保健食品技术审评要点

保健食品技术审评要点（共8篇）

保健食品技术审评要点 篇1

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知

来源： 食品药品监督管理局 作者：商康网 发布时间：2011-04-30 07:59:46

浏览次数:91（国食药监许[2010]393号）

国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。

附件：1.化妆品技术审评要点

2.化妆品技术审评指南

国家食品药品监督管理局

二○一○年九月二十八日

附件1：

化妆品技术审评要点 第一章 总 则

第一条 为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。

第二条 本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。

第三条 化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。

第四条 技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。

第五条 化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。第二章 技术要求

第六条 申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。

第七条 申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。

第八条 申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。

第九条 产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。复配原料应按复配形式申报（香精除外）。同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。

第十条 产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。

国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。

第十一条 进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。进口产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

申报国产产品应提供产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。

第十二条 产品的中文标签、说明书应当符合有关化妆品标签说明书管理的相关规定。产品中文名称应当符合化妆品命名规定要求。

第十三条 申报资料中的化妆品行政许可检验报告应当符合化妆品卫生规范及化妆品行政许可检验规范等有关要求。

第十四条 申报产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南及相关要求。

第十五条 功效成分使用依据应当为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持所宣称的功效。

第十六条 申报资料中生产和销售证明文件、原料质量规格证明等第三方出具的证明文件应当真实、合法，并符合相关要求。第三章 判定原则

第十七条 申报产品符合化妆品相关法律法规、标准规范的规定，且符合技术审评要求的，判定为“建议批准”。

第十八条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“补充资料，延期再审”：

（一）需要补充试验的；

（二）需要申报单位提供解释说明的；

（三）需由第三方出具证明文件的；

（四）其他需要修改、补充资料的情况。

第十九条 申报产品符合下列情况之一者，判定为“建议不批准”：

（一）申报资料或样品不真实的。

1.产品配方以外的其他申报资料显示产品生产使用的原料种类或含量与申报配方不符的；

2.产品配方中所申报组分的种类或含量与实际检测结果不符的； 3.提供虚假第三方证明文件的； 4.提供虚假送审样品或送检样品的；

5.申报资料中外文未如实翻译为中文，影响审评结论的； 6.复印件与原件内容不符的；

7.其他申报资料或样品不真实的情况。

（二）产品配方不符合化妆品卫生规范要求的。1.产品配方含有化妆品卫生规范规定的禁用物质；

2.产品配方中限用物质、防晒剂、着色剂、防腐剂、染发剂等的使用不符合化妆品卫生规范要求。

（三）检验结果不符合化妆品卫生规范及相关规定的；毒理学检验结果显示该产品具有潜在安全性问题的；检验结果不符合申报产品质量安全控制要求的。

（四）依据申报资料无法判断产品的安全性，且在规定时限内无法继续完成安全性评价的。

（五）生产卫生条件审核不符合要求，或其他现场审核结果不符合要求的。

（六）产品申报的类别与相关规定不符的。

（七）补充资料时申报单位自行改变产品配方、生产工艺、产品质量安全控制要求等内容，影响审评结论的。

（八）已作出建议不批准审评结论的产品，复核时申报单位自行改变产品原申报资料的。

（九）产品配方中原料种类和含量范围与产品质量安全控制要求中的相应内容不相符的。

（十）产品生产工艺中原料与产品配方中相应内容不一致的。

（十一）申报产品配方与生产卫生条件审核的配方或许可检验机构确认的配方中原料种类、含量和使用目的不相符的。

（十二）其他不符合有关规定的情况。第四章 附 则

第二十条 本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十一条 未按化妆品相关程序申报的产品，不予技术审评，并按有关规定执行。

第二十二条 化妆品新原料的技术审评要求另行规定。

第二十三条 本技术审评要点不作为化妆品卫生监督执法的依据。

第二十四条 本技术审评要点自发布之日起实施。

附件2：

化妆品技术审评指南

为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。

一、产品中文名称

产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。

（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。

（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。

（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。

（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。

二、送审样品

（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。

进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。

国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。

（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。

三、产品配方

（一）产品配方总体要求 1.产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。

国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。

2.产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。3.产品配方中使用了香精原料，可以申报香精在配方中的用量，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。如同时申报香精及香精中香料组分的种类和含量时，则须提交香精原料生产企业出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的证明文件。证明文件是外文的，应译成中文，并对中文译文进行公证。

原料的使用目的应根据申报产品原料在其产品中的实际作用标注，例如：润肤剂、乳化剂、溶剂、防腐剂等，但不得使用医疗术语。4.配方组分（含复配原料中的各组分）的中文名称应按国际化妆品原料标准中文名称目录使用标准中文名称。无INCI名称或未列入国际化妆品原料标准中文名称目录的，应使用中国药典中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

5.着色剂应提供化妆品卫生规范上载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

6.生产卫生条件审核后的产品配方或许可检验机构确认的产品配方不能修改。

7.多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。

每个产品申报资料中均应附上系列产品名单、基础配方和着色剂一览表以及抽样产品名单；未被检测的产品申报资料中应指明抽样产品检测报告所在的产品中文名称，并提供一份抽样产品检测报告复印件。

8.两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。9.凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的产品配方设计原则（含产品配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量安全控制等内容的资料。

（二）产品配方原料要求

1.产品配方不得使用化妆品卫生规范规定的禁用组分。

2.产品配方中的原料如属于化妆品卫生规范规定的限用物质，不得超出规定的适（使）用范围、限制条件、要求和限量。

3.产品配方中标注为防腐剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。4.防晒产品配方中标注为防晒剂的，应当符合化妆品卫生规范的有关要求。

非防晒类产品中紫外吸收剂用来保护产品的，所用紫外吸收剂的种类可不受化妆品卫生规范中限用防晒剂的限制，但其使用量应经安全性评估，并证明其安全性。5.产品配方中所用着色剂应是化妆品卫生规范中规定使用的着色剂，并应符合其规定。

6.凡化妆品卫生规范中对所用原料质量规格有要求的，应提供由原料生产企业出具的质量规格证明（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。质量规格一般包括化妆品卫生规范要求的内容。申报产品配方中使用石油裂解物类原料的，应提供相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

7.产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量。8.永久性和半永久性染发产品中所用染料、偶合剂和染料中间体应是化妆品卫生规范中暂时允许使用的染发剂（已另批准使用的除外），并应符合其规定。9.产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物为原料的，应当申报其来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（三）功效成分要求

1.申请育发、健美、美乳类产品的，应说明功效成分及使用依据。功效成分使用依据应为相关实验报告或公开发表的科学文献资料，相关实验报告或科学文献应明确支持申报所宣称的功效。

2.功效成分为植物提取物的，应提供其提取工艺或质量规格，包括其所相当原植物量或固形物含量、提取溶剂的品种与含量等指标。

四、生产工艺要求

（一）提供的生产工艺应包括工艺简述和工艺流程简图，工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。

（二）工艺简述应与工艺简图相符。

五、产品质量安全控制要求

（一）产品质量安全控制要求应有颜色、性状、气味等感观指标。

（二）质量安全指标应包含微生物指标（不需检测的除外）和卫生化学指标。

（三）各指标计量单位应符合化妆品卫生规范有关要求。

（四）产品质量安全控制要求中涉及的原料种类和含量范围应与产品配方相符，同时符合化妆品卫生规范有关要求。

（五）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的，产品应有pH值指标〔油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外〕，并同时注明检验方法。

（六）产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求。进口产品应提交外文版及中文译文。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条

（一）、（二）、（五）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料。

（七）申请人应提交产品符合化妆品卫生规范要求的承诺。

六、产品包装（含产品标签、产品说明书）

（一）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）1.产品标签应标注以下内容：

（1）产品中文名称。

（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。

（3）净含量。

（4）生产企业名称和地址： 国产产品应标注依法登记注册，并承担化妆品卫生质量安全责任的生产企业名称和地址；

进口产品应标注原产国或地区（指中国香港、澳门、台湾）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

（5）国产产品应标注生产企业卫生许可证编号。

（6）〖JP2〗按化妆品卫生规范要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

2.产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。

3.产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：

（1）适应症、疗效、医疗术语；

（2）抑菌、抗菌、除菌、杀菌、消毒等内容；

（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用；

（4）功效宣称超出其定义范围；

（5）以“经卫生部批准” 或“经国家食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传；

（6）虚假夸大宣传，误导、欺骗消费者；

（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。

4.标注PFA值（长波紫外线防护指数）或PA+～PA+++的防晒类产品，应当检测PFA值；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒类产品，应当检测抗UVA能力参数–临界波长（仪器法）或测定PFA值（人体法），临界波长检测结果大于或等于370nm时可以标注广谱，小于370nm时不得标注广谱。5.防晒类产品SPF值应按以下方式标注：

（1）防晒类产品可以不标注SPF值；

（2）所测产品的SPF值小于2，不得标注防晒效果；

（3）所测产品的SPF值在2～30之间（包括2和30），其标注值不得高于实测值；

（4）所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标注SPF30+，不得标注实测值；所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，最大只能标注SPF30。

宣称防水的防晒类产品，应标注浴后SPF值，若同时标注浴前SPF值，应予以注明。若浴后测定的SPF值与浴前测定的SPF值相比减少50%以上，则不得标注防水功能。产品中文名称中已有防水防汗等词语的，不得标注浴前SPF值。6.防晒类产品PFA值应按以下方式标注：

（1）产品PFA实测值的整数部分小于2，不得标注UVA防晒效果；

（2）产品PFA实测值的整数部分在2～3之间（包括2和3），可标注PA+或PFA实测值的整数部分；

（3）产品PFA实测值的整数部分在4～7之间（包括4和7），可标注PA++或PFA实测值的整数部分；

（4）产品PFA实测值的整数部分大于等于8，可标注PA+++或PFA实测值的整数部分。

（二）进口产品原包装（含产品标签、产品说明书）

1.申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（欧盟规定应当标注的致敏性香精单体除外）。2.原包装（含产品标签、产品说明书）标注或有图案显示为儿童、孕妇用产品，申报产品时不得改变其适用人群。

3.原包装（含产品标签、产品说明书）标注使用部位、使用方法、警示用语等的，申报产品时不得变更或删除相应内容。

4.原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，送审样品或申报资料中应有内置说明书。

5.原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。

6.原包装（含产品标签、产品说明书）标注的SPF值、PFA值或PA值高于检测的SPF值、PFA值或PA值的，应按化妆品卫生规范和有关规定的要求在中文标签、说明书上予以标注。

7.除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，进口化妆品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。

（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“祛痘、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和甲硝唑项目检测报告。

（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。

（3）防晒类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注SPF值、PFA值、PA值、UVA防护或宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等相关内容的，申报时应提供SPF、PFA、UVA防护的试验报告或防晒类产品防水性能试验报告，并应按化妆品卫生规范及相关规定在中文标签、说明书上予以标注。

以上应提供相应检测或试验报告的，不得通过修改原包装（含产品标签、产品说明书）的标注减免检测试验项目。

（4）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），或标注医学术语、宣称医疗作用、暗示疗效或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

七、卫生化学和微生物检验

（一）许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。

（二）许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制有关要求相符。

（三）许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

（四）卫生化学检验结果应与产品配方及产品质量安全控制要求中相应组分含量及要求相符。

（五）化妆品卫生规范中有限值要求的，测定值不得超过相应规定的限值。

（六）检验项目应符合化妆品行政许可检验规范要求，卫生化学检验项目、微生物检验项目及毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构检验。

（七）多色号产品，应当按化妆品行政许可检验规范进行每个产品的微生物和卫生化学检验。

（八）多剂型染发类、烫发类产品应当分别测定卫生化学指标。产品配方中不含微生物抑制作用的产品（含物理脱毛类产品、除臭类产品等）应测定微生物指标。

（九）产品配方中含滑石粉的产品应提供具有计量认证资质的检验机构出具的申报产品石棉杂质的检测报告。

八、毒理学安全性评价

（一）审核要点 1.许可检验申请表、检验受理通知书、产品说明书和检验报告中的产品中文名称及申报单位名称应一致。若与行政许可申请表中的产品中文名称及申报单位名称不一致，应提交许可检验机构出具的补充检验报告并说明理由。2.许可检验申请表和检验报告中产品的颜色、物理性状应与产品质量安全控制要求相符。

3.许可检验申请表和检验报告中产品批号应一致。

4.进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性试验。5.防晒产品应符合以下要求：

（1）产品包装（含产品标签、产品说明书）中不论是否标注SPF值，防晒产品均应按化妆品卫生规范有关要求检测SPF值；

（2）提交国外实验室防晒化妆品功能检验报告的，应按化妆品行政许可申报受理规定有关要求提供；

（3）对于多色号系列产品，被抽检样品资料存在问题的，则对同时申报的多色号系列产品作相应处理。

（二）结果判定原则

1.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤刺激性、腐蚀性和眼睛刺激性、腐蚀性，婴幼儿、儿童用产品应从严要求。

2.申报产品的动物试验不得出现有明显的皮肤变态反应和皮肤光毒性。3.申报产品的致突变组合试验应为阴性。

九、人体安全性评价

人体安全性检验项目应符合化妆品行政许可检验规范有关要求。

（一）非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤3.5或产品质量安全控制要求中设定pH≤3.5的产品，均应进行人体安全性试用试验。受试物不得对人体有不良反应。

（二）人体封闭型斑贴试验

除臭类、祛斑类、防晒类产品，应进行人体封闭型斑贴试验。

30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于5例（不含5例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例（除臭产品斑贴试验1级皮肤不良反应的人数不得多于10例，2级皮肤不良反应的人数不得多于5例），或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

（三）皮肤开放型斑贴试验

粉状（如粉饼、粉底等）特殊用途化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。

30例受试者中1级皮肤不良反应不得多于5例（含5例，下同），2级皮肤不良反应不得多于2例，或不得出现3级或3级以上皮肤不良反应1例以上。

（四）人体试用试验安全性评价

育发类、健美类、美乳类和脱毛类产品应进行人体试用试验安全性评价。1.育发类、健美类和美乳类产品30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数不得多于2例（不含2例，下同），或2级皮肤不良反应的人数不得多于1例，或不得出现1例3级或3级以上皮肤不良反应。

2.脱毛类产品30例受试者中不得出现3例以上（不含3例，下同）1级皮肤不良反应，或2级皮肤不良反应的人数不得多于2例，或不得出现1例3级及3级以上皮肤不良反应。

（五）人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构检验。

十、化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估资料

（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料的审评应当符合化妆品中可能存在的安全性风险物质评估指南的要求。

（二）审核要点

1.凡按化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南要求，经过危害识别分析的承诺书予以认可；未经危害识别分析的承诺书，不予认可。

2.风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，应提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。原料质量规格应由原料生产企业提供并加盖公章（国外原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章）。若提供外文资料的，需译成规范中文。凡涉及二噁烷的，二噁烷的风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。

3.国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，可以提供相应的最新版本的安全性评价报告等相关部分资料原件复印件并译成规范中文。

国外官方已发布或相关法规对某些安全性风险物质有限量要求的，需提供相应的资料复印件并译成规范中文。

4.一个原料生产企业对产品所有配方原料出具的不含任何安全性风险物质的笼统保证，不予认可。应根据原料的特性，分别作出有关说明。

十一、其他

（一）本技术审评指南不作为化妆品卫生监督执法的依据。

（二）行政许可检验报告不符合化妆品卫生规范及相关规定的，应由申请人根据化妆品技术审评意见，向相应检验机构提出，行政许可检验机构应按有关规定办理。

（三）技术审评不仅限于本技术审评指南要求的内容，在本技术审评指南范围之外的其它相关内容，应按国家化妆品相关规定执行。

（四）国家食品药品监督管理局可根据化妆品行政许可工作需要，另行制定相关规定。

保健食品技术审评要点 篇2

关键词：体外诊断试剂,胶体金法,技术审评要点

0.前言

胶体金试剂由于其快速、便捷、不需特殊设备、结果判断直观使其在医学检验领域得到了迅猛的发展,特别是在床旁诊断和家庭使用中发挥着越来越重要的作用。该类产品生产厂家众多,大小参差不齐,产品质量水平差距也较大。该类产品审评目前在国内没有统一的行业标准和相关指南,下面结合笔者多年的审评经验对审评中的重点问题进行分析。

1.适用范围

本文所述适用于依据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号) (以下简称《办法》)管理类别为Ⅱ类的、基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法进行定性检测的体外诊断试剂(盒)。其中所述“定性”是指只给出阴性或阳性(有反应或无反应、是或非、 有或无、正常或异常)两种可能的结果。至于定量、 半定量检测试剂(盒)不在本文讨论范围之内。

2.产品技术要求

产品技术要求应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的相关规定。试剂(盒)性能指标主要包括: 外观、膜条宽度、液体移行速度、最低检测限(分析灵敏度)、特异性、重复性、批间差等。检验方法中应明确说明采用的参考品 / 标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。下面对几个关键性能指标的关注点进行说明 :

2.1最低检测限(分析灵敏度)

检出限是定性检测试剂 ( 盒 ) 的一项关键指标,其浓度点的选择应符合临床实际诊断意义。 为了避免在临床应用时出现过多的“假阳性”结果,企业在确定该产品的检出限时应结合其实际的临界值,建议不应把两者浓度差设定的过大。 在评价该项指标时,不但要验证检出限浓度点的阳性符合率情况,还要验证阴性参考品的符合情况。如申报产品有相应的国家参考品,则企业内部阳性 / 阴性参考品应参考国家参考品的项目设置。在不低于国家参考品要求的前提下,申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设置合理的企业内部参考品。申请人应对内部阳性 / 阴性参考品的来源、抗体浓度等信息进行精确的实验验证,并提交详细的验证资料。

2.2分析特异性

(1)交叉反应

对抗原结构相近或临床症状相似的其他相关抗体血清进行交叉反应研究。申请人应提交所有用于交叉反应验证的病原体来源、浓度确认等信息。

(2)干扰物质

对样本中常见的内源性干扰物质进行检测, 如溶血、高脂、黄疸等,说明样本的制备方法及干扰实验的评价标准,确定可接受的干扰物质极限浓度。

2.3重复性

检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检测,然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性。在分析试剂重复性时,不应使用强阳性样品或明显阴性的样品,否则无法客观地评价其检测效果。

2.4批间差

取三个批号的试纸,每个批号抽取相同数量, 按照说明书步骤操作,对重复性进行检测,三个批号测试条的结果应一致,显色度均一。

3.产品说明书

3.1产品名称

试剂(盒)通用名称由三部分组成 :被测物名称、用途、方法或原理。例如 :人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试剂(胶体金法)。

3.2预期用途

第一段内容详细说明产品的预期用途,如试剂(盒)用于体外定性检测人血清、血浆、全血、 尿液等样本的被测物水平,适用的样本类型应结合实际的临床研究情况进行确认。

第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况,说明相关的临床或实验室诊断方法等。

3.3主要组成成分

(1)应说明试剂 ( 盒 ) 包含组分名称、数量、 比例或浓度等信息。(2)试剂 ( 盒 ) 中不包含但对该项检测必须的组分,企业应明确其相关信息。 (3)试剂 ( 盒 ) 中各组分不同批号间如果可以互换, 应明确说明并提交相关验证材料。

3.4储存条件及有效期

(1)对试剂 ( 盒 ) 的效期稳定性、开封稳定性等信息做详细介绍。包括环境温湿度、避光条件等。(2)开封后未使用产品允许暴露于空气中的温湿度及期限等条件予以明确。(3)不同组分保存条件及有效期不同时,应分别说明,产品总有效期以其中最短的为准。

注:保存条件不应有模糊表述,如“常温”、“室温”。稳定期限建议以月或日为单位。

3.5样本要求

重点明确以下内容 :(1)样本采集前对患者的要求 :如采集时间、采集顺序等,是否受临床症状、用药情况等因素的影响。(2)样本采集 : 说明采集方法及样本类型,如有血浆或全血样本,应注明对抗凝剂的要求。(3)样本处理及保存:样本处理方法、保存条件及期限、运输条件等冷藏 / 冷冻样本检测前是否须恢复室温、冻融次数、对储存样本的添加剂要求等。(4)已知的干扰物。

3.6检验方法

(1)详细说明试验原理、方法,必要时可采用图示方法描述。(2)应明确试验环境温湿度、 测试时间 ( 如观察时间、失效时间等 ),以及样本的复温要求等试验过程中的注意事项。不同型号产品,加样方法如有差异,建议分别以图示方式描述清楚。

3.7检验结果的解释

详细描述对检测结果的判定 ( 无效、阴性、 阳性等 ),建议结合不同情况加以图示说明。

3.8检验方法局限性

综合产品的预期用途、临床背景、检测方法及适用范围等信息,对可能出现的局限性进行相关说明,举例如下 :

(l)本产品检测结果仅供临床参考,不应作为临床诊治的唯一依据,对患者的临床管理应结合其症状 / 体征、病史、其他实验室检查、治疗反应等信息综合考虑。(2)本产品检测原理为基于抗原抗体反应的胶体金免疫层析法,可能会受到一些特殊样本的影响而导致假阳性结果。(3) 高浓度样本可能会出现H00K效应而导致假阴性, 应将其稀释后再检测。应注明对稀释液的要求、 最佳或最大稀释比例。(4)建议对申报试剂临床研究中的病例人群特征进行说明,并对适用人群的性别、年龄、地域等特征进行明示。

3.9注意事项

应至少包括以下内容 :(1)本试剂 ( 盒 ) 的检测结果仅供临床参考,患者的临床诊治应结合其症状 / 体征、病史、其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑。(2)由于方法学或抗体特异性等原因,使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的测试结果,因此,在病程监测过程中,用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较,以免造成错误的医学解释,建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。(3)样本 :采集时间要求、与用药的先后顺序或用药后时间间隔等 ;对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待。

4.临床评价资料

生产企业应按照《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》及《体外诊断试剂注册管理办法》 的要求进行产品临床试验,应注意以下要求 :

4.1研究方法

有同类产品上市的一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品,证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。研究对象应包括两组,一组是用对比试剂确定为阳性的异常组,另一组是用对比试剂确定为阴性的对照组。

对于新研制体外诊断试剂而言,选择适当的受试者,采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较。

4.2临床研究单位的选择

第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构,按照有关规定开展临床试验,临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。

4.3病例选择及样本类型

4.3.1临床试验样本量的确定 :注册申请人(简称申请人)或 / 临床研究者应根据产品临床使用目的,与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下,还应符合统计学要求。

1临床研究的总样本数至少为200例(新研制体外诊断试剂产品的临床试验样本量要求同第三类产品)。2阳性样本不少于总样本的30%。包含阳性、阴性样本,样本数目应尽可能原分布,尽可能收集 / 获取临界值的样本,并考虑弱阳性样本。

4.3.2应明确临床样本的采集要求。

1尽可能采用新鲜样品,避免贮存。2对检测结果有明显干扰作用的样本,如溶血、脂血、 黄疸样本尽量避免使用。

4.3.3试验方案中应确定严格的病例或样本纳入 / 排除标准,任何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。

4.4统计学分析

对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法,如阴 / 阳性符合率、检测结果一致性分析等。

对于本类产品对比实验的等效性研究,常选择交叉四格表的形式总结两种试剂的定性检测结果,对定性结果进行四格表卡方或kappa检验以验证两种试剂定性结果的一致性,统计学分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异。 在临床研究方案中应明确统计检验假设,即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。

如直接与临床金标准比对,则除了进行上述统计分析外,还应进行临床特异性、敏感性的相关分析。

4.5结果差异样本的验证

在数据收集过程中,对两种试剂检测结果不一致的样本,应采用“金标准”方法或临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行复核,同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。

5.结语

绿色食品莲藕生产技术要点 篇3

关键词 绿色食品；莲藕；生产技术

中图分类号：S645.1 文献标志码：B 文章编号：1673-890X（2016）15-0-02

绿色食品这一概念的提出，得到了学者和消费者的广泛认可。绿色食品，是指产自优良生态环境、按照绿色食品标准生产、实行全程质量控制并获得绿色食品标志使用权的安全、优质食用农产品及相关产品。

莲藕作为一种营养价值高，富含多种人体所需的微量元素的水生食品，其加工形式也非常多样化。例如，既可以直接作为蔬菜进行食用，也可以加工成藕粉等之类的进行食用。为了提高莲藕的质量和营养价值，增加其市场份额及其占有率，对莲藕生产技术也在进行不断的创新和完善。

1 绿色莲藕生产基地的环境质量要求

1.1 空气质量要求

绿色莲藕生产基地的空气质量浓度值相关标准为：总悬浮颗粒物（TSP）日平均浓度值保持在0.30 mg/m3；二氧化硫（SO2）日平均浓度值保持在0.15 mg/m3左右，每小时平均控制在0.50 mg/m3左右；氮氧化物（NOx）的日平均浓度值保证在0.10 mg/m3，每小时的浓度值控制在0.15左右即可；空气中的氟化物（μg/m3）的日平均浓度值在1.8左右即可，任意一个小时的浓度值不超过20就算空气质量达标[1]。

1.2 农田灌溉水质要求

莲藕绿色食品生产标准体系中对灌溉用水中各项污染物浓度值要求如下：总汞的浓度限值为0.001 mg/L；总镉浓度限值为0.005 mg/L；总砷在0.05 mg/L以内；总铅控制在0.1 mg/L；六价铬浓度限值为0.1 mg/L；氟化物限值为2.0 mg/L；水中的粪大肠菌体控制在1万个/L，满足以上各项条件时，灌溉水质量为最佳，为绿色莲藕提供其需要的微生物养分，促进其快速的生长。

1.3 土壤环境质量要求

莲藕生产基地对培育莲藕土壤的质量要求根据水田的pH值不同也随之变化，土壤中污染物包括：镉、汞、铅、砷、铬和铜等。土壤酸碱度为pH 5.6～7.5时最佳。

2 生产技术要求

同一地区，在同一年度内连续栽培收获的两茬莲藕，根据主要生长季节不同分别称为春藕和秋藕。对春藕和秋藕的生产技术要求如下。

2.1 品种选择

在前期选择藕种时，考虑种子的出芽率、产量、成熟期天数、品质和抗性等因素。结合当地栽培技术的特点，对春藕、秋藕进行栽培时通常会选用鄂莲1号、鄂莲5号、及新1号莲藕等早熟或早中熟品种。

2.2 藕种准备

选择好种子之后，进行培育。选择没有病虫害的藕枝作为种藕，保证种藕纯度在95%以上，单个种藕藕枝应至少具有1个顶芽、2个节间、3个节最佳。春藕种藕来自上年度的留种田，秋藕种藕来自春藕采收时选留的小藕或子藕[2]。春藕最佳用种量为250～300 kg/667 m2，秋藕为300～400 kg/667 m2。

2.3 藕田准备

藕田选定好后，要对其进行及时的深耕，并保证土壤的清洁。每茬莲藕每667 m2宜施腐熟农家肥2 500～3 000 kg、磷酸二铵60 kg及活性有机肥料180 kg作基肥，还可施钙镁磷肥40 kg。第一年种植莲藕的田块，种植春藕时每667 m2宜施石灰80 kg。

春藕主要在在2月下旬-3月中旬定植，6月中下旬-7月上中旬采收，秋藕在春藕采收后随即定植，一般不迟于7月底，然后10月上旬-次年春季萌发前再采收的一茬莲藕。

春藕定植密度宜为行距80～100 cm、株距60～80 cm，秋藕定植密度宜为行距50～80 cm、株距50～60 cm。

2.4 田间管理

对藕田间管理，要结合生产基地的地表温度，进行合理控制水层的深度。春藕定植至萌发阶段水深宜为5～10 cm，其他时间宜为10～20 cm；秋藕定植至萌发阶段水深宜为8～10 cm，8-9月宜为10～20 cm，10月宜为10～5 cm，其他时间宜为3～5 cm。同时，在莲藕快速生长的过程中，要及时对其进行追肥等措施，施肥前期以氮肥为主，配合莲藕所需要的辅助微量元素进行追肥。在春藕和秋藕定植后25～30 d、60～65 d各追肥1次，每667 m2追施尿素8～10 kg，30 d左右再追施硫酸钾或高浓度硫酸钾型复合肥料25～30 kg最佳。

3 病虫杂草防治

莲藕在种植过程中容易出现的病虫草害有：枯叶病、蚜虫和稻食根叶甲等。在种植前期，选择经过几代培育抗性较强的种子培育出种藕，进行合理的轮作计划，结合当地实际情况，合理施肥，科学灌水等[3]。

对于常出现枯叶病，可以选用符合国家绿色食品安全中规定的药剂，用70%甲基硫菌灵可湿粉剂800～1 000倍对水制成喷剂喷洒；对于莲藕中的虫害不能采用学药品进行消灭，可以对其使用物理防治技术如可用频振式杀虫灯、黑光灯、高压汞灯、双波灯等诱杀，蚜虫有翅成虫可用黄板诱杀；合理利用蚜虫等虫害的天敌，瓢虫等进行杀虫，昆虫性信息素诱杀害虫，放养泥鳅、黄鳝等捕食稻食根叶甲幼虫，从生态环境平衡的角度进行防治；同时，及时清除并集中处理莲藕植株残体和田边杂草并加强管理，改善株间通透性，合理灌溉和施肥[4]。

4 采收

采收期宜在主藕形成4个以上膨大节间、粗4 cm以上时开始采收嫩藕，叶片开始枯黄时采收老熟藕。对采收技术和时期的熟练掌握，不仅能提高藕的产量，还能将莲藕的营养价值高效的表现出来。

5 结语

绿色莲藕的营养价值高、口感好，质量安全，可放心食用。随着绿色安全环保理念不断的实施和不断发展，莲藕的市场需求量不断增长，甚至出现了供不应求的情况。大力发展绿色莲藕生产技术，不仅能满足人们对绿色安全食品需求，还能推动农业经济的快速发展，在生产培育的规程中，要不断创新完善生产技术，达到高效生产、安全生产的模式。

参考文献

[1]吴秋婷.绿色食品莲藕生产技术要点[J].中国果菜，2014，34（8）：64-67.

[2]江桂芬.绿色莲藕生产技术[J].安徽农学通报，2015，67（19）：66-67.

[3]井晨勇.范县稻田绿色莲藕生产技术[J].中国果菜，2012，79（8）：23-25.

[4]巩宇芬.北方莲藕生产种植技术[J].农民致富之友，2014，45（6）：138-139.

食品药品审评岗前培训心得体会 篇4

一、岗前培训内容

x月x日至x月xx日，我参加了xx省食品药品审评认证中心组织的岗前培训。xx省食品药品审评认证中心xx任做了开班讲话，省药监局注册处和省食品药品审评认证中心各科室老师做了精彩的授课，授课内容包括中心概况、质量管理体系构建、药品审评与检查、医疗器械审评检查、化妆品检查、财务制度、保密知识、公文知识、法制知识讲座、廉政讲座等。通过这次培训学习，我很好的了解了省食品药品审评认证中心各科室的业务及其工作流程，也收获了自己未来工作所需要的业务、保密、廉洁等方面的知识，有助于我快速的融入新环境，进入工作角色。

二、心得体会与收获

1、检查员责任重大

通过此次培训，特别是xx主任的开班讲话和多位老师的授课，我能深深地体会到，将要从事的药品注册检查工作承担着重大的责任，要做好这项工作并肩负起沉甸甸的责任，我必须要提高责任心。一方面，我不能辜负领导和同事的期望和培养，所以要珍惜机会，努力提升各项能力;另一方面，学习也要有深度，能与同事同屏共振，我要尽快融入新集体中，力争能起到积极向上的带头作用，树立良好的个人形象。

2、文化建设

在一周的培训中，多位授课老师讲到了团队发展、青年委员会组织、文娱活动、志愿者活动、文化建设等内容，给我留下了很深的印象。我能深刻的体会到，审评认证中心的领导、授课老师和各位同事的用心良苦，他们在以实际行动来营造一种良好的、积极向上的工作学习环境，也期待着我们新新进人员能快速融入到大家庭之中，快速成才，成为药品监管的中坚力量。我非常赞成加强文化建设方面的工作，它能给我们指明工作的目标，也能使我们成为一个积极向上、团结协作的集体，有助于集体和每个人能力的提升，有助于工作效率和质量的提升。同时我觉得文化建设不在于“形”，而应重“质”。我会从心里去接受、去感悟领导和同事的言传身教，同时在工作中以身作则，促进形成良好的工作氛围。

3、质量体系

在本次培训中，审评认证中心xx副主任给我们讲解了审评认证中心的质量管理体系，其他授课老师也讲解了GMP、医疗器械和化妆品方面的质量管理体系要求，由此可见质量管理体系是非常重要的。《药品数据管理规范》(征求意见稿)2018版，明确数据管理是药品质量管理体系的一部分，并倡导公开、透明的质量文化。药品研发过程应该遵循什么样的管理体系呢?根据QBD和药品生命全周期管理理念，我觉得应该建立GXP(GMP、GCP、GLP等)管理体系。对于药学研制过程也要做好GMP与非GMP的分割，一部分研制过程和实验区域可以按照非GMP管理，如制剂的小试处方开发过程等，在后期研制过程能被再次证明。非GMP管理并非不做管理，而是在一些管理的过程采用的方式有区别，如异常数据的处置方式、变更的管理等，但是涉及到数据完整性、记录文件等要与GMP是完全一致的。我之前参与过药品研发质量体系的建立，深知其重要性，通过本次的培训，我又对ISO9000体系多了一层了解。药品的管理理念日新月异，质量管理体系不断完善，我未来也要不断的去学习，做好药品核查工作。

4、用“心”检查

保健食品技术审评要点 篇5

多参数监护仪技术审评规范（征求意见稿）

（2009版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合多参数监护仪产品的特点，为规范监护仪产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围

本规范适用于II类监护产品注册审查。该产品管理类代号为6821-9。

本规范中的多参数监护仪指能够对同一个患者进行一个或以上生理信息监测、报警的设备。通常的监护参数有心电（ECG）、无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）、温度（TEMP）等。

多参数监护仪是对同一个患者进行二个以上（包括二个）生理信息监测、报警的设备。

二、产品名称的要求

单参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能+通用名称组成。二个以上参数的监护仪产品名称一般应由型号（如适用）＋功能或多参数+通用名称组成。

（一）型号

型号可以是汉字、字母、数字、符号及其组合。

（二）功能

指监护仪所检测的生理信息。如心电、无创血压、血氧饱和度、温度、呼吸率等。

（三）通用名称

通用名称一般指多参数监护仪。

三、产品的结构组成

产品的结构组成一般包括的内容：主机＋配附件。

（一）主机的构成部件：

网电源部件、内部电源、显示部件、控制部件、测量部件、记录部件及输入、输出接口等。

测量部件包括：心电、血压、血氧、体温等，注册产品标准中应明确以上测量部件的型号。测量部件指包含计算方法的软件及必要的硬件。

（二）配附件一般包括：

心电导联电缆、电极片、血氧传感器、无创血压袖带、温度传感器等。

四、产品工作原理

心电监护部分工作原理：通过心电传感器采集人体体表生物电信号，放大，滤波后，进行信号处理与分析和记录。根据分析结果进行显示或报警提示和记录。

血氧饱和度监护部分工作原理：根据分光光度计比色原理，通过测量人体末梢、体表等毛细血管脉动期间对通过光吸收率的变化计算而得。

无创血压监护部分（示波法）：通过压力传感器检测脉搏产生的振动信号，并通过计算振幅变化，得出相应的收缩压、舒张压和平均压。

呼吸率监护部分（胸阻抗法）：通过心电导联的2个电极向人体注入功能电流，在相同电极上检测胸阻抗变化，计算呼吸率参数。

呼吸率监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随呼吸气体温度变化的电阻值，计算出呼吸率参数。

温度监护部分（热敏电阻法）：采用负温度系数的热敏电阻作为温度传感器，检测随体温变化的电阻值，换算出体温值。

五、产品适用的相关标准

多参数监护仪根据产品自身特点适用以下相关标准：

（一）GB/T 191-2008包装储运图示标志

（二）GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

（三）GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（四）GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（五）GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；（与患者有接触部分的产品适用）

（六）YY 0505-2005医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验

（七）YY91079-1999 心电监护仪

（八）GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求；

（九）GB9706.15-1999 医用电气系统安全要求

（十）GB9706.25-2005 心电监护设备安全专用要求

（十一）YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

（十二）YY0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

注：以上标准适用最新版本。

六、产品的预期用途

预期用途至少包含：适用人群、测量参数、使用环境三个方面。

（一）适用人群

如成人、小儿、新生儿、早产儿（或者按照体重划分的）。

（二）测量参数

如血压、血氧、心电、体温、呼吸率等。

（三）使用环境

应明确使用场所，如普通病房、ICU、CCU、急诊室、家庭等使用场所。

特殊环境应进一步说明，如手术室、高压氧舱、磁共振环境等。

七、产品的主要风险

多参数监护仪的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。

多参数监护仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 的有关要求。审查要点包括：

（一）错误报警的风险分析。在说明书中警示

（二）参数模块或控制器故障的风险分析

（三）对操作者产生的危害分析

（四）由于产品燃烧、爆炸等问题对周边环境的危害分析。产品应采用阻燃材料

（五）生理参数模块（包含附件）的主要风险

1.心电、血氧、温度、呼吸等电缆的除颤防护，避免对操作者的电击。

2.各个生理参数错误输出的危害。

3.袖带、血氧、心电导联线（非主电缆，一体化电缆除外）、体温、呼吸等接触人体材料的生物相容性的风险。

4.心电监护除颤条件下，监护仪心电电缆的选择，避免吸收除颤能量。（是否配备抗除颤电缆，避免吸收除颤能量）

5.血压袖带内压力控制失效的危害。

6.血氧传感器对手指等部位长时间捆绑阻滞血流产生的危害。

7.血氧、体温、呼吸率等参数传感器中元器件短、开路可能的电击、局部发热产生的危害。

8.进入人体自然腔道的呼吸、体温等传感器、电缆破损产生电击的危害。

八、产品的主要技术指标

本部分给出至少需要考虑的产品主要技术性能指标，部分性

能指标给出定量要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出定量要求。国家标准、行业标准中如有不适用条款，在标准的编制说明中应说明理由。

（一）心电监护部分性能要求 参见《心电监护产品技术审评规范》。

（二）血氧饱和度监护部分性能要求

1.血氧饱和度测量精度要求的测量范围：不窄于70%～99%； 2.血氧饱和度测量精度: 在70%～100%范围内，误差不大于±4%（绝对值），其他范围不要求精度；

3.血氧饱和度显示分辨率：1%（绝对值）。

（三）无创血压监护部分（通过模拟仪检测）

1.静态压力测量范围不窄于：0kPa～36kPa(0mmHg～270mmHg)；

2.血压测量不窄于以下范围；

成人：6.67kPa～29.3kPa(50mmHg～220mmHg)应明确收缩压、舒张压范围。

儿童：2kPa～18kPa（15mmHg～130mmHg）应明确收缩压、舒张压范围。3.应明确袖带充气时间； 4.创血压测量精度；

静态压力测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.4kPa（±3mmHg）；

血压测量重复性：在测量范围内，测量5次，平均测量误差不大于±0.66kPa（±5mmHg）；

5.保护功能； a）充气过压保护：

成人模式：袖带充气压力不窄于37.3kPa±1.33kPa(280mmHg±10mmHg)时,应能自动卸压保护。

儿童模式：袖带充气压力不窄于19.3kPa±0.67kPa(145mmHg±5mmHg)时,应能自动卸压保护。

b）充气袖带脱落时,应能在充气开始后的30s内停止充气(或声响报警)。

c）测量保护：成人模式下，如果在180s内仍未正确测出血压值，则袖带自动泄压。

儿童模式下，如果在90s内仍未测出正确的血压值，则袖带自动泄压。

（四）呼吸率监护部分（胸阻抗法测量）1.呼吸率测量范围不窄于：15次/分～100次/分； 2.呼吸率测量精度：15次/分-59次/分范围内测量误差≤2次/分； 60次/分-100次/分范围内测量误差≤5次/分；其他范

围不要求。

3.呼吸率显示分辨率：1次/分。

（五）温度监护部分

1.温度测量范围不窄于：25℃～45℃；

2.体温测量精度：在测量范围内，测量误差不大于±0.2℃；其他范围不要求；

3.体温显示分辨率：0.1℃；

4.体温计的部件，其测量误差不大于0.1℃； 5.响应时间不大于150秒； 6.温度显示步长小于0.1℃。

（六）电气安全

电气安全应符合GB9706.1和GB9706.25的要求。

九、产品的检测要求

监护仪出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括血氧饱和度测量精度，无创血压测量精度，呼吸率测量精度，体温测量精度等。

安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。

十、产品的临床要求

监护仪的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（5号

令）的要求。

（一）如企业选用本企业已经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下材料，作为临床评价资料

1.企业选用测量部件的型号或编号；

2.选用测量部件的监护仪产品的临床试验报告复印件，并加盖公章；

3.选用测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并加盖公章。如企业提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器械产品注册证书的产品使用选用测量部件的证明材料。

（二）如企业选用非本企业经过临床试验，且已取得医疗器械产品注册证的测量部件，则企业提供以下资料，作为临床评价资料

1.企业采购测量部件的型号或编号；

2.使用采购测量部件的监护仪产品的临床实验报告复印件，并由供方加盖公章；

3.使用采购测量部件的监护仪产品的医疗器械产品注册证书复印件，并由供方加盖公章。如供方提供的医疗器械产品注册证书不能体现测量部件的相关信息，则应由供方提供取得医疗器

械产品注册证书的产品使用采购测量部件的证明材料。

（三）如果企业申报医疗器械产品注册的多参数监护仪选用未经上市的测量部件，其中无创血压（NIBP）、血氧饱和度（SpO2）的临床试验可按照附件1的要求进行。体温模块可提交临床豁免报告

十一、产品的不良事件历史记录 应建立不良反应相关的规章制度。

十二、产品说明书、标签、包装标识

（一）说明书，标签，包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（10号令）和相关标准要求

（二）说明书从风险分析报告中可以正确追溯到相关内容

（三）说明书应有所有配附件的规格和名称

（四）结合产品特点，说明书应关注以下方面的内容 1.是否应明确设备的使用环境。如，是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本设备，不可在核磁共振（MRI）或CT 检查过程中使用本设备。

2.说明多参数监护仪对患者诊断只起辅助作用。

3.对其他设备正常运行可能产生的影响。如多参数监护仪与心脏起器共同使用是否产生影响。

4.多参数监护仪是否只可同时监护一个患者。限制在每一次

一位患者使用。

5.对操作人员的要求。

6.对儿童及婴儿进行监护时的特殊考虑。7.仪器与除颤仪共同使用时应考虑的问题。

8.心电电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法。9.电极的消毒，清洁方法。

十三、注册单元划分的原则

单元划分应根据设备的结构不同和应用范围不同进行划分，单元划分的基本原则如下：

（一）电气安全类型不同的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

（二）主要性能指标不能互相覆盖的多参数监护仪不得以同一个注册单元进行注册

参考标准：

EC13 Cardiac monitors, heart rate meters, and alarms EN 60601-1:1990 Medical electrical equipmentPart 1-1: General requirements for safety-Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems EN 60601-1-2:2001 Medical electrical equipment – Part 1-1:General requirements for safety – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests EN 60601-1-4: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – Collateral standard: Programmable electrical medical systems EN 60601-1-6 Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for safety – collateral standard: Usability EN 60601-1-8 Medical electrical equipment – Part 2-1: Particular requirements for the safety – Collateral standard: General requirements, tests and guidance for

alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems EN 60601-2-27 Medical electrical equipment – Part 2-27:Partcular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment EN 60601-2-30 Medical electrical equipment – Part 2-30:Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment EN60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment EN ISO 9919:2005 Medical electrical equipment – Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use(ISO 9919:2005)EN 12470-4：2000 Clinical thermometers – Part 5: Performance of electrical thermometers for continuous measurement SP10 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers

YY0670-2008《无创自动血压计》

附件1: “多参数监护仪血氧、血压测量模块” 临 床 试

验（草案）

依据 2003年12月22日国家食品药品监督管理局发布，自2004年4月1日起施行的国家食品药品监督管理局令第5号令《医疗器械临床试验规定》实施“多参数监护仪血氧，血压测量模块”技术审评的临床试验。临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

一、临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害

二、由获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地)，对申请注册的“多参数监护仪”在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证

三、临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称,临床试验人员应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献

四、“多参数监护仪”临床试验的前提条件

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国

家、行业标准

（二）该产品具有自测报告

（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格

（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告

其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告

五、临床试验不得向受试者收取费用

六、临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项

（一）受试者自愿参加临床试验，有权在临床试验的任何阶段退出

（二）受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料，但不得对外披露其内容

（三）医疗器械临床试验方案，特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险

（四）医疗器械临床试验期间，医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料

（五）因受试产品原因造成受试者损害，实施者应当给予受试者相应的补偿；有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明

七、受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上，获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定第6条所列各项外，还应当包括以下内容

（一）医疗器械临床试验负责人签名及签名日期

（二）受试者或其法定代理人的签名及签名日期

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认

八、医疗器械临床试验方案

（一）临床试验的题目

（二）临床试验的目的、背景和内容

（三）临床评价标准

（四）临床试验的风险与受益分析

（五）临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门

（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析

（七）临床试验持续时间及其确定理由

（八）每病种临床试验例数及其确定理由

（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置

（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围

（十一）临床性能的评价方法和统计处理方法

（十二）副作用预测及应当采取的措施

（十三）受试者《知情同意书》

（十四）各方职责

九、医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同

十、医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行

十一、《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容

（一）受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明

（二）受试产品的技术指标

（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告

（四）可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法

十二、医疗器械临床试验报告

（一）试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析、对照组的设置(必要时)

（二）临床试验方法

（三）所采用的统计方法及评价方法

（四）临床评价标准

（五）临床试验结果

（六）临床试验结论

（七）临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况

（八）临床试验效果分析

（九）适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（十）存在问题及改进建议

十三、血氧测量模块的临床试验参照同期发布的《血氧测量设备的临床评估方案》

保健食品技术审评要点 篇6

国家核安全局关于缴纳2008核安全技术审评费的通知

(国核安函〔2008〕66号)

秦山核电有限公司，核电秦山联营有限公司，秦山第三核电有限公司，大亚湾核电运营管理公司，江苏核电有限公司，岭东核电有限公司，辽宁红沿河核电有限公司，阳江核电有限公司，福建福清核电有限公司，福建宁德核电有限公司，广东台山核电有限公司，宜宾燃料元件厂，中核北方核燃料公司：

根据《财政部、国家发展改革委关于同意继续收取核安全技术审评费的复函》（财综〔2003〕87号）和《国家发展改革委、财政部重新核定核安全技术审评费收费标准的通知》（发改价格〔2003〕2352号）精神，请你单位于2008年10月10日前将2008核安全技术审评费汇至我部汇缴专户（缴纳款金额见附表）。

中华人民共和国环境保护部汇缴专户

开户名称：中华人民共和国环境保护部

账号：75010***1

开户行：光大银行北京礼士路支行

联系人：沈钢

电话：(010)66556346

附件：2008年核安全技术审评费用表

二○○八年八月十二日

高山乌龙茶感官审评技术 篇7

1 干看外形

1.1 操作技能

主要是把盘 (也叫摇盘) 。将茶叶置于茶盘中, 做号标签记号, 双手握住茶盘的两对角边沿, 右手握住样盘的小缺口, 作回旋转动, 使茶叶在茶盘中均匀分布。若是精制茶, 则要使茶叶自然平伏并分成上、中、下3个层次, 注意各段茶的比例, 评审时先看上段茶, 评后用手轻轻抓一把, 将茶叶倒翻过来看中、下段茶。毛茶不必进行分段审评。

1.2 外形审评

依靠人体的触觉、视觉来评定。毛茶主要审评条索和色泽2项因子, 净度作参考;精制茶主要审评条索、整碎、色泽、净度4项因子。

1.2.1 评条索。

永定高山乌龙茶的外形大部分为条索形或圆结形, 由于毛茶带梗、片、朴, 干看外形时适当结合参考净度。条索评定参考标准为:紧结重实、壮结沉重、肥壮紧结、圆结沉重、细结、紧卷、紧结粗松、松扁、轻飘、断碎。

1.2.2 评色泽。

评色泽可以初步推断茶叶品质的高低。乌龙茶春、夏、暑、秋、冬的色泽不同, 各品种色泽也各有特色, 不同制茶技术水平也可使茶叶呈现不同的色泽。色泽评定参考标准为:砂绿油润、乌油润、乌润、绿褐油润、灰褐油润、青褐带砂绿、铁青带褐油润、乌绿、墨绿、褐红、枯红、枯黄、褐绿、暗绿、灰绿、青绿。

1.2.3 整碎度。

整碎是指外形的匀整度。毛茶基本上保持茶叶的自然状态, 评判时即以完整的为好, 段碎的为差;而精制茶整碎则要评上、中、下段茶的比例, 身骨轻重, 断、碎、片、末含量以及是否平伏、匀齐、不脱档等。

1.2.4 净度。净度是指茶叶中夹杂物的含量。主要评梗、片含量和非茶类夹杂物含量。

此外, 干看外形时还应对照标准样、参考样及贸易样, 逐项分析各因子的优次进行评定。

2 湿评内质

2.1 操作技能

湿评内质操作技能有扦样→开汤→闻香气→尝滋味→闻叶底。

2.1.1 扦样。

扦样是湿评内质工作的开始。评茶扦取的样品是否具有代表性是评茶结果是否准确的关键。干看外形后, 用拇指、食指、中指3个指头伸入茶盘, 至上而下一摄到底, 抓取茶样置于天平称取5g。注意要一次抓足, 宁可手中有余茶, 不可多次抓茶。然后将称好的茶样按茶盘摆放的次序依次倒入审评杯中, 审评杯的容量为110m L。

2.1.2 开汤。

扦样扦好后就可以开汤, 开汤也叫冲泡, 是湿评内质的重要步骤, 冲泡时应使茶叶尽量在杯中翻滚, 冲泡好用杯盖抹去杯面的泡沫, 并用沸水冲洗杯盖。注意开汤操作要点:杯盖应沿杯的边沿稍斜插入盖上, 以防止茶汤溢出而影响嗅香;整个冲泡过程动作要快, 避免时间太长影响闻香气;外形紧结、圆结的乌龙茶冲泡后茶叶吸水膨胀, 杯中水会减少, 所以冲泡时水一定要冲满杯, 以免影响闻香气。

乌龙茶湿评内质过程一般冲泡3次, 第1冲泡静止时间为2分钟, 第2冲泡静止时间为3分钟, 第3冲泡静止时间为4分钟。每次冲泡后, 将茶汤倒入审评杯碗中, 嗅香气、看汤色、尝滋味, 3遍过后将茶汤倒入盛满清水的白色搪瓷盘中评叶底。

2.1.3 闻香气。

闻香气的操作是用拇指、食指、中指持杯盖竖起来移置鼻端。操作要点:深吸嗅香, 注意只吸气, 不吐气, 直至换气为止, 盖好杯盖后才可吐气。

2.1.4 尝滋味。

香气闻完后评滋味, 用茶匙从审评碗中取一小茶匙的茶汤倒入小茶盏, 倒入口中。尝滋味要点:舌头在口腔内循环打转, 边打转边吸气, 动作要协调, 以免呛到。

2.1.5 闻叶底。

闻叶底余香的操作方法为右手将审评杯倒翻, 左手持杯盖半盖着杯面移置鼻端, 深吸嗅香, 也要求只吸气不吐气, 直至换气为止。闻叶底余香主要是补每次冲泡嗅香时对茶样香气体会的不足方面, 并验证叶底余香是否和每一次冲泡时的嗅香一致, 以确保对茶叶香气的准确评定。叶底余香嗅完后, 将茶渣倒入盛满清水的白瓷盘中, 漂香观察叶底。

2.2 内质审评

内质审评主要是闻香气、尝滋味、看汤色、评叶底。

2.2.1闻香气。香气是评定乌龙茶品质最主要的因子。香气是茶叶本身内含芳香物质随沸水冲泡而挥发出来, 它反映鲜叶内含物质在初制加工过程中的转化情况。香气依靠嗅觉来评定鉴别, 茶叶得香气受茶树品种、产地、季节、采制方法等的影响;香气包括品种香、地域香、季节香。审评技巧为:嗅时应体会各品种香气特征是否明显突出, 在闻品种香的基础上再辨别地域香和季节香。香气主要评高、低、长、短、粗、细、强、弱、飘、沉、清、浊。乌龙茶的香气一般可为馥郁、浓郁、清香、辛香、蜜香、花香、果香、乳香及特殊香, 但大多数为花香和果香。乌龙茶一般冲泡3遍, 第1遍和第2遍闻香时, 主要审评各种品的香型, 包括香、异、杂、青、臭、酸味、沤味、酵味、闷味、浓淡等;第3遍闻香气主要审评香气的持久性, 还要判别其香气与前两遍闻香的感觉是否一致, 最后一次还须闻叶底余香。

2.2.2 评滋味。

滋味依靠味觉来评定鉴别, 即评茶员的口感反应。茶叶的饮用价值取决于滋味的好坏, 滋味这项因子也是评定乌龙茶品质最主要的因子。滋味主要评醇厚、浓厚、醇浓、甜醇、清醇、醇和、清淡、回甘、苦涩、青浊、红浊以及岩韵、音韵、高山韵、品种味、地域味、季节味、特殊风味、异味等, 按浓、淡、鲜、陈、苦、涩、爽、纯、杂、粗、酵、沤、闷、青、黄来评定。评滋味的技巧为第1遍和第2遍尝滋味时, 主要评各品种滋味的突出程度, 第3遍评滋味的持久性、耐泡性以及和前2遍的滋味是否一致。精制产品还应注意各级别的规格和火候程度。

2.2.3 看汤色。

汤色是茶叶内含物质溶解在沸水中的结果, 指茶叶冲泡后溶液所呈现的色泽。茶汤的色泽依靠视觉来评定, 汤色主要评清澈度、颜色、浑浊、青浊、暗浊。此外评汤色时还应注意不同季节乌龙茶的汤色差异。

2.2.4 评叶底。

叶底是指乌龙茶冲泡后剩下的茶渣。叶底的性状是茶叶品质的体现, 是准确判定品质优次的重要参考因素, 它依靠视觉、触觉来评定。干茶冲泡后吸水膨胀, 茶叶摊展, 此时叶质老嫩、色泽、匀度及鲜叶加工是否合理等信息全部在叶底中暴露。评叶底主要评叶张的形态和红边程度。应用现代轻发酵工艺技术加工的茶叶叶底中很少看到红点、红边。因而在实际审评中, 主要审评茶叶的叶张是否由绿转为黄绿色, 色泽的暗亮及品种纯度。同时, 还要用手捏叶张, 评其老嫩、硬挺、柔软程度等。

3 永定高山优质乌龙茶品质特征

外形条索紧细, 色泽乌褐油润、汤色橙黄至金黄、清澈明亮。香气带花、果香型, 香气锐则浓长、清则悠远。滋味醇厚滑润甘爽。叶底软亮, 呈绿叶红镶边。

摘要：从外形和内在2个方面, 阐述乌龙茶感官审评方法和要领。

冬季老人保健三要点 篇8

一、补铁防寒

在寒冷的季节，许多老年人感到全身发冷，手、足等末梢部位尤甚。究其原因，怕冷与身体缺铁有关。前不久，美國健康协会选取了100位老年人作为实验研究对象，每人只摄取6毫克铁，相当于医生规定的1/3，持续一个月以后，测量他们的体温发现，参加实验的老年人体温普遍下降了0.5℃左右。

铁是制造血红蛋白的重要原料，血红蛋白是红细胞内的主要功能物质，参与体内氧气和二氧化碳的转运、交换和组织呼吸过程。铁缺乏可引起缺铁性贫血，对寒冷过敏，使人的体质虚弱，皮肤苍白、易疲劳和头晕。女性缺铁的主要原因是月经导致了铁的损失，其次是铁的摄入不足（正常妇女应每日摄入18毫克铁），即膳食中铁含量较低，没有达到正常标准，导致营养得不到充分的氧化，产热不够，就容易感到寒冷。老年人缺铁与喝茶密切相关，这是因为茶叶属于碱性物质，其本身就会消耗人体内的铁元素，这可能是老年人冬季怕冷的因素之一。

有关专家指出，补充富铁的食物可提高机体的御寒能力。冬季怕冷的人群除了保证一定的食量，摄入充足的热量外，还应有意识地多吃一些富含铁质的食物，如动物血、蛋黄、猪肝、黄豆、芝麻、黑木耳、红枣、豆类、海带、紫菜和绿叶蔬菜等，冬季少喝或不喝茶。

二、保暖缓解关节痛

关节疾病是危害老年身体健康的常见病，冬季是关节炎的高发期，患者发病率明显增多。人体持续受凉和温度反差过大，都可引起关节疼痛，老年人患关节炎的人数比例明显高于其他人群，随着时间的推移逐渐加重，许多患者忽视了早期的酸痛症状，直到行走困难时才去医院，影响生活质量，故这类患者要注意保暖。人体感觉最舒适的环境温度为22～23℃，而对人体健康最理想的温度在18℃左右。老年人若有关节疾病，应该比正常人提早穿上厚衣服，每天至少早晚两次开窗通风，但应避免吹对流风，以防感冒。当外界气温低于18℃时，必须开暖炉、暖气等。另一方面，避免长时间在寒冷环境下工作生活，避免关节处接触凉风。在饮食方面，应注意补钙和维生素，控制蛋白质、胆固醇的摄入。应该特别指出的是，登山、爬楼梯等运动不适合关节疾病患者，应选择散步等运动方式，因为关节过分活动或背负重物会造成关节劳累再损伤。患上关节疾病的正确做法是，发现症状后立即到医院治疗。关节炎急性发作期应限制活动，热敷、按摩、理疗可减轻症状。

三、避免冷水伤害

前不久，国内对1.5万个家庭的相关调查显示，40岁以上的家庭主妇中，有86%的人不同程度地患有关节病和妇科病，长期接触冷水是造成这些疾病的“罪魁祸首”之一。

冷水（水温10～15℃）对人体全身所起的作用可分为两期：第一期是在寒冷刺激之后立即出现的血管收缩；第二期是在短暂的血管收缩后，如没有新的外界刺激，血管再逐渐扩张，这种血管反射性变化是全身性的。医学研究表明，冷水对老年人（尤其是家庭主妇）的危害是慢性过程，危害程度与冷水接触的部位（主要是手脚关节）与时间长短成正比。由于中青年妇女（特别是处于月经期、怀孕期和哺乳期）经常接触冷水，久而久之，就会出现各大关节疼痛、全身无力等症状，落下妇科病。此外，在寒冷季节，女性频繁受到冷水刺激，会导致机体抵抗力降低，细菌和病毒乘虚而入，从而引起反复感冒或咳嗽久治不愈，诱发多种妇科疾病，对育龄妇女怀孕和生殖健康都会产生不良影响。鉴于此，目前欧美国家冷、热水使用的比例是1∶9，而我国是9∶1。欧美国家的冷水只做饮用、冲厕和洗车用。

因此，老年妇女（特别是体弱妇女）在日常生活中，应尽量避免冷水的刺激。有条件的应该在洗衣、做饭、保洁等家务活中使用温水（水温30～40℃）或热水（水温40～55℃）。

（湖南省郴州市第三人民医院 王小衡）