医用雾化器

2024-05-29

医用雾化器（共4篇）

医用雾化器篇1

欧姆龙U22手持式医用雾化器是由用超声波换能器制作的, 优点是结构小, 功耗小, 雾化量大 (0.2到0.5mil/min) , 雾化颗粒小 (病人容易吸收) , 稳定性能高。长时间使用药液不会发热。

一、结构分析

超声波换能器制作的手持式医用雾化器的组成部分:雾化部分 (由超声波换能器与相关结构部分组成) , 电路驱动部分, 供电部分。

1. 雾化部分

是由超声波换能器与一层出雾网片部分组合, 将药液进行雾化。

由于医用雾化器对雾体颗粒以及雾化量有一定的要求, 超声波换能器在将药液转换成雾体时, 并不能保持雾化颗粒在一定的范围内, 则需要在换能器的出雾部分外加一层网片用于出雾。该网片由3到5微米的孔并按照一定的规律排列。

出雾原理:

超声波换能器是由振幅杆与超声波雾化片组成, 雾化片在工作时产生振荡通过振幅杆传递到换能器出雾部分, 在出换能器的顶部外加一层网片, 振幅杆在振动的同时将药液按照一定的量渗透到网片与振幅杆之间, 通过网片的网孔将药液挤到网孔中进行雾化, 这样可以保持雾化量和雾化颗粒的稳定。

2. 电路振荡驱动

如图1示, L3、L4组成电感三点式振荡电路, 其输出信号频率为180kHz, 振荡幅度为50V。

L4信号耦合到L3形成正反馈, Q2导通时间短而关断时间长, 是在丙类工作状态。Q2基极波形如图2示, C1、R1作为振荡回路的一部分, 且直接影响Q2的振荡间歇周期, L3与C1、R1节点的波形如图3示。Q2集电极输出交流信号通过C2输出到超声波雾化换能器Y1上。在Y1上形成谐振。

3. 供电部分

根据换能器的实际需求来确定, 欧姆龙U22使用的3V电池供电。雾化部分电路的电压是通过3V升压到9V后供电工作。3V为外接稳压电源与机内电池两用。

二、改进设计

笔者做出了功耗更低的电路如图4所示。

将图1中的D2用10pF电容C3替代, 通过改变C1的电容容量可以调节节点的升压值, 我使用的1:48的调频中周, 电压可以升高到100V, 在制作的过程中需注意选用合适的中频变压器 (中周) , 升压过高会使的中周发热, 影响频率的稳定性。

在电路测试过程中发现:

(1) 调节R2大小可以调节Q2信号放大的倍数。

(2) 调节C1可以调节Q2基极点输入的振荡信号幅度。

(3) 电容C3可调节振荡频率和起振荡稳定作用。

医用雾化器篇2

医用雾化器主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病, 雾化吸入治疗是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法。采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒, 药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积, 从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。医用超声雾化器具有构造简单、价格适中、操作方便、应用范围广泛、治疗效果可靠、使用成本低、安全可靠、维修方便等特点。故在临床治疗中得到广泛的应用, 是一个不可替代的辅助治疗手段。本文介绍了医用雾化器的技术要求及适用的标准、条款。

1. 工作原理

医用雾化器有三种类型, 主流类型为超声雾化器和压缩式雾化器, 还有一种是网式雾化器, 兼具压缩式雾化器和超声波雾化器的特点, 本文仅介绍前两种。

1.1 超声雾化器工作原理

医用超声雾化器一般由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成, 其中的主机可由超声波发生器 (超声换能器) 、透声薄膜、送风装置、、调节和控制系统组成。

医用超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波, 由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用, 通过雾化杯底部的透声薄膜, 从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。当超声波从杯底经传导到达药液表面时, 液—气分界面即药液表面与空气交界处, 在受到垂直于分界面的超声波的作用后 (即能量作用) , 使药液表面形成张力波, 随着表面张力波能量的增强, 当表面张力波能量达到一定值时, 在药液表面的张力波波峰也同时增大, 使其波峰处的液体雾粒飞出 (雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小, 即超声波频率与雾粒的尺寸成反比) 。由于超声波而产生的雾粒具有尺寸均一, 动量极小, 故容易随气流行走, 药液产生雾粒的数量随超声波能量的增加而增多 (即超声波的功率与雾粒的数量成正比) 。在医用超声雾化器将药液分裂成微粒后, 再由送风装置产生的气流作用而生成药雾, 药雾经送雾管输送给患者。工作原理如图1所示。

1.2 压缩式雾化器工作原理

医用压缩式雾化器一般由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成, 其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。

医用压缩式雾化器一般是通过气体压缩机产生的压缩气体为驱动源来产生及传输气雾的, 工作原理如图2所示。其中的雾化装置工作原理如图3所示。压缩机产生的压缩空气从喷嘴喷出时, 通过喷嘴与吸水管之间产生的负压作用, 向上吸起药液。吸上来的药液冲击到上方的隔片, 变成极细的雾状向外部喷出。

2. 适用的相关标准

本文所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器, 以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》 (国食药监械[2011]231号) 文中二 (六十三) 规定的压缩式雾化器, 分类代号6821。本文不适用于以其他原理将药物雾化的器具, 如网式雾化器;也不适用于采用无源的方式将药物雾化的器具, 如由医院中心供气系统或钢瓶提供的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具。适用标准如表1所示。

上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

3.主要技术要求

本文给出医用雾化器需要考虑的基本技术性能指标, 制造商可参考相应的行业标准, 根据自身产品的技术特点制定相应的性能指标。如行业标准中有不适用条款, 企业在技术要求的编制说明中必须说明理由。超声雾化器技术要求参照YY 0109-2013标准执行。由于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准, 故生产企业可参考下面的相关技术指标。

·气体流量:气体流量的数值应符合制造商规定。

·压力范围:正常状态压力:正常工作条件下, 本体所产生的压力应该在制造商规定的范围以内 (60kPa～130kPa) 。异常状态压力:当本体发生异常情况, 本体所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内 (150kPa～400kPa) 且不发生管体破裂现象。

·喷雾速率:应符合制造商的规定。

·残液量:应符合制造商的规定。

·整机噪音试验:吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

·连续工作时间:雾化器在常温下, 采用交流电源供电时, 连续工作4小时以上, 仪器应能正常工作;如采用直流电源供电时, 连续工作1小时以上, 产品技术要求规定的时间雾化器应能正常工作。如制造商在产品技术要求中规定了连续工作时间, 则依据产品技术要求规定。

·外观与结构:雾化器外观应整洁, 色泽均匀, 无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠, 紧固部位应无松动。

·环境试验:应根据产品特点, 在技术要求中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别, 并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。

·吸嘴、吸入面罩:若吸嘴或吸入面罩具有医疗器械注册证, 应验证相关注册证件;若吸嘴或吸入面罩不具有医疗器械注册证, 制造商应公布吸嘴、吸入面罩材料的具体成分或者提供其材质的相关证明, 依据GB/T16886.1标准对其进行细胞毒性、刺激性、致敏的评价, 并要求其微生物指标应符合GB15980标准的要求。

·等效体积粒径分布:与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测, 等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

·安全性能要求

应符合GB 9706.1-2007, YY0505-2012的全部要求。

4. 对说明书的要求

说明书除需满足GB9706.1-2007中对说明书的要求外, 还应包括如下描述:

·建议用户使用的最大和最小气流量 (对压缩式雾化器应同时给出对应气流量时的压力) 。

·最大、最小雾化量和雾化速率、推荐的气流量, 并描述其对应试验时的压力范围。

·推荐使用的最大和最小溶液承载量。

·在最大药液承载量情况下, 正常使用时药液杯中的温度如果超出环境温度, 应明确其可达到的最大温度。

·本产品推荐使用的电源、控制装置及附属装置的要求。

·最大噪声。

·关于雾化器可以雾化药物种类的说明, 对使用悬浮或高浓度药液禁止使用的说明等。

·明确该产品是否可以应用在呼吸麻醉系统和呼吸机系统。

—明确驱动气体的种类, 如不用氧气驱动, 则应警示该设备不能使用氧气;若可以使用氧气 (氧气的浓度>23%) , 则应明确氧气安全使用的注意事项。

·建议给出在正常操作情况下, 最大和最小压力和流量情况下的雾化颗粒等效体积粒径分布图。

·对于采用PVC材料制造的药液容器或部件, 应说明该产品的材料及其增塑剂成分, 并提示临床医护人员考虑其风险, 建议临床医护人员对高风险人群使用替代产品。

说明书中注意事项应包括以下内容:

·应醒目地标识出本产品应在医生指导下购买和使用;

·应明确本产品使用的环境、使用人群以及限制使用的药物种类, 应遵医嘱考虑药物雾化使用的适用性;

·明确本产品是否为多人使用或仅限同一个人使用, 若多人使用应描述其风险及处理方法;

·明确本产品与人体接触的附件是否为一次性使用或仅限同一个人使用。若该附件一次性使用则应描述相关标识及用后的产品处理情况。若该附件仅限同一个人使用应描述其风险及处理方法;

·产品若有过滤器, 应明确使用寿命, 应禁止重复利用;

·存放或使用时防止婴幼儿、精神疾病患者触及;

·勿在药液杯中存有药液时放置或携带;

·使用后必须将电源拔下;

·清洁保养时必须将电源拔下。

5. 总结

随着经济的发展, 社区和家庭医疗保健的逐渐完善, 医用雾化器不仅应用于临床, 也将更多地应用到家庭中。因此, 对雾化器的安全性和有效性要求更加严格。超声雾化器有行业标准, 参照标准执行即可, 而压缩式雾化器没有可执行的行业标准, 本文通过介绍医用雾化器的工作原理、适用标准以及主要的技术要求, 希望能给生产企业一个很好的指导作用。

摘要：医用雾化器在临床上得到了越来越广泛的应用。目前, 很多生产企业对于医用雾化器的技术要求还不太清楚, 本文介绍了医用雾化器的工作原理、适用标准及主要技术要求。

关键词：医用雾化器,工作原理,技术要求

参考文献

[1]GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》

医用雾化器篇3

有源医用湿化器,是通过主动加热加湿来提高输送给患者气体的湿度水平的装置,其检测涉及的标准是YY0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》。该标准比较重要的两项(51.103、101两项)测试是对比焓和湿化能力的测试,本文将针对这两项的检测进行讨论。

1 比焓的检测

目前,比焓是无法直接测量的,它是由气体的温度和水汽含量决定的。比焓可以定义为1 kg物质的总能量。按这个定义,具有相同比焓的温度和相对湿度组合的例子,见表1。从表中可见,43℃、湿度100%的空气与50℃湿度68%的气体具有相同的比焓。也就是说并不是气体的温度越高,对人体的热损伤越大,还要考虑气体的水汽饱和程度[5,6]。气体的比焓与气体温度和湿度的关系,见图1。

标准要求:在正常状态和单一故障状态下,平均时间30 s以上时,患者连接口处过热不应超过相当于43℃和100%相对湿度(比焓不应超过194 k J/kg干气)的能量。根据热力学第二定律可以知道:37℃的完全饱和气体是不会与体温37℃的患者存在能量的传递的。因此,可以把37℃的完全饱和气体的能量选取为参考零点,气体的总能量与其温度和相对湿度呈正相关关系,用h表示:

式中:Td为传输气体的温度,即患者连接口处的气体或气雾,或两者混合物的温度,单位为℃;w为以质量表示的湿度比,单位为kg/kg。w可用如下公式获得:

其中:Pv为蒸汽压力,单位为k Pa;Th为传输气体的温度和湿化器出口的温度中的最低值,单位为℃。

在30 s测量周期内计算平均比焓量,如下式:

式中:h(t)为t时刻的h(比焓);∆t<2 s;N∆t为30 s时间间隔;t'为升温后的任一时刻。

从上面的公式可以看出:虽然气体的比焓由温度与湿度共同决定,但是可以由测量传输气体温度和患者连接口处温度间接推导出患者连接口处的比焓。因此,可以设计出用于湿化器比焓检测的工装(图2)。

注:T为环境温度;T0为进气气源温度;T1为湿化器罐口温度;T2为患者端口温度。

此工装具有两个传感器,均符合YY0786-2010附录DD要求,每隔2 s测量传输气体温度和患者连接口处温度,共持续30 s;然后进行软件的加权求和,得到比焓。标准要求在正常使用情况和7种单一故障情况下测量比焓。下面是针对某厂家的湿化器用此工装在环境温度为20℃进行测试。检测结果为在单一故障——湿化系统在无气流情况下工作30 min,突然打开气流至厂家声称的流量最低值(5 L/min)条件下比焓的测试值最大,具体测试数据见表2。比焓测试结果<标准要求的194 k J/kg。

2 湿化能力检测

湿化系统的输出是指在正常人体温度(37℃),标准大气压力(101.3 k Pa或760 mm Hg)和饱和水蒸气条件下(BTPS),患者连接口处的单位体积气体(以液体和水蒸气的形式)的含水总量。

标准要求:湿化系统应具有在规定的流速范围内≥10 mg/L的湿化系统输出能力。

在实际操作中,湿度计无法在呼吸系统非恒温环境下得出一致的正确结果,用称重法是最直观有效的方法。依据下面的公式可以计算出湿化能力。

其中:m0是实验开始时湿化器内水的质量,单位是g;m1是实验结束后湿化器内水的质量,单位是g;V1是工作过程中流入到湿化器内干燥气体的体积,单位是L;T1是干燥气体的温度,单位是℃。

标准要求:在改变进气温度(最高、最低)、环境温度(最高、最低)、干燥气体的进气流速(最高、最低)8种组合的实验条件下,都进行湿化能力的检测,然后给出最不利结果。

在湿化能力的检测过程中人为对进气温度进行控制是比较困难的[7,8]。因此,使用自制工装将气源(如空压机)的气体通过加热或制冷处理成所需温度的气体,具体过程包括加热、制冷、温控。考虑到湿化器实际使用环境,湿化器厂家声称的进气温度一般在18~30℃范围内。对三个厂家的湿化器分别在8种环境下测试的结果,见表3。其中进气流速按照厂家说明书声称,最低为5 L/min,最高为40 L/min;进气温度最低为20℃,最高为25℃;环境温度最低为20℃,最高为25℃。

如果将进气温度、环境温度和进气流速看成是影响湿化器湿化能力的影响因素,进行多因素方差分析,可以发现,进气温度和环境温度并不会对湿化能力产生显著的影响;进气流速对湿化能力的影响非常显著,配对t检验表明,针对同一台设备进气流量越高,湿化能力越差(表4)。从原理上说,气体流速越高,气体与液体接触就越不充分,气体带走水汽的能力就越差,湿化能力就越弱(图3),这与我们的实验结果是相符合的。值得讨论的是,由于较低的湿化能力总是出现在高进气流速的条件下,为了进一步简化检测流程,建议仅对最高流速条件下的湿化能力进行测量。

3 结论

本文对医用湿化器中比焓及湿化能力两项的检测方法进行了探讨。本文设计的检测工装,可以有效的对这两项指标进行检测,具有自动化程度高、操作简便、安全可靠等优点,可以大大提高医用湿化器的检测效率。

参考文献

[1]YY0786-2010,医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求[S].

[2]王保国,周建新.实用呼吸机治疗学[M].北京:人民卫生出版社,2005.

[3]李佳群.医用电热湿化器的性能与维护管理及应用[J].中国保健营养,2014,24(3):1855.

[4]王丽明.医用呼吸道湿化器热能测试系统的设计[J].中国医疗器械信息,2012,(12):23-26.

[5]王凤廷.人工气道湿化方法的临床护理进展[J].医学信息,2015,(20):356-357.

[6]李玉鑫,徐娴,帅万钧,等.军队医院计量与质量控制工作模式的探讨[J].中国医疗设备,2014,29(6):5-7.

[7]王丽明,薄磊,刘茹,等.医用呼吸道湿化器热能测试系统的设计[J].中国医疗器械信息,2012,(12):23-26.

医用雾化器篇4

医用呼吸道湿化器是与呼吸机配套使用的装置,常被简称为湿化器。它串接在呼吸机病人回路的吸入端,起到对呼吸机送出的寒冷、干燥气体进行加温和湿化的作用。使用湿化器可减少机械通气对心肺系统的刺激,提高患者对机械通气的适应性 ;保持肺泡湿润,增强其活性,促进气体交换 ;保持气道和气道分泌物的湿润,有利于吸痰和防止气道堵塞。

湿化器的湿化系统输出能力决定着湿化器是否有能力对患者进行有效地湿化,是标志着湿化器性能的重要指标。行业标准YY 0786-2010《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》中的正文及湿化系统输出能力的试验方法进行了详细的阐述。然而,由于市场上并没有集成化的测试设备,在实际测试时往往操作十分复杂,且涉及到大量的计算,测试效率较低。下面结合长期检测经验提出一种集成化的测试设备,以提高测试效率。

1.标准要求及测试方法概述

YY0786-2010中‘101湿化系统输出’ 中规定:

湿化系统应具有在规定的流速范围内不少于10mg/L的湿化系统输出能力。

预期用于上呼吸道被旁路患者的湿化系统在规定气流流速范围内,在随机文件规定的设置、环境温度和输入气体温度条件下,具备不少于33mg/L的湿化系统输出能力。

非有源HMEs应按照随机文件和附录EE中所述的方法测试,以检测是否符合要求。有源HMEs按照技术说明书所述方法进行检验。

该要求及方法将HMEs分成两个维度四种产品(表1)。

对于一般的有源湿化器,说明书中很少有对测试方法的描述,因此实际检测时多按附录EE的方法进行测试。该方法中需要分别记录湿化器工作前的质量m0及工作后的质量m1、干燥气体温度T1、驱动气体流速 ν 和持续时间t1-t0,并通过下列公式计算得到湿化系统输出能力n BTPS。

测试需在以下8个条件下重复进行 :

——最低进气温度,最低的环境温度和最低流速 ;

——最低进气温度,最低的环境温度和最高流速 ;

——最低进气温度,最高的环境温度和最低流速 ;

——最低进气温度,最高的环境温度和最高流速 ;