药品器械

2024-12-18

药品器械（精选9篇）

药品器械篇1

近日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类规则》(以下简称《规则》),将于2016年1月1日起施行。

我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制, 分类规则和分类目录并存,以分类目录优先的医疗器械分类制度。2000年,原国家药品监督管理局发布了《规则》,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。为进一步满足医疗器械分类工作实践的需要,配合新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的实施,总局结合医疗器械分类工作积累的经验,经过深入调研和广泛征求意见,对部分条款和分类判定表进行了细化完善。修订的《规则》共有正文10条和《医疗器械分类判定表》1个附件,体例结构与原《规则》一致。

《规则》主要做了以下修改和完善:一是将医疗器械“注册类别”改为“管理类别”,以明确管理类别不仅为注册服务, 也涉及生产、监管等方面。二是明确表述了对医疗器械基于风险程度进行分类,医疗器械风险程度应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。三是对相关分类情形进行了修改、补充和完善,如增加了“植入器械”、“独立软件”等医疗器械使用形式。四是对判定原则进行了细化、补充和完善,列出十二项特别分类原则,如增加了器械包类产品、药械组合产品、无菌形式提供的医疗器械、用于某种疾病治疗的医疗器械等产品应当遵循的特别分类原则。五是对用语、释义等进行了修订,如细化了“侵入器械”、“植入器械”的内容,增加了“皮肤”“、腔道(口)”“、创伤”“、组织”“、血液循环系统”、 “中枢神经系统”、“具有计量测试功能的医疗器械”、“慢性创面”等用语的说明。六是明确了根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。七是明确提出国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。八是明确了体外诊断试剂按照有关规定进行分类。九是明确了医疗器械的分类适用分类判定表,具有特殊情形的同时适用相应的特别分类原则,根据正文修改内容对附件的分类判定表进行了相应调整。

药品器械篇2

采购、电脑操作员：** 验收、保管员：**

采购指导思想：合格、优惠、保质、保量、快捷、准确，便于退换和维修。进货渠道：统一实行网上集中招标采购，且要有“三证”的医药公司。药品采购范围：在基药的范围内，经药品遴选专家库和药事小组讨论确认的挂网药品和供货单位。高值器械（单价1000元以上）要请示卫生局，经批准后才采购。采购程序：

1、各门诊（所）按本院药事小组确定的药品采购范围做好药品采购计划，经所长（组长）签名后报送总院采购员。

2、采购员整理全院药品采购计划，报药库保管员查核库存数。如果药库有现货的药品及时送货，缺货的药品汇总交采购员备案，经领导签名后由电脑操作员按药事小组确定的药品采购范围及供货单位进行网上采购。如果供货单位不发货或缺货的，报领导，可重新调整或使用同类药品替代。

3、药库保管员按采购计划认真验收供货单位的药品，核对无错后进行入库，按门诊（所）的采购计划进行送货。

4、药库根据全院每月用药数量可预先做好采购计划，适当库存部分药品，经领导同意，由电脑操作员进行网上采购。

5、每月最后一天为购药结算期，每月30日前采购员要将当月所有的购药发票及药品清单与药库保管员核对，经领导签名后交财务入账。

6、采购员和药库保管员要互相协作、互相监督，不定期或每季度进行药品核查，管账与管库分开。

药品器械采购计划：每月两次(15号、30号)药品器械管理原则：统一采购、统一验收入库、统一登记入册、统一价格，并实行电脑出入库登记。

配送方法：各门诊(所)派相关人员到药库领取药品、耗材和器械，或由** 配送。

药品器械篇3

1医院财务管理的信息化及对药品、器械管理的要求

1.1由于医院财务会计管理软件系统自成体系, 令大多数医院财务会计管理工作始终处于对账务的管理阶段, 财务管理系统与HIS管理模块之间脱节, 其信息系统与医院系统互不往来, 导致各个系统之间的互通合作与信息共享发展变得极为困难, 与医院其它业务部门特别是药品、器械等部门不能实时信息沟通和应对市场竞争。

1.2药品和器械是医疗成本的主体构成元素, 虽HIS也建立了对药品器械的综合管理, 但从财务管理的角度看却没有实现可视化与精细化管理, 不能完全实现信息共享和在线监控。同时对药品与器械的采购、使用、领用环节也无法实现预算控制, 令各项成本计算不够准确, 影响医院对药品器械进行安全、完整与有效的利用。

1.3为了加强对药品与器械的综合管理, 使财务实现对药品及耗材价格、库存的实时监控, 努力降低医疗成本, 提高药品、器械的管理工作效率, 决定使用微软的流行开发工具 (VB6) , 采用二次开发模式, 从而保证数据的准确性、可比性、使用性及共享性。

2医院药品、器械财务数据管理通用接口软件的创建

2.1创建医院药品、器械财务数据管理通用接口软件的设计思路:一个系统 (指财务管理软件与医院HIS) 根据用户交换数据的具体要求, 可自动产生一个开放的格式定义文件, 格式文件中描述的所需数据 (包括数据位置、数据结构等) , 并产生依据格式文件建立的数据文件, 然后另一个系统从该文件中获得数据。VB6与Windows操作系统可以紧密结合在一起, 做到无缝连接, 真正做到支持C/S、B/S并相互结合。

2.2一般的HIS开发中, 现场数据的采集均是采用动态链接库 (DLL) , 它是Windows操作系统的核心, 操作系统靠它来完成Win32 API的应用程序, 而接口功能DDE, 是在Windows操作系统中不同程序之间进行数据交换的一种标准。这项标准可让程序自动接收别的应用程序传过来的数据, 传送端的数据有任何变化, 接收端都可自动更新DDE的方式与控制设备进行通讯。因此方法就是在HIS及医院财务信息系统之间利用Windows的应用程序接口 (Windows API) , 通过调用系统提供的三个动态连接库 (DLL) , 实现对HIS数据采集卡和模块采集的药品器械等相关的现场数据读取到VB6程序中进行处理, 以达到医院财务管理的要求。

2.3为了使得设计的该软件具备较强的通用性和适应性, 制订了以下的设计原则:首先它必须是一个开放式的数据接口标准;其次它必须可提供用户选择系统容许提供的数据;三是数据交换过程中的数据文件应该采用通用、简单的格式存储;最后还要考虑该软件的可扩展性。具体做法: (1) 根据医院财务对药品与器械的管理要求利用VB6创建主程序.EXE。 (2) 在编制程序中分别引用门诊药品 (His Mz Yp.DLL) 、住院药品 (His Zy Yp.DLL) 、器械出入库 (His Qx Inout.DLL) 动态库文件。这三个动态库文件负责实现药品和器械的出入库数据交换。针对不同的HIS系统, 主程序不需要更改, 只需要重写调用DLL模块的代码即可。引用代码如下:调用门诊药品出入库动态库、调用住院药品出入库动态库、调用器械出入库动态库。 (3) 引用成功后, 再编写取数代码, 对导入的数据进行分析、提取、处理, 生成财务需要的数据。 (4) 在服务端口编写动态监测数据库程序, 检测到有新的出入库记录后, 客户端自动更新处理, 真正实现对药品器械的在线监控与管理。 (5) 为了和OFFICE兼容, 所有数据均可导出到EXCEL中, 方便财务进行二次加工, 使药品器械管理标准化、规范化、达到财务、审计的要求。

3药品、器械财务数据管理通用接口软件的功能与展望

3.1药品、器械财务数据管理通用接口软件创建后, 由于使用三层架构开发, 遵循Windows多层次架构模式, 保证了该软件的稳定性、可靠性、扩展性及可操作性, 经我院财务科测试, 可通过该软件实时观测药品器械等的价格及库存变化, 达到在线监控动态药品流量、器械管理的目的。

3.2作为信息化理念在药品器械管理工作中的一个探索, 以软件统为平台, 力求全面提高医疗机构对药品器械管理的水平。药品、器械财务数据管理通用接口软件的创建不仅对药品器械, 还能为医疗机构提供一种从财务角度实施观测、在线监控其它医疗系统方面较为方便与安全的技术方法, 通用性极强, 具有广阔的市场前景, 可带来较大的社会效益。

参考文献

[1]刘瑞武, 柳岸青.财务软件的数据接口标准技术探讨[J].中国会计电算化, 2003 (2) .

急救药品及器械管理检查标准篇4

科室：

检查日期：

检查者：

得分：

项目

检查内容

分值

扣分标准

扣分

急救车

30分

1、有急救车示意图，并按照要求摆放，标识清楚，清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、药品字迹清楚，标签醒目，无破损、变质

一项不符合要求扣1分

3、药品标明近效期，距失效期小于6个月与药房联系更换，以确保药品质量

一项不符合要求扣1分

4、各种物品、器械完好，处于应急状态，用后及时补充和维修（电插板、血压计、手电筒、呼吸气囊性能完好）

一项不符合要求扣2分

5、封存要求：用统一封条封存；注明封存时间；封存者双签名

一项不符合要求扣1分

急救器材40分

建立仪器、设备和抢救物品管理登记本，做好使用登记及保管

一项不符合要求扣1分

仪器、设备和抢救物品呈完好、备用状态

一项不符合要求扣1分

氧气装置

1、标识清楚（有氧、无氧标识明确，定位放置）；“四防”（防震、防火、防热、防油）；清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、装置齐全、处于备用状态，氧气筒内氧容量符合要求（压强≥0.5Mpa）。开、关符合要求

未处于备用状态、无吸氧管扣3分。其它一项不符合要求扣2分

3、湿化瓶干燥保存，在有效期内,每日更换

一项不符合要求扣1分

吸引器

1、标识清楚，定位放置，清洁整齐

一项不符合要求扣1分

2、吸痰器性能良好，连接正确，处于备用状态。贮液瓶干燥保存，用后消毒，吸引管终末消毒

一项不符合要求扣2分

3、吸痰病人床边吸痰物品齐全，注明启用日期、时间，在有效期内

一项不符合要求扣1分

其他30分

1、抢救制度健全，护士熟悉危重病人抢救制度并落实

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

2、保障抢救物品使用的制度与流程，护士熟练掌握

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

3、护士熟悉抢救药品的剂量及用途

现场提问，一项不符合要求扣1分

4、护士熟练使用和保养各种急救物品及器械，对使用中可能出现的意外情况有处理预案及措施

现场提问或查看，一项不符合要求扣1分

5、急救物品、药品按要求三班检查，有登记，签全名；护士长每周检查一次并签名

一项不符合要求扣1分

6、五定管理：定点放置、定人管理、定品种数量、定期检查、定期维修

药品器械篇5

2010年05月14日发布

为加强药品监管,保障公众用药安全,根据全国药品抽验工作计划,国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对丹参注射液等6个国家基本药物品种以及灯盏细辛注射液等17个制剂品种进行了评价抽验。结果显示,本次抽验的23个品种3098批次产品中,有3089批次产品符合标准规定,7个批号(9批次)产品不符合标准规定。

为保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对部分体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验,本次共抽验葡萄糖检测试剂、甘油三酯检测试剂、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂产品223批,涉及全国24个省(区、市)75家生产企业、4家进口代理企业和34家使用单位。经检验,218批产品被抽验项目合格,5批产品被抽验项目不合格。

药品器械篇6

针对严重违法药品医疗器械保健食品广告屡禁不止的问题, 下半年, 国家食品药品监督管理局要求各省局要严把广告审批源头关, 从严审查公众人物代言广告, 确保审查批准的广告符合法律法规的规定, 对违规审批广告的要严肃追究责任。要切实加大对违法药品广告的监测力度, 重点加强对都市类报刊、地市级电视频道、信息网站等媒体的监测, 加大对公众人物代言的、含有低俗淫秽内容的、群众投诉举报集中的、保健食品宣传治疗作用、非药品冒充药品的严重违法广告的监测力度。

另外, 国家局从全国监测情况筛选出部分发布严重违法广告的重点企业, 对监测到的情节严重的违法广告一律撤销药品、医疗器械广告批准文号或收回保健食品广告批准文号, 对经营企业违法经营严重违法广告涉及产品的, 一律依法从严从重查处。对严重违法广告涉及的药品或医疗器械, 一律采取暂停销售行政强制措施。同时严肃查处互联网违法发布虚假药品信息的生产经营企业, 并将对违法网站依法移交通信部门关闭。

药品器械篇7

2010年3月30日,中国药品生物制品检定所加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心牌子的揭牌仪式,在中国药品生物制品检定所举行。国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席揭牌仪式并讲话。

新揭牌的国家局医疗器械标准管理中心的主要职能是:承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作,受国家局委托,组织相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制、修订工作;开展医疗器械标准体系研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划建议;承担医疗器械命名、分类和编码的技术研究工作;承担全国医疗器械标准的业务指导工作;承办国家局交办的其他事项。