生化分析仪的性能评价

生化分析仪的性能评价（共6篇）

生化分析仪的性能评价 篇1

免疫球蛋白Ig A、Ig G、Ig M是目前我国临床上开展十分广泛的免疫检测项目, 补体是人体血清和组织液中经活化后具有酶活性的蛋白质, 具有辅助和补充特异性抗体的作用, 也是临床免疫检验的常用项目[1,2]。总结长期检验工作经验发现, 免疫项目检测在多种疾病的临床诊断和进展评估中发挥着重要作用, 因此确保免疫项目检测结果的正确度具有重要临床意义[3]。日立7600生化分析仪近年来被应用于多种生化指标的检测, 本研究对该仪器检测免疫五项的性能进行评价, 现报道如下。

1. 资料与方法

1.1 一般资料

选取2016年5月来本院接受健康体检的15例健康体检者作为研究对象, 15例患者既往均无重大疾病史, 体健, 其中男8例, 女7例, 年龄区间22~48岁, 平均年龄为 (33.6±4.2) 岁。在向15例健康体检者阐明本次研究的目的和方法后, 15例健康体检者均同意参与本院本次研究。

1.2 方法

采集15例健康体检者空腹静脉血6m L, 分离血清, 每例健康体检者的血清标本分装两个试管, 以备检测。使用日立7600生化分析仪 (见图1所示) 检测血清免疫球蛋白Ig A、Ig G、Ig M及补体C3、C4水平, 检测试剂购自上海拜力生物科技有限公司。 (1) 精密度测定:采用同一批试剂检测两份高低浓度的血清标本, 各连续检测20次, 得到20个检测结果, 尖酸高低浓度血清标本检测结果的平均值、标准差和批间变异系数和批内变异系数。 (2) 正确度评价:参照国家卫生部室间质评结果对日立7600生化分析仪免疫五项监测结果的正确度进行评价。 (3) 检测值参考区间验证:在保证日立7600生化分析仪质控状态良好和仪器校准的状态下进行随机测量, 确定参考区间。

2. 结果

2.1 日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度分析

经统计分析发现日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度均达标, 详细数据见表1。

2.2 日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的正确度分析

日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的正确度均达标, 具体数据见表2。

2.3日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的参考区间验证

日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的参考区间符合仪器厂家提供的参考区间, 具体研究数据见表3。

3.讨论

实验室生化指标检验结果的准确性可对患者疾病的临床诊断和治疗产生直接影响, 为确保实验室生化指标检验结果的准确性, ISO15189:2007 (医学实验室—质量和能力的专用要求) 指出在开展某一项新检测项目时, 需要对检测仪器的性能进行验证[4]。免疫指标检验在医疗诊疗活动中具有十分重要的应用价值, 为提高免疫项目测定结果的准确性, 本院对检测仪器日立7600生化分析仪的测定五项免疫指标的性能进行评价。

早期, 我国医疗领域多采用免疫比浊法和免疫散射法进行免疫项目检测, 近年来, 伴随着临床检验技术的不断进步, 免疫透射比浊法得以应用, 且与免疫比浊法和免疫散射法比较具有时间短、准确、经济的应用优势[5]。本研究应用日立7600生化分析仪、采用免疫透射比浊法进行免疫五项检验发现, 免疫球蛋白Ig A、Ig G、Ig M及补体C3、C4的检验精确度和正确度均符合标准, 检验结果的参考区间符合仪器厂家提供的参考区间。本次研究结果与李雪丽、陈华干等在对“日历7600生化分析仪免疫五项检的性能评价”进行研究时所得研究结果基本保持一致。

对上述研究结果进行深入分析, 本院认为日立7600生化分析仪进行免疫五项测定, 精确度、正确度高, 性能良好。

参考文献

[1]曾宇娟, 黄子初, 刘光金, 等.Dimension.xpand.plus与日立7600生化分析仪检测结果的可比性研究[J].国际检验医学杂志, 2013, 34 (20) :2754-2755.

[2]李本传, 田进军, 孙翠华, 等.日立7600-020ISE生化分析仪不常见故障分析与排除[J].国际检验医学杂志, 2016, 37 (17) :2503-2503.

[3]谭同均, 龙琴, 彭宇生, 等.日立7600-020全自动生化分析仪检测FDP和D-D的性能验证[J].现代检验医学杂志, 2012, 27 (4) :91-94.

[4]刘春龙, 孙慧颖, 胡滨, 等.日立7600和贝克曼DXC800测量结果可比性的评估[J].检验医学与临床, 2016, 13 (5) :580-582, 585.

[5]李婷婷, 宁芬, 陆雅春, 等.日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证[J].安徽医学, 2013, 34 (11) :1679-1682.

生化分析仪的性能评价 篇2

1 性能指标测试[2]及检测方法

⑴外观检查仪器应有下列标志:名称、型号、制造厂家、出厂日期、编号、使用说明书、出厂合格证或鉴定证书。仪器应能平稳地置于工作台上,各紧固件应无松动,插接件应紧密配合,接触良好,各调节器、按钮、开关均能正常工作。仪器样品架位移自如,无松动卡住现象,并能正常定位。仪器所有刻线的刻字均匀、清晰,数字显示不得有缺线、缺画现象,荧光屏图像清晰,亮度可调。

⑵仪器零点漂移要符合要求开机30min后,用蒸馏水将仪器吸光度调至0.000处,观察10min内吸光度的最大变化值,应满足规程要求。

⑶波长准确度与重复性符合仪器分类、分级的要求。

⑷用蒸馏水作参比液,在波长340nm处,测亚硝酸钠标准溶液的透射比(或吸光度),其杂散光应不大于1%(或吸光度≥2)。

⑸吸光度、准确度符合不同类型、不同等级仪器的要求用蒸馏水作参比液,校正仪器的零点或100%透射比后,分别用吸光度值为0.5A和1.0 A的生化分析仪用吸光度标准物质在波长为340nm处测定吸光度值,每个样品测定3次,然后计算3次测量值的算术平均值与标准值之差应符合规程规定。

⑹吸光度重复性应<0.005采用吸光度约为0.5A的生化分析仪用吸光度标准物质,在340nm处连续测量5次,然后计算其中最大值与最小值之差,其值应符合规程规定。

⑺线性误差相关系数≥0.995用质量浓度分别为2.0、4.0、6.0、8.0、10.0g/L氯化钴标准溶液,以蒸馏水作参比液,在510nm(500nm~520nm)处分别测量各溶液的吸光度,连续测量3次,然后将所得数据计算线性误差,或计算相关系数,其值应符合规程规定。

⑻交叉污染率<2%采用质量浓度2.0 g/L和10.0g/L氯化钴标准溶液,在510 nm(500nm~520nm)处测定交叉污染。将质量浓度2.0 g/L和10.0g/L氯化钴标准溶液,按各仪器规定的最小样品量,先用质量浓度为2.0g/L的氯化钴标准溶液对吸收池冲洗3次,接着对该溶液连续测量4次,按上述方法依次循环对2.0或是10.0g/L的氯化钴标准溶液重复测得7组测量值(即4组低浓度值与3组高浓度值),然后将每相邻两组数值进行计算,得到3个低浓度到高浓度的计算值和3个从高浓度到低浓度的计算值,均应符合规程的规定。

⑼吸收池温差<(±0.1℃~±0.5℃)。

⑽波长准确度及带宽应符合仪器的要求半自动生化分析仪的滤光片,特别是340nm波长的滤光片最容易变坏,在仪器新购回时用0.34mmol/L的重铬酸钾溶液,分别于分光光度计和半自动生化分析仪上检测其各波长的吸光度,如无标准的分光光度计,也可以在新仪器购回时立即用重铬酸钾检测其各波长的吸光度并记录好。重铬酸钾溶液应配制一大瓶并妥善保管,并用其定期检测半自动生化分析仪的各波长的吸光度,与原始数据进行比较。此方法可以检测滤光片和灯泡灵敏度有无下降。

2 常见故障维修

⑴不吸液如果仪器不吸液首先看泵是否蠕动,泵是否卡住或供电电压有无问题。接着检查管路是否堵塞、开裂、脱落漏气,接头是否接好,管路是否粘连。使用夹断电磁阀的仪器应检查电磁阀是否动作,电磁阀线圈是否脱落,是否有供电电压。电磁阀异常时,测量阀线圈两端电压会高于正常工作电压(一般为+24V)[3]。

⑵在开机时使用340nm滤光片调零时仪器不能进行水定标,显示信号强度过低,使用其他滤光片时正常。故障原因:(1)滤光片失效需要更换340nm滤光片。检查该滤光片的好坏是将它放入紫外分光光度计中,在340nm处测量其透射比,若透射比小于15%说明滤光片失效,应更换滤光片。若滤光片过脏,可用乙醚与酒精之比为7:3的混合液擦拭,然后用擦镜纸擦干,用气球吹清洁。若滤光片长霉,需对滤光片逐个用5%稀盐酸清洗以便除掉表面的霉菌,然后用无水酒精清洗干净并原样装回,各滤光片清洗完后将其置于烘箱中用40℃以下低温烘干[4]。(2)更换灯泡后,光源灯调节不合适需要重新调节光源灯的位置。现在有的机器更换灯泡后不用调节,但多数需要机械调节。具体方法是:选择一其他波长(340nm滤光片以外)的滤光片,如540nm的滤光片。蒸馏水调零后再换回340nm滤光片,仪器显示一个吸光度值。首先松开光源灯的固定螺丝,调节灯的上下左右位置,边调边看吸光度的示值,直到最小为止。调好后再拧紧固定螺丝。(3)光源灯灯丝粘连一般测量光源灯的灯丝电压小于额定值(一般小于9V[5])。(4)仪器不能调零往往是仪器不吸液或比色池内壁太脏,池壁上粘有液体对光进行折射或反射造成的。此时应检查清洁管路或比色池。(5)电路调节不合适或故障分析电路,进行故障压缩。进行调节、修理或更换元器件。

⑶打印机故障打印的字体模糊不清或缺行、缺列。通常是打印头加热点磨损严重或断路所致。需要更换打印头或打印片。打印机不走纸,一般为卡纸或给纸轮或给纸马达故障或马达驱动电路有问题。如果打印的字符对不齐,往往是走纸速度与编码器配合不当所致,或打印头或驱动马达速度不合适引起。这时需要调整编码轮或打印头马达速度。

⑷零点漂移严重或重复性差往往是光源灯发光不稳,原因为供电电压不稳定或灯丝受热慢慢变形引起。如属前者检查灯的供电电路。属后者只能更换灯泡。比色皿中有气泡也产生漂移和重复性差现象。此时应检查或清洁管路、比色皿。

⑸电路故障,按电路修理要求进行检修。

3 日常保养

主要是光路的维护和液路的维护。光路的维护主要对光路进行除尘与清洗。液路的维护主要是管路的连接要紧密,及时更换泵管和做好管路的清洁。维护时利用生化分析仪专用的清洗液进行浸泡和冲洗以保证管路清洁,最主要的是保证比色池的清洁。清洁时千万不要使用强酸或强碱,以免损坏比色池。具体方法如下:

⑴仪器要配置500 W~1000 W的电子交流稳压器防止因电源波动影响测量结果或损坏仪器。另外,仪器一定要有良好的接地。

⑵仪器工作室远离电磁场和X射线源。要无尘、干燥,环境温度保持在15℃~30℃范围内。

⑶不要在短时间内频繁地开关仪器,仪器连续工作一般不超过4 h。

⑷仪器若长期不用,要保证每半月左右通电开机一次,每次4 h,以便给仪器内的电池充电,同时驱除电路中的潮气。

⑸每日工作结束后,从吸样口连续吸入10 ml左右蒸馏水,对管路进行冲洗。在整个管路充满蒸馏水的状态下关机。每周使用2%的Na OH溶液或专用清洗剂5 ml~10 ml吸入管道中,浸泡10 min~30 min,再用大量蒸馏水冲洗[6]。

⑹不可吸入强酸、强碱,胶状体、油脂等有机类溶液,吸入的液体中不许有任何结晶物、沉淀物、棉纱、血块、组织物等。

⑺肌肝、血钙、血镁、蛋白等高浓度、高黏度、颜色深的项目,一般放在其他项目之后进行测试,做完后一定用蒸馏水冲洗,必要时用2%的Na OH溶液冲洗。

⑻打印机在纸卷快用完之前就要换新的打印纸,避免打印机无纸空打,防止胶轮磨损打印片,或因打印纸用空不能进纸而损坏打印机齿轮。

参考文献

[1]潘德刚.基层部队半自动生化分析仪使用现状及建议[J].医疗卫生装备,2006,27(1):76.

[2]杨彦琴,安薇.生化分析仪计量检定的研究[J].医疗设备信息,2000,(3):1-2.

[3]钟里明.意大利EOS880半自动生化分析仪不进液检修[J].医疗设备信息,2002,(1):60-61.

[4]汪金火.康尼F-780半自动生化分析仪滤光片除霉等维修[J].医疗设备信息,2003,18(3):78-79.

[5]刘英.生化分析仪常见故障及排除方法[J].计量与测试技术,2004,(4):22-23.

生化分析仪的性能评价 篇3

1 材料和方法

1.1 仪器设备

德国罗氏诊断公司生产Modular DPP全自动生化分析仪模块、经过标定的温度计及加样器各一支。

1.2 试剂

1.2.1 罗氏原装ALT、Urea、TP试剂 (批号分别为63036301、63619301、63150301 ) 、校准品cfas ( 批号17363201) 、低值质控品 ( PNU:

ALT 40.9 U /L, Urea 7.16 mmol /L, TP 64.5g/L, 批号15466901) 、高值质控品 ( PPU: ALT 114 U /L, Urea 25.9 mmol/L, TP 46.8g/L, 批号17628701) 、罗氏原装配套离子补偿液 (批号15247701) 、罗氏原装配套check试剂。

1.2.2 其他试剂:

50g/L亚硝酸钠溶液一套、国家一级线性标准物质 (C1-C5共5个浓度) 一套、吸光度值为4960 (5000±5%) 的标准物质溶液 (标准物质1) 和吸光度值为9910 (10000±5%) 的标准物质溶液 (标准物质2) 各一套、色素溶液Orange G原液一瓶。以上试剂购自中国计量科学院北京分院, 均为安培包装一次性使用现成商品试剂。加样系统准确性与重复性检定所用sample solution (特定吸光度的Orange G) 与Instrument check试剂有罗氏公司提供。

1.3 方法

性能验证检测工作开始前需更换新的比色杯及光源灯, 检测工作环境温度 (15-32℃) 、相对湿度 (45-85% RH) 、水质 (<1 μS/cm) 、电压 (220V) 达标, UPS工作正常, 确保孵育池已执行换水, 且温度已达到37℃, 光源灯已稳定30分钟以上, 并确认仪器设备各组成机构工作正常。

(1) 杂散光检测

以蒸馏水为参比, 340nm波长测50g/L亚硝酸钠溶液吸光度, 要求吸光度不小于23000。

(2) 吸光度线性范围检测

测定505nm波长处线性范围。以国家一级线性标准物质C1-C5为色素液分别在各模块上测定吸光度, D模块应测定内圈和外圈, 每个浓度测定5次, 计算算术平均数及线性相关系数, 要求相关系数大于0.995。

(3) 吸光度准确性检测

以蒸馏水为参比, 340nm波长分别测定标准物质1和标准物质2溶液吸光度, 重复5次, 计算算术平均数与标准值之差, 要求标准物质1和标准物质2溶液吸光度的允许误差分别为±250 、±700, 即4960±250、9910±700。

(4) 吸光度稳定性检测

340 nm波长测定标准物质1, 10 min内连续测定20个读数, 测定间隔为仪器读数间隔, 要求最大值与最小值之差小于100。

(5) 吸光度重复性检测

340 nm波长测定标准物质2, 10 min内连续测定20个读数, 测定间隔为仪器读数间隔, 最小反应体积为180 μL, 计算20个测定值的CV, 要求CV<1.5%。

(6) 样品携带污染率检测

以蒸馏水为试剂, 色素溶液Orange G原液与蒸馏水为样品, 反应体积为仪器规定最大 (380 μL) , 按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组, 测定吸光度, 共测定5组。要求携带污染率不大于0.5%。携带污染率计算公式如下:

undefined

携带污染率undefined

Vs:样品加入量, Vr:试剂加入量。

(7) 加样系统准确性与重复性检测

运用罗氏公司提供的专用程序Instrument Check, 对样品针、试剂针加样的准确性及重复性进行检定, 采用sample solution与蒸馏水为样本, instrument check为试剂, 进行Instrument Check 检测。其中每根加样系统针加样21次, 抛弃第一次结果计算后20次吸光度值的均值、SD及CV。要求三个模块样品针、试剂1针和试剂2针吸光度均值位于仪器规定范围内, 即:268-315、681-753、356-393, CV值应分别小于1.5%、0.5%、1%。

(8) 孵育池温度准确性及波动检测

将经过标定的精度为0.1℃的温度检测仪探头放入孵育池中, 在温度显示稳定后, 每隔30秒测温一次, 检测10 min。要求温度值在37±0.3℃内, 波动度不大于±0.2℃。

(9) 临床项目批内精密度检测

使用罗氏配套试剂、校准品及相应测定程序, 定标通过后以PNU、PPU为标本重复进行20次测定, 测定项目为ALT、Urea、TP, 计算CV值, 要求ALT、Urea、TP三个项目CV值应分别≤5%、≤2.5%、≤2.5%。

(10) 电解质项目精密度检测

使用电解质配套试剂、校准品及相应测定程序, 定标通过后对PNU、PPU分别进行20次重复测定, 计算CV值, 要求电解质三个项目CV值均应≤1.25%。

以上各检测内容满足YY/T 0654-2008标准, 但在操作方法、检测内容及判断标准上稍有出入, 操作更简单有效, 内容更丰富, 但标准更严格, 能够满足CNAS-CL02:2008要求。

2 结果

2.1 杂散光:

DPP模块吸光度均>23000。

2.2 吸光度线性范围:

D模块内外圈、P1模块、P2模块相关系数均大于0.995。

2.3 吸光度准确性:

检测结果见表1。均在规定范围内。

2.4 吸光度稳定性:

D模块内外圈、P1模块、P2模块20次吸光度最大值与最小值之差分别为43、63、48、46, 均小于100。

2.5 吸光度重复性:

D模块内外圈、P1模块、P2模块20次吸光度CV值分别为0.34%、0.14%、0.18%、0.22%, 均小于1.5%。

2.6 样品携带污染率:

D模块、P1模块、P2模块5次平均样品携带污染率分别为0.002%、0.004%、0.018%, 均小于0.5%。

2.7 加样系统准确性与重复性:

检测结果见表2。按照标准均符合要求。

2.8 孵育池温度准确性及波动:

所有时间位点温度测定值均为37.0℃, 均符合规定要求。

2.9 临床项目的批内精密度:

检测结果见表3和表4, ALT、TP和Urea测定结果单位分别为U/L、g/L和mmol/L。按照标准均符合要求。

2.10 电解质项目精密度检测:

结果见表5, K+、Na+、Cl- 测定结果单位均为mmol/L。按照标准均符合要求。

3 讨论

医学实验室认可是目前检验医学界讨论和关注的热点。《医学实验室质量和能力的专用要求》 (ISO 15189) 和美国病理家学会 (CAP) 要求参加其认可的实验室, 在开展某一检测项目前, 需提供并保留相关的方法学验证实验数据。但在进行检测项目性能验证之前需了解检测仪器的各项性能指标是否达到要求, 只有检测仪器达标了, 其所检测的项目才有可能达标, 也才能达到实验室管理的最终目标即:为临床提供准确可靠的检验结果。但如何合理选择、系统设计检测系统性能验证方案, 检测系统的分析性能达到什么样的标准才能满足临床要求, 国内报道甚少, 是一个急需解决的现实问题。国家食品药品监督管理局2008年4月25日颁布2009年6月1日开始实施的中华人民共和国医药行业标准 (YY/T 0654-2008) 中对全自动生化分析仪的性能要求及验证方法做了全面规范, 使各实验室有了可依照的标准, 但该规范存在某些方法可操作性不强、某些评价内容不全及评价标准偏低的现象。故本实验室在依照该标准的同时, 参考已通过ISO 15189实验室认可实验室的经验并结合仪器实际性能, 探讨并制定了该套针对罗氏全自动生化分析仪仪器性能验证方案, 供同行参考。

该验证方案主要有以下几点与YY/T 0654-2008稍有出入或改进, 说明如下:⑴验证中所用试剂如50g/L亚硝酸钠溶液、C1-C5共5个浓度的国家一级线性标准物质、吸光度值为5000和10000的标准物质溶液、色素溶液Orange G原液等, 无须自己配制, 可自中国计量科学院北京分院购买, 为安培包装一次性使用现成商品试剂, 既保证质量又方便使用。⑵吸光度线性范围验证方法中, 使用国家一级线性标准物质C1-C5共5个浓度梯度的物质为色素液, 而非如标准上所说用Orange G自配11个浓度梯度色素液。同时, 改用相关系数大于0.995为评价标准, 而非标准规定的相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于20000。通过以上改进, 既避免了手工配制色素液时带来的误差, 又避免了计算相对偏倚的繁琐, 使评价更加简单易行且有效。⑶在加样系统准确性与重复性验证中, 本方案使用罗氏公司提供的专用试剂sample solution 和instrument check运用专门编制的Instrument Check程序进行验证, 与标准所推荐的比色法在方法学上是一样的, 但避免了推荐方法中手工配制色素液的繁杂与误差。另外, 在评价标准上对CV值的要求也严于标准规定的2%, 对仪器的性能要求更高。⑷除了标准规定项目外, 本方案还增加了电解质项目精密度检测, 对仪器各部件性能的验证更全面。

验证结果显示本实验室罗氏 Modular DPP模块各项性能指标与YY/T 0654-2008标准及厂商规定的分析性能基本一致, 符合质量目标要求。本研究选用的验证方案可操作性和实用性较强, 能够满足ISO 15189相关要求, 为全自动生化分析仪性能验证提供了一套较标准的方案, 对临床实验室的标准化和认可具有重要意义, 可用于实验室管理机构的相关认证及认可工作中。另外, 该验证方案还可用于全自动生化分析仪日常运行情况性能检测, 如遇到原因不明的仪器故障、对仪器进行全面维护保养后、对仪器主要部件进行维修或更换后等情况, 相关检测结果可为仪器故障的诊断及处理提供依据。如杂散光检测不达标, 提示可能存在冲洗站工作不正常、光源老化、光路脏或光度计和电路连接不良等, 为故障确定提供了线索, 意义显著。

参考文献

[1]丛玉隆, 邓新立.实验室ISO15189认可对学科建设的几点启示[J].中华检验医学杂志, 2007, 30 (2) :128-131.

生化分析仪的性能评价 篇4

关键词：NCCLS EP5-A2文件,全自动生化仪,糖化血红蛋白,变异系数,精密度

根据2008年《医学实验室质量与能力认可准则》[1]的要求,设备在新安装时应首先进行检测能力认证,经证实能够满足临床需要时方可正式使用。本院新购置一台AU5811全自动生化仪,现按照准则要求,根据NCCLS EP5-A2文件[2]对仪器糖化血红蛋白检测项目进行精密度性能评价。目前糖化血红蛋白(Hb Ac1)检测方法有很多种,本研究采用增强免疫比浊法,现报道如下。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂

贝克曼AU5811全自动生化仪,糖化血红蛋白试剂盒及配套质控品和校准品(科方生物)。配套定值校准品作为精密度评价标本,分装于子弹头中于-20℃储存备用。每批试验每个水平试验校准品各复溶1支,试验后弃用剩余样品。本次实验测试的高值(Hb Ac1-high)和正常水平(Hb Ac1-normal)试验校准品浓度分别为12%、5.5%。

1.2 方法

1.2.1 精密度试验

精读NCCLS EP5-A2文件,两种浓度校准品各复溶1支,重复检测2次,每天进行2批试验,批间间隔2 h,连续检测20 d。收集两种浓度校准品检验数据各80个,计算均值(X)、标准差(SD)和变异系数(CV),建立LeveyJennings质控图,设定X±2SD为警告限,X±3SD为失控限。通过计算获得批内、批间、日间、总精密度。

1.2.2 统计学处理

(1)离群值判断

批内离群值判断:采用接受性预实验获得的标准差作为批内离群值的判断标准,如果重复测量的变异绝对值超出了5.5倍标准差,则拒绝接受该批数据,查找原因,并重复该批分析。

批间及日间离群值判断:常规的质控程序可检出批间或日间离群值,失控批的数据在找到原因后应删除,重新进行。

(2)批内精密度评价

采用批内标准差评价批内精密度,批内标准差。其中:I为总的运行天数,j为每日的批次(1或者2),Xij1为第i日第j批第1次的结果,Xij2为第i日第j批第2次的结果。

(3)批间精密度评价

采用批间标准差评价批间精密度,批间标准差,其中:I=总的运行天数,Xi1.=第i日第1批结果的均值,Xi2.=第i日第2批结果的均值。

(4)日间精密度评价

采用日间标准差评价日间精密度,日间标准差,其中:I=总的运行天数,Xi..=第i日所有结果的均值,X…=所有结果的均值。

(5)总精密度评价

将批内、批间和日间的精密度以方差形式相加,可得到样品均值下具有的总标准差,由它客观地反映真正的总精密度,总标准差。

(6)精密度变异系数(CV%)

上述标准差除以所有结果的均值再乘以100%得到精密度变异系数(CV%)。

1.2.3 临床可接受性判断

按照美国CLIA’88质量控制要求,允许总误差(TEa)为20%,制定批内精密度CV%≤l/4CLIA’88 TEa(5%),批间及日间精密度CV%≤l/3CLIA’88 Tea(6.7%),总精密度CV%≤l/2CLIA’88 Tea(10%)为临床可接受性判断标准[3]。

2 结果

2.1 室内质控与预实验

室内质控品与两种浓度校准品预实验结果,见表1。

2.2 精密度评价

两种浓度标准品批内、批间、日间和总精密度变异系数结果,见表2。根据临床可接受性判断,所有精密度变异系数结果都在可接受范围内。

注:该方法是通过检测Hb Ac1所占血红蛋白(Hb)的比例,因此X和SD均为比值。

3 讨论

精密度可以反映分析过程中随机误差的大小,既是临床检验的方法评价指标,也是仪器性能验证的重要指标之一[3]。传统方法通过检测系统分析进行精密度性能评价,不能代表真正的批内、批间、日间和总精密度,而NCCLS EP5-A2文件精密度性能评价实验较客观地反映仪器检测结果随机误差大小,能够满足临床具体应用需求。目前已经多个报道[4,5,6,7]参照NCCLS EP5-A2文件对仪器进行精密度评估,说明此文件在仪器精密度评价方面具有广泛应用价值。

生化分析仪的性能评价 篇5

1 材料和方法

1.1 材料

1.1.1 标本

质控血清为拜耳原装配套质控血清(高、低值)(批号:EX06013);DADE质控血清(高值)由Medica Analysis Systems.Inc Camarillo,CA93012 USA生产。上述质控品(低值、高值)用新鲜蒸馏水复溶后充分混匀,分装密封,-20℃低温保存即为实验标本,每批测定取高、低值标本一置室温溶化混匀后与患者标本同步测定,用剩的标本即丢弃;患者标本采用当天采集的新鲜血清作为实验标本。校正血清由Bayer公司生产,Bayer原先定存液(批号:188047)。

1.1.2 试剂

天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、总蛋白(TP)、谷氨酰转移酶(GGT)、尿素氮(BUN)、葡萄糖(GLU)为拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪的配套试剂盒。

1.1.3 仪器

拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪,日立7170A全自动生化分析仪。

1.2 方法

速率法和终点法是目前生化分析仪测定中最主要的两种方法[2]。分别选ALT、AST、BUN(双试剂速率法),甘油三酯(TG)(为单试剂终点法),GLU、TP(为双试剂终点法),钾离子(K+)(间接离子选择电极法)进行检测。严格按照试剂盒说明书和仪器操作规程对拜耳ADVIA2400进行仪器参数编制和操作。

1.2.1 仪器精密度评价

精密度评价试验[3]根据美国国家试验室标准委员会(NCCLS)EP5A文件要求,做精密度评价试验。取高、低值2个浓度的Bayer质控血清对每个项目(K+、ALT、GGT、TG、BUN、GLU、TP)连续测定20次,求得各项目的批内精密度;每天取高、低值2个浓度的Bayer质控血清进行测定,连续测定20 d,求得各项目的批间精密度。同时,用DADE-2质控品进行室内质控,按照NCCLS EP5-T2文件中的方法用Microsoft Excel 2003软件进行数据处理,计算批内、日间批间的变异系数CV(%)。

1.2.2 仪器准确度评价

每天取高、低值2个浓度的Bayer质控血清分别对K+、ALT、GGT、TG、BUN、GLU、TP进行测定,连续测定20 d,将测定结果与靶值(靶值为拜耳原装配套定值质控品在试剂说明书上的相应项目的参考值)比较,计算出各个项目的偏倚和相对偏差(%),观察仪器的准确度。

1.2.3 样本携带污染率测定

参照国际血液学标准化委员会(ICSH)推荐的方法[4],先取一份高值患者血清,测3次的结果为H1、H2、H3,再取一份低值患者血清,测3次的结果为L1、L2、L3,按公式:携带污染率%=(L1-L3)/(H3-L3)×100%计算出各项目的携带污染率。本次实验为对高值患者血清和低值患者血清分别测定AST、直接胆红素(TBi L)、白蛋白(ALB),连续测定3次,然后按以上公式求出各项目的携带污染率。

1.2.4 仪器线性范围评价

取多个项目均为高值的一个患者血清,按2,5,10,15,20倍不同浓度用生理盐水稀释后分别重复2次测定ALT、AST、TBiL、间接胆红素(DBiL)、尿酸(UA)、总胆汁酸(TBA),取其平均值,然后按原倍浓度计算出每个项目对应稀释倍数的理论值,再与测定均值用Microsoft Excel2003软件进行数据处理(统计学方法),求出相关系数r和回归方程。

1.2.5 回收试验评价

取多个项目均为低值的一个患者血清,取0.9 mL的血清加0.1 mL的生理盐水作为基础样品;在0.9 mL的血清中加入0.01 mL的拜耳原装配套质控高值血清,再加入0.09 mL的生理盐水作为回收样品Ⅰ;在0.9 mL的血清中加入0.06 mL的拜耳原装配套质控高值血清,再加入0.04 mL的生理盐水作为回收样品Ⅱ;在0.9 mL的血清中加入0.09 mL的拜耳原装配套质控高值血清,再加入0.01 mL的生理盐水作为回收样品Ⅲ,各样品分别重复2次测定K+、ALT、GGT、TG、BUN、GLU、TP,取其平均值(即测定值),求出回收率。

1.2.6 仪器相关性评价

每日随机选取8份新鲜血(其中包含高、中、低值),同时用ADVIA2400和日立7170A测定ALT、AST、TP、GLU、BUN、前白蛋白(PA),每份测定2次,取平均值,连续测定5 d.用线性回归统计方法求出相关系数r和回归方程,若相关系数r大于0.975,表明2台仪器各项目测定结果相关性好。同时进行统计学分析以上40份标本在2台仪器所测定的各项结果,通过配对t检验法,求出t值。

2 结果

2.1 仪器精密度评价结果见表1和表2.

精密度是仪器性能的重要指标之一,是反映分析过程中随机误差的大小。根据NCCLS(EP5-T2)(1992)文件,CV<3.5%时说明精密度良好。表1和表2结果显示,批内和批间的每个项目的CV值均小于3.5%,说明重复性好,完全符合临床要求。

2.2 仪器准确度评价结果见表3.

注:表中各项目的靶值为拜耳原装配套定值质控品在试剂说明书上的相应项目的参考值。

由表3的准确度试验结果来看,其定值高、低值质控品的各个项目的测定值与其相应的靶值(在说明书上的参考值)的相对偏差(%)均小于4%,相对偏差(%)较小,说明拜耳ADVIA2400具有良好的准确度。

2.3 样本携带污染率结果见表4.

表4的测定结果显示,所测项目的携带污染率均小于1%,接近于0.00.目前的自动生化分析仪通过大量的冲洗程序可以基本解决携带污染的问题[5]。说明仪器具有良好的冲洗功能,交叉污染率低。

2.4 仪器线性范围评价结果见表5.

注:相关系数用CORREL函数求;回归方程用INTERCEPT函数求线性方程的截距,用SLOPE函数求线性方程的斜率。

由表5的测定结果来看,各个项目稀释后的测定均值与其对应稀释倍数的理论值的相关系数r均在0.998以上,非常接近1,相关性非常好。由高值血清按不同浓度稀释后的测定值亦能与对应的理论值有很好的相关性,说明仪器的线性好,线性误差小,能够很好地满足临床要求。

2.5 仪器回收率评价结果见表6.

一般检验方法要求回收率在95%~105%之间,最为理想的回收率应是100%[6].由表6的测定结果来看,各个项目在加入高值质控血清后,回收率均在95%~105%之间,说明仪器的回收率高,系统误差小。

2.6 仪器相关性评价结果见表7、表8.

注:相关系数用CORREL函数求;回归方程:用INTERCEPT函数求线性方程的截距,用SLOPE函数求线性方程的斜率。

表7结果显示分别在拜耳ADVIA2400与日立7170A检测得到的每个项目的2组实验结果的相关系数r均达0.998以上(相关系数大于0.975则说明2台仪器的相关性较好),因此说明2台仪器各项检测结果高度相关。同时对40份标本在2台仪器所测定的各项结果进行配对t检验,由表8显示,所得到的|t|在0.121~2.017范围内,t0.05(39)=2.023,|t|0.05,2台仪器各项目测定结果无显著性差异。

3 讨论

以上各个试验结果都说明了Bayer ADVIA2400全自动生化分析仪精密度和准确度高,线性良好,范围宽,回收率高,携带污染率低,且与日立7170A高度相关,2台仪器所检测的结果无显著差异。除此以外它还具有以下自身独特的技术特点。

该仪器反应速度快,速度可达2 400测试/h(含电解质600测试/h),并具备强大的急诊功能,共有84个急诊位,可连续进样,处理能力和应急能力非常强;微量加样技术,大多数项目只需2~3μL标本,同时具有液面检测与凝块检测的双试剂针设计,保证了添加试剂的准确性;试剂用量少,最低仅为80μL,大多数检测只需80~120μL试剂,因此实验室的运行成本低;具备样本稀释功能,稀释盘结构,对每个样品先予以稀释再分析,预稀释样品可保留至得到检测结果,以方便自动对已稀释的样本进行重复测试;检测项目全面、样品多样,并且先进的光学系统和全面的化学分析方法均具有血清指数检测功能,能提示溶血、黄疸和脂血对样品的干扰及校正系数,减少检测过程中干扰因素的影响,保证结果的准确性。另外,还具备电解质系统稳定、试剂管理方便、操作全独立、双向数据传输功能等。

综上所述,Bayer ADVIA2400全自动生化分析仪结构合理,操作方便,速度快,维护简单,可降低试剂成本,清洗效果好,其精密度、准确度优良,线性范围宽,回收率高,携带污染率低,结果与日立7170A的相关性好,差异不显著。该仪器各项性能优良,完全适合大、中型医院的临床需要,值得进一步推广应用。

摘要：目的 评价拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪的主要性能,探讨仪器在临床中的应用价值。方法 使用正常人、患者血清,DADE质控、Bayer质控品和Bayer校正血清,进行重复性试验、准确度试验、样本携带污染率的评价、线性试验、回收试验以及与日立7170A进行相关性试验和t检验。结果 各项目在ADVIA2400全自动生化分析仪所进行的试验结果显示该仪器有良好的精密度、准确度,样本携带污染率小(0.17%￣0.68%),线性好,回收率接近100%;与日立7170A全自动生化分析仪测定结果高度相r>关0(.998),没有显著性差异(P>0.05)。结论 拜耳ADVIA2400全自动生化分析仪是一台设计合理且性能优良的仪器,适合大批量和速检生化标本的检测。

关键词：全自动生化分析仪,试验,性能,评价

参考文献

[1]韩志钧,黄志锋,卢业成,等.临床化学常用项目——自动分析法[M].第3版.沈阳:辽宁科学技术出版社,2005:25-213.

[2]顾炳权,刘树林,张丽君,等.美国MD-100自动生化分析仪性能评价[J].陕西医学检验,2000,15(3):37.

[3]杨昌国,许叶.线性评价和干扰试验中NCCLS评价方案的应用[J].临床检验杂志,1999,17(3):4749.

[4]陈仲连.差值与全自动生化分析仪流动比色池携带污染率的关系初探[J].现代中西医结合杂志,2005,14(4):506.

[5]邱玲,程歆琦,刘茜,等.自动生化分析仪携带污染率来源检出及处理[J].医学研究杂志,2007,36(6):64.

生化分析仪的性能评价 篇6

关键词：全自动生化分析仪,仪器评价,精密度

我院于2007年11月购进一台OLYMPUS AU400全自动生化分析仪, 为了解其技术性能, 我们根据美国临床实验室标准化委员会 (NCCLS) EP5-T2文件的要求, 对OLYMPUS AU400全自动生化分析仪的精密度进行实验评价。

1 材料

1.1 仪器

OLYMPUS AU400全自动生化分析仪。

1.2 试剂和方法

德塞诊断系统有限公司葡萄糖 (GLU) 、 (γ-谷氨酰转移酶) GGT检测试剂, 按试剂盒说明书设定分析参数。方法分别为已糖激酶紫外终点比色法和连续监测法, 按仪器标准操作程序 (SOP) 进行定标及检测。

1.3 质控及标准品

使用DiaSys公司提供的TruLabN和TruLabP控制品进行室内质量控制, 并使用TruCal U复合校准品对OLYMPUS AU400全自动分析仪进行校准。

1.4 实验样品

Backman (高值及低值) 生化质控血清 (LOT N0:M605291及LOT N0:M605293) , 将其用1.5 ml离心管分装, 加盖密封, 低温 (-20℃) 保存即为实验样品。每批测定取高低值样品各1支置室温融化充分混匀, 用剩弃之。

2 方法

2.1 仪器、文件熟悉阶段

了解并熟悉OLYMPUS AU400全自动生化分析的日常操作, 维护及保养共5 d, 并了解精密度评价的目的、要求、方法、实验步骤, 统计处理及注意事项[2], 进行常规质控测试。并在此阶段结束前, 取高、低值样品做初步 (批内) 精密度测试, 计算X、S和CV值。

2.2 实验评价阶段

评价期间每天做2批实验, 每批之间至少间隔2 h, 每批实验每种浓度的实验材料做2份测定, 每批必须做质控测定, 若某批数据失控及操作问题则补做1批。

2.3 室内质控

用熟悉阶段收集的数据计算中心线、警告限、失控限;将以后的质控数据画在图上, 若出现失控, 寻找原因后再重做实验。且每批实验必须做质控测定, 其20 d内质控数据均未超出警告限, 该室内质控结果可接受。

2.4 统计学方法[3]

2.4.1 批内精密度标准差 (Swr)

I为实验总天数;j为1 d内2批实验批号;Xij1为第i天第j批重复测定的第1个结果;Xij2为第i天第j批重复测定的第2个结果。

2.4.2 总精密度标准差 (ST)

求出批均数的标准差 (A) 和天均数标准差 (B) , 再求出天间标准差的平方 (S2dd) 和批间标准差的平方 (S2rr) , 最后求出总精度标准差 (ST) 公式如下:

I为实验总天数;Xi1为第i天第1批结果均数;Xi2为第i天第2批结果均数;Xi为第i天所有结果均数;X为所有结果均数。

2.4.3 与厂商提供数据比较

R为批内精密度自由度;σwr为制造商对仪器批内精密度要求的标准差。

3 结果

3.1 初步精密度实验结果见表1。

3.2 精密度评价实验结果见表2。

与试剂厂商提供的Swr做比较, χ2<χ2 (95%) =55.8, P>0.05。

4 讨论

为了更好地了解分析仪在长期应用中的性能和工作状态, 我们根据美国临床实验室标准委员会发布的EP5-T2文件, 对OLYMPUS AU400全自动生化分析的精密度性能 (以GLU、GGT检测为例) 进行评价。我们将本实验室的Swr和ST结果分别与厂商提供的Swr和ST用χ2检验进行比较, χ2<χ2 (95%) =55.8, P>0.05, 两者无显著差异。

精密度是医学检验中保证测定结果准确可靠的重要指标, 它代表随机误差的大小, 是对同一标本进行多次重复测定时测定值的一致程度。它能客观地反映仪器在长期的应用中日常工作性能和自身工作状态, 不能单靠某一天、某一时期或是常规质量控制结果的不精密度来判断。因而在一开始实施计划前要有一个熟悉阶段, 有充分的时间熟悉评价内容、步骤, 并有足够的数据, 观察数越多, 得到的估计值将越接近“真实”精密度, 也就是样本量越大, 估计值的可信性也越大。通过评价, 我们认为OLYMPUS AU400全自动生化分析具有良好的分析精密度, 能够适应实验室常规工作的需要;同时, 我们对医学检验设备的精密度评价有了初步的了解和认识, 因而能够更加认真地做好仪器的维护和保养, 使仪器处于最佳工作状态, 保证仪器精密度性能的稳定可靠。

参考文献

[1]NCCLS (EP5-T2) , Evaluation of Precision, Performance of Clinical Chemistry Devices Second Edition, Tentative guideline[S]1992, 12

[2]余立江, 等.NCCLS文件EP5-T推荐的评价仪器精密度性能方法的应用[J].中华医学检验杂志, 1992, 15 (3) :172～174