药品专利权（精选8篇）
药品专利权 篇1
1 权利冲突的现实阐述——以“达菲”专利保护争议为例
随着禽流感疫情在全球蔓延, 瑞士罗氏 (Roche) 公司生产的达菲 ( Tamiflu) 因在实验中显示出抑制H5N1型禽流感的效力而备受关注。受产能限制, 达菲全球供应吃紧。包括联合国秘书长安南、美国国会参议员在内的各方声音, 都要求罗氏放弃“达菲”的专利权 ( 限制) , 向制药公司发放生产许可证, 以保证达菲的足够产量。
然而, 罗氏制药公司考虑到如果允许其他制药企业进行达菲的授权生产, 会迅速加大达菲的产能, 同时, 降低达菲的市场价格, 甚至可能使降幅超过一半, 在目前达菲的国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下, 罗氏基于利益关系方面的考虑, 对大费的授权生产一直没有明确回复。
药品价格的居高不下与药品受到专利权的保护密切相关。《与贸易有关的知识产权协议》 (以下简称TRIPS协议) 对药品及其生产方法均实施专利保护, 其目的和初衷在于鼓励发明创造, 激发人们开发新药的热情。而专利制度赋予新药研发者一定时期的市场独占权, 使其凭借此种合法的垄断地位收回成本并可获得丰厚的回报, 从而继续投人到新的研发活动中去。但是, 专利保护的独占结果必然导致垄断利润的产生, 从而造成专利药品价格的大幅度上扬。
2 追本溯源——TRIPS协议
TRIPS是指1993年会议签署、1995年1月开始生效的《贸易有关的知识产权协议》, 其英文全称是Agreement on trade - related aspects of intellectual propertyright。全文有7章73条, 为WTO成员国之间的贸易提供了知识产权保护方面的最低要求。
TRIPS的规定主要限于合法有形货物买卖及假冒商品贸易中涉及的知识产权问题。内容主要包括版权、商标、地理标识、工业设计、专利、集成电路的外观设计和未公开消息等。协议规定发达国家成员必须最迟在1995年1月1日《WTO协议》生效1年后实施。发展中国家成员可以自1995年1月1日起5年后实施本协定。最不发达成员可以最迟自2006年1月1日起实施。
“达菲”专利权保护争议给人们出了一道公权与私权、公共健康与专利权、人权与知识产权之间究竟是何种关系的难题:如果给药品授予了专利, 药价就会很高, 影响到公众健康;如果不给专利, 就等于不考虑药厂的高额研发投入, 研制新药得不到回报, 新药就没有人开发。应对这一两难困境, 国际公约给出了法律的解决方案, 那就是强制许可制度。“强制许可”是TRIPS中关于防止滥用专利权的条款。如果一个国家发生健康危机, 例如瘟疫流行, 而专利所有者又不肯降价的时候, 该国政府可以“强制许可”本国的药厂进行仿制, 同时可以从售价便宜的地区进口。
但是, TRIPS协议的局限性在于强制许可的产品只能供应国内市场需要。这种制度设计有可能导致不合理的现象发生。例如, 某种流行病病人急需某种药品, 虽然该药品受到专利保护, 但为了解决公共健康危机, 国家可以授予制造该药品的强制许可。然而, 如果该国企业十分落后, 不具备生产这种药品的能力, 怎么办呢?这个问题表明, 这个协议仍不能有效解决问题。
这就有了后来《执行决议》中的“平行进口”制度。国家知识产权局发展研究中心魏衍亮对本刊说, 《执行决议》允许那些落后地区购买其他地区通过强制许可证生产的低价药物。这一制度有效破解了落后地区欠缺制造能力的问题。
3 矛盾解决的理论思考
发达国家和发展中国家旷日持久的争论, 焦点在于公共健康和专利保护两者孰轻孰重, 而争论的实质则是专利保护的限度问题:促进科技创新必须对知识产权进行何种程度的保护?如何才能达到专利权个人利益与社会公众利益的平衡?发达国家与发展中国家的利益在此如何得到协调?本文将从经济学角度予以解释。
专利制度通过授予发明创造者对其智力成果的私人垄断权, 为权利人提供了最经济、有效和持久的创新动力, 保证了科技创新活动在新的高度上不断向前发展。但是, 正是这种法定的垄断, 也给社会带来了一定的负面影响。经济学家曾对信息产权的设立提出过这样一个悖论:信息产权的垄断性, 一方面会刺激信息的生产者去开发新信息, 另一方面也会出现垄断信息的生产者索取高价使信息无法充分利用, 即“没有合法的垄断就不会有足够的信息生产出来, 但是有了合法的垄断又不会有太多的信息被利用”。
这里实际上涉及利益层次上的平衡间题。从经济学角度看, 人都是自利的, 个人在追求自身利益最大化时, 难免与社会整体的公共利益发生矛盾。而产权交易有两个相互关联的效率目标, 即最大化与均衡。最大化被看作是每个经济个体的目标, 即效用达到最大化、利润达到最大化;均衡是指每一方都同时达到最大目标而趋于持久存在的相互作用形式。应当每个生产者和消费者都在自私地最大程度地增加其权利资源时, 他们之间必须相互妥协和让步, 从而使自己受益的同时, 不损害别人的权利。这就是“帕累托最优效益”。
就专利制度而言, 其在权利界定和分配上实行了“专有区域” (exclusive zones) 与“自由区域” (free zones) 。专有区域的设定, 带来创造者成本的回报, 维系创造者创新的激情, 因而是有效益的。自由区域的设定, 有助于社会公众获取技术知识, 从而实现专利制度的最终具的—有益于社会和经济福利。反之, 如果任由“专有区域”无限扩张, 独占全部资源, 由创造者垄断知识产品的传播和使用, 将会造成过高的交换代价, 消费者会因为无力支付垄断价格而无法使用该技术成果。显然, 这对于整个社会而言, 是一种无效益的选择。而专利权制度担负的现代使命在于不仅要促使人们努力增加“蛋糕”的总量—有效利用资源、增加创新成果;还要保护“蛋糕”分享的公正性—合理地分配社会成员的权利、义务、资源和收益。
4 结语
目前的知识产权制度对大多数发展中国家而言并非是一种平衡的制度设计, 其达成在很大程度上是有发达国家占主导地位的, 尤其当遇到公共危机时, 发达国家仍旧坚持高标准的药品专利保护制度而置发展中国家国民的健康于不顾, 这并不符合最基本的道德和法律理念。事实上, 药品专利权保护程度越高, 对研发新药的激励作用就越大, 同时公众获取专利药品的机会就越小。
正如本文中所提及的“达菲”事件, 虽然TRIPS协议已出台了“强制许可”协定, 罗氏公司早先已承诺全力向其他制药公司提供技术支持, 帮助这些制药公司生产达菲。但是, 具体谈判并没有实质性进展。罗氏出于自身利益考虑, 对达菲的授权生产问题一直悬而未决。
摘要：近年来, 随着各种传染病的迅速蔓延, 公共健康面临着前所未有的挑战。健康权作为一项基本人权和社会发展的核心目标之一, 得到了人们空前的重视和关注。而药品专利权又与健康权发生了剧烈的碰撞, 从而出现了种种现实冲突以至引起国际争端。健康权与药品专利权这两大权利在现实中如何兼容?药品专利权保护的价值和目标应该如何定位?以禽流感药品“达菲”专利保护争议为例, 论述TRIPS协议下药品专利权与公共健康权的冲突问题。
关键词：药品专利权,公共健康权,TRIPS协议,“强制许可”,“平行进口”
参考文献
[1]蒋历.“达菲”困局:专利权碰撞公共利益[J].医疗保健器具, 2005, (12) .
[2]丁鼎乐, .胡恺, 高惠君.药品知识产权之战——WTO多哈会议回眸[J].海外参考, 2002, (5) :23.
[3]罗伯特.考特, 托马斯.尤伦.法和经济学[J].张军等译.上海三联书店, 1994.
[4]魏淼.从多哈宣言看药品知识产权保护与公共健康利益间的平衡[J].兰州学刊, 2004, (2) :156.
药品专利权 篇2
1发展中国家专利药品高价现象及后果
随着越来越多的发展中国家加入WTO，作为WTO三大支柱之一的知识产权体系在国际药品贸易中管辖范围越来越广。药品专利权是一种无形的财产权，具有“双刃剑”性质，在保护与促进医药产业发展的同时，也造成了发展中国家专利药品价格居高不下的僵局，主要表现是：其价格通常要比与其药效、成分、剂量相似的非专利药价格贵得多。与发达国家相比，发展中国家经济比较落后，国民平均购买能力低，加之发展中国家人口众多(约占全球人口的70％以上)，专利药品的高价现象引发了诸多不良后果。
1.1专利药品可及性低
专利药品可及性是指患者以能够承担的价格，安全地、实际地获得适当、高质量的专利药品，并能方便地获得合理使用专利药品的相关信息。WHO总结了影响公众获得药品的四个因素：药品的合理选择与使用、可以承受的价格、持续的资金支持、可靠的药品供应体系。其中，在发展中国家，价格因素是影响专利药可及性的一个非常关键的因素。因为专利药品一般为某一治疗领域内疗效者卓越，其可替代性非常低，患者在面对高价的专利药时没有太多的选择机会，明显降低发展中国家购买能力普遍较低的患者对专利药品的可及性。据联合国“千年发展目标计划”确认，由于药品可及性降低，可医治但未得到治疗的疾病给发展中国家造成的负担令人震惊。如我国的乙肝病毒携带者已高达1.2亿人，是全球最大的乙肝药物需求市场，而全球第二大生物制药企业葛兰素史克公司生产的专利药贺普汀在同类药物中疗效较好，但这14粒一盒的包装在我国售价竟高达242～270元，使得患者只能使用其它较为便宜但疗效较差的药品。
1.2公共健康危机四伏
药品是一种特殊的商品，会对社会稳定和公共健康产生很大的影响。发展中国家对专利药品高价问题争论的激化主要源于艾滋病的广泛流行。当前感染HIV病毒或患艾滋病患者已逾4 000万人，其中非洲就有近2 660万人，这是比SAILS或禽流感更为严重的全球性危机，艾滋病已成为发展中国家死亡率最高的疾病。尽管这些国家的艾滋病患者迫切需要合适的抗逆转录病毒药品，但由于该类药品均为专利药且价格昂贵，使得93％的患者只能坐以待毙。况且，艾滋病并不是对发展中国家人民生命健康造成严重威胁的唯一流行疾病，结核病和疟疾造成的死亡人数几乎与艾滋病相当；麻疹、呼吸道感染、腹泻、黑热病及南美锥虫病等都在折磨着发展中国家的贫困人口。
除艾滋病外，这些疾病大多是可以完全治愈的，有一系列专利药品可用于治疗这些疾病，如B肾上腺素能受体阻断药、抗糖尿病药物、抗肿瘤药物以及精神病药物等。但这些专利药品的高价格使得发展中国家民众的身体健康和精神健康受到严重威胁，公共健康危机四伏。
2发展中国家专利药品高价原因分析
2.1陆续对医药专利进行保护
WTO成员国中有相当一部分是发展中国家且仍有较多的发展中国家正在申请加入。一旦它们加入WTO，其国际贸易规则必须遵守WTO的相关规定。《与贸易有关的知识产权协议》(简称“TRIPS”协议)是WTO一揽子协议中很重要的一份，它对WTO成员国提出了专利保护的最低标准，并于1994年将医药产品纳入专利保护范围。此后，在发达国家不断利用TRIPS协议对发展中国家的施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，WTO中的很多发展中国家陆续修改并制定了自己的专利制度，开始对医药产品进行专利保护，如我国1992年第二次修订专利法、印度2005年修改专利法时都将药品的专利保护合法化。这种合法的垄断权表现在专利药品被其权利人独占，一旦某药品在该国申请并获得了专利权，其权利人就有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这些垄断市场的行为使得专利药品在缺乏竞争的情况下维持较高的价格。有学者专门就专利保护对发展中国家的影响进行了研究，结果表明，将专利保护引入到这些发展中国家会造成药品价格上扬，上扬的程度随着药品和国家的不同而不同，从12％到200％不等。
2.2药品专利权人追求利润最大化
新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，经过临床试验，平均每5 000种化合物中只有一种能最后投入市场，然而这些药品却易被仿制，所以一旦制药企业对其研发的新药拥有专利权，它们理所当然地会通过高价售药来促使自己的利润最大化。其次，发展中国家普遍存在贫富差悬殊距现象，国家内部对专利药品的需求弹性不一致，购买力较强的消费者药品需求弹性较小，购买新药的愿望与能力都较高，而购买力弱的消费者却是相反情况。从经济学角度上看，制药企业不会将药品低价卖给购买力弱的消费者，因为这有可能通过“内部平行进口”再次销售给购买力强的消费者，损害药品专利权人的利益。通常情况下，制药企业会依据购买力较强消费者的药品需求函数制定较高的价格，有时甚至导致发展中国家的专利药品价格比发达国家还要高。
2.3医疗保障与价格管制体系不健全
与某些发达国家政府全民医保或医疗商业保险不同的是，大多数发展中国家的医疗保障体制仍很不健全，患者在求医问药时得不到相应的保障，昂贵的医药费只能靠自己承担，而不是由公共基金或保险公司提供。在价格管制方面，发达国家拥有自己的药物经济学评价体系对专利药品价格进行管制，如加拿大在推行国家健康保险计划后，又成立了联邦政府专利药价格评审委员会，统一负责评审专利药的出厂价格。但发展中国家连WHO提出的基本药物制度也未形成，更不用说如何评估价格昂贵的专利药品了。这些保障与管理体系不健全亦造成专利药品价格居高不下，药物可及性与公共健康面临严重威胁。
3降低专利药价的对策
3.1引入“Bolar例外”
Bolar例外(Bolar Exception)又称Bolar豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。该例外起源于美国的《药品价格竞争与专利期补偿法》(简称Hatch-Waxman法案)。一直以来，作为医药强国的美国不仅重视药品专利权的保护，还相当关注仿制药工业的发展，为了鼓励仿制药与专利药的竞争，于1984年通过了Hatch-Waxman法案，Bolar例外就是其中的鼓励政策之一。Bolar例外允许仿制药商在专利药到期前就开始对其研究和上市审批的进程，但将这种对专利
产品的利用仅限于为获取行政审批所需数据的实验室研究。因此，一旦专利保护期届满，价格低廉的仿制药就可以在第一时间投放市场。
目前，发达国家基本上都在本国的专利制度中引入了Bolar例外，而众多的发展中国家中仅有8个国家的法律包含了Bolar例外，作为仿制药大国的中国在专利法第三次修订之际亦提及引入Bolar例外，这是可喜的现象。但Bolar例外存在两点不足：第一，依据该例外生产的药品只有在专利药保护期届满后才能上市销售，对专利保护期内的药品价格无影响，在降低专利药价格上具有一定时滞效应；第二，虽然中国和印度等国家的仿制药生产能力较强，但其它多数发展中国家的药品仿制能力还相当落后，即使它们引入Bolar例外，其国内的制药企业也未必有能力去试验研究并生产该专利药品。在这些国家，专利药品即使过期，在相当长一段时期内仍会处于垄断地位，高价问题不能及时得到解决。
3.2允许平行进口
专利药品平行进口，是指同一药品专利权人针对相同的药品在不同的国家分别申请并获得了专利权，当该专利权人在其中一个国家出售或者许可他人出售其专利药品后，他人未经该专利权人同意将上述药品进口到另一个对该药品提供专利权保护的国家的行为。该行为的产生是由于同种专利药品在不同的国家售价不同，当出口国药品价格加上运输等各种交易成本后仍低于进口国药品售价时，该行为就有可能发生。但是平行进口涉及到一个无法回避并且无法解决的矛盾：倘若允许平行进口，进口国专利权人的合法权益不能最大程度地得到保障，违背了专利保护的初衷；倘若禁止平行进口，则不符合WTO框架下商品自由贸易的原则。因此在对待平行进口问题上，即使是TRIPS协议都没有明确支持或反对的态度，给各国保留了各自决定立场的权利。发展中国家应当珍视这一权利，不应拘泥于成见或简单附和发达国家的观点，应根据公共健康危机的现实情况允许平行进口。平行进口的专利药品与国内原有高价专利药品形成竞争，使专利权人不能随意提高售价，对降低进口国的药价可发挥有力作用。
南非就曾经允许平行进口以缓解国内公共健康危机。南非的艾滋病感染率是全球最高的国家且以每天1 700人的数量递增，已严重影响到南非政治、经济和社会的稳定，但其国内市场用于抑制艾滋病毒的药品都是发达国家生产的专利药，其价格高出国际市场上通用名药品价格的十几倍。为了应对严重的艾滋病危机，南非国会于1997年通过了《药品和相关物质控制修正案》，其中第15条规定健康部长有权允许平行进口专利药品。上述法案颁布后，立即受到包括美国在内的39家医药跨国制药公司和在艾滋病领域具有领先地位的五大药厂的强烈反对，并在南非法院联合控告南非政府。虽然这些企业最终在国际社会强大的压力下于2001年4月撤诉，但南非同意与相关制药商建立一个工作委员会以草拟上述法案下的行政规章，制药企业亦同意向南非提供低价药品作为让步。由此案例可以看出，平行进口可以在紧急情况下控制药品价格，保证药品供应，但是平行进口也有自身的不足：抑制发展中国家原本就很薄弱的医药技术创新能力；降低其他制药企业从事药品研发的积极性，不利于整体社会福利的提高；如何保障平行进口的专利药品安全将成为另一个棘手的问题。
3.3实施强制许可
强制许可是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。2001年11月在卡塔尔首都多哈举行的WTO第四届部长级会议上，发展中国家和发达国家最终达成协议并发表《TRIPS协议与公共健康宣言》(简称《多哈宣言》)。《多哈宣言》明文规定成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。强制许可是对药品专利权限制的一种形式，不仅有利于用于公共健康的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束与威慑作用。
2007年5月，为了降低专利药品价格，菲律宾政府终止了辉瑞公司的第二畅销药一治疗高血压药物Norvac在该国的专利保护，实施强制许可，并允许从巴基斯坦进口其廉价的仿制药，这可为其国内消费者节约200万美元。此前不久，巴西总统卢拉签署了一份强制许可证，允许国内仿制生产美国默克公司的抗艾滋病药物依法韦仑，理由是无法承受默克公司的高药价。在巴西之后，泰国也宣布将按照WTO指定的“强制许可”规定，让泰国其他药企能够生产法国制药集团赛诺菲-安万特公司的降低血液黏稠度专利药Plavix和雅培公司抗艾滋病专利药Kaletra。泰国卫生部表示他们没有足够的资金为人们购买安全和必需的药物，而通过“强制许可”能把Plavix价格从每片70泰铢下调到6泰铢，使用Kaletra仿制药将使2万名患者的医疗成本降低一半，增加药物可及性。此外，我国的专利法中也有强制许可的相关规定，但我国专利法实施24年来却没有实施过一起药物强制许可，因为随意使用强制许可会使吸引外商投资能力降低、制药工业水平停滞不前，市场竞争力削弱。可是，将强制许可写入专利法能起到一定的法律威慑作用，是一把备而不用的利器，在必要时候可以增强与药品专利权人的谈判能力以降低药品价格。
3.4进行价格管制
目前，有很多发达国家开始采用药物经济学评价以合理确定专利药品的价格，控制医药费用，并在实践中取得了较好效果。发展中国家也可以引进药物经济学等科学评价方法对高价的专利药进行管制，控制花费在专利药上的公共支出，使本国人民可以负担得起药品价格。比如在对专利药品价格管理的过程中，可以参考国外同种药品的价格，同时考虑汇率和购买力等因素。印度是发展中国家中最早实施价格管制的国家，到1995年政策有所改变之前，药品市场的70％都受到价格管制，即使1995年后新的价格控制条例施行，仍然有50％的市场在价格管制之下。采取专利药品的价格管制，给专利权人带来的损失非常小，但倘若价格管理机制不严格，建立和维持评价体系的执行成本将大大超过其所能带来的收益，使得社会总福利变小。
3.5实行差别定价
近年来，国际上为解决贫穷国家药品可及性及兼顾医药产业发展问题，已开始积极推动“药品差别定价”制度。差别定价是允许药品生产商以价格敏感度、需求弹性反作用于药品的价格为原理，针对不同的市场采取不同的定价水平。这就是在低收入、需求弹性大、价格敏感度高的市场执行较低的价格，在高收入、需求弹性小、敏感度低的市场执行较高的价格。差别定价的可行性在于：在完善的差别定价体制下，富裕国家的药品价格大大高于生产和流通的边际成本，可以回收研发成本并赚取一定的利润以支持新药研发的投入；而在发展中国家，药品的价格仅等于边际成本，以维持正常利润，并以此实现跨国医药集团在药品研发投入和产出的良性循坏。虽然发达国家药价较高，但是发达国家完善的健康保险制度可以使患者支付的医药费用大大低于药品的全价。因此，从理论上说，由于所有消费者的边际收益都大于消费该产品的边际成本，差别定价是非常有效率的。然而，由于药品在不同国家售价不同，很可能引发“平行进口”，使差别定价变得无效率，所以差别定价制度成功的关键在于各国应该禁止平行进口，但这与《多哈宣言》没有禁止发展中国家平行进口的原则相违背，与商业现实存在落差。从实际操作看，差别定价需要WHO这样的国际组织来具体测算发达国家和发展中国家市场上药品的价格弹性。由于各发展中国家间人均收入水平和消费偏好等方面也存在相当大的差异，要获得能被各方所接受的测算结果是一项难度很大的工程。因此目前在通过建立发达国家与发展中国家差别定价机制来协调药品可及性上，如何协调发达国家与发展中国家的利益仍然显得困难重重。但随着WTO国际贸易规则和知识产权保护体系的不断优化，各方利益将不断得到动态平衡，发展中国家仍可期待这一制度的日趋完善。
4结语
论癌症药品专利保护的策略 篇3
关键词：癌症药品,专利保护,Bolar例外,平行进口,强制许可
据WHO统计，2007年全球新确诊的肿瘤患者多达1 200万，全球每年死于癌症的患者高达700万人以上。而我国现有癌症患者约450万，每年死亡人数超过150万，死亡率逾30%，这造成了严重的社会问题[1]。药物治疗在癌症治疗上发挥着重要作用，而国内市场上大多数癌症药物是由国外引进且多处在专利期内，导致癌症药品价格普遍较高，致使大多数患者家庭的经济状况难以承受，给患者心理上造成了巨大的伤害。因此，针对癌症药品的相对垄断行为即专利法所保护的私权与社会公众利益之间的健康权寻找一个适合当下中国制药行业发展，并能充分保护癌症药品专利性的一个平衡点显得至关重要。
1 癌症药品的特殊性
首先，癌症药品具有使用周期长的特点，很多患者使用抗癌药物之后的几年以至于十几年中仍然需要服用相应的抗癌药物。其次，癌症药品的价格普遍较高，例如，结肠癌晚期患者在接受一种新药Erbitux治疗后，生命可延长2个月，而药费高达3万美元。此外，抗癌药物市场正在急速增长中。全球抗癌药物市场年增长率高达15%，大大超过其他药物（包括心血管病药）的增长率，到2012年，全球肿瘤药物市场销售总额将达800亿美元左右，而中国、印度、巴西和俄罗斯这“金砖四国”将成为世界增长最快的肿瘤药物市场。
2 癌症药品专利保护的现状
目前中国市场95%的新药都来自国外制药企业，具有自主专利权的药品在市场上不到5%的份额。因此，我国药品专利保护主要还是保护国外企业的药品专利。2005年修订实施的《专利法》第五十条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。”此条规定是解决当其他国家遇到公共健康危机时，需要进口国外强制许可生产的药品时，我国应该依据该条例来向其出口[2]。专利法第四十九条规定：“国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明或者实用新型强制许可。”该条规定是需要向外国进口在我国也取得专利保护的药品的依据[3]。有关癌症药品专利保护专利法中尚无明确规定，具体实践中可参照专利法关于药品强制许可相关规定及不视为侵权的特殊情况。
3 癌症药品市场运行的利益机制
3.1 专利药品生产企业的利益机制
专利法实现了药品专利保护的合法化，使专利药品在缺乏竞争的情况下维持高价[4]。药品研发企业通过专利制度所赋予的垄断权，来获取巨额经济利润。研究表明，专利保护药品进入发展中国家导致增长的药价在12%～200%之间[5]。由于新药研发具有投资大、风险高、周期长等特点，通常药品研发成功后即申请专利保护，当专利授权后对药品进行临床试验、前期生产准备需要10年以上时间。因此，新药真正在专利期内销售的时间通常不到10年时间。所以一旦制药企业获得新药专利权，常常通过高药价来实现利润最大化。
3.2 癌症药品的消费刚性和垄断性
所谓药品消费刚性是指当患者为了治愈疾病，不管价格高低都需要消费药品，这样所构成的一种必然的消费趋势。相对于弹性消费而言，市场对药品的需求往往不是以药品价格和供应量的变化而波动的。癌症药品同样具有消费刚性，而且患者对于癌症药品的需求刚性尤为突出。根据癌症药品是否在专利期内大致可分成垄断竞争、寡头垄断、完全垄断三个层次的市场，而外资药企几乎垄断了专利药市场。基本形成了由国内几家实力较强的制药企业控制仿制药市场以及世界几大跨国制药企业控制专利药市场的垄断局面。目前全球跨国制药企业都在争相将最新抗肿瘤药物在中国上市，使得跨国巨头垄断肿瘤药市场的局面更为明显。
3.3 癌症药物市场利益与社会利益的冲突
首先，专利法的初衷是对制药工业提供有效的专利保护，提高企业研发的积极性，加大对新药的研发，进而为许多疾病提供更有效的治疗方法，维护公共健康[6]。但事实上，由于专利保护带来的高昂的药品价格，远远超越了发展中国家人民的消费能力，导致了发达国家制药企业与发展中国家人权中的生命健康权之间的矛盾。其次，知识产权本身就是一种特定信息上的专有权、排他权。癌症药品的专利保护就是一种对公民生命健康权的限制和侵犯[7]。同时专利保护不仅使患者获得药物的成本增加，也使政府必须消耗更多资金用于提供药品，直接导致发展中国家控制疾病的能力下降。
4 Bolar例外对癌症药品专利保护的影响
4.1 Bolar例外的由来及我国的相关规定
Bolar例外由美国率先立法，立法缘起是美国联邦巡回上诉法院对Roche Products,Inc.v.Bolar Pharmaceutical Co.，Inc.一案的判决。被告Bolar公司是一家生产仿制药公司，在原告Roche公司的一种中枢神经系统药专利到期前对该专利药进行仿制实验，从而完成了FDA要求上市的数据收集。在1983年7月28日Roche对Bolar提起侵权诉讼，虽然最终判定Bolar公司败诉，但由于上诉法院在该案中达成的促进技术进步利益与鼓励市场竞争利益之间的平衡并不令人满意，美国国会在1984年制订的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman ACT）中修正了上诉法院的判决，对Bolar类型的试验使用豁免专利侵权责任，这是美国国会首次明确为试验使用例外立法。因此，也将Bolar类型的试验使用例外称为“法定试验使用例外”[8]。专利法第六十九条不视为侵犯专利权的第五款规定：“为提供行政审批所需的信息，制造、使用进口专利药品或者医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。”即相对应于国外的Bolar例外。
4.2 Bolar例外制度下公益与私权之间的平衡机制
Bolar例外产生的根本原因是专利制度在药品生产审批制度下发生了扭曲，原有的利益平衡被打破[8]。如果在专利期外才允许其他制药企业通过专利过期药品收集相关临床前和临床实验数据，将大大延缓仿制药上市时间，实际上相当于延长了专利保护期，扩展了专利垄断而妨碍了社会公共利益的实现。Bolar例外允许在专利到期前未经专利权人同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，收集药品管理部门批准上市所要求的数据信息，一旦专利期届满即可立即投放市场，有利于公众及时获得低廉的仿制药品，同时也没有损害专利权人的合法利益，在二者之间达成新的利益平衡[9]。因此，Bolar例外是在专利期内的一种例外，打破了药品专利权与社会公共健康之间的原有的利益平衡。
4.3 Bolar例外对我国癌症药品专利保护的影响
作为发展中国家，专利法本身就需要结合自身国情进行相应的调整。而Bolar例外是平衡新药研发专利权人与社会公众利益冲突的重要制度。国内药品生产主要靠仿制，因而现阶段不必过于强调药品专利保护，这样既有利于我国制药行业的发展，同时也缓解了我国日益突出的公共健康问题。在解决专利权人与社会公众之间的利益冲突的同时，Bolar例外也赋予了仿制药企业增加利润的空间，同时也为以后的自主创新和专利保护打下了基础。对于特殊的癌症药品，在专利权人与社会公众之间的利益冲突尤为激烈。因此，对专利即将到期的癌症药品实行Bolar例外制度，在解决两者间的利益冲突上就显得更加重要。
5 癌症药品专利保护的策略选择
5.1 癌症药品的“平行进口”
所谓“药品平行进口”，是指在药品国际买卖中，对一些特殊的急需药品，一国未被授权的药品进口商，在药品已获得进口国知识产权法保护的前提下，未经知识产权人许可，从国外知识产权所有人或其被许可人手中，购得该种产品并输入该国销售的行为。目前，欧盟各成员国每年都通过药品平行进口，使很多处于专利期内的药品在国内销售。2009年版《专利法》第六十九条第一款规定：“专利产品或者依照专利方法直接获得的产品，由专利权人或者经其许可的单位、个人售出后，使用、许诺销售、销售、进口该产品的，不视为侵犯专利权。”这说明我国专利法是认可专利平行进口的。因此，加大癌症药品平行进口力度，对于缓和专利保护与社会公共利益的矛盾具有重要意义。
5.2 癌症药品的强制许可和自主创新
近年来，泰国和巴西政府对某些抗艾滋病药颁布专利强制许可令。我国专利法关于专利药品的强制许可已明确规定：解决公共健康问题所需的专利可以实施强制许可。癌症已成为威胁公共健康的一种重大疾病是否符合国家专利强制许可的条件，从而可以借鉴国外经验来维护公共健康利益呢，然而，到目前为止，我国尚未出现强制专利的先例。显然，国家可以通过专利法对药品规定法条给出更加详细、切实可行的司法解释，从根本上给癌症药品的强制许可提供法律基础，从而缓解当前药品专利保护与患者生存之间的矛盾。此外，结合我国的具体国情，加强癌症药物自主研发，特别是加强具有创新优势的中药新药的研发来实现我国制药行业的自身转型具有重要意义。
专利法实施的初衷是鼓励创新，旨在通过赋予专利权人即药品研发者相应的垄断私权而获取巨额利润来推动新药研发。作为新药自主研发不力、创新人才匮乏的中国，制药行业是以专利过期药品的仿制以及新药原料的外包生产为主。因而我国专利法对药品的保护，更多的是针对外国制药企业对专利保护期内药品的保护，这种保护本身就是一种特定范围的垄断，在社会公共利益与专利权人之间存在着尖锐的矛盾。而作为具有特殊性的癌症药品，社会公共利益与专利权保护之间的矛盾就显得更加突出。因此，我国癌症药物的专利保护制度在法律实务界和国家政策上亟需结合自身国情进一步改进和完善。
参考文献
[1]姜殿君,赵丽妮,崔晶,等.抗肿瘤药物治疗的研究进展[J].中国现代医药杂志,2009,11(8):129-131.
[2]童文颖.浅析新专利法之药品专利强制许可制度[J].中国商界,2010(7):278-279.
[3]童苏琴.谈药品专利的强制许可制度——以公共健康为视角[J].法制与社会,2009,(7):41-42.
[4]沈晗,徐怀伏.发展中国家专利药品高价问题及对策研究[J].上海医药,2008,29(9):405-408.
[5]杨莉,李野,岳晨妍.浅析《与贸易有关的知识产权协议》体制下的专利制度与药品价格[J].中国药房,2008,19(10):721-723.
[6]赵玉港.发展中国家医药专利保护与公共健康权保障的冲突探讨[J].新药研发论坛,2010,19(17):1500-1503.
[7]李先波,李良才.药品专利权与生命健康权的冲突与协调[J].法学杂志,2009,(1):73-76.
[8]杨莉,李野,杨立夫.药品专利保护的Bolar例外研究[J].中国新药杂志,2007,16(15):1145-1148.
论药品专利诉讼中的反向支付协议 篇4
所谓药品专利反向支付协议是指在制药行业中, 享有专利权的专利药品企业和对专利权发起挑战的仿制药企业达成的默契, 专利药企业给与仿制药企业一定的报酬, 仿制药企业延迟仿制药的上市时间, 双方通过这种方式来共享垄断所带来的利润, 但是消费者必须付出昂贵的费用来购买药品。该协议不仅涉及到《专利法》的知识, 更值得一提的是它还涉及到《反垄断法》的知识。专利药品企业为了保护自己的专利权, 它和仿制药企业达成默契, 双方共享垄断利润, 这一行为排除限制了相关市场的充分竞争并涉及到《知识产权法》和《反垄断法》的价值冲突。
一、反向支付协议产生的原因
美国是最早产生反向支付协议的国家, 它的出现是有一定的社会原因和法律原因。早在20世纪60年代, 美国联邦食品药品署 (Food and Drug Administration, 简称FDA) 通过给予专利药企业一定时间的市场排他权来鼓励专利药商积极研发新药, 从而能够提供出更多的新药来造福人类。从另一方面来讲, 专利药的制造成本是昂贵的, 所以消费者也必须付出昂贵的代价来购买专利药, 但是为了让广大的普通消费者能获取廉价的药品, 美国联邦食品药品署鼓励仿制药的发展, 仿制药行业在政府的政策引导下大力发展, 与专利药企业形成竞争。
美国为了鼓励仿制药的发展制定了一系列的法案, 1984年通过了《药品价格竞争和专利期补偿案》 (HatchWaxman法案) , 该法案有两个重要的规定, 一是对专利药企业生产的专利药予以支持, 允许专利药企业开发的新药申请长达5年的额外专利保护, 目的是激励专利药企业的研发热情, 另一方面它规定仿制药制造商只要提交简略新药申请 (ab-breviated new drug application, ANDA) , 证明仿制药与创新药的药效和成分相同就可以直接申请, 免除了新药申请过程中临床验证等繁琐的步骤, 加快了仿制药的上市速度。
在该法案中详细的规定了仿制药挑战专利药企业专利的机制。仿制药企业在药品专利到期之前向FDA提交申请, 在提出申请后必须书面通知专利药企业, 如果专利药企业在收到通知45日内向法院起诉反对仿制药的申请和销售, 则仿制药的申请应搁置30个月, 如果在此期间没有起诉的, FDA则会开始审批相关工作事宜。Hatch-Waxman法案还提出对于第一个提出审批获得申请的企业, 一旦该药品成功进入市场销售, 首仿药企业将获得180天的市场独占期。在此期间内FDA不会受理其他仿制药企的申请, 这一规定的目的是对首仿药企业的保护, 是积极督促仿制药企业对即将过期或者无效的药品专利的挑战, 使公众能够尽早的买到廉价的仿制药, 该法案促进了仿制药企业的快速发展, 在制药业所占比例从1982年的12%发展到2002年全行业的50%以上。然而从另外一个方面来看, 这一规定极大的影响了专利药企的发展, 因为专利药是一种高投入、高消费的药品, 如果仿制药企获得了180天的市场独占期来销售仿制药, 那么专利药企认为这种情况则会极大阻碍其攫取垄断利润。为此, 一些专利药企发现该法案的缺陷, 反向支付协议就是在这样一种背景下应运而生。专利药企和首仿药企签订一个协议, 专利药企给付首仿药企一定的报酬, 要求首仿药企在独占期内不销售仿制药, 推迟仿制药竞争者的进入市场竞争的时间, 从而变相延长专利药的市场独占期。只要首仿药企享有独占期, 其他仿制药企就不会获得批准, 所以和首仿企业达成这样一个协议, 专利药企还会继续攫取自己的垄断利益, 本质目的是削弱来自仿制药企的竞争。
这一现象获得了FTC的关注, FTC认为通过反向支付这种做法来变相延长专利保护期有可能违反反托拉斯法, 在2000年底对其进行大规模调查。
二、药品专利反向支付协议中专利和垄断的协调
专利权作为一种知识产权, 被赋予其享有合法的垄断地位, 它的本质目的就是激励创新, 促进竞争, 使市场主体不断维持较高的创新效率, 并且形成良性循环。反垄断法的任务就是通过规制垄断行为和限制竞争行为来创造良好的竞争秩序, 使市场主体能够有效充分的竞争。专利权的行使不仅要受到《专利法》的规制, 也要受到《反垄断法》的规范, 虽然在终极目的上, 两者的立法目的都是为了促进经济发展、保护竞争, 但是在实践中, 两者有时会发生冲突。专利法作为知识产权法的一部分, 它是属于私法的范畴, 是由传统的民法进行调整的, 而反垄断法是以社会本位为核心, 应由经济法进行调整, 虽然两者在终极目的上都是为了保护竞争, 但是当遇到专利权滥用的情形时如何利用两法找到利益的平衡点是实践中面临的一大难题。
医药行业反向支付协议问题的背后蕴含着专利权制度与竞争法律制度的冲突, 在此情形下, 解决这一冲突不能单纯的适用两项制度各自的规定, 只能选取两项制度的价值平衡点。反向支付的产生, 是专利权人试图进一步维持其专利的力量的产物, 在很大程度上源于对创新的激励;另外, 反向支付协议在一定程度上, 将仿制药企业排除在市场之外, 削弱了市场的竞争。如果仅仅以某一种制度的手段来解决该问题则会对另一制度带来冲击。知识产权制度的本质在于赋予知识产权所有者一定的垄断权利, 竞争法律制度推崇的是自由的市场竞争, 如果只适用竞争法律制度来规制反向支付协议则会损害知识产权所有者的专有排他权利, 这将使得专利药企丧失对现有专利权制度保护所有者权益的心理确信, 阻碍新的发明创造积极性。如果仅采取专利权制度处理该问题, 则会使专利药企的垄断权利固化, 相关市场的竞争性将受到损害, 仿制药进入这一市场较为困难, 商品价格会长期维持在垄断的高价, 最终损害的是社会公共利益。因而, 对药品专利反向支付协议的规制是需要两者的协调来找到利益的平衡点, 从美国和欧盟国家的司法实践看, 对于该协议的规制也是处于一个在两种制度之间不断探索和发展的过程。
三、美国的司法实践对我国的启示
反向支付协议最早出现在美国, 但是美国法院对反向支付判例进行规制的原则是在不断发展变化的, 包括本身违法原则、专利排他权测试方法、合理原则等分析方法。
Card izem CD案是美国第六巡回法院运用本身违法原则审理的一个案件。Card izem CD是HMR公司生产的一种治疗高血压和心脏病的品牌药, 该公司与Andrx仿制药公司签订了反向支付协议, 法院认为该协议属于横向的垄断协议, 它把所有的仿制药企业阻碍在竞争体制之外, 并认定其违反了谢尔曼法第1条, 适用传统的反垄断法规制原则本身违法原则进行规制。只要其行为本身是非法的, 不考虑是否有限制竞争的实际后果, 具有竞争关系的被告双方利用该协议损害了其他仿制药企业和消费者的利益, 法院运用该原则判定被告败诉。Val l ey Drug和Scheri ng-Pl ough案中, 第十一巡回法院运用的是专利排他权测试方法来分析反向支付协议是否是合法的, 法院认为只要反向支付协议中的排除效果没有超出专利允许的排除, 就是对贸易合法的限制。认为这种通过专利权人与仿制药商达成的反向支付协议本身并不一定是违法的, 还需要将专利权潜在的独占权利和由这个协议造成的独占权进行比较分析最终确定该协议是否合法。在FTC诉Wat son一案中, 第十一巡回法院最终运用了合理原则进行分析, 需要对协议的反竞争效果和促进竞争的效果进行衡量比较, 如果反竞争效果大于促进竞争效果, 则该协议是违法的, 反之则是合法的。从目前美国的司法实践来看, 法院是比较倾向于运用合理原则来分析反向支付协议的。
在我国, 有材料显示某跨国制药企业私下向我国某仿制药厂签到反向支付协议但是未获得成功, 由此可见, 反向支付协议也不是不可能出现在我国的, 尤其是要重点关注当我国仿制药企向国外提出仿制药申请时遇到反向支付的情况。遇到这种情况我国反垄断执法机构应如何处理?我国也应借鉴美国的司法实践经验, 介入《反垄断法》对其进行分析和规制。我国《反垄断法》第55条规定:经营者依照有关知识产权的法律、行政法规规定行使知识产权的行为, 不适用本法;但是, 经营者滥用知识产权, 排除、限制竞争的行为, 适用本法。但是该规定太过笼统, 在实践中对何种滥用行为是排除、限制竞争的行为不好把握。2015年4月7日, 国家工商行政管理总局发布了《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》, 本规定所称滥用知识产权排除、限制竞争行为, 是指经营者违反《反垄断法》的规定行使知识产权, 实施垄断协议、滥用市场支配地位等垄断行为。对于该规定也只是笼统的指出了排除、限制竞争行为, 在涉及到专利滥用的规定时只是对专利联营进行的排除限制竞争行为进行列举。所以, 我国对反向支付协议进行规制时, 应结合美国的司法实践和我国新出台的《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》探索出我国应适用什么样的分析方法对其进行规制。
药品专利权 篇5
《与贸易有关知识产权协议》 (以下简称TRIPs协议) 第31条虽规定了WTO成员方在满足一定条件的前提下, 可以不经药品专利权人的许可, 以强制许可为由生产或者使用该药品专利。但是, 该协议同时又规定该强制许可下的产品应该主要用于供应国内市场。该规定使得那些有药品生产能力国家的强制许可下的药品不能出口到那些没有或者缺乏药品生产能力同时其国内又正在遭受公共健康危机侵袭的国家。该规定导致很多没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家在即使依法签署了强制许可的情况下也不能解决其国内的药品获取性问题。2001年11月14日, WTO成员方一致通过《多哈宣言》, [1]以寻求协调知识产权与公共健康之间的冲突及关系。但是, 《多哈宣言》内容本身没有涉及解决TRIPs协议第31条强制许可制度所规定的“药品应该主要用于供应国内市场”、而且“出口数量也要受到该条的限制”等方面的法律问题。两年后, WTO通过了一项临时决议, 即《8月30日决定》, 旨在解决TRIPs协议第31条所存在的法律问题。该决定允许强制许可下的药品出口, 免除TRIPs协议第31条下的药品应该主要供应国内市场的要求;它同时规定了强制许可下的出口条件。[2]2005年12月6日, WTO成员方终于达成协议, 总理事会通过了将《8月30日决定》内容作为《TRIPs协议修正案》 (以下简称《修正案》) 的内容供WTO成员方开放认可的决议。总理事会接受并且通过了《修正案》。《修正案》内容与《8月30日决定》中的内容基本相同 (正是由于这个原因, 并且由于《8月30日决定》和《修正案》都主要涉及强制许可制度, 所以本文有时将《8月30日决定》和《修正案》合称为“《修正案》及其所涉强制许可制度”) , 前者使后者所临时规定的免除WTO成员方相关义务的条款效力永久化, [3]即永久免除TRIPs协议第31条第f款、第31条第h款等条款下的WTO成员方义务。[4]《多哈宣言》、《8月30日决定》和《修正案》的先后出台并未导致其宗旨和原则在一些美国所签署的自由贸易协定中得到体现, 后者明显偏离了前者所设目标。
1《修正案》目标和原则与美国自由贸易协定的悖反
TRIPs协议所确定标准在《巴黎公约》基础上有所提高和发展。《巴黎公约》允许缔约成员方解释《巴黎公约》, 承认缔约成员方有一定的自主权。因此, 巴西、印度能够拒绝保护药品专利。但是, 与《巴黎公约》不同, TRIPs协议保护所有形式的技术专利, 无论是产品专利还是方法专利, 只要它们具有新颖性、涉及发明性的步骤, 并可进行工业应用。TRIPs协议保护不受《巴黎公约》保护的药品和农业化学品专利。TRIPs协议提高了知识产权国际保护标准。
然而, 尽管TRIPs协议提高了知识产权的保护标准, 但是TRIPs协议本身仍然有一些灵活性条款能为WTO成员方适用。它承认各国知识产权保护体系中最基本的公共政策目标 (包括发展目标和技术进步的目标) 方面的规定。TRIPs协议包括最低保护标准和国民待遇原则及最惠国待遇原则。只要不与TRIPs协议所规定的条款相抵触, WTO成员方可自由确定知识产权保护制度。[5]TRIPs协议承认为了使最不发达国家建立一个合理和可行的技术基础, 这些国家在国内实施法律和规章方面特别需要最大的灵活性。第7条规定知识产权的保护、执法应该有助于促进技术革新和技术转让与传播, 使技术知识的创造者和使用者互相受益并有助于社会和经济福利的增长及权利和义务的平衡。第8条第1款规定在制订或者修改其法律和规章时, 各WTO成员方可采取必要措施, 保护公共健康, 促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益, 只要这些措施符合本协议的规定。第2款规定只要符合本协议的规定, 必要时可以采取适当措施, 以防止专利权人滥用知识产权或者不正当地限制贸易或者严重影响技术转让。[6]这些条款规定了缔约国有权采取措施, 保护公共健康, 防止药品专利权人滥用知识产权。《修正案》正是具体体现了这些原则和目标。
可是, 作为应对《修正案》的一种措施, 美国所签署的一些自由贸易协定在TRIPs协议最低标准保护之上提高知识产权保护标准。一些双边自由贸易协定往往还附有一个长长的条约单子, 每个条约都有知识产权保护义务的内容。这些义务拓宽和提高了知识产权的保护标准。这些条约均未规定上述TRIPs协议和《修正案》中所确认的一般原则条款和知识产权的目标。比如《美国-哥伦比亚贸易促进协定》成员国哥伦比亚如果想解释其义务的范围和性质时, 它们很难援引TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》条款来解释。为此, 有人辩解道:“为了避免重复规定, 该协定才未规定这些原则和目标。由于该协定的知识产权保护标准比TRIPs协议要高, 所以在解释该协定中的一些条款时一般不会考虑TRIPs协议中的一般目标条款。再比如当要解释《美国-哥伦比亚贸易促进协定》中药品实验数据的保护条款时哥伦比亚就无法按照TRIPs协议中的一般原则和目标条款来解释”。[7]这些规定显然有悖于TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》的规定。美国所签署的一些自由贸易协定条款与TRIPs协议第7条和第8条和《修正案》所确定的一些原则和目标明显相悖。
2 美国自由贸易协定扩大了可专利种类和范围
美国所签署的一些自由贸易协定扩大可专利的种类和范围的出发点之一就是为了应对诸如《修正案》所确定强制许可制度的认可和实施。如果出口成员方要依据《修正案》出口药品, 那么它必须先要对该专利药品签署强制许可。药品专利的种类和范围过于宽泛会对出口成员方强制许可的签署产生不利影响。例如, 如果某出口成员方依据《修正案》准备出口某药品, 并且也已经为其出口商签署了强制许可。但是, 由于可专利标准的扩大, 如果该药品之上又产生了其它新专利时, 那么该出口商的出口药品行动会因此受阻, 这无疑会妨碍《修正案》的实施并且加大了该《修正案》的实施难度。
TRIPs协议授权WTO成员方根据需要确定可专利的种类和范围, 但是一些自由贸易协定削减了协定成员方的这些权力。例如, TRIPs协议明确规定:WTO成员方可以不对诊断和治疗方法提供专利保护, 但是一些自由贸易协定则排除了这种可能性。[8]诊断和治疗方法专利显著地增加了医疗成本, 严重影响到药品的获取性。TRIPs协议允许WTO成员方有权界定“新颖”和“可专利”的构成条件, 但是美国所签署的一些自由贸易协定则剥夺了协定成员方这方面的权力。例如, 这些协定规定:现有产品的新使用方法本身可被授予专利。美国承认这种专利, 很少考虑该专利对公共健康会产生什么影响。另外, 美国所签署的一些自由贸易协定规定:即使发明人申请专利之前该发明已被公开披露, 该发明也可被认为具有新颖性。这种规定与美国法律规定一致, 导致可专利的种类和范围更为宽泛繁多, 并且对公共健康带来了很大的负面影响, 也妨碍了旨在解决公共健康问题的《修正案》的认可与实施。
3《修正案》平行进口制度在美国自由贸易协定中的拐点现象
早在TRIPs协议谈判期间, 平行进口①问题就是一个有争议的热点问题。该协议最后规定:本协议不得用于处理知识产权的权利用尽问题。《多哈宣言》也规定:与知识产权权利用尽有关的TRIPs协议条款的意义在于让每一WTO成员方自由决定自己的知识产权权利用尽制度, 不受干涉。《修正案》明确承认和实行平行进口制度。《修正案》的实施基础是平行进口制度。平行进口有利于消费者利益和药品获取性问题解决, 因为WTO成员方可以从药品价格最低的其它WTO成员方进口药品。
然而, 有些美国所签署的自由贸易协定明确禁止平行进口, 反对知识产权的国际用尽原则。其目的就在于应对《修正案》的认可与实施, 加大《修正案》的运行难度。大型制药公司强烈反对权利的国际用尽原则。例如, 美国-新加坡和美国-摩洛哥自由贸易协定都限制平行进口, 要求协定成员方允许专利权人阻止平行进口。它阻碍了协定成员方依据《修正案》从其它WTO成员方廉价进口其急需的药品的途径和机会。
4 美国自由贸易协定对强制许可预设制度的背离
有些自由贸易协定完全不重视TRIPs协议第31条和《修正案》强制许可制度的规定, 只是轻描淡写地采用“诸如TRIPs协议第30条那样的”极其精炼的模糊性措辞来规定专利权的例外。有些美国所签署的自由贸易协定限制使用强制许可。例如:《美国-新加坡自由贸易协定》规定:强制许可只可适用于反垄断行为、非商业公共用途和国内紧急状态。[9]
5 美国自由贸易协定对《修正案》专利期限延长条款的非均衡性反应
《修正案》的主要宗旨在于为没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家解决药品获取性问题, 采取强制许可措施以限制药品专利权人的权利。美国所签署的一些自由贸易协定延长专利权保护期限的规定则加大了该宗旨的实现难度, 有利于保护药品专利权人的利益。专利期延长意味着协定成员方依据《修正案》签署强制许可的次数相对增加。例如:在某一个专利药品的专利保护期即将到期的情形下, 依据《修正案》本来只需要签署一次强制许可就可以实现该药品的生产和出口, 专利保护期届满后通用药品制造公司不需签署强制许可就可以生产和出口通用药品, 从而迅速解决没有或者缺乏药品生产能力的发展中国家或者最不发达国家药品获取性问题。但是如果该药品专利权保护期限被延长, 那么以后再生产和出口该药品就必须再依据《修正案》对该专利药品签署强制许可, 于是签署强制许可的次数就会相对增加, 加大了《修正案》主要宗旨的实现难度。
美国所签署的一些自由贸易协定规定:如果协定成员方专利审查机关在审查专利时不合理地拖延了审查时间, 那么专利权人的专利权保护期应该得到“补偿性”延长。不合理拖延的补偿期多则4年, 少则2年。有一些协定甚至对一些不是由于专利审查机关的原因所造成的时间拖延也规定了“补偿性”延长专利权保护期的办法。例如, 如果专利药品在申请销售许可时被不合理地延长了审查时间, 导致专利权人的专利权保护有效期减少, 那么这些被拖延了的审查时间应该得到补偿。
6 美国自由贸易协定对《修正案》边界的扩张
美国所签署的一些自由贸易协定增设了许多新条款以应对《修正案》。这些新条款是指美国所签署的一些自由贸易协定中所反映出来的TRIPs协议本身未做出具体规定的那些条款。自《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 一些美国所签署的自由贸易协定增加了一些新条款予以应对。这些新条款的设立目的在于增大通用药品生产难度, 保护药品专利权人的利益, 这些新条款妨碍了《修正案》目标和宗旨的实现。一些自由贸易协定的新条款表现在以下几个方面。
6.1 加大政府监管义务
一些美国所签署的自由贸易协定规定:防止受专利保护药品被通用药品制造公司申请销售许可。缔约国政府有义务向专利权人通知任何申请销售许可人或者法人的身份。这些协定规定:政府所采取的防止侵犯专利权的措施应该在侵犯专利权行为发生之前采取, 而不是等到侵权事件和行为发生之后再采取。于是, 要防止专利药品被他人违法侵犯, 政府就有义务保护私权。如果他人从政府处非法获得专利药品的销售许可, 专利权人可依据自由贸易协定的规定起诉该政府。如果政府不合理地阻止了合法竞争商的药品销售许可申请, 该竞争商同样可依法起诉该政府, 请求侵权损害赔偿。可见, 这些自由贸易协定下政府的责任和义务被加大。
6.2 实行药品专利和药品销售许可相联系制度
一些美国所签署的自由贸易协定还规定了专利和药品销售许可相联系制度。该制度是指如果某个通用药品制造公司要对一个等效通用药品申请销售许可, 那么他必须证明没有与该通用药品具有同等质量和效能的专利药品存在, 或者与该通用药品具有同等质量和效能的药品专利已失效, 或者某个现有专利是无效的或者他的药品销售许可申请行为是属于非违反之诉类型的合理的申请行为。
由于劣质药对人体健康会产生危害结果, 所以所有的发达国家和大多数发展中国家在其国内法中都规定药品上市销售前必须履行质量、安全和效能方面的销售许可审批程序。原创药品的销售许可方式有两种。第一种方式是由药品监管部门审查大量的医学基础研究和临床实验数据 (包括动物实验、毒性检测、稳定效能, 各个阶段的临床实验和生产过程的说明) 以确定其安全、效能和药品质量。各个国家的审查制度规定不一样, 一般的审查过程是费时又花费昂贵, 通常需要花费几个月甚至几年才能完成。第二种方式也是由药品监管部门进行。与前种需要审查大量数据的方式相比, 此种方式不需要审查大量的基础性数据。在此种方式下, 申请人必须向药品监管部门提供其他监管部门已经做出销售许可的有关信息资料, 然后接受申请的药品监管部门依据其提供的销售许可资料来确定药品的安全、效能和质量效能, 该部门需要审查的内容只是一些已经公开发表的药品研究成果和使用说明。因而, 此种方式既简捷又快速。
与原创药品的销售许可方式相似, 非原创药品也有相对简便的两种销售许可方式。第一种方式先由非原创药品申请人向药品监管部门提供其药品与原创药品具有等效效能的证明资料, 而后再由该部门参阅和审查原创人实验数据以确定非原创药品与原创药品确实具有等效效能, 不必再次进行实验数据的审查。第二种方式由药品监管部门根据原创药品的销售许可资料来直接确定是否准予非原创药品的销售许可。此种方式下, 药品监管部门不必参阅和审查原创药品的实验数据, 但是非原创药品申请人仍然需要像第一种方式一样, 向该药品监管部门提供生物等效效能的证明资料。
除了上述两种基本的药品销售许可方式之外, 还有一种快速审批销售许可程序。这种快速审批销售许可程序是为一些享有优先权的药品设计的。由于一些药品制造公司强烈要求缩短监管审批时间、减少时间拖延, 以及考虑到一些消费者对一些特殊药品的快速需求要求, 所以一些国家设计了这种快速审批销售许可程序。药品是否具有优先权则需要根据药品的重要程度、需要该药品的人数和所适用的标准是否简单易行来确定。[10]
总体而言, 所有的发达国家和许多发展中国家都制定了相应的药品质量、安全和效能方面的标准和要求[11]①。
在后多哈时代, 美国一直坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。晚近, 美国贸易代表仍然强调该制度。[12]《修正案》被通过之后, 美国加大了该制度的审查力度。除了运用特殊301条款来推行该制度之外, 美国还注重运用美国所签署的一些自由贸易协定来推行药品销售许可与专利相联系制度, 并且已经取得了成功。在几乎所有已缔结的、正在缔结的和将要缔结的双边和区域自由贸易协定中, 美国都坚持实验数据的专有权保护和药品销售许可与专利相联系制度。在美国所签署的自由贸易协定中, 除了《美国-智利自由贸易协定》之外, 其它所有的自由贸易协定都规定:不准药品监管机关利用或者依据以前其它机关的销售许可资料和信息。因而, 即使通用药品制造公司拥有生物等效证明, 但是如果缺乏原创药品相关实验数据, 那么它仍然不能取得该通用药品的销售许可。《中美-多米尼加共和国自由贸易协定》 (Central America-Dominican Republican Free Trade Agreement, 简称DR-CAFTA) 第15条第10款第2项规定:当缔约国依据以前已认证的产品安全和效能信息或者资料授予某个药品、原创产品之外的某个人销售许可时, 该缔约国应该:①采取措施防止这些人销售受专利保护产品, 除非得到专利权人同意或者授权;②让专利权人知晓这些人的身份和请求。[13]让专利权人知晓相关信息的目的在于为专利权人提起后续侵权诉讼或者延续专利期限提供方便。该制度排除了TRIPs协议第31条和《修正案》第31条之2增订案的适用可能性, 造成了即使实验数据的5年保护期届满后, 如果药品仍然受专利保护, 那么通用药品制造公司仍然无法获得该药品的销售许可。将销售许可同专利权挂钩的规定意味着包含某一个专利期已届满的活性成份的药品不能被授予销售许可, 因为该活性成份虽然已属于公共产品, 但是该成份已经被另外一个专利产品利用, 属于专利保护范围。将药品销售许可同专利相联系制度事实上排除了专利失效前的通用药品销售的可能性。
欧洲虽然没有实行专利和药品销售许可相联系体制, 但是它于1987年创立的实验数据专有权保护期限比美国长。欧洲药品署 (European Medicines Agency简称EMEA) 所认证药品的实验数据保护期可长达10年, 欧盟成员方所认证药品的实验数据保护期可为6~10年。欧盟后来于2004年通过第27号指令修改了实验数据保护期规定, 该指令于2005年10月5日生效。[14]该指令为绝对数据 (Absolute Data, 指所有人对之拥有完全的、无条件的占有、支配、管理和处分权的数据) 规定了8年专有权保护期限, 没有溯及力。在专有权保护期内, 通用药品制造公司可自行研究实验数据, 并且可在专有权届满前预先提出通用药品销售许可申请, 但是他必须要等到8年的专有权保护期届满之后才能申请药品销售许可。虽然在8年之后和10年时间届满之前的两年时间内, 通用药品制造公司可提出药品销售许可申请, 但是在实践中, 该许可一般从实验数据受专有权保护之日起10年之后才会被批准。除了现在统一的10年专有权保护期外, 如果现有药品被发现了新疗效, 那么该药品还可在首个8年保护期内另外申请延长一年的专有权保护期限。[15]
大多数发展中国家没有建立起实验数据专有权或者专利与药品销售许可相联系制度, 而是实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。英国知识产权委员会于2001年对此作了一项专门调查研究。该研究成果表明:在接受调查的发展中国家中, 仅有10%的发展中国家规定了实验数据保护制度, 其他的75%发展中国家规定不明或者没有规定实验数据保护制度, 剩下的15%的发展中国家实行许可通用药品制造公司依据或者利用最初申请人所提交的实验数据, 或者依据或者利用以前的销售许可信息资料的制度。[16]
实行药品销售许可制度是必要的。但是将专利与药品销售许可联系起来则是没有必要的。TRIPs协议并未规定专利和药品销售许可相联系制度。专利和药品销售许可相联系制度赋予了药品监管部门专利执法职能和相关权力。该部门可控制和拖延其他药品制造公司的与专利有关药品的销售许可。这是大型制药公司 (Big Pharma) 坚持推行专利和药品销售许可相联系制度的原因之一, 也是这些公司为了应对《修正案》、保护药品专利和药品专利权人利益的策略之一。不过, 专利和药品销售许可相联系制度对发展中国家认可和实施《修正案》不利。它加大了通用药品制造公司生产和出口药品的难度。
从这些方面可以看出, 实验数据专有权保护与专利相联系制度加大了通用药品制造公司依据《修正案》生产和销售通用药品的难度, 不利于廉价等效通用药品获取性问题的解决, 促成了专利药品的垄断销售态势, 导致药品高价销售现象, 不利于《修正案》所确定原则和宗旨的实现。
6.3 限制或者妨碍Bolar例外的适用
为了能够在专利期届满时能够迅速销售通用药品, Bolar例外[17]①允许在专利期内申请销售许可。Bolar例外允许通用药品制造公司提前实验, 该实验是为申请销售许可所作的准备, 一般在药品专利期届满前完成[18]。TRIPs协议并未规定Bolar例外。包括哥伦比亚在内的一些国家都曾经根据TRIPs协议的灵活性条款使用过Bolar例外。[19]但是, 自从《修正案》在WTO总理事会上被通过以来, 美国为了保护大型制药公司的药品专利以及药品专利权人的利益, 通过美国所签署的一些自由贸易协定的形式订立相关条款, 限制或者妨碍Bolar例外的适用。这些美国所签署的一些自由贸易协定保护实验数据, 实行药品销售许可与专利相联系制度。因此美国所签署的一些自由贸易协定加大了通用药品制造公司的药品销售许可的申请难度, 这些通用药品制造公司不能再像以前那样有效利用Bolar例外。政府也不能在专利期届满前或者在实验数据保护期届满前允许通用药品制造公司申请药品销售许可。结果药品专利保护期又被事实上延长了。虽然一些美国所签署的自由贸易协定中也提到Bolar例外, 但是这些自由贸易协定同时又规定:禁止缔约国在专利期内签署销售许可。这实际上是自相矛盾、禁止适用Bolar例外的。
总之, 在《修正案》之前, TRIPs协议灵活性条款只确定了知识产权的最低保护标准。但是, 自《8月30日决定》和《修正案》被WTO总理事会通过之后, 美国和一些其它国家在TRIPs协议的最低标准基础上通过签署自由贸易协定的形式确定了一些更严格的较高知识产权保护标准。这些较高标准不利于《修正案》下的基本药品的生产和销售, 不利于通用药品获取性问题的解决。《修正案》是迄今药品专利保护方面的最新成就与标准, WTO成员方不能在此标准之上再确定更高的标准。超过了《修正案》所确定标准的一些自由贸易协定不仅违反了TRIPs协议, 而且会导致一些不利的后果。据统计, 2020年, 如果不实施《美国-哥伦比亚贸易促进协定》整个知识产权章节, 那么哥伦比亚药品价格会从40%下降到32%。哥伦比亚全国全年医药费用开支会少用去18 000万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约100万人的全年医药开支费用。国内药品产业界的药品市场占有份额会从57%下降到44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国个人医药费用开支增加67 700万美元的, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约380万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降44%。2020年, 《美国-哥伦比亚贸易促进协定》知识产权章节的实施会导致哥伦比亚全国集体医药费用开支增加24 100万美元, 相当于哥伦比亚医疗保险参保人员约130万人的医药开支费用。如果当时的消费指数没有上升, 这就意味着消费水平会下降32%。[20]
药品专利权 篇6
一、公共健康利益与药品专利保护冲突的形成
由WHO所采纳的定义认为公共健康 (public health) 是一种预防疾病、延长寿命、促进心理和身体健康的科学和艺术, 经由有组织的社会力量, 从事环境卫生、传染病管制、个人卫生教育, 并组织医护事业, 使疾病获得早期诊断与治疗, 进而发展社会机构, 以保障人人都足以维持其健康的生活水准, 亦即使人人都得以享受其健康及长寿的天赋人权。根据这个定义, 公共健康危机是指国家或社会出现了较大范围的威胁人类健康的状况, 特别是由大规模的传染性疾病所引发的威胁。那么, 针对疾病的预防和治疗便是应对公共健康危机的最主要也是最基本的手段。
药品是预防和治疗疾病的最基本物质, 对公共健康危机的控制和解决有着至关重要的作用, 要解决公共健康危机不可避免地要从获得药品入手。制药行业是一个高风险、高投入且周期长的产业。如果缺乏有效的制度保护, 那么药品研发基本上等同于公益事业, 制药商就失去了利益的刺激而不会再投入新药的研发。因此药品专利制度对药品研发和技术创新有着极强的激励作用。只有首先保证药品研发者的利益才能鼓励技术创新从而提高医药水平。因此, 在WTO框架下对药品的专利提供了完善的保护。《与贸易有关的知识产权协议》 (以下简称TRIPS协议) 将专利权保护范围扩展到医药产品, 它要求WTO所有成员承认并加强对包括医药专利在内的知识产权的保护。TRIPS协议第27条规定, “专利应适用于所有技术领域中的任何发明, 不论它是产品还是方法, 只要它具有新颖性、创造性和工业适用性即可”。
然而, 在公共健康危机爆发时, 药品的专利保护会使得其价格过高从而消极的影响了药品的获得。专利药品由于受到专利制度赋予的垄断性保护, 其价格并非完全由市场的供求关系所决定, 而是垄断价格。当然, 其价格还要受诸如市场需求弹性、政府价格管理控制等多方面因素的影响, 但是药品专利保护对制药商的垄断性保护还是造成专利药品高价的最根本的原因。例如瑞士罗氏公司生产的抗病毒制剂“达菲”目前被认为是治禽流感在人群中爆发的惟一特效药物。然而“达菲”却不便宜, 在中国市场上10粒包装的“达菲”售价为298元, 约合30元一粒。远远超出了普通百姓的购买力。
综上, 发达国家的药品公司和发展中国家的公共疾病患者在药品专利领域的对峙局面是客观存在的, 两者的利益冲突只能进一步协调而不可能完全消失。一方面, 药品需要进行专利保护;另一面, 人们在购买专利药品上又存在困难。那么, 面对公共健康的威胁, 应当如何协调呢?对专利权人的权利进行必要的限制对调节公共健康利益与药品专利保护的冲突是十分必要的。
二、专利权人的权利应该受到必要限制的依据
公共健康和专利保护之争, 实质上是对专利保护的“度”的争论。通常认为, 专利权人享有的垄断性权利的“度”不宜超过他对社会所作的贡献。
(一) 从专利制度本身的目的角度来看
专利制度本身的目标是鼓励科技创新和技术进步, 以满足人类发展的需要。任何智力创作都是在前人知识积累的基础上产生的, 也要为后人的创作奠定基础。这样做人类社会才得以不断的进步, 因此知识产权必须要满足最终回报社会这一要求。专利保护的法律制度, 实质上是从产权的角度对发明创造进行激励。所以, 专利本身不是获得药品的障碍, 且合理的专利制度会促进药品研发, 加速新药的面世, 有助于医学的发展, 最终服务于公共健康, 使公众受益。但是公众为了享受发明创造的利益也不能为取得这些创造物而付出如此高昂的不合理代价。药品专利的垄断性保护已经阻碍了药品的获得, 使其不利于公共健康, 这与其最初的目的相悖。因此, 从专利制度本身的目的来看, 不能为了保护专利而违背使公众收益的根本目的, 对专利的保护应当有“度”。
(二) 从权利位阶的角度来看
知识产权法往往被看作是民法的一部分。民法调整的是平等主体间的关系, 保护的是私权。私权是人权的一个层次, 人权中还包括其他很多种权利, 如生命权、健康权等。健康权是享有其他人权保障和基础, 它又包括了控制自己的健康和身体的权利、享受可能获得的最佳健康水平系统的权利等, 其中也涵盖了获得药品的权利。吴汉东教授认为, “在私权与人权的统一范畴内, 进行一国知识产权的制度安排, 以至构建整个国际知识产权保护体系, 是非常重要而且必须的。”如果某种知识产权制度对药品的专利权给予了绝对的保护, 这会剥夺发展中国家获得治病救人的必需药品的权利, 实质上也侵犯了人的健康权乃至生命权。因此, 在药品这个特殊的领域, 维护人的生命、安全和健康才是首要的。
现代民法以“人”为本位, 其伦理基础在于“人的相互尊重”, 个人自由的范围及权利的行使应当顾虑到他人的要求或更高的价值利益。个人权利的行使应当出于维护公共秩序或善良风俗的必要性而受到必要的限制。权利行使不得违反公共利益或以损害他人为目的。当维护公共健康的公益与保护专利权人的私人利益发生冲突时, 应当以公共利益为先。另外, 创造者对自己的智力成果享有权利, 社会公众也有分享智力创造所带来利益的权利。因此, 相对于药品创造者的专利权和专利权人的经济权益, 人类的普遍生存权和药品消费者的健康权应受到着重保护。
综上, 药品专利的行使不是没有边界的, 它的行使范围是相对有限的, 为公共健康目的对药品专利权利进行必要限制是解决二者冲突的关键。
三、强制许可制度是限制药品专利权利的可行选择
专利强制许可制度, 又称为非自愿许可制度, 具体是指一国的专利主管机关, 根据一定的条件, 依法向第三人颁发许可证书, 允许该第三人未经专利权人的同意使用受专利保护的技术, 包括生产、销售、进口有关专利产品等。同时, 强制许可的使用者通常要向专利权人支付一定的补偿费的制度。从法律效果上看, 强制许可制度限制了专利权人的垄断性独占权。它可以理解为由政府替代专利权人来授予专利的许可, 而且这种许可的内容是全面的, 原本由专利权人许可的内容都可以被许可。强制许可的功能在于, 借助强制许可的方式限制知识产权人的专有权利, 确保公众接触、使用知识产品的可能性, 以及整个社会政治、经济、科学与文化的进步。
药品的专利强制许可制度是解决当前广大发展中国家面临的公共健康危机、促进公众获得药品的一种不可或缺的方式。在公共健康利益与保护专利权的冲突中, 强制许可制度是向维护公共健康倾斜的。从对权利限制的功能来看, 对药品专利进行强制许可可以有效地限制专利权人对药品专利的独占权, 以提高药品的可获得性, 从而达到平衡公共健康与保护药品专利权之间冲突的目的。
TRIPS协议确立了药品专利强制许可的立法依据。其第8条规定, 在制订或修改其法律和规章时, 各成员可采取必要措施来保护公共健康和营养, 促进对其社会经济和技术发展至关重要部门的公共利益, 只要这些措施符合本协定的规定。必要时可以采取适当措施来防止权利人滥用知识产权或采取不正当地限制贸易或严重影响国际技术转让的做法。第31条则规定了关于“未经权利持有人许可的其他使用 (强制实施许可) ”。根据该条规定, 成员方可以未经专利持有人的允许而强制许可使用专利技术或生产专利产品, 可以暂不执行对有关产品专利权的保护。此外, 《多哈宣言》和《总理事决议》对关于专利权保护与公共健康利益之间的权衡表明了立场, 即公共健康利益要高于专利权保护;对药品专利的强制许可制度也做出了进一步的规定, 其核心是怎样修改和灵活地解释TRIPS协议中的强制许可制度, 以解决在医药领域生产能力不足或没有生产能力的WTO成员实施强制许可方面可能会遇到的困难, 使强制许可的实施更加具有可操作性。2005年12月18日WTO第6次部长级会议达成的《香港宣言》对TRIPS协议修改的决定也体现了对药品专利强制许可的肯定。新的31条增加规定了允许利用强制许可生产的药品出口到缺乏生产能力的国家。《香港宣言》使得药品专利强制许可问题进一步获得了WTO规则的确认。
虽然药品专利并非造成药品获得困难的惟一原因, 药品专利强制许可也并非是解决药品获得的唯一途经。但是, 药品专利强制许可制度确是在专利法律制度的框架内解决药品获得问题的有效途径, 在实践中真正落实药品专利强制许可制度, 将更好地解决公共健康危机。
四、对我国应当如何解决公共健康利益与药品专利保护冲突的建议
我国作为世界上最大的发展中国家, 同样也面临着不容乐观的公共健康危机, 公共健康利益与药品专利保护的冲突也很明显。那么如何较好的解决呢?首先, 应当鼓励制药企业大力发明创造, 进行从“复制型仿制”到“创造型仿制”的转变, 增强我国制药业在国际上的竞争力, 尽量实现公共健康药品的自我供给。在国内立法方面, 应完善我国公共卫生领域的相关立法, 调整和改善知识产权保护体系, 使我国的药品保护制度更加符合中国国情。在国际方面, 我们应该利用自身的国际地位, 注意追踪国际专利立法的新动向, 以保证我国在国际贸易中药品专利保护方面的主动地位;还应把握国际法律的相关规定, 正确运用各种获得公共健康药品的途径, 使我国能从容应对各种突发的公共健康危机, 以保证国内公共健康药品的获得。
参考文献
[1]郑成思.知识产权法学[M].北京:法律出版社, 2004.
[2]吴汉东.知识产权的私权与人权属性[J].法学研究, 2003, (3) .
[3]国家知识产权局知识产权发展研究中心.规制知识产权的权利行使[M].北京:知识产权出版社, 2004.
[4]黄玉烨.知识产权利益衡量论—兼论后TRIPS时代知识产权国际保护的新发展[J].法商研究, 2004, (5) .
[5]艾盾.罗氏制药死守“达菲”药品的双刃效力[J].医疗保健器具, 2005 (11) .
[6]庄瑾.药品可及性法律问题研究[D].北京:北京大学, 2005.
药品专利权 篇7
笔者运用计量分析方法,测算中国的药品专利保护对医药产业发展贡献度,从而量化评价药品专利保护的积极作用,为我国药品专利保护提供决策参考建议。
一、文献综述
长期以来,国外学界对于药品专利与医药产业发展关系保持着密切的关注,进行了细致而深入的研究。
在理论研究方面,Taylor[1]从药品专利特殊性的视角出发,认为药品是一种治疗和预防疾病的特殊商品,新药的研制具有投资高、周期长和风险大的特点,因而,没有任何一个技术领域比医药产业更依赖于专利的保护。Epstein和Kuhlik[2]认为,药品专利制度加速了生物医药公司和科研部门的专利许可、建立衍生企业、使用公共数据库和试验工具等行为,从而维护并强化了药品研发的热情,加快了药品研发速度,为随后的技术改良提供可靠的技术支持,使得更多的专利技术进入公有领域。Reuters[3]以医药产业发展战略为切入点,认为在原创性研发的缺乏和仿制药大量出现的背景之下对药品的专利保护显得愈加重要。
在实证分析方面,国外学界对药品专利保护的重要性从多个层面展开深入剖析,Mansfield等[4]对48种产品的专利保护研究后认为,90%的药品只有在专利保护的情况下才会被研发。在此基础上,Cohen等[5]通过对1994年美国医药制造业、化学、半导体、通讯设备领域1 478个研发实验室专利申请情况与技术秘密情况的调研,认为大型企业更依赖于专利保护,其主要原因在于可以通过技术许可获得经济利益,将专利作为提高企业市场竞争力的筹码,而非单纯地防止他人假冒和仿造。Bain[6]通过对医药制造业在内的42个不同产业,以集中度CR8是否超过70%为分类依据,发现需要专利保护程度较高的产业可以使价格高于竞争水平的10%以上,高和中等偏低的分别高于竞争水平的7%和4%。Arundel[7]研究了EPO的2 849个企业样本数据,发现对每一个医药企业规模等级而言,专利比商业秘密更重要。Bloom等[8]认为,药品专利对于公司的生产力和股价都有正面影响,该正面效应能立即反映在股价上。对于医药公司而言,公司拥有专利的数目越多,越有利于公司新产品的发展。Mcmillan等[9]实证分析了药品专利作用于R&D投入,从而使得新分子实体激增,对公司业绩起到了“正向”作用。Rickne和Jacobsson[10]的研究表明,自从1975年瑞典制定药品专利制度后,知识密集型公司的绩效得到显著提升,促进了医药R&D的投入,实现了医药工业快速发展的目标。
上述研究成果阐述了药品专利保护与医药产业发展之间是否具有积极影响以及何处何时具有积极影响。但局限于以发达国家为背景,从发展中国家尤其是以中国为视角来评估药品专利保护效应的分析微乎其微。相比之下,国内的相关研究主要偏重定性的分析,实证研究很少。仅有的少量实证研究也主要散见于从某一角度或侧面进行研究。基于此,笔者将以中国为具体案例展开实证分析。
二、药品专利保护对医药产业发展的贡献度
(一)建立模型
多年来,人们一直致力于研究知识特别是技术进步对产业经济增长所做的贡献,1957年,Solow发表的《技术进步与总生产函数》一文首次给出测度技术进步在经济增长中贡献份额的规范方法,提出了以增长速度模型和“余值法”测算技术进步的方法。
笔者以“Solow余值法”为基础探讨在一定制度约束下药品专利制度对医药产业发展的影响。将药品专利制度导致技术进步内生化,引入药品专利制度变量,对柯布—道格拉斯生产函数进行改进,建立包含药品专利制度的经济增长函数:
对(1)式两边取自然对数,由此,获得线性计量模型:
在(2)式中,Ln Y为产出增长速度,Ln K为资本投入量增长速度,Ln L为劳动力投入量增长速度,Ln I为药品专利制度导致的技术进步的增长速度,Ln At表示全要素生产率,α、β、γ分别表示资本、劳动以及药品专利制度的产出弹性。因而,只要估算出参数α、β、γ再分别乘上它们的增长速度,就可以求出它们对产出增长的贡献度。
笔者利用1995-2007年我国时间序列数据,对药品专利保护强度与医药产业发展关系进行实证分析,以验证两者之间的关系。
借鉴前述计量模型(2),建立如下线性计量模型:Ln VAi=α+β1×Ln STi+β2×Ln FACIi+β3×Ln NEi+ε(3)其中i为样本时间序列数据,Ln VA为医药产业工业增加值的自然对数,Ln ST为药品专利保护强度的自然对数,Ln FACI为医药产业固定资产和建设总规模投资额的自然对数,Ln NE为医药产业科技活动人员数量的自然对数,ε为随机误差项。
(二)相关数据
对于药品专利保护强度,Ginarte和Park[11]提出的衡量方法被大量的研究所采用。他们的方法比较适合于司法制度比较健全的西方国家,但对于司法体系正在完善的转型期国家,由于立法和司法尚不完全同步,采用立法指标所度量出的保护强度与实际保护度可能并不一致。拙作[12]在Ginarte-Park方法的基础上,提出了药品专利保护强度指标应是对药品专利“立法强度”与“执法强度”两方面的综合考察,具体计算公式如下:
ST(t)表示样本在t时刻的药品专利保护强度。Le(t)表示样本在t时刻的药品专利保护立法强度,其由6个二级指标组成(分别为保护期限、保护范围、国际条约成员、权利限制、司法适用原则和执行机制),每个二级指标满分为1分,总分6分,立法强度值介于0~6分,0表示完全没有药品专利法律法规,6表示有相当完善的药品专利法律法规。Ex(t)表示样本在t时刻的药品专利保护执法强度,是影响药品专利保护执行效果的变量,表示药品专利保护立法强度被实际执行的比例,其由5个二级指标组成(分别为专利基本成本、社会服务、经济发展水平、国际监督制衡和公众意识),每个二级指标满分为1分,总分5分,执法强度的值等于以上5个二级指标的算术平均值。执法强度值介于0~1,0表示法律规定的药品专利保护制度完全没有执行,1表示法律规定被完全执行。药品专利保护强度ST越高,表明对药品专利权人的保护越强;反之,则越弱。
1995-2007年我国医药行业工业增加值、药品专利保护强度、医药产业固定资产和建设总规模投资额、医药产业科技活动人员数量的相关数据参见表1。
数据来源:ST系根据前述拙作的整理和计算;VA、FACI来自历年《中国统计年鉴》;NE来自历年《中国高技术产业统计年鉴》。
(三)显著性检验
以各自变量的当期数据进行回归,结果列于表2第Ⅰ组,结果显示,Ln ST、Ln FACI和Ln NE均与Ln VA呈正相关关系,但Ln ST的回归系数未能通过显著性检验,其t统计值仅为0.233,需要进一步改进。考虑到药品专利制度对医药行业工业增加值影响的滞后性,将药品专利保护强度数据滞后六年进行回归,结果见表2第Ⅱ组。结果显示,Ln ST、Ln FACI和Ln NE的回归系数分别在10%、1%、5%水平上显著(t统计值分别为2.117、4.880和2.317),回归系数分别为0.115、0.033和0.572。F统计值为173.475,P值为0.000,说明总体回归模型是显著的;调整后的R2为0.977,模型模拟度很高。
回归模型为:
(四)模型相关检验
关于异方差性检验。利用Eviews软件进行White检验。其中,F值是辅助回归模型的F统计量值。选取显著性水平α=0.05,由于n R2=3.231<x20.05(6)=12.592,所以模型(4)不存在异方差现象。
注:表中括号内数值为该回归系数的t统计值;***、**、*分别表示该系数在1%、5%、10%的水平上显著。
关于自相关性检验。选择D.W.检验进行自相关性检验。因为n=13,k=3,查D.W.检验上下界表,得dU=1.79,dL=0.74,计算得到统计量D.W.2.089,而dU<d<4-dU,所以模型(4)不存在一阶自相关。
关于多重共线性检验。采用方差膨胀因子检验法,用SPSS软件包对模型进行检验,结果见表3。
从输出结果可以看出,VIFLn STt-6=3.260,VIFLn FACI=8.722和VIFLn NE=5.733,三者均小于10,所以模型(4)不存在多重共线性。
(五)模型经济意义
1.药品专利保护强度的滞后计算使得总体回归模型显著,这反映出我国医药发明产业化进程缓慢,药品专利交易市场的不健全以及保护强度尚待强化的窘境。
2.回归结果表明,药品专利制度对医药产业经济增长的弹性系数是0.115,即药品专利保护强度的1%的增强将会导致医药产业经济增长0.115%。按照1995-2007年我国医药行业工业增加值的平均增长率计算,药品专利制度的贡献率为29.2%,资本的贡献率为13.0%,科技活动人员的贡献率为57.8%。这说明在医药产业经济增长中,药品专利制度发挥着不可或缺的重要作用。
三、政策建议
(一)优化药品专利保护环境,提升对医药产业发展的推动力
鉴于药品专利在保护科学智力成果、促进医药技术传播、激励药品研发创新以及推动医药产业发展等方面发挥了其无以伦比的巨大作用,《巴黎条约》、《TRIPS协议》等一系列国际条约都纷纷明确了药品专利保护重要性原则。主要国家也纷纷建立健全药品专利保护的相关立法。美国在1984年通过《药品价格竞争和专利期恢复法》、1994年通过《乌拉圭回合协议法》、1995年修订了《专利法》,这些立法的完善使得美国医药产业在世界范围内处于领跑者地位。日本在2002年通过了《知识产权基本法》,通过法律形式将药品专利保护从部门主管的事务上升至国家性事务。印度在经过数年宽限期之后,在2005年开始履行TRIPS协议,意味着印度从药品专利的逆向行驶者换位成为自主知识产权推动者。在我国,自20世纪80年代以来,已逐步建立了比较完善的药品专利法律和管理体系,取得了举世瞩目的显著进步,2008年6月国务院发布《国家知识产权战略纲要》,对于提升我国药品专利创造、运用、保护和管理能力,推动医药产业可持续发展具有重大意义。
根据笔者的实证分析可知,药品专利制度对于医药产业发展具有非常重要的意义。药品专利制度设计应该在务实灵活和与时俱进原则的指导下,充分运用专利制度的保护功能和信息功能,推进国内医药企业及时、安全,有保障地研发新药,促进医药产业发展。具体而言,可从以下三个方面着手:第一,提高药品专利保护意识。目前,国外制药业在我国市场不断渗透,国内企业和科研机构却未积极应对,仍然持观望态度,形成强烈的反差。其中一个非常重要的原因是国内部分医药公司对药品专利保护的意识淡薄,对专利的误解以及对规则的不了解,致使医药公司不愿申请药品专利。在市场经济体制中,药品专利是推动医药产业发展的重要因素,国家不能忽视、行业不能忽视、企业更不能忽视。第二,增强药品专利的开发能力。药品专利制度只是提供给权利人权利和利益,只有具备药品专利的开发能力,才能促进医药产业发展。为此,应增强药品开发能力,充分发挥后发优势,有效利用全球技术资源(包括人才、技术和管理经验等),广泛开展药品研发的国际合作,采取多种方式实现自主创新,包括原始创新、集成创新和引进技术消化吸收再创新。第三,完善医药市场竞争政策。药品专利制度是市场经济的产物,开放、有序、健全的医药市场是药品专利制度充分发挥增进医药产业发展作用的基础。为此,应建立公平竞争的医药市场环境,加快技术市场和多层次的医药资本市场建设,制定落实财税、外汇、金融等优惠政策,增加药品专利的研发投入,支持医药企业为主体、产学研联合开展引进技术的消化、吸收和再创新的市场竞争政策。
(二)完善药品专利保护制度,缩短制度的滞后性
在笔者的实证分析中,将药品专利保护强度数据滞后通过显著性检验,这表明我国药品专利保护制度对医药产业发展存在非正常性滞后。新制度经济学认为,正式制度安排会呈现出一种滞后调整,即现期的制度供给不能满足人们当期的需要。制度滞后不仅是指制度出台相对于制度需求的滞后,而且包括制度出台后新制度无法发挥作用而出现的制度供给滞后。如果这种滞后超出了所能容忍的限度,不能克服对风险的厌恶或不能将外部潜在的收益及时内部化,那么这种滞后就不正常了。对于我国目前的药品专利制度而言,这种不正常表现在时滞过长。尽管影响制度供给时滞的因素很多,但最重要的是现存药品专利法律制度的问题。因为不管什么时候,现存法律限制着制度安排的演化范围。制度供给的时滞直接影响了一个国家或地区制度变迁的速度,使得一些有效的制度在一定时间内难以建立起来,这意味着一些潜在利润短时间内难以实现,从而影响了医药产业发展的步伐。因此,如何采取有效的措施加强药品专利法律保护,缩短制度变迁的时滞,具有重要的现实意义。
药品专利权 篇8
1 资料与方法
1.1 资料来源
资料来源于国家知识产权局专利信息服务平台。以工业和信息化部消费品工业司公布的2014年1—12月全国医药企业主营业务收入排序为依据,以其中有专利申请的前500家医药企业的企业名称为申请(专利权)人进行检索,获得这些企业从2000年1月1日—2014年12月31日专利申请、授权与持有方面的相关信息,并按照主分类号排除不属于药品专利的部分。
1.2 方法
运用描述性分析方法,分析调查我国500家医药企业的专利申请与持有情况。应用SPSS17.0对数据进行统计分析。
2 结果
2.1 医药企业药品专利基本情况
从申请数量上看,我国500家医药企业药品专利申请数量自2000年始呈逐年升高的趋势,至2013年达到一个峰值(1 300件),比2000年增长近11倍;但2014年却大幅走低,只有922件,比2013年减少近30%。见表1。
从授权数量上看,表1显示,我国500家医药企业药品专利授权数量与申请数量的走势是一致的。但药品专利授权比例的变化趋势却明显不同,2000年的授权比例较低,只有16.36%;而2001—2009年授权比例基本维持在70%左右,2005年达到最高的71.58%;从2010年开始逐年降低,2014年的授权比例则只有5.53%。授权量特别是授权比例的大幅度降低,与我国2010年前后强化药品注册管理制度、《专利法》及其实施细则的修订,进一步完善专利制度有着直接的关系。虽然医药企业获得授权的药品专利数量急剧减少,但获得授权的药品专利技术创新程度却有明显的提升。
2.2药品专利申请情况
专利申请是获得专利权的必要程序,是申请人向国家知识产权局提出申请,经国家知识产权局依照法定程序审查的过程。
2.2.1 所申请专利的类型
根据专利申请内容,可以将专利申请分为产品专利、方法专利、用途专利、方法+应用专利、产品+方法专利、产品+应用专利、产品+方法+应用专利等几种类型。
从总量上看,我国500家医药企业在2000—2014年间申请的药品专利以方法专利为主,共计3 399件,占申请总量的39.47%;技术创新程度较高的产品专利仅有1 251件,占申请总量的14.53%;同时与产品专利相关的产品+方法专利、产品+应用专利、产品+方法+应用专利占比均比较低。见表2。
注:增幅指2014年比2000年的增加倍数。
表2显示,不同类型专利申请数量变化趋势与专利申请量和授权量的趋势保持一致,均在2012和2013年达到峰值后开始下降;而从增幅看,2014年与2000年相比,各种类型的药品专利申请都有大幅度增长,但增长最快的是产品+方法专利申请,其次是产品专利和用途专利申请,方法专利申请增长反而是最低的。这说明医药企业新药研发开始注重产品开发,这也是其技术创新能力得到较大提升的必然结果。
2.2.2 申请专利的药品类别
2000—2014年间我国500家医药企业申请的药品专利,其申请专利的药品主要以化学药为主,共计5 195件,占申请总量的60.32%;中药有2 929件,占总量的34.01%;而作为七大战略性新兴产业中生物产业的重要组成部分的生物制药仅有719件,占8.35%,还不足总量的10%。
2.2.3 专利申请人类型
2000—2014年我国500家医药企业申请的8 612件药品专利中,企业单独作为专利申请人是主流,占总量的81.95%(7 058件);多家企业联合申请、企业与科研单位联合申请,分别为887件(10.30%)和613件(7.12%);科研单位作为申请人单独申请专利的情况则比较少见,仅有34件(0.39%),不足总量的1%。我国医药企业已经成为我国药品研发与创新的中坚力量,其所拥有技术与资金实力奠定了我国医药科技创新的基础,这也符合药品研发与创新的国际趋势;但企业之间以及企业与科研单位之间的合作却比较缺乏。
2.2.4 专利申请来源地区
2000—2014年间我国500家医药企业申请的8 612件专利中的5 303件是由东部地区(京、津、冀、鲁、苏、沪、浙、闽、粤、琼)的医药企业提出的,占据了61.58%的绝对优势。但从增长趋势看,中部地区(晋、豫、鄂、湘、赣、皖)表现出较为强劲的发展后劲,虽然绝对数量比东部地区仍有较大差距,但增长幅度却是最大的;相反,东部地区的增幅却是最小的,而来源于东北地区(黑、吉、辽)的药品专利申请无论是绝对数量还是增长幅度甚至都低于西部地区(渝、川、桂、贵、滇、陕、甘、蒙、宁、新、青、藏),反映出我国传统工业基地发展创新能力不足的问题。见表3。
注:增幅指2014年比2000年的增加倍数。
2.3 药品专利持有情况
有效专利是指截至报告期末,医药企业药品专利权处于维持状态的专利。专利的有效状况,反映了医药企业药品专利持有状况和专利技术的运用与市场价值,是衡量企业自主创新能力和市场竞争力的重要指标。
2.3.1 持有有效专利的类型
与企业申请药品专利的情况有所不同,我国500家医药企业在2000—2014年间持有的4 182件有效专利,以方法专利、产品+方法专利为主,分别为1 581件(37.80%)和1 378件(32.95%);其次为产品专利643件(15.38%);方法+应用专利最少,仅有51件(占总量的1.22%)。见表4。
同时,表4也显示,我国500家医药企业在2000—2014年间每年新增有效专利数量呈现突出的峰谷,即在2011年500家医药企业新增有效专利数量达到582件的峰值后迅速下挫,到2014年新增有效专利数量只有51件,且各种类型的新增有效专利数量均大幅下滑至2002年的水平。这表明国家在强化药品注册与专利制度管理后,大量的技术含量与创新水平不足的药品无法再轻易获得专利。
2.3.2 持有有效专利的药品类别
与申请专利的药品类别情况一致,2000—2014年间我国500家医药企业持有的有效专利也主要以化学药为主,共计2 431件,占总量的58.13%;中药1 441件,占总量的34.46%,基本持平;生物制品302件,占总量的7.22%,也不足总量的10%。
2.3.3 有效专利持有企业所在地区
截至2014年底,我国500家医药企业所持有的4 182件有效专利中,东部地区医药企业持有2 623件,中部地区医药企业持有561件,西部地区医药企业持有809件,东北地区医药企业持有189件,分别占总数的62.72%、13.41%、19.34%和4.52%。可见,具有较强竞争力和药品研发与创新能力的医药企业主要集中在我国东部地区,医药企业的地区分化非常明显。但从发展趋势看,我国医药企业之间的地区差距有逐步缩小的趋势,2014年医药企业新增有效专利数量东部地区(25件)是东北地区(3件)的8.33倍,较之2012年的18.17倍,这种差距有明显的缩小。见表5。
3 讨论
通过上述分析发现我国医药企业在药品研发与专利方面存在以下几方面问题。
3.1 药品专利的技术含量与创新程度不高
2000年以后医药企业逐渐认识到药品专利的重要作用,我国药品专利申请量递增趋势明显。但2007年后《药品注册管理办法》提高了新药注册要求和审查标准,2008年修订的《专利法》扩大了不授予专利权的范围,进一步强化了专利管理制度,使得药品专利申请获得授权难度陡增[5,6]。表现在自2011年药品专利的授权量与授权比例迅速下降,甚至在2014年出现“断崖式”下跌。而随着《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的进一步落实,对于创新药审批与药品专利授予的技术含量与创新水平将会提出更高要求,这是我国医药企业面临的严峻挑战。
3.2 药品专利品种化学药居多而中药较少
研究发现,无论是药品专利申请还是药品有效专利持有,其品种主要以化学药为主,分别占据申请量和持有量的60%左右,中药和生物制品则非常少,传统中药品种无法得到专利保护。一方面,传统中医药企业专利保护意识较为薄弱;另一方面,中药新品种的研发和创新与现代专利制度之间存在着衔接不畅的问题。
3.3 药品专利以方法专利为主而基础性专利偏少
研究显示,500家医药企业专利申请以方法专利为主,而体现基础研究的药物化合物较少。方法专利是在药物化合物基础上派生出来的技术主题,申请所涉及的技术难度和复杂程度低于化合物专利,同时也会使企业面临着巨大的规避侵权的压力[7]。
3.4 药品专利持有企业所属地区差距较大
研究结果表明500家医药企业药品专利的申请与持有主要集中在东南沿海的发达省市,同时我国药品拥有较强研发实力和有竞争力的医药企业也主要集中于此,尤以北京、江苏这样的传统科技创新中心,因为集中了大批的医药院校和科研院所,且很多企业的总部和研发中心也设于此,研发实力强,持有有效专利比例高。相比之下,西部、中部和东北地区医药企业则明显处于劣势,药品研发与创新能力较弱,地区之间的差距非常巨大。
4 建议
4.1 医药企业应加深对专利的理解和认识,提升运用专利规则的能力
不同规模和特点的医药企业应根据企业自身发展规划制定适合自己的专利保护策略。研发能力强的企业可以采用外围专利与核心专利相辅相成的策略,即企业可以针对国外医药企业已经申请专利保护的新药品种,尤其是核心专利的保护期限即将或者已经到期的进行应用开发,并对开发成果申请专利,以期与核心专利的专利权人进行交叉许可,并应集中优势资源,重点投入新化合物类药物的研发[8]。研发能力稍弱的医药企业则可以加强与科研单位的合作,弥补在核心专利上的不足。
4.2 医药企业应着重提升药品专利的质量
提升我国药品专利的质量,其关键在于提高我国医药企业药品研发的技术创新能力。在中药研发方面,医药企业应在继承传统、保护中药制剂特色的基础上,充分运用现代的科技,提高中药专利申请的技术含量。对于生物制药的研发,则顺应生物医药迅猛发展的潮流,利用在预防和治疗肿瘤药物和抗感染性药物、自身免疫性药物研发热点,寻找切入点和突破点提高技术创新的高度和水平[9]。
4.3 医药企业应加强药剂学基础研究
数据表明,开发一个药物新剂型的费用一般只为开发创新药的1%,如将一个缓控释制剂推上市场平均仅需3~5年,仅为创新药的1/3~1/2[10]。因此,在当前我国医药企业普遍资金和技术实力并不雄厚的情况下,通过加强药剂学方面的基础研究来促进新制剂的开发,借鉴成功的经验和产品,开发出更加方便使用的新剂型,进而获得专利保护,不啻为一个上佳的医药企业专利保护与发展战略的选择。
4.4 政府应加强对中西部和东北地区医药企业的扶持
中西部地区和东北地区医药企业在专利申请和授权的数量上远低于东部地区。这是由基础设施、科研人员数量、管理水平和资金投入等多方面因素共同影响的结果[11]。因此,政府应加强对这些地区的政策扶持和引导,逐步缩小我国医药企业地区间技术水平上的差距;同时中西部和东北地区也应根据地方特色和优势,如其拥有的中药材资源、少数民族地区的古方资源丰富等,独辟蹊径,确立自己的发展方向,逐步提高企业的自主创兴能力。
作者声明
本文无实际或潜在的利益冲突
参考文献
[1]傅晓霞,吴利学.技术差距、创新环境与企业自主研发强度[J].世界经济,2012(7):101-122.
[2]胡金云,邱家学.全球价值链下我国医药产业价值升级路径研究[J].北方经贸,2013(4):19-20.
[3]简红江,裴晓敏.1985—2014年安徽省科技创新能力探究——基于专利视角的解读[J].安徽农业科学,2015,43(30):266-269.
[4]蔡翔,崔晓兰,熊静.我国地区R&D效率及其影响因素探究--基于“科研产出-成果转化”视角[J].软科学,2013,27(3):80-84.
[5]樊路宏,平其能.我国2007年版《药品注册管理办法》实施对创新药品研发的激励作用评析[J].中国药房,2012(9):784-787.
[6]刘畅.发明专利申请授权条件的变化之研究—专利法及其实施细则第三次修改对发明专利申请实质审查的影响[J].中国发明与专利,2010(5):94-96.
[7]陈小霞,于大伟,刘晓斌,等.中国化学药领域发明专利态势分析[J].科学观察,2010(2):37-40.
[8]朱瑞博,刘芸,刘志阳,等.促进中小科技企业发明专利转化的扶持与服务措施研究[J].科学发展,2012(5):63-80.
[9]刘畅,李硕,李凤新,等.生物医药产业专利态势分析[J].科学观察,2012,7(4):40-43.
[10]刘文利.我国兽药剂型的现状与发展对策[J].中国动物保健,2012,14(1):65-68.