内固定器械（共3篇）
内固定器械 篇1
由于植入性医疗器械的特点, 它不像药品在医院内的流通基本上是一成不变的, 而是要根据产品特性、使用特点等建立多种流通方式[1]。骨科植入性医疗器械由于种类多、规格复杂、高值、高风险以及病人的个体差异等原因, 更是医院医疗器械流通管理中的重点和难点。骨科植入性医疗器械流通管理, 要在招标、采购、验收、保管、使用、收费、登记等环节加强监管, 建立一套规范化、制度化的管理流程, 将假冒伪劣、过期等不合格的产品拒之门外, 保证临床使用安全, 降低医疗器械不良事件的发生[2]。
1骨科植入性医疗器械的招标、审批
我院骨科植入性医疗器械是本着公开、公平、公正的原则进行依法招标。招标时明确要求由生产公司或国内总代理直接参加, 并要求投标书上必须附上产品质量保证书, 有效防止假冒伪劣产品流入, 保证采购规范、入口统一和渠道合法。
骨科植入性医疗器械的招标专家从专家库中随机抽取, 专家库专家是由副主任以上医师组成, 进行集中招标采购评审, 评审委员会对相应项目采取定量评价方式进行评价[3]。定量评价的计分采取100分制, 其中商务质量部分60分、产品价格40分。
骨科植入性医疗器械分为三大类:脊柱类、关节类、创伤类。中标产品首次使用前应由申请人及科室填写申请单, 经相关人员审批后可在一个招标周期内长期使用。
2骨科植入性医疗器械的采购管理
2.1采购员应保证骨科植入性医疗器械采购渠道合法, 首次使用产品时, 采购员根据医疗器械相关法律、法规向供应商索取首营企业加盖企业公章。相关资料有《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、确认产品及企业质量情况及质量信誉的有关证明材料;供货单位销售人员资格加盖企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件 (需标明委托人身份证号码、委托授权范围及有效期) 、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证。同时还要向供应商索取生产厂家及国内总代理出具的标签样张证明[4]。
2.2《医疗器械注册证》、《营业执照》、《医疗器械生产 (经营) 许可证》、《工商营业执照》等必须在网上审核, 以确认证件的真实性、有效性。医疗器械在医院使用过程中任何证件的更替要全部按新产品流程处理。
3骨科植入性医疗器械的质量管理
3.1质管人员对首次使用产品要根据医疗器械相关法律、法规, 仔细核对采购员提供的《医疗器械注册证》复印件、《营业执照》复印件、《医疗器械生产 (经营) 许可证》复印件、《工商营业执照》复印件、产品授权书、供货单位销售人员资格、企业和企业法定代表人印章或签字的委托书原件、被委托销售人员的身份证复印件以及上岗证相关证件, 并将相关信息录入计算机系统。
3.2根据《医疗器械注册证》对产品外包装上的内容进行核实, 核对内容为《医疗器械注册证》上全部内容, 包括产品名称 (商品名) 、生产企业、注册证号、证件有效期、生产地址、规格、注册标准、产品的组成结构及性能等, 并将相关信息录入计算机系统。
3.3质管人员负责审核骨科植入性医疗器械的生产厂家或国内总代理出具产品标签样张证明, 保证标签样张与实物一致, 审核过程中注意鉴别标签及条形码的真伪, 并可通过电话、传真等方式查询, 严防不法供应商以假乱真, 损害医院及病人利益。
4骨科植入性医疗器械的预销售、验收、备货[5]
4.1产品资质审核通过后, 由相关人员与使用科室、供应商协调, 由供应商预销售至医院后, 并要求供应商提供的骨科植入物 (无菌包装、非无菌包装) 全部为原包装产品。预销售有效地减少了医院资金的积压, 更重要的是避免了骨科手术过程中植入性医疗器械规格使用的不确定性。预销售单由使用科室、仓库、供应商业务员签名确认, 经营公司盖章后货单三方各保留一份。
4.2仓库验收人员对骨科植入性医疗器械严格按照相关制度、流程对产品进行预验收, 验收过程中必须核对产品名称、外包装、生产厂商、规格型号、产地、购货数量、购进单价、生产批号 (生产日期) 、有效期、注册证号、供货单位及货单。购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的, 应当记录灭菌批号、有效期;并检查核对产品说明书、原产国标签及条形码样张、检验报告单或产品合格证。验收人员验收合格后将条形码扫入电脑, 并在验收单上签字确认 (骨科内固定植入物与清单放入专用皮箱内上锁) , 由业务员带至手术室;手术室保管人员收货后确认签字[6]。
4.3手术室保管人员在收到骨科植入物后, 将产品按无菌包装、非无菌包装进行分类。无菌包装的骨科植入物保管人员根据产品要求按药监部门相关制度进行存放, 监测记录储存区域内的温度、湿度, 并将记录保存3年以上;非无菌包装植入物在骨科器械跟台人员的协助下打包、消毒备用。验收完毕, 产品按预验收流程交于手术室相关人员后使用, 有验收人员签字的相应材料及清单送至使用科室后, 由使用科室接收人员收到材料后确认, 并签字送回一份到仓库备案;仓库将有验收人员及使用科室签字的材料清单放至预验收记录本统一保存[7]。
5骨科植入性医疗器械的报货、使用和拆除
5.1采购员对产品相关信息确认后, 使用科室在采购人员确认的范围内, 在手术前由使用科室医生通知骨科器械跟台人员, 跟台人员根据备货情况准备手术包。术后跟台人员根据使用情况及时补货验收。
5.2使用科室应使用通过预验收确认的材料, 在确认有相应人员签字后方可开展相应手术, 术中或术后由手术人员根据实际使用情况在相应表单位置签字, 确认已使用材料的批次等;术中不允许使用折弯钢板。使用后根据扫条形码进行收费, 并按要求填写一式两份《植入介入医疗器械使用登记表》并粘贴上内植物条形码。另我院实行植入性医疗器械主任负责制, 登记表上必须有临床科室主任手写签名。术后由使用医生指导病人按要求进行康复锻炼。
5.3医生根据骨科内植物性质, 病人病理发展情况在合适的时机拆除内植物, 脊柱类、关节类基本上不拆除内植物, 创伤类基本上需要除内植物, 在拆除过程中发现断裂等不良事件应及时上报。拆除后的内植物按相关医疗器械监督部门相关文件要求保存, 废旧内植物绝对不允许二次使用。
6骨科植入性医疗器械做帐
6.1核对:仓库保管员核对有验收人员、接收人员、使用人员签字的验收记录、实际使用清单、发票、《植入介入医疗器械使用登记表》, 各表单应无缺项内容。以上资料保存3年以上, 有有效期的应当保存至超过产品有效期1年以上。
6.2做帐:保管员根据核对后的单据, 扫描《植入介入医疗器械使用登记表》上的内植物条形码在原预入库的基础上进行入库, 并根据使用科室提交的电子申请单出库。整个流程基本完毕[8,9]。
医疗器械的流通管理日新月异, 骨科植入性医疗器械的规范需要长期的坚持和探索, 其操作方式和规则应依据医疗器械流通领域的实际情况施行。通过以上骨科植入性医疗器械流通管理流程, 使骨科植入性医疗器械的管理更加规范, 有效地减少了漏报、漏登记以及植入器械相关纠纷的比率, 我院已连续三年多未发生骨科内植物断裂等相关不良事件。实现了制度管人、制度管事、制度管物, 保证了骨科植入性医疗器械使用的安全性和质量控制的有效性。
参考文献
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[9]浙江省政府.浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法[S].2007-09-19.
内固定器械 篇2
1 资料与方法
1.1 一般资料:
选取我院2 0 1 0年2月至2 0 1 2年2月收治的5 4例胫骨Pilon骨折患者作为研究对象, 运用平均数字法将其分为治疗组和对照组, 各27例, 其中, 治疗组:男18例, 女9例, 年龄18~50岁, 平均年龄 (36.4±18.2) 岁;事故原因:24例交通事故, 3例高空坠落;损伤程度:12例Ⅱ级, 15例Ⅲ级;对照组:男17例, 女10例, 年龄19~51岁, 平均年龄 (36.5±18.3) 岁;事故原因:22例交通事故, 5例高空坠落;损伤程度:13例Ⅱ级, 14例Ⅲ级;两组患者的性别、年龄、事故原因以及损伤程度等资料比较无较大差异 (P>0.05) , 具有可比性。
1.2 方法:
对照组患者采取有限内固定结合外固定支架固定治疗, 18例患者伴有腓骨骨折, 首先给予腓骨解剖复位固定, 下肢长度恢复正常后, 将皮肤软组织锐性切开, 然后运用有限皮肤切开对骨折复位;9例患者骨骺塌陷缺损, 那么首先进行植骨, 然后使用克氏针或者松质骨螺钉将骨折块固定;治疗组患者给予切开复位内固定治疗, 软组织情况良好的患者主要给予切开复位内固定治疗, 根据患者的骨折、软组织情况选择切入点;14例患者为胫骨外侧柱骨折, 采取经外侧入路;11例患者为胫骨内侧柱骨折, 采取经后外侧入路;2例患者骨折复杂, 主要采用联合切口, 保证切口之间的皮肤宽度超过7 cm;选择内固定材料时要依据患者骨折的粉碎程度、骨质情况、软组织条件以及骨皮质连续性等情况选择。
1.3 疗效评定标准[3]:
对比两组患者的踝关节功能恢复情况系统 (Muzur) 和优良率进行观察, 其中, Muzur分值越高, 那么患者的恢复情况就越好。功能评分:优:治疗后, 患者的踝关节功能恢复正常, 无畸形、肿胀、关节强直以及疼痛等情况;良:患者的关节活动轻微受到限制, 踝关节活动范围少于正常的75%, 无畸形、肿胀情况, 但如进行高强度运动, 轻微伴有疼痛感;差:经影像和外观检查, 存在明显畸形, 行走时有疼痛感, 跛行, 关节活动受到限制, 踝关节活动范围低于正常的50%。
1.4 统计学方法:
采用SPSS17.0软件进行数据的统计与分析, 计量资料采用t检验, 计数资料采用χ2检验, P<0.05为差异, 具有统计学意义。
2 结果
对患者进行两年随访, 治疗组患者的Muzur为 (90.12±2.98) 分, 对照组患者的Muzur为 (82.57±3.65) 分, 治疗组患者的Muzur略高于对照组, 但对比 (P>0.05) ;治疗组患者优18例, 良8例, 差1例, 优良率为96.3%;对照组患者优14例, 良9例, 差4例, 优良率为85.2%;两组患者的治疗优良率对比 (P>0.05) 。
3 讨论
Pilon骨折指的是累及胫距关节面位置的胫骨远端骨折, 往往发生于车祸骤停、高处坠落、绊脚前摔以及滑雪摔倒等情况下, 导致胫骨远端关节面骨折的主要原因为下肢扭转暴力或者胫骨轴向暴力导致。损伤机制不同, 所导致的Pilon骨折预后也就不同。导致发生Pilon骨折的轴向作用力主要为高能量暴力, 会导致关节面出现破碎分离、内陷、给软组织带来损伤, 粉碎干骺端骨质, 且还会导致发生腓骨骨折, 预后质量不佳。其是骨科治疗的难题, 由于胫骨Pilon骨折类型比较复杂, 如治疗方法不恰当, 那么会给临床治疗效果和预后质量产生较大影响。胫骨Pilon骨折主要分为三个类型, 分别是Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型, 其中, Ⅰ型指的是经关节面的胫骨远端骨折, 移位程度较轻;Ⅱ型指的是关节面移位明显, 粉碎程度比较轻;Ⅲ型为关节面粉碎移位, 且粉碎程度较重的骨折。
以往临床治疗主要运用手术治疗和保守治疗两种方式, 但以往运用的手术、保守治疗会给预后质量产生不良影响, 且易发生创伤性关节炎。对患者给予手术治疗时, 要选择最佳的胫骨骨折固定方式。有研究表明[4], 治疗高能量导致发生的开放性Pilon骨折或者复杂性骨折, 适宜采取有限内固定与外固定结合的治疗方法。本组研究中, 对照组患者采取有限内固定结合外固定支架治疗, 治疗组患者采取切开复位内固定治疗, 结果表明, 治疗组患者的Muzur略高于对照组, 但对比 (P>0.05) ;两组患者的治疗优良率对比 (P>0.05) 。两种方法治疗效果无较大差异, 表明, 两种治疗方法各有优点, 临床在对患者进行治疗时, 要严格根据患者的骨折损伤情况、骨折部位等情况, 对患者采取适宜的手术方法。有限内固定主要运用小切口对腓骨进行复位、内固定, 在直视下对胫骨远端关节面进行复位, 将骨折段端积血进行清除, 缓解软组织内的压力, 进而防止软组织内张力过高导致发生并发症。其具有手术操作简单、手术创伤小、整复骨折时不需要扩大创口的优点, 能够促进骨折和创面的快速愈合。
另外, 为有效增强手术治疗效果, 提高治疗有效率, 在严格按照手术操作步骤进行的基础上, 要做好以下几点: (1) 恢复患者的腓骨长度; (2) 重建胫骨关节面, 进行复位后, 对遗留骨缺损进行植骨, 将胫骨固定; (3) 对腓骨进行复位、固定, 不仅能够有效稳定踝穴, 而且还能够促进胫骨复位; (4) 根据影像学检查结果, 对不同的骨折部位应用不同的手术入路, 并选择适宜的内固定材料, 进而有效保障治疗效果; (5) 在胫骨内侧支持钢板固定, 指导患者早期进行功能锻炼, 晚负重[5]。
综上所述, 两种治疗方式均具有各自的优缺点, 临床应用时, 要严格根据患者骨折部位情况, 对其给予针对性治疗。
参考文献
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[4]赵小强, 朱建国.外固定架结合切开复位内固定治疗C型Pilon骨折疗效分析[J].中国基层医药, 2014, (9) :1392-1393.
内固定器械 篇3
1 资料与方法
1.1 一般资料
选择我院2009年5月~2011年6月收治的76例胫骨Pilon骨折患者,均经X线或CT检查证实,纳入标准:(1)符合胫骨Pilon骨折的诊断标准[5];(2)年龄>18岁;(3)新鲜骨折患者,发生于12 h内的肺感染伤口。排除标准:(1)恶病质、糖尿病、服用免疫抑制剂者及严重肝肾疾病患者;(2)陈旧性骨折;(3)既往有踝关节周围骨折病史者。76例患者按照随机数字法分为研究组和对照组,每组38例。研究组接受有限内固定结合外固定架治疗,对照组患者接受切开复位内固定治疗,两组患者性别、年龄、Ruedi-Allgower分类骨折类型以及软组织损伤程度差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性,见表1。本研究经我院医学伦理委员会审核批准,所有患者均签署知情同意书。
1.2 方法
1.2.1 切开复位内固定术
先用克氏针或钢板固定腓骨,恢复肢体长度,然后经前外侧切口切开关节囊,复位关节面,并以克氏针或螺钉固定骨块。固定腓骨的切口和显露踝关节的切口至少相距7 cm,在X线透视下显示复位良好,则用螺钉固定大的关节骨块,干骺端骨质缺损需进行植骨。最后用钢板固定胫骨内侧或前侧。术后采用踝关节支具制动。
1.2.2 有限内固定结合外固定架
行小腿外侧腓骨处切口和前正中切口显露腓侧,复位腓骨后采用采用1/3管型钢板或张力带钢丝固定。显露胫骨远端骨折处,复位移位的骨折块,并以克氏针固定。取自体髂骨或同种异体骨植骨处理关节面塌陷骨缺损,恢复胫骨远端关节面平整及力学结构。应用Stryker三维外固定支架重新连接骨干与干骺端。在X线透视下观察踝关节面及骨折复位满意后,以松质骨螺钉固定。对于螺钉固定困难的小骨块可用克氏针固定。术后6~8周拆除外固定支架。
1.3 疗效判断标准
所有患者均随访观察骨折恢复疗效[6],优:踝关节无疼痛,背屈>5°,跖屈>40°,成角畸形<3°;良:踝关节疼痛呈间歇性,背屈4°~5°,跖屈30°~40°,成角畸形外翻3°~5°,内翻<3°;中:踝关节疼痛,背屈-5°~0°,跖屈25°~30°,成角畸形外翻5~8°,内翻3°~5°;差:踝关节顽固性疼痛,背屈<-5°,跖屈<25°,成角畸形外翻>5°~8°,内翻>5°。以优+良计算优良率。
1.4 统计学方法
采用SPSS 15.0统计学软件进行分析,计量资料数据以均数±标准差表示,采用t检验;计数资料比较采用χ检验,以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两组骨折愈合时间比较
两组患者术后随访6~15个月,平均(12.3±0.5)个月,术后X线检查发现,研究组平均骨折愈合时间为(5.9±0.6)个月,对照组平均骨折愈合时间为(5.2±0.4)个月,两组比较差异无统计学意义(t=0.62,P>0.05)。
2.2 两组患者术后踝关节功能恢复情况评定
两组患者术后踝关节功能均得到恢复,但研究组疗效优良率显著高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。
2.3 两组并发症发生情况
研究组共有6例出现并发症,其并发症发生率为15.79%,显著低于对照组的28.95%(11/38),差异有统计学意义(P<0.05)。但研究组患者软组织感染的发生率较对照组高(P<0.05),骨髓炎及骨折畸形愈合的发生率较对照组低(P<0.05),两组关节融合发生率差异无统计学意义(P>0.05)。见表3。
3 讨论
胫骨Pilon骨折的治疗过程可归纳为保护骨和软组织活力、关节面解剖复位以及提供满足踝关节早期活动的固定[7],以获得关节解剖复位,恢复下肢力学轴线,保持关节稳定,达到骨折愈合并重获一个有功能、无疼痛、能负重、可运动的关节,同时避免感染、创伤等并发症。因此,进一步探讨损伤小、复位好的技术,固定简便、稳固的材料,促进骨折愈合,利于早期踝关节功能复位的治疗方法成为胫骨Pilon骨折的治疗趋势。
有限内固定是采用小切口对腓骨进行复位和内固定,并在直视下复位胫骨远端关节面,清除骨折段端积血,减轻软组织内压力,进而避免软组织内张力过高所致并发症[8]。近年有限内固定结合外固定治疗胫骨Pilon骨折对于软组织损伤较重的高能量闭合性骨折及开放性骨折的治疗显示了其独特的优势,既起到钢板的支撑作用,又符合Pilon骨折手术治疗的生物学原则。其优点在于:(1)手术操作简单、安全、创伤小,骨折整复时不需过多扩大创口,内固定极为有限,有助于创面及骨折的愈合[2]。(2)通过小切口固定主要骨折块,借助螺钉及克氏针有助于关节面的解剖复位与固定,有助于骨折端的对位对线与固定[9]。(3)利用外固定架独特的牵开作用,肌腱韧带及软组织可使骨折更好地复位,即韧带整复作用。(4)固定可靠,术后可早期扶拐下床活动,有利于关节软骨的营养及踝穴的模压,降低晚期创伤性关节炎的发生率。(5)外固定架并不固定胫距关节和距下关节,可减少此2个关节的僵硬。Bacon等[10]报道采用有限内固定结合外固定架治疗Pilon骨折收到较好的疗效。
本研究通过比较切开复位内固定与有限内固定结合外固定架治疗胫骨Pilon骨折疗效发现,在患者性别、年龄、Ruedi-Allgower分类骨折类型以及软组织损伤程度均匹配(P>0.05)的前提下,行有限内固定结合外固定架治疗的患者平均骨折愈合时间略长于采用切开复位内固定术的患者[(5.9±0.6)个月vs(5.2±0.4)个月],但统计学分析结果显示差异无统计学意义(t=0.62,P>0.05),与牟勇等[11]的研究结果基本一致,提示两组在骨折愈合时间方面效果相当。
有限内固定结合外固定架术中,由于使用外固定架牵引能够更好地恢复并保持踝关节间隙,有效防止踝关节粘连,术后早期即可行踝关节功能锻炼,增加了踝关节软骨的营养,使踝关节窝更适合距骨的正常活动,减少了踝关节僵硬的发生。本研究对术后踝关节功能评定结果显示,研究组术后踝关节功能显著优于对照组,其疗效优良率显著高于对照组(84.21%vs 68.42%),提示有限内固定结合外固定架治疗Pilon骨折术后能够更好地恢复踝关节功能,防止踝关节僵硬。
Pilon骨折手术治疗并发症发生率较高,主要是内固定物穿入关节腔后加重了关节软骨的损伤[12,13]。有限内固定结合外固定架术中在直视下对关节面进行复位,可避免损伤关节软骨。本研究结果显示,有限内固定结合外固定架术的并发症发生率显著低于切开复位内固定术(15.79%vs 28.95%,P<0.05),但有限内固定结合外固定架术患者软组织感染的发生率较切开复位内固定术患者高(P<0.05),推测可能与其中外固定引起的钉道感染有关,因此,术中应注意无菌操作,保持钉道部位无菌,并加强护理,以减少软组织感染的发生。由于外固定架工作长度过长,骨折端间的相对不稳定可导致关节面骨折之间的微动,其创伤性关节炎的发生率较高,然而这一缺点可由有限内固定提供的稳定性进行弥补。本研究中,有限内固定结合外固定架术与切开复位内固定术患者关节融合发生率无差异(P>0.05),说明两种术式对关节功能的风险相当。
综上所述,有限内固定结合外固定治疗胫骨Pilon骨折操作简单、安全,并发症少,术中注意无菌操作,可获得较好的踝关节功能和预后,值得临床推广应用。
摘要：目的 比较切开复位内固定与有限内固定结合外固定治疗胫骨Pilon骨折的疗效。方法 将76例经X线或CT证实的胫骨Pilon骨折患者随机分为研究组(n=38,接受有限内固定结合外固定架治疗)和对照组(n=38,接受切开复位内固定术),比较两组骨折愈合时间、患者术后踝关节功能恢复情况及并发症发生情况。结果 研究组平均骨折愈合时间[(5.9±0.6)个月]较对照组[(5.2±0.4)个月]稍长,但差异无统计学意义(P>0.05);两组患者术后踝关节功能均得到恢复,但研究组疗效优良率(84.21%)显著高于对照组(68.42%)(P<0.05);研究组并发症发生率为15.79%(6/38),显著低于对照组的28.95%(11/38)(P<0.05),其中软组织感染发生率较对照组高(P<0.05),骨髓炎及骨折畸形愈合发生率较对照组低(P<0.05),关节融合发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论 有限内固定结合外固定治疗胫骨Pilon骨折操作简单、安全,并发症少,可获得较好的踝关节功能和预后,值得临床推广应用。