药品专利权（精选7篇）
药品专利权 篇1
药价问题是典型的民生问题，因药价不合理导致的医患冲突已屡见不鲜。目前我国长期存在的“药价虚高”问题日益突出，已成为社会关注的焦点。在药价虚高的致因中，药品专利的制度成本及对药品专利的不当利用是其重要原因。为维护药品消费者的利益，专利法及其相关法律需对药价虚高作适当抑制以平抑药价。
一、药品专利与药价虚高之关联
国内外相关资料表明，药品专利是药价虚高的重要致因，据有关调研报告显示a，“药价虚高在很大程度上源自药品中的专利因素。此种情况在发展中国家尤为突出，因药品专利致药价上涨率高达120%～200%，甚至更多”，通过同样的药品在有专利授权和无专利授权国家价格的差异可以清楚认识这一现象。此外，英国有一项报告指出，在治疗艾滋病的药中，拥有专利授权的抗逆转录方法药其价格比无专利授权的同等产品要贵四倍左右b。药品专利导致药价虚高的根源如下：第一，专利药品成本回收的需求：任何新药的研发都需要巨额前期投资，其一般规律是，众多化合物中，从通过临床试验到最后投入市场的，成功率平均只占1/5000，回收成本必推高药价。第二，专利药企逐利本性的推动：资本的本性就是逐利，为追求高额利润，药企制定药价时，以购买力较强者的能力为标准，药价自然要高。为控制药价，以垄断排除竞争。专家指出，“药品专利导致专利药企市场独占，严重威胁了发展中国家药品的可及性，这种威胁甚至超过了专利制度带来的好处”。c第三，专利药企对专利权的不当利用：专利药企多为跨国药企，往往挟创新药品专利权、滥用专利权推高药价d。据统计，英国葛兰素威康公司的专利药因其高昂的价格，占了该公司药品总收入的70%以上e。第四，我国专利法律未充分应用：我国药品专利强制许可制度，从诞生那天起就进入了“冬眠”状态，其消极后果是许多专利药价中我国最高。如，进口抗癌药价我国是韩国的2倍、印度的100倍f。此怪相“与我们运用专利法律资源不足是相关联的”g。第五，垃圾专利药虚抬药价：据调查，市场上有许多垃圾专利药。专家指出h，常见的头孢类药品，从注射剂、胶囊剂至颗粒剂、片剂，其生产工艺、化合物等的略微变动，就能摇身变为专利药。
二、国外运用专利法及相关法律抑制专利药价虚高之实践
专利法的目的与价值既在保护专利私权，更在于平衡各方利益，尤其是涉及公众利益和健康方面，保护药品消费者利益，是其不变且重要的目的和价值取向。国外平抑专利药价的法律实践主要有以下两方面。
（一）以药品专利强制许可制度平抑药价
对药品专利实施强制许可，已为世界各国广泛采用为平抑药价的基本措施。据学者对1995年至各《TRIPS协定》成员药品专利强制许可实施情况的研究统计i，考虑颁发专利强制许可及已颁发的成员计有17个，项目计有29个。颁发名目是以公共健康为目的。其中传染性疾病药品计有20个、HIV/AIDS药品计有16个、其他传染性疾病药品计有4个、非传染性疾病药品计有9个。
（二）以反垄断和反不正当竞争严禁药品专利滥用
欧盟报告称，制药业存在严重的不正当竞争，导致30亿欧元损失。报告认定l，欧盟的一些专利药企挖空心思采取种种办法，以所谓“组合”手段千方百计迟滞仿制药上市，其策略计有四类：一是“专利覆盖和专利加强策略”，可让专利药企成功阻止仿制药绕过专利药企的道路，拉长自己的垄断期限，保持长久高额利润。二是“专利诉讼策略”，使专利药企可以附加专利产生的法律问题，以专利诉讼迟滞仿制药上市，达到保持市场垄断高价的目的。三是“签和解协议策略”，可让专利药企在专利诉讼不利时，以变通方式迟滞仿制药上市。四是“干扰上市审评机构决定的.策略”，可让专利药企通过干扰审评机构的不正当手段，迟滞仿制药上市，以长久保持专利药高价。欧盟为打击这种药品专利权滥用行为，采取的法律措施是通过反不正当竞争、反垄断诉讼来严禁专利药企业滥用专利设限。
三、我国运用专利法抑制专利药价虚高的设想
（一）以药品专利许可制度平抑药价
国家卫计委与十六部委联合发布了《关于印发中国癌症防治三年行动计划（—）的通知》指出，我国将在某种程度上具体实施药品专利强制许可，仔细检视，欲实行此计划，现有制度存在障碍：其一，专利法对构成“为了公共利益的目的”的相关情形未规定明确范围，致操作无据可依；其二，药价虚高现象在非传染性疾病药品领域是重点，亟需专利法抑制，但对非传染性疾病药品专利实施强制许可，缺乏明确法律依据；其三，主管部门欠缺。对进口高价专利药实施强制许可，需要一个权责明确、执行力强劲的专职主管部门，目前我国没有任何部门能胜任复杂且专业性极强的药品专利强制许可工作。关于排除法律障碍平抑药价，本文作如下设想。一是借鉴国际经验明确相关规定，我国可将发病率和死亡率双高的非传染性疾病（如癌症）和慢性非传染性疾病（如心脑血管疾病等）明确规定为“与公共健康相关的疾病”，同时对相关规定赋予一定弹性随时适度调整n。据悉，联合国曾讨论抗癌类、治糖尿病类等药品的专利放开问题并敦促发达国家专利药企尽快开放专利，平抑药价。o可见这样的规定在道义、法律和事实上均有依据。二是明确药品专利强制许可实施机构及其权责，明晰强制许可制度的行政解释。药品专利强制许可如要成功实施，首先就需要一个权责分明且专业能力强的专门机构负责，建议尽快予以设立。行政解释上，《专利法实施条例》对“未充分实施专利”解释为：“专利权人或许可人实施其专利的方式或者规模未能满足国内对专利或专利方法的需求”。专家指出，该解释易导致专利权滥用。可借鉴印度经验，将“权利滥用”行为的判断标准具体化为三个维度，即公众需求、商品价格和销售地点（境内外）。p只有具体化才能标准化，也因而才有判断力和约束力。
（二）强化药品专利实质审查制度以平抑专利药价
在药品专利审查领域，初步审查还是实质审查，这是个至关重要的问题。比如对实用新型专利的审查，我国专利法明确规定的审查方式只是初步审查。按相关规定，所谓初步审查其实是仅对申请材料做文字上的形式化审查而已，此审查方式一开始就形成了制度上的漏洞，为垃圾专利的产生铺平了道路。以药品专利为例q，一项药品专利的获得，最核心的要求就是新颖性。一种所谓的新药若从成分到性能到疗效与其它专利药相比，如无显著差异，则不应授予专利权，而初步审查显然无法完成对药品的实质检验，因此，药品专利的实质审查十分重要，否则，垃圾专利丛生，必导致药价虚高。
药品专利权 篇2
随着禽流感疫情在全球蔓延, 瑞士罗氏 (Roche) 公司生产的达菲 ( Tamiflu) 因在实验中显示出抑制H5N1型禽流感的效力而备受关注。受产能限制, 达菲全球供应吃紧。包括联合国秘书长安南、美国国会参议员在内的各方声音, 都要求罗氏放弃“达菲”的专利权 ( 限制) , 向制药公司发放生产许可证, 以保证达菲的足够产量。
然而, 罗氏制药公司考虑到如果允许其他制药企业进行达菲的授权生产, 会迅速加大达菲的产能, 同时, 降低达菲的市场价格, 甚至可能使降幅超过一半, 在目前达菲的国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下, 罗氏基于利益关系方面的考虑, 对大费的授权生产一直没有明确回复。
药品价格的居高不下与药品受到专利权的保护密切相关。《与贸易有关的知识产权协议》 (以下简称TRIPS协议) 对药品及其生产方法均实施专利保护, 其目的和初衷在于鼓励发明创造, 激发人们开发新药的热情。而专利制度赋予新药研发者一定时期的市场独占权, 使其凭借此种合法的垄断地位收回成本并可获得丰厚的回报, 从而继续投人到新的研发活动中去。但是, 专利保护的独占结果必然导致垄断利润的产生, 从而造成专利药品价格的大幅度上扬。
2 追本溯源——TRIPS协议
TRIPS是指1993年会议签署、1995年1月开始生效的《贸易有关的知识产权协议》, 其英文全称是Agreement on trade - related aspects of intellectual propertyright。全文有7章73条, 为WTO成员国之间的贸易提供了知识产权保护方面的最低要求。
TRIPS的规定主要限于合法有形货物买卖及假冒商品贸易中涉及的知识产权问题。内容主要包括版权、商标、地理标识、工业设计、专利、集成电路的外观设计和未公开消息等。协议规定发达国家成员必须最迟在1995年1月1日《WTO协议》生效1年后实施。发展中国家成员可以自1995年1月1日起5年后实施本协定。最不发达成员可以最迟自2006年1月1日起实施。
“达菲”专利权保护争议给人们出了一道公权与私权、公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题:如果给药品授予了专利, 药价就会很高, 影响到公众健康;如果不给专利, 就等于不考虑药厂的高额研发投入, 研制新药得不到回报, 新药就没有人开发。应对这一两难困境, 国际公约给出了法律的解决方案, 那就是强制许可制度。“强制许可”是TRIPS中关于防止滥用专利权的条款。如果一个国家发生健康危机, 例如瘟疫流行, 而专利所有者又不肯降价的时候, 该国政府可以“强制许可”本国的药厂进行仿制, 同时可以从售价便宜的地区进口。
但是, TRIPS协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如, 某种流行病病人急需某种药品, 虽然该药品受到专利保护, 但为了解决公共健康危机, 国家可以授予制造该药品的强制许可。然而, 如果该国企业十分落后, 不具备生产这种药品的能力, 怎么办呢?这个问题表明, 这个协议仍不能有效解决问题。
这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。国家知识产权局发展研究中心魏衍亮对本刊说, 《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物。这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。
3 矛盾解决的理论思考
发达国家和发展中国家旷日持久的争论, 焦点在于公共健康和专利保护两者孰轻孰重, 而争论的实质则是专利保护的限度问题:促进科技创新必须对知识产权进行何种程度的保护?如何才能达到专利权个人利益与社会公众利益的平衡?发达国家与发展中国家的利益在此如何得到协调?本文将从经济学角度予以解释。
专利制度通过授予发明创造者对其智力成果的私人垄断权, 为权利人提供了最经济、有效和持久的创新动力, 保证了科技创新活动在新的高度上不断向前发展。但是, 正是这种法定的垄断, 也给社会带来了一定的负面影响。经济学家曾对信息产权的设立提出过这样一个悖论:信息产权的垄断性, 一方面会刺激信息的生产者去开发新信息, 另一方面也会出现垄断信息的生产者索取高价使信息无法充分利用, 即“没有合法的垄断就不会有足够的信息生产出来, 但是有了合法的垄断又不会有太多的信息被利用”。
这里实际上涉及利益层次上的平衡间题。从经济学角度看, 人都是自利的, 个人在追求自身利益最大化时, 难免与社会整体的公共利益发生矛盾。而产权交易有两个相互关联的效率目标, 即最大化与均衡。最大化被看作是每个经济个体的目标, 即效用达到最大化、利润达到最大化;均衡是指每一方都同时达到最大目标而趋于持久存在的相互作用形式。应当每个生产者和消费者都在自私地最大程度地增加其权利资源时, 他们之间必须相互妥协和让步, 从而使自己受益的同时, 不损害别人的权利。这就是“帕累托最优效益”。
就专利制度而言, 其在权利界定和分配上实行了“专有区域” (exclusive zones) 与“自由区域” (free zones) 。专有区域的设定, 带来创造者成本的回报, 维系创造者创新的激情, 因而是有效益的。自由区域的设定, 有助于社会公众获取技术知识, 从而实现专利制度的最终具的—有益于社会和经济福利。反之, 如果任由“专有区域”无限扩张, 独占全部资源, 由创造者垄断知识产品的传播和使用, 将会造成过高的交换代价, 消费者会因为无力支付垄断价格而无法使用该技术成果。显然, 这对于整个社会而言, 是一种无效益的选择。而专利权制度担负的现代使命在于不仅要促使人们努力增加“蛋糕”的总量—有效利用资源、增加创新成果;还要保护“蛋糕”分享的公正性—合理地分配社会成员的权利、义务、资源和收益。
4 结语
目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言并非是一种平衡的制度设计, 其达成在很大程度上是有发达国家占主导地位的, 尤其当遇到公共危机时, 发达国家仍旧坚持高标准的药品专利保护制度而置发展中国家国民的健康于不顾, 这并不符合最基本的道德和法律理念。事实上, 药品专利权保护程度越高, 对研发新药的激励作用就越大, 同时公众获取专利药品的机会就越小。
正如本文中所提及的“达菲”事件, 虽然TRIPS协议已出台了“强制许可”协定, 罗氏公司早先已承诺全力向其他制药公司提供技术支持, 帮助这些制药公司生产达菲。但是, 具体谈判并没有实质性进展。罗氏出于自身利益考虑, 对达菲的授权生产问题一直悬而未决。
摘要：近年来, 随着各种传染病的迅速蔓延, 公共健康面临着前所未有的挑战。健康权作为一项基本人权和社会发展的核心目标之一, 得到了人们空前的重视和关注。而药品专利权又与健康权发生了剧烈的碰撞, 从而出现了种种现实冲突以至引起国际争端。健康权与药品专利权这两大权利在现实中如何兼容?药品专利权保护的价值和目标应该如何定位?以禽流感药品“达菲”专利保护争议为例, 论述TRIPS协议下药品专利权与公共健康权的冲突问题。
关键词：药品专利权,公共健康权,TRIPS协议,“强制许可”,“平行进口”
参考文献
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药品专利权驱动巨量并购 篇3
随着世界经济复苏曙光初现，全球范围内的并购活跃度也出现了回升。金融危机导致世界各国的利率普遍较低，降低了并购的融资成本，产业内部因素也驱动了部分行业的并购热潮，其中，生物医药行业无疑是并购市场最为活跃的领域。
2009年一季度全球共发生了14宗医药公司间的并购交易，交易总金额达到1125亿美元，占全球并购交易总金额的48.6%。相比之下，2008年全年生物医药行业共发生并购交易64宗，交易金额仅有307亿美元。
井喷的动因
是什么原因造就了全球生物医药行业并购交易的“井喷式”增长？
此次金融危机中，生物医药行业遭受的冲击较小，医药公司的自身生存发展没有受到很大影响，这是一个非常重要的因素。金融危机期间发生的并购活动往往是由于企业的正常经营已经不能为继，这一类的并购被称为“危机并购”，而“正常并购”会在危机时期大幅度萎缩。危机时期企业保全自身尚且困难，更不用说并购了，如果强行并购，最后很可能两败俱伤。
生物医药行业属于弱周期性行业，受金融危机的冲击不大，这就为医药公司的并购提供了先天的优越性，这是医药公司能够利用当前低廉的融资成本进行并购的重要前提。设想在一个生存和发展都受到巨大冲击的行业，即使企业有很强的并购意愿，并购资金的提供方也会因为行业衰退的原因而拒绝提供并购融资。
另外，生物医药行业近期并购活跃度激增，很大程度上是受行业发展的内在因素驱动。药品专利权是医药公司现金流的重要来源，药品专利权到期（或即将到期）使得许多公司都面临着销售额大幅下滑的压力。医药公司希望通过并购来获得新的药品专利权，或者通过并购来提高药品销售的市场份额，如此一来，即使药品专利权到期，也能帮助这些药品继续保持现有的市场垄断地位。
除了这一重要原因之外，化学医药公司转型为生物医药公司，提升医药公司的自主研发能力，整合资源以降低成本等因素，也是导致近期生物医药行业并购交易活跃度大幅提升的原因之一，但我们认为，这不是主要因素。
医药专利权
美国的医药行业在20世纪80年代医药专利法案通过后发生了深刻变化，行业内的大型医药公司获得了一批药品专利权，这些专利权在过去的30年中成为了这些公司的主要收入来源，相关公司也因此获得了高额垄断利润。
然而，在获得了垄断利润后，医药公司并未将这些利润直接投入研发，由此形成了美国医药行业的特性：大医药公司在大学等科研机构和小型生物医药公司中寻找有前途的产品，在购买了专利使用权后投入经费组织临床试验，在获得了FDA（美国食品药品监管局）的批准后，凭借强大的营销网络将专利转化为庞大的现金流，并在此后采用政治游说和诉讼等手段来延长专利权。
一旦专利权到期，药价通常会下降80%，如此剧烈的降幅是医药公司无法接受的。可以说，大型医药公司的核心竞争力已经不是药物的自主研发能力，而是通过各种手段获得和维护专利权的能力，这确实是一种行业发展的异化。
从销售角度来说，大型医药公司的药品在专利权到期之后将与低廉的仿制药竞争，其销售额下滑几乎是确定无疑的，这将使公司蒙受巨大的损失。辉瑞制药(Pfizer)2008年总收入比2007年的484亿美元有所下降，其中一个重要原因就是部分药品专利权到期，高血压和心绞痛药物（Norvasc）、过敏治疗药物（Zyrtec）和抗癌药物（Camptosar）是全世界处方量最大的药物，这三个重量级药物的专利权到期给辉瑞带来的损失高达26亿美元。更重要的是，辉瑞的明星药物——全球最畅销的降胆固醇药Lipitor，也将于2011年3月份到期。2008年，Lipitor为辉瑞带来了125亿美元的销售额，占了公司营业收入的1/4左右。
惠氏公司(Wyeth)方面，最重要的两种药物——抗抑郁症药物Effexor和治疗心绞痛的Protonix也分别将于2010年和2011年到期。
药品专利权的到期无疑是医药公司的“不能承受之重”，通过并购，医药公司能够取得新的药品的销售权，减缓了公司销售收入的下降幅度，减轻了医药公司的业绩下滑压力。
从研发角度来说，大型医药公司研发新药也面临瓶颈，研发时间已经从原来的10年增加到了15年，这直接导致研发投入的增加。通过并购，大型医药公司将提高新药的研发能力，以维持现有市场份额。
在美国，医药公司盈利的关键因素并不在于其药物的研发能力，而在于能否通过FDA的批准获得专利权。FDA每年只批准几十种药品，其中只有10%左右是新药，其余都是改头换面的旧药。为了通过这一狭窄的审批关口，医药公司需要花十几年时间组织临床试验和等待审批，然而在开始临床试验之前必须先注册专利，否则就会被人抢注，这样，等到通过审批，专利期限已过去大半。而且，现在新药开发的成功率还在进一步降低，这种低成功率也降低了医药公司自主研发新药的积极性。因此，医药公司的大量资源被配置到游说、公关和诉讼中去，企图来帮助延长现有的专利权期限。并购能够提高这些资源的使用效率，大幅度削减医药公司在这些方面的投入。
治标不治本
辉瑞制药收购惠氏，罗氏（Roche）收购基因泰克（Genentech），默克（Merck）收购先灵葆雅（Schering-Plough），医药行业的并购可谓风生水起。通过比较分析，我们不难发现，相对于收购方，被收购方的研发能力相对较强。
惠氏在疫苗、补品和生物制剂等前途广阔的领域处于领先地位。辉瑞可以利用惠氏的研发能力，拓展生物制药和疫苗的业务。并购后，通过压缩销售和营销队伍，可以节省数十亿美元的营运开销。辉瑞显然很看好这桩并购交易的前景，其在并购声明中预计，此次并购结束后的第二年，能给辉瑞带来每股盈利增值。在并购完成后的第三年，能为辉瑞节省总计40亿美元的成本，主要是在销售、信息、管理运作、研发和制造方面的成本节约。
罗氏是在已经拥有基因泰克56%的股权之后，收购其剩余的44%的股权的，其目的很显然是看中了基因泰克在新药品上的研发能力，这一并购将有助于罗氏巩固其研发能力。基因泰克是目前仅次于安进的世界第二大生物科技公司，主要研制肿瘤和抗癌药物。其畅销的抗癌药物Avastin和Herceptin能够大幅提高罗氏的营业收入，并且罗氏收购基因泰克还将确保罗氏在现有协议于2015年到期后获得基因泰克的实验室。罗氏通过收购基因泰克的单抗药物的研发平台，增强了罗氏在单抗类药物研发领域的实力，并且通过研发整合节省了大笔研发和运营费用。
生物医药行业的并购可以说是行业自身发展的需要，同时得益于金融危机所提供的低廉的收购成本的契机，这样的并购将有利于医药公司的长期发展。
在未来的两到三年内，由药品专利权到期因素驱动的并购交易还会不断发生，我们预期，全球生物行业的并购金额将会在未来几年中都保持在1000亿美元以上。
在看到行业并购趋势的同时，我们还需要认识到，生物医药行业的并购“井喷”其实是行业发展遇到瓶颈的表现。从历史经验来看，这样的并购不一定能达到优化资源配置的目的，这是行业规模发展到了一定程度，单个企业组织规模过大导致创新能力下降而不得不采取的一种措施，但这无法从根本上解决行业发展遇到的障碍。
专利权入股协议 篇4
（框架文本）
甲方： YT机械设备有限公司
乙方：D集团
丙方：（政府代表机构或部门）
甲乙丙三方在平等自愿的基础上，经友好协商订立本协议，双方共同遵照执行。
第一条 定义
1.1专利：本合同中所指的专利是甲方转移给新公司的已由中国专利局授权的实用新型专利，专利号：；申请日 ：发明创造名称 ；
1.2一般技术：指甲方拥有的与实施该项专利有关的未申请专利或已宣布专利无效的技术。
1.3附带技术秘密：指实施甲方专利所必须的、可行的、能够达到预期效果的未公开的技术，名称：
1.4合同技术：是指甲方转移给新公司使用的专利，一般技术，和技术秘密以及有关专利和一般技术的全部资料。
1.5全部技术资料：包括专利申请文件及实施与该专利有关的(产品设计图纸、工艺图纸、工艺配方、工艺流程以及制造合同产品所需的工装、设备清单等)技术资料。
1.6合同产品：是指乙方使用合同技术制造的产品，其产品名称为：。
1.7技术服务：指甲方为双方设立公司所实施合同技术所进行的服务，包括甲方向新公司有关人员传授合同技术和培训有关人员。
1.8新公司：指甲方、乙方、丙方共同设立的 公司。
第二条 股权比例
2.1甲方以为其所持有的 专利所有权（含/不含附带技术秘密）作为无形资产入股新公司，三方同意以协商作价/经三方认可的 评估机构 报告确定该专利价值 万元，占公司总资本的。
2.2乙方以货币、实物资产等出资，经三方认可的 评估机构 报告确定该资产价值 万元，占公司总资本的。
2.3丙方以 土地作为出资，经三方认可的 评估机构 报告确定该土地价值 万元，占公司总资本的。
第三条 附带技术秘密
3.1为保证专利技术的实施和专利产品的质量，甲方提供如下与实施专利有关的技术秘密：
3.1.1 ；
3.1.2。
3.2 该技术秘密新公司须向甲方支付/不支付报酬，由各股东同意、并以新公司股东会决议形式加以确定。
第四条 全部技术资料
4.1 甲方所提供的全部技术资料包括：。
4.2 甲方应在合同（签订/生效）后/新公司完成 工作后 日内，向新公司移交以上资料。
第五条 技术服务
5.1 为保证专利的正常实施，甲方应为新公司提供以下技术指导服务：
5.1.1 ；
5.1.2。
5.2 技术指导服务不折抵公司出资，但须向技术指导人员支付报酬。
第六条 后续技术改进及收益归属
6.1 对于本专利在新公司应用后所产生的技术改进，分为微小改进、较大改进与重大改进。
微小改进是指 ；
较大改进是指 ；
重大改进是指 ；
6.2 对于微小改进，改进技术属于新公司/改进人所有，公司免费使用，不再另行支付费用；
对于较大改进，改进技术属于新公司/改进人所有，公司按照改进程度、给公司带来收益、利用公司条件的程度，向改进人支付一定奖励，奖励数额另行约定；
对于重大改进，改进技术属于改进人/新公司/专利权人所有，公司需向改进人/专利权人支付技术许可费用。
第七条 专利许可
甲方专利权入股新公司后，若新公司向其他公司许可实施该专利，必须经过甲方同意/三方协商一致/代表 表决权股东通过。
第八条 专利无效
8.1在甲方专利权时效期限内，第三方向专利局提出专利权异议，并经专利局裁定/法院裁判后该专利确属无效的，不再按本协议前述约定享有权利。
8.2若该专利在认定无效后，可认为是一般技术具有使用价值的，由各方另行签订补充协议确定合作方式；若已无技术使用价值，则各方可以解除专利入股合同。
8.3对于专利确定无效前，甲方因此而在新公司获得的各项收益，甲方不再返还新公司及其他股东。
第九条 保密约定
三方约定除法律明确规定不属于保密范围的内容外，所涉及的技术秘密、经营信息以及本合同内容，未经三方共同许可，任何一方向他方透漏的，均应向公司和其他股东承担违约责任，赔偿因泄密而造成的直接损失和间接损失。
第十条 甲方原有生产能力及设备
10.1在本协议生效/新公司投产后，甲方不再生产本协议项下的专利产品。
10.2甲方原有生产能力与设备作价 万元，由新公司购买。
第十一条经营管理
11.1甲方在新公司派驻 名董事，名监事，名生产技术人员，财务管理人员。
11.2乙方在新公司派驻 名董事，名监事，名生产技术人员，财务管理人员。
11.3丙方在新公司派驻 名董事，名监事，名生产技术人员，财务管理人员。
第十二条公司解散
12.1公司解散时，若专利仍在专利权期限内，新公司须将该专利权仍转移至甲方名下，其他股东有协助义务。
12.2公司解散时，在公司存续期间所涉及的商业秘密，由原先的提供者合理使用，其他各方不得使用，并不得泄露。
第十三条三方保证与承诺
13.1甲方保证：
13.1.1甲方拥有协议项下专利的合法专利权；
13.1.2甲方保证拥有签署本协议的资格和能力。
13.2乙方保证：
13.2.1甲方保证拥有签署本协议的资格和能力。
13.3丙方保证：
13.2.2甲方保证拥有签署本协议的资格和能力。
第十四条违约责任
各方商定，共同遵守本协议。如有违反，愿意承担违约责任。
14.1 本协议任何一方若有违反本协议规定的义务或承诺、保证的行为，即构成违约，均应承担违约责任，赔偿因此而给对方造成的全部经济损失，包括直接损失和间接损失。
14.2 若因本协议任何一方实质性违约，导致本协议无法继续履行，守约方有权单方解除协议，违约方除应返还从对方获得的财产外，还应赔偿因此而给对方造成的全部损失，包括直接损失和间接损失。
第十六条有关税费承担
在转让过程中发生的与转让有关的税费，由本协议各方按照国家及地方法律法规各自承担。
第十七条其他条款
17.1 本协议未尽事宜，应由双方通过友好协商并签署书面文件的形式予以确定，所签署的文件与本协议具有同等法律效力。
17.2 任何一方向另一方发出与本协议有关的通知，均应采用书面形式。
第十八条协议生效
本协议由三方签字或盖章后生效。
第十九条争议解决
因履行本协议发生争议的，各方应协商解决；协商不成的，可向长治仲裁委员会提起仲裁/向合同签订地/甲方住所地有管辖权的法院提起诉讼。
第二十条本协议一式 份，三方各持 份，报 机构 份。
（以下无正文，为签字盖章页）
甲方：
乙方：
专利权质押合同(试用) 篇5
出质人：
通讯地址：
法定代表人：
质权人：
通讯地址：
法定代表人：
签订日期：
登记日期：
质押期限：年 月 日至年 月 日
中华人民共和国专利局监制
前言：
第1条 被担保的主债权种类。
第2条 质押期限。
第3条 专利件数、名称、专利号、申请号、颁证日。
第4条 质押担保的范围
第5条 质押的金额与支付方式
第6条 对质押期间进行专利权转让或实施许可的约定
第7条 对质押期间维持专利权有效的约定
第8条 出现专利纠纷时出质人的责任
第9条 质押期间专利权被撤销或被宣告无效时的处理
第10条 违约及索赔
第11条 争议的解决方法
第12条 质押期满而债权不能按时实现时，质物的处置方式
第13条 当事人认为需要约定的其他事项
第14条 合同签订日期、签名、盖章
出质人(全体专利权人)：
质权人：
代理人：
专利权质押合同登记指南
一.质押是《中华人民共和国担保法》规定的担保方式之一。专利权质押是指债务人或者拥有专利的第三人将其专利权移交全权人占有，以此作为债务的担保，当债务人不能如期履行债务时，债权人有权依法以该专利要求折价或者以拍卖、变卖该专利权的价款优先受偿。
其中，债务人或者第三人为出质人，债权人为质权人，用以质押的专利权为质物。
二.出质人与质权人应当订立书面专利权质押合同(以下简称质押合同)，并向中国专利局办理出质登记。质押合同自登记之日起生效。
三.当事人向中国专利局提交(寄交或面交)以下文件并按规定缴纳登记费。
(1)质押合同登记申请表。
该表格由中国专利局统一印制。当事人应认真填写，并签名盖章。
(2)主合同和质押合同
主合同是指经济合同，质押合同是主合同的从合同，可以单独订立，也可以是主合同中的担保条款，内容应包括按《专利权合同登记管理暂行办法》中规定的有关条款。
(3)出质人的合法身份证明。
出质人的身份证明材料应与其在专利申请文件中的记载保持一致。如果一项专利有两个以上的共同专利权人，则出质人应为全体专利权人，并出具全体同意出质的书面证明。
出质人为全民所有制单位时，应得到上级主管部门批准：中国单位或个人向境外出质专利权时，须经国务院主管部门批准。办理登记时应出具批准文件。
(4)委托书及代理人的身份证明。
代理人受委托办理登记时，要出具委托书及其身份证明，作为具体承办的联系人应出具本单位的授权委托书及其个人身份证明、企业营业执照副本。
(5)专利权的有效证明
指用作质物的所有专利的专利证书复印件，专利年费收据复印件等其他证明专利有效文件。
(6)专利权出质前的实施及许可情况。
包括实施规模、经济效益、许可次数、许可合同等。
(7)其他有关材料，如公证书、评估材料等。
四.专利权质押合同的主要条款：
(1)前言
当事人签订本合同的主要目的、基本情况。
(2)出质人、质权人及代理人、联系人的姓名(名称)、通讯地址。
联系人系指出质人、质权人自己办理登记具体承办人，代理人系指受出质人、质权人的委托代办登记的人员。地址应确保通讯无误。
(3)被担保的主债权种类
指质押担保的主债权性质及债务基本情况，属于何种法律上的原因产生的债权，如金钱债权、特定物给予债权等，应与主合同保持一致。
(4)专利件数、名称、专利号、申请日、颁证日。
本款要求的内容应与专利证书的记载相同。
若用作质物的专利不止一件，应分别填写清楚。
(5)债务人履行债务的期限
指债务清偿债务的时间，在这期间，当事人依法享有相应的权利和义务。根据《担保法》，质权与其担保的债权同时存在，但质物(专利权)的有效期可能短于债务期限，所以履行债务的期限应在专利有效时间内，可称为质押期限。据此期限可以明确质权人开始实现质权的时间，以保障当事人的合法权益。
(6)质押担保的范围
可以是以下几种费用的全部或其中几项：主债权及利息、违约金、损害赔偿金、质物保管费用、实现质权(变卖、拍卖或折价等)费用、专利年费、处理专利纠纷费用、转让或许可他人实施时可能产生的违约金、赔偿金、向第三人提存收益所需的保管费等。
(7)质押的金额
指被担保的主债权以金钱来衡量的数量，不属于金钱债权的，应注明债权标的数量和价款，以明确实现质权时就质物优先清偿的债务数额。
(8)质押金支付方式
以已往债务，不需约定支付方式;对因借贷、预付款等形成的未来债务，质押金的支付时间、地点、次数等由当事人约定。
(9)以质押期间进行专利权转让或实施许可的约定
指是否可以转让或许可，若可以转让或许可对相应收益的保管、处置所做的约定等。
(10)质押期间维持专利权有效的约定。
专利年费由谁交纳;
出现专利纠纷时，一般以出质人负责处理为宜，也可由当事人另行约定;
专利权被撤销或被宣告无效时的处理，包括应诉及补救责任由哪方承担，一旦专利权被撤销或宣告无效，各方相应的对策等。
《担保法》规定，质权人有妥善保管质物的义务，但是考虑到专利事务的特点，当事人可慎重约定。
(11)违约及索赔
当事人违反以上约定给另一方造成损失时，对方相应的索赔办法。
(12)争议的解决办法
在合同执行过程中产生争议时，当事人是协商解决或者约定以其他方式解决。
(13)质押期满债务的清偿方式
质押期满，若债务不能得以清偿时，质权人可以与质权人协议以质物折价，也可以依法拍卖、变卖，以所得款项用以清偿债务，但不得约定质物自动移转为质权人所有。
(14)当事人认为需要约定的其他事项
对质押期间质物所值明显减少时，或其他异常情况下如何处理等。
(15)合同签订日期，当事人签名、盖章
五.登记变更
(1)对质押期间的专利著录项目作变更时，当事人应出具书面同意变更的协议和原《专利权质押合同登记通知书》，经质押合同登记管理部门审核批准后，著录项目变更程序才能继续进行。
(2)变更质押合同内容的，当事人应出具书面协议、原登记通知书，填写《专利权质押合同登记变更申请表》，报质押合同登记管理部门审批。
六.需要补正的，当事人应按补正通知书的要求进行补正。
七.对出现下列情况之一的质押合同，将不予登记。
(1)专利权人身份证明于专利文档的记载不符;
(2)专利权存在纠纷或已终止;
(3)质押期限超过专利有效期;
(4)合同约定债务未受清偿时，质物自动归质权人所有;
(5)其它原因。
八.需要办理登记注销的情况：
(1)专利权因故丧失;
(2)主合同无效、导致质押合同无效;
(3)质押期满;
(4)其他原因;
九.质押合同自登记注销之日起失效。
(1)当事人提交原登记通知书、书面协议及其他证明材料;
(2)经专利局审核后，发出《专利权质押合同登记注销通知书》;
(3)质押期限届满后15日内当事人不主动办理注销登记的，该合同登记将被自动注销。登记注销日以届满日为准。
专利权质押合同书 篇6
通讯地址：_________
法定代表人：_________
质权人（乙方）：_________
通讯地址：_________
法定代表人：_________
登记日期：_________
质押期限：_________年_________月_________日至_________年_________月_________日
为确保债务的偿还，甲方愿意以其有权处分的财产作质押，乙方经审查，同意接受甲方的财产质押，甲、乙双方根据有关法律规定，经协商一致，约定如下条款：
第一条 甲方以“质押财产清单”（附后）所列之财产设定质押。
第二条 甲方质押担保的贷款金额_________（大写）元，贷款期限自_________年_________月_________日至_________年_________月_________日。
第三条 甲方保证对质押物依法享有完全的所有权。
第四条 甲方应于_________年_________月_________日将质押财产产付乙方占有并同时向乙方支付保管费_________元。
第五条 质押担保的范围：贷款金额（大写）_________元，及利息、违约金（包括罚息）、赔偿金、质物保管费用及实现贷款债权和质权的费用（包括诉讼费、律师费等）。
第六条 本合同项下有关的评估、鉴定、保险、保管、运输等费用均由甲方承担。
第七条 质押期间，_________方有维持专利权有效的义务，负责交纳专利年费，处理专利纠纷等事务。
第八条 甲方应负责质押财产在质押期间的财产保险。财产保险的第一受益人为乙方。保险单证由乙方代为保管。
第九条 质押期间，质押财产如发生投保范围的损失，或者因第三人的行为导致质押财产价值减少的，保险赔偿金或损害赔偿金应作为质押财产，存入乙方指定的帐户，质押期间双方均不得动用。
第十条 非因乙方过错致质押财产价值减少，甲方应在_________天内向乙方提供与减少的价值相当的担保。
第十一条 质押期间，质押财产造成环境污染或造成其他损害，应由甲方独立承担责任。
第十二条 质押期间，未经乙方书面同意，甲方不得赠与、迁移、出租、转让、再抵押（质押）或以其他任何方式处分本合同项下质押财产。
第十三条 质押期间，经乙方书面同意，甲方转让质押财产所得的价款应先优用于向乙方提前清偿其所担保的债权。
第十四条 借款合同履行期限届满，借款人未能清偿债务，乙方有权以质押财产折价或以拍卖、变卖、兑现质押财产所得的价款优先受偿，实现质权。
第十五条 发生下列情况之一，乙方有权提前处分质押财产实现质权、停止发放借款合同项下贷款或者提前收回借款合同项下已发放的贷款本息。
（1）甲方被宣告破产或被解散；
（2）甲方违反本合同第八条、第十条、第十二条、第十三条的约定或发生其他严重违约行为；
（3）借款合同履行期间借款人被宣告破产、被解散、擅自变更企业体制至乙方贷款债权落空、改变贷款用途、卷入或即将卷入重大的诉讼（或仲裁）程序、发生其他足以影响其偿债能力或缺乏偿债诚意的行为等情况。
药品专利权 篇7
《与贸易有关知识产权协议》 (以下简称TRIPs协议) 第31条虽规定了WTO成员方在满足一定条件的前提下, 可以不经药品专利权人的许可, 以强制许可为由生产或者使用该药品专利。但是, 该协议同时又规定该强制许可下的产品应该主要用于供应国内市场。该规定使得那些有药品生产能力国家的强制许可下的药品不能出口到那些没有或者缺乏药品生产能力同时其国内又正在遭受公共健康危机侵袭的国家。该规定导致很多没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家在即使依法签署了强制许可的情况下也不能解决其国内的药品获取性问题。2001年11月14日, WTO成员方一致通过《多哈宣言》, [1]以寻求协调知识产权与公共健康之间的冲突及关系。但是, 《多哈宣言》内容本身没有涉及解决TRIPs协议第31条强制许可制度所规定的“药品应该主要用于供应国内市场”、而且“出口数量也要受到该条的限制”等方面的法律问题。两年后, WTO通过了一项临时决议, 即《8月30日决定》, 旨在解决TRIPs协议第31条所存在的法律问题。该决定允许强制许可下的药品出口, 免除TRIPs协议第31条下的药品应该主要供应国内市场的要求;它同时规定了强制许可下的出口条件。[2]2005年12月6日, WTO成员方终于达成协议, 总理事会通过了将《8月30日决定》内容作为《TRIPs协议修正案》 (以下简称《修正案》) 的内容供WTO成员方开放认可的决议。总理事会接受并且通过了《修正案》。《修正案》内容与《8月30日决定》中的内容基本相同 (正是由于这个原因, 并且由于《8月30日决定》和《修正案》都主要涉及强制许可制度, 所以本文有时将《8月30日决定》和《修正案》合称为“《修正案》及其所涉强制许可制度”) , 前者使后者所临时规定的免除WTO成员方相关义务的条款效力永久化, [3]即永久免除TRIPs协议第31条第f款、第31条第h款等条款下的WTO成员方义务。[4]《多哈宣言》、《8月30日决定》和《修正案》的先后出台并未导致其宗旨和原则在一些美国所签署的自由贸易协定中得到体现, 后者明显偏离了前者所设目标。
1《修正案》目标和原则与美国自由贸易协定的悖反
TRIPs协议所确定标准在《巴黎公约》基础上有所提高和发展。《巴黎公约》允许缔约成员方解释《巴黎公约》, 承认缔约成员方有一定的自主权。因此, 巴西、印度能够拒绝保护药品专利。但是, 与《巴黎公约》不同, TRIPs协议保护所有形式的技术专利, 无论是产品专利还是方法专利, 只要它们具有新颖性、涉及发明性的步骤, 并可进行工业应用。TRIPs协议保护不受《巴黎公约》保护的药品和农业化学品专利。TRIPs协议提高了知识产权国际保护标准。
然而, 尽管TRIPs协议提高了知识产权的保护标准, 但是TRIPs协议本身仍然有一些灵活性条款能为WTO成员方适用。它承认各国知识产权保护体系中最基本的公共政策目标 (包括发展目标和技术进步的目标) 方面的规定。TRIPs协议包括最低保护标准和国民待遇原则及最惠国待遇原则。只要不与TRIPs协议所规定的条款相抵触, WTO成员方可自由确定知识产权保护制度。[5]TRIPs协议承认为了使最不发达国家建立一个合理和可行的技术基础, 这些国家在国内实施法律和规章方面特别需要最大的灵活性。第7条规定知识产权的保护、执法应该有助于促进技术革新和技术转让与传播, 使技术知识的创造者和使用者互相受益并有助于社会和经济福利的增长及权利和义务的平衡。第8条第1款规定在制订或者修改其法律和规章时, 各WTO成员方可采取必要措施, 保护公共健康, 促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益, 只要这些措施符合本协议的规定。第2款规定只要符合本协议的规定, 必要时可以采取适当措施, 以防止专利权人滥用知识产权或者不正当地限制贸易或者严重影响技术转让。[6]这些条款规定了缔约国有权采取措施, 保护公共健康, 防止药品专利权人滥用知识产权。《修正案》正是具体体现了这些原则和目标。
可是, 作为应对《修正案》的一种措施, 美国所签署的一些自由贸易协定在TRIPs协议最低标准保护之上提高知识产权保护标准。一些双边自由贸易协定往往还附有一个长长的条约单子, 每个条约都有知识产权保护义务的内容。这些义务拓宽和提高了知识产权的保护标准。这些条约均未规定上述TRIPs协议和《修正案》中所确认的一般原则条款和知识产权的目标。比如《美国-哥伦比亚贸易促进协定》成员国哥伦比亚如果想解释其义务的范围和性质时, 它们很难援引TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》条款来解释。为此, 有人辩解道:“为了避免重复规定, 该协定才未规定这些原则和目标。由于该协定的知识产权保护标准比TRIPs协议要高, 所以在解释该协定中的一些条款时一般不会考虑TRIPs协议中的一般目标条款。再比如当要解释《美国-哥伦比亚贸易促进协定》中药品实验数据的保护条款时哥伦比亚就无法按照TRIPs协议中的一般原则和目标条款来解释”。[7]这些规定显然有悖于TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》的规定。美国所签署的一些自由贸易协定条款与TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》所确定的一些原则和目标明显相悖。
2 美国自由贸易协定扩大了可专利种类和范围
美国所签署的一些自由贸易协定扩大可专利的种类和范围的出发点之一就是为了应对诸如《修正案》所确定强制许可制度的认可和实施。如果出口成员方要依据《修正案》出口药品, 那么它必须先要对该专利药品签署强制许可。药品专利的种类和范围过于宽泛会对出口成员方强制许可的签署产生不利影响。例如, 如果某出口成员方依据《修正案》准备出口某药品, 并且也已经为其出口商签署了强制许可。但是, 由于可专利标准的扩大, 如果该药品之上又产生了其它新专利时, 那么该出口商的出口药品行动会因此受阻, 这无疑会妨碍《修正案》的实施并且加大了该《修正案》的实施难度。
TRIPs协议授权WTO成员方根据需要确定可专利的种类和范围, 但是一些自由贸易协定削减了协定成员方的这些权力。例如, TRIPs协议明确规定:WTO成员方可以不对诊断和治疗方法提供专利保护, 但是一些自由贸易协定则排除了这种可能性。[8]诊断和治疗方法专利显著地增加了医疗成本, 严重影响到药品的获取性。TRIPs协议允许WTO成员方有权界定“新颖”和“可专利”的构成条件, 但是美国所签署的一些自由贸易协定则剥夺了协定成员方这方面的权力。例如, 这些协定规定:现有产品的新使用方法本身可被授予专利。美国承认这种专利, 很少考虑该专利对公共健康会产生什么影响。另外, 美国所签署的一些自由贸易协定规定:即使发明人申请专利之前该发明已被公开披露, 该发明也可被认为具有新颖性。这种规定与美国法律规定一致, 导致可专利的种类和范围更为宽泛繁多, 并且对公共健康带来了很大的负面影响, 也妨碍了旨在解决公共健康问题的《修正案》的认可与实施。
3《修正案》平行进口制度在美国自由贸易协定中的拐点现象
早在TRIPs协议谈判期间, 平行进口①问题就是一个有争议的热点问题。该协议最后规定:本协议不得用于处理知识产权的权利用尽问题。《多哈宣言》也规定:与知识产权权利用尽有关的TRIPs协议条款的意义在于让每一WTO成员方自由决定自己的知识产权权利用尽制度, 不受干涉。《修正案》明确承认和实行平行进口制度。《修正案》的实施基础是平行进口制度。平行进口有利于消费者利益和药品获取性问题解决, 因为WTO成员方可以从药品价格最低的其它WTO成员方进口药品。
然而, 有些美国所签署的自由贸易协定明确禁止平行进口, 反对知识产权的国际用尽原则。其目的就在于应对《修正案》的认可与实施, 加大《修正案》的运行难度。大型制药公司强烈反对权利的国际用尽原则。例如, 美国-新加坡和美国-摩洛哥自由贸易协定都限制平行进口, 要求协定成员方允许专利权人阻止平行进口。它阻碍了协定成员方依据《修正案》从其它WTO成员方廉价进口其急需的药品的途径和机会。
4 美国自由贸易协定对强制许可预设制度的背离
有些自由贸易协定完全不重视TRIPs协议第31条和《修正案》强制许可制度的规定, 只是轻描淡写地采用“诸如TRIPs协议第30条那样的”极其精炼的模糊性措辞来规定专利权的例外。有些美国所签署的自由贸易协定限制使用强制许可。例如:《美国-新加坡自由贸易协定》规定:强制许可只可适用于反垄断行为、非商业公共用途和国内紧急状态。[9]
5 美国自由贸易协定对《修正案》专利期限延长条款的非均衡性反应
《修正案》的主要宗旨在于为没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家解决药品获取性问题, 采取强制许可措施以限制药品专利权人的权利。美国所签署的一些自由贸易协定延长专利权保护期限的规定则加大了该宗旨的实现难度, 有利于保护药品专利权人的利益。专利期延长意味着协定成员方依据《修正案》签署强制许可的次数相对增加。例如:在某一个专利药品的专利保护期即将到期的情形下, 依据《修正案》本来只需要签署一次强制许可就可以实现该药品的生产和出口, 专利保护期届满后通用药品制造公司不需签署强制许可就可以生产和出口通用药品, 从而迅速解决没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家药品获取性问题。但是如果该药品专利权保护期限被延长, 那么以后再生产和出口该药品就必须再依据《修正案》对该专利药品签署强制许可, 于是签署强制许可的次数就会相对增加, 加大了《修正案》主要宗旨的实现难度。
美国所签署的一些自由贸易协定规定:如果协定成员方专利审查机关在审查专利时不合理地拖延了审查时间, 那么专利权人的专利权保护期应该得到“补偿性”延长。不合理拖延的补偿期多则4年, 少则2年。有一些协定甚至对一些不是由于专利审查机关的原因所造成的时间拖延也规定了“补偿性”延长专利权保护期的办法。例如, 如果专利药品在申请销售许可时被不合理地延长了审查时间, 导致专利权人的专利权保护有效期减少, 那么这些被拖延了的审查时间应该得到补偿。
6 美国自由贸易协定对《修正案》边界的扩张
美国所签署的一些自由贸易协定增设了许多新条款以应对《修正案》。这些新条款是指美国所签署的一些自由贸易协定中所反映出来的TRIPs协议本身未做出具体规定的那些条款。自《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 一些美国所签署的自由贸易协定增加了一些新条款予以应对。这些新条款的设立目的在于增大通用药品生产难度, 保护药品专利权人的利益, 这些新条款妨碍了《修正案》目标和宗旨的实现。一些自由贸易协定的新条款表现在以下几个方面。
6.1 加大政府监管义务
一些美国所签署的自由贸易协定规定:防止受专利保护药品被通用药品制造公司申请销售许可。缔约国政府有义务向专利权人通知任何申请销售许可人或者法人的身份。这些协定规定:政府所采取的防止侵犯专利权的措施应该在侵犯专利权行为发生之前采取, 而不是等到侵权事件和行为发生之后再采取。于是, 要防止专利药品被他人违法侵犯, 政府就有义务保护私权。如果他人从政府处非法获得专利药品的销售许可, 专利权人可依据自由贸易协定的规定起诉该政府。如果政府不合理地阻止了合法竞争商的药品销售许可申请, 该竞争商同样可依法起诉该政府, 请求侵权损害赔偿。可见, 这些自由贸易协定下政府的责任和义务被加大。
6.2 实行药品专利和药品销售许可相联系制度
一些美国所签署的自由贸易协定还规定了专利和药品销售许可相联系制度。该制度是指如果某个通用药品制造公司要对一个等效通用药品申请销售许可, 那么他必须证明没有与该通用药品具有同等质量和效能的专利药品存在, 或者与该通用药品具有同等质量和效能的药品专利已失效, 或者某个现有专利是无效的或者他的药品销售许可申请行为是属于非违反之诉类型的合理的申请行为。
由于劣质药对人体健康会产生危害结果, 所以所有的发达国家和大多数发展中国家在其国内法中都规定药品上市销售前必须履行质量、安全和效能方面的销售许可审批程序。原创药品的销售许可方式有两种。第一种方式是由药品监管部门审查大量的医学基础研究和临床实验数据 (包括动物实验、毒性检测、稳定效能, 各个阶段的临床实验和生产过程的说明) 以确定其安全、效能和药品质量。各个国家的审查制度规定不一样, 一般的审查过程是费时又花费昂贵, 通常需要花费几个月甚至几年才能完成。第二种方式也是由药品监管部门进行。与前种需要审查大量数据的方式相比, 此种方式不需要审查大量的基础性数据。在此种方式下, 申请人必须向药品监管部门提供其他监管部门已经做出销售许可的有关信息资料, 然后接受申请的药品监管部门依据其提供的销售许可资料来确定药品的安全、效能和质量效能, 该部门需要审查的内容只是一些已经公开发表的药品研究成果和使用说明。因而, 此种方式既简捷又快速。
与原创药品的销售许可方式相似, 非原创药品也有相对简便的两种销售许可方式。第一种方式先由非原创药品申请人向药品监管部门提供其药品与原创药品具有等效效能的证明资料, 而后再由该部门参阅和审查原创人实验数据以确定非原创药品与原创药品确实具有等效效能, 不必再次进行实验数据的审查。第二种方式由药品监管部门根据原创药品的销售许可资料来直接确定是否准予非原创药品的销售许可。此种方式下, 药品监管部门不必参阅和审查原创药品的实验数据, 但是非原创药品申请人仍然需要像第一种方式一样, 向该药品监管部门提供生物等效效能的证明资料。
除了上述两种基本的药品销售许可方式之外, 还有一种快速审批销售许可程序。这种快速审批销售许可程序是为一些享有优先权的药品设计的。由于一些药品制造公司强烈要求缩短监管审批时间、减少时间拖延, 以及考虑到一些消费者对一些特殊药品的快速需求要求, 所以一些国家设计了这种快速审批销售许可程序。药品是否具有优先权则需要根据药品的重要程度、需要该药品的人数和所适用的标准是否简单易行来确定。[10]
总体而言, 所有的发达国家和许多发展中国家都制定了相应的药品质量、安全和效能方面的标准和要求[11]①。
在后多哈时代, 美国一直坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。晚近, 美国贸易代表仍然强调该制度。[12]《修正案》被通过之后, 美国加大了该制度的审查力度。除了运用特殊301条款来推行该制度之外, 美国还注重运用美国所签署的一些自由贸易协定来推行药品销售许可与专利相联系制度, 并且已经取得了成功。在几乎所有已缔结的、正在缔结的和将要缔结的双边和区域自由贸易协定中, 美国都坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。在美国所签署的自由贸易协定中, 除了《美国-智利自由贸易协定》之外, 其它所有的自由贸易协定都规定:不准药品监管机关利用或者依据以前其它机关的销售许可资料和信息。因而, 即使通用药品制造公司拥有生物等效证明, 但是如果缺乏原创药品相关实验数据, 那么它仍然不能取得该通用药品的销售许可。《中美-多米尼加共和国自由贸易协定》 (Central America-Dominican Republican Free Trade Agreement, 简称DR-CAFTA) 第15条第10款第2项规定:当缔约国依据以前已认证的产品安全和效能信息或者资料授予某个药品、原创产品之外的某个人销售许可时, 该缔约国应该:①采取措施防止这些人销售受专利保护产品, 除非得到专利权人同意或者授权;②让专利权人知晓这些人的身份和请求。[13]让专利权人知晓相关信息的目的在于为专利权人提起后续侵权诉讼或者延续专利期限提供方便。该制度排除了TRIPs协议第31条和《修正案》第31条之2增订案的适用可能性, 造成了即使实验数据的5年保护期届满后, 如果药品仍然受专利保护, 那么通用药品制造公司仍然无法获得该药品的销售许可。将销售许可同专利权挂钩的规定意味着包含某一个专利期已届满的活性成份的药品不能被授予销售许可, 因为该活性成份虽然已属于公共产品, 但是该成份已经被另外一个专利产品利用, 属于专利保护范围。将药品销售许可同专利相联系制度事实上排除了专利失效前的通用药品销售的可能性。
欧洲虽然没有实行专利和药品销售许可相联系体制, 但是它于1987年创立的实验数据专有权保护期限比美国长。欧洲药品署 (European Medicines Agency简称EMEA) 所认证药品的实验数据保护期可长达10年, 欧盟成员方所认证药品的实验数据保护期可为6~10年。欧盟后来于2004年通过第27号指令修改了实验数据保护期规定, 该指令于2005年10月5日生效。[14]该指令为绝对数据 (Absolute Data, 指所有人对之拥有完全的、无条件的占有、支配、管理和处分权的数据) 规定了8年专有权保护期限, 没有溯及力。在专有权保护期内, 通用药品制造公司可自行研究实验数据, 并且可在专有权届满前预先提出通用药品销售许可申请, 但是他必须要等到8年的专有权保护期届满之后才能申请药品销售许可。虽然在8年之后和10年时间届满之前的两年时间内, 通用药品制造公司可提出药品销售许可申请, 但是在实践中, 该许可一般从实验数据受专有权保护之日起10年之后才会被批准。除了现在统一的10年专有权保护期外, 如果现有药品被发现了新疗效, 那么该药品还可在首个8年保护期内另外申请延长一年的专有权保护期限。[15]
大多数发展中国家没有建立起实验数据专有权或者专利与药品销售许可相联系制度, 而是实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。英国知识产权委员会于2001年对此作了一项专门调查研究。该研究成果表明:在接受调查的发展中国家中, 仅有10%的发展中国家规定了实验数据保护制度, 其他的75%发展中国家规定不明或者没有规定实验数据保护制度, 剩下的15%的发展中国家实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。[16]
实行药品销售许可制度是必要的。但是将专利与药品销售许可联系起来则是没有必要的。TRIPs协议并未规定专利和药品销售许可相联系制度。专利和药品销售许可相联系制度赋予了药品监管部门专利执法职能和相关权力。该部门可控制和拖延其他药品制造公司的与专利有关药品的销售许可。这是大型制药公司 (Big Pharma) 坚持推行专利和药品销售许可相联系制度的原因之一, 也是这些公司为了应对《修正案》、保护药品专利和药品专利权人利益的策略之一。不过, 专利和药品销售许可相联系制度对发展中国家认可和实施《修正案》不利。它加大了通用药品制造公司生产和出口药品的难度。
从这些方面可以看出, 实验数据专有权保护与专利相联系制度加大了通用药品制造公司依据《修正案》生产和销售通用药品的难度, 不利于廉价等效通用药品获取性问题的解决, 促成了专利药品的垄断销售态势, 导致药品高价销售现象, 不利于《修正案》所确定原则和宗旨的实现。
6.3 限制或者妨碍Bolar例外的适用
为了能够在专利期届满时能够迅速销售通用药品, Bolar例外[17]①允许在专利期内申请销售许可。Bolar例外允许通用药品制造公司提前实验, 该实验是为申请销售许可所作的准备, 一般在药品专利期届满前完成[18]。TRIPs协议并未规定Bolar例外。包括哥伦比亚在内的一些国家都曾经根据TRIPs协议的灵活性条款使用过Bolar例外。[19]但是, 自从《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 美国为了保护大型制药公司的药品专利以及药品专利权人的利益, 通过美国所签署的一些自由贸易协定的形式订立相关条款, 限制或者妨碍Bolar例外的适用。这些美国所签署的一些自由贸易协定保护实验数据, 实行药品销售许可与专利相联系制度。因此美国所签署的一些自由贸易协定加大了通用药品制造公司的药品销售许可的申请难度, 这些通用药品制造公司不能再像以前那样有效利用Bolar例外。政府也不能在专利期届满前或者在实验数据保护期届满前允许通用药品制造公司申请药品销售许可。结果药品专利保护期又被事实上延长了。虽然一些美国所签署的自由贸易协定中也提到Bolar例外, 但是这些自由贸易协定同时又规定:禁止缔约国在专利期内签署销售许可。这实际上是自相矛盾、禁止适用Bolar例外的。
总之, 在《修正案》之前, TRIPs协议灵活性条款只确定了知识产权的最低保护标准。但是, 自《8月30日决定》和《修正案》被WTO总理事会通过之后, 美国和一些其它国家在TRIPs协议的最低标准基础上通过签署自由贸易协定的形式确定了一些更严格的较高知识产权保护标准。这些较高标准不利于《修正案》下的基本药品的生产和销售, 不利于通用药品获取性问题的解决。《修正案》是迄今药品专利保护方面的最新成就与标准, WTO成员方不能在此标准之上再确定更高的标准。超过了《修正案》所确定标准的一些自由贸易协定不仅违反了TRIPs协议, 而且会导致一些不利的后果。据统计, 2020年, 如果不实施《美国-哥伦比亚贸易促进协定》整个知识产权章节, 那么哥伦比亚药品价格会从40%下降到32%。哥伦比亚全国全年医药费用开支会少用去18 000万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约100万人的全年医药开支费用。国内药品产业界的药品市场占有份额会从57%下降到44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国个人医药费用开支增加67 700万美元的, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约380万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国集体医药费用开支增加24 100万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约130万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降32%。[20]