药品专利规则（共7篇）
药品专利规则 篇1
一、TPP药品专利规则趋势及分析
(一) 专利申请标准的“抉择”
Wiki Leaks泄露的TPP的药品专利条款草案里, 我们看到, 主要参与制定的经济大国始终旨在降低药品专利“新形式”申请难度。国家保护药品专利的专有性与维护药品的普及性间的矛盾始终是不可避免的, 而TPP选择了保护药品的专有性。例如在近期的美国礼来公司 (Eli Lilly) 诉加拿大案中, 加拿大的做法对于跨国创新性药品产业而言是苛刻的, 但却是对药品普及度与公益性的大力度维护, 是为了防止“有药难医”的状况出现。同作为FTA而言, TPP条款确定对药品专利的保护程度远比NAFTA的保护程度更高。因此条款本身是发达国家与发展中国家、药品专利大国与仿制平价药品泛滥国家间的利益较量的结果, 但为保护其跨国药企大规模生存, 这种降低药品专利标准以扩大保护幅度的倡议被美澳大力推动。
其次, 是对政府行为的限制, 其一, 条款试图取缔TRIPS给政府保留的对其专利申请标准衡量的“灵活性”, 因为对于专利大国而言, 赋予政府政策弹性的权利无疑是对大型制药企业专利权利的潜在损害。其二, 一旦政府作出为保护本国企业而损害跨国企业专利权利的行为, 跨国企业可以直接对政府提起诉讼。也即TPP授权跨国药企可以向政府行为发出挑战, 并与该国法庭规则和国内法律相对抗, 由独立的制裁机构来做出判决, 一旦败诉, 政府就要承担赔偿责任。这是美国自称不惜加大政府诉讼负债也要鼓励成员国到国内投资故而倡议纳入TPP的新规则, 这让非药品创新型成员国背负了更大的压力。更强行限定成员国政府在授予专利的标准、行政审批时间等方面将跨国药企和国内药企一视同仁地对待。
(二) 保护范围划定
美澳的意向是将药品专利保护的空间范围延展到植物以及动物专利、同意对人或者动物治疗的诊断、质量和手术方法, 同时, 美国还倡议将药品上市前的临床实验数据加入未披露数据的保密行列, 提供为得到上市许可提交的安全性和药用效用的试验数据信息不低于五年的数据专有权保护, 同时给予相关现存药品新用途或新适应症的I临床试验数据信息至少三年的数据专有权保护。这种规定一方面可以让仿制企业在高昂的实验经费面前止步, 另一方面即便承受得住这样的经费, 也必须耗费它们大量的实验时间。另外, 美国更提出了将“专利链接制度”纳入TPP条款, 对仿制药品的市场准入提出极高的要求。中国目前对待仿制药品采取的态度是鼓励在可及范围内扩大药品的社会价值, 但TPP条款恰恰相反。一旦此条款得到共识, 市场上的仿制药将被遏制, 廉价同疗效药的市场竞争力将被削弱, 被逼退出专利市场舞台。不仅如此, 成员国内的药品仿制企业将被诸多大型跨国药企以侵权为由提起诉讼, 对发展中国家运用医疗资源造成阻碍。
二、对中国的影响及中国的对策
(一) TPP成员国药品知识产权制度变化对中国的反作用
可以说现有TPP草案, 由于部分参与国家的发言权小, 加之况且美国今年面临着很大的经济问题, 财政赤字寻求经济复苏, 作为药品专利大国, 势必将与日澳等国试图一起在亚洲能够寻求更高的利益。仅就目前的几个成员国而言, 除了美、澳、日等发达国家, 其他国家的药品专利保护与TPP的保护水平相距甚远, 比如越南, 文莱等国。成员国一旦提高专利保护, 对于药品创新力不大的我国而言, 跨国新型药物引进及推广成本将激增, 导致进口专利药品的额度比例改变。
(二) TPP其他方面给中国药品专利制度带来的反作用
TPP的谈判达成后, 将导致中国的进出口贸易额分化, 原本的人口红利优势被TPP内部成员国消除关税壁垒等优惠政策大大削弱, 经济大国的地位岌岌可危。国家经济整体被影响, 划拨到知识产权建设领域的资金和技术、人口流动也会受到影响, 同样推及于药品专利领域。也即国家划拨到药品专利领域的资金结构将要大幅度改变。
就此而言, 我国应该加强国际间自由贸易合作, 稳住亚洲的经济主导地位, 通过减少相关合作国的贸易壁垒等方法以保证进出口产品的竞争力, 防止我国的经济利益受到大规模的损害。保证我国经济增长, 无疑就是保护药品专利政策实施的有力后台。
TPP已经成为跨太平洋自由贸易之大势, 不可否认世界药品专利制度发展走势与TPP的规则方向是一致的。中国目前对药品专利的保护规则仍然与TPP格格不入, 若想往TPP靠拢, 在药品专利领域不仅是市场整顿, 还有很长的路要走。
三、结语
跨太平洋战略经济伙伴关系协议将对中国乃至整个亚太地区产生不可估量的影响, 中国必须以积极的态势、制定全面且具有针对性的策略应对TPP的药品专利制度的发展。
参考文献
[1][日]高见泽磨.现代中国的纠纷与法[M].何勤华, 李秀清, 曲阳译.北京:法律出版社, 2003.
[2]东东.TPP遇阻知识产权谈判:维基揭秘曝光整个章节草案[N].东方早报, 2013-11-15.
掌握专利的“游戏规则” 篇2
专利纷争之痛
随着中国作为专利大国的崛起，针对中国企业的知识产权官司急剧增加，尤其是在中美贸易中，有关知识产权的摩擦更是成倍增加。如从2003年起，美国国际贸易委员会受理的知识产权诉讼中，针对中国企业的数量要比针对日本、韩国企业的总和还要多。让人记忆犹新的是，中国DVD生产企业在遭遇美国和日本企业的侵权诉讼败诉后，每向美国出口一台DVD，就必须向专利拥有企业支付4.5美元的专利使用费。
美国总统林肯有句名言，专利是“为天才之火添上利益之油”。现在，一些发达国家已经将专利战略上升为国家发展战略的重要内容，并把专利战略与国家经济发展有机结合起来。日本政府确立了知识产权立国的国策，全方位构建知识产权保护体系。美国政府出台了21世纪专利发展纲要，旨在建立以市场为驱动的知识产权制度。
中国实施《专利法》始于1985年，至今已有20多年。但与国外企业娴熟运用专利保护相比，中国企业还处于初级阶段。由于中国企业先天不足，常常会落入精于算计的外国企业布好的“专利陷阱”中，也极大地刺激了国外企业的诉讼热情。一些外国公司提前3到5年就布置好了“专利陷阱”，并耐心收集中国企业的侵权证据，等到中国企业发展壮大了，有了足够的经济实力，才会提起诉讼，从中索取高额的专利使用费。
在中国加入W TO后的七年间，已经发生多起中国产品在欧美、日本等市场受阻的事件，不啻给沉浸在“入世”喜悦之中的中国企业敲响了警钟：在中国企业着力在“世界工厂”和“全球市场”寻找最佳结合点之际，专利侵权的红灯频频向中国企业闪烁。处于快速成长阶段的中国高科技企业面临着前所未有的“围追堵截”，频繁发生的涉外知识产权诉讼，不仅影响了中国企业的声誉，并且敲响了中国经济安全的警钟。
近年来，海外企业越来越重视自己的专利，有的企业甚至将专利当作自己新的经济增长点。如美国专利商标局的一份最新资料表明，专利收入已成为I B M公司利润最新增长点。2000年IBM总利润为81亿美元，而专利技术就占了17亿美元。2002年2月，日本国政府宣布设立“知识产权战略会议”，专门研究制订保护和利用专利、著作权等知识产权的方针政策和措施。据称，这是日本国政府针对一些亚洲国家和地区仿造日本产品而采取的对策之一。
可以说, 任何一个国家的知识产权保护都服从于各自国家的知识产权战略, 纯粹的、无任何偏倚的知识产权保护, 过去没有, 恐怕今后也不会有。在W TO框架下, 专利和技术壁垒会作为一项常态贸易保护主义措施被广泛采用。
不言而喻，知识产权法律制度的建设和实施，有利于为市场经济提供良好的法律环境。由于知识产权是以知识为基础，取得专利权的发明制造往往与科学技术的水平直接相关，所以，总体而言，在知识产权保护的受益方面，当前是发达国家占有先机, 发展中国家相对被动。
靠专利战略参与国际市场竞争
中国加入WTO后，国外企业必然会极力扩大专利的保护范围，以挤压中国企业的技术创新空间。近年来，外国企业在中国申请专利呈逐年递增趋势，如2004年在中国申请的专利数量超过13万个，其中约有一半是外国人或外国企业在中国提出的。中国企业要融入世界经济大循环之中，并保持持久不衰的发展后劲，就应积极推进专利战略，以申请专利的形式保护自身的知识产权。
中国的一些高新技术企业可以称为一支“国家队”，许多企业的产品已经打入国际市场。相对于一般企业，高新技术企业也难免与发达国家的企业，特别是跨国公司在知识产权方面发生摩擦。而如果我们的企业对自己拟进入国际市场的产品缺少知识产权法律背景状况的“调查”，就容易被拥有知识产权的权利人“找麻烦”。
中国企业为了避免被动应诉，就应当对产品拟进入的国家和地区先进行技术领域知识产权法律状态的调查，以合理规避他人的权利范围。首先应当做一个检索，就是看当今世界同类产品都有哪些技术，其中哪些还处于专利保护中，哪些已经可以公开使用了。无论开发还是仿制，切忌掉入专利陷阱，而要避免掉入陷阱，不妨“以其人之道还治其人之身”。如中国企业可以在出口市场所在国注册“防御性”专利、商标和版权等。
众所周知，通用技术无国界，可以采取“拿来主义”，但专利技术则不同，专门的技术一经注册，就成了专用技术，只供发明人专有。使用专利权人的技术，理所当然应向对方支付一定的专利使用费。作为国际惯例，这一付费原则在中国修订后的专利法中也得到进一步确认。当然，“专利陷阱”和知识产权诉讼已不仅仅是法律问题，有时也成为了市场竞争及国外企业打压中国企业的工具。西方的一些发达国家已经将专利战略上升为国家发展战略的重要内容，并与国家经济发展有机地结合起来。国内企业要在知识产权问题上赢得主动，根本的出路在于努力提高发明创造的能力和水平，争取在较多的领域中，特别是高新技术领域中占有自己的“一席之地”。
在风起云涌的新技术浪潮之中，产品的技术含量已经成为竞争力的首要因素。欧美、日本等发达国家的“产品未到，专利先行”的市场战略，尤其值得国内企业借鉴。一方面，应当把知识产权问题和W TO的规则联系起来，既然中国已经“入世”，就应该了解、熟悉并学会运用W TO保护知识产权的“游戏规则”。另一方面，中国企业还必须学会扬长避短。由于科学技术水平的不同，特别是拥有知识产权的数量和质量的不同，企业在竞争中所处的地位也就不同。因此，在自己有优势的技术领域，尽可能争取获得较多的知识产权;在自己相对落后的技术领域，则注意规避他人的知识产权。更重要的是，面对不可避免的跨国知识产权诉讼，国家也应有一套相应的应急机制。特别是对于一些中国拥有完全独立知识产权的高新技术项目，国家应当进一步加大扶持力度，建立更为完善的风险投资机制，同时完善金融领域的有关法规政策，在资金层面上确保高科技产业健康发展。
药品专利规则 篇3
关键词：技术标准联盟,专利价值,专利筛选,评估
技术标准联盟是以制定和推广应用技术标准为目标而组建的联盟,通常包含产业内大量的创新主体和涉及合作伙伴的众多专利技术,以专利的高度共享与综合集成为重要特征。以技术标准为目标导向的专利价值评估与专利筛选是技术标准联盟的一项常规性工作,需要定期和不定期开展,通过专利价值的科学评估与专利的合理筛选,可以明确联盟伙伴的专利价值,识别出标准的核心专利和外围专利以及必要专利和非必要专利,将必要专利纳入技术标准,为联盟技术标准的专利群布局和专利许可模式选择及收益分配提供科学的决策依据。
在专利价值评估环节,评估的对象是联盟各伙伴拥有的专利,既可以对单一专利进行评估,也可以对组合专利进行评估; 评估的范围既包括已有专利,也包括新生专利; 既考虑专利自身的价值,又重点强调专利对于技术标准的重要性。在专利筛选环节,需要根据各专利价值的高低,筛选出必要专利将其纳入技术标准。由于专利价值评估和专利筛选是一项复杂的管理工作,如果评估指标和评估的过程以及专利纳入技术标准的规则不合理,将无法使伙伴达成一致并愿意贡献各自的专利,因此要求技术标准联盟的专利价值评估和专利筛选的方法手段既要科学合理,又要简单、易操作,使该项工作具有有效性和可靠性。
1 文献回顾
国内外学者关于专利价值的研究,主要包括专利价值的影响因素、评估指标与方法。一般认为,专利价值包括技术价值、经济价值、市场价值、权利价值等[1,2]。
专利价值主要从引用次数、被引次数、同族专利数、专利范围、专利所有者身份、专利请求数、专利异议状况等方面进行分析与评估[3],其中引证文献和被引情况两项指标是学者们普遍采用的基础性指标,然而Harhoff等[4]也发现被异议的专利往往具有较高的价值。专利价值主要取决于专利质量,专利质量受到多因素的影响[5],Ernst[6]将衡量专利质量的指标分为专利授权占专利申请的比重、技术范围、国际范围、专利引用频率等。大部分学者的研究集中于专利的技术价值,如胡小君等[7]提出基于结构化数据的专利技术价值多维分析框架,认为基于“专利向心引用网络”的专利结构指标可以对专利技术价值的全面判断提供参考。一些学者的研究涉及专利的商业价值,如李正卫等[8]的研究表明,研发力度大、校企合作、技术激进度低、具有过程创新特征的专利具有较高的商业价值,借助代理机构进行专利研发和推广以及提高技术重要性对专利的商业价值有积极的影响。
一些学者从不同视角对专利价值评估指标和方法进行了研究。从专利文本自身的价值出发,可利用数值类数据( 包括权利要求项数量、专利被引用数量、引用其他专利数量) 和非数值类数据( 分为名称类、编号类、日期类和其它类) 进行专利价值评估[9]。还有很多学者从专利存续期的视角切入,如张古鹏等[10]基于专利收益指数分布特征重新构建了专利价值模型,考虑了存续期未终止专利数据,以及专利及申请人特征对专利价值的影响[10]。
部分学者对特定情境下的专利价值影响因素和评估指标进行了研究,以处于专利质押状态下的专利价值为例,薛明皋等[11]以我国2004—2010年176份专利质押贷款数据为样本的研究表明,质押状态下的专利属性仍是决定专利价值的关键因素; 唐恒等[12]以专利质押贷款中的专利价值为对象,构建了包含法律价值、技术价值和经济价值3个一级指标的专利价值分析指标体系。
目前,关于专利价值的传统评估方法包括成本法、收益法和市场法,也有学者进行拓展性研究,提出的评估方法包括实物期权法、产业标准法、价值增量法、专利组合的算数估价等[13],还有很多学者给出基于专家判断和智能化的专利价值评估方法,如AHP方法[14]、机器学习方法、神经网络方法[15]。
综上,关于专利价值,国内外众多学者开展了大量的研究,当前研究侧重于挖掘影响专利价值的因素并设计专利价值的评估指标和方法,多数学者能够在某些专利价值衡量指标方面达成一致,然而,很少有学者对技术标准中的专利价值及其在技术标准中的价值体现开展研究,相关研究只涉及技术标准与专利的关系[16,17],技术标准下的专利许可与定价[18]、技术标准中的专利引用网络[19],此外,对于技术标准中的专利筛选问题研究较少,还难以为技术标准联盟的专利价值认定和专利纳入技术标准的相关活动提供有效的理论方法支持。
2 技术标准联盟的专利价值评估体系
2. 1 专利价值评估指标
已有的研究很好地解决了专利价值评估问题,但多数是从专利自身的价值出发,未能充分考虑专利在技术标准中的重要性和价值体现形式,因此,结合有关文献和专家意见,根据科学性、简便性、易获取性和标准导向性等原则,设计技术标准联盟专利价值评估指标,如表1所示,表中给出的指标权重值是通过专家咨询给出的示意性权重值,具体应用时,可根据技术标准的实际情况及其专利特征进行调整。
指标内涵与说明如下。
( 1) 技术含量。专利所包含技术的水平,一要考虑专利是发明、实用新型还是外观设计,由于发明、实用新型和外观设计3种专利的技术含量和获取的难易程度不同,因此其价值也不同,发明专利最能代表专利的技术水平; 二要考虑专利属于哪类标准,包括: 技术基础标准,设计技术标准,产品标准,工艺标准,检验、试验方法标准,设备、基础设施、工艺装备标准,包装、运输、储存标准等,其中技术基础标准的技术含量最高。
( 2) 技术生命周期。用专利引证的所有专利年龄的中位数来表示,指标值越低,说明专利是基于新技术而进行的创新,技术越先进。
( 3) 专利引证次数。对新生专利进行评估,用引证其它专利数量,即专利引用在先专利的数量,数量越多,说明该专利技术已经比较成熟,主要是对先前技术的改进; 对已有专利进行评估,用专利被引次数,被引次数越多,代表该专利技术属于基础性或领先性技术,技术含量越高。其中,专利被引证是指自专利申请公开日起至今,专利的被引情况。
( 4) 同类专利市场价格。市场上同类或相似专利的价格或价值,由于专利可以以商品的形式出售、或转让或许可,因此可能有市场价格可供参考[20]。
( 5) 专利实施概率。专利在未来能够许可实施的可能性,实施概率越大,说明专利能够纳入标准专利包并转化为可观的经济效益。
( 6) 剩余有效期。已经授权专利的剩余保护年限,剩余有效期越长,专利潜在价值越大,其经济寿命越长。
( 7) 专利家族数。同一项专利获得授权的国家总数,由于一项专利可以在多个国家和地区申请专利保护,而且部分发达国家专利申请和维护的费用远高于国内,因此部分国家的专利比国内获批的专利更能体现专利的价值,它不但直接反映了专利的地域保护范围,同时也间接反映了专利的技术和经济价值; 由于许多有价值的专利只要在几个重要的国家和地区受到保护就够了[21],因此,需要根据不同国家或地区获得专利的重要性不同计算当量值,欧美日等国的权重应高于其它地区。
( 8) 专利贡献。专利对技术标准的贡献度,一项重要的专利远比几十项一般专利的作用大得多,它决定了联盟的专利战略取向和标准竞争地位。
( 9) 专利后续价值。能否在该专利基础上进行后续深入研究和改进,申请新的专利,完善技术标准。
当评估对象不同时,可对指标进行筛选和处理,以简化评价过程。例如,当评估单项专利价值时,可应用全部指标; 当评估某一伙伴贡献的全部专利对联盟技术标准的价值时,也可只考虑“专利贡献”和“专利后续价值”。
2. 2 专利价值评估方法
在专利价值评估方法的选择上,根据实用性和易操作性的原则,可采用专家打分法,由专家根据所有定量指标的数值和定性指标( 技术含量、专利贡献和专利后续价值) 的基础信息,给出各三级指标的定性评语和量化分值; 然后通过加权求和得到一级指标专利价值的得分值。为了同时体现联盟标准管理者的权威性、联盟技术委员会的指导性和联盟决策的全员参与性,参与专利价值评估的专家应包括联盟标准管理者、联盟下设的技术委员会和联盟伙伴代表。
一级、二级和三级指标的定性评语和量化分值及其所属等级,如表2所示。
在专家对三级指标进行打分后,可通过加权求和方法得到一级指标“专利价值”的得分值。对于一项专利,设其专利价值总得分为A,其第i个三级指标的权值和得分分别是ωi和Ai,其中Ai是多位专家打分的平均值,则该项专利价值总得分为
3 技术标准联盟的专利筛选规则
制定专利的筛选规则至关重要,原因是一方面,技术标准联盟的技术标准要纳入大量的专利技术,需要联盟各专利权人贡献各自的专利,然而并非所有专利都能纳入技术标准,只有标准的必要专利才能纳入标准; 另一方面,选择哪些专利作为标准专利将会使联盟的利益格局发生变化,由于联盟各伙伴拥有不同价值的专利,其专利共享意愿也各不相同,一旦专利被纳入标准,需要制定合理的价格,并遵守相应的规则,避免专利权人借助标准的强制力或公信力放大其实际价值。因此,在对联盟伙伴专利价值进行评估之后,需要对专利进行筛选,以科学地选择技术标准所包含的必要专利,实现标准的全面覆盖。专利纳入技术标准的流程,如图1所示。
根据联盟各伙伴的专利价值,选择标准的必要专利,剔除非必要专利,征得专利权人同意后,将其纳入标准专利群,如果标准的必要专利尤其是核心专利的专利权人由于加入标准使其私有利益受损从而降低专利纳入技术标准的意愿,则联盟可以给予一定的补偿使其能够加入技术标准; 通过专利的筛选,可以审查标准专利构成是否全面,并根据联盟技术标准的专利群布局,明确有待开发或可从外部获取的专利; 当标准体系较健全的情况下,标志着联盟可以着手于标准的商用,将标准专利广泛地转化运用。在筛选专利的过程中,需要决定专利是否应纳入标准以及纳入标准的条件,专利的筛选规则,如表3所示。
综上所述,技术标准下的联盟专利筛选规则包括先进性、必要性、重复性、意愿性、合理性、可共享性、可集成性和可转化性8个维度,其中必要性需要根据专利价值判断其是否属于标准的必要专利,判断方法是: 在求得专利价值的分值之后,得到其对应的专利价值定性评语和等级,从而判断出专利在技术标准中的地位( 是必要还是非必要专利,是核心专利还是外围专利) ,如表4所示。
表4中,标准核心专利AAA、AA、A和外围专利BBB、BB都是联盟技术标准所必须使用的专利,其中外围专利BBB和BB两类专利也是构成技术标准的必要专利,是标准实施无法绕开的专利,有利于实现标准专利的全面覆盖,它们共同构成了联盟技术标准专利群。只有标准的必要专利,才能纳入标准专利群。
4 结 论
专利权利要求解释规则的新发展 篇4
1、权利要求中词汇含义的解释依据。
例如, 在Tap Pharmaceutical Products, Inc et al v.Abbott Laboratories LLC.et al案中, 被告提交A N DA申请后, 原告控告被告侵犯其12项专利, 试图阻止被告生产其治疗前列腺病专利药亮丙瑞林 (leuprolide) 的仿制药。在不审即判 (s u m m a r y judgment) 的判决中, 法院判决被告没有侵犯5476663、5631020、5631021号专利的相关权利要求, 在另一不审即判的判决中, 法院判定被告侵犯了4728721号专利的权利要求1, 侵犯了4849228号专利的权利要求1、2、3、4。
4728721号专利保护能进行生物降解的高分子聚合物, 它具有很好的老化稳定性, 适合用作药物赋形剂。4849228号专利保护对象为:用于缓释药剂剂型的微胶囊, 其中4728721号专利保护的高分子聚合物用作赋形剂。
4728721号专利的权利要求1:一种能生物降解并用作药物赋形剂的高分子聚合物, 其特征在于, 所述聚合物包括:一种具有50-100m ol%乳酸和50-0m ol%乙醇酸的共聚物或者均聚物, 平均分子量为2000至50000之间, 还包含水溶低分子化合物, 所含水溶低分子化合物, 如为单元酸, 则其含量为每100克所述高分子聚合物中, 所述化合物含量低于0.01摩尔。
为了侵权抗辩, 被告认为:“comprising a copolymer………of lactic acid and………of glycolic acid”中, 共聚物由乳酸和乙醇酸制成, 而且乳酸和乙醇酸作为起始物料。
然而, 法院认为, 这些词汇的意思是:包含乳酸和乙醇酸的共聚物的任何生产方法, 包括用乳酸和乙醇酸起始物料制备共聚物的方法。根据被告对权利要求中“comprising a copolymer………of la ctic a cid a n d………of glycolic acid”的解释, 权利要求中的共聚物必须直接由乳酸或乙醇酸聚合而成;按照法院的解释, 权利要求中的共聚物不限于直接由乳酸或乙醇酸聚合而成的共聚物, 例如权利要求中的共聚物可以由“开环作用”来制备, 其中, 乳酸 (lactic acid) 和乙醇酸 (glycolic acid) 首先转换为环状二聚物, 如lactide和glycolide。这些二聚物的环被催化剂打开, 然后它们发生反应形成权利要求中的共聚物。
法院认为:依据两个专利的说明书, 专利审查答辩意见, 以及外部证据, 对权利要求中词汇的上述解释是正确的。尽管两个专利的实施例中, 都有用乳酸和乙醇酸起始物料制备共聚物的方法, 但是说明书明确指出:本发明中的共聚物“可以用任何方法制备”。根据这个解释, 法院认为lactic acid、glycolic acid分别与lactide、glycolide字面相同, 被告构成字面侵权。
2、权利要求中冗余特征的指认问题。
例如, 在Janssen Pharmaceutical, N.V.et al v.Eonlabs Manufacturing, Inc.案中, 原告拥有5633015号专利, 该专利保护抗真菌药物包覆后聚合物层封装的单个糖心珠子。这些珠子是原告伊曲康唑 (itraconazole) 抗真菌药物Sporanox的建构块。被告提交了ANDA申请后, 原告提起专利侵权诉讼。
权利要求1:一种珠子, 包括:
(a) 一个中心状、圆状、球状核心;
(b) 一个包覆薄膜, 该薄膜由亲水聚合物和抗真菌剂组成, 所述抗真菌剂选自由伊曲康唑 (itraconazole) 和萨伯尔康唑 (saperconazole) 组成的抗真菌剂;
(c) 一个聚合物封装层;
其特征在于, 所述核心具有一个600-700微米 (25-30目) 的直径。
法院认为:该领域普通技术人员会理解该专利公开了一种包含一个或者多个珠子的组合物, 所述珠子包含一个核心, 所述核心在应用时具有600-700微米的直径………因此, 600-700微米的直径是在所述核心被筛离、选离, 并销售给药品制造商时, 所具有的直径。专利保护的对象, 就是潜在的侵权人将它投入商业应用时的技术方案。这是时间点选择的基本原则。
法院认为:被告的A NDA申请没有字面侵权, 也没有等同侵权, 因为内部证据, 即权利要求书、说明书、专利审查答辩意见都明确了600-700微米 (25-30目) 直径的含义。
专利权人主张, 权利要求中的“600-700微米 (25-30目) ”可以解释为舍弃括号中的25-30目, 因为25-30目不是直径。相反, 被告主张, 权利要求应当解释为:25-30目是对权利要求的实际限定 (positive limitation) 。专利权人对权利要求的解释忽略了其对发明内容的描述:在说明书中, 专利权人总是把“核心”的大小, 描述为目, 仅仅两次描述为微米。说明书中, 至少6处仅仅把“核心”的大小描述为25-30目, 没有1处仅仅把“核心”的大小描述为600-700微米。Merck&Co.v.Teva Pharmas.USA.Inc., 395 F.3d 1364, 1372 (Fed.Cir.2005) 案中, 法院认为:解释专利权利要求时, 要遵循没有词汇多余的原则;因此, 专利权利要求的解释, 要对权利要求中的全部词汇进行解释, 这种解释优先于不对全部词汇进行解释的做法。Power Mosfet Techs, .L.L.C.v.Siemens AG, 378 F.3d 1396, 1410 (Fed.Cir.2004) 案中, 法院认为:专利权利要求的解释, 如果导致专利权利要求中的部分词汇多余, 则该种解释总体上不应采信。
法院认为:制药领域的普通技术人员都会主张, 药品制造商往往用目表示“核心”的大小;粒子通过25目网筛, 但是停留在30目网筛上部, 则该粒子就叫做25-30目粒子, 这种粒子的直径一般是600-710微米;粒子通过20目网筛, 但是停留在25目网筛上部, 则该粒子就叫做20-25目粒子, 这种粒子的直径一般是710-850微米。因此, 对本领域普通技术人员而言, 专利权利要求1的解释应当是:在生产和分类时, 名为25-30目的“核心”, 同时具备约600-700微米的直径。因为被告的产品是20-25目的粒子, 不构成字面侵权。法院认为, Allen Eng’g Corp.v.Bartell Indus., Inc., 2009 F.3d 1336, 1345 (Fed.Cir.2002) 案说明, 即使一个专利权利要求中的一个或者多个限定特征没有字面上出现在被控侵权的装置中, 因而字面侵权不成立, 该权利要求仍然可能被等同侵权——只要那些限定特征的等同物出现在了被控侵权产品中。Warner-Jenkinson Co.v.Hilton Davis Chem.Co., 520 U.S.17, 24 (1997) 案中, 法院也认为:等同侵权的认定, 可以逐个限定特征地认定, 例如, 一个权利要求包含多个限定特征, 仅仅一个限定特征在被控侵权产品或者方法中被发现等同物, 其他限定特征为字面相同, 也可认定等同侵权;仅仅一个限定特征在被控侵权的产品或者方法中, 没有字面相同或者等同的对应特征, 则等同侵权不成立。
该案中, 法院认为, 20-25目与25-30目存在实质差别, 两者不构成等同侵权。
3、权利要求中词汇优选常用词意的问题。
例如, 在Merck&CO., INC.v.Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案中, 专利权人拥有5994329号专利, 保护一种通过不需每日摄入双膦酸盐化合物 (bisphosphonate) , 防治骨质疏松疾病的“抑制骨再吸收方法”, 被告的A N DA申请提交后, 原告提起专利侵权诉讼, 认为权利要求23、37被侵犯。双膦酸盐化合物 (bisphosphonate) 是一族化合物, 可选择性抑制骨坏死过程, 包括阿仑膦酸钠 (alendronate) 、利塞膦酸钠 (r i s e d r o n a t e) 、替鲁膦酸钠 (t i l u d r o n a t e) 、帕米膦酸 (p a m i d r o n a t e) 、伊班膦酸盐 (i b a n d r o n a t e) 、唑来膦酸盐 (z o l e n d r o n a t e) 、依替膦酸钠 (etidronate) 等化合物。
权利要求2 3:一种治疗人体骨质疏松的方法, 包括如下步骤:每周一次口服“约”70毫克阿仑膦酸钠 (alend ronate monosodiu m trihydrate) 。
权利要求3 7:一种预防人体骨质疏松的方法, 包括如下步骤:每周一次口服“约”3 5毫克阿仑膦酸钠 (alend ronate monosodiu m trihydrate) 。
药品专利规则 篇5
1、权利要求中词汇含义的解释依据。
例如, 在Tap Pharmaceutical Products, Inc et al v.Abbott Laboratories LLC.et al案中, 被告提交ANDA申请后, 原告控告被告侵犯其12项专利, 试图阻止被告生产其治疗前列腺病专利药亮丙瑞林 (leuprolide) 的仿制药。在不审即判 (s u m m a r y judgment) 的判决中, 法院判决被告没有侵犯5476663、5631020、5631021号专利的相关权利要求, 在另一不审即判的判决中, 法院判定被告侵犯了4728721号专利的权利要求1, 侵犯了4849228号专利的权利要求1、2、3、4。
4728721号专利保护能进行生物降解的高分子聚合物, 它具有很好的老化稳定性, 适合用作药物赋形剂。4849228号专利保护对象为:用于缓释药剂剂型的微胶囊, 其中4728721号专利保护的高分子聚合物用作赋形剂。
4728721号专利的权利要求1:一种能生物降解并用作药物赋形剂的高分子聚合物, 其特征在于, 所述聚合物包括:一种具有50-100m ol%乳酸和50-0m ol%乙醇酸的共聚物或者均聚物, 平均分子量为2000至50000之间, 还包含水溶低分子化合物, 所含水溶低分子化合物, 如为单元酸, 则其含量为每100克所述高分子聚合物中, 所述化合物含量低于0.01摩尔。
为了侵权抗辩, 被告认为:“comprising a copolymer………of lactic acid and………of glycolic acid”中, 共聚物由乳酸和乙醇酸制成, 而且乳酸和乙醇酸作为起始物料。
然而, 法院认为, 这些词汇的意思是:包含乳酸和乙醇酸的共聚物的任何生产方法, 包括用乳酸和乙醇酸起始物料制备共聚物的方法。根据被告对权利要求中“c o m prisin g a copolymer………of lactic acid and………of glycolic acid”的解释, 权利要求中的共聚物必须直接由乳酸或乙醇酸聚合而成;按照法院的解释, 权利要求中的共聚物不限于直接由乳酸或乙醇酸聚合而成的共聚物, 例如权利要求中的共聚物可以由“开环作用”来制备, 其中, 乳酸 (lactic acid) 和乙醇酸 (glycolic a c i d) 首先转换为环状二聚物, 如lactide和glycolide。这些二聚物的环被催化剂打开, 然后它们发生反应形成权利要求中的共聚物。
法院认为:依据两个专利的说明书, 专利审查答辩意见, 以及外部证据, 对权利要求中词汇的上述解释是正确的。尽管两个专利的实施例中, 都有用乳酸和乙醇酸起始物料制备共聚物的方法, 但是说明书明确指出:本发明中的共聚物“可以用任何方法制备”。根据这个解释, 法院认为lactic acid、glycolic acid分别与lactide、glycolide字面相同, 被告构成字面侵权。
2、权利要求中冗余特征的指认问题。
例如, 在J a n s s e nPharmaceutical, N.V.et al v.Eonlabs Manufacturing, Inc.案中, 原告拥有5633015号专利, 该专利保护抗真菌药物包覆后聚合物层封装的单个糖心珠子。这些珠子是原告伊曲康唑 (itraconazole) 抗真菌药物Sporanox的建构块。被告提交了ANDA申请后, 原告提起专利侵权诉讼。
权利要求1:一种珠子, 包括:
(a) 一个中心状、圆状、球状核心;
(b) 一个包覆薄膜, 该薄膜由亲水聚合物和抗真菌剂组成, 所述抗真菌剂选自由伊曲康唑 (itraconazole) 和萨伯尔康唑 (saperconazole) 组成的抗真菌剂;
(c) 一个聚合物封装层;
其特征在于, 所述核心具有一个600-700微米 (25-30目) 的直径。
法院认为:该领域普通技术人员会理解该专利公开了一种包含一个或者多个珠子的组合物, 所述珠子包含一个核心, 所述核心在应用时具有600-700微米的直径………因此, 600-700微米的直径是在所述核心被筛离、选离, 并销售给药品制造商时, 所具有的直径。专利保护的对象, 就是潜在的侵权人将它投入商业应用时的技术方案。这是时间点选择的基本原则。
法院认为:被告的ANDA申请没有字面侵权, 也没有等同侵权, 因为内部证据, 即权利要求书、说明书、专利审查答辩意见都明确了600-700微米 (25-30目) 直径的含义。
专利权人主张, 权利要求中的“600-700微米 (25-30目) ”可以解释为舍弃括号中的25-30目, 因为25-30目不是直径。相反, 被告主张, 权利要求应当解释为:25-30目是对权利要求的实际限定 (positive limitation) 。专利权人对权利要求的解释忽略了其对发明内容的描述:在说明书中, 专利权人总是把“核心”的大小, 描述为目, 仅仅两次描述为微米。说明书中, 至少6处仅仅把“核心”的大小描述为25-30目, 没有1处仅仅把“核心”的大小描述为600-700微米。Merck&Co.v.Teva Pharmas.USA.Inc., 395 F.3d 1364, 1372 (Fed.Cir.2005) 案中, 法院认为:解释专利权利要求时, 要遵循没有词汇多余的原则;因此, 专利权利要求的解释, 要对权利要求中的全部词汇进行解释, 这种解释优先于不对全部词汇进行解释的做法。Power Mosfet Techs, .L.L.C.v.Siemens AG, 378 F.3d 1396, 1410 (Fed.Cir.2004) 案中, 法院认为:专利权利要求的解释, 如果导致专利权利要求中的部分词汇多余, 则该种解释总体上不应采信。
法院认为:制药领域的普通技术人员都会主张, 药品制造商往往用目表示“核心”的大小;粒子通过25目网筛, 但是停留在30目网筛上部, 则该粒子就叫做25-30目粒子, 这种粒子的直径一般是600-710微米;粒子通过20目网筛, 但是停留在25目网筛上部, 则该粒子就叫做20-25目粒子, 这种粒子的直径一般是710-850微米。因此, 对本领域普通技术人员而言, 专利权利要求1的解释应当是:在生产和分类时, 名为25-30目的“核心”, 同时具备约600-700微米的直径。因为被告的产品是20-25目的粒子, 不构成字面侵权。
法院认为, Allen Eng’g Corp.v.Bartell Indus., Inc., 2009 F.3d 1336, 1345 (Fed.Cir.2002) 案说明, 即使一个专利权利要求中的一个或者多个限定特征没有字面上出现在被控侵权的装置中, 因而字面侵权不成立, 该权利要求仍然可能被等同侵权——只要那些限定特征的等同物出现在了被控侵权产品中。Wa r n erJenkinson Co.v.Hilton Davis Chem.Co., 520 U.S.17, 24 (1997) 案中, 法院也认为:等同侵权的认定, 可以逐个限定特征地认定, 例如, 一个权利要求包含多个限定特征, 仅仅一个限定特征在被控侵权产品或者方法中被发现等同物, 其他限定特征为字面相同, 也可认定等同侵权;仅仅一个限定特征在被控侵权的产品或者方法中, 没有字面相同或者等同的对应特征, 则等同侵权不成立。
该案中, 法院认为, 20-25目与25-30目存在实质差别, 两者不构成等同侵权。
3、权利要求中词汇优选常用词意的问题。
例如, 在Merck&CO., INC.v.Teva Pharmaceuticals USA, Inc.案中, 专利权人拥有5994329号专利, 保护一种通过不需每日摄入双膦酸盐化合物 (bisphosphonate) , 防治骨质疏松疾病的“抑制骨再吸收方法”, 被告的A N DA申请提交后, 原告提起专利侵权诉讼, 认为权利要求23、37被侵犯。双膦酸盐化合物 (bisphosphonate) 是一族化合物, 可选择性抑制骨坏死过程, 包括阿仑膦酸钠 (a le n d r o n a t e) 、利塞膦酸钠 (r i s e d r o n a t e) 、替鲁膦酸钠 (t i l u d r o n a t e) 、帕米膦酸 (p a m id r o n a t e) 、伊班膦酸盐 (i b a n d r o n a t e) 、唑来膦酸盐 (z o l e n d r o n a t e) 、依替膦酸钠 (etidronate) 等化合物。
权利要求2 3:一种治疗人体骨质疏松的方法, 包括如下步骤:每周一次口服“约”70毫克阿仑膦酸钠 (alendronate monosodium trihydrate) 。
权利要求37:一种预防人体骨质疏松的方法, 包括如下步骤:每周一次口服“约”3 5毫克阿仑膦酸钠 (alendronate monosodium trihydrate) 。
药品专利规则 篇6
随着禽流感疫情在全球蔓延, 瑞士罗氏 (Roche) 公司生产的达菲 ( Tamiflu) 因在实验中显示出抑制H5N1型禽流感的效力而备受关注。受产能限制, 达菲全球供应吃紧。包括联合国秘书长安南、美国国会参议员在内的各方声音, 都要求罗氏放弃“达菲”的专利权 ( 限制) , 向制药公司发放生产许可证, 以保证达菲的足够产量。
然而, 罗氏制药公司考虑到如果允许其他制药企业进行达菲的授权生产, 会迅速加大达菲的产能, 同时, 降低达菲的市场价格, 甚至可能使降幅超过一半, 在目前达菲的国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下, 罗氏基于利益关系方面的考虑, 对大费的授权生产一直没有明确回复。
药品价格的居高不下与药品受到专利权的保护密切相关。《与贸易有关的知识产权协议》 (以下简称TRIPS协议) 对药品及其生产方法均实施专利保护, 其目的和初衷在于鼓励发明创造, 激发人们开发新药的热情。而专利制度赋予新药研发者一定时期的市场独占权, 使其凭借此种合法的垄断地位收回成本并可获得丰厚的回报, 从而继续投人到新的研发活动中去。但是, 专利保护的独占结果必然导致垄断利润的产生, 从而造成专利药品价格的大幅度上扬。
2 追本溯源——TRIPS协议
TRIPS是指1993年会议签署、1995年1月开始生效的《贸易有关的知识产权协议》, 其英文全称是Agreement on trade - related aspects of intellectual propertyright。全文有7章73条, 为WTO成员国之间的贸易提供了知识产权保护方面的最低要求。
TRIPS的规定主要限于合法有形货物买卖及假冒商品贸易中涉及的知识产权问题。内容主要包括版权、商标、地理标识、工业设计、专利、集成电路的外观设计和未公开消息等。协议规定发达国家成员必须最迟在1995年1月1日《WTO协议》生效1年后实施。发展中国家成员可以自1995年1月1日起5年后实施本协定。最不发达成员可以最迟自2006年1月1日起实施。
“达菲”专利权保护争议给人们出了一道公权与私权、公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题:如果给药品授予了专利, 药价就会很高, 影响到公众健康;如果不给专利, 就等于不考虑药厂的高额研发投入, 研制新药得不到回报, 新药就没有人开发。应对这一两难困境, 国际公约给出了法律的解决方案, 那就是强制许可制度。“强制许可”是TRIPS中关于防止滥用专利权的条款。如果一个国家发生健康危机, 例如瘟疫流行, 而专利所有者又不肯降价的时候, 该国政府可以“强制许可”本国的药厂进行仿制, 同时可以从售价便宜的地区进口。
但是, TRIPS协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如, 某种流行病病人急需某种药品, 虽然该药品受到专利保护, 但为了解决公共健康危机, 国家可以授予制造该药品的强制许可。然而, 如果该国企业十分落后, 不具备生产这种药品的能力, 怎么办呢?这个问题表明, 这个协议仍不能有效解决问题。
这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。国家知识产权局发展研究中心魏衍亮对本刊说, 《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物。这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。
3 矛盾解决的理论思考
发达国家和发展中国家旷日持久的争论, 焦点在于公共健康和专利保护两者孰轻孰重, 而争论的实质则是专利保护的限度问题:促进科技创新必须对知识产权进行何种程度的保护?如何才能达到专利权个人利益与社会公众利益的平衡?发达国家与发展中国家的利益在此如何得到协调?本文将从经济学角度予以解释。
专利制度通过授予发明创造者对其智力成果的私人垄断权, 为权利人提供了最经济、有效和持久的创新动力, 保证了科技创新活动在新的高度上不断向前发展。但是, 正是这种法定的垄断, 也给社会带来了一定的负面影响。经济学家曾对信息产权的设立提出过这样一个悖论:信息产权的垄断性, 一方面会刺激信息的生产者去开发新信息, 另一方面也会出现垄断信息的生产者索取高价使信息无法充分利用, 即“没有合法的垄断就不会有足够的信息生产出来, 但是有了合法的垄断又不会有太多的信息被利用”。
这里实际上涉及利益层次上的平衡间题。从经济学角度看, 人都是自利的, 个人在追求自身利益最大化时, 难免与社会整体的公共利益发生矛盾。而产权交易有两个相互关联的效率目标, 即最大化与均衡。最大化被看作是每个经济个体的目标, 即效用达到最大化、利润达到最大化;均衡是指每一方都同时达到最大目标而趋于持久存在的相互作用形式。应当每个生产者和消费者都在自私地最大程度地增加其权利资源时, 他们之间必须相互妥协和让步, 从而使自己受益的同时, 不损害别人的权利。这就是“帕累托最优效益”。
就专利制度而言, 其在权利界定和分配上实行了“专有区域” (exclusive zones) 与“自由区域” (free zones) 。专有区域的设定, 带来创造者成本的回报, 维系创造者创新的激情, 因而是有效益的。自由区域的设定, 有助于社会公众获取技术知识, 从而实现专利制度的最终具的—有益于社会和经济福利。反之, 如果任由“专有区域”无限扩张, 独占全部资源, 由创造者垄断知识产品的传播和使用, 将会造成过高的交换代价, 消费者会因为无力支付垄断价格而无法使用该技术成果。显然, 这对于整个社会而言, 是一种无效益的选择。而专利权制度担负的现代使命在于不仅要促使人们努力增加“蛋糕”的总量—有效利用资源、增加创新成果;还要保护“蛋糕”分享的公正性—合理地分配社会成员的权利、义务、资源和收益。
4 结语
目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言并非是一种平衡的制度设计, 其达成在很大程度上是有发达国家占主导地位的, 尤其当遇到公共危机时, 发达国家仍旧坚持高标准的药品专利保护制度而置发展中国家国民的健康于不顾, 这并不符合最基本的道德和法律理念。事实上, 药品专利权保护程度越高, 对研发新药的激励作用就越大, 同时公众获取专利药品的机会就越小。
正如本文中所提及的“达菲”事件, 虽然TRIPS协议已出台了“强制许可”协定, 罗氏公司早先已承诺全力向其他制药公司提供技术支持, 帮助这些制药公司生产达菲。但是, 具体谈判并没有实质性进展。罗氏出于自身利益考虑, 对达菲的授权生产问题一直悬而未决。
摘要：近年来, 随着各种传染病的迅速蔓延, 公共健康面临着前所未有的挑战。健康权作为一项基本人权和社会发展的核心目标之一, 得到了人们空前的重视和关注。而药品专利权又与健康权发生了剧烈的碰撞, 从而出现了种种现实冲突以至引起国际争端。健康权与药品专利权这两大权利在现实中如何兼容?药品专利权保护的价值和目标应该如何定位?以禽流感药品“达菲”专利保护争议为例, 论述TRIPS协议下药品专利权与公共健康权的冲突问题。
关键词：药品专利权,公共健康权,TRIPS协议,“强制许可”,“平行进口”
参考文献
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[3]罗伯特.考特, 托马斯.尤伦.法和经济学[J].张军等译.上海三联书店, 1994.
药品专利规则 篇7
《与贸易有关知识产权协议》 (以下简称TRIPs协议) 第31条虽规定了WTO成员方在满足一定条件的前提下, 可以不经药品专利权人的许可, 以强制许可为由生产或者使用该药品专利。但是, 该协议同时又规定该强制许可下的产品应该主要用于供应国内市场。该规定使得那些有药品生产能力国家的强制许可下的药品不能出口到那些没有或者缺乏药品生产能力同时其国内又正在遭受公共健康危机侵袭的国家。该规定导致很多没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家在即使依法签署了强制许可的情况下也不能解决其国内的药品获取性问题。2001年11月14日, WTO成员方一致通过《多哈宣言》, [1]以寻求协调知识产权与公共健康之间的冲突及关系。但是, 《多哈宣言》内容本身没有涉及解决TRIPs协议第31条强制许可制度所规定的“药品应该主要用于供应国内市场”、而且“出口数量也要受到该条的限制”等方面的法律问题。两年后, WTO通过了一项临时决议, 即《8月30日决定》, 旨在解决TRIPs协议第31条所存在的法律问题。该决定允许强制许可下的药品出口, 免除TRIPs协议第31条下的药品应该主要供应国内市场的要求;它同时规定了强制许可下的出口条件。[2]2005年12月6日, WTO成员方终于达成协议, 总理事会通过了将《8月30日决定》内容作为《TRIPs协议修正案》 (以下简称《修正案》) 的内容供WTO成员方开放认可的决议。总理事会接受并且通过了《修正案》。《修正案》内容与《8月30日决定》中的内容基本相同 (正是由于这个原因, 并且由于《8月30日决定》和《修正案》都主要涉及强制许可制度, 所以本文有时将《8月30日决定》和《修正案》合称为“《修正案》及其所涉强制许可制度”) , 前者使后者所临时规定的免除WTO成员方相关义务的条款效力永久化, [3]即永久免除TRIPs协议第31条第f款、第31条第h款等条款下的WTO成员方义务。[4]《多哈宣言》、《8月30日决定》和《修正案》的先后出台并未导致其宗旨和原则在一些美国所签署的自由贸易协定中得到体现, 后者明显偏离了前者所设目标。
1《修正案》目标和原则与美国自由贸易协定的悖反
TRIPs协议所确定标准在《巴黎公约》基础上有所提高和发展。《巴黎公约》允许缔约成员方解释《巴黎公约》, 承认缔约成员方有一定的自主权。因此, 巴西、印度能够拒绝保护药品专利。但是, 与《巴黎公约》不同, TRIPs协议保护所有形式的技术专利, 无论是产品专利还是方法专利, 只要它们具有新颖性、涉及发明性的步骤, 并可进行工业应用。TRIPs协议保护不受《巴黎公约》保护的药品和农业化学品专利。TRIPs协议提高了知识产权国际保护标准。
然而, 尽管TRIPs协议提高了知识产权的保护标准, 但是TRIPs协议本身仍然有一些灵活性条款能为WTO成员方适用。它承认各国知识产权保护体系中最基本的公共政策目标 (包括发展目标和技术进步的目标) 方面的规定。TRIPs协议包括最低保护标准和国民待遇原则及最惠国待遇原则。只要不与TRIPs协议所规定的条款相抵触, WTO成员方可自由确定知识产权保护制度。[5]TRIPs协议承认为了使最不发达国家建立一个合理和可行的技术基础, 这些国家在国内实施法律和规章方面特别需要最大的灵活性。第7条规定知识产权的保护、执法应该有助于促进技术革新和技术转让与传播, 使技术知识的创造者和使用者互相受益并有助于社会和经济福利的增长及权利和义务的平衡。第8条第1款规定在制订或者修改其法律和规章时, 各WTO成员方可采取必要措施, 保护公共健康, 促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益, 只要这些措施符合本协议的规定。第2款规定只要符合本协议的规定, 必要时可以采取适当措施, 以防止专利权人滥用知识产权或者不正当地限制贸易或者严重影响技术转让。[6]这些条款规定了缔约国有权采取措施, 保护公共健康, 防止药品专利权人滥用知识产权。《修正案》正是具体体现了这些原则和目标。
可是, 作为应对《修正案》的一种措施, 美国所签署的一些自由贸易协定在TRIPs协议最低标准保护之上提高知识产权保护标准。一些双边自由贸易协定往往还附有一个长长的条约单子, 每个条约都有知识产权保护义务的内容。这些义务拓宽和提高了知识产权的保护标准。这些条约均未规定上述TRIPs协议和《修正案》中所确认的一般原则条款和知识产权的目标。比如《美国-哥伦比亚贸易促进协定》成员国哥伦比亚如果想解释其义务的范围和性质时, 它们很难援引TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》条款来解释。为此, 有人辩解道:“为了避免重复规定, 该协定才未规定这些原则和目标。由于该协定的知识产权保护标准比TRIPs协议要高, 所以在解释该协定中的一些条款时一般不会考虑TRIPs协议中的一般目标条款。再比如当要解释《美国-哥伦比亚贸易促进协定》中药品实验数据的保护条款时哥伦比亚就无法按照TRIPs协议中的一般原则和目标条款来解释”。[7]这些规定显然有悖于TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》的规定。美国所签署的一些自由贸易协定条款与TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》所确定的一些原则和目标明显相悖。
2 美国自由贸易协定扩大了可专利种类和范围
美国所签署的一些自由贸易协定扩大可专利的种类和范围的出发点之一就是为了应对诸如《修正案》所确定强制许可制度的认可和实施。如果出口成员方要依据《修正案》出口药品, 那么它必须先要对该专利药品签署强制许可。药品专利的种类和范围过于宽泛会对出口成员方强制许可的签署产生不利影响。例如, 如果某出口成员方依据《修正案》准备出口某药品, 并且也已经为其出口商签署了强制许可。但是, 由于可专利标准的扩大, 如果该药品之上又产生了其它新专利时, 那么该出口商的出口药品行动会因此受阻, 这无疑会妨碍《修正案》的实施并且加大了该《修正案》的实施难度。
TRIPs协议授权WTO成员方根据需要确定可专利的种类和范围, 但是一些自由贸易协定削减了协定成员方的这些权力。例如, TRIPs协议明确规定:WTO成员方可以不对诊断和治疗方法提供专利保护, 但是一些自由贸易协定则排除了这种可能性。[8]诊断和治疗方法专利显著地增加了医疗成本, 严重影响到药品的获取性。TRIPs协议允许WTO成员方有权界定“新颖”和“可专利”的构成条件, 但是美国所签署的一些自由贸易协定则剥夺了协定成员方这方面的权力。例如, 这些协定规定:现有产品的新使用方法本身可被授予专利。美国承认这种专利, 很少考虑该专利对公共健康会产生什么影响。另外, 美国所签署的一些自由贸易协定规定:即使发明人申请专利之前该发明已被公开披露, 该发明也可被认为具有新颖性。这种规定与美国法律规定一致, 导致可专利的种类和范围更为宽泛繁多, 并且对公共健康带来了很大的负面影响, 也妨碍了旨在解决公共健康问题的《修正案》的认可与实施。
3《修正案》平行进口制度在美国自由贸易协定中的拐点现象
早在TRIPs协议谈判期间, 平行进口①问题就是一个有争议的热点问题。该协议最后规定:本协议不得用于处理知识产权的权利用尽问题。《多哈宣言》也规定:与知识产权权利用尽有关的TRIPs协议条款的意义在于让每一WTO成员方自由决定自己的知识产权权利用尽制度, 不受干涉。《修正案》明确承认和实行平行进口制度。《修正案》的实施基础是平行进口制度。平行进口有利于消费者利益和药品获取性问题解决, 因为WTO成员方可以从药品价格最低的其它WTO成员方进口药品。
然而, 有些美国所签署的自由贸易协定明确禁止平行进口, 反对知识产权的国际用尽原则。其目的就在于应对《修正案》的认可与实施, 加大《修正案》的运行难度。大型制药公司强烈反对权利的国际用尽原则。例如, 美国-新加坡和美国-摩洛哥自由贸易协定都限制平行进口, 要求协定成员方允许专利权人阻止平行进口。它阻碍了协定成员方依据《修正案》从其它WTO成员方廉价进口其急需的药品的途径和机会。
4 美国自由贸易协定对强制许可预设制度的背离
有些自由贸易协定完全不重视TRIPs协议第31条和《修正案》强制许可制度的规定, 只是轻描淡写地采用“诸如TRIPs协议第30条那样的”极其精炼的模糊性措辞来规定专利权的例外。有些美国所签署的自由贸易协定限制使用强制许可。例如:《美国-新加坡自由贸易协定》规定:强制许可只可适用于反垄断行为、非商业公共用途和国内紧急状态。[9]
5 美国自由贸易协定对《修正案》专利期限延长条款的非均衡性反应
《修正案》的主要宗旨在于为没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家解决药品获取性问题, 采取强制许可措施以限制药品专利权人的权利。美国所签署的一些自由贸易协定延长专利权保护期限的规定则加大了该宗旨的实现难度, 有利于保护药品专利权人的利益。专利期延长意味着协定成员方依据《修正案》签署强制许可的次数相对增加。例如:在某一个专利药品的专利保护期即将到期的情形下, 依据《修正案》本来只需要签署一次强制许可就可以实现该药品的生产和出口, 专利保护期届满后通用药品制造公司不需签署强制许可就可以生产和出口通用药品, 从而迅速解决没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家药品获取性问题。但是如果该药品专利权保护期限被延长, 那么以后再生产和出口该药品就必须再依据《修正案》对该专利药品签署强制许可, 于是签署强制许可的次数就会相对增加, 加大了《修正案》主要宗旨的实现难度。
美国所签署的一些自由贸易协定规定:如果协定成员方专利审查机关在审查专利时不合理地拖延了审查时间, 那么专利权人的专利权保护期应该得到“补偿性”延长。不合理拖延的补偿期多则4年, 少则2年。有一些协定甚至对一些不是由于专利审查机关的原因所造成的时间拖延也规定了“补偿性”延长专利权保护期的办法。例如, 如果专利药品在申请销售许可时被不合理地延长了审查时间, 导致专利权人的专利权保护有效期减少, 那么这些被拖延了的审查时间应该得到补偿。
6 美国自由贸易协定对《修正案》边界的扩张
美国所签署的一些自由贸易协定增设了许多新条款以应对《修正案》。这些新条款是指美国所签署的一些自由贸易协定中所反映出来的TRIPs协议本身未做出具体规定的那些条款。自《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 一些美国所签署的自由贸易协定增加了一些新条款予以应对。这些新条款的设立目的在于增大通用药品生产难度, 保护药品专利权人的利益, 这些新条款妨碍了《修正案》目标和宗旨的实现。一些自由贸易协定的新条款表现在以下几个方面。
6.1 加大政府监管义务
一些美国所签署的自由贸易协定规定:防止受专利保护药品被通用药品制造公司申请销售许可。缔约国政府有义务向专利权人通知任何申请销售许可人或者法人的身份。这些协定规定:政府所采取的防止侵犯专利权的措施应该在侵犯专利权行为发生之前采取, 而不是等到侵权事件和行为发生之后再采取。于是, 要防止专利药品被他人违法侵犯, 政府就有义务保护私权。如果他人从政府处非法获得专利药品的销售许可, 专利权人可依据自由贸易协定的规定起诉该政府。如果政府不合理地阻止了合法竞争商的药品销售许可申请, 该竞争商同样可依法起诉该政府, 请求侵权损害赔偿。可见, 这些自由贸易协定下政府的责任和义务被加大。
6.2 实行药品专利和药品销售许可相联系制度
一些美国所签署的自由贸易协定还规定了专利和药品销售许可相联系制度。该制度是指如果某个通用药品制造公司要对一个等效通用药品申请销售许可, 那么他必须证明没有与该通用药品具有同等质量和效能的专利药品存在, 或者与该通用药品具有同等质量和效能的药品专利已失效, 或者某个现有专利是无效的或者他的药品销售许可申请行为是属于非违反之诉类型的合理的申请行为。
由于劣质药对人体健康会产生危害结果, 所以所有的发达国家和大多数发展中国家在其国内法中都规定药品上市销售前必须履行质量、安全和效能方面的销售许可审批程序。原创药品的销售许可方式有两种。第一种方式是由药品监管部门审查大量的医学基础研究和临床实验数据 (包括动物实验、毒性检测、稳定效能, 各个阶段的临床实验和生产过程的说明) 以确定其安全、效能和药品质量。各个国家的审查制度规定不一样, 一般的审查过程是费时又花费昂贵, 通常需要花费几个月甚至几年才能完成。第二种方式也是由药品监管部门进行。与前种需要审查大量数据的方式相比, 此种方式不需要审查大量的基础性数据。在此种方式下, 申请人必须向药品监管部门提供其他监管部门已经做出销售许可的有关信息资料, 然后接受申请的药品监管部门依据其提供的销售许可资料来确定药品的安全、效能和质量效能, 该部门需要审查的内容只是一些已经公开发表的药品研究成果和使用说明。因而, 此种方式既简捷又快速。
与原创药品的销售许可方式相似, 非原创药品也有相对简便的两种销售许可方式。第一种方式先由非原创药品申请人向药品监管部门提供其药品与原创药品具有等效效能的证明资料, 而后再由该部门参阅和审查原创人实验数据以确定非原创药品与原创药品确实具有等效效能, 不必再次进行实验数据的审查。第二种方式由药品监管部门根据原创药品的销售许可资料来直接确定是否准予非原创药品的销售许可。此种方式下, 药品监管部门不必参阅和审查原创药品的实验数据, 但是非原创药品申请人仍然需要像第一种方式一样, 向该药品监管部门提供生物等效效能的证明资料。
除了上述两种基本的药品销售许可方式之外, 还有一种快速审批销售许可程序。这种快速审批销售许可程序是为一些享有优先权的药品设计的。由于一些药品制造公司强烈要求缩短监管审批时间、减少时间拖延, 以及考虑到一些消费者对一些特殊药品的快速需求要求, 所以一些国家设计了这种快速审批销售许可程序。药品是否具有优先权则需要根据药品的重要程度、需要该药品的人数和所适用的标准是否简单易行来确定。[10]
总体而言, 所有的发达国家和许多发展中国家都制定了相应的药品质量、安全和效能方面的标准和要求[11]①。
在后多哈时代, 美国一直坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。晚近, 美国贸易代表仍然强调该制度。[12]《修正案》被通过之后, 美国加大了该制度的审查力度。除了运用特殊301条款来推行该制度之外, 美国还注重运用美国所签署的一些自由贸易协定来推行药品销售许可与专利相联系制度, 并且已经取得了成功。在几乎所有已缔结的、正在缔结的和将要缔结的双边和区域自由贸易协定中, 美国都坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。在美国所签署的自由贸易协定中, 除了《美国-智利自由贸易协定》之外, 其它所有的自由贸易协定都规定:不准药品监管机关利用或者依据以前其它机关的销售许可资料和信息。因而, 即使通用药品制造公司拥有生物等效证明, 但是如果缺乏原创药品相关实验数据, 那么它仍然不能取得该通用药品的销售许可。《中美-多米尼加共和国自由贸易协定》 (Central America-Dominican Republican Free Trade Agreement, 简称DR-CAFTA) 第15条第10款第2项规定:当缔约国依据以前已认证的产品安全和效能信息或者资料授予某个药品、原创产品之外的某个人销售许可时, 该缔约国应该:①采取措施防止这些人销售受专利保护产品, 除非得到专利权人同意或者授权;②让专利权人知晓这些人的身份和请求。[13]让专利权人知晓相关信息的目的在于为专利权人提起后续侵权诉讼或者延续专利期限提供方便。该制度排除了TRIPs协议第31条和《修正案》第31条之2增订案的适用可能性, 造成了即使实验数据的5年保护期届满后, 如果药品仍然受专利保护, 那么通用药品制造公司仍然无法获得该药品的销售许可。将销售许可同专利权挂钩的规定意味着包含某一个专利期已届满的活性成份的药品不能被授予销售许可, 因为该活性成份虽然已属于公共产品, 但是该成份已经被另外一个专利产品利用, 属于专利保护范围。将药品销售许可同专利相联系制度事实上排除了专利失效前的通用药品销售的可能性。
欧洲虽然没有实行专利和药品销售许可相联系体制, 但是它于1987年创立的实验数据专有权保护期限比美国长。欧洲药品署 (European Medicines Agency简称EMEA) 所认证药品的实验数据保护期可长达10年, 欧盟成员方所认证药品的实验数据保护期可为6~10年。欧盟后来于2004年通过第27号指令修改了实验数据保护期规定, 该指令于2005年10月5日生效。[14]该指令为绝对数据 (Absolute Data, 指所有人对之拥有完全的、无条件的占有、支配、管理和处分权的数据) 规定了8年专有权保护期限, 没有溯及力。在专有权保护期内, 通用药品制造公司可自行研究实验数据, 并且可在专有权届满前预先提出通用药品销售许可申请, 但是他必须要等到8年的专有权保护期届满之后才能申请药品销售许可。虽然在8年之后和10年时间届满之前的两年时间内, 通用药品制造公司可提出药品销售许可申请, 但是在实践中, 该许可一般从实验数据受专有权保护之日起10年之后才会被批准。除了现在统一的10年专有权保护期外, 如果现有药品被发现了新疗效, 那么该药品还可在首个8年保护期内另外申请延长一年的专有权保护期限。[15]
大多数发展中国家没有建立起实验数据专有权或者专利与药品销售许可相联系制度, 而是实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。英国知识产权委员会于2001年对此作了一项专门调查研究。该研究成果表明:在接受调查的发展中国家中, 仅有10%的发展中国家规定了实验数据保护制度, 其他的75%发展中国家规定不明或者没有规定实验数据保护制度, 剩下的15%的发展中国家实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。[16]
实行药品销售许可制度是必要的。但是将专利与药品销售许可联系起来则是没有必要的。TRIPs协议并未规定专利和药品销售许可相联系制度。专利和药品销售许可相联系制度赋予了药品监管部门专利执法职能和相关权力。该部门可控制和拖延其他药品制造公司的与专利有关药品的销售许可。这是大型制药公司 (Big Pharma) 坚持推行专利和药品销售许可相联系制度的原因之一, 也是这些公司为了应对《修正案》、保护药品专利和药品专利权人利益的策略之一。不过, 专利和药品销售许可相联系制度对发展中国家认可和实施《修正案》不利。它加大了通用药品制造公司生产和出口药品的难度。
从这些方面可以看出, 实验数据专有权保护与专利相联系制度加大了通用药品制造公司依据《修正案》生产和销售通用药品的难度, 不利于廉价等效通用药品获取性问题的解决, 促成了专利药品的垄断销售态势, 导致药品高价销售现象, 不利于《修正案》所确定原则和宗旨的实现。
6.3 限制或者妨碍Bolar例外的适用
为了能够在专利期届满时能够迅速销售通用药品, Bolar例外[17]①允许在专利期内申请销售许可。Bolar例外允许通用药品制造公司提前实验, 该实验是为申请销售许可所作的准备, 一般在药品专利期届满前完成[18]。TRIPs协议并未规定Bolar例外。包括哥伦比亚在内的一些国家都曾经根据TRIPs协议的灵活性条款使用过Bolar例外。[19]但是, 自从《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 美国为了保护大型制药公司的药品专利以及药品专利权人的利益, 通过美国所签署的一些自由贸易协定的形式订立相关条款, 限制或者妨碍Bolar例外的适用。这些美国所签署的一些自由贸易协定保护实验数据, 实行药品销售许可与专利相联系制度。因此美国所签署的一些自由贸易协定加大了通用药品制造公司的药品销售许可的申请难度, 这些通用药品制造公司不能再像以前那样有效利用Bolar例外。政府也不能在专利期届满前或者在实验数据保护期届满前允许通用药品制造公司申请药品销售许可。结果药品专利保护期又被事实上延长了。虽然一些美国所签署的自由贸易协定中也提到Bolar例外, 但是这些自由贸易协定同时又规定:禁止缔约国在专利期内签署销售许可。这实际上是自相矛盾、禁止适用Bolar例外的。
总之, 在《修正案》之前, TRIPs协议灵活性条款只确定了知识产权的最低保护标准。但是, 自《8月30日决定》和《修正案》被WTO总理事会通过之后, 美国和一些其它国家在TRIPs协议的最低标准基础上通过签署自由贸易协定的形式确定了一些更严格的较高知识产权保护标准。这些较高标准不利于《修正案》下的基本药品的生产和销售, 不利于通用药品获取性问题的解决。《修正案》是迄今药品专利保护方面的最新成就与标准, WTO成员方不能在此标准之上再确定更高的标准。超过了《修正案》所确定标准的一些自由贸易协定不仅违反了TRIPs协议, 而且会导致一些不利的后果。据统计, 2020年, 如果不实施《美国-哥伦比亚贸易促进协定》整个知识产权章节, 那么哥伦比亚药品价格会从40%下降到32%。哥伦比亚全国全年医药费用开支会少用去18 000万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约100万人的全年医药开支费用。国内药品产业界的药品市场占有份额会从57%下降到44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国个人医药费用开支增加67 700万美元的, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约380万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国集体医药费用开支增加24 100万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约130万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降32%。[20]