检测试剂（共12篇）
检测试剂 篇1
众所周知,癌肿瘤早期诊断很重要,早期手术治疗效果较好。对于卵巢癌肿瘤来说,当癌肿瘤在1 mm以下就得到诊断,并进行手术切除,其治疗效果将大幅提高。但是,这些微小的癌肿瘤是很难与正常组织区分开来。
日本东京大学科研人员开发了一种无色透明的“g Glu-HMRG”的荧光试剂,g Glu-HMRG与卵巢癌细胞中的“β-半乳糖苷酶”发生反应后,就会发出强烈荧光。以此可以早期鉴别正常组织与卵巢癌肿瘤经动物实验证实,当向患有卵巢癌的实验鼠喷洒g Glu-HMRG荧光试剂后,存在癌细胞的癌肿瘤在数分钟后就能发出非常明亮的荧光,用肉眼便可观察到,能高精度检测出1 mm以下的微小癌肿瘤。术者只要以荧光为标记,就能成功切除了癌肿瘤。
由于在检测癌肿瘤时只需喷洒微量的试剂,所以副作用很小。至于g Glu-HMRG荧光试剂的精确度和安全性还需进一步验证,目前还未开展临床试验。
当然,用这种方法还可以开发其它更多的试剂,与不同的酶结合,用于不同种类的癌细胞的检测。
检测试剂 篇2
胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ（PGⅠ/PGⅡ）定量检测试剂盒（化学发光法）
公司简介
河南美凯生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业。公司主营微生物检验试剂、化学发光定量检测试剂、胶体金快速检测试剂及配套仪器。
公司现有固定资产7000万元，占地面积15000平方米，拥有标准化GMP生产车间3000平方米，专业研发实验室1000平方米。先后通过了国家质量管理体系考核，获得6840体外诊断试剂和6840医学检验仪器的生产许可证。目前公司已掌握了多个方向的产品开发核心技术，并拥有多项国家专利。
一、什么是胃蛋白酶原PGⅠ.PGⅡ
PGI主要来源于胃底腺的主细胞和颈黏液细胞，PGII则来源于全胃腺(胃贲门腺、胃底腺、胃窦幽门腺)和近端十二指肠腺，前
化学发光法胃蛋白酶原试剂盒
列腺和胰腺也产生少量PGII。
血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能。因此，联合测定PG I和PG I/II比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。
PG I是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PG I升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；
PG II与胃底粘膜病变的相关性较大(相对于胃窦粘膜)，其升高与胃底腺管萎缩、肠上皮化生或假幽门腺化生、异型增生有关； PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。
二、胃癌在严重危害人类的健康
胃癌是最常见的恶性肿瘤之一，全世界胃癌死亡率高居常见恶性肿瘤死亡率的
化学发光法胃蛋白酶原试剂盒
结果判定依赖于经验性，受检人群混杂及阳性患者难以随访等问题。对早期胃癌的判定显得无能为力。
血清PG检测对诊断早期胃癌或肠型胃癌更有价值，钡餐检查对诊断进展期胃癌或弥散型胃癌更有价值。(2)其他肿瘤相关标记物
优点：采用血清检测，无创伤、广泛认知
缺点：对胃癌检测的特异性低，对早期胃部疾病 的诊断无参考价值。
如： CEA 在胃癌患者胃液中阳性检出率为50%, 血清阳性检出率仅为 4.5%(3)胃镜
优点：行业金标准，检测准确。
缺点：⒈体内检测，痛苦。
⒉受医生水平影响大。
⒊检测费用高。
⒋不适合体检普查。(4)胃蛋白酶原PGI&PGII血清检测: 优点：1.血清检测无创伤、更安全。2.费用低廉，适用于普查体检。
3.操作简单，时间短，不会造成受检人员的长时间滞留。
化学发光法胃蛋白酶原试剂盒
四、几种检测方法收费标准的比较
胃镜检测费： 140-340元/次
肿瘤标记物检测： 50元/项（组合350-1200元）
碳-13呼气： 100-400元/次
上消化钡餐: 180-320元/次
胃蛋白酶原I&II 160-240元
五、综上所述血清PG检测优点
（1）胃癌初筛的国家标准
（2）胃癌检出率高，特异性强
（3）操作简便
（4）无创，病人耐受好
（5）费用低
（6）快速
检测试剂 篇3
首先必需明确区分双缩脲、双缩脲试剂和双缩脲反应三个不同的概念。
(1)双缩脲：
双缩脲是指当固体尿素(也叫脲)经慢慢加热至稍高于其熔点132.4℃时，两分子尿素脱去一分子氨缩合成的化合物。反应过程如图1所示。
(2)双缩脲试剂：
双缩脲试剂指的就是用于检测双缩脲的试剂。包括双缩脲试剂A液和双缩脲试剂B液，双缩脲试剂A液是浓度为0.1g／mL的NaOH溶液，而双缩脲试剂B液为浓度为0.01g／mL的CHSO4溶液。
(3)双缩脲反应：
双缩脲反应是指在碱性条件下双缩脲与铜离子结合成红紫色双缩脲络合物的反应。反应过程如图2所示：(其中Cu2+与N原子形成配位键)。
其次，理解蛋白質与双缩脲试剂发生反应和上述反应原理的一致性。
从双缩脲反应原理可以看到在碱性条件下不仅双缩脲可以和Cu2+发生该反应，其他凡是含有两个或两个以上的肽键(也可以是一个肽键和一个－CO－NH2或－CH2－NH2或－CS－NH2等基团)的化合物均可发生，这类反应统称为双缩脲反应。而尿素中只含有一个－CO－NH2，显然不能发生此反应。同理，氨基酸和二肽都不行，氨基酸中无肽键，二肽中只有一个肽键。
但多肽和蛋白质可以，因为多肽和蛋白质分子中含有多个肽键(肽键数大于等于2)，所以多肽和蛋白质能与双缩脲试剂发生颜色反应，具体反应过程如图3所示。
运用试剂盒法检测兽药残留 篇4
为保证实验结果的真实性、可靠性, 除了对试剂盒的正确选择外, 在实践中还应该注意以下几点。
1. 环境条件
检测开始前20分钟启动室内温度调节器, 以保证室温的恒定。试验环境温度20~30℃, 操作台避免阳光直射。试剂盒应在避光、干燥的低温条件下保存, 切勿冷冻。使用前试剂盒内容物应在标准室温条件下放置30分钟以上, 充分回温。一次检测用不完的微孔板, 应立即放回低温条件下密封保存。
2. 检验人员手法
检验人员在实验前应熟知整个实验过程, 做好实验计划。能够准确配制各类不同浓度的溶液, 熟练操作移液枪, 并严格按照说明书上的步骤进行实验。添加标准液、参照品及样品时, 要注意吸头尖不要接触到孔底、孔内液体。小心勿溅出微孔外, 以免造成其他微孔的污染。严格控制操作时间、震荡效果, 不能拖延时间。标准液、样品液与加酶结合物的速度尽可能快, 间隔时间要尽量短。反应终止液多为硫酸溶液, 切勿沾到皮肤上。
3. 前处理过程
试剂盒检测法前处理过程所需的设备比较简单, 主要包括粉碎机、离心机、涡旋机、酶标仪等。检测前应做好仪器设备的检查, 看状态是否正常。待检样品应新鲜, 避免给检测带来误差。检验者需根据不同实验过程, 选择正确的容器。有的样品处理过程中使用的溶液 (如乙酸乙酯) 对普通塑料有一定的腐蚀性, 应选用玻璃材质的容器。
4. 测定过程
绿洲农残检测试剂盒说明书 篇5
绿洲生化企业经过二十年的不懈努力，为我国农残快速检测作出了重要的贡献。2001年农业部发布了蔬菜上有机磷和氨基甲酸酯类农药残毒快速检测方法行业标准（NY/T 448-2001），接着卫生部又颁布了蔬菜中有机磷和氨基甲酸酯类农药残留量的快速检测国家标准方法（GB/T 5009.199-2003），这两个标准都采用了基于昆虫毒理学之胆碱酯酶抑制原理而建立起来的酶抑制率法（分光光度法），我们不但提供了成熟的技术和产品，而且积极参与了标准的制定工作。
一、检测原理
在一定条件下，有机磷和氨基甲酸酯类农药对胆碱酯酶正常功能有抑制作用，其抑制率与农药的浓度呈正相关。正常条件下，胆碱酯酶(ChE)催化神经传导代谢产物类似物（碘化硫代乙酰胆碱ATCI或碘化硫代丁酰胆碱BTCI）水解，其水解产物与显色剂（二硫代二硝基苯甲酸DTNB）发生反应，产生黄色物质，用分光光度计或农残测试仪在412nm处测定吸光度的变化值（△A），计算出抑制率可以判断出样品中是否有高剂量有机磷或氨基甲酸酯类农药残留的存在。
对于酶抑制率法来说，胆碱酯酶制剂是最为关键的因素，其质量技术水平决定了检测的灵敏度、稳定性和可靠性。胆碱酯酶制剂的研发工作一直是本公司的重点，我们研究了大量的酶源材料，在提取方法和保持酶活性稳定技术等方面也积累了丰富的经验，是目前国内唯一可以根据客户需求，生产不同灵敏度和活性的液体酶制剂的生产厂家，产量和质量都一直处于国内领先水平，其中比较有代表性的产品如下：
AB204农残速测试剂按照国家标准GB/T5009.199-2003配制500份装/套缓 冲 剂10包每包加500mL蒸馏水或纯净水溶解常温存放
胆碱酯酶10瓶不用配制，直接取用4℃冰箱保存每份加100μL
显 色 剂2瓶加25mL缓冲液溶解4℃冰箱保存每份加100μL 底 物4瓶加12.5mL蒸馏水或纯净水溶解4℃冰箱保存每份加100μL或者加2.5mL蒸馏水或纯净水溶解4℃冰箱保存每份加20μL 酶 活 力空白对照1分钟吸光度变化值(ΔΑ0）在0.15-0.3之间。
使用方法：请按照国家标准方法GB/T 5009.199-2003操作，或根据农药残留测试仪的使用说明进行测试。
1、使用方法
取2g果蔬样品（块茎类取4g)，叶菜剪成1cm左右见方的碎片，块茎类取横截面样品或取其表皮，放入三角瓶中，加入10mL缓冲液，振荡1～2min，倒出提取液，静置2min，待测。若提取液混浊或杂质太多可过滤后再测。
2、测试
对照测试：于反应瓶中加入2.5mL缓冲液，再分别加入100μL酶液和显色剂，混匀，静置反应10min后加入100μL底物，摇匀并立即倒入比色杯中，及时放入仪器的测量室第1通道，合上盖。按〈B〉键，显示屏下方延迟10s后，测量时间开始倒计时180s，计时完毕，显示屏显示吸光度增量及抑制率。在进行对照测试时，2～8通道可同时进行样品测试。
样品测试：于反应瓶中加入2.5mL待测液，再分别加入100μL酶液和显色剂，混匀，静置反应10min后加入100μL底物，摇匀并立即倒入比色杯中，及时放入仪器的测量室通道，合上盖。按〈M〉键，显示屏下方延迟10s后，测量时间开始倒计时180s，计时完毕，显示屏显示吸光度增量及抑制率。数据自动保存，如有需要按〈P〉键打印。
3、结果判定
以分光光度计测试(412 nm波长)时，按下式计算抑制率：
抑制率(%)=[(ΔΑ0－ΔΑt)/ΔΑ0]×100
以农药残留快速测试仪检测时其抑制率一般可自动计算。若样品抑制率≥50%，表示样品农残超标，为阳性结果。阳性结果的样品需做2次以上重复检测，多次检测仍呈阳性需用气相色谱等仪器做进一步确认。
二、检测灵敏度
由于采用的标准方法的不同，取样量、检测程序和判定标准也有所不同，如国标法以抑制率≥50%判定为阳性，而农业部行业标准则以抑制率≥70%判定为阳性。我们进行了大量的对比实验，发现在实际检测中，两种方法的最终检测灵敏度还是基本一致的。我们用农药标准液对农残速测试剂的最低检测限进行了多次测试，并通过了中国广州分析测试中心和农业部蔬菜水果质量监督检验测试中心(广州)等专业检验机构的检测验证，结果如下：
农残速测试剂对几种常见农药的最低检测限(mg/kg)农药名称 敌敌畏
好年冬 辛硫磷 甲胺磷
注：在实际生产过程中，最低检测限可能会随产品种类和酶活性的变化而有所波动，并可以根据客户的具体需求做出调整。
最低检测限
0.01 0.05 0.1 0.2
农药名称 毒死蜱 马拉硫磷 乐果 氧化乐果
最低检测限
0.5 0.5 1.0 0.6
农药名称 灭多威 敌百虫 呋喃丹 对硫磷
最低检测限
0.1 0.1 0.05 0.4三、保存条件及保质期
本公司的农残速测试剂稳定性较好，可以常温运输或邮寄，长期存放应在4℃冰箱中，保质期为12个月；室温或常温保存时，保质期为3～6个月。
四、注意事项
1、任何试剂使用时，用一瓶打开一瓶，用完后才使用新的，防止试剂变质。
2、酶、底物和显色剂碰到一起会马上发生生化反应，移液器和容器都应各自贴上标签，单独使用，以免交叉污染。
检测试剂 篇6
关键词：大麦 呕吐毒素 ELISA HPLC
中图分类号：TS210文献标识码：A 文章编号：1672-5336（2014）14-0029-02
目前粮谷类食品中呕吐毒素的分析方法主要有薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）和免疫法等，其中免疫法有酶联免疫吸附法（ELISA）、放射免疫等。ELISA是一种准确、灵敏、特异性强的快速检测技术，在有害物质的快速检测中占有重要的地位。笔者对ELISA试剂盒法和HPLC法检测大麦中呕吐毒素的结果进行了比较，从而验证了试剂盒法的准确性。
1 材料与方法
1.1 仪器与试剂
Waters高效液相色谱仪，Waters公司；旋转蒸发仪，瑞士Buchi公司；恒温振荡器，上海一恒科学仪器有限公司；MK3型酶标仪，美国Thermo公司；电子精密天平，德国Sartorius公司；大麦粉碎机，上海微型电机厂；床式振荡器，广州富城仪器厂；微量移液器，德国Eppendorf公司；呕吐毒素ELISA试剂盒，美国Beacon公司；呕吐毒素标准品，纯度≥99%，美国sigma公司；甲醇为色谱纯；水为超纯水；0.45μm微孔滤膜。
1.2 ELISA法
大麦样品经粉碎后，准确称取10.00g到120ml有盖PP瓶中，加入100mL蒸馏水，置于床式振荡器剧烈震荡3min，定性快速滤纸进行过滤，滤液待用。
实验前提前取出呕吐毒素试剂盒回温，确保标准液、试剂、清洗液恢复至室温20～28℃，取适当数量的微孔固定在微孔板架上。
加入50μl的DON标准液（0、8、20、40、100μg/l）及样品提取液到相应的微孔中，然后加入50μl酶标记物溶液到各个微孔中，再加入50μl抗体溶液到各个微孔中，轻微震荡微孔板，于室温下准确孵育10min。
孵育完毕倒掉微孔中的溶液，用清洗液重复洗板五次，充分拍干。每孔加入100μl底物溶液，室温下准确孵育5min。每孔加入100μl停止液，用酶标仪读取450nm波长下各孔的吸光值。
1.3 HPLC法
（1）样品预处理。准确称取粉碎后的大麦样品 10.00g到250mL具塞三角瓶中，加入100ml10%甲醇-水溶液，250rpm振荡提取30min，定性快速滤纸过滤后取20mL滤液，于50℃下旋转蒸发干，用2mL20%甲醇-水溶液洗脱定容，过0.45μm滤膜后待用。（2）液相色谱工作条件。色谱柱采用Waters Nova-pakC18（3.9×150 mm，4μm），流動相为甲醇-水溶液（20：80，v/v），柱温30℃，流速1.0ml/min，检测波长220nm，进样量为10μl。 （3）呕吐毒素标准曲线。用10%甲醇-水溶液将呕吐毒素标准贮备液配制成100、200、500、1000、2000μg/l的系列标准工作液，进行分析后绘制标准曲线。其回归方程为：Y=25.293X-242.45，线性相关系数R2=0.9991，呕吐毒素在100～2000μg/l的浓度范围内和峰面积具有较好的线性关系。
2 结果与分析
往大麦样品中添加一定浓度的呕吐毒素标准品进行加标回收试验，每个水平浓度重复3次，样品经不同预处理后分别通过ELISA法和HPLC法进行分析，从而验证方法的准确性。结果见表1。
对ELISA法和HPLC法的检测结果进行线性比较，结果见图1。
由表1可知，大麦样品经HPLC法检测加标回收率在79.5%～88.2%之间，RSD在10%以内；经ELISA法检测加标回收率在84.7%～101.5%之间，RSD低于10%。由图1可知，两种方法检测结果的一致性较高，线性相关系数R2=0.9892，表明呕吐毒素ELISA试剂盒法具有较高的准确性，可以保证检测结果的可靠性。
3 讨论
ELISA试剂盒法基于抗原抗体的特异性反应，特异性强、灵敏度高，与HPLC法相比，样品前处理方法得到了简化，操作快速、简单，可以较少接触有毒有害物质从而增加实验安全性。目前国标中规定大麦中呕吐毒素含量为<1000μg/kg，而本文所采用的ELISA试剂盒法对大麦样品的最低检出浓度为80μg/kg，满足国标的检测要求，故适用于日常大批量大麦样品的快速定量筛选。
参考文献
[1]刘绍伟，罗仕欢.浅谈霉菌呕吐毒素[J].湖南饲料，2006（2）：26-27.
[2]王晓云.玉米中脱氧雪腐镰刀菌烯醇的气相色谱分析[J].长治学院学报，2006，23（5）：7-10.
鲎试剂检测细菌内毒素的体会 篇7
1 鲎试剂的分类
鲎试剂是从栖生于海洋的节肢动物“鲎”的蓝色血液中提取变形细胞溶解物, 经低温冷冻干燥而成的生物试剂, 专用于细菌内毒素检测。
1.1 按原料来源分。
是由美洲鲎血液提取的称美洲鲎试剂 (Limulus Amebocyte Lysate) , 缩写为LAL, 由美国生产;另一种是由东方鲎血液中提取的称东方鲎鲎试剂 (Tachypleus Amebocyte Lysate) , 缩写为TAL。TAL与LAL有相同的功效。
1.2 按实验方法分。
细菌内毒素检查法包括两种方法, 即凝胶法和光度测定法, 后者又包括浊度法和显色基质法[1]。则鲎试剂可分为:凝胶法鲎试剂、动态浊度法鲎试剂、终点浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂和终点显色法鲎试剂。
凝胶法鲎试剂通过与内毒素产生凝集反应的原理来定性检测或半定量内毒素的方法。
动态浊度法鲎试剂、终点浊度法鲎试剂、动态显色法鲎试剂和终点显色法鲎试剂则都是定量检测内毒素的。
1.3 按使用特点分。
1.3.1 普通鲎试剂。灵敏度0.5~0.125EU/ml, 适用于仅需要检测内毒素限量的样品。
1.3.2 高灵敏度鲎试剂。灵敏度0.06~0.015EU/ml, 适用于内毒素限量较低的样品细菌内毒素检查。
1.3.3 特异性鲎试剂。灵敏度0.5~0.015EU/ml, 适用于成分较为复杂, 会对鲎试剂产生干扰的样品。
1.3.4 定量法鲎试剂。最低检测限0.03~0.005EU/ml, 适用于需要对内毒素进行定量测定的样品。
2 鲎试剂在细菌内毒素检查法中的正确使用
一般最常用的是家兔发热试验法 (RT) 与鲎试验法 (LT) 。RT为一种定性检测内毒素的方法, 应用历史悠久, 有很多限制, 如家兔对内毒素反应上有个体差异, 敏感度不高、耗时、不能定量检测等。LT具有快速、简便、敏感度高、假阳性少、试剂耗费少等优良, 可广泛应用于注射剂的热原控制, 组液法对非内毒素引起的热原则不敏感。
内毒素检查法结果准确与否与所用鲎试剂的灵敏度相关性很大[2], 而鲎试剂的灵敏度与它的正确使用又密切相关。所以, 一定要严格执行鲎试剂的质量标准, 规范使用鲎试剂。
3 影响细菌内毒素检查的因素
3.1 检品的干扰pH值、离子浓度以及某些干扰成分, 都会影响到检查结果的准确性, 得到所谓“假阳性”或“假阴性”结果。
只有证实检品对凝集反应无干扰之后, 检查的结果才是可信的。判断检品是否有干扰要做检品的干扰实验。
3.2 鲎试剂的非特异性内毒素不是唯一能激活鲎试剂凝集系统
的物质, 还有其他物质可以通过G因子这个“旁路”激活鲎试剂的凝集系统。因此鲎试剂并不是专一对内毒素反应的试剂。由旁路反应产生的阳性结果称细菌内毒素检查的“假阳性”。
3.3 影响细菌内毒素检查的因素。
3.3.1 混合液的pH6.0~8.0才能形成最佳凝集。
3.3.2 保温温度:温度应为 (37±1) ℃[3]。
3.3.3 保温时间: (60±2) min[3]。
3.3.4 在鲎试验过程中应防止使试管受到振动。
3.3.5 所用器皿均应彻底洗涤和冲洗干净。
3.3.6 阳性对照存在。
3.3.7 鲎试剂的贮存。虽然冻干的鲎试剂在常温条件下是相对稳定的, 但还是应存放在2~8℃下, 避免长时间放置在高于25℃的温度条件下导致因贮藏不当、质量下降而引起的检验误差。
4 建议
4.1 当夏天室温较高时, 控制鲎试剂使用过程中温度的变化, 可通过在冰水浴中进行加样以取得较好效果;
同时, 实验操作从鲎试剂的复溶到放入恒温仪应尽量在1.5h内完成。
4.2 虽然目的鲎试剂相对稳定很多, 但还是应存放于2~8℃的条
件下, 并保持温度的稳定, 如冰箱发生故障, 无法保持温度时, 就应及时换贮存设备。
4.3 对于已复溶的鲎试剂在间歇使用过程中最好放置在冰冷的表面上或于2~8℃的冰箱内存放24h以内;
亦或在复溶并冻结后将其存放在-20℃以下, 可存放28天, 但只能冻融一次。
5 应用前景
细菌内毒素检查法作为一种新技术载入药典, 成为一种法定的药检方法, 反映了药典标准水平、药检技术水平的提高, 标志着一个国家制药工业水平及药品质量的提高。随着历史的发展, 必将有更多国家的药典收载细菌内毒素检查法。它具有方法多样化、自动化、微量化的特点。细菌内毒素检查法所具有的优点表明它比家免热原检查法更适应现代制药工业的发展。它可以应用于药检, 也可以用于药品生产质量控制、临床诊断及其它领域。该法用于药品成品的检查, 属于一种事前控制的质控手段, 对提高药品质量, 避免造成药品成批报废有重要意义;在临床上可作为快速诊断革兰氏阴性细菌感染的疾病的一种辅助方法, 但不能区分病原体。
参考文献
[1]国家药典委员会.中国药典[M].北京:化学工业出版社, 2005.
[2]梁苹, 蔡红.鲎试剂灵敏度对细菌内毒素限量检查的影响[J].华西药学, 1999, 14 (3) :204-204.
蓝谱食品安全检测试剂盒隆重上市 篇8
军团菌核酸检测试剂盒 (环介导等温扩增法)
日前蓝谱公司推出两款食品安全检测试剂盒——沙门氏菌核酸检测试剂盒和军团菌核酸检测试剂盒。
沙门氏菌核酸检测试剂盒将预培养后的菌进行核酸提取, 以沙门氏菌属保守的侵入性相关基因inv A为靶基因设计引物进行环介导等温扩增, 包括核酸提取和扩增步骤, 能在1小时内特异性检测出食品中的沙门氏菌。
试剂盒包含前处理试剂, 可在一小时内出结果, 从扩增到检测只需一步, 在一个反应管中即可完成, 使用专门的实时浊度基因检测系统, 可实时观测整个反应过程, 反应结果无需电泳检测, 加入荧光染料可肉眼直接观察结果。
检测试剂 篇9
关键词：体外诊断试剂,胶体金法,技术审评要点
0.前言
胶体金试剂由于其快速、便捷、不需特殊设备、结果判断直观使其在医学检验领域得到了迅猛的发展,特别是在床旁诊断和家庭使用中发挥着越来越重要的作用。该类产品生产厂家众多,大小参差不齐,产品质量水平差距也较大。该类产品审评目前在国内没有统一的行业标准和相关指南,下面结合笔者多年的审评经验对审评中的重点问题进行分析。
1.适用范围
本文所述适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) (以下简称《办法》)管理类别为Ⅱ类的、基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法进行定性检测的体外诊断试剂(盒)。其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、 有或无、正常或异常)两种可能的结果。至于定量、 半定量检测试剂(盒)不在本文讨论范围之内。
2.产品技术要求
产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。试剂(盒)性能指标主要包括: 外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限(分析灵敏度)、特异性、重复性、批间差等。检验方法中应明确说明采用的参考品 / 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。下面对几个关键性能指标的关注点进行说明 :
2.1最低检测限(分析灵敏度)
检出限是定性检测试剂 ( 盒 ) 的一项关键指标,其浓度点的选择应符合临床实际诊断意义。 为了避免在临床应用时出现过多的“假阳性”结果,企业在确定该产品的检出限时应结合其实际的临界值,建议不应把两者浓度差设定的过大。 在评价该项指标时,不但要验证检出限浓度点的阳性符合率情况,还要验证阴性参考品的符合情况。如申报产品有相应的国家参考品,则企业内部阳性 / 阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。在不低于国家参考品要求的前提下,申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设置合理的企业内部参考品。申请人应对内部阳性 / 阴性参考品的来源、抗体浓度等信息进行精确的实验验证,并提交详细的验证资料。
2.2分析特异性
(1)交叉反应
对抗原结构相近或临床症状相似的其他相关抗体血清进行交叉反应研究。申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、浓度确认等信息。
(2)干扰物质
对样本中常见的内源性干扰物质进行检测, 如溶血、高脂、黄疸等,说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准,确定可接受的干扰物质极限浓度。
2.3重复性
检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测,然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。在分析试剂重复性时,不应使用强阳性样品或明显阴性的样品,否则无法客观地评价其检测效果。
2.4批间差
取三个批号的试纸,每个批号抽取相同数量, 按照说明书步骤操作,对重复性进行检测,三个批号测试条的结果应一致,显色度均一。
3.产品说明书
3.1产品名称
试剂(盒)通用名称由三部分组成 :被测物名称、用途、方法或原理。例如 :人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)。
3.2预期用途
第一段内容详细说明产品的预期用途,如试剂(盒)用于体外定性检测人血清、血浆、全血、 尿液等样本的被测物水平,适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。
第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。
3.3主要组成成分
(1)应说明试剂 ( 盒 ) 包含组分名称、数量、 比例或浓度等信息。(2)试剂 ( 盒 ) 中不包含但对该项检测必须的组分,企业应明确其相关信息。 (3)试剂 ( 盒 ) 中各组分不同批号间如果可以互换, 应明确说明并提交相关验证材料。
3.4储存条件及有效期
(1)对试剂 ( 盒 ) 的效期稳定性、开封稳定性等信息做详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。(2)开封后未使用产品允许暴露于空气中的温湿度及期限等条件予以明确。(3)不同组分保存条件及有效期不同时,应分别说明,产品总有效期以其中最短的为准。
注:保存条件不应有模糊表述,如“常温”、“室温”。稳定期限建议以月或日为单位。
3.5样本要求
重点明确以下内容 :(1)样本采集前对患者的要求 :如采集时间、采集顺序等,是否受临床症状、用药情况等因素的影响。(2)样本采集 : 说明采集方法及样本类型,如有血浆或全血样本,应注明对抗凝剂的要求。(3)样本处理及保存:样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等冷藏 / 冷冻样本检测前是否须恢复室温、冻融次数、对储存样本的添加剂要求等。(4)已知的干扰物。
3.6检验方法
(1)详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。(2)应明确试验环境温湿度、 测试时间 ( 如观察时间、失效时间等 ),以及样本的复温要求等试验过程中的注意事项。不同型号产品,加样方法如有差异,建议分别以图示方式描述清楚。
3.7检验结果的解释
详细描述对检测结果的判定 ( 无效、阴性、 阳性等 ),建议结合不同情况加以图示说明。
3.8检验方法局限性
综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息,对可能出现的局限性进行相关说明,举例如下 :
(l)本产品检测结果仅供临床参考,不应作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状 / 体征、病史、其他实验室检查、治疗反应等信息综合考虑。(2)本产品检测原理为基于抗原抗体反应的胶体金免疫层析法,可能会受到一些特殊样本的影响而导致假阳性结果。(3) 高浓度样本可能会出现H00K效应而导致假阴性, 应将其稀释后再检测。应注明对稀释液的要求、 最佳或最大稀释比例。(4)建议对申报试剂临床研究中的病例人群特征进行说明,并对适用人群的性别、年龄、地域等特征进行明示。
3.9注意事项
应至少包括以下内容 :(1)本试剂 ( 盒 ) 的检测结果仅供临床参考,患者的临床诊治应结合其症状 / 体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。(2)由于方法学或抗体特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的测试结果,因此,在病程监测过程中,用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释,建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。(3)样本 :采集时间要求、与用药的先后顺序或用药后时间间隔等 ;对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。
4.临床评价资料
生产企业应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂注册管理办法》 的要求进行产品临床试验,应注意以下要求 :
4.1研究方法
有同类产品上市的一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品,证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。研究对象应包括两组,一组是用对比试剂确定为阳性的异常组,另一组是用对比试剂确定为阴性的对照组。
对于新研制体外诊断试剂而言,选择适当的受试者,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。
4.2临床研究单位的选择
第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验,临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
4.3病例选择及样本类型
4.3.1临床试验样本量的确定 :注册申请人(简称申请人)或 / 临床研究者应根据产品临床使用目的,与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下,还应符合统计学要求。
1临床研究的总样本数至少为200例(新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品)。2阳性样本不少于总样本的30%。包含阳性、阴性样本,样本数目应尽可能原分布,尽可能收集 / 获取临界值的样本,并考虑弱阳性样本。
4.3.2应明确临床样本的采集要求。
1尽可能采用新鲜样品,避免贮存。2对检测结果有明显干扰作用的样本,如溶血、脂血、 黄疸样本尽量避免使用。
4.3.3试验方案中应确定严格的病例或样本纳入 / 排除标准,任何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。
4.4统计学分析
对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法,如阴 / 阳性符合率、检测结果一致性分析等。
对于本类产品对比实验的等效性研究,常选择交叉四格表的形式总结两种试剂的定性检测结果,对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性,统计学分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。 在临床研究方案中应明确统计检验假设,即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。
如直接与临床金标准比对,则除了进行上述统计分析外,还应进行临床特异性、敏感性的相关分析。
4.5结果差异样本的验证
在数据收集过程中,对两种试剂检测结果不一致的样本,应采用“金标准”方法或临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行复核,同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。
5.结语
检测试剂 篇10
1 材料
EKITTO试剂条(组成为反应板、样品稀释液、容器及采粪棒检测方法),由某公司提供;ELISA试剂盒,购自某公司。
被检粪便,采自青海省三江集团公司下属的河卡种羊场和海南州兴海县河卡镇灯塔村牧民饲养的63条犬所排的粪便。
洗板机(型号为DNX-9602A)、酶标分析仪(型号为DNM-9602),均由北京普朗新技术有限公司生产;离心机(型号为TDZ5-WS),上海卢湘仪离心机仪器有限公司生产。
2 方法
2.1 EKITTO试剂条检测方法
1)将采粪棒前端插入粪便的几处地方采取样品;2)然后将采粪棒插入采粪容器中,向右旋转上紧;3)将采粪容器上下摇动数次;4)打开采粪容器的顶端(粉色部分),滴下样品部分;5)滴下口向下,将采粪容器垂直,轻挤采粪容器的中部,弃去最初的2滴溶液;6)在反应板的样品滴入部位滴下稀释好的样品3滴;7)15~30℃静置30 min;8)观察判定部位的红线,用肉眼判断是否有红色沉淀线,试剂条反应板及判定标准见图1。
2.2 ELISA检测方法
具体参照ELISA试剂盒的说明书进行检测。
3 结果与分析
条
通过对河卡种羊场和当地兴海县河卡镇灯塔村63条牧民饲养犬的粪便进行EKITTO试剂条检测,其结果为63条犬中有8条犬检测的结果为阳性(+),有3条犬检测的结果为疑似(±),有52条犬为阴性(-),其阳性率为12.7%。
河卡种羊场和当地兴海县河卡镇灯塔村牧民饲养的63条犬粪便ELISA试剂盒的检查结果为10条犬为阳性(+),53条犬为阴性(-),其阳性率为15.9%。
4讨论
通过两种不同的方法对同样的样品进行检测,结果表明ELISA试剂盒检测阳性率略高于EKITTO试剂条的检测结果。两者的阳性符合率为96.4%;阴性符合率为98.1%。其中29和53号犬的EKITTO试剂条检测结果为阴性,而ELISA试剂盒检测结果在驱虫前和驱虫后均为阳性,说明ELISA法的检出率高于EKITTO试剂条;但4,56,63号犬的EKITTO试剂条检测结果为可疑,而ELISA试剂盒检测结果则为阴性,可能和犬粪便中其他带科绦虫产生的非特异性反应有关[7]。
犬棘球绦虫粪抗原检测试剂条携带方便,不需要任何仪器设备,15 min左右就能出结果,具有简单、快速的优点,而且在样品稀释后滴出的前端装有孔径20μm的滤器,能过滤粪便中的棘球绦虫虫卵,在检测过程中对人安全[8];但缺点是费用较贵,1条犬的诊断费用近20元。ELISA试剂盒检出率高,成本低,适合在实验室大批量检测;但采集的犬粪便需要进行虫卵灭活处理,需要一定的时间,同时还需要酶标仪等一些实验仪器设备。
本次检查兴海县河卡地区放牧犬棘球绦虫的感染率为12.7%~15.9%,和Z.H.Guo等[9]在该地区用虫卵检查法检测的13.3%(12/90)的结果相近,说明这两种检测方法切实可行。同时也说明该地区放牧犬棘球绦虫的感染率高,严重威胁着当地群众、牲
参考文献
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体外诊断试剂监管分析 篇11
[关键词] 体外诊断试剂；法规；制度
[中图分类号] F426.72 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2012）08-138-02
体外诊断试剂行业的主要有4个特点：创新快、品种多、各品种工艺相似性高、国内外差距大[1]。2007年4月19日，国家食品药品监督管理局颁布了一系列法规、制度和指导原则，明晰了诊断试剂的分类和监管办法。但是，其中的一些规定仍然不完全适合行业发展的特点，急需改进。本文从个人理解角度将相关问题分类陈述，以引发思考和讨论[2]。
1 体外诊断试剂应尽快给予独立的身份，解决多部门管理的现状
自2007年“体外诊断试剂注册管理办法（试行）”颁布起，体外诊断试剂终于有了相对明确的身份，但是这个身份比较尴尬。个别诊断试剂划归药品管理，大部分诊断试剂划归医疗器械管理[3-4]，这种一女嫁二夫的管理制度给执行层面带来了极大的不利。
1.1 我国使用量最大的免疫诊断试剂是酶免乙肝五项检测产品
这五个产品的生产工艺和质量控制是一样的，95%的医疗机构也是同时使用这五个产品的，但是其中一项划归了药品，其他四项划归了医疗器械。这样一来，生产企业需要同时拥有药品生产许可证、GMP证书、医疗器械生产许可证、四个产品分别的质量管理体系考核报告；经营企业需要同时拥有药品经营许可证、GSP证书、医疗器械经营许可证、体外诊断试剂经营企业（批发）验收报告等。众所周知各种检查认证的目的是相同的，检查依据的本质也应该是相同的[5-6]，但是由于药品和医疗器械之间缺乏必要的认证覆盖和认证互认机制，导致企业反复申请和通过认证考核。国家应该尽快推出药品和医疗器械的同类产品认证覆盖和认证互认机制，为体外诊断试剂行业发展保驾护航。
1.2 对于划归药品管理的个别几种体外诊断试剂来说，身份尤其尴尬
现阶段，我国监督管理队伍的专业化水平还不是很高，一些管理部门把诊断试剂等同于一般性药品，不考虑其特殊性质和用途，对其生产、经营、使用等各个环节生搬硬套药品管理各项规范，这就势必会造成一些不必要的负面影响[7]。
1.3 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准
“体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准”规定经营企业要有主管检验师等，且应在职在岗，不得兼职。此条款存在一些执行难度。首先，主管检验师是从事医疗检验人员的职称，现阶段，企业从业人员是很难正常获得此职称的，这样一来，企业就被迫聘请医院的主管检验师（多数为退休人员），这样的人员进行质量管理的象征意义大于实际意义。
2 国家应尽快建立完善的与体外诊断试剂的发展相适应的法规
2.1 “体外诊断试剂注册管理办法（试行）”规定
体外诊断试剂注册前必须进行体外诊断试剂质量管理体系考核，而该考核是按品种进行的，也就是说，如果一个企业不断的研发新品种，他就需要不断的申请体外诊断试剂质量管理体系考核。实际上，这种考核重视的应该是质量管理体系，应该是企业的质量管理理念及执行情况，而不应该针对具体的产品。体外诊断试剂品种众多，每个企业都会生产几十甚至上百种产品，现在这种管理方式费时费力，应该尽快调整为以生产线为单元的质量体系考核方式，这一点可以借鉴药品GMP认证[8-9]。
2.2 “体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）”规定诊断试剂分类管理[10]
部分第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局组织考核。第二类和其他第三类体外诊断试剂由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织考核[11]。随着生产企业和生产品种的增多，体外诊断试剂质量管理体系考核可能被积压在国家食品药品监督管理局，无法加快验收，从而延长了整个注册时间。实际上，体外诊断试剂质量管理体系考核都可以由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，这样可以大大缩短注册时间，减少不必要的浪费。
2.3 体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序
“体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序”中规定，国家局考核结果不能覆盖省局考核结果，这样的确避免了管理权限交叉，但是这种重复考核既是对国家资源的浪费也无形中增加了企业的负担，呼吁尽快实施认证间的互认。
3 体外诊断试剂急需改革证号管理制度以减少不必要的浪费
体外诊断试剂产品的外包装和说明书上明确标识有生产企业生产许可证、产品注册证和产品执行标准。生产企业生产许可证、产品注册证明确有各自的有效期，而且二者的有效期还不一致，一旦其中一个到期就需要向监督管理部门申请换证或重新注册，获得新的证号。这样一来，产品就需要全面更换包装，旧包装就要报废，对于某个产品，某个企业来说这种浪费可能算不了什么，但是对于整个国家来说，节约盒子就意味着节约有限的纸张资源，就意味着减少不必要的污染。建议，这些证号实行终身制，像营业执照和身份证一样管理，到期审查，但不换号。
4 体外诊断试剂急需建立国家统一的产品标准
体外诊断试剂长期以来处在标准不全的状况下，很不利于该行业的快速发展。这主要表现在三个方面：首先，部分产品没有成熟的国家标准，由于各企业标准的不统一导致同样一种标志物测定结果不同，各个医疗机构之间的很多项目的检测结果不能互相承认，需要重复检测。其次，同一个产品有多个部门管理，而各部门之间的标准没有可比性，多个部门的标准更替频率也不同，造成企业和医疗机构两套标准无所适从。最后，国家标准和地方标准也亟待统一。
近几年，我国的体外诊断行业发展很快，国家也在不断地研讨和修正相关的制度和法规。总的来说，这些法规和制度有力的保证了该行业的发展，但是，在一些细节方面还有一些不尽人意的地方，需要进一步落实和解决。只有不断地创新和改进监管思路才能最小程度的消耗人力、物力和财力，才能对体外诊断试剂进行有效管理，才能够对试剂的规范、安全使用起到监控作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障[12]。
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[11] 国家食品药品监督管理局.关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）和体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）的通知[Z].国食药监械[2007]239号，2007.
[12] 李海宁，母瑞红，任海萍，等.体外诊断试剂监管现状分析及思考[J].中国医疗器械杂志， 2011，35（1）：68-70.
检测试剂 篇12
吗啡 (Morphine) 是鸦片中的主要生物碱, 长期使用吗啡类物质, 会引发精神失常, 大剂量吸食吗啡类物质, 会导致呼吸停止而死亡。吗啡作为海洛因、鸦片的最终代谢产物, 判断是否吸食了吗啡类物质可以检测唾液中吗啡的含量。甲基安非他明 (Methamphetamine, 甲基苯丙胺, 俗称“冰毒”) 是一种拟交感胺药, 具有典型的精神兴奋作用, 长期或大量服用甲基安非他明者会产生耐受性及躯体依赖, 还会导致滥用。服用甲基安非他明后, 唾液中含有此类物质。氯胺酮 (Ketamine, KET, 俗称“K粉”) 是非麻醉性镇痛药类, 苯环己哌啶的衍生物, 医学上作为外科手术麻醉剂, 黑市上俗称“K粉”、“K仔”。研究表明, 在服用氯胺酮后都会出现“去人格化”、“去真实感”、人体形象改变、梦境、幻觉以及恶心呕吐, 大剂量服用, 会出现意识模糊、身体呈木僵状, 呼吸抑制, 甚至出现四肢抽搐以及呼吸停止等现象;长期使用氯胺酮可造成记忆缺失、认知功能损害和精神病。
2 目前的快速检测方法及缺点
2.1 尿液吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测法。
我单位目前采用的毒品快速检测方法是尿液检毒法:采集被检对象的尿液两瓶 (分别标注为A瓶、B瓶) , A瓶尿液用吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂 (图片1) 进行检测, B瓶用于冷藏保存备检。采集尿液时, 需要被检对象配合, 由工作人员带到卫生间, 在监视下收集中段尿液。存在明显不足:a.检测时间长, 被检对象配合的情况下, 检测全程约5分钟, 如果被检对象不配合, 需要给被检对象喝几杯水, 等候30分钟~1小时, 甚至几个小时, 被检对象有尿时才能采集检验。b.缺乏私密性, 被检对象须在工作人员监视下采集尿液, 由于同性别工作人员不足, 经常引起被检对象的反感, 甚至投诉, 但如不监视, 个别吸毒人员为逃避公安机关打击甚至出现从便池中舀水代替尿液的情况。c.检材易污染, 女性被检人员在生理期期间, 检材易受到经血的污染, 另外, 体内某些代谢产物及杂质可能会干扰检测结果。d.应用环境有限, 仅适宜在公安机关执法办案场所进行检验, 对于酒店、出租屋、酒吧、KTV等人员密集需要大范围快速筛查的场所, 因存在警力不足, 检验困难等问题并不适宜。e.检材体积大、保存条件高, 要将尿液A、B瓶连同检测试剂条一同放入冰箱中保存, 占用大量空间, 需要办案单位投入大量经费购置冰箱等设备保存不断增加的检材。
2.2 第一代唾液吗啡/甲基安非他明检毒法。
2009年11月, 公安部下发文件《2009年度公安科技成果推广引导计划》 (公科信[2009]113号) , 要求全国重点推广35项公安科技成果, 其中一项即为:唾液吗啡/甲基安非他明快速检毒法。提取被检对象唾液, 分别加入吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒 (图片2) 中的吗啡检测盒和甲基安非他明检测盒中, 3分钟后观察检测结果。该方法经公安部认定:“操作简便、快速, 不受场地、性别的限制, 能快速、灵敏地检测出人唾液中的吗啡、甲基苯丙胺及其代谢产物, 尤其适用于滥用毒品普查、娱乐场所检查、戒毒所、医院、部队征兵和单位招工体检、驾驶员路旁筛查等。甲基苯丙胺检测阈值为50ng/ml, 吗啡检测阈值为15ng/ml。操作简便, 按包装一次性环保产品。在3-8分钟之内完成结果判断。特异性高, 交叉反应小。准确度达90%以上。常温、干燥、密封条件下, 可保存一年半以上。”既保证了结果的准确性, 又避免了尿液检毒法的一些弊端。但该检测方法仍有不足之处:a.检测项目较少, 需要另外检测氯胺酮毒品项目。b.程序较繁琐, 需要二次加样, 分别对吗啡、甲基安非他明项目进行检测。c.体积较大, 不便于大批量携带。d.操作有缺陷, 需要将唾液收集棒插入被检对象口腔, 引起被检对象反感。
3 第二代吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检毒法与传统尿液检毒方法的比较
2013年11月, 第一代唾液检毒试剂生产商面向公安实战, 开发出第二代唾液检毒试剂盒———吗啡、甲基安非他明、氯胺酮毒品唾液检测试剂盒 (图片3) , 在第一代基础上, 增加了氯胺酮毒品检测项目, 合并了第一代中两个检测盒, 取消了唾液提取棒, 减少了操作步骤, 减小了试剂盒的体积, 只需被检对象将唾液直接吐到试剂盒中, 即可检测毒品, 简单、快速、高效。为确定第二代唾液检毒法与传统尿液检毒法的可靠性差异, 笔者进行了对比试验。
图图11
3.1 试验方法:用传统尿液检毒法筛查出20名吗啡、甲基安非他明、氯胺酮毒品检测阳性 (注:三项至少一项为阳性) 的成年男性作为被检对象, 分别提取唾液约3毫升, 加入第二代吗啡、甲基安非他明、氯胺酮毒品唾液检测试剂盒进行检测, 3-8分钟观察检验结果。
3.2 试验结果:第二代唾液检毒法与传统尿液检毒法相比, 结果准确性相一致, 而且采集、检验、保存更加方便, 可以减少工作人员人数和节约购置保存冰箱等经费。
4 结论