标签标识

标签标识（共5篇）

标签标识 篇1

2014年7月1日起, 新修订的《饲料标签》 (GB10648-2013) 将作为强制性国家标准正式实施。目前离7月份还有3个月的时间。如何解决饲料标签问题, 成为饲料行业内讨论热点之一。特别是饲料品管, 几乎每天都能在品管群中看到提问关于饲料标签问题的。

在《饲料标签》中规定, 饲料、饲料添加剂的包装上应当附具标签。标签应当以中文或者适用符号标明产品名称、原料组成、产品成分分析保证值、净重或者净含量、贮存条件、使用说明、注意事项、生产日期、保质期、生产企业名称以及地址、许可证明文件编号和产品质量标准等。加入药物饲料添加剂的, 还应当标明“加入药物饲料添加剂”字样, 并标明其通用名称、含量和休药期。乳和乳制品以外的动物源性饲料, 还应当标明“本产品不得饲喂反刍动物”字样。

据了解, 目前饲料标签的形式主要有:将饲料标签上下两部分做成一样的, 从中间缝的;标签外咂, 直接做到封口上;或者用不干胶, 缝在包装外面的;直接印刷在包装袋上的等。这一新政策的实施, 将对规范饲料市场起到积极作用。

标准, 对于政府管理部门而言, 是加强对饲料生产和经营环节进行监管的有效手段;对于生产者而言, 可以科学合理地介绍产品, 并就产品质量安全特性对用户做出明示和承诺;对于用户而言不仅是了解饲料产品质量安全状况、合理选择和使用饲料的依据, 更是保护自身合法权益的利器。贯彻实施好《饲料标签》强制性国家标准, 是促进饲料标签规范化、标准化的有效措施, 也是规范饲料生产经营行为、维护市场秩序、保护生产经营使用者合法权益的重要手段, 更是贯彻实施饲料条例和相关规定的重要举措, 对保障饲料和养殖产品安全、促进饲料工业健康发展意义重大。

标签标识 篇2

第2条 酒经包装出售者，制造业者或进口业者应依本法第三十三条第一项规定标示下列事项：

一、品牌名称。

二、产品种类。

三、酒精成分。

四、进口酒之原产地。

五、制造业者名称及地址;其属进口者，并应加注进口业者名称及地址;依本法第二十九条第三项规定受托制造者，并应加注委托者名称及地址;依本法第三十条第一项规定办理分装销售者，并应加注分装之制造业者名称及地址。

六、容量。

七、酒精成分在百分之七以下之酒，应加注有效日期或装瓶日期。标示装瓶日期者，应加注有效期限。

八、「饮酒过量，有害健康」或其它警语。

九、其它经中央主管机关公告之标示事项。

前项之酒，制造业者或进口业者得标示年份、酒龄或地理标示。

第3条 酒之标示所用文字，以中文繁体为主，得辅以外文。但供外销者，不在此限。

依本办法所为酒类标示事项，应于直接接触酒之容器上为之;但其容器外表面积过小，致无法于直接接触酒之容器上为之时，得附卷标标示之。

前项标示事项应清楚、易读、利于辨识，且不得有不实或使人对酒类之产品特性有所误解。其于直接接触酒之容器上标示者，并应以牢固附着于容器上，不易毁损之方式为之。

第4条 酒类品牌名称应以宽大或粗体字为之，其字体应大于其它标示。

品牌名称单独标示或与其它文字、图形、记号、数字等结合者，不得使人对年份、酒龄、原产地或其它产品特性有所误解。

第5条 酒类之产品种类，应依下列分类标示之，但其分类有细类者，得标示其细类：

一、啤酒类：指以麦芽、啤酒花为主要原料，添加或不添加其它谷类或淀粉为副原料，经糖化、发酵制成之含碳酸气酒精饮料，可添加或不添加植物性辅料。

二、水果酿造酒类：指以水果为原料，发酵制成之下列含酒精饮料：

(一)葡萄酒：以葡萄为原料制成之酿造酒。

(二)其它水果酒：以葡萄以外之其它水果为原料或含二种以上水果为原料制成之酿造酒。

三、谷类酿造酒类：指以谷类为原料，经糖化、发酵制成之酿造酒。

四、其它酿造酒类：指前三款以外之酿造酒。

五、蒸馏酒类：指以水果、粮谷类及其它含淀粉或糖分之农产品为原料，经糖化或不经糖化，发酵后，再经蒸馏而得之下列含酒精饮料：

(一)白兰地：以水果为原料，经发酵、蒸馏、贮存于木桶六个月以上，其酒精成分不低于百分之三十六之蒸馏酒。

(二)威士忌：以谷类为原料，经糖化、发酵、蒸馏，贮存于木桶二年以上，其酒精成分不低于百分之四十之蒸馏酒。

(三)白酒：以粮谷类为主要原料，采用各种曲类或酵素及酵母等糖化发酵剂，经糖化、发酵、蒸馏、熟成、勾兑、调和而制成之蒸馏酒。

(四)米酒：以米类为原料，经糖化、发酵、蒸馏、调和或不调和酒精而制成之酒。

(五)其它蒸馏酒：前四目以外之蒸馏酒。

六、再制酒类：指以酒精、酿造酒或蒸馏酒为基酒，加入动植物性辅料、药材、矿物或其它食品添加物，调制而成之酒精饮料，其抽出物含量不低于百分之二者。

七、料理酒类：指以榖类或其它含淀粉之植物性原料，经糖化后加入酒精制得产品为基酒，或直接以酒精、酿造酒、蒸馏酒为基酒，加入百分之零点五以上之盐，添加或不添加其它调味料，调制而成供烹调用之酒;所称加入百分之零点五以上之盐，系指以CNS6246N6126腌渍食品检验法，每一百毫升料理酒含零点五公克以上之盐。

八、酒精类：指下列含酒精成分超过百分之八十之未变性酒精：

(一)食用酒精：以粮榖、薯类、甜菜或糖蜜为原料，经发酵、蒸馏制成含酒精成分超过百分之八十之未变性酒精。

(二)非食用酒精：前目食用酒精以外含酒精成分超过百分之八十之未变性酒精。

九、其它酒类：指前八款以外之含酒精饮料。

进口酒类除酒精类外，得以海关核定放行所适用之进口税则号别货名标示产品种类。

第6条 酒类之酒精成分指依比重测定法，于摄氏检温器二十度时，原容量中含有乙醇之容量百分比，即一百毫升饮料酒中含酒精之毫升数，其单位以度、%、%vol或%byvolume标示，并以单一数字为之。

前项酒精成分容许误差范围为○.五度。

第7条 酒类进口业者应依本法第三十三条第一项第四款标示进口酒之原产地，并于报关前将原产地(国)之政府、原产地(国)政府授权之商会、出口地(国)政府或出口地(国)政府授权之商会所出具之原产地证明送中央主管机关备供查核。

第8条 本法第三十三条第一项第五款酒业者名称及地址之标示，应包括足供消费者辨识及联络之内容。

经没收或没入之酒类于标售处置后，应由主管机关抽检已标示得标人名称及地址，始能交付得标人。

第9条 酒类之容量标示，应以公升、厘升、毫升、l(L)、cl或ml为之。

前项容量之容许误差范围应符合CNS一二九二四包装食品装量检验法之规定。

第10条 酒类之酒精成分在百分之七以下者，应加注有效日期或装瓶日期。但仅标示装瓶日期者，应加注有效期限。

前项酒类日期之标示，应标明国历或公历之年月日。但保存期限在三个月以上者，有效日期之标示方式得仅标明年月，并推定该有效期限至当月之月底。

第11条 酒类之警语标示，应于酒品容器最大外表面积明显处清楚为之，其颜色应与底色互为对比，以利辨识。

前项警语标示，除酒精类外，应以「饮酒过量，有害(碍)健康」或下列警语之一标示：

一、酒后不开车，安全有保障。

二、饮酒过量，害人害己。

三、未成年请勿饮酒。

四、其它经中央主管机关核准之警语。

酒精类应标示下列之警语：

一、高度易燃，应远离火源、火花、火焰。

二、刺激眼睛、皮肤、呼吸系统，应置于阴凉且通风良好处，并紧盖容器。

第12条 本法所称年份，指水果酿造酒之所含同一种类水果原料，至少百分之八十五来自同一采收年份。

本法所称酒龄，指该酒类产品于装瓶前贮存于容器中熟成时间。

前项酒类如系以数种酒龄之酒类调制而成，应以最短之酒龄标示之。

第一项及第二项之标示，应以单一数字为之。

酒类标示年份或酒龄时，应于报关前或出厂前将原产地(国)之政府或政府授权之商会所出具之年份或酒龄证明书送中央主管机关备供查核。

第13条 本法所称地理标示，系指足以表征商品之特定品质、声誉或其它特色之国家或地区等地理来源，且该来源为该商品之原产地;地理标示应符合各该地区或国家之规定。

酒类之标示，不得利用翻译用语或同类、同型、同风格或相仿等其它类似标示或补充说明系产自其它地理来源。其已正确标示实际原产地者，亦同。

酒类标示地理标示时，应于报关前或出厂前将原产地(国)之政府或政府授权之商会所出具之地理标示证明书送中央主管机关备供查核。

第14条 酒类之标示应以中文为之。但下列情形不在此限：

一、进口酒之品牌名称及其国外制造商名称、地址。

二、委托制造之国外业者名称及地址。

三、进口酒之地理标示。

标签标识 篇3

通知说, 此次专项监督检查的重点为婴幼儿配方乳粉、婴幼儿辅助食品、乳制品、酒类产品、肉制品、粮食加工品和食用植物油等食品。

通知要求, 着重检查标签标识是否符合相应的法规要求和特殊规定, 是否存在严禁标注的相关信息等;是否依规标注委托及受委托单位名称、地址、生产许可证编号等信息, 是否标明分装单位名称、地址、分装日期等标识;是否存在夸大宣传, 违法标注适宜人群、功效成分及剂量等内容。

通知还要求, 各地食品安全监管部门要充分发挥社会监督作用, 促进行业自律和自我规范, 畅通投诉举报渠道, 形成合理有效的社会监督机制。

化妆品标签标识管理规定 篇4

第一条

为了进一步加强对化妆品标签标识的监督管理，根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》等有关法规文件制定本规范。

第二条

本规范适用于在中华人民共和国境内生产、销售的化妆品;生产专供出口的化妆品不适用于本规范。

本规范所称化妆品标签标识是指粘贴、连接或印刷在化妆品销售包装上，以及置于销售包装内的文字、数字、符号、图案、音像和其他材料。标签中未被覆盖的外文内容应符合本规范规定。

第三条

化妆品标签标识内容必须真实、科学、完整。化妆品企业应按照《消费品使用说明

化妆品通用标签》(GB5296.3)的要求完整标注有关内容，并对标签内容的真实性、科学性和完整性负责。

第四条

化妆品标签所标识的使用方法、使用部位、使用目的和功效等应符合化妆品定义的范畴。化妆品不得进行有效率的宣传，如“___例有效”，“___%有效”等类似用语。

第五条

化妆品标签应明确、完整地标识相关许可证号和批准文号，如：进口特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(___)第___号”或“卫妆特进字(___)第___号”;进口非特殊用途化妆品应标明“卫妆进字(___)第___号”或“卫妆备进字(___)第___号”;国产特殊用途化妆品应标明“卫妆特字(___)第___号”和化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字___-XK-___号”);国产非特殊用途化妆品应标明化妆品生产企业卫生许可证号(如：“卫妆准字___-XK-___号”)。

不属于化妆品定义范畴的产品不得标注化妆品生产企业卫生许可证号。

第六条

化妆品标签标识的内容，例如产品名称、生产企业名称、在华责任单位(进口商或销售商)名称及地址、原产国(实际生产国)、国内实际生产地、颜色、色号、香型、防晒系数、功能等信息应与产品获得相应卫生许可批件、备案凭证、以及生产企业卫生许可证所载明的相关内容一致，并与批准时一致。

第七条

化妆品名称的标注要求

(一)化妆品名称应符合《健康相关产品命名规定》的要求，名称原则上应包括商标名(或品牌名)、通用名和属性名。

(二)名称标注要清晰、完整、易于辨认，不能使用易产生混淆、误导消费者或者其他不良影响的标注方式。标签中至少应有一处完整标注名称，即除商标外，名称中的文字或符号均应使用相同字体和字号，不得有间隙。

(三)名称中不得使用有夸大功能或误导消费者的商标。

(四)通用名应当准确、科学，可以是表明原料、主要功效成分或产品功能的文字。以原料或功效成分作为通用名时，必须是产品配方中含有的原料和成分，但仅被理解为产品颜色、光泽、或气味的词语除外，如珍珠色、水果型、玫瑰花型等。以功能作为通用名时，该功能必须是产品真实具有的功能。

(五)属性名应当表明产品的客观形态，不得使用抽象名称。但消费者已知晓其属性的产品，可省略属性名，如：口红、胭脂、唇彩、颜彩、颊彩、发彩、眼彩、眼影、护发素、精华素、面膜、发膜、腮红、甲彩等。

(六)同一系列的化妆品，但香型、颜色等不同时，命名如采用相同商标名、通用名和属性名，必须在产品名称后加以标识以示区别。染发类产品名称必须标注所染颜色或色号。

第八条

关于防晒化妆品防晒功能的标识

(一)凡宣称具有防晒功能的化妆品，标签中必须标识SPF值;可以标识UVA防护功能、广谱防晒功能、PFA值或PA+～PA+++、防水、防汗功能或适合游泳等户外活动。所有标识的防晒功能均必须提供有效的检验依据。

(二)防晒化妆品SPF值标识应符合以下规定：

1.当所测产品的SPF值小于___时不得标识防晒效果。

2.当所测产品的SPF值在2～30之间(包括2和30)，则标识值不得高于实测值。

3.当所测产品的SPF值大于30、减去标准差后小于或等于30，最大只能标识SPF30。

4.当所测产品的SPF值高于30、且减去标准差后仍大于30，最大只能标识SPF30+。

(三)防晒化妆品PFA值标识应符合以下规定：

1.当所测产品的PFA实测值的整数部分小于___时，不得标识UVA防晒效果。

2.当所测产品的PFA实测值的整数部分在2～3之间(包括2和3)，可标识PA+或PFA实测值的整数部分。

3.当所测产品的PFA实测值的整数部分在4～7之间(包括4和7)，可标识PA++或PFA实测值的整数部分。

4.当所测产品的PFA实测值的整数部分大于等于8，可标识PA++或PFA实测值的整数部分。

(四)符合下列要求之一的防晒化妆品，可标识广谱防晒：

1.SPF值≥2，经化妆品抗UVA能力仪器测定lC≥370nm。

2.SPF值≥2，PFA值≥2。

(五)防晒化妆品在标识防水性能时，应标识出洗浴后的SPF值，也可同时标识出洗浴前后的SPF值。并严格按照防水性测试结果标识防水程度：

1.洗浴后的SPF值比洗浴前的SPF值减少超过___%的，不得宣称防水性能。

2.通过40min抗水性测试的，可宣称一般抗水性能(如具有防水、防汗功能，适合游泳等户外活动等)，所宣称抗水时间不得超过40min。

3.通过80min抗水性测试的，可宣称具有优越抗水性，所宣称抗水时间不超过80min。

第九条

化妆品标签标识中若标注“经皮肤科医师或眼科医师测试”、“经过敏性测试”、“适合敏感性肌肤”、“不引起粉刺”等相关用语，必须有相应检验数据及/或临床报告作为依据。

第十条

关于化妆品委托加工(包括分装)产品有关信息的标识

(一)委托生产加工的，必须标注委托方名称、地址，以及被委托方的名称和卫生许可证号。

(二)不属于委托生产加工的，但产品所有方与实际生产加工企业不同时，如产品所有方为总公司，实际生产加工企业为其下属某个企业，参照上述规定标示。

第十一条

关于警示语的标识

(一)化妆品标签上应标注必要的警示信息，如使用条件、使用方法、注意事项、可能的不良反应等。

鼓励化妆品标签上标识“本品对少数人体有过敏反应，如有不适，请立即停用”内容。

(二)化妆品标签上标注的使用范围和使用方法等应符合其所含原料的安全性要求。

例如，某些原料仅限用于用后冲洗掉的产品或使用中不能接触粘膜，则含有这些原料化妆品的标签标识内容应符合这些使用限制。

(三)化妆品如含有现行《化妆品卫生规范》中规定的限用物质、限用防腐剂、限用紫外线吸收剂、限用染发剂等，应按照《化妆品卫生规范》要求在标签上标注相应的使用条件和注意事项。

(四)育发类、染发类、烫发类、除臭类、脱毛类产品及指甲硬化剂标签上必须标注使用条件、使用方法和注意事项。

染发类化妆品(暂时性染发产品除外)必须在标签上标注以下警示语：对某些个体可能引起过敏反应，应按说明书预先进行皮肤测试;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，应立即冲洗;专业使用时，应戴合适手套等相关用语。

(五)育发、美乳和健美类产品须在标签上标注：本产品功效未经卫生部检验机构验证。

(六)下列类型的化妆品应在标签上标注相应警示语：

1、压力灌装气雾剂产品：产品不得撞击;应远离火源使用;产品存放环境应干燥、通风，温度在50℃以下，应避免阳光直晒，远离火源、热源;产品应放在儿童接触不到处;产品用完的空罐勿刺穿及投入火中;喷雾时与皮肤保持距离，避开口、鼻、眼，勿在皮肤破损、发炎或瘙痒时使用。

2、泡沫浴产品：按说明使用;超量使用或长时间接触可引起对皮肤和尿道的刺激;出现皮疹、红或痒时停止使用;放在儿童拿不到的地方。

第十二条

化妆品所宣传的功能必须真实、有科学依据，并且符合化妆品定义规定的功能范畴，即清洁、消除不良气味、护肤、美容、修饰功能及特殊用途功能。不得通过宣传所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣传的功能。普通化妆品不得宣传特殊用途化妆品功能。

第十三条

根据《化妆品卫生监督条例》等法规和标准的有关规定，化妆品标签标识内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，不得使用医疗术语，不得对消费者产生误导，不得以“经卫生部(门)批准”或“卫生部(门)特批”等名义为产品作宣传，不得把化妆品批件或化妆品检验机构的检验报告作为标签内容。

第十四条

附件1和附件___分别例举了化妆品标签推荐功能宣称用语和禁止标注用语，但均不限于所列举内容，卫生部将不定期进行增补。

第十五条

标签标识 篇5

1 概述

国家食品药品监督管理局早在2006年6月就按照立法计划启动了《医疗器械监督管理条例》的修订工作, 经多次研讨后, 完成了《医疗器械监督管理条例》修订草案, 并于2007年9月21日在其网站向社会公开征求修订意见。2010年国家食品药品监督管理局发布了《关于委托开展〈医疗器械监督管理条例〉配套规章和规范性文件制修订工作的通知》 (食药监办[2010]90号文件) , 决定对27个相关医疗器械监管规章和规范性文件进行制修订, 其中包括《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 (以下简称《规定》) 的修订工作, 这次修订工作体现了国家对医疗器械行业政策调整的趋势。

2 医疗器械产品说明书、标签和包装存在的主要问题

2.1 产品说明书、包装标识内容不完整

2008年对大连地区应用的14个厂家生产的16种官内节育器的使用说明书及小包装标识的调查结果显示[1], 14家中仅有7家在说明书或小包装上标明使用期限, 没有标明消毒失效期有9家, 需根据生产日期 (或消毒批号) 和灭菌有效期推算。生产日期 (或消毒批号) 多数厂家打印在小包装上, 少数厂家通过加热定型在小包装封口处, 很不清晰, 临床医生常需对照日光才能看清上面数字, 给临床工作带来麻烦, 也易出现差错。

2008年6月至9月, 天津中心和广东医疗器械检测中心承担了国家局下达的“神经和肌肉刺激器”类产品的专项抽验任务, 截止到2008年7月30日, 天津中心收到样品81批次, 分别来自广东、北京、江苏、陕西、安徽、湖南、山东、吉林、贵州、广西等10个省市。检验项目为:外部标记、电介质强度、工作数据的准确性、输出闭锁、脉冲宽度等指标。经检验, 57批产品被抽验项目合格, 24批产品被抽验项目不合格, 其中不合格产品的最主要问题是“外部标记”内容不完整 (共12批) , 占14.8%。[2]

2.2 标识内容不规范[3]

在医院的日常管理使用过程中, 发现不少无菌器械的内包装上规格、批号、有效期等标识依然存在缺陷, 不利于安全使用。如:某些“硅橡胶引流管”最小包装上无规格, 未注明“一次性使用”等标识, 因为该产品有多种规格, 往往会造成使用前因没有明确标识而无法判别是否适用、无菌。

同一厂家的同一规格产品出现不同的标识。如有些“中心静脉导管组”在同一型号不同批次的包装标识上, 产品注册证、生产许可证、卫生许可证等内容都不同, 给验收、管理和使用带来许多不便。

外包装与最小包装所标注的生产日期不同, 混淆生产日期和生产批号的定义。生产批号是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该药品的生产历史。例如, 某公司生产的留置针上外包装上标注的批号为0409703, 而最小包装上标注的生产日期也为0409703。

2.3 包装标识变更不及时

在医疗器械的日常监管中发现有些医疗器械产品, 如:齿科材料、医疗用卫生材料、一次性使用无菌产品包装标识内容 (一般是医疗器械生产许可证、医疗器械注册证) 发生变更后, 未更换新包装, 也未对发生变更的内容做出标注说明, 实际工作中曾发现有生产企业仍使用多年前已过期的旧包装物;安全套产品很多没有固定包装图案, 包装不断更新, 难辨真伪。

2.4 进口产品缺少必要的中文标识

目前, 进口医疗器械已成为我国医疗器械领域的一个重要组成部分, 截至2009年10月, 我国已注册的进口医疗器械产品共有24000余个。进口医疗器械监督管理面临的问题之一就是缺少必要的中文标识[4]。

一是无完整的中文使用说明。有的进口医疗器械产品没有中文使用说明书, 用户只能自行翻译, 就有可能造成译文与原文的表述有出入, 甚至发生歧义, 会造成使用者的误操作和其它不当的维护, 从而影响到诊断和治疗的正确性和有效性。

二是标识内容不规范。许多进口医疗器械外包装上未能标明产品注册号, 警告性和提示性文字仅使用英文, 且在说明书上也无中文解释。在进口设备上的部分图形、符号、缩写, 没有在使用说明书中予以说明。还有些安全标识标示不一, 不符合国家强制性标准。根据浙江省某个医院对其正常使用的25种进口的三类的卫生材料进行的抽查结果是25种材料中有二种产品没有中文标签, 占8%;没有中文说明书的有16种, 占了64%;在9种提供的中文说明书中, 几乎没有一份中文说明书的内容符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》内容;在23种中文标签中, 五项常见内容齐全的只有15种, 占65.2%, 在这15种产品中, 有相当一部分内容不是直接标注在中文标签上, 而需要查对产品的外包装[5]。

3 对修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的建议

3.1 结合目前医疗器械说明书、标签和包装标识存在的问题进行修订

医疗器械说明书、标签和包装标识对医疗器械企业和使用者来说都非常重要, 因为器械的误操作往往与器械标识, 特别是操作说明书有直接的关系, 可能直接导致医疗器械不良事件的发生。因此, 应以此次修订规定为契机, 尽量查找说明书、标签和标识中存在的突出问题, 充分融合到新的规定中去, 使医疗器械说明书、标签好标识得到规范, 保证产品使用的安全性和有效性。通过以上问题的总结, 笔者认为在修订后的《规定》中还应增加对进口产品和一次性使用无菌产品说明书、标签和包装标识的具体要求;明确医疗器械产品说明书、包装标识中内容发生变化后, 新老包装完成替换时限的要求;加大监管和处罚力度。

3.2 结合《条例》最新修订稿及其相关配套规章和规范性文件进行修订

修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》一定要充分考虑到法规的系统性与整体性, 此次国家局开展的《医疗器械监督管理条例》配套规章和规范性文件制修订工作包括27个相关医疗器械监管规章和规范性文件, 其中与《规定》有关的主要有《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械命名规则》、《医疗器械编码制度》和《医疗器械进出口和通关检测管理办法》。参加修订工作的人员应深入研究医疗器械监督管理工作的特点、性质和内在规律, 从法规的系统性和完整性方面分析问题, 因此, 修订《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》不仅要以《条例》为依据, 还要充分考虑其它相关配套规章和规范性文件。

3.3 参考药品的相关法规进行修订

我国对药品标签和说明书管理的法律体系主要有法律、行政法规、规章、规范细则4种形式:首先是由全国人民代表大会常务委员会颁布的《中华人民共和国药品管理法》, 它是我国药品管理的基础法律, 其中第54条是针对药品标签和说明书的规定;其次是由国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 它是上述法律的配套行政法规, 并且第46条是关于药品标签和说明书的规定;再次是由SFDA颁布的《药品说明书和标签管理规定》 (局令第24号) , 该规章的主要内容是规范药品标签和说明书的管理;最后是SFDA发布的一系列规范细则, 如《化学药品非处方药说明书规范细则》、《中成药非处方药说明书规范细则》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》等进一步解释上述法规的内容和形式, 帮助制药商和销售商贯彻落实上述的药品法规。

3.4 参考管理比较先进的国家的相关法规进行修订

美国、欧盟、日本等国家对医疗器械的管理均有着不短的历史和值得借鉴的经验。如, 美国FDA早已于1989年8月发布了“医疗器械标识管理规范” (Labeling regulatory requirements for medicaldevice) , FDA所规范的标识要求, 包括产品各部件、包装材料、使用说明书、服务说明中所显示的信息和图示, 以及所有可能影响健康的警告性语句和保护使用者所需要的信息。美国FDA的管理规范不仅规定了普通医疗器械标志的通用要求, 还对体外诊断器械、临床研究用器械、辐射类器械、以及510 (K) 和GMP对医疗器械标识分别提出了针对性要求[6]。

3.5 配套编制“说明书编写指导原则”

在2004年修订《医疗器械说明书管理规定》的过程中就有人提出, 应在新规定后随附说明书、标签、包装标识的规范化样式, 对印制要求作出统一规范。但由于医疗器械品种繁多, 产品形态大小、简繁程度差别很大, 难以用统一的格式进行要求, 故国家食品药品监督管理局未在新规定中对医疗器械说明书、标签、包装标识的格式和印制规范做出明确要求。但笔者在医疗器械审评的过程中发现企业产品的说明书格式和内容往往很不规范, 对其提出修改意见时, 也没有具体的指导性文件, 企业反复修改后也很难达到比较理想的效果, 因此建议在本次修订过程中配套《规定》编制不同类别产品的“说明书编写指导原则”。

为了证明其可行性, 共发放调查问卷40份 (其中30份针对企业发放, 10份针对所在省内市局发放) 。在收回的调查问卷中, 有90%的企业和市局赞同制定说明书编写指导原则。

国家局于2008年已经开始制定医疗器械产品技术审查指导原则, 但适用于企业的相关指导性文件很少。如果也以同样的方式, 并参考体外诊断试剂和药品的相关法规和文件, 开始计划制定医疗器械说明书编写指导原则, 这样不仅可以规范各类产品的说明书, 而且可以使审评和监管有法可依, 并统一尺度、提高工作效率。

参考文献

[1]潘亚娜.宫内节育器说明书存在问题调查[J].中国计划生育学杂志, 2009, 17 (6) .

[2]齐丽静, 段乔峰, 高山.从国家专项抽验中看“神经和肌肉刺激器”类产品存在的问题[J].中国医疗器械信息, 2009, 15 (9) .

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