中药生产工艺

中药生产工艺（精选10篇）

中药生产工艺 篇1

为了满足人们身体健康的需要, 制药行业加强了新型药品的研制工作。如果药品的生产技术和管理跟不上药品发展的脚步, 那么药品的质量就没有办法得到有效保障, 而中药制剂是市场上各类药品中占很大比例的药品, 所以对于中药制剂生产工艺的研究是非常有必要的。目前人们也经常会得知关于药品安全方面的问题, 这些问题也暴露出了在中药制剂生产过程中还存在一定的缺陷, 比如中药制剂原材料的选择处理, 生产过程的把关, 药品最终的质量检测等的环节都是影响中药制剂安全性的重要因素。

1 中药制剂生产工艺研究存在的问题

(1) 药品的前期处理过程不够规范药材的鉴定检验和加工过程是中药制剂生产工艺中非常重要的环节。由于中药的药材资源有限, 所以市场上药材的价格比比攀升, 有些制药机构为了谋求更多的经济效益就对药品的原材料偷工减料, 减少含量或者选用相对劣质的材料等现象层出不穷, 这些因素都导致了中药制剂原材料的来源和使用过程混乱。甚至还有制药机构使用未经正规研究确定的新药材, 这可能会导致原材料中的一些有害的物质进入药品, 最终威胁人体健康。中药制造商不按规定对产品进行检验, 使用不符合规定的药品这样的违规现象都会影响中药制剂的品质, 所以药品的前期原料选择是制药过程中非常重要的内容。

(2) 中药制剂生产工艺中的提取分离技术存在缺陷中药制剂与其它西药的制作工艺有所不同, 中药制剂生产工艺中对药品的提取和分离技术要求更高。相对于传统的提取分离技术来说, 现在新的技术有了非常大的提高, 很多先进技术的运用大大提高了生产的效率, 同时又保证了生产的质量。部分中药制剂中含有蛋白质或某些有机物, 可能会对人体造成一些过敏现象, 在提取的过程中如果没有对这类物质做好控制工作就很可能造成药品纯度不够, 而导致过敏现象, 危及人们的生命安全。我国新药审评机制对于这类问题的检测过程有了很大的转变, 严格的质量检验使这个问题得到了很好的控制, 但是对于一些上市时间较长药品的检验还有待跟进。

(3) 制剂成型生产工艺的研究薄弱在中药制剂成型的过程中, 最重要的工艺过程是灭菌和一些辅料的添加这两个步骤。由于辅料添加不当而导致的药品质量不合格。辅料添加不当主要有两个方面内容, 首先是辅料的种类不正确, 另一个方面是辅料添加量没有达标, 这两个因素都直接导致了最终形成的制剂药效的改变, 达不到应有的疗效。目前我国这方面问题的研究还十分薄弱, 所以, 想要控制好中药制剂工艺中辅料添加过程, 提高中药制剂的质量还有很长的路要走。

2 解决中药制剂生产工艺研究存在问题的有效措施

(1) 完善中药制剂前期处理流程, 为其确定科学的参考指标中药制剂研究相对落后是由于中药与其它制药差异性比较大, 中药制剂的成分相对复杂, 同时又缺乏基础性的研究数据, 中药的有效成分、无用成分以及有毒成分都还不够明确, 这给中药制剂的生产工艺带来了很大的障碍。所以加强这方面的研究, 为中药制剂生产工艺奠定一个良好的基础是现在亟待解决的问题。研究主要包括各方面数据的实验测定, 各方面反应现象的成文规定, 给制药企业制定一个科学合理的参考标准, 这样才能首先在理论上把中药制剂的生产工艺规范起来。

(2) 完善制作工艺质量监控, 提高各环节的生产质量虽然中药制剂制作过程中还存在种种问题, 从中药研究纵向的比较来看也进步了非常多。但由于信息化发展快速, 市场上暴露出来的问题日益突出, 主要包括检测指标不明确, 也没有具体针对某一种产品的生产指标, 甚至有些具有毒性药品的有毒成分含量标准也是不明确的, 还有一些中药中含有重金属。众所周知, 重金属摄入对人体的危害是非常大的, 而中药制剂中重金属含量也是没有专门的检测依据的。由此可见, 对中药制剂生产工艺过程中质量的监控工作还要进一步落实, 尤其是一些重要的质量标准的设定一定要符合人体安全标准。

(3) 利用药品保护制度提高质量, 同时加强制剂成型研究中药制剂生产工艺中的多种因素共同作用才导致的中药制剂质量不合格, 特别是一些年代很旧的老药品, 需要从多个角度去规范它, 生产工艺的科学性, 稳定程度, 过程的控制性等等都是必须要重视的内容。而中药品种保护制度是一项有利于提高其质量的有效措施, 只要企业可以申请该制度的保护, 这样可以获得某一中药药品在市场上得到它的专利权, 这样可以激励各大制药企业创新更好的产品, 从而提高中药制剂的整体质量。

3 结语

综上所述, 我国的中医能否快速发展造福人类, 与中药制剂的品质是密不可分的。所以, 无论是从我国中医发展的角度和保护人们使用的药品安全的角度都要求着我国中药制剂生产工艺发展壮大。中药制剂的优势在各类药品中很突出, 所以在市场上有很大的发展前景, 其生产工艺的提升是关键的步骤之一, 相关企业单位一定要牢牢把握。

摘要：随着社会经济的发展, 人们对健康的追求变得更加迫切, 对中医药品的需求和关注自然也随之增加, 其中药品的质量安全是人们十分关注的焦点之一, 药品安全性符合相关标准是保证人们生命安全的基础, 所以对这方面的发展情况我们一定要引起重视。本文结合目前我国中药制剂的生产工艺和市场上产品的现状来对我国中药制剂在某些方面存在的不足以及一些有效措施进行论述。

关键词：中药制剂,生产工艺,问题与对策

参考文献

[1]马方励.常用灭菌技术及其对中药制剂质量的影响[J].中华中医药学刊, 2012, (12) .

[2]石丽.中药制剂生产企业实施新版药品生产质量管理规范存在的问题及分析[J].中国药业, 2014, (04) .

中药生产工艺 篇2

1、目的：

建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。

2、适用范围：

本规范适用于半夏饮片的生产全过程。

3、职

责：

生产部、质量部、设备部及操作人员。

4、内

容： 4.1编制依据：

4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。4.2产品名称及规格：

产品名称

生半夏

清半夏

姜半夏

法半夏

规

格

生半夏

清半夏

清半夏片

姜半夏

姜半夏片

法半夏 4.3产品概述：

4.3.1【来

源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。

4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核气；生用外治痈肿痰核。

4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。4.3.5【贮 藏】置通风干燥处，防蛀。4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。4.4工艺流程图：

4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注：※为质量控制要点。4.5操作过程与工艺条件：

4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件：

4.5.1.1领料：根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。

4.5.1.2净制：在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。4.5.2清半夏操作过程与工艺条件：

4.5.2.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾（每100㎏半夏，用白矾20㎏）。4.5.2.2浸泡：取净半夏，大小分开，用8%白矾溶液浸泡至内无干心，口尝微有麻舌感，取出，填写《物料流转卡》交下工序。4.5.2.3洗药：将浸泡后的半夏置入洗药机或洗药池中洗净，取出，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。4.5.2.4切制：将洗后的半夏置入切药机中切制成2～4㎜的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.2.5干燥：将洗后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为

%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将清半夏（清半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.3姜半夏操作过程与工艺条件：

4.5.3.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取生姜、白矾（每100㎏半夏，用生姜25㎏、白矾12.5㎏）。

4.5.3.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心，取出，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.3.2煮制：将生姜切片煎汤，加入白矾和浸泡后的半夏再共煮至半夏煮透，取出半夏，摊晾，填写《物料流转卡》交下工序干燥或切片后再干燥。

4.5.3.4切制：将煮制后的半夏置入切药机中切制成2～4㎝的厚片，填写《物料流转卡》交下工序干燥。

4.5.3.5干燥：将煮制后的半夏或切制的半夏片置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为

%，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将姜半夏（姜半夏片）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。

4.5.4法半夏操作过程与工艺条件：

4.5.4.1领料：根据《批生产指令》，从中间站领取净半夏；填写《领料单》，从物料部领取白矾、甘草、生石灰（每100㎏半夏，用白矾2㎏、甘草16㎏、生石灰5㎏）。4.5.4.2浸泡：取净半夏，大小分开，用水浸泡3～10天（每天换水）至内无干心，加捣碎的白矾水浸泡3～4天，取出，洗净略晾，倒入甘草石灰液浸泡（药汁淹过药面），每天翻动，使其颜色均匀，内外皆黄。口尝微有麻辣感时，取出半夏，填写《物料流转卡》交下工序。

4.5.4.3干燥：将浸泡后的半夏置入烘房中干燥，温度控制在80℃以下，要求干燥后水分为 %，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将法半夏送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。4.5.5半夏饮片包装操作过程与工艺条件：

4.5.5.1领料：根据《批包装指令》，从中间站领取半夏饮片中间体，核对品名、规格、产地、数量、批号；埴写《领料单》，从物料部领取包装材料，核对包装材料是否配套，是否印刷正确，数量是否准确。

4.5.5.1包装：检查称量器具是否有效期内，调节称量器具，按包装规格要求，准确称量（误差不超过1%）饮片，装入相应聚丙烯袋中，放入合格证，用封口机封口，装入洁净框中。

4.5.5.2填写《请验单》，通知取样检验；填写记录将中袋、合格证样张纳入批生产记录。

4.5.5.3零头的处理：不够整袋的饮片可与相同品名、规格、产地的下一批次先行合袋，外袋上要打两个批号，有效期、生产日期以前一批次的为准。

4.5.6入库：包装完成后将整袋送入成品库寄库待验，经检验合格和成品放行审核合格后办理正式的入库手续。不足一袋的暂存在车间包装间，由包装组组长上锁保管。4.6 工艺环境卫生要求：

4.6.1 进入生产区的人员、物料必须按程序净化。

4.6.2本产品的生产全过程应在毒性药材生产线上进行生产，生产结束严格清洁、清场。4.6.3生产中产生的毒性药材废料烧毁处理，并由QA质量员监督。4.6.4生产中产生的毒性药材废气通过除尘设施进入粉尘收集池。4.6.5生产中产生的废水经处理达到《国家工业污水排放标准》后排放。4.7中间体贮存期限按《饮片车间物料管理规程》执行。

4.8质量标准 4.8.1原料质量标准：

原料名称

质量要求

文件编码 半夏

应符合半夏质量标准

4.8.2工艺用水质量标准：

工艺用水名称

质量要求

文件编码

饮用水

应符合饮用水质量标准

JSP-GS-001-00

4.8.3辅料质量标准：

辅料名称

质量要求

文件编码 白矾

应符合白矾质量标准

生姜

应符合生姜质量标准

甘草

应符合甘草质量标准

生石灰

应符合生石灰质量标准

4.8.4包装材料质量标准：

包装材料名称

质量要求

文件编码 纸箱

应符合纸箱质量标准

聚丙烯袋

应符合聚丙烯袋质量标准

4.8.5中间产品质量标准：半夏中间产品质量标准。4.8.5.1半夏中间产品质量检验控制项目表：

检验控制点

项目

内控标准4.8.6成品质量标准： 4.8.6.1半夏成品：应符合半夏成品质量标准。4.8.6.2半夏成品质量检验控制项目表：

项目

法定标准

内控标准4.9主要生产设备：见生产设备一览表（附件2）。4.10物料平衡

4.10.1物料平衡的计算：

物料平衡率=（合格品量+取样量+废弃量+不合格品量）/总投入量

物料平衡率=（使用数+残损数+剩余数+样张数）/领用数 4.10.2印刷包材的物料平衡：物料平衡范围：99.5%～100.5% 4.10.9批确定的依据：根据同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。4.11技术安全及劳动保护：

4.12卫生：严格执行公司制定的各项卫生管理制度。4.13 综合利用与环境保护：

4.13.1废水的管理和处理：生产的废水主要由浸泡用水和煮药用水及设备清洁用水，经污水处理站处理后排放符合国家有关标准。4.13.2废渣的管理和处理：生产过程中产生的污染物，对周围环境不造成危害，可运至指定地点集中处理和销毁。4.13.3 废气的回收利用：本产品无废气产生。

中药制药工艺学考试方法改革探讨 篇3

关键词： 中药制药工艺学 考试方法 教学改革

长期以来，我国高校教学活动中评价教学的方法比较简单，通常是采用试卷考试或者期末课程论文等形式，但是过于单一的考核模式暴露出诸多缺陷，如考试内容覆盖范围的局限性，论文评价标准的主观片面性等。国外高校的考试方法相对比较复杂，一般由四个部分组成：笔试、个人陈述、论文和平时作业[1]。考试作为高校教学活动中检测教与学的重要手段，可以帮助反馈教学过程中存在的各种问题和信息，评价学生的学习效果，反映教师的教学水平，传统的考试方法滞后于现代教学的要求，对传统考试方法的改革应成为高校教师密切关注的问题。

中药制药工艺学课程在对学生的考核中通常采用的是期末闭卷考试形式，这种传统的“一卷定成绩”的考核方法让学生形成了考前强记强背理论知识的应付考试固定思维模式，培养出来的学生运用理论知识分析解决实际问题的能力较弱，不利于创新型高素质人才的培养。中药制药工艺学是制药工程专业（中药制药方向）本科生的专业核心必修课，是在相关学科基础上，以中药现代化为核心，围绕现代中药制药领域和中药生产过程中的核心技术而形成的一门综合性专业学科[3]，它提供学生从事中药制药工作必需的基本理论知识和基本实践知识。近年来，在中药制药工艺学教学过程中，我们积极探索能更全面客观地评价学生学习成绩，发挥学生学习主观能动性的考核模式，结合本校实际情况，对该课程的考核方法与手段进行改革。

1.平时成绩

目前，高校很多课程考核都是采用期末闭卷考试模式，某些学生平时学习不积极，期望老师考试前划重点，临时强记强背应付考试。中药制药工艺学课程既需要学生学习基本理论知识，又要求学生应用理论知识分析解决实际问题，这些要求仅凭考前的突击记忆是不可能完成的，学生必须从平时一点一滴做起，在学习基本理论知识的基础上锻炼对实际问题的分析和解决能力。从中药制药工艺学的教学实践看，教学过程中除了采用多种教学方法外，还需要采取多样化的考核方法和手段，最大限度地调动学生学习的主观能动性，达到教学目的和要求。通过考核方式的改革，将平时成绩计算到总评成绩中，而且将平时成绩所占比重加大到占该课程总成绩的50%，使学生平时学习更有目的地进行，增强学习效果。

按平时成绩满分为100分计算，其考核内容主要包括：（1）平时考勤，严格遵守上课时间，不允许迟到早退和旷课，每迟到早退一次平时分扣3分，旷课一次平时分扣10分，课堂上认真听讲，不允许聊天、听音乐、手机上网或玩游戏，每发现一次平时分扣5分。该项为扣分项，直到平时分扣至零分为止。（2）上课积极回答问题和课后提出问题，上课积极回答问题，每答对一次平时分加5分，答错不扣分。课后对所学知识进行思考，提出问题，根据所提问题情况进行加分。该项为加分项，用于奖励平时喜欢积极思考探讨问题的学生，直到平时分加到满分为止。（3）五次作业（提取与分离纯化工艺一次，浓缩与干燥工艺一次，固体制剂工艺三次），根据作业上交情况、作业完成态度、作业的正确率等进行打分，五次作业满分为50分。（4）PPT报告及分组讨论，在课程学习进行到一定阶段后，可以组织学生进行中药制药相关知识点的分组讨论或者分组PPT报告，每组学生根据老师所给文献资料或范围，进行分组讨论或者制作PPT并进行报告。该项满分30分。

通过平时成绩的考核，学生减少了考前的临时抱佛脚，可以循序渐进地对所学知识进行理解掌握，在学习过程中逐渐建立自信心，减少侥幸浮躁的不良心态。老师每一次给学生平时分时都是对学生的肯定和鼓励，极大地调动学生学习的积极性，促进教与学的良性发展。

2.期末考试

期末考试是对一门课程的总结性考试，期末考试成绩在课程总评成绩的评定中占有重要的地位[3]，对于中药制药工艺学这样的核心必修课程来说，这种传统的考核方法是非常重要的，针对我校的具体情况，我们对该课程期末考试内容和题型进行了改革。目前，我们将其在总成绩中所占的比例规定为50%。虽然期末考试这种考核方法发展比较成熟，可以较系统地考查学生对该课程基本理论和基础知识的掌握情况，但是，如果试卷内容和题型模式一成不变，就很容易让学生抱有侥幸心理，形成考前突击的思想。我们在试卷内容中加入一些平时教学中涉及的实例分析，这些实例可以来自于平时作业和发给学生的文献材料，也可以来自于学生自己的PPT报告，考试内容与平时教学有机地结合起来，试题除了可以考查学生对基本理论知识的学习情况外，还可以考查学生运用理论知识分析、解决实际问题的能力。这样期末考试内容灵活性更强，学生不得不从平时就开始进行有的放矢的学习，上课认真听讲，课后钻研问题，积极地进行知识积累和整理，很难再通过临时抱佛脚的方式应付考试。对期末卷面考试的题型要进行适当改革，避免出现过多需要死记硬背的考题，体现学生分析和解决问题的能力，使学生平时学习时可以把更多精力放在对课程内容的理解上，增强学生钻研和归纳总结问题的能力。教师对考试试卷进行批阅后，通过学校的网上考试分析系统对试卷题型和学生考试成绩进行统计分析，找出存在的问题，为以后的理论考试改革提供依据。

3.结语

中药制药工艺学课程考试需要经过长期不断的改革探索才能更好地反映教与学的质量。在中药制药工艺学课程教学过程中，对学生平时成绩进行考核，在总评成绩中加大学生平时成绩比重，丰富平时成绩考核方法，改革期末考试内容和题型，发挥学生平时学习的主观能动性，逐步提高学生的学习质量。

参考文献：

[1]孙焕焕，刘爱国，孟凡玲，武小娟.研究型课程教学模式下面向能力评价的考试方法改革思考[J].教育教学论坛，2015（1）：114-115.

[2]陈平，刘小平，陈新，等.中药制药工艺与设计[M].北京：化学工业出版社，2009.

中药生产工艺 篇4

1 中药材前处理生产概述

中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。

1.1 中药材前处理的概念

中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质, 在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等, 加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。

1.2 中药材前处理主要生产工艺

中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。

1.3 中药材前处理生产目的

中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片, 同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。

1.4 中药材预处理方法

药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。其中, 植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等, 通常掺杂各种杂质;而矿物药多为天然矿石或动物的化石, 常夹有泥沙等。

对不同类型的药材, 采用的预处理方法也有所不同, 主要有: (1) 非药用部位的去除, 通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位; (2) 杂质的去除, 通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材, 利于准确计量和切制药材; (3) 药材的切片, 将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”, 称为饮片, 供调配处方的药物。

2 中药材前处理主要生产工艺及其设备的应用

2.1 净制

净制包括中药材的净选与清洗。净制的目的是对药材进行选别和除去杂质, 达到药用的净度标准和规格要求。

2.1.1 净选工艺要求

净选生产工艺要求:

(1) 检查需净选的中药材, 并称量、记录;

(2) 净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法, 清除杂质或分离并除去非药用部分, 使药材符合净选质量标准要求;

(3) 拣选药材应设工作台, 工作台表面应平整, 不易产生脱落物;

(4) 风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施;

(5) 经质量检验合格后交下道工序或入净材库。

2.1.2 清洗工艺要求

清洗工艺要求:

(1) 清洗药材用水应符合国家饮用水标准;

(2) 清洗厂房内应有良好的排水系统, 地面不积水, 易清洗, 耐腐蚀;

(3) 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀, 不与药材发生化学变化或吸附药材;

(4) 药材洗涤应使用流动水, 用过的水不得用于洗涤其他药材, 不同的药材不宜在一起洗涤;

(5) 按工艺要求对不同的药材采用淘洗、漂洗、喷淋洗涤等方法;

(6) 洗涤后的药材应及时干燥。

2.1.3 主要净制设备

2.1.3. 1 洗药机

清洗是中药材前处理加工的必要环节, 清洗的目的是要除去药材中的泥沙、杂物。根据药材清洗的目的, 将不同药材按种类划分为水洗和干洗2种。

水洗的主要设备是洗药机和水洗池。洗药机有喷淋式、循环式、环保式3种型式。 (1) 喷淋式洗药机的水源由自来水管直接提供, 洗后的废水直接排掉, 这种洗药机的造价相对较低, 劳动强度较轻, 耗水量大; (2) 循环水洗药机自带水箱、循环泵, 具有泥沙沉淀功能, 对于批量药材的清洗具有节水的优点; (3) 环保型洗药机在循环水洗药机的基础上, 通过增加污水处理功能, 它能将洗药用的循环水经污水处理装置处理后反复利用 (限同一批药材) , 从而进一步节约水资源。

干洗的主要设备是干式表皮清洗机。由于广泛地用水洗净制各种药材, 易导致一些药材药效成分不必要的流失。为避免这些成分的流失, 采用干式表皮清洗机就可达到这一效果, 其主要功能是除去非药物和非药用杂质。该设备对于根类、种子类、果实类等药材具有良好的净制效果。

2.1.3. 2 带式磁选机

利用高强磁性材料自动除去药材中的铁性物质 (包括含铁质沙石) , 是带式磁选机的主要功能。该机适用于半成品、成品中药材的非药物杂质的净制。

2.1.3. 3 变频风选机

变频式风选机有立式和卧式2种机型。

(1) 卧式风选机主要用于药材原料或半成品的分级选别和部分杂质去除;

(2) 立式风选机主要用于成品药材杂质去除。

有2种工作模式:除轻法, 用较小的风速除去药材中的毛发、棉纱、药屑等非药物和药用杂质;除重法, 用较大的风速除去药材中的石块、泥沙等非药用杂质。

变频式风选机是运用变频技术调节和控制电机转速与风机的风速和压力, 记录变频器的操作数据可以分析风选产品的质量, 为生产质量管理提供量化依据。

2.1.3. 4 净选机组

将风选、筛选、挑选、磁选等单机设备, 经优化组合设计, 配备若干输送装置、除尘器等, 组成以风选、筛选、磁选等机械化净选为主, 人工辅助挑选相结合的自动化成套净选设备, 对中药材进行多方位的净制处理。该机组设有以机械化挑选输送机, 对于不能用机械方式除净的杂物由人工进行处理。由于中药材的种类繁多, 物理形态差异大, 不同药材有不同的净制要求等, 该机组将传统的净制要求与现代化加工技术有机结合, 使中药材的净制加工朝着机械化、自动化、高效率方向发展。

2.2 切制

切制包括中药材的浸润与切制。药材切制前须经过润泡等软化处理, 使其软硬适度, 便于切制, 切制的目的是为了保证煎药或提取质量, 或者利于进一步炮制和调配。

机电信息2009年第14期总第224期27

2.2.1 浸润工艺要求

浸润工艺要求:

(1) 需浸润的药材按其大小、粗细、软硬程度, 分别采用淋、抢水、泡、润等方法;

(2) 控制好浸润药材用水量及时间, 做到药透水尽, 不得出现药材伤水腐败、变霉、产生异味等变质现象;

(3) 浸润药材符合切制要求后应及时切制;

(4) 采用真空加热浸润或冷压浸润, 其工艺技术参数应经验证确认。

2.2.2 切制工艺要求

切制工艺要求:

(1) 根据不同药材及性质分别采用切、镑、刨、锉、劈等切制方法;

(2) 按工艺要求将药材切成片、段、丝、块等, 并符合炮制品标准。

2.2.3 主要切制设备

2.2.3. 1 真空气相置换式润药机

传统的软化方法包括浸润、泡润、洗润、淋润等, 使药材吸水软化。常用的软化装备是水泥池、润药机。但由于该装备仍然采用了水浸泡方式, 故无法避免药效损失问题。另外, 润药过程中排放的污水, 也造成了对环境的污染。

为避免上述问题, 可选用真空气相置换式润药机, 运用气体具有强力穿透性的特点和高真空技术, 让水蒸汽置换药材内的空气, 使药材快速、均匀软化, 采用适当的润药工艺, 使药材在低含水量的情况下软硬适度, 切开无干心, 切制无碎片。

2.2.3. 2 切药机

常用的药材切制加工设备有: (1) 往复式切药机, 包括摆动往复式 (或剁刀式) 和直线往复式 (或称切刀垫板式) ; (2) 旋转式切药机, 包括刀片旋转式 (或称转盘式) 和物料旋转式 (或旋料式) 。

其中, 剁刀式或转盘式切药机以其对药材的适应性强、切制力大、产量高、产品性能稳定的特点, 被广泛应用于各制药企业, 但切制不够精细。切刀垫板式和旋料式切药机是近几年来开发的新产品, 具有切制精细、成形合格率高、功耗低的特点。

2.2.3. 3 自动化净选切制机组

将风选、筛选、挑选、磁选、切制等单机设备配备若干输送装置、除尘器等, 组成自动化净选切制机组。药材先进行风选、筛选、磁选和人工辅助挑选, 再进行自动切制, 各功能设备的生产能力和主要技术参数在一定范围内可调。该设备特点是:主要功能由设备自动完成, 节约人工成本, 减少人为偏差造成的净选缺陷, 提高产品质量。

2.3 炮制

中药炮制是指药物在应用或制成各种剂型以前必要的加工处理过程。其目的主要是消除或降低药物的毒副作用, 保证用药安全。

2.3.1 炮制工艺要求

炮制工艺要求:

(1) 中药材蒸、炒、炙、煅等生产厂房应与其生产规模相适应, 并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施;

(2) 按工艺要求严格控制加入辅料的数量、方法、时间及炮制时间、温度等;

(3) 炮制品应装在洁净、耐热、耐腐蚀容器内冷却, 或在适宜的条件下冷却, 每件容器均应附有标志, 注明名称、编号、炮制批号、数量、日期、操作者等;

(4) 炮制后的药材应符合炮制品标准要求, 经质量检验合格后交下道工序或入净材库。

2.3.2 主要炮制设备

炮制的主要设备是炒药机。炒药机的热源多以电热、燃油、燃气为主取代燃煤, 在一定程度上降低了烟尘对环境的污染。

2.3.2. 1 自动控温燃油、燃气炒药机

该机采用直接燃油或燃气为热源, 设有温度和时间自动控制系统, 具有快速温升和冷却功能, 最高温度可达450℃。配有独立的电气控制箱, 炒制过程能自动控温、计时。

2.3.2. 2 智能化环保型炒药机组

该机组由自动控温炒药机、自动上料机、智能化控制系统、定量罐、除尘装置、废气处理装置等组成。其中, 智能化控制系统可以设置和储存炒药程序, 如自动上料、温度控制、炒制时间、自动出料、变温控制等。除了自身具备控制功能外, 还要求对每批炒制的药材进行数量和湿度控制, 因为只有在相同的时间、热能、药材的数量和湿度条件下, 才能保证每批炒制具有相同的品质。

2.4 干燥

将切制好的药材或饮片及时干燥, 否则容易霉烂变质, 另外饮片干燥后便于称量。

2.4.1 干燥工艺要求

干燥工艺要求:

(1) 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥方法和干燥设备, 但不得露天干燥;

(2) 除另有规定外, 干燥温度一般不宜超过80℃, 含挥发性物质的不超过60℃;

(3) 干燥设备及工艺的技术参数应经验证确认;

(4) 干燥设备进风口应有适宜的过滤装置, 出风口应有防止空气倒流装置。

2.4.2 主要干燥设备

2.4.2. 1 烘干箱

该烘干设备是以蒸汽、燃油或燃气为热源, 热风炉为螺旋结构, 避免燃烧的烟气污染药材。烘干箱为敞开式结构, 干燥速度快, 进出物料极为方便, 易清洗残留物料。适合小批量多品种生产, 具有风干功能。因此, 特别适合饮片干燥。

2.4.2. 2 带式干燥机

带式干燥器由若干个独立单元组成, 每个单元包括循环风机、加热装置、单独或公用的新鲜空气抽入系统和层气排除系统。因此, 干燥介质数量、温度、湿度和尾气循环量等操作参数可进行独立控制, 从而保证带式干燥机工作的可靠性和操作条件的优化。

带式干燥机操作灵活、湿物料进料、干燥过程在完全密封的箱体内进行, 劳动条件较好, 可避免粉尘外泄。对干燥物料色泽变化和湿含量均至关重要的某些干燥过程来说, 带式干燥机非常适用。缺点是占地面积大, 运行时噪音较大。

2.4.2. 3 远红外线辐射干燥机

电能转变为远红外线辐射能。其特点是干燥速度快, 药物质量好, 具有较强的杀菌、杀虫及灭卵能力, 节约能源, 造价低, 便于自动化生产, 减轻劳动强大。近年来远红外干燥在原药、饮片等脱水干燥及消毒中都有广泛应用, 并能较好地保留中药成分。

2.4.2. 4 微波干燥机

微波干燥系指由微波能转变为热能使湿物料干燥的方法。其具有速度快、时间短、加热均匀、产品质量好、热效率高等优点。由于微波能深入物料的内部, 干燥时间是常规热空气加热的1%~10%。所以对中药中的挥发性物质及芳香性成分损失较少。

3 结语

2011中药生产自查报告 篇5

2011年4月25日由企业负责人和相关部门的主要成员组成的生产质量管理自查小组按照《济宁市2011年中药生产监督检查工作方案》的要求，对生产质量情况进行了全面的自查，自查认为符合GMP要求。现将自查情况汇报如下：

（一）质量部会同物料部、生产技术部对主要物料供应商进行质量体系审计，并对供应的物料进行检验、验证和试用，确定了主要物料的供货商；企业从合法渠道购进中药材，购进手续齐全，质量管理档案分类管理较好，购入合同和发票与企业实际购入量和使用量相符合，从而保证了供应物料的质量稳定。生产所用的原辅料均制定了购入、储存、发放、使用等管理制度及有关操作规程，建立了物料管理所用的台帐和库卡等各种记录和状态标志。药品生产用的物料均符合中药材标准、包装材料标准及其他有关标准，所购物料的供应厂商均经质量部、物料部、生产技术部进行质量审计并确认符合要求。

（二）生产所用物料进厂后，质检中心按规定要求取样，对每次购买的中药材均按照法定标准进行逐批检验，检验合格出具检验报告书；中间产品在生产结束后由生产车间填写请验单，质检中心按规定要求取样检验，并出具检验报告书；质量部设有留样观察室和中药标本室，室内有温度计，建有留样观察管理制度，留样产品由专人负责测试和观察，有记录和质量稳定情况分析，留样结束有书面总结。样品保留至产品有效期后一年。

１

（三）中药材的储存条件能够满足需要。企业现有中药材库与净药材库分开，按要求划分了阴凉库、贵细药材库等，并对中药材定期进行养护；

（四）主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药品发生化学变化，不吸附药品。设备所用润滑剂不对药品和容器造成污染。纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死角和盲管，储水罐上安装不脱落纤维的0.22μm 疏水性除菌过滤器。储罐和输送管道均采用316L不锈钢，并定期清洗和灭菌，保证了纯化水的质量。

主要设备均建立了设备档案，制定了各项管理制度、标准操作规程及维护保养程序，有设备状态标志，并由专人管理，负责清洗、维护和保养。设备的操作、维护保养严格按设备标准操作规程、设备维护保养程序执行，与药品接触的设备、管道、容器，每批生产结束后及时进行清洗消毒，与设备连接的主要固定管道有表明内容物名称、流向的标志。

用于生产和质量检验的仪器、仪表和衡器由工程部负责按照检定周期由济宁市、微山县计量检定所检定校验，并发合格证，以保证计量的准确性。所有检验仪器和计量器具均建立台帐和档案。

企业制定有验证管理程序，并成立了由生产技术副经理负责，质量部、生产技术部、工程设备部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生产主要设备及主要设备的清洗、主要原辅料供

２ 货商等各项验证方案，由验证总负责人审核批准后组织实施。

经验证，制剂车间、提取车间的洁净厂房符合三十万级的洁净要求；公用工程系统符合生产规定要求；生产所用的主要设备及检验仪器均与生产要求相适应；主要设备的清洗经过验证，能消除交叉污染的隐患；生产工艺经验证证明按现行的工艺生产出来的产品质量稳定、均一。

通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。

（五）能够按照注册批准的处方和工艺组织生产。制定有产品工艺规程、岗位责任制、岗位标准操作规程、岗位清洁标准操作规程及他管理文件。认真填写批生产记录，对处方量、浸膏收率、成品制成量、物料平衡等项目进行了严格控制，制定有严格的清场管理制度。生产结束后，彻底清理生产场所并填写清场记录，清场不合格不得进行下一批次的生产。对设备定期清洗消毒，物料称量时执行复核控制监督，做到不合格的中间产品不流入下道工序，中间产品检验合格后才转入下一工序，有移交记录。整个生产过程都处于QA人员严格监控之下，有现场监控管理程序和现场监控记录。

（六）制定了提取物、中间产品的内控质量标准，并经检验合格后投料。对提取物、中间产品进行了稳定性考察，并根据考察结果制定了提取物、中间产品的储存效期和复验周期，并按规定执行；

（七）直接接触中间产品的包装材料符合标准，进厂后进行全检，不符合质量标准的坚决退货，因此不会对产品质量产生不良影响；

（八）企业外购的中药提取物——颠茄浸膏，符合以下要求：（1）

３ 胃康灵胶囊处方中明确规定使用中药提取物投料生产；（2）中药提取物的质量标准收载于2010版中国药典中；（3）是在取得《药品生产许可证》的中药前处理及提取车间内生产

（九）企业开展中药产品不良反应监测工作，进行不良反应病例报告、信息处理。建立了用户投诉和不良反应监察报告制度，由质量部派专人负责，每一位用户投诉或任何不良反应都由专门登记表记录，用户投诉经核实无误后及时做出相应的处理，由不良反应引起的用户投诉要求根据情况及时处理，并及时向当地药品监督管理部门报告。

（十）企业现有基本药物七个，全部按要求实施电子监管，并入网、赋码和上传。

以上为企业自查的基本情况，在检查的过程中也发现了个别的问题，如培训不到位等。今后我们一定在工作中加大管理力度，杜绝不良现象的产生，以确保产品质量，保证人们用药安全有效。

中药生产工艺 篇6

红参是参的熟用品, 属于五加科植物人参的栽培品, 经蒸制后的干燥根, 经过清洗、分选、蒸制、晾晒、烘干等工序加工而成。传统中医认为红参具有大补元气、固脱生津、益智安神等功效, 能治疗气血津液不足之症。它是古今医药宝库中珍贵的药物, 收载于《中国药典》2000年版一部, 其质控项目中的含量测定项采用高效液相色谱法测定人参皂昔Rgl和人参皂昔Re的总量。由于红参在中药中的用途越来越广泛, 因此引起了众多医药工作者的关注, 并且已有许多学者相继报道了对红参中各种人参皂昔的研究结果。本文主要讨论了红参的最佳提取方法并采用正交实验研究其最佳工艺条件。

2 具体实验部分

2.1 主要试剂和仪器

主要试剂包括:

红参、甲醇 (色谱纯、分析纯) 、磷酸、氢氧化钾、乙醚、抓仿、乙醇、正丁醇、氨水、磷酸二氢钾 (以上均为分析纯) 、水为纯净水;人参皂昔Rgl (批号:2000345-2754) 、人参皂昔Re对照品 (批号:2000171-8745) (供含量测定用) 。

主要仪器包括:10AVP高效液相色谱仪、10AVP紫外检测器、CLASS-VP色谱工作站、超声波清洗器。

2.2 提取方法

比较研究分别用水煎法、乙醇回流法、渗镜法对红参进行提取研究, 检测提取液中人参总皂昔 (Rgl和Re) 含量。具体方法如下:

(1) 水煎法。

取红参粗粉10g, 分别加水8倍量煎煮2次, 2小时/次, 趁热过滤, 合并滤液, 减压浓缩, 干燥得干浸青;

(2) 乙醇回流法。

取红参粗粉10g, 分别加8倍量70%乙醇回流提取2次, 2小时/次, 趁热过滤, 合并滤液, 减压浓缩, 干燥得干浸青;

(3) 渗摘法。

取红参粗粉40g, 用70%乙醇作溶剂润湿后装人渗摘筒中, 加溶剂浸渍24h后, 开始渗流, 控制渗摘速度3ml/ (kg·min) , 收集渗渡液400ml, 减压浓缩, 干燥得干浸青。

2.3 不同提取工艺人参总皂昔含量及浸膏收率比较

2.3.1 对照品溶液的制备精密称取人参皂昔Re对照品12.

5mg, 置10ml量瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀, 精密取5ml, 置25ml容量瓶中, 加甲醇稀释至刻度, 摇匀;另精密称取人参皂昔Rgl对照品10mg, 置25ml量瓶中, 加甲醉稀释至刻度, 摇匀, 即得 (每1ml中分别含人参皂昔Rg10.4mg, 人参皂昔Re0.25mg) 。

2.3.2 供试品溶液的制备取本品粉末 (过四号筛) 约1g, 精密称

量后, 置于索氏提取器中, 加饭仿40ml, 加热回流3h, 弃去抓仿液、药渣挥去氛仿, 连同滤纸筒移至100ml具塞锥形瓶中, 加人水饱和的正丁醉50ml, 密塞, 放置过夜, 超声处理 (功率250W, 频率50KHz) 30 min, 过滤, 精密取滤液25ml, 置蒸发皿中, 蒸干, 残渣加甲醇溶解并转移至5ml瓶中, 加甲醇至刻度, 摇匀即得。

2.3.3 人参总皂昔含量的测定用十八烷基硅烷键合硅胶为

填充剂;乙睛-0.05%磷酸 (99:400) 为流动相;流速:1ml/min;检测波长203nm。理论板数以人参皂昔Re峰计算应不低于2500。分别精密吸取上述对照品溶液10闪与供试品溶液20闪, 注人液相色谱仪, 测定, 即得。

3 红参及其提取品的发展前景

红参行业国内外发展概况

3.1 国外发展概况。

红参作为中国特有的名贵中草药的一种, 具有良好的养生和治疗功效, 适用于气血亏损的中老年人。自改革开放以来, 我国的社会主要市场经济取得了飞速的发展, 并且逐渐与国际接轨, 推动了红参及其提取品的产业化进程。目前为止, 我国红参及其提取品的出口量呈递增的趋势, 为我国创造了巨大的外汇收入。由此可以看出, 红参及其提取品在国外有着及其广阔的市场, 拥有远大的发展前景。

3.2 国内发展概况。

红参自被中国人民发现以来, 一直受到各朝各代统治者的喜爱。时至今日, 仍然为广大民众所青睐。红参作为人参的熟用品, 主要生长于东北地区, 适应的气候类型是温带季风气候。其生长周期越长, 药用的价值越高, 导致其市场价值越高。近年来, 随着红参及其提取品产业的飞速发展, 市场对于红参的需求量日益增加, 原有的红参数量已经不能够满足这种需求。因此, 人工培育红参技术在部分省份和地区兴起, 据相关的调查数据显示:对红参的人工培育和种植, 不仅仅大大缓解了市场对于红参的需求, 同时还解决了许多农民的就业问题, 通过培育和种植红参, 已有相当一部分的人民群众走上了发家致富的道路, 为我国新型社会主义农村的建设作出了巨大的贡献。

4 目前我国红参产业发展的现状以及改进措施

红参及其提取品产业在我国取得了飞速的发展, 同时在国外还拥有广阔的市场, 而且对红参的人工培育和种植, 带动了部分群众发家致富。但是, 我们应该用辩证的眼光来看待这一问题, 既看见其取得的显著成绩, 同时应该清楚的看见目前我国红参及其提取品产业中存在的缺陷和不足, 并且针对具体存在的问题, 制定出科学合理的解决方案, 只有这样才能更好的促进红参及其制成品产业的发展。存在的主要问题有:

(1) 红参的利用率不高, 在生产加工的过程中常常伴随着大量的浪费现象。而造成这一现象的主要原因是, 目前我国的红参提取工艺水平有限, 要想从根本上解决这一问题, 就必须加大红参提取技术的研究力度, 同时借鉴国外先进的医学技术。

(2) 红参的培育和种植过于分散, 没有形成一定的规模, 不利于红参以及提取品产业的最终发展。

目前在我国培育和种植红参的多数为农民, 由于资金等条件的限制, 使其无法扩大再生产。而这样的生产和经营模式是无法给红参及其提取品产业的发展, 提高稳定的货源。因此, 相关的政府工作部门要进行组织和扩大红参的生产规模, 对其进行科学的管理。

结束语

综上所述, 红参作为我国传统中药材的一种, 凭借其良好的养生和治疗功效得到了世界人民的广泛欢迎。为了进一步推动红参及其提取品产业的发展, 我们必须要对其在中药产业大生产中提取工艺的进行深入研究, 本文主要针对这一问题进行了简要的介绍, 文章可以划分为三个组成部分:第一部分主要对提取实验进行了概述;第二部分主要展望了红参及其提取品的发展前景;第三部分指出了目前为止我国红参产业发展中存在的问题, 并且提出了切实可行的改进措施。

摘要：红参是一种名贵的中药, 属伞形目、五加科植物, 其药效相当显著, 能够有效的缓解和治疗心力衰竭等症状, 受到了国内外中老年朋友的广泛欢迎。而今, 随着我国社会主义市场经济的发展, 红参的生产和加工业逐渐在走上了产业化之路。为了充分的对红参进行利用, 提高其经济价值, 近些年来许多中医药学家对其进行了科学的实验和研究。本文主要就红参在中药产业大生产中的提取工艺进行了分析和总结, 以期能够对与红参相关的产业发展有所帮助。

中药生产工艺 篇7

会议由协会副理事长高川主持, 首先由安徽医药设计院吴德安院长致欢迎辞。协会理事长张鹤镛先生做了重要发言, 他认为国际金融危机对我国的医药行业影响较小, 加之我国8 500亿元的新医改投入, 1 600～2 000亿元的药品销售将会拉动医药产业的继续发展, 制药装备行业将会面临新的发展机遇。国家十大行业的振兴规划就包括装备业, 但装备业的发展必须依赖新的技术和装备, 否则将会陷入价格恶性竞争的局面。

张理事长还特别提到了新版“GMP”即将于2011年正式实施, 新版“GMP”文字量是98版的3.8倍, 着重细化了软件要求, 尤其是无菌产品的生产要求将与国际接轨。他要求, 在此形势下, 制药装备行业要做好应对准备, 协会应专题召开研讨会, 提出相关意见。

随后, “中药生产工艺与设备论坛”按议程举办。主讲的专家有来自华东理工大学、安徽医药设计院、江中药业、杭州春江自动化研究所等单位, 内容涉及超临界CO2萃取、微波提取与干燥、热泵技术在蒸发设备中的应用、中药饮片与设备、中药提取生产与自动化等。

3月30日上午, 中国制药装备行业协会第二届专家委员会第二次会议召开, 与会的专家及代表踊跃发言, 献计献策, 内容涉及对行业协会及专家委员会的下一步工作计划、改进建议等。委员们还希望《中国制药装备》专辑进一步发挥好行业协会媒体平台的作用, 协助协会开展好各项专题培训。

中药生产工艺 篇8

关键词：中药,提取工艺,影响因素

我国中药资源丰富, 种类繁多, 为中药研究与生产提供了充足的条件, 然而, 中药材化学成分大多十分复杂, 有效成分多样, 且包含无效成分和有毒成分, 中药提取是生产中成药的重要步骤, 工艺方法、设备配置等都是关系到中药质量与临床效果的重要因素。

1 中药有效成分的提取工艺

根据提取原理, 中药提取工艺可分为水蒸气蒸馏法、溶剂法、升华法, 其中溶剂法是最为常用的提取方法, 其过程可分为以下几个:

1) 浸润阶段, 药材与溶剂混合后, 溶剂附着在药材表明使其湿润, 然后经过细胞间隙、毛细血管进入组织内部, 该过程对浸出效果影响较大;2) 溶解阶段, 药材内的有效成分具有一定的亲和力, 因而溶剂必须对有效成分产生更大的亲和力, 才能使其脱吸, 进入溶液内, 该过程称之为“解吸”;3) 扩散阶段, 溶剂进入组织内部后, 形成浓溶液, 由于渗透压较高, 因而会向细胞外扩散, 而新的溶剂又不断进入组织内, 形成质量传递的推动力。

溶剂法的提取过程, 可用扩散公式ds→D.F.de/dx.dt表示。在式子中, dt为提取时间, ds为dt内提取物的质量, F为扩散面积, de/dx为浓度差, D为扩散系数[2]。式子中, 单位时间内提取物的质量, 与药材粉碎度, 提取浓度差, 扩散系数成正比。

随着技术的进步, 中药的提取又出现了一些新技术, 如超临界流体萃取法、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、超声提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、分子蒸馏法等[3]。这些新工艺的应用使中药提取既符合中医理论又降低了成本。

2 影响中药提取效果的因素

中药的提取是一个复杂的过程, 在这个过程中, 温度、药材粉碎度、提取时间等都会对提取质量产生影响, 从而影响成药疗效, 其影响机制为:

2.1 中药粉碎度对提取质量的影响

一般而言, 中药粉、颗粒越细, 表面积就越大, 提取率也就越高, 颗粒越大, 总体表面积就越小, 提取率也就越低。然而, 颗粒过细也并非总是益事——过细的药粉会产生吸附作用, 从而减慢扩散速度, 反而会制约提取效率。其次, 用水提取多糖类时, 若药粉过细就可能产生胶冻, 细胞破裂, 形成糊状, 不但会降低有效成分的浸出效率, 也不利于过滤。一般而言, 用水提取时, 中药材的粉碎度一般以通过粗筛的粉末大小为宜, 也可切成薄片状。如乙醇、乙醚等有机溶剂的提取, 以通过20目筛的药粉为最佳, 而根茎类中药含有淀粉较多, 宜粗不宜细, 含纤维较多的花草、果仁类则以20目筛药粉最佳。总而言之, 中药材的粉碎程度应以不影响过滤操作, 且提取率较高为准。

2.2 提取时间对提取质量的影响

提取时间越长, 所能提取出的中药有效成分就越多, 然而, 过长的提取时间也是没有必要的, 过长的提取时间也常常会提取出一些无效成分, 影响药材质量。如在提取大黄的有效成分结核性大黄酸时, 用热浸法煮沸3min, 可使结核性大黄酸含量达到最高值。再如提取黄连碱与小蘖碱时, 加入大量水, 长时间提取才可溶出有效成分。因此, 提取时间的把握也十分重要, 一般来说, 水煎中药一般在煮沸后继续煎30min即可, 而用乙醚加热提取的中药则需要在煮沸后继续煎30min～60min。

2.3 温度对提取质量的影响

温度升高会增加溶解性、渗透性, 降低溶液黏度, 在提取中药的过程中, 加热可促进分子运动, 软化组织, 增加溶解性、渗透性, 从而提高提取效率。但是, 对于含黏液质、淀粉较多的糖类中草药, 加热可能分解其有效成分, 因而应避免加热提取。而对于新鲜的中草药, 加热提取能凝固其原生质, 有利于提取, 因而推荐加热提取。需注意的是, 使用有机溶剂提取中草药应当尽量避免溶剂挥发造成损失, 且应注意操作的安全性。

2.4 溶剂对提取质量的影响

不同的有效成分在不同的溶剂内溶解性有很大区别, 相同的材料, 使用不同的溶剂提取也可能得到不同的提取液。例如使用冷水提取番泻叶, 会得到大量蒽醌衍生物及少量叶绿素等, 但若用浓醇提取, 则可得到大量树脂, 而蒽醌衍生物却所得甚少。再如, 山道年难溶于水, 但蛔蒿提取时, 由于存在不少杂质, 反而增加了山道年的溶解度, 变的易于提取。再如, 叶绿素溶于石油醚, 但中草药内的叶绿素多与蛋白质结合, 因而不能用石油醚提取, 由于甲醇能分解结合物, 因而使用含有甲醇的石油醚来提取叶绿素效果较好。

2.5 其他因素对提取质量的影响

除粉碎度、提取时间、温度、溶剂因素外, 还有一些因素也会对中药的提取质量产生影响。如使用非极性有机溶液如氯仿、乙醚、石油醚等提取时, 需注意中草药的干燥程度, 湿度较大的中草药对非极性溶剂的附着力较小, 制约提取效率, 因此, 应当将中草药干燥后再进行提取。其次, 极性较大的有机溶剂如稀乙醇、稀甲醇不宜用于含脂肪油、含蜡较多的中草药的提取, 应先用非极性溶剂进行脱脂, 然后再行提取。

3 结论

总而言之, 中药材中的化学成分较为复杂, 既包含有效成分, 又包含无效成分和有毒成分, 中药的提取不仅要考虑有效成分的提取, 还应考虑无效成分、有毒成分的滤出可能。随着技术的不断进步, 中药提取的工艺和设备都有了很大改善, 中药在医疗卫生行业中的作用也必然更加突出。

参考文献

[1]徐媛, 张琰, 刘新友, 刘琳娜, 戚志华.正交试验法优选黄连中小檗碱提取工艺[J].中国中医药信息杂志, 2011, 18 (5) :60-62.

[2]魏瑞雪, 仇兆丰.影响中药提取质量的主要因素[J].中国现代药物应用, 2009, 3 (2) :198.

[3]杨桂林, 袁叶飞.中药有效成分提取分离方法的研究进展[J].泸州医学院学报, 2011, 34 (4) :434-436.

[4]刘博, 张智博, 张伟, 张广庆.新技术在现代中药提取中的研究进展[J].黑龙江科技信息, 2009, 14 (6) :167.

中药生产工艺 篇9

1 中药 (植物) 提取废水产生及水质状况

江苏健佳药业有限公司在甜菊糖制取过程中主要采用离子交换、吸附、萃取、层析、钝化、酶解、结晶、干燥等工艺, 具体生产工艺流程见图1。公司生产过程中产生了大量的含有有机物、悬浮物、酸、碱等污水, 水量以浸泡废水为主, 各种废水水质浓度见表1。按照当地环保部门的规定, 该公司污水经处理后, 出水水质执行《污水综合排放标准》 (GB8978-1996) 中一级标准。该公司在生产过程中所使用的化学物质主要有乙醇、烧碱、盐酸、生石灰、三氯化铁、生石灰等。

2 生产废水拟采用的处理工艺

由于该公司甜菊糖提取工艺废水中含有大量的Fe3+, 因此生化处理后出水显黄色, 色度较高, 而且由于铁离子的絮凝作用, 使出水带有很多细小的悬浮物质, 较难沉降。经传统生化处理工艺, 即UASB→接触氧化池→曝气生物滤池处理后, CODcr的浓度不能满足达标排放的要求。为此, 需要进行如下改善:出水先用NaOH调节pH值, 接着到沉淀池进行沉淀处理, 并加入混凝剂聚合氯化铝、聚丙烯酰胺, 这时水中三价铁离子就能形成沉淀, 废水中的悬浮物浓度显著下降, CODcr的浓度也降到污水综合排放标准限值, 即100mg/L的要求。最后, 再加入适量的H2SO4调节pH值, 使出水酸碱度可以达标, 具体处理工艺流程见图2。

3 废水处理工艺调试运行情况

根据甜菊糖生产废水水质的特点及以往的废水处理经验, 对曝气生物滤池的出水继续进行深度处理, 去除Fe3+, 可减少其对出水色度和悬浮物质浓度的影响, 效果较为显著, 具体工艺处理调试情况见表2。

可见, 在生化处理阶段通过曝气、污泥回流及排泥等, 可以有效降低废水中的CODcr浓度。但由于三价铁离子的作用, 水质色度较高, 出现浅黄色, 同时废水中产生大量细小的悬颗粒物难以沉降, 不能达到污水综合排放标准的要求。通过实验室室内试验研究, 对曝气生物滤池的出水进行深度处理, 首先加入NaOH调节pH值, 然后加入适量的混凝剂, 即PAC (5%) 、PAM (2‰) , 可以显著提高泥水分离的速度。其中当pH值在10~11时, 加入4~5mLPAC (5%) 、1~2mLPAM (2‰) 时, 废水中产生的颗粒较大, 沉降速度较快, 且絮体结实, 调试工艺处理效果最明显, 是宜选择的最佳配比。由此可见, 提高出水深度处理效果的关键是调节好pH值, 控制好PAC、PAM的使用量。

4 结语

中药 (植物) 提取过程中会产生含有大量有机物的废水, 这类废水浓度较高, 且水质波动较大, 需结合传统工艺, 采取深度处理工艺, 从而确保废水的达标排放。本文在传统曝气生物滤池处理工艺的基础上增设沉淀池, 通过调节pH值, 加入适量的混凝剂PAC、PAM, 从而使废水中的CODcr和悬浮物浓度达到污水综合排放标准的要求。

参考文献

[1]污水综合排放标准 (GB8978-1996) [S].

[2]郑怀礼, 龙腾锐, 袁宗宣, 絮凝法处理中药制药废水的试验研究[J].水处理技术, 2002, 28 (6) :339-342.

[3]杨磊, 肖长文, 祖元刚, 植物提取物生产过程中废水的治理[J].森林工程, 2008, (04) :44-47.

几种常见中药炮制工艺的摸索 篇10

1 材料与方法

1.1 材料。雷公藤:市售品, 经鉴定为雷公藤的根;川乌:鉴定为毛莨科植物川乌的干燥块根;麻黄:市售品, 经鉴定为麻黄科植物草麻黄的干燥草质, 以上三种药材质量均经药检部门鉴定认可;蒸馏水;实验室所用试剂均为分析纯。

1.2 方法

1.2.1 生品的制备:分别取出雷公藤、川乌以及麻黄三种药材, 除去三种药材中的杂质和细小的药材, 切段即得。

1.2.2 炮制品的制备

1.2.2.1 蒸制[2]:分别取已制备好生品100 g, 清蒸1 h, 干燥后加黄酒 (m/m=1/5) 闷润至酒吸尽, 用高压 (0.15 MPa) 蒸制一段时间, 放入70 ℃烘箱内干燥。经超微粉碎机粉碎, 过80目筛后装入标本袋中, 放置于干燥器中保存, 备用。

1.2.2.2 清炒[3]:分别取已制备好生品100 g, 放置于炒锅中, 在100 ℃条件下, 进行清炒至微焦, 取出, 摊晾, 冷却。经超微粉碎机粉碎, 过80目筛后装入标本袋中, 放置于干燥器中保存, 备用。

1.2.2.3 酒制:分别取已制备好生品100 g, 加适量的黄酒拌匀, 闷透, 置锅内浸泡5 min, 待药材均被黄酒基溶入后, 用文火炒至规定的程度时, 取出, 摊晾, 冷却, 经超微粉碎机粉碎, 过80目筛后装入标本袋中, 放置于干燥器中保存, 备用。

1.2.2.4 醋炙[5]:分别取已制备好生品100 g, 加适量米醋拌匀, 润闷1 h, 待药材均吸尽米醋, 置锅中文火炒至微带焦斑, 取出, 摊晾, 冷却。经超微粉碎机粉碎, 过80目筛后装入标本袋中, 放置于干燥器中保存, 备用。

1.2.3 含量测定

1.2.3.1 色谱条件。色谱采集:美国Agilent 1100系列高效液相色谱仪;色谱柱:十八烷基键合硅胶的C18色谱柱 (5 µm 3.9 mm×150 mm) ;流动相:0.05 mol/L硼砂溶液 (用磷酸调节p H值至6.0) -甲醇 (3∶2) ;流速:1.0 m L/min;进样量:10 μL;柱温:25 ℃。

1.2.3.2 对照品配制:精密称取生物碱标准品2.0 mg, 后, 置于10 m L容量瓶, 加少量50%甲醇溶解后定容, 摇匀, 得对照品溶液。

1.2.3.3 供试品的制备:分别三种干燥好药材粉末各约1 g, 精密称定, 倒入100 m L平底烧瓶中, 加入75%甲醇25 m L。称定重量 (万分位天平称定) ;回流提取1 h, 放冷, 称重;用75%甲醇补足减失的重量, 摇匀, 过滤, 取上清液, 用0.45 μm微孔滤膜过滤, 取续滤液, 即得。

1.2.3.4 样品测定:分别吸取上述方法制备的对照品溶液与供试品溶液各5 μL, 注入液相色谱仪, 接“1.2.2.1”的色谱条件测定, 即得。

2 结果

三味的各炮制品的生物碱的含量, 见表1。

3 讨论

雷公藤、川乌及麻黄三种作为常用药物, 具有较高的不良反应发生率, 在许多方面限制了它的应用, 对患者的安全也是一种威胁。炮制方法对中药的毒性有很大的影响。清代的《修事指南》中指出:“炮制不明、药性不确、则汤方不准, 而病症不验也”。现代科学研究证明, 中药经过炮制后能增强药物的疗效, 消除或降低药物的不良反应。

本研究结果表明, 经炮制后, 雷公藤、川乌及麻黄三种各炮制品的生物碱的含量均有不同程度的变化:雷公藤的各炮制品的生物碱的含量从高到低:醋炙>酒制>清炒>蒸制;川乌的各炮制品的生物碱的含量从高到低:醋炙>清炒>酒制>蒸制;麻黄的各炮制品的生物碱的含量从高到低:清炒>醋炙>酒制>蒸制。雷公藤及川乌:与生品的生物碱含量比较, 醋炙炮制品的生物碱含量无统计学差异 (P>0.05) , 其他三种炮制品的生物碱含量均有明显差异 (P <0.05) ;麻黄:与生品的生物碱含量比较, 三种炮制品的生物碱含量均有明显差异 (P<0.05) 。可推知, 蒸制炮制在降低药物的毒性效果优于清炒炮制法、酒炙炮制法及醋炙炮制法。

本研究中的蒸制炮制法在传统的蒸发法基础改进为高压蒸制, 同时又结合了酒制的方式, 加入了黄酒, 将酒制跟蒸制的两种炮制方法合而为一, 将二者的优点最大化, 从而提高了炮制的质量, 使得有毒中药中的有毒成分得到有效的降低。如何对有毒中药进行炮制才能最大限度达到增效减毒的目的, 并详细研究其机制, 制定相应的标准化的指标来评定有毒中药的不良反应, 是将来值得研究的课题。

参考文献

[1]王朝虹, 张吉林, 何毅, 等.高效液相色谱法测定血浆中雷公藤甲素和雷公藤酮[J].中国法医学杂志, 2004, 19 (5) :268-270.

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