药品召回制度

药品召回制度（精选4篇）

药品召回制度 篇1

最近在电视上经常看到强生公司的广告, 几个扮演消费者的演员依次表达对强生的信任。个人觉得, 这个广告低估了公众的智慧。其实我一直非常欣赏强生的企业形象宣传, 可是在这次危机处理中它有些乱阵脚——太平盛世之下, “证言式”广告是非常有效的;但危机之下, 花钱买“证言”的方式实在没有可信性, 甚至有反作用。

在我国《药品召回管理办法》正式出台两天后, 默沙东在全球范围内召回某疫苗注射剂。起由是一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞, 可能会致使疫苗受污染。据了解, 此疫苗在全球范围内并没有收到接种不良反应的报告。然而, 由于默沙东在自检过程中无法确保某一批次产品的无菌性, 于是立即在全球范围启动主动召回程序。

由于国内和国外、专业人士和普罗大众在药品召回问题上存在巨大的认知差距, 导致企业在面临药品召回问题时的不同心态, 处理方式也有所分别。以美国为例, 药品召回制度早在70年代初期就被引入药品监管中, 现在, 产品召回对美国人而言已是稀疏平常;而在中国, 由于药品不良反应监测体系还在不断完善中, 普通老百姓甚至一些媒体可能会认为召回产品的企业肯定有问题, 从而对这个企业的产品产生不信任感。

面对消费者的不信任和负责任企业的“良好初衷”, 公关需要发挥其在药品召回过程中的独特作用。

首先, 有针对性地制定信息。公众和媒体对药品召回的偏见源于信息不对称, 这种偏见仅仅是事实, 而不是错误。我们经常看到一些“执着”的欧美企业在“被人冤枉”时, 或义正言辞地要声讨媒体, 或发表一封简洁的声明, 试图尽快脱身。这种沟通方式是建立在缺乏对实际情况的具体分析而进行的无效传播。在这里, 中国国情、制度法规的完善程度等都需要考虑到, 从而对现状做出一个客观分析。责怪大众的“无知”是于事无补的。

作为公关从业人员, 在这种危急时刻更加有责任以旁观者的身份让企业领导人看到沟通的“误区”在哪里, 从而在信息的制定上不会只考虑企业自身的感受, 更要从消费者出发, 帮助他们了解药品召回的原因和企业承担的责任。同时, 作为医药企业, 患者的生命安全始终是最重要的考虑因素。

其次, 主动和媒体及公众对话。在默沙东药品召回案例中, 事件发生后, 公司首先和几个包括新华社在内的重要媒体进行一对一的解释, 务求媒体了解事件的全过程。这些媒体对整个事件客观事实的报道为全国媒体的后续报道定下了公正的基调。

在疫苗召回的过程中, 药厂还积极与各地疾控中心和接种单位合作, 帮助家长解决疑问, 并密切关注不良反应的情况。为了解答疑问, 默沙东开通专用电话分机, 由专业技术人员接听和回答患者和疾病控制中心关于产品知识、不良反应的问询电话, 甚至在周末还专门安排了人员值班。

在跟踪默沙东疫苗召回事件中, 我看到《医药经济报》的一段采访对话:

四川省食品药品监督管理局政策法规处处长宋明宪在谈到此事时说, 对于全球性的制药企业来说, 这样的事情很平常, 更算不上“家丑”, 这是企业负责任的做法。而在由中国医药企业管理协会和人民网颁发的“2008医药企业社会责任贡献奖”的颁奖晚会上, 业内专家和政府领导多次赞扬了默沙东去年本着高度负责的态度, 主动召回的行为, 认为这一举动为国内制药业树立了典范, 开创了中国药品召回史上的先河。

还有什么比这样的报道更有说服力吗?

面对药品召回, 任重而道远。希望所有医药企业能联合起来、在政府的支持下、为公众及媒体提供全面的信息, 真诚地和大众展开对话。这才是一个可持续的互利互惠的解决方案。

药品召回制度 篇2

一、有下列情况发生的必须召回药品：

1药品调配、发放错误；

2已证实或高度怀疑药品被污染；

3药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；4已过期失效的药品；

5药品监督管理部门公告的质量不合格药品．假药、劣药或要求召回的药品； 6生产商、供应商主动要求召回的药品。

二、医院药品召回处置流程：(一)启动药品召回流程：

1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药械科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。

2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药械科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药械科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。

3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药械科联系，药械科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。

(二)药品召回按其紧急程度分为两级

1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。.二 级召回：一周内召回药库（药房）。当 发 现 药 品 缺 陷，但 这 种缺 陷 药 品 使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。

(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。

(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。

三、药品召回的管理

药品召回制度 篇3

1 日本GMP药品召回标准分析

日本GMP专门列出《产品召回》一章对药品召回作出具体要求:

当由于药品因质量问题需要进行产品召回的时候, 药品生产企业应当让专门负责产品召回的注册药剂师按照规定的产品召回操作规程进行产品召回工作。注册药剂师应履行的职责如下:

(1) 药品召回后应立即调查产生质量问题的原因, 如果质量问题是由产品生产控制和质量控制引起的, 则应采取一切措施进行改进。

(2) 被召回的药品应单独存放, 且必须存放一段确定的时间, 以便恰当地处理召回产品。

(3) 应有完整的药品召回记录, 描述药品召回的过程、阐明产生问题的原因以及所采取的纠正措施, 并保存此记录至记录之日后3年。

当然, 如果导致药品召回的原因与生产企业没有关联, 企业注册药剂师可以不履行以上职责。

通过以上叙述, 我们不难看出日本GMP关于药品召回的管理有两个特点:其一, 对企业处理药品召回工作的人员资质有非常明确且比较高的要求, 也就是规定只有取得“执业药师”资格的人员才可以从事药品召回工作;其二, 日本在召回药品时, 侧重点在于分析召回药品产生质量问题的原因, 通过对召回药品的分析, 找出生产与质量管理过程中的缺陷, 进而采取纠正措施, 改进生产控制和质量控制。这样做, 不仅维护了消费者的利益, 而且使企业的生产水平和药品质量得到提升。

2 美国cGMP药品召回标准分析

美国cGMP关于药品召回没有特定的章节, 药品召回的内容体现在“贮存和销售”和“退回药品回收处理”这两个章节中, 具体要求为:

(1) 通过药品销售系统, 能迅速查询到每批药品的销售情况, 若有必要, 便于召回。

(2) 召回 (退回) 的药品按原样作鉴定和保存。应考虑召回 (退回) 药品在召回 (退回) 前或召回 (退回) 期间的贮存、装运条件或原药品容器、纸板盒或标签是否有问题。由于贮存或装运的原因, 令人怀疑药品的安全性、均一性、含量或效价、质量或纯度有问题, 除非经检验、检查或调查, 证明此药品符合其安全、均一性、含量和效价、质量或纯度标准, 否则, 应将召回 (退回) 药品进行销毁。

(3) 召回 (退回) 药品的记录应保存, 记录包括召回 (退回) 药品的名称、制剂的功效、批号 (控制号或整批批号) 、召回 (退回) 原因及数量、销售日期及最终销售日期。若召回 (退回) 原因牵涉到多批产品, 应依照GMP其他条款的要求, 进行调查。

(4) 应制订召回 (退回) 药品的贮存、检验和返工的书面程序, 并遵循GMP其他条款的要求, 进行这些药品的回收处理。

(5) 遭受不良贮存条件 (包括较高的温度湿度、烟薰蒸气、压力、贮存期过长、辐射、火灾、事故或保护装置失控等) 影响的药品, 不可以回收、不准销售。只有满足以下条件时才可进行回收药品的工作:1) 实验室检验和鉴别证明药品完全符合均一性、含量或效价、质量及纯度等标准;2) 检查药品及其有关包装, 证明其没有遭到不良贮存条件的影响。

通过以上叙述, 我们不难看出美国GMP关于药品召回的管理有两个特点:其一, 美国cGMP对企业建立能够进行药品迅速召回的系统非常重视;其二, 美国对召回药品的检查和处理做了非常详细的规定, 比如, 什么情况下可以返工, 什么情况下必须销毁等。

3 欧盟GMP药品召回标准分析

欧盟GMP关于药品召回的要求在其GMP“投诉与召回”章节中体现, 具体要求如下:

(1) 企业应该有一个指定的人员负责执行和协调产品召回工作。应有足够的人员, 根据药品召回工作的紧急度等情况, 协助完成有关产品召回的各个方面的工作。企业负责药品召回的专人必须独立于企业销售和市场组织机构之外。如企业负责药品召回的专人不是质量受权人, 则应能让质量受权人了解所有的药品召回情况。

(2) 企业应建立药品召回的书面操作规程, 定期检查和必要时修订, 召回程序的有效性应定期进行评估。

(3) 药品召回工作应该在任何时候都可以立即启动。

(4) 如果有产品因为有或怀疑有缺陷要召回, 要迅速通知产品销售的所有国家的药品监管机构。

(5) 负责产品召回的人要有产品销售记录, 销售记录应包括所有批发商和直接供货客户的所有资料 (包括地址, 工作时和非工作时的电话和/或传真号码, 发货的批号和数量) , 包括出口产品等。

(6) 召回的产品要有醒目标识并隔离存放在安全的地方, 以待做出处理决定。

(7) 应当记录召回全过程, 并签发最终处理结果报告, 包括发出药品的数量和召回药品数量的平衡计算。

通过以上叙述, 不难看出欧盟GMP关于药品召回的管理有其特点:欧盟要求产品召回负责人必须独立于销售和市场部门, 这样就和销售和市场部门在药品发运方面形成相互制约的关系, 使得销售或市场部门在药品发运的时候能充分考虑药品召回时的要求, 就是能按药品召回的要求进行销售或发运等工作, 比如建立完善的符合召回要求的记录制度等。

4 我国药品生产企业药品召回工作的完善

所谓药品召回, 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品召回的定义, 我们不难发现, 药品召回工作有两个特点:其一, 药品召回发生的情况非常少;其二, 药品召回情况虽然发生概率很低, 但一旦发生, 企业将面临工作非常紧急、工作量很大的情况。我国2011版GMP有关药品召回的要求, 大部分内容借鉴了欧盟GMP。但是, 我们应该看到, GMP是有关药品质量管理的最低要求, 药品生产企业应不拘泥于GMP标准要求, 应从药品召回的实际需要, 从切实提高产品质量要求出发, 充分借鉴国外有关药品召回的要求, 超越GMP标准, 建立起快速有效的药品召回系统与机制, 并能查明药品质量问题的原因所在, 改进药品生产与质量管理, 提高药品质量。具体做法可以从以下几个方面入手。

4.1 建立完善的召回人员和组织

我国新版GMP第二百九十九条规定:药品生产企业应当指定专人负责组织协调召回工作, 并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人, 则应当向质量受权人通报召回处理情况。结合我国GMP的要求, 借鉴国外经验, 尤其是根据药品召回工作的特点, 我国药品生产企业应指定质量管理部门担任质量受权人工作的业务骨干负责药品召回工作, 并根据企业产品销售的种类与数量确定协助进行药品召回工作人员数量, 一般来说, 一类药品确定一名协助人员。药品召回工作专员应定期或不定期对协助人员进行必要的教育与培训, 并能根据药品召回的实际需要进行实战训练, 使整个召回系统能随时启动, 启动后能迅速有效地展开工作[2]。

4.2 建立良好的药品召回硬件设施

药品召回系统中, 容易被忽视的是有关药品召回工作实施的所涉及的硬件配置。由于药品召回本身的特点, 所以, 药品召回所涉及的硬件包括专有的通讯装备、网络系统、运输车辆和人员防护装备等。药品召回事件的发生基本都是应急事件, 这就要求药品生产企业能在第一时间, 迅速开展必要的查询、监测与报告、通报等工作, 这就需要重视与这些工作相关的硬件资源, 如果这些硬件装备发生问题, 召回工作就很难开展。

4.3 建立完善的药品召回管理制度

药品召回工作中, 最重要的就是建立一套行之有效的管理制度, 包括内容完整的药品销售与发运记录、药品召回操作规程、召回药品调查处理程序、药品召回工作回顾管理程序等。其中, 内容完整的药品销售与发运记录是药品召回管理文件中最核心的部分, 药品销售与发运记录必须严格按照GMP管理规定, 由药品生产企业有关质量受权人严格审核并放行, 更为重要的是必须严格进行存放, 确保负责药品召回工作的质量受权人能随时查阅。

5 结语

药品完成生产之后, 通过发运进入到流通领域, 最后进入到消费者手中, 满足消费者缓解病痛的需求。药品是一种关乎生命健康的商品, 确保药品质量和人民群众的安全有效用药是至关重要的, 这就要求建立全面的质量管理体系, 不仅要对药品的研发、生产进行控制, 也要对药品的流通环节、使用环节进行控制。一旦在流通使用过程中发现问题, 应立即采取措施, 防止对患者造成危害。对此, 建立与完善药品召回制度就是一种十分必要的质量控制措施, 也是药品生产企业应尽的社会责任。我国药品生产企业应借鉴国外药品召回的经验, 不断改进自身的药品召回体系与运转机制, 切实做好药品召回工作, 以保障人民的身体健康。

参考文献

[1]刘博源, 刘亮.我国实施食品召回制度的可行性分析[J].求是, 2011, 51

食品召回制度 篇4

食品召回制度1

第一章总则

第一条为了加强食品安全监管，避免和减少不安全食品的危害，保护消费者的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内生产、销售的食品的召回及其监督管理活动，应当遵守本规定。

第三条本规定所称不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

(一)已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品;

(二)可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品;

(三)含有对特定人群可能引发健康危害的成份而在食品标签和说明书上未予以标识，或标识不全、不明确的食品;

(四)有关法律、法规规定的其他不安全食品。

第四条本规定所称召回，是指食品生产者按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

第五条国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)在职权范围内统一组织、协调全国食品召回的监督管理工作。

省、自治区和直辖市质量技术监督部门(以下简称省级质监部门)在本行政区域内依法组织开展食品召回的监督管理工作。

第六条国家质检总局和省级质监部门组织建立食品召回专家委员会(以下简称“专家委员会”)，为食品安全危害调查和食品安全危害评估提供技术支持。

第七条国家质检总局应当加强食品召回管理信息化建设，组织建立食品召回信息管理系统，统一收集、分析与处理有关食品召回信息。

地方各级质监部门对本行政区域内的食品生产者建立质量安全档案，负责收集、分析与处理本行政区域内的有关食品安全危害和食品召回信息并逐级上报。

第八条食品生产者应当建立完善的产品质量安全档案和相关管理制度，应当准确记录并保存生产环节中的原辅料采购、生产加工、储运、销售以及产品标识等信息，保存消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故记录，以及食品危害纠纷信息等档案。

第九条食品生产者应当向所在地的省级或市级质监部门及时报告所有相关的食品安全危害信息，包括消费者投诉、食品安全危害事件等，不得隐瞒或虚报其生产的食品危害人体健康的事实。

第二章食品安全危害调查和评估

第十条判定食品是否属于不安全食品，应当进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。

第十一条食品安全危害调查的主要内容包括：

(一)是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求;

(二)是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品;

(三)食品的主要消费人群的构成及比例;

(四)可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围。

第十二条食品安全危害评估的主要内容包括：

(一)该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对人体健康造成的危害，或引发上述危害的可能性;

(二)不安全食品对主要消费人群的危害影响;

(三)危害的严重和紧急程度;

(四)危害发生的短期和长期后果。

第十三条食品生产者获知其生产的食品可能存在安全危害或接到所在地的省级质监部门的食品安全危害调查书面通知，应当立即进行食品安全危害调查和食品安全危害评估。

食品生产者应当及时通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品安全危害调查、评估报告，调查、评估报告的内容应当包括本规定第八条、第十一条和第十二条所述的内容。

第十四条食品生产者接到通知后未进行食品安全危害调查和评估，或者经调查和评估确认不属于不安全食品的，所在地的省级质监部门应当组织专家委员会进行食品安全危害调查和食品安全危害评估，并做出认定。

第十五条食品生产者和销售者应当配合省级质监部门组织的食品安全危害调查，不得以食品已通过任何符合性审查为由拒绝。

第十六条食品生产者的食品安全危害调查和食品安全危害评估的结果与其所在地的省级质监部门所组织的专家委员会的结果不一致时，省级质监部门可以采取听证等方式进行处理，并做出确认结果的决定。

第十七条经食品安全危害调查和评估，确认属于生产原因造成的不安全食品的，应当确定召回级别，实施召回。

第十八条根据食品安全危害的严重程度，食品召回级别分为三级：

(一)一级召回：已经或可能诱发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成严重危害甚至死亡的，或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回;

(二)二级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度一般或流通范围较小、社会影响较小的不安全食品的召回;

(三)三级召回：已经或可能引发食品污染、食源性疾病等对人体健康造成危害，危害程度轻微的，或者属于本规定第三条第(三)项规定的不安全食品的召回。

第三章食品召回的实施

第一节主动召回

第十九条确认食品属于应当召回的不安全食品的，食品生产者应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应当在1日内,二级召回应当在2日内,三级召回应当在3日内，通知有关销售者停止销售，通知消费者停止消费。

第二十一条食品生产者向社会发布食品召回有关信息，应当按照有关法律法规和国家质检总局有关规定，向省级以上质监部门报告。

第二十二条自确认食品属于应当召回的不安全食品之日起，一级召回应在3日内,二级召回应在5日内,三级召回应在7日内，食品生产者通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回计划。

第二十三条食品生产者提交的食品召回计划主要内容包括：

(一)停止生产不安全食品的情况;

(二)通知销售者停止销售不安全食品的情况;

(三)通知消费者停止消费不安全食品的情况;

(四)食品安全危害的种类、产生的原因、可能受影响的人群、严重和紧急程度;

(五)召回措施的内容，包括实施组织、联系方式以及召回的具体措施、范围和时限等;

(六)召回的预期效果;

(七)召回食品后的处理措施。

第二十四条自召回实施之日起，一级召回每3日，二级召回每7日，三级召回每15日，通过所在地的市级质监部门向省级质监部门提交食品召回阶段性进展报告。

食品生产者对召回计划有变更的，应当在食品召回阶段性进展报告中说明。

所在地的市级以上质监部门应当对食品召回阶段性进展报告提出处理意见，通知食品生产者并上报所在地的省级质监部门。

第二节责令召回

第二十五条经确认有下列情况之一的，国家质检总局应当责令食品生产者召回不安全食品，并可以发布有关食品安全信息和消费警示信息，或采取其他避免危害发生的措施：

(一)食品生产者故意隐瞒食品安全危害，或者食品生产者应当主动召回而不采取召回行动的;

(二)由于食品生产者的过错造成食品安全危害扩大或再度发生的;

(三)国家监督抽查中发现食品生产者生产的食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的。

食品生产者在接到责令召回通知书后，应当立即停止生产和销售不安全食品。

第二十六条食品生产者应当在接到责令召回通知书后，按照本规定第二十条规定发出通知。

食品生产者应当同时按照本规定第二十三条规定制定食品召回报告，按照本规定第二十二条规定的时限通过所在地的省级质监部门报国家质检总局核准后，立即实施召回;食品召回报告未通过核准的，食品生产者应当修改报告后，按照要求实施召回。

第二十七条食品生产者应当按照本规定第二十四条规定，提交食品召回阶段性进展报告。

所在地的市级以上质监部门应当按照本规定第二十四条规定对召回阶段性进展报告提出处理意见，并将有关情况逐级上报国家质检总局。

第三节召回评估与监督

第二十八条食品生产者应当保存召回记录，主要内容包括食品召回的批次、数量、比例、原因、结果等。

第二十九条食品生产者应当在食品召回时限期满15日内，向所在地的省级质监部门提交召回总结报告;责令召回的，应当报告国家质检总局。

第三十条食品生产者所在地的省级质监部门应当组织专家委员会对召回总结报告进行审查,对召回效果进行评估，并书面通知食品生产者审查结论;责令召回的，应当上报国家质检总局备案。

食品生产者所在地的省级以上质监部门审查认为召回未达到预期效果的，通知食品生产者继续或再次进行食品召回。

第三十一条食品生产者应当及时对不安全食品进行无害化处理;根据有关规定应当销毁的食品，应当及时予以销毁。

食品生产者对召回食品的后处理应当有详细的记录,并向所在地的市级质监部门报告，接受市级质监部门监督。

第三十二条市级以上质监部门应当在规定的职权范围内对食品生产者召回进展情况和召回食品的后处理过程进行监督。

第三十三条任何单位和个人可以对违反本规定规定的行为或有关召回情况，向各级质量技术监督部门投诉或举报，食品生产者不得以任何手段限制。受理投诉或举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密。

第四章法律责任

第三十四条食品生产者在实施食品召回的同时，不免除其依法承担的其他法律责任。

食品生产者主动实施召回的，可依法从轻或减轻处罚。

第三十五条食品生产者违反本规定第十九条或第二十五条第二款规定未停止生产销售不安全食品的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第三十六条食品生产者有下列情况之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以2万元以下罚款。

(一)接到质量技术监督部门食品安全危害调查通知，但未及时进行调查的;

(二)拒绝配合质量技术监督部门进行食品安全危害调查的;

(三)未按本规定要求及时提交食品安全危害调查、评估报告的。

第三十七条食品生产者违反本规定第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条、第二十四条、第二十六条、第二十七条、第二十九条规定的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第三十八条食品生产者违反本规定第二十八条规定义务的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以2万元以下罚款。

第三十九条食品生产者违反本规定第三十一条规定义务的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处以3万元以下罚款;违反有关法律法规规定的，依照有关法律法规的规定处理。

第四十条从事食品召回管理的公务人员，以及受委托进行食品安全危害调查、食品安全危害评估的专家或工作人员捏造散布虚假信息、违反保密规定、伪造或者提供有关虚假结论或者意见的，依法给予行政处分;造成损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条本规定规定的行政处罚，由县级以上质量技术监督部门在职权范围内依法实施。法律、行政法规对行政处罚机关另有规定的，依照有关法律、行政法规的规定执行。

第五章附则

第四十二条进出口食品的召回管理，由出入境检验检疫机构按照国家质检总局有关规定执行。

第四十三条本规定所涉及的信息发布、文书格式等具体要求由国家质检总局另行制定。

第四十四条本规定由国家质检总局负责解释。

第四十五条本规定自公布之日起施行。

食品召回制度2

一、目的:将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回,防止给食用者造成损害,使产品召回工作规范化。

二、范围: 适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门:

1、销售部负责外部相关信息的收集,是召回工作的具体实施部门,负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估,召回范围的确定;制定召回计划;

3.生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序:

1、召回的分类:

2、召回信息收集渠道:

(1)内部信息:由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息,如:自测或自查结果等。

(2)销售部负责外部信息收集: --官方通知:明示或法律法规变化; --客户通知:顾客的需求及反馈; --新闻媒体:报纸、电视、电台等; --有关组织:如消费者协会等;

(3)召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源,由质检科对信息进行评估,根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以

及召回的范围,制定召回方法。

3、产品的召回:

(1)根据评估结果,确需召回时,由销售部通知相关方(如:监管部门、销售商和消费者),由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单,经质量负责人审核,总经理批准后,由质检科专人负责召回工作,召回通知单同时送交成品库、销售部,库房停止该批产品出库,销售部立即停止该批产品的销售。

(2)质检科专人立即调阅销售记录及库存情况,制定召回计划,召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等,召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

(3)销售部人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填写产品召回记录,

(4)当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量负责人批准后结束。

(5)召回产品进成品库时,暂存不合格品区,经质检科

检验确认不合格后,按不合格品处理。

(6)生产部对召回的原因分析,确定预防和纠正措施,以避免再发生。

4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证,并提交管理评审。

五、此制度自公布之日起实行

食品召回制度3

1、采购后发现不合格或有怀疑食品原材料（索证材料不齐的、感官质量不好，无合格标的，生产厂名，出产日期）立即退回供货商或生产厂家。

2、食品原材料在储存中发现有霉变或超过保质期，应立即报后勤主管，销毁。

3、不合格食品原材料处理后应及时做好记录（产品名称、数量或重量，生产厂家，处理原因等）。

4、对不合格食品原材料的处理过程，应有2人以上在场，并分别签署经手人，证明人姓名。

5、食堂自身制作的产品，发现有不合格现象时，参照本制度1至4点的规定。

20xx年3月

食品召回制度4

一、目的:将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回,防止给食用者造成损害,使产品召回工作规范化。

二、范围: 适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门:

1、销售部负责外部相关信息的收集,是召回工作的具体实施部门,负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估,召回范围的确定;

制定召回计划;3.生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序:

1、召回的分类:2、召回信息收集渠道:

(1)内部信息:由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息,如:自测或自查结果等。

(2)销售部负责外部信息收集: --官方通知:明示或法律法规变化;

--客户通知:顾客的需求及反馈;

--新闻媒体:报纸、电视、电台等;

--有关组织:如消费者协会等;

(3)召回信息的评估, 根据内、外部的信息来源,由质检科对信息进行评估,根据其危害消费者健康程度决定是否需要召回以

及召回的范围,制定召回方法。

3、产品的召回:

(1)根据评估结果,确需召回时,由销售部通知相关方(如:监管部门、销售商和消费者),由质检科指定专人在一个工作日内填写产品召回通知单,经质量负责人审核,总经理批准后,由质检科专人负责召回工作,召回通知单同时送交成品库、销售部,库房停止该批产品出库,销售部立即停止该批产品的销售。

(2)质检科专人立即调阅销售记录及库存情况,制定召回计划,召回计划包括产品名称、规格、批号、召回单位名称、地址、电话(或传真)、联系人、召回产品数量、召回方式、时限、召回原因等,召回计划经质量负责人批准后交至销售部。

(3)销售部人员按召回计划要求,立即实施召回工作,并填写产品召回记录,

(4)当召回品和已明确去向的未召回品数量总和等于待召回数量时,召回工作可经质量负责人批准后结束。

(5)召回产品进成品库时,暂存不合格品区,经质检科

检验确认不合格后,按不合格品处理。

(6)生产部对召回的原因分析,确定预防和纠正措施,以避免再发生。

4、质检科对预防和纠正措施的有效性进行跟踪验证,并提交管理评审。

五、此制度自公布之日起实行

食品召回制度5

1.召回及不安全产品

1.1召回，是指食品按照规定程序，对由其生产原因造成的某一批次或类别的不安全食品，通过换货、退货、补充或修正消费说明等方式，及时消除或减少食品安全危害的活动。

1.2不安全食品，是指有证据证明对人体健康已经或可能造成危害的食品，包括：

1.2.1已经诱发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害甚至死亡的食品；

1.2.2可能引发食品污染、食源性疾病或对人体健康造成危害的食品；

1.2.3有关法律、法规规定的其他不安全食品。

1.3如果顾客反应某一类产品具有以上食品安全危害，公司则将该批次所有产品定为可疑产品。对与出现类似产品的地区或者个人有权及时向领导汇报。

1.4对于顾客的退货产品由食品安全管理机构成员会议，分析召回原因，确定召回的产品类别（名称、编号、生产日期等）及召回数量。

1.5可疑产品到收到后，由负责接收的食品安全管理机构成员根据发货记录确认产品与之是否相符。

2.对于自查出的不合格且已发到客户手中的产品

2.1在发现不合格品的第一时间由负责销售业务的成员根据产品召回联系表通知客户，以防止不合格品的进一步扩散。

2.2向客户解释清楚召回原因，并与客户协商召回数量。

2.3同1.2.3.可疑产品到公司后，由质检部监督，成品仓库接收。接收后的产品用库存商品保管卡标明“不合格”，“待检”，“待处理”标识后放置在成品仓库不合格品（可疑产品）存放区，在未经公司及质检部的同意下不可出库放行。

4.处理召回产品的规程，对产品进行重新分类，降级或废弃处理。

4.1查明退货原因，进行处理。

4.2由于原辅料、添加剂所造成的不合格品：由物流部通知供方，并在清除问题前停止其供应原料。

4.3由于包装物料造成的.不合格品：由物流部通知供方，并限期整改，整改末确认前，停止其供应包装。

4.4在生产加工过程中所造成的不合格品，通知生产负责人，限期做出纠正措施，追查责任人。

5.必要时产品出现以下情况时应立即通知食品药品监管部门。

5.1消费者投诉、食源性疾病事故、食品污染事故。

5.2通知的内容如下：

5.3召回的原因

5.4召回的类别：名称、编号和生产日期等。

5.5与召回有关的数量（被召回的食品当初在单位的拥有数量，在召回时产品的数量分布情况，被召回产品在单位的剩余量。）

食品召回制度6

一、目的

为防止本公司发生的万一存在因微生物、异物等异常原因造成的不合格食品的扩散，尽早回收，以减轻或杜绝对社会、公众的威胁，维护企业的形象，减少公司损失，特制订本制度。

二、适用范围

适用于本公司成品的回收控制。

三、职责

1、公司为本程序的最高决策者，负责提供资源支持(包括人员、资金、器材等)，负责配合执法部门一起进行不合格产品的召回工作；

2、销售部负责提供销售信息，确定问题产品的回收方案处于公司的控制之下。

3、质检部负责发现问题，分析该问题的影响力，提供解决问题的建议。

4、生产车间负责在最短时间内，对问题产品进行逆向追溯。

四、产品召回步骤

1、厂区内部发现的问题，处理步骤按照不合格品处理程序时行再加工或销毁等处理。

2、销售商或用户发现的问题，由营销业务部负责了解并记录问题发现的地点、时间和批号等，及时向公司汇报，并保持与销售商或用户的持续联系。

五、投诉评估

投诉汇总报告由发现问题的归口部门如实整理成书面材料并交质检部会签，如果发现产品有可能危害人体健康，则应立即采取以下措施：

1、技术人员调查研究以确定存在危害因素，必要时请外界的研究机构来协助；

2、立即通报公司；

3、营销业务部部负责追溯及产品的所有标签。必须在24小时内查到问题产品的销售点；

4、质检部、生产车间联合收集并反复阅读研究有关质疑产品，生产前后所生产的产品与质量记录。

六、回收程序

1、问题发现→报告召回工作组→集体调研→决定回收→产品标识→生产记录→顾客→回收→评估→处理。

2、追回产品，直接废弃。

3、回收结束后，填写《产品回收报告))，三日内归档。

食品召回制度7

一、目的：

将存在食品安全危害的产品及时从市场中召回，防止给食用者造成损害，使产品召回工作规范化。

二、范围：

适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。

三、实施部门：

1、销售部负责外部相关信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检科。

2、质检科负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；

3．生产部是负责原因分析和纠正措施制定和实施的部门。

四、工作程序：

1、召回的分类：

2、召回信息收集渠道：

（1）内部信息：由各相关部门提供与食品安全有关的各种信息，如：自测或自查结果等。

（2）销售部负责外部信息收集：

1官方通知：明示或法律法规变化；

2客户通知：顾客的需求及反馈；

3新闻媒体：报纸、电视、电台等；

4有关组织：如消费者协会等；

（3）召回信息的评估，根据内、外部的信息

食品召回制度8

一、食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。

二、定期对在售食品进行检查，对过期、变质食品，要主动及时下柜，采取无害化处理、就地销毁等措施，不再退回供货者，不改头换面重新上市。

三、对群众反映大、投诉集中的重要食品，先予下柜，经鉴定合格再重新上柜销售。

四、食品经营者对因自身原因所导致的不安全食品，应当根据法律法规的规定在其经营的范围内主动召回。

五、食品经营者召回不安全食品应当告知供货商。供货商应当及时告知生产者。食品经营者在召回通知或者公告中应当特别注明系因其自身的原因导致食品出现不安全问题。