中药新药研究（共4篇）
中药新药研究 篇1
摘要：制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导, 对方剂中药物进行方药分析, 应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究, 并对研究资料进行整理和总结, 使制备工艺做到科学、合理、先进、可行, 使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。
关键词：中药新药开发制备工艺,特点,工艺研究
1 中药制备工艺的特点
1.1 保证疗效的关键性
中药的质量是依靠工艺的稳定可靠生产出来的, 不是靠检验出来的.例如:复方丹参片:丹参提取三次 (乙醇, 50%乙醇, 水) 、三七原粉, 与丹参清膏搅拌均匀, 制颗粒, 加入冰片, 制成1000片。
1.2 工艺过程的复杂性
(1) 成分复杂:人参, 甘草大黄 (2) 组方复杂:3味, 5味, 8味, 10味, 12味、15味, 20味, 25味, 30味. (3) 提取过程复杂:挥发油提取 (当归、川芎、桂枝等) 极性小的成分醇提取 (熊果酸、齐敦果酸等) 生物碱 (酸水提取、或碱化后, 有机溶剂提取) 对热不稳定成分 (冷浸、渗漉) 纯化工艺的复杂性 (除去有毒成分、无效成分、分离有效成分) 有时采用多种提取工艺并用 (提油、醇提、水提、水提醇沉、液-液提取、固-液提取, 煮沸、冷藏等) (4) 成型工艺的复杂性片剂 (辅料、崩解剂、黏合剂、稀释剂、润滑剂、水分、湿度等) .合剂 (PH值、澄清度、相对密度、) 。
1.3 工艺的保守性
(1) 改变工艺 (有质的变化, 要做临床) ; (2) 改变工艺可引起产品内外质量变化 (外观性状、成分含量、产量) .喷雾-干燥-常压干燥, 超滤-醇沉, 改变醇提浓度, 改变辅料; (3) 制法是质量标准的组成部分, 具有法定性, 各种工艺参数均具有法定性 (提取时间, 次数, 醇浓度, 加醇量, 加水量, 浓缩, 干燥, 冷藏, 滤过等) 。
2 中药新药生产工艺研究资料的技术要求
2.1 处方的选择
开发中药新药, 处方是关键。没有合理的处方、不可能开发出好的中成药。开发中药新药的处方, 必须考虑以下几方面: (1) 符合中医理论。 (2) 安全有效。 (3) 功能主治明确, 主治病种集中。 (4) 处方要精炼。 (6) 处方中要避开配伍禁忌, (7) 处方药材要有法定标准 (即药典、部颁和省级地方标准) , 药源要丰富易得。 (8) 处方的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量分析。 (9) 处方药能研制成中药新药, 并能大生产, 要考虑经济和社会效益。
2.2 剂型的选择
剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据, 通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点, 尽可能选用新剂型, 以达到疗效高、剂量小、毒副作用小, 储运、携带、使用方便的目的。
3 药材鉴定及前处理
中药材的真假, 质量的好坏, 会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全。所以对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。研究新药, 确定处方后, 第-要注意的是处方中的药味, 到底是什么品种, 要经过鉴定, 有没有法定标准, 品种混乱与否, 是不是该处方治病所要的品种。第二要注意质量的好坏, 要选用道地药材或公认产地的药材。质量标准要符合中国药典标准。
4 工艺路线的设计
提取工艺的路线设计是根据处方的中医理论基础、功能主治和化学成分。设计中要注意处方的君臣佐使。较大的复方和三四类药物要注意采取复方提取或分类提取, 根据药物的化学成分分类提取 (如含挥发油类、苷类、黄酮类、生物碱类、有机酸类、多糖类等) , 或者双提方法提取, 要注意从药效、化学成分双重考虑。
5 提取工艺条件的优选
工艺路线确定后, 工艺条件就是考虑的重点。工艺条件不合理, 影响提取效果, 进而影响药效。要寻找提取的有效成分多、疗效好、剂量小的最佳条件。优选时必须要有有效成分或主要化学成分为控制指标, 不能采用一些无关紧要的控制指标如出膏量等, 出膏量大, 不代表提取物的好坏和质量。
6 分离与纯化工艺研究
中药制剂较落后, 剂型现代化较差的主要原因, 多为中药提取物分离、纯化、精制较落后。目前的一些分离、纯化剂缺点是多数不适合工业化生产。膜分离法, 可根据药物的性质将大分子、小分子分开, 以缩小剂量, 可工业化生产, 成本较低, 缺点是中药中大、小分子间无明显的有效或无效之分, 部份小分子和大分子 (如多糖) 对某些疾病是有效的。要根据药物的有效成分、治疗病症和剂型种类实事求是的选用。因此, 必须采用一些特殊精制方法, 如大孔树脂吸附法或其他层析分离精制方法, 结合药效试验和化学成分定性定量分析试验, 使精制品药效不降低或提高, 毒性减小, 有效成分不受损失, 达到质量标准的要求。分离、精制方法还要注意能工业化生产, 减少对环境的污染及劳保要求。
7 制剂成型工艺的研究
7.1 制剂处方设计
制剂处方设计是根据半成品性质、剂型特点、临床要求、给药途径等筛选适宜的辅料及确定制剂处方的过程。原则上, 应首先研究与制剂成型性、稳定性有关的原辅料的物理化学性质及其影响因素, 然后根据在不同剂型中各辅料作用的特点, 建立相应的评价指标与方法, 有针对性地筛选辅料的种类与用量。制剂处方量应以1000个制剂单位 (片、粒、克、毫升等) 计, 并写出辅料名称及用量, 明确制剂分剂量与使用量确定的依据。最终应提供包括选择辅料的目的、试验方法、结果 (数据) 与结论等在内的研究资料。
7.2 制剂成型工艺研究
制剂成型工艺是将半成品与辅料进行加工处理, 制成剂型并形成最终产品的过程。一般应根据物料特性, 通过试验选用先进的成型工艺路线。处理好与制剂处方设计间的关系, 筛选各工序合理的物料加工方法与方式, 应用相应的先进成型设备, 选用适宜的成品内包装材料。
8 中试研究
中试研究是对实验室工艺合理性研究的验证与完善, 是保证制剂[制法]达到生产可操作性的必经环节。供质量标准、稳定性、药理与毒理、临床研究用样品应是经中试研究的成熟工艺制备的产品。
参考文献
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中药新药研究 篇2
中图分类号：R288文献标识码：A
文章编号：1007－2349(2007)10－0006－03
2003年，云南省委、省政府做出加快发展云药产业的决定，使之成为云南省新的经济增长点。如何提高自主创新能力，尽快掌握一批具有自主知识产权的核心技术，是加快云药产业发展的重要问题。我省创新药物研究拥有自主知识产权的主要集中在中药研究开发领域，云南是药物资源大省，全省共有天然药物资源6559种，占全国总数的51％。拥有25个少数民族，各民族有自己独特、有效的用药经验。然而，发明专利申请量仅占全国医药发明专利申请总量的2.3％，这与云南中药产业发展的要求还有较大差距。本文就中药新药中的专利保护进行探讨，为研究机构及制药企业提供参考。
1我省中药知识产权保护的现状
据统计，在云药发明专利申请中，涉及中药的发明专利申请472件，占申请总量的81.4％，涉及西药的64件，占11％，涉及生物制品的44件，占7.6％。这说明云南的医药产业是以中药为主导，今后的发展也是以中药为主流。
从中药发明专利申请主体来看云南医药领域个人的发明专利申请仍占主流，医药企业及研究单位还没有成为技术创新和专利申请的主体(见图1)。2006年，我省企业专利申请仅占全国企业专利申请总量的0.4％，平均每户企业申请量不足3件，表明我省企业知识产权保护意识、运用知识产权的能力和水平仍有待提高。
从中药发明专利申请技术类型来看，主要偏重于新药及复方、保健品、新剂型的开发上，这些方面的发明专利申请占到申请总数的88.22％，而在中药的生产加工及产业化环节上的专利申请很少，在中药种植方面就更少(见图2)。可见，云南省的中药专利申请还多数停留在产业链的前端，中端或尾端的专利申请较少。这反映了云南的技术转化能力还比较薄弱。因而，我省中药专利情况大致可概括为；复方及保健品专利多；大处方多，保护范围小；高科技含量少，发明高度低；剂型、工艺陈旧；罕有国际专利，非职务申请占绝大多数，企业申请专利少。
2中药新药研发中专利保护中存在的不足
2．1对自主知识产权的认识不够据统计，在省级高新技术企业中有52％的企业未设立专、兼职知识产权工作机构，48％的企业未配备专、兼职知识产权工作人员，77％的企业未制定知识产权管理规章制度。许多科技人员对专利存在一些认识上的误区，忽视了知识产权对中药保护的研究。例如世界抗疟药史上一重大突破青蒿素，由于当时药物研究大多是“重成果、轻专利”，被国外企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，每年至少损失2～3亿美元的出口额。
2．2缺乏知识产权管理的专门人才据一项调查结果显示云南88％的科研机构和54.5％的高校未配备知识产权工作的专职人员，仅有11.7％的科研机构和36.3％的高校配备了具有专利代理资格的高层次管理人员。绝大多数单位仅安排个别兼职人员，难以承担专业性、政策性强，从立项到实施各环节量大面广的知识产权管理工作。
2．3中药专利的科技含量不高，创造性偏低从专利申请类型来看，保护中药配方的复方制剂占50％左右，从而中药中提取有效成分，把中药有效成分作为一种化合物申请的发明专利仅占3％，反映出中药新产品开发大多仍处在以变换处方为特色的阶段，还停留在初始阶段。
2．4新药专利申请时机把握不好新药研究是一项周期长、投资大而收益滞后的科研活动，很多企业由于对专利申请的时机把握不清楚，常出现申请专利时间过早，使专利公开不充分或过早公开研究成果，为竞争者提供了有价值的技术，以及申请过晚丧失时机、损失惨重等情况。
2．5新药专利申请的数量和质量有待提高 2006年，全省发明专利申请为1005件，年发明申请量首次突破1000件，但与全国137230件的总量相比仍有差距，且申请文件的撰写质量也是一个不容忽视的问题。有些科技人员担心通过代理机构申请专利会泄密，或为节省费用而自己撰写申请文件，因缺少专门训练，使得专利申请不能被授权。另一方面，专利文献利用率不高，情报效能偏低。据估计，云南高校及科研机构中检索、查阅本单位专利文献的人员仅占总数的5％～10％，专利文献的利用率低于全国平均水平的1.1％，有的专利文献，订购了而无人查阅。
2．6中药行业在国际市场保护意识不强据统计，1998年，中药领域中人有两件PCT申请，占PCT总量的2.4％；2000年和2001年的中药PCT申请量分别上至4.4％和4.5％，2006年为10.4％，这表明我国的中药PCT申请量在逐步递增，中药企业正逐步参与国际市场的竞争。但中药领域的PCT申请仅占国内中药申请总量的0.6％，即国内有99.4％的中药没有去申请国际专利，完全放弃了国外市场。
3中药新药专利保护中的策略
3．1强化中药知识产权保护意识，培养知识产权人才 要提高知识产权保护意识，从科研、经营和发展策略的高度重新审视自己产品知识产权保护形式。建立“以专利保护为主导，以商标保护为辅助，以商业秘密保护为点缀，以行政保护为补充”的思路。结合企业实际，采取多种形式宣传普及知识产权知识，提高企业领导、管理人员、技术人员掌握和运用知识产权的能力和水平，培养一批具有技术专长和管理经验，熟悉知识产权法律和国际规则的高层次管理人才。
3．2利用专利文献，全面检索据介绍，全世界每年90％～95％的发明成果在专利文献中可找到。研究中，经常跟踪专利文献信息，可缩短60％的研究时间，节省40％的研究经费。通过专利文献检索，对比分析，一方面避免重复申请或无效申请；另一方面从中确定新申请专利的保护范围，使发明得到最大限度的保护。开发新产品、投入新项目、技术引进、技术合作和技术贸易前，需要进行专利的全面检索，可合理运用专利信息，同时避免专利纠纷的发生。
3．3立足云南特色，注重创新创新是发明专利的核心和灵魂。在科研设计上，应把新颖性、创造性、实用性结合在一起综合考虑。如利用发展基础好的特色品种文山三七、云南白药、灯盏花等，把现代科技利用到特色品种中进行创新研究、二次开发。在中药生产关键技术、制剂新品种、新技术研发等技术领域开发出具有云南特色的新药物、新剂型，形成改进发明、选择发明和组合发明，并重视对专利发明的后继开发，形成专利网，延长相关产品的独占性保护期。
3．4选择发明专利种类，掌握专利申请时机 中药发明专利一般分为：产品发明、方法发明和用途发明。对于一类中药、从中药提取的有效部位及复方制剂等皆可申请产品专利。而中药往往是配方与制剂有机结合，以产品与方法的结合申请专利则更多一些，如中药材的人工制成品、药材新的药用部位及其制剂等；改变剂型或改变给药途径的制剂适宜申请方法专利；增加新的主治病症申请的应是药品的新用途专利。总之，企业针对实际选择合适的保护方法。另一方面，把握好申请专利的时机，处理好申请专利与发表文章、技术鉴定、申报成果奖及技术转让的时间关系。通常，一种新药研制开发后，先申请专利，再申报新药证书，或在申报新药的过程中即开始申请专利。其优点是首先在法律上对该技术内容取得保护，防止技术泄密或仿制。可见，何时申请专利必须考虑：技术成熟程度，专利产品的生产条件、市场需求、可能带来的社会和经济效益，竞争对手的情况、对抗侵权的办法，专利的有关法律等。
3．5实施中药产业专利战略制定云南专利战略工程实施办法，以培育一批拥有核心技术，具有自主知识产权，核心竞争力强的企业和科研机构为目标，形成政府引导和扶持、行业组织联合、重点企业和科研机构推进的战略实施体系，着重抓好一批企业和科研机构专利战略的实施，大幅度提高重点企业和科研机构的专利申请量。
3．6重视国外市场，促进国内、国际合作随着全球经济一体化进程加快和技术创新的难度与投资加大，制药企业和研究机构合作研究形成一些共同专利，或者在各自专利的基础上进行交叉许可，有利于充分发挥自身优势，加速研究开发进程，通过PCT途径申请国际多国专利，更有助于融入国际新药研究前沿领域，学习和借鉴有关国际规范，全面提高云南省医药领域技术创新的起点和水平。
中药新药研究 篇3
1 医疗机构中药制剂在新药开发中的优势[3,4,5]
1.1 与临床紧密结合,有深厚的临床基础
中药新药研发中最大的风险是在前期完成了大量的基础研究,却在临床阶段中发现疗效不佳或者出现安全性问题而导致整个研究失败,不但耗费大量的时间和金钱,有时还会损害患者健康。医疗机构中药制剂具有和临床应用紧密结合的特点,因此在新药开发方面有独特的优势。
医疗机构中药制剂有的来自名老中医的临床验方,通过多年的临床使用,反复摸索,进而形成协定处方,通过临床的反复辨证论治进行总结归纳后形成的制剂;有些处方来自民间秘方、验方,在临床中不断地改进而来。这些制剂都是长期临床实践总结的医学经验和知识的具体运用,体现了中医治疗疾病的扶正祛邪、标本兼治等整体观、系统论和辨证施治的原则,并经过多年反复临床验证,在安全性和有效性上有一定的应用基础,在此基础上进一步开发研制新药,将可缩短研究周期,避免或少走弯路,为开发着实有效、安全的中药新药提供一条特有的途径。
1.2 医疗机构中药制剂是上市药品有益的补充
(1)功效上的补充:有些医疗机构制剂可用于治疗白癜风、重症肌无力、癫痫等一些少见病、慢性病或者没有特效药的疾病。(2)应用上的补充:有些医疗机构制剂对疾病不同阶段用药进行了细分,如按骨折的病程对制剂进行了细分,可分为骨折初期、中期、后期使用的制剂;有的制剂对剂型进行了改进,比如将治疗烧伤用的搽剂改为喷雾剂,从而减少使用时对伤口的刺激;在医疗机构制剂中还有一些方便临床应用的特殊剂型,比如熏蒸类药物、穴位用药物等。(3)治疗症候上的补充:如治疗心血管病的药物分为气虚血瘀型、肝肾阴虚型的、脾虚气弱型、痰阻瘀湿型等。
1.3 医疗机构中药制剂品种多样、资源丰富
中医药的特点决定了医疗机构中药制剂品种的多样性。全国各个省市地区大部分中医院都保留一定比例的医疗机构中药制剂,这些制剂构成了各个医院特色治疗的一部分。据不完全统计,江苏、广东、浙江等省医疗机构中药制剂超过2 000种,在治疗作用和范围上涵盖了上百种适应证,在剂型上,涵盖了目前药典收载的所有中药剂型。
医疗机构中药制剂还充分体现了地方的用药特色。医疗机构中药制剂处方多来自于民间验方,通常会使用一些资源丰富的地方特色药材,比如广东省医疗机构中药制剂常常用广东土牛膝、三角草、蛇鳞草等多种地方特色药材。
1.4 医疗机构中药制剂的应用,推动中药(民族药)的发展
医疗机构中药制剂的用药经验对研究地方药材的药理、药效等有很大帮助,在一定程度上推动了中药、民族药的发展,比如六味五灵片、荆银颗粒、三九胃泰、正天丸、消渴丸、克痢痧、壮骨关节丸、小儿龙牡壮骨冲剂、复方丹参滴丸、参芪扶正注射液等均为医院制剂开发成新药的成功案例[6]。
2 医疗机构中药制剂开发成新药存在的困难
2.1 医疗机构中药制剂临床评价体系不规范
临床评价的不规范是阻碍医疗机构制剂向新药转化的最主要因素。医疗机构制剂临床评价的不规范主要体现在以下几个方面:(1)临床试验设计不规范。医疗机构中药制剂研发过程缺乏规范的随机盲法对照试验,无量化的数据进行科学评价其疗效。(2)对制剂的不良反应缺少规范的监测。(3)临床应用定位不明确,如肿瘤适应证药物,在临床中未能明确是辅助用药还是单用抗肿瘤药。(4)适应证过于宽泛,缺乏研究依据。(5)缺乏科学的评价体系。比如,未与上市的治疗药物或者治疗方法进行对比,容易导致部分制剂虽然在临床上有一定口碑,但是通过规范的临床研究往往发现该制剂的疗效并不比市场有售的药品好。(6)制剂质量评价体系不完善。由于制剂在质量标准研究、制剂工艺研究方面要求比上市药品低,制剂质量的均一性、稳定性差也是影响临床评价的原因[7]。
2.2 医疗机构自身新药开发能力较低
目前,医疗机构中药制剂转化为中药新药仍面临种种困难。(1)大部分医院缺乏开展新药研发的技术人员、经费等方面的支持,不具备承担新药开发的能力。(2)研发人员缺乏必备的研发新药的相关知识。体现在研发人员未能掌握新药研究各个环节的要求,自行、盲目开展研究,往往走弯路,事倍功半,即使个别品种成功获得新药证书,产品产业化的过程也是困难重重,甚至有些取得新药证书后就被冷藏。(3)医疗机构制剂基本处于非营利状态,严重阻碍了医院制剂转化为中药新药。
2.3 缺少良好的合作研发平台
目前医疗机构中药制剂向新药转化过程中,合作各方思想未统一,医疗机构不愿意自行开发新药,药厂或者研究机构不了解医疗机构制剂情况,难以选择要开发的品种。因此,促进医院制剂向新药转化需要一个适当的研发平台,充分发挥药厂、院校、医疗机构、科研单位等部门在新药研发中的优势,共同开发,实现多赢。
2.4 知识产权保护问题
医疗机构制剂多为名医、名家验方,一些医疗机构不注意自身制剂处方知识产权的保护,将制剂处方在公开的杂志、书刊上刊登,导致失去知识产权;也有部分医院因为顾虑到知识产权问题,不愿意公开处方。以上问题在一定程度上阻碍了医疗机构制剂向新药的转化。
3 医院制剂向中药新药转化的几点建议
3.1 规范临床研究,建立信息数据库
医疗机构中药制剂品种很多,但其中具有开发价值的只占少数。只有通过规范的临床应用和信息收集积累,获取大量的资料,才能判断制剂是否临床使用价值及市场价值。
规范临床研究需要注意以下三个方面:(1)定位明确。临床应用定位方面,主要是明确是治疗用药还是辅助用药,是单独用药还是联合用药等使用原则问题;明确适应证方面,主要是要具体明确用于何种疾病或中医症候,或者是改善何种临床症状;机制研究方面,需对适应证的中医病因病机、治法治则、现代医学病理病机的认识、现有治疗方法的认识、诊断标准、疗效判定指标和标准、适应证预后和转归的认识、适应证的流行病学认识等方面有明确的认识。(2)严格按照新药研究要求设计临床试验。应严格遵循GCP规定的随机、对照、盲法、疗效量化判定等原则对其疗效进行再评价,与上市药品、现有的治疗方法进行比较。(3)建立完整的信息数据库。通过收集制剂的处方、工艺、质量标准、功能主治、临床使用情况、不良反应情况等信息,建立完善的数据库,通过这样的数据库,研究者可以筛选出有开发价值的医疗机构中药制剂[6]。
3.2 创建良好的新药研发平台
医疗机构、科研机构、药品生产企业在药品研发的不同阶段有各自的优势,可通过政府部门引导与协调,建立一个以科研机构为核心,以新药研发项目为纽带,以临床疗效为导向,以投资回报为目的的新药创新合作平台,有效地促进了研发各阶段的衔接与协调,提高研发质量与成功率,加快成果的产业化[8]。
3.3 注重知识产权及研究者利益的保护
由于部分医疗机构制剂在研究和应用过程中没有注重对知识产权的保护,部分制剂的详细处方被公开发表,被他人利用并在此研究基础上研制出新药,这些严重威胁到医疗机构的知识产权,并沉重打击医疗机构开发新制剂的信心,导致医疗机构即使有开发潜力的中药制剂也不愿意与制药企业合作开发。因此,明确医院、开发商、研发机构等权利关系,增强处方知识产权保密与保护意识,强化保密观念,切实做好知识产权保护问题,是促进医疗机构开发新药的重要举措。
4 小结
药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定,切实加强医疗机构中药制剂的监督管理,保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求,结合本地实际制订实施细则,突出继承传统,体现中医药理论特色,发挥中医药临床治疗优势,为中药新药的研制奠定基础。
医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究,可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
目前,许多省(市)的食品药品监督管理部门已经在规范医疗机构制剂的管理工作。比如,上海市开展医疗机构制剂临床再评价工作,以及鼓励医疗机构特色中药制剂规范化研究;广东省开展医疗机构制剂质量标准提高以及中药制剂筛选平台建设等工作。医疗机构制剂是新药的“摇篮”。各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展,进一步加强沟通协作,充分发挥指导作用,保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点,贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定,严格把关,认真审查,保证质量,突出特色,既要保证中医临床用药的安全、有效,又要充分考虑医院和人民群众的实际需求,促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。相信在不久的将来,在医疗机构制剂这个“摇篮”中能培育出更多、更好的中药新药。
参考文献
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抗乙肝病毒新药获准进入临床研究 篇4
据介绍, 异噻氟定是基于多样性导向的类天然产物化合物库的合成策略, 通过对海洋天然产物Leucamide A罕见的双杂串联结构单元进行多样性合成, 并经深入系统的构效关系研究, 获得的具有全新结构的非核苷类抗乙肝病毒候选药物。目前该药物已申请了中国、欧洲、美国、日本等8个国家和地区的发明专利保护。
异噻氟定的研发受到“十一五”重大专项“重大新药创制”新药临床前研究的资助, 并经过专家评估顺利进入“十二五”重大专项的滚动支持。上海药物所已将该科技成果与其他新药成果一起同资本市场相结合, 与张江科技投资公司共同注册成立“上海海和药物研究开发有限公司”。该品种的后续临床研究工作已由海和公司的研发管理团队接手, 负责项目的组织推进工作。