药事管理检查报告

药事管理检查报告（共10篇）

药事管理检查报告 篇1

药剂科持续改进自查报告

依照《武威市中医医院关于开展以“以病人为中心，发挥中医特色优势，提高中医临床疗效”为主题的持续改进活动方案实施细则》，药剂科及时开展了自查自纠工作，就存在的问题制定了持续改进整改措施并逐步予以落实。具体情况汇报如下：

一、自查情况：

3.4.2、2014年上半年门诊处方中，中药处方占65%，大于60%。标准分值10分，实得分10分

3.4.3、2014年上半年中药饮片处方数占门诊处方总数的40.21%，大于30%，标准分值10分，实得分10分

5.1.1、有中药饮片采购制度，采购中药按规定编制采购计划并逐级审批，供应商资质齐全。标准分值4分，实得分4分

5.1.2、有完善的供药企业药品质量评估细则，每季度进行中药饮片质量评估并有记录。有评估结论档案，档案资料包括评估记录、药品检验报告书、配送公司资质。标准分值6分，实得分6分

5.1.3、实行批准文号管理的中药饮片有相应的注册证书复印件。标准分值4分，实得分4分

5.1.4、建有中药饮片验收制度，验收记录完整，每批药品均有入库清单，有退货记录。标准分值4分，实得分4分

5.1.5、建有中药饮片储存管理规范和制度，现场检查中药饮片无变质、生虫、串药等现象，有通风、防潮、防雨、防鼠、冷藏等设施，养护记录完整。标准分值6分，实得分6分

5.2、有295种小包装中药饮片，但没有小包装中药饮片处方。标准分值5分，实得分0分

二、存在问题

现有小包装中药饮片295种，由于配送公司小包装中药饮片生产线尚未建立启动，短缺品种不能补充，目前小包装中药饮片无法正常运行。

三、整改措施

积极与各配送公司沟通协调，尽快解决短缺品种配送问题，制定完善小包装饮片采购目录，争取尽早落实小包装饮片的正常使用。

药剂科

2014.8.5

药事管理检查报告 篇2

一． 名词解释题

1.非处方药

2.药品零售企业 3.药品注册申请人

4.药品批发企业 5.处方药

6.麻醉药品

7.精神药品

8.补充申请

9.药品法定名称

10.新药技术转让

二、单项选择题

1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）

A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立

C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（）

A.GP

B.[P] C.Proprietary Drugs D.OTC

3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）

A.特殊药品和一般药品

B.中药和化学药品

C.处方药和非处方药

D.内服药和外用药

5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（）

A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用

B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批

6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（）

A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节

D.药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D 10年

8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门

9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。A．药品生产许可证

B.药品经营许可证 C．药品批准文号

D.新药证书

10由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

11.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日

12.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

13.医疗机构行政管理的主管部门是（）

A.卫生行政管理部门

B.医药行业主管部门

C.药品监督管理部门

D.工商行政管理部门 14.国家不良反应监测中心设在（）

A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会

15.《麻醉药品管理办法》属于（）

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.地方性法规

16.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（）

A.设施、设备、检验仪器

B.设施、设备、卫生条件、管理条件 C.设施、检验仪器、卫生条件

D.洁净室、库房、管理条件、设备 17.下列有关执业药师注册制度的表述，其中正确的是（）

A.执业药师按学历、执业范围注册

B.执业药师再注册必须提交执业药师继续教育成绩单

C.执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围，需依法变更注册 D.执业药师执业范围为药品研制、生产、经营

18.负责直接接触药品包装材料和容器的监管的是SFDA内设机构中的（）

A.药品注册司

B 药品安全监督司 C 药品市场监督司

D 政策法规司 19.在我国，药师最多的药事组织是（）

A.药品经营组织

B.医疗机构药房组织

C.药学教育组织

D.药品管理行政组织

20.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。

A.3年

B.5年

C.10年

D.无此项规定 21.用于鉴定新工艺的是（）

A.抽查性检验

B评价性检验

C仲裁性检验

D 国家鉴定

22.麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量

A.1日

B.2日

C.3日

D.4日

23.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的（）

A 派出机构

B 直属机构

C 分支机构

D 垂直机构

24.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。

A 卫生

B 医用

C 药用

D 生产

25.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A 月

B 半年

C 年

D 两年

26.我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重

B 新的 C 可疑的D 所有可疑

27.属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A穿山甲

B 熊胆

C 麝香

D 羚羊角 28.二十世纪最大的药害事件是（）

A 磺胺肔剂事件

B 斯蒙事件

C 反应停事件

D.PPA事件

29.我国现行药品有效期的表示方法为（）

A.有效期为2年

B.有效期至2003年9月 C.有效期至2003年09月

D.失效期至2003年09月 30.新药是指（）

A 未曾在中国境内上市销售的药品

B 未曾在中国境内生产的药品

C 未曾在中国境内临床试验的药品

D 国内生产企业第一次在中国销售的药品 31.一般不需要临床研究的是（）A 申请化学药品新药注册

B 申请已有国家标准的药品注册

C 补充申请中，已上市药品增加新适应症

D 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化

32.开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地（）提出申请

A 省级药品监督管理机构

B 国务院药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构

D县级药品监督管理机构

33依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（）

A 实施药品审批检验及其强制性检验

B 抽查检验 C进行药品注册

D 核发证书 34 以下对于新药监测期的表述不正确的是（）

A在监测期内，不得批准其他企业生产和进口

B设立监测期的新药从批准之日期2年内没有生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请

C设立监测期，是处于保护公众健康的要求 D监测期分别为12年、8年、6年

35不属于药品生产企业产品生产管理文件的有（）

A 生产工艺规程

B 岗位操作法 C 标准操作规程

D 批检验记录

36.以下试产期化学药品批准文号的是（）

A国药准字H20020006

B国药试字H20020006 C国药准字X20020006

D国药试字X20020006 37.GMP规定，洁净室的温度一般应控制在（）A 16℃~24℃

B 16℃~26℃ C 18℃~26℃

D 15℃~27℃

38.下列不属于药品批准证明文件的是（）

A.批准文号

B《进口药品注册证》

C《医药产品注册证》

C.《药品生产许可证》

39.进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（）A.初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局

B样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 C.都要经过临床研究和生产两次审批 D.批准后所发证明文件相同

40.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院 41.不属于国家一级保护的野生药材物种是（）

A 豹骨

B 麝香

C羚羊角

D 鹿茸(梅花鹿)42.由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日 C.2002年1月1日

D.2001年7月1日 43.不属于药品生产企业产品质量管理文件的有（）

A 批生产记录 B 批检验记录

C 产品质量稳定性考察 D 药品的申请和审批文件

44.《进口药品包装材料注册证书》的有效期为（）

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年 45.在美国，非处方药被称为

()

D A.GSL

B.GP

C.Proprietary Drugs D OTC 46.县级药品监督管理机构为上一级药品监督管理机构的()

A 派出机构 B 直属机构 C 分支机构 D 垂直机构

47.我国对上市五年以上的药品，药品不良反应的报告范围是（）不良反应

A 严重、罕见和新的 B 所有可疑的C 可疑的 D 超剂量服用药品产生的不良反应 48.药品的发明专利有效期自（）起计算

A 申请日 B 公告日 C 批准日

D 完成日

49.以下属于进口分包装药品批准文号的是（）A国药准字X20020006 B国药准字H20020006 C国药准字J20020006 D国药试字J20020006 50.甲类非处方药规定必须印制的特殊标识是（）

A.绿底白字

B红底白字

C黑底白字

D兰底白字 51.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）

A.国家食品药品监督管理局

B卫生部 C国家海关总署

D国务院

52.编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合 B突出特点，立足提高 C.先进与特色相结合 D立足于国情

53.由国家食品药品监督管理局负责GMP认证的药品有（）

A.注射剂、放射性药品、生物制品

B.中药饮片、中药材

C.片剂、颗粒剂

D.首次在中国销售的药品．

54.《药品管理法》规定开办药品经营企业，必须具有的条件之一是（）A.依法经过资格认定的药学技术人员 B.依法经过资格认定的主任药师

C.依法经过资格认定的药师和中药师 D.依法经过资格认定的主管药师

55.《药品生产许可证》是由（）批准、核发的

A.SFDA

B 省级药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D县级药品监督管理部门 56.关于处方药的广告规定，那一项表述是正确的（）

A 可以在国务院卫生行政部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 B 可以在国务院药品监督管理部门指定的医学、药学专业刊物上介绍 C可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

D 不得在各类传播媒介发布广告

57.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

()

A省级政府药品监督管理部门；省级政府卫生行政部门

B 国家级药品监督管理部门；省级政府药品监督管理部门 C 省级政府卫生行政部门；省级政府卫生行政部门

D 省级政府卫生行政部门；省级政府药品监督管理部门

58.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的为（）

A 临床前研究

B I期临床试验 C II期临床试验

D IV期临床试验 59.药品的内包装标签必须注明()

A 药名、规格、生产批号

B 适应症、用法用量

C 用法用量、适应证、药品名称

D 生产批号、不良反应、禁忌症 60.新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《新药证书》

B《药品生产许可证》

C.《新药证书》和《药品生产许可证》

D《药品生产许可证》和药品《GMP》认证证书

三、问答题

1.中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？ 2.我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3.药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4.不得发布广告的药品有哪些？

5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？

6.药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？

8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？

《药事管理学》参考答案

一、名词解释题

1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品

2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业

3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构

4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品

7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品

8.补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。

10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。

二、单项选择题

1－5 CDACC

6－10 DBBCA

11－15 BBABB

16－20 CCABD

21－25 BBACC 26－30 DDCCA

31－35BCBDD

36－40BCCCD

41－45 BBABD

46－50 AAACB

51－55DBAAB

56－60 CDDAD

三、问答题

1、答：分别为30/20/10年

符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护

一 对特定疾病有特殊疗效的二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

三 用于预防和治疗特殊疾病的2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药

有下列情形之一的药品，按劣药论处

一 未标明有效期或者更改有效期的二 不注明或者更改生产批号的三 超过有效期的四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的六 其他不符合药品标准规定的3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？

答：一 生命关连性

二 高质量性

三 公共福利性

四 专业性

五 作用两重性

六 限时性

七 品种多产量有限

4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品

二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品

三 医疗机构配制的制剂

四 国家药品监督管理局批准试生产的药品

5、答：有下列情形之一，为假药

一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处

一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的三 变质的 四 被污染的五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。

6、答：一 保证药品质量

二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。

三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。

四 规范药品市场，保证药品供应

五 为合理用药提供保证，防止药品滥用

7、答：一．新中药

二.未在国内外获准上市的化学药品

三．抗艾滋病等药

四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、答：保护期为7年

符合下列条件之一，可申请二级

一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种

药事管理小组 篇3

一、药事管理小组组成成员：

组长：

副组长：

成员：

二、药事管理小组工作职责：

1、在科主任的领导下，负责制定本科室药物临床应用指导原则、管理办法或实施细则，并督导本科室贯彻执行国家有关药事管理法律、法规和卫生行政部门有关药事管理规定和本院抗生素分级管理制度。

2、定期分析本科室药物使用情况，优化药物治疗方案，组织评价本科室所用药物的临床疗效与安全性，对不合理用药提出干预和改进措施。

3、督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理药品的临床使用与规范化管理情况，及时发现存在的问题与隐患，提出改进与完善管理。

4、组织本科室医务人员学习、掌握有关药事法规、合理用药知识教育，并监督、指导和考核本科室用药情况，提出改进意见。

5、加强对药物临床应用的管理。遵循药物临床应用指导原则、本院临床治疗规范，开展合理用药的监督、指导工作，开展药物安全性检测，重点对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。

6、参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。

7、指导临床医护人员合理使用药品、管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识，并反馈药物安全信息。

8、定期与不定期召开工作会议，至少每月召开一次会议，要有完整的会议记录。

三、药事管理兼职医师职责：

1、在科主任领带下，负责本病区药事管理工作。

2、负责临床合理用药的定期监督、指导、评审工作，及时对用药失误、滥用药物、抗菌药物临床应用进行监测，并详细记录。

2、成员定期参加临床查房、会诊和病例讨论，参与危重患者的 救治和药物治疗方案的拟定与实施，对药物治疗提出建议。

3、定期了解药物应用情况，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案；负责收集、整理和核实ADR报告并及时上报。

4、每季度组织科室进行合理用药培训，管理好药品；为临床提供最新实用的药品信息和药物咨询服务，宣传合理用药知识。

5、每季度组织对抗菌药物应用情况的抽查，每年两次抗菌药物应用专题分析。

6、负责病房小药柜、急救药品的管理。并定期清点、检查，以确保其供应处于备用状态。防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，停止使用并报药剂科处理。

7、带头执行并适时检查、督促《抗菌药物临床应用管理制度》在科室的准确落实，指导全科人员抗生素使用原则、权限、使用指标、细菌耐药监测、整改措施等，每月上报抗生素使用情况，住院病人抗菌药物使用率＜60%。

8、定期向领导汇报临床用药和临床药品使用管理情况；向药学部门的药学技术人员通报临床用药情况，以便掌握临床用药动态，保证临床安全合理的药品供应。

药事管理学 篇4

第一单元 药事与药事管理

细目一：药事与药事管理概念

要点：

1.药事

2.药事管理

细目二：药事管理概况

要点：

1.药事管理的目的2.药事管理的意义

3.药事管理的主要内容

4.药事管理组织机构及其主要药事管理职能

第二单元 药品与药品标准、药品管理分类及药师职责细目一：药品与药品标准

要点：

1.药品的概念

2.药品是特殊商品

3.药品标准

细目二：药品管理的分类

要点：

1.药品管理的分类

2.处方药与非处方药分类管理

3.国家基本药物

4.城镇职工基本医疗保险用药管理

细目三：药师的职责

要点：

1.药师的定义

2.执业药师

3.药师的职责

第三单元 药事组织管理

细目一：药事组织管理的必要性和特征

要点：

1.药事组织管理的必要性

2.药事组织管理的特征

细目二：主要药事组织管理<医.学教育.网搜.集.整理>

要点：

1.药品生产企业管理

2.药品批发企业管理

3.药品零售企业管理

4.药品使用机构管理

第四单元 中药管理

细目一：中药的概念及其作用

要点：

1.中药的概念

2.中药材、中药饮片、中成药是中药的组成部分

细目二：中药的地位与发展

要点：

1.中医药是中华民族的优秀文化，国家依法发展中医药

2.中药管理是我国医药卫生管理的重要组成部分

3.发展中药产业是我国医药行业的发展方向

细目三：中药管理

要点：

1.中药管理的特殊性及法定要求

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护

4.中药材生产质量管理规范（GAP）

5.中药材专业市场管理

第五单元 药品管理法的主要内容

细目一：药品管理法的立法目的与药品政策

要点：

1.药品管理法立法目的2.药品管理法的效力范围

3.国家发展药品的宏观政策

细目二：药品及药品包装的管理

要点：

1.新药研究管理与注册审批制度

2.药物（非）临床试验质量管理规范（GLP、GCP）

3.国家对药品生产实施批准文号管理

4.禁止生产（配制）、销售假药、劣药

5.新药品种设立监测期

6.药品包装管理

细目三：特殊管理的药品

要点：

1.麻醉药品和精神药品管理

2.医疗用毒性药品管理

3.放射性药品管理

4.预防性生物制品的流通管理

细目四：《药品管理法》对医疗机构及其人员的有关规定

要点：

1.医疗机构药剂管理（配制制剂管理）

2.药品价格和广告的管理

3.禁止药品购销中收受回扣或者其他利益

4.违反法律规定应承担的法律责任

第六单元 医疗机构药事管理

细目一：医疗机构购进药品的管理

要点：

1.医疗机构购进药品要注意审查销售方资格

2.医疗机构购进药品必须建立并执行进货检查验收制度

3.医疗机构购进药品必须要有真实、完整的购进记录

细目二：《医疗机构药事管理暂行规定》

要点：

1.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理暂行规定》的主要内容

3.临床药师制的规定

细目三：《处方管理办法（试行）》的主要内容

要点：

1.处方管理的目的、定义

2.处方行为的原则和义务

3.处方权与处方的有效性

4.处方格式、书写规范化管理

5.药学专业技术人员调剂处方的具体要求

细目四：医疗机构调剂业务管理<医学.教育网搜.集.整理>

要点：

1.中药处方管理

2.调剂操作规程

3.中药调剂工作

第七单元 药品监督管理

细目一：药品监督管理概述

要点：

1.药品质量与药品监督管理

2.药品质量监督管理的性质与原则

3.药品监督管理的特点与内容

细目二：药品监督管理实施的权责、义务

要点：

1.药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

2.禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

3.禁止药品监督管理中的地方保护主义

细目三：药品质量监督<医..学教育网搜.集.整理>

要点：

1.药品质量监督检验概述

2.药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施

3.对药品质量检验结果有异议的可以申请复验

4.药品不良反应监测报告制度与行政紧急控制措施

5.药检人员应接受当地药检机构的业务指导

第八单元 中医药条例

细目一：《中医药条例》总则的内容

要点：

1.条例制定目的与适用范围

2.国家发展中医药的方针、政策

3.发展中医药事业的原则与中医药现代化

4.政府的职责

细目二：中医医疗机构与从业人员

要点：

1.对中医医疗机构的管理与要求

2.对中医从业人员的要求

细目三：中医药教育与科研

要点：

1.中医药教育、科研机构建设

2.中医药学术经验和技术专长继承的条件

3.中医药对外合作交流的管理

细目四：中医药发展的保障措施

要点：

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

第九单元 中药知识产权保护

细目一：知识产权保护概述

要点：

1.知识产权概念

2.知识产权范围

3.知识产权特征

4.知识产权作用<医学教育网搜.集.整理>

细目二：中药知识产权保护

要点：

1.中药知识产权保护范围

2.中药知识产权保护的形式和内容

细目三：与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

要点：

1.TRIPS的主要特点

2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

3.TRIPS新提出的保护知识产权基本原则

4.入世承诺对医药行业的影响

第十单元 医疗卫生系统医德规范及卫生行业作风建设

细目一：制定医德规范的目的要点：

1.医德规范是指导医务人员进行医疗活动的思想和行为准则

2.医德规范的内容

3.考核与奖惩

细目二：卫生部关于加强卫生行业作风建设的意见（2004年4月）

要点：

1.卫生行业作风建设存在的问题

2.卫生行业作风建设的内容

3.明确重申的卫生行业纪律

4.违反卫生行业纪律的要依法依纪严肃查处

细目三：药学人员职业道德

要点：

1.药学人员职业道德核心与原则

2.药学人员职业道德思想层次

3.药学人员基本职业道德规范

参考书：

1.国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.《药事管理与法规》.第3版.北京：中国中医药出版社，2005 年 3 月

2.么厉、肖诗鹰、刘铜华主编.《中药知识产权》.第1版.北京：中国医药科技出版社，2002 年11 月

药事管理简答 篇5

（2）药品监督管理的作用：1.保证药品的质量2.促进新药研究开发3.提高制药工业的竞争力4.规范药品市场，保证药品供应5.为合理用药提供保证

（3）执业药师的职责、权利和义务：1.执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则2.执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告和制止、拒绝执行或像上级报告3.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理4.执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的检测及药品疗效的评价等临床药学工作。

（4）药品管理法的立法目的和宗旨：1.加强药品监督管理2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康3.维护人民用药的合法权益

（5）药品注册中需要进行临床研究的情况：《药品注册管理办法》中规定，申请新药注册，必须进行临床试验。申请仿制药一般不需要进行临床试验，单化学药品仿制药中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验：需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验；生物制品仿制药需要进行临床试验。申请进口药品注册，依照国内相应药品注册类别要求进行临床试验；申请已有国家药品标准的原料药不许进行临床试验；单独申请进口尚无中国国家药品标准的原料药，应当使用其制剂进行临床试验。

（6）临床不合理用药的现状：1用药不对症2.使用无确切疗效的药物3.用药不足4.用药过度5.使用毒副作用过大的药物6.合并用药不适当7.给药方案不合理8.重复给药

药事管理复习资料 篇6

药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

《药物非临床研究质量管理规范》GLP 《药物临床试验质量管理规范》

GCP 《药品生产质量管理规范》

GMP 《药品经营质量管理规范》

GSP 《中药材生产质量管理规范》

GAP

3.药事管理的重要性： ① 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； ② 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； ③ 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理

药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。

第二章 药品监督管理

药品：是指用于预防、治疗、诊断 人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 药品质量监督检验的分类： ①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验

处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师 和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

药品的质量特性：

1、有效性：

2、安全性：

3、稳定性：

4、均一性：

药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。

国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便 ⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备

处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。

非处方药的遴选原则：①应用安全②疗效确切 ③质量稳定④使用方便

非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类（红色）非处方药的安全性低于乙类（绿色）非处方药。非处方药广告的管理：仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。

药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药品不良事件（ADF）：指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

药品不良反应的报告制度：药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告

新药ADR报告：监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。

第三章 药事组织

药事组织：是指为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的药事组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系。其基本类型有：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药品管理行政组织；药学教育、科研组织；药学社团组织。

药品技术监督管理机构包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、器械审评中心

、执业药师资格认证中心等。

药品监督管理行政机构包括: 国家食品药品监督管理部门；省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门； 市、县食品药品监督管理机构。

第四章 药学技术人员管理

执业药师的定义:执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。

执业药师实行注册制度。国务院药品监督管理部门为全国执业药师注册管理机构，省级FDA 为本辖区执业药师注册机构。该证书在全国范围内有效。

性质是对药学技术人员实行的职业准入控制 首次注册的条件：

① 取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意

再次注册：执业药师注册有效期为3 年，有效期满前3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。继续教育学分：每年获取的学分不得少于15 学分，注册期3 年内累计不得少于 45

临床药师：是以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。

药学技术人员：是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。

第五章药品管理立法

1.药品管理立法,指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修 订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律 规范的总和。

新药检测期的规定:可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的检测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

药品经营方式：是指药品批发和药品零售 我国药事法的渊源有：

1.宪法；2药事管理法律；3药事管理行政法规；

4药事管理地方性法规；5药事管理规章；6中国政府承认或加入的国际条约。

第六章 药品注册管理

药品注册是指SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。

药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。

药物的临床研究：临床试验分为I、II、III、IV期

I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；

III期临床试验：治疗作用确证阶段；

IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段）

临床研究的实施：药品临床研究被批准后应当在3年内实施，逾期作废，应当重新申请。

GLP 非临床研究是指什么 GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究 非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给要的毒性试验、生殖毒性试验、致突变实验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验

仿制药的申报与审批： 药品注册：是国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

药品注册申请包括：新药、仿制药、进口药、药品补充申请、药品再注册。

药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

如：国药准字H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。如国药 准字H20030128、国药准字Z20051817、国药准字Z20060011

第七章 特殊管理的药品

特殊管理的药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

精神药品：分为第一类精神药品和第二类精神药品。

1.麻醉药品：2.精神药品

麻醉药品和精神药品实验研究管理：开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应经国家食品药品监督管理局批准。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

麻醉药品和精神药品的生产管理：国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

麻醉药品和精神药品的销售管理： 定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准够用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。定点生产的第二类精神药品原料药只能销售给定点全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品的企业，并应当按照备案的需用计划销售。定点生产的第二类精神药品制剂只能销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准够用的其他单位。

麻醉药品和第一类精神药品不得零售：禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

3.医疗用毒性药品：

毒性药品的生产管理：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存5年备查。

毒性药品的处方调配：医疗机构供应和调配毒性药品，应凭医生签名的正式处方；零售药店供应和调配毒性药品，应凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方不得超过2日极量。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

第八章 中药管理

中药材：是指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

中药品种保护条例的适用范围：本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。

申请中药一级保护品种应具备的条件：

1、对特定疾病有特殊疗效的；

2、相当于国家一级野生药材物种的人工制成品；

3、用于预防和治疗特殊疾病的。

申请中药二级保护品种应具备的条件：

1、符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；

2、对特定疾病有显著疗效的；

3、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

中药一级保护品种的保护期限：分别为30年、20年、10年。

中药二级保护期限：7年。

野生药材资源保护的原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分级分为三级管理。

1、一级保护野生药材物种是指濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种；

2、二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材；

3、三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材动物。

第九章 药品知识产权保护

药品发明专利：包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。授予专利权的条件：新颖性，创造性，实用性。

第十章 药品信息管理

药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。

药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。

药品说明书和标签的文字和用语要求：药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应使用容易理解的文字表述

药品标签的分类：分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装的标签，外标签是指内标签以外的其他包装的标签。

药品标签书写印制要求：药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2.药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。

药品广告批准文号的有效期：1年

不得发布广告的药品：

1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；

2、医疗机构配置的制剂；

3、军队特需药品

4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；

5、批准试生产的药品。

第十一章 药品生产监督管理

《药品生产许可证》有效期为5年。

第十二章 药品经营监督管理

药品分类储存保管：药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，转账记录。

色标管理：待验药品库（区）、退货药品库区黄色；合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区绿色；不合格药品库区红色

出库管理:药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

处方保管规定 医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2 年，麻醉药 品和第一类精神药品处方保存期限为3 年 毒性药品的生产管理 定点生产 省级下达

毒性药品的使用 每次处方剂量不得超过2 日极量。处方一次有效，取药后处 方保存2 年备查。每次购用量不得超过2 日极量。

第十三章 医疗机构药事管理

医疗机构：是以救死扶伤、防病治病、保护人们健康为宗旨，从事疾病诊断、治疗活动的社会组织。

医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

我国卫生部颁发的《医疗机构药事管理规定》明确规定：二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会。

调剂：指配药、配方、发药，又称为调配处方。

处方：是由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书

处方的格式：由前记、正文和后记三部分组成麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一

急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”

儿科处方：淡绿色，右上角标注 “儿科”

普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”

处方限量规定：

1、处方一般不得超过7日用量；

2、为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方不得超过3日常用量，第一类精神药品注射剂每次处方为一次常用量，第二类精神药品注射剂一般每张不得超过7日常用量；

3、为门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张不得超过3日常用量，其他剂型不得超过7日常用量；

4、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

发明专利权的期限为20 年，实用新型专利权和外观设计专利的期限为10 年，均自申请之日起计算。

药品专利也分为药品发明、实用新型和外观设计三类。

第十章 药品信息管理

处方药广告的忠告语是“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药广告 的忠告语是“请按药品说明书或在医师指导下购买和使用”。第十一章 药品生产监督管理

药事管理工作制度 篇7

1、认真执行国家卫生药政部门有关药品管理的法律、法规和有关规定。

2、对药品进行金额管理、数量统计，实耗实消的管理办法。

3、经常深入科室，及时了解和掌握药品使用保管情况。做到有计划地供应，保证质量，保证安全，积极满足临床需要。

4、经常向临床科室介绍药品供应情况和新档药品。

5、配制临床积极开展药品应用的技术革新科学实验工作。

6、定期和经常检查药品采购和库存情况，保证采购和库存的品种，减少破损，合理周转，随时调剂。

民主管理制度、职代会每年应至少召开一次，三至五年为一届，应充分发挥职代会组长和职工代表的作用，职代会代表须经职工民主选举产生，职代会主席团成员应包括医务、行政、后勤人员和医院领导干部。

2、职代会在规定范围内行使职权，保障和维护职工的合法权益。

3、职代会有权定期听取院长的工作报告，审议医院的发展规划、计划、财务预算和其他计划，审议医院的基建投资项目和大型仪器设备购置、业务招待费使用情况，并提出意见和建议。

4、职代会有权讨论决定职工福利基金，职工奖扣办法，集体福利设施等有关职工生活福利方面重大事项。

5、职代会有权评议、监督医院行政领导干部，评议结果作为奖惩、任免干部的重要依据。

药事管理就业前景 篇8

药事管理专业学生毕业后可在药品监督管理、卫生行政管理、药品价格管理、医疗保险、医药卫生监察、医药经济调控等部门和药品生产经营企业、医药科研院所、医疗卫生机构等单位从事 卫生和药政活动的监督管理、医药资源调查研究、医药市场行为和特征分析、策划及经营的高级药事管理工作。最为适合的TOP5岗位分别是“医疗/护理/美容”、“教育/培训”、“咨询/顾问”、“学术/科研”、“零售”。去向分布最为集中的TOP5去向分别是“个人企业/个体户”、“事业单位”、“民营大中型企业”、“国有小型企业”、“国有大中型企业”。就业岗位：招商经理、药剂师、中药师、药师、营销经理、执业药师、车间主任等。

物业清洁管理人员检查报告 篇9

尊敬的公司领导：

我怀着自责、内疚的心情向您递交这篇检讨，关于11月22日总部万总随朋友来小区收楼发现电梯通道及空置房卫生差，给项目造成一定的负面影响，作为环境专员，负有不可推卸的全部责任，我作出深刻检讨，愿意接受公司给予的任何处罚。

在22号早上接到刘主管通知总部万总要随朋友一起来物业收楼，让我做好相关清洁工作的安排，但由于其他原因，未能及时安排，直到中午才进行相关工作的安排，安排马虎，安排后也未跟进处理，在工作上有着严重的工作失误，给项目造成了严重负面影响，对此，我深感歉意，我深知，任何的检讨和歉意都无法弥补给公司带来的负面影响，我愿意扣除本月50%的绩效考核和通报各部门以示警告，杜绝此类现象的发生，在以后的工作中，我将做到三严工作“严格落实”，“严格检查”，“严格安排”，彻底杜绝此类现象的工作失误，以后的工作一定保质保量的完成，重要的工作做到督促安排，亲自跟踪落实，加强对乙方单位的管理，对查出未按照规定完成的，下达整改通知书，按照先关工作会议内容，给予相关的处罚，让每一次任务都能按时保质保量的完成。

尊敬的领导我已经深深的感到此事给中山项目造成的影响，深表歉意！

此致

执法检查证管理自查报告 篇10

一、加强领导，完善组织管理

为加强我局档案管理工作，成立了以局长李晓强为组长的档案管理领导小组，配备了一名能熟悉和掌握专业技能的兼职档案工作人员。

二、制度完善，规范档案制度

为认真做好档案治理工作，我们始终以贯彻落实《档案法》为核心，先后制定和完善了《档案鉴定销毁》、《档案查借阅》、《文书处理》、《档案材料立卷归档》、《档案保密工作》、等制度，从而明确了档案治理人员岗位职责。建立和健全了岗位责任制度，档案的收集、统计、鉴定制度、库房管理制度、利用查阅制度、保密制度等制度，而且执行效果良好。

三、加强学习，提高工作人员能力

我局一直把学习、宣传、贯彻、实施《中华人民共和国档案法》、《档案实施办法》贯穿于工作的始终，做到了年初有布置、半年有检查、年底有总结。通过这一系列途径的学习、宣传、贯彻、实施“两法”，增强了全体机关干部的档案法制观念、档案工作观念、保密观念，使我局的档案管理工作顺利推进。

四、加大投入，保障档案管理

尽管条件有限，但还是添置了专门的档案柜、文件盒等办公设备及用品。进一步完善档案室防火、防潮、防虫和防光等保管设备，规范档案保管。现有档案柜2个。档案室无其他易燃物和杂物，便于保管、保密和安全。

五、严格要求，统一档案管理