病原微生物实验室生物安全质量手册

病原微生物实验室生物安全质量手册（共8篇）

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇1

目录

一、感染性材料管理制度

二、生物试验室准入制度

三、设施设备检测维护制度

四、健康监护制度

五、生物安全自查制度

六、实验室资料档案管理制度

七、生物安全管理及实验室人员的培训制度

八、意外事件处理及报告制度

九、实验室安全保卫制度

十、实验室生物安全评估

十一、实验室风险评估与风险控制程序

十二、实验室人员生物安全培训、考核制度

十三、员工健康管理制度

感染性材料管理制度

一、目的

为有效防止生物实验室感染性材料在收集、运输等过程中发生泄露或扩散，引起相关人员的感染或环境的污染，特制订管理制度。

二、范围

适用于实验室与感染性有接触的所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责感染性材料管理的具体工作。

四、制度内容

1、收集标本的容器最好为塑料制品，质地坚固，正确地用盖子或塞子盖好后无泄露，在容器外部不应有残留物。

2、设有接受标本的房间或空间。

3、接受标本的工作人员应了解标本对身体健康的潜在危害，做好标准隔离。标本的内层要在生物安全柜内打开，并准备好消毒剂。

4、废弃的标本或培养物经高压灭菌后放入双层黄色垃圾袋内，扎紧后由专职垃圾收集人员收集后集中处臵。

5、损伤性垃圾（如针头）放入锐气盒内。

6、在准备及实验过程中，必须严格执行无菌操作规程，定时、定点、安全、妥善放臵置；一旦发现污染情况，必须及时采取有效消毒措施，消除污染。每一阶段工作结束后，清洁消毒工作区。

7、感染性材料由科主任指定专人负责保管；保管员应具有高度责任心和熟练操作技能，监控感染性材料外流。

8、建立感染性材料登记册，详细填写感染性材料名称、编号来源、使用、污染、销毁等情况。

实验室人员准入制度

1目的

明确实验室人员的资格要求，避免不符合要求的人员进出实验室或承担相关工作造成生物安全事故。

2、范围

适用于进入检验科实验室所有工作人员。

3、职责

3.1检验科生物安全负责人负责实验室人员准入工作的监督和实施。3.2进入检验科实验室所有人员所有必须以本规定规范自己的工作。

4、制度要求

4.1所有实验室工作人员必须在接受相关生物安全知识、法规制度培训并考试合格。4.2从事实验室工作人员必须进行上岗前体检，由单位生物安全领导小组组织实施。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

4.3从事实验室技术人员必须具备相关专业教育经历，相应的专业技术知识及工作经验，熟练掌握自己工作范围的技术标准、方法和设备技 术性能。

4.4从事实验室技术人员应熟练掌握与岗位工作有关的检验方法和标准操作规程，能独立进行检验和结果处理，分析和解决检验工作中的一般技术问题，有效保证所承担环节的工作质量。

4.5从事实验室技术人员应熟练掌握常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处臵原则和上报程序。

4.6实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 4.6.1身体出现开放性损伤； 4.6.2患发热性疾病；

4.6.3呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况； 4.6.4正在使用免疫抑制剂或免疫耐受； 4.6.5妊娠；

4.7实验活动辅助人员；（废气物管理人员、洗刷人员等）应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

4.8外单位来检验科参观、学习、工作人员进入实验室控制区域应有相关领导批准并遵守实验室的生物安全相关规章制度。进入实验室的一般申请由实验室负责人的批准，一个月及以上的准入需到医务处备案。

设施/设备监测，检测和维护制度

1、目的

为保证实验室工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。

2、范围

适用于检验科内的各种检验仪器。

3、职责

3.1本中心检验科人员必须以本制度规范自己的工作。3.2检验科负责人负责检查和监督。

4、制度要求

4.1检验科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。检验科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。

4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训

4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。

4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位臵。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。

4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。

4.6仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。

4.7仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。4.8所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。4.9长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。

4.10因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。4.11使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。

4.12科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。4.13高压灭菌器使用时，定期进行生物学指示剂检测。

4.14冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。

4.15所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。

健康医疗监护制度

1、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

2、范围

适用于检验科实验室所有工作人员。

3、职责

检验科负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

4、制度要求

4.1实验室人员体检制度

4.1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

4.1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。

4.1.3检验科负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。4.2实验室人员免疫预防制度

4.2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接 种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。4.2.2检验科应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由检验科组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

4.2.3检验科实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

4.2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

4.2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。4.3发生事故后的人员管理

4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/检验科确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

4.3.2发生重大生物安全事故后由医务科/检验科制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/检验科决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/检验科批准其上岗。

生物安全实验室安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。

1、主任每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处臵情况等。

2、科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3、生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4、对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5、按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。

6、将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。

生物安全实验室资料档案管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。

1、与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。

2、生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3、生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处臵记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4、生物安全实验室资料档案原则上不外借。

5、因工作需要复制档案资料者需经批准。

6、超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。

生物安全实验室人员培训、考核制度

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处臵、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得北京地区实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的 工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

意外事件处理及报告制度

1.目的：

规定实验室职业暴露处理程序，规范发生职业暴露时处理原则、报告和登记流程。2.范围：

实验室工作人员和涉及处理职业暴露的有关人员。3.职责：

3.1实验室操作人员在工作中发生职业暴露须按照本规定进行处理和报告程序； 3.2实验室负责人按照规定进行组织和控制职业暴露发生后的控制实施； 3.3实验室负责人负责组织试验人员职业暴露处理的培训和考核，并保存有关记录； 3.4实验室生物安全检查人员负责督察日常工作中生物安全工作的执行和医学应急样品的检查。4.步骤：

4.1实验室发生职业暴露后按照既往进行的该种污染物的生物安全危害度评估结果，快速有效的对意外暴露人员进行紧急医学处臵；对污染区域进行有效的控制，最大限度的清除和控制污染物对周围环境的污染和扩散；进行流行病学调查和暴露人员的医学观察等原则和步骤进行处理；

4.1.1根据既往进行的生物安全危害度的评估和暴露的程度即时进行现场紧急医学处臵，消除或最大程度降低病原微生物对暴露人员的伤害；同时，有效的污染区域进行防控，最大限度的防止污染物对周围人员和环境的污染。

4.1.2一般性的小型事故可在紧急医学处臵后，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告事故情况和处理方法，以及时发现处理中的疏漏之处，使处理尽量完善妥当。

4.1.3当重大事故发生时，在进行紧急医学处臵的同时，要立即向实验室负责人和实验室生物安全领导小组报告情况；实验室负责人和实验室生物安全领导理小组要立即协调现场紧急处理和周围环境污染防控；协调医学专家评估职业暴露的危害性和对暴露人员的伤害程度；对药物可以治疗和预防该污染物感染的，力争在暴露后最短时间内开始预防性用药；留取暴露人员相应的标本备检，并同时进行医学观察。4.1.4评估暴露级别（见下表）

4.1.4建立意外事故登记，详细记录事故发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；接触物种类（培养液、血液或其他体液）和含有HIV的情况；处理方法及处理经过（包括赴现场实验室负责人和实验室生物安全领导小组成员以及专家）；是否采用药物预防疗法，若是，则详细记录治疗用药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝、肾功能化验结果）；定期检测的日期、检测项目和结果。

4.1.5根据评估结果建议育龄妇女发生职业暴露和职业暴露后和进行预防性用药期间，是否需要避免或终止妊娠。

4.1.6记录对暴露现场和周围环境防控污染的方法，实施形式，人员、范围，评估防控处理的效果；总结和评估病原微生物实验室工作程序中是否存在不当，发生暴露人员试验操作等过程是否存在失误，整改措施和实行。4.2意外事故现场处理方法：工作人员发生意外事故时，如针刺损伤、感染性标本溅及体表或口鼻眼内，或污染实验台面等均视为安全事故，应立即进行紧急医学处臵(根据事故情况采用相应的处理方法)。根据生物安全危害度和暴露程度，现场初步评估职业暴露危害程度和选择处理方式。

一、化学污染

1.立即用流动清水冲洗被污染部位。

2.立即到急诊室就诊，根据造成污染的化学物质的不同性质用药。

3.在发生事件后的48小时内向有关部门汇报（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科。

二、针刺伤

1.被血液、体液污染的针头或其他锐器刺伤后，应立即用力捏住受伤 部位，向离心方向挤出伤口的血液，不可来回挤压，同时用流动水冲洗伤口； 2.用75%酒精或安尔碘消毒伤口，并用防水敷料覆盖；

3.意外受伤后必须在48小时内报告有关部门（医生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科、领取并填写《医疗锐器伤登记表》，必须在72小时内作HIV、HBV等的基础水平检查；

4.可疑被HBV感染的锐器刺伤时，应尽快注射抗乙肝病毒高效价抗体和乙肝疫苗； 5.可疑被HCV感染的锐器刺伤时，应尽快于被刺伤后做HCV抗体检查，并于4－6周后检测HCV的RNA；

6.可疑被HIV感染的锐器刺伤时，应及时找相关专家就诊，根据专家意见预防性用药，并尽快检测HIV抗体，然后根据专科医生建议行周期性复查（如6周、12周、6个月等）。在跟踪期间，特别是在最初的6－12周，绝大部分感染者会出现症状，因此在此期间必须注意不要献血、捐赠器官及母乳喂养，过性生活时要用避孕套。

三、皮肤、粘膜、角膜被污染

1.皮肤若意外接触到血液或体液或其他化学物质时，应立即用肥皂和流动水冲洗； 2.若患者的血液、体液意外进入眼睛、口腔，立即用大量清水或生理盐水冲洗； 3.及时到急诊室就诊，请专科医生诊治；48小时内向有关部门报告（医 生报告医务处，护士报告护理部），并报告感染管理科领取并填写相关登记表。

四、标本污染

1.棉质工作服、衣物有明显污染时，可随时用有效氯500mg/l的消毒液，浸泡30-60分钟，然后冲洗干净。

2.各种表面若被明显污染，用1000-2000mg/l有效氯溶液撒于污染表面，并使消毒液浸过污染表面，保持30-60分钟，再擦除，拖把或抹布用后浸于上述消毒液内1小时。

3.仪器污染应考虑消毒方法对仪器的损伤，和对检测项目的影响，选用适当的方法。5.支持性文件：

5.1病原微生物实验室职业暴露登记表 5.2消毒技术规范 5.3职业暴露危害评估表

生物安全实验室安全保卫制度

为了做好生物安全实验室的管理，做到预防为主，防患于未然，特制定本制度。

1、生物安全实验室安全保卫工作实行责任制，并制定应急预案。

2、生物安全实验室的实验活动应与其生物安全防护等级相适应。

3、非工作人员进入实验室须经实验室工作人员批准。

4、菌（毒）株、样本等感染性物质、剧毒物质等实行专人负责，并建 立保存清单和领用、销毁记录。当发生上述物质的遗失、被抢等意外情况时，应启动应急预案。

5、定期对生物安全实验室高压蒸汽灭菌器进行校验，确保消毒效果、计量检定符合国家压力容器管理的有关规定。

6、保证生物安全实验室自动烟雾和热量探测及报警系统的正常运行，确保消防器材位于固定位臵并能正常使用。

7、生物安全实验室工作人员应定期对重点防火部位、易燃易爆化学品使用情况进行检查，及时消除隐患，并定期进行火灾紧急事件处置的培训和演练。

8、实验室内禁止乱拉临时电源线。

9、定期对实验室电气安全、仪器设备等进行检查，及时发现、排除安全隐患。

10、生物安全实验室应配备常用工具。

实验室风险评估与风险控制程序

一、实验室风险评估目的

风险评估的目的就是确定实验室防护等级，建立生物安全防护机制，配备适当的防护用品，采取相应的防护措施。

二、实验室风险评估的范围

实验室所有涉及到的病原微生物，以及所有与病原微生物有直接或间接接触的岗位和人员。

三、实验室风险评估的职责

医院主管部门统筹安排，实验室负责人具体实施。危害性评估始于实验室设计建造之前，实施于实验活动之中，在使用之后还需进行定期的阶段性再评估。

当发生实验室意外，或新发传染病，或严重疫情时，应特别注意要安排此项工作。

四、实验室风险评估的内容

（一）生物因子危害评估

生物因子（biological agents）概念：可能引起感染、过敏或中毒的所有微小生物体，包括基因修饰的、细胞培养的和寄生于人体的。

（1）危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量－效应关系、致病性、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、流行病学资料、预防和治疗方案等。（2）制定评估报告：各种因素的风险发生概率程度、针对这些风险采取的预防措施以及风险发生后的补救方法。

（二）实验室工作岗位风险评估

五、实验室风险控制措施

（一）、规范操作程序。

1、各类医疗废物、垃圾必须分类放置,及时消毒后,再由卫生清洁人员取走。特别注意对损伤性医疗废物的及时处理。严格防止感染或致病因子外泄而污染环境。

2、在千级实验室内工作,要穿隔离服，戴帽子、口罩和手套。

3、超净台内操作尽量防止各种液体飞溅,必需避免手或皮肤直接接触,若有意外污染应及时消毒、冲洗并擦干飞溅出的液体。

4、在离心机停止转动前时,不要打开顶盖,以减少气溶胶的产生。更不要用手去使离心机减速,避免机械损伤的发生。

5、要严格规章制度,养成良好的工作习惯。

（二）、避免锐器损伤。

1、熟练掌握锐利器械的使用，感染性的各种针管、吸管、吸头、试管、玻片等用后及时放在专用锐器盒内。

2、锐器损伤后立即挤出伤口处的血液,用肥皂水和流水清洗伤口,2%碘伏消毒后纱布包扎,可套橡皮指套(或橡皮手套),下班前洗手再重新消毒包扎,并准确记录上报,确认损伤器械是否来自有传染性疾病的患者,以使受伤者及时得到监测和治疗。

（三）、重视手部清洁。

1、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作前、后用洗手液认真洗手。

2、在进行无菌操作或接触病原微生物的操作时必须戴一次性无菌医用乳胶手套。

（四）、严把终制剂质量关。

按培养程序检验各项指标，包括细胞计数；细胞活性检查；血培养；细菌检查；衣原体检查；支原体检查；内毒素检查等。严禁有任何一项不合格的终制剂离开实验室，确保终制剂质量，减少副作用的发生。

（五）、增强实验室工作人员的防护意识及防护行为。

为了最大限度地减少危害,实验室工作人员应主动地从多方面了解相关的知识,从而知道采取什么样的防护措施。医院应高度重视,定期加强教育,让实验室工作人员都意识到自我防护的重要性,自觉地养成良好的习惯。

（六）、严格执行实验室维护程序。

包括层流通风的使用；每天实验室地面的清洁；每周墙面棚顶的清洁；每月的空气培养检查以确保实验室的工作环境符合要求。

（七）、严格执行实验室生物安全保卫制度，防备火灾、洪水、地震和爆炸等自然灾害。

六、工作中发生意外的应对方法。

1、若黏膜接触应用生理盐水或清水反复冲洗干净;

2、皮肤意外接触到血液等污染物,应立即以肥皂和清水冲洗;

3、若被血液污染的针头或仪器等锐器刺伤,对伤口进行轻轻挤压,尽可能挤出损伤处的血液,用肥皂和流水清洗伤口,用70%酒精、0.2%-0.5%过氧乙酸、0.5%碘伏等浸泡或涂抹消毒,并包扎伤口、带手套等,发生意外伤害暴露后要立即进行伤口局部处理,并立即报 告预防保健部门。依据样品HBV、HCV、HIV和梅毒检测结果尽快采取相应的补救措施,减少感染的发生。

实验室人员生物安全培训、考核制度

一、目的

为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制订本制度。

二、范围

适用于实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室生物安全实验室人员培训及考核的具体工作。

四、制度内容

1、制定生物安全培训、考核计划,报生物安全领导小组批准后实施。

2、培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废 物的处臵、急救等。

3、每年组织全员（包括实验室管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训、考核。

4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。

5、培训应该由取得实验室生物安全师资培训合格证的人员进行。

6、培训后应对参加培训的人员进行考核，考核形式可采取多样化，如笔试、口试、实操等。

7、对考核合格的工作人员颁发相关岗位的上岗证。

8、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。

9、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定培训、考核计划提供依据。

10、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训，明确所从事工作的生物安全风险。

11、进入实验室的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）的由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。

12、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，实验室生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。

13、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。

员工健康管理制度

一、目的

规范实验室人员的健康监护工作，预防、控制实验室感染。

二、范围

适用于实验室实验室所有工作人员。

三、职责

实验室负责人负责实验室人员健康监护工作的组织实施。

四、制度要求

1、实验室人员体检制度

1.1对新从事实验室技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。不符合岗位健康要求不得从事相关工作。

1.2实验室技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由实验室负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。1.3实验室负责人在批准外来学习、工作人员进入实验室前应了解其健康状况，必要是可先行安排进行临时性体检，档案保留。2实验室人员免疫预防制度

2.1实验室人员应根据岗位需要进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。

2.2实验室应制定免疫接种计划，报主管领导批准后由实验室组织实施。免疫接种情况应记入健康监护档案。

2.3实验室可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

2.4对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。

2.5发生实验室意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。3发生事故后的人员管理

3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务科/实验室确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位。临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

3.2发生重大生物安全事故后由医务科/实验室制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。医学观察发现异常，由医务科/人事科/实验室决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务科/实验室批准其上岗。

疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇2

1病原微生物的分类和实验室的分级

1.1 病原微生物的分类

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度, 将病原微生物分为4类 :第1类, 是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第2类, 是指能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第3类, 是指能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第4类, 是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第1类、第2类为高致病性病原微生物。

1.2 实验室的分级

国家根据实验室对所操作生物因子采取防护措施, 将实验室生物安全防护水平分为4级:BSL-1实验室适用于操作在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。BSL-2实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病, 但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害, 传播风险有限, 实验室感染后很少引起严重疾病, 并且具备有效治疗和预防措施。BSL-3实验室适用于操作能够引起人类或者动物严重疾病, 比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。BSL-4实验室适用于操作能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物[1]。根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》要求, 拟从事的病原微生物实验活动应与对应的生物安全防护水平相适应。

2病原微生物实验室生物安全管理体系的建立

2.1 成立组织机构

病原微生物实验室的设立单位应成立生物安全委员会, 对实验室工作人员的生物安全负责;制订生物安全管理和培训计划, 并对相关微生物危害性作出评估。

2.2 编写生物安全手册

内容包括:①评估实验中接触的微生物的危害级别;②标准或特殊安全操作规程;③个人防护要求;④意外发生时紧急处理程序;⑤生物废物处置方法;⑥实验设备安全消毒程序;⑦内务管理制度;⑧员工培训方法与记录。编制的生物安全手册应方便员工获取、阅读并遵照执行。

2.3 制定生物安全管理制度

包括病原微生物采集制度;包装、运输制度;病原微生物接收制度;安全保管制度;安全使用制度 (含内部流转制度) ;实验室准入制度;安全培训制度;安全防护制度;菌 (毒) 种运输、保存、使用与销毁制度;尖锐器具的安全操作制度;消毒与实验废弃物处理制度;安全监督检查制度等。

2.4 生物安全相关知识培训

病原微生物实验室应当每年定期对工作人员进行培训, 保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能, 并进行考核。工作人员经考核合格的, 方可上岗。实验室的工作人员必须是受过专业教育的技术人员, 清楚地了解工作中存在潜在微生物的种类与危害级别, 自愿从事病原微生物实验室工作, 遵守生物安全规章制度和操作规程。

2.5 建立病原微生物标本采集制度

从事病原微生物标本采集的技术人员必须经过生物安全培训, 并掌握相关专业知识和操作技能;在标本采集过程中, 采样人员应具有与采集病原微生物样本相适应的防护措施;有效防止病原微生物标本扩散和感染的措施;保证病原微生物样本质量的技术方法和手段;对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

2.6 病原微生物菌 (毒) 种或样本运输

按照《可感染人类的高致病性病原微生物菌 (毒) 种或样本运输管理规定》 (卫生部第45号令) 要求, 跨省运输, 经省级卫生行政部门进行初审, 报卫生部审批后持准运证实施运输;省行政区域内运输, 由运输单位提出申请, 接收单位同意, 报卫生厅审批后持准运证实施运输。病原微生物菌 (毒) 种或样本运输一般采用航空或陆路运输, 须专用包装、由经过相关生物安全知识培训的2人以上专人护送运输, 并在护送过程中采取相应的防护措施。

2.7 病原微生物菌 (毒) 种或样本的管理

严格按照《人间传染的病原微生物菌 (毒) 种保藏机构管理办法》 (卫生部第68号令) 、《动物病原微生物菌 (毒) 种保藏管理办法》执行。制定病原微生物菌 (毒) 种的复苏、鉴定、保存标准操作程序和个人防护标准操作程序。高致病性病原微生物菌 (毒) 种有专库、专柜单独保藏;保藏场所有监控系统、有防盗设备;固定保藏地点, 实行双人双锁管理, 严格审批程序。

2.8 操作人员健康监测

病原微生物实验室的设立单位应定期对实验室操作人员进行健康监测, 从而确定有无实验感染的疾病发生。具体如下:人员上岗前进行体检, 对接触相关危害微生物的人员进行临床检查及血清学检查;必要时采集其血清备存;提供有效的主动或被动免疫;对孕妇等易感者免于接触或从事高度生物危险性操作作出规定;实验室发生事故应立即报告, 对实验室获得性感染的个人作早期检查。需要时应向每个人提供医学评价、疾病监测和治疗, 有关记录存档。

2.9 事故处理和报告

制定实验室感染应急处置预案, 明确病原微生物实验室事故发生的报告程序, 并以文件形式保存, 对事故原因、经过、处理及预防作详细说明。

2.10 内务管理

实验室合理规划布局, 分区清楚, 不同生物安全级别的实验室具有相应的危险标识;在病原微生物实验室入口处张贴生物危险标志, 并填写生物安全级别及相关信息;非实验有关人员和物品不得进入实验室;外来参观、进修或合作人员进入实验室前应得到负责人允许;实验室内禁止吸烟、摄食、饮水或其他与实验无关的活动, 实验设备维护或运出修理前进行消毒。

总之, 建立生物安全实验室, 加强生物安全管理是保护工作人员不受伤害, 保护环境和公众健康的平台, 是预防和控制传染病的需要[2]。病原微生物实验室的设立单位应关注生物安全管理工作, 首先应对实验室的实验活动进行风险评估, 保证提供必要的生物安全防护措施, 尤其对风险级别较高的、接触高危标本几率较大的区域予以高度重视, 切实保护好实验室工作人员和环境的安全;从事病原微生物工作者应在工作中规范各种行为, 提高自我保护意识, 严格遵守病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准, 尽最大努力减少实验人员感染和环境被污染的可能。

参考文献

(1) GB 19489-2008, 实验室生物安全通用要求 (S) .

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇3

【关键词】病原微生物；实验室；医用防护口罩；定性适合性检测

【文章编号】1004-7484（2014）03-01819-02

医用防护口罩主要是为防止专业化的医务人员在医疗工作中呼吸道受到感染，以保障其人身健康的重要防护装备[1]。在呼吸防护用品的分类中，医用卫生防护口罩属于密合性较强的呼吸面罩。而医疗人员及病原微生物实验者属于职业暴露的群体，他们长期处于感染源较为丰富的工作环境中，存在潜在的安全隐患[2]。因此，为保障职业暴露工作者的身体健康，必须选取合适的防护口罩，保障其使用的正确性，并在佩戴前期对医用防护口罩实施定期的适用性检验，降低感染威胁的几率。本研究主要基于病原微生物实验者的视角，探讨了实验人员适合配备的口罩型号，并对20名实验室人员的医用防护口罩实施了适合性检验。现报告如下。

1 检验设备

准备头罩、头罩领圈及两种不同类型的喷雾器、检验试剂，以供敏感性及适合性检测备用。

2 检验试剂成分

两种检验试剂均包含氯化钠、水、苦味剂。

3 检验步骤

3.1 防护口罩敏感性检验

判断方法：依照实验对象对试剂的感受程度来判定其敏感性。 检验方法：在20名接受检验人员佩戴口罩前期带上头罩，并按照实际情况调节头罩的位置，保障接受实验对象的脸部与头罩视窗之间的距离大于10厘米，引导实验者张嘴呼吸，将其舌头伸出。并选用进行敏感性测试的喷雾器，将喷头透过其头罩视窗孔，进行连续10此喷雾，随时记录实验对象对试剂的味觉感受，若接受实验对象已感受到苦味，则停止喷雾。反之，则继续持续压缩气囊，进行10次喷雾，并询问接受实验对象的对试剂的苦味感觉。若持续喷雾30次后，实验对象依然没有任何感觉，则结束敏感性检验，取下实验者头罩，督促实验对象饮水散味。

3.2 防护口罩定性适合性检验

将医用防护口罩予以20名接受实验对象佩戴，依照该口罩佩戴使用标准，对口罩的面部密合性进行测验。实验对象佩戴完口罩后，再将头罩带上，同时督促其张嘴呼吸，指导实验对象适当伸出舌头，并使用适合性喷雾器进行测试，同样首选对照头罩视窗圆孔进行持续10次喷雾，记录实验对象的感受。同时为保障头罩内部气溶胶的浓度，需在30秒内持续喷雾。并要求实验对象重复7个动作，维持正常呼吸、进行深呼吸、保持头部转动、说话、弯腰、上下活动头部、继续正常呼吸。保持每个动作持续1min，若接受实验对象在此期间并没有感受到试剂苦味，则表示该医用防护口罩与接受实验脸部的密合程度高，表明实验对象可选择佩戴此种类型的医用防护口罩。若在任何条件下，接受实验对象对试剂的苦味有所感受，则表明口罩与其脸部密合性较差，需立即中断检验。在15分钟后，待苦味散去，摘下头罩与口罩，重新调节实验者口罩佩戴的方式，而后进行重复检验，若实验对象反复感受到试剂苦味，则表明其并不适用于此种型号的医用防护口罩。

4 结果

本此实验中20人，对第一种型号医用防护口罩的定适合性检测通过的人有13人，其中有10人一次通过，3人二次通过。有7人未通过该种型号医用防护口罩检验。第二种型号医用防护口罩通过检测人为7人，有3人一次通过，4人二次通过。

5 讨论

3.1 选择符合国家标准的防护口罩

据我国呼吸防护用户选择、使用及维护标准规定，在并无任何防护措施的前提下，任何人员均不可暴露于对人体健康存在威胁的环境中[3]。应配备符合国家标准规定的防护用品，并在转换新的呼吸防具的同时对其实施定性的适合性检验，进一步确认防护口罩使用者与其面部有严格的密合性。

3.2 使用者需对防护口罩实施定性的适合性检验

防护口罩通常是与使用者脸部紧密结合的医用物品，主要用来隔绝口罩外端的污染空气源，保障人体吸入空气的洁净性。因此，防护口罩必须与人的脸型有较强的适应性。使用者在使用防护口罩前期必须判定口罩是否与其面部特征相适应，确保防护物品能够发挥其有效的防护作用。虽然目前并不存在能适合不同人脸型的防护口罩，针对防护口罩的实用性检验也并非能够适用于每个适用对象，但为防止外部环境中污染物泄露而进入人体呼吸区，则导致使用者受到感染。因此，为降低感染概率，使用者必须对防护口罩实施定心的适合性检验。

3.3 使用者需对其佩戴的口罩实施气密性检验

在进行防护口罩定性适合性检测前期，使用对象首先需要按照国家防护口罩的佩戴标准，对其实施气密性检验。在人体进行呼吸时，防护口罩应趋向内端产生轻微塌陷，在人体吸气时，防护口罩则朝外端膨胀，且在一定的范围内不会产生漏气现象。在本次研究中，有7人并未通过定性适合性检测，忽略接受实验对象的脸型差异外，主要由于接受实验者并未调整好其防护口罩的具体位置，经调整指导后，所有实验对象均通过了适应性检验。

3.4 正确使用合适的防护口罩

针对病原微生物实验室的工作而言，医用防护型口罩是医护人员重要的防护装备[4]。因此，实验室主任必须予以重视，从实验室人员的脸型实际出发，至少配备多于两种的防护口罩型号，作为实验室防护设备，以供实验人员佩戴，并重视对防护口罩的定性适合性检测工作。虽然针对医用防护口罩实施适合性检测不能从根本上保障不同实验人员口罩佩戴的正确性，但有其必要的指导意义。因此，使用者在佩戴防护口罩进入病原微生物实验室进行实验前期，必须严格按照防护口罩使用说明，对其实施气密性、密合性检测，保障防护口罩佩戴的正确性。

参考文献：

[1] 纪晋文，张震，王慧雯，等.医用防护口罩的定性适合性检验效果比较[J].中华医院感染学杂志，2012（12）：121-122.

[2] 纪晋文，张震，王慧雯，等.3MTM9132型N95颗粒物医用防护口罩的定性适合性检验[J].职业与健康，2010（02）：59-60.

[3] 张雪艳，秦汝莉，李玉珍，等.常用防护口罩对气溶胶的防护性能研究[J].中国安全科学学报，2011（04）：291-292.

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇4

（2006年3月8日国家环境保护总局令第32号公布 自2006年5月1日起施行）

第一条 为规范病原微生物实验室（以下简称“实验室”）生物安全环境管理工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和有关环境保护法律和行政法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全环境管理。

本办法所称的病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本办法所称的实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第四条 国家环境保护总局制定并颁布实验室污染控制标准、环境管理技术规范和环境监督检查制度。

第五条 国家环境保护总局设立病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会。专家委员会主要由环境保护、病原微生物以及实验室管理方面的专家组成。

病原微生物实验室生物安全环境管理专家委员会的主要职责是：审议有关实验室污染控制标准和环境管理技术规范，提出审议建议；审查有关实验室环境影响评价文件，提出审查建议。

第六条 新建、改建、扩建实验室，应当按照国家环境保护规定，执行环境影响评价制度。

实验室环境影响评价文件应当对病原微生物实验活动对环境可能造成的影响进行分析和预测，并提出预防和控制措施。

第七条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当编制环境影响报告书，并按照规定程序报国家环境保护总局审批。

承担三级、四级实验室环境影响评价工作的环境影响评价机构，应当具备甲级评价资质和相应的评价范围。

第八条 实验室应当按照国家环境保护规定、经审批的环境影响评价文件以及环境保护行政主管部门批复文件的要求，安装或者配备污染防治设施、设备。

污染防治设施、设备必须经环境保护行政主管部门验收合格后，实验室方可投入运行或者使用。

第九条 建成并通过国家认可的三级、四级实验室，应当在取得生物安全实验室证书后15日内填报三级、四级病原微生物实验室备案表（见附表），报所在地的县级人民政府环境保护行政主管部门。

第十条 县级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报设区的市级人民政府环境保护行政主管部门；设区的市级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报省级人民政府环境保护行政主管部门；省级人民政府环境保护行政主管部门应当自收到三级、四级病原微生物实验室备案表之日起10日内，报国家环境保护总局。

第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。

实验室应当依照国家环境保护规定和实验室污染控制标准、环境管理技术规范的要求，建立、健全实验室废水、废气和危险废物污染防治管理的规章制度，并设置专（兼）职人员，对实验室产生的废水、废气及危险废物处置是否符合国家法律、行政法规及本办法规定的情况进行检查、督促和落实。

第十二条 实验室排放废水、废气的，应当按照国家环境保护总局的有关规定，执行排污申报登记制度。

实验室产生危险废物的，必须按照危险废物污染环境防治的有关规定，向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门申报危险废物的种类、产生量、流向、贮存、处置等有关资料。

第十三条 实验室对其产生的废水，必须按照国家有关规定进行无害化处理；符合国家有关排放标准后，方可排放。

第十四条 实验室进行实验活动时，必须按照国家有关规定保证大气污染防治设施的正常运转；排放废气不得违反国家有关标准或者规定。

第十五条 实验室必须按照下列规定，妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物，防止环境污染：

（一）建立危险废物登记制度，对其产生的危险废物进行登记。登记内容应当包括危险废物的来源、种类、重量或者数量、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。

（二）及时收集其实验活动中产生的危险废物，并按照类别分别置于防渗漏、防锐器穿透等符合国家有关环境保护要求的专用包装物、容器内，并按国家规定要求设置明显的危险废物警示标识和说明。

（三）配备符合国家法律、行政法规和有关技术规范要求的危险废物暂时贮存柜（箱）或者其他设施、设备。

（四）按照国家有关规定对危险废物就地进行无害化处理，并根据就近集中处置的原则，及时将经无害化处理后的危险废物交由依法取得危险废物经营许可证的单位集中处置。

（五）转移危险废物的，应当按照《固体废物污染环境防治法》和国家环境保护总局的有关规定，执行危险废物转移联单制度。

（六）不得随意丢弃、倾倒、堆放危险废物，不得将危险废物混入其他废物和生活垃圾中。

（七）国家环境保护法律、行政法规和规章有关危险废物管理的其他要求。

第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况，以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。

第十七条 实验室应当制定环境污染应急预案，报所在地县级人民政府环境保护行政主管部门备案，并定期进行演练。

实验室产生危险废物的，应当按照国家危险废物污染环境防治的规定，制定意外事故的防范措施和应急预案，并向所在地县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门备案。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》施行前已经投入使用的三级实验室，应当按照所在地县级人民政府环境保护行政主管部门的要求，限期制定环境污染应急预案和监测计划，并报环境保护行政主管部门备案。

第十八条 实验室发生泄露或者扩散，造成或者可能造成严重环境污染或者生态破坏的，应当立即采取应急措施，通报可能受到危害的单位和居民，并向当地人民政府环境保护行政主管部门和有关部门报告，接受调查处理。当地人民政府环境保护行政主管部门应当按照国家环境保护总局污染事故报告程序规定报告上级人民政府环境保护行政主管部门。

第十九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当定期对管辖范围内的实验室废水、废气和危险废物的污染防治情况进行监督检查。发现有违法行为的，应当责令其限期整改。检查情况和处理结果应当予以记录，由检查人员签字后归档并反馈被检查单位。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证，采集样品，查阅、复制有关资料，被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。

需要进入三级或者四级实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。

环境保护行政主管部门应当为实验室保守技术秘密和业务秘密。

第二十一条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县级以上人民政府环境保护行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1000元以下罚款：

（一）未建立实验室污染防治管理的规章制度，或者未设置专（兼）职人员的；

（二）未对产生的危险废物进行登记或者未保存登记资料的；

（三）未制定环境污染应急预案的。

违反本办法规定的其他行为，环境保护法律、行政法规已有处罚规定的，适用其规定。

第二十二条 环境保护行政主管部门应当及时向社会公告依据本办法被予以处罚的实验室名单，并将受到处罚的实验室名单通报中国实验室国家认可委员会。

第二十三条 本办法自2006年5月1日起施行。

附件：

三级、四级病原微生物实验室备案表

备案日期： 备案号：

┌───────┬───────────────┬────────┬──────┐

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单位名称

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│ 法定代表人姓名 │ │

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地

址

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邮

编

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实验室名称 │

│ 实验室负责人 │ │

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电

话

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│ 传真 │

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联系人

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│ 主管部门 │ │ 实验室 │ □三级 │ │ │ │ 安全等级 │ □四级

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├───────┼───────┬───────┼────────┴──────┤

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规划部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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主管部门

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 科技主管部门 │

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批准日期

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│ 审批文件编号 │

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│ │

├───────┼───────┼───────┼───────────────┤

│ 环保主管部门 │

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批准日期

│ │

│ 审批文件编号 │

│

│ │

├───────┼───────┴───────┴───────────────┤ ││ ││ 活

开

动

展

内的容

实

简

验

述

│

│

├───────┼───────────────────────────────┤

│

应提交的 │

□环境应急预案 │

│ 备案附件材料 │

□废水、废气和危险废物的处理设施和技术方案 │

├───────┼───────────────────────────────┤ ││ ││

实变

验更

活情

动况

│

│ ├───────┴───────────────────────────────┤

│

备案单位保证书 │

│ 本备案表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应│

│法律责任，并承担由此造成的一切后果。│ │单位（盖章）│ │法定代表人（签字）│ │实验室负责人（签字）日期： │ └───────────────────────────────────────┘

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇5

1、BSL—2病原微生物实验室范围和基本要求，通过自我评估，确认西吉县医院检验科、中医院化验室、妇幼保健所化验室等3所实验室为BSL—1实验室；县疾控中心检验室、艾滋病毒初筛实验室、白城监测实验室为BSL—2实验室，并按通知要求完成了申请备案工作。

按照《自治区卫生厅关于开展病原微生物实验室生物安全检查评估的通知》要求，西吉县卫生局组织并抽调2名医政工作人员，监督所出动了3名监督员，于2007年8月3日—6日开展实验室生物安全检查评估工作。对申报的BSL—

1、BSL—2实验室，按照评估项目内容，进行了全面监督检查和评估验收工作。通过检查评估，县疾控中心检验室和艾滋病毒初筛实验室生物安全管理体系建设比较完善，安全设备及个人防护基本到位，有相应的物资储备，感染控制措施到位，整体管理已进入规范化、日常化程序，符合BLS—

1、BSL—2实验室基本要求。但是，县疾控中心白城鼠疫监测实验室、县医院检验科、中医

院化验室、妇幼保健所化验室等实验室生物安全管理存在体系建设不健全，各类管理制度未落实，工作人员卫生法律知识培训不到位，技术规程未形成，医疗废物收集、运送、处理不规范，实验室布局不合理，资料管理未建立档案等等，达不到BSL—

1、BSL—2病原微生物实验室基本要求。对此，卫生监督人员制作下发了卫生监督意见书，提出了整改意见。

对此项工作，县卫生监督所做了具体安排，领导亲自抓、有专人负责，建立了工作档案，并及时报送二期卫生监督信息，促进了我县病原微生物实验物生物安全管理工作。

西吉县卫生监督所

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇6

论文摘要：为了提高病原生物学教学质量，我们在实验教学内容、教学方法、教学手段等方面进行了一系列有益的探索、改革，取得了良好的效果。病原生物学包含医学微生物学与人体寄生虫学2门相关学科，是医学人才培养课程体系中一门重要的专业基础课川。实验课是病原生物学教学的重要组成部分，实验教学的质量直接影响着这们课程的整体教学效果。传统的教学模式中存在重理论讲授、轻实践操作的现象。学生缺乏动手能力和开拓创新精神，很难适应素质教育的需求。我们经过长期的教学实践，深切的体会到只有强化病原生物学实验课各个环节，采用经典与创新结合的教学方法，传统与现代并用的教学手段，才能有效地提高教学质量。1实验教学内容的优化、改革

根据专业培养目标和学科发展的要求，制定实验教学大纲和教学计划，编写实验教材、优化教学内容，注重培养学生的综合能力，改革单调的演示验证性实验。逐步开设综合性、设计性实验，激发学生创新意识，锻炼、培养学生独立操作及分析和解决问题的能力。2培养学生严谨求实的科学态度及作风 每次实验课前，首先让学生充分预习实验内容，实验过程中教师应帮助学生建立“有菌观念”，养成“无菌操作”的良好习惯。及时纠正错误，规范实验操作，实验课上一定要强调“眼见为实，实事求是”的重要性，强调实验结果的准确性。对于实验报告中抄袭实验讲义，编造实验结果，不讲求实事求是的现象要予以严肃批评教育，同时也和未获得预期结果的学生一起探讨原因，营造切磋研讨，教学相长的机会和氛围。在实验教学中潜移默化地培养学生求精敬业的医学职业道德，为以后科研及临床工作奠定良好的基础。3强化技能训练

实践技能训练是培养学生综合能力最有效的途径，我们在强化技能训练的同时，将能力培养和态度培养贯穿于实践教学的始终。如显微镜油镜的使用、革兰染色法与抗酸染色法操作、细菌的培养与鉴定技术等。对锻炼和培养学生的精细动作，细致的观察力及一丝不苟、精益求精的工作态度等都极为重要。通常一个完整的实验过程，涉及实验设计、操作步骤、结果观察、报告书写等方面，教师要充分利用实验教学过程中的每一个环节，切实加强学生综合能力的培养。4培养学生动手操作能力

4.1明确实验目的首先向学生阐述实验目的，鼓励其亲自动手，独立操作。

病原微生物实验室生物安全质量手册 篇7

1 对象及方法

1.1 对象

15家医疗卫生机构内设病原微生物实验室的Ⅱ级生物安全柜。

1.2 方法

1.2.1 检测依据

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS233-2002) ;《生物安全柜》 (YY 0569—2005) ;《医院消毒卫生标准》 (GB 15982-1995) 。

1.2.2 检测仪器

TSI有限公司 (美国) 的9545/9545-A型风速流量表、VAISALA公司 (芬兰) 的HM34数字温湿度计、国营四三八○厂嘉兴分厂的HS6288B型噪声频谱分析仪、日本光明理化学工业株式会社的北川式AS-1型气流检查器。

1.2.3 检测方法

气流:参照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS233-2002) B.2.1;风速:参照《生物安全柜》 (YY 0569—2005) 6.3.8.4.4;噪声:参照《生物安全柜》 (YY0569—2005) 6.3.3.3;烟雾实验:参照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 (WS233-2002) B.2.3;物体表面:参照《医院消毒卫生标准》 (GB 15982-1995) A3.3。

2 结果

各实验室工作人员实验操作前、后对Ⅱ级生物安全柜的消毒工作比较重视。2009-2011年Ⅱ级生物安全柜操作台面、侧面和内背面涂抹采样样品的检测结果来看, 135份样品细菌菌落总数均未超标, 均未检测出金黄色葡萄球菌, 可见各实验室对生物安全柜使用前、后的消毒工作较重视, 执行比较到位, 各实验室也能提供生物安全柜的紫外线消毒记录和内表面的擦拭消毒记录。

2009-2011年, 分别对抽查的15个Ⅱ级生物安全柜生物安全性能进行现场检测。2009年和2010年的噪声合格率均较低, 烟雾实验合格率均为100%;相对于2009年和2010年, 2011年垂直气流速度断面测定和操作窗入口风速合格率有了显著的提高。 (表1)

从现场监督检查的结果来看, 2009年能对Ⅱ级生物安全柜开展年检的实验室不足50%, 2010年除1家实验室未落实安全柜的年检工作外, 其余实验室均能开展Ⅱ级生物安全柜的年检工作, 但委托检测的单位大部分为生物安全柜生产厂家, 并无检验资质;至2011年, 各实验室均委托了有检验资质的第三方检验机构对生物安全柜的安全性能进行了检测。

3 讨论

2009年检测噪声强度全部不合格, 2010年仅仅2个合格, 一方面与各实验室Ⅱ级生物安全柜使用时间较长, 机器磨损后噪声增大密不可分;另一方面, 与生物安全柜存在的外环境也有一定关系, 较多实验室都是将冰箱、培养箱、各种分析仪与生物安全柜置于同一操作间内。

有效开展生物安全柜年度检测工作, 可促进生物安全柜安全性能的提高。2011年, 垂直气流速度断面测定和操作窗入口风速合格率均较2009年和2010年有了显著提高, 合格率达到了100%, 这与2009年对实验室开展第一次Ⅱ级生物安全柜现场检测工作有关系。经过2009年的督促整改, 各实验室已经联系了相关单位上门检测, 落实了年检工作, 通过每年一次的检测工作发现隐患、整改隐患。

生物安全柜厂家缺乏必要的维护和售后技术支持。现在国内生物安全柜大量应用在医疗卫生领域, 生物安全柜制造商以占有大量生物安全柜市场销售份额为目的, 但其没有生物安全柜检测的相关资质, 缺乏必要可信的售后技术支持;各生物安全柜安全使用单位也没有安装验收和期间维护检查的安全防护意识, 从而导致安全性能降低。

各医疗卫生机构对Ⅱ级生物安全柜的安装、调试、维护及周期检验的重要性和必要性认识不够。各医疗卫生机构在实验室的规划设计阶段, 已将生物安全柜的摆放位置固定好, 导致生物安全柜所处的外环境不能满足生物安全柜的工作要求, 从而引起生物安全柜使用寿命降低和操作不安全。

4 对策

4.1 加强培训, 提高实验室工作人员生物安全意识

建立标准操作规程, 提高操作技能, 加强对Ⅱ级生物安全柜操作人员的培训, 防止未经培训或经培训不合格的人员上岗使用生物安全柜。很多职业暴露事件就是因为工作人员违反操作规程、操作动作不稳定、操作方法或所用器材不当所致, 故必须建立Ⅱ级生物安全柜的使用管理制度和落实领导责任制, 要求工作人员充分掌握生物安全柜的正确操作流程和保养情况, 正确使用和保养生物安全柜。

4.2 有效落实实验室生物安全柜的年度检测工作

按照《病原微生物实验室生物安全管理规范》的要求, 各实验室必须每年联系有资质的生物安全柜检测单位上门检测, 对检测中发现的安全隐患要及时排除。生物安全柜的年检应该是主动的, 各实验室在生物安全柜移动位置、检修和更换高效过滤器后, 均应主动联系第三方检测机构再次进行现场检验, 检测合格方可投入使用。

4.3 发挥第三方检测机构的作用

由于生物安全柜的结构功能和使用要求的特殊性, 安全柜认证检测需经具有检测资质的公正性检测机构 (通过国家计量认证评审, 具有相应的检测资质进行, 以确保安全柜的性能正常[2]。但目前, 有资质的第三方检测机构非常少, 大部分Ⅱ级生物安全柜均是由厂家检测人员上门检测, 对检测发现的隐患当场进行排除, 但不能出具有资质的检测报告, 故发挥第三方检测机构的作用显得尤为重要, 第三方检测机构也应加强宣传和提高服务质量。

4.4 发挥卫生监督机构的作用

卫生监督机构可以督促实验室管理人员落实生物安全柜的年度检测工作, 对不予进行年检的单位依法进行处理;同时, 卫生监督机构也可以依据自身成熟的技术条件, 开展对生物安全柜的现场检测, 及时发现和整改存在的问题, 从而提高医疗卫生机构对Ⅱ级生物安全柜年检工作的重视程度, 减少实验室存在的潜伏性安全隐患。

参考文献

[1]WS 233—2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》[S].

微生物实验室生物安全操作规程 篇8

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一、目的

制订本规则，保证实验室工作人员的健康安全、实验设备安全卫生以及防止对外界环境造成污染。

二、适用范围

适用于微生物实验室人员人身安全、卫生健康安全管理及设备安全。

三、职责

实验室工作人员必需严格遵守安全操作规程。

四、安全操作规程： 1.员工安全操作规程

1.1 实验室入口处须贴上生物危险标志，注明危险因子、生物安全级别、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。

1.2 禁止非工作人员进入实验室。参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入，做好卫生防护，并在有关人员陪同下方可进入，同时注意做好环境维护及保密工作。

1.3 进行感染性实验时，禁止他人进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意方可在实验室工作。

1.4 接触微生物或含有微生物的物品后，脱掉手套后和离开实验室前要洗手。1.5 禁止在工作区饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物。1.6 尽量以移液器吸取液体，禁止口吸。

1.7 实验过程中，严格按有关操作规程操作，降低溅出和气溶胶的产生。

1.8 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时用75%乙醇或巴氏消毒液消毒。

1.9 工作人员应接受必要的免疫接种和检测(如乙型肝炎疫苗、卡介苗等)。工作人员要接受有关的潜在危险知识的培训，掌握预防暴露以及暴露后的处理程序。每年要接受一次最新的培训。人员暴露于感染性物质时，及时向实验室负责人汇报，并记录事故经过和处理方案。

1.10禁止将无关动物带入实验室。2.无菌室安全操作规程

2.1无菌培养室每天都要用0.2%的新洁尔灭拖洗地面一次(拖布专用)，紫外线照射消毒30min以上，超净工作台台面每次实验前要用75％酒精擦洗。然后紫外线消毒30min。操作用具如移液器、废液缸、污物盒、试管架等用75%酒精擦洗后置于台内同时紫外线消毒。

2.2无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。

2.3无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，75％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。

2.4无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。2.5需要带入无菌室使用的器械、平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。

2.6工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用75% 乙醇等消毒剂再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。

2.7无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌30分钟。

2.8供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用75％的酒精棉球消毒外表面。

2.9每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。2.10吸取菌液时，必须用移液器吸取，切勿直接用口接触吸管。

2.11接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。2.12带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液或巴氏消毒液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。

2.13如有菌液洒在桌上或地上，应立即用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。

2.14凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。2.15无菌室应每月检查菌落数。在层流无菌风开启的状态下，取内径90mm的无菌营养琼脂平板5个，分别放置无菌室四周及中央位置，开盖暴露30分钟后，倒置于36℃培养箱培养48小时，取出检查。100级洁净区平板杂菌数平均不得超过1个菌落/平皿，10000级洁净室平均不得超过3个菌落/平皿。如超过限度，应用臭氧发生器等对无菌室进行彻底消毒，直至重复检查合乎要求为止。3.压力蒸汽灭菌器的安全使用操作程序：

3.1堆放：将需灭菌的物品予以妥善包扎，各包之间留有空隙，依次堆放在灭菌桶的筛板上，以蒸汽穿透，提高灭菌效果。需灭菌物品外需黏上高压指示胶带以检验灭菌温度是否达到要求。

3.2 加水：在锅体内注入生活用水，水位一定要超过电热管2厘米以上（不宜过多）；连续使用时，每次操作前，必须补足上述水位，以免烧坏电热管和意外发生。

3.3 密封：在每次使用高压锅前，都必须认真检查高压锅的出气伐和安全阀，确保其状态完好，如有故障，在故障排除之前不得使用高压灭菌锅。把堆放好物品的灭菌桶放在锅体内，盖上锅盖并锁紧。

3.4 加热灭菌：将灭菌器接通与铭牌一致的电源，按下电源开关，接通电源，指示灯亮，表示电源已正常输入本器，按下开始按纽电热管开始加热工作；灭菌期间工作人员需监视高压锅指示面板上的压力、温度和时间等。

3.5 开盖：灭菌结束后，切勿立即将灭菌锅内的蒸汽排出，否则：由于液体物品的温度未能下降，而压力蒸汽突然释放，会使液体剧烈沸腾，造成溢出或容器爆裂。应待压力表指针归零位后，方可开启锅盖。4.生物安全柜操作规程

4.1确认玻璃窗处于关闭位置后，打开紫外灯，对安全柜内工作空间进行灭菌。灭菌结束后，关闭紫外灯。安全柜使用前后均需灭菌。

4.2抬起玻璃门至正常工作位置。打开外排风机。打开荧光灯及内置风机。检查回风格栅，使之不要被物品堵塞。在无任何阻碍状态下，让安全柜至少工作10分钟。

4.3用消毒液彻底清洗手及手臂。穿上工作褂，戴橡胶手套并套在袖口上，如有必要的话，戴防护眼镜和防护面罩。

4.4按实验程序放入实验材料，要将工作区域内的污染物质与洁净物质分开放置。尽量将所需要的物品在正式操作前全部放入安全柜，但不要过载，不要挡住前后风口。放入.4.5尽量避免使用可干扰安全柜内气流流动的装置和程序。在操作期间，避免随便移动材料，避免操作者的手臂在前方开口处频繁移动，尽量减少气流干扰。尽量不要使用明火。

4.6在操作过程中，如果有物质溢出或液体溅出，在将物品移出安全柜前，要对其表面进行消毒，为防止安全柜内有任何残留的污染物，在安全柜工作过程中，就要将安全柜内表面全部消毒。所有接触了污染材料的物体，在从安全柜中取出前，要进行表面消毒。所有开口容器，从安全柜中拿出前要盖好。

4.7全部工作结束后，用70%的乙醇或适当的中性消毒剂，擦拭安全柜内表面，让安全柜在无任何阻碍的情况下继续至少工作5分钟，以清除工作区域内浮沉污染。

4.8关闭照明灯和安全柜风机。关闭玻璃门，打开UV灯消毒。灭菌结束后，关闭UV灯。4.9定期抬起工作区域下面板，擦拭或冲洗工作面底下空间。

5.标准菌株安全操作规程

5.1标准菌株由专人保管。保管人负责建立标准菌株目录；目录至少应包编号、菌株号、菌种名称、来源、购买日期、购买数量、保存方法等。

5.2标准菌株应做好标识后，保存于专用冰箱中。

5.3标准菌株不能随意转借其它单位或个人，需要时，须经实验室负责人批准后方可提供。

5.4必须在生物安全柜中进行标准菌株实验，操作过程中，不要穿戴巳经污染的防护性手套触摸门柄、仪器或污染区以外区域，避免扩大污染范围。

5.5试验结束后，操作过程中所有可能与生物危险物接触或被污染的试验器械和物品，能够高压消毒的必须高压消毒，不能进行高压消毒的物品，应使用有效的消毒剂消毒处理。

6.微生物培养物废弃物安全处理程序

6.1 尽可能使用塑料器材代替玻璃器材,防止利器损伤。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。

6.2 禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须应用次氯酸消毒液或其他有效药品进行消毒。

6.3 所有培养物、废弃物在运出实验室之前须经巴氏消毒液消毒处理或高压灭菌后,置于专门污物袋内，交由专业卫生处理公司处置。

6.4 实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。

7、微生物实验室紧急事故处理办法

7.1刺伤、切割伤或擦伤。受伤人员应脱下防护服，清洗双手和受伤部位，使用适当的皮肤消毒剂进行消毒，必要时进行医学处理。同时记录受伤原因和相关的微生物，并保留完整适当的医疗记录。

7.2潜在感染性物质的食入。应脱下受害人的防护服，进行必要的医学处理。报告食入材料的鉴定和事故发生的细节，并保留完整适当的医疗记录。

7.3潜在危害性气溶胶的释放（在生物安全柜以外）。所有人员必须立即撤离相关区域，暴露人员应接受医学咨询，同时立即通知实验室负责人和生物安全负责人。为了使气溶胶排出和使较大的粒子沉降，在一定时间内严禁人员入内，若实验室没有中央通风系统，应推迟进入实验室的时间，同时张贴“禁止进入”的标志。待气溶胶排出、较大的粒子沉降后，在生物安全负责人的指导下，清理人员穿戴适当的防护服和呼吸保护装备进行污染的清除。

7.4容器破碎及感染性物质的溢出。应立即用布或纸巾覆盖被感染性物质污染或受感染性物质溢洒的破碎物品，并倒上消毒剂。作用适当时间后，将覆盖物以及破碎物品清除，再用消毒剂擦拭污染区域。玻璃碎片应用镊子清理，已污染的布、纸巾和抹布等应放在盛放污染性废弃物的容器内。如果用簸箕清理破碎物，应对其进行高压灭菌或放在有效的消毒液内浸泡消毒。所有操作过程中要求戴手套。

若实验表格或其他打印或手写材料被污染，应将这些信息复制后，再将原件置于盛放污染性废弃物的容器内，按废弃物处理的方式进行处理。

7.5未装可封闭离心桶的离心机内盛有潜在感染性物质的离心管发生破裂。如果机器正在运行时发生破裂或怀疑发生破裂，应关闭机器电源，让机器密闭适当时间（如30min），使气溶胶沉积。如果机器停止后发现破裂，不开盖或立即将盖子盖上，并密闭（如30min）。同时应通知生物安全负责人。玻璃碎片应使用镊子，或用镊子夹着棉花进行清理。所有破碎的离心管、玻璃碎片、离心桶、十字轴和转子都应放入无腐蚀性的、已知对相关微生物具有杀灭活性的消毒剂内进行消毒。未破损的带盖离心管应放在另一个有消毒剂的容器中，消毒后回收。离心机内腔应用适当浓度的同种消毒剂多次擦拭，再用水冲洗后干燥。

清理时，应戴结实的手套（如厚橡胶手套），必要时在外面再戴适当的一次性手套。所使用的全部材料都应按感染性废弃物处理。

7.6在可封闭的离心桶（安全杯）内离心管发生破裂。所有的密封离心桶都应在生物安全柜内装卸。若怀疑在安全杯内发生破损，应松开安全杯盖子并将离心桶高压灭菌，也可采用化学消毒的方法进行处理。

7.7生物安全柜内生物危害溢出。等待至少5min，让安全柜充满气溶胶，清理时应穿戴实验服，安全眼镜和手套，且让安全柜继续工作。使用浸泡消毒剂的消毒纸巾吸附溢出物，进行消毒处理应保证一定的接触时间（至少20min）。并用同样的消毒纸巾擦拭安全柜内壁、工作台表面和柜内所有设备。按照正确的生物废弃物处理步骤处理被污染的物质，将可回收的被污染物品放入生物危害物回收袋或高压灭菌盘并且用报纸包起来，然后进行消毒或清理。用消毒剂对无法进行高压灭菌的物品进行至少20 min的消毒处理后再拿出安全柜。最后脱下个人防护服并放进污染物收集袋中进行高压灭菌处理。若所要清理的物品达到2级生物安全水平或者更高，应联系生物安全办公室负责人。