药检系统

药检系统（共8篇）

药检系统 篇1

溶液颜色是药品的一个重要性状, 与产品质量密不可分, 但由于每个人视觉有差异, 并且有一些偏色药品难以用目视比色法判断我们利用色差计模拟人眼视网膜的功能, 研究出检测自己公司产品色级的方法, 这有利于提高产品质量, 对改进生产工艺也能起到指导作用。

一、实验部分

1. 仪器与材料。

色差计 (北京康光仪器有限公司) 、黄色标准比色液、黄绿色标准比色液、我公司的产品 (7-ACA) 。

2. 实验方法。

(1) 标准比色液配制。按药典方法分别配制黄色和黄绿色系0.5#、1#、1.5#、2#、2.5#、3#、3.5#、4#、4.5#、5#标准比色液。

(2) 标准比色液测试。仪器预热后通过编辑功能将色差计的三刺激值设定为纯化水的三刺激值:X=94.81, Y=100.00, Z=107.3, 测试方法模式设定为透射测量模式, 比较色差模式设定为样品模式, 按仪器显示器上的提示, 先用不透明的黑色板进行调零测试、然后取出黑色铁板, 以纯化水为标准进行空白校准。标准校对完成后显示器提示可进行样品测试, 按执行键以纯化水作起始分别检测0.5#~5#标准比色液, 记录△E值。重复测试三次得标准溶液△E值见表1。

(3) 供试样品测试。按目视比色法分别配置7-ACA、青霉素工业盐、头孢曲松钠、头孢唑林钠、美罗培南按1.2.2方法, 以纯化水为起始分别检测各组样品, 待测液要求现配现测防止溶液变色, 记录△E值, 另对上述样品进行目视比色检测色级, 检测结果见表2。

二、实验结果

1. 标准样品色差值。

对以上黄色系、黄绿色系六组数据进行统计分析, 结合色差计允许误差0.3对数据进行优化得出优化值。

2. 目视比色与色差计数据比较。

三、结果讨论

色差计允许误差为0.3, 而每0.5号间△E为0.6, 因此, 对于7-ACA等只有正号色级的样品, 当△E样-△E标小于0.2时可就低判。例如样品△E为4.07落在标准3.90 (3#) 、4.50 (3.5#) 之间, 而4.07-3.90=0.17小于0.2, 这时可判定样品为3#。

四、试验结论

色差计检测与目测比较法经对比, 满足检测要求, 另色差计的明显优势在于对目视法不能明确判断的偏色药品提供明确的颜色量值, 并可进行颜色差异的分析。

药检系统 篇2

药检发展献良策

各位领导、各位同仁：

大家好!今天我演讲的题目是“践行科学发展观，为药检发展献良策”。

党中央以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，根据新的发展要求，集中全党智慧，提出了“以人为本、全面、协调、可持续的科学发展观”。随着科学发展观在十七大被写进党章，深入开展学习实践科学发展观活动已经成为推动我国发展，全面建设小

康社会的迫切需要。在市局党组的带领下，我们开展了一系列围绕“队伍建设稳步推进、业务水平不断增强、服务水平有效提升”为主题的学习实践科学发展观的活动。从理论学习到今天的演

讲比赛，我们在不断创新中践行着科学发展观。现在我用科学发展观的内涵就药检事业的发展提一些个人的心得和建议，不妥之处请大家斧正。

科学发展观第一要义是发展。深刻认识和坚持科学发展观，促进经济社会和人的全面发展，是新时期药品技术监督检验工作的本质要求和根本任务。面对新时期的挑战，我们应该结合工作实际，树立和落实科学监管理念，在确保公众饮食用药安全的同时，促进医药产业快速、稳定、健康地发展，实现以科学监管促进发展的目标。这也就要求在我们的药品检验工作中要以科学检验与科学监管相结合，结合科学监管的新思维、新方法，合理优化配置各种资源，取得更高的工作效率。作为一名普通的药检工作人员，我们应该在单位的统一领导指挥下，在完成自己的工作任务的基础上，创新检验方法，提高检验技术，结合自身工作实际，从本部门的每一项工作做起，贯穿到全部的实践之中。在

过去的全省药检组织的比对实验竞赛中，我们多次取得了好成绩。这表明我们的检验是注重技术含量的科学检验。只有以发展科学技术为前提，我们的药检工作在药品市场监管中举足轻重的地位才不会动摇；在保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展中，才能起到至关重要的作用。

科学发展观的核心是“以人为本”。我认为：这里所讲的以人为本，是以广大的人民群众为本，这里的人，不是抽象的人，也不是某个人、某些人。药检所主要职责是药品质量检验。它是保障广大人民群众用药安全的技术检测机构，身上肩负着保护广大人民群众生命安全的神圣使命。我认为 “以人为本”的理念从两个方面指导着我们药检所的发展：一是我们发展的最终目标是人，就是广大的人民群众，我们所做的一切都是为了他们的健康负责，他们的需求就是我们工作的“本”；二是人是发展的“本”，没有人就谈不上发展。同样药检

所的发展也离不开这个“本”，药检所的全体干部职工，尤其是专业技术人才就是药检所发展的“本”。药检所在发展的过程中应当注重人才的培养与引进，建立起“广纳群贤、人尽其才、能上能下、充满活力、人才辈出”的良好环境和用人机制，不断增加专业人员培训经费投入、增加中高级技术职称职数、搭建基层技术人员到上级所先进所交流学习的平台，切实解决好他们的后顾之忧。只有这样，药检所才具有蓬勃的生机与活力，才能谋求更大的发展，才能更好地服务于人民。

科学发展观的基本要求是全面、协调、可持续，根本方法是统筹兼顾。事物的发展是永不停止的，全面、协调、可持续发展才是科学的发展，单

一、自相矛盾、杀鸡取卵式的发展不符合历史发展的规律。药检事业的发展任重而道远：实验办公用房的不断完善、仪器设备配置的逐一达标是药检所能力建设的基本保障；药品标准发布形式和渠道的

进一步规范、药品标准信息平台的建立、加强各级药检所的联系是基层药检及时掌握最新信息，提高工作效率的技术保障；增加检验人员培训经费投入，不断提高基层检验人员待遇是药检队伍稳定和技术水平有效提升的物质基础；做好食品检验的前期工作，为全面扩展食品检验工作打下坚实的基础；还有诸如思想观念的更新、管理体制的健全、运行经费的保障、检测能力的提高、技术手段的创新、快检技术的加强、服务水平的提升、检测结果的科学、公正、权威、高效等等……，这所有的方方面面都是药检发展的根本，都必须遵循全面、协调、可持续发展的基本要求。作为药检工作者，我们唯有认清自己肩上的责任，加强学习，认真工作，全心全意为人民服务，才能无愧于我们的使命，无愧于时代的重托。

风潮汹涌，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马加鞭。我们相信，在局党组的领导下，我们一定能够更加深入

地把握科学发展观的深刻含义和科学内涵，以科学发展观来指导药检事业，实现确保公众饮食用药安全，促进医药产业健康有序发展的目标，为提高广大人民群众的生活质量、为构建社会主义和谐社会做出我们更大的贡献！在我们祖国60华诞之际，同时也是改革开放30周年之际，让我们团结起来，共同努力，在科学发展观的指引下，以我们饱满的生命热情，谱写出药检事业辉煌明天的灿烂篇章！

药检系统 篇3

广州市药品检验所成立于1953年11月, 是我国建立口岸药品检验所之一。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后, 档案管理方法一直沿用至今。根据每十年一次的档案数量统计档案归档率达100%。档案完整率达99%以上, 拥有丰富的药检档案管理经验。

1 药检档案的基本内涵

药检档案即药品检验、鉴定档案, 是药检机构在药品检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的, 反映了药检机构的检验实力和检验水平的佐证, 属于科技档案范围, 既具有科技档案相同的属性[1], 又与其他档案一样, 具有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性, 还具有材料分散性、时效性强等自己的特性, 其内容主要包括药检管理和药检业务两部分。

2 药检档案管理存在问题

2.1 档案设施落后

从硬性设备来看, 大部分药检所因建所时间短, 检验及办公场地小、场所少, 故未设档案室或档案专人、专库, 档案放在办公室的柜子里, 有的还是木柜, 没有落实防火、防盗、防潮等安全措施, 没有空调、除湿机等设备[2]。以广州市药检所为例, 其硬件设施、设备完善, 符合“八防”的要求。

从软件来看, 省级以上药检所基本实现LIMS接入的信息化管理, 而基层药检所有的自行设计开发保管系统, 有的仍处在纯手工阶段。现阶段, 尚未建立全面的LIMS系统, 北京地区的多数区县药检所还未接入LIMS系统, 未能充分发挥LIMS系统应有的作用[3]。广州市药检所软性设施稍有缺陷, 该所档案工作仍未使用LIMS系统, 而是使用自己设计的保管系统。这在日常工作中会有许多问题, 如检索步骤复杂、检索操作不可逆等。其中最明显的是档案借阅管理, 其借阅需要手工登记。手工登记借阅记录有两个弊端, 一是, 人工容易遗漏, 不利于档案管理;二是, 无法实现大规模的档案利用, 这就使药检档案的利用受到限制。对比来看, 广东省药检所接入了LIMS系统后, 其实现了大数据联网, 并且引入条形码方便了管理, 让档案实现了网络信息化。

综上所述, 药检所档案设施差异程度大, 其差异与级别和地区有关。普遍来说, 基层药检所设施较为落后。

2.2 药检档案不受重视

药检档案管理中普遍存在“重检验, 轻管理”的意识。在广州市药检所档案管理工作中, 档案工作地位低下会出现有“法”不依的情况。在2006年该所制定了完整的药检档案管理制度, 并且逐年更新, 但是由于档案工作不受重视, 工作中常常出现部门之间的推诿。在《广州市药检所档案管理制度》中明确规定, 各科室在出实验报告时需要整理出目录和入盒后移交给档案室, 但在现实工作中, 往往事与愿违, 综合档案室的工作被大事的整理工作所填满, 工作人员无暇进行档案管理的深度开发。

2.3 药检档案利用率低

从我国当前实际情况看, 档案利用的权利垄断、区别对待及优先利用等非公平性表现较为明显, 这种种表现与公民享有的平等使用档案信息权是矛盾的[4]。在此背景下, 药检档案开发利用率低。2014年广州市药检所档案的借阅量也只占到档案库存量的3%。除了前文所述的原因以外, 药检档案还因其自身保密性和信息渠道不畅导致利用低的问题。

2.4 药检档案部门职责不清

药检档案部门职责不清, 一方面由于管理者对档案内容界定不清;另一方面是其本身历史和行业原因。

档案内容界定不清是对药检档案的含义认识不到位, 药检档案从定义出发, 其档案内容有明确的界定, 我国也有相应的制度, 规定了药检档案的内容, 详细可以查阅《全国药检系统和中国药品生物制品检定所科技档案范围和保管期限》。各地药检所由于各种原因, 仍未设立相应的管理制度, 因此会出现未对纳入档案管理的内容赋予明确要求, 各药检所根据自己的理解和实践“因地制宜”管理, 使许多应该纳入管理的档案没有纳入管理。除此之外, 也会出现本不该纳入的档案进入库房, 占用了紧张库房位置。

部门职责不清原因各不相同, 主要是历史沿袭和药检行业管理方面的原因。广州市药检所从1998年通过国家二级评审后, 便设有综合档案室, 档案内容包含了广义档案内容。依据《广州市药品检验所档案综合管理制度》, 各业务科室做好档案分类和目录后将其移交给档案室, 档案室重新编码、入库进行保管。但是在工作中, 由于药检业务科室工作繁忙, 分类及目录还是由档案室负责, 现实工作流程和管理制度有出入, 让管理制度成为一纸空文。

3 药检档案管理对策

3.1 重视档案工作, 形成理念化

领导高度重视是搞好药检档案管理工作的关键[5], 转变档案服务理念是档案管理的精髓。

单位档案工作的效果直接与单位领导重视程度有关。领导的重视将是一个单位的风向标。因此, 领导的高度重视有利于改变档案工作的低地位, 增强单位内部档案的意识, 促进档案的深加工, 有效推动吸纳和培养档案人才。

转变档案管理理念, 从保管转为服务。新时期的档案管理工作, 要以提供利用、服务为根本目的[6]。这要求档案管理由内而外的转变, 变动的不仅仅是工作方式, 而是档案管理质的飞跃。首先, 简化借阅手续, 提高档案利用率, 让档案不再沉睡于药检所;其次, 开展药检档案汇编, 对本档案进行深化的开发。最后, 因本着为民服务的理念, 做到便民、利民的服务。

3.2 落实制度建设, 确保制度化

做好档案管理的基础是建立健全档案管理制度, 用制度规范管理, 使档案有效保存和利用。各基层药检所应依据《全国药品检验档案管理规范》编制本单位的档案管理材料, 这些制度应该包括有档案范围、保管期限、归档制度、保管制度、鉴定和销毁制度、利用制度、岗位责任制度、保密制度。针对电子档案, 也应当建立相关标准。电子档案相关标准的制定, 促进了电子档案的保管用的规范化[7]。建立制度有助于明确单位、部门和档案室之间的关系, 使得档案室能有效统一管理档案的每一个环节, 保证了药检管理规范化。

落实执行制度是制度化的关键。涉及管理档案的人员应了解本单位档案管理制度, 并且严格执行。定期组织档案管理人员学习本所档案制度, 提高其制度意识;在工作中, 根据制度管理档案, 减少档案工作的随意性。

3.3 推动信息化, 提高档案利用

一方面, 提高档案利用率, 需要深入的调查研究, 药检档案用户需求研究能有效推动其发展。药检档案用户需求研究是建立和发展药检信息中心的前期工作, 能提高药检档案的利用率, 是解决档案利用服务工作矛盾的主要途径[8]。针对不同的客户需求, 药检单位可以总结归纳出不同用户的不同需要, 方便查找相应信息, 缩短用户查找的时间, 提供更高质量的服务。

另一方面, 档案信息化是新时期档案工作发展的必由之路。档案信息化建设是指运用信息技术提高档案工作现代化水平, 重新思考档案管理的新情况、新原则与新理论, 确立网络环境中档案管理与档案服务的基本框架与基本方法, 实现档案信息的社会化服务[9]。档案信息化建设应加强全国管理网络建设、“双套制”归档和网络安全技术。

参考文献

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[2]王月英.如何做好药检所档案管理工作[J].药检之窗, 2010, 5 (6) :71-72.

[3]盛春元.基层药检机构在药品标准使用中的问题和建议[J].首都医药, 2013 (18) :12.

[4]杨晓晴, 李财富.档案信息伦理与档案信息法律同构依据探析[J].档案学研究, 2010 (1) :27-31.

[5]马莹.浅析如何做好药检档案管理工作[J].兰台世界, 2013 (S3) :144.

[6]刘志英, 马春文.药品检验所档案管理的探讨[J].华北煤炭医学院学报, 2004, 6 (2) :270.

[7]王萍, 张帅, 张诗敏.国外近十年电子档案研究述评[J].档案学通讯, 2011 (3) :58-62.

[8]孙红兵, 武兴民.应积极开展药检档案用户需求研究工作[J].中国药业, 2008, 17 (16) :6.

药检所情况报告 篇4

今年以来，在上级药监部门的正确领导和兄弟单位的支持配合下，市药检所全体干部职工认真贯彻上级各项路线、方针、政策和要求，积极落实全市食品药品监管工作会议精神，围绕全年工作计划的完成，尽职尽责，扎实工作，较好地完成了全年各项目标任务，现就今年主要工作完成情况报告如下：

一、主要做法和成效

（一）民主集中，维护团结，班子建设得到有效加强。班子建设是一个单位工作的核心，为了进一步搞好班子建设，我们主要从以下四个方面着手：一是要求全体班子成员自觉坚持正确的政治方向，认真贯彻党的路线、方针、政策，坚持依法办事。在贯彻落实上级决策时要态度坚决，措施得力，确保政令畅通。二是坚持中心学习组制度，抓好班子成员的政治理论、法律法规、业务技能和领导科学等内容的学习。一年来，我们坚持做到中心学习组学习活动经常化，班子成员每人记写学习笔记1万字以上。通过学习，各班子成员的政治理论水平、业务能力、领导能力都有了新的提高，进一步增强了整个班子的凝聚力和战斗力。三是自觉执行民主集中制原则，在管理上实行“集体领导，民主集中，个别酝酿，会议决定”，在工作中坚持大事讲原则，小事讲风格，班子成员间经常沟通，彼此体谅。按时召开民主生活会，班子成员开诚布公，主要领导带头剖析自己，积极开展批评和自我批评，收到了沟通思想，促进理解、增强团结、激发干劲的良好效果。四是在实行分工负责的基础上，大胆放手工作，注重抑制问题，及时化解隔阂，鼓励支持工作。目前，我们班子顾全大局，和衷共事，互相支持，不搞内耗，更无违法违纪问题发生。

（二）高度重视，整体推进，工作效能稳步提高。按照年初效能建设年活动的总体安排，我们扎实有效地开展了效能建设工作。一是成立了专门的领导机构。为了强化对整个活动的组织领导，我们成立了以主要领导为组长的效能建设年活动领导小组，并明确了工作人员、工作职责和工作要求，从而保证了此项活动有人抓、有人管。二是重点学习了活动要求。我们组织全体职工认真学习了“十条禁令”和“药检人员职业道德规范”等内容，明确了作风建设，政务公开，考核改评，服务承诺，限时办结等方面的具体要求。三是建立完善了一批行政管理制度。主要包括考勤管理制度、车辆管理制度、快检工作制度、日常考核制度等，通过这些制度的建立和完善，较好地促进了机关管理的正规化，强化了内部约束，节约了工作经费，提高了工作水平。四是，狠抓各项制度的落实工作，主要通过建立制约机制、定期查复机制、政务公开机制等方式，督促制度的执行，对于制度执行中发现的问题和不足，及时进行补充完善。在此基础上，我们经常和药品 生产企业进行沟通，征求企业的意见建议，对于企业提出的技术、信息、试剂、仪器等方面的请求，我们都及时热情服务，最大限度地予以满足。

（三）克服困难，群策群力，确保业务工作顺利完成。年初，由于实施实验楼整体改造工程，原有的办公实验楼必须拆除，为了确保基建工作顺利进展，全年工作任务顺利完成，我们一是早搬家，元月份，数九寒天，全所上下，一齐动手，将办公和实验楼设施搬入租来的新址，并在春节前完成了水、电以及实验仪器的安装。二是尽快开展检验工作。三月初春训工作刚一结束，我们就全面展开了药品检验工作，较之往年，提前了半个多月。三是统筹安排，努力提高工作效率。在现有的工作环境下，原有的检测设备不能全部展开，为了不影响检验工作进度，我们着力加强各实验室之间、检验员之间的相互沟通，对检测设备的使用合理统筹安排，努力做到设备使用效率的最大化。四是针对一线检验人员不足的困难，我们在严格的考核和试用后，聘用了两名药学专业毕业的学生作为实验室的临时人员，一定程度上缓解了一线人员捉襟见肘的被动局面。五是多人复核，严把检验质量关。在抽样工作中，我们一是坚持抽样、快检相结合的原则，在快检的同时有针对性地抽样。二是积极配合市局和兄弟单位进行现场检查。三是坚持不合格药品抽样检出奖励制度，努力提高监管工作效率，据统计，到11月底，我所共完成快速检测 批次，完成省医药器械检测中心委托的医药器械抽样 批次。完成药品抽检 批次，为全年抽样计划的 %，其中合格的 批次，不合格的 批次，合格率为 %；在经营药品单位抽验 批次，合格率 为 %；在使用单位抽验 批次，合格率为 %。全部抽验药品中，中药材 批次，合格率为 %；中成药 批次，合格率为 %；化学药和其他类 批次，合格率为 %。全年抽验的合格率为 %，总不合格率为 %。

（四）多措并举，注重实效，队伍建设得到进一步加强。队伍建设是其他各项工作有效开展的根本保证。今年前半年，我们从五方面入手狠抓队伍建设：第一，加强政治业务学习。每周一，我们都要组织全体职工进行政治业务学习，重点是学习当前一个时期内政治经济方面的主要政策文件和领导讲话。同时，让那些业务过硬、经验丰富的专业人员就某一方面的知识给大家辅导讲座，以便相互学习提高。另外，还派员参加了省市有关方面举办的稽查业务培训、快检知识培训等，职工的业务素质由此得到新的提高。第二，重视发挥党支部作用。始终保持支部工作的正常开展，每月召开一次支委会或支部（扩大）会，定期研究党建工作，较好地落实了党建工作规划和“三会一课”等制度，党费收缴足额及时，积极发展入党积极分子，“七一”前组织全体党员开展了专题党建活动。第三，注重抓好稳定工作。针对所里的具体情况，灵活采取相应的工作方法和艺术，对离退休老同志，经常上门进行走访、看望，征求他们的意见建议，关心他们的生活。对干部职工，注意做好政务公开和一视同仁，尽量解决各人的具体困难。对于大家关注的热点问题，则努力创造条件争取尽快解决。半年来，全所职工思想稳定，没有出现大的不稳定问题。第四，切实抓好廉政建设。经常对职工进行廉政方面的警示教育，不断增强大家的廉洁从政意识。结合一些典型腐败案例，组织大 家进行了专门学习讨论，使全体同志受到了一次深刻的反腐倡廉教育。在前不久市局组织的上榜大检查中，我所财务工作受到有关方面的。目前，我所干部职工精神面貌良好，思想情绪稳定，工作劲头饱满，完成任务积极，较好地实现了保稳定、促发展的目标要求。

（五）集中精力，重点突破，药品检验检测大楼建设进展顺利。今年，药品检验检测大楼建设是我所工作的重中之重。一是从年初一开始，我们就集中力量办理项目各项前期准备工作，在办理过程中，我们千方百计，特事特办，打破班内班外界限，先后完成了规划、设计、图审、抗震、招投标等十多项前期手续，确保了在5月6日正式开工。二是狠抓工程质量。我们聘请了专职技术顾问，严格把好各道技术关口，从严监管工程各个环节，支持督促监理、质检等相关部门工作，筛选过硬的原材料。从目前完成的地基工程来看，经专业检测机构检测，一次性全部合格。三是协调好各方关系。工程建设关系方方面面的利益，对此，我们十分注重协调关系，先后顺利解决了四邻关系，顺利接上了临时用电，开通了南侧消防通道，平衡了开发、施工、监理、设计等责任主体之间关系，保证了工程顺利进展。目前，项目建设已完成了地基处理工程，正在进行基础施工，预计七月底即可到达 ±0.00。

二、主要问题和困难

（一）内部管理还有待进一步规范。由于多方面原因，单位内部的规范管理还做得不够好，一些方面还存在值得改进和加强的地方。特别是基建工作对其他工作影响较大，减少了对其他工 作的精力投入。

（二）基建工作资金缺口较大。基建工作属我所工作的重点所在，只有将此项工作搞好了，其它工作才能整体推进。而目前制约基建工作的最大困难是资金短缺。对此，应予以高度重视，认真研究。

三、后半年工作打算

1、大力抓好检验队伍建设。针对目前检验队伍严重老化的现实，今年要继续着力加强专业人员队伍建设，继续抓好在职人员的继续教育，不断强化队伍管理，提高整体业务水平。

2、进一步加强规范化建设。要进一步完善内部规章制度，使其达到符合实际，加强管理，便于操作，促进工作的目的。同时要切实强化落实工作，保证各项制度真正体现在实际工作中。

药检系统 篇5

目前, 我国药检系统的现状是处于大部制框架下的药品监管机构改革阶段 (2008年至今) , 药检体系正在逐步健全和完善。各个药检所 (院) 的基本工作职能是药品检验检测, 但随着人民群众对食品、化妆品、保健品、生物制品等等的日益关心与重视, 药检所 (院) 的检验检测范围也正在逐步扩大。

在这种情况下, 如果单纯的以人工方式去管理这么多的药检日常办公业务和众多食品、药品、化妆品等的日常检验检测业务既不科学又不经济。这样信息化成为最有效管理药检所 (院) 日常业务的重要手段。在一般的药检系统中, 信息化通常应用在检品管理、行政办公、标准查询、网站信息平台等。在如此众多的应用系统中, 一个行之有效的信息化体系将会在科学化、标准化、规范化等方面发挥出重大作用。

2 全国药检信息化分类

根据调研情况全国药检机构可以按照经济区的模式进行划分, 主要分为西部、中部和东部沿海三大类型, 对这三种类型进行总结并归纳其问题和建议:

2.1 西部地区药检信息化

这些地区主要的代表有甘肃、青海、西藏、贵州、宁夏等地区, 这些地区大部分药检信息化情况是以中检院开发的99版系统为主业务发布相关报告书、辅助以的资产管理系统、办公系统、图书管理系统等等作为药检信息化的基础系统。根据调研资料发现, 在这些地区中存在的主要问题是:对药检信息化认识不足;信息服务水平跟不上药学科技发展的步伐;还受到区域或自然条件限制等问题。在技术方面, 对抽验结果的分类比较;统计分析;以及对药品生产经营、技术指导等都有缺陷。

2.2 中部地区药检信息化

这些地区主要的代表有湖北、河南、安徽、山西、内蒙古等地区, 这些地区的主系统大多数是使用中检院领导开发的《药检所管理系统2008版》 (简称08版) 发布报告书。在这些地区的药检所 (院) 中, 其中一部分是直接在08版的基础上扩展相应的管理职能, 另一部分则是重新开发一些辅助的日常办公系统。根据相关的资料, 总结这些药检所 (院) 主要存在的问题是:技术力量薄弱;真正的网络化, 无纸化办公还未实现;保密和安全措施还存在一定漏洞等。

2.3 东部沿海地区药检信息化

这些地区主要的代表有北京、上海、深圳等地区, 在这些地区中, 其主要特点是经济比较发达, 信息化投入较大, 很多所 (院) 的核心业务系统是引入国外的平台, 还有的甚至是自行开发。然后辅助于行政办公、网站交流平台等组成的信息化。这种模式的信息化系统对加强实验室信息化的建设与管理和建立完善的质量保证体系有重大促进作用, 但也存在一定的问题, 通过对收集的资料发现存在的问题有:复杂的多系统给管理带来不便;软件和维护人员的专业性;费用高;扩展性差等。

3 科学检验精神的引入与药检云计算

2011年12月中国食品药品检定研究院李云龙院长在全国药品医疗器械检验检测电视电话工作会议上提出了科学检验精神的实质与内涵为“为民、求是、严谨、创新”。

药检云计算是构建的是一个整体大型的云计算, 各种信息资源从国家级机构到地方都纳入了一个整体:国家级药检机构提供药检政策法规与技术支持;省级机构进行一些全国性的药检监督抽验软件、国评、各地的药检情况汇总;地方级的药检机构为相关企业提供报告书、检验检测等服务。第三方也提供一些服务, 如:虚拟化管理、加密存储等, 与之相联系的工商、质检、税务部分提供企业或收集到的其他与食品药品安全相关的信息等。这样建构的药检云计算是顶层设计融入多部门、多数据的药检云计算, 能有效解决信息不对称、共享交流不畅通、资源利用不合理等问题。

4 未来药检云计算的研究方向及存在的问题

药检云计算作为药检信息化发展的新的机遇与挑战, 将会在药检系统的方方面面上带来巨大的变革:在工作上, 检验工作人员可通过管理访问药检云计算平台来控制实验室的仪器设备、查看检验流程等以达到在家、出差、甚至移动的车辆中, 照样能办公的目的;在生活上, 检验工作人员或是普通民众可采集食品药品化妆品等问题产品的第一现场证据传输到药检云计算中对比检验机构实验室内的一些数据;在学习上, 检验工作人员或人民群众都可以在线学习、在线数据挖掘、合理利用信息等;在管理上, 建立从原材料产地———工厂———企业———物流———用户等领域的一体化监管, 随时随地的监控到可能发生在任何环节的问题;在思维上, 大数据、分析统计等技术可能改变食药化市场、获取新的认知, 甚至监管方式会由现在单纯地依靠检验机构变成全民参与的监管。总之, 药检云计算给药检信息化带来的是一种全方位的、多方面的创新。

虽然药检云计算是药检信息化未来发展的方向, 但是它还并不是尽善尽美, 存在着一定的缺陷。其具体体现在以下几点:

(1) 药检云计算的能耗问题, 药检云计算的规模相当巨大, 服务器、机房、交换机、路由器、传感器、UPS、空调、监控、照明、除灰除尘设备等的耗电量管理问题。

(2) 药检应用程序迁移问题, 药检机构程序众多, 如何不影响原程序且不停止运行的情况下迁移这些应用程序。

(3) 虚拟机的兼容问题, 虚拟机的版本、生产公司等都可能不相同, 药检云计算整体如何利用好虚拟机的资源分配。

5 总结与展望

文章主要通过对全国药检系统信息化情况进行的全面调研, 归纳了药检信息化存在的问题, 利用科学检验精神结合信息化的最新技术提出了通过药检云计算来解决这些问题, 并通过研究阐述了药检云计算未来发展的方向和可能存在的问题。

摘要：通过对全国药检信息化的整体概况调研及整理、归纳出存在的问题, 为解决这些问题结合科学检验精神及最新的信息技术提出了药检云计算, 该技术为药检信息化建设提供一种新的技术理念与思路, 并研究了未来药检云计算可能会遇到的问题。

关键词：科学检验精神,药检信息化,药检云计算

参考文献

[1]王婧怡.河南省市县级药品监督检验现状研究[D].河南大学硕士论文, 2011.

[2]陈为, 李健.药检机构信息化建设与质量管理工作的融合[J].中国药事, 2013, 6 (9) :913-918.

[3]李云龙.积极践行科学检验精神[J].求是杂志, 2012, 06:30-31

药检系统 篇6

2014年1月1日财政部颁布了《行政事业单位内部控制规范》, 对促进药检机构的内部控制起到了一定的作用。但在药检机构的基础建设中, 总有各种舞弊、作假等现象的发生, 导致工作效率和社会效率的低下, 影响药检事业的建设与发展。而药检机构基础建设的内部控制方面, 又存在着不少漏洞, 制度也不是很完善。本文试图从当前药检机构在内控建设中出现的漏洞和现状提出一些设想, 供药检机构在以后的内控建设中不断完善提高。

一、药检机构内部控制工作存在的问题

目前, 药检机构的内控工作虽然已经有了长足的发展, 但不能否认, 它还依旧存在着许多问题。主要有以下几个方面:

(一) 对单位内控制度没有一个全面、正确的认识

如今, 有很多药检机构对内部控制制度的认识还很肤浅, 认为内控制度其实就是针对财务部门的, 与其他部门无关。甚至有的单位管理人员认为内部控制根本不可能和单位整个管理制度挂钩, 它只是一种管理的姿态而已。这种肤浅的认识直接导致很多单位根本不在乎内部控制, 不会主动地去实行或者参与, 认为内控只是在浪费精力, 走过场, 没有必要实行。这种认识的滋生直接变成推行内控制度的羁绊, 是单位内控管理步履维艰, 对单位管理水平的提升没有任何益处。

(二) 缺乏完善的考核监督机制

首先是监督。内控质量的好坏, 首先取决于一个单位监督职能的执行力。监督, 可以分为内部监督和外部监督:如今的外部监督主要指的药检机构的主管部门例如药监局、财政局、审计局等的各项检查及专项资金审计, 他们的监督对象也常常局限于财务部门以及专项资金涉及的部门, 局限于财务资金的运用是否合理合法合规, 而对于单位内控制度体系是否完善以及各职能部门对单位管理制度的执行力度如何等情况, 并没有进行合理的监督;内部监督则由一些社会中介会计师事务所代替内部审计部门完成, 在监督过程中虽相对客观, 但往往只对高层领导负责, 单位高层领导意见相比制度的执行更为重要。各部门之间没有合理的相互监督和牵制, 难以达到真正的控制和制衡。

其次是考核。药检机构往往只有各部门责任目标, 没有内控指标。完成责任目标固然是一个很重要的考核标准, 但却不应当是唯一的标准。有很多单位只考核责任指标, 对内控制度的导向性作用确然不顾, 对于在管理中及时发现和改正问题极为不利。

(三) 参与内控的人员素质亟待提高

一项制度得以贯彻实施, 首先应当是要求有力的执行, 而执行者的素质决定了贯彻执行结果的好坏与否。药检机构内部控制制度的建立完善和顺利执行, 要有一套高素质的人员参与运行。财务人员则是内控管理的重中之重。财务是内控的重点, 也是内控的核心部分。有的单位由于自身财务水平较低, 参与内部控制的其他部门人员更是不够专业, 存在这样那样的问题:首先, 对于预算资金缺乏统一管理, 工作中未能严格执行预算资金用途, 资金使用较为随意;其次, 对于单位的收入和支出管理不严, 费用的支出则较为随意, 开支范围往往被人为地进行扩大;再次, 资产管理不严, 未按规定对资产进行政府采购, 达到固定资产标准的资产没有登记入库、各部门使用没有登记记录、资产报废程序缺乏必要的报废程序, 再加上资产的清查制度不够完善, 使很多的国有资产轻易流失, 同时对低值易耗品同样没有较完备的领取和使用手续, 造成资源的浪费。

二、目前内控制度的现状与分析

针对在内控工作中存在的问题, 各单位有相应的内部控制制度来堵住漏洞, 防范风险。但在实际操作执行中由于控制环境难尽人意, 政府预算约束弱化, 并且缺乏严密的内部财务控制体系等原因, 导致大多行政事业单位内部控制作用不明显, 并在一定程度上成为问题、漏洞存在的保护伞。具体表现在以下三个方面:

第一, 相当一部分单位缺乏内部控制理念, 对内部控制在基础建设方面的作用认识不足, 尚未建立起健全有效的内控制度, 或者说是以财经制度甚至是工作经验来代替;即使有内控制度, 现存的内控制度在内容方面也有许多不合理的地方, 如生搬硬套其他单位的制度, 没有考虑本单位的实际情况, 根本无法实施。因此, 对建设中出现的漏洞没有一套可行的制度、程序来堵住漏洞的发生, 致使财务管理混乱, 极易造成损失, 更谈不上什么效益。

第二, 有的单位虽然有比较完善的内部控制制度, 但是流于形式, 更多的是“有章不循, 有律不依”, 将已订立的制度挂在墙上, 变成应付检查的条文, 未能发挥其有效作用。

第三, 内部控制制度执行比较困难。如有的单位领导凌驾于内部控制制度之上, 自己都不遵守制度, 经常使用例外原则, 使内部控制制度的信任度和威慑力下降, 单位其他成员也不重视;又如有的制度执行人员素质不高, 能力不强, 执行力度有限, 造成内部控制制度失控;还有一种更可怕的现象, 就是许多重大事项的决策与执行程序有一定的随意性, 部门预算在实际执行中约束不够, 存在“重大无标准”、“决策无名主现象”, 导致内部控制制度根本无法执行。

因此, 必须有一套完善的内部控制制度来控制单位各项业务活动中出现的问题。但是, 不同的单位有不同的情况, 对于不同单位的实际情况必须要有不同的制度, 才能发挥内部控制的效用。

三、完善内部控制制度的改进措施

针对不同单位的具体情况, 我们应当建立不同的内部控制制度。从总体上考虑, 我们可以从以下几个方面进行改进和完善:

第一, 领导重视。在制定内部控制有关规定时, 要明确单位负责人应负的责任, 只有这样, 才能使单位由上而下共同执行内部控制要求, 从而推动内部控制的健康发展。还可以在单位内部推行法人经济责任制, 将责任风险直接与决策层挂钩。经济责任制即按领导分工予以纵横监控, 规定职责, 相应授权, 从而实现各尽其职、相互协调、相互制约的控制目的。同时, 要建立必要的信息披露制度, 以此接受社会公众的监督和约束。药检机构也应把内部控制作为一项日常工作来抓, 可以把内部控制的好坏作为领导政绩的一个方面。

第二, 提高人员素质。药检机构内部控制的成败关键在于人员素质的高低程度, 其素质控制的目的在于保证工作人员具有忠诚、正直的品质和勤奋、有效的工作能力, 并具有良好的会计人员职业道德, 从而保证内部控制有效实施。尤其他对财会人员的素质有更高要求, 不仅要求其专业业务能力强, 要求他们的政策性、法制性强, 并且还需要有一定的职业道德水准。药检机构的内部控制涉及到单位所有工作人员, 不仅仅是财务部门的事。所以单位应注重财务人员的后续培训, 以适应管理的要求。

第三, 建立财务状况预警机制, 加强财务风险预测。各药检机构可以借鉴国际先进经验并运用现代科技手段, 逐步建立风险监控、评价和预警系统。通过一系列指标的横向和纵向数据比较, 对财务运作中潜在风险预警预报, 提出控制措施, 将可能萌发的财务风险予以化解。

第四, 建立和健全单位内部控制制度并加以评价监督。各单位应当建立、健全本单位内部控制制度, 主要从单位层面和业务层面两个方面来加以评价监督。

1.单位层面内部控制建立与评价。单位经济活动的决策、执行和监督是否实现有效分离;权责是否对等;议事决策机制是否建立;重大经济事项的认定标准是否确定而且一贯地执行。内部管理制度是否符合国家有关规定尤其是国家明确的标准、范围和程序;内部管理制度是否符合本单位的实际情况。授权审批的权限范围、审批程序和相关责任是否明确;授权审批手续是否健全;是否存在未经授权审批就办理业务的情形;是否存在越权审批、随意审批的情形。岗位责任制是否建立并得到落实;关键岗位轮岗制度是否建立或采取了替代措施, 是否存在不相容岗位混岗的现象。内部控制关键岗位工作人员是否具备与其工作岗位相适应的资格和能力。

2.业务层面内部控制建立与评价。预算业务方面:预算编制、预算执行、资产管理、基建管理、人事管理等部门之间的沟通协调机制是否建立并得到有效执行;预算执行分析机制是否建立并得到有效执行;预算与决算相互反映、相互促进的机制是否建立并得到有效执行;全过程的预算绩效管理机制是否建立并得到有效执行等。收支业务方面:收支是否实施归口管理并得到有效执行;印章和票据的使用、保管是否存在漏洞;相关凭据的审核是否符合要求;定期核查的机制是否建立并得到有效执行。政府采购业务方面:政府采购活动是否实施归口管理并得到有效执行;政府采购部门与财会、资产管理等部门之间是否建立沟通协调机制并得到有效执行;政府采购申请的审核是否严格;验收制度是否建立并得到有效执行;是否妥善保管政府采购业务相关资料。资产管理方面:各类资产是否实施归口管理并得到有效执行;是否按规定建立资产记录、实物保管、定期盘点和账实核对等财产保护控制措施并得到有效执行。建设项目管理方面:与建设项目相关的议事决策机制和审核机制是否建立并得到有效的执行;是否对项目投资实施有效控制;项目设计变更是否履行了相应的审批程序;工程款项的支付是否符合有关要求;是否按规定办理竣工决算、组织竣工决算审计;相关资产是否及时入账。合同管理方面:是否对合同实施归口管理并得到有效执行;合同订立的范围和条件是否明确;对合同履行情况是否实施有效监控;合同登记制度是否建立并得到有效执行;合同纠纷协调机制是否建立并得到有效执行。

第五, 内部控制的执行要掌握一定的方式方法。药检机构的内部控制要注意抓重点, 针对本单位的工作实际, 抓本单位的薄弱环节。重点要把握好以下几个方面:一是预算控制。按照财政预算改革的要求, 财政将加强对部门预算的审查监督, 保障部门预算的科学性, 强化预算的约束力, 堵塞腐败漏洞。所以药检机构应适应财政发展的需要, 建立一套以预算管理为基础的内部控制体系, 主要包括预算的编制、审定、执行、监控、分析、调整、考核等。二是授权批准控制。单位在处理经济业务时, 必须做到决策、执行、监督相分离, 必须经过授权批准方可执行, 以便进行控制。在授权批准控制时, 一定要明确授权批准的范围、授权批准、权限、授权批准责任和授权批准程序。同时要把授权批准权限的分解和审批额度的分配与核算管理制度的建立、财务公开性制度的建立紧密地结合在一起, 以防止滥用职权审批情况的出现。三是关键点控制。在一个业务处理过程中, 往往有些控制环节很容易出现错误和弊端, 达不到既定目标, 这时要注意寻找业务关键控制点。如在设置岗位或职务时, 为了保证业务正常开展, 防止出问题, 不相容岗位或职务要由不同的人来承担, 这就是关键控制点;在进行会计核算时, 为保证会计记录的正确性, 明细账和总账之间的核对是关键控制点;为保证银行存款金额正确性, 由非出纳员核对银行对账单和存款余额这也是关键控制点。四是会计电算化控制。会计电算化的迅速发展和普及, 促进了会计工作的规范化, 提高了会计工作的质量。通过会计电算化特别是会计管理电算化, 利用会计核算提供的数据和其他有关数据, 结合单位的实际情况, 借助计算机会计管理软件对单位内部管理从事前、事中、事后三个方面对实施控制, 保证内控工作有效、快速的运行。

内部控制是一项不断推陈出新、任重而道远的工作, 随着时代的不断变化, 内部控制制度也要跟着不断的修改, 以达到其有效性, 切实控制各种漏洞的发生。药检机构是一个特殊的单位, 不同于企业, 有它自身的特点, 特别是在社会主义市场经济大发展的情况下, 药检机构的建设也面临着新的挑战, 因此内部控制制度的健全也显得犹为重要。为保证药检机构的正常运行, 除了要建立起比较完善的内控制度外, 更要使内部控制适应时代发展, 做到与时俱进, 以促进药检事业的蓬勃发展。

摘要：完善的内部控制制度是药检机构正常运转十分必要的有效的保障体系。只有通过有效的内控制度建设, 形成完善的内部牵制和监督制约机制, 才能实现药检机构向“高效、优质、低耗”的健康方向发展的目标。

药检系统 篇7

1构建基于工作过程系统化的课程体系

1.1职业岗位分析与培养目标定位

通过行业企业调研以及毕业生跟踪调查, 对药检专业毕业生所从事的职业岗位进行分析, 依据企业需求, 确定了药检专业的初次就业岗位 (分析检验员、质量管理员、生产工艺员) 、发展岗位 (生产车间班长、车间主任、化验室主管、药厂销售部经理等) 。针对各岗位的职业能力要求, 确定了药检专业的人才培养目标, 即培养拥护党的基本路线, 德、智、体、美、劳全面发展, 具有良好职业道德和法制观念, 掌握药品分析检测、药品质量管理、药品生产加工等专业技能, 能从事药品分析与质量检测、药品质量监控和服务、药品生产等岗位工作的技术技能人才。

1.2确定职业岗位技能与工作任务

针对药检专业职业岗位, 通过岗位工作任务分析, 确定工作模块的难易程度, 统计不同工作模块的出现频率, 形成典型工作任务与职业能力分析表 (见表1) 。建立由企业专家参加的专业教学指导委员会, 与课程专家一起, 依据典型工作任务确定行动领域, 将真实的工作任务转换成学习性的工作任务, 即完成行动领域到学习领域的转换。

1.3 构建工作过程系统化的课程内容

构建工作过程系统化的课程内容, 将支撑工作任务的知识点在每项任务中渗透, 在对职业活动内容进行分解和细化的基础上制订课程标准等教学文件, 制订的课程标准包括学习性工作任务内容、教学方法与手段、任务考核方案和标准等。最后, 以制订的课程标准为依据开发工学研融合的配套教材, 针对药检专业学生具体实施。

2制订与职业岗位技能标准对接的课程标准

2.1深刻领会职业岗位技能标准的内涵

职业岗位技能标准是某个职业岗位针对劳动者的素质水平提出的具体要求, 是衡量劳动者在职业活动过程中能力的重要标尺。《国家职业技能标准》的核心部分是基本要求和鉴定内容, 基本要求包括职业道德基本知识、基础知识以及专业知识等;鉴定内容包括理论知识鉴定和实际操作鉴定[1]。目前, 不同的职业岗位 (工种) 分为初级、中级、高级及技师等不同的级别, 高职毕业生必须达到中级工要求。职业岗位技能标准描述了企业相关从业人员胜任该岗位所应具备的能力, 反映了企业的用人要求, 具有较强的针对性和适应性[2]。

2.2 课程标准与职业技能标准对接

围绕岗位技能, 立足于职业岗位技能标准, 以培养职业岗位核心能力为主线制订药检专业课程标准, 并据此开展教学。药检专业的学生可以从事化学检验和药物分析等工作, 因此, 在制订相关课程标准时需融入化学检验工和药物分析工等相应的职业技能标准。通过学习, 学生在学业上能达到相关专业教学目标, 毕业时经考核合格后可直接取得相关职业资格证书, 实现人才培养与社会需求的“零距离”。

3 课程考核与职业资格考核衔接

目前, 我院对药检相关专业课程考核进行了大幅度改革, 课程考核由一次性终结考核转变为分项目过程考核。一次性终结考核助长了学生“平时松、考前紧、考后忘”的不良学风, 而分项目过程考核是在学生完成项目的过程中, 对学生的出勤情况、课堂表现、作业情况、理论知识掌握情况、实践操作技能等多方面进行考核, 将考核有机融入教学的全过程中, 真正实现教、学、做、考相结合, 调动学生的学习积极性。课程结束后, 组织学生参加由劳动和社会保障部门统一组织的职业资格考核, 该考核分为理论考核和实践考核, 通过职业资格考核后, 学生可以拿到由劳动和社会保障部门颁发的相关职业资格证书, 该证书可作为今后从事检验工作的上岗证[3]。因此, 推行课程考核与职业资格考核的有效衔接是提高学生综合素质、促进就业的重要措施。

4结语

综上所述, 课程标准的制订应基于岗位工作过程, 对接职业技能标准, 凸显岗位技能培养。在今后的工作中, 我们还需不断探索, 进一步完善, 真正实现课程标准与职业岗位技能标准的无缝对接, 从而为社会培养出高素质的技术技能型人才。

参考文献

[1]蒋爱品, 马春.中药调剂技术课程标准与职业岗位技能标准对接的研究[J].卫生职业教育, 2013, 31 (24) :137-138.

[2]姚华珍, 胡建华.高职化工分析课程标准与职业岗位技能标准对接研究[J].化工设计通讯, 2015, 41 (2) :48-50.

药检系统 篇8

1 基本情况

1.1 抽验药品的生产企业及现行质量标准

醋酸泼尼松龙片的样品均来源于1家企业, 执行1个现行质量标准;酮康唑胶囊和酮康唑片来源于2家企业, 各使用1个标准;醋酸泼尼松龙注射液2家企业, 同一个标准;酮康唑乳膏来源于9家企业, 2个标准, 其中8家企业的标准相同;金胆片抽到10家企业, 8个标准, 其中7家各用各的标准;胃康灵胶囊抽自33家企业, 现行17个质量标准, 有16家各用各的质量标准。

1.2 抽验药品的规格、批号等情况

抽验的醋酸泼尼松龙片规格为5mg/片, 国内生产企业的抽验覆盖率为14.3%, 样品来源于51个被抽样单位, 共抽52批;醋酸泼尼松龙注射液规格为5mL:0.125g, 生产企业覆盖率为28.6%, 来源于26个单位, 抽28批;金胆片有3个规格:0.32g/片、0.33g/片和糖衣片, 生产企业覆盖率66.7%, 来源于126个单位, 共抽151批;酮康唑胶囊规格为0.2g/粒, 生产企业覆盖率40.0%, 抽自28个单位, 30批;酮康唑片规格为0.2g/片, 生产企业覆盖率66.7%, 抽自16个单位, 17批;酮康唑乳膏有2个规格:10g:0.2g、15g:0.3g, 生产企业覆盖率16.1%, 抽自48个单位, 共53批;胃康灵胶囊的规格为0.4g/粒, 生产企业覆盖率34.0%, 抽自146个单位, 174批。

1.3 被抽样单位的批次分布

抽验的505个批次中, 药品流通环节有354批, 生产环节10批, 使用环节141批。其中抽自一级以上医院、医药公司、连锁公司总部、药品生产企业等单位计276批, 抽自企业或机关的医疗机构、社区医疗服务中心、个体医院、乡镇级卫生部门等单位计95批, 抽自个体诊所、村镇卫生室、零售药店等单位计134批。

被抽验单位中, 仅抽取1批的有401家, 抽取2批样品的有29家, 3批的4家, 4批4家, 5批2家, 8批1家。除省内1家生产企业被抽取8个批号的药品外, 从每家仅抽1批药品的比例占90.9%, 抽2批的占6.6%, 抽3批及以上的仅为2.5%。

1.4 省内外生产企业和批次的比例

抽验的7种药品中, 省内生产企业和省外生产企业家数的比例约为1∶7.6, 批次的比例约为1∶2.8。

1.5 抽验结果

此次基本药物评价性抽验的不合格率, 药品流通环节为0.6%, 使用环节为1.4%, 使用环节的不合格率比流通环节约高2.5倍, 生产环节全部合格。

抽验的505批药品中共有4个批次的胃康灵胶囊不合格, 其标示厂牌、规格相同, 来源于流通环节和使用环节的各2批, 均为微生物限度检查项目不符合标准规定。该厂牌被抽到的药品仅此4批, 并且同批号或不同批号之间, 蜡纸和普通纸印刷的药品说明书混用;包装纸盒的纸质颜色、套印色彩深浅及批号压印的数字大小等也不相同。胃康灵胶囊单品种的抽验不合格率为2.3%。

2 讨论与建议

2.1被抽验单位中, 每家仅抽1~2批的比例高达97.5%, 体现了评价抽验的特点, 各地对涉药单位进行的覆盖性稽查抽验工作, 面广量大。

2.2 7种药品中, 省内企业与省外企业生产批次的抽验比例约为1∶2.8, 远高于省内企业和省外企业抽验家数的1∶7.6, 表明在江苏省内, 地产药品的销售方面占有区域优势。

2.3抽自个体诊所、村镇卫生室、零售药店等单位的批次只占总批次的26.5%, 其原因之一, 是基层单位的药品存量通常不能满足检验需要。建议在不断提高药品质量标准的同时, 适当降低检验所需的样品量。

2.4金胆片较其他药品的制剂规格稍多, 建议0.32g/片和0.33g/片这两种规格可修改保留1个。

2.5同一品名的药品因厂牌不同, 有多个现行质量标准, 并且标准之间从项目设置到测定方法及限度值均有差异。标准不统一, 降低了评价药品内在质量的价值。检验工作中, 质量标准和无菌检查及微生物限度检查的方法学验证等资料在索取时尚有一些困难, 在可信度方面也存在一定的缺陷。

2.6在药品的产供用三个环节中只有生产环节全部合格, 表明江苏省的这些药品生产企业能够认真按现行的药品质量标准进行生产。对药品质量不符合规定的现象, 应从加强药品质量监督管理上入手, 进一步修订完善GMP管理规范和相关的各项管理制度, 并加大执行力度。

3 对药品质量的总体评价

2010年淮安药品检验所基本药物评价抽验的结果表明, 99.2%以上的药品质量是符合现行药品质量标准要求的。淮安食品药品监督管理局自2001年成立以来, 监督抽验的年平均抽验不合格率约为15%。这两个数据反映了药品监督管理部门在药品监督管理工作中, 为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行抽验的针对性极强, 也证明了药品监督管理在市场净化方面确实卓有成效。

我们认为这次评价性抽验工作模式是成功可行的, 有利于检验资源整体效能的发挥, 更有利于深层次质量安全隐患的挖掘。经过评价性抽验, 我们能全面掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态, 将发现的问题及时反馈相关生产企业, 并将可能存在引发不良反应隐患的品种及时通报相关部门予以重点监测, 对存在严重违法行为的药品, 及时报告行政监管部门依法查处。