解析和要求

解析和要求（通用9篇）

解析和要求 篇1

从实际使用情况看, 各地机动车 (船) 发生火灾的事故时有所闻, 其中燃油系统的故障或者缺陷是火灾的主要成因。因此, 法规对车辆和船舶上的发动机燃油系统提出了非常严格的要求。

1. 对机动车燃油系统的总体要求

(1) 燃油箱及燃油管路应当坚固, 并且安装牢靠, 不致因为机动车行驶中的振动或者撞击而发生损坏和漏油现象。

(2) 燃油箱的出油口及通气口应当保证在机动车晃动时不漏油。

(3) 机动车的燃油系统不能采用重力或者虹吸的方法直接向化油器供油, 安装单缸柴油机的机动车除外。

(4) 燃油箱的出油口及通气口不允许对着排气管的开口方向, 并且应当距离排气口端300 mm以上。否则, 应当设置有效的隔热装置。

燃油箱的出油口及通气口应当距离裸露的电气接头及电器开关200 mm以上, 其目的是为了远离电火花。

(5) 车身大于6 m的客车燃油箱, 距离客车的前端面应不小于600 mm, 距离客车的后端面应不小于300 mm, 以防发生碰撞或追尾事故时损坏燃油箱。

(6) 不允许用户随意加装或者改装燃油系统。

(7) 除三轮农用运输车外, 燃油箱的出油口及通气口不得在有站位 (或者座位) 的车厢内开口。

(8) 国家标准《农业机械运行安全技术条件》规定, 轮式拖拉机的燃油箱 (还有蓄电池) 不得安装在驾驶室内, 燃油箱与排气管之间的距离不得小于300 mm, 或者在两者之间设置有效的隔热装置。排气管必须带有能熄灭废气火星的装置, 确保废气排至大气之前将火星熄灭。

(9) 法律及有关主管部门应当禁止报废的机动车上路行驶, 因为报废车的燃油系统和电气系统大部分已经老化, 线路杂乱, 容易导致机动车自燃。

(10) 机动车在总体设计时, 应当从安全的角度考虑燃油箱的合适位置。例如, 我国法律规定机动车靠右侧通行, 所以会车时如果两车相撞, 是两车的左侧接触。为此, 尽量不要让燃油箱暴露在车身的左侧, 以防强烈碰撞后引起火灾。

2. 对船舶柴油机燃油管路的防火要求

在船舶机舱内 (包括农用刮浆机) 发生火灾, 造成船舶财产损失和人员生命安全的事故, 大多数是由于柴油机高压燃油管路破裂或者泄漏, 燃油飞溅到排气管或涡轮增压器等灼热表面引起的。为此有关部门特别制订了《船用柴油机燃油管路的防火要求》, 此后又增补了若干严厉的规定。对船用柴油机燃油管路的防火要求, 归纳起来有以下6个方面:

(1) 柴油机燃油系统组件的设计, 必须考虑工作时会出现的最高压力 (包括传递给回油管路的脉冲高压) , 供油管路和回油管路接头的设计应该保证工作时和维修后具有防止燃油渗漏的性能。

(2) 使用同一供油来源的多台柴油机, 应该提供隔离各自柴油机供油和回油管路的装置。隔离装置不得影响其他柴油机工作, 并且保证不至于因某台柴油机失火而无法靠近它进行操作。

(3) 位于高压油泵与喷油器之间的所有外部燃油输送管路, 应该设置能够容纳泄漏燃油的套管系统, 高压燃油管与其外部的保护套管应该构成一个永久性的组合。套管系统应当包括收集漏油的装置, 并且设置一个燃油管路故障报警器, 否则被视为不符合船用柴油机的防火要求。

(4) 如果高压油泵给一个以上喷油器供油, 允许采用适当的围蔽加以保护。对于主柴油机或者多台辅柴油机, 可以设置封闭式外壳或者半封闭式的外壳, 以隔离涡轮增压器和排气管等灼热表面;对于安置在独立场所的柴油机, 可以采用防溅挡板的形式, 以起隔离作用。

(5) 无论采用哪种形式, 均应设置燃油泄漏和收集的装置, 将这些泄漏的燃油引导到污油柜或者其他适当的容器, 其目的是防止残油及油气过分聚集而引起火灾。

(6) 高压燃油套管组件应该由高压油管、套管、管接头、密封圈、回油接头等机件组成, 并且根据不同柴油机的油管布置形式、最大喷油压力以及单缸喷油量等因素进行设计, 以确保该组件的防火要求。

3. 对柴油机燃油系统的技术要求

(1) 供油量适当。如果供油少了, 柴油机的功率不足;供油多了, 燃烧不完全, 冒黑烟, 引起积碳, 增加磨损, 使用寿命缩短。

(2) 喷油均匀。要求每一循环各缸供油量不均匀度小于3%~4%, 以保证柴油机的转速平稳, 减少燃油消耗和降低噪音。

(3) 喷油时间准确。喷油时间表征为“喷油提前角”, 要求各缸的供油提前角一致, 相差不大于0.5°曲轴转角。

(4) 喷油压力足够。其目的是使喷出的油束雾化良好, 油粒细小均匀, 方向和形状与燃烧室的形状相适应。同时要求喷油和断油干脆, 不允许滴油和漏油。

解析和要求 篇2

创艺典的艺术留学专家李异同指出，总的来说，美国学校对作品集的要求不尽相同，申请准备期时，同学们可以多与自己的顾问老师沟通，初步确定作品的大致方向，临近申请时再针对具体院校的要求着手制作。

例如：艺术专业排名第二(最新)的罗德岛设计学院对作品集的要求如下：

学生的作品集应展示12-20幅最近的最佳艺术作品精选样品，院校建议作品应能反映迄今为止你在艺术方面的思想、兴趣、经验和能力。可以任何媒体(包括影片或视频)，以成品或素描形式并以指定项目或自主探索的结果呈递作品。院校推荐你列入2-3页你的日记簿或写生簿来表明你的研究、思考和调查过程。

艺术留学对于交互设计、视觉设计等交叉学科，作品集形式一般没有太详细的要求，同学们可以从本专业的能力出发，尽可能展示自己的艺术功底、设计能力和理念，甚至尝试树立自己的设计风格。

艺术，本身就是通过各种形式来表达自身想法的一种手段，同学们要有意识的培养锐意创新的艺术精神，用最得心应手的艺术形式展示自己想表达的主题与想法。不管是综合性大

解析和要求 篇3

1 经济快速发展的要求推动了高速公路的不断发展

当前阶段, 我国经济建设的速度不断加快, 经济发展对运输行业造成的影响也越来越大, 事实上, 我国高速公路的发展在近年来已经逐渐加快, 但仍然不能满足经济快速发展的要求, 高速公路的建设脚步与经济发展的脚步两者之间仍然存在不够契合的现象。高速公路数量的建设脚步过慢、高速公路的公路数量较少, 无法形成一个稳定的高速公路网络是制约我国经济发展的一个重要原因。

(一) 高速公路发展对经济发展的重要意义

首先, 高速公路的发展能够通过自身通行速度快、通行车辆数量多、通行安全等诸多优点带动周边区域运输行业的发展。高速公路的发展能够有效提升运输过程中物流行业的进步, 降低经济发展过程中的运输成本, 有效提高企业的经济效益, 带动周边区域以高速公路为中心展开经济发展的建设, 从而达到有效提高经济发展速度的目的。

其次, 高速公路的建设能够凭借自身的建设工程来推动我国经济发展。在高速公路网络建设的过程中, 高速公路的施工、设计、以及养护工作等等能够为社会提供非常多的就业岗位, 同时高速公路的建设还能为相关投资者提供高额的经济效益, 保证高速公路在运行过程中创造的经济效益能够符合预期的投资目的, 为我国经济的快速发展提供自身的力量。

(二) 经济发展对高速公路发展的要求

在经济发展的过程中少不了对商业的发展, 而商业的发展则少不了运输。我国经济发展的脚步, 要求高速公路的建设数量必须要达到符合经济快速发展的程度, 要求高速公路能够凭借其自身通行速度快、数量多的优点来满足货物运输过程中双方的交易效率和交易质量, 满足经济发展过程中运输成本的价值发挥。以电子商业为例, 电子商业的快速发展要求交通运输的质量和效率越来越高, 也就要求国家在高速公路的投入越来越高, 保证高速公路的发展能够满足电子商业中货物快速运输的要求。

2 交通运输的需求推动了高速公路的发展

高速公路的快速发展既是经济增长的要求, 也是由于我国交通运输事业不断发展, 交通运输行业对高速公路的需求造成的。作为我国基础事业建设的重要内容, 交通运输事业的发展不仅极大的促进了我国居民出行时的方便快捷, 对我国经济发展也有着非常重要的推动意义。但是当前阶段交通运输的建设规模与我国人口规模的出行需求相比, 与经济发展对交通运输行业的要求相比, 仍然捉襟见肘, 无法满足两者对交通运输行业的巨大需求。这种需求在面对交通运输行业的具体内容时就转变成了对高速公路快速发展的需求, 要求高速公路的数量必须加强建设, 构成相应的高速公路通行网络以满足交通运输行业的建设需求。

(一) 公路交通量的增长要求高速公路必须快速发展

随着我国社会的不断发展, 公共交通运输量不断增多, 以国家干线公路的平均交通量为例, 我国交通运输行业2001年的平均交通运输量是4359辆每日, 与上一个十年我国的交通运输量相比增长了近半倍, 交通运输已经达到了一种十分拥挤的情况。因此, 公路交通量的不段增长要求高速公路必须保持一中快速发展的势头, 保证高速公路的发展能够满足我国公路交通量日益增长的要求。

(二) 公路运输量的不断增加要求高速公路必须快速发展

交通行业的发展对促进我国运输事业的发展有着非常重要的意义, 可以预见的是, 我国经济发展持续增长的情况, 未来的交通运输量必然处在一种逐渐增长的情况下。而这种情况就会导致在高速公路的发展过程中, 我国经济发展过程中对货物运输的数量不断增多, 汽车运输的效率要求越来越高, 公路交通量的增加要求高速公路必须保持一个快速增长的模式来满足公路交运输量日益增长的要求。

3 结语

随着我国经济的持续增长, 我国交通运输量的持续增长, 都要求高速公路必须保持一种十分快速的发展模式, 要求道路部门加强对高速公路的投资和建设, 扩大高速公路的修建范围, 建立高速公路通行的网络, 保证高速公路的发展能够满足我国经济增长和交通运输增长的需求。

参考文献

[1]孙翠玲.从经济发展要求和交通运输需求增长看高速公路发展[J].中国电子商务, 2014, (20) :199.

解析和要求 篇4

美国大学电子商务专业课程介绍

1.拥有四年制的大学学历。2.若是要前往英语系的国家就读，必须叁加TOEFL的考试。3.申请MBA学位者，必须参加GMAT;而申请MS学位者则需要考GRE。4.虽然并非先决条件，但商学院的MBA通常会要求申请者具有工作经验，在网路电子 商务上有实务经验为佳;若申请者只具有传统产业的工作经验，最好能够提出将电 子商务运用在传统产业上的计划和考量。5.虽然并非先决条件，但MS学位通常会要求申请者具备基本的课程训练，例如程式 设计、资料库及网路架构等。

美国大学电子商务专业申请资格

网路科技在20世纪末兴起，为人类生活带来巨大的影响和进步，过去从科学 家、投资者甚至到市井小民，都相信这种新兴科技将会彻底改变人类的生活;然而 最近因为时常传出网路公司的财务危机，使人开始质疑网路科技并非无往不利。无 论如何，因网路科技而兴起的电子商务造就了许多30岁以下的亿万富翁，这使得许 多年轻人对这项新产业有着无限的幻想，希望能够以电子商务创造事业上的成功。

电子商务代表的是：以电子科技取代传统媒介，而进行企业的销售、生产、客 户服务┅等商业行为。事实上，当我们使用电话及传真机与客户洽询的时候，我们 就已经在进行电子商务了，只不过现在对电子商务的定义，注重在与网路科技有关 的商业活动。

在电子商务的过程中，牵涉到的有网路产品展网路市场调查、示、网路管理、网路电子付款、网路企业谈判、客户服务、资料分析管理。电子商务所强调的是专 业经理人运用科技，进行资料的管理和程式的开发，或是使设计者在编写程式时能 够考虑到商业机制。

因此电子商务并非是只依靠网路科技，而将过去商业上熟知的的概念全然抛 开，它是要结合最新科技与传统商业概念，虽然是在虚拟的环境下进行商业活动，但其中牵涉的每一步，都必须实际的考虑到商业机制。每一天都有许多电子商务公 司因有绝佳的创意而兴起，但也因为缺乏实体的经营而消失，因此能否将网路科技 的优势和传统商业的概念结合，这是成败的关键。

解析和要求 篇5

1 标准起草经过

《血管支架》行业标准的制定工作由国家食品药品监督管理局在2001年提出(国药管械[2001]442号文)。由于当时条件所限和国际相应标准尚未成熟,此标准的制定工作进展缓慢。2004年国家食品药品监督管理局再次提出《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》推荐性行业标准的制定工作(国食药监械[2004]359号文),并于2005年将这两项标准计划合并为一项计划,即《无源外科植入物-心脏和血管植入物的特殊要求-动脉支架的专用要求》行业标准的制定,并由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口,国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心负责起草。本标准的征求意见稿完成于2005年10月,后在2005年全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会的工作会议上进行了讨论,并按照讨论意见进行了修改。2006年11月份,该技委会秘书处组织行业内的企业对修改后该标准进行了讨论,并对标准中的个别条款再进行修改后送该技委会委员审定。2007年8月该技委会秘书处将又一次修改的该标准稿发送给该技委会委员作最后的审定,并于2007年10月收回各委员的意见,进行编辑性修改后,最终历时三年形成报批稿。

2 标准解析

2.1 标准适用范围

该标准适用于在主动脉、颅内动脉的颈部部分、冠状动脉、颅内动脉、外周动脉、肺动脉、升主动脉和内脏动脉中使用的动脉支架和血管内假体,也适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常的血管内假体。同时该标准也包括释放植入物至病灶的输送系统和用于封堵的覆膜支架。

2.2 主要标准指标详解

2.2.1 材料评估

目前用于支架的金属材料主要包括316L不锈钢(ISO 5832-1)、L605和MP35N钴基合金(ISO 5832-5、6)、镍钛记忆合金(ASTM F2063)等。该类材料不仅理化性能稳定,更以其优良的生物相容性受到广泛的青睐。但值得注意的是,符合“标准”的材料就能满足支架产品设计属性的要求吗,答案是否定的。虽然目前尚不清楚那些“标准要求”以外的缺陷对支架产品性能的影响有多大,但因为所制定的“标准”都是对材料的最低要求,缺乏针对性,因此除应选择资质良好的材料供应商外,还应对那些影响支架产品设计属性的材料的特殊要求在订货合同中明确规定。

植入金属材料的评估包括化学成分、显微结构、力学性能及生物相容性等。材料的化学成分分析可作为评价其在使用中预期性能变化的基础。金属支架的材料标准详细规定了其组成元素的化学分析法,GB223系列标准就是针对不锈钢材料组成元素的测试方法,钴基合金也可参照该系列标准。随着时代的发展,仪器分析有了长足的进步,像人们熟知的ICP光谱法、原子吸收光谱法、X光荧光法等都可对金属支架的组成进行分析。对新型材料而言,除进行相应的理化试验外,还应依据ISO 10993进行生物学评价。但如果材料在组成和加工工艺上与在心血管中植入应用有成功历史的材料相同,可参考相应的文献或临床经验,无须进行反复的生物试验。

植入器械的生物化学稳定性除了与组成、结构有关外,还与其在生理环境中的腐蚀性能有关。植入器械在人体血液中的腐蚀行为会直接影响器械的使用性能,引起或导致器械的过早失效,。此外,腐蚀产生的副产物可能具有毒性,释放到周围组织中会引起一系列不良的组织或生物学反应[2]。尽管目前所使用的金属植入材料均呈现良好的耐腐蚀性能,但是许多器械生产处理过程可能会改变其成品器械的腐蚀性能。以镍钛合金为例,耐点状腐蚀敏感性在热处理和电解抛光工艺中是不同的,因此在模拟的生理环境中测试成品器械的整体腐蚀行为和局部腐蚀敏感性具有重要意义。

金属植入器械在人体血液中的腐蚀是一个电化学过程,在血液中的器械存在着腐蚀电位,其电位大小(Er)取决于材料本身、成品处理工艺和测试溶液的性质。依据ASTM F2129-06中推荐的循环动电位极化方法,测试金属植入器械在模拟体液中的局部腐蚀行为,可以对模拟生理环境中成品器械的腐蚀敏感性(包括耐点蚀敏感性、耐缝隙腐蚀敏感性)进行评价。该方法是通过恒电位仪控制被测试样(即金属植入器械)的电位,随着电位的变化测量腐蚀电流的方法,从循环极化曲线(见图1)上确定器械的击穿电位(Eb)、保护电位(Ep)等电化学参数。点蚀敏感性取决于击穿电位(Eb),缝隙腐蚀敏感性取决于保护电位(Ep)。随着Eb值的增大,器械的耐点蚀性能增强。随着Eb-Ep值的减小,器械的耐缝隙腐蚀敏感性增强。

2.2.2 植入物设计属性的体外评估

YY/T 0663中对支架的主要设计属性和相关测试方法都作出了规定,见表1。笔者结合日常检测中积累的经验,从统计学、数学模拟和临床应用等角度阐述了支架测试样品的选择、几何学构造及静态、动态力学性能的评估意义和方法。

(1)测试样品的选择

首先所有的测试都应在成品上进行,并且测试样品的数量应具有统计学意义。对于多规格的产品,大多数试验可采用直径和长度的2×2阶乘方案来选择测试样品,也即每一不同支架规格的“四角”阶乘法,表2就是一个典型的冠状动脉支架的“四角”阶乘测试方案[3]。对于一些特殊的试验如疲劳试验就应通过有限元分析找出最薄弱的支架以保证测试结果具有代表性。

(2)血管支架的几何学构造

精确的支架几何学构造数据,可帮助医生选择与血管病变部位相适宜的支架,且可在体内精确定位。血管支架的空间结构属性包括支架直径、径向回缩率、支架长度、长度变化率、支柱和桥厚度、金属覆盖率等。这些指标不仅能提供用于临床判定的有关信息,也可用于相应的官方机构对这些器械的监管。

在病灶处正确地放置支架扩张后可以使再狭窄降至最低程度。对扩张直径而言,一直期望以最小的血管损伤代价来获得最大的血管管腔直径。管腔直径太小会引发较高的再狭窄率,而太大会使血管损伤的可能性增大,其结果也将导致再狭窄率的提高,所以植入的医师必须清楚地知道回缩量。对扩张长度而言,一般期望所适用的支架长度越短越好,因较长的支架可能会危及旁侧支脉的安全,并且与较高的再狭窄发生率相关联。

支架的壁厚间接的影响支架的性能。支柱的厚度是影响支架的径向强度、可见性、柔顺性和压握直径的几个因素之一,也直接影响管腔直径被支架占据的量,以及支架释放前柔顺性和释放后适应性[4]。

金属覆盖面积占血管壁面积总量的比值,是评价人体对外来材料的反应及血管壁组织内凸的重要指标。过高会影响支架释放前的柔顺性和释放后使血管损伤的可能性增大,过低会影响径向强度并可导致血管壁组织的内凸。

(3)血管支架的力学性能

血管支架的力学性能主要包括静态力学性能和动态力学性能。鉴于血管支架的材料主要是植入用的不锈钢、钴基合金和镍钛记忆合金,其力学性能基本可以满足使用要求。但由于支架的结构各异,金属覆盖率都不超过30%,因此支架的结构特点和加工工艺直接关系到其力学和疲劳的性能优劣[5]。

以植入用的不锈钢和钴基合金等非记忆性材料制作的支架,使用时需要使用球囊将其打开。由于其材料特点,在支架受到作用力而达到一定的应变时,就会产生材料屈服,所以在过载情况下支架会产生塑性变形。这种变形就是塌陷。塌陷到一定程度时,支架内的应力逐渐增大从而会达到新的平衡状态,如图2所示。抗挤压性能是考察支架避免塌陷发生的主要指标。通过抗挤压性的测试,可了解支架发生塌陷时的变化规律,考察它所能承受的最大挤压力。

以镍钛记忆合金材料制作的支架,不需要使用球囊,在人体生理环境下会自动打开到其标称状态。这是超弹性材料的特点。在体温环境下,随支架直径变小,支架所产生的径向支撑力逐渐增大。图3是镍钛记忆合金支架径向支撑力测试结果。针对自扩张支架,应主要衡量其工作阶段直径变化范围,以及此范围内的支撑力水平,以适应不同病变状况的要求。

支架的材料、直径、壁厚、花型设计以及预期应用应力状态,都直接关系到支架的疲劳寿命。疲劳试验可以为支架设计提供有力的支持。由于疲劳测试耗时较长,在设计疲劳试验时应尽量选取具有代表性的设计型号,尽可能在一次疲劳试验中考察支架的多个设计属性。

加速耐久性测试是通过脉冲液流和生理性装载模拟人体内的血压条件,来测试支架等同于实际使用10年的持久性。有限元分析则是加速耐久性测试的有力辅助手段[6]。通过数学模拟试验,可以从理论上找出设计属性最薄弱的支架,从而选择出有代表性的测试样品。还可以通过压力分析和疲劳分析,找出试验的装载条件和临界条件,大大缩短疲劳试验时间。

2.2.3 支架输送系统设计属性的体外评估

表3列出了YY/T 0663中规定的支架输送系统主要属性和测试方法。不难看出YY/T 0663标准的这部分并没有明确给出详细的技术指标。为此,笔者查阅了相关资料,并结合临床使用中的问题,从以下几个方面阐释了需评估的主要设计指标及临床意义。

(1)支架与球囊的适应性能

支架与球囊的适应性包括顺应性、压握直径、轮廓效应、移除力和狗骨头效应等。球囊扩张型支架的展开直径随球囊压力不同而不同,所以应测试支架直径与球囊压力的顺应性表,用以指导支架尺寸的选择。预装支架后的压握直径决定了其穿过病灶的能力,一个较小的压握直径对于穿过紧密的病灶是很有益的。压握直径的大小还影响支架的轮廓效应,即压握直径越大,支架的近端和远端与球囊出现径向分离的可能性就越大。换一种说法,就是支架外径和球囊外径的差值越大,植入物在通过弯曲部位时被粘到动脉内壁上的风险越大。

狗骨头效应是指的支架输送系统在充盈至最大推荐充盈压力时,球囊近端、远端直径均大于支架近端、远端直径,这时候在X射线下看起来颇象一根狗骨头,故称狗骨头效应。在临床上不希望看到这种现象,因为膨起的球囊两端会对血管造成不必要的伤害,所以应限制在充盈至最大推荐充盈压力下,规定两者近端、远端直径的差值。但该差值的评价只是一个表象,支架长度与球囊长度不匹配才是造成狗骨头效应的真正原因。

支架在展开前发生脱落,会导致支架栓塞,造成这种脱落的力称为移除力。支架输送系统无论是前向运动还是反向运动,当它通过紧密的病灶或动脉拐弯处时,若支架与球囊之间的摩擦力不够大的话,就可能造成支架的脱落。所以,血管支架在球囊上的附着力是确保支架被安全地输送到治疗部位的一个关键参数。

(2)球囊性能

球囊质量的好坏不仅影响球囊扩张支架的释放性能,还会导致不利的临床后果。球囊性能的评估包括球囊充压和卸压时间、球囊额定爆破压、球囊耐压性能。由于球囊在充盈时会阻塞血管和阻止血液流通,故球囊充压和卸压时间会影响血管的阻塞时间,该时间越长血管的阻塞时间就越长。球囊额定爆破压(rated burst pressure,RBP)是指在该压力下,99.9%的球囊不会破裂。但由于球囊在临床使用时常被多次膨胀,如果这时球囊不能复原甚至发生爆裂,特别是发生横向爆裂并伴随球囊碎片进入血液,其临床后果可想而知。

(3)输送性能

(1)推送力推送支架输送系统通过曲折管腔时需要的力。

(2)回抽力在进入预定的人体结构部位之后,支架输送系统经过复杂的人体结构回抽时需要的力。

(3)推送效率当对支架输送系统近端施加已知力时,支架输送系统的末梢尖端所受的力。

(4)插入力通过标称管腔时所需要的力。

(5)导丝推送力在支架输送系统内推送导丝所需的力。

(6)穿越性支架输送系统穿越人体复杂血管结构的特定部位(如病灶、狭窄部位等)的能力。

(7)扭矩支架输送系统近端位置旋转时,通过导管、支架及内置假体系统等传导给远端端部的扭矩。

(8)旋转响应性能当支架输送系统在人体复杂人血管结构中穿行时,通过旋转其近端来评价其远端端部的轴向旋转能力。

(9)扭转破坏值当施加恒定张力而导致支架输送系统破坏的近端扭矩。

(4)柔顺性

由于支架在手术过程中要通过较长而且方向不定的血管,所以支架与输送系统的柔顺性直接影响的手术的难易程度和效果。柔顺性常规的检测方法是当支架输送系统在通过一特定的弯曲,如90度的预期血管/动脉解剖结构时,测试其对管腔损伤情况、抗扭结能力及在无绞结的情况下能达到的最小弯曲半径。对于球囊扩张支架输送系统,可依据ASTM F2606进行3点弯曲试验,主要评价指标包括弯曲刚度、最大位移和弯矩变化曲线。此外,还应注意柔顺性与支架力学性能的相互协调。

3 总结

YY/T 0663-2008是对动脉支架的预期性能、设计属性、制造、灭菌、包装和制造商应提供的信息等方面规定了应遵循的专用标准(国际上称为二级标准),同时也对动脉支架临床前评估内容和动物试验评估内容,以及动脉支架及其输送系统的临床试验评估进行了规定,比较完整和详细的对动脉支架的各个设计属性进行了要求和规范。因此,生产企业应根据自身产品的特点,依据YY/T 0663-2008的相关要求制定出产品标准,并应在产品标准中明确各项技术指标和试验方法,作为所生产支架的综合性能和安全性的评价依据。

YY/T 0663-2008等同转化欧洲标准EN 14299-2005。该标准虽已发展成熟,但还需要多方探索,使之适合我国的实际国情,且能遵循我国相关的规章制度或相关部门的实施指南的要求。鉴于动脉支架的高风险性和行业需要的迫切性,以及该标准目前在世界上动脉支架类产品中的完整性、权威性和较高的操作性,建议即刻实施该行业推荐标准,以作为企业制定支架产品标准的重要依据。这将对我国动脉支架产品的生产、检验和监督等起技术指导作用。

参考文献

[1]YY/T0663-2008(EN14299:2004,IDT)无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

[2]YY/T0695-2008(ASTM F2129-06,MOD)小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法

[3]FDA Guidance Document1545,Non-Clinical Tests and Recommended Labeling for Intravascular Stents and Associated Delivery Systems,(issued January13,2005)

[4]YY/T0693-2008(ASTM F2081-06,MOD)血管支架尺寸特征的表征

[5]ASTM F2477Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents

解析和要求 篇6

关键词：IEC61010,测量,控制和实验室用电气设备,解析

IEC61010-1标准是测量、控制和实验室用电气设备的通用标准。适用于电器实验测试设备、电气控制设备、实验室设备以及这些设备的附件。同一系列的, 还有若干专用标准。 (例如:IEC61010-2-020实验室离心机的特殊要求, IEC61010-2-031电气测量和试验用手持式探头装置等。)

本文将详细解释分析IEC61010-1测量、控制和实验室用电气设备通用要求, 介绍相关要求规范, 帮助企业准确理解和把握标准要求。

1 产品使用的环境条件

室内, 海拨2 000 m以内, 5～40℃, 线性减少的相对湿度 (31℃时80%, 40℃时50%) , 电源波动±10%, 正常的瞬态过压和额定污染等级。室外, 超过2 000 m, 低于5℃或高于40℃;高湿度, 电源波动超过±10%。

2 标志耐久性试验, 用棉布、 (规定的溶剂或) 水、异丙醇和秒表

对于标志是指除了内部零部件的标志外, 我们人眼可以直接从设备外部就能看见的 (熔断器的标示除外) 。

3 防电击和电灼伤

电击伤 (electrical ingury) 俗称触电, 通常是指人体直接触高压, 电经过空气或其他导电介质传递电流, 此时电流通过人体时引起的组织损伤和功能障碍, 电灼伤是由于电流流过或穿过人体表皮而引起皮肤或器官的灼伤, 两者都有可能发生心跳和呼吸的骤停。

3.1 剩余能量测试试验, 所用基本设备为数字示波器和RCL测量仪

关于电荷或者能量不超过标准6.3.1条款正常条件下和标准6.3.2条款故障条件下的的限值, 一般需要进行两个试验:

(1) 把整个设备看成一个导体, 测量该导体所能存储的电荷大小;

(2) 电源插头在与电网电源分离的时候被测产品的带电量能否在规定的时间内放电到安全电压。

3.2 可触及电压/电流/电容量/存储的能量试验, 所用基本设备为符合标准附录A的测量电路, 数字万用表, RCL测量仪和数字示波器

(1) 判定零部件是否为可触及零部件 (标准6.2条款) 。用符合标准附录B规定的合适的试验指 (装有10 N测力指示器) , 100 mm长的试验销 (直径4 mm) 和3 mm直径的试验销进行判定。

(2) 对于可触及零部件, 我们在产品正常条件下与单一故障条件下, 进行电压/电流/电容量/存储的能量试验。

测量接触电流所用的装置考虑到电流通过人体包括心脏时产生的生理效应的测量, 即采用模拟的人体阻抗的网络, 图1 (a) 为直流和1 MHz以下测量常用的人体阻抗网络, 当频率不超过100 Hz时, 可用纯电阻2 kΩ替换, 即采用图1 (b) 。高频点灼伤的接触电流用图1 (c) 。用图1 (d) 的电路测量潮湿接触电流。

3.3 连接阻抗/接地连续性试验, 所用基本设备为接地电阻测试仪 (0～30 A)

标准规定保护导体端子与规定要采用保护连接的每一个可触及零部件之间的阻抗不得超过0.1Ω。我们试验直流电流为25 A或者等于产品额定电流二倍的电流, 保持时间1 min。

3.4 电气间隙和爬电距离, 所用基本设备为数字示波器, 千分尺/游标卡尺, 测力计

3.4.1 电气间隙防范的是跨接于绝缘上的瞬态过电压或重复峰值电压, 而爬电距离是考核绝缘在给定的工作电压和污染等级下的耐受能力。

电网电源电路的电气间隙和爬电距离需满足标准中6.7.2条款表4的规定值, 除电网电源电路以外的电路的电气间隙分两种情况:1) 符合标准6.7.3.1a) 的按照表5的规定值;2) 符合标准6.7.3.1b) 的应按照6.7.3.2的规定计算。

产品具体绝缘的判定通常可遵循下列原则:危险工作电压与SELV间采用双重或加强绝缘;危险工作电压与安全接地电路或接地金属外壳间采用基本绝缘;危险工作电压与未接地的金属外壳间采用双重或加强绝缘;在危险电压电路内部, 采用基本绝缘。

1) 设备规定成能在2 000 m的海拨高度上工作, 则其电气间隙要乘以6.7.1.1表3中的倍增系数;

2) 需判断测量类别与污染度等级, 然后按照标准6.7.4条款计算电气间隙和爬电距离数值。

3.4.2 测量分类也称安装分类, 它确定配电系统中标准化的脉冲承受电压电平。

表示建筑物各个部分与测量分类的关系 (图2) 。较高级别测量分类意味着PCB上爬电距离较大, 通常元器件的体积也较大。

测量分类I (CATI) :是不和墙壁上交流电源插座直接连接的电路上进行测量, 比如带保护的变压器次级、传真信号、网络信号和能量有限的电路。

测量分类II (CATII) :对直接和配电系统, 比如墙壁插座 (220VAC) 相连接的电路进行测量。测量的例子在家用电器, 便携式工具和类似设备上的测量等。

测量分类III (CATIII) :对建筑物的配电设备进行测量, 比如在配电板、断路器、固定设备和电路断电器中的硬接线装置上的测量等。

测量分类IV (CATIV) :对供电线端 (≤1 000 V) 进行测量, 比如在初级过流保护装置、纹波控制单元或电表上的测量等。

3.4.3 污染指导电尘埃或湿气会减少材料的表面电阻和介电强度。

污染等级是根据导电尘埃、电离气体和湿气等外来物质的数量来测定的。较高的污染等级意味着PCB上爬电距离较大, 通常元器件的体积也较大。办公室通常是污染等级2, 某些工业领域是污染等级3。

3.5 介电强度试验, 所用基本设备为交流/直流试验仪

3.5.1 在进行耐压试验前, 我们要把产品放入潮湿箱进行预处理48 h, 温度为40±2℃, 相对湿度92.5%±2%。

3.5.2 耐压测试:把一个高于正常工作的电压加在被测设备的绝缘体上, 并持续一段规定的时间, 如果其间的绝缘性足够好, 加在上面的电压就只会产生很小的漏电流。如果一个被测设备绝缘体在规定的时间内, 其漏电流保持在规定的范围内, 就可以确定这个被测设备可以在正常的运行条件下安全运行。对一般被测设备, 耐压测试是测量L-N与可触及端子的之间的漏电流值。测试电压值根据IEC61010—1中6.8.4条款表9的规定值。

3.5.3 判定产品电气间隙、爬电距离、抗电强度限值举例:

某数字万用表, 测量电压最大值为600 V, 测量电路为CATIII, 污染等级为2, 试验地点海拔高度为1～500 m, 分别确定该产品的电气间隙、爬电距离和抗电强度的限值。方法如下:

1) 查6.7.4条款表8 (>300～≤600 V) 项, 满足CATIII的电气间隙限值:基本绝缘5.5 mm, 加强绝缘10.5 mm。

2) 测量电压最大值为600 V, 查6.7.3.3条款表7, 因无工作电压为600 V一项, 故查工作电压为500 V与630 V两项, 分别得到在污染等级2, 材料IIIa-b条件下的爬电距离:基本绝缘5.0 mm和6.3 mm, 从而计算在600 V下的基本绝缘, 得到6.0 mm, 并根据加强绝缘应当是基本绝缘规定值的两倍计算出爬电距离为12 mm。

3) 根据电气间隙限值:基本绝缘5.5 mm, 查6.8.4条款表9中电气间隙5.5 mm一项, 得到试验电压为3320Vr.m.s, 并根据6.8.4.1条款计算出修正的试验电压3320V×1.16≈3851V, 即该产品的基本绝缘的试验电压为3851V, 加强绝缘为3851×1.6≈6 162 V。

4 防机械危险:由机械产生的危险是指在使用过程中, 可能对人的身心健康造成损伤或危害

对于电器产品, 其外壳应有一定的机械强度, 使得在正常使用 (包括粗鲁操作) 中能达到保护使用者安全、维持产品功能的目的。产品经过规定的试验后, 不能出现导致不符合本标准的要求的损坏, 尤其不能产生以下危险:X2H (ix'd Ka C7Se (1) 防触电保护方面的危险, 例如带电部件可触及; (2) 防水、防潮方面的危险, 例如由于外壳损坏, 导致防水性能降低; (3) 产品安全结构中电气间隙、爬电距离的减少以及固体绝缘的损坏, 导致耐压试验不合格。

4.1 稳定性试验, 所用基本设备为电子台称, 力矩计和10°测斜仪

1) 手持式产品, 倾斜10°。

2) 高度≥1 m且质量≥25 kg产品以及落地式产品, 除底部以外施加250 N或者产品重量的20%取较小者的一个力。

3) 落地式设备施加800 N的力, 力要向下施加在水平工作表面和具有明显突出部分且高度≤1 m的其他表面上, 并能产生最大力矩的位置上。

4) 产品上如带有提起和搬运用装置的需要承受产品重量4倍的力, 力要平稳增加, 加力10 s后达到试验值并保持1 min。

5) 墙壁安装的产品, 其支架应当能承受产品重量4倍的力, 力要缓慢增加, 能在5～10 s内从零加到满载, 并持续1 min。

4.2 外壳刚性试验, 所用基本设备为试验棒, 冲击钢球, 摆球装置和刚性表面等

当产品承受正常使用时可能遇到的冲击和碰撞时不得引起危险。试验后应满足标准6.8条款的电压试验, 并且用目视检查产品结构是否符合标准。

4.2.1 静态试验

注意:对具有非金属外壳的产品在高温下是否能通过本试验, 则产品要在40℃的高温下, 或在最高额定温度下 (如果该温度更高) 工作, 直至达到稳定状态后再进行本试验。试验前需断开产品的电源。

4.2.2 动态试验

动态试验如图3所示, 注意: (1) 对具有非金属外壳的产品, 如果额定最低环境温度低于2℃, 则使产品冷却到最低额定环境温度, 然后在10 min内完成实验; (2) 最多试验3个点。

4.3 跌落试验

4.3.1 角跌落

角跌落如图4所示, 注意:1) d=100 mm±10 mm或者α=30°, 取其较为严酷的情况;2) 产品要沿4个边缘依次进行试验, 使产品在4个底面的每一个底面上跌落依次;3) 如果产品底面的边缘数超过4个, 则跌落次数应当限值在4次。

4.3.2 面跌落

面跌落如图5所示, 注意:1) d=25 mm±2.5 mm或者α=30°, 取其较为严酷的情况;

4.4 手持式设备的跌落试验

从1 m的高度跌落到50 mm厚的硬木板上 (木板密度>700 kg/m3) 。

注意:对具有非金属外壳的设备, 如果额定最低环境温度低于2℃, 则使产品冷却到最低额定环境温度, 然后在10 min内完成实验。

5 防止火焰从设备内向外蔓延

5.1 限能电路试验, 所用基本设备为电子负载

在电路中, 限流限压都可以达到电路的限能效果。限压是限制电压的电路, 如在开关电源电路中, 当开关管集电极接有电感元件时, 为防止脉冲峰值电压损坏开关管, 常在电感上并接RC等元件, 用来吸收浪涌电压。限流电路是用来限制过电流的。

6 防过高温:所用基本设备为温度记录仪

6.1

一般来说, 我们要把产品放置在试验角中进行试验, 试验角有互相成直角的墙板、地板, 以及天花板 (如有必要) 组成, 它们全部采用约20 mm厚胶合板并涂上无光黑色涂料。

6.2温升测试的方法:

电阻法, 根据导线温度升高其电阻增加的原理。采用电阻法时, 首先要测出绕组冷态电阻R1的数值和记录环境温度T1, 再测出绕组运行后热态电阻R2和记录环境温度T2, 然后代入下式算出绕组的温升。T= (R2-R1) /R1× (T1+K) - (T2-T1) , 式中:T———绕组温升 (K) ;K———温度系数, 铜线为234.5, 铝线为225。用电阻法推算出来的是平均温升, 一般为减小电阻法的误差, 我们一般测量10个数据, 在对数纸上画出曲线来推算出断开时绕组的温升。

热电偶法, 常用于温度测量和调节, 能测量生产过程中0～1 600℃范围内液体、蒸汽和气体的温度。其中用白金———含铑白金制成的热电偶, 可以用作国际实用制度的标准温度计。热电偶的测量端, 测线圈温度时, 用玻璃带绑在绕组线边上, 自由端固定在线圈端脚。

6.3 非金属外壳耐高温试验, 所用基本设备为烘箱 (200℃)

非工作处理我们又称外壳的应力试验, 指产品在不通电的情况下, 在 (70±2) ℃或在比10.5.1的试验时测得的温度高 (10±2) ℃的温度下放置7 h。

工作处理是在产品在正常的条件下工作, 放置在环境温度要比40℃高 (20±2) ℃, 或比最高的额定环境温度 (如果高于40℃) 高 (20±2) ℃的烘箱内。

6.4 绝缘材料

6.4.1 采用维卡 (ISO 306方法A) (维卡装置包括加热箱、传热液体、砝码、深度指示器、探针、温度记录仪、卡尺、介电强度试验仪) 等, 维卡软化温度至少应当为130℃。

6.4.2 采用球压试验, 试验温度为 (125±2) ℃。

7 防液体和液体压力

7.1

清洗/消毒, 按说明书的规定

7.2 洒落试验

用0.2 L的水从0.1 m的高度以15 s的时间平稳倒在液体有可能接触到的电气零部件的每个部位上后进行耐压试验。

7.3 溢出试验

容器装满液体, 然后用等于容器容量15%的或0.25 L的额外液量 (取其加大的液量) , 以60 s的时间平稳地倒入后进行耐压试验。

7.4 防液体压力和泄漏

(1) 在正常使用或单一故障条件下, 产品的零部件能承受的最大压力不得超过该零部件的额定最大工作压力。

(2) 高压单元, 试验压力为最大允许工作压力乘以液压试验的压力与额定最大工作压力之比。试验时压力逐渐升高到规定的试验值, 然后保持1 min。试验后无危险包括破裂, 发生永久变形或泄漏。注意:试验时, 要使用于限制最大工作压力的任何过压安全装置不起作用。

(3) 低压单元, 要有检查和更换液体零部件的说明, 如需要对零部件施加在正常使用时的最大压力的两倍压力试验, 不得发生可能导致危险的泄漏。

8 关于元器件的安全选用

安全性关键元件特指严重影响产品或用户安全的元件。这类元件通常处于危险的工作电路中, 尤其是桥接在基本绝缘/双重绝缘体/加强绝缘体上, 例如开关变压器、光电耦合器、继电器、保险丝以及插座、开关等等。安全性关键元件应符合相关的元件标准, 且其额定值要按最终产品标准来选择。

注意:1) UL和IEC元件标准对绝大多数元件是不兼容的, 因此在美国和欧洲, 需要验证这两种标准的一致性;2) CE标记是针对产品的, 而不是针对元件的。

随着科技的发展, 测量、控制和实验室用电气设备的应用领域将越来越广。国内外市场需求旺盛。这对于众多的测量、控制和实验室用电气设备的生产企业来说是一个很好的契机。了解国际标准, 熟悉标准要求, 将为这些企业打开市场的大门。不仅可以把产品推广到欧美市场, 同时也为国内不久将实施的强制性产品认证做好了充分的准备。

参考文献

[1]IEC61010-1:2001《Safety requirements for electrical e-quipment for measurement, control, and laboratory use-Part1:General requirements》

解析和要求 篇7

中国民用航空规章25部的1529条款、附录H和咨询通告AC-91-11要求的、飞机保持适航性必不可少的资料统称为持续适航文件。中国民用航空局航空器适航司规定, “凡在中华人民共和国登记注册和由中华人民共和国境内的单位设计制造或与其他国家和地区联合设计和制造的运输类飞机, 其型号合格证持有人应向中国民用航空局申报批准 (认可) , 并向该型飞机的使用人提供持续适航文件”。

2 适航规章要求

25.1529条规定:“申请人必须根据本部附录H编制适航当局可接受的持续适航文件。如果有计划保证在交付第一架飞机之前或者在颁发标准适航证之前完成这些文件, 则这些文件在型号合格审定时是不完备的。”

附录H具体明确了持续适航文件的内容、编制要求及技术要求。

3 适航要求解析

3.1 基本要求

1) 持续适航文件作为型号合格审定要求的一部分, 应在此阶段进行编写和审查工作。

2) 在飞机交付或者首次颁发标准适航证之前, 持续适航文件应当获得局方的批准或认可。如果有计划保证在交付第一架飞机之前或者在颁发标准适航证之前完成这些文件, 则这些文件在型号合格审定时可以是不完备的。

3) 飞机交付或者首次颁发标准适航证时向此型号飞机所有人或运行人提供持续适航文件。

3.2 持续适航文件的分类

1) 根据适航条款的规定以及手册的实际用途, 运输类飞机持续适航文件可分为维修类要求以及维修程序。

2) 持续适航文件中的每一类文件以多本手册的形式编制, 下述手册或内容需要局方批准:

(1) 维修要求类文件:适航性限制项目, 审定维修要求、EWIS手册等;

(2) 维修程序类文件:维修类手册、结构修理类手册、故障检查类手册;

(3) 系统描述类文件:系统说明文件、工具和设备说明文件;

(4) 总体性能类文件:重量平衡类手册;

(5) 其他。

3.3 其他要求

a) 每本手册都有便于使用者查阅、修订控制和了解其修订历史的手册控制部分, 其正文部分的编排和格式按照S1000D或ATA2200标准编写。

b) 规章明确了手册必须使用中文, 不过根据审查经验, 对于某项特殊的持续适航文件可用英文, 但需征求局方意见并获同意, 其准确性审核责任由申请方承担。

c) 各手册之间相互引用、引用国家或者行业标准、引用发动机、机载设备制造厂家单独编制的文件时, 必须保证内容的连贯性和协调一致, 并避免造成不便于使用的连续或者多层次引用。

4 规章符合性说明

根据CCAR25.1529条款及附录H, 根据以上所述条款要求, 可知25.1529条作为总则, 将持续适航文件的对应要求到了H分部的各个子条款中, 满足各子条款符合性说明文件, 即可满足1529条。CCAR25附录H其符合性说明文件类型分解如下:

a) H25.1所述为持续适航文件的范围及分发更改管理要求, 需要申请人明确型号飞机持续适航文件清单以及文件的分发管理规定;

b) H25.2所述为持续适航文件的编制要求及形式, 上述已说明国际上按ATA2200规范要求进行编制;

c) H25.3 (a) 为飞机维护手册或条款, H25.3 (a) (1) - (4) 分别对应维修类文件 (系统描述部分) , 发动机相关说明文件及维修类文件 (维修实施和程序部分) ;

d) H25.3 (b) 规定了维护说明书的要求, H25.3 (b) (1) - (4) 分别对应维修类文件 (维修实施与程序) , 系统说明文件及性能方面的重量平衡手册;

e) H25.3 (c) - (f) 主要说明了检查和修理的要求, 分别对应为维修类文件 (维修实施与程序) 、维修检查类文件、结构修理类文件;

f) H25.3 (g) 主要对应工具和设备说明文件。

5 总结

25.1529条所要求的符合性说明文件在25部所有条款的符合性说明文件中不算复杂, 但需要25部其他相关条款的技术支持及技术支持, 故进一步解析还有很多内容和技术要求值得研究, 既是型号飞机取证的最后关键一步, 也是为交付用户后利于飞机使用的关键要求。

参考文献

[1]CCAR-25-R4.运输类飞机适航标准[S].

[2]AP21-AA-2011-03-R4.航空器型号合格审定程序[S].

[3]AC-91-11.航空器的持续适航文件[Z].

解析和要求 篇8

1 地籍测量概述

地籍测量, 主要是利用相应的测绘技术, 按照一定的精度要求, 对土地面积、土地边界、土地权属位置、土地分布状况、土地利用类型等各种数据信息的测量。地籍测量工作的意义是十分巨大的, 不仅可以有效减少土地纠纷问题, 还可以为国家土地管理部门提供有效的决策依据, 保证土地资源的合理利用, 减少土地的浪费现象。而在信息化技术不断发展的影响下, 国土资源部提出了建设“数字国土”工程, 以获得更好的数据信息, 同时对数据信息进行更加充分有效的利用。因此, 需要充分利用现代化的测绘技术, 为地籍管理工作提供更加合理、全面、精准的基础数据信息, 推动地籍测量工作的发展。

2 地籍测绘技术的精度要求

测绘的精度对于地基测量而言是至关重要的, 如果精度不够, 必然会对后续工作的展开造成很大的影响。通常情况下, 地籍测绘必须遵循从高级到低级, 从整体到局部的分级控制原则。在不同的地籍测绘中, 对于精度的要求也存在一定的额差异, 需要分别进行分析。

(1) 地籍控制测量。地籍控制测量可以分为基本控制测量和地籍控制测量两种, 其中, 基本控制测量分为四个等级, 在实际测量中, 包含对应等级的三角网、测边网以及GPS网等, 在基本控制测量的基础上, 进行地籍控制测量, 可以分为两个等级, 同样可以布设对应等级的三角网、测边网以及GPS网等。在地籍平面控制测量中, 要尽可能使用国家统一的坐标系统, 如果测量条件或者技术条件不允许, 可以采用其他任意坐标系, 但是要确保坐标行的合理性和有效性。这里讨论的精度要求, 主要是在GPS网设计中的一个重要的量化指标, 其准确性直接影响GPS网的布设方案、观测计划等。根据《地籍测量规范》 (CH5002-94) 中的相关规定, 地籍控制点相对于起算点的误差不能超过0.05m。

(2) 地籍碎部测量。地籍碎部测量主要是对于界址点、地物点坐标、地类要素等的测量和获取, 其内容是多种多样的, 如境界线、土地权属界址线、界址点的确定, 建筑构筑物轮廓的测量, 以及公路、铁路等交通线路等的测绘等。地籍碎部测量的精度要求, 主要是针对界址点的坐标而言, 而界址点坐标, 是在某个特定的坐标系中, 利用合理的测量手段, 获得的一组数据, 换言之, 就是对界址点地理位置的数学表达。界址点坐标的精度, 可以结合测区土地经济价值以及其自身的重要程度进行选择。我国地域辽阔, 经济发展不平衡, 对于界址点精度的要求也存在许多不同的等级。

3 地籍测绘技术的测量模式

为了提升地籍测量的精度和效率, 需要对先进的测绘技术进行合理有效的利用, 从而形成了相应的测量模式, 主要包括以下几种:

3.1 GPS测量模式

GPS技术指全球卫星定位技术, 其本身就是现代测绘技术的一种重要标志。在现代地籍测量中, 可以采用GPS对待测区域进行控制, 以满足地籍测量的精度要求。GPS技术的出现, 有力的推动了地籍测量事业的发展。而随着RTK (实时动态差分法) 技术的飞速进步, GPS+RTK的测量模式几乎可以全面覆盖整个测量区域。在这种测量模式下, 测绘人员可以及时准确地获取地籍要素的坐标信息, 可以满足地籍测量高精度的前提下, 通过对于测量成果的现场检验, 摆脱后续处理的负担, 提高测绘效率。而GPS+RTK技术在实际应用中, 主要包含以下两种方式:

(1) GPS-RTK接收机+对应软件:GPS-RTK接收机可以在野外对各种地籍要素数据进行测量, 然后利用相应的GPS数据处理软件, 对地籍要素数据进行预处理, 分类储存在数据文件中, 同时配绘草图, 为测图软件编辑地图提供相应的依据。这种测量模式, 主要是充分利用GPS-RTK接收机的特性, 具有减少控制点、提高测量效率的优点, 而缺点则是必须绘制相应的测量草图, 对于一些无法使用卫星或无线电进行测量的特殊区域, 必须使用全站仪进行补充。

(2) GPS-RTK接收机+全站仪+掌上电脑+测图软件:该模式与前一种模式相似, 但是能够充分发挥各自的优点, 可以适应任何地形环境条件, 也可以满足任意比例尺地籍图的测绘, 从而实现随时、快速、高精度、高效率、内外业一体化的地籍测量。

3.2 数字摄影与遥感模式

数字摄影技术与遥感技术也是地籍测量中常用的技术, 具有良好的实用性和发展前景。在航空航天摄影技术不断发展的带动下, 为地籍测量工作提供了更加先进、更加高校的平台, 也可以有效拓宽信息获取的渠道。运用高分辨率的卫星遥感影像技术, 可以有效提升地理信息获取的精度和速度, 也可以实现对于土地资源的动态监测, 为地籍信息的更新提供准确有效的数据支持。数字摄影测量的对象在地基精度要求不断提高的影响下, 也在不断的发生变化, 就目前来看, 主要是采用比例尺相对较大的航空影响, 实现对于数据信息的采集和整理。数字摄影与遥感模式的主要特点, 是具有较强的时效性, 同时可以对地籍图的信息进行丰富, 充分反映地图的几何特性, 同时可以直观地对地图进行显示, 对界址点的精度进行完善, 提升地籍测量工作的效率和质量。

3.3 业内扫描数字化模式

这种测量模式, 主要是通过扫描数字化的方法, 从现有的地形图或者地籍图中, 采集数字化地籍要素数据, 同时可以由前两种模式, 对界址点的坐标数据进行测量和计算, 将相应的界址点坐标的相关数据输入计算机, 通过将两部分数据的叠加, 在数据处理软件中得出相应的地籍图。相对地, 这种地籍测量模式的前提, 是在测绘区域内必须具备具有良好时效性的地形图或者地籍图, 而且具备完整的控制点和目标点。

4 结语

总而言之, 在科技发展的带动下, 现代化的测绘新技术得到了飞速发展, 并且在地籍测量中得到了日益广泛的应用, 对传统的地基测量工作进行了有效的改进和创新, 不仅能够有效提升工作质量, 还可以强化地籍测量的效率, 从而为国土资源的测绘工作以及城市的建设和发展奠定坚实的基础。在地籍测量过程中, 需要对现代化的测绘技术进行科学合理的利用, 充分发挥各自的技术优势, 对测量模式进行改进, 提升测量精度, 进一步促进社会经济的发展。

摘要：在科学技术发展的带动下, 新的技术和设备不断涌现, 以数字测绘、GPS、遥感、地理信息系统等为代表的现代测绘技术体系的得到了不断完善, 也推动了地籍测绘从理论到实践的转变。本文结合地籍测量的特点, 对地籍测绘技术的精度要求及测量模式进行了分析和探讨。

关键词：地籍测绘技术,精度要求,测量模式

参考文献

新版GMP要求下的文件管理解析 篇9

一个制药企业能否良好运行,不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进,还必须重视软件的管理。软件管理的基础,就是建立一个合理、规范、完整的文件系统,使药品生产管理的各个环节都有章可循。

1 文件管理对于药品生产企业的重要性

药品生产企业实施GMP,硬件是基础,软件是保证,人员是关键。从目前的实际情况来看,我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足,人员素质还未能得到全面提高。因此,软件的完善就显得尤为重要。从资源应用角度考虑,GMP牵涉到的这三个基本方面,比较容易改进的是软件和人员,而改进成本最低、效率最高的则是软件[2]。由此可知,软件的完善,尤其是文件系统的完善,是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。

建立一个完善的文件系统的主要目的:

(1)提供质量标准。如新版GMP规定,物料和成品应有经过批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应有质量标准。按照规定,这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。

(2)明确管理职责。企业应当建立质量管理系统,并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责,使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。

(3)规范生产操作。为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的,首先需要使生产人员操作标准化。因此,企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定,如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等,使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,照章办事,明确责任,避免因语言差错而造成行为上的差错。

(4)跟踪产品情况。生产全过程应当有仪器或手工的记录,并妥善保存,以便于查阅,追溯产品历史。这些记录包括确认和验证记录、批记录和发运记录等。新版GMP强化了记录类文件的管理内容,在很大程度上纠正了部分制药企业只重规程而忽视记录的错误思维。

2 新旧版本GMP在文件管理方面的比较

1998版GMP在新版GMP颁布实施前已实施10年。在这10年中,旧版GMP较好地指导了我国药品生产企业的质量管理工作,但同时也暴露了它自身存在的一些问题,主要是其条款内容过于原则,缺乏灵活性、指导性和可操作性,且重硬件、轻软件,缺少偏差管理、变更控制等先进理念。而此次修订的重点之一就是细化软件管理,使我国的药品GMP更为系统、科学和全面。

与旧版GMP相比,新版GMP在文件管理方面主要有以下亮点:

(1)强调了文件管理的必要性。新版GMP的一大特点,即强调管理活动、生产活动都应以文件形式明确规定,要求一切操作按照书面程序严格进行。如第十二条规定,“严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核。”

(2)明确了文件的范畴。第一百五十八条指出“本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等”。以往很多企业对于各类文件区别对待,如质量标准、工艺规程不按照文件管理方法进行管理,记录、报告编制随意,部分类别文件不经质量管理部门审核等情况。文件范围的明确有助于企业规范管理各类文件。

(3)细化了文件管理流程。从文件的起草、修订、审核、批准、复制,到使用、保管和销毁,新版GMP进行了较具体的规范,要求文件内容确切、清晰易读,保管有条理,不得产生差错和混淆。

(4)强化了记录类文件的重要性。第一百六十八条规定“与本规范有关的每项活动均应有记录”,这是保证药品生产、质量控制和质量保证等活动可追溯的重要途径。新版GMP规定,每批药品都应有批记录,包括生产、包装、检验和药品放行审核等与本批产品有关的记录和文件,并由质量管理部门负责管理。

(5)增加了电子记录管理的内容。计算机程控化系统在药品生产领域的广泛使用,使电子数据资料的管理成为企业记录管理的一个部分。新版GMP增添了电子记录的相关规范,体现了GMP随时代进步而发展的特点。

3 文件管理流程

3.1 文件的起草

3.1.1 文件的起草人

文件的起草应遵循“谁用谁起草”原则,由使用部门负责,以保证文件的实用性、全面性和准确性。

使用部门的人员从事相关文件的编写工作,一方面可以在编写过程中理解和掌握GMP对自己工作领域的具体要求;另一方面由于了解文件内容,有助于文件的实施。如设备的维护保养规程由主管设备的专业人员来起草,编写完成后用于规范设备管理人员的维护保养工作,可操作性强。如果编写人员是非专业人员,编制出来的文件往往会与实际生产脱节,使用者与文件的磨合过程也会相对较长。

文件编写应采取“自下而上”的方式,先由使用人员起草,然后交主管部门审核、修改。

3.1.2 文件的格式和内容

文件编制时要有统一的格式,这样不但条理清楚,层次分明,而且有利于文件的分类、使用和保管。文头、文尾中应反映一些基本信息,如企业名称、文件名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期、起草部门和批准部门等。

文件内容编排要有可行性,一般正文内容包括:(1)目的:简明扼要地说明制定该文件的目的。(2)适用范围:该文件适用的范围或应用领域,必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

(3)责任者:执行该文件的部门或人员以及对执行该文件负有监督检查责任的部门或人员。

(4)内容或程序:这是文件的主体,阐述管理或操作的详细内容、方法或步骤,并对可能发生的意外或特殊情况加以说明。

(5)引用文件:指本文件引用的现行标准和其他文件,列出文件编号和名称即可,以便于参考和查找。

在文件起草的过程中,还应保证其内容与药品生产许可、药品注册批准的相关要求一致。

3.2 文件的审核

文件的审核人一般为文件起草使用部门的负责人。审核人应对文件的内容负责,尤其是对文件的合法性、可操作性、规范性把关。必要时,起草后的文件可由文件管理部门组织会审,会审人员包括文件使用部门负责人和相关管理部门负责人。如文件经审查需要修改,则通知起草人进行修改,再进行审核。

经审核最后确定的文件,由质量保证部门统一分类、编码。

3.3 文件的分类和编码

文件按其属性可分为“指令性文件”和“记录”两类。“指令性文件”是执行标准,阐述“如何去完成某项工作”,如质量标准、工艺规程、操作规程等;“记录”是历史性文件,阐述“完成了什么工作”,如批生产记录、批包装记录。企业应建立一个适当的文件分类系统。

文件分类后,为便于识别、查找和使用,应对每一份文件进行编码。编码应遵循系统、准确、可追溯、一致的原则。编码是由文件性质、文件类别号、文件序号、修订次数(版本号)四部分组成,各部分之间可用“-”隔开。以下举例说明文件编码的方法:

(1)文件性质:如分别以STP(Standard Technology Procedure)、SM P(Standard Management Procedure)、SOP(Standard Operating Procedure)来代表技术标准、管理标准、操作标准;以RD(Record Document)代表记录。

(2)文件类别代码:文件的类别代码可分别用TP(Technological Procedure,工艺规程)、MM(Material Management,物料管理)等两位大写英文字母表示。

(3)文件的序号以3位阿拉伯数字表示,表明该文件是该类文件的第几号文件。

(4)文件最后以2位阿拉伯数字表示文件的修订次数,如“00”表示为新制定文件,“01”表示修订过一次,依此类推。

示例如下:

文件与编码必须一一对应,一旦某文件终止使用,此文件编码即告作废,不得再次启用。

3.4 文件的批准

文件的批准应由审核人的上一级领导负责。文件的批准人必须与其承担的责任相一致,以保证文件的准确性和权威性。批准人应在批准文件之时规定文件的生效日期。

起草的文件经过相关负责人审核、批准,方可发放使用。

3.5 文件的复制和分发

所有文件均由质量保证部门复制。复制时应控制文件的印制份数,其数量按分发部门的数量而定。原版文件由质量保证部门归档保管。

在分发新版本文件的同时应收回旧版文件,并建立分发记录,对文件的去向进行记录,以便更新版本时旧文件的回收。

文件一经批准,应在文件生效之日前分发至相关部门或人员。

文件分发后,各相关部门应组织相关培训,保证有关人员能正确理解和执行文件内容。

3.6 文件的修订

新版GMP第一百六十四条规定:“文件应定期审核、修订;文件修订后,应按规定管理,防止因疏忽造成旧版本文件的误用。”

文件制定后并不是一成不变,需要在实践中不断完善和修改。文件一旦经过修改,必须给定新的编码,对相关文件中出现的该文件编码同时进行修订。

3.7 文件的撤销和销毁

质量保证部门将修订后文件的复印件分发给有关部门后,应同时收回原版文件并销毁。文件收回时,回收人做相应的回收记录。

销毁文件必须做文件销毁记录。已撤销的文件和过时的文件,除一份留档保存外,原文件不得再在现场出现。对保存的旧版文件应作明显标识,与现行文件隔离保存。

3.8 记录的管理

记录是文件系统的一个重要组成部分,能详细反映药品生产状况、员工工作情况、设备运行状况。可用于对药品生产过程的回顾与追踪,能够体现企业执行GMP的实际情况。

新版GMP要求,与本规范有关的每项活动均应有记录,如:确认和验证、生产、包装、变更控制、偏差处理、培训等。所有记录至少应保存至药品有效期后一年,确认和验证、稳定性考察的记录和报告等长期保存,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

同时,新版GMP要求记录真实、清晰、详尽、清洁,不得撕毁和任意涂改。记录的保管和销毁应遵循文件管理规程,不得随意处理。

4 结语

GMP文件系统的建设是一项细致、繁重、长期的工程,完善的文件管理系统能体现药品生产企业的管理水平,使企业规范管理、规范生产,从而使药品的生产真正符合GMP要求。因此,企业在改进硬件条件的同时,应不断提高文件管理水平,以达到新的标准。

摘要：分析了文件管理对于药品生产企业的重要性,比较了新版GMP相对于旧版GMP在文件管理方面的改进,从而提出符合新GMP要求的具体的文件管理方法。

关键词：新版GMP,文件管理,记录

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范,2010修订