实验室质量管理与控制(精选8篇)
实验室质量管理与控制 篇1
目录
1.2.3.4.5.6.7.8.9.质量管理制度 质量控制计划
检验分析前、中、后的质量控制 室内质量控制操作程序 失控处理流程
室内质控的方法和处理措施
Westgard多规则质控日常使用中应该注意问题 临床管理中应有的记录 床旁检验项目质量控制
检验科质量管理制度
一、目的:规范质量管理制度。
二、适用范围:适用于检验科全体工作人员。
三、内容:
1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量,确保病人检验结果的准确性和可靠性。
2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。
3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品,保证获得准确而可靠的检验结果。
4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训,必须有高度的责任心和事业心。
5、建立操作手册,按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。
6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性:准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性,病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。
7、定期进行设备保养和功能检查,并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能,保证准确和可靠的结果和报告。
8、明确在标本采集前对病人的要求,保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度,确保分析前标本准确无误。
9、按照检验申请单(书面或计算机打印)申请的项目作检验。检验申请记录须保存2年以上。
10、采用国标标准真空采血系统,应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。
11、定期进行校准和校准确认,在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围,必须重新校准并做好记录,备案。
12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前,质控结果必须在控制下。失控必须有记录,有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录,保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价,确定这些病人结果是否受影响;实验室是否必须要重做,以保证结果准确、可靠。
13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料,原始记录保留不少于2年。
14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者。若不能在原来规定的时间内报告病人结果,必须根据病人检验要求的紧迫程度,采取措施。发现已报告的病人结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。检验结果记录保存2年以上。
15、定期征询临床医护人员对本科结果的评价,及时纠正潜在引起实验偏差的趋势,不断改进实验室的工作。
检验科质控计划
本为了加强检验科的质量管理,坚持以“患者为中心”,牢固树立为人民服务的宗旨,把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容,为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务,不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来,随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高,为了“管理年”检验科管理工作的进一步实施,本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验,从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程(检验前、中、后)的质量控制、室间质评及管理评审等方面,结合自身实际,求真务实,不断探索,持续改进,在检验科中建立行之有效的质量管理体系。
一.严格执行标准操作规程
各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和各实验室组长要定期督导检查,发现问题,及时提出持续整改措施。
二.管理层要高度重视
质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作,有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此,科内质量监督员,生物安全小组和质量控制小组,充分调动全体人员的积极性。
三.提高人员素质
人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练,提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变,可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量,建立完善的培训-考核-授权制度,变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。
四.对检验全过程进行有效控制
检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者(或患者)手中是一条相互关联的多环节的工作链,其中任何一个环节出现差错,均直接影响到检测结果的可靠性。因此,必须对其全程控制。为保证有效性,将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理,使其独立性得到强化、突出。1 检验前的质量控制
检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明,检验前阶段所用时间占全部时间的57.3%。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关,并不是检测过程的原因。因此,对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外,容易被忽视且不易控制,这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式,对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法,使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识,严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外,还应对标本运输人员进行必要的培训,避免送检不及时、不规范影响检验质量。
检验中的质量控制。
检验中指标本在实验室检测的过程,包括标本的接收过程。(1)重视标本的接收。
检验科要建立专门的标本接收和拒收登记,由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括:申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收,并向送检者说明拒收原因,必要时可直接与临床医护人员联系,要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。(2)把好仪器、试剂关。
合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制,杜绝不合格试剂进入检验科,杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面,也应制定标准化设备管理文件,建立仪器设备档案,专人保管,对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理,并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致,例如电压、电流、湿度、温度等。
(3)严格实验室标准化操作规程。
我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书,对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括:检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释(临床意义)、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程,使操作过程标准化、程序化,减少操作误差。
(4)做好室内质控。
通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施,从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内质控的标准化文件(SOP),开展除大便常规外的所有项目室内质控、建立质控原绐记录,质控图,每月有质控小结,使用12s、13s、22s、41s、10x等规则对失控进行判定,并建立失控分析记录。检验后的质量控制。
检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。
(1)检验结果的审核。
建立双审核制度,先由操作者作为报告人进行初审,然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况,及时查对或与报告人联系,及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出
(2)检验结果的发放
检验结果的发放必须及时、保密。经消毒后统一发放检验单。
(3)已检标本的保存。
检验科应对有保存意义的已检标本进行保存,并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定,确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节,既有利于检验结果的复查,也有利于检验人员的自我保护。我科将所有血液标本的保存时间暂定为7天。
五.积极参加室间质评工作
室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果,能发现实验室自身不易发现的不准确因素,了解
实际工作中的系统误差,有针对性进行纠正,保证检验结果的准确,我科今年将参加四川省临检中心所组织的两次室间质评,包括生化、免疫、血常规、输血、微生物、尿常规和细胞形态,要保证质评成绩全部合格,并力争优秀。并对失控项目要进行分析和处理。
检验分析前、中、后的质量控制
一、分析前的质量控制
1.血液检验分析前质量控制的操作分析 1.1分析前的质量控制,采血方法是关键
静脉采血法和毛细血管采血法是通常的采血方法,毛细血管血和静脉血差异在细胞成分上。静脉血重复性比较好,比较稳定。实际上,毛细血管采血得到的多种成份组成的血样:静脉血、动脉血、毛细血管血、细胞内液、组织间液。除促甲状腺激素值等少数指标外,进行血生化和血气分析,使用毛细血管采血的血样所得结果与使用静脉血样相似。研究表明,血常规检验手指血和静脉血结果差异显着,指头血血样的可重复性、准确性差。很大程度上,使用静脉血做血常规可以避免医源感染、交叉传染,患者减轻痛苦,微血块阻塞机器等血细胞分析仪故障减少。1.2分析前的质量控制,患者准备是条件
一天当中,血细胞数的波动状况上午和下午都不同,某些生理因素进食、吸烟、运动和情绪等,均对于血液成分有影响。这是实验室检查结果变异一个极易被忽视的很重要的因素,影响检查结果有许多非疾病因素,因此有必要做适当的准备工作。患者在饮食情况上,要求在空腹条件下采血,避免受进食的影响血液生化指标,进食后,由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收,会相应的升高检测结果。每次同样的条件下进行采血,尽可能地保证患者应处于空腹平静状态。情绪紧张、饱食油腻、激烈运动会激活或干扰凝血因子、血小板、纤溶成份。1.3分析前的质量控制,采血部位是要点
从静脉、动脉、静脉导管、毛细血管等不同部位可以进行采血。通常,人们做静脉穿刺习惯在双侧前臂窝附近的肘静脉或正中静脉中选择一根比较明显的。肘静脉不明显时,可用内踝静脉、手背静脉。颈外静脉采血幼儿适用。应避免采血处有皮肤溃疡红肿现象。检测项目较多时,防止血小板聚集,应先检查血常规。避免抽血时产生气泡和凝块,止血带不能过长压迫时间,不能于输液同侧臂采血,患者进行采血前如剧烈运动,要休息15分钟。
1.4分析前的质量控制,仪器选择是必要
选用正规、三证齐全的厂家的抗凝管及血球试剂产品,减少实验中的误差。使用封闭的真空采血系统、标准针头、标准离心,体外溶血的发生可以在很大程度上减少,避免由于溶血可能造成的误诊和误治给患者造成的痛苦。1.5分析前的质量控制,运输储存是核心
常规血液标本采集后立即送检,采血完成后如不能及时送检或分析,必须在4~8℃冰箱冷藏不超过4小时,若保存不当,会影响结果,应尽量减少运输和贮存时间,尽快检验,尽快处理,时间耽搁得越少,检验结果的可靠性越高。标本应由临床检验人员或医护人员采集,做到专人专送。很多过程影响标本质量,如:血细胞的代谢活动,如果实验室都在附近,血样的运送并不构成很大困难。使用传统针头-注射器-试管采血的医疗机构试管往往没有管盖,更应该注意运送中的危险。如果血样必须送到远处的实验室,也应该在采血后1小时内离心血样,制成血浆或血清;应严格按照有关规定运送血清或血浆时严密包装。运输时间越短,运输时标本温度越低,标本到达时的质量越好是较长距离运输血液标本的原则。遵循以下原则贮存血样(1)避免晃动血样,产生溶血(2)惰性分离介质能够提高血清和血浆的产量,让血清保留在原管中(3)血样贮存的温度越低,血样保存的时间越长。但是对于有些检验指标,血样不能深冷冻(4)血样保存时应竖直放置以加快凝血。(5)为了防止蒸发,血样应贮存在封闭的容器中。蒸发的危险即使贮存在冰箱里依然存在(6)贮存中注意避光,尽量隔绝空气(7)血样深冷冻再溶解后,应重新混匀几次,防止检测物质分布不均。
2血液检验分析前质量控制的客观管理 2.1加强分析前的仪器管理
确保检测仪器正常工作状态。所有检测项目都要有室内质控记录,24小时运转的仪器应每8小时检测1次质控标本。所有检测应严格按照有关规程进行操作,避免人为误差。实验室应积极参加室间质评活动,保证试验结果的准确性。创立完整的工作记录表,记录仪器每天的工作状况及所有试剂情况,确保良好的质量。综上所述,血液检验分析质量控制在实验室中分为三个阶段:患者准备工作,血液样本的采集,运送过程中的质量管理,即实验前质量控制;实验室的室内环境质量控制和操作规范,即实验中的质量质控;合理解释和分析检验结果及与临床的联系,即实验后质量控制。由此可见,只有血液检验过程中的质量控制与检验后的质量控制是实验室所能控制与掌握的,因此,加强血液检验分析前质量控制分析,起着举足轻重的作用。
二、分析中的质量控制
临床实验室要获得可靠的测定结果,需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中,实验室质量控制(包括室内质量控制和室问质量评价)是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程,是保证高质量操作的必要措施,向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。
(一)评价检测结果准确与否的几个基本概念
1.误差(error):测量结果减去被测量的真值所得的差。
2.随机误差(random error):测量结果与在重复性条件下对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
3.系统误差(systematic elror):在重复性条件下,对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
4.精密度(precision):表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。
5.不精密度(imprecision):一组重复测定结果的随机离散,其值由统计量定量表示为标准差(s)或变异系数(cv)。
6.准确度(accuracy):是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达,它往往以不准确度来衡量,通常以偏倚(bias)表达。
7.bias:是试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。
8.校准(calibration):在规定条件下,为确定测量仪器或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的值,与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。
注:(1)校准结果既可赋予被测量以示值,又可确定示值的修正值。(2)校准也可确定其他计量特性,如影响量的作用。(3)校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。
(二)室内质量控制
(一)室内质量控制的目的
室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。(二)开展室内质量控制前的准备工作
1.培训实验室工作人员:在开展质控前,每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解,并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高,在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。
2.建立标准操作规程:实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保障。例如仪器的使用、维护操作规程,试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。
3.仪器的检定与校准:对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准,校准时要选择合适的(配套的)校准品;如有可能,校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质;对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。
4.质控品的选择:质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合物等;根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质量
控制品。但作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些特性:(1)人血清基质,分布均匀;(2)无传染性;(3)添加剂和调制物的数量少;(4)瓶间变异小;(5)冻干品其复溶后稳定,2—8℃时不少于24小时,一20℃时不少于20天;某些不稳定成分[如胆红素、碱性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2% ;(6)到实验室后的有效期应在1年以上。
5.质控品的正确使用与保存:在使用和保管质控品时应注意以下几个方面:(1)严格按质控品说明书操作;(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;(3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确,并尽量保持每次加人量的一致性;(4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内溶物完全溶解,切忌剧烈振摇;(5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品;(6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。.(三)室内质量控制方法的设计
各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质量控制方法。
1.功效函数图法:功效函数图(power function graph)为分析批失控概率(误差检出概率和假失控概率)与该批发生随机或系统误差大小关系的图,即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△REc和临界系统误差ASEc)的关系。
在临床实验室难以进行这种特性的实验研究,因为必须控制许多变量。然而,计算机模拟研究就很容易地获得这种信息,所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数图可以评价不同质量控制方法的性能特征和设计质量控制方法,同时功效函数图也是建立操作过程规范(operational process specifications,OPSpecs)图的基础。操作步骤为:
(1)确定质量目标:这是设计质控方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示。目前实验室可采用卫生部临床检验中心室间质量评价可接受标准作为各项目的允许总误差。
(2)评价分析方法:对本实验室定量测定的项目逐一进行评价,确定每一项目的不精密度(用CV表示)和不准确度(用bias表示)。(3)计算临界系统误差:
临界系统误差ASEe=[(TEa—Ibias1)/CV]一1.65。
(4)绘制功效函数图:功效函数图描述了控制方法的统计“功效”,其中y轴为误差检出概率Ped,X轴为临界误差大小。在图中,Ped作为控制测定值个数/7,和检出分析误差大小的函数,y轴的截距则为假失控概率。功效函数作为一种函数,可以认为其自变量为△SEc和n或△REc和n,其中的n为控制值的测定个数(同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数),而误差检出概率Ped则为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹,y轴上的截距则为其假失控概率。功效函数图的绘制比较复杂,可利用计算机模拟程序进行绘制。笔者主持开发的质量控制计算机模拟程序(QCCS)和Qc Easy可绘制不同质
控方法的功效函数图。
(5)评价质控方法的性能特征:
质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率。通常误差检出概率达90%以上,而假失控概率在5% 以下就可满足一般临床实验室的要求。
(6)选择质量控制规则及测
定质量控制结果个数:根据评价的结果,选择的质量控制方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率,又要简单、方便计算。
2.质控选择和设计表格:对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用质控选择和设计表格来进行质量控制方法的设计。具体步骤如下:(1)确定质量目标(同上)。(2)评价分析方法(同上)。
(3)计算临界系统误差(同上)。
(4)将“稳定性”分为“良好”、“中度”、“差”3个等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题;“差”则认为方法经常出现问题,“中度”则是处于两者之间。
(5)决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法(见表1和表2)。(6)利用△SEc值作为表格的行。
(7)利用你判断的稳定性作为表格的列。(8)查出表格的质控规则和质控结果个数。(9)使用功效函数图来验证其性能。
(10)选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。
3.OPSpecs图法:OPSpecs指的是实验室测定工作的操作过程要求。此法为Westgard近年提出的一种图示法,是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。应用OPSpecs图可简化设计质量控制方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上,就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。
(1)确定质量目标(同上)。(2)评价分析方法(同上)。(3)绘制OPSpecs图。根据各项目的rIEa、不精密度、不准确度,画出OPSpecs图。可使用本作者开发的“QC Easy”计算机软件用计算机绘制。从OPSpecs图上可获得达到质量目标时所需采用的质控方法的信息(包括质控规则、测定质控结果的个数、质控方法的性能特征等)。
(4)评价质控方法的性能特征:质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90% 以上,而假失控概率在5%以下就可满足一般临床实验室的要求。
(5)选择质控规则:质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号A 表示,其中A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数,L是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时,则判断该分析批违背此规则。可从OPSpecs图上得到适合的质控规则。
(6)确定测定质控结果个数:根据OPSpecs图给出的信息确定各项目测定质控结果的个数。
(四)室内质量控制的实际操作
1.设定质控图的中心线(均值)和s:在开始室内质量控制时,首先要建立质控图的中心线(均值)和s。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值和范围只能作为确定中心线(均值)的参考。
(1)暂定中心线(均值)和s的确定:为了确定均值,新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少2O次质控测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和s,以此均值作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质量控制;1个月结束后,将该月的在控结果与前2O个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数(第1个月),以此累积的平均数作为下1个月质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程,连续3~5个月。
(2)常规中心线(均值)和s的建立:以最初2O个数据和3~5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和s作为质控品有效期内的常规中心线(均值)和s,并以此作为以后室内质量控制图的中心线(均值)和s。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则需不断调整中心线(均值)。
2.质控限的设定:质控限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定。
3.更换质控品:拟更换新批号的质控品时,应在“旧”批号质控品使用结束前,将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定,重复上述过程,设立新质控图的中心线(均值)和质控限。
4.绘制质控图及记录质控结果:根据质控品的均值和质控限绘制Levey—Jennings控制图(单一浓度水平),或将不同浓度水平绘制在同一图上的z.分数图。
5.质控方法(规则)的应用:将设计的质控规则应用于质控数据,判断每一分析批是在控还是失控。
6.失控情况处理及原因分析:
(1)失控情况处理:操作者在测定质控时,如发现质控数据违背了质控规则,应填写失控报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。
(2)失控原因分析:失控信号的出现受多种因素的影响,这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时,首先要尽量查明导致产生失控信号的原因,然后再随机挑选出一定比例(例如5% 或10%)的患者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断
为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结果发出,不必重做。
当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因:
(1)立即重测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差,每一步都认真仔细得操作,以查明质控的原因;另外,这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围,则可以进行下一步操作。
(2)新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。
(3)进行仪器维护,重测失控项目。检查仪器状态,查明光源是否需要更换,比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂,此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围,则进行下一步。(4)重新校准,重测失控项目。用新的校准液校准仪器,排除校准液的原因。(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果,那可能是仪器或试剂的原因,只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。(五)室内质量控制数据的管理
1.每月室内质量控制数据统计处理:每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括:
(1)当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。(2)当月每个测定项目在控数据的平均数、标准差和变异系数。(3)测定项目所有在控数据的累积平均数、s和CV。
2.每月室内质量控制数据的保存:每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括:(1)当月所有项目原始质控数据。
(2)当月所有项目质控数据的质控图。
(3)所有计算的数据(包括原始及在控数据的平均数、标准差、变异系数及在控数据累积的平均数、标准差、变异系数等)。
(4)当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。
3.每月上报的质控数据图表:每个月的月末,将当月的所有质控数据汇总整理后,应将以下汇总表上报实验室负责人:(1)当月所有测定项目质控数据汇总表。(2)所有测定项目该月的失控情况汇总表。
4.室内质量控制数据的周期性评价:每个月的月末,都要对当月室内质量控制数据的平均数 CV及累积平均数、s、CV进行评价,查看与以往各月的平均数之间、s之间、CV 之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异,就要对质控图的均值、s进行修改,并要对质控方法重新进行设计。
(三)、室间质量评价
(一)室间质量评价申请和标本检测
实验室开展的检验项目必须参加国内已有的室间质量评价计划以验证实验室检测能力。
1.室间质量评价申请:实验室必须在规定的时间内向室间质量评价组织者申请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的室间质量评价计划时,必须至少参加原室
间质量评价计划1年,并须在更换前通知室间质量评价组织者。
2.室间质量评价标本检测:实验室必须以与其检测患者标本一样的方式检测室间质量评价的样本。
(1)室间质量评价标本必须由进行常规检测的人员测试,工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和标本检测人员必须在室间质量评价组织者提供的工作表上签字,保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。
(2)实验室检测室间质量评价标本的次数须与常规检测患者标本的次数一致。(3)实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之前,实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的交流。
(4)实验室不能将室间质量评价标本送至另一实验室进行检测,任何实验室如从其他实验室收到室间质量评价标本必须通知室间质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认
某一实验室意图将室间质量评价标本送给其他实验室进行检测,则该实验室此次室间质量评价为不合格的室间质量评价成绩。
(5)实验室在进行室间质量评价标本检测时,必须将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年。(6)室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室间质量评价样本。
(二)临床生化检测室间质量评价计划的一般要求
1.每次活动实验室某一检验项目未能达到至少80%可接受结果则称为本次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格。
2.每次活动实验室所有检验项目未达到至少80%可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量评价成绩不合格。
3.在规定的回报截止日期前实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者,则该实验室的室间质量评价成绩不合格,该次活动的实验室的室间质量评价成绩 得分为0。
4.参加室间质量评价活动得到不合格的室间质量评价成绩,实验室必须对相关人员进行适当的培训及对导致室间质量评价失败的问题进行纠正。对不合格室间质量评价成绩的检验项目或室间质量评价活动必须采取纠正措施,并对其进行文件化的记录。实验室必须保存文件记录2年以上。
(三)临床生化检测项目室间质量评价计划的具体要求
1.计划内容和活动次数:室间质量评价计划每次活动应至少提供5个标本,特殊检测项目例外。每年在大约相同的时间间隔内,至少开展3次活动。每年计划提供的标本应具有不同的浓度水平。标本可通过邮递方式,也可由检查人员携带进
行现场测试。
2.每次室间质量评价活动的检验项目:每次质评计划规定某一专业所应有的检验项目。
3.实验室检验项目的评价:计划根据以下条款评价实验室检测结果的准确度:(1)为了确定临床生化检测的某一检验项目检测结果的准确度,必须将该检验项目的检测结果与靶值进行比较。
(2)对于临床生化的检验项目,必须计算该检验项目的bias(%)。bias(%)=(测量结果一靶值)/靶值×100%。
(3)在每次室间质量评价活动中,某一检验项目的得分计算公式为:该项目的可接受结果数/该项目总的测定标本数×100%。
(4)对该专业的全部检验项目,其得分计算公式为:全部项目可接受结果总数/全部项目总的测定标本数×100%。
三、分析后的质量控制
3.1.认真审核测定结果:目前的医学检验越来越系统,越来越自动化,所以,检验人员之间的配合也越来越多。无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环,上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误,这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果,以便第一时间发现问题和错误,并及时改正。在此基础上,还要强化检验结果的分析比较,一旦检验结果超出了医学水平,检验人员应当立刻与近期结果进行比较,有效分析各参数之间关系,并与临床资料作分析比较,必要时还要与深入临床一线,了解患者病情以及标本采集的具体状况,从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。
3.2.建立报告单签收制度:建立健全严格的报告单签收制度,所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达。检验科也要根据自身的实际情况,对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定,以便复查和核对。
3.3.结果分析和解释:一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况,检验人员应及时和临床医生进行沟通,找准症结,摸清情况。随着医疗知识的普及,很多患者都希望知道自己病情和病因,所以,会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释,检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析,这就要求检验人员在工作实践中,不断提升业务能力和专业知识。
室内质量控制操作程序
为保证每个样本测定结果的可靠性,提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性,为此本科室制定本程序。
室内质控流程如下:
选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理
1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中,质控方法可根据具体测定项目不同自行选择,根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告。
3)当室内质控结果出现失控时,需仔细分析、查明原因,若是真失控,应该在重做的质控结果在控后,对相应的所有失控的患者标本进行重新测定,方可发出报告;若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。
4)质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。
5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行,不能任意更改。
7)更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品。
8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估,同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验,以保证检测结果的准确性和一致性。
11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12)各实验室都应备有室内质控登记本,登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
质控失控处理流程图
实验室室内质控制度
1. 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中,质控方法可根据具体测定项目不同自行选择,根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2. 每天室内质控标本需与病人标本同时测定,只有当质控结果达到实验室设定的接受范围,才能签发当天的化验报告。
3. 当室内质控结果出现失控时,需仔细分析、查明原因,若是真失控,应该在重做的质控结果在控后,对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定,方可发出报告;若是假失控,病人标本可以按原测定结果报告。
4. 质控品的订购由各实验室上报计划,科室统一安排。5. 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6. 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行,不能任意更改。
7. 更换质控品应在前一批号未使用完之前,以保证新、旧批号同时使用一段时间,不得使用过期的质控品。
8. 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较,制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。9. 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。
10. 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估,同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验,以保证检测结果的准确性和一致性。11. 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。12. 各实验室都应备有室内质控登记本,登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
实验室质量管理与控制 篇2
检测人员队伍建设不足
许多食品检测实验室在检测队伍建设方面的认识存在误区, 仅仅强调高学历人才的引进, 而忽略了原有检测人员的培训。而原有的检测人员在知识体系方面显然有待提高, 这就导致一些检测人员与现有实验室检测要求不相符。
仪器设备的维护与保养被忽视
目前, 许多食品检测实验室的仪器设备都比较先进, 这些设备的成本与维修费用都比较高。然而一些设备由于使用频率较低, 再加上缺乏维护与保养, 导致这些设备的快速老化与损坏, 进而增加了维修成本。
过程管理不到位, 缺乏严格的检验过程控制
食品检测实验室检测的过程流程较为繁琐, 包括样品采集、贮存、流转以及检验等。而这一过程涉及到多方面的管理与控制, 其中任何一个环节一旦出现控制不严的问题就容易使检验工作的质量受到影响。因此, 实现检测实验室的整个检验过程的全程控制具有十分重要的意义, 然而目前我国许多食品检测实验室在这一方面往往做的不到位, 导致检测质量受到影响。
实验室环境条件落后
随着我国社会经济的迅猛发展, 人民的生活水平不断提高, 这就对食品安全提出了更高的要求, 因此国家也逐年加大了食品检测设备的投入。然而许多食品检测实验室的环境条件不符合新型食品检测设备的使用要求, 包括气路、电路、通风设施等。而《食品检验机构资质认定评审准则》针对食品检测实验室的环境条件提出了更高的要求, 而许多食品检测实验室显然不符合这些要求, 因此限制了食品检测工作的开展。
如何加强食品检测实验室质量控制与管理
样品的抽取与制备
作为食品检测的第一个步骤, 做好样品抽取与制备对于加强食品检测实验室的质量控制与管理有着十分重要的意义。在对样品进行抽取时, 应从各个具有代表性的部位进行取样, 不仅要保证样品数量, 同时还要做好取样的清洁工作, 以此提高检测数据的准确性。在取样过程中, 应最大程度的保持样品原有微生物状况与理化指标, 并且为了避免二次污染, 做好样品检测前的防护工作也是非常重要的。
其次是在样品的制备过程中, 应保证样品具有均匀性, 在检测检验食品的过程中, 通常会将食品分为不同的状态以采取不同的检测方法, 即固态与液态。如果食品是固体, 那么就应将其粉碎, 然后进行取样, 例如大米、小麦等。如果食品是液体, 那么在检测之前应将液体样品充分摇匀, 如果是可溶性无盐固形物, 还应将其摇匀, 然后利用干滤纸过滤。此外, 相同的食品中不同的检验项目必然需要不同的检验方法。以啤酒为例, 其浊度、酒精度、总酸、原麦汁等项目的检测必然会用到不同的方法。
选择合理的仪器与试剂
选择合理的仪器设备与试剂对于食品检测数据结果有着很大的影响。一些检测仪器能够进行自我校验, 因此为了提高仪器的准确性, 在检测之前的自校是非常必要的。此外, 不同的仪器具有不同的特点, 其使用性能的维护也各有不同, 例如一些蒸馏设备的气密性。由于检测仪器对于精密度的要求较高, 因此在使用时必须加强其维护与保养, 对仪器进行定期的检查, 进而及时发现问题并予以解决。其次, 作为直接参与化学反应的化学试剂, 检测结果在很大程度上会受到其的影响。因此保证化学试剂的质量与合理性也非常重要。
选择科学的检验方法
不同的食品在检测的过程中自然有着不同的检测方法, 并且有的食品在标准规定的范围内还有多种检测方法, 因此检测人员在检测的过程中必须结合实际情况, 包括检测检验性质、实验室条件、样品待测成分含量等, 选择科学的检测方法。通常情况下, 实验室检测方法有仲裁法、化学分析法、仪器分析法、火焰法等, 需要根据检测食品的不同来决定这些方法的选择。
加强检测队伍建设
作为检测工作的主体, 检测人员的整体水平对于检测结果的影响是非常重要的, 由于受到检测人员技术水平的影响, 自然会出现不同的检测结果, 因此必须重视检测人员队伍的建设, 提升检测人员的整体水平。通常在食品检测的过程中, 受到人为因素的影响会产生两种误差, 即偶然误差与过失误差, 显然这会影响到检测结果的准确性。因此, 针对我国检测队伍存在的不足, 我们应加强检测队伍建设, 定期开展相关培训, 使检测人员学习到先进的检测知识, 确保其知识体系能够跟进不断发展的检测需求, 进而保证检测质量。
改善实验室环境
根据《食品检验机构资质认定条件》中的规定, 对现有食品检测机构的工作环境进行改善, 以确保其满足检测工作的要求, 包括检验方法、仪器设备运转、技术档案管理、样品管理等。此外食品检测实验室还应对环境控制程序进行完善, 使食品检测实验室的环境监控得以加强与记录, 并且为了避免交叉感染的问题, 还应针对不同的检测区域进行隔离处理。
结束语
浅析环境监测实验室与质量控制 篇3
【关键词】环境监测;实验室;质量控制
1、环境监测质量保证和质量控制的意义
环境监测质量保证是整个环境监测过程的全面质量管理,包含了保证环境监测数据正确可靠的全部活动和措施。质量保证的作用在于将监测数据的误差控制在限定的允许范围内,使其质量满足代表性、完整性、精密性、准确性和可比性的要求。
环境监测质量控制是对于分析过程的控制方法,它是质量保证的重要组成部分。质量控制的目的是将分析误差控制在容许限度内,以保证数据(检验结果)在给定的置信水平内达到要求的质量。
2、影响环境监测质量的因素
环境监测质量受许多因素的影响,主要包括环境条件、采样方法、分析方法、使用的试剂、标准以及检测人员的水平等。各点决定了系统误差,影响监测结果的准确度。所以必须有一个监测质量控制的方法,才能保障实验室内结果的可靠性以及实验室之间结果的可比性。
3、环境监测质量保证的主要内容
环境监测质量保证的主要内容包括制定监测计划;根据需要和可能,确定对监测数据的质量要求;规定相应的分析测量系统,如采样方法,样品处理和保存,实验室供应,仪器设备、器皿的选择和校准,试剂、基准物质的选用,分析测量方法,质量控制程序,数据的记录和整理,各类人员的要求和技术培训,实验室的环境条件和安全,以及编写有关的文件(含检验报告)、指南和手册等。
4、实验室质量控制
4.1 实验室内质量控制
实验室内质量控制又称“内部质量控制”,是实验室自我控制质量的常规程序,它主要反映分析质量稳定状况,以便及时发现分析中异常情况,随时采取相应的校正措施。其目的在于控制监测人员的实验误差,使之达到容许限的范围,以保证测试结果的精密度和准确度能在给定的置信水平下,有把握达到规定的质量要求。
4.1.1 空白实验
空白实验值是以水代替实际样品,并完全按照实际试样的分析程序操作后,所测得的数值。空白实验值的大小及其重现性在很大程度上反映了一个环境监测实验室及其分析人员的水平。例如实验用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的精确度和使用情况、实验室内的环境污染状况及分析人员的水平和经验,都会影响空白实验值。空白值的大小经常变化,每次在样品分析的同时,都应做空白实验,测定两份空白实验平行样,其相对偏差应小于50%,取其平均值作为同批试样测量结果的空白校正值。
4.1.2 平行双样
平行样分析是指将同一样品的两份或多份子样在完全相同的条件下进行同步分析,反映测试结果的精密度,可以检查同批测试结果的稳定情况。在日常工作中,可按照样品的复杂程度、所用方法和仪器的精度以及分析操作的技术水平等因素安排平行样的数量。条件允许时,应全部做平行双样分析。否则,至少应按同批测试的样品数,随机抽取10%-20%的样品进行平行双样测定。
4.1.3 检出限
检出限指对某一特定方法在给定的置信水平上,可以从样品中检测待测物质的最低浓度或量,即断定样品中确实存有浓度高于全程序空白的待测物质。同一种待测物质,采用同一种分析方法,不同的仪器所得到的检出限是不同的,这是仪器的灵敏度、示值的稳定性和噪声的水平不同所致。为检验所用仪器能否满足小于方法的最低检出限的要求,对新开展或更换分析仪器的项目,要做全程序空白试验,连续7天每天做一对空白样品,计算批内标准偏差δ,然后确定检出限MDL=3.143δ
4.1.4 校准曲线的绘制
(1)校准曲线的绘制方法
校准曲线是表述待测物质浓度或量与测量仪器响应值之间的函数关系,制好校准曲线是取得准确测定结果的基础。校准曲线通常有两种,省略前处理过程用标准溶液直接测量的响应值所制备的校准曲线为标准曲线,同环境样品操作步骤一致,未省略前处理步骤的校准曲线为工作曲线,二者统称为校准曲线。
(2)校准曲线的检验
对校准曲线进行检验,各个实测点与校准曲线上所对应理论点的浓度误差根据方法精密度不得大于5%-10%。校准曲线相关系数的绝对值︳r︳≥0.999。校准曲线需经线性检验、斜率检验、截距检验合格后方能投入使用。
(3)利用校准曲线响应值计算样品浓度值时,其浓度应在所作校准曲线的线性浓度范围以内,不得将校准曲线任意外延。绘制校准曲线时,应对标准等效溶液进行与样品完全相同的分析处理,包括样品的预处理步骤。校准曲线的斜率因实验条件的变化、试剂的重新配制以及测量的稳定性等因素而改变,因此在测定样品的同时绘制校准曲线最为理想。
4.1.5方法对照试验
用不同的方法对同一试样进行分析,最好是采用其他的国家标准方法或经典方法进行重复测定,这样能确切反映测定结果的准确性。
4.2 实验室间质量控制
实验室间质量控制,常用于实验室间协作试验,它包括:方法标准化协作试验(方法验证)、标准物质协作定值(确定保证值)、实验室间分析结果争议的仲裁(仲裁实验)、特定的协作研究项目中的实验室互检(互检研究实验)、实验性能评价和实验室间分析人员的技术评价(质量考核)等,它应由有经验的质量保证机构 和(或)上级监测机构主持实施。
质量保证是实验室出具数据的前提,从质量控制的角度出发,为维护检测工作的科学性、公正性,要求监测数据具有代表性、准确性、精密性、可比性和完整性,为使环境监测数据满足“五性”质量要求,在环境监测实际工作中,对实验室分析抓实质量保证,真正把质量保证工作融入到环境监测的全过程,从而达到抓环境监测管理促进质量保证制度落实,抓质量保证促进环境监测工作水平提高的目的。
参考文献:
[1]环境分析与监测.辽宁大学出版社。
[2]环境监测基础知识问答。河北科学技术出版社。
检测实验室管理质量控制方法论文 篇4
摘要:
随着社会的发展和科学信息技术的不断进步,近几年来,我国检测实验室的建设越来越接近于国际水平,实验室操作的设备大部分是从国外引入的前沿设备,检测的结果愈加具有权威性。检测实验室作为一个专业的检测结构,提供的检测结果一定要准确可靠,不然可能会影响客户的决策工作。因此,检测实验室在管理质量上必须得到加强,以此提高检测结果的权威性。鉴于此,本文将主要从实验室质量控制的重要性分析,研究影响检测实验室检测结果质量的因素,得出加强检测实验室质量控制的方法,从而使检测实验室的检测结果更加准确可靠,更加具有权威性。
关键词:检测实验室;检测结果;质量控制;影响因素
浙江哈尔斯真空器皿股份有限公司检测中心主要检测的范围涉及到不锈钢类、塑料类、玻璃类器皿等产品,为了能够得到更加可靠的检测结果,对检测实验室管理质量控制工作不断加强有着实质性意义。实验室质量检测通常是指检测实验室的检测人员要尝试利用多种的检验方法和不同的检测设备对所给的测量结果来检测其检验数据在一定的误差范围内,是否一直处于给定的数据区间内。因此,试验的方法和检测设备都会影响检测结果的质量。同时由于质量控制依赖于现代的科学管理技术和数理统计方法,所以现代的科学技术的发展和数理统计学术研究的进步也将影响检测结果的准确性。
一、实验室质量工作控制的重要性。
1、可以提升实验室检测人员的素质。
在进行检测实验室质量控制工作时,可以对实验室检测分析人员组织在岗培训,这样可以使员工对于自身的检测水平有清晰的认识,发现自身能力不足时从而加强自身的学习,以提高自己的技能水平,并且在这过程中实验室能够对现代的检测实验室的分析方法和动态发展有一个较清晰的了解,有利于自身实验室的发展研究。
同时,实验室还应该有相关的制度规定管理,对实验室的工作人员进行针对性的管理,加强对员工的监管力度,合理规范实验室的管理工作。因此,检测实验室人员不仅要掌握专业的实验检测技能能力、分析监测理论知识,还有对实验室的各种规章制度要求有清晰的认识,合理规范自身的行为过程,从而提高检测实验室的质量控制工作。
2、有助于提高实验室人员检测水平的不断进步。
质量控制工作在检测实验室中的进行,在通过有效措施实施的过程中,可以对检测实验室的检测水平进行横向、纵向的.比较分析发现自身的不足,从而改进检测实验室质量控制的实施措施,不断地提升自身的检测水平。质量控制是提高检测实验室检测水平的重要途径,它促使了检测实验室在现代科学技术发展下检测水平的不断完善和更新。因此,加强检测实验室质量控制工作,可以提高实验室的整体的检测水平,对于检测实验室的发展具有重要的影响作用。
3、是确保检验数据精确性的基础。
检测实验室检测人员在检测过程中会发现错误的检验数据比没有检验数据更加可怕,这种情况不仅是对实验室的人力才力的浪费,更有可能由于不够准确的检测结果而使客户产生重大的决定错误,可能会带来不可预料的重大损失。同时这也会影响自身实验室的一个信誉问题,其他客户也将会对检测实验室的检测水平产生质疑,不利于实验室发展。因此,有效准确的检验数据是检验实验室提供精确权威性的检测报告的基础。
实验室在进行检测时必须要保证检验数据的正确,从而客观的反应出本质。而为了确保检验数据的准确性,检测实验室就一定要加强对于实验室的质量控制工作。有效的质量控制工作,可以使样品的整个检测过程更加程序化,对于各个检测环节进行有效控制,能及时发现检测过程中的不符环节并及时的找出错误原因加以改正,从而可以确保检验数据的有效性。而如果在缺少了样品检验过程中的质量控制工作,可能将导致“环节失控”现象的出现,检验数据将出现问题失去其有效性,而且我们对于错误的发生原因将会无处查询。所以,检测实验室必须要加强质量控制工作中措施和程序的有效性的控制,从而确保能够获取得到精确的检验数据。
二、影响检测结果质量的原因。
1、检测实验室工作人员的技能水平和态度。
在对样品的检测过程中,除了检测分析工作人员的技术水平会对检测结果质量产生影响外,工作者的工作态度也是影响因素。前者是客观上的因素,后者是主观上的因素。检测工作是一项繁琐的任务,工作量较大。检测人员的技术水平和操作熟练程度以及对工作的耐心程度都会对检测结果产生较大的误差,不同的检测人员在相同的环境条件下,由于自身水平的不一致可能会产生不同的检测结果,而急于求成的检测人员对于检测过程不够细致甚至会遗漏检验步骤,这都会对检验结果产生偏差。
2、实验室的仪器设备。
对样品的检测工作的进行是不能够脱离仪器设备的使用的,而实验室中的不同的设备都有不同的作用和使用的方法。如果检测分析人员对于这些设备的相关信息不够了解,可能会由于操作不当对检测结果产生影响。同时,使用实验室中落后老旧的仪器设备,也有可能对检测结果的准确性产生偏差。
3、检验材料和检测方法。
检测样品主要有两种,待检测材料和检测所需试剂和药品。待测样品的代表性程度、待测样本的处理方法以及试剂和药品的标准都对检测结果的质量有所影响。同时不同的检测项目对于待测样品的检测方法是不同的,检测人员对于检测方法的了解,关系着他们对于检测方法的选择情况,并且由于现代的科学技术的不断进步发展,检测的方法也在不断的更新。因此,检测人员对于检测方法的有效性选择对检测结果也有影响。
三、加强检测实验室质量控制的方法。
1、建立完善质量控制工作制度。
科学有效的实验室管理体系可以确保检测工作的高效性,同时也加强了实验室的工作人员的人事管理,规范了他们的自身行为,能使员工对于检测工作有一个良好的工作态度,从而提高了检测的质量。
2、质量控制工作要有全面的计划。
实验室在进行质量控制工作时,要制定出全面的工作计划安排。要囊括检测工作的各方面的内容。比如在制定质量监控计划时,首先要明确监控的项目以及方式,选择合适的执行人员。同时在新员工上岗时要对他们的监控工作实时进行,以确保他们能尽快的掌握检测工作的要求,对于检测技术要求较高的项目也要多加监控。还有实验室的设备,尤其是高精度的设备,由于其购买成本较高,也要将他们纳入监控的范围内,关注设备的使用情况并定期维修检查,对于落后老旧的仪器设备也要进行淘汰。
3、加强对于实验室检测人员的培训和考核。
实验室还需要注重员工方面的培训,使员工对于新发展的检测方法,检测的发展动态,以及检测设备的性能和使用方法都要有所掌握,以提高检测人员的技术水平。此外,除了培训学习新的检测相关知识,加强培训也有利于促进员工之间的交流探讨,员工能及时的发现自身的不足并进行改正,提升了实验室中工作人员的综合素质。对员工的工作进行持续不断的考核方便了实验室管理者对员工工作的了解,能更加合理的安排员工的工作,而且考核机制能够形成一个奖惩竞争体系,员工能发现自己的不足以求上进,从而促进实验室员工的自身发展。
四、结语。
随着社会的科技的进步,实验室检测工作面临着更大的挑战,因此加强检测实验室的质控工作对于确保检测结果的准确性、权威性具有不可忽视的作用。质控工作不仅要关注实验室的质量管理体系的建设,而且还要注重外部质量控制,加强员工的培训,引入先进的设备以及学习新的知识等,使检测实验室的发展适应现代技术发展的新变化。
参考文献:
[1]杨文凤,张慧文,李薇。食品药品能力验证可疑或不满意结果风险点分析与对策[J]。中国药事,2018,32(04):480—484。
[2]章璐幸,林燕,吴惠芳,马铭研。依据ISO/IEC17025初步建立高校实验室质量管理体系[J]。中国现代教育装备,2018(09):26—27+30。
[3]邓强,敬媛,蔡彦虹,朱玉龙,王艳。农产品质量安全检测机构工作流程中的输入与输出风险点探析[J]。食品安全质量检测学报,2016,7(11):4421—4426。
实验室质量控制规范食品理化检测 篇5
最高管理者:在最高层指挥和控制实验室的一个人或一组人。实验室管理层:在实验室最高管理者领导下负责管理实验室活动的人员。至少应包含质量负责人和技术负责人。
质量负责人:在实验室负责人的直接领导下,分管质量工作,负责建立、和维护实验室质量管理体系的有效运行,主持质量管理体系内部审核和不符合项的纠正。
技术负责人:在员工的培训和发展方面起着至关重要的作用。承担对技术要素的控制责任。
控制样品:已知样品成分含量、可用于重复性测试及控制测试过程准确度的样品。1 实验室自己制备添加已知值的阳性样本。2标准物质。实验室的质量控制:包括外部质量控制和内部质量控制。外部质量控制是使实验室客户能够确信实验室提供的检测结果或服务能够达到预定的质量要求而进行的质量活动。内部质量控制是为了实验室内部各级工作人员和管理者能够确信本实验室和本部门能够达到并保持预定的质量要求而进行的质量活动。为了让客户信任,通常要对实验室实验室质量体系中的有关要素不断进行内部评价和审核,并开展如人员比对、方法比对、仪器比对、样品重复性测试、与外部实验室的测试比对、参加能力验证等各种控制活动,以证实实验室、某个部门或相关人员具有持续稳定的 4.1质量负责人负责主持保密工作
4.3质量负责人:
4.3.1协助最高管理者维护实验室的质量体系文件并保持其现行有效;
4.3.2监督质量体系的日常运行,及时纠正降低实验室检测能力,影响公正性和诚实性的偏离行为;
4.3.3及时向最高管理者反映体系的运行情况,提出改进建议,使质量体系不断完善。
5.2.12内审和管理评审要把公正性声明和公正性措施的落实情况作为审核和评审内容,质量负责人要跟踪与此相应的纠正和预防措施使其落到实处。
5.3.4 最高管理者应经常召集技术负责人和质量负责人研究管理体系内部审核和评审的情况,推进质量体系运行的水平,始终保存质量体系的符合性,有效性和适应性。
5.4.4质量负责人应保持与最高管理者的沟通,及时反映管理体系建设和运行中存在的实际问题,积极协助最高管理者维护本中心管理体系的完整性、符合性、有效性、适应性。
5.5.1最高管理者应当高度重视来自法律、法规,顾客的抱怨和意见,检测能力的验证和比对结果,当发现本中心的质量体系屡次出现同一类似的问题时,应召集技术和质量负责人分析原因,采取积极的预防措施。
3.1 质量手册由质量负责人组织编写,技术负责人审核,主任批准,综合办公室发放。
5.2.1.2 程序文件由综合办公室组织编写,送质量负责人审核,技术负责人批准。
5.2.1.7 质量记录由综合办公室编写,综合办负责人审核报质量负责人批准使用。
5.2.3.6 重新颁布新版本时,旧版本作废,已作废的文件应由综合办公室收回,需销毁文件,填写《文件销毁记录》,报质量负责人批准后,统一销毁。如需留作历史资料或参考资料时,应加盖“作废”和“归档”章。
6.3 未经批准不得复印或转借,如确实需要,按文件受控要求,质量手册需主任批准,程序文件和作业指导书需质量负责人或技术负责人批准,方可借阅、复印,如中心内使用,领用时由综合办公室加受控章、编号。
3.3质量负责人审定外部支持服务和物资供应采购计划,技术负责人签字。
②质量负责人对检验分包方的能力,资质进行调查,并将检验分包方的情况告诉委托方得到委托的书面认可
3.1 质量负责人组织申诉和投诉的处理工作,特殊情况下可以直接受理客户的申诉和投诉。
4.2.3 通过复核,认为投诉理由不成立时,报质量负责人审核后,签发投诉不成立报告,综合办公室工作人员向客户做出耐心解释。
3.1质量负责人负责本中心不符合工作的控制处理和纠正措施的审批。
4.2.2质量负责人一般通过内、外部管理体系审核,对检测报告定期抽查。
4.3.1无论是谁,也无论是通过哪种途径发现的不符合工作,都要及时填写不符合工作报告上交质量负责人。
4.3.2质量负责人对不符合报告所描述的不符合工作情况进行评价做出处置意见。
4.4.2对经常重复发生和可能造成严重结果的不符合工作,质量负责人组织相关人员对不符合工作的严重性进行评审,立即采取纠正和补救活动,防止不符合工作造成的损失继续扩大,责任部门制定并实施纠正措施,防止不合格的再次发生,质量负责人验证纠正措施的有效性。
4.4.4质量监督员对停止检测工作的责任部门所采取的纠正措施的有效性进行验证检查,将检查结果及时反馈给质量负责人,由质量
负责人决定是否批准恢复工作。3.1质量负责人对不符合/潜在不符合工作予以评价,确定责任部门,批准纠正/预防措施并协调实现,检查验证措施的效果,持续改进管理体系。
4.1识别不符合工作,确定责任部门
(1)各部门负责人或相关人员,按照《不符合工作控制程序》规定的途径,识别出已发生的不符合工作,填写《不符合工作报告》上交质量负责人。
(2)质量负责人对不符合工作情况进行评审确定实施“纠正”还是“纠正措施”的处置意见,需要采取纠正措施时,向责任部门发放《纠正措施实施记录》表。
(3)内部审核中发现的不符合工作按《内部审核程序》执行。
5.2预防措施的制定
(1)质量负责人在收集了潜在不符合工作信息的基础上,确定可能影响的范围及部门。
(2)质量负责人与所涉及的部门一起分析潜在不符合工作的原因,制定预防措施,预防措施应由主任批准。
6.2 纠正措施由质量负责人批准,预防措施由主任批准。
7.1质量负责人负责收集、整理、实施纠正/预防措施所发生的质量活动记录,交综合办公室存档保管。
3.6 质量负责人负责批准质量记录格式。4.3检验原始记录规范
所有原始记录格式要规范化,质量记录格式由质量负责人批准使用,技术记录格式由技术负责人批准使用,其信息内容要全面,以能保证复现检验过程。
①检验员应认真、准确、客观地填写原始记录,采用法定计量单位,并使用经批准的专用原始记录格式。
②检验过程中的记录、计算和数据转换等都必须进行认真校核。③检验原始记录内容中应包含足够的信息,至少应包括以下内容:
a)标题(如XX产品/项目检验记录); b)唯一性编号; c)样品状况,包括:样品编号、样品名称、样品状态(异常情况应详细描述);
d)检验依据或参考的检验方法(标准代号必须包含年号); e)使用的仪器设备名称、型号及编号; f)检验数据、计算公式和导出结果; g)检验时的环境条件;h)检验中的意外情况的描述及处理记录; i)检验日期、地点; j)检验员、核校人员签字;
k)有分包项目,应附以分包检验报告。
④原始记录不允许涂改,修改原始记录时,应在数据上划两道横线,将正确数据写在原数据上方,并加盖修改人印章或签字。
⑤原始记录要在检验过程中及时用钢笔或签字笔填写,不得追记、补记或事后抄整。若确需抄整要经技术负责人批准,并将原始记录和抄整记录一并存档。
⑥记录要真实、准确,描述要具体。
⑦原始记录所有项目都应填写完整,应有检验人(记录人)、校核人(或审核人或批准人)的签名。记录中没有内容的空白项要划“”杠掉。
⑧原始记录应与检验报告一同存档,保存期一般不少于三年。
3、职责 3.1 质量负责人 3.1.1 主持内审工作;
3.1.2 审批审核实施计划及审核报告; 3.1.5 对有争议的质量管理问题有裁决权。
4、工作程序
内审工作每半年进行一次,并且要覆盖管理体系的所有要素和实验室的所有部门。
当出现下列情况时,应适当增加内审频次: a、出现质量事故或客户对某一环节连续投诉 b、内部监督连续发现质量问题
c、实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化 d、第二方或第三方现场评审前
5、检验报告质量审核工作程序
5.1 检验报告质量除随体系全面审核外,每季进行一次质量审核(体系全面审核当月除外)。
5.2 检验报告质量审核,由质量负责人任审核组组长,并确定审核员。
5.3 检验报告审核,采取随机抽样的方法,抽取当月检验报告的10%,按《检验报告质量分等规定》的判断。
5.4 审核员填写《检验报告质量检查表》和《 年 月检验报告审核汇总表》,由质量负责人批准,分发相关部门,并在综合办公
室归档保存。
6、附加内部审核
6.1 当出现以下情况时,质量负责人应针对责任部门或要素及时附加内部审核;6.1.1 出现质量事故,客户对某一环节连续投诉;6.1.2 内部监督连续发现质量问题;6.1.3 在接受第二、第三方审核之前。6.1.4 法律、法规发生变化。
6.2 附加内审计划内容同4.2中程序内容。
5、教育培训
(1).质量负责人每年都应对员工进行有关职业健康安全方面法律法规的教育,提高员工职业健康及安全意识。
4.10.7.2质量负责人
a、批准内审计划并组织实施 b、指定组成内审组及任命组长 c、将内审计划通知组长和受审核部门 d、负责不符合项追踪
实验室质量管理与控制 篇6
一、目的
规范微生物实验室管理程序,确保临床报告的质量。
二、适用范围
微生物实验室的各类真菌检测。
三、职责
实验室检验人员均必须熟知并遵守本程序。
四、程序
(一)临床样本的采集与处理
1.皮屑
边缘、疱壁、脓液、深层趾(指)间皮屑或活动边缘皮屑,取材前75%酒精消毒,作KOH涂片。
2.甲屑
用细挫或牙科磨钻取病甲与正常甲交界处并且贴近甲床部的甲屑,作KOH涂片。
3.毛发
取病发(变色,无光泽,弯曲,脆易折断,松动易拔除)15根,75%酒精消毒,3~5根作直接镜检。
4.脓液
无菌采集,注意颗粒,用无菌蒸馏水稀释后寻找。可作革兰染色,常规的KOH涂片。5.CSF
采集于无菌试管3~5ml,立即送检。置冰 箱不宜超过1h。离心后以无菌吸管吸取离心沉淀物1ml,作墨汁涂片镜检。
6.血液
无菌抽血3~5ml立即于无菌抗凝管中,BHIB:血标本量为培养基量的1/10,37℃5~7d出现浑浊或菌团,挑取镜检同时移种SDA(注:每天检查完毕后需摇动培养基,37℃震荡培养可加速真菌的生长,提高检出率。不作直接检查,因其直接检查阳性率低。
7.体液、痰液、尿液、粪便
①体液标本量10ml离心沉淀取2ml沉淀液做直接镜检培养。②晨痰3~5ml集于无菌瓶中(无菌生理盐水漱口数次后),挑取黏液或脓性部分:KOH涂片培养。③早晨中段尿或清洁尿10ml,离心取沉淀液1ml做KOH涂片培养(SDA每管种0.5ml)。④拭子:一般尽量不用,缺点:A.不能得到足量的标本;B.采集的标本也不易从棉花纤维上分离下来;C.容易干竭。采集标本后应迅速放入内装1~2ml无菌蒸馏水的试管送检KOH涂片培养。⑤纸盒送检,挑取黏液、脓血、乳酪样部分KOH涂片培养(加抗生素)注:单纯培养阳性,不一定有临床意义,KOH涂片发现菌丝,有诊断意义。
8.组织:标本置无菌平皿中立即送检,置无菌匀浆器加2ml蒸馏水,研磨成浆或1~2mm的小块,KOH 涂片培养。
(二)涂片染色和直接镜检的质控
1.氢氧化钾/复方氢氧化钾法:标本置于载玻片上,加一滴浮载液,盖上盖玻片,放置片刻或微加热,即在火焰上快速通过2~3次,不应使其沸腾,以免结晶,然后轻压盖玻片,驱逐气泡并将标本压薄,用棉拭或吸水纸吸去周围溢液,置于显微镜下检查。检查时应遮去强光,先在低倍镜下检查有无菌丝和孢子,然后用高倍镜观察孢子和菌丝的形态、特征、位置、大小和排列等。
2.胶纸粘贴法:用1cm×1.5cm的透明双面胶带贴于取材部位数分钟后自取材部位揭下,撕去复带在上面的底板纸贴在载玻片上,使原贴在取材部位的一面暴露在上面,再进行革兰染色或过碘酸锡夫染色,在操作过程中应注意双向胶带粘贴在载玻片上时不可贴反,而且要充分展平,否则影响观察。
革兰染色检查法:在载玻片上滴1滴生理盐水,将所采集的标本均匀涂在载玻片上,自然干燥后,火焰固定或甲醇固定。再选择革兰染色方法,染色后,以油镜观察。
3.染液的质量控制
(1)革兰染液每次新配置和使用中每周一次进行质控,并进行记录。(2)氢氧化钾/复方氢氧化钾每周进行一次质控。(三)真菌鉴定质量保证
1.对酵母样真菌如念珠菌或隐球菌在常规临床细菌室已有较成熟的方法学,可用显色培养基。
2.常规鉴定丝状真菌主要依赖于其生长过程中形态变化和特点,所以要求从事丝状真菌检测的检验人员应作专业短期培训;任何实验室都应建立规范的涂片鉴定方法,要正确区分酵母样真菌或丝状真菌、毛霉菌和曲霉(有顶囊),对不常见的真菌不要轻易作为污染菌报告。(四)结果报告
1.药敏岗位检验人员综合真菌鉴定和药敏结果形成检验报告并签名,微生物实验室负责人或指定人按照相关抗菌药物试验标准操作规程核对药敏结果,尤其注意异常和少见结果。
2.告病人结果之前,应确定质控在可接受范围。3.经双人双核后的报告单交报告发放员分发到各病房或门诊病人,注意签收并记录。缺乏审核者得报告结果,应由微生物实验室负责人或指定人在 24 小时内进行评估。
4.血培养阳性涂片为真菌和脑脊液墨汁染色发现隐球菌的初步报告经核实后,按《三级报告程序》报告。5.完成分析后的微生物标本,检验人员应按照《检验后标本保存程序》安全保管标本和平板,要求有明确标识以备复查。3-5 日后,由废弃物处理岗位人员按照《废弃物处理程序》处理。
实验室质量管理与控制 篇7
一、药品生产企业新版GMP质量控制实验室现状调查方法
1.调查内容
对河南省二十家药品生产企业进行理论考试、实验操作考核和现场调查。其中, 理论考试内容为2010年修订GMP、实验室质量管理内容、《药品管理法》、《中国药典》等相关基础理论知识。实验操作考核由检查组根据企业生产剂型品种特点, 选择仪器设备及检验项目 (2项以上) , 抽取检验人员现场操作。现场调查内容主要包括质量管理人员、检验仪器设备和管理体系。
2.调查数据
理论考试满分为100分, 二十家药品生产企业的分数为72.6、64.7、81.4、91、84.4、82.2、73.3、88.8、96.5、79.2、75.2、73.5、79.2、79.7、88、83.8、85.3、71.2、81.2、74.8分。
实验操作考核满分为500分, 二十家药品生产企业的分数为480、350、450、500、410、400、430、400、480、450、460、400、450、450、400、445、440、400、450、400分。
现场调查满分为1000分, 二十家药品生产企业的分数为964、870、976、969、899、883、912、825、983、908、875、926、998、931、941、978、910、843、949、871分。
3.调查结果
二十家药品生产企业的理论考试成绩、实验操作考核和现场检查的平均分数分别为80.3、432.3和920.6。企业所得分数参差不齐, 各个企业都存在着不同的问题。
二、目前药品生产企业新版GMP质量控制实验室的现状和分析
通过以上调查, 了解到新版GMP推行以来, 药品生产企业质量控制实验室的现状整体情况良好, 与以往相比, 有了很大的进步, 例如:对于那些不达标的质量控制实验室, 积极的进行改造或者重建, 并没有私底下继续使用;引入质量风险管理的概念, 提高质量风险管理的地位;对员工进行培训, 定期考核等等。这些所取得的进步让我们欣慰, 但在调查中仍有一些问题需要重视与改进:
1.缺少高学历的尖端人才
新版GMP规定“质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历, 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”, 而目前药品生产企业, 特别是中小型药品生产企业, 员工学历普遍偏低, 缺少高学历的尖端人才, 因此, 吸收尖端人才, 提高员工素质, 成为药品生产企业的当务之急。
2.实验操作不注意细节
在调查中发现, 有些企业的员工在实验操作时, 有不注意细节的情况, 例如:忘记佩戴手套、润洗等。细节的重要性不言而喻, 而作为药品生产企业, 细节更是尤为的重要, 因为药品与其他任何产品都不同, 药品直接关系到人民群众的生命安全和身体健康, 因为一个细节的差错, 而导致药品的质量出现问题, 后果不堪设想。
3.对新版GMP的了解有待提高
作为药品生产企业的员工, 了解熟悉GMP是最基本的要求。然而在调查中发现, 企业的理论考试成绩参差不齐, 说明员工对于新版GMP了解不够深入, 有待提高。
三、思考与建议
药品是一种特殊的商品, 具有非常特殊的功效, 可以治愈疾病、缓解患者的痛苦、改善患者的生活质量和明显提高人类寿命。因此药品质量关系到用药安全和患者的生命健康, 也关系到制药企业的生死存亡。
新版GMP把质量控制实验室单独作为一个章节, 其目的就是建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系, 持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求 (如有效性、可靠性、安全性) 的产品, 从而实现公众和个人的共同目标, 即:为患者提供高质量的药品。
因此, 药品生产企业需要做到以下几点:
1.重视尖端人才的引进
企业的眼光要长远, 要高度重视尖端人才的重要性, 注重引进人才, 防止人才的流失。
2.加大对质量控制实验室的投入
质量控制贯穿着药品生产的整个生命周期, 实验室是质量控制活动的主要载体, 重视并加大对质量控制实验室的投入, 生产的药品的质量才能得到保障。
3.注重对硬件设备的维修和保养
实验室应配备药品检验所要求的所有设备, 对每台仪器设备或其他装置进行性能鉴定并加贴唯一性标识。企业要定期对硬件设备进行维修和保养, 只有在硬件设备保证良好的前提下, 企业才能正常运作。
药品质量不是检验出来的, 而是设计和生产出来的, 质量是企业得以在激烈竞争中生存和发展的基本条件, 为了自身发展和广大群众的生命安全, 企业需贯彻落实新版GMP, 提升质量管理水平, 让消费者享受到更多质优价廉的药品, 从而享受美好幸福的生活。
参考文献
[1]韩亮, 郑强.美国FDA药品生产质量监管体系[J].中国新药杂志, 2012, 21 (18) :2128.
[2]刘晓哲.对2010版GMP质量控制实验室检查方法的探讨[J].药学研究, 2013, 32 (11) :676-677.
[3]杨美成, 林梅, 王林波, 等.药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式[J].药学服务与研究, 2012, 12 (3) :175-179.
[4]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社, 2011.
微生物实验室的质量管理控制 篇8
关键词:微生物 实验室 质量管理 质量控制
中图分类号:R197.3 文献标识码:A 文章编号:1672-5336(2013)16-0064-02
现今社会,在社会热点中,微生物及其产生的各类毒素引发的污染备受关注。因此,做好微生物实验室的质量控制对监控食品安全至关重要。本文就微生物实验的质量控制进行探讨。
1 专业人员的素质
专业技术人员在微生物检验过程中应当具有较丰富的专业知识和较强的分析判断能力。同时要有良好的职业道德,有严谨的工作态度和高度的责任心;检验结果应当准确、可靠,因此加强检验人员质量管理教育和技术业务的培训显得及其必要。可定期组织专业技术人员进行培训和进修学习,促使检验人员对新理论、新技术、新方法及时掌握,培训工作应作为持久的、长效的专业技术人员提高素质的重要工作内容。将定期考核纳入实验室内部管理体系,作为检验员检验能力及标准熟练程度的一个验收程序。
2 仪器设备的控制
微生物实验室主要检验用设备有:生物安全柜、冰箱、培养箱、高压灭菌器、净化台、显微镜、蒸馏设备等。仪器设备应严格按照出厂提供的有关规定和方法正确使用,同时注意仪器设备的质量控制,制定相关质量管理文件,严格对照其中仪器设备管理程序的规定执行。
2.1 仪器的采购
购置仪器过程中,须对其技术指标、性能进行进行考察了解,并经过有效论证后方能采购。采购贵重、大型设备仪器时,供货方应对仪器进行安装、调试、核准。确认所有技术条件符合规定记录验收报结果后,即可交付使用,使用过程中须明确保管人。
2.2 仪器设备的建档备案
对仪器设备进行建档备案,建立仪器设备卡(应标明设备名称、编号、型号、生产厂名称、产地和价款、采购时间、启用时间、出厂编号等),归整使用说明书、 检定/校准证书、合格证和使用维护记录等至统一档案盒内管理保存。
2.3 仪器设备的检定和校准
定期对强制性检定的仪器和设备进行校准,检定的计量部门须具有相应的资历,仪器检定合格后方可使用。仪器被移动过、维修过或使用一段时间后,检测结果会造成一定影响,这时要对仪器进行期间核查。定期按仪器自校规程对不属于强检的仪器进行自校,据仪器情况贴"合格”“准用”或“停用”标签。
3 试剂、标准物质、质控物的质量控制
3.1 培养基的质控
(1)培养基的购置与保存。购置培养基时注意选择质量和信誉好的公司,要购买质量可靠、未过期、品质优良的培养基。
微生物实验室收到培养基后,实验室应有培养基的收货记录,记录详单应包括生产商家培养基的名称、接收日期、批号、有效期、包装及其完整性。培养基在使用前,应有专人对培养基经过验证合格,不同批次的培养基应做实验对照。培养基一般应贮存于阴凉干燥处,避免强光直射。有特别说明的培养基须严格按照厂商提供的要求进行贮存和使用。
(2)培养基的使用。严格按照实验操作手册规定对培养基进行配制操作。记录配制量与操作者、日期,并于包装上标明使用期限,定期做质量检查,以保证其有效性。检验人员应熟练掌握高压蒸汽灭菌技术,按照相应的压力和温度要求对实验用器材(培养皿、三角瓶、移液管等)及培养基等进行灭菌处理。含糖类培养基的灭菌应注意控制在允许温度范围内,以避免营养成分的丧失。培养基配制用水主要为蒸馏水、离子水或经处理后无干扰剂和抑制剂的水。配置用水的电阻率应300000Ω/cm(25℃的情况下)以上,重金属含量0.05mg/L以下。培养基溶解后,应注意调节培养基的pH值符合相应要求[2]。定期检查培养基的颜色和透明度,一旦发现异常,则舍弃不用。每批培养基均应做无菌试验和已知菌株对照试验,确保培养基的配制正确、消毒达到要求以及操作过程未受污染。如因原料保管不善而变质或过期的试剂应弃去。
3.2 试剂及血清制品的质量控制
(1)实验过程中,按照要求选用不同等级试剂。试剂须按照相关要求定期更换,部分试剂要求现用现配。配好各种试剂后,填写标签均注明试剂名称、配制日期、有效期、配制者及配置日期,并作好相关记录。为确保试剂的准确可靠性,定期应做试剂性能测试,具体间隔时间视试剂的稳定性和使用频率而定。如氧化酶试剂须每次使用前测试,靛基质试剂相对稳定可每周进行1次测试。每次配制好的染色液应当进行检测,常用染色液(如革兰染液)每周检测1次,不常用染色液在每次使用前[1]。为确保试剂稳定性,选用适当的贮存方法对试剂贮存。如:氧化酶试剂一般置于棕色瓶于4℃冰箱保存。
(2)酶、抗血清等生物制品具有生物活性,应该注意其有效期,过期则舍弃不用。按说明要求进行诊断血清的使用和保存,一般要求置于4℃冰箱贮存。在操作过程中要尽快取用,暴露室温过久则易造成其失效。操作前,尤其要注意这些生物制品的有效期和效价。一般第一次使用时,须用相应的标准菌株检查抗血清的有效性,常规工作中每月对其进行检测1次。如出现任何颜色的改变或混浊,即不能使用。
4 实验室环境控制
实验室的环境影响检测结果的准确性。因此实验室应当在室内光线,空气流通,设施布局等方面应符合要求,不能对检测结果的可靠性、有效性和准确性造成干扰,同时还要起到对工作人员的自身安全和仪器一定的保护作用。微生物检验应在洁净区(包括超净工作台或洁净实验室)进行,洁净区应有明显标示。无菌室洁净程度要达到标准要求,每次使用前需要紫外线灯消毒45min以上,根据标准规定的检验方法,定期对紫外线空气消毒效果进行测定。微生物实验室的空气质量、温湿度要每天进行监测,并做好记录,以确保检测结果的可靠性、有效性和准确性。
参考文献
[1]张红梅.卫生微生物检验的质量管理[J].实用预防医学,2007,4(2):584.
[2]陈天寿.微生物培养基的制造与应用.北京:中国农业出版社,1995.8~1431.
[3]朱建国.浅谈食品卫生检验人员的专业知识结构[J].郑州牧业工程高等专科学校学报,1998(01).
[4]黄效梅.食品微生物检验的质量问题研究[J].黑龙江科技信息,2009(22).
【实验室质量管理与控制】推荐阅读:
智能控制与技术实验室09-02
实验室质量控制分析05-29
实验室质量控制工作12-22
实验室质量控制措施07-10
好的实验室质量控制09-03
微生物实验室质量控制07-23
实验前质量控制07-18
环境监测实验室质量控制的探讨10-19
化学实验室管理与08-03