专利器械（精选4篇）
专利器械 篇1
0 引言
医疗器械产业竞争力涉及研发、资金投入及融资能力、知识产权、高技术劳动力、标准法规战略等多方面因素,专利是体现产业创新力的重要因素之一[1]。专利文献作为科学知识的一种记录,展示了许多真实、准确而详尽的信息,反映了科学技术研发领域中应用性、创新性较强的一级成果和思路,专利全文中包含着的技术创新性信息,可通过对专利文献的检索、统计和分析被挖掘出来[2]。
本文仅从专利定量分析角度,探讨医疗器械产业创新力领先国别、重点机构、技术领域及其趋势等。
1 方法
1.1 数据来源
选用Derwent Innovations Index(DII)专利数据库。DII是一个综合性的数据库,将“世界专利索引(WPI)”和“专利引文索引(PCI)的内容整合在一起,包括了可申请专利的所有技术领域,收录1963年至今来源于40余个信息源的专利数据,包括38个国家和两个国际组织的专利公布机构以及两个重要的国际技术报告刊物:《研究公开》、《国际技术公开》,每周增加约15000件新的记录。
1.2 检索策略
检索时间:2008年7月20日。
检索范围:2003~2007年期间Derwent专利数据库收录医疗器械相关专利。
检索式:Derwent Manual Code=(S05*OR A12-V03D*OR V04-Q30M*OR W01-C01P8*NOT S05-V*)AND Timespan=2003-2007。
返回结果:共105972件数据,选取基本专利年(Basic patent year)为2003~2007的数据共100095条,以后者为分析对象。
1.3 分析工具
采用Thomson Data Analyzer,简称TDA,该软件由美国汤姆森科技信息集团公司开发,具有成熟的专利文献信息数据分析功能。
2 结果与分析
2.1 专利申请数量及年度变化
2003~2007年,世界医疗器械专利数量件数呈现明显增长趋势。5年合计100095件专利,从2003年的17705件,增长到2006年的22609件,2007年专利尽管受到专利申请18个月公布周期及数据库收录时间滞后的限制,数量也达到了19786件,具体递增趋势,见图1。
注:受专利申请18个月的公布周期及数据库收录时间滞后的限制2007年数据尚收录不全。
申请专利数量是专利分析中最常用的指标之一[3],2003~2006年世界医疗器械专利申请四年复合增长率高达8.5%,高于OECD2008年统计数据显示的2000~2005年全领域专利申请总量的增长率的6%[4],专利申请数量的持续和快速增长反映出医疗器械作为一个朝阳产业,处于高速发展时期,发明和创新颇为活跃。
2.2 专利申请数量国别/地区分布
2.2.1 数量及占比
2003~2007年专利数量排名前15位的优先权国家和地区专利件数共99204件,排名前五位的国家分别为美国、日本、德国、韩国、中国。排名第1的美国专利件数为42228件,日本专利排名第2约31127件,德国专利排第3位约6858件,韩国专利排第4,专利数量3485件,我国居第5位,专利件数3431件,其后依次为俄罗斯、欧洲专利局、英国、法国、澳大利亚、台湾等。
排名前15位的优先权国家/地区专利总件数(99204件)占全部专利件数(100095件)的99.2%。排名第1的美国专利占全部专利的42.2%,排名第2位的日本占约31.1%,排名第3的德国专利占6.9%,其余国家均不足5%,中国排第5位,占约3.4%。在此,由于包括专利因素在内的美国整个医疗器械产业的综合竞争力强,致使其占世界医疗器械市场的份额,也与其专利优先权排名第1的比例(42.2%)相似,即41%。而专利优先权排名第五位的我国,其比例(3.4%)也与我国在世界医疗器械市场所占份额相近。
美国和日本在医疗器械专利申请量方面远远领先其它国家,两国申请专利占全球申请专利总量的70%以上(72.7%),足见两国在医疗器械领域技术研发的活跃和强劲的技术实力。我国虽排名第5,却是美国专利数量的1/10弱,日本专利的1/10强,德国的1/2,差距甚远。
2.2.2 被引情况
2003~2007年世界全部医疗器械专利中,总被引次数为39794,总被引次数最高的前5个国家/地区分别为美国、日本、德国、欧洲专利局、英国专利。美国专利总被引次数为21997次,是排在第2位的日本专利的3倍多。中国专利排名第11位,总被引次数仅243次。
2003~2007年世界全部医疗器械专利中,平均被引次数为0.40,英国专利平均被引0.88次,排名第1位,其后分别为欧洲专利局、WOUS、瑞典专利及法国专利。总被引次数排名第1的美国专利,平均被引次数为0.52次,排名第8位。我国申请专利总量排名第5,但平均被引次数仅0.07次。
排名前15位的优先权国家/地区中,英国专利平均被引排名第1,联系英国申请专利件数不多相对排名靠后的事实,可能说明英国在医疗器械领域的基础性或创新性研究相对较多。美国、欧洲各国(英国、瑞典、法国、德国,除俄罗斯外)和澳大利亚平均被引次数均高于世界平均水平,而亚洲国家(日本、韩国、中国)、加拿大以及俄罗斯申请专利平均被引次数均低于世界平均水平。这可能说明,相比之下,美国、欧洲及澳大利亚申请专利的基础性或重要性更高。值得注意的是我国申请专利件数虽排名较靠前,总被引次数及平均被引次数均低,说明申请专利数量不少,但基础性及创新性仍稍差。
2.3 专利申请技术领域分布
2003~2007年世界电子医疗设备专利领域分布,诊断设备申请专利件数最多为58473件,是排在第2位的治疗设备申请专利的2倍多,消毒医院设备申请专利与外科设备申请专利数量均超过1万件,其余设备申请专利少于5000件。
从不同类型医疗设备申请专利所占比例看,2003~2007年世界电子医疗设备专利领域分布中,诊断设备申请专利占45.2%,接近所有申请专利的一半;治疗设备申请专利占17.8%,接近1/5;消毒、医院设备申请专利占11.9%;其余设备所占比例均少于10%。
2.4 申请专利机构分布
2003~2007年电子医疗设备专利申请机构前10申请的专利数量20841件,占世界医疗器械专利数量(100095件)的20.8%,超过1/5。东芝、GE、西门子奥林巴斯及美敦力依次排名前五,申请专利数量范围约在2500~3000件。排在第6~10位的公司为日立、飞利浦、松下、富士、柯尼卡美能达集团。具体排名前10公司的申请专利件数见图8。
排名前10位的公司中,其中TOSHIBA排名第1,从一个侧面体现出了日本技术创新非常活跃。美国公司GE和MEDITRONIC分别排名第2和第5位。德国公司SIEMENS排名第3,荷兰公司PHILIPS排名第7位。
排名前10的公司中,日本公司有6家,其中TOSHIBA全球排名第1,这6家申请专利数量共11026件,占世界医疗器械专利数量(100095件)超过10%(为11.0%),占本国申请专利数(31127件)35%以上(为35.4%);2家美国公司,为GE和MEDITRONIC,分别排名第2和第5位,申请专利数量共5204件,占世界医疗器械专利数量(100095件)5%以上(为5.2%),占本国申请专利数(42228件)的10%以上(为12.3%);德国西门子公司全球排名第3,申请专利数量2714件,占本国专利数(6858件)的比例接近40%(为39.6%)。
2.5 专利技术输出重点国家/地区
2003~2007年国际医疗器械专利的同族专利中,美国同族专利件数最多,超过5万件;日本专利排名第2,不到4万件。WOUS专利排名第3,件数接近2.7万件;欧洲专利局排名第4,接近2万件;中国专利排名第5,超过1万件。具体其他排名前15的国家/地区同族专利件数见图9。
同族专利数量排名中,美国专利、日本专利和欧洲专利局排名靠前,可见这3个国家和地区是医疗器械专利技术输出的重点区域,同时也是全球生产出的医疗器械的重要消费国/地区。中国作为经济发展快速的新兴经济体,同族专利数量排名仅在美国、日本和欧洲之后,医疗器械潜在市场巨大。
3 讨论与结论
专利申请和批准量是衡量产业科技产出和知识创新的一项重要指标[5]。通过专利情报分析可以从一个侧面反映产业的创新能力、科技水平和市场前景。因此,专利情报分析及专利战略制定受到国际上的广泛关注。
从以上医疗器械专利的定量分析中,我们可以得出以下重要结论:
·近几年,专利申请数量持续和快速增长,反映出医疗器械产业确是朝阳式产业,且仍处于高速发展时期,发明和创新十分活跃。
·美国和日本医疗器械专利申请量远远领先其它国家,两国申请专利占全球申请专利总量的70%以上,在医疗器械领域技术研发活跃,具备强劲的技术实力。
·从专利平均被引次数来看,美国、欧洲及澳大利亚申请专利的基础性或重要性更高,英国专利数量不多但基础性或创新性强,我国申请专利总量不少但基础性创新性相对较差。
·从申请专利技术领域分布看,诊断设备的研发仍是人们关注的要点,其中测量和记录系统以及放射诊断领域的创新活跃,治疗设备中放射治疗设备研发活跃。
·在机构分布中,全球医疗器械专利申请集中在日本、美国、德国的少数几家跨国大公司,充分说明企业是技术创新的主体。6家日本公司在医疗器械专利申请方面表现出了强劲的优势,在本国医疗器械研发活动中占据1/3以上份额,德国西门子公司也在德国医疗器械创新中扮演了重要角色。
·美国、日本和欧洲拥有最多的同族专利,是医疗器械专利技术输出的重点区域,同时也是全球生产出的医疗器械的重要消费国/地区,中国作为经济发展快速的新兴经济体,医疗器械潜在市场巨大。
专利情报分析固然重要,在从分析结果中得到一些重要技术创新信息的同时,笔者认为对于专利情报分析的局限性也需要有所考虑,毕竟专利和创新之间并不是简单的对应关系,因为在其中虽有发明专利,但也包括了所谓实用新型专利,显然,后者的创新性就很有限。尽管如此,本研究从创新力影响因素之一的专利角度,对世界医疗器械产业创新力问题做了初步分析,希望能够为今后评价医疗器械产业创新力的更为系统的研究打开一个良好开端。
参考文献
[1]U.S.International Trade Commission.Medical devices and equipment:competitive conditions affecting U.S.trade in Japan and other principal foreign markets.USITC Publication3909,2007.
[2]OECD.Compendium of Patent Statistics,OECD,Paris,2008.
[3]Dernis H,D Guellec,B.van Pottelsberghe.Using Patent Counts for Cross-country Comparisons of Technology Output.STI Review No.27,OECD,Paris,2001
[4]同2
[5]Johnstone,N.I.Hascic and D.Popp.Renewable Energy Policies and Technological Innovation:Evidence based on Patent Counts.NBER Working Papers,National Bureau of Economic Research,Inc,2008.
专利器械 篇2
由于专业特点以及使用的特殊领域, 涉及医疗器械的发明专利申请不仅要符合专利法及其细则的相关规定, 还需要注意一些特殊问题。
一份完整的申请文件包括:摘要、摘要附图、权利要求书、说明书以及说明书附图。其中, 以权利要求书最为重要, 它不仅是相关审查部门的重点审查对象, 更是专利权人日后维权的重要依据。专利权人的获得专利权到底有多大, 全部体现在权利要求书所记载的文字范围内。因此, 权利要求书的撰写就显得尤为重要。
按照性质划分, 可将权利要求分为产品权利要求和方法权利要求。这两类权利要求也是涉及医疗器械的发明专利申请中常见的两种类型, 对于产品类型无需多说, 但是对于方法类型就需要多加注意了。
由于医疗器械多使用于医疗机构, 对活体对象 (例如人体、动物体) 实施检查、治疗等, 这一特殊使用领域导致医疗器械在撰写相关方法权利要求时需多加注意。撰写的方法权利要求不能实质上是一种疾病诊断方法或疾病治疗方法;也不能涉及对有生命的人体或者动物体实施剖开、切除、缝合、纹刺等创伤性或者介入性处置, 即便这种处置是非治疗目的的。涉及上述情形的方法权利要求都不能被授予专利权。
为了便于直观了解, 现列举几例, 进行说明。
例一:一种血压测量方法, 其特征在于, 将袖带……。
例二:一种安全注射器的注射方法, 其特征在于……。
例三:一种超声雾化仪的使用方法, 其特征在于:
添加药物……;
启动仪器……;
给患者通气, 吸入药物……。
例四:一种输液器加压方法:其特征在于:将输液器插入人体血管, ……。
上述例1是疾病的诊断方法的典型的案例。依据专利法第二十五条第一款第 (三) 项的规定, 不能授予专利权。
上述例2由其主题名称直接可以确定其属于一种疾病的治疗方法。依据专利法第二十五条第一款第 (三) 项的规定, 不能授予专利权。
虽然, 上述例3的主题名称涉及一种医疗仪器的使用方法, 但是由于该方法是以人体为实施对象, 包括对患者通气以及使患者吸入药物的步骤, 可见, 该方法涉及对患者施加药物, 从而得以实现治疗疾病的目的, 因此, 其仍然属于一种疾病的治疗方法。依据专利法第二十五条第一款第 (三) 项的规定, 不能授予专利权。
虽然, 上述例4请求保护的是一种输液器的加压方法, 其不属于疾病的治疗方法, 但是由于该方法中涉及“将输液器插入人体血管”的步骤, 则该方法属于非治疗目的的外科手术方法。依据专利法第二十二条第四款的规定, 这样的权利要求是不具备实用性的, 也不能被授予专利权。即便将“将输液器插入人体血管”的步骤删除, 但由于超声雾化仪是在需进行疾病治疗的情况下方启动使用的, 因此, 删除上述步骤后的方法实质上仍然属于一种疾病的治疗方法。
根据上述举例可知, 涉及医疗器械的方法发明在申请发明专利时, 确实需要注意上述特殊情形。为了使读者能够更好的把握撰写涉及医疗器械的方法权利要求的要领, 现再举几例能够被授权的情形, 便于比较领会。
例一:一种血压值的校正方法, 其特征在于……。例二:一种检测人体呼吸信号的方法, 其特征在于……。
例三:一种胶囊内窥镜的控制方法, 其特征在于……。
上述例一涉及一种血压值的校准方法, 以提高血压检测的准确性, 其直接目的不是获得诊断结果, 因此不属于疾病的诊断方法。
上述例二测得的呼吸信号不能直接得到疾病的诊断结果或健康状况, 其属于一种中间结果, 因此, 该方法不属于疾病的诊断方法。
上述例三涉及一种胶囊内窥镜的控制方法, 其实现对胶囊内窥镜的控制操作, 其直接目的不是获得检查结果或进行治疗, 因此既不属于疾病的诊断方法, 也不属于疾病的治疗方法。
通过上述正反两方面的举例, 希望能够使读者对撰写涉及医疗器械的方法权利要求的规则多少有些认识, 现总结如下:第一, 通过该方法不得可以直接获得有生命的人体或动物体的疾病诊断结果或健康状况;第二, 该方法实施的直接或间接目的不得是用于疾病的治疗;第三, 该方法中不得涉及介入性或创伤性的处置。
专利器械 篇3
众所周知,医疗器械、医药、生物制品等医疗相关产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集型的高新技术产业。特别是医疗器械,是医学与多种学科相结合的产物,其发展水平代表了一个国家的整体工业科技发展实力。
目前,我国的医疗器械产业虽然整体发展较快,但大多数为规模不大的以仿制、改进为主的中小型企业。在大众创业、万众创新的国家大环境下,国产医疗器械急需实现由“中国制造”到“中国智造”,再到“中国创造”的战略转变,而作为企业创新驱动力的专利部门就显得尤为重要。在本文中,笔者基于医疗器械行业的特点,探讨了在医疗器械企业中,作为创新驱动力的专利部门如何与其他各职能部门配合,充分地调动、协调好公司的内部资源,延长创新工作的战线,将医疗器械企业的创新推向更高的阶段。
1.对企业相关职能部门的驱动作用
1.1对医疗器械注册部门的驱动作用——努力缩短器械审批时间
目前,大部分的普通产品,一旦开发出新的专利技术就可以马上应用并迅速推向市场,但对于医疗器械专利产品来说,由于直接关乎到患者的身体健康,特别是一些外科手术产品,甚至直接关系到患者的生命安全,因此各国法律都有规定,凡是销售、使用的医疗器械产品均应按照相关法规在各国行政主管部门进行审批注册,但是通常审批周期都很长。例如,在中国通常在五年以上,这不仅影响患者的尽早受益,对企业来说漫长的审批过程也耗费了大量成本。鉴于此,为了鼓励先进的创新医疗器械技术尽早投入市场服务于广大患者,我国于2014年3月1日起实施了《创新医疗器械特别审批程序》。其中,规定只要产品的核心技术发明专利进入公开阶段并同时提供评价积极的专利申请前查新报告,就可以加快审批,从而将审批时间缩短至2.5年左右。
由此可见,专利是创新医疗器械获得特别审批的第一步,也是最关键的一步。因此,医疗器械企业的专利部门必须与注册部门充分沟通,确定欲通过特别审批的器械,协调本部门工作,制定构成实质保护体系的整体专利申请策略,将拟进行特别审批项目所涉及的专利技术列入优先申请任务清单,并特别监控各项目拟申请专利的查新报告申报节点、查新报告评价不积极情况下的专利申请文件优先修改节点,以及专利申请递交后的各阶段发官文节点等。既要保证专利审查速度,也要保证专利授权质量,以便充分发挥好创新医疗器械特别审批程序前期的主导作用。
1.2对销售部门的驱动作用——警惕专利保护延长期,精准确定产品进入目标市场时机
从目前中国医疗器械产业的发展现状来看,大部分医疗器械产品仍以仿制、改进为主,因此核心专利仍然掌握在国外大品牌公司手中,中国制造的产品如欲进入一些发达国家市场,往往要等待这些核心专利过期之后再行进入。但有些发达国家(如美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等)会有一些关于医疗器械和药品的专利保护期延长的规定,即:在这些国家,医疗器械和医药等专利的保护期,往往会超过20年的专利基本保护期限。以美国为例,有些医疗器械或医药专利授权公告文本的扉页,经常会看到这种提示“(*)Notice:Subject to any disclaimer,the term of this patent is extended or adjusted under 35 U.S.C.154(b)by N days.”。简单地讲,根据美国专利法第154条b款的“Adjustment of patent term[1]”规定,会将由于专利局审查专利时拖延的时间补回来。此外根据美国专利法第155条的“Patent term extension[2]”、第155A条的“Patent term restoration[3]”和第156条的“Extension of patent term[4]”规定,还会将涉及医药专利产品由美国药监局(FDA)审批而拖延的时间补回来一部分。
因此,专利部门应与销售部门充分沟通,在早期积极介入销售部门的销售计划制定工作,及早确定目标市场,并针对目标市场调研当地关于医疗器械专利保护期延长的特别法律法规,准确判断有侵权风险专利的风险期限,为公司的销售战略,甚至高层的公司发展战略,提供精准的决策判断基础。
1.3对战略投资部门的驱动作用——开发专利“金矿”
目前,尽管国内医疗器械产业大部分以仿制、改进为主,但也不乏一些企业拥有一些优质的发明专利。但是由于产业上游的材料、机械、有色金属和模具工业等基础科技直接影响到了医疗器械的技术发展,特别是国内较为落后的生产设备和生产工艺的限制,优质的专利发明构思却难以产出高精度、高质量的医疗器械产品。因此,为避免医疗事故的发生,确保安全,很多医疗器械企业只能遗憾地放弃这些优秀发明专利的产业化实施。
鉴于此,作为医疗器械企业的专利部门,可以经常性的、有意识地去寻找、开发这样的专利“金矿”。待找到“宝藏”后尽快分析,并进行整体专利组合的完善,同时与公司的战略投资部门积极沟通,不定期的推荐优秀的产品技术专利组合,寻找可以产业化的海外途径,为公司扩大产品线,进行企业并购提供第一手的技术情报。
1.4对市场推广部门的驱动作用——了解、培养医生的使用习惯
在外科手术领域中,经过长期的实践经验总结,对每类疾病都会有常用的手术方式,同时对应地,就会有相应的手术器械。而每种手术器械通过医生较长时间的使用,已经形成了稳定的手术操作程序和操作习惯,如果在这些医疗器械上加入创新的改进元素,医生不经过长时间的熟练使用,很容易在手术中出现医疗事故。因此一些外科医生对使用创新的医疗器械会慎之又慎,甚至有时候会“排斥”。
由此,企业专利部门,就要充分“利用”好市场推广部门,在医生与研发工程师之间建立起一条沟通的桥梁。例如,可以陪同市场部门利用展会、研讨会等机会与医生沟通,充分调研医生的器械使用习惯和使用需求,让器械使用者——医生,成为器械的第一发明人,并将医生的思路反馈给研发工程师,经过不断的沟通与反馈,改进产品设计方案,构建有效的、医生便于应用的医疗器械产品专利包。真正将企业的专利挖掘布局工作延伸到第一线的医生环节,促进企业、医生、患者的多赢局面。
2.结语
综上所述,以医疗器械、医药产品为代表的医疗产业具有自身的行业特点。一项优秀的专利技术即使在走完专利保护周期后,仍然拥有巨大的使用价值,仍会为广大同行业所仿制,能够继续为人类的健康做出贡献。因此,在医疗产业企业中起到创新驱动作用的专利部门更应该充分发挥自己的创新驱动作用,协调好企业各部门的创新资源,努力为全人类的健康创造出更多、更优质的技术。
参考文献
[1]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,154 Contents and term of patent;provisional rights(b)Adjustment of patent term.
[2]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,155 Patent term extension.
[3]United States Code Title 35-Patents,Part II-Patentability of inventions and grant of patents,Chapter 14-Issue of patent,155A Patent term restoration.
专利器械 篇4
呼吸肌功能康复是一个日益备受重视、且涉及呼吸内科、神经内科、心胸外科、重症监护医学和康复医学等领域的多学科、跨学科的问题,尤其是1985年新专利法颁布实施以来,由于社会和医学专业技术的需要,因此而催生和促进了我国呼吸肌功能康复器械的专利设计与创新,不过,20多年来相关的专利授权尽管不少,但实施的案例并不多,专利实施后所生产出来的仪器或产品也如同很多中小企业一样,生存时间也不长,很快就被淹没在科技发展的历史长河中,其原因很是耐人寻味。对新专利法颁布实施以来有关呼吸肌功能康复器械典型的专利设计的设计思路、技术背景进行回顾性分析,并对其历史、现状及未来展望作一评述,对日后相关的创新性设计和发明创造相信不无裨益。当然,本文只是管窥之见,叙述难免挂一漏万,甚至可能存在严重错误,就权当抛砖引玉,希望令更多的专利设计者和权威专家学者参与讨论争鸣,以促进我国呼吸肌功能康复器械的专利设计不断完善、不断创新,乃至创造出象电灯那样而是属于中国的屹立于世界百年不倒的品牌性产品。
1 呼吸肌功能康复器械专利设计的理论依据
呼吸肌功能的康复训练方法其实早已有之,如果追溯起来的话,道家的呼吸吐纳之法、华佗所创的五禽戏、现代仍流行的站式或坐式八段锦以及体育界推荐的一些民间常用的全身性呼吸体操等,都属于呼吸肌功能康复的训练方法。从学术的角度进行分类的话,呼吸肌功能的康复训练有特异性和非特异性两种[1],特异性的呼吸肌功能康复训练主要是增强呼吸肌的肌力和耐力,如道家的呼吸吐纳之法,或简单如吹气球、吹蜡烛,再如缩唇—膈式呼吸法及经皮膈神经电剌激法等;非特异性的呼吸肌功能康复训练其实是一些体育运动或体育锻炼,如行走、跑步、游泳、蹬梯等,其除可增强呼吸肌肌力和耐力外,还可增强体力和活动能力;前述的五禽戏、八段锦及全身性呼吸体操,则兼具特异性和非特异性两种作用,而其特异性作用是通过某些刻意配合完成的呼吸动作以达成。作为呼吸肌功能康复器械的专利设计理念,主要考虑的是呼吸肌功能康复的特异性,这是新专利法颁布实施20多年来我国呼吸肌功能康复器械专利设计首先要遵循的最基本的原则。
另一方面,无论采用何种方法进行呼吸肌功能的康复训练,都必须遵循包括特异性在内的4项基本原则[1],亦即呼吸肌功能康复训练除要遵循特异性原则外,还要遵循超负荷原则、可逆性原则和因人而异原则,而呼吸肌功能康复器械的专利设计,无疑亦须考虑这几项原则。如前所述,特异性原则主要是增强呼吸肌的肌力和耐力,因此呼吸肌功能康复器械首先要针对呼气肌或吸气肌,最好两者兼顾,当然,要做到这一点难度颇大;超负荷原则是指在短时间内给予某个较大的阻力(较平时活动量大的阻力)进行训练,也就是说,训练应该量化,只要能够量化,则标准化和规范化问题就可迎刃而解;可逆原则是指呼吸肌和其它肌肉一样,其训练所取得的效果具有可逆性,停止训练后其功能会逐渐恢复到训练前的水平,因此其训练要长期坚持不懈,至少隔一段时间须重复进行;因人而异原则是指进行训练时宜选择与自己肌力和耐力相适应的低阻力、低负荷开始,循序渐进;若将这4项原则归纳起来应用于呼吸肌功能康复器械的专利设计,可总结为如下12个字:可吸可呼,阻力(负荷)可调,经久耐用(可反复使用)。但到目前为止,我国呼吸肌功能康复器械专利设计能达到如此境界者并不多见。
2 我国呼吸肌功能康复器械专利设计的历史与现状
新专利法颁布实施20多年来,我国呼吸肌功能康复器械的设计获得授权的专利着实不少,但它们并非都按前述分析的理论依据或设计思路进行设计的,对这些专利设计进行简单必要的分类并对之与医学实践和医学文献的关系及设计理念的得失成败进行必要的剖析,对我们认识这段特定历史条件下的产物及促进我国呼吸肌功能康复器械专利设计的完善和发展相信大有帮助。
2.1 我国呼吸肌功能康复器械专利设计的分类
首先,依使用方法,到目前为止我国呼吸肌功能康复器械的专利设计可分为主动式和被动式两类。主动式是指人们依自己的意志、意愿以及主观能动性利用这些辅助器械进行呼吸肌的康复训练,这类专利有“呼吸肌锻炼器”[2]、“呼吸肌锻炼与与肌力测量装置”[3]、“一种呼吸肌锻炼器”[4]、“呼吸肌康复锻炼器”[5]、“呼吸肌功能康复器”[6]、“一种呼吸肌功能康复器”[7]、“呼吸肌功能康复检测治疗仪”[8]、“振动排痰康复器”[9]、“一种康复排痰哨”[10]等等;被动式是指自己的主观意志不参与或不主动参与呼吸肌的锻炼或训练,仅依赖仪器或器械的作用进行呼吸肌的康复训练,这类专利有“呼吸操自身反搏康复训练装置”[11]、“呼吸肌锻炼康复背心”[12]、“体外膈肌起搏器及其使用方法”[13]、“膈肌起搏呼吸仪”[14]、“高频通气膈肌起搏器”[15]等等。
其次,我国呼吸肌功能康复器械的专利设计依其器械或仪器的性能又可分为特异性功能和组合功能功两类。所谓特异性功能是指专利设计仅针对呼吸肌功能康复锻炼的4项基本原则,其功能仅可进行呼气肌或吸气肌的康复训练,又或呼、吸肌可同时进康复锻炼,如前述专利设计中的“呼吸肌锻炼器”[2]、“一种呼吸肌锻炼器”[4]、“呼吸肌康复锻炼器”[5]、“呼吸肌功能康复器”[6]、“呼吸肌锻炼康复背心”[12]、“体外膈肌起搏器及其使用方法”[13]以及“膈肌起搏呼吸仪”[14]、等皆属于这一类设计;组合式功能是指呼吸肌功能康复器械的专利设计依其器械或仪器的性能除可进行呼吸肌功能康复训练之外,尚包含有其它的一些功能,如兼有测定呼吸肌力的功能,其代表有“呼吸肌锻炼与与肌力测量装置”[3]、“呼吸肌功能康复检测治疗仪”[8]等,又如兼有测定呼气肺活量或吸气肺活量的功能,其代表有“一种呼吸肌功能康复器”[7],再如兼有协助排痰的功能,其代表有“振动排痰康复器”[9]、“一种康复排痰哨”[10]等,又再如兼有呼吸机作用可用于临床危重病人抢救的设计,其代表有“高频通气膈肌起搏器”[15]。
再者,若要再进行分类分析的话,由前面的叙述我们可以看到,我国呼吸肌功能康复器械的专利设计还有向纵向和横向扩展功能的趋势,如向纵向扩展功能的有“振动排痰康复器”[9]和“一种康复排痰哨”[10]等,在锻炼呼吸肌的同时帮助排出呼吸道内的痰液,令呼吸更为通畅并可促进病情康复,还可节省传统用手拍背或用器械辅助排痰的工夫和时间;向横向扩展功能的有“呼吸肌锻炼与与肌力测量装置”[3]、“呼吸肌功能康复检测治疗仪”[8]、“一种呼吸肌功能康复器”[7]以及“高频通气膈肌起搏器”[15]和“呼吸操自身反搏康复训练装置”[11]等,它们将呼吸肌功能康复与呼吸肌力测定或与肺活量测定或与呼吸机辅助呼吸及心肺脑血管功能的康复协调结合起来。这些专利设计的出发点是无可置疑的,但能否实施、实施后能有多长的寿命则是另一个后面需要探讨的问题,专利设计与医学实践和医学文献之间的关系是接下来我们要分析探讨的源与流关系的问题。
2.2 我国呼吸肌功能康复器械专利设计与医学实践和医学文献的关系
我国呼吸肌功能康复器械的专利设计实际上大都是一种模仿创新或跟踪创新,是站在前人肩膀上的一种技术创新,而前人成果的源头则是日积月累的医学实践及其文献,也就是说,医学实践及其经验总结是呼吸肌功能康复器械专利设计的动力和源泉,呼吸肌功能康复器械的专利设计则是医学实践的延续或支流。例如“呼吸操自身反搏康复训练装置”[11],从中我们可以看到循环系统“体外反搏器”的影子,其设计思路大概是想将“体外反搏器”的原理移植到呼吸系统疾病中来,并将之与呼吸操相结合,以达到既可用于循环系统疾病,又可用于呼吸系统疾病的目的,但实际上这是一个失败的设计。又如“呼吸肌锻炼康复背心”[12],它似乎既有循环系统“体外反搏器”的影子,又有早期呼吸机类型—“铁甲型呼吸机”的影子,可惜它对别人的这两种设计原理都借鉴利用得不好。再如“体外膈肌起搏器及其使用方法”[13]和“膈肌起搏呼吸仪”[14],值得特书一笔的是其应用方法的创新,尽管机器本身是文化大革命期间非常流行的“六·二六”针刺仪的改良品,无太大的技术含量,但其使用方法却是一个重大的突破,因为当时膈肌起搏器在国内是一个空白,而国外的产品却是埋藏于人体内并与膈神经相联接,通过直接刺激膈神经而起作用的,安装使用起来既有创伤性,手术又复杂,费用也非常昂贵,而透过膈神经在体表最表浅的投影点对之进行刺激令其起搏,无疑是一个重大的创新,而这一创新的主要贡献则来自临床经验:文化大革命后期,我院儿科收治的一位患儿因呼吸停止需要呼吸机辅助呼吸进行抢救,但当时呼吸机非常匮乏,一时无法调动周转,而文化大革命期间中医针灸地位非同寻常,于是请来中医针灸师会诊,岂料他们仅用2根银针刺入患儿颈部两侧的穴位,再连接上“六·二六”针刺仪,将频率调至与人体呼吸频率一致,结果居然可维持患儿近一周的呼吸,当时参与抢救的一位呼吸科大夫在体外膈肌起搏器的研制过程中将这一经验加以运用,对有关专利得以实施起到了关键性的作用。后来据解剖学专家的解释,颈部两侧胸锁乳突肌外缘1/2~1/3处正是膈神经在体表最表浅的投影,用电流稍加刺激即可引起膈神经收缩。由此可见医学实践和临床经验对呼吸肌功能康复器械专利设计的重要。
除在医学实践和临床经验基础上进行呼吸肌功能康复器械专利设计的创新外,利用医学文献进行创新设计者也不乏例子,例如“呼吸肌功能康复器”[6]和可以显示呼吸容积即可以测定呼气或吸气肺活量的“一种呼吸肌功能康复器”[7],就是根据呼吸肌训练的4项基本原则和医学文献报告的缩唇呼气、缩唇—膈式呼吸的生理作用与床疗效[1,16,17],尝试将呼吸肌功能康复器械的应用进行量化、标准化和规范化的创新性设计,相似的例子还有“振动排痰康复器”[9]、“一种康复排痰哨”[10]等。
2.3 我国呼吸肌功能康复器械专利设计的实施情况及得失成败浅析
所有的专利设计都有其历史背景、有其借鉴的依据,但并不见得所有的设计都是成功的,甚至并非是完全合理的,例如“呼吸操自身反搏康复训练装置”[11]就是一个失败的设计,因为要让呼吸与心搏的舒缩时相同步几乎是不可能的,因为呼吸与心跳受不同的中枢支配,而且频率也彼此不同,要令之达到同步可以说是不可能的事,至少在可以看得到的将来这一点都无法做到。当然,大多数相关的专利设计都是有理有据的,但从大多数都无法实施或实施后大都并非理想的情况来看,设计的得失仍是值得探讨的一个问题。毫无疑问,我国专利实施难是一个目前难以解决的问题,这有体制、市场机制等宏观面的原因,也有设计得失方面微观面的原因,宏观面的原因不是我们所能改变的,但设计得失是可以分析原因、总结经验、吸取教训的,并可使未来的设计质量得以改善和提高,这也是此处讨论的目的。
“呼吸肌锻炼器”[2]、“一种呼吸肌锻炼器”[4]、“呼吸肌功能康复器”[6]、“一种呼吸肌功能康复器”[7]等专利设计从理论上说既有理论依据,原理也符合逻辑并遵从最基本的原则,或许是笔者孤陋寡闻,笔者只见过其中的“一种呼吸肌锻炼器”[4]的样品,最后其是否实施就不得而知,从其样品看,产品的质量的确不敢恭维,其集中了用材之差、损坏之易、使用寿命之短的3大致命缺陷,因此即使得以实施项目也很快被淘汰。其余3个专利设计之所以未能实施,可能与生产企业或生产厂家认为其生产过程工艺较为复杂,成本较高有关,由此我们可以看到我国专利实施难的重要原因之一,就是专利的设计过程与产品的生产环节严重脱节,搞专利设计的人大多不懂生产过程和生产细节,且设计者与生产者之间又缺乏联系和沟通,另一方面,生产者或企业对专利实施产品的考虑首先是市场、成本和利润等因素,以他们对专利所涉领域的熟悉程度的异同,陌生者往往会使之对有关专利的实施投产热情大打折扣,要打破这种局面,专利设计一定要走出高楼深院,设计者与生产者一定要建立沟通的桥梁和合作的平台,否则我国专利实施难的局面终难打破。当然,流通领域,即营销服务环节对专利的实施也是至关重要的一环,也是专利实施时要考虑的重要问题之一,这一点我们后面还会谈到。
“体外膈肌起搏器及其使用方法”[13]和“膈肌起搏呼吸仪”[14]是有幸实施并风光过一把的专利设计,在这里,后者是前者设计的改进和进一步完善,可视作是前者设计的延续,但它们在市场的存在时间不过3、5年,之后还有“高频通气膈肌起搏器”[15],但其生存的时间就更短了,时至今日,这些产品都已不复存在,究其原因,除因用材较差和较易损坏外,还与生产企业的短视和挣快钱的办实业理念有关。以挣快钱为目的和缺乏可持续发展眼光的短视行为曾导致上世纪80年代在中国风行一时的“广货”(广东省乡镇中小企业的产品)的衰落,专利的实施若不以此为鉴同样难免一样的结局。当然,一两个产品要支撑一个企业的长期生存和发展也是不现实的,但在任何一个特定领域,只要有创新性设计的产品出现,同时只要其坚持可持续发展的战略方针,向纵横两个方面找合作项目和合作伙伴以拓展自己的优势,在不断的创新中使自己日益强大并不是不可能的,这一点值得所有创新人才、专利设计人才和企业管理层的重视。
3 对未来的展望
专利制度令美国基础研究、应用研究成果及科技产品层出不穷,并促进其经济振兴并独领风骚近百年,日本有识之士研究过美国的专利制度后曾说道:这个好东西我们应该加以借用,结果借鉴引进美国的专利制度后同样令其科技及经济得到长足的进步和飞速的发展并一举成为亚洲首屈一指的强国,但专利设计和创新必须建立在基础研究、应用研究的基础之上,必须建立在科技产品不断更新换代推陈出新的可持续发展战略之上,否则将会成为无源之死水和无根之枯树。微软、西门子、日立、索尼、通用电器、贝尔实验室等国际知名的企业或研究单位之所以几十年甚至上百年屹立不倒,就是因为它们源源不断的创新成果在背后提供强大的支撑,这一点很值得我国企业和研究机构借鉴。放眼未来,我国的发明创造和技术创新(包括呼吸肌功能康复器械的专利设计和创新)应如何向前迈进?理顺技术创新和知识创新的关系以及改革现行的体制,可能是当前首要解决的问题。
3.1 技术创新与知识创新的关系
专利设计是一种技术创新。一般来说,知识创新是技术创新的前提,两者是源与流、本与末的关系,但技术创新也并不仅仅是一种从属地位的活动,技术创新和知识创新往往是互动的,也就是说,技术创新的结果,即新技术的应用,有时可以推动知识的创新。例如新技术的应用后往往可以发现一些以往未遇到过的新问题,只要能够发现问题、提出问题,或者从新的角度看旧的问题,那么知识的更新或知识的创新很可能就在其中孕育了,其中核磁共振技术的应用就是一个很好的例子,这一技术创新成果应用于临床以来,为人们重新认识大脑提供了强有力的手段,相似的例子还有基因探针技术等等[18]。再以呼吸肌功能康复专利设计为例,文献报告作缩唇呼气锻炼的慢性阻塞性肺疾病患者较不作这一锻炼者易于咳出痰液并可明显改善肺的通气,不过其机制人们一直不太清楚[19],但阅读过“一种排痰康复哨”[10]的专利设计说明书,你就会明白其中道理。
专利文献既是一种法律文件,但在某种意义上说,它也是一种科技文献,据说全世界发明成果90%以上首先在专利文献上发表[18],可见其是一个非常丰富和非常超前的科技金库,充分利用这座金库,对我们的技术创新无往而不利。开拓新的领域,知识创新,除要具有深刻的洞察力、丰富的想象力和创造性思维,善于发现问题、提出问题和找到切入点、突破点外,还需要拥有一定的手段,技术创新正好可以为我们提供这样的手段,因此知识创新与技术创新是相辅相成、相互促进的,不要小看小的创新,它很可能就是大创新的前奏。
原始创新或自主创新可以说是创新的最高境界,但科学技术发展到今天,要进行这种高境界的创新已非易事,就以航天登月技术而言,科技水平可谓登峰造极,但属于原始创新的东西却几乎没有,它完完全全是一种将现有的技术进行组合的组合创新(当然它是具有突破性的创新),模仿创新、跟踪创新和组合创新,可以说是当今技术创新的主要方式,我们既需要伴随知识创新而出现的原始性或自主性技术创新,同样需要层次低于这种高境界的模仿创新、跟踪创新和组合创新,以呼吸肌康复器械的专利设计为例,其模仿创新、跟踪创新和组合创新若能取得突破性进展,已足可独步世界。因此,无论何种层次的创新,都应予鼓励。
3.2 体制与创新
法治相对于人治而言是一种进步,也可以说是一种体制的创新,体制创新和进步的直接结果便是社会的发展和进步,这其中当然也包括科技的发展和进步,因此体制对知识创新和技术创新有着至关重要的影响。当然,社会体制或政治体制不是我们这里要谈论的问题,我们这里谈论的所谓体制主要是我国现行的科技评价体系。一直以来,我国的大专院校或研究机构,主要以取得多少科研基金、发表多少论文和各级机构评出来的所谓成果来衡量其水平和业绩,至于投进来的研究经费最后是否取得实体经济效益是无关重要的,这种投入与产出的极不相称可能是当今世界上我国独有的科技评价体系所特有的产物,也是我国技术创新发展的一大羁绊。其实,研究成果转化成创新产品并改变人们的生活或给人们的日常生活带来更大的方便,进而从其取得的经济效益再进行创新研究的投入,形成“科学研究—创新性产品—经济效益—科学研究”的良性循环,这才是科学研究或创新研究的最高境界和最完美的结局,发表几篇论文就将之束之高阁,是一种完全没有持续发展战略眼光的短视行为,对于有心人,尤其是国外的一些研究机构或研究人员,完全有可能会利用我们的论文或成果的知识创新信息依专利法规进行发明创造,设计开发出有独立知识产权的产品并获取社会和经济双效益,这一点是要引起我国科技界高度重视的问题。
作为技术创新标志的专利,一直未纳入我国科技评价体系,因而其对个人学术水平的评定、职称的晋升都是毫无作用的东西,这无疑大大冷却了大专院校和研究机构科技人员申请专利的热情。媒体前几年曾报道广东省试图在这方面的改革,说今后可以拿着专利去申报晋升教授,但一直到今天也只是只听楼梯响,未见人下来,专利在广东仍不能作为评定学术水平和晋升的条件,可见其改革阻力之大。但也有时评说,时下不少研究单位或科研课题组时兴向外宣称申请了多少专利,而这些专利其实都是“垃圾专利”,其根本不在乎是否获得授权,更不考虑实施和经济效益,目的只是彰显其研究或成果的“创新性”,这到底是中国科技界的悲哀还是中国科技界之觉醒?的确颇费思量,或许这是一种进步?是对我国现存科技评价体系的一种否定?记得马克思曾引用过黑格尔的一句话:“凡是存在的都是合理的”,我国现存的科技评价体系导致了“垃圾论文”的泛滥,但要在与科技有关的单位或部门生存,这是不得已而为之的生存之道。跑官在官场不是什么新闻,跑职称在与科技沾边的单位其实也不是什么新鲜事,在名利场上,只要能生存,只要能升迁,制造“垃圾论文”和跑关系都是“合理”的,除非你改革体制,改变游戏规则,否则这些现象永远无法避免!马克思还引用过黑格尔的另一句话:“凡是合理的都必将是存在的”,如果科技评价体系将评定职称或衡量学术水平的论文规定必须是发表在某一级别或引频在某一层次之上的杂志、又或论文必须被同行引用过并引频在某一次数之上,则“垃圾论文”又何来生存空间?要避免“垃圾专利”申请的过滥,规定专利必须获得授权,尤其是发明专利,否则一票否决其创新性,那么还有谁去申请“垃圾专利”?若大专院校、科研机构再加上淘汰制、改革能上不能下的死板体制、增加流动性,则不学无术、毫无建树又占着“茅坑”并享受高薪厚禄的一大批高级职称者又如何在“名利场”里蹭饭?这些假设是否合理?如果是合理的,是否将会是存在的?我国科技评价体系的改革何去何从我们且拭目以待。
3.3 对我国呼吸肌功能康复专利设计与创新的展望
最后,我们再回到我国呼吸肌功能康复器械的专利设计与创新的话题。据统计,仅我国慢性阻塞性肺疾病的患者就超过3000万,加上胸肺手术、重症监护和神经肌肉疾病的患者,需要使用呼吸肌功能康复器械的总人数不下5000万,加之慢阻肺患者和胸肺手术患者每年都在增加,若把视野扩展至世界,数量就更为庞大,因此呼吸肌功能康复器械存在着一个巨大的潜在市场,这就为其专利设计、产品开发和创新提供了一个广泛的空间。但要打开和占领市场,尤其是要将市场扩展到国外,如下3个问题一定要注意。
首先是产品要功能多样化,简单易用,质量保证。以计算机为例,当初研制出来时是一个几间屋子都装不下的庞然大物,且操作繁锁,运算缓慢,发展至今仅笔记本大小,不但功能多用途广,且操作简单易学;又如移动电话,20年前大如砖块,只能作电话用且信号还不好,尽管当时是身份的象征,但今天却被“80后”、“90后”戏称为防身武器,反观今天的移动电话,小巧玲珑,除可作电话用之外还可以作照相机、收音机、随身听甚至可作电脑用;再如电视机,不管其内部结构多么复杂,但一个遥控器便可操作;由此可见,功能齐全、简便和高质量是产品普及和市场份额的保证,这一点在开发和推广呼吸肌功能康复器械时必须顾及。
再者,产品必须多元化,如前所述,光靠1、2个产品难以支撑一个企业的生存和发展,研制开发呼吸肌功能康复器械不但要从多角度、多层次考虑,还要从其它医疗器械的角度和层次考虑,做到人无我有,人有我多且精。例如体外膈肌起搏器,在被动康复的同时,可以考虑加入以个人意志支配进行主被动相结合的研发,还可以考虑将之扩展至睡眠呼吸暂停治疗领域,研发出新的治疗器械,既可供慢性阻塞性疾病患者使用,又可供睡眠呼吸暂停综合征患者甚至其它患者使用,这一工作国内已有人着手,尽管目前是失败的,但以我们所知及所掌握的信息,其成功只是时间问题;又如排痰器,其创新思路除可与呼气肌功能康复相结合外,还可设计出同时具有呼、吸肌功能康复和排痰作用的新产品,另外还可扩展至机械排痰领域进行创新性设计,令产品可联合应用于重症监护和胸肺手术患者的排痰和呼吸肌功能康复;再者,除特异性设计外,还可以将之与非特异性设计结合,研发出可同时供呼吸系统、外科手术、重症监护和神经肌肉疾病患者共同使用的康复锻炼器械。总而言之,产品多元化是企业生存和可持续发展的重要前提之一。