能力验证活动的作用

能力验证活动的作用（精选8篇）

能力验证活动的作用 篇1

能力验证活动的作用

1)评价实验室是否具有胜任所从事检测的能力，包括由实验室自身、实验室顾客，以及实验室认可、资质认定评审机构等的评价。

2)能力验证是通过实验室检测能力的外部措施来弥补实验室内部质量控制程序的有效方法。

3)能力验证也补充了实验室认可、资质认定的评审员和技术专家进行现场评审的手段，如果实验室参加能力验证获得满意结果，评审组现场评审可直

接利用能力验证结果推荐实验室的能力。

4)能力验证向实验室的顾客提供能够持续地出具可靠数据和结果的足够信任。

因此，这项活动无疑对提高实验室的市场竞争力具有重要的意义。

能力验证活动的作用 篇2

1 英国实验室能力验证概况

能力验证的出现是一些管理者因实验室检测准确性而经常引发的检测数据纠纷寻求的解决办法。英国是世界上较早实行实验室自发参加能力验证计划的国家。英国的能力验证都是非强制性的,由一个或几个专门的机构来组织,具有很高的权威性。在英国,提供能力验证的机构主要有英国中央实验室和英国政府化学家实验室,并且均是我国合格评定国家认可委员会承认的能力验证项目提供者。

1.1 英国主要实验室能力验证计划

1.1.1 英国政府化学家实验室(LGC)能力验证计划

政府化学家实验室(Laboratory of Government Chemist,LGC)由英国政府于1842年设立,并将设立政府化学家列入了议会法律条文中,在食品安全法和农业法中也有规定,任何实验室之间发生数据纠纷,并因此需要付诸法律或影响行政层面的最高问题时,最高仲裁者应将保留样品交由政府化学家进行分析。英国政府化学家每届只有一位,任期三年,到目前为止,所有的政府化学家都出自LGC。

LGC在英国与中国计量院在中国的工作类似,主要职责是使不同的测量方法能够溯源到国际标准单位,以保证不同国家、不同实验室之间测量结果的可比性。LGC在英国的工作职责之一就是确保英国国内实验室的测量一定要具有目的性,即要为某些正确目的做测量,并且数据也要准确。LGC与不同国家的计量院开展实验比对活动,以便发现不同计量系统间测量的差异,从而确保该层面测量数据的一致性。

1996年LGC开始私有化,虽已私有化,但LGC一直是化学和生物计量及标准物质方面的市场领导者,并一直深受英国政府的信赖。2004年,作为LGC的重要分支机构——LGC标准品公司,其生产要求通过了ISO 34的最高要求,成为全球第一个获得此证书的标准品生产商,证书编号为0001,主要提供标准物质分销、组织实验室能力验证和分析能力培训等业务。目前LGC在英国设有8个分支机构和12个实验室,在法国、印度等国设有办事处和实验室,每年全球检测的样品数量可达数百万个。2009年,LGC在中国设立了办事处,进一步开拓亚洲市场,部分中国实验室对LGC的标准品和能力验证计划也开始有了初步认识,并积极参与,毕竟通过国际公认的能力验证计划已成为检测实验室检测结果获得认可的重要条件。

1.1.2 英国中央实验室(CSL)能力验证计划

英国中央实验室(Central Science Laboratory,CSL),由英国政府食品和乡村事务部(Defra)负责管理。1990年,英国农业部和卫生部创办FAPAS,是Defra的一个执行机构,属于非赢利性官方组织,由CSL负责管理。FAPAS是专门从事食品、水质、化工等检测方面的能力验证机构,在全球提供4种主要的能力验证服务:FAPAS (食品化学分析)、FEPAS (食品微生物检测)、GEMMA (转基因生物分析)和LEAP (水/环境分析检测)。

FAPAS目前约为世界3,000家实验室提供医学、食品检测等方面的能力验证计划,已经建立起一套完整的能力验证提供者的评价制度。该体系在全球各国的食品分析实验室迅速普及,已是食品分析领域全球第一的国际评价体系。2004年FAPAS进入中国,目前有4个国内代理商,所提供的能力验证计划是我国检测实验室参加最广泛的国际实验室间比对活动,也是农产品质检机构参加最多的国际实验室能力验证活动。

1.2 主要特点

无论是LGC还是FAPAS都拥有世界顶尖水平的检测队伍,每年投入大量的资金和力量研究全球食品安全及检测方法,使能力验证体系更适合全球检测机构的最高需求。总的来说,英国的能力验证体系主要有以下几个特点。

1.2.1 测试材料广泛,测试项目齐全。

例如:FAPAS测试项目的材料广泛,包括初级农产品、农业投入品、加工品和食品成品等,测试指标包括FAPAS、FEPAS、GEMMA和LEAP项目中的营养成分、食品配料成分、污染物、农兽药残留、添加剂、食品真实性分析等。LGC在食品、饮料、水、环境等方面都有检测计划,项目也基本包括农残、微生物、转基因、过敏原等各方面。

1.2.2 测试次数多,周期短。

LGC每年都组织多次能力验证计划,帮助用户杜绝检测不稳定现象的发生,参评实验室可以参加1～12月组织的所有测试,LGC可以出具评价12个月表现的报告,也可给予阶段性的评价报告。FAPAS每年都会根据全球食品安全事件发生的风险,由风险评估专家编制全年的能力验证计划,并通过网站、邮件、传真等形式公布。用户无论是参加LGC或是FAPAS能力验证计划都可根据公布的能力验证项目,结合自身实验室的工作性质选择性参加。

1.2.3 测试灵活性高,服务针对性强。

参加能力验证计划的实验室可以自愿选择FAPAS或是LGC提供的测试项目,自行选择参加时间和分析方法,并按照要求网上填报测试结果。能力验证提供者会运用统计学的方法对结果、方法等进行评估,并向参评实验室提供评价报告,提供参考性建议和个性化的服务。

1.2.4 测试结果不公开,仅作为检测实验室自身质量控制的手段之一。

对于检测实验室来说,参加能力验证相当于日常小测验,只是借此对实验室的质量管理进行一次阶段性的检查,从而完善检测质量,提高检测能力。无论是FAPAS或是LGC都不会对外公布能力验证单位的国籍、名称和测试结果,对每个参加能力验证计划的实验室只提供一个编号和密码,用于检测实验室查询自身的测试结果。

1.3 质量保障

英国实验室能力验证体系之所以在全球有较高的声誉并且结果与欧盟互认,除了其拥有上述特点外,主要是拥有一套完善而规范的质量保障体系。

FAPAS用于测试的样品全部由其统一制备,测试样品完成后,由FAPAS的一个实验室进行同一性和均匀性试验,随机抽选一定数量的样品进行测试,并对有效值运用统计学方法进行判定;样品分发过程通过优选包装材料和邮递公司,以及实时追踪邮递信息等措施保障测试样品及时到达目的参评实验室。

LGC也有一套解决实验室数据纠纷的保障体系:制定良好的质量控制体系,健全管理体系,严格分析人员的操作规程,校准检测时采用高质量的标准物质和低水平的测试样品等。

此外,鉴于参评实验室数量较大,为保证判定结果的合理性,进行结果统计时FAPAS或LGC都会选定一个“指定值”(所有采用不同方法的参评实验室共同认可的值),采用国际上通行的离群Z值的方法,根据Z值的范围判定结果是否满意。

通过对自身体系的不断完善和规范,FAPAS或LGC已拥有各自完整的评价制度和用户权益保障制度,保证能力验证计划的可信性和公认度。

2 我国主要的实验室能力验证概况

2.1 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)

中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2006年正式成立,是由原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)整合而成的。CNAS根据国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)相关要求制定能力验证政策和要求,组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。2006年5月,《实验室能力验证管理办法》发布,国家认监委负责我国实验室的能力验证工作,由CNAS具体实施,每年结合国家质检总局的工作重心和社会的关注重点,设置能力验证项目。截至2009年初,国内约有1,600多家实验室参加CNAS组织的能力验证计划。

国家认监委的能力验证计划包括A、B两类计划项目,其中A类是带有强制性的,B类是自愿性的。能力验证通知规定国家质检总局直属获得相关检测项目资质(计量认证)的各省级(自治区、直辖市、计划单列市)产品质量监督检验院(所)、各直属出入境检验检疫局技术中心(实验室)、各相关部委或行业产品质检中心必须参加相关A类计划测试项目;获得食品安全检测专项项目中相关检测项目资质(计量认证)的各省级(自治区、直辖市、计划单列市)产品质量监督检验院(所)、各直属出入境检验检疫局技术中心(实验室)、各相关部委或行业产品质检中心必须参加A类计划中相关食品安全检测项目,不能参加上述两项项目的机构要向国家认监委提交书面报告;其他实验室可自愿参加A类项目,实验室也可自愿参加B类计划项目。以2010年国家认监委下达的能力验证通知为例,A类计划项目有19项,其中8项是食品安全检测专项,B类计划项目20项。

2.2 各行业部委能力验证计划

以农业部为例,近年来我国农业系统也加强了对本系统内各检测机构开展能力验证工作。2003年农业部开始组织能力验证,项目主要包括蔬菜中农药残留、畜禽水产品中兽药残留,土壤肥料中重金属污染以及乳制品中添加剂含量测定等,已有超过200家农业系统内质检机构和相关检测实验室参加此项计划。行业内部的考核通常带有一定的强制性,农业部能力验证计划也不例外,要求承担农业部任务的检测机构必须参加,并将能力验证结果作为考评检测机构检测能力的一个重要方面。

3 英国实验室能力验证体系对我国能力验证体系的借鉴作用

3.1 我国能力验证体系存在的不足

我国在实验室能力验证工作方面起步较晚,体系建设还有待完善,现有水准与英国、美国、欧盟等国家或地区有一定差距,尚未与欧盟达成互认,国际化程度不高。无论是CNAS还是农业部组织的能力验证计划都带有一定的政策性,并且我国的能力验证体系没有专门的毒理研发和生产质量控制样本的专一机构,能力验证项目的提供者由能力验证管理者委派一些权威性相对较高的实验室来具体执行质控样本的生产工作,导致我国能力验证的专业化总体水平低、能力验证项目欠缺,行业之间参差不齐,另外由于某些项目的参评实验室数量不大,结果统计存在差异,结果评定的合理性还有待研究,对结果的趋势性分析和利用率也不高。

目前,全国范围内通过实验室资质认定的实验室约26,000家,但由于能力验证的测试项目较少,大多数只局限于与产品质量安全相关的重点产品和项目。因此,参加能力验证的实验室覆盖面少,能力验证计划尚不能作为提高全国实验室技术和管理能力的有效措施,管理者也不能通过这些能力验证项目全面掌握我国实验室的总体检测技术能力。由于我国实验室参加国际能力验证计划的数量较少,数据也还不能完全得到国际认可。

3.2 建议

为进一步完善我国能力验证体系,通过对英国两大能力验证体系概况的基本了解,有利于我国借鉴其先进经验,笔者提出如下建议:

能力验证提供者要公平、公正地服务于每个参评实验室,不断提高自身实验室质控水平,确保考核样品的均匀性和稳定性,这是保障能力验证计划顺利实施的关键环节;

能力验证参加者要客观地认识能力验证的目的和作用,将能力验证作为考核本实验室检测质量的一次日常小测试,正确地对待能力验证结果,不特别关注分数和排名,只作为促进自身检测能力和技术水平的有效手段,这是保障能力验证计划顺利实施的前提条件;

能力验证组织者要正确引导和宣传实验室能力验证工作的重要性,监督能力验证计划的组织和实施,对能力验证提供者实行有效的技术考核与监督检查,这是保障能力验证计划顺利实施的有效手段。

此外,对能力验证相关大类项目和测试样本的提供者进行整合,有利于分散资源的统一,有利于监督管理的实施,有利于全面提升我国能力验证体系的专业化、国际化水平。

参考文献

[1] 全国认证认可标准化技术委员会.GB/T 15483． 1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分:能力验证计划的建立和运作.北京:中国标准出版社,1999．

[2] Tish Shukla.Overview of Proficiency Testing Services at CSL.The Third International Food Safety Symposium,Hangzhou,2008．

[3] Brain Brokman.LGC Standards Proficiency Testing.The Fourth International Food Safety Symposium,Shanghai,2009．

[4] 崔野韩,刘鹏程,王嫒.实验室能力验证现状及对策初探.农业质量标准,2009(6) :35-38．

能力验证活动的作用 篇3

关键词：脂类标准品 质控品 复合标准品 质控品

【中图分类号】R-1 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)03-0248-01

医院与医院间的检测结果相互承认并能在诊断疾病中相互借鉴，已成为当前医疗机构及管理部门急需解决的问题。形成检测结果区域性标准化，最大限度缩小各医院检测结果的偏倚，提高检测质量，关键是区域性标准品、质控品的的质量。目前各医院使用的标准品、质控品来自不同的厂家，甚至一个医院也会在不同型号、不同仪器、不同时期使用不同厂家的标准品、质控品，有可能造成标准品的不同“源”性，造成检测结果发生不同程度的偏倚，在比对过程中我们发现特别是脂类偏倚程度大，给实验室质量管理评价带来困难；下面就我们医院生化室在全国室间质评、国际血脂室间质评、室内质控所用不同标准品、质控品的血脂质评结果分析如下。

1 对象和方法

1.1 对象：2005年卫生部临检中心下发全国常规生化质控品复合质控血清，由奥斯帮公司提供；日本协和株式会社组织的国际血脂室间质评血清由其自身提供，我室室内标准品、质控品由罗氏公司提供。

1.2 观察项目及方法。观察项目均为总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）；高密度脂蛋白胆固醇（HDL），低密度脂蛋白胆固醇（LDL）。三种不同质控品检测方法及所用试剂、仪器及其他检测条件均相同。

能力验证工作程序 篇4

1．方针和目的

1.1山西省质量技术监督局认证处（以下简称认证处）建立并完善能力验证工作的质量管理，技术机制，保证能力验证计划符合GB/T15483.1－1999《利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》的要求，保证能力验证计划的选择和结果的使用符合GB/T15483.2－1999《利用实验室间比对第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》 1.2为确保能力验证工作的有效性，并使能力验证工作质量得到全过程控制，本文件制定了能力验证工作的组织机构、职责、质量管理及技术机制、过程控制（包括方案设计的控制；方法的选择；能力验证实施过程控制；如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存，样品均匀性评价的控制，样品稳定性评价的控制，样品传递的控制；数据分析；结果评价；能力验证报告）、能力验证工作流程、能力验证活动管理（文件控制、纠正措施、预防措施、记录控制、投诉、内部审核、管理评审、人员及参与能力验证的实验室的控制）

同时，本文件给出比对试验和能力验证计划、准备、实施和报告的指南。2．适用范围

本文件适用于认证处组织的检测实验室能力验证管理和能力验证方案的设计、组织运行、结果评价，以及对其他机构能力验证计划的选择和结果的采用。

实施能力验证计划的实验室必须严格执行本文件。3．引用文件

GB/T15483.1－1999《利用实验室间比对的验证第一部分： 1 能力验证计划的建立和运作》

GB/T15483.2－1999《利用实验室比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》

CNAS－GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》

国家认证认可监督管理委员会《实验室资质认定评审准则》和《实验室资质认定工作指南》

山西省资质认定实验室能力验证暂行规定 4． 术语和定义

4.1 检测（检测、试验）

按照规定的程序,确定给定产品、过程或服务的一个或几个特性的技术操作。

另释为：按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。

4.2 检测实验室

从事检测的实验室。4.3 检测样品

为进行水平检测而提供给参试实验室的材料或制品。4.4 检测方法

从事检测的特定技术程序。4.5 检测结果

基于特定测量方法获得的特征值。4.6 实验室能力验证

利用实验室间的比对确定实验室的检测能力。

注：“实验室能力验证”一词的含义极为广泛，它包括了以下内容：

a）定性计划——例如要求实验室识别被测物品的某个组分。b）数据转换演练——例如提供给实验室多组数据要求进行 2 处理，以获得进一步的信息。

c)单件物品检测——一件物品按顺序送往若干个实验室，并按时返还组织者。

d)单项演练——就单一事件，向实验室发送一个被测物品。e)连续计划——按规定的时间间隔，连续地向实验室发送被测物品。

f)抽样——例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续分析。

4.7 实验室间的比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。

注：有时参加实验室间比对的其中一个实验室可能是为检测样品提供指定值的实验室。

4.8 标准物质

具有一个或多个特征值，并且有良好均匀性，用于校准计量器具、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。4.9 有证标准物质

附有证书的参考物质，某一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值有测量单位，每一种出证的特性值都附有给定臵信水平的不确定度。4.10参考实验室（或称标准实验室）

提供试验样品的标准值的实验室（例如，国家校准实验室）4.11指定值

属某一特定数值，并因为具有适合于特定目的的不确定度而可被接受（有时是按照贯例）的数值。4.12溯源性

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果 3 或校准数值能够与规定的参考标准，通常是国家或国际标准联系起来的一种特征。4.13准确度

大量检测结果的平均值和可接受的标准值吻合的程度。另释为：测量结果与被测量真值之间的一致程序。4.14精密度

在规定条件下，所获得的独立检测结果间吻合的程度。4.15离群值

一组值内与其他数值不一致和数值。4.16极端值

指离群值和与其他数值不一致的数值。

注：在求平均值和标准偏差的汇总统计中这些结果可能产生很大的影响。4.17稳键统计技术

在计算均值和标准偏差时将极端值的影响隆到最低的技巧。注：这些技术给予极端值较低的权重，而不是将其从数据集合中删去。4.18测量不确定度

表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果联系相关的参数。

4.19实施机构（提供者）

从事能力验证实施的实验室。5．组织机构

认证处全面负责能力验证工作

认证处根据能力验证工作需要设有6个专业技术专家组，在不同的专业领域下达能力验证计划并指定实施机构。6． 职责

6.1 认证处负责能力验证工作，主要职责：

a）策划能力验证

b）指定实施机构 c）聘请技术专家

d）审核、确定总体方案并组织实施 e）评价最终技术报告

f）处理在方案实施过程中出现的问题 6.2能力验证专家组职责

a）起草相关能力验证方针、政策和规则（规定）b）制定能力验证方案

c）参与组织、协调能力验证计划、实施的评价

6.3实施机构职责：实施机构负责能力验证具体实施工作，主要有：

a）提供符合要求的样品和包装

b）编制作业指导书及相关技术文件（如：能力验证实施中各类确认表和说明书等）

c）向参加单位印发能力验证通知 d）对参加能力验证实验室设计编码

e）制备样品并组织样品均匀性、稳定性试验和结果的统计分析

f）负责解决样品传递

g）汇总结果并写出最终技术报告 7． 能力验证工作的实施

7.1 能力验证工作由认证处全面负责，具体工作由指定的实施机构承担并负责完成。

7.1.1能力验证计划工作的流程为：

a)立项：认证处根据政府的要求及工作需要，确定并下达 5 能力验证计划。

b)组织专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案 c)样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性、稳定性检验报告

d)实施项目。组织审核实施机构起草作业指导书，监控实施全过程

e)编制结果报告。实施机构编制结果报告，由认证处审核、经领导批准后发布，同时向参加机构发布结果处理通知（如合格者发结果合格证书）

f)纠正措施。认证处审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料

g)将能力验证活动资料建档保存 8．能力验证活动的管理

8.1认证处负责建立和维护能力验证项目的数据库及相关资料、信息；建立和维护参加机构的信息管理。8.2文件控制

认证处按规定对能力验证工作涉及的文件进行控制，确保能力验证暂行规定、能力验证工作程序、组织实施能力验证产生的各种文件得到有效控制。8.3纠正措施

认证处对发现的不合格工作必须采取有效的纠正措施。不合格工作可来自过程控制、内部审核、管理评审、外部评审，参加实验和专家组的意见等。

8.3.1纠正措施从分析问题的原因入手，选择最有可能消除问题的根本原因并防止该类问题的再次发生的措施入手。认证处对纠正措施的有效性进行监督检查。8.4预防措施

认证处组织专家不定期对工作程序和各类作业指导文件进行评审，同时对以往的能力验证报告进行分析，发现潜在的不合格原因并寻找改进的机会，以便更加科学合理组织能力验证工作。根据需要制定预防措施，并组织实施、验证措施的有效性。8.5记录控制

认证处按规定保存全部的质量记录和能力验证过程控制记录。

8.5.1实施机构应保存所有涉及能力验证的文件记录 8.6投

参加能力验证的实验室对能力验证的组织者，实施机构不满意，或对程序、过程、方法有异议时，可以向认证处投诉。认证处组织专家解决有关投诉，并给予满意答复。认证处保存所有的调查和采取措施的记录。8.7内部审核和管理评审

能力验证内部审核的依据为山西省资质认定实验室能力验证暂行规定、能力验证工作程序等有关规定。

对能力验证活动涉及的各项工作审核。当审核发现不合格时按第8.3规定要求采取措施。并指定专人跟踪审核纠正措施的实施情况和有效性。

8.7.1能力验证工作以确保能力验证暂行规定，能力验证工作程序等符合认监委相关政策及实验室能力验证实施办法。9．能力验证活动人员要求

9.1参于组织实施能力验证工作的技术专家和统计专家除具有相应的专业知识外，还必须熟悉山西省资质认定实验能力验证暂行规定和能力验证工作程序等。

9.2认证处根据能力验证工作的需要确定培训内容，并组织专家对参于能力验证活动的人员进行有关知识有培训，并对其评价、7 监督。

10．实施能力验证实验室的要求

10.1按照山西省资质认定实验室能力验证暂行规定要求，认证处在组织能力验证计划中通常选择获得实验室资质认定资格（含认可实验室），并在某专业领域检测水平领先、具有良好信誉的技术机构作为能力验证的实施机构。

10.1.1认证处应向选定的实施机构提供能力验证运作指导书（如本文件和有关作业指导文件）。

10.2参于实施能力验证的实验室必须熟悉本文件和有关作业指导文件，认证处对其实施过程中各环节实行监控。控制要求见第11条。11．过程控制

过程控制主要包括方案设计的控制；方法选择的控制；能力验证实施过程控制（如样品制备、选择、来源、包装、标识、储存的控制、样品均匀性评价的控制、样品稳定性评价的控制、样品传递的控制）、数据分析（结果分布）及结果评价（评价依据）控制；能力验证报告的控制等。11.1能力验证活动的策划

认证处每年年初根据工作需要（政府管理部门、实验室信息、评审员反馈等）制定能力验证活动计划，并印发给需要参加能力验证的各实验室。计划包括能力验证的编号、名称、项目、时间安排等。

11.1.1当认证处组织的能力验证计划项目在获得资质认定实验室的认可范围内（含正申请计量认证实验室）都必须参加。11.1.2已获证实验室（申请实验室）由于特殊原因，不能参加某项活动必须以书面报告向认证处递交申请，经批准后方可不参加。但对于没有向认证处提出不参加能力验证申请或申请未被同 8 意的已获证机构，无故不参加能力验证活动的，按照相关规定处理

11.2能力验证方案的设计

在设计能力验证计划时，认证处根据能力验证活动的需要，指定项目实施机构。该机构应成立由熟悉本专业检测方法的技术专家，统计专家和一名项目负责人组成专家组。

11.2.1上述人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验，同时应具有能力验证专门知识。

11.2.2项目承担机构的专家组负责起草能力验证实施计划，该计划经研讨、策划后制定设计方案，报认证处审核批准后实施。11.2.2.1实施计划（方案）内容包括目的、依据、实施机构，参试范围和预计数量、起止时间、检测样品、项目和方法、费用、检测结果统计和评价方法等内容。专家组负责方案可行性的评价，特别是对选定检测样品、项目和方法逐一核实其可行性，同时计划方案中应包含参试通知、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发（传递）11.3能力验证方案的实施 11.3.1样品制备

实施机构根据能力验证类型方案要求进行样品的制备。能力验证专家组或指定人员负责验证检查 11.3.1.1实验室间量值比对方案

量值比对方案是指被测量的检测样品是按顺序从一个参加实验室传递到下一个参加实验室，由一个参考实验室对检测样品提供指定值，这个参考实验室通常是方案所涉及的测量方面的国家最高权威实验室。必要时，在能力验证实施过程中的某个特定阶段由参考实验室对样品进行检查，以保证样品的指定值在整个能力验证过程中没有明显变化。

采取顺序测定的能力验证方案需要一定时间（有时需要几年）来完成，所以确保样品的稳定性是很重要的，对样品的传递要严格监控，同时对每个实验室所允许的测量时间也要严格控制。用于本类型能力验证的样品包括参考标准（如：电阻器、量具和仪器）。

11.3.1.2实验室间检测比对方案

实验室间检测比对是指从样品源中随机选取若干样品，并同时发送至参加实验室进行检测。

本类型的比对使用的试验样品包括食品、液体、水、土壤和其它环境材料，有时，预先确定的（有证）标准物质也包括在内。

每一轮比对中提供给参试实验室的检测样品要充分均匀，不能因为样品的均匀性和稳定性导致出现极端值。11.3.1.3分割样品检测比对方案

分割样品检测比对方案是能力验证的一种特殊形式。该方案通常可以用来对少量实验室（通常只有两个实验室）出具的数据进行比对。

类似的相互比对一般在商业交易中采用。成交商品的代表样品被分为三份，一份交代表供方实验室，一份交代表买方的实验室，保留试样通常由一个第三方实验室保存，并在买卖双方实验室得出的结果出现大的差异而需要仲裁时使用。

分割样品检测方案包括产品或材料的试样，它们被分成两份或多份，每个参试实验室检测其中一份试样。

此类方案通常需要保留足够的样品供其它实验室作进一步分析，以解决有限的参试实验室之间的出现的任何差异。

分割样品的检测比对方案类似技术有时用于识别不良的复现性和重复性，描述一次性偏移和验证纠正措施的有效性。也常用于监控临床和环境实验室。

11.3.1.4定性比对方案

定性比对方案设计用来评价实验室确定某种物质（如石绵的类型，一种特定致病生物体）特征的能力。

此类比对可包括由实施机构对检测样品添加某种成分的特殊制备过程，因此，在性质上这些比对是“定性”的，不需要多个实验室参于比对。

11.3.1.5已知值比对方案

该比对涉及到已知量的样品的制备。这就可能通过实验室提供数值与指定值进行比对，来评价单一实验室的能力。11.3.2样品均匀性/稳定性评估

对准备好的样品，实施机构或指定的实验室负责样品均匀性/稳定性评价。均匀性/稳定性评估的目的是为了判定检测分装样品是否有显著性差异及稳定性，以保证样品的充分均匀和稳定。样品均匀性/稳定性评价报告提交给认证处，认证处组织专家组审查评价报告。

样品均匀性/稳定性评估应按CNAS－GL03《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》 11.3.3说明书和结果单

a)实施机构草拟说明书，由专家组审定，说明书应包括以下内容：

b)实施机构的名称和地址 c)样品描述和识别 d)检测项目 e)检测方法 f)报告结果的要求 g)时间安排

同时，实施机构负责向实验室提供标准化的结果确认单，结 11 果单中应包括结果评价所要求的全部信息，必要时注明试验环境等外部条件。

实施机构可以要求更多的信息，以便帮助说明实验室报告的结果。

11.3.4实验室编码

实施机构将比对试验说明书和登记表发给各相关实验室，实施机构根据反馈的情况对实验室进行唯一性随机编码。11.3.5样品分发

样品的包装应能保证样品待测特性值在传递（运输）、存臵过程中不发生变化。

比对试验说明书和结果单随样品同时分发。实验室收到样品后应立即返回收到样品确认单。11.3.6结果汇总

一般情况下，样品发送和收到实验室结果的时间间隔应限制在一定的时间内。实施机构负责汇总上报的结果单，在规定时间以外上报结果的要加以注明。

实施机构负责汇总全部数据，认证处检查最终技术报告的准备情况。11.3.7中期报告

适宜时，实施机构收到全部结果后尽快给出每个检测项目的期望真值，并完成中期报告，该报告中通过与期望真值的比较可以了解参加实验室的能力。11.3.8检测结果统计和评价

实施机构收到各参试实验室结果单后，对本次水平检测结果进行统计，按方案规定的方法对检测结果进行评价。

注：国际上普遍采用的统计评价方法是给每个实验室的结果计算Z－值。

11.3.9最终技术报告

汇总结果后，实施机构应完成最终技术报告的草稿，其中实验室名称由编码代替。报告内容包括：

a)能力验证的性质和目的

b)参加的实验室的情况（注意不出现实验室名称）c)检测样品和项目简介

d)统计方法和统计参量（包括指定值、IQR、Z值）e)标明超限结果（如离群值表）

f)技术评论（如可能的差错来源，方法影响和总体能力）g)各检测项目的统计结果表和示意图（Z值棒状图）h)样品的均匀性/稳定性检测结果 i)必要时，统计方法的详细说明 j)操作说明书和结果单的复印件

k)适用时，实施机构和项目专家组对整个方案实施全过程的评价

报告经认证处审核批准后，形成最终技术报告，并将各个实验室的能力验证结果通知和最终报告寄发参试实验室 12．对水平检测结果的处理

能力验证活动是资质认定对实验室能力评价的主要方式之一。能力验证结果分为满意、可疑、不满意三种情况，并针对每种情况处理如下：

12.1能力验证结果满意的处理

当实验室的能力验证结果满意时，认证处在安排监督（或复评）时，免于对该项目的现场考核。

12.2对能力验证结果可疑时，认证处应告知结果可疑实验室要求在商定时间内对其自身能力进行调查和解释，并提交书面的纠正措施材料。如有必要，让实验室参加下一轮能力验证方案，以验 13 证所采取的纠正措施是否有效。必要时组织评审组对实验室进行专访或监督评审。

12.3对能力验证结果不满意的处理

12.3.1当实验室能力验证结果出现不满意结果且不满意的项目为已获证认可的项目时，认证处应通知实验室在相应项目的证书或检验（检测）报告上暂停使用实验室资质认定标志，并开展有效纠正措施。

12.3.2认证处告知结果不满意实验室按照质量体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提出整改报告和能力证明，经认证处核实该机构纠正措施有效后，将恢复使用资质认定标志。12.3.3对参加者出现不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围，如果事先识别，应建议其开展纠正措施，但不暂停资质认定标志，可以继续使用。13．能力验证档案

能力验证结束后，认证处将能力验证的方案、结果单、报告及相关记录归档保存。各参试实验室的检测结果及评价意见，做为实验室技术能力的重要见证材料，告之相关部门。14．能力验证工作总结

每年能力验证工作结束后，认证处应召集专家组和实施机构对本的能力验证工作进行总结，并提出建议和意见，以完善下一年的能力验证计划。

15．其它机构能力验证结果的采用

鼓励实验室积极参加国家认监委、CNAS等权威机构组织的能力验证活动 16．保密

认证处以及参与组织实施能力验证工作的所有人员必须对参试实验室的有关技术信息保密，未经实验室书面同意，不得向 14 第三方透露。17．相关记录文件

实验室能力验证计划 实验室能力验证计划报名表 实验室能力验证样品接收确认函 实验室能力验证结果单

能力验证活动的作用 篇5

实验室检测能力验证 能力验证整改报告

检测项目：实验室代码： 单位名称：(公章)单位负责人： 整改日期： 存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述；

2、最根本原因分析及相关证据；

3、采取的纠正措施及相关证据；

4、对已发出报告的影响及证据。原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；

2、技术记录：原始记录、验证记录等。篇二：能力整改报告 2011重庆市实验室检测能力验证 能力验证整改报告

检测项目：实验室代码：单位名称单位负责人：整改日期：

沥青（软化点）

重庆市酉阳县振兴公路工程质量检测中心(签字)重庆市质量技术监督局 重庆市认证认可协会 二零一一年七月 ：存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述；

2、最根本原因分析及相关证据；

3、采取的纠正措施及相关证据；

4、对已发出报告的影响及证据。原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；

2、技术记录：原始记录、验证记录等。篇三：2013重庆市实验室检测能力验证能力验证整改报告

2013重庆市实验室检测能力验证 能力验证整改报告 检测项目： 实验室代码： 单位名称：单位负责人：整改日期：

重庆市质量技术监督局 重庆市认证认可协会 二零一三年九月

存在可疑结果的整改要求

根据本次能力验证方案的相关规定：对于有指标存在可疑的实验室,要求其提交相应可疑指标的原因分析报告，查找结果偏差较大的原因，并采取纠正措施以利于进一步提高承检机构的检测质量。建议从以下几个方面进行整改：

1、影响检测结果的因素分析

2、就因素进行排查

3、提出改进措施：如仪器核查、人员核查、人员再培训

4、组织实施的情况说明

5、整改结果和今后的注意事项，必要时可开展一次内审，审核的重点为可疑结果涉及的要素。整改完成后各实验室应形成原因分析报告，提交本次能力验证专家组，对整改内容和提出的改进措施的有效性等进行确认。原因分析报告中应包含以下几个方面的要素：

1、不符合事实的描述；

2、最根本原因分析及相关证据；

3、采取的纠正措施及相关证据；

4、对已发出报告的影响及证据。

原因分析报告中还应酌情提供以下证据:

1、质量记录：不符合工作控制记录、纠正措施记录、预防措施记录、人员培训纪录、修改的体系文件等；

实验室间比对或能力验证程序 篇6

保证检测室、检测人员的能力、仪器设备和检测方法符合有关标准和法律法规的要求，特制定本程序。2 范围

适用于本中心检测室、实验室间比对或能力验证检测工作的全过程。3 职责

3.1 技术负责人的职责

批准比对或能力验证方案，维护本程序的有效性。3.2 技术负责人的职责

负责制定每年比对或能力验证计划。3.3 办公室的职责

组织相关检测室实施比对或能力验证工作。3.1 检测室的职责

负责编制比对或能力验证方案并承担比对和能力验证工作。4 工作程序

4.1 比对或能力验证工科的内容

4.1.1 积极参加国际、国家、认可委、行业、四川省质量技术监督局、其他机构组织或自行组织的实验室间比对或能力验证计划和工作。4.1.2 实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。4.1.3 内部质量控制 4.1.3.1 控制的内容 a.统计技术； b．使用标准物质；

c．用相同的方法或不同的方法重复检验； d．保留样品再检验；

e．一个样品不同特性检验结果的相关性。4.1.3.2 控制的方法

a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。

b）仪器设备比对，使用一个样品（标准物质）分割后，用中心内或外同类仪器、或不同仪器检测一个或几个指标通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。4.2 比对或能力验证计划的制订

4.2.1 本中心的技术负责人根据国家认可委、行业、地方质量技术监督局、其他机构组织的实验室间比对或能力验证计划安排制定本中心的计划。

4.2.2 由本中心组织的实验室间比对或能力验证计划或者本中心参加其他机构进行的比对或能力验证计划应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。4.2.3 内部质量控制，其内容包括仪器设备期间核查，依据《期间核查程序》 的规定确定运行检查的对象，两次检定或自校之间至少应进行一次；人员能力比对检验和方法比对检验，技术负责人在每年能力验证工作计划中并根据日常检验工作的需要进行安排。

4.3 比对或能力验证实施方案的制订

4.3.1 检测室根据“比对或能力验证计划”和“仪器设备运行检查计划表”的要求编制能力验证实施方案。

4.3.2 检测室比对或能力验证计划时间安排和承担人，包括人员能力比对安排、仪器设备运行检查安排、方法比对安排。

4.3.3 针对每个项目安排以附件的形式编写“实施细则”, 其内容包括： 4.3.3.1 目的； 4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；

4.3.3.3 参加人员：确定项目负责人，人员能力比对应是检测室全体人员，其他比对由检测室指定两名以上经验丰富的人员；

4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个； 4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法； 4.3.3.6 确定对比实验室； 4.3.3.7 时间进程安排；

4.3.3.8 检测报告的编写方法；

4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采用方差分析法，计算平均值、极差、标准差并运用统计假设检验，根据实际情况还可采用其他的分析方法； 4.3.3.10 其他有关规定。

4.4 比对或能力验证工作的实施

4.4.1 由其他机构组织的能力验证和本中心与外部实验室进行的比对，由技术负责人编制方案并下达计划．按照相应的能力验证规定进行。

4.4.2 用于内部质量控制的能力验证由检测室依据“计划”和“实施细则”组织实施。

4.4.2.1 检测室负责人将样品和实施细则分发给参与比对的检测人员，并阐明比对应遵守的各项规定；

4.4.2.2 检测人员在熟悉实施细则的基础上开始检测，最后根据检测结果填写原始记录和报告；

4.4.2.3 检测室汇总检测结果并根据“实施细则”的规定进行统计分析并做出判定。最后编制“内部质量控制的比对或能力验证报告” 报技术负责人审批。4.4.2.4 仪器设备运行检查报告应报办公室审核，技术负责人批准。4.5 比对或能力验证后的管理

4.5.1 编写的比对或能力验证报告及总结报告交组织比对或能力验证的牵头单位。

4.5.2 本中心组织的比对或能力验证工作

4.5.2.1 检测报告及原始记录交技术负责人，对比对的检测结果做出评价，提出意见，编写全中心比对或能力验证总结报告。

4.5.2.2 人员能力比对检测结果应通知本人并将结果存档，对不合格的个人再培训后仍达不到要求者不能上岗。

4.5.2.3 仪器设备运行检查中若发现检测结果与样品真值有差异应立即停止对该仪器的使用并贴上红色停用标记，待查明原因并消除后，再进行准确度和可靠性确定并送检合格后方能启用。

4.5.2.4 办公室根据比对或能力验证中存在的问题进行分析，提出改进方案和措施并限期整改，如属质量体系运行造成的，应组织内部审核进行临时审核。4.5.3 对比或能力验证检测资料整理后由办公室存档。5 相关文件

5.1 《合同评审程序》

5.2 《检测方法及方法确认程序》 5.3 《纠正预防措施控制程序》 5.4 《管理评审程序》 5.5 《量值溯源程序》

5.6 《检测结果质量控制程序》 6 质量记录

6.1 《实验室间比对或能力验证计划、方案表》6.2 《实验室间比对或能力验证评定》

编制人： 日期： 年审核人： 日期： 年批准人： 日期： 年

能力验证活动的作用 篇7

能力验证计划是中心首次开展的全国范围内所有具有成品油检验资质的实验室间能力验证活动, 中国合格评定国家认可委员会指定我中心为组织单位, 负责制定比对试验方案, 制备和发放比对试验样品, 汇总并处理各实验室检测结果, 编写能力验证试验报告。

1.1 计划的目的、意义

汽油是最重要的石油产品之一, 通常用作汽车和汽油机的燃料, 烯烃含量、芳烃含量是汽油质量指标的重要参数。通过测定, 了解掌握相关实验室对汽油中烯烃、芳烃含量的测试、评定水平。因汽油易燃、易爆, 其使用和产品质量涉及社会各个阶层, 与百姓生活密切相关。目前, 北京、上海、广东等地已开始执行符合国Ⅳ、国Ⅴ标准的车用汽油标准, 芳烃、烯烃含量的限定值和测试方法都有较大变化, 对石油、石化行业车用汽油的生产工艺、产品质量检验以及商检、技术监督部门等的质量检验工作提出了新的、更高的要求。

1.2 组织形式

由中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 发文, 即认可委 (秘) (2012) 11号《关于公布CNAS 2012年度第一批能力验证计划的通知》和12号《关于委托实施CNAS 2012年度第一批能力验证计划的函》, 对各有关单位参加能力验证和各有关机构组织能力验证提出了相应的规定和要求, 中心的能力验证计划列入CNAS 2012年度第一批能力验证计划并公布。计划由中心组织安排, 开展CNAS T0650汽油中烯烃、芳烃能力验证计划实施方案, 邀请中国石油、中国石化、中国海油等所属研究院、技术中心实验室、各类油品分析实验室以及国家、省、市的质检中心和商检部门等检验机构参加。邀请条件是已获CNAS认可的实验室必须参加;近年准备申请国家实验室认可的实验室应参加;经过计量认证的实验室应该积极参加;需要进行汽油中烯烃、芳烃含量测定工作的实验室欢迎参加;欢迎其他国内外实验室参加。

1.3 样品来源

能力验证样品由中心统一制备两个汽油样品。样品的一致性对利用实验室间比对进行能力验证至关重要, 对于制备的能力验证样品的检测特性量, 依据CNASGL03:2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》进行均匀性和 (或) 稳定性检验, 根据样品制备及均匀性检验报告, 其标准值、均匀性和不确定度均符合评定要求, 并同专家实验室进行分析数据对比, 将参加实验室随机编号, 样品连同《被测物品接收状态确认表》、《能力验证计划作业指导书》一并分发到实验室。

1.4 验证方法

参加能力验证的实验室采用GB/T 11132-2008《液体石油产品烃类测定荧光指示剂吸附法》、NB/SH/T 0741-2010《汽油中烃族组成的测定多维气相色谱法》检测方法, 根据各实验室的实际条件, 可全部采用或分别采用两种方法报告烯烃和芳烃含量, 中心对各实验室反馈结果进行统计及结果评价。

1.5 验证组织

为了公正地做好能力验证的组织和统计工作, 中心编制详实的实施方案, 成立专门的组织机构, 加强能力验证工作的组织领导, 规定工作标准, 组织召开专题会, 对方案中的运作实施过程进行细致的讨论和修改, 保证能力验证计划的实施符合CNAS能力验证规则及指南的要求。

2 收获及体会

能力验证计划是一项技术性较高, 需要专门机构组织和严格管理的一项工作, 通过工作的运行组织实施收获体会。

2.1 业务职能得到扩展

组织实施能力验证扩展了中心业务职能, 为中心赋予了新的内涵和新的追求。

2.2 机构影响力进一步提升

成为能力验证组织实施机构, 标志着中心具备了较高的技术水平, 检测结果得到了专业技术机构的认可, 提高中心工作执行力、行业协调力和社会影响力。

2.3 机构地位进一步巩固

相关实验室能够通过参加能力验证, 了解自身能力, 将其作为实验室内部质量控制的外部补充措施, 从而满足持续改进的要求。

2.4 基础建设进一步加强

能力验证工作专业性能、代表面广、层次高, 通过有序顺利推进, 加强了信息沟通, 人员能力、队伍素质及活力得到新的提升, 能力验证服务水平得到进一步提高, 共同参与作用得到发挥。

3 存在的不足

我国经济和社会发展的不断进步为能力验证工作提供了巨大的发展空间, 但结果有时会受组织形式、工作方式等的影响, 使能力验证工作在某些方面存在着不足:

3.1 组织质量需提高

在工作探索过程中, 由于首次运作, 经验不足, 需要总结经验, 得到各方面专家的共同参与和支持, 形成运作机制的良性互动。

3.2 诚信体系缺失问题

随着实验室市场化进程加快, 为适应市场竞争, 提高检测水平评价, 一般在小的区域或范围内, 实验室间检测结果的交流日益增多, 以至不提交真正独立的数据, 使检测结果统计出现错误的倾向。

3.3 不确定性问题

因不确定性因素, 可能会使统计数据的整体结果出现偏离, 导致接近总体值而偏离中位值的结果被判定为满意, 而偏离中位值接近总体值的结果被判定为不满意。

3.4 结果偏离问题

少数实验室出现不满意或有问题结果的偏离原因, 组织者仅能从得到的数据和使用方法做出粗略的分析和判断, 只有实验室自身才能做出准确的判断和结论, 如何解决仍需长期努力探索。

3.5 操作复杂问题

实验室间的比对验证往往由于缺乏方便实用的评价模式, 使验证工作难以大规模开展。迫切需要简便实用的比对验证模式, 对比对验证活动的计划、实施、报告进行全面论述。

综上所述, 检测技术能力是能力验证发展基础的重要支柱, 是传递信任、服务发展的关键环节, 是质检机构的核心优势和履职执法的根本。多年来的实践证明, 组织和参加全国性的能力验证活动, 是加深技术机构对检测标准方法的理解与应用、提升和验证检测机构能力水平最直接、有效的手段。在充分发挥能力验证工作在“强质检”方面的效果的同时, 使其成为破解“如何提升质检机构能力”的重要技术手段。鉴于能力验证的重要意义, 使能力验证本身的质量也越来越受到关注。面对能力验证的实施工作, 只有积累经验, 及时解决能力验证组织工作中出现的问题, 才能保证整个工作正常运行, 最终实现能力验证的真正价值。

摘要：本文阐述了中心能力验证计划的前期准备及运行工作, 把证实能力、传递信任、服务发展作为工作使命, 把提升能力作为核心目标, 大力夯实能力验证工作的发展地位, 其经验和不足可为进一步做好能力验证工作提供参考。

关键词：能力验证,质量,技术评价,建议

参考文献

医学检验领域能力验证计划的比较 篇8

【关键词】医学检验；实验室；能力验证；计划

【中图分类号】R197.323.2 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）03-01580-02

评价是现阶段诊断工作中最为关键的内容，是实验室对实验结果的认可与分析。在目前的实验工作中，评价一个实验室特定检测或者测量能力的高低，通常都是以实验室间接对比法为主，是对实验室工作人员能力的对比和分析。随着时代的发展，传统的实验室工作方式早已经无法满足医学需要，取而代之的是以评估准则新技术、新方法为主的应用手段。这种那个方法在目前被广泛的应用在电气、机械、医疗等领域，成为评估实验检测技术的最根本原因。

1 PT概况

PT也就是我们常说的能力验证，它是当今社会的一种具有广泛含义的验证模式，它在整个社会发展过程中有着定量、定性、顺序、同步的要求，是根据不同领域的要求进行有针对性解释的一种活动。在目前的医学检验领域中，这种技术的应用主要是以定量测量、定性检测和解释为主，它在应用的过程中需要我们针对外部质量制定出完善、且是的研究计划，这不仅是提高检验过程和结果的要求，还包含着检验前后工作中，工作人员能力和态度的分析。在整个实验室工作中，我们需要长期的跟踪来断定这一特定的工作流程和要求。

目前，我国有关单位和协会早已经成人了这一计划在检验领域中的地位，它在整个社会发展中的作用极为突出。广泛的应用在各行业的检验工作当中。

医学检验是临床诊疗的辅助阶段，是保证临床质量的关键。在医学检验工作中，检验分析的前阶段也被称之为前过程，这个过程是从临床医生申请检验就开始的，它包括了检验项目选择、患者的采样准备、护理人员对标准采样、样本保存、样本运送等多个环节。这一工作是一个系统、全面的工作流程，任何一个工作环节出现问题，都有可能影响到检验结果，造成检验结果误差，给病情判断带来影响。

2 常见医疗检验质量影响因素分析

几乎所有人都知道，药物对病人病情检测的影响十分突出，这主要是因为在检验中药物通常都会与检验媒介直接发生反应，激发或者抑制检测反应，甚至会造成检测颜色、监测数据的大幅度变化，从而影响到检验质量。因此，为了确保患者检验准确度，在检验之前最好实现停服一些容易引起反应的药物，同时临床医师还需要仔细对患者阐述药物的影响，避免患者出现抵触心理。

在目前的医学检验工作中，能力验证的使用十分普遍，是外部检测工作中最常见的一种，也是质量最好、效果最明显的一种效果成分。在当今的社会经济发展下，检验组织所选择的评价样品主要以检验结果为主，同时在工作的时候所产生的组织影响也最为突出。经过分析比较，这种检验方式与计划实验室检验工作而言，在确定项目检验结果、目标价值上有着重要的意义，同时它是评定实验室工作能力的主要衡量标准。

在我国有关协会提出的检验能力实施准则中，明确的规定了能力验证的实施需要提供和建立一个完善、规范的运作平台，以运作平台为基础对领域中的有关本活动和组织加以评价，并且在不同的条件下进行分析和处理。医学检验是临床诊疗的辅助阶段，是保证临床质量的关键。在医学检验工作中，检验分析的前阶段也被称之为迁过程，这个过程是从临床医生申请检验就开始的，它包括了检验项目选择、患者的采样准备、护理人员对标准采样、样本保存、样本运送等多个环节。能力验证在医学检验的应用中，也是根据这些步骤不断拓展和迈进的，它的应用是以组织机构管理、结构体系管理、人员资料侦查为一体化的现代化管理模式。在管理中，技术要素要能够同其他的管理要求相结合，从而使得整个管理流程持续、顺利进行。

3 能力验证计划分析

技术要求较高的是PT物品的均匀性和稳定性评价的方法、指定值及其不确定度的确定及参加者数据分析与结果评价，这些环节的工作质量反映了PT计划组织者的能力和技术水平。同时，PT活动对时效性要求很高，特别是在医学检验领域，要求PT提供者在尽可能短的时间里反馈结果，以便及时改进。所以一个方便、易用、快捷的信息平台非常关键，是为实验室提供准确、快捷服务的基础，是策划、运作、评价、反馈、指导改进的核心。PT的结果可以按多种数据类型分布，分析数据的统计方法也应与分布特性相适应。

4 比较分析

根据相关上述分析比较得出，在能力验证计划中，主要的比较可以从指定价值、评价标准以及局限性等方面入手进分析。

4.1 指定价值

指定值和评价标准的确定 定量确定指定值最佳方法是决定性方法或参考方法定值，其次是公议值或统计值，如稳健均值（算数均值、几何均值、对数均值等）、中位数等。

4.2 样品问题

PT计划所使用的样品各不相同，有自制新鲜血清、全血，有商品化质控品。选择评价样品时需要考虑样品中所含项目的数量，各项目检测值与医学决定水平的符合性，样品的均匀性和稳定性，包装及成本等；还要考虑评价样品与新鲜样品的一致程度，即样品的基质效应。

5 结束语

综上所述，各个国家和地区所使用的主流检验仪器设备和试剂各不相同，疾病种类各异，关注的检验项目专业类型和所用方法学也有差异，参加PT提供者的实验室数量各不相同，专业分类和分组方法各异。因此，在设计统计方法时应考虑各种因素，从多方面入手设计。

参考文献：

[1] 何法霖，王治国，钟堃，王薇.两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用[J].检验医学. 2012（06）

[2] 白玉，王治国，王薇，李少男，钟堃.全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析[J].检验医学. 2011（03）