评审认定

评审认定（共8篇）

评审认定 篇1

1 概述

1.1 准则内容。

《评审准则》4.11管理评审:实验室最高管理者应根据预定的计划和程序,定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审,以确保其持续适用和有效,并进行必要的改进。

管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。

1.2 管理评审的含义、目的、时机和内容。

1.2.1 管理评审的含义:

管理评审是最高管理者对管理体系的整体有效性以及对本实验室的适用性,组织进行的综合评价活动。它是实验室发现管理体系存在问题并借机进行改进的主要依据。也是为了确保管理体系的适应性、充分性和有效性,由最高管理者就质量方针和质量目标,对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。

审:由最高管理者按照计划,在一段时间内,召开多次评审会议,每次会议就某个或某几个专题实施评审。无论是集中式还是专题式评审,对某项工作负有管理职责的部门或岗位人员,应当事先对工作状况进行分析,提出报告和建议。

1.2.6管理评审的内容。(1)政策和程序的适应性:实验室根据评审准则制订的一系列玫策和工作程序是否符合本机构的实际和特点。(2)管理和监督人员的报告:指管理人员和监督人员对某个领域或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。(3)近期内部审核的结果:主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。(4)纠正措施和预防措施:日常工作中,针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因,而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。(5)由外部机构进行的评审:主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评审后,反映出的问题、意见和建议。(6)实验室间比对和能力验证的结果:参加有关部门组织的能力验证或开展比对工作,检测数据和结果是否符合,特别是出现不符合时的原因分析报告。(7)工作量和工作类型的变化:主要考虑近期工作量的变化

“适应性”是指质量体系适应实验室内外部环境变化的能力。(主要是增大)对保证质量的影响,以及工作类型的变化对设施和资

“充分性”是指质量体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求和期望的足够的能力;资源是否足够等。另一方面,应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求和期望,及时调整实验室的质量方针和目标。“有效性”是指质量体系运行的结果达到所设定的质量方针和目标的程度。

1.2.2 管理评审目的:确保实验室管理体系持续适用和有效,并进行必要的改进。

1.2.3 管理评审执行者:管理评审是最高管理者的主要任务之一,由实验室最高管理者主持实施。

1.2.4 管理评审时机:管理评审应按预定的计划和周期进行,分为定期评审和不定期评审。

定期评审一年一次,一般在内审后进行,往往会按排在岁末或年初,结合机构年度工作总结或任务开展。

当发生以下情况时,应组织进行不定期的管理评审。

(1)因组织机构或质量管理体系发生重大变化;(2)检测质量发生重大质量事故或顾客有重大投诉;(3)市场需求有重大变化。

1.2.5 管理评审方式:管理评审通常以会议形式进行。

集中式评审:由最高管理者在计划时间内,集中组织召开一次评审会议,对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。专题式评源的要求是否能够适应等。(8)申诉、投诉及客户反馈:来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。(9)改进的建议:各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。(10)质量控制活动:开展内部质量控制活动的情况和结果分析。(11)资源及人员培训情况:现有的资源是否能够保证检测工作的正常开展,现有人员的技能和业务素质是否适应所开展检测项目的需要等。

2 管理评审准备

2.1 制订计划。

2.1.1 管理评审年度计划。

质量负责人在年初应负责组织制定年度计划。主要根据当年质量工作的安排,预先确定管理评审的日期和重点。

2.1.2 管理评审实施计划。

一般由质量负责人负责组织制订,经最高管理者批准后于管理评审前半个月左右分发至各相关部门及负责人,以作好管理评审前的准备工作。实施计划应包括:评审目的和依据、评审时间和方法、参加评审人员、本次管理评审的内容和重点、评审提供资料和资料提供部门等。

例:××××中心××年管理评审实施计划

一、评审目的。评审中心质量体系运行是否有效满足《实验室资质认定评审准则》,确保中心质量体系持续的适宜性、充分性和有效性。

二、评审输入内容。1、中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况(2009年);2、2009年内部质量审核情况和总结;2009年外审报告中整改意见实施情况;3、2009年度管理评审结论实施的跟踪情况;4、管理部门和监督工作报告;5、各部门工作情况、纠正和预防措施完成情况;6、……。

三、评审时间:2010年×月××日9:00~12:00。

四、评审地点:×××会议室。

五、评审输入资料提供部门或人员。1、××中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况;2、××2009年内审总结和2009年管理评审纠正措施跟踪;3、中心各部门。本部门质量体系运行状况(管理或检测活动),顾客投诉及处置情况,内、外审及日常不合格项的纠正、预防措施完成情况;对质量体系改进的建议。

六、评审参加人员

主持:中心主任

参加人员:中心技术负责人、质量负责人、办公室主任、各检测室负责人

七、会议记录:×××

编制:×××

批准:×××

日期:2010.××.××.

2.2 输入文件准备(书面)。

2.2.1 确定评审主要内容。在管理评审计划发放后,质量负责人应组织对拟评审的内容进行适当调查了解,做到有的放矢。

2.2.2 组织准备评审输入资料。

质量负责人应根据质量体系的实际运转情况确定本次管理评审所需输入的书面材料。组织相关责任部门根据实施计划准备评审会书面文件资料,提出要求,限时完成。并适当检查完成的资料是否符合要求。作为管理评审的输入。

评审会准备资料包括:(1)质量方针的贯彻、落实情况,质量目标的考核情况报告,政策和程序适用性检查报告;(2)内部审核报告,外部评审结果报告(若有);(3)顾客的意见、建议、申诉、投诉及处理报告;(4)前一次管理评审的输出改进意见的实施情况报告;(5)纠正措施、预防措施执行情况汇总报告;(6)实验室之间的比对和能力验证的结果报告;(7)管理人员和监督员一年来管理与监督情况的报告;(8)资源及员工的培训状况,顾客需求和期望;(9)其他可能影响质量管理体系变化的内外部环境条件。

2.2.3 文件分发和意见准备。

如可能,可先将涉及评审内容的有关资料分发给参加会议人员,以便有充分的时间准备意见。对重大问题可预先深入现场进行必要的专题或专项核查,将核查结果整理成书面材料输入。

2.3 管理评审实施(会议议程)。

2.3.1 管理评审会议议程。

(1)与会人员签到;(2)会议开始,最高管理者主持管理评审会议;(3)质量负责人汇报前一阶段质量体系运行和检测工作情况;(4)按评审计划按排,各相关部门按评审计划要求进行专项或书面报告;(5)针对(3)、(4)中的问题,会议进行讨论、分析,以形成一致的评审意见;最后由最高管理者总结需要解决的问题和采取的纠正预防措施;(6)质量负责人根据评审记录、评审会议结果和结论,在规定时间内负责编制管理评审报告,对质量体系现状的适宜性、充分性和有效性作出结论,提出体系的改进措施;(7)办公室负责将管理评审会议的记录等资料整理归档。

2.3.2 管理评审报告。

管理评审报告是管理评审的主要输出形式。管理评审报告一般由质量负责人根据评审记录、会议结果和结论,在规定时间内负责编写,也可以由中心指定的专人编写。报告内容一般包括以下几个内容:

(1)评审概况(实施管理评审计划的全过程情况):包括进行本次管理评审的目的、内容、评审人员、评审日期和评审过程等。(2)对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价。(3)对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见。(4)对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价。(5)提出改进目标。

管理评审的结论:管理评审一般应对以下三个问题做出综合性评价结论。

质量体系各要素的审核结果;即对质量体系(包括质量方针和目标)的评价;质量体系达到质量目标的整体效果;质量体系的改进。

×××中心2009年管理评审报告

一、评审时间:2009年3月30日9:00-12:00

二、评审人员:主持:×××

成员:副主任技术负责人、副主任质量负责人、办公室主任、各检测所负责人(详见管理评审会议签到表)

三、评审目的:(1)评审中心质量体系是否有效满足《评审准则》的要求,评审中心质量体系的适宜性、充分性和有效性。(2)对部分文件是否要进行修改进行评审

四、评审输入内容:(1)中心质量体系运行状况和质量方针/目标实现情况;(2)2008年内审总结、2008年管理评审的跟踪情况和2009年执行情况;(3)顾客申诉的处理情况;(4)纠正和预防措施完成情况;(5)人员培训、质量监督和能力验证情况报告。

五、存在的质量问题及分析:(1)个别原始记录修改不规范。(2)个别自校仪器设备校验不规范。

六、会议决定:(1)要进一步加强质量体系文件和计量知识宣贯,不断提高员工质量意识,提高员工执行的自觉性和能力;(2)进一步规范原始记录,进一步提高和增加与顾客沟通记录的保持率;(3)持续改进质量体系,加强对质量目标的测量,全面实现质量方针。

七、评审结论:本中心修订换版的质量体系文件符合《评审准则》的要求,基本满足体系运行的需要;质量体系运行是有效的、充分的和适宜的。

编制:×××批准:×××日期:××·××

2.3.3 监督和确认。

(1)评审报告审批和分发。管理评审会议结束后,评审报告报最高管理者批准后公布并发至相关各部门。各有关部门的主管领导及职能部门组织落实,按评审决议中提出的改进措施、纠正或预防措施实施改进,按《纠正和预防措施控制程序》实施,并在议定的时间内完成。(2)监督和确认。管理评审决定的各项改进措施应反映在本年度的工作目标、计划及管理体系文件的修订等方面。质量负责人对改进措施的完成情况进行监督和控制,并将其作为下次管理评审的输入信息。当改进措施涉及到文件更改时,应按“文件控制程序”进行。办公室(质量负责人指定的部门人员)应做好管理评审后改进措施的检查、督促和验证工作,确认其实施效果,并做好验收确认的记录。适时归档保存。(3)质量负责人在管理评审中的作用。确定评审方式和时间,制订计划;评审准备(资料准备是关键);组织实施评审;编写管理评审报告;组织对管理评审决议的监督和跟踪。

2.3.4 管理评审流程。

2.4 注意事项及与内审的区别。

2.4.1 管理评审注意事项。

管理评审必须有文件化的程序;应由最高管理者主持,并按预定计划进行;管理评审应求实效,不能走形式;管理评审应有重点评审内容,有书面输入资料,不能泛泛而谈;管理评审的输出应有具体的改进、纠正/预防措施。

如实做好管理评审的记录。

2.4.2 管理评审应提供的文件。

年度管理评审计划;管理评审实施计划;评审会议书面输入资料;评审会议签到名单;评审会议记录;管理评审报告;管理评审改进意见实施情况。

2.4.3 管理评审与内审的区别。

(1)运作主体和目的。运作主体:管理评审是最高管理者召集中心高层管理层以评审会议的方式进行。内审由质量负责人组织,由经过培训并经中心确认的内审员组成审核组对中心所有要素和所有活动进行审核。

(2)评审人员的资格。内审的审核人员必须经过专门的培训合格,并经实验室确认,审核与本身工作无关的区域。

管理评审是由最高领导者与各级管理人员通过会议进行评审。

(3)评审实施过程。内审的实施过程按首次会议→现场审核→碰头会→开具不合格项报告→末次会议的程序进行。

管理评审实施过程按评审会议议程进行,参会人员按照评审计划对本实验室质量管理体系的有效性、适用性和充分性进行充分讨论,认真评审,对存在或潜在不符合项提出纠正措施或预防措施,确定责任人和完成期限。

(4)报告编写。内审报告由内审组长(对于由多组内审组时可由办公室或指定专人综合各组情况)编写。经质量负责人批准。

管理评审报告一般应由质量负责人根据管理评审结果和结论,在规定时间内编写,经最高管理者批准后监控执行。

(5)评审结果。内审报告总结应输入管理评审,是管理评审的一项重要输入内容。

管理评审报告中的决定和各项改进措施应反映到本年度或下年度工作目标、计划及质量体系文件修订等方面。

摘要：为了衡量管理体系是否符合自身实际状况,评价管理体系对自身管理工作是否真正有效,是否能够保证质量方针和目标的实现,实验室最高管理者要组织管理评审工作,确保管理体系持续适用和有效,并进行管理体系的不断改进。

关键词：资质认定,管理,评审

评审认定 篇2

大家好!在此我代表**水质监测站的全体工作人员对各位专家前来检查指导工作表示热烈的欢迎和衷心地感谢。

**监测站伴随着开发区的发展步伐一路走来，在各级领导的关怀和大力支持下，经过站全体人员的共同努力，已经成长为具有一定管理水平和专业检测技能的水质监测站。下面我将监测站的工作情况向各位专家和领导进行汇报：

一、**监测站申报国家级监测站的背景：

国家城市供水水质监测网**监测站的前身为天津市供水水质监测网**监测站。**监测站成立于2月，同年12月通过了天津市技术监督局的计量认证，成为天津市首家并入供水水质监测网的水质监测站，获得了独立开展水质监测工作职能和对外出具公正数据的资质。12月通过了计量认证复评审。

随着**新区被纳入国家发展战略和“十一五”发展规划的实施，区域面临着强大的发展机遇和挑战。无论是飞速发展的城市建设还是不断刷新的招商引资记录都迫切要求我们的供水能力和水质不断提高。而**新区在国内的最新定位，吸引了中国水协和国家认监委的领导和专家到**水质监测站参观考察，他们一致认为天津**新区有必要拥有国家级水质监测站，目前的**水质监测站基本具备了申报国家级监测站的条件，应当顺应区域经济和社会发展的形势，适时进行国家级监测站的申报，并对申报的程序给予了具体指导。

国家建设部城建司的领导在应邀到开发区考察供水工作时也肯定了**监测站申报国家级监测站不仅对开发区进一步提高供水水质发挥不可替代的重要作用，同时可进一步凸现开发区的供水检测水平在**地区的龙头和示范作用。为此，**监测站于经天津市建委向建设部城建司提出了申报国家级水质监测站的申请，希望通过严格的考核和验证使**水质监测站全面上水平，促进区域经济与社会的发展与进步。20底**监测站被国家认监委纳入了的认证计划。

二、**监测站概况：

**监测站于由天津开发区泰达自来水公司投资建造了现用的实验楼，实验室面积800余平方米，各检测室通风、配电、灭菌、照明、恒温、恒湿等基础设施及安全设备完善，试验环境较为安全规范。

目前，监测站拥有生物理化、大型仪器两个专业检测室和两个分别负责质量控制和日常业务工作的管理室，各岗位功能健全。配有多台套居国内领先水平的水质分析仪器，各类检测设备原值达1000万元，仪器配备完全满足所申报检测业务的要求。检测范围和能力涉及生活饮水、用水，天然水，再生水，其它类型水和水处理物质五大类二十四个产品标准，在**新区属领先水平。

监测站拥有一支具有良好的专业素质、扎实的化验功底和丰富实践经验的化验员队伍，共有员工15名，各类检测人员均通过培训持证上岗。其中拥有中高级技术职称的技术人员5人，在职研究生5人，大专及以上学历者占93%，覆盖化学分析、环境工程、给排水等专业。

评审认定 篇3

关键词：实验室资质认定,现场评审,申报项目

一、前言

在进行实验室资质认定的过程中, 现场评审是必不可少的环节。实验室现场评审工作是我国政府相关部门实施行政审批工作中的重要技术工程。实验室资质认定通常按照以下阶段来进行:第一阶段, 以实验室的目前状况为依据展开资源的调查与分析;第二阶段, 明确实验室的质量方针, 确定质量目标;第三阶段, 对实验室的组织结构进行调整, 并对各个方面的资源进行补充和调整;第四阶段, 落实各个部门和相关人员的岗位职责, 尝试运行质量管理体系。当实验室决定要申请进行资质认定之后, 就要从管理要求和技术要求两方面进行准备。

二、现场评审的应对技巧

实验室现场评审的时候往往会遇到这种情况:相关领域的专家组成员稀少、评审的用时过短、参评的项目数量过多。因此, 为了确保可以真实、客观、公正地反映出被评审方的实际能力, 双方的合作与配合显得尤为重要。实验室如果想通过资质认定评审, 就要做好前期申请的准备工作, 进行积极的准备。结合笔者实际工作经验和调查研究结果提出了实验室资质认定评审的前期准备工作, 为即将进行资质认定的实验室提出宝贵的建议。

1申请材料。按有关实验室认定方面的规定要求填写《实验室资质认定申请书》及相关材料并上交到上级有关部门, 由审核材料的工作者对上报材料进行第一次文审, 然后安排评审专家组, 由组长对上报材料进行第二次审核。

2提供信息。配合拟派出的评审人员对实验室提前要掌握的相关信息, 对现场评审前的具体准备事项进行交流和沟通, 同时还应该包括需要注意的地方和衔接的要求, 在此过程中要对涉及的事项进行相应的调整和补充, 为现场评审打好基础, 从而进入最好的评审状态。

3资料的整理。现场评审的关键是评审实验室的检验能力, 因此, 在开展现场评审具体工作以前, 务必要提前做好资料的收集和归类工作, 相关的管理人员和技术人员也要做好准备, 包括业绩档案和质量, 关键人员的任命及各岗位的职责, 是保证现场评审顺利进行的前提条件, 也是在短时间内获得最佳评审效果的关键因素。

4内部审核、管理评审。内部审核是进行现场评审工作之前最重要的工作。一定要以内部审核为基本保证, 由职位最高的领导者的组织而开展管理评审。通过对实验室质量管理体系和检测活动的现状进行评审, 寻求改进的机会, 以确保质量方针、目标、质量管理体系和检测活动的持续适用和有效, 以满足社会和客户的期望, 提高竞争发展能力。

5仪器设备的计量检定与校准。实验室要设有专职设备管理人员, 对设备的台帐、档案、检定/校准、使用及维护等进行管理。 (1) 每一年都要制定一个检定或者是校准工作的计划表, 主要是对使用频繁、性能较不稳定的仪器设备进行定期核查的计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定, 自校设备也可参考类似设备检定周期进行, 或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。 (2) 实验室里面一切仪器设备、标准物质都要有明显的标识来表现其状态, 合格状态用绿色表示, 准用状态用黄色表示, 停用状态用红色表示。 (3) 为各种仪器和设备编制档案, 其中要详细记录与仪器相关的一切信息; (4) 编制仪器设备的检定计划或者是周期表, 包括设备名称、规格型号、检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等信息, 并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。

6档案管理。要构建一套人员的技术档案, 还要建立一套仪器设备档案, 做到大型设备一台一档;检测报告及相关记录归档管理。按年度编制检测报告登记表。申请书中涉及到的标准必须是最新的现行有效版本, 必要时需到技术监督局做标准查新工作, 在现行有效标准上盖“受控”章, 在作废标准上加盖“作废”章。

7确定重要岗位人员与职责。人是质量管理体系的重中之重。实验室内的各类工作人员的职位和人数的安排要合理分配。分配好技术负责人选和质量方面的负责人、内审员、监督员、设备员、样品员等关键人员, 并有相关任命文件。其中容易混淆的是授权签字人的任命问题, 实验室无权授权本单位的授权签字人, 而是由实验室在申请书中申请, 由评审专家组审核通过, 技术监督局授权该单位的授权签字人。

三、注意事项

1日程安排。一定在评审日程上与评审组进行良好的沟通, 进而制订出一套详细可行的评审日程安排流程, 第一步要组织参评人员召开预备会议, 第二步是对参评人员召开首次会议, 第三步是对实验室的相关人员进行理论考试, 第四步是对实验室工作人员进行实验现场的评审工作, 第五步是对承担授权签字的人员进行考核, 第六步是针对《质量手册》的执行情况进行有关内容的检查, 第七步是对实验人员的座谈情况考核, 第八步召开末次会议, 第九步是将评审过程中的有关材料进行整理和保存。

2工作条件的安排。制定完日程表后, 要对评审人员的工作条件进行安排。最好能提供一个评审组的临时办公场所, 办公条件要良好并配备一位秘书, 有利于提高评审工作的效率, 还要安排一位联络员。

3申报项目的具体内容。与申报项目相关的实验内容是评审的主要内容, 应该认真准备, 努力借助多种途径提供信息, 让评审组对各申请项目的基本情况有所了解, 方便检查。

4指出不符项目并整改。在完成现场评审工作的时候, 评审员会指出一些不符合的方面, 如过有出现意见分歧的时候, 不要发生不必要的解释, 一定要进行心平气和的交流, 保证在第一时间里开展沟通活动, 罗列出与分歧处相关联的主要根据和相关说明, 最终达成共识, 避免争执。结合评审组提出的不符合项进行原因的分析, 并以此为基础确定整改计划。

结语

总之, 在对实验室资质进行现场技术评审的时候, 考察的是实验室的综合能力和人员操作水平, 评审工作量大, 给双方提出了较高的要求, 因此在开展评审工作之前一定要进行严密的策划, 科学的安排, 密切的配合, 提高评审工作效率。

参考文献

实验室资质认定评审汇报 篇4

尊敬的各位评审专家：

上午好！首先我代表×××环境监测站全体人员对各位的到来表示热烈的欢迎！对各位领导莅临指导表示衷心的感谢。为迎接资质认定评审组的审查验收，为了保证我单位的质量管理体系文件。实验室的资源配置，以及开展的质量活动能够满足《实验室质量定评审准则》的要求。我单位制定了一系列的质量体型文件，并对实验室环境进行了改造升级。下面就我单位的基本情况，运行管理体系以及迎检筹备方面的工作汇报如下：

一、基本情况

×××环境监测站是依法设立的独立法人实验室，例属于×××环境保护局管理单位现有工作人员20人，其中中级以上技术职称6人，内审员4人。总办公面积300多平方米，其中检测实验区面积150平方米，分为接样区、制样区和检测区等6个室区。质控办公区150平方米分为；质量保证室、办公室、综合技术室、档案和仪器设备室。本次申报的监测项目包括废水中的水温、PH值COD等18项。大气中的烟尘粉尘两项，噪声5项，共计25项。单位现有仪器40余套台，其中与此次资质认定相关的有21台套，今年完成采购的大型仪器有栗子色谱仪、液相色谱仪、石墨炉火焰原子吸收光谱仪、紫外可见光光度计等仪器设 备16台套。固定资产200余万元。

二、管理体系运行情况

我单位于2013年2月颁布实施了第一版管理体系文件《程序文件》《质量手册》《作业指导书》《质量记录》和《技术记录》共5个文件。管理体系文件依据《检测和校准实验室能力的通用要求》编写，涵盖了《实验室资质认定评审准则》和《检测和校准实验室能力认可准则》的要求。

2013年7月20日至20日我单位进行了第一次全面的管理体系内部审核。由两名具有资质的内审员常鹏、王勇对单位的领导和各区室进行了全部审核、体系运行情况、总体符合性较好。为此单位资质认定评审奠定了基础。

2013年7月27日按照计划、由沈彤组织，进行了一次管理评审，我们结合本单位从准备、联系、培训、考核。比对等多个环节中的情况，进行了一次管理评审。通过管理评审，我认为我们的管理体系是充分的，有效的，适宜的。管理体系在本单位工作运行中基本正常。

三、实验室筹备建设情况

今年3月份，我们制订了实验室建设、规划方案；将实验室分为样品区、制样区、检测区，其中检测区分为;高温干燥室、加热消解室、试剂配制室、纯水室、天平室、仪器分析一、二室和前处理室等共10个功能区室。先后投资约200万元对实验室进行了仪器购置和装修。

四、人员培训工作情况

为了使检测人员能快速适应检测工作，我单位陆续派人到市环境监测站，省质量技术监督局，各县兄弟单位学习培训20余人次。并邀请市站专家老师来我单位指导授课，为提高人员的基本素质与基础知识，我们邀请专家和通过内部学习的方式，对全体人员进行了法律法规和专业知识等内容的学习培训。组织学习了检验方法标准并予以考核，考核合格持证上岗。

五、扎实练习，提高基本技能

从今年3月分开始，我们先后组织了多次内部培训和操作练习，质控样联系20余次，完成了持证上岗的盲样测试，资质认定盲样测试共计10余次，共完成了10多次完整的检测报告记录。

六、完善档案资料及标识

我们按照规范化管理要求，给多有设备编写并表明了唯一性标识，建立了设备档案和设备计量检定台账，完善了人员档案，规范了样品的编号及样品的管理。

七、邀请专家查找问题夯实基础

我单位是初次认定的监测分析实验室，为了夯实基础，我们在今年准备的各个阶段，分各批次邀请市局监测站的专家领导到我站检查指导逐步提高改正，对于专家指出的问题，落实到人立即纠正

各位评审专家，领导同志，我们监测站实验室刚刚起步，虽然我们走了大量的准备工作，但也这样和那样的 不足。因此，我们真心的希望各位专家领导们给予帮助指正。

评审认定 篇5

1 机构简介

宣武区疾病预防控制中心内设3个职能科室、9个专业技术科室。实验室是疾控中心发展的基石。中心各任领导均高度重视实验室的建设、发展, 不断从实验室改扩建、仪器设备添置、人才引进及人才培养、参加国家或市级能力验证活动、提高检测能力等方面, 夯实实验室发展的基础, 最终在一些项目上彰显出特色。

1.1 流感国家级实验室

2004年, 中心微生物检验科在全市区县率先应用细胞学培养技术进行流感病毒分离培养。2005年, 成为全市区县中唯一国家级流感监测网络实验室。依托此项技术, 中心微生物检验科又先后开展肠道病毒、流行性腮腺炎病毒的分离培养, 并于2007年启动分子生物学实验室。

1.2 取得的成绩

2005年, 中心在市疾控中心年终考核活动中取得全市第三名的好成绩;2006年, 中心在北京市疾控系统技术练兵活动中, 基础理论知识荣获全市第二名, 专业知识荣获全市第二名, 现场技术实操荣获全市第一名, 实验室三次盲样考核均取得优异成绩;2007年, 中心在参加市疾控中心年终考核中取得全市优秀的好成绩。

2 组织机构简介

绘制中心的外部及内部组织机构框图。外部组织机构框图应明确表示组织的隶属关系、各种外部关系, 包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等;内部组织机构框图应真实反映机构的内部设置, 包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业部门的设置、非常设机构的设置以及他们各自在实验室中的地位、作用及相互关系[1]。信息包括中心技术负责人、质量负责人、内审员的数量、取证及任命情况, 各部门质量监督员的数量、任职条件及任命情况。

3 申请认证的技术能力领域及项目数

3.1 申请领域及项目

中心申请专业领域类别为卫生医药类中的公共卫生、疾病预防控制、食品卫生、辐射防护与监测、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫共9个项目272个参数检测的能力。此次复查及扩项评审, 中心共保持239个参数检测的能力, 扩增33个参数检测的能力。

3.2 申请授权签字人

申请的授权签字人分为授权范围内环境、学校、职业、放射卫生现场检测43个参数, 消毒现场检测1个参数, 微生物检验86个参数, 理化检验142个参数。每个授权范围领域至少有2个授权签字人并注明新增授权签字人。

4 管理体系文件的转版工作

4.1 转版依据

依据2007年1月1日实施的国认实函[2006]141号《实验室资质认定评审准则》。国家认监委要求各计量认证/审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。

4.2 颁布、实施

经中心主任批准, 转版推出的第三版质量手册、第二版程序文件、第二版作业指导书于2007年9月1日正式实施, 同年9~10月中心新版管理体系试运行。

4.3 转版结果

质量手册由原有的13要素扩增到19要素;程序文件由原有的28个扩增为41个, 转版后管理体系文件的规范性得到大幅提高。疾病预防控制工作的不断发展, 对为社会提供公正数据的产品质量检验机构提出了更高的要求。依托这次管理体系文件转版工作进一步完善了中心的质量方针和质量目标。

4.4 宣贯工作

宣贯内容包括《实验室资质认定评审准则》、《实验室资质认定工作指南》、相关法律、法规、中心的质量手册、程序文件、作业指导书等。宣贯形式采取分层分级培训, 即中心级培训和科室自行培训, 操作人员, 执行人员和管理人员、质量监督员、内审员等重点人员相结合。由质量控制科组织中心所有人员参加新版《质量手册》、《程序文件》的宣贯并考核, 对重点人员进行特殊培训及考核;各科室实施科内培训, 内容包括新版《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》。对于管理体系文件修订部分的宣贯, 中心也实施了同样的培训。针对此次计量认证复查和扩项评审, 中心先后组织了3次开卷考试及1次闭卷考试, 以巩固并加深所有人员对新准则及管理体系相关知识的掌握。

4.5 体系文件修改、补充、完善新版管理体系试运行一段时间后, 中心组织了对新版管理体系文件的修改、补充、完善。

5 管理体系持续改进并有效运行

中心自从1997年首次通过计量认证评审、建立管理体系以来, 一直依据计量认证的相关要求, 通过内部审核、管理评审、外部审核、日常质量监督等活动, 不断修订、完善管理体系, 并通过有效管理使之持续运行, 对发现的问题及时采取纠正或纠正措施, 限期整改并跟踪验证。中心不断从实验室用房、仪器设备、人才引进及人才培养、能力验证、提高检测能力等方面, 大力推进实验室的发展。

5.1 实验室用房

2003年初, 在宣武区政府和卫生局的大力支持下, 中心主楼内部装修、改造, 重新进行实验室布局, 扩大实验室面积500平方米。微生物检验科实验用房由主楼的二层增加至三层并建成一个千级洁净室;理化检验科实验用房由南楼三层增加至四层。2006年7月, 依据生物安全相关法律、法规, 微生物检验科购置了6台生物安全柜, 重新改造实验台, 先后建成了7个Ⅱ级生物安全实验室。同年11月, 中心进行外装修, 理化检验科增加2间实验用房。目前, 中心用房总面积达3830平方米, 实验室用房占中心总面积的53%。

5.2 人才引进及培养

中心陆续引进4名高级职称技术人员, 使业务人员结构更趋合理。中心现有职工111人, 专业技术人员95人, 中高级职称占31.5%, 硕士生7名, 大专及以上学历占84%。中心高度重视人员培养, 2007年, 派出理化检验科全体人员参加宣武区组织部和科协联合举办的预防医学专业检验人员集体培养资助项目, 以提高人员实际操作能力及突发公共卫生事件应急处理能力;微生物检验科结合人力资源开发的重点, 先后有针对性地选派4名中青年业务骨干去市疾控进行为期3个月的进修、学习;监测评价科也派出1名人员去市疾控放射卫生防护所进行为期3个月的进修、学习。中心每年专业技术人员参加继续医学教育学习的比率均达100%, 学习时间累计达到72学时的比率均达到98%以上。

5.3 仪器设备

中心近年争取资金约780万元, 先后为微生物检验科、理化检验科、监测评价科购买、配备大量新的仪器设备, 以满足检测/校准的需求。中心现有检测仪器设备276台, 总价值约1 530万元, 其中强检仪器207台, 均按要求及时外送规定的相关单位进行检定/校准。

5.4 能力验证活动

中心鼓励、支持检验科室参加各种级别与检测参数的能力验证和实验室间比对活动。在末次取证期间中心先后参加过国家认监委、北京市卫生局职业资质、中国疾控中心、市疾控中心、市临检中心组织的理化检测领域、微生物检测领域的能力验证活动, 结果均合格, 其中艾滋病抗体初筛实验更是由于连续两年取得优秀而获得免考一年的奖励并成为全市10个满分的实验室之一。

5.5 不断提高检测能力

2003年11月, 中心有233个检测参数通过计量认证;2005年10月, 扩增7个检测参数通过计量认证;2007年3月, 扩增25个检测参数通过计量认证;2007年8月, 扩增17个检测参数通过计量认证。

5.6 外审活动

中心在末次取证以来, 多次顺利通过了市质监局及区质监局的外部评审活动。评审组一致认为, 中心检测活动基本符合计量认证的相关要求, 中心管理体系持续有效运行并不断整改、完善。

5.7 实验室生物安全管理

中心在奥运会期间, 重点加强生物安全管理工作, 将生物安全纳入管理体系, 重新调整了生物安全委员会, 进一步充实和完善了各种实验室生物安全管理制度, 分级落实管理责任制, 制订《奥运期间病原微生物实验室生物安全和生物恐怖防范工作实施方案》, 重新修订《实验室生物安全及生物恐怖事件应急预案》, 组织生物安全评估, 加强人员培训、考核, 规范管理各种实验活动, 积极开展自查及集中检查, 在市、区卫生局的生物安全督导检查中成绩优异。

6 扩项准备工作

为了备战“08奥运”做好传染病预防控制工作, 中心依托计量认证复评审进一步提升检测能力, 准备扩增食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等项目共33个检测参数。此项工作得到了中心领导的高度重视。在领导的协调下, 质量控制科、微生物检验科、理化检验科、监测评价科、流行病科进行了大量的准备工作。

6.1 新项目审批

依据中心程序文件的要求, 各业务科室完成了食品卫生、公共卫生、职业卫生、疾病预防控制、病毒等领域相关新项目的审批工作。

6.2 人员培训及持证上岗

依据中心程序文件的要求, 各科室对参加新项目的人员进行培训、考核, 对成绩合格人员核发扩增项目人员上岗证。

6.3 设备和标准物质

扩项涉及的强检仪器, 均依据中心程序文件的要求, 按期外送规定单位进行检定/校准。扩项涉及的标准物质, 均正确使用并标注状态。

6.4 结果质量控制

各科室质量监督员均针对扩增项目从人、机、环、法、料、溯、抽、样等环节进行有效质量监督活动;各科室均定期使用有证标准物质开展内部质控, 对质量控制的数据进行评价分析及判断。

6.5 结果报告依据相关标准, 各科室分别对样品进行检测, 出具一份典型检测报告。

6.6 修订作业指导书

依据相关国家标准、行业标准、地方标准, 各业务科室对作业指导书做相应的增补和修订, 编写扩增项目的作业指导书、原始记录表格等, 并负责宣贯、考核工作。

6.7 评审前的内部审核

2008年6月对中心管理体系运行情况进行了1次内审。内审覆盖管理体系全部要素和所有实验活动。内审显示, 中心管理体系运行情况良好, 符合要求, 对不完善之处进行改进, 以确保管理体系有效、持续运行。

6.8 评审前的管理评审

2008年1月对中心管理体系进行了一次管理评审。结果表明中心建立了较为完善的管理体系, 基本能够满足检测工作需要。中心检测人员对管理体系文件明确并规范执行, 保证管理体系持续有效运行, 对评审中各科室提出的建议, 加以改进, 并对其结果进行了验证。

7 经验

7.1 申请认证的技术能力领域

中心作为疾控系统成员, 首先要明确申请认证的专业领域类别为卫生医药类, 此类别下的检测项目有生物制品、药品、药材、医疗器械、疾病预防控制、工作场所环境条件、基因遗传、卫生检疫、实验动物、食品卫生、食品包装、辐射防护与监测、血液制品、健康体检、职业卫生、医用材料、病毒、寄生虫, 将本单位申请认证的参数明确归类在上述检测项目中。

7.2 申请认证的项目数

项目数应与申请书一致, 因现场考核项目涉及每个领域的每类产品。对维持项目的每个参数, 以样品复测、人员比对、仪器比对的方式进行考核的参数覆盖15%~30%并涉及所有仪器, 对新扩增项目的每个参数必考。

7.3 能力验证活动

着重向评审组介绍本单位自末次取证以来, 参加中国合格评定国家认可委员会 (CNAS) 组织的能力验证活动的检测参数及成绩, 这部分项目经认可后将免于现场考核。针对新扩增的检测参数, 建议参加能力验证或实验室间比对活动, 此次本单位需扩增的生活饮用水项目中的若干检测参数, 就与北京市市疾控中心进行了实验室间的比对。

7.4 扩项准备

首先要在实验室资质认定/计量认证申请前, 请各科室确定需要扩增的检测参数及依据的检测方法, 然后按照本单位具体程序的相关要求完成新项目的审批工作, 完成后各科室进行模拟实验, 出具典型报告。各科室还需完成的工作:人员培训;考核, 应包括笔试及实操两部分;核发上岗证, 每个检测参数至少有2名检测人员;质量控制应建立在统计学基础上, 预先确定判断依据、监控分析质量控制的数据、纠正出现的问题;修订作业指导书;各科室质量监督员从人、机、环、法、料、溯、样、抽等检测环节对扩项工作进行专项监督检查, 检查应具体并详细记录。

7.5 管理评审

此次汇报材料中关于末次取证以来实验室改扩建、仪器设备添置等方面的资料, 以前在质量控制科并不掌握, 为此到档案室查阅了许多资料进行汇总。此次汇报材料的编制, 提示以后本单位管理评审资料的输入应增加实验室用房变化、仪器设备添置、人员结构变化等方面的资料, 也提示单位的管理记录应保存至少20年。

参考文献

评审认定 篇6

关键词：实验室,资质认定,迎检工作,现场评审

一、概述

实验室资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质监部门对实验室和检验机构的基本条件和能力是否符台法律行政法规规定以及相应技术规范或者标准实施的评定和承认活动。

笔者在一所省级综合质检机构工作多年, 经历过多次国家级、省级资质认定现场评审, 现就迎检工作中各个环节谈谈自己的几点体会。

二、迎检准备工作方面

1) 成立迎检工作小组。为保证资质认定评审工作的顺利进行, 首先要成立迎检工作小组, 若管理体系较为完善的实验室, 可直接交由质量管理的部门负责即可。

2) 填报资质认定申请材料。申请材料中最主要的两个表格是《申请资质认定检测能力表》及《仪器设备 (标准物质) 配置一览表》, 实验室要根据自身需要、技术能力和仪器设备配置情况填报。“检测产品/类别”按领域类别、产品类别、产品, 或领域类别、参数类别、参数分类排序。如申请项目既有产品又有参数须分别填表;具备检测产品全部参数能力的, 不必注明所检参数;只具备检测产品部分参数能力的, 在“说明”中注明能检或不能检的参数名称;前五列与对应, 参数相同的不重复填写。

3) 内审及管理评审。评审前实验室需按照《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求中的19个要素进行对照, 完成一次较为全面的管理体系内审发现问题, 在内审中立即分析问题, 评估问题的严重性, 并根据不同的情况及时采取相应的纠正措施进行纠正, 通过内审自查白纠, 达到质量体系持续改进的目的。内审中检查出来的问题可以作为管理评审的输入, 管理评审以评审会议的形式进行, 由部门最高管理者主持, 质量负责人组织管理层人员、部门负责人和质量管理员参加, 对体系的有效性和适用性进行验证。

三、仪器设备和标准物质管理方面

1) 每年要制定检定/校准计划表, 对使用频繁的、性能不够稳定的仪器设备要制定期间核查计划。强制检定设备严格按照检定周期进行检定, 自校设备也可参考类似设备检定周期进行, 或者按照设备的准确度、使用频次及使用环境条件来确定校准周期。

2) 实验室所有仪器设备、标准物质均应有明显的标识来表明其状态。仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”, 通常以“绿”、“黄”和“红”三种颜色来表示。

3) 编制仪器设备一览表, 其内容不仅要包括设备名称、规格型号、精确度、用途、设备编号、购置日期、金额、放置地点、使用状态等常用信息, 还应包括检定日期、检定周期、检定状态、校准日期等检定、校准信息, 并将检定证书或校准证书放置在一同装入仪器设备档案。凡是申请项目表中涉及到的仪器设备必须配齐。

四、档案管理方面

1) 要做好人员以及仪器设备档案, 便于掌握人员及仪器设备的基本情况, 做到一人一档、一台仪器设备一个档案。外加一定要制作一个目录, 让查阅的人员对人员、仪器设备档案内容一目了然。

2) 标准、技术规范等技术文件是实验室开展检测工作的依据, 完整的搜集申报项目所依据的检测方法标准等技术资料, 并进行确认、分类、标识是实验室资质认定工作的重要环节。指定专人不定期的进行标准查新, 对已经作废的标准应在封面上加盖“作废”章。

3) 检验报告及相关记录要归档整理。所有检验报告及相关记录严格按照管理体系的要求进行归档保存, 一般检验报告保存期间为一个复评审周期。相关原始记录和质量记录进行分类归档, 有必要的保管措施, 防止丢失、损毁或霉变。

五、现场评审方面

1) 日程安排。应与评审组先就评审日程具体商议, 通过沟通, 制订出详细可行的评审日程安排。一般为:预备会议、首次会议、理论考试、现场评审、授权签字人考核、《管理手册》执行情况检查、座谈考核、末次会议、评审材料的整理及封存。

2) 评审工作条件安排。日程确定后, 应给予评审组各种工作便利, 有条件的情况下, 最好能提供一个专门的小型会议室, 作为评审组的临时办公场所, 备有相应的办公条件 (电脑、打印机、网络等) 及一名熟练的打字员, 以提高双方的办事效率;配备软件联络员和硬件联络员, 按照评审组要求提供各种质量记录、技术记录、人员记录等材料。

3) 申报项目确认。现场评审要围绕申报项目对实验室技术能力进行考核确认, 所以应认真准备各现场评审文件资料, 尽可能通过资料展现、交谈沟通等方式多提供信息, 让评审组较详地了解各申请项目的基本情况, 方便评审组按照评审准则的要求逐一检查。

4) 不符合项与整改。现场评审结束后, 评审员提出的不符合项, 如有不同意见, 应及时沟通, 看出该问题的依据与相关说明, 以求达成共识, 避不必要的争执。针对末次会上评审组提出的不符合项分析原因, 制订整改计划。计划内容包括:针对每个不符合项确定最有效的整改措施, 落实整改责任人和整改完成期限。

六、结语

资质认定评审工作是对实验室检测综合能力、人员操作水平的一种客观评价, 技术性很强, 工作量也相当大, 这就要求双方在评审的整个过程中, 严密的策划, 科学的安排, 密切的配合, 提高评审工作效率。

参考文献

[1]实验室资质认定评审准则. (国认实函20061141号) .

评审认定 篇7

8月22-24日, 受国家发展改革委资源节约和环境保护司的委托, 中国煤炭加工利用协会在北京组织召开了“2012年全国资源综合利用电厂 (机组) 认定评审会”。国家发改委环资司李静副司长、中国煤炭加工利用协会吕英理事长出席了会议。李静副司长在会上作了重要讲话, 并对2012年的认定评审工作提出了殷切希望和要求。参会的评审专家涵盖了煤矸石发电、垃圾发电、高炉 (转炉) 煤气发电等资源综合利用的多个领域。根据2012年度资源综合利用电厂 (机组) 认定的新要求, 评审专家对申请2012年资源综合利用认定的电厂 (机组) 申报材料进行了认真、细致地审核。

评审认定 篇8

2015年8月30日至9月1日 , 国家计量认 定石油组评审专家组对石油工业仪器仪表质量监督检验中心的实验室资质认定(计量认证)进行了现场复查评审。 评审组听取了该中心负责人有关资质认定 (计量认证)工作的汇报。在评审过程中,评审组依据 《实验室资质认 定评审准则 》及相关文件 ,对质量管理体系和运行状况作了全面的审查,并对2012年资质认定评审时存在问题的整改落实情况进行了重点检查。评审组采取现场观察、理论考试、资料审查、座谈考核和现场抽样操作考核等方式, 对石油工业仪器仪表质量监督检验中心的质量控制、人员素质、仪器设备、量值溯源与记录等方面质量体系的符合性、 适用性和有效性进行了全面评审。

通过审查和考核, 评审组认为石油工业仪器仪表质量监督检验中心实验室质量文件包括 《管理手册》、《程序文件》、作业指导书、质量记录覆盖《评审准则》中所必需要的要素,质量管理体系文件基本满足资质认定评审准则的要求, 质量管理体系的运行对技术能力的实施具有一定的保证作用。 仪器设备的配备基本满足认证项目的需要, 能够按期进行检定/校准并实施了标识管理,检测环境基本满足所开展工作的需要。 机构设置能够满足所开展工作的需要,有保证第三方公正性的措施。评审组建议国家认证认可监督管理委员会对该中心本次复评审中确认的地震检波器等6种产品39个参数的检测技术能力予以批准。

评审组充分肯定了石油工业仪器仪表质量监督检验中心近年来的工作, 同时也指出了落实质量管理体系贯彻学习、质量监督等方面的不足之处,并提出了整改意见, 要求继续加大对实验室的质量管理力度,对存在的问题进行整改。石油工业仪器仪表质量监督检验中心将在规定时间内, 尽快对存在的问题认真整改并上报整改材料。