能力验证（共10篇）
能力验证 篇1
能力验证是指利用实验室间比对判定实验室的特定检测/校准能力。能力验证的出现是因为早期一些管理者担心实验室检测的准确性而自发组织不同的实验室进行比对试验产生的,发展到今天实验室能力验证已经作为国际通行的实验室质量控制方法之一。目前,世界上可以组织实验室能力验证的机构在英国有FAPAS、LGC,美国有EPA,澳大利亚有ANQAP,中国有CNAS。本文主要介绍英国能力验证体系的基本特点和先进经验,以对我国实验室能力验证起到参考借鉴作用。
1 英国实验室能力验证概况
能力验证的出现是一些管理者因实验室检测准确性而经常引发的检测数据纠纷寻求的解决办法。英国是世界上较早实行实验室自发参加能力验证计划的国家。英国的能力验证都是非强制性的,由一个或几个专门的机构来组织,具有很高的权威性。在英国,提供能力验证的机构主要有英国中央实验室和英国政府化学家实验室,并且均是我国合格评定国家认可委员会承认的能力验证项目提供者。
1.1 英国主要实验室能力验证计划
1.1.1 英国政府化学家实验室(LGC)能力验证计划
政府化学家实验室(Laboratory of Government Chemist,LGC)由英国政府于1842年设立,并将设立政府化学家列入了议会法律条文中,在食品安全法和农业法中也有规定,任何实验室之间发生数据纠纷,并因此需要付诸法律或影响行政层面的最高问题时,最高仲裁者应将保留样品交由政府化学家进行分析。英国政府化学家每届只有一位,任期三年,到目前为止,所有的政府化学家都出自LGC。
LGC在英国与中国计量院在中国的工作类似,主要职责是使不同的测量方法能够溯源到国际标准单位,以保证不同国家、不同实验室之间测量结果的可比性。LGC在英国的工作职责之一就是确保英国国内实验室的测量一定要具有目的性,即要为某些正确目的做测量,并且数据也要准确。LGC与不同国家的计量院开展实验比对活动,以便发现不同计量系统间测量的差异,从而确保该层面测量数据的一致性。
1996年LGC开始私有化,虽已私有化,但LGC一直是化学和生物计量及标准物质方面的市场领导者,并一直深受英国政府的信赖。2004年,作为LGC的重要分支机构——LGC标准品公司,其生产要求通过了ISO 34的最高要求,成为全球第一个获得此证书的标准品生产商,证书编号为0001,主要提供标准物质分销、组织实验室能力验证和分析能力培训等业务。目前LGC在英国设有8个分支机构和12个实验室,在法国、印度等国设有办事处和实验室,每年全球检测的样品数量可达数百万个。2009年,LGC在中国设立了办事处,进一步开拓亚洲市场,部分中国实验室对LGC的标准品和能力验证计划也开始有了初步认识,并积极参与,毕竟通过国际公认的能力验证计划已成为检测实验室检测结果获得认可的重要条件。
1.1.2 英国中央实验室(CSL)能力验证计划
英国中央实验室(Central Science Laboratory,CSL),由英国政府食品和乡村事务部(Defra)负责管理。1990年,英国农业部和卫生部创办FAPAS,是Defra的一个执行机构,属于非赢利性官方组织,由CSL负责管理。FAPAS是专门从事食品、水质、化工等检测方面的能力验证机构,在全球提供4种主要的能力验证服务:FAPAS (食品化学分析)、FEPAS (食品微生物检测)、GEMMA (转基因生物分析)和LEAP (水/环境分析检测)。
FAPAS目前约为世界3,000家实验室提供医学、食品检测等方面的能力验证计划,已经建立起一套完整的能力验证提供者的评价制度。该体系在全球各国的食品分析实验室迅速普及,已是食品分析领域全球第一的国际评价体系。2004年FAPAS进入中国,目前有4个国内代理商,所提供的能力验证计划是我国检测实验室参加最广泛的国际实验室间比对活动,也是农产品质检机构参加最多的国际实验室能力验证活动。
1.2 主要特点
无论是LGC还是FAPAS都拥有世界顶尖水平的检测队伍,每年投入大量的资金和力量研究全球食品安全及检测方法,使能力验证体系更适合全球检测机构的最高需求。总的来说,英国的能力验证体系主要有以下几个特点。
1.2.1 测试材料广泛,测试项目齐全。
例如:FAPAS测试项目的材料广泛,包括初级农产品、农业投入品、加工品和食品成品等,测试指标包括FAPAS、FEPAS、GEMMA和LEAP项目中的营养成分、食品配料成分、污染物、农兽药残留、添加剂、食品真实性分析等。LGC在食品、饮料、水、环境等方面都有检测计划,项目也基本包括农残、微生物、转基因、过敏原等各方面。
1.2.2 测试次数多,周期短。
LGC每年都组织多次能力验证计划,帮助用户杜绝检测不稳定现象的发生,参评实验室可以参加1～12月组织的所有测试,LGC可以出具评价12个月表现的报告,也可给予阶段性的评价报告。FAPAS每年都会根据全球食品安全事件发生的风险,由风险评估专家编制全年的能力验证计划,并通过网站、邮件、传真等形式公布。用户无论是参加LGC或是FAPAS能力验证计划都可根据公布的能力验证项目,结合自身实验室的工作性质选择性参加。
1.2.3 测试灵活性高,服务针对性强。
参加能力验证计划的实验室可以自愿选择FAPAS或是LGC提供的测试项目,自行选择参加时间和分析方法,并按照要求网上填报测试结果。能力验证提供者会运用统计学的方法对结果、方法等进行评估,并向参评实验室提供评价报告,提供参考性建议和个性化的服务。
1.2.4 测试结果不公开,仅作为检测实验室自身质量控制的手段之一。
对于检测实验室来说,参加能力验证相当于日常小测验,只是借此对实验室的质量管理进行一次阶段性的检查,从而完善检测质量,提高检测能力。无论是FAPAS或是LGC都不会对外公布能力验证单位的国籍、名称和测试结果,对每个参加能力验证计划的实验室只提供一个编号和密码,用于检测实验室查询自身的测试结果。
1.3 质量保障
英国实验室能力验证体系之所以在全球有较高的声誉并且结果与欧盟互认,除了其拥有上述特点外,主要是拥有一套完善而规范的质量保障体系。
FAPAS用于测试的样品全部由其统一制备,测试样品完成后,由FAPAS的一个实验室进行同一性和均匀性试验,随机抽选一定数量的样品进行测试,并对有效值运用统计学方法进行判定;样品分发过程通过优选包装材料和邮递公司,以及实时追踪邮递信息等措施保障测试样品及时到达目的参评实验室。
LGC也有一套解决实验室数据纠纷的保障体系:制定良好的质量控制体系,健全管理体系,严格分析人员的操作规程,校准检测时采用高质量的标准物质和低水平的测试样品等。
此外,鉴于参评实验室数量较大,为保证判定结果的合理性,进行结果统计时FAPAS或LGC都会选定一个“指定值”(所有采用不同方法的参评实验室共同认可的值),采用国际上通行的离群Z值的方法,根据Z值的范围判定结果是否满意。
通过对自身体系的不断完善和规范,FAPAS或LGC已拥有各自完整的评价制度和用户权益保障制度,保证能力验证计划的可信性和公认度。
2 我国主要的实验室能力验证概况
2.1 中国合格评定国家认可委员会(CNAS)
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)于2006年正式成立,是由原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)整合而成的。CNAS根据国际实验室认可合作组织(ILAC)、亚太实验室认可合作组织(APLAC)相关要求制定能力验证政策和要求,组织开展能力验证活动并参加国际能力验证计划。2006年5月,《实验室能力验证管理办法》发布,国家认监委负责我国实验室的能力验证工作,由CNAS具体实施,每年结合国家质检总局的工作重心和社会的关注重点,设置能力验证项目。截至2009年初,国内约有1,600多家实验室参加CNAS组织的能力验证计划。
国家认监委的能力验证计划包括A、B两类计划项目,其中A类是带有强制性的,B类是自愿性的。能力验证通知规定国家质检总局直属获得相关检测项目资质(计量认证)的各省级(自治区、直辖市、计划单列市)产品质量监督检验院(所)、各直属出入境检验检疫局技术中心(实验室)、各相关部委或行业产品质检中心必须参加相关A类计划测试项目;获得食品安全检测专项项目中相关检测项目资质(计量认证)的各省级(自治区、直辖市、计划单列市)产品质量监督检验院(所)、各直属出入境检验检疫局技术中心(实验室)、各相关部委或行业产品质检中心必须参加A类计划中相关食品安全检测项目,不能参加上述两项项目的机构要向国家认监委提交书面报告;其他实验室可自愿参加A类项目,实验室也可自愿参加B类计划项目。以2010年国家认监委下达的能力验证通知为例,A类计划项目有19项,其中8项是食品安全检测专项,B类计划项目20项。
2.2 各行业部委能力验证计划
以农业部为例,近年来我国农业系统也加强了对本系统内各检测机构开展能力验证工作。2003年农业部开始组织能力验证,项目主要包括蔬菜中农药残留、畜禽水产品中兽药残留,土壤肥料中重金属污染以及乳制品中添加剂含量测定等,已有超过200家农业系统内质检机构和相关检测实验室参加此项计划。行业内部的考核通常带有一定的强制性,农业部能力验证计划也不例外,要求承担农业部任务的检测机构必须参加,并将能力验证结果作为考评检测机构检测能力的一个重要方面。
3 英国实验室能力验证体系对我国能力验证体系的借鉴作用
3.1 我国能力验证体系存在的不足
我国在实验室能力验证工作方面起步较晚,体系建设还有待完善,现有水准与英国、美国、欧盟等国家或地区有一定差距,尚未与欧盟达成互认,国际化程度不高。无论是CNAS还是农业部组织的能力验证计划都带有一定的政策性,并且我国的能力验证体系没有专门的毒理研发和生产质量控制样本的专一机构,能力验证项目的提供者由能力验证管理者委派一些权威性相对较高的实验室来具体执行质控样本的生产工作,导致我国能力验证的专业化总体水平低、能力验证项目欠缺,行业之间参差不齐,另外由于某些项目的参评实验室数量不大,结果统计存在差异,结果评定的合理性还有待研究,对结果的趋势性分析和利用率也不高。
目前,全国范围内通过实验室资质认定的实验室约26,000家,但由于能力验证的测试项目较少,大多数只局限于与产品质量安全相关的重点产品和项目。因此,参加能力验证的实验室覆盖面少,能力验证计划尚不能作为提高全国实验室技术和管理能力的有效措施,管理者也不能通过这些能力验证项目全面掌握我国实验室的总体检测技术能力。由于我国实验室参加国际能力验证计划的数量较少,数据也还不能完全得到国际认可。
3.2 建议
为进一步完善我国能力验证体系,通过对英国两大能力验证体系概况的基本了解,有利于我国借鉴其先进经验,笔者提出如下建议:
能力验证提供者要公平、公正地服务于每个参评实验室,不断提高自身实验室质控水平,确保考核样品的均匀性和稳定性,这是保障能力验证计划顺利实施的关键环节;
能力验证参加者要客观地认识能力验证的目的和作用,将能力验证作为考核本实验室检测质量的一次日常小测试,正确地对待能力验证结果,不特别关注分数和排名,只作为促进自身检测能力和技术水平的有效手段,这是保障能力验证计划顺利实施的前提条件;
能力验证组织者要正确引导和宣传实验室能力验证工作的重要性,监督能力验证计划的组织和实施,对能力验证提供者实行有效的技术考核与监督检查,这是保障能力验证计划顺利实施的有效手段。
此外,对能力验证相关大类项目和测试样本的提供者进行整合,有利于分散资源的统一,有利于监督管理的实施,有利于全面提升我国能力验证体系的专业化、国际化水平。
参考文献
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能力验证 篇2
1.1 为确保CNAS能力验证工作有效性，特制定本程序。
1.2 本程序适用于CNAS对实验室和检查机构等的能力验证管理以及能力验证的组织和运作、纠正措施和结果利用等活动。引用文件
CNAS-QM质量手册 6 能力验证和其他比对 术语和定义
(无)4 职责
能力验证处负责CNAS的能力验证工作。内容和程序
5.1 能力验证的管理
5.1.1 能力验证政策有效性的维持
能力验证处处长负责收集和分析国内、外对能力验证的最新要求，及时提出对能力验证规则的修订意见，确保CNAS能力验证各项政策能够持续满足国际要求。5.1.2 能力验证活动管理
5.1.2.1 能力验证处负责建立和维护CNAS能力验证项目数据库，该数据库包括CNAS能力验证计划库、承认的外部计划和比对库和测量审核库三个部分。领域负责人负责跟踪和及时更新能力验证活动相关信息，维护该数据库。
5.1.2.2 CNAS能力验证项目数据库的信息来源有：CNAS运作的能力验证计划、从申请方或已认可机构、实验室处、检查机构处等获得的可承认的外部能力验证计划和行业实验室间比对、测量审核，以及和CNAS指定的参比实验室比对等的信息。5.1.2.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入进能力验证项目管理数据库。
5.1.3 参加机构的信息管理
5.1.3.1 能力验证处负责建立和维护CNAS能力验证参加机构管理数据库。能力验证领域负责人负责该数据库的维护。
5.1.3.2 机构数据库的信息来源包括：参加了CNAS能力验证计划的机构、向CNAS提交了参加其他有效能力验证活动，包括CNAS承认的能力验证活动证明的机构。5.1.3.3 领域负责人负责识别上述信息的有效性，并及时将有效信息输入能力验证参加机构数据库。
5.1.3.4 领域负责人根据参加机构数据库信息，利用信息化手段识别已认可机构参加能力验证活动的情况。在识别出已认可机构未按照能力验证规则参加能力验证时，领域负责人将相关信息报处长，在处长批准后在内部信息系统中公布，由相关处利用该结果。
5.1.3.5 在对未按规定参加能力验证的机构进行识别和处理时，应依据CNAS公布的能力验证子领域和频次分类表。能力验证处负责建立该分类表。5.1.4 能力验证提供者清单的管理
5.1.4.1 能力验证处负责建立和维护能力验证提供者的清单，并向社会公布，以便于实验室和检查机构等选择和参加。
5.1.4.2 能力验证处处长负责搜集和确定能力验证提供者的信息。能力验证提供者的信息包括：CNAS认可的能力验证计划提供者、CNAS指定的参比实验室、CNAS能力验证规则中规定的可承认的外部能力验证提供机构、APLAC PT003中所列的能力验证机构名录等。
5.1.4.3 对于国际性行业权威机构，可直接纳入清单；对于外部商业性能力验证计划提供者，在选用时，应要求其提供能力验证计划提供者认可证书及其认可范围复印件，必要时，应以签署协议的形式确保CNAS能够得到所需的信息。
5.1.4.4 对参比机构的指定，在必须获得CNAS认可的基础前提下，在检测和检查领域中选择具有权威性的机构。被政府部门授予“国家”字头以及被行业主管部门（副部级以上）授予全行业中心实验室的检测或检查机构等可被视为具有权威性；在校准领域，为满足溯源层次的要求，国家计量院和省级计量校准机构可视为具有权威性。
指定参比机构时应确保这些机构满足以下要求：
a)获得了CNAS的认可；
b)获得有关行政主管部门的国家中心授权；
c)获得政府或行业主管部门（副部级及其以上）的省部级授权； d)接受CNAS指定，参加国际能力验证活动；
e)愿意按照CNAS的要求为实验室提供参比和评价服务。对参比机构的指定应以协议的形式来规定其义务。5.2 CNAS能力验证工作的组织和开展 5.2.1 能力验证的需求分析
能力验证的需求分析是CNAS制定能力验证工作计划的依据。能力验证的需求分析应考虑以下内容：
5.2.1.1 能力验证对实验室和检查机构等认可领域覆盖情况的统计分析；
5.2.1.2 根据能力验证规则要求，已获准认可实验室和检查机构参加能力验证的情况分析；
5.2.1.3 政府管理部门对能力验证的需求。5.2.2 能力验证工作的策划
5.2.2.1 能力验证领域负责人应根据能力验证项目管理数据库分析已开展过能力验证的领域（含参加国际能力验证计划的项目领域），结合各方面的需求识别出能力验证活动开展不足的领域，以此作为确定能力验证活动重点领域。这些需求可来自于政府管理部门、实验室和检查机构、评审员以及相关处室的反馈等。5.2.2.2 遵守APLAC-MR001要求，推荐国内实验室参加国际能力验证计划。
5.2.2.3 根据现有资源和可获得的潜在资源状况，结合工作量，制定工作目标和工作计划，工作目标的制定应注意可测量性，以便于目标考核。
5.2.2.4 根据需求分析的结果和资源评价的结果确定能力验证计划，同时选择实施机构。实施机构应具备相应的能力，且通过了CNAS认可。
5.2.2.5 审查实施机构制定的能力验证计划方案，论证项目的选择、运作和实施能够满足ISO/IEC指南43的要求。5.2.3 CNAS能力验证工作的实施
CNAS能力验证工作由能力验证处负责组织，需要时，可向专业委员会或其他技术权威机构寻求技术支持。
5.2.3.1 CNAS能力验证计划的工作流程为：
a)立项。根据需求分析结果或各专业委员会、其他机构提出的计划方案，初步
确定能力验证计划；
b)组织专业委员会或专家进行方案审核，确定实施机构和计划方案； c)样品制备。指导实施机构制备样品，审核均匀性稳定性检验报告； d)实施项目。组织审核实施机构起草的作业指导书，监控或委托专业委员会监控实施过程； e)编制结果报告。实施机构编制结果报告，由CNAS或委托专业委员会审核后发布，CNAS同时向参加机构发布结果处理通知； f)纠正措施。CNAS或委托专业委员会审核参加机构提交的整改报告和能力证明材料；
g)输入能力验证活动数据库和参加机构数据库，建立档案。5.2.3.2 上述计划将以CNAS计划形式发布。
5.2.3.3 CNAS能力验证计划的实施应确保符合ISO/IEC指南43的要求,并按CNAS-WI21-01《能力验证组织和运作工作指导书》运作。
5.2.4 CNAS也承认符合要求的外部能力验证计划和比对。
5.2.4.1能力验证处长搜集CNAS承认的能力验证活动并建立和发布信息数据库。按照CNAS能力验证规则要求，该数据库中应包括：
a)实验室认可国际合作组织，如APLAC和EA等开展的能力验证计划； b)国际和区域计量组织，如CIPM、APMP等的比对；
c)国际权威组织实施的行业国际性比对，例如WHO等组织； d)我国国家认证认可监管部门以及国家计量院（含大区）开展的能力验证计划或比对；
e)CNAS认可的能力验证计划提供者实施的能力验证计划；
f)与CNAS签署了MRA的认可机构以及APLAC能力验证名录中机构开展的能力验证计划；
g)MRA认可机构认可的能力验证计划提供者开展的能力验证计划； h)其他机构组织的、能够证明符合ISO/IEC指南43运作的比对。
5.2.4.2 对列于上述清单中的能力验证计划和比对计划，通常由能力验证领域负责人负责识别和签署意见；对于清单之外或者难以判断的，由能力验证处处长负责。5.2.5与专业委员会的协调
专业委员会是CNAS的技术专家咨询机构，应充分利用其资源，对CNAS的能力验证活动提供技术支持。在没有设立专门委员会的领域，CNAS应做到与技术专家、统计专家的有效合作。
5.3 CNAS能力验证计划的组织和设计要求 5.3.1 组织职责和人员构成
5.3.1.1 在设计能力验证计划时，能力验证处领域负责人应指定有关的技术专家、统计专家和一名项目负责人（计划协调人），组成项目顾问组。经顾问组研讨、策划后制定设计方案。
5.3.1.2 这些人员应在技术、管理或统计方面具有足够的经验。5.3.2 程序和工作要点
5.3.2.1 能力验证处应保证CNAS能力验证计划的运作应该符合ISO/IEC指南43-1的要求。
5.3.2.2 在能力验证计划运作中，处长和领域负责人应充分考虑到计划中邀请函信息、操作指导书、被测物品的制备、管理和分发（传递）、检测/测量方法的选择、数据的接收及其安全和管理、统计学方法应用、结果判定和能力评价、报告的内容、纠正措施要求、参加者的反馈、保密与防止串通等各方面的影响因素，并将上述环节的要求形成文件，确保能力验证计划的成功运作。5.3.3 CNAS能力验证计划的编号
5.3.3.1 CNAS实验室间检测计划的序号为“CNAS-TXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。
5.3.3.2 CNAS实验室间校准计划的序号为“CNAS-MXXXX”，“XXXX”从1开始顺序编号，不考虑年限问题。5.4 对实施机构的要求
5.4.1 在CNAS组织的能力验证计划中，通常寻求权威技术机构作为实施机构。5.4.2 能力验证处负责与指定的实施机构签署书面的委托协议书。在协议书中，CNAS应阐明能力验证计划实施中的相关要求。当协议的要求在实施中发生任何变化时，应及时通知实施机构及受影响的所有相关人员。
5.4.3 选择实施机构时，应首选具有良好信誉的技术机构（例如获得政府相应授权的机构），这些机构应至少获得CNAS的认可。
5.4.4 应向实施机构提供能力验证运作的指导书及和指南，必要时，对其进行培训。5.4.5 实施机构应确保被测物品均匀稳定，以保证所有参加者收到的被测物品不存在明显差异。被测物品的均匀性程度应达到对结果评价不产生显著影响。技术主管负责组织审核实施机构的均匀性和稳定性检验报告。
5.4.6 能力验证处领域负责人负责对保存相关记录，同时对受委托方建立有关技术档案。对能力验证计划结果的选择和使用
6.1 能力验证活动是CNAS评价实验室和检查机构等能力的主要方式之一。
6.1.1 在可获得能力验证的领域，要求申请认可的实验室至少参加一项能力验证活动且提供结果满意的证明，否则应不予受理其申请。
实验室处和检查机构处综合协调员在受理申请方的认可申请时，应审查申请方是否参加了CNAS已经公布的能力验证计划，以及由CNAS承认的能力验证提供者清单范围中机构提供的能力验证计划、测量审核和比对活动，对于未参加过上述能力验证活动的申请方，应不予受理。对于扩充项目的申请，申请方新申请能力范围中也至少要参加一次能力验证活动。
6.1.2 要求已获准认可的实验室，每个子领域在每四年内至少参加一项能力验证活动（只要存在相应能力验证活动）。四年是最大的期限，能力验证处应根据不同认可领域技术特点和应用要求，组织制定关键子领域和频次要求。对于不能满足本条款要求的实验室，能力验证处应将识别出的信息在内部信息系统中公布，由评定部门根据信息作出暂停或撤销实验室相应领域认可资格的决定，评定处根据暂停或撤销决定，对变更已公布的名录。
在能力验证计划或比对计划不足的领域，实验室处和检查机构处项目负责人应结合现场评审尽量安排测量审核。测量审核的实施应符合CNAS测量审核程序要求。在样品选择上应首选测量审核样品库中的样品，在不可获得时，也可由评审组自行准备，但应能确保样品值的可靠性。
6.1.3对于参加了能力验证活动并持续表现满意的实验室和检查机构，实验室处和检查机构处项目负责人应提醒评审组可适当简略对这些领域的能力评价过程。
6.2 能力验证是通过外部措施对实验室内部质量控制程序的补充，CNAS应鼓励和引导实验室将参加能力验证与其内部质量控制相结合。
6.3 通过实验室参加能力验证活动的表现，还可以反映出CNAS认可的质量以及评审员的工作水平。当通过能力验证识别出认可质量和评审员存在问题时，能力验证处项目负责人在获处长批准后，及时通报质量处和评审员处，以利于CNAS认可体系的持续改进。6.4 CNAS承认外部机构组织的、符合ISO/IEC指南43要求的外部能力验证计划或比对计划。能力验证处领域负责人在接收到相关信息后，负责按照《能力验证规则》的规定和CNAS公布的承认的能力验证提供清单进行识别；对于规则中所列之外的计划，由处长负责审核并提出接受与否的意见。对出现不满意结果的处理措施
7.1 对出现不满意结果且不满意结果的项目为已认可的项目的实验室，应要求其在相应项目的证书或报告中暂停使用认可标识，并开展有效纠正措施。7.1.1能力验证处项目负责人应起草通知，告知不满意实验室和检查机构应按照体系要求开展纠正措施，并在规定的期限中提交整改报告和能力证明，同时告知若不如期提交材料，将带来被撤销相关项目认可的后果。此外，还应告知参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围内时，可向CNAS提出申诉和证明材料。
7.1.2 对参加者虽然出现了不满意结果，但仍在其认可项目所依据标准规定的允差范围的情况，如果可事先识别，应在通知中建议其开展纠正措施，但不暂停认可，可继续使用认可标识。如果是接收到了对结果决定的申诉，能力验证项目负责人经验证并就上述信息填写CNAS-PD21/02《整改活动确认表》，报处长批准后，在能力验证机构管理数据库中注明，同时通报评定处。评定处根据能力验证处信息发文予以声明。如需要，应填写CNAS-PD21/01《能力验证信息流转单》。
7.1.3 能力验证处负责在能力验证机构数据库中进行记录和标注。评定处根据该信息对参加机构的不满意认可项目做出暂停使用标志的处理。对于超过时限要求未提交整改措施和证明材料的，或者整改措施和证明材料未通过能力验证处审核的，能力验证项目负责人应在内部信息系统中标注撤销其相应项目认可的建议，经处长批准后通报评定处，由评定处进行相应处理。如需要，应填写《能力验证信息流转单》。7.2 应要求出现不满意结果的实验室在规定的时间内提交整改报告以及能力证明材料，经CNAS确认后方可恢复使用认可标识。
医学检验领域能力验证计划的比较 篇3
【关键词】医学检验；实验室；能力验证；计划
【中图分类号】R197.323.2 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2014）03-01580-02
评价是现阶段诊断工作中最为关键的内容，是实验室对实验结果的认可与分析。在目前的实验工作中，评价一个实验室特定检测或者测量能力的高低，通常都是以实验室间接对比法为主，是对实验室工作人员能力的对比和分析。随着时代的发展，传统的实验室工作方式早已经无法满足医学需要，取而代之的是以评估准则新技术、新方法为主的应用手段。这种那个方法在目前被广泛的应用在电气、机械、医疗等领域，成为评估实验检测技术的最根本原因。
1 PT概况
PT也就是我们常说的能力验证，它是当今社会的一种具有广泛含义的验证模式，它在整个社会发展过程中有着定量、定性、顺序、同步的要求，是根据不同领域的要求进行有针对性解释的一种活动。在目前的医学检验领域中，这种技术的应用主要是以定量测量、定性检测和解释为主，它在应用的过程中需要我们针对外部质量制定出完善、且是的研究计划，这不仅是提高检验过程和结果的要求，还包含着检验前后工作中，工作人员能力和态度的分析。在整个实验室工作中，我们需要长期的跟踪来断定这一特定的工作流程和要求。
目前，我国有关单位和协会早已经成人了这一计划在检验领域中的地位，它在整个社会发展中的作用极为突出。广泛的应用在各行业的检验工作当中。
医学检验是临床诊疗的辅助阶段，是保证临床质量的关键。在医学检验工作中，检验分析的前阶段也被称之为前过程，这个过程是从临床医生申请检验就开始的，它包括了检验项目选择、患者的采样准备、护理人员对标准采样、样本保存、样本运送等多个环节。这一工作是一个系统、全面的工作流程，任何一个工作环节出现问题，都有可能影响到检验结果，造成检验结果误差，给病情判断带来影响。
2 常见医疗检验质量影响因素分析
几乎所有人都知道，药物对病人病情检测的影响十分突出，这主要是因为在检验中药物通常都会与检验媒介直接发生反应，激发或者抑制检测反应，甚至会造成检测颜色、监测数据的大幅度变化，从而影响到检验质量。因此，为了确保患者检验准确度，在检验之前最好实现停服一些容易引起反应的药物，同时临床医师还需要仔细对患者阐述药物的影响，避免患者出现抵触心理。
在目前的医学检验工作中，能力验证的使用十分普遍，是外部检测工作中最常见的一种，也是质量最好、效果最明显的一种效果成分。在当今的社会经济发展下，检验组织所选择的评价样品主要以检验结果为主，同时在工作的时候所产生的组织影响也最为突出。经过分析比较，这种检验方式与计划实验室检验工作而言，在确定项目检验结果、目标价值上有着重要的意义，同时它是评定实验室工作能力的主要衡量标准。
在我国有关协会提出的检验能力实施准则中，明确的规定了能力验证的实施需要提供和建立一个完善、规范的运作平台，以运作平台为基础对领域中的有关本活动和组织加以评价，并且在不同的条件下进行分析和处理。医学检验是临床诊疗的辅助阶段，是保证临床质量的关键。在医学检验工作中，检验分析的前阶段也被称之为迁过程，这个过程是从临床医生申请检验就开始的，它包括了检验项目选择、患者的采样准备、护理人员对标准采样、样本保存、样本运送等多个环节。能力验证在医学检验的应用中，也是根据这些步骤不断拓展和迈进的，它的应用是以组织机构管理、结构体系管理、人员资料侦查为一体化的现代化管理模式。在管理中，技术要素要能够同其他的管理要求相结合，从而使得整个管理流程持续、顺利进行。
3 能力验证计划分析
技术要求较高的是PT物品的均匀性和稳定性评价的方法、指定值及其不确定度的确定及参加者数据分析与结果评价，这些环节的工作质量反映了PT计划组织者的能力和技术水平。同时，PT活动对时效性要求很高，特别是在医学检验领域，要求PT提供者在尽可能短的时间里反馈结果，以便及时改进。所以一个方便、易用、快捷的信息平台非常关键，是为实验室提供准确、快捷服务的基础，是策划、运作、评价、反馈、指导改进的核心。PT的结果可以按多种数据类型分布，分析数据的统计方法也应与分布特性相适应。
4 比较分析
根据相关上述分析比较得出，在能力验证计划中，主要的比较可以从指定价值、评价标准以及局限性等方面入手进分析。
4.1 指定价值
指定值和评价标准的确定 定量确定指定值最佳方法是决定性方法或参考方法定值，其次是公议值或统计值，如稳健均值（算数均值、几何均值、对数均值等）、中位数等。
4.2 样品问题
PT计划所使用的样品各不相同，有自制新鲜血清、全血，有商品化质控品。选择评价样品时需要考虑样品中所含项目的数量，各项目检测值与医学决定水平的符合性，样品的均匀性和稳定性，包装及成本等；还要考虑评价样品与新鲜样品的一致程度，即样品的基质效应。
5 结束语
综上所述，各个国家和地区所使用的主流检验仪器设备和试剂各不相同，疾病种类各异，关注的检验项目专业类型和所用方法学也有差异，参加PT提供者的实验室数量各不相同，专业分类和分组方法各异。因此，在设计统计方法时应考虑各种因素，从多方面入手设计。
参考文献：
[1] 何法霖，王治国，钟堃，王薇.两种来源的允许总误差质量规范在凝血室间质量评价中的应用[J].检验医学. 2012（06）
[2] 白玉，王治国，王薇，李少男，钟堃.全国常规化学检验项目室内质控变异系数的分析[J].检验医学. 2011（03）
在验证中培养学生的数学能力 篇4
数学课堂上经常有这样的情景, 教师带领学生通过几个简单的事例推想出一定的“规律”后, 就开始总结和应用“规律”。其实, 从几个简单算式得到的结论只属于个别现象, 还未经锤炼和验证, 此时的结论只能称其为“猜想”, 还不足以证明它是一条规律。只有所有的算式被验证符合这一猜想或结论, 猜想才能变成规律。
如, 最著名的“哥德巴赫猜想”, 哥德巴赫本人在18世纪对许多偶数进行了检验, 都说明这个命题是正确的。但是自然数是无限的, 二百多年以后的今天, 在无法对所有的偶数都进行检验和证明的情况下, 人们仍然不能确定哥德巴赫的这一命题是一条定理, 所以后人将它称之为“哥德巴赫猜想”。
笔者认为, 通过观察、实验、归纳、类比等获得的数学猜想仅仅是数学探究的开始, 教师应重视引导学生进一步寻求证据、给出证明或举出反例, 学习科学的数学验证方法, 培养学生严谨的数学思维习惯, 促进学生创造性思维的发展。如在推导运算定律时, 教师可引导学生列出一个个算式, 寻找反例;在进行推论之后, 提醒学生根据已学的定理和公式进行推导和证明。验证是为得出结论服务的, 没有完整科学的验证, 结论就毫无意义。对科学验证的学习, 教师不可轻易放弃或走过场。如果验证仅仅停留于表面形式, 任何场合都照葫芦画瓢, 那么验证就成了“伪验证”和“形式验证”。教师要帮助学生树立科学验证的意识, 别止步于猜想。
二、在数学验证的学习中, 锻炼学生的分类与归纳能力
正如科学研究一样, 学生提出一种假设后, 还要想办法证明这种假设是否正确、合理。在小学教学中, 教师并不要求学生像科学研究那样作出非常烦琐、非常严格的科学验证, 但要引导学生用已学过的定理、公式、科学的方法, 进行多角度、多方位的检验证明, 让学生在学习验证的过程中, 锻炼发散思维, 打开思路, 形成正确的认识, 提高数学分类与归纳的能力。
案例1:“加法交换律”教学片段
师:刚才大家猜到, 交换两个加数位置, 和不变。请在练习本上举几个例子。
师: (巡视一圈) 我发现很多同学举的都是两位数加两位数的例子, 那别的情况也符合吗?
师: (学生开始举出“三位数加三位数、两位数加一位数”的例子) 那有些特殊数相加也符合吗?比如, 整百数、整十数。 (学生开始举整百数、整十数的例子, 也有开始举有关“0”“1”的例子)
(全班汇报交流)
师:为什么要举各种类型的例子? (教师点拨数学验证是数学探究的关键)
在案例1中, 教师引导学生验证的过程, 也是锻炼学生发散思维能力的过程, 使学生不仅仅思考了“两位数加两位数”, 还思考了其他多位数的相加, 以及“0”“1”等特殊情况。经历这样的过程学生就能明白, 验证是一个科学的、严谨的过程, 应该考虑到各种不同的情况, 尤其是一些特殊条件。学生在考虑不同设定条件时, 锻炼了数学研究中所不可缺少的数学分类与归纳的能力。
三、在数学验证的学习中, 培养学生的反思能力
科学结论的得出源于一次又一次的反思, 教师要引导学生在推论过程中进行反思, 如从正面证明推论的正确性, 或举出一个反例否定它, 让学生在正反两方面的验证中, 逐步发现数学的内涵与真谛, 感受到数学成就来源于不断的反思。
要想提升学生的验证能力, 教师不仅要提供给学生正确的推论, 还要适当让学生感受错误猜想, 通过对比和反思, 使学生感受到验证过程的必要, 体会到结论的来之不易。
案例2:“整数除以分数”教学片段
(学生列出算式:4÷1/2)
师:我们在前面学习了分数除以整数, 那么整数除以分数该怎样计算呢?请同学们猜想一下, 整数除以分数的计算方法是什么?
生1:整数除以分数等于这个整数的倒数乘分数。
生2:整数除以分数等于这个整数乘分数的倒数。
师:有两种不同的声音, 请你们根据自己猜想的计算方法进行计算。
(生1板演:4÷1/2=1/4×1/2=1/8。)
(生2板演:4÷1/2=4×2=8。)
师:我们根据自己猜想的计算法则计算出了结果, 请大家用学过的知识来计算这个算式, 验证你们的猜想。
(讨论汇报)
生1:我把分数化成小数进行计算:4÷1/2=4÷0.5=8。
生2:我利用商不变的性质进行计算的:4÷1/2= (4×2) ÷ ( (1/2) ×2) =8÷1=8。
生3:我是画图来看的, 每人吃1个, 正好够分给8个人。 (如图)
师:大家应用以前学过的知识, 通过计算验证了刚才猜想中的一个是正确的。
在案例2中, 当学生出现两种不同的声音时, 教师没有马上评价, 而是先给学生充足的时间和空间, 让学生充分运用自己已有的知识, 采用转化、实验等方法进行科学论证, 从而形成正确的认识。这不仅能让学生学会新知识, 还能让学生学到猜想和验证的数学思想方法, 提高获取知识的能力和思维的创造性。同时, 这让学生意识到验证的“本质”:验证有可能证明猜想是对的, 也有可能反驳猜想, 结论的得出需要有力的验证。
能力验证 篇5
11月5日,美国海军在的一次作战使用试验中试射了一枚战斧Block IV巡航导弹,演示验证了该导弹新型抗干扰GPS系统的有效性和成功打击时敏目标的能力。
试验中,战斧Block IV巡航导弹从一艘提康德罗加级宙斯盾巡洋舰上发射。发射后,导弹飞往圣尼古拉斯执行对陆攻击任务,以支援某个特别行动小组。导弹的全部飞行时间非常短暂,但却足以演示验证了该导弹的新型8通道抗干扰GPS接收机的有效性。测试结果还证明了战斧Block IV导弹能够满足美国特种部队关于打击时敏目标的要求。
该导弹是目前唯一一种网络使能的对陆攻击武器,可以重新指定目标、进行巡航或向指挥站的海军作战人员提供导弹最后一刻的信息。
战斧IV为海军海上打击提供的新能力来自其双路卫星数据链,这个数据链使导弹可以对不断变化的战场环境做出反应。打击控制器可以使导弹的飞行路线发生弯曲变化,以便在飞行过程中改变既定目标,这种目标机动打击能力还包括可以在战场空域徘徊,等待更有价值目标的能力。
战斧IV还可以通过卫星数据链传送战场损伤描述以及导弹状态信息。战斧导弹发射平台首次获得了只用GPS进行导航就可以计划和执行任务的能力。战斧Block IV导弹还使用了改进的抗干扰GPS接收机,以提高任务能力。(雨丝)
美国地基中段防御计划试飞再次推迟
美国导弹防御局官员于近日表示,推迟到2009年秋季的地基中段防御计划的试验飞行再次推迟到今年上半年进行。
该项目负责人此前曾表示,本次试验将是迄今为止最为复杂的一次测试,地基拦截器将与采取了反制措施的分裂靶弹正面交火。这次试验曾经推迟到2009年9月,现在预计要推迟到2010年2月。
这次试验中采用的靶弹与2008年12月试验中使用的靶弹相似。本次推迟到2010年2月是因为最近更新了用于任务目标开发的靶弹模型和仿真预测。
与此同时,美国导弹防御局正在筹备FTX-06系列跟踪演习的最后一次试验,旨在展示宙斯盾4.0.1E武器系统的能力。该系统最近被安装于美国伊利湖号巡洋舰上,这套软件旨在提供更好的目标识别,支持美国导弹防御网中的海基防御。新的宙斯盾软件将使用标准-3Block IB导弹执行任务。标准-3 Block旧导弹的特点是带有新的双色红外传感器和推力可调的姿轨控系统。(雨丝)
马来西亚海军成功试射飞鱼反舰导弹
日前,马来西亚海军在马六甲海峡以庚庇达号导弹快艇为平台成功试射了一枚MM-38飞鱼反舰导弹。
本次导弹试射是马来西亚海上训练作战演习的一部分组成内容,有6艘海军军舰以及一架鹦鹉直升机参与了演习。
该导弹是一款由法国研发制造的反舰导弹,拥有舰射、潜射、空射等多种不同的发射方式,而除了潜射型版本外,飞鱼导弹可以以超音速在接近水面5米不到的高度飞行但不接触水面。(雨丝)
印/俄合作研制布拉莫斯导弹将于2012年年底完成空射试验
据简氏防务周刊12月1日报道,11月28日印度、俄罗斯合资的布拉莫斯公司首席执行官宣布,布拉莫斯超音速反舰巡航导弹将于2012年年底完成空射试验,并且机载发射试验将与潜艇发射试验并行开展。
俄罗斯机器制造研究与生产中心负责俄罗斯方面布拉莫斯导弹与载机的集成工作。2009年年初,该中心总设计师向俄罗斯媒体透露,已经为机载布拉莫斯巡航导弹研发了采用新技术的新型发动机,使导弹能够从高空发射。当前集成工作的重点是将导弹装到飞机上,并在飞行试验中集成相关系统。
基础型布拉莫斯巡航导弹导弹长8米,质量3吨,可以携带200千克常规弹头,最大射程为290千米,飞行高度可达14千米,时速可达2马赫。印度曾于2001年6月对布拉莫斯导弹成功进行了首次试射,此后还进行了多次试射。它不仅能从军舰和潜艇上发射,改型后也可从战机上甚至可从地面机动车上发射。导弹飞行的高速度给拦截带来了很大困难,因此它被认为是最难防御的巡航导弹。
微生物能力验证实验结果分析 篇6
关键词：能力验证,菌落总数,大肠菌群,沙门氏菌,金黄色葡萄球菌
实验室能力验证, 是指利用实验室间指定检测数据的比对, 确定实验室从事特定测试活动的技术能力。
能力验证实验是多家实验室分析同一样本并由质控管理机构 (上级检测机构或参考实验室) 收集和反馈实验室上报结果并评价实验室能力的过程, 可作为一个外部监控指标提示室内质控难以发现的偏差或系统误差, 促进实验室进一步改进工作, 提高质量, 是判断和监控实验室能力的有效手段。通过能力验证, 出现异常结果的实验室说明在检测结果评价等方面还存在问题, 需要进一步改进。就像是实验室的一面镜子一样, 实验室既能够发现自身的不足, 也能对照和相同实验室之间的差距。能力验证是评价实验室检验能力的重要方法, 参加能力验证的实验室应严谨、科学地对待能力验证工作。
能力验证是提高检验水平的重要途径, 是对细菌实验室检测质量评价的方法。该实验室2010年第一次参加国家认可委 (CNAS) 组织的微生物检测能力验证计划, 均取得了较好的效果。
1 材料与方法
1.1 待测样品
4瓶冻干制品样品代码分别为T0504-A、T0504-B、T0504-C和T0504-D。
1.2 仪器与试剂
生物安全柜, 恒温培养箱。3M测试片 (菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌) , 平板计数琼脂、营养琼脂、月桂基硫酸盐胰蛋白胨 (LST) 、煌绿乳糖胆盐肉汤 (BGLB) 、缓冲蛋白胨水、四硫磺酸盐钠煌绿增菌液 (TTB) 、亚硒酸盐胱氨酸增菌液 (SC) 、亚硫酸铋琼脂 (BS) 、HE琼脂、木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂 (XLD) 、三糖铁琼脂 (TSI) 、赖氨酸脱羧酶肉汤、沙门菌诊断血清、7.5%氯化钠肉汤、Baied-Parker琼脂、脑心浸出液肉汤 (BHI) 、冻干血浆及沙门氏菌所有生化鉴定管均购自北京陆桥有限公司。
1.3 检测依据
GB 4789.2-2010菌落总数检验;GB 4789.3-2010大肠菌群检验 (MPN法) ;GB 4789.10-2010金黄色葡萄球菌 (平板计数法) ;GB 4789.4-2010沙门氏菌检验。
1.4 操作步骤
1.4.1 样品水化
分别将4瓶冻干制品样品按测试要求用40 mL灭菌生理盐水进行再水化, 震荡充分混匀成待测试样品。
1.4.2 T0504-A菌落总数
从1.4.1中制备的测试样品原液中取出1 mL加入到9 mL生理盐水中制成1×10-1的稀释液, 同方法进行下一步稀释, 共制成1×100 (原液) ～1×10-6的7个稀释度的稀释液, 再从每个稀释度的稀释液中分别取出1 mL加入到4个平板和2个3M纸片中。分别用平板计数琼脂、用营养琼脂作为培养基倒入平板中, 凝固后再倒入约4 mL培养基使成双层培养基, 防止有蔓延菌落的生长。待培养基凝固后放入36℃培养箱中进行倒置培养。培养48 h后取出进行计数[1,2]。
1.4.3 T0504-B大肠菌群
同1.4.2中方法制成1×100 (原液) ～1×10-6的7个稀释度的稀释液, 再从每个稀释度的稀释液中分别取出1 mL加入到3个LST管和2个3M纸片中, 然后放入36℃培养箱中培养。48 h时取出进行观察, 将所有产气管接BGLB, 再进行36℃、48 h的培养。48 h后取出观察, 计下每个稀释度的BGLB管产气管的数量并查表计算。
1.4.4 T0504-C金黄色葡萄球菌
同1.4.2中方法制成1×100 (原液) ～1×10-6的7个稀释度的稀释液, 再从每个稀释度的稀释液中分别取出0.3、0.3、0.4 mL加入到3个Baied-Parker平板上再分别取出1 mL加入到2个3M纸片上, 然后用无菌棒涂布整个Baied-Parker平板。涂布后, 等样品匀液吸收后翻转平皿, 倒置于培养箱, 36℃培养48 h。培养后观察平板上的菌落特征。从中任选5个典型菌落, 分别做血浆凝固酶试验, 同时以血浆凝固酶试验阳性和阴性葡萄球菌菌株的肉汤培养物作为对照。
1.4.5 T0504-D沙门氏菌
从1.4.1中制备的测试样品原液中取出25 mL加入到225 mL灭菌缓冲蛋白胨水中, 震荡充分后进行36℃培养8～18 h, 然后从中分别取出1 mL加入TTB和SC中, TTB进行42℃、24 h培养, SC进行36℃、24 h培养。培养后将TTB和SC及阳性对照菌伤寒沙门氏菌分别进行平板划线HE、BS、XLD平板并进行36℃、24 h培养。
2 结果与分析
2.1 水化过程的影响
水化过程是制备样品的关键步骤, 如果水化不彻底或不均匀都会对实验结果造成影响, 从而影响最终的Z值。现将水化后立即检验与水化后放置6 h后的结果进行对比 (均采用平板计数琼脂作为培养基以及相同的培养温度和时间) (见表1) 。
由表1可知, 放置6 h后的样品结果明显少于水化后立即检验的结果, 表明在放置过程中, 由于环境及其它条件的影响使菌体大量死亡, 从而对结果产生较大影响, 所以冻干样品在水化后应立即检验。现将具体水化方法做以介绍:
水化方法要严格按照测试要求进行 (此次冻干样品要求用40 mL 稀释液进行水化) 。样品开启后应立即在1 min内加入少量 (2～4 mL) 稀释液进行水化, 稀释液合计40 mL, 待溶解后, 吸入无菌瓶中, 然后反复用余下的稀释液清洗西林瓶, 回收清洗液放入这些无菌瓶中, 此溶液即是待测样品原液, 全过程20 min内完成。
2.2 T0504-A菌落总数
由表2可以看出, 平板计数琼脂与营养琼脂的结果比较相近, 这是因为两者的培养基成分比较相近, 而且平板计数琼脂的透明度要好于营养琼脂, 在菌落计数时就比较容易观察, 便于计数, 所以结果要稍高于营养琼脂的结果。3M纸片法为2008版国标中规定的检验方法, 在其培养基成分中特殊添加了TTC物质, 在这种物质的作用下可以使菌落产生红色, 更便于观察计数, 所以其结果要明显高于其它2种方法。
此次样品检验中有蔓延菌落产生, 培养后计数时最好双人进行, 取平均值, 减少误差。该次试验采用平板计数琼脂, 营养琼脂和3M纸片3种方法同时进行, 并且多稀释度多平行样 (做了1×100 (原液) ～1×10-6的7个稀释度的稀释液, 每个稀释度做了4个平板, 标准中规定每个稀释度做2个平板) , 因为在样品中菌体浓度未知的情况下选用多稀释度可防止漏检, 确保有适宜稀释度的菌落数在可计算范围之内, 使检测更加精确。结果表明, 取平板计数琼脂和营养琼脂方法的平均值, 即100 000 cfu·mL-1。最终Z=0.70, 为满意结果。证明这种试验方法是可行且误差相对较小。
2.3 T0504-B大肠菌群
由表3可以看出, MPN法与3M纸片法的结果比较相近但单位不一致, 这是由于两种方法选用的培养基不同, 但2种单位在一定程度上有近似性。检验中采用了多稀释度方法, 防止漏检, 确保有适宜的稀释度的菌落数在可计算范围之内, 使检测更加精确。结果表明选取MPN法的数据, 即4 600 MPN·mL-1。最终 Z=0.00, 为满意结果。证明MPN法结果是相对比较精确的, 而且这种试验方法是可行且误差相对较小的。
注:+表示阳性, 即产气;-表示阴性, 即未产气。
2.4 T0504-C金黄色葡萄球菌
由表4可以看出, 平板计数法与3M纸片法结果差距比较大, 相差近2倍多, 这是由于采用的方法及培养基不同, 3M操作中每个稀释度取1 mL加入到纸片上而平板计数法每个稀释度取0.3、0.3、0.4 mL加入到Baied-Parker平板上, 并且最后结果计算时3M纸片法是取平均值而平板计数法是取总和, 所以造成结果的差异较大。检验中采用了多稀释度方法, 防止漏检, 确保有适宜的稀释度的菌落数在可计算范围之内, 使检测更加精确。结果表明选取平板计数法的结果, 即4 200 cfu·mL-1。最终Z=0.08, 为满意结果。证明平板计数法结果是相对比较精确的, 而且这种实验方法是可行且误差相对较小的。
注:共挑取5个典型菌落接BHI, 且5个菌落都呈血浆凝固酶阳性。
2.5 T0504-D沙门氏菌
TTB划线的HE、BS、XLD平板上均没有菌落生长;SC划线的HE平板上菌落特征为桔黄色菌落、BS平板上菌落特征为黑色菌落、XLD平板上菌落特征为黄色菌落, 挑起4个可疑菌落, 编号分别为1、2、3、4, 阳性对照菌接种TSI和赖氨酸脱羧酶试验以及其它生化实验, 36℃培养24 h (见表5) 。
注:A为产酸, K为产碱, +为阳性, -为阴性。
在样品检验中菌落形态基本相近, TSI反应均产硫化氢, 生化现象也均比较相似且最终结果都为阴性。虽然均非沙门氏菌但在检验中也要仔细观察平板上的菌落特征, 多挑取菌落进行鉴定, 这样不至于疏漏, 还可使用显色培养基、API鉴定卡或全自动微生物鉴定仪, 方便检验也确保结果的准确性。沙门氏菌一直是引起食物中毒的高发菌[3,4], 对沙门菌鉴定特别注意菌落形态特征。综合以上生化试验鉴定的结果, 该试验最后报告结果为25 mL样品中未检出沙门氏菌。最终沙门氏菌指定值为阴性, 为满意结果。结果证明这种实验方法是可行的。
3 结论
该次能力验证采用多稀释度、多平行样、多方法进行检验, 使检测更加精确。结果表明:在菌落总数检验中采用平板计数和营养琼脂方法比较好, 结果比较精确;在大肠菌群检验中MPN法与3M纸片法均可以, 但MPN法结果相对更准确;在金黄色葡萄球菌检验中采用平板计数法更好, 结果更精确;在沙门氏菌检验中要注意平板上的菌落特征, 多挑菌落进行鉴定, 防止疏漏, 还可使用显色培养基、API鉴定卡或全自动微生物鉴定仪, 方便检验也确保结果的准确性。
该次能力验证共有471个参试实验室参加, 其中262个实验室参加了菌落总数、大肠菌群、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的4项能力验证, 其中共有151个实验室取得了全部4项的满意结果, 占参加此4项能力验证实验室的58%, 占全部参加能力验证实验室的32%, 齐齐哈尔出入境检验检疫局实验室4个项目均取得满意结果, 且Z值均小于1 (要求Z值的绝对值小于等于2为满意结果) 。该次待检样品为4瓶冻干制品, 含有不同种类杂菌干扰, 增加了一定的难度。该次检测能力验证, 可增强实验室竞争力, 更提高了实验室检验人员对突发传染病、细菌性食物中毒的病原诊断及应急能力, 促进国家认可实验室水平的不断提高。
参考文献
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[2]俞树荣.微生物学和微生物学检验[M].2版.北京:人民卫生出版社.
[3]佐藤静夫.不容忽视的沙门菌[J].国外畜牧科技, 1992, 19 (2) :50-51.
80MN油压机能力验证 篇7
某厂80MN油压机于2003年完成设计、制造并投入运行。其主要用于海绵钛电极成型工艺和等温模锻工艺。其公称力为30MN、80MN两级, 其最大工作压力为100MN。
受实际工况限制, 该油压机交工中并未进行80MN公称力测试, 运行后一直在30MN公称力下运行。由于实际生产需要, 现该油压机需在100MN工作载荷下运行。
研究决定采用试验验证的方法验证整个油压机能力。在试验前, 需要对于各个子系统进行测试确认, 以确保油压机在100MN压力下可以正常工作。
油压机由压机本体 (即机械系统) 、液压系统、润滑系统、冷却系统、气动系统和电气控制系统等子系统组成。
对于包括润滑系统、冷却系统、气动系统和电气控制系统等子系统在30MN与100MN工况下存在的差异较小。经过反复研究, 决定对于这些子系统加强日常点检工作即可。但是机械系统和液压系统差异较大, 需要进行较多的测试。
2 机械系统
2.1 机械系统空间位置状态检测
鉴于原设计对油压机其各部件之间的位置关系有明确的要求, 在经历近3年的运行后, 为了掌握其各部件之间的位置关系能否达到原设计要求, 所以需对各部件之间的位置关系进行几何关系检测, 另外根据测试要求需对滑块下移速度等进行检测。
采用便携式三维激光动态跟踪仪对底座上平面纵横向水平度、移动工作台上平面纵横向水平度、立柱导向面与底座上平面垂直度主滑块垫板下平面纵横向水平度、主滑块垫板下平面与移动工作台平行度等进行测量, 发现部分实测值已超出原安装技术要求。经检测发现各立柱与大地水平面所成角度情况良好。
采用便携式三维激光动态跟踪仪对滑块位移传感器进行了在线校验, 校验结果表明滑块位移传感器工作情况良好。采用便携式三维激光动态跟踪仪对滑块轨迹进行了测量, 结果表明滑块轨迹良好。
实测100MN工况下拉紧螺栓伸长量与理论计算符合较好。
检测结果表明:在100MN工作状态下, 油压机整体结构稳定, 未发生结构变形。
2.2 机械系统无损检测
油压机拉紧螺栓相对油压机其他构件而言, 其应力水平较高, 而油压机拉紧螺栓由于螺纹根部存在应力集中, 其应力水平更高一些, 加之油压机在实际使用过程中其拉紧螺栓的载荷存在脉动, 能造成拉紧螺栓根部承受疲劳载荷, 从而可能在拉紧螺栓螺纹根部形成疲劳裂纹, 给测试工作带来较大的安全隐患, 所以需采用超声波方法对4根拉紧螺栓的螺纹根部进行无损探伤, 以确定是否存在裂纹等严重缺陷。焊件在焊接过程中往往会导致淬硬组织, 而淬硬组织较容易产生裂纹, 加之上梁部分焊缝在拉应力状态下工作, 更容易产生裂纹, 为了保证后续验证试验的顺利进行, 所以需对上梁部分焊缝进行磁粉检测。
按照GB/T 15822-1995采用荧光磁粉对顶部焊缝进行了两次 (试验前和试验后) 无损检测, 均未发现缺陷。参照GB/T6402-1991标准对4根拉紧螺栓两端螺纹区域进行了两次 (试验前和试验后) 超声波检测, 均未发现缺陷。
2.3 拉紧螺栓安全校核
拉紧螺栓在安装完工后将会存在一定的预应力, 预应力的存在对拉紧螺栓在工作载荷下的安全运行会有一定影响。工作载荷下拉紧螺栓的应力水平将直接关系到拉紧螺栓的安全。所以需对在100MN工作压力下的应力和伸长量等进行计算, 确定拉紧螺栓在测试状态下的安全状况。
采用有限元模拟了拉紧螺栓在100MN静载荷下的应力分布, 应力分布见图1、图2。
螺栓材料为42CrMo, 其屈服强度为450MPa, 其强度极限为640MPa。从图2可知在100MN下, 螺栓第一圈螺纹部分区域应力已超过强度极限640MPa, 这是由于采用的是完全弹性分析的结果。由于本处缺少42CrMo的真应力-应变曲线, 所以无法进行弹塑性分析。可以预见, 在弹塑性分析下, 由于塑性变形导致塑性流动的产生, 从而力承载面积增加, 应力水平降低, 而弹塑性分析则比较接近真实结果, 在弹塑性分析下, 其应力水平将会降低;且从图上可知, 高于材料屈服强度区域较少, 所以在100MN静载荷下, 拉紧螺栓是安全的。
2.4 高压管道强度校核
油压机在工作载荷达到100MN后, 其主油缸和两侧油缸压力将高达30.5MPa, 而油压机7#变量泵的最高输出压力可达到31.5MPa, 因而各高压管道承受的压力将可能高达31.5MPa。为保证人员、设备安全, 所以需要对其各高压管道强度进行校核。
由于管道系数所以不能按照薄膜进行强度校核, 而应按照厚壁管进行强度校核。校核选用拉美公式进行应力计算, 应用Von Mises屈服准则进行多向应力合成, 其最终应力计算公式为:
经校核, 各规格高压管道强度均合乎要求, 即σ<[σ]。
3 液压系统
3.1 液压仪器仪表检定
液压系统中的计量液压仪器仪表的可靠性和准确性非常重要。为了确保能力验证试验的成功, 对其所有的压力传感器和压力表进行了检定, 对于部分不合格的压力传感器采用检定合格的传感器替换, 确保了液压系统计量的可靠性和准确性。
3.2 液压油油液分析
液压油品质对于液压系统性能影响较大。为了保证液压油品质, 在能力验证试验前对当前的液压油进行了污染度分析, 分析结果表面当前油品质为NAS8级, 符合要求的NAS9级。
3.3 变量泵检修调试
由于安装测试中发现个别变量泵存在较大噪声和异常响声, 出于安全起见且为了保证100MN能力验证的顺利进行, 所以将变量泵送至其生产厂进行了测试。经解体检查和测试后确定变量泵可以正常工作。后对该泵组进行了电-液联合调试, 找出噪声和异常响声来源, 成功将噪声问题解决。
3.4 重新标定10台主泵出口压力、控制阀组的设定值
基于对油压机能力验证及生产过程的安全性考虑, 对液压系统10台主泵出口压力、控制阀组的设定值进行了重新标定。
4 能力验证试验
在保证人员和设备安全的前提下, 为了验证油压机的实际加载能力, 特设计了如下试验:在移动工作台放置如图3所示试样, 然后按照预定加载程序加载, 直至100MN, 确定在试验过程中有否液压冲击, 加压停顿等现象。
试验结果表明:经过检修和测试后, 油压机在其试验过程没有异常情况发生, 完全按照预定程序完成所有预定功能测试。实际试验表明油压机最大工作压力可以达到100MN。
5 结语
在对油压机各子系统全面了解的情况下, 制定了全面的检测、检修、试验方案。按照此方案进行检测、检修后的油压机经试验证明其能力完全可以达到100MN的最大工作压力。
摘要：某厂油压机虽然其设计最大工作压力为100MN, 但受实际工况限制, 该油压机交工中并未进行100MN最大工作压力测试, 运行后一直在30MN公称力下运行。由于实际生产需要, 现该油压机需在100MN工作载荷下运行。文中在对油压机各子系统全面了解的情况下, 制定了全面的检测、检修、试验方案, 按照此方案进行检测、检修后的油压机实现了100MN的最大工作压力。
关键词：油压机,能力验证,调试,检测
参考文献
[1]刘晓义.面向分布式制造的机械工程文件安全传输技术研究[D].哈尔滨:东北林业大学, 2010.
[2]崔国辉.机械工业企业产品优化组合方法研究[D].长春:吉林大学, 2008.
室内环境检测能力验证工作研究 篇8
室内环境检测机构检测能力验证工作, 不仅是质量监督检验行业进行行政管理的必要技术手段, 也是实验室内部质量控制的补充措施, 用于实验室性能评价和分析人员的技术评定。北京市建委文件“京建质[2007]545号”规定, 北京市室内环境检测机构检测能力验证于2007年8月进行。这些能力验证结果将作为国家实验室认可委员会判定已认可实验室技术能力和实验室认可资质持续有效性保持的重要依据。就实验室自身发展而言, 可以通过能力验证活动了解其他实验室的检测能力及发展状况以提高自己的检测能力和检测水平, 确保检测报告的质量。
2 影响检测质量的因素
影响检测质量的因素有多种, 例如设施与环境条件、检验方法、仪器及设备、试剂、样品处理方法、检测人员等。检测过程中必须按照国家质量管理体系的要求对每个环节和每个可能的影响因素进行精确的控制才能客观准确的完成检测能力验证工作。
2.1 设施与环境条件
实验室内温度、湿度和空气中的粉尘等周围环境的不同不仅对样品有影响, 还影响检测试剂的纯度和设备的灵敏度, 所以在检测中要注意室内设施与环境条件的影响, 控制环境条件符合能力验证测试要求。若有影响应及时采取相应措施加以纠正, 认真阅读能力验证计划以及样品说明, 找出可能影响本次样品分析的特殊实验环境和条件要求, 协同相关部门及时解决, 确保本次分析样品环境条件能符合分析测试要求, 并保证样品在保存期内完成本次能力验证。
2.2 检测方法
同种待检测物质可以用不同的检测方法, 例如, 按《室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量》中的, 规定涂料中苯、甲苯是填充柱测试, 内标为正戊烷, 但是也注明可采用正庚烷为内标等, 而按照《民用建筑工程室内环境污染控制规范》附录E来测试样品中的苯和甲苯, 而附录E中包含气体外标法和液体外标法, 又分为热解吸后直接进样和手工进样等多种方法, 不同的检测方法精度完全不一样。因此, 要根据结果检测精确度要采取合适的检测方法。
2.3 仪器及设备
在正常情况下, 总是不可避免存在由于检测仪器造成的误差, 但是可以用有效的手段尽量减少这些误差, 如实验中的计量器 (容量瓶、移液管、刻度吸管、比色管、微量进样器) 都应在计量检定部门进行检定校准。有些仪器如电子天平、分光光度计还要在每次使用或者使用一定的时间后校准才能得到准确可信的结果。对于分光光度计这样的精细分析仪器, 要注意测试盲样浓度不能过高, 否则不仅测不准式样的浓度, 还会对仪器的精确度造成影响。在测试之前要认真研读各种仪器的使用方法和注意事项。
2.4 试剂
试剂的纯度会对分析结果造成很大的影响, 对于室内环境检测的物质要根据国家的有关规定选择合适等级的检测试剂。例如在检测甲醛中, 根据《公共场所空气中甲醛测定方法》检测中用的试剂为分析纯, 而且要注意在使用过程中对试剂的污染, 避免对后续的实验有影响。同时, 化学分析所常用的溶剂—水的使用也须符合国家标准规定的要求, 有的要超纯水而有的采用普通的去离子水就满足要求。
不同的检测方法和不同的待测物对于在测试中所用的标准物质有不一样的要求。如涂料中苯、甲苯、二甲苯的检测, 所使用的试剂均为色谱纯级别而甲醛和TOVC则使用为国家环境保护总局标准物质研究所所提供的标准物质。标准试剂也需要在一定的时间内进行校准才能使用, 同时在采购标准试剂时要在正规可信的商家和机构购买, 并使其出示标准物质的证书, 在出现问题时能追溯到试剂的生产源头。
试剂不恰当的保存方式也会对结果的准确度造成影响, 必须按照的保存要求正确处理。常见的试剂如甲醛在常温下保存, 苯、甲苯和正十一烷需要冷藏。
2.5 样品处理
在室内环境检测中有些样品的特殊性质使得这些物质不能直接进行检测, 而要经过一定的处理手段。对于易挥发的物质, 在开启后必须立即检测, 同时在保存时采用如顶空瓶等密封保管以免挥发后影响真实的浓度。涂料样品要使用合适的溶剂溶解稀释后才能检测。
在使用ICP或者分光光度计等仪器检测时, 要注意保证待测物的浓度在所绘制的标准曲线的范围内, 太稀了结果不准确甚至不能检测出来, 太浓了不能落在标准曲线上不准确。而且要对式样进行多组测试, 按照统计学的思想进行结果处理以求保证未知样品的准确性。
2.6 人员素质
在检测过程中, 即使大部分的检测依靠仪器完成, 但是也是在人员的操作下进行的, 检测的每一个步骤都少不了一定的人为因素, 所以检验人员的业务能力, 操作的熟练程度, 将直接影响结果的准确性和可靠性, 在某种意义上甚至比仪器的精确度影响更大, 所以可靠的检测机构需要拥有专业的检测人员, 专业的检测人员是保证可信的检测能力的先决条件。
检测人员的专业素养是一定要保证的, 他们必须受过专业教育、培训, 取得上岗证, 能够正确使用检测设备才能进行检测工作。同时, 检测工作对于从业人员的心理和道德也有很严格的要求。工作中首先应选择责任心强、作风严谨、善于总结、经验丰富, 具有较强的分析问题和解决问题能力的人作为主检人员, 尽量避免偶然误差发生。由非专业检测人员从事的检测机构, 获得能力比对验证满意结果的几率比较小。参加能力比对验证, 检测人员必须树立责任心, 以及增强对比对试验的重视态度。通过这样的能力验证, 可以折射出在我们平时的工作中, 必须树立技术服务于人民和技术为经济建设服务的职业道德观念。
结语
室内环境检测能力的保证有很多的影响因素, 在检测过程中涉及到很多的实验环节, 实验室间能力验证比对可以控制实验室内部质量技术、提高检测质量和检测人员素质。在检测中严格按照国家规定和进行操作, 对每个可能的影响因素造成的误差消除到最低水平, 对操作人员进行全面的教育与培训可以提升了检测实验室的整体实力, 对检测过程查缺补漏不断改进, 不断提高检测能力, 保证得到的数据有效、科学、准确和高效。
参考文献
[1]GB/T17657—1999, 人造板及饰面人造板理化性能试验方法[S].
[2]GB18581—2001, 室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量[S].
[3]GB50325—2001民用建筑工程室内环境污染控制规范[S].
[4]GB/T18204.26—2000公共场所空气中甲醛测定方法[S].
热力杀菌验证有效性能力建设探讨 篇9
1 国内外研究现状
热力杀菌的理论研究, 最早来源于美国。从制度法规角度上来说, 美国的法律法规相对比较健全, 而且现在世界各国的法律法规均采用或是参考了美国法规, 比如21 CFR 113[3], 114[4]法规。而我国在热力杀菌法规的制定上也参考了美国的法规从而形成了自己的SN/T 0400.6-2005[5]和其他的配套法规, 对于人员操作的培训也多以上述法律法规为参考进行。对于一些工艺研究方面, 参考较多的如《Heat penetration characteristics of mushroom curry packed in retort pouch》[6]主要研究了软包装蘑菇罐头的特性和影响热穿透的关键因子;《Heat penetration characteristics of smoked tuna in oil and brine in retort pouches at different rotational speeds》[7]主要研究了金枪鱼的热穿透特征以及在旋转杀菌锅中的一些问题。也有具体研究某一类产品关键因子的研究, 比如《Effect of rotation on the heat penetration characteristics of thermally processed tuna in oil in retort pouches》[8]。国内的研究也有很多, 如《影响罐头热杀菌效果的因素》[9]。谈到微生物的种类, 抗热力与耐酸能力对杀菌的效力有不同的影响, 《软包装米饭、面条罐头自加热效果的影响因子研究》[10]主要是从罐头真空度对自加热效果的影响。同样还有对于设备开发等的研究, 但是以上研究都是从局部进行研究, 而没有从整体的角度进行分析, 因此本篇文章从整体保障热力杀菌有效性的角度进行了研究。
2 有效性能力建设
2.1 规范制度建设有效性:制度保障
俗话说“没有规矩, 不成方圆”。规矩也就是规章制度, 是我们应该遵守的, 用来规范自身行为的规则、条文, 它保证了良好的秩序, 是各项事业成功的重要保证。
目前, 我国在热力杀菌相关制度建设方面取得了很大的进步, S N/T0400.6-2005热力杀菌部分对热加工设备的热力杀菌提出了明确要求, 以及后来根据《食品生产企业危害分析与关键控制点 (HACCP) 管理体系认证管理规定》[11]、《出口食品生产企业备案管理规定》[12]等文件的规定, 在企业进行备案过程中, 必须进行热分布、热穿透实验的备案。但是上述法律法规中只是提出了必须做什么、为什么做的概念, 缺乏了怎么去做的概念, 所以在国家认证认可监督管理委员会的领导下, 在技术规范上提出了关于热分布和热穿透检测的标准。而对于热力杀菌检测这种第三方检测机构的资质认定, 人员认定, 操作规范等标准还是欠缺, 缺乏规则很容易造成无序的不公平的竞争市场, 也给热力杀菌的审核和备案工作造成了很大不便及热力资源的浪费。所以为了保障热力杀菌更加有效, 法规制度的完整建设急需加强。
2.2 人员和基本知识的规范建设有效性:执行知识的保障
按照美国FDA及IFTPS[12]的相关要求, 从事热力杀菌的人员和机构必须是热力杀菌方面的权威。也就是说具有开发, 执行并评估热力杀菌工艺和/或具有无菌工艺专业能力的个人或团体。
为了保障热力杀菌的有效性, 作为从事热力杀菌的人员和机构应具备以下基本知识:
(1) 了解微生物风险, 产品及包装特点, 关键因子, 杀菌设备, 生产程序, 以及它们对热杀菌工艺, 及无菌灌装方面的知识;
(2) 了解适用的相关法律法规;
(3) 了解热杀菌的基本原则, 工艺计算, 分析工具和评估技巧;
(4) 知道并且能理解适宜的设计以及针对食品热杀菌进行相关的研究, 例如:热穿透, 温度和热分布的研究, 热致死时间实验, 工艺验证和确认研究, 以及应用其它的与无菌和/或者热杀菌处理相关的科学方法;
(5) 具备分析科学研究所产生的数据、评估确保安全及商业无菌产品要求的热杀菌处理和包装系统的能力;
(6) 具备经验及确认和评估过程偏差和产品腐败事件的能力;
(7) 能记录过程建立的方法和结果, 并且能就热杀菌工艺要求和建议进行交流。
在我国虽然没有针对从事热力杀菌人员的相关资格认证或是要求, 但是我认为上述条件也是我们从事热力杀菌工作人员的必备条件, 同时经过职业资格认证或考试也是我们的必经之路。
2.3 现场标准操作流程建设有效性:科学性的保障
现场操作流程的规范是保证检测数据客观、公正、准确的必要条件。
首先, 我们必须确保检测仪器的精确度和稳定性, 比如传感器要求精度达到0.1℃, 温度范围要求-30~140℃, 能够保存70000组数据等等的要求。另外要求厂家提供设备的出厂检验报告和第三方计量报告。像这样的仪器我们认为是可以作为提供数据有效性的一个重要条件。国内外很多这样的仪器生产商能够满足上述要求, 比如像丹麦ELLAB[13]的温度验证系统。
按照ISO17025[14]的要求我们首先要确认热加工设备的结构和运行情况, 以及产品的热加工工艺。我们会给企业发送调查表要求企业提供设备的参数和照片、工艺的具体情况, 根据他们提供的资料进行评估, 如果没有问题, 我们会派人现场检测;如果设备不符合要求, 我们会提出整改建议进行整改, 待企业整改完毕后没有问题在进行测试。这样既可以节约企业成本, 增加设备的稳定性和安全性, 又可以使检测的运行更加流畅。
现场检测, 操作过程参照IFTPS[15]中的检测要求而进行, 检测时应该按照操作流程一步一步进行, 符合良好操作规范。检测数据出来之后, 实验人员应该客观公正地对数据进行分析, 如果出现异常, 需进行合理判断是由于什么原因造成的, 如果有必要需要进行重复实验。对操作流程进行检查和监督, 如果有不合理的地方需要及时进行纠正。对于品控人员填写的表格进行交流和评估, 如果有问题应及时纠正。当上述工作完毕后, 对相关人员进行简单的现场培训, 提高相关人员的意识和基本技能。
2.4 报告编写及监督审核的有效性:追溯体系的保障
实验结束后应当及时有效地对数据进行处理和分析, 为企业出具检测报告, 检测报告的出具格式是没有固定的, 但是我们必须遵循客观、公正的原则符合相关要求。热分布报告和热穿透的要求请参照《热加工设备热分布报告应体现要点及FDA关注要点分析》[16]和《热加工产品热穿透报告应体现要点及FDA关注要点分析》[17]。
为保障报告的准确性, 报告需要经过一审、二审, 最终确认之后才能够给企业。为预防问题的出现, 我们会把报告进行扫描备案, 一般储存3年时间, 并且每一份报告的所有检测过程和联系记录等都会一并储存。
同时我们还建立了信息调查和反馈机制, 对于检测过程、检测结果、检测报告会有专人进行定期或不定期的电话反馈和调查, 同时把反馈结果作为工程师绩效考核的一部分。
总结
本文对控制食品安全微生物的有效手段热力杀菌验证有效性能力建设进行了探讨。热力杀菌验证工作是确保热力杀菌是否有效的手段, 为热力杀菌提供了一个方向性的工作。因此, 其有效性能力建设是至关重要的, 验证有效性能力建设主要从规范制度、人员和基本知识规范、操作流程规范、报告编写和监督的规范进行了详细探究, 为有效性的能力建设提供了参考。
能力验证 篇10
然而,在实际的 海洋监/检测工作 中,由于监/检测对象复杂、随机多变,时间、空间和量级上分布广泛,不易准确测量,因此难免出现调查资料衔接不好、部分监/检测数据不能利用的现象。而许多大规模海洋调查工作任务常常需要由多个实验室完成,因而实验室测量准确度的高低,直接决定着任务的成败,这就要求各实验室提供的数据具有足够的准确性和可比性,以保障调查数据及结果的有效性。因此,针对现今海洋形势,如何保障全国海洋环境监/检测机构的检测能力及检测结果数据的准确可靠,向国家和地方交出满意的检测结果尤其重要。实验室能力验证恰好是对全国海洋行业实验室的能力进行总体掌握,督促实验室提高其能力的重要手段之一。
1能力验证及其意义
我国GB/T27043-2012《合格评定能力验证计划的通用要求》规定,能力验证是指“利用实验室间比对,按照预先制定的准则评价参加者的能力”。能力验证类型主要包括:定量计划、定性计划、顺序计划、同步计划、单个计划、连续计划和抽样等。能力验证实施的典型目的有:评价实验室从事特定检测或测量的能力及监视实验室的持续能力;识别实验室存在的问题并启动改进措施;建立检测或测量方法的有效性和可比 性;增强实验室客户的信心;识别实验室的差异;根据比对结果,帮助参加实验室提高能力;确认实验室声称的不确定度等[1]。
综合起来讲,开展海洋行业实验室能力验证结果可以客观反映参加实验室的海洋监/检测工作的能力,可以确定实验室进行某些特定要素的检测能力,可以利用评价测量结果数据对实验室的质量管理要素如检测标准(方法)的确认、仪器设备、人员技术能力、质量控制情况进行分析,并督促其通过整改提高自身能力,确保实验室出具高质量的监/检测结果数据,从而增加实验室出具数据的可信度。实验室能力验证 结果作为实验室内部质量控制的补充,同时也可以作为评审专家进行实验室现场评审的重要补充,可弥补现场评审时间有限、不够全面等缺点。
2当前海洋行业实验室能力验证组织现状
近年来,国家海洋局高度重视海洋行业实验室能力验证工作,并委托国家海洋标准计量中心(以下简称“标准计量中心”)承担实施。标准计量中心依据GB/T27043-2012《合格评定能力验证计划的 通用要求》、《海 洋计量工 作管理规定》(国海发〔2008〕2号)及其他能力验证工作相关规定,遵循科学合理、操作可行原则,在开展海洋行业实验室能力验证方面做了大量工作。
2.1组织及参与范围
标准计量中心结合全国海洋监/检测机构实验室的具体情况,分别于2009年、2010年、2012年在全国海洋行业实验室之间组织了能力验证活动。海洋行业实验室能力验证主要对象为承担全国海洋监/检测工作的实验室 (含获得海洋领域资质认定计量认证证书的实验室),主要分布在沿海省、市、自治区,参与单位主要来自国家海洋局局属单位、沿海海洋厅(局)所属单位和部分高校。
2009年在全国50余家海洋监/检测工作机构中验证了镉、DDT、硝酸盐、盐度、沉积物中铜和铅6项参数。2010年在全国70余家海洋监/检测工作机构中验证了海水中砷、盐度,沉积物中锌和铬,贝类中铅和镉6项参数。2012年在全国60余家海洋监/检测工作机构及有关实验室中验证了海水中油类、海水盐度、镉,生物体中总汞,沉积物中铬5项参数。
2.2评判方法及评判结果举例
各个实验室将每个样品进行平行测定后取平均值为测量结果,在能力验证初测结果汇总统计完成后,根据CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》,对检测结果采用稳健(robust)统计技术处理,对每个项目的计算结果总数(N),中位值(median),标准化四分位间距(normIQR)、稳健变异系数(robustcv)、极小值(minimum)、极大值 (maximum)和变动范 围(range)进行统计计算[2]。
分别计算每个 项目各实 验室的稳 健Z比分数。
Z=（测量结果-中位值）/标准化四分位间距
∣Z∣≤2,满意结果
2<∣Z∣<3,可疑结果
∣Z∣≥3,不满意或离群的结果
通过以上评判方法,分别对各实验室测量结果进行分析,对结果进行评判,评判后向各实验室发放结果中期报告。对于存在不 满意或离群结果的实验室,将组织其参加一次补测,对其再次发放不同数值的样品,测量完成后,对补测结果进行统计评判。
3能力验证主要特点
海洋行业实验室能力验证处于刚刚起步阶段,从近几次能力验证的总体情况来看,各参与实验室均高度重视,达到了督促实验室提高自身能力的目的。 总结起来,能力验证 存在以下特点。
(1)能力验证参与范围广,并逐步扩大。能力验证工作已经取得了一定的影响力,在发布了2012年能力验证计划后,除了海洋行业实验室,水运交通部门的有关实验室也参与到能力验证中来,进一步扩大了能力验证参与范围。
(2)能力验证参数多,安排合理。标准计量中心是国家计量认证海洋评审组挂靠单位,可以全面掌握各参与实验室的资质水平,从而为能力验证计划的项目安排提供了一定的依据,同时结合当年海洋行业监/检测工作重点来安排验证项目,贴合实际,更具可操作性和实用性。
(3)能力验证样品均达到标准物质的水 平,性能均匀稳定。所使用样品的生产厂家均为标准物质生产厂家,能够保证样品符合要求,满足《CNAS—GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》的有关要求。
(4)实验室能力水平稳步持续提高。经过统计分析能力验证结果数据可以看出,大多数实验室在经过收到中期结果报告后,对可疑和不满意项目进行分析整改后,提交的补测结果数据基本上能够达到满意。相信在今后越来越多的能力验证实践后,各实验室水平能够继续上升至一个新的高度。
4改进建议
通过多年实践和总结,标准计量中心已经具备了组织能力验 证的相关 经验,熟练了操 作模式。在总结相关经验的基础上,标准计量中心正在努力构建成熟的海洋行业能力验证运作体系框架,从某种意义上来说,这也是更加科学、有效地实施能力验证工作的重要保障。
(1)验证项目范围虽然多,但分布相对不均匀。海洋行业监/检测要素主要有水文、气象、水质、沉积物、生物体、生物生态、大气等,现今实施的海洋行业能力验证计划均为定量计划,主要领域涉及海水水质、沉积物和生物体,而其他要素还未涉及,主要原因是海水等领域通过计量认证的单位比较多,可以达到能力验证结果判定所要求的数量有限,实验室结果只有达到一定数量,其结果才更有可比性;同时这几类要素的样品制备也比较成熟,样品在保存、存储和转运等过程中性能比较稳定。但组织其他诸如气象等领域的能力验证则相对较困难,能力验证覆盖的领域相对不均匀。今后需多途径多领域(如生物等)开拓能力验证计划。
(2)应使能力验证参与者正确认识能力验证的作用。各实验室对能力验证工作高度重视,实验室管理者也给了相关实验人员部分压力,但也因此让很多实验室人员担心结果不满意而承担责任,实验室人 员对能力 验证结果 认识存在 偏差,致使实际操作人员积极性下降。因此造成了不同实验室人员相互沟通检测数据的现象。要杜绝这种现状,就要使实验人员正视不满意的能力验证结果[3],从某种意义上说,发现不满意结果,对实验室的能力提高有很大的帮助。
(3)应充分利用能力验证结果。通过分析能力验证结果,可以对海洋行业实验室的能力进行整体掌握,而实验室对能力验证计划结果的使用还比较单一。海洋行业实验室之间存在千丝万缕的联系,依据实验室能力验证结果,上级主管部门可合理分配海洋监/检测工作任务,发挥强强联合的作用。实验室之间也可相互帮助,能力较强的实验室帮助较弱的实验室,能力较弱的实验室在向能力强的实验室学习的同时达到改进提高的目的。
(4)应增加海洋行业能力验证技术和统计专家数量。海洋行业能力验证工作尚在起步阶段,运作过程需要经验丰富、熟悉相关标准、专业知识全面并且熟悉能力验证工作的技术专家、统计专家和组织人员来完成。因此,需要建立一套专家数据库,针对相应的海洋要素,征集相关领域知名专家的参与,才能提高能力验证的科学性和严谨性。
(5)应加大能力验证工作宣传力度。建立交流机制和平台,增加实验室交流机会,了解其他领域的能力验证状况和特点,开阔思路,不断提高各相关方参加能力验证的能力。
5结束语