试剂质量（精选12篇）
试剂质量 篇1
北京康彻斯坦弱阳性质控品, 批内变异系数均在10%左右。全国血站市场占有率前5名。
关于我站选择试剂我想应从卫生部血液系统试剂使用量上进行排序、选择;卫生部临检中心关于血液系统考评有代表性的盲样检出率强弱顺序上考虑;科室确认情况;试剂价位4个方面考虑, 其中科室确认试验结果如下。
1 对象与方法
1.1 检测对象
2005年1月至2010年12月我站使用的上海科华、珠海丽珠、厦门新创、北京万泰4个厂家的表抗、丙肝、梅毒、艾滋4项免疫试剂盒
1.2 仪器
进口酶标仪、洗板机、移液器。
1.3 试剂
国产试剂, 检定合格, 在有效期内使用。
1.4 方法
确认实验的标本选用当天的血液检测常规标本、北京康彻斯坦弱阳性质控品, 操作步骤严格按照各试剂说明书操作。
2 结果
以上4个厂家试剂进行的常规标本检测结果与当天的检测结果一致, 其中弱阳性指控品均检出阳性, 评估实验的批内变异系数均在10%左右。其中表抗两步法试剂检出率可达0.2IU/mL, 梅毒两步法试剂检出率也有提高。
3 讨论
(1) 本年度血站血液检验室间质评共有497家实验室报名参加, 第1次室间质评共有477家实验室按时回报了结果, 回报率为95.98%、97.38%、98.38%。
全国血站市场占有率前5名的有 (例见表6乙肝表面抗原试剂盒) : (1) 乙肝表面抗原试剂盒为新创、万泰、科华、丽珠、美国雅培, (我站现使用万泰、科华两家) ; (2) 丙型肝炎抗体试剂为新创、万泰、科华、金豪、丽珠 (我站现使用万泰、科华两家) ; (3) 艾滋抗体试剂为万泰、新创、丽珠、科华、梅里埃; (我站现使用万泰、丽珠两家) ; (4) (无进口) 梅毒抗体试剂为:新创、万泰、 (丽珠、科华) 、金豪; (我站现使用丽珠、吉比爱两家) 。2010年血站系统第二次室间质评小结本年度血站血液检验室间质评共有497家实验室报名参加, 第2次室间质评共有484家实验室按时回报了结果, 回报率为97.38% (如表1) 。
(2) 卫生部临检中心关于血液系统考评有代表性的盲样检出率上考虑 (本次质评中1061样本抗HIV检测, 多数试剂呈阳性反应 (90.93%) , 但此份标本经过确认为阴性) 因此, 选择试剂首要考虑检出率, 假阳性率也要兼顾。标本检出强弱顺序 (例见表6乙肝表面抗原试剂盒) 。 (1) 乙肝:美国雅培、生物梅利埃、伯乐、意大利索林、科华。 (2) 丙肝:新创、高达、金豪、万泰、荣盛 (与乙肝相反进口试剂检出强弱顺序远低于国产试剂) 。 (3) 艾滋: (见第三页1061是一个阴性标本S/CO值高于1的均为阳性。强弱顺序应从第四页1062标本的检出率中排序) 新创、沈阳惠民、吉比爱、丽珠、万泰。 (4) 梅毒:吉比爱、金豪、新创、高达、科华、丽珠。
(3) 科室意见是初复检试剂应在尽量集中在2～3个厂家, 既要集中, 洗液及备品可以通用;又要有选择性, 以备试剂在实际工作中出现问题时, 有调换的空间。
(4) 价位:各试剂厂家提供。
总之, 血站在选择试剂时, 在考虑试剂价位的同时, 更将选择灵敏度高、特异性好试剂的理念放在首位, 保证临床用血安全。
参考文献
[1]武峰, 范加诚, 杨晨曦.6种第3代抗-HIV试剂盒应用评价[J].中国输血杂志, 2004, 17 (1) .
试剂质量 篇2
随着试剂行业的发展，化学试剂的广泛应用，质量监督检验工作对提高化学试剂质量有着越来越重要的作用。我国化学试剂行业还存在着一些问题，只有通过质量监督检验，才能进而提高化学试剂的质量。
1我国化学试剂产品质量不稳定的原因
虽然我国化学试剂产业有了很大的发展，但是还是存在产品质量不稳定的现象。而这个现象的产生，主要是由于缺少监管。很多生产化学试剂的工厂都是条件比较差的工厂，他们没有专用的生产设备，也没有检测的条件，不合格率比较高。有些工厂对化学试剂行业的认识匮乏，认识消息比较滞后，导致了化学试剂生产水平较低。甚至很多工厂还存在着以假乱真的现象，大大的`影响了化学试剂的质量信誉。没有严格的监管监督制度，才导致了我国化学试剂产品质量的不稳定。而化学试剂被广泛的运用在很多行业中，对其质量要求很高。在生产完以后，很多工厂缺乏保证质量的设备，缺少专业的管理知识，会出现化学试剂乱放的现象，如果没有很好的保存，也会一定影响到化学试剂的质量。这些都是由于缺少监督检验才会出现的现象，那么工厂自身要加强监管，加强对化学试剂的质量检验，有关部门也要投入对这些问题工厂进行改造，加强监督检验，进而提高化学试剂质量，推动化学试剂行业的发展。
体外诊断试剂监管分析 篇3
[关键词] 体外诊断试剂；法规；制度
[中图分类号] F426.72 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2012）08-138-02
体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。
1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状
自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。
1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品
这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。
1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬
现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。
1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。
2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规
2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定
体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。
2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]
部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。
2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序
“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。
3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费
体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。
4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准
体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。
近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。
[参考文献]
[1] 薛玲，孙京昇，任志军.中美临检类医疗器械产品监管比较研究[J].中国医疗器械信息，2007，13（4）：34-38.
[2] 刘歆，黄嘉华，徐凤玲，等.对体外诊断试剂产品质量管理体系的初步研究[J].中国医疗器械杂志，2006，30（3）：199-205.
[3] 中华人民共和国国务院令第360号.药品管理法实施条例[S].2002.
[4] 中华人民共和国国务院令第25号.放射性药品管理办法[S].1989.
[5] 上海食品药品监督管理局医疗器械处.编制“体外诊断试剂生产质量体系考核实施细则”的思考[J].医疗保健器具，2007，5（4）：30-32.
[6] 郭准.体外诊断试剂质量体系考核的探讨[J].中国药事，2010，24（3）：259-261.
[7] 范仁祥.体外诊断试剂监管中存在的问题及对策探讨[J].中国药业，2006，15（11）：10-11.
[8] 国家药品监督管理局令第9号.药品生产质量管理规范[S].1998.
[9] 国家食品药品监督管理局.药品GMP 认证检查评定标准[Z].国食药监安[2007]648 号，2007.
[10] 高尚先，孙彬裕，曲守方，等.关于我国体外诊断试剂监督管理改革的建议[J].药物分析杂志，2006，26（8）：1175-1180.
[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.
[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.
国产铬皮粉试剂的质量浅析 篇4
铬皮粉是定量分析单宁(鞣质)含量所必需的化学试剂,是用鲜牛皮经过一系列加工工序处理后而得到的含铬皮粉[1]。大部分的铬皮粉是用于植物鞣料、栲胶产品以及单宁酸产品单宁含量的分析检测,是国际公认的单宁定量分析的通用方法,因此,铬皮粉的质量状况在分析上述产品时得以评定。本文根据作者近10年来从事栲胶产品分析检验的经验,介绍了目前国产铬皮粉试剂在使用过程中出现的现象,分析讨论了铬皮粉质量状况。主要的质量问题有吸收单宁能力弱,空白残渣重,分析单宁含量值不真实。希望铬皮粉生产单位提高产品质量,为栲胶和制革行业提供服务。
2 实验部分
2.1 实验仪器
栲胶产品常规分析所用的仪器设备。
2.2 实验材料
铬皮粉(国产),杨梅栲胶(广西百色林化总厂),橡椀栲胶(广西百色林化总厂),杨梅栲胶(广西某栲胶厂),杨梅栲胶(云南某栲胶厂),橡椀栲胶(云南某栲胶厂),橡椀栲胶(陕西某栲胶厂),荆树皮栲胶(进口),坚木栲胶(进口)。
2.3 实验方法
2.3.1 铬皮粉常规分析
分析方法按标准LY/T1082—93进行。
2.3.2 栲胶产品的单宁含量测定
分析方法按标准LY/T1082—93进行。
3 结果与讨论
3.1 铬皮粉常规分析
从表1可以看出,编号为001、002和005的皮粉水分含量偏高,编号为009和010的皮粉的空白残渣较重,分别为0.0265和0.0324,超出了标准LY/T1082—93中在0.006～0.013之间的规定,这可能使分析结果带来较大偏差。
3.2 铬皮粉对不同生产批号栲胶产品的单宁含量分析
从表2可以看出,用编号为00A和00B的皮粉对广西百色林化总厂连续生产的不同批号的杨梅栲胶产品进行单宁含量分析,单宁含量在67%～69%,栲胶产品质量稳定,达到国家标准要求。而00A号和00B号皮粉是一种质量好符合使用要求的分析试剂。
3.2 铬皮粉对不同生产厂家栲胶产品的单宁含量分析
从表3可知,同一种类栲胶产品不同的生产厂家,其单宁含量有所差别。云南产区的杨梅栲胶和橡椀栲胶的单宁含量偏低,分别为62.6%和66.7%。广西产区的杨梅栲胶和橡椀栲胶的单宁含量较高,分别为67.8%、70.9%和72.1%。而进口的荆树皮栲胶和坚木栲胶的单宁含量与广西产区的基本相当,分别为70.9%和72.8%。
3.3 不同皮粉对同一栲胶产品的单宁含量分析
皮粉法定量分析栲胶单宁含量是国际公认的通用方法,机理与用栲胶鞣革的机理相同,即是栲胶分析溶液中的单宁分子通过扩散和渗透进入到皮粉胶原纤维之间,单宁分子中的酚羟基通过氢键、疏水键和物理吸附的共同作用与胶原多肽上的氨基、羟基、羧基之间形成多点结合,从而分离栲胶分析溶液中的单宁与非单宁[2]。因此,皮粉吸收单宁能力是皮粉质量最关键指标。从表4可以看出,编号为00C、00D和00E的皮粉分析结果真实,原因是这三批皮粉吸收单宁好,用明胶食盐溶液检测非单宁溶液时没有沉淀发生。而编号为001～008的皮粉分析栲胶产品的单宁含量检测结果低许多,主要原因是皮粉吸收单宁差,用明胶食盐溶液检测非单宁溶液时有沉淀发生,说明这八批皮粉未能完全吸收栲胶分析溶液中的单宁。编号为009和010的皮粉分析结果较高,主要原因是009和010皮粉的空白残渣太重了,见表1,超出了标准LY/T1082-93中在0.006～0.013之间的规定。我们把001～010的皮粉列为质量有问题的皮粉。从表4可知,近几年的国产皮粉质量波动太大了,很难为栲胶生产和栲胶贸易提供服务。
3.4 同一问题皮粉对不同栲胶产品的单宁含量分析
如已述及皮粉法定量分析栲胶单宁含量的机理,栲胶分析溶液中的单宁是通过扩散渗透到皮胶原纤维之间才发生多点结合交联反应。因此,皮胶原纤维松散好可增加单宁的渗透速度,提高单宁的结合量。于是,皮粉胶原纤维未得适度松散时,分析栲胶单宁含量的结果可能与栲胶的渗透性有一定的关系。栲胶的渗透性越好,在规定时间内渗透越深,与皮胶原结合的单宁就越多,分析结果的单宁含量值就越高,分析结果越真实。从表5得知,008皮粉的胶原纤维可能未松散好,分析渗透性良好的荆树皮栲胶和坚木栲胶时与00B合格皮粉的分析结果接近,较真实,分析渗透性较好的杨梅栲胶和渗透性较差的橡椀栲胶[3]时与00B合格皮粉的分析结果相差甚远。于是,有时会引起误解,进口栲胶的单宁含量总比国产栲胶的高。
4 结论
目前国产铬皮粉试剂主要的质量问题有吸收单宁能力弱,空白残渣重,分析单宁含量值不真实。
致谢:参加分析研究工作的还有:黄青荣,姚红英,郭盛春等,在此一并表示感谢!
参考文献
[1]吕绪庸.略论分析单宁用皮粉的生产[J].林产化学与工业,2000,20(1):171-173.
[2]石碧,狄莹.植物多酚[M].北京:科学出版社,2000:217.
试剂质量 篇5
甲方： 乙方：
为确保医院各类医用耗材、试剂、器械的产品质量，保证临床医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规以及行业有关规定，甲、乙双方在平等、互信、互利、互惠的基础上，一致达成如下质量保证协议，以资共同遵守：
一、乙方保证向甲方所提供的医用耗材、试剂、器械、设备为符合国家相关质量标准和行业标准的合格产品，以确保临床医疗安全。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、甲方购入医疗耗材、试剂、器械时，乙方应向甲方提供齐备有效的相关资质证照，并对其提供各类资证的真实性、合法性承担法律责任。相关资证到期前必须及时到甲方办理资证的更新备案。
四、产品到货后，甲方根据有关标准进行验收，如发现任何质量问题，由乙方无条件进行免费更换。
五、如双方对产品质量问题产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
六、因乙方产品质量问题造成甲方医疗纠纷或经济损失的，由乙方负责退货并承担因此导致的经济和法律责任。
七、因乙方夸大产品的功能与疗效，造成甲方医疗纠纷或经济损失的，甲方有权向乙方进行追偿。
八、有关产品的售后服务由乙方全权负责。
九、本协议未尽事宜由双方协商解决。
本协议一式两份，甲，乙双方各执一份，自签字之日起生效。
甲方（盖章）： 乙方（盖章）： 法人代表签字： 法人代表签字：
盘点有机化学中的无机试剂 篇6
1.反应型试剂
反应型试剂是指在有机反应过程中作为反应物参加反应的无机试剂，按照他们的特点笔者对常见的无机试剂作如下划分：溴型试剂（单质溴作为实际反应物）、钠型试剂（钠及其常见化合物作为实际反应物）、氧化剂、还原剂、其他试剂，具体见表1。
表1
分类无机试剂发生反应的有机物
溴型试剂
溴水烯烃、炔烃、酚
溴的四氯化碳溶液烯烃、炔烃
液溴苯
钠型试剂
钠醇、酚、羧酸
氢氧化钠溶液卤代烃、酚、羧酸、酯
氢氧化钠乙醇溶液卤代烃
碳酸钠酚、羧酸、氨基酸
碳酸氢钠羧酸、氨基酸
氧化剂氧气大多数有机物（燃烧）、醇、醛
酸性高锰酸钾溶液、重铬酸钾溶液烯烃、炔烃、苯的同系物、醇、醛
银氨溶液、新制的氢氧化铜醛、葡萄糖
还原剂氢气烯烃、炔烃、苯、醛、酮
其他试剂氯气烷烃、烯烃、炔烃、苯
浓硝酸苯
氢溴酸醇
二氧化碳酚钠
水烯烃、炔烃、酯
氯化氢烯烃、炔烃、氨基酸
碳化钙、饱和食盐水─
2.非反应型试剂
非反应型试剂是指在有机反应过程中不作为反应物参加反应的无机试剂，按照他们的作用笔者将其做如下划分：催化剂、特殊检验试剂、常见除杂试剂、特殊反应试剂等，具体见表2。
表2
作用类型试剂及作用对象
催化剂①三溴化铁：苯的溴代；②浓硫酸：苯的硝化、醇的消去、酯化反应；③镍：与氢气加成；④铜或银：醇的催化氧化；⑤稀硫酸：酯的水解、淀粉水解；⑥氢氧化钠溶液：酯的水解。
特殊检验试剂①三氯化铁溶液：检验酚；②I2：检验淀粉；③浓硝酸：检验蛋白质。
常见除杂试剂①硫酸铜溶液：除去制乙炔的杂质；②氢氧化钠溶液：除去醇的消去反应杂质；③碳酸钠溶液：除去酯化反应杂质。
特殊反应试剂①硫酸铵等溶液：蛋白质的盐析；②醋酸铅溶液：蛋白质的变性。
二、利用无机试剂解决有机问题
高考有机化学知识的考查从题型看主要有两种，即选择题和非选择题；从内容看主要考查有机基本概念（同系物判断、同分异构体书写、官能团名称、反应类型等）、有机实验（物质的制备、鉴别、提纯等）、有机物性质等。其中有机物性质是考查的重中之重，掌握好有机化学中的无机化学试剂对解决有机物性质等问题很有帮助。
图1
例1双氯麝酚是一种抗感染药物，其结构简式如图1所示。因为其结构类似麝的头部而得名。下列有关说法不正确的是（）。
A.双氯麝酚不能与溴水发生反应
B.双氯麝酚与FeCl3溶液能发生显色反应
C.1 mol双氯麝酚最多能与4 mol NaOH反应
D.1 mol双氯麝酚最多能与6 mol H2反应
解析本题主要考查酚类、苯及卤代烃的性质。在溴水与苯酚的反应中， Br2与苯环上羟基邻对位H发生取代反应，该物质苯环上羟基邻对位无H，所以不能与溴水发生反应，故A项正确；FeCl3溶液遇酚类显紫色，故B项正确；该物质有两个Cl可以因发生水解反应而消耗NaOH，两个Cl在被羟基取代后因羟基与苯环直接相连还
试剂质量 篇7
关键词：血站筛查抗-HIV,ELISA试剂,质量,评估
ELISA是一种以酶作为标志物,以抗原以及抗体之间的免疫结合反应作为基础的一种测定方法,其试剂操作简便,结果的判断比较客观,同时,其对环境污染较小,也不需要特殊的仪器设备,因而广泛应用于临床。本文主要对血站筛查抗-HIV的两种ELISA试剂的质量进行评估,详细报道如下,以供临床参考以及研究。
1资料与方法
1.1标本:选取1000份符合《献血者健康检查要求》[1]的血液样本作为研究对象,其是来自于2012年11月至2014年12月的样本。
1.2试剂:A试剂是来自于上海科华的ELISA抗-HIV1/HIV2,B试剂来自于北京万泰抗-HIV1/HIV2。以上试剂均经国家药品监督管理局注册批准,批批检定合格的试剂,且在有效期内使用。
1.3检测方法和结果判断:采用上述两种ELISA试剂同时对1000份血液样本进行检测,检测方法严格按试剂使用说明书编程,帝肯RSP100和Microlab Star 8CH全自动加样,Microlab FAME全自动酶免分析系统进行孵育、洗板、加试剂,最后由auslab酶标软件进行结果判读,初复检样本,S/CO≥1,判定为阳性,对可疑阳性样本或单边试剂阳性的样本进行双孔复检,仍阳性或可疑的样本,送昭通市疾病控制中心HIV确认实验室用蛋白印迹(WB)法进行确认。
1.4统计学分析:本文数据均采用SPSS17.0软件进行统计学处理,计数资料以率(%)表示,卡方检验比较。当P<0.05的时候,认为差异具有统计学意义,P>0.05的时候,认为差异不具有统计学意义。
2结果
使用两种ELISA试剂对抗-HIV进行检测,A试剂的检测结果中的阳性样本明显少于B试剂的检测结果,见表1。
注:与B试剂比较,*P<0.05,其差异具有统计学意义
3讨论
我国对献血者血液传染疾病的筛查方法一般都是采用两个不同厂家生产的ELISA试剂进行检测,其对血液的安全起到了一定的作用。但是,随着社会的发展,经济的提高,医学技术的进步,使用两种ELISA试剂进行检测具有一定的不准确性,因而临床上还会使用核酸检验[2]。
本文主要对1000份血液样本进行检测,即采用两种ELISA试剂对其进行检测,且对其结果进行了统计分析。通过整理后的结果可以看出,A试剂检测结果中,其阳性样本例数明显低于B试剂,P<0.05,差异具有统计学意义。
相关文献表明[3],ELISA试剂检测能够有效的确保临床用血的安全,可以有效检测到因为病原体在外周血中所存在间歇性的现象,从而造成了核酸检测漏检的阳性样本,因此,尽管医学技术进步,社会发展,核酸检测并不能够完全的代替ELISA在血液中的筛查作用[4]。
本文研究中所采用的两个厂家生产的两种ELISA试剂,A试剂的HIV抗体检出率明显要高于B试剂,但阳性例数的检出率也需要经过第二次两种试剂相检验才能够确定。因此,两种ELISA试剂应该联合检测,减少假阳性的概率,保证血液的质量[5,6,7,8,9],保护受血者的生命健康。
综上所述,血液安全的提高,需要采用科学的方法以及先进的技术,但是,在对血液样本进行检测的过程中,一定需要使用大量的实验来检测血液安全的有效性,对其进行适当的评估,从而加强对血液样本管理的水平,确保用血安全,具有较高的临床价值,值得临床进一步应用以及推广。
参考文献
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试剂质量 篇8
1 体外诊断系统中的参考品
我国的体外诊断医疗器械主要是指试剂产品、试剂、控制品、校准品、器具、仪器、设备、试验工具以及系统的医疗器械, 这些器械可单独使用也可以联合应用, 提取出人体上的样本进行体外检查, 主要目的是提供以下的基本信息: (1) 存在先天畸形的情况; (2) 生理或者病理状态; (3) 对可能接受人的相关性和确定的安全性; (4) 对治疗效果进行监测。
体外诊断系统可以理解为某一检查项目所涉及到的全部体外诊断医疗器械的组合, 这个组合根据检查对象、方法学、所使用的检测技术以及预期目的的不同其所包含的组成成分也有所不同, 其中任何一个元素缺少都会对预期测量目的造成影响。一般情况下, 完整的检测系统包括进行检查时所涉及到的试剂、仪器、操作程序、校准品、操作人员以及质量控制等组合[2]。进行检测时所需的试剂、仪器以及参考测量系统均缺一不可, 这些物品组成一个密闭的系统, 只在这个系统内进行检测才会达到效果。
在实际的操作中, 因产品的种类繁多, 覆盖范围广, 临床应用的重要性较强, 同时应用的目的差异很大, 大部分产品的存在无对应的参考方法以及标准品无法获得的问题[3]。因而, 在没有国家质控品、标准品的情况下, 国家允许体外诊断试剂企业依据产品特点以及临床使用目的进行设计研究、制备、管理企业参考品, 主要应用于本公司产品质量的控制上。
2 国内体外诊断试剂生产的现状
在我国, 体外诊断试剂行业竞争均采用市场化的方式。国外的一些企业, 由于其自身的优势, 如:产品质量稳定、产品技术含量高、产品配备精确、高效的配套仪器, 这些企业, 在国内体外诊断试剂行业中占据着50%以上的市场份额, 尤其是在国内的三级医院, 几乎垄断了所有的高端市场, 价格一般高于国产的产品, 约为国内产品的1～5倍[4]。而国内的产品优势在于价格相对较低, 售后服务较好, 面向中低端市场需求, 使用范围主要集中在基层医院以及二级医院内。我国共有400多家体外诊断试剂企业, 但是规模较小, 数量较多, 技术水平以及整体质量相对较低, 不具有很强的竞争力。但是, 随着国内企业对体外诊断试剂的不断研究、不断实践, 提高了生产技术水平, 有些企业已经走上了国际先进水平, 生产出的产品也被应用到更广泛的领域, 国产产品在国内市场中的份额逐渐扩大, 当然, 在逐渐提高的过程中, 相关部门也应该认识到, 割据竞争的现象仍然存在。
近几年来, 随着我国体外诊断试剂的企业的不断发展, 原来国外产品在国内垄断的局面已经被逐渐打破, 但是, 大部分国内企业还处于成长阶段, 研发能力有限, 只能负责试剂的生产, 或者负责分装国外的进口试剂。所以, 国内生产的试剂主要适合开放系统的应用[5]。因每个厂家提供的试剂、仪器、质控品以及校准品的组成为开放式检测系统, 如果未经室间质量评价、参考方法的校准以及溯源等, 其所得的检测结果无法进行空间及时间上的比较。
因而, 我国现发展的阶段, 需要建立一种适合国内实际情况的技术标准, 根据自身的实际需要设置参考方法及参考物质, 进而逐渐形成一套具有科学、开放的标准体系[6]。
3 企业参考品的质量体系管理探讨
企业参考品的种类主要有:校准品、标准品以及质控品, 三者均为参考物质, 但是又不完全一致, 每个种类均有其独特的作用。参考品的种类繁多, 应用范围较广, 临床上有重要的使用价值, 以及应用的目的差异很大等原因, 大部分产品有着没有相对应的标准品和参考方法不能获得的问题[7]。因而, 在未得到质控品及标准品的情况下, 企业可以依照产品特点以及临床使用目的进行制备、设计以及管理企业质控品等等。
在对企业的参考品进行制备时, 主要的原材料如向其他的企业购买, 需要具有购买合同, 供货方提供的质量鉴定报告及标准, 也需提供该原材料的质量检定试验的相关资料。企业要对原辅料的生物安全性进行加强管理, 质控品、校准品进行生产的过程中所选用的材料, 涉及到生物安全性时, 要按照相关的规定进行严格控制。生物源性基质的质控品、校准品均需要检测生物安全性[8]。由相关企业或者医疗机构测定病原微生物的种类, 同时测定其数量, 需要国家药品监督管理机构认可, 不可低于国家规定的血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂。企业需明确记录质控血清的定值范围、来源地、数量、灭活状态、使用状态等等各项信息, 同时指定专人负责实施。
通过上述的分析可以得出, 体外诊断试剂中参考品是对检测系统质量控制的重要保证。国家应该重视对参考系统的各项建设, 对国际上以及国内的参考测量程序、参考测量实验室以及参考物质进行充分调研, 把国家参考测量实验室列入规划范围内;各个企业要对体外诊断试剂应用的系统性问题予以重视[9]。希望我国体外诊断试剂行业能够快速发展、更加规范, 使质量体系运行能够更加有效的保障产品的安全性和准确性, 为临床实验提供更加可靠的诊断产品。同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。
摘要：通过分析体外诊断检测系统的供应方式以及技术特性进行分析, 根据现今我国体外诊断试剂行业所面临的问题以及发展现状, 初步对企业参考品的质量管理体系进行研究, 可以对企业的运行和建立与产品相适应的质量管理体系有促进作用, 而且对企业也具有一定的参考价值, 同时也为监管部门对企业参考品生产进行监督提供一定的技术支持。
关键词：体外诊断试剂,质量体系,企业参考品,管理研究
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试剂质量 篇9
1 农产品质量安全快速检测
目前, “食品安全关键技术”课题专项已列入我国“十五”国家重大科技项目, “农药、兽药残留检测技术”作为其关键课题之一, 以提高食品质量水平, 保障人民身体健康, 提高我国农业和食品工业的市场竞争力及我国食品安全科技工作在国际上的影响力。其中氯霉素等农兽药残留快速检测方法、试剂盒及相关设备已作为其重要研究内容, 受到广泛关注。目前免疫胶体金快速检测已经占据整个检测市场20%, 预计在2010年将达到40%~50%。
快速检测, 顾名思义是在短时间内提供结果, 准确的说是在几分钟内。这种检测法是一种廉价的、一次性的基于膜的检测方法, 它能提供分析物存在于液体样品的视觉证据, 这种检测可以是独立的试纸条, 也可以以装在塑料盒中的形式进行。总的来说, 做此项检测至少需要200μL的液体标本, 可在5~10min内完成。在临床检测中, 样品可能有尿、血液、血清、唾液或其他体液。在非临床检测中, 样本可能是由土壤、粉尘、植物或者食品制备的微量溶液。
2 胶体金快速诊断技术特点
目前, 随着现代单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术的发展, 新兴了一种新型检测技术———胶体金免疫层析法 (Colloidal Gold Immunochromatographic Strip Assay, GICA) , 该方法具有操作简单、特异性强、不需要添加额外设备、快速 (5~10min即可得到检测结果) 等特点, 其反应所需要的原料的全部或大部分均已整合到试剂中, 当待测样品 (尿液、血清或组织样处理液) 加入到样品膜上后, 由于微孔滤膜的毛细管作用, 使抗原抗体反应在固相膜上快速进行, 反应通常只需数分钟, 测试结果以肉眼可见的显色条带来判断。其显色反应是由于所标记的有颜色的颗粒在反应区域聚集而形成的。目前在临床诊断中得到了广泛应用, 如传染病、早孕、癌症等检测。近年来, 胶体金检测技术已开始应用于小分子物质的检测, 如毒素、药残留、环境监测等非临床检测领域, 目前国外已经开发出用于链霉素、磺胺嘧啶等兽药残留检测的试剂条。
胶体金快速检测试剂采用了免疫胶体金技术, 将特异性抗原结合物和抗体分别固定于硝酸纤维膜上, 并与胶体金标记的抗单克隆抗体及其他试剂组装成胶体金快速检测试剂板, 应用层析式免疫竞争原理, 特异性检测牛奶、水产品、动物性肌肉组织等样品中的农兽药残留。根据灵敏度的质量要求, 基层检测单位、水产和禽畜养殖企业及牛奶、蜂制品加工企业大规模样本筛选的实际情况, 将试剂盒的灵敏度定为1~5ng/g (ng/m L) , 作为样品定性或半定量检测之用。
3 胶体金快速检测试剂特点
相比目前其他检测试剂, 包括:ELISA检测试剂盒、乳胶凝集法、放免法 (RIA) 、HPLC、质谱法等, 胶体金快速检测试剂具有以下优点。一是价格低。产品生产流程简单, 生产成本低。二是质量高。胶体金方法制备而成的试剂特异性强、灵敏度高、重复性好。三是灵活可靠。大量多样化的测试片或试剂盒检测的产生, 适用的环境范围较宽松, 其能提供变异系数在5%或更小范围的可靠结果。四是操作简便。胶体金方法制备而成的试剂以胶体金作为指示标记, 定性结果准确、快速, 操作简便, 可分批或单个样品及时检测。五是易于推广使用。试剂易保存, 操作人员无需专业培训, 不需要配备专门的仪器设备, 按说明书即可完成操作。
4 结语
总之, 由于精良的胶体金试剂有更大的敏感性和特异性的需求, 对胶体金的生产和使用严格的操作才可能取得成功, 在大量快速检测设计中对更高敏感性、可靠性及重现性要求的增加使得胶体金作为农副产品中农药、兽药残留量的检测首选。
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试剂质量 篇10
1 材料
1.1 选择试剂
干粉试剂由国内某著名试剂厂家提供, 批号GGT (000239) 、ALP (0005027) ;液体试剂由上海申能-德塞诊断技术有限公司提供, 批号:GGT (1910111) 、ALP (2940018) 。
1.2 血清
由上海长征-康仁医学科学有限公司提供的病理性定值质控血清, 批号:15092, 均值:GGT (148U/L) 、ALP (368U/L) , 范围 (x±2s) :GGT (126～170U/L) 、ALP (330～406U/L) 。随机取当天门诊查肝功病人的血25份, 1h内分离出血清。
2 方法
将测定GGT、ALP的干粉和液体两种试剂按要求准备好, 采用产于芬兰的型号为KoneLab30i的全自动生化仪上对定值质控血清进行相关测定, 干粉和液体两种试剂, 每种试剂均测定3次, 将每一次测定所获得的数值都进行记录, 最后从3次结果中计算出平均值。将以上方法连续进行测定一周, 记录入表1、表2中。用上述第3、4天的两种GGT、ALP试剂测定门诊采集的25份血清标本, 测定结果用t检验处理。
3 结果
通过以上两份实验数据, 我们不难看出, 采用干粉试剂检测GGT的数据显示从第4天开始数值已超过2s, 到了第6天以后数值就变为了不可测出。同样, ALP的测量结果在第5天时其数值也超过了2s, 相比之下, 液体试剂在一周内均有测量数值, 而且在第7天时数值才超过2s。用第3、4天的试剂测定25份血清标本中的GGT、ALP含量, 测定结果的比较用t检验处理, 第3天的结果t=2.212, 有差异 (P<0.05) ;第4天的结果t=2.937, 有非常显著差异 (P<0.01) 。
4 讨论
上述两种不同类型的试剂实验测量结果已经明确了液体试剂有明显的优于干粉试剂的稳定性;使用中, 新使用的干粉试剂溶于液体呈无色透明状, 随着时间的推移, 逐渐失效不稳定, 其颜色溶于液体后呈现出黄色, 但是液体试剂在实验使用过程当中, 始终呈现出淡黄色。鉴于两种试剂的稳定性差异特点, 建议业务量较少的实验室不适宜使用干粉试剂, 而应采用液体试剂, 以期达到避免浪费和保证测量结果准确的目的。而液体试剂除有明显的稳定性外, 还有许多优点, 如对工作量少的实验室可以根据需要量按比例配成单试剂, 而工作量大的实验室可以直接用双试剂或者把试剂I液、II液直接混合成单试剂, 用起来很方便。由于液体试剂的稳定性和使用方便等特殊优点, 逐渐被各级实验室所接受。
摘要：目的:探讨测定血清谷氨酰转移酶 (GGT) 、碱性磷酸酶 (ALP) 的干粉试剂和液体试剂的稳定性, 及其对测定结果的影响。方法:用干粉试剂和液体试剂在全自动生化分析仪上分别测定定值质控血清, 连续测定7天, 从测定结果是否在2s范围内, 及再用第3、4天的两种试剂分别测定25例血清标本中的ALP和GGT含量, 测定结果用t检验处理, 观察两种试剂的稳定性, 观察各试剂的稳定性。结果:用干粉试剂测定GGT的结果从第4天起超过2s, ALP的测定结果从第5天起超过2s:而液体试剂测定的结果第7天时仍在2s范围内。两种试剂对25例血清标本的测定结果比较:第3天有差异 (P<0.05) , 第4天有显著差异 (P<0.01) 。结论:液体试剂的稳定性明显优于干粉试剂。
关键词：干粉试剂,液体试剂,稳定性
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朋友圈刷出来足够垂直的试剂公司 篇11
研究僧卖试剂
在试剂公司还没火起来的那些年，凡是遇到实验中要买个什么试剂，总是让科研人特别头疼，先要查到厂家的联系电话，然后打电话过去询问销售又要花费大量时间，如此折腾下来，实验还没开始人就已经奄然了。后来，试剂公司慢慢出现，它们在买家和卖家之间搭起了一个便捷的桥梁，省去了之前购买试剂的繁琐过程。但正是因为它们曾经牛气地为大家提供了便利，好多公司也越来越傲娇，服务态度变得越来越不好。
顾亭也经历过这样的遭遇，2010年时她还是中国农业大学食品学院的一名研究生，有一次她订购的试剂被拖了整整一个月还不送货，她每天都要打几通电话苦苦哀求这家公司，可换来的却是对方的敷衍和不屑。慢慢地，她萌生了毕业之后自己创建一家试剂公司的想法。
她第一次把这个想法告诉导师的时候，导师是一万个不同意的。导师觉得，卖试剂耗材有点大材小用，劝她读博。但是亭姐十分坚持自己的想法，说了一次又一次，终于导师同意了，并且答应从亭姐的公司订购自己实验室的试剂耗材。于是2012年8月，易秀博谷诞生了。
考虑到同学们最常用的社交软件是QQ，她在QQ上注册店铺买卖试剂，不仅把淘宝的表情秀搬到了QQ上，还贴心地设置了售后和短信提示签收等服务。一改试剂公司往常冷冰冰的接待态度，大家都亲切地称它为小易。
易秀团队分为客服端和仓库端，仓库端为客户提供优质的货源，客服端对客户的需求和疑问耐心解答，还会嘘寒问暖。夏天送西瓜、冬天送暖宝宝。在易秀团队中有这样一条不成文的规定——只许我们等客户，不许客户等我们。他们一直坚持执行服务态度好、送货快、货物质量好的标准。上午下的订单下午就能送达，花同样的价钱买试剂，体验到的服务截然不同，这让受够了其他试剂公司怠慢的科研人立马转为易秀粉。
易秀的货物也像别的试剂公司一样都是从生产厂家直接购入仓库的，因此大家都会遇到没有库存的情况，这时候有的试剂公司就会选择敷衍的态度，对发货日期含糊其辞，一拖再拖。而易秀客服端会向客户说明情况并明确给出能发货的最晚期限，一到期限保证发货，易秀这么不厌其烦地耐心服务，换来的是客户的好口碑。从最开始的农大食品学院实验室到北京学院路附近众多高校实验室，凡是知道易秀博谷的都会主动推荐。“有一次，一个供货商主动打电话给我们，说是林大研究生推荐的，很希望给我们供货。”顾亭说，“之后，我们找货源就从自己联系厂家模式，开启了厂家找上门模式。”
双微营销
在试剂公司越来越多的今天，在大家拼命上门推销自己、海量发名片、送带公司logo的签字笔和笔记本等等举动的时候，易秀博古独辟蹊径，在微博、微信平台上斩获了大量人气。
2014年起它们率先开通了企业微博，开展了一系列超级涨粉的活动。比如，为期一个月的送盆栽活动，凡是发微博@小易的，都能获得一盆负离子小盆栽。消息很快传开来，微博圈出现了大家争相晒小盆栽长势的照片，粉丝数量也急剧增长，最快一天能增加100多的粉丝量。现在易秀博谷的企业微博已经有了7000多的关注量。当时，还有一位客户告诉小易：“太喜欢你们的活动了，我从来没有这般地记住一家生物公司。”
2014年下半年使用微信的人越来越多易秀博谷又开通了微信平台，易秀粉丝们都高兴坏了，他们又多了一个平台能和小易交流。实验室记号笔、标签纸没有了，粉丝们第一时间就会在微信平台私信小易，因为这两样都是小易家免费送的。
易秀博谷好些客户都是实验室的研究生们，顾亭也曾是从中国农业大学研究生。因为她漂亮又亲切，学弟学妹们都会不由自主的叫她亭姐，并且会在她po出的团队工作照片、易秀开展的活动和一些个人生活照下面积的和她互动。
有时他们还会主动发微信给她，亭姐长亭姐短的，甚至在货源紧张时，大家还能主动体谅易秀的不容易，这些都让亭姐十分感动。于是她萌生了建立一个易秀社交群的想法——她把易秀客户、粉丝和易秀创业伙伴都拉到了一个微信群聊中，想要提供给大家更多的人脉资源和信息。易秀粉丝们还自发当起了群管理员，把群管理得井井有条，杜绝一切微商和广告。
看到大家在群里聊得异常火热，亭姐十分开心，也开始策划活动，将线上发展到线下。平时亭姐就留意着群人员各自流露出的兴趣点，这样开展起线下活动来也就有了针对性。每次举办相关的活动，亭姐都会私信他们。对于想要扩宽朋友圈的，亭姐为大家组织易秀集体春游；对于想了解就业创业的，亭姐邀请她的创业小伙伴来分享经验……这些活动进行下来，易秀社交群的人数不断增加，群人员也不再仅仅是北京高校的学生，扩展到全国。
敢晒就敢送
在易秀的办公室有一本会讲故事的小台历，它汇集了微博微信上点滴的小故事，将粉丝们精美的晒图和文字都定制成了易秀专属的2015年小台历。亭姐抱着这本台历聊天的时候，满眼的喜悦和感激，就像在细数她珍爱的繁星一样。
台历上展示了易秀开展的每一个活动。毕业季，在微博上分享一首触动你心弦的歌，能赢取公仔小音响。拍照展示实验室的人和物，通过点赞数量决出的优胜者，得到一整套照片墙相框。还有七夕微博送巧克力、加关注送蜗牛护手霜、“安全达人”知识竞赛等活动，都让易秀粉们体验到唯有惊喜、只有惊喜、还有惊喜才能表达的心情。
除了这些深入人心的活动，平时易秀也常在微信平台给粉丝们送各种各样的福利，让大家在枯燥的实验之余开心地乐一乐。为了能让大家在休息时好好放松，易秀想到了送香薰精油套装，只要以“爱”为主题分享一段文字或者图片就能获得礼品。在愚人节的时候，小易还给大家派发红包，人人有份。抢的是红包，感受到的却是小易十足的心意。
今年清明节期间报道的中国矿业大学徐州校区化工学院一实验室发生的储气钢瓶爆炸事故，致5人受伤，1人抢救无效死亡的新闻，震惊了许多理工科学校，易秀博古在得知这个新闻后，立刻在微信群里和大家探讨了实验室安全这个问题，并在微信平台上推出了《从矿大实验室爆炸谈谈易秀能做点什么》，浏览量在第一天就冲到了400多。
为了提倡科研人都能有一个安全的实验条件，易秀主动为大家送上了护目镜。只要关注小易的“护目镜E-SHOW Time”活动就能收到一副免费的护目镜，如果再把护目镜晒图到朋友圈里，还有机会赢双人电影票。只要敢晒，易秀就敢送，一时间护目镜刷了朋友圈好多次屏。
试剂质量 篇12
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
TDX/FLX全自动快速血药浓度测定仪, 高速离心机, TDX单克隆全血浓度标准曲线盒 (批号93258Q100) , 质控盒 (批号03071Q100) , 标准试剂盒 (批号13107Q102) , 混合试剂盒 (批号13107Q100的残余试剂与批号17774Q101的残余试剂进行混合) ;以上均为美国ABBOTT公司产品。
1.2 样品来源
2007年6～9月在我院进行环孢素A血药浓度监测的20例肾移植患者, 年龄20～60岁, 手术时间6个月～5年, 均同时于9∶00服药前抽取血样, 分别用标准试剂盒和混合试剂盒进行环孢素A血药谷浓度测定。
1.3 方法
所有样品均在同一上午测定。标准试剂盒测定:用微量移液器精密吸取150μl混匀后的全血样品, 置于离心管中, 精密加50μl红细胞溶解剂, 再精密加300μl沉淀剂, 在涡旋混合器上充分混匀, 高速离心后将上清液全部倒入样品杯中用标准试剂盒进行测定。混合试剂盒测定:用微量移液器精密吸取168μl混匀后的全血样品, 置于离心管中, 精密加50μl红细胞溶解剂, 再精密加282μl沉淀剂, 在涡旋混合器上充分混匀, 高速离心后将上清液全部倒入样品杯中用混合试剂盒进行测定。所有操作均严格按照操作规程进行, 微量移液器使用也严格按照说明书要求进行。
2 结果
2.1 两试剂盒的质控结果比较
质控标准分三档, 分别为高 (680～920 ng/ml) 、中 (340～460 ng/ml) 、低 (120～180 ng/ml) , 两试剂盒质控均符合标准要求, 但混合试剂盒高、中、低质控值均比目标浓度低约12%。见表1。
2.2 两试剂盒测定结果比较
标准试剂盒测定结果 (X) >混合试剂盒测定结果 (Y) 的样品数为11个, X<Y的样品数为9个, 同一样品最大差距为7.26 ng/ml, 最小差距为0.44 ng/ml, 两组数据经配对t检验, 无显著性差异 (P>0.05) 。见表2。
2.3 两试剂盒测定结果相关性分析
以标准试剂盒测定结果为X, 混合试剂盒测定结果为Y进行线性回归分析, 得回归方程为:Y=-1.938 0+1.005 8X, r=0.999 4 (n=20) 。
3 讨论
由表1可以看出, 标准试剂盒高、中、低质控结果与目标浓度吻合较好, 说明测定所用标准曲线液、试剂、质控液均较稳定, 对测定结果影响较小;而混合试剂盒高、中、低质控结果虽然也在要求范围之内, 但3个质控结果均比目标浓度低约12%, 说明两个残余试剂盒混合后也很稳定, 但与标准试剂盒相比存在一定的偏差, 而偏差方向一致, 存在一定的系统误差, 为使测定结果更加准确, 在利用混合试剂盒测定样品时笔者对每个样品均比常规抽取量 (150μl) 多抽取12% (18μl) , 而对沉淀剂比常规抽取量 (300μl) 少抽取18μl, 每份样品混合后总量仍为500μl。
结果表明, 利用标准试剂盒对标准抽取量的样品进行测定结果与利用混合试剂盒对经过调整抽取量的样品测定结果吻合非常好, 统计学处理显示无显著性差异, 相关性分析显示相关性较强, 说明采取该种方案可行。据此, 我们在实际操作中可以根据每套残余试剂混合后与标准质控存在的偏差比例, 对抽取的样品量作出适当调整, 使测定结果更加准确, 更能反映真实的血药浓度。由于机器内部设定操作次数限制和试剂盒中残余试剂液面较低, 每套环孢素A试剂盒用到100次左右就无法再用, 而每套试剂盒中残余的试剂经与另一套残余试剂混合后至少还可操作15～20次, 可节约成本2 000～3 000元, 经济效益非常明显。
摘要：目的:考察在应用荧光偏振免疫法 (FPIA) 对环孢素A进行血药浓度监测过程中, 试剂盒残余试剂能否再次利用。方法:20例肾移植术后常规服用环孢素A的患者全血样品分别用环孢素A标准试剂盒和混合试剂盒进行血药浓度测定, 并对测定结果进行比较分析。结果:两试剂盒测定结果经配对t检验无显著性差异 (P>0.05) 。结论:环孢素A试剂盒残余试剂经过适当处理, 可以再次利用。
关键词：环孢素A,血药浓度监测,试剂盒,残余试剂
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