保健食品监管法律法规汇总(时间版)

保健食品监管法律法规汇总(时间版)（精选3篇）

保健食品监管法律法规汇总(时间版) 篇1

保健食品监管法律法规汇总（时间排序）

1993年

中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）

对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

1995年

《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）

第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年

《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）

对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定

保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）

对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）

对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定

1997年

保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）

对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定

1998年

保健食品良好生产规范（GB17405-1998）

对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。

2000年

中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布）

对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定

标准化工作导则（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定

2002年

关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）

制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定

关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发[2002]319号）

对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

2003年

保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）

对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定

保健食品检验与评价技术规范（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 保健食品功效成份及卫生指标检验规范

2005年

《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号）

对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：

营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定

真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件和申报要求作出了具体规定

核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定

对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求

保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定

《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施）

对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作出了具体规定

关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）

对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定

保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起实施）

对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）

对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定

关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号）

对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定

2007年

关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（国食药监注[2007]11号）

对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定

保健食品命名规定（国食药监注[2007]304号）

对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 了具体规定

食品添加剂使用卫生标准（GB2760）

对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定

2009年

《中华人民共和国食品安全法》（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）

第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

《食品安全法实施条例》（2009年7月20日国务院令第557号）

第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]566号）

对辅酶Q10的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定

关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许[2009]567号）对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定

关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（国食药监许[2009]237号）

对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定

关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131号）

对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定

《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）

对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。

国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

食品安全监管法律法规 篇2

一、法律

1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）

2.《中华人民共和国农产品质量安全法》

二、行政法规

1.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别》（国务院令第503号）

2.《生猪屠宰条例》（国务院令第525号）3.《乳制品质量安全管理条例》（国务院令第536号）4.《食品安全法实施条例》（国务院令第557号）：目前正在修订中

三、部门规章

1.《食品安全抽样检验管理办法》（总局第11号令）2.《食品召回管理办法》（总局第12号令）3.《食品经营许可管理办法》（总局第17号令）4.《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》（总局第20号令）5.《食品药品投诉举报管理办法》（总局第21号令）6.《保健食品注册与备案管理办法》（总局第22号令）7.《食品生产经营日常监督检查管理办法》（总局第23号令）8.《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（总局第24号令）9.《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（总局第26号令）10.《网络食品安全违法行为查处办法》（总局第27号令）

药品经营企业监管常用法律法规

1.《中华人民共和国药品管理法》

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3.《麻醉药品和精神药品管理条例》 4.《疫苗流通和预防接种管理条例》

5.《河南省禁止非医学需要胎儿性别鉴定的选择性别人工终止妊娠条例》 6.《药品经营质量管理规范》 7.《药品流通监督管理办法》 8.《互联网信息服务管理办法》 9.《互联网药品信息服务管理办法》 10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》

11.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

12.《国家食品药品监督管理总局关于加强互联网药品销售管理的通知》 13.《药品经营质量管理规范冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录》

医疗器械监管法规

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2.《医疗器械注册管理办法》（总局令第4号）3.《医疗器械生产监督管理办法》（总局令第7号）4.《医疗器械经营监督管理办法》（总局令第8号）

5.关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）

6.关于印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的通知（食药监械监〔2015〕218号）

7.关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理的通知（食药监械监〔2014〕234号）

8.关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）

化妆品监管法规

1.《化妆品卫生监督条例》

保健食品监管法律法规汇总(时间版) 篇3

姓名：

岗位：

分数：

一、判断题（共10小题，每题4分）

（×）

1、保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）适用于使用保健食品原料目录以内原料的保健食品和首次进口的保健食品（包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品）新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。

（×）

2、注册申请人对拟不予注册的审评建议有异议的，应在15个工作日内提出复审申请。（√）

3、科学依据不充足或申请材料无法保证产品安全性、保健功能或质量可控性的，审评建议应为“不予注册”。（√）

4、一个产品只允许使用一个商标名。

（×）

5、对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在15个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。

（√）

6、产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。（×）

7、国产产品延续注册申请应提供经市级食品药品监督管理部门核实的注册证书有效期内保健食品的生产销售情况的证明文件。

（√）

8、国产产品改变产品名称变更注册申请材料应提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料。以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，还应提供命名说明。使用注册商标的，还应提供商标注册证明文件。

（×）

9、进口产品注册申请材料可按国产产品提交相关材料。

（√）

10、国产保健食品新产品、延续注册、变更注册、转让技术、证书补发注册申请的受理编号分别为：国食健申G+4位年代号+4位顺序号、国食健续G+4位年代号+4位顺序号、国食健更G+4位年代号+4位顺序号、国食健转G+4位年代号+4位顺序号、国食健补G+4位年代号+4位顺序号。

二、不定项选择题（共10小题，每题6分）

1、国产新产品注册申请材料中产品研发报告包括（ACDE）A、安全性论证报告 B、临床研究报告 C、生产工艺研究报告 D、产品技术要求研究报告 E、保健功能论证报告

2、注册申请主要分为哪几类（ABCDE）A、国产产品变更注册

B、国产新产品注册 C、国产产品延续注册 D、国产产品转让技术注册 E、进口产品注册

3、证书补发申请材料包括（ABCD）

A、证书补发申请表

B、申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书 C、注册申请人主体登记证明文件复印件

D、遗失声明的打印件，或损坏的保健食品注册证书原件 E、企业资质证明文件

4、产品安全性、保健功能和质量可控性科学依据应充足，并符合以下情况之一的，审评建议应为“补充材料”（ABE）A、需要对产品的非稳定性重点考察指标进行补充研究的；

B、需要对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据进一步说明的 C、申请材料内容矛盾、不符，真实性难以保证或者内容不完整，无法证实产品安全性、保健功能或质量可控性的；

D、变更注册产品的变更理由和依据充分合理，不导致产品安全性、保健功能和质量可控性发生实质性改变；

E、需要对不涉及安全性、保健功能、质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。

5、保健食品通用名应符合（ABE）

A、以原料名称命名的，使用的原料名称应规范。原料名称应与国家标准规定的内容一致；没有国家标准的，应与地方标准、行业标准等规定的内容一致；

B、以原料简称命名的，其简称不能产生歧义，或组合成违反其他命名规定的含义； C、单一原料产品应以原料或原料简称命名；

D、复配产品以部分原料的名称或简称命名的，应结合产品配方依据、各原料功效主次、用量高低等，选用适宜种类和数量的原料名称或简称命名；

E、以原料或原料简称以外的表明产品特性的文字，作为产品通用名的，产品通用名应符合《办法》等的命名规定。

6、保健功能评价试验试验或检验涉及的程序、方法、样品、报告等应符合（ABE）A、保健功能动物试验、安全性评价试验应该使用同一样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用样品之一。

B、保健功能评价动物试验、产品安全性评价试验应在同一家试验机构进行。

C、进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验。

D、自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验

报告有效期为3年。

E、自报告签发之日起至注册申请受理之日止，保健功能评价动物试验、人群食用评价试验报告有效期为5年。

7、国产新产品注册申请材料产品研发报告中生产工艺研究报告包括（ABE）A、剂型选择和规格确定的依据；

B、无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据；

C、产品稳定性试验条件、检测项目及检测方法等，以及注册申请人对稳定性试验结果进行的系统分析和评价；

D、对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述； E、对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。

8、国产产品延续注册申请材料应提供注册证书有效期内，具有法定资质的食品检验机构出具的批次产品技术要求全项目检验报告。（A）A、一 B、二 C、三 D、四 E、五

9、国产产品变更注册申请材料证明性文件包括（ABC）

A、变更注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； B、注册申请人主体登记证明文件复印件； C、保健食品注册证书及其附件复印件 D、变更的具体事项、理由和依据

E、样品生产企业质量管理体系符合保健食品生产许可要求的证明文件复印件

10、国产产品转让技术注册申请材料包括（ABCDE）

A、保健食品转让技术注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书； B、转让方和受让方主体登记证明文件复印件；

C、按照新产品注册申请材料要求，提供产品配方材料、生产工艺材料、直接接触产品的包装材料、三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学和稳定性试验报告、标签说明书样稿、3个最小销售包装样品等材料；