医用软件（精选4篇）
医用软件 篇1
1 医用软件安全可靠的重要性
医用软件包括:医疗器械产品中嵌入的软件、附件中的软件、医疗器械软件产品(如:图像存档和通信系统-PACS,模拟重建血管系统软件)以及加工制造医疗器械时使用的软件(如:加工医疗器械时使用的逻辑控制程序)。
随着计算机技术的发展,越来越多的医疗器械中使用了计算机软件技术,医疗器械的许多重要功能,越来越多地依靠软件进行控制,计算机及相关软件起到了关键乃至核心作用。随着越来越多的软件产品被用于对患者的诊断、治疗或监护,因此医疗器械中软件错误导致的后果会非常严重,其安全性是非常重要的。
医用软件作为医疗器械的一部分,推动了当前医疗器械产品的发展。医用软件的日益广泛应用,使各类带有软件的仪器设备层出不穷,客观上电子集成技术的发展,也为医用软件的迅速发展提供了必要的条件。软件在医疗设备上的应用,既使得仪器设备功能得到大大拓展,也使其有效性得到更高的保障。然而正是因为仪器设备功能的发挥和有效性作用对其所嵌入软件的依赖越来越大,使得软件的正常运行和可靠成为仪器设备安全有效的关键性因素,软件往往是用来控制仪器的运行或功能的,有时甚至是控制仪器与使用者(病患者)能量或信息的交换与输出的,或者是直接给出诊断结果或能够影响诊断结果的,仪器仅通过一般的功能指标测试,并不能保证其所嵌入的软件没有错误或没有发生错误运行的可能性,它一旦出现错误运行,其后果和危害程度将是难以想象的。
美国德克萨斯州《The Citizen》报曾经报道过当地一家医院的粒子加速器的软件错误导致该机产生致命的射线量,致使5位病人死亡。帝肯美国公司的生化检测仪中软件错误(软件中样本结果与病人ID号关联错误)导致假阳性和假阴性,影响衣原体和淋病测试,最终导致一名病人输血被感染艾滋病。据美国FDA对1992至1998年间3140件医疗器械召回的分析得出,其中242件(占总数的7.7%)是由软件失效引起的。
因此,对带有软件的医疗设备运行使用前,通过可靠有效的测试测评,对其所嵌入的软件进行安全与否的评价,其重要性和必要性是不言而喻的。
2 医用软件的特性
医用软件与其他软件一样,具有不同于硬件的一些特性:
软件的系统性:软件的修改是牵一发而动全身,一旦发生修改必须进行全面的测试和验证;软件内部各模块之间同时又是非常严密和具有严格逻辑关系的,一旦错误运行的条件成立,运行出错是不可避免的,而软件的错误运行条件的不可枚举性,决定了不仅是软件错误防止或预警是非常困难,而且在使用中发现软件错误也是非常困难的。
软件的复杂性:即使是一个不太复杂的程序,其执行路径都是一个庞大的数字,要在测试中覆盖所有的路径是不现实的,所以软件的质量不能够单单通过测试衡量。
软件的灵活性:在开发阶段的后期,软件的更改会更容易,可以更好的根据硬件的需要而更改。事实上,对软件某个部分的改动,都可能导致其他部分的意外错误。
此外,几乎所有的软件错误都是在软件开发过程中造成的,所以软件的质量问题是设计问题,不是生产问题。
基于软件产品上述特性,软件的测试应当是在其整个生命周期(包括:制定计划、需求分析和定义、软件设计、程序编码、软件测试、运行/维护)进行的,应该是超越了最终产品的传统测试和评价,应包括对软件产品生产过程的要求,在风险管理、风险防范和开发生命周期的基础上,从软件工程的角度对软件进行管理、测试和评价。美国FDA也是从这个角度来讨论对医疗器械软件的管理的。
3 国内外医用软件标准的制订修订情况
随着医疗器械的发展,医用软件的应用日益增多,由医用软件引发的医疗器械不安全问题愈来愈多的引起人们的重视。为此,美国、欧洲等国家都先后成立了标准化技术委员会,着重于医用软件标准的研究,IEC/TC 62A(医用电气设备标准化技术委员会通用要求分委会)和ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术委员会)联合制订了ISO/IEC62304《医用软件软件生命周期过程》标准,对医用软件的安全性问题提出要求。美国放射学会(American College of Radiology- ACR)和美国电器制造商协会(National Electrical Manufactorers Association-NEMA)联合制订了《医学数字成像和通信》(DICOM)标准,用于数字化医学影像传送、显示与存储。IEC/TC 62A 制订了IEC 60601-1-4 《医用可编程电气系统》标准,用于医用电气设备中软件的安全性评估。此外,欧盟、美国和日本在联合研究心电信息的标准化通讯协议(SCP-ECG)等。
我国在医用软件的监管方面起步较晚,2003年,国家食品药品监督管理局将相关软件纳入了医疗器械管理。目前国内还没有医用软件产品的对口标准化组织,因此未能建立起该领域的标准化体系,人员无法到位,不能有效开展工作,不能很及时地收集和跟踪国际有关该领域产品标准化的信息,不能快速实现与国际标准的技术接轨。至今IEC 60601-1-4标准还未在我国发布实施;YY/T 0664-2008(idt ISO/IEC62304)标准2008年刚刚发布,目前仍未实施;DICOM标准也未转化等等,我国至今尚未形成医用软件产品测试的国家标准和行业标准,所以GB/T 17544《信息技术、软件包、质量要求和测试》标准成了大多数医用软件注册产品标准所引用的标准。
4 医用软件标准
4.1 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程
该标准等同采用ISO/IEC62304:2006,为每一个医用软件生命周期流程规定了要求,该标准为医用软件的开发和维护所需的最基本的活动和任务规定了开发框架,以确保能够提供安全可靠的软件产品。
该标准包括正文和附录两个部份,其正文共分九章:第一章:范围。本标准的适用范围是用于医疗器械软件的开发和维护,如,当软件本身为医疗器械,或最终的医疗器械中包含软件时,本标准均可适用。第二章:引用标准。在本标准的制定过程中主要引用了ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,ISO14971:2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》等标准。第三章:定义。介绍了包含活动、架构、更改规范在内的33个与医疗器械软件有关的术语定义。第四章:通用要求。由于没有一种可知的方法可确保任何一种软件100%安全,本标准从质量管理、医疗器械软件产品的风险管理和软件的安全类别三个方面为医疗器械软件的制造商提出了基本要求。第五章:软件开发过程。软件开发过程包括:软件开发策划、软件需求分析、软件体系架构、软件详细设计、软件编码、软件集成和集成测试,软件系统测试和软件发布。该过程能为持续提供高质量的、安全的医疗器械软件提供保障。第六章:软件维护过程,包括制定软件维护计划、问题和修改分析和更改的实施三个步骤。由于有些软件问题的产生是由不适宜的软件的更新或升级造成的,因此软件的维护过程与软件的开发流程同等重要。第七章:软件风险管理过程。医疗器械的危害状态的识别和相应的风险控制措施可把危害降低到可接受的水平,同样的风险控制措施也可应用在软件上。本过程包括对促成危害的软件分析、风险控制措施、风险控制措施的验证、软件更改的风险管理。第八章:软件配置管理过程。该过程是在整个软件生命周期过程中,应用管理和技术程序,识别和规定软件项,对软件项的发布和更改进行控制。软件变更的频度和复杂性,决定了配置管理的重要性。程序源代码的更改记录,需要依靠配置管理工具备份和记录;项目的周期开发,需要进行有效的分支管理,需要配置管理工具的帮助;项目计划、需求文档、产品文档也要通过配置管理,保持和应用软件、代码的一致性。第九章:软件问题解决过程。本过程目的是对软件开发、维护和使用中引起的问题进行分析,并提供及时、可靠和文件化的解决方法,识别问题的发展趋势。
此外,附录包括4章资料性附录,附录A:本标准要求的理由说明性;附录B:本标准指南;附录C:与其他标准的关系包括;附录D:实施。
4.2 GB/T 17544-1998 信息技术、软件包、质量要求和测试
目前GB/T 17544标准是大多数医用软件注册产品标准所引用的标准,该标准从产品描述、用户文档以及程序和数据三个方面规定了软件的质量要求,其中产品描述的质量要求包括:标识、功能说明、可靠性说明、易用性说明、效率说明、可维护性说明、可移植性说明;用户文档的要求包括完整性、正确性、一致性、易理解性、易浏览性;程序和数据的要求包括功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性。同时,该标准还规定了测试细则。
4.3 IEC 60601-1-4 医用电气设备
第1部分:安全通用要求4 并列标准:医用可编程电气系统
该标准适用于产品中的软件,要求生产商遵循某过程,该过程包括风险分析和开发活动,要求生产商建立该过程的记录以支持使用可编程电子系统的医用电气设备的安全声明。其作为医疗设备的风险管理标准是非常有用的,美国FDA对大部分医疗器械中的软件都是依据该标准的要求进行管理的。不过,该标准是作为一个风险管理标准而起草的,并没有阐述软件的有效性,只涵盖了产品生命周期的设计部分,并没有阐述软件的维护和报废,阐述了系统水平的风险分析,但是较少阐述软件的规划。
目前该标准在转化中,有望2009年底实施。
4.4 医学数字成像和通信标准DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine)
图像化、计算机化的医疗设备的普及和医院管理信息系统,特别是图像存档和通信系统(Picture Archiving and Communication System—PACS)和远程医疗系统的发展,使得DICOM标准应运而生了,在该标准中详细定义了影像及其相关信息的组成格式和交换方法,利用这个标准,人们可以在影像设备上建立一个接口来完成影像数据的输入/输出工作。
经过十多年的发展,该标准已经被医疗设备生产商和医疗界广泛接受,在医疗仪器中得到普及和应用,带有DICOM 接口的CT、MR、心血管造影和超声成像设备大量出现,在医疗信息系统数字网络化中起了重要的作用。当CT和MR等设备生成高质量的、形象直观的图像在医疗诊断中广泛使用时,由于不同的生产商不同型号的设备产生的图像各自采用了不同的格式,使得不同的设备之间的信息资源难以互相使用,给医院PACS系统的实施带来很大的困难。如何存储数据量极大的图像并能有效地管理?不同生产商的设备能否直接连接?如何能够在不同的生产商设备之间能够共享信息资源?等等。很明显这些问题的解决方法就是采用统一的标准。为此,ACR和NEMA在1983 年成立了专门委员会,制定用于医学图像存储和通信的标准,提供数字图像及其相关的通信和存储功能的统一格式,以促进PACS的发展,并提供广泛的分布式的诊断和查询功能。ACR-NEMA1.0 版本于1985 年推出,随后增加了新的数据元素并对部分内容进行修改,形成2.0 版本。由于认识到标准对网络支持的不足和标准本身存在的结构性问题,ACR-NEMA结合当时的技术条件和方法对标准作了彻底的重新制定,在1993年正式公布了新的版本,命名为DICOM3.0,该标准由十六部分组成,可以单独对某部分进行扩充,在各部分中,又将易于增加和修改的内容放到附录中,方便更新。
毫无疑问,DICOM是医学图像信息系统领域中的核心,它主要涉及到信息系统中最主要也是最困难的医学图像的存储和通信,可直接应用在放射学信息系统(RIS)和PACS中。
4.5 YY0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
临床研究表明,增大肿瘤区域的放射剂量可以提高疗效。但是电离辐射对细胞的损伤没有选择性,它既可以损伤肿瘤细胞,也可以损伤正常细胞。为减少对正常组织,特别是重要器官,如脊髓、脑干、视神经等的伤害,应该尽可能准确地施行辐射,定位要准确、辐射野要准确、剂量要准确。这是放射治疗的基本原则。通过长期的观察、记录和分析,确定正常组织器官,特别是内脏对放射治疗剂量的阈值,这些阈值是制定放射治疗计划的重要依据。
医生根据病灶的形状、性质和解剖位置,结合现有的硬件设施(如医用加速器、近距离γ射线后装机等),给出照射的参数,这一过程就是制定放射治疗计划。该工作介助专用的计算机应用软件来完成,那就是放射治疗计划系统(Radiotherapy Treatment Planning System-RTPS)。
RTPS的输入主要是患者病灶区域的CT/MRI等图像。根据这些图像,系统建立患者的三维解剖模型,既包括病灶也包括正常组织,特别是重要器官。初步制定计划:确定照射野的数量、大小、照射时间等参数。利用一个或多个算法,经过计算得出剂量分布。再与患者的模型所需的理想剂量对比,修改不合适的参数,再计算剂量分布,再与患者的模型对比。经过多次反复,得到最优化的治疗计划用于患者,实际治疗。这个最优化的过程只能由RTPS完成。
该标准等同采用IEC62083:2000,其主要内容包括:
(1)图像的输入、融合与输出
RTPS输入的断层图像来自医学影像设备如CT、MRI等,这些设备大多采用DICOM标准,所以放射治疗计划系统也采用这个标准。不过仍有少量影像设备采用其他文件格式,这种格式输入放射治疗计划系统时往往采用扫描仪接口。
输入的断层图像往往来自不同的医学影像设备,例如同一层的CT与PET图像,CT的图像解剖位置清晰易懂,但显示病灶区域则不如PET清楚;PET图像与之相反,病灶清楚,解剖位置不易理解。RTPS把这两幅图像叠加起来,优点互补,这就是图像融合技术。
重建的患者模型是放射治疗计划系统的输出之一,为了便于医生阅读,模型是立体的,可作旋转、位移、测量、断层等处理,还可以加上模拟的辐照束。这种输出对医生非常重要。医生可以直观地看到辐照束与患者重要器官的相对关系,从而判断这些器官是否避开照射的危险。
在输出的图像上,医生可以便利地勾画、涂改病灶的轮廓。这个工作RTPS完全可以自动完成,但是,为防止系统的无思维性错误,发挥临床医生的医疗技术,在制定计划时,都采用人工勾画的方法。
(2)几何定位
几何定位是RTPS制定的关键因素。立体定位需要专门的辅助机械定位系统,以保证患者在医学影像设备上成像的位置能在放射治疗设备下找到,其他相对位置都能确定。这类定位有些会损伤患者,例如头部γ刀和头部X刀的头架,为了定位准确,这个代价的付出是值得的。辅助定位的工具往往不属于RTPS,但系统应能够识别这些工具的标志,利用标志点进行坐标变换,确定靶区坐标。系统利用标志点消除各层图像之间的偏移和变形,使图像配准,与坐标一致,从而得出准确的患者模型,作为进一步处理的依据。
(3)剂量场计算与优化
这是RTPS的核心,对于输入的参数,计算出剂量场。为了提高剂量与病灶的复合程度,放射治疗中采用挡块、多叶准直器、独立准直器等,除常规辐照外,还采用不规则射野、楔形野、组织补偿、调节辐照强度(简称调强)、多弧非共面旋转野或多个非共面固定野等复杂而特殊的辐照技术。使用这些辅助工具和特殊辐照方式,是要达到适形调强的目的,适形是指辐射野的形状适合肿瘤的实际形状,调强是指辐射的强度适合肿瘤的厚薄。放射治疗计划系统可以精确计算出增加这些辅助工具和特殊辐照方式后的剂量场分布。
如前所述,设定参数-计算剂量分布-与病灶比对-修订参数-最后得到理想的治疗计划,这个过程就叫做优化。剂量场优化使辐照区域(又称靶区)剂量均匀,同时尽量减少正常组织和重要器官的辐照剂量。为便于医生理解,剂量场分布的输出大多采用两种方式:二维图像上的等剂量线和三维等剂量面。
5 医用软件测试方法
为了确保医用软件的质量,达到软件工程的度量标准,软件测试是非常必要的。一般来说,常见的软件测试包括白盒和黑盒测试。白盒是已知产品的内部工作过程,可以通过测试证明每种内部操作是否符合设计规格要求,所有内部成分是否已经通过检查。白盒测试又叫结构测试,是应用于开发阶段的测试。黑盒测试是已知产品的功能设计规格,可以进行测试证明每个实现了的功能是否符合要求,黑盒测试又叫做功能测试,它不仅应用于开发阶段的测试,更重要的是在产品测试阶段及维护阶段必不可少。黑盒法着眼于程序外部结构、不考虑内部逻辑结构、针对软件界面和软件功能进行测试。黑盒法是穷举输入测试,只有把所有可能的输入都作为测试情况使用,才能以这种方法查出程序中所有的错误。实际上测试情况有无穷多个,不仅要测试所有合法的输入,而且还要对那些不合法但是可能的输入进行测试。
黑盒测试有两种基本方法,即通过测试和失败测试。通过测试是确认软件能做什么;失败测试纯粹为了破坏软件而设计和执行的测试用例,也称为迫使出错测试,蓄意攻击软件的薄弱环节。
在设计和执行测试用例时,总是先要进行通过测试。在进行破坏性试验之前,看看软件基本功能是否能够实现是很重要的,否则在正常使用软件时就会奇怪地发现,为什么会有那么多的软件缺陷出现。在确信了软件正确运行之后,就可以采取各种手段通过搞“垮”软件来找出缺陷。
目前黑盒测试方法包括等价类划分法、边值分析法、错误推测法、因果图法等。
1)等价类划分法
等价类划分是一种典型的黑盒测试方法,用这一方法设计测试用例可以不用考虑程序的内部结构,只以对程序的要求和说明,即需求规格说明书为依据,仔细分析和推敲说明书的各项需求,特别是功能需求,把说明中对输入的要求和输出的要求区别开来并加以分解。由于穷举测试的数量太大,以至于无法实际完成,促使我们在大量的可能数据中选取其中的一部分作为测试用例。等价类别或者等价区间是指测试相同目标或者曝露相同软件缺陷的一组测试案例。
等价类划分的办法是把程序的输入域划分成若干部分,然后从每个部分中选取少数代表性数据当作测试用例。每一类的代表性数据在测试中的作用等价于这一类中的其他值,也就是说,如果某一类中的一个例子发现了错误,这一等价类中的其他例子也能出现同样的错误。使用这一方法设计测试用例,首先必须在分析需求规格说明的基础上划分等价类,列出等价类表。
在考虑等价类划分时,先从程序的功能说明中找出每个输入条件,然后为每个输入条件划分两个或多个等价类。等价类可分两种情况:有效等价类和无效等价类。有效等价类是指对程序的规格说明是有意义的、合理的输人数据所构成的集合;无效等价类是指对程序的规格说明是不合理的或无意义的输人数据所构成的集合。
设计的测试用例要同时考虑这两种等价类,因为软件不仅要接收合理的数据,也要经受意外的考验,这样的测试才能确保软件具有更高的可靠性。
2)边界值分析法(Boundary Value Analysis-BVA)
BVA是一种补充等价划分的测试用例设计技术,它不是选择等价类的任意元素,而是选择等价类边界的测试用例。实践证明,在设计测试用例时,对边界附近的处理必须给予足够的重视,为检验边界附近的处理专门设计测试用例,常常可以取得良好的测试效果。BVA不仅重视输入条件边界,而且也从输出域导出测试用例。
基于BVA选择测试用例的原则:
(1)如果输入条件规定了取值范围,则应取刚达到这个范围的边界的值,以及刚刚超越这个范围边界的值作为测试输入数据。
(2)如果输入条件规定了值的个数,则分别以最大个数、最小个数、比最小个数少一、比最大个数多一的数作为测试数据;
(3)针对每个输出条件使用上述1条原则;
(4)针对每个输出条件使用上述2条原则;
(5)如果程序的规格说明中给出的输入或输出域是有序集合(如有序表等),则应选取集合的第一个元素和最后一个元素作为测试用例;
(6)用户手册中列出的其他边界条件。
3)错误推测法
错误推测设计方法是基于经验和直觉推测程序中所有可能存在的各种错误,从而有针对性地设计测试用例的方法。基本思想是列举出程序中所有可能有的错误和容易发生错误的特殊情况,根据它们创建测试用例。例如:输入数据为0、或输出数据为0,输入数据为空值,输入表格为空或输入表格只有一行,这些都是容易发生错误的情况。可选择这些情况下的例子作为测试用例。
4)因果图法
因果图法是一种适合于描述对于多种条件的组合、相应产生多个动作形式的测试用例设计方法。
前面介绍的等价类划分方法和边界值分析方法,都是着重考虑输入条件,但未考虑输入条件之间的联系、相互组合等。考虑输入条件之间的相互组合,可能会产生一些新的情况。但要检查输入条件的组合不是一件容易的事情,即使把所有输入条件划分成等价类,它们之间的组合情况也相当多。因此,必须考虑采用一种适合于描述对于多种条件的组合,相应产生多个动作的形式来考虑设计测试用例。这就需要利用因果图。
因果图方法最终生成的就是判定表,它适合于检查程序输入条件的各种组合情况。
利用因果图生成测试用例的基本步骤:
(1)分析软件规格说明描述中哪些是原因(即输入条件或输入条件的等价类),哪些是结果(即输出条件),并给每个原因和结果赋予一个标识符。
(2)分析软件规格说明描述中的语义,找出原因与结果之间,原因与原因之间对应的关系。根据这些关系,画出因果图。
(3)由于语法或环境限制,有些原因与原因之间,原因与结果之间的组合情况不可能出现。为表明这些特殊情况,在因果图上用一些记号标明约束或限制条件。
(4)把因果图转换成判定表。
(5)把判定表中的每一列拿出来作为依据,设计测试用例。
因果图生成的测试用例包括了所有输入数据的取真与取假的情况,构成的测试用例数目达到最少。
6 医用软件测试内容
由于我国目前医疗器械管理的技术手段主要是产品的第三方测试,虽然软件的第三方测试并不能完全说明软件的正确性,但是它还是为比较客观地评价软件质量提供了强有力的依据。由于生产商常常不能或出于保密目的不愿意提供程序的源代码,所以一般第三方测试都是采用黑盒测试方法,也就是对软件进行产品阶段的测试。在软件工程中,软件产品阶段的测试包括:安装测试、功能测试、性能测试(包括压力测试、负载测试、重复测试、竞争测试等)、可靠性测试、恢复测试等。
1)安装测试(Installation Testing)
安装是软件产品实现其功能的第一步,没有正确的安装根本就谈不上正确的执行,因此对于安装的测试就显得尤为重要。
软件在各种所需的硬件配置下,按照安装手册的信息,做如下测试:
(1)测试该软件在正常情况和异常情况的不同条件下,是否都能成功安装。正常情况包括首次安装、升级、完整的或自定义的安装。异常情况包括磁盘空间不足、缺少目录创建权限等。
(2)自动安装还是手工配置安装,测试各种不同的安装组合,并验证各种不同组合的正确性,最终目标是所有组合都能安装成功。
(3)安装退出之后,确认应用程序可以正确启动、正常运行,通过运行大量为功能测试所制定的测试用例来验证。
(4)在安装之前备份注册表,安装之后,察看注册表中是否有多余的垃圾信息。
(5)卸载测试和安装测试同样重要,如果系统提供自动卸载工具,那么卸载之后需检验系统是否把所有的文件全部删除,注册表中有关的注册信息是否也被删除。
(6)安装完成之后,可以在简单的使用之后再执行卸载操作,有的系统在使用之后会发生变化,变得不可卸载。
(7)对于客户服务器模式的应用系统,可以先安装客户端,然后安装服务器端,测试是否会出现问题。
(8)考察安装该系统是否对其他的应用程序造成影响,特别是Windows操作系统,经常会出现此类的问题。
2)功能测试(Function Testing)
功能测试指测试软件各个功能模块是否正确,逻辑是否正确,是否符合产品描述和用户文档的内容。功能测试基于黑盒技术,从等价类划分、边界值分析、错误推测、因果图这几方面构造测试用例,测试用例应覆盖产品描述和用户文档描述的所有功能。用有效和无效的数据执行所有的用例或功能,通过图形用户界面与应用程序进行交互,并对交互的输出和结果进行分析,以此来核实应用程序和其内部进程,并验证:当使用有效数据时,得到了期望的结果;当使用无效数据时,得到了预期的错误或警告。
功能测试也可采用自动化测试工具,目前著名的功能测试工具有美国MI公司的WinRunner,Compuware的QARun,美国Rational的SQA Robot,美国Segue公司的SilkTest。
对C/S(Client/Server)架构的软件,应从以下几个方面进行功能测试:
(1)客户端测试:客户端能够正确地发送请求给服务器和接收服务器的回馈结果。客户端的图形用户界面的测试。
(2)服务器测试:测试服务器的协调和数据管理能力。
(3)数据库测试:测试服务器存储的数据的精确性和完整性,检查客户端应用提交的事务,以保证数据被正确地存储、更新和检索。
(4)事务测试:创建一系列的测试以保证每类事务按照需求处理。测试着重于处理的正确性。
(5)网络通信测试:测试前后台网络节点间的通信正常地发生,并且消息传递、事务和相关的网络交通无错地发生。
3)性能测试(Performance Testing)
性能测试主要包括重复测试、压迫测试、负载测试以及竞争测试。
(1)重复测试(Repeat Testing)
重复测试是不断地执行同样的操作。最简单的是不停地启动和关闭程序,或者反复读写数据或者选择同一个操作。这种测试的主要目的是看内存是否不足。如果内存被分配进行某项操作,但操作完成时没有完全释放,就会产生一个常见的软件问题。
(2)压迫测试或称强度测试(Stress Testing)
压迫测试是使软件在不够理想的条件下运行—内存小、磁盘空间少、CPU 速度慢等等。观察软件对外部资源的要求和依赖程度。实施和执行此类测试的目的是找出因资源不足或资源争用而导致的错误如果内存或磁盘空间不足,测试对象就可能会表现出一些在正常条件下并不明显的缺陷。而其他缺陷则可能由于争用共享资源(如网络带宽)而造成的。
压迫测试还可用于确定测试对象能够处理的最大工作量。比如:一个系统在内存384M时可以正常运行,但是降低到256M时不可以运行,告诉内存不足,这个系统对内存的要求就是384M。
对C/S结构的软件可以从以下几方面进行测试:
· 减少或限制服务器的内存和磁盘空间。
· 连接或模拟最大实际允许数量的客户机。
· 使多个客户机对相同的记录或数据同时执行相同的事务。
· 使用多台客户机来运行相同的测试或互补的测试,以产生最繁重的事务量或最差的事务组合。
(3)负载测试(Load Testing)
负载测试是指数据在超负荷环境中运行,程序是否能够承担。在这种测试中,将使测试对象承担不同的工作量,以评测和评估测试对象在不同工作量条件下的性能行为,以及持续正常运行的能力。负载测试的目标是确定并确保系统在超出最大预期工作量的情况下仍能正常运行。此外,负载测试还要评估性能特征,例如,响应时间、事务处理速率和其他与时间相关的方面。
在C/S结构中,并发性能测试的过程是一个负载测试和压力测试的过程,即逐渐增加负载,直到系统的瓶颈或者不能接收的性能点,通过综合分析交易执行指标和资源监控指标来确定系统并发性能的过程。负载测试是确定在各种工作负载下系统的性能,目标是测试当负载逐渐增加时,系统组成部分的相应输出项,例如通过量、响应时间、CPU负载、内存使用等来决定系统的性能。压力测试是通过确定一个系统的瓶颈或者不能接收的性能点,来获得系统能提供的最大服务级别的测试。
并发性能测试是在客户端执行的黑盒测试,一般不采用手工方式,而是利用工具采用自动化方式进行。目前,成熟的并发性能测试工具有很多,选择的依据主要是测试需求(即软件架构)和性能价格比。著名的并发性能测试工具有MI公司的LoadRunner,Compuware的QALoad,Rational的SQA Load,美国Segue公司的SilkPerformer等。这些测试工具都是自动化测试工具,可以自动执行测试任务,可以模拟成百上千个用户的活动,从而发现大量用户负载下对C/S系统的影响.
并发性能测试是通过工具,模拟大量用户操作,对系统增加负载。所以需要掌握一定的工具知识才能进行性能测试。开展性能测试需要对各种性能测试工具进行评估,因为每一种性能测试工具都有自身的特点,只有经过工具评估,才能选择符合医用软件架构的性能测试工具。确定测试工具后,需要组织测试人员进行工具的学习,培训相关技术。
在C/S结构中,除进行并发性能测试外,还需要进行疲劳强度测试。疲劳测试是采用系统稳定运行情况下能够支持的最大并发用户数,持续执行一段时间业务,通过综合分析交易执行指标和资源监控指标来确定系统处理最大工作量强度性能的过程。
(4)竞争测试(Competition Testing)
在真正的多任务环境中软件设计绝对不能只考虑理想情况,必须处理随时被中断的情况,能够与其他任何软件在系统中同时运行,并且共享内存、磁盘、通信设备以及其他硬件资源。这样的结果,就是导致竞争条件问题。
竞争条件测试难以设计,最好是首先仔细查看状态转换图中的每一个状态,以找出哪些外部影响会中断该状态。考虑要使用数据如果没有准备好,或者在用到时发生了变化,状态会怎样。数条弧线或者直线同时相连的情形如何。
以下是要面临竞争条件的典型情形:
· 两个不同的程序同时保存或打开同一个文档。
· 共享同一台打印机、通信端口或者其他外围设备。
· 当软件处于读取或者修改状态时按键或者单击鼠标。
· 同时关闭或者启动软件的多个实例。
4)恢复测试(Recovery Testing)
主要采取人工手段使软件出错或系统部件出错,使系统不能正常工作,检验系统的自我恢复/自我保护能力。恢复测试指当主机软硬件发生灾难时候,备份机器是否能够正常启动,使系统是否可以正常运行。恢复测试意在测试软件能否成功完成故障转移,并能从导致意外数据损失或数据完整性破坏的各种硬件、软件或网络故障中恢复。恢复测试是一种对抗性的测试过程。在这种测试中,将把应用程序或系统置于极端的条件下(或者是模拟的极端条件下),以产生故障(例如设备输入/输出故障或无效的关键字)。然后调用恢复进程并监测和检查应用程序和系统,核实应用程序或系统和数据已得到了正确的恢复。
在恢复测试中,掉电是具有特殊意义的一类测试。其目的是测试软件系统在发生电源中断时能否保护当时的状态且不损坏数据,然后在电源恢复时从保留的断点处重新进行操作。必须验证不同长短时间内电源中断和在恢复过程中反复多次中断电源的情况。对C/S结构的软件,要分别测试客户机断电和服务器断电的情况下,应用程序、数据库和系统是否在恢复过程完成时立即返回到已知的预期状态。
5)安全性测试(Security Testing)
安全性和访问控制测试侧重于安全性的两个关键方面:应用程序级别的安全性,包括对数据或业务功能的访问;系统级别的安全性,包括对系统的登录或远程访问。
(1)应用程序级别的安全性
可确保:在预期的安全性情况下,主角只能访问特定的功能或用例,或者只能访问有限的数据。例如,可能会允许所有人输入数据,创建新账户,但只有管理员才能删除这些数据或账户。如果具有数据级别的安全性,测试就可确保“用户类型一”能够看到所有客户消息(包括财务数据),而“用户二”只能看见同一客户的统计数据。
(2)系统级别的安全性
可确保只有具备系统访问权限的用户才能访问应用程序。
6)图形用户界面测试(GUI Testing)
GUI的测试是满足用户需求测试的最基本测试,主要有以下几个方面:
(1)窗口测试:窗口能否改变、移动和滚动?窗口中的数据内容能否用鼠标、功能键、方向键和键盘访问?窗口是否正确地被关闭等?
(2)下拉式菜单和鼠标操作测试:菜单条是否显示在合适的语境中?下拉式操作能正确工作吗?菜单项是否有帮助,是否语境相关等?
(3)数据项测试:字母数字数据项是否能够正确回显,并输入到系统中?是否能够识别非法数据?数据输入消息是否可理解等?
(4)文字测试:测试软件中是否拼写正确,是否易懂,不存在二义性,没有语法错误;文字和内容是否有出入等等,包括图片文字。
7)多语种测试
又称本地化测试,是指为各个地方开发产品的测试,如英文版,中文版等,包括程序是否能够正常运行,界面是否符合当地习俗,快捷键是否正常起作用等,特别测试在A语言环境下运行B语言软件,(比如说在英文win2000下试图运行中文版的程序),出现的现象是否正常。
8)配置测试(Configuration Testing)
主要测试系统在各种软硬件配置、不同的参数配置下系统具有的功能和性能,特别对最大配置和最小配置要进行测试。
参考文献
[1]郑人杰.实用软工程[M].清华大学出版社.
[2]YY/T0664-2008医疗器械软件.软件生存周期过程.
[3]GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试.
[4]YY0637-2008医用电气设备.放射治疗计划系统的安全要求.
[5]IEC 60601-1-4:2000-04 Medical electrical equipment-Part 1-4:General requirements for safety-CollateralStandard:Programmable electrical medical systems.
医用软件 篇2
用设备省级审核
2006-8-23 被阅读1847次
一、项目名称：
乙类大型医用设备配置许可和甲类大型医用设备省级审核
二、审批依据：
《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文
三、申报条件：
符合卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《安徽省大型医用设备配置与使用管理实施细则》（皖卫计[2005]78号文的有关要求。
1、配置大型医用设备必须有卫生行政部门批准开设的相应诊疗项目；
2、申请配置大型医用设备的医疗机构必须具备常规的X线检查、B超等设备；
3、必须具备相应的人员、技术和场所；
4、必须具备可靠的职业防护、环境保护等基础设施。
5、申请配置CT的医疗机构必须符合：
（1）、县及县（或二级）以上综合医院（含中医院，下同）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到100张，日门急诊工作量不少于100人次。
1、申请配置MRI的医疗机构必须符合：
（1）、县及县（或二级甲等）以上综合医院（含中医院）、心脑血管或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于250人次；（3）、必须配置和使用CT二年以上，年检查人次达5000人次。
2、申请配置800毫安以上DSA的医疗机构必须符合：
（1）、县及县（或二级甲等）以上设置心血管科的综合医院或心脑血管专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到350张，日门急诊工作量不少于500人次；
3、申请配置SPECT 的医疗机构必须符合：
（1）、三级甲等以上的综合医院，医院实际开放床位数应达到500张，日门急诊工作量不少于1000人次；
（2）、应设置核医学科、肿瘤科和心血管科；（3）、必须拥有CT、MRI等大型医用设备。
4、申请配置直线加速器的医疗机构必须符合：
（1）、县及县（或二级甲等）以上设置肿瘤科室的综合医院或肿瘤专科医院；（2）、综合医院编制床位数应达到200张，日门急诊工作量不少于2500人次；
四、材料目录：
（一）、新增大型医用设备需提供以下材料：
1、申请报告（包括申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得上岗资质情况）；
2、《大型医用设备配置申请表》；
3、可行性论证报告、需求分析（包括申请理由、经费来源、经济分析、技术的先进性比较、在临床、科研中的作用、职业危害因素评价、预期效果、人员上岗资质等）。
（二）、更新大型医用设备需提供以下材料：
申请报告（包括更新理由、购置时间、更新设备的处理意见）； 申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》原件；
使用情况，包括每年的检查治疗人次、开机天数、故障停机天数； 拟装备设备的型号、价格。
五、办理程序：
1、申请；
2、受理；
3、审核批准。
六、承诺时限：20个工作日
医用软件 篇3
关键词：医用软件,测试技术,项目驱动,课程建设
1 概述
医用软件包括医疗器械产品中嵌入的软件、附件中的软件、医疗器械软件产品以及加工制造医疗器械时使用的软件[1]。本文所述的医用软件指的是医院管理相关软件, 包括医院信息系统 (Hospital Information System, HIS) 、电子病历系统 (Electronic Medical Record, EMR) 、图像归档与传输系统 (Picture Archiving and Communication System, PACS) 、放射科信息管理系统 (Radiology Information System, RIS) [2]、检验信息系统 (Laboratory Information Management System, LIS) 等。为推进医改, 各医院都大力建设信息网络和信息系统, 逐步建立了EMR、HIS、PACS、LIS等信息系统。
卫生部制定了“十二五”卫生信息化规划, 以健康档案、电子病历和远程医疗系统建设为切入点, 统筹推进适应医改要求的公共卫生、医疗服务、新农合、基本药物制度和综合管理等信息系统建设目标。现在的三级甲等医院对于因为HIS系统宕机引发的门诊业务暂停和数据丢失, 已经到了零容忍的地步。只有在医用软件开发、项目管理等过程中对医用软件进行严格测试, 才能最大限度保证软件质量, 提升医疗机构工作效率, 改善医患关系。
2012年, 广东食品药品职业学院招收了首届医用软件与网络技术专业学生, 2013年卫生信息管理专业开始招生, 2014年软件外包服务专业开始招生。随着招生专业增多, 软件学院学生不断增加。笔者被任命为医用软件测试技术课程教师, 负责该课程讲授及建设。
医用软件测试技术课程是培养医用软件开发、卫生项目管理等人才的基础, 如图1所示。对医用软件测试技术课程建设进行探索, 特别是对本课程实训教学进行梳理, 开展基于项目驱动的课程研究, 形成一套有效的教学模式, 对卫生信息人才培养起到很好的借鉴作用。
2 课程建设面临的挑战
(1) 医用软件测试课程与常规软件测试课程不同, 涵盖了医学、软件工程、测试理论、管理学等多门学科。医用软件有一定的使用流程、软件标准或器械标准, 授课教师对这些知识有一定了解, 才能胜任课程教学。
(2) 市面上出版的软件测试方面教材不多, 而医用软件测试类教材暂时没有, 这对课程教学带来很大难度, 要求教师在教学过程中按照自己的经验或相关资料选择教学内容, 并对教材内容进行相应扩展。
(3) 教学需要的软件、测试环境、实训手册、题库等资料都是空白的, 要进行原始积累, 对教学过程中遇到的问题需要摸索解决。
3 实施方法
针对目前医用软件测试技术课程建设存在的问题, 我们通过梳理课程体系、开展基于项目驱动的课程研究、校企合作等途径对课程进行建设。
(1) 对软件测试各知识点进行整理, 梳理出医用软件测试技术课程体系。医用软件测试是软件工程的一个重要分支, 对测试人员的专业知识要求全、专业技术要求强、专业能力要求高, 要求其掌握软件测试技术、构建软件测试环境、编写软件测试用例、开展软件测试工作并有效进行软件测试管理。软件测试是一项综合性技术, 贯穿软件开发、项目管理全过程, 其方法和思想指导着软件开发与信息系统项目管理, 已成为信息系统软件开发与项目管理的基本技能。因此, 明确软件测试技术课程的地位非常重要。软件测试技术课程与其他课程的关系见图2。
学习软件测试要有一定软件工程理论基础和程序设计基础、Web基本知识。由于本课程是医疗相关软件测试, 所以学生最好有一定医用软件相关的知识基础, 这样在课程教学中, 学生学习才能逐步深入。有了医用软件测试基础后, 讲授后续临床信息系统、卫生信息系统、卫生项目管理等课程, 学生才会对医用软件有更深的认识。
(2) 理论与实践结合, 以项目为驱动, 合理安排实训内容。医用软件测试技术课程应注重理论与实践相结合, 打好理论基础, 重视实际操作能力培养。课程结构要与学生认知结构相统一, 以软件测试基本理论为基础, 课堂讲授与学生讨论相结合, 突出实践教学环节。以项目为驱动, 在教学过程中注重师生合作, 以项目方式传授知识[3]。我们把教学内容分为理论、上机实验、综合实训三大部分, 采用案例教学法, 并增加配套实验课学时。其中理论教学在软件工程概论课程结束后开始, 包括软件测试基本概念、各种测试技术和方法[4,5]、测试用例的设计、软件测试项目的组织和管理等;上机实验要同步安排, 主要是一些基础实验, 包括白盒测试、黑盒测试等, 通过学习实践, 让学生掌握软件测试最基本的方法。
上机实验中, 基础性实验主要是简单操作性实验, 包括白盒测试和黑盒测试, 通过上机练习, 让学生掌握软件测试的基本方法, 加深对理论的理解。综合性实验是对各知识点的综合应用, 使学生理解和掌握软件测试技术以及各种具体测试方法在项目中的应用, 感受软件测试项目工作流程和实施细节。上机实验与理论教学同步进行, 相辅相成, 以达到理论联系实际的目的。
综合实训安排在学期末进行, 将学生分为几个小组, 按行业实际情况分配不同角色。综合实训强调学生综合设计和运用能力, 主要是让学生掌握在实际项目中各种测试方法的应用, 熟悉测试项目中的管理, 感受大型测试项目的工作流程。
(3) 加强校企合作, 以就业为导向, 教学中实时补充行业知识。加强与企业的合作, 教师深入到一线企业、医院等, 了解企业、医院对医用软件的需求, 在教学过程中提供更多更好的、学生容易接受的案例, 如门诊挂号、排队叫号等系统。另外, 我们邀请企业一线工程师、医院信息科工程师等走进学校, 学生到一线企业、医院见习, 加强行业一线工程师与学生间的交流沟通, 拓展学生视野, 加深对知识的理解。
4 结语
医用软件技术课程建设在于建立一个可持续学习的实训项目, 激励学生主动参与教学, 营造宽松的学习环境。以项目为载体, 学生在课程结束后也就完成了整个项目内容。而且按照本专业特点, 以适合医院使用的软件系统作为教学实训的项目, 与高职院校重技术培训特点及企业需求相结合, 大大提高了学生积极性。通过一个学期的教学, 期末考试重点考核软件测试相关理论、白盒测试、黑盒测试、单元测试、集成、系统、验收测试等。
综上所述, 作为高职教师, 我们应及时更新教学理念、教学内容, 从课程体系、项目内容、行业新知识等角度对所教课程进行思考, 争取把学生培养成社会需要的人才。
参考文献
[1]原卫民, 冯卫华, 徐文坚, 等.PACS/RIS系统在放射科工作流程优化中的作用[J].医学影像学杂志, 2010, 20 (11) :1709-1712.
[2]王树庆, 孟志平, 肖潇, 等.浅析医用软件标准及测试[J].医疗装备, 2009, 22 (11) :1-9.
[3]徐涵.项目教学的理论基础, 基本特征及对教师的要求[J].职教论坛, 2007, 3 (6) :9-12.
[4]聂长海.关于软件测试的几点思考[J].计算机科学, 2011, 38 (2) :1-3.
医用橡胶检查手套 篇4
1.产品名称：医用橡胶检查手套
2.主要结构、性能：本产品由天然橡胶胶乳制成 3.预期用途
① 本品主要用于医疗检查过程中穿戴于检查者手等部位的用品，用于防止医生与患者之间的交叉感染；
② 使用本品前，应取下手上所有饰品，并将指甲修剪平滑，按手术消毒通用规范对手部进行清洁、消毒和干燥，不分左右手穿戴，请选择适合本人手型规格的手套；
③ 本品在使用中，一般可以和卫生帽或者护士帽组合使用。4.预期使用环境
① 本品可使用于医院的卫生防护、医疗检查；
② 本品不宜接触油类、酸类及其他对橡胶有害的化学药物，储存于阴凉、干燥、通风的室内。5.适用人群
① 本品适用于医院的护士人员、防护人员以及医疗检查者；
② 未手术之前应无菌的除去表面粉末； ③ 湿手会增加穿戴难度。6.禁忌症、注意事项
① 本品由天然橡胶胶乳制成，对本品过敏者慎用； ② 包装破损，禁止使用；
③ 本产品仅供一次性使用，用后销毁。7.同类产品对比
本公司生产的医用橡胶检查手套原料采购的是具有成熟工艺的供应商所生产的，切资质齐全，现场考查合格，能够有效的保证医用橡胶检查手套的原料的质量。溶胶、浸胶等工序严格按照《医用橡胶检查手套工艺流程》的要求进行组织生产，有生产多年的技术人员指导，其产品质量不低于国内同类产品。其技术水平处于国内较先进水平。
在临床使用上其主要结构、性能、使用环境及使用人群，注意事项同上市产品相似，无区别。
综上所述，我公司生产技术成熟，产品质量安全可靠 8.同类产品的不良情况说明
由于医用橡胶检查手套是以天然橡胶胶乳为原材料制成，因此在使用中可能引起皮肤痒、起疙瘩等NR胶乳制品蛋白质过敏症，因此建议对橡胶过敏者慎用本品。
本公司承诺：按如下要求提交了 医用橡胶检查手套 的临床评价资料。国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号公告）中，关于“临床评价资料”的相关要求。
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