临床生化试剂（精选12篇）
临床生化试剂 篇1
临床生物化学与检验 (clinical biochemistry and biochemical test) 是用化学和生物化学技术检测人体标本, 了解人体生理、病理状态下物质组成和代谢, 为临床疾病的预防、诊断、治疗和预后提供依据的学科, 其核心是向临床提供准确、有效、及时的检验报告[1]。它是生物化学的重要组成部分, 是医学检验专业的主干专业课程, 同时也是临床医学专业学生《实验诊断学》 课程的重要内容。
肝胆疾病的生物化学诊断是医学检验专业《临床生物化学与检验》的主要内容。肝脏是人体内最大的、 功能最多的实质性腺体器官, 被喻为人体最大的化工厂。它参与体内消化、代谢、排泄、解毒和免疫等过程, 是具有重要而复杂代谢功能的器官。为检查肝脏功能完整性、有无疾病和损伤, 从不同角度设计了许多检查肝脏的实验项目, 临床上常将肝脏实验室检查统称为肝功能检查。肝功能实验检查的目的是通过某些生物化学指标检测, 间接评估肝脏功能, 为临床医生正确地做出肝胆疾病诊断、病程检测及疗效观察等提供重要参考信息, 可选择的肝功能指标很多, 了解每项检查的临床价值, 对评价肝脏功能非常重要。
急性肝损伤 (acute liver injury) 一般由短期接触较大剂量肝毒物或肝脏功能不全时接触某种肝毒物引起, 病理改变常见于肝细胞坏死、脂肪变性、胆汁淤积等。多种因素如化学性肝毒物、病毒感染、免疫性因素、乙醇等均可引起急性肝损伤, 甚至肝功能衰竭, 其防治研究一直是热门课题[2,3,4,5]。本次综合性实验主要在医学检验专业本科学生中开设, 其主要内容通过建立急性肝损伤模型, 选择2~3个反映肝细胞损伤状况的指标进行检测。
一、实验目的
主要包括熟悉文献查阅方法、实验设计和综合报告的撰写格式;熟悉生物材料样品采集和取样原则及一般要求;掌握肝功能检验项目的选择原则、肝胆疾病的临床酶学分类、转氨酶分类及其检测意义;掌握ALT、AST主要测定方法原理、操作步骤、注意事项;初步掌握检测数据统计与分析方法。
二、实验课程基本流程
(一) 实验设计
本阶段主要充分利用网络资源, 使学生熟悉文献查阅方法。通过查阅文献资料, 首先了解目前国内外研究中常用的急性肝损伤模型, 选择一种化学物质建立急性肝损伤模型, 确定染毒剂量、方式、生物标本的采集时间;确定实验动物、性别、年龄及组别;列出所需试剂与器材清单;样品预处理方法;检测指标、检测方法的选择;实验结果的统计与处理以及论文撰写。 最终以论文开题的形式在班级展示, 并由专业课老师给予点评和指导, 提交一份开题报告。
(二) 课题实施
此部分为本次综合性实验的主体部分, 包括动物的选择、染毒、生物样品的采集、预处理、分析检测、数据的统计分析、论文撰写等。在这个阶段, 要求学生需要熟悉或掌握的知识点较多。比如:理论部分要求掌握: (1) 肝功能检验项目的选择原则; (2) 肝胆疾病的临床酶学分类; (3) 转氨酶分类及其检测意义; (4) ALT、AST主要测定方法; (5) 连续监测法及赖氏法测定ALT、AST的原理、注意事项。操作部分: (1) 试剂的称量与配制; (2) 实验动物的抓取方法、编号标记、分组原则; (3) 实验动物的染毒技术、生物样品的采集、 预处理; (4) 赖氏法测定ALT、AST的操作步骤; (5) 数据的处理、统计分析以及论文撰写等。
(三) 数据分析和撰写报告
一个完整的临床生物化学检验过程, 包括样品采集、样品预处理、分析测定、数据处理和撰写报告五个步骤。在此过程中, 每个步骤均可能产生实验误差, 如所选取的样品是否具有代表性、样品预处理方法选择是否合适、分析方法及仪器和器皿、化学试剂和实验用水等, 还包括检验人员的技术水平和实验环境。为了保证实验室提供的分析数据准确可靠, 首先必须对上述各方面实施严格的质量管理措施, 尽量减小和避免实验误差;其次要求同学们掌握生化检测数据 (特别是组间数据) 的表示方式;在统计分析时, 要求掌握两组或多组间数据的比较方法, 正确应用三线表;最后, 熟悉科研论文的书写格式, 以小论文的形式把此次综合性实验的结果展示出来。
三、考核方式
本实验采取分组教学, 为最大限度调动同学们的积极性及团队协作精神, 保证每一位同学都能动手操作, 安排2~3人一个小组, 各组可选择不同的急性肝损伤模型。
(一) 考核方式及要求
1.开题报告。可以包括以下内容:
(1) 背景:急性肝损伤简介, 常见的引起肝损伤的化学物质, 目前急性肝损伤常用的动物模型有哪些? 可以采用哪些指标来评价急性肝损伤?
(2) 实验设计:根据文献, 选择一种化学物质建立肝损伤模型, 并对相应的检测指标进行检测;介绍所选择的检测指标、检验意义、检测原理、操作步骤及注意事项。
(3) 实验过程中的质量控制、实验结果的统计与分析、经费预算等。
2.以实验小组为单位进行综合技能考核。要求标准曲线线性符合要求, 成功建立急性肝损伤模型。
3.每组以小论文的形式提交一份实验报告。报告的基本内容包括:研究现状及意义、实验动物选择、材料与方法、结果分析、讨论、参考文献等。论文撰写要求格式准确、条理清晰、内容真实。
(二) 成绩评定
实验设计书写占总成绩的20%, 实验操作与技能考核占50%, 科研论文占30%。
四、讨论
目前医学院校本科生开设的实验教学多为验证性实验, 学生只参与完成整个实验的一小部分, 缺乏自主设计的综合性实验, 不能体现创新性[6]。因而, 开设“设计性综合实验”不仅可以强化学生对多种实验技能的掌握, 还能够调动学生的组织协作能力、求知欲和探索精神。
临床生物化学检验是一个连续的过程, 包括标本的采集、运送、确认、处理、分析检测、数据的处理、检验结果的审核、检验结果报告及结果解释等[7]。为使学生更好地理解理论知识并联系临床应用, 同时提高学生学习的兴趣, 将临床生化检测实验设计成相对连续完整的从肝损伤模型建立到生化指标检测的综合设计性实验, 使学生能够观察疾病的发生发展, 在实践中激发对疾病发病机制的思考。
建立疾病动物模型是研究疾病发生发展规律及开展防治研究的常用方法。相对肥胖大鼠血糖血脂的检测综合性实验而言, 建立急性肝损伤模型的技术比较成熟、实验周期短、易操作, 并且重复性也较好。本实验课程从查阅文献、课题设计、模型建立、取材及检测再到数据分析及论文撰写, 通过整个流程即强化了学生对临床生化多种实验技能的掌握, 又培养了学生独立动手能力、善于发现问题的能力及处理实验数据、分析实验结果的能力。我系自在检验医学系本课学生开展急性肝损伤综合性实验以来, 带领学生对各种经典的肝损伤模型 (比如四氯化碳、对乙酰氨基酚、 异烟肼等) 进行了验证, 此外, 积极开展重金属导致的急性肝损伤模型研究, 并鼓励其总结部分研究结果写成科研论文发表, 极大地调动了学生的积极性, 对开展科学研究的思路也有了一个基本的认识, 为以后的临床和科研实践打下基础。
如前所述, 临床生物化学和生物化学检验是一门高度综合性的应用科学, 课程涉及多学科理论, 课程的实践性、应用性强, 对学生的实践性和操作性要求强。因此, 在开展实验过程中也遇到一些问题:比如, 在开始综合性实验之前, 要求学生需要有一定的基础知识和数据分析能力。而学生的知识储备、实验基础技能均比较薄弱, 在文献查找、阅读、实验设计、实验操作及数据分析与统计上均存在很多不足, 因此实验不能太复杂, 此外要合理安排综合性实验教学时间 (灵活、机动, 不能与考试时间相冲突) , 确保实验顺利进行。
参考文献
[1]徐克前, 王晓春, 罗建新, 等.临床生物化学与检验教育史话[J].生命的化学, 2014, 34 (2) :225-231.
[2]陶莉, 陈熙, 张程, 等.内质网应激在四氯化碳致急性肝损伤中的作用[J].中国药理学通报, 2013, 29 (11) :1536-1540.
[3]梁英丽, 章叶发, 张程, 等.褪黑素减轻对乙酰氨基酚的急性肝脏毒性[J].安徽医科大学学报, 2013, 48 (2) :138-141.
[4]刘晓倩, 张志辉, 张程, 等.单次乙醇暴露对小鼠肝脏甘油三酯合成的影响[J].安徽医科大学学报, 2013, 48 (4) :372-374.
[5]石嫦娥, 陈熙, 张程, 等.SREBP-1c激活在细菌脂多糖引起小鼠肝脏脂质沉积中的作用[J].安徽医科大学学报, 2011, 46 (12) :1227-1230.
[6]陈道俊, 操基玉.高校《环境卫生学》“设计性综合实验”的建立与思考[J].中华疾病控制杂志, 2011, (15) 3:254-255.
[7]张捷, 杨硕.临床生物化学检验的回顾与展望, 中华检验医学杂志[J].2013, 36 (1) :22-24.
临床生化试剂 篇2
今天CFDA的一纸公文，总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号），刷爆医疗器械研发朋友圈，这是一个信号，就像我们在看到2015年的722公文一样，马上戏称为“七二二惨案”。还是去年的原话：春江水暖鸭先知，冻死一批冲锋鸡。2016年的医疗器械行业整顿已正式开始，并且是拿诊断试剂祭旗，二二七风云，个中滋味，局内人最清楚。我们还是练好内功，以不变应万变。
这个让国家局加班加点发布公告不予注册的试剂盒主要问题是：
（一）企业人员编造存档资料。检查组在上海市公共卫生临床中心检查时，该机构提供的“临床试验项目档案文件目录”记载的18项文件中启动会议记录及培训记录、监查访视记录、试剂运送记录、机器维护记录、其他需要说明的问题共5项文件是企业人员在检查前一天补填并存放入机构的归档资料中以应对检查。
(二)试验数据不能溯源。上海市公共卫生临床中心承担的360例另加25例同源比对的样本在检测用的全自动免疫分析仪G1200(序列号：JL 120625B)（该设备由申请人提供）中无源数据；上海市公共卫生临床中心不能提供临床研究方案和研究报告原件，北京佑安医院不能提供临床研究方案原件。
(三)研究报告中描述的样本病种与实际不符。临床研究总报告中明确急性乙型肝炎样本共入选40例，上海市公共卫生临床中心研究报告中样本为9例，抽查其中5例，临床诊断均为非急性乙型肝炎；北京佑安医院研究报告中样本为12例，经核对试验机构HIS系统，其中9例标注的诊断内容为非急性乙型肝炎；解放军第三〇二医院研究报告中样本为19例，经核对试验机构LIS系统，其中1例为非急性乙型肝炎样本。
（四）研究报告中描述的样本冻存期与实际不符。临床研究报告中描述的是样本采集后在-20°C冻存不超过一个月或-80°C冻存不超过6个月，但在上海市公共卫生临床中心抽查发现6例样本采集时间为2012年和2013年，而该试验在2014年8月后开展；在北京佑安医院抽查发现1例样本采集时间为2013年11月23日，检测日期为2014年12月11日。这些样本冻存时间均超过6个月。
（五）试验过程由企业人员操作。上海市公共卫生临床中心的试验操作过程是由企业人员使用自行提供的检测仪器完成的。
针对这5个问题，我们企业要改变观念，不再让企业的销售人员，研发人员兼职做临床监查员，从去年7月22日，时代变了，专业的事交给专业的人吧。譬如，就这临床试验方案设计，也是需要技术含量的。
要开展临床试验，设计临床试验方案是必要的，合格的临床试验方案需结合国家食品药品监督管理总局最新发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的体外诊断试剂临床试验方案的设计要求以及结合产品特点、临床预期用途来制定。临床试验方案内容 1．1 伦理方面
法规指出体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。也即方案要以试剂盒临床性能评估考核为主，检测结果不对病人发布，且不作为临床诊治依据为宗旨设计。
方案中应提及：临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则，必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。临床前研究结果支持进行临床试验。是否符合伦理要求是决定临床试验能否开展的关键。1．2 试验要求方面
法规要求： 申请人应在符合相关资质要求的临床单位开展，在满足临床试验最低样本量要求的前提下，根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床试验方案。所以设计方案时必须考虑这几点：符合要求的临床单位、满足临床试验最低样本量、临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求。符合要求的临床单位
应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择获得国家局资质认可的临床试验机构。要求要在有符合试剂盒检测用的样本的地区的医院开展。例如检测登革热病毒的试剂盒，样本要感染登革热患者的血液样本，就应该选择登革热高发地区的医院。
满足临床试验最低样本量
要求样本量要满足能正常开展临床试验，样本量不能太少。各临床试验机构样本量和样本分布应相对均衡。例如：按指导原则要求，属第三类的产品，临床研究的总样本数至少为1000 例。其中阳性病例数视各临床单位实际收治患者情况确定，但应满足统计学要求。
临床预期用途
应该涵盖试剂盒的检测方法、检测物，说明试剂盒的用途。例如：试剂盒采用XX 方法，可对XX标本中XX 进行检测。
相关疾病的流行率 可在临床试验方案的背景里提及，每一份方案都应该有一个临床试验背景来描述相关疾病、目前主流检测方法等等，相关疾病的流行率可简单叙述。
统计学要求
国家局有发布相关试剂技术审评指导原则的，可以根据指导原则要求来制定统计学内容，没有特定统计要求的一般可以统计Kappa 值、符合率、相关系数、线性等常规的统计。合理的统计学设计是十分重要的，统计分析是证明临床性能的有力数据支持。
除以上几点外，设计方案还应考虑临床试验采用的操作方法、试验样本入选要求以及试验持续时间等。例如：试验采用盲法、对比试验设计，采用对照试剂和考核试剂同时进行盲法检测，试验结束后揭盲，对不符标本进行复检；根据对照试剂检测结果将受试标本分为病例组（阳性组）和对照组（阴性组）等；试验样本主要选取何种病例作为入选病例、样本类型为何种、临床试验持续时间几个月等。
2临床试验方案具体格式 2．1 试验背景
试验背景可以涵盖被测物质的介绍，通过背景可以了解被测物质的基本情况，还可以介绍目前检测用的主要方法，这样可以体现试剂盒使用的方法处于怎样的水平。尤其对于申报创新产品，由于运用了新的技术方法，更应突出产品具有显著的临床应用价值，例如更便捷、更灵敏、更省时、成本更低等等。此外，还可以提及产品的应用前景等。2．2 预期用途
可以算作是对背景的总结，可用简短的一段话来概括。
2．3 试验的方法，内容和目的
例如临床试验采用XX 方法的试验设计。将样本编码，采用对照试剂和考核试剂同时进行检测，对不符标本进行复检。根据对照试剂检测结果将标本分为阳性组和阴性组，将考核试剂检测结果与其进行比较分析，用以评价考核试剂的临床应用性能，并对有效性及安全性提供重要的依据。
2．4 整个试验过程
介绍整个试验流程，例如检测指标→试验对象入选要求→研究样本→数量及分组方法→ 样本跟踪研究→ 选取的对照试剂→ 质控→结果的统计分析方法。
2．5 试剂盒性能评价和统计分析 要用数据来支持试剂盒的性能，包括普遍采用的包括灵敏度、特异度、准确度、Kappa 值、相关系数、线性回归分析、可靠性、效益评价等。
试剂盒性能评价
灵敏度又称阳性符合率，取值范围在0％～100％之间，其值越接近100％，真实性愈大。特异度又称阴性符合率，取值范围在0％～100％之间，其值越接近100％，真实性愈大。准确度又称总符合率，取值范围在0％～100％之间，其值越接近100％，与对照方法符合程度越高。
Kappa值用于2 种试剂盒测值一致性的评价。又称吻合度系数，Kappa 值在0～＋1 间判断一致性才有意义。Kappa 值越大，表示一致性越好，吻合度越高。一般认为Kappa 值≥0．75，说明已经取得相当满意的一致程度。若Kappa 值＜0．4，则说明一致程度不够理想。相关系数r 代表2 种试剂盒测定结果的相关程度，越接近于1 表明考核试剂盒与对照试剂盒检测结果的相关程度越好。
线性回归分析评价2 种试剂盒测定结果的线性程度。考核试剂盒的结果与对照试剂盒结果所呈现的图越接近于一条直线，表明考核试剂与对照试剂测值所呈的线性越好。可靠性即检测阴阳性质控，结果应符合要求。
效益评价就是对整个试验的操作、结果分析、质量控制等过程做的综合评价，表明试剂盒的临床应用价值。
统计分析
应结合试剂盒性能评价中的评价指标进行统计分析，用于支持试剂盒性能评价。统计分析灵敏度、特异度、准确度、Kappa 值、相关系数、线性回归等指标见表1。
用下列公式计算：
灵敏度＝A ／（A＋C）×100％ 特异度＝D ／（B＋D）×100％
准确度＝（A＋D）／（A＋B＋C＋D）×100％
Kappa 值、相关系数、线性回归等通过SPSS 15．0 统计软件进行分析计算。只有当这些评价指标的结果符合相关要求时，才能表明试剂盒的性能评价符合临床应用需求，达到了临床试验的目的。
3结论
临床生化检验影响因素及对策 篇3
关键词：临床生化检验；影响因素；对策
【中图分类号】R446.1 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）06-0421-02
近年来，随着人们生活方式、饮食结构的改变，环境污染都是日益加重，各种疾病的发病率逐年递增。患者在去医院治疗时，不可避免的会进行一些临床生化检验检查，如感染、糖尿病等患者常需要进行血液常规生化检验[1-2]。近年来，随着医疗卫生事业的发展，检验科作为各大医院的重要部门，承担着患者标本的临床检验的任务，而在检验科中，以生化室检验的标本居多，生化检验结果对患者的疾病诊断及治疗起着指导作用，所以探讨临床生化检验的影响因素并提出相应对策具有重要意义[3]。本院在2012年4月至2012年10月对临床生化检验采用常规管理，在医院委派专业人员对临床生化检验的常见问题进行调查分析、归纳总结后，自2012年10月至2013年4月我院对临床生化检验采取综合管理对策，观察采取综合管理措施前后的效果。现将具体研究报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
本院在2012年4月至2012年10月对临床生化检验采用常规管理，在此期间，临床生化室共接收并检验1040例标本，其中男性645例，女性395例。在医院委派专业人员对临床生化检验的常见问题进行调查分析、归纳总结后，自2012年10月至2013年4月我院对临床生化检验采取综合管理对策，期间共接收并检验1090例标本，其中男性664例，女性426例。
1.2 方法
在医院委派专业人员对临床生化检验的常见问题进行调查分析后，自2012年10月至2013年4月我院对临床生化检验采取综合管理对策。
1.3 观察指标
观察影响我院临床生化检验的常见因素；观察采取综合管理对策前后临床生化检验的偏差失误率。
1.4 统计学方法
我们采用SPSS15.0软件对所得数据进行统计学分析，计数资料采用卡方检验，以p<0.05为有统计学差异。
2 结果
2.1 影响我院临床生化检验的常见因素
2.1.1 患者因素
在临床生化检验过程中，患者的配合是保证检验质量的基础，若患者没有遵照医护人员的要求，未严格遵守指定的饮食、服药情况，都有可能导致检验结果出现偏差。
2.1.2 标本采集因素
标本采集是生化检验的关键步骤之一，多种因素可影响检验结果。如一些标本的采集时间最好为清晨空腹采集；静脉采血时患者的体位及止血带的松紧程度均会影响检验结果；在患者的输血同时进行血液标本采集也会对结果造成影响。
2.1.3 标本保存因素
有些工作人员在采集患者标本完毕后，未将标本尽快处理，如血液标本采集后，未进行及时检测，在室温环境下放置时间过长引起血液成分发生了变化，甚至出现溶血现象。如谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶等检验，一旦血液标本发生溶血，就会导致检验结果假性升高。抗凝管是生化检验使用的专用试管，并有多种抗凝剂，若标本需要抗凝处理，则应根据检验项目的不同选择适宜的抗凝剂，并要保证抗凝比例适宜。
2.1.4 检验人员因素
部分临床生化检验人员未取得临床检验资格证，不能熟练地进行临床生化检验，部分检验人员缺乏责任心，工作态度不认真，未认识到检验工作的责任重大及检验结果的重要性。
2.1.5 仪器及试剂因素
生化自动分析仪长时间的不间断运行后，容易出现一些故障，导致其运行状态不佳，最终影响到检验结果的准确性。临床生化检测的试剂种类繁多，有些仪器需要特定公司的试剂，还有些公司的试剂不合格，未使用专门的配套试剂或使用不合格的试剂均会影响检验结果的真实及准确性。
2.2 采取综合管理对策前后临床生化检验的偏差失误率比较
采取综合管理对策前临床生化室共接收并检验1040例标本，其中出现偏差失误的检验标本70例，偏差失误率为6.7%；采取综合管理对策后临床生化室共接收并检验1090例标本，其中出现偏差失误的检验标本9例，偏差失误率为0.8%，与综合管理前相比，综合管理后临床生化检验的偏差失误率明显降低，且差异具有统计学意义（p<0.05）。具体结果见表1。
3 临床生化检验的对策
3.1.1 患者因素的对策
在采集患者的标本前，医护人员明确告知患者其应遵守的饮食、服药方法，如要进行空腹血糖检验，则嘱咐患者必须禁食，保持空腹时间约为12小时，并于第二天清晨接受血液样本采集。在采集标本时，患者患者应保持平静。
3.1.2 标本采集因素的对策
在标本采集前尽量嘱咐患者在清晨进行空腹标本采集，在静脉采血时，嘱咐患者保持作为或卧位，并且控制止血带松紧适宜，见回血后立即松开止血带。对于输血的患者，应在输血结束一段时间后再进行血液采集。
3.1.3 标本保存对策
工作人员在采集患者标本完毕后，切勿在室温放置时间过长，应及时对标本尽快处理检测，检验前注意观察标本有无异常，如血液标本有无溶血现象。使用抗凝管时，应根据检验项目选择合适的抗凝剂，并调节抗凝剂的用量与血液的比例正确。
3.1.4 检验人员因素的对策
临床生化检验室聘用具有临床检验资格的人员，并定期举办培训讲座及及技能培训，提高科室检验人员的专业知识及操作能力，并告知检驗人员临床生化检验工作的责任心及检验结果对患者可能造成的影响等，以提高患者的责任心，端正其工作态度。
3.1.5 仪器及试剂因素的对策
每周请仪器技术人员对仪器进行保养维护，找出仪器故障并进行调试校准，明确仪器是否需要特定公司的配套试剂，并在使用各种试剂前，做好预试，对比试剂的质量，确保未使用不合格的试剂，
为探讨临床生化检验的影响因素及相应对策，本研究在对临床生化检验的常见问题进行调查分析后，对临床生化检验采取综合管理对策，在综合管理前，检验偏差失误率为6.7%，经综合管理后，检验偏差失误率为0.8%，管理后的检验偏差失误率明显降低，且差异具有统计学意义。本研究说明探讨临床生化检验的影响因素，并采取针对性措施能明显降低检验偏差失误率，能提高临床生化检验质量。
参考文献
[1] 石东梅.临床生化检验质量影响因素分析及对策[J].中国现代药物应用， 2012， 6（13）：130-131.
[2] 唐玉秀.影响生化检测结果质量因素的分析[J].中外医疗，2011，33（5）：186.
临床生化试剂 篇4
1 材料
1.1 选择试剂
干粉试剂由国内某著名试剂厂家提供, 批号GGT (000239) 、ALP (0005027) ;液体试剂由上海申能-德塞诊断技术有限公司提供, 批号:GGT (1910111) 、ALP (2940018) 。
1.2 血清
由上海长征-康仁医学科学有限公司提供的病理性定值质控血清, 批号:15092, 均值:GGT (148U/L) 、ALP (368U/L) , 范围 (x±2s) :GGT (126～170U/L) 、ALP (330～406U/L) 。随机取当天门诊查肝功病人的血25份, 1h内分离出血清。
2 方法
将测定GGT、ALP的干粉和液体两种试剂按要求准备好, 采用产于芬兰的型号为KoneLab30i的全自动生化仪上对定值质控血清进行相关测定, 干粉和液体两种试剂, 每种试剂均测定3次, 将每一次测定所获得的数值都进行记录, 最后从3次结果中计算出平均值。将以上方法连续进行测定一周, 记录入表1、表2中。用上述第3、4天的两种GGT、ALP试剂测定门诊采集的25份血清标本, 测定结果用t检验处理。
3 结果
通过以上两份实验数据, 我们不难看出, 采用干粉试剂检测GGT的数据显示从第4天开始数值已超过2s, 到了第6天以后数值就变为了不可测出。同样, ALP的测量结果在第5天时其数值也超过了2s, 相比之下, 液体试剂在一周内均有测量数值, 而且在第7天时数值才超过2s。用第3、4天的试剂测定25份血清标本中的GGT、ALP含量, 测定结果的比较用t检验处理, 第3天的结果t=2.212, 有差异 (P<0.05) ;第4天的结果t=2.937, 有非常显著差异 (P<0.01) 。
4 讨论
上述两种不同类型的试剂实验测量结果已经明确了液体试剂有明显的优于干粉试剂的稳定性;使用中, 新使用的干粉试剂溶于液体呈无色透明状, 随着时间的推移, 逐渐失效不稳定, 其颜色溶于液体后呈现出黄色, 但是液体试剂在实验使用过程当中, 始终呈现出淡黄色。鉴于两种试剂的稳定性差异特点, 建议业务量较少的实验室不适宜使用干粉试剂, 而应采用液体试剂, 以期达到避免浪费和保证测量结果准确的目的。而液体试剂除有明显的稳定性外, 还有许多优点, 如对工作量少的实验室可以根据需要量按比例配成单试剂, 而工作量大的实验室可以直接用双试剂或者把试剂I液、II液直接混合成单试剂, 用起来很方便。由于液体试剂的稳定性和使用方便等特殊优点, 逐渐被各级实验室所接受。
摘要：目的:探讨测定血清谷氨酰转移酶 (GGT) 、碱性磷酸酶 (ALP) 的干粉试剂和液体试剂的稳定性, 及其对测定结果的影响。方法:用干粉试剂和液体试剂在全自动生化分析仪上分别测定定值质控血清, 连续测定7天, 从测定结果是否在2s范围内, 及再用第3、4天的两种试剂分别测定25例血清标本中的ALP和GGT含量, 测定结果用t检验处理, 观察两种试剂的稳定性, 观察各试剂的稳定性。结果:用干粉试剂测定GGT的结果从第4天起超过2s, ALP的测定结果从第5天起超过2s:而液体试剂测定的结果第7天时仍在2s范围内。两种试剂对25例血清标本的测定结果比较:第3天有差异 (P<0.05) , 第4天有显著差异 (P<0.01) 。结论:液体试剂的稳定性明显优于干粉试剂。
关键词：干粉试剂,液体试剂,稳定性
参考文献
[1]郭淑英.固相时间分辨荧光免疫分析螯合剂中间体的合成[J].中国卫生检验杂志, 2006, 16 (3) :264-266.
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[3]黄宪章, 石文, 庄俊华, 等.TRFIA与ELISA法检测乙肝病毒血清学标志物结果的比较[J].现代检验医学杂志, 2008, 23 (1) :59.
临床生化试剂 篇5
前期准备
1、熟悉产品知识和背景 需要解答的问题：
产品的目标测试物或诊断的疾病是什么？ 目标测试物或疾病的总体发病率如何？
目前该种被测物或疾病有哪些检测方法？各种方法或手段的检验收费情况？ 哪种方法是金标准或公认的较可靠手段？ 目前市场上是否有同类产品及注册情况如何？
同类产品与我公司产品的异同，我们的特点和优势是什么？ 是否在研发做过内部临床？方法和结果如何？ ……
途径：研发项目负责人（提供产品综述、使用说明书等）、SFDA数据库查询、目标临床单位专家咨询以及网上资源搜索等。
2、初步考虑临床方案 需要思考的问题：
与什么产品或方法对照？
样本数量和分配，是否需要考虑类似疾病的干扰样本？ 采用何种统计学方法？ ……
参考依据：《新生物制品审批办法》、药审中心电子刊物、以往产品临床方案、相关文献资料。
3、搜索、联系目标临床单位 目标单位选择参考：
首选以往合作过的、方便拜访的单位；
可寻求公司驻外人员帮助或让已确定参加单位的专家推荐同行单位； 如果需要搜索外地的新单位，建议先考虑西部单位；
单位要求三家以上，省级医疗机构，部分病种可考虑专科医院、疾控中心或血站； 首次洽谈需要介绍的内容：（一般先找专业科室负责人） 公司和个人的简介；（很多时候需要声明自己不是卖试剂的，呵呵） 试验的目的和用途（用于注册申报）； 我们拟开展的方案； 对对方的要求（报告份数、需要盖医院的公章而不是检验科等科室章，大致需要完成的期限等）。首次洽谈需要尽量获取的信息： 是否有兴趣参加？
对方负责协议、盖章和收费的管理部门（医教科、科教科或医务科？）； 是否需要我们直接与管理部门接洽？（建议由对方协助搞定其内部流程） 对方目前所用的试剂或方法以及评价； 对方对方案的建议和意见；
对方阳性样本来源和月均数量？（预计大约多长时间可完成样本收集）与临床单位联系时需注意的： 必要的礼貌和尊重；
言语思路清晰有条理，中等语速和节奏； 涉及公司保密信息的问题委婉回避。
确定方案、临床试验单位及协议
1、方案确定
尽量各家单位采用统一的对照试剂，对照试剂首选国内同类已注册、口碑较好产品，无同类产品的选择目前医疗机构常规方法或金标准；
样本数尽量各家平均分配，特殊情况可由条件较好的单位承担尽量多的阳性例数；
如不是直接与金标准对照，应规定结果不一致样本的确认方法（金标准确认、临床诊断结果或第三方试剂复检）；
统计指标：定性试剂一般考察与对照的符合率，并对四格表数据进行非参数检验（可考虑卡方检验或Kappa一致性检验）；定量试剂除了依据Cutoff值确定阴性、阳性并计算符合率之外，还需对两种试剂的均值和标准差进行配对t检验，同时根据线性回归方程计算相关系数r。 统计分析应针对不同样本类型（全血or血清/血浆，尿液or尿道分泌物or阴道分泌物等）分别进行。
方案中明确用于指导操作者开展的步骤和流程，并对试验报告的要求做出规定。
2、试验单位和协议确定 预算费用的参考依据：
医疗机构该项目的检验收费； 以往类似产品的临床试验费用。议价、砍价的技巧：（仅供参考）
初次合作的单位一般先要求对方报价；
如对方不先报价，则按我们预算的金额减20%左右报出，请对方参考并根据其反应了解对方的大致期望价格；
如对方报价超出预算较多，可婉转表示惊讶，并说明已超出我们预算，请对方优惠，并报出我们的大致预算；
如对方报价与预算接近或更低，则表示将向领导请示汇报后尽快答复； 对方报价偏高时：
多个项目同时委托对方进行以获得总价优惠；
自行提供对照试剂，并强调试验是不需要对方专门筛选病例、采集样本、消耗试剂的，必要时我们还可协助收集阳性样本，只在对方日常检验的同时顺便考核我们的产品；
了解对方报价的组成和理由，必要时在公司财务允许范围内考虑单独支付科室、主任劳务费以降低总价；
如对方以工作量大，时间紧迫为由，则表示我们可考虑派出研发人员协助试验，并说明可协助整理数据等；
暗示其他单位收费相比较低。
总的原则：不主张一次协商敲定价格，留有余地并及时汇报上司。协议的一般形式： 双方责任，我们提供什么？费用支付方式？发票？履行期限？保密要求？声明试验试剂检测结果不得报告给患者或作为医生诊断依据…… 将方案作为协议的附件； 协议需由对方管理部门盖章； 协议一般一式4份。
正式启动临床试验
1、试验物品准备和发送 试剂；
样本：必要时收集并提供阳性样本；
文件：包括方案、原始数据记录表、使用说明书、协议等； 其他：有时需要自行提供一些试验耗材，如加样枪头、吸管等。
从进度方面考虑，在基本确定合作之时即可要求对方开始收集并留存阳性样本。
2、培训
部分单位首次合作可能需要请研发人员对其进行培训。
试验进行期间跟踪
1、前期
在试验正式开始后1~2周内需进行第一次跟踪，了解试验进度、对试剂的初步评价，尤其当结果不甚理想时，越早知道就可尽早调整、改进。此时需要与研发保持沟通，必要时请研发人员赴试验单位了解情况、给出解释。
2、进度跟踪
影响试验进度的主要原因是阳性样本难以收集，这时需要会同研发考虑从其他医疗机构收集，或在试验单位之间调剂；如属罕见病种，收集标本确实非常困难，可考虑降低阳性样本数，但需在报告中给出充足理由先行申报，同时继续收集阳性样本并试验，以备药审中心发补时再提供报告。
进度跟踪一般1~2周拜访1次，特殊情况提高频率。
试验结束
1、报告审核或起草
按照注册申报要求审核或起草试验报告，具体格式和需要的内容请参考药审中心张丽《浅谈体外诊断试剂临床研究的基本思路及研究报告的撰写》；
报告需附原始结果记录表，最少1式4份，由试验负责人签字并盖骑缝章；
总结报告根据各单位结果汇总后编写，附试验中对照试剂的使用说明书复印件，在单位落款处加盖公司公章即可。
2、费用支付
保留支付凭证复印件，及时跟踪发票并保留复印件。
3、物品回收
回收实验单位剩余的试剂和文件，同时向对方人员致谢。
肝脏疾病50例临床生化检验分析 篇6
【关键词】 肝脏疾病；生化检验；肝功能
【中图分类号】R473.57 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2015）12-0134-02
在肝脏疾病的临床诊断中，生化检验是常用的检查方法[1]，可为制定诊治方案提供重要的参考信息。为了进一步探讨生化检验在肝脏疾病治疗中的应用价值，本研究选取50例肝脏疾病患者和同期来我院体检的50例健康人进行分组研究，现将研究方法及结果作如下汇报。
1 资料和方法
1.1 一般资料 选取2012年4月至 2013年4月我所收治的50例肝脏疾病患者，所有患者均经临床全面检查和病理检查得到确诊，将其作为观察组，从同期来我院体检的人中选取50例为对照组（均为健康人群）。对照组中男35例，女15例，年龄为45 ～ 56岁，平均年龄为（49.5±6.3）岁；观察组中男34例，女16例，年龄为44～ 56岁，平均年龄为（49.7±6.1）岁，病型分布：急性肝炎为19例，慢性肝炎为12例，肝硬化为10例，肝癌为9例。两组性别、年龄等资料相比，差异无统计学意义（P>0.05），可进行对比研究。
1.2病例纳入标准 ①年龄>18岁；②参与本次研究前2周内均未服用过可影响肝功能指标的药物；③均自愿参与本次研究，且均已签署知情同意书。
1.3病例排除标准 ①严重精神疾病；②临床资料欠缺；③不愿参与本次研究的人员。
1.4 方法 检验前，护理人员需提醒患者于检验前12h内，禁食禁水，需空腹条件下进行采血；嘱咐患者于检验前需避免剧烈运动，以确保检验结果的准确性；患者检验前切忌服用任何药物；采血完成后，使用AU500全自动生化分析仪（由浙江仁康生物仪器研制公司生产）对患者的α-L- 岩藻糖苷酶（AFU）、谷氨酰转肽酶（GGT）、血清甲胎蛋白（AFP）、胆碱脂酶（CHE）、血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆汁酸（TBA）、血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）以及β2-微球蛋白（BMG）等[2]进行测定。AFU和AFP试剂均由德国贝克尔公司生产，而ALT和AST试剂则由浙江科达公司生产。
1.3 观察指标 观察并记录两组研究人员的各项肝功能生化指标，主要是ALT 、CHE、AFP、GGT、AST、TBA和BMG以及AFU等。
1.4 统计学分析 本研究应用SPSS 19.0 统计学软件进行处理，计量资料以（x±s）表示，组间比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，組间比较进行χ2检验。P<0.05 为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组各项肝功能生化指标的比较 两组各项肝功能生化指标相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 观察组患者的四项基本肝功能生化指标的比较 从整体上来说，观察组患者的肝脏疾病越严重，其AFU和AFP指数不断增高，而其余两项指标（AST与 ALT） 则呈现出下降的趋势。见表2。
3 讨论
在临床对各种肝脏疾病进行诊断时，对患者的各项肝功能生化指标（ALT 、AFP、AST以及AFU）进行全面的检验通常是首选的诊断方法。肝癌细胞的生长及其合成可生成AFP，致使该项指标呈现出升高的趋势[3]，而AFU 对机体内较为微小的肝癌细胞有着较强的敏感性，因此，若AFU 指数出现升高的趋势，则说明受检者存在着不同程度的肝硬化以及慢性肝炎等病症，因此，本研究的观察组患者中，患者的肝脏疾病越严重，其AFU和AFP指数便会出现不断增高的趋势；肝脏的各种功能性损伤可显著地抑制AST和ALT的活性，因此，在各种肝脏疾病中，病情越严重，病变对AST和ALT的抑制作用便会越显著，导致观察组患者中，随着肝脏疾病严重程度的不断加深，上述两项指标呈现出下降的趋势。所以，对受检者的各项肝功能指标，如ALT 、AFP、AST以及AFU行全面检测，能够为临床诊治肝脏疾病提供充分的参考信息。
本研究结果表明，观察组患者的各项肝功能指标明显高于对照组，且病情越严重，其各项肝功能指标越高。提示，对肝病患者实施全面的肝功能指标的检验，有助于对患者的病情及其严重程度进行全面的判断，从而为临床诊治各种肝脏疾病提供借鉴和参考。
参考文献
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[3]朱国祥.肝脏疾病患者的生化检验分析[J].内蒙古中医药，2013，32（30）：112.
提高临床生化检验质量的体会 篇7
1 加强检验与临床双向有效的沟通
日益增多的检验项目, 使任何一名临床医师都无法做到全面详细的了解, 而检验科又无法通过内部质量体系监控每一份来自临床的标本, 因此须加强检验与临床的合作。一方面检验人员要转变思想, 改变工作习惯, 不能只局限于实验室内相对封闭的工作环境, 而要走进临床科室, 参与临床查房及会诊, 了解患者病情与检验指标的相关性[1]。同时向临床宣讲检验知识、发放检验手册等, 帮助临床更好地运用和选择检验项目, 并指导护理人员取得合格的检验标本。另一方面临床医师要转变态度, 尽可能与检验人员沟通与合作, 可以到检验科了解检验程序、检验科质量管理体系等。当遇到检验结果与患者病情不符时, 不要一味认为检验结果不准确, 而应多方面考虑检验结果影响因素并与检验人员及时沟通, 做到具体问题具体分析。提高检验质量, 必须要依靠检验人员与医护人员的相互合作才能完成[2,3], 只有这样才能促进检验质量与诊疗水平的共同提高。
2 重视检验标本的质量
标本质量是检验报告准确的关键, 临床往往忽视这一点, 比如采集患者标本时的影响因素, 包括饮食、运动、情绪, 刺激物、成瘾物以及药物等是否得到良好控制;标本采集、保存、运送等是否确保正确及时并且不受污染;采血的部位、采血时的体位、止血带的影响、溶血脂血的影响、输液的影响、抗凝剂的种类和量的影响、采血用具的质量以及工作人员技术水平等[4]。如果这些细节不能引起临床医护人员足够的重视, 就不可能为临床提供有价值的信息。因此作为医务人员要加强责任心, 尽可能避免一切干扰因素, 确保采集的标本能够反映患者的实际病情。
3 加强实验室管理与提高工作人员素质
提高检验质量, 实验室首先要制定完整的质量保证措施, 标准化操作规程和完善的管理制度;其次工作人员要精通业务, 具备相应的理论知识、技术水平, 具备严谨踏实的工作作风。目前自动生化仪在大中型医院已得到广泛应用, 大大提高了工作效率和检验质量, 但并不是有先进仪器设备, 检验结果就准确, 其实决定因素在于人, 无论多先进的仪器设备都是通过人来操控的, 近年来对大型生化仪使用者要求必须取得经全国统一考试合格的上岗证方可上岗。因此工作人员除接受专业培训外, 还必须强化业务学习, 提高自身综合素质和技术水平。
4 严把试剂质量关, 试剂的质量是实验成败的关键环节
4.1 试剂的选择
自动生化仪在临床的广泛应用带动试剂的商品化。目前生化试剂品种繁多, 不同厂家试剂质量存在一定差别, 比如有些检验项目, 凡是高值均上不去, 分析原因多是与试剂盒质量有关。因此, 选择符合实验室分析要求的试剂盒是提高实验室检测质量的关键[5]。试剂盒应符合卫生部颁布的WS/T124—1999《临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则》要求, 检定内容包括外观、说明书、包装、标志、运输及储存、质量检验等。总之, 选用一种试剂, 一方面要保证检验结果的准确性, 另一方面还要考虑经济效益, 这就要求在实际工作中不断总结、不断探索。
4.2 试剂的管理
试剂管理不容忽视, 实验室应建立试剂接收、验收记录、试剂的质检记录等。保证试剂的贮存符合要求, 开启后试剂应尽快使用, 不同批号试剂不能混用, 自动生化仪试剂仓中的试剂每天只倒入大约当天使用量, 以防试剂变质影响检验质量。
5 仪器的使用及维护保养是提高检验质量的重要因素
5.1 环境影响因素的控制
(1) 湿度、温度应符合仪器要求; (2) 避免灰尘, 避免阳光直射, 避免磁场干扰; (3) 仪器电源应符合要求, 连接不间断电源 (UPS) , 保证仪器用电质量, 并接地良好; (4) 自动生化仪对水质有严格要求, 一般临床实验室用水应选用二级。
5.2 性能验证
对检测系统的性能进行初步评估, 确定设备的分析性能与其规定参数的符合程度, 一般性能验证内容至少包括可报告范围、精密度、准确度、参考区间等。
5.3 校准和校准验证
校准工作不是一劳永逸, 而必须经常化, 必须制订校准计划。选择和使用合适 (配套) 的校准品, 如有可能校准品应溯源至参考方法或参考物质。以下情况必须进行校准, 当试剂种类或批号更换、质控出现异常趋势或漂移、仪器进行大的维修或更换重要零部件、更换光源等都必须校准, 且校准后必须进行校准验证。
5.4 仪器的维护保养与校验
仪器的维护保养是实验室日常工作的重要内容, 忽视保养会造成仪器管道堵塞、加样量不准确等, 严重影响检验质量。为此工作人员要了解仪器的性能、结构, 除做好每天、每周、每月、每季、每半年保养外, 还要对重点零部件进行重点保养。仪器维修后要进行校正和质控, 合格后方可用于临床。
6 做好室内质控, 积极参加室间质评
室内质控和室间质评是实验室全面质量管理体系中非常重要的内容, 做好室内质控, 参加室间质评, 能够使准确度和精密度得到良好控制。最好采用高、中、低三个水平的质控品, 选择质控品时应关注基质效应、瓶间差、稳定性、质控品的水平数等, 使用质控品时应注意复溶时水的质量以及加入量的准确和一致。
7 检验结果审核与签发
由于临床生化检验标本量大、项目多, 所以严把最后质量关非常重要。实验室必须由本室负责人或资历高且临床经验丰富的人员对每个项目测试结果进行分析和取舍, 具体审核内容主要包括: (1) 当天室内质控情况, 判定该批检验报告是否可靠、是否可发出。 (2) 查看每个项目的反应曲线, 判断是否超过线性范围, 或电源电压不稳或其他影响因素导致反应曲线发生改变。 (3) 是否有错检、漏检情况。 (4) 是否存在干扰检验结果准确性的因素。如溶血、乳糜血、黄疸等, 应在报告单上加以注明。 (5) 对检验结果异常增高或异常偏低及时复查, 复查无误后及时与临床联系, 了解患者具体情况并加以分析。如检验结果与患者病情符合, 按危急值报告制度进行报告;如检验结果与患者病情不符, 应重新采集标本, 如一患者检测血钾, 结果为7.9 mmol/L, 而患者当时情况良好, 认为可能是标本错误, 建议重新采集标本测定。 (6) 检验结果是否与临床诊断相符合。 (7) 注意仪器的警示标志。 (8) 对某些可疑结果垂直分析。 (9) 检验结果与相关检验项目的符合程度等均应引起重视。
总之, 临床生化检验结果影响因素多, 涉及人员广, 除应注意以上几个主要方面外, 还应在工作中不断发现问题、解决问题, 重视工作中的每一个细节, 只有这样才能提高生化检验质量, 确保生化检验结果准确、可靠。
参考文献
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干扰临床生化检验的因素分析 篇8
1 资料与方法
1.1 一般资料
抽取生化常规检查15 263例次, 其中116例经复检后误差较大, 约占0.76%。其中临床因素38例:包括严重溶血21例, 占18.10%;采集方式 (如输液侧抽血) 14例, 占12.07%;标本与申请单误差1例, 占0.86%;标本送检不及时2例, 占1.72%;实验室因素78例, 包括标本处理不当 (水溶时间过长、温度>37°C、离心不完全、纤维蛋白未完全析出) 77例, 占66.38%;样本加错1例, 占0.86%。
1.2 研究方法
检验人员对116例结果进行复检, 按照标本的临床因素和实验室因素进行分类整理, 抽取其中比例较高的因素各5例进行对比分析。
2 结果
2.1 严重溶血与复检结果 (见表1)
2.2 采集方式 (输液侧采血和对侧采血) (见表2)
2.3 标本处理不当 (纤维蛋白未析出) (见表3)
3 分析
临床生化检验结果的准确性与可靠性常涉及多个环节, 因此对于干扰检验结果的每一环节进行其因素的分析与控制才能达到减少误差、提高检验准确度和可靠性的目的。从对本次调查研究中的116例检验结果分析可知, 严重溶血、采集方式与标本处理不当 (水溶时间过长、温度>37°C、离心不完全、纤维蛋白未完全析出) 的误差所占比例最大。究其原因, 我们认为:首先是标本的采集时间应以空腹为好, 这样才能较真实地反映机体状况;对于采集标本时患者的体位[1]应采用坐位或卧位, 血管暴露明显者不宜使用止血带, 如果使用原则上不超过1min, 同时严禁患者反复握拳、运动前臂、击打不明显血管 (这样易致血钾升高明显) ;另外, 需注意的是禁止在输液的手臂上采血, 以免影响钾、钠、氯等项目的检测结果, 比如本次研究中采集方式不合理为14例, 其中在输液侧采血5例、占35.71%, 而这5例均出现严重误差, 影响了医疗工作。其次在标本的保存及运送方面, 标本采集后原则上应立即送检, 因为标本放置过久容易导致溶血等现象, 对于不能按时间送检的[2]标本则应尽快分离血清, 同时保证每管血一个吸头, 防止交叉污染, 吸出后立即放入2°C-8°C冰箱中保存。
实验室方面, 首先是试剂的准备工作, 在试剂的选择上[3] (单试剂、双试剂、固体试剂、液体试剂、热稳定试剂和热不稳定试剂) 应从保证检验结果的目的出发, 选择合理、稳定性好、线性范围宽、正向型试剂空白吸光度低、反向型试剂吸光度高、试剂空白速率低、终点法反应速度快、瓶间差小的优质试剂盒。同时, 需要注意试剂用途、测定步骤及注意事项、有效期和性能特征等。其次在仪器的维护方面, 仪器的质量和性能是检验质量的保证, 因此应定期对仪器进行保养和校正, 使仪器处于最佳状态, 从而提高检验结果的有效性。最后是分析过程的质量控制, 包括室间质控和室内质控, 做好这两方面的质控工作才能减少误差, 提高生化检验质量, 保证结果的准确性和实验方法的可靠性。
4 结语
综上所述, 生化检验质量的控制工作涉及临床、实验各环节, 针对以上容易出现误差的环节和步骤, 为达到“准确、及时、有效”的目的, 操作人员应严格按照要求进行规范化操作、同时积极控制干扰检验结果的因素 (尤其是避免人为因素的干扰, 如采集方式错误、送检不及时、加错样本等) 等, 才能减少误差, 增加结果的准确性和可靠性, 从而为临床服务、提高医院的医疗水平。
摘要：目的:分析干扰生化检验结果的因素, 从而减少误差。方法:对其出现较大误差的116例检验结果进行复检、分析。结果:临床因素中抽取严重溶血5例、输液侧采血5例和实验室因素中标本处理不当 (纤维蛋白未完全析出) 5例, 经复检后误差较大。结论:积极控制干扰检验结果的因素, 才能减少误差, 增加结果的准确性和可靠性。
关键词：临床检验,生化检验,干扰因素
参考文献
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临床生化试剂 篇9
1 临床生化检验现状
经过多年的发展,临床生化检验已经发展到较高的水平,越来越多的自动化精密仪器被广泛地应用到临床生化检验工作中。无论是高级别的甲等医院还是基层医院,自动化操作逐渐替代原有的手工操作。为了进一步了解相关情况,我院检验系在2010年面向广西壮族自治区内医院作了相应的问卷调查。
调查问卷对象包括了区内三级甲等、三级乙等、二级甲等、乡镇医院,分别为7、8、20、5家。在被调查医院中,有12.5%的医院仍为手工操作,27.5%的医院使用半自动生化仪,65.0%的医院使用全自动生化仪。同时,调查结果显示,二级甲等或以上级别的医院均使用了全自动生化仪作为日常临床生化检验的常规检测工具。
2 医学生化实训教学模块的剖析
临床生化检验的快速发展,主要源于生物化学、分析化学等基础研究及电子计算机等高新技术的发展[1]。临床生化检验已从过去的手工滴定、化合物颜色反应进入一个全新的自动化微量分析时代。本问卷调查结果也印证了这一点,被调查医院中已有92.5%的医院已经使用全自动或半自动的生化分析仪作为日常的检测手段。但目前,无论是教材的编写,还是实际实训教学过程,通常还是采用了以手工操作为主,自动化测定为辅的教学模式。在越来越多的医院临床生化检验分析已经进入到了自动或半自动分析阶段的今天,作为为临床培养人才的教学单位如何在实训教学方面作出相应的调整,使教学紧跟临床生化检验发展的需求呢?
2.1 生化实训教学模块中内容调整的探讨
临床生化检验的主要任务是为临床各种疾病的诊治提供参考和判断的依据。目前较广泛开展的各类临床生化检测项目在各类教科书内容的编排上,还是存在着不同的侧重,比如,谷丙转氨酶(ALT)等多项酶学检测中既有偏重于传统的比色法测定的,也有偏重于全自动或半自动生化仪测定的;既有偏重于临床应用的,也有偏重于如何检测的。这就要求教师在临床生化检验的实训教学过程中不能照本宣科,而是根据实际的情况进行教学,既然自动化测定已是大势所趋,那么实训教学内容就应该根据这样的趋势作相应的调整,不仅仅是简单的偏向式,所谓的多讲一些或少讲一些的内容方面的侧重,而是应该探索出新的符合临床现状的实训教学内容模块,这个模块应该以现代分析工具为分析中点,涵盖分析前、中、后的内容。所以,在实训教学中应该融入更多的和生化分析仪有关的内容,如微量、主次波长、方法学、定标、计算方法等更多有关的内容,同时,在实训教学过程中更多地融入分析前、后的标本质量控制及结果质量控制方面的内容,逐步改变传统的以具体项目的操作为中心的教学模式。
传统的实训课教材大多是根据过去实训课的特点编写的,多年的沿用,在一定程度上沉淀了精华,但亦有糟粕,如章节全面,述说详细,但有些内容过于陈旧,甚至和临床工作脱节,针对传统教学中方法陈旧落后或不能满足临床需求的项目,需要进行大胆的整合性调整。此外,医院已经进入了标准化阶段,但教材在操作规程方面,标准化的特点尚不明显。所以,在新的形势下,应该构建出新的符合临床需求的实训教学内容,它应该具有当前临床工作的特点,比如,操作部分的内容不再成为教学的重点和难点,毕竟,在现代化的操作仪器逐步替代个人手工操作的今天,把大量的时间放在练习如何手工操作上就过于低效和迂腐,而应该把教学的重点放在如何溯源由仪器检测出来的结果以及操作现代化医学仪器的流程和维护仪器能力。同时,还需及时将新的知识和新技术融入这个新的体系中,让学生了解和掌握与临床工作密切相关的新的理论和操作技术,为将来的医学检验工作打下良好的基础,也只有这样,教学才能紧跟学科前沿发展变化。
2.2 生化实训教学模块中思路调整的探讨
临床生化检验工作中越来越广泛地应用了现代化检测工具,将大大简化日常检测部分的工作,把检验工作者从传统的繁重操作中解放出来,意味着有更多的精力投入到对整个分析的质量控制中,这将要求从业人员具有更多的临床知识,用以判断分析前、中、后阶段是否存在不合理的因素。因此,这也应该在实训教学思路中有所体现,使实训教学思路从传统的如何检测逐渐过渡到现代的为什么要检测和如何才能检测才更准确,也就是实训教学的思路也需要从原来的繁重的操作内容中解放出来,主要的精力被用于教授检测项目的临床应用,以及影响到这些项目测定的分析前、中、后相关内容。所以,临床应用、标本的质量控制、分析后的检测结果的质量控制融为一体逐渐取代“如何检测”,成为常规的实训课教学思路。在教学过程,笔者发现,很多学生对在实训课上自己亲手检测出来的结果是否正确非常感兴趣,虽然,由于学生的操作生疏、不到位等原因导致检测的结果不甚理想。但在可预见的未来,精确的仪器可以替代工作者完成这些容易产生误差的步骤,所以,笔者认为不应该继续把过多的精力拘泥于手工操作中容易产生误差的步骤上,如保温时间的准确性等细节,恰恰可以根据学生的兴趣,把更多教学时间放在引导学生去思考在什么情况下检测出来的结果会不准确,把更多的标准作业书(standard operation procedure,SOP)的思想引入到实训教学中。此外,如果有20位学生同时进行同一实验项目检测,通过假设每位学生代表一家医院临床生化室,这样就可以做一个类似于室间质控的结果的比较,从而引入更多结果溯源方面的内容,如质量控制等。通过这样的教学思路的调整,既活跃了实训教学的气氛,也增强了学生的主动思考能力,同时,使教学更贴近临床工作,更好地适应现代临床生化检验发展的需要。
2.3 面临的问题
临床生化检验日新月异的发展,给教学工作带来了机遇和挑战。临床生化的实训内容在教学过程中起着举足轻重的作用,通过实训课训练是临床检验医学生具有临床执业能力的主要的途径,所以,在教学过程中,如何在目前教材的基础上再构建出和当前临床实际工作相一致且行之有效的实训教学模块是其中的难题之一。其外,现代化生化分析工具一般都是较贵重、精密的仪器,在医院实际工作中,也是专人负责与管理[2],通常情况下,其他从业人员也都难以接触到相关的参数设置方面的内容,所以很多教师对这一方面的内容也不甚熟悉。因此,教学单位应该尽可能地创造条件,使从事这方面教学的教师有各种途径,比如进修、专题讲座等加强这一方面的学习。教师也需要通过自身的努力,不断地进行知识更新,紧跟当前的临床生化检验发展的步伐。同时,加强实训实验室的建设也是非常重要的,通过建设和临床生化实验室相似的实训室,使实训教学工作更贴合实际的临床工作流程,对教学效果起到事半功倍的作用。但建设现代化的教学实训实验室往往意味着昂贵的代价,所以,在暂时无法完成现代式的实训室建设时,往往有些医学院校通过参观医院等方式使学生有机会接触到现代化的仪器,以弥补学校仪器、设备的不足[3],但毕竟无法和在真正的实训室完成教学任务的效果相提并论。
3 结语
临床生化检验教学是一门应用性的,以实验为主的学科[4,5]。教学改革目的是使教学更贴近临床工作的需要,是一个动态的、不间断的过程。在这个过程中总会碰到很多令人意想不到的难题,只有通过不断地努力,逐个解决难题,逐步构建出更合理、更高效的教学方法和模式,使教学跟上时代的发展。作为临床生化检验专业课的教师,必须时时关注生化医学检验的发展,深入临床调研,不断深化教学改革。
参考文献
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临床生化室内质量控制的实践体会 篇10
1 仪器的维护
要使仪器处于良好的状态, 达到迅速、微量、准确、精密、简便、安全等项要求, 就要对仪器进行维护, 除了作好仪器所需的清洁日保养外, 还要作好周、月和季保养, 注意观察比色杯是否洁净, 光源灯是否在可信范围内, 在更换部件时要作好保养记录, 以便仪器发生故障时有利于查询, 试剂针、样品针每天必须清洁1次, 最好使用全血浆, 防止血清中纤维蛋白原凝块堵塞针孔, 影响试剂吸入量。每台仪器都要建立标准操作规程, 维护保养手册, 并做好记录, 仪器使用的试剂要标准化, 最好用厂家推荐的配套试剂和校准品。保持室内卫生, 注意室内的温度、湿度不要过高或过低, 过高会出现电极漂移等故障, 过低试剂瓶会出现结晶沉淀, 还会使仪器精密度及准确度受到影响, 造成在分析过程中出现结果偏差, 故一定要定期校准仪器。
2 校准品
校准是保证实验质量的重要手段之一。开始质控之前必须进行校准, 首先要明确校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检验系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程[1]。校准品应选择质量优良的、高质量的、能溯源到参考物或参考方法的品种, 校准品作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。在规定的报告范围内使检验结果保持稳定。一般以下情况需要校准:①使用仪器3个月以上;②更换仪器部件;③大的仪器维护保养;④定期定标;⑤更换新的试剂批号;⑥质控失控排除各种原因仍情况不明时均需要校准。有的试剂比较稳定, 时间就可以相应长一些, 如GLU、GGT、TP等, 有的试剂不稳定或试剂使用的时间长了, 失效了, 造成结果偏低, 如CREA, 尿酸和BUN。一些酶类的项目就规定1周至少校准1次。有系统性漂移的方法每周校准, 有的方法1个月或2个月校准1次, 最长的也不超过3个月。要对不同的分析项目根据其特性确立各自的校准频度, 对于不同的仪器最好选择仪器生产厂家提供或推荐的产品, 例如绝对不可用贝克曼的校准血清校准日立生化分析仪, 不恰当地使用校准品会造成人为的系统误差;绝不能用定值质控血清作为校准品使用, 这样会将校准品的误差转移甚至放大到测定结果中[2]。
3 质控品
质控品的选择对质控工作来说是非常重要的。根据靶值可分为定值质控血清和非定值质控血清。理想的质控品应具备以下特性:①人血清基质;②无传染性;③添加剂和抑菌剂尽可能少;④瓶间变异小, 酶类的瓶间CV%小于2%, 其他分析物应小于1%;⑤冻干品复溶后的稳定性, 2～8 ℃不少于24 h, -20 ℃不少于20 d;⑥到实验室的有效期应在1 a以上。
质控品的正确使用与保存应注意质控品复溶时最好用高纯水做溶剂, 确保溶剂的质量, 加量要准确。然后稍微摇动几次放置室温约30 min, 再轻轻混匀, 不要剧烈振荡, 至内容物完全溶解, 避免产生泡沫。应严格按照说明书的规定保存, 不用过期质控品。定量测定每批 (不超过24 h) 至少使用3个浓度水平的控制物, 分别放入标本前的首位, 目的是对仪器及试剂情况进行监测, 中、尾部位置的质控品的检测, 目的是指示试验过程中是否出现新的误差因素, 控制结果的可信度, 能显著降低“第2类误差的危险, 还可测量出漂移和交叉污染的能力, 质控品均应满足稳定性好、基质效应小的要求, 每次购进1 a的质控品, 并保证其使用期内的有效性, 满足质控血清长期使用操作。
4 试剂
选择一种试剂应有充分的外部质量保证和完整的实验室内部评价, 要有试剂厂商对质量的保证, “三证”齐全, 能提供充分的技术参数。当实验室同一仪器经常使用不同试剂时, 必须对其进行对比分析和偏倚评估, 以明确偏倚是否在允许范围内[3], 要选灵敏度高的, 复检选项特异性好的试剂。如发现某种试剂的质控结果很不稳定, 或经常出现沉淀、结晶等, 应考虑尽早更换, 选用新鲜的试剂。同时对用量小的试剂要观察其稳定性, 如果试剂过期, 不要再使用。试剂之间存在批间差, 要选新试剂, 相互关联好的试剂。避免试剂之间交叉污染, 把有交叉污染的项目隔离开来测定[4]。
5 质控图的应用
5.1 Levey 2 Jennings质控图, 分析阶段的质量控制的关键
在日常测定中, 连续测定同一批号的质控品20次以上, 求出统计学指标 (均值、标准差) , 并确定质控上限、下限为±3 s。警告线±2 s。每天随患者标本测定质控品, 一般在标本测定前、中、后做3次质控, 不能反复测定多次取其均值, 要同常规病人标本完全相同的对待, 严格遵守Westgard多规则质控方法。Westgard包括6个质控规则12s、13s、22s, R4s、41s、10x等规则, 其中13s、R4s等反映随机误差, 而22s、41s、10x反映系统误差。应用此规则分析质控图具有较高的误差检出率和较低的假失控概率, 能确定失控原因以便解决出现的问题。①12s警告规则:当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2 s～±3 s界限内, 为“警报”信号。②13s规则:当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3 s界限, 为“失控”。提示存在随机误差。③R4s规则:同一批中2个质控结果之差超出4 s范围, 其中一个超出+2 s限值, 另一个超出-2 s限值, 为“失控”, 属随机误差过大。④22s规则:同批2个质控品结果同方向超出±2 s限值, 或同一质控品连续2次质控结果超出±2 s限值为“失控”, 多由系统误差造成。⑤41s规则:当1份质控血清的测定结果连续4次超过+1 s或-1 s界限, 或2份质控血清的测定结果同时连续2次超过+1 s或-1 s界限时, 为“失控”, 一般由系统误差所至。⑥7T规则:当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势, 提示存在系统误差。⑦10x规则:当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值一侧时, 或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于一侧时, 为“失控”, 是系统误差所致。⑧常见的大致有2种情况, a) 平均值变化基本不大, 标准差加大。可能是试剂、仪器上的原因。b) 平均值上升或下降, 标准差也加大, 一般是质控品血清变质的原因。
5.2 质控结果失控处理步骤
立即重测同一质控品, 此步主要用以查明人为误差, 也可以查出偶然误差, 新开一瓶质控品, 重新测定失控项目, 主要查明质控品是否过期或有变化;新开一批质控品, 重测失控项目, 主要查明前一批次质控品是否有问题;进行仪器清洗, 测光源灯泡是否老化, 比色杯是否清洁, 仪器维护后再测失控项目, 可排除仪器问题引起的失控;重新校准, 重测失控项目, 用新的校准液校准仪器, 排除校准液的原因;经以上步骤处理后结果仍失控, 可能是仪器和试剂的原因, 只有请教专家和试剂、仪器厂商。如果有失控现象, 必须有失控的调查记录及改正措施, 失控原因分析可使我们从发现问题和解决问题中得到教益, 取得经验, 从而更好掌握测定方法的性能。
6 室间质控
实验室的室间质量评价 (EQA) 目的是为了评价测定结果的准确性, 建立实验室间结果的可比性。通过实验室间的比对, 观察实验室间结果的准确性、一致性, 减少实验室内的系统误差, 使各实验室结果渐趋一致。确定实验室能力是保证实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督、确认的一种验证活动, 室间质量评价主要是评价实验结果的准确性, 还包含以下目的:鉴定实验室的工作缺陷, 建立方法的可接受限, 鉴定方法的可信性。只有室间质评也在控才能真正反映实验结果的准确度。能纠正常规室内质控所不能发现的常规工作前就已经存在的系统误差[5]。
7 人员培训
室内质量控制作为实验室最为重要的部分, 要求在开展质控前一定要对人员进行培训, 增强每位工作人员的质量意识, 强化室内质控的理论基础知识, 包括了质量控制基本常识, 如仪器的使用、维护保养知识, 质控图的制图方法, 提高对质控图型的分析能力, 并能查找失控的原因, 迅速处理解决工作中的问题。
8 建立标准操作规程
实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件 (SOP) 做保障。例如仪器的使用、维护、操作规程, 试剂、质控品、校准品等的使用操作规程、作业指导书、质量手册、记录完整的操作规程, 熟悉仪器的性能, 掌握试剂的特性, 要重视原始数据的法律效力作用[6], 建立健全原始记录, 如有失控现象必须有失控的调查记录及改正措施, 每一环节都予详细记录, 在工作中就能减少失控的概率, 及时找出失控的原因, 采取相应的处理措施, 保证检测的质量。
室内质量控制作为一种规范化的监督机制, 可监测和评价检测系统的精密度和稳定性, 也可间接评价检测结果的准确性[7], 是保证临床检验工作质量中不可缺少的非常重要的工作, 其目的是为了保证每个患者样本的测定结果的可靠性。因此实验室要想获得可靠的结果就要建立一套健全的室内质控系统。突出的就是要做好室内质量控制和室间质评工作, 关键是要控制检测过程中各种条件及影响因素, 如仪器、试剂、标准品等, 使用配套的检验系统, 对检验中的各个环节进行质量监控, 这样才能提供稳定的、准确、可靠的检验结果。质量工作的检验结果可直接关系到病人的健康和生命, 提高检验质量, 保证检验结果的准确性尤为重要。因此, 我们一定要牢固质量意识, 强化实验室管理。
参考文献
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临床生化试剂 篇11
【关键词】糖尿病；生化检验；临床价值
【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1671-8801（2016）05-0035-01
糖尿病是临床中常见的一类疾病，患者在出现该病后对于和健康会产生较为严重为影响[1]，同时如果没有得到及时有效的治疗，会使患者的其它脏器均受到危及，对于患者正常生活产生一定威胁，因此需要及时对患者进行干预和治疗，而对于患者预后的改善，需要临床提供较为准确的检验报告，才能针对性进行治疗，提高治疗效果[2]；本次我们对我院2014年1月到2015年10月间接收的50例糖尿病患者进行生化检验并作为观察组，另选同时期来我院进行体检的正常人50例进行生化检验并作为对照组，将两组所得结果进行比较分析，旨在提高临床对于糖尿病的诊断准确性，提高治疗效果，详情如下。
1、资料和方法
1.1一般资料
对我院2014年1月到2015年10月间接收的50例糖尿病患者作为观察组，另选同时期来我院进行体检的正常人50例作为对照组，两组共100例均同意参加本次研究研究，并均已签署知情同意书；对照组中男26例，女24例，年龄28.5-75.5岁，平均年龄50.35±2.54岁；观察组中男27例，女23例，年龄29.5-74.5岁，平均年龄50.12±2.45岁；将两组患者年龄、性别等一般资料进行比较未发现明显差异，P>0.05，因而具有可比性。
1.2方法
对两组共100例人员进行生化检验，将两组所得结果进行比较分析；首先对患者采取静脉血液进行总胆固醇的检测，采血前叮嘱患者要保持空腹，将样本静置40分钟左右进行离心处理并检测胆固醇含量（一般在3.0-5.2mmol/L为正常）；另取肘静脉血液进行甘油三酯的检测（一般在0.21-1.76mmol/L为正常）；另外在患者用餐后2小时进行血液抽取，并检测餐后2小时的血糖值。将两组所得数据进行比较。
1.3观察指标
对两组总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、餐后2小时的血糖值进行观察和对比分析。
1.4统计学处理
采用SPSS17.0软件处理实验数据，计量资料使用x±s表示，采用t检验；计数资料使用χ2检验。P<0.05为差异具有统计学意义。
2、结果
观察组餐后2小时的血糖值11.89±0.62mmol/L明显高于对照组6.75±0.71mmol/L，观察组各项指标均明显高于对照组，两组比较存在差异明显，P<0.05，差异具有统计学意义。详见下表1。
3、讨论
糖尿病是临床常见的一类疾病，该病属于以高血糖未特征的代谢性疾病，病情持续时间如果较长，会引起血管、肾脏、神经等慢性损害和障碍，对于患者的健康产生较大程度的威胁，因此需要及时对患者进行干预，但在病情前期如何能够准确的对患者进行判断，从而对症介入治疗，对于患者具有十分重要的意义[3]。多数患者在出现糖尿病的同时会伴随有动脉硬化、高血压等病症，如果数病齐发对于患者健康威胁深大，因此即使进行诊断从而介入治疗，仍然是关键所在，我们在对相关情况进行分析的过程中发现，糖尿病患者的身体各项指标均会和正常产生一定差异，因而我们展开本次研究。
本次我们对我院接收的50例糖尿病患者进行生化检验并作为观察组，另选同时期来我院进行体检的正常人50例进行生化检验并作为对照组，将两组所得结果进行比较分析；从结果中可以看出，观察组餐后2小时的血糖值11.89±0.62mmol/L明显高于对照组6.75±0.71mmol/L，观察组各项指标均明显高于对照组，两组比较存在差异明显，P<0.05，差异具有统计学意义；这说明糖尿病患者生化检验指标和正常人存在明显差异，因为生化检验是利用人体的血液作为研究的样本，能够对患者身体中的相关含量进行准确的分析，同时提供十分可观的数据，根据检验结果便于我们对患者进行对症分析，从而介入治疗，对于患者病情和预后均有十分重要的意义[4， 5]。但需要注意的是，本次我们进行生化检验的样本主要是患者的血液，而在部分检测的过程中需要患者空腹，才能确保检测的准确性，而临床中也常常出现因为患者在采集样本前进食，而影响检验结果的情况；因此我们应该注意，采血和送检均需按照相关要求进行，提高分析的准确性[6]。
综上所述，糖尿病患者应用生化检验的各项指标和正常人存在明显差异，因此我们可以针对性对患者进行分析和治疗，生化检验在糖尿病患者中具有良好的应用价值，因而值得借鉴使用。
参考文献
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临床生化检验的质量管理研究 篇12
1.1 患者的提前准备
采集标本前, 患者要注意饮食、药物、运动等方面的因素, 以免造成实验结果的偏差。例如, 食用高脂肪饮食可能导致血清肝功酶学指标、尿素、血脂假性增高。
1.2 采血注意事项
(1) 采集血液前应该静坐5min。 (2) 是采血时忌在输液臂近端抽血, 正在输液的患者, 最好在输液完成后一段时间采血。如输液时必须采血, 切忌在输液近端抽血检验, 应在在未输液的一侧臂取血。输脂肪乳的患者, 应在输完8h后取血, 输碳水化合物、氨基酸、蛋白、电解质的患者应在输液完成1h后取血。 (3) 是同一病人要采多管血时要注意采血顺序:一般第一管抽促凝管或抗凝管 (生化管或免疫管) , 第二管抽PT (血凝管) , 第三管促凝管或抗凝管, 第四管血常规管, 第五管是血沉管。因为其中PT若是第一管, 针刺时会激活凝血系统影响结果。生化管必须在常规管前, 常规管中抗凝剂会通过针头污染引起高血钾。
1.3 压脉带的影响
一般使用压脉带不超过1min, 当患者穿刺成功后立刻松开压脉带, 抽取血液, 时间过长会造成血液中氧含量p H值降低, 乳酸、胆红素、谷丙转氨酶等升高。
1.4 防止样本溶血
溶血产生主要有3种情况: (1) 血细胞组分的溢出; (2) 血红蛋白对吸光度的干扰; (3) 血细胞成分对检验过程中化学反应的干扰。当发现标本溶血后, 要及时了解患者是否发生了体内溶血, 若没有应再次采血。
1.5 样本的保存及处理
血液样本采集完毕后, 应该尽快进行处理, 否则在室温下放置过久会使得血液的成分发生变化, 进而影响实验结果。工作人员应严格按照样本的检验方法检查标本是否合格, 不符合要求的样本一定要重新采集。标本如果无法在30min内完成检测, 就应该将样本置于低温下保存, 但也不能超过2h。
2 检测系统的质量管理
对于每一个完整的生化检测项目, 都会涉及到试剂、仪器、校准品、质量控制、操作规程以及保养计划等, 是检测系统的重要组成部分, 要想让检验结果符合质量要求, 必须对所使用的检测系统进行严密的选择和评价, 确定其精密度、准确度、病人结果可报告范围、分析灵敏度、分析干扰和参考范围等, 因为这些能够真实反映监测系统的最佳稳定状态下使用时的总误差水平, 这样才能够是检验结果符合临床要求。
2.1 试剂的质量管理
目前, 用于临床生化诊断的试剂盒种类繁多, 为了保证检验质量, 所用国产试剂盒的质量应不低与卫生部临床检验体外诊断试剂盒质量检定暂行标准。同一项目试剂盒之间要做相应的比较, 从而选择稳定性好, 线性范围宽, 是指空白速率低, 瓶间差小, 正向型试剂空白吸光度低, 反向型试剂吸光度高, 终点反应速度快的优质试剂盒。坚决抵制质量检定不合格的产品。
2.2 仪器的质量管理
生化实验室配备的生化分析仪有许多种, 但是检测原理、操作流程、技术人员、运行环境不尽相同。仪器的工作状态是临床生化质量管理中最重要的环节, 因此对仪器每天的工作时间、工作状态、维修保养等做好记录, 以便监测仪器确保生化检验结果准确可靠。
2.3 校准品
校准的目的是建立正确的仪器测定指标与输出结果的关系, 全面了解世纪的性能, 要想获得准确的结果必须要进行正确的校准。校准品必须具备2个条件: (1) 可溯源到国际标准; (2) 有较小的基质效应。一个厂家的校准品一般是在自己的内部测定系统中进行评价的, 能够很好的吧测定结果在参考方法和常规方法中进行传递, 但并不一定适合其他厂家的测定系统。因此同一校准品适用于不同系统必须有不同的校准值。
2.4 质量控制
生化检验室希望所有的生化检测结果的误差都能处在一个稳定合理的状态, 也就是最佳水平, 但是在日常工作当中, 由于人员的变迁, 试剂、校准品的改变, 环境室温的波动, 水电能源的不稳定, 仪器的磨损, 频繁的检验都会导致测定结果超出稳定误差之外, 增大了总误差水平, 为了能够及时发现, 了解并控制这种额外误差, 必须使用质量控制方法和技术, 通过室内质量控制和参加室间质量评优 (PT) 来提高生化检验质量。
2.5 操作规程和保养计划
临床实验室的建立都应该拥有一套完整的标准的操作规程文件 (SOP) 作为保障, 比如试剂、质控品、校准品等的使用操作规程以及结果是如何报告的, 仪器的使用、维护操作规程等。操作规程和保养计划应放在工作场所, 作为实验室工作的依据。有任何的变动都有完备的记录可查询。对仪器进行定期的保养, 并制定相应的保养计划, 把每次保养都记录下来。维持仪器处于最佳工作状态, 保证生化检验结果的准确可靠。
摘要：随着现代医学科学的发展, 质量管理作为临床实验室保证工作质量的重要手段越来越被人们重视。在检验的全过程中都要进行严密的质量管理措施, 确保实验结果的准确可靠, 特别是对于样本的质量管理和检测系统的质量管理, 防止任一环节疏漏导致的检验结果出现偏差, 影响疾病的诊断和治疗。
关键词：质量管理,样本,检测系统
参考文献
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