大输液gmp质量控制（通用9篇）
大输液gmp质量控制 篇1
可灭菌大容量注射剂(大输液)
可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。制剂管理要点
1.配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。
(1)称量
1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复
核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。
3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。
(2)配制及过滤
1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。
3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。
4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。
5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。
6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。
7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。
2.洗瓶
(1)瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。
(2)选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。(3)定时检查洗瓶质量。
3.灌装
灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者，特殊产品专用。
盛药液容器应密闭，置换入的空气须过滤。
灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。
在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡，纯水洗清乙醇，再用经过滤的纯水清洗，最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜应将水沥干后再浸入药用乙醇中，按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用隔离膜。
胶塞经碱或酸处理后，用饮用水洗至洗液pH值呈中性，用纯水煮沸30分钟取出，再用
注射用水清洗至洗液澄清。
药液从稀配到灌装结束一般不超过四小时。特殊品种另定。
4.灭菌
宜选用双扉式灭菌柜，使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌前后半成品相混淆的措施。
不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验证后的灭菌条件，如温度，时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意理更改。
灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。
灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F0值显示等监控装置。灭菌时宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参考，但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。
灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。
灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。
灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批产品中。
5.灯检
应按澄明度检查标准和方法逐瓶目检。
检查员裸眼视力应在0.9以上，无色肓，每年检查一次。
检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。
将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于盛器内移交专人处理。
6.包装
操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量，应与领用的包装材料、标签和打印的批号全部相符。
贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符，特别是使用旧纸箱时更应注意。
包装结束应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩余标签和报废标签。
包装结束后，包装品交待验库、检验合格后入库。
7.清场
现场生产在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。
8.记录
批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。
大输液gmp质量控制 篇2
一、药品生产企业新版GMP质量控制实验室现状调查方法
1.调查内容
对河南省二十家药品生产企业进行理论考试、实验操作考核和现场调查。其中, 理论考试内容为2010年修订GMP、实验室质量管理内容、《药品管理法》、《中国药典》等相关基础理论知识。实验操作考核由检查组根据企业生产剂型品种特点, 选择仪器设备及检验项目 (2项以上) , 抽取检验人员现场操作。现场调查内容主要包括质量管理人员、检验仪器设备和管理体系。
2.调查数据
理论考试满分为100分, 二十家药品生产企业的分数为72.6、64.7、81.4、91、84.4、82.2、73.3、88.8、96.5、79.2、75.2、73.5、79.2、79.7、88、83.8、85.3、71.2、81.2、74.8分。
实验操作考核满分为500分, 二十家药品生产企业的分数为480、350、450、500、410、400、430、400、480、450、460、400、450、450、400、445、440、400、450、400分。
现场调查满分为1000分, 二十家药品生产企业的分数为964、870、976、969、899、883、912、825、983、908、875、926、998、931、941、978、910、843、949、871分。
3.调查结果
二十家药品生产企业的理论考试成绩、实验操作考核和现场检查的平均分数分别为80.3、432.3和920.6。企业所得分数参差不齐, 各个企业都存在着不同的问题。
二、目前药品生产企业新版GMP质量控制实验室的现状和分析
通过以上调查, 了解到新版GMP推行以来, 药品生产企业质量控制实验室的现状整体情况良好, 与以往相比, 有了很大的进步, 例如:对于那些不达标的质量控制实验室, 积极的进行改造或者重建, 并没有私底下继续使用;引入质量风险管理的概念, 提高质量风险管理的地位;对员工进行培训, 定期考核等等。这些所取得的进步让我们欣慰, 但在调查中仍有一些问题需要重视与改进:
1.缺少高学历的尖端人才
新版GMP规定“质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历, 并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核”, 而目前药品生产企业, 特别是中小型药品生产企业, 员工学历普遍偏低, 缺少高学历的尖端人才, 因此, 吸收尖端人才, 提高员工素质, 成为药品生产企业的当务之急。
2.实验操作不注意细节
在调查中发现, 有些企业的员工在实验操作时, 有不注意细节的情况, 例如:忘记佩戴手套、润洗等。细节的重要性不言而喻, 而作为药品生产企业, 细节更是尤为的重要, 因为药品与其他任何产品都不同, 药品直接关系到人民群众的生命安全和身体健康, 因为一个细节的差错, 而导致药品的质量出现问题, 后果不堪设想。
3.对新版GMP的了解有待提高
作为药品生产企业的员工, 了解熟悉GMP是最基本的要求。然而在调查中发现, 企业的理论考试成绩参差不齐, 说明员工对于新版GMP了解不够深入, 有待提高。
三、思考与建议
药品是一种特殊的商品, 具有非常特殊的功效, 可以治愈疾病、缓解患者的痛苦、改善患者的生活质量和明显提高人类寿命。因此药品质量关系到用药安全和患者的生命健康, 也关系到制药企业的生死存亡。
新版GMP把质量控制实验室单独作为一个章节, 其目的就是建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系, 持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求 (如有效性、可靠性、安全性) 的产品, 从而实现公众和个人的共同目标, 即:为患者提供高质量的药品。
因此, 药品生产企业需要做到以下几点:
1.重视尖端人才的引进
企业的眼光要长远, 要高度重视尖端人才的重要性, 注重引进人才, 防止人才的流失。
2.加大对质量控制实验室的投入
质量控制贯穿着药品生产的整个生命周期, 实验室是质量控制活动的主要载体, 重视并加大对质量控制实验室的投入, 生产的药品的质量才能得到保障。
3.注重对硬件设备的维修和保养
实验室应配备药品检验所要求的所有设备, 对每台仪器设备或其他装置进行性能鉴定并加贴唯一性标识。企业要定期对硬件设备进行维修和保养, 只有在硬件设备保证良好的前提下, 企业才能正常运作。
药品质量不是检验出来的, 而是设计和生产出来的, 质量是企业得以在激烈竞争中生存和发展的基本条件, 为了自身发展和广大群众的生命安全, 企业需贯彻落实新版GMP, 提升质量管理水平, 让消费者享受到更多质优价廉的药品, 从而享受美好幸福的生活。
参考文献
[1]韩亮, 郑强.美国FDA药品生产质量监管体系[J].中国新药杂志, 2012, 21 (18) :2128.
[2]刘晓哲.对2010版GMP质量控制实验室检查方法的探讨[J].药学研究, 2013, 32 (11) :676-677.
[3]杨美成, 林梅, 王林波, 等.药品生产企业质量控制实验室检测能力考核及结果评价模式[J].药学服务与研究, 2012, 12 (3) :175-179.
[4]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社, 2011.
大输液gmp质量控制 篇3
【中图分类号】R-1【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0459-02
静脉输液由于其生物利用度高，作为一种重要的治疗手端，已被广泛应用于临床。但静脉输液从生产配置到临床应用，中间环节复杂，稍有疏忽，即可造成安全隐患，甚至危及患者生命，随着社会发展和科技的进步，人们的生活文化水平也在不断提高，同时人们的法律意识不断增强，对静脉输液提出了更高的要求。因此，加强输液管理是确保患者安全治疗的关键。
1静脉输液的风险因素
1.1药品制剂方面的因素。
1.1.1生产药品制剂的企业技术不过关，管理不到位，造成药品制剂的杂质去除不彻底，药品自身质量不合格。
1.1.2药品在运输和储存过程中未遵守操作规程，使药瓶相互碰撞、挤压导致瓶口松动、漏气或产生玻璃碎屑污染药物。储存条件不当，如阳光照射、温湿度不适宜或受潮、过期等都会导致药物变质。
1.1.3有些中药制剂成分较复杂如色素、鞣质、淀粉、蛋白质等以胶态形式存在于药物中，配置后易产生不溶性微粒。
1.1.4药物配伍不当，配置后会产生结晶、混浊、沉淀或PH值的改变影响药物的稳定性，使药物分解变质。
1.1.5输入液体浓度过大，某些刺激性较强的药物如浓度较高时可引起静脉炎的发生，增加患者的痛苦。
1.1.6多种药物配伍时可使致热源增加，引起发热反应。
1.2医疗器械方面的因素，静脉输液的每一个步骤几乎都借助相关的医疗器械，所用医疗器械的质量直接影响到输液的安全性。
1.3环境因素。
1.3.1治疗室及输液室通风条件差、照明不良、温湿度不合格、空气洁净度不符合要求、缺乏有效地消毒制度导致细菌滋生，增加药液污染的机会。
1.3.2输液室陪护人员多，更增加了空气污染的机会，给输液造成一定的风险。
1.4人为因素。
1.4.1医师字迹太潦草，不易辨认。
1.4.2药师疏忽大意发错药。
1.4.3护理缺陷。
1.4.3.1护理人员身体心理素质太差，心理压力过大，过于疲惫，难以集中精力，工作敏捷性差，缺乏科学思维的能力。
1.4.3.2护理人员责任心不强，查对制度不严，注意力不集中，工作松散，或被外人打扰，发生差错。工作人员慎独意识较差，违反操作规程。
1.4.3.3护理人员专业知识缺乏，经验不足，缺乏审慎的工作态度和评判性思维的能力。
1.4.3.4工作人员之间合作不佳，缺乏沟通，未及时发现问题。
1.4.3.5护患沟通不良，造成脱针或液体外渗等，增加患者的痛苦。
1.4.3.6巡回不到位，观察病情不及时，未及时发现病情变化或者不可预见的伤害。
1.5管理因素。
1.5.1缺乏有效的工作程序和消毒隔离制度。
1.5.2医疗机构人员编制、工作量和待遇不合理，影响工作人员情绪。
1.5.3管理不到位，患者离开输液区，远离医护人员的视线，亦会给输液造成一定的风险。
1.6患者因素。患者的年龄、病情、对药物的耐受性及免疫力等都会影响输液的安全性。
2防范措施
加强输液质量控制。
2.1加强药品、器械的质量控制，选择正规厂家生产的药品和器械，药品在储存和运输过程中要严格执行药品保管制度，避免使用过期、变质、污染的药品和器械。
2.2加大管理力度，加强输液各个环节的管理。对各级人员强化职业道德教育，严格查对杜绝药师发错药，医师字迹潦草难以辨认时应反复查对无误后方可执行。严格执行院感管理制度。
2.3加强法制观念，规范护理行为。
2.4提高护理人员自身修养，遵纪守法，工作一丝不苟，同事之间互尊互助，团结协作，注重个人与团队的合作。
2.5严格遵守操作规程和各种规章制度制度，配药时避免消毒液及玻璃碎屑等其它杂质进入液体内。
2.6加强业务培训，提高业务技术水平，除了学习专业知识外，还应学习生物、社会、人文科学知識，以构建坚实的护理知识和技能基础。了解药物的性能和配伍禁忌。杜绝相互拮抗和有配伍禁忌的药物一起配伍。
2.7工作审慎无误，配药时应用侧孔针头，并避免反复穿刺瓶塞以减少瓶塞碎屑进入液体内，难以溶解的药物应充分溶解后再配置。技术精益求精，提高穿刺成功率，长期输液者注意保护血管。
2.8加强与患者的沟通和解释工作，得到理解和支持。不可忽视对患者的健康教育，同时输液过程中的巡视亦非常重要，了解患者病情的动态变化，发现问题及时解决。
2.9改善工作环境，治疗室保持清洁、明亮、宽敞、通风良好，避免过多的人员走动，并随时进行空气及工作台面的消毒，定期进行空气监测。加强输液室管理，做好消毒隔离工作，不定期进行空气和地面的清洁消毒，定时开窗通风，减少陪护的家属，以保证良好的输液环境。
总之，提高医护人员对安全输液的认识，加强责任心，杜绝输液治疗的安全隐患，是医疗安全的重要组成部分，是提高医疗质量的关键，是建立和谐医患关系的核心。
参考文献
[1]李枝国.刘世华著.静脉输液质量与风险处理预案[M].1版.湖南科学技术出版社，2008：6月出版
GMP药品生产质量管理规范 篇4
1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现，<<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。
3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。
4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。
5、国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业(含国际标准、国家标准、行业标准)规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。
职责与权限
1、国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心(以下简称“医药局认证中心”)承办药品GMP认证的具体工作。
2、省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品 GMP 认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
认证申请和资料审查
1、申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2、认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
3、局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4、局认证中心应在申请资料接到之日起2O个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
制定现场检查方案
1、对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
2、医药局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3、检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
现场检查
1、现场检查实行组长负责制。
2、省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品 GMP 认证现场检查。
3、医药局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派员参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。
4、首次会议 内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。
5、检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6、综合评定 检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7、检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。
8、末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9、被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时须核实。
10、检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面，须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
11、如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
12、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
认证批准
1、经局安全监管司审核后报局领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2、对审批结果为“合格”的药品生产企业(车间)，由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予以公告。
GMP标准介绍
GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，藉以达到一个共同的目的：
防止不同药物或其成份之间发生混杂；
防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；
防止差错与计量传递和信息传递失真；
防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；
防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；
制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
由此可见，GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说，实施GMP标准是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向世界的“准入证”。
关于GMP认证的一些认识
上海中美施贵宝制药有限公司 袁松范
质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。
目前，我国在GMP的实施和认证中存在的问题有以下几个：
（1）误解为GMP是药品生产质量管理的最高标准。实际上GMP是和药典标准一样，属于最低标准，是法定必须达到的规范。
（2）很多老企业，由于建设中存在的问题，很难通过改造达到GMP规范的要求。这也是很多外国公司宁可造新厂房而不对老厂改造的原因。
（3）GMP本身也有一个发展的过程。由于新产品、新材料、新工艺的开发，GMP本身的内容也在发展。但我国GMP的培训尚未跟上国际的潮流，至少有一点，对国外近年新颁布的一些指南，国内制药界真正知道的人甚少。由于这一点，再加上各人对GMP的理解和判断不同，在细节上有差异，所以在评审时，会有一些不同意见产生。当然，这是很正常的，随着认证工作的展开，会逐步形成统一的认识和标准。
（4）新建跨国公司由于应用了新材料、新设备，在印象上明显优于老企业，其间的反差较大，和一些国有企业老厂的差距更大。这可能会影响认证小组的印象。
笔者认为，通过认证，可以使卫生药政部门、药品生产管理部门和企业都接受一次GMP的培训，可以使大家对GMP的认识更进一步。比起出国走马观花的考察，可能收获更大，意义也更大。
随着整个医药界和卫生药政部门对GMP的认证，相信企业和上级管理部门对GMP的认识会得到提高。
在认证过程中，特别要注意的问题是：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
（1）厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70％总分者。
（2）生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
（3）无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
（4）厂房的洁净度达不到规定要求。
（5）青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。（6）过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
（7）洗瓶用水不符合注射用水标准。
（8）分装区未达到100级洁净要求。
（9）传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
（10）消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：
屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而其它为10万级洁净的设计成为可能。
计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制。不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割。
计算机管理系统一旦经过验证，不再需要“待验”、“合格”等标签指示，信息由计算机储存。
电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。
大输液gmp质量控制 篇5
质量受权人的概念起源于欧盟，1975年引人，实施至今已有30多年的历史。欧盟实施受权人制度的初衷和主要目的，是为了统一整个欧盟的药品生产质量标准，从而实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。如果各企业负责产品放行的人员接受了同等标准的教育并根据他们的专业知识按照相同的标准对产品进行评估，那么药品质量标准就可能达到一致。我国与欧盟具有一定的相似性，欧盟实施受权人的做法对我们有一定借鉴意义。因此在新版GMP中即引入了质量受权人的概念，并且在部分省份自06年已经开始了试点工作。药品质量受权人，指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词： 独立、权威、专业、体系、团队。受权人具有独立性，这是受权人最核心的内涵。受权人的工作必须是保持相对独立的。行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协；受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策必须充分尊重并听取受权人的意见；药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力；受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上；受权人依靠团队支持，不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤，受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。受权人的职责主要是产品的放行，但不能片面、机械地将受权人制度理解为一个受权人履行产品放行的职责，要做好产品放行必须关注产品质量相关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素，受权人依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队，另外受权人还有转授权。
我国推行质量受权人制度的时间尚短，应根据自己的实际情况借鉴欧盟的经验取长补短。首先应建立完善的法律体系，为制度的实施提供法律保障。我国是个多民族的统一国家，欧盟是一个超国家的组织，但二者都存在地区差异的情况，因此制定法律时既要达到标准的统一，又要给各地区留下操纵的空间；其次应由专门机构对受权人实施严格准入和管理。我国的准入要求主要对受权人的学历和经验要求较高，而欧盟则更注重受权人实际解决的能力；另外，欧盟实施受权人制度经历漫长的制度，成效是逐步体现的，我国现坚持“分阶段逐步推行”的原则。
大输液gmp质量控制 篇6
【关键词】 输液卡;质量
输液卡是临床记录患者输液全过程的原始资料，是医疗纠纷的重要举证材料。同时，静脉输液是临床护理的一项重要内容，而为住院患者正确实施药物 治疗 是护士的重要责任[1]，加强静脉输液卡书写质量管理，保证患者药物准确输入，可提高护理质量，防范护患纠纷的发生[2]。
存在的问题
1.1 填写输液卡字迹潦草 导致其护理人员无法了解输液内容，需要查看医嘱或长期医嘱本，既影响治疗又浪费时间[3]。
1.2 填写不规范，漏项 只求速度如无准备者签名。
1.3 巡视输液记录不规范，记录质量有待提高(1)由于护理人员严重不足，护理工作又琐碎繁重，应对治疗都极其困难。(2)护理人员综合素质较差，自我保护意识缺如。(3)对输液卡的重要性认识不足，造成输液卡管理不善。
措施
大输液gmp质量控制 篇7
医用输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流量,保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的一种仪器。主要用于需要严格控制输入液量和药量的情况,在临床应用中潜在的风险较高,因此确保输液泵的质量安全非常重要。总后卫生部在2008年开始卫生装备质量控制试点工作之后,于2010年正式在全军各级卫生机构全面开展卫生装备质量控制工作,其中第一批建立的质控检测标准中就包括了输液泵检测仪。我院从2010年9月开展医疗设备质量控制工作以来,在输液泵的质控检测中遇到了一些问题,针对这些问题,进行了一系列实验。通过这些实验以及输液泵临床应用的实际情况,我们提出输液泵临床应用质量控制检测的概念,并认为在目前国内医院的实际情况下,作为医院的计量质控部门,应当以输液泵临床应用质量控制检测的结果作为输液泵质量安全评价的关键依据。
2 输液泵质量控制检测的特点及问题
2.1 输液泵质量控制检测的特点
与其他医疗设备质量控制检测相比,输液泵质控检测的影响因素较多,尤其是输注管路的品牌型号、测量时间、环境温度因素对输液泵流速都有较为显著的影响[1]。其中测量时间与环境温度我们可以通过实验来掌握其最佳的质控检测条件(60～120 min,20～25℃),检测用输注管路按照《军队卫生装备质量控制检测技术规范(试行)》(以下简称《规范》)要求应当使用输液泵厂家指定的专用输注管路。此外,输液泵由于其工作原理和结构本身的特点,使用一段时间后,输液精度会下降,需要定期用输液泵自带的校准功能进行累计误差的消除[2]。
2.2 输液泵质量控制检测遇到的问题
《规范》以及输液泵说明中都要求使用输液泵指定的专用输注管路。但在国内中小医院、甚至一些大医院中,输液泵在临床应用时大多使用国产品牌的一次性输液器,而非厂家指定的专用输注管路。因为各种实际原因,这种情况在短期内很难改善。
由于一次性输液器管路材质的力学特性[3]与专用输注管路泵管材质的力学特性差异较大,造成使用非专用输注管路的输液泵在实际使用中流速误差率较高。根据我们的工作统计,有的流速误差甚至高达40%。即便我们购入了少量的专用输注管路来对输液泵进行质控检测,如果临床应用中依然使用一次性输液器作为输注管路,那这样的质控检测对于临床来说也是毫无意义的。
3 实验方法和结果
鉴于上述输液泵质控检测中遇到的实际问题,为了确保现有条件下输液泵临床应用的质量安全,我们进行了一系列实验,使用的输液泵质控检测设备为加拿大Datrend Systems公司的Infutest 2000E型检测仪。
3.1 实验一:输液泵使用非专用输注管路检测
以我院目前所使用的不同品牌型号输液泵为检测对象,使用一次性输液器(浙江灵洋)作为检测用输注管路。检测环境温度:20℃,检测时间为120 min。检测数据见表1,可以看出,在使用非专用输注管路进行输液泵质量控制检测时,其流速误差较大。
注:*为出厂状态下未标定时检测数据
3.2 实验二:输液泵标定前、后的对比测试
以我院新近一批次购进、具有标定功能的5台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK型)为检测对象。验收时,在输液泵出厂状态下用一次性输液器(浙江灵洋)对设备进行质控检测,检测环境温度:20℃,检测时间为120 min,记录检测数据。然后按照输液泵说明书的标定步骤对5台输液泵和我院普遍使用的一次性输液器(浙江灵洋)搭配进行标定后,再次进行检测,检测条件相同,记录检测数据。对比测试数据见表2。
可见对使用一次性输液器的输液泵进行标定后,输液泵相对误差显著降低,精确度显著提高。
再以标定后相对误差较大的输液泵(SN:K110HC191)为例,其流速/时间曲线图见图1。
由图1可见,输液泵标定(校准)后,在工作时间内,工作流速是稳定的。
根据GB 9706.27—2005/IEC 60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求中的说明[4],在试验周期第2个小时(60～120 min)的分析周期T(min)内,计算第2、5、11、19、31 min时观测窗的Ep(max)和Ep(min),可以得出该输液泵25 mL/h时的流量误差百分比曲线图(又称喇叭图,trumpet graph),见图2。该图反映了输液泵流速的稳定性以及输注管路的疲劳度随时间变化的关系。
3.3 实验三:输液泵重复性检测
连续对标定好的一台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK,SN:K110HC191)进行多次重复检测。检测环境温度:20℃,检测时间为120 min。每次检测都更换新的输注管路(浙江灵洋一次性输液器),检测数据见表3。可以看出,输液泵标定后的重复性较好。
3.4 实验四:输液泵稳定性检测
间隔1个月对标定好的同一台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK,SN:K110HC191)进行检测。检测环境温度维持在20℃左右,检测时间为120 min。检测用输注管路(浙江灵洋一次性输液器)品牌批次相同,检测数据见表4。可以看出,输液泵标定后的稳定性较好。
4 结论
4.1 输液泵应尽可能使用厂家指定的输注管路
输注管路的材料、弹性、内径能够影响输液泵的精确度及报警功能,因此应当尽可能使用输液泵厂家指定的专用输注管路,确保其准确性与可靠性,尤其是对于没有标定功能的输液泵。
4.2 输液泵标定(校准)是非常重要的
对于使用非专用输注管路的输液泵,输液泵的标定是非常重要的。无论是在实际质控检测工作中还是在实验中,都验证了这一点。我院在开展输液泵质控检测工作之初,发现输液泵的流速不合格率高达68%,部分输液泵流速相对误差竟达到40%。导致这种情况的原因一方面是由于临床医务人员在使用输液泵时没有使用厂家指定的专用输注管路;另一方面也是因为在设备启用时没有针对使用的非专用输注管路进行标定。
4.3 输液泵标定是有意义的
通过输液泵标定前、后质控检测的对比测试,说明输液泵自身的标定功能是有效的。再通过对标定后输液泵的重复性检测和稳定性检测实验结果可知这种标定并不是一种应付式的校准,不仅在短时间内有效,在较长时间内也是较为稳定和可靠的。因此针对一次性输液器作为输注管路而进行的输液泵标定是有意义的,确保了输液泵临床应用的质量安全。
4.4 输液泵临床应用质量控制检测的方法与步骤
对于没有标定功能的输液泵,在使用一次性输液器作为输注管路的情况下,如果检测合格,并考察了其重复性和可靠性,充分掌握了该品牌输液器的参数特性之后,可以在临床使用。如果检测不合格,就务必使用专用输注管路进行检测。
对于具有标定功能的输液泵,在医院因为各种原因难以使用指定专用输注管路而只能使用一次性输液器时,一定要以本医院普遍使用的特定品牌一次性输液器作为输注管路对输液泵进行标定及标定后的检测,要特别注意流速与各种报警的检测。并应在检测合格后进行跟踪式的稳定性检测和重复性检测,掌握该输液器作为输注管路时输液泵的性能和运行参数,根据这些性能特点为输液泵的临床应用提供指导性的建议。
4.5 输液泵临床应用质量控制检测的注意事项
由于流速检测是输液泵质控检测的主体工作,所以我们往往容易忽视其他检测项目,如气泡报警、阻塞压力值检测、阻塞报警等。这些项目无需花费太多检测时间,但却是输液泵检测中的重要项目,因为这些功能的质量安全隐患会对患者造成潜在的、直接的或间接伤害,甚至死亡。尤其是使用非专用输注管路,不仅会影响输液泵流速的准确性,还会影响到其他功能的可靠性。因此,必须高度重视输液泵临床应用质量控制检测的其他检测项目,确保其临床应用的质量安全。
5 讨论
5.1 输液泵临床应用质量控制检测的概念
输液泵临床应用质量控制检测是指采用临床实际使用的输注管路作为检测用输注管路时,进行的质量控制检测工作。其目的是确保输液泵质控检测数据的临床有效性,保证输液泵临床应用的质量安全。
5.2 输液泵临床应用质量控制检测与输液泵本身质量控制检测的关系
输液泵本身的质量控制检测是指按照《规范》要求进行的质量控制检测,其检测结果完全以产品本身的质量安全评价为目的。
由于输液泵质量控制检测的特点以及国内医院的实际具体情况,导致输液泵本身的质量控制检测与输液泵临床应用质量控制检测的结果往往有较大差异,所以,才有必要提出输液泵临床应用质量控制检测这一概念。因为即便是输液泵本身的质量控制检测是合格的,但如果在临床应用条件下的误差无法达到允许范围内,那么该输液泵的所谓检测合格对临床而言也是毫无意义的。
因此,我们认为,在目前国内医院的现状下,输液泵临床应用质量控制检测结果应该作为输液泵质量安全评价的关键依据,也应该作为输液泵验收检测时的最终依据,这一点应该在输液泵招标标书或购买合同中予以声明,以维护医院的切身利益。
医疗设备临床应用质量控制检测与设备本身的质量控制检测这两个概念在大多数情况下是基本重合的,但对于像输液泵这种实际临床应用环境与质控检测条件相差过大的设备,应该还是以临床应用质量安全为核心。通过两者的定义也可以知道,当医院输液泵都按照要求使用了专用输注管路时,输液泵临床应用质量控制检测与输液泵本身的质量控制检测这两者也就完全一致了。
5.3 医院医疗设备计量质控工作的目的和本质
综上所述,我们认为,作为军队医院自身的计量质控部门,关注的应当是输液泵的临床应用质量安全,而不是输液泵本身的质量安全评价。这一点与地方的计量和技术监督部门职能是不同的。因为军队医院卫生装备质量控制工作的核心目的就是“确保卫生装备使用安全有效,促进医疗质量管理水平提高”。
6 结束语
事实上,除了输液泵之外,目前国内医院还有很多医疗设备都没有严格按照国际或国内的规范要求进行操作使用和维护保养。在这种情况下,作为医院的计量质控部门,我们一方面应该结合医院和临床应用的实际情况,科学合理、有针对性地开展质量控制工作,确保现有条件下医疗设备临床应用的质量安全;另一方面,我们还应该在允许条件下,尽力推进医疗设备操作使用、维护保养、质量控制、日常管理的规范化进程。
摘要：目的:提高输液泵质量控制检测水平。方法:采用Infutest 2000E型输液泵检测仪在不同条件下对输液泵进行检测实验和对比测试,提出输液泵临床应用质量控制检测概念。结果:针对非专用输注管路进行的输液泵标定是有效和重要的。结论:只有把输液泵临床应用质量控制检测作为输液泵质量安全评价的关键依据,才能确保输液泵临床应用的质量安全。
关键词：输液泵,质量控制,质量安全,临床应用
参考文献
[1]黄燕,种银保,初继庆,等.医院输液泵质量控制检测与体会[J].医疗卫生装备,2010,31(11):134-136.
[2]于树滨.医用输液泵、注射泵质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010:13.
[3]GB 8368—2005一次性输液器标准[S].
大输液gmp质量控制 篇8
【关键词】急诊输液室； 护理方法；患者健康；护理质量
【中图分类号】R471 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0467-02
门急诊静脉输液是医院门诊输液室的主要治疗方式之一，也是医院护理工作的一个重要窗口，是展示医院的风貌，它的好坏直接影响医院的整体形象。输液室是门、急诊各科病人接受治疗的主要部门 ，是护患关系易产生摩擦和冲突的区域，所以必须给予高度重视。我们相信，只要护理人员在工作中真正做到认真、仔细、周到，凡是预防在先，护患纠纷就会大大地减少，差错事故就会杜绝。
一一般资料
选取2013年5月～2014年8月在我院门诊行静脉输液的患者120例，年龄2～84岁，男62例，女58例。呼吸道感染33例，支气管炎29例，肺炎30例，肠炎28例。学历大专及以上46例，中学及中专36例，小学及以下38例。除外严重心脑血管疾病，活动性肝炎，恶性肿瘤，手术及有精神病史和精神疾病家族史等患者。
二研究方法
在患者门诊输液前，建立登记表，由主管护士与患者建立档案追踪并详细了解和观察输液相关情况。观察的问题包括：疼痛，静脉穿刺成功与否，休克，发热，皮疹，恶心呕吐，静脉炎，出血，液体外渗及其他不良反应等。
三优化急诊输液室的方法探究
（一）输液前的护理
输液前的护理尤为重要，护士要热情主动与患者交流，详细询问病情，有无过敏史和特殊要求等，起到语言安抚的作用。同时，向患者讲解输液方面的相关知识，说明输液药物的名称和作用，输液总量及大约需要的时间；讲解输液中可能遇到的问题，以及需要注意的事项，让患者对整个输液过程有全面详细的了解。还要耐心倾听患者的诉说，有针对性地解答问题，消除患者的一切顾虑，为输液治疗营造一个良好的心态。
（二）对服务理念进行更新
首先，对原有的服务理念进行更新，建立起“以人为本”的现代服务理念，以患者为中心进行全程的输液护理服务，所有工作的开展都要贯穿“服务患者，方便患者”的思想。环境也要进行人性化的设置，可以让患者感受到温馨、舒适，通常情况下，可以在输液室设置专门的座位输液区及卧位输液区，以对不同程度病情的患者需要进行满足[2]。在门急诊输液室设置专门的便民服务台，为患者及其家属提供更多的服务，让患者可以真正的感受到医护人员的关心及爱护。
（三）对患者进行健康教育
在整个输液流程对患者进行健康方面的教育，并运用媒体对关于健康方面知识的录像进行播放，发放关于保健、健康常识的卡片，张贴一些温馨的小告示，合理的运用各种宣教模式进行宣教，使病人可以获得更多的医学保健常识，促进患者的身心健康。
（四）进一步提高服务质量
给予患者更多的服务选择，让其可以根据自身情况妥善的对医疗服务进行选择，可以选择在门急诊输液室的接待处设置醒目的告示栏，将当班护理人员的照片、职称、资历等公布在宣传栏上。患者可以按照宣传栏上的资料，或者是依靠之前的印象，具体的进行选择，让最信得过的护士对自己进行服务，这样既可以调整护患关系，也提高了护理人员的工作责任心，其工作积极性也被充分的调动起来。
（五）设置专门的输液配制中心
通过受过专业培训的人员组建医院的输液配制中心，在符合相关操作条件的环境下对液体进行配置，使静脉注射的安全性进一步得到提高；加强相关方面的安全防护，避免医务人员被某些特殊药物所伤害；对静脉注射的药物按照严格的药物标准进行配制。这样可以减轻护理人员的加药负担，留有更多的时间照顾患者，对护理服务进行改善。
（六）对输液流程进行优化
建立相关的制度，使输液流程程序化，发放座位牌，设立接药岗位、配液岗位及输液岗位，都需专人进行负责。患者将所用药物移交给接药护理人员，经准确核对后，领取座位牌到指定的位置等待，输液护理人员再依次执行操作，减少患者等待的时间，也避免了错误的发生。
（七）建立起弹性的排班制度
建立起弹性的排班制度，在就诊输液人员相对较少时，可以安排当班的护理人员及早的下班或进行适当的休息，同时需要在相关的排班表上进行记录。若出现了突发事件或输液患者较多时，可适当的增加在岗护理人员，使当班护理人员的力量得到加强，对人员不足的矛盾进行缓解。
（八）对病人输液区进行适当间隔
按照不同的条件及标准对输液区适当的进行间隔，这样不仅可以尊重病人的隐私，而且还可以对院内的交叉感染进行预防。在传染性病毒多发的时期，可以将易传染病毒携带者与其他患者进行分开的治疗，可减小传播的范围，对其他患者健康进行保障。这样也有利于在输液室人数较少的时候，对输液区域进行空气消毒，从而对输液室的环境进行改善，空气质量也得到了极大的提高。
本研究显示，静脉输液过程中常见的不良反应包括恶心呕吐，疼痛，穿刺失败，皮疹，出血，发热等。尽管一些输液不良反应难以避免，但是，只要护理工作者在临床护理工作中，适时给予相应的护理干预，注重心理护理，坚持以病人为中心，主动接受患者的监督，把输液反应减低到到最低限度，从而保证静脉输液中的顺利进行，提高患者生活质量。面对门急诊输液室护理工作患者人数多、护理人员不足、空气污染严重、护患矛盾突出等现状，必须采取必要的措施对起加以解决，如：对服务理念进行更新，对患者进行健康教育，改善服务质量，改善服务流程等都显得十分必要。这样不仅可以改善以往患者多、等待时间长等护理方面的缺陷，还可以为患者创造干净整洁的医疗环境，不断提高患者对医院的信任度及满意度。
参考文献
[1]赵珮伶.新形势下门急诊输液护理的现状及优化对策[J].理论前沿，2014（09）
[2]季瑾.优化护理流程在门急诊输液室中的应用[J].中国现代药物应用，2013（21）
大输液gmp质量控制 篇9
中药饮片本就是中药产业三大支柱产业中最薄弱的环节，又是一个不同于化学药、中成药制剂的一个特殊产品。一般药企业往往只生产几个或几十个品种，而中药饮片企业动辄生产几百个品种，但其生产批量较小，批号又较多，更甚者品规较多。而新版GMP 针对性的标准还未出台，只能参考制剂的高标准要求中药饮片企业，让人头疼而又困惑。下面就笔者亲身经历的新版中药饮片GMP认证的问题与大家交流如下。质量管理体系文件只在原1998 版的基础上作增减，而未把2010 版的精髓融入其中。
1.1 1998 版与2010 版分节对比见表1。
1.2 新版GMP 的主要特点 1.2.1 强化了管理方面的要求
①提高了对人员的要求。在《机构与人员》中明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理人和质量授权人一并列为药品生产企业的关键人员，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求并明确其职责。如生产管理负责人———医药大专中级职称；执业药师5 年工作经历；中专学历8 年。②明确要求企业建立药品质量管理体系。质量管理体系是为了实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。10 版GMP 在《总则》中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。③细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。为规范文件体系管理，10 版GMP 分别对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等）的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、复制、保管、销毁等提出了具体要求。
1.2.2 提高了部分硬件要求
1.2.3 围绕质量风险管理增设了一系列制度质量风险管理是美国食品和药品监督管理局（FDA）和欧盟推动和实施的一种全新理念，10 版GMP 引入了质量风险管理概念，并相应增加了一系列新制度。如：供应商的审核和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题调查和纠正、上市销售药品质量持续监控等各个方面环节对可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
1.2.4 强调了与药品注册和药品召回等其他监督环节的有效衔接。1.3 文件体系归类调整
1.3.1 由表1 可见2010 版质量管理体系文件中没有《卫生》这个大的章节，而1998 版中《卫生》章节中包括各种设施设备、人员的卫生，这些重要的内容不可能因为2010 版中没有就删除，就需要归入相应的机构与人员（人员卫生）、厂房与设施（生产、仓储、质控、辅助等区）、设备（使用与清洁）等文件目录下。
1.3.2 2010 版中《文件管理》这部分质量标准在1998 版中质量管理文件项下；工艺规程、批生产记录、批包装记录则在1998 版生产管理项下；操作规程和记录则是每个章节都涉及。
1.3.3 1998 版中投诉与不良反应归入2010 版新增《质量控制与质量保证》章节。1.4 结合2010 版GMP 要求修改原有质量管理体系文件。
1.4.1 2010 版各级别空气悬浮粒子标准规定见表2、3。1.4.2 1998 版悬浮粒子测定标准见表2、3。
1.4.3 1998 版直接服用饮片洁净度级别为三十万级，2010 版的洁净度级别则变成D 级，这就要求在原文件体系上作对应的修改。文件的修改不只是在计算机中把三十万级改成D 级，其相应检测标准都应作变动并且要履行变更申请手续，由原起草人修改，填写变更记录，编写变更版本号，再经审核与批准，最后执行。这里面包括各种记录表格样张的修改（不能只是在记录表格上修改不合适的地方，再在修改的地方签名并注明日期）也要履行相应变更申请手续，因其同样属于文件系统，往往容易忽略。试生产遴选的品种未考虑周全，未结合企业实际 2.1 1998 版为静态现场检查，意思就是企业只要一系列文件编制到位了，现场只看厂房、机器设施设备的安装到位，提问现场操作人员而没有实际生产品种；2010 版是现场动态检查并且几条生产线是同时动态检查的，这样就增加了人员挑选配置、关键工序选择、试生产品种遴选的难度。其原因有如下几点。2.1.1 迎接现场检查的操作人员不仅要熟悉实际生产，在回答问题时需不慌不乱，镇定自如，这样的人在中药饮片生产企业是屈指可数的，有经验的人要么没有什么文化，回答不出提问；有学历的人能回答问题可实际操作能力又略显不足，更何况几条生产线同时配置操作人员。
2.1.2 现场检查的工序环节挑选时一定要有代表性，不能只挑选简单的工序，但实际企业在安排现场检查工序时为了规避风险，往往只安排简单工序，如普通生产线金银花的净选、直接服用饮片三七粉的分装。这就导致现场检查官员重新指定试生产品种，甚至会出现指定的试生产品种不是拟定的试生产品种，这样出现的后果可想而知。此处的解决方法如下：安排现场生产工序时可以预先演练熟悉的较关键的生产工序，如直接服用饮片三七粉的粉碎（此工序可能出现偏差而不好把握），普通生产线薏苡仁炒制（此工序火候控制是个难点）。
2.1.3 试生产品种的遴选要从全方位考虑：检验、所用辅料、辅料资质收集等项目。
①原药材、成品的检验项目是不是企业自己可以做的？检验所用的样品好不好买？如果自己不能做是不是属于可以委托检验允许的范围之内？但企业最容易出现下列情况：
a）遴选品种时没有考虑企业实际情况，选的品种自己不能检验而又不能委托检验（可以委托检验的项目：农残、黄曲霉毒素、使用频次少的大型仪器检项），如含量测定所需高效液相色谱仪也是一种大型仪器，但药典测含测的品种占大多数，所以就不能委托检验。实际上绝大多数企业测含测是有此种仪器和技术的，这就要求遴选品种慎之又慎。
b）委托其他企业检验又没按要求到药监备案，只有两个企业之间的一纸委托协议；更甚者被委托的企业正进行2010 版GMP 认证，这样的委托就是无效委托。c）检验所需的标准品迟迟未购回，就会影响整个认证的进度。
②试生产品种所用的辅料有没有变动，不能只凭传统经验认为是用哪种辅料。如麸炒白术，十有八九会说此辅料是生麦麸，但恰恰此品种是药典为数不多用蜜炙麦麸的品种之一。
③中药饮片生产企业所用的辅料一般是酒、醋、盐等副食，这些资质在一般的副食店很难收集齐全，甚至在一些生产企业也很难收集齐全。会出现不能用辅料企业的标准而辅料拿来自己检验又没有标准的尴尬境地。3 人员培训不全面，流于形式
3.1 在人员培训这块儿大多数企业都有一个固定的模式：编制出培训计划，上几次大课，出几套试卷，最后成绩归档就万事大吉。至于适不适用那是另外一回事。
3.2 从2010 版GMP 认证检查官现场提问来看就要求我们培训不能只是走走过场。
①这个硬木切药机适用于哪些药材？（企业试生产的品种刚好没有选这个硬木切药机适用的药材，这个机器是买来以后备用的；检查官也从申报资料上知道没有这个切药机生产的品种），这个问题需要根据你所选用的设备适用于炮制哪类药材准备培训内容，即使是备用的设备。②槟榔是怎么炮制的？（检查官当时站在另一台同样备用的旋转式柳叶切片机面前反向问操作工人。槟榔质坚硬，不易破碎，切片非常麻烦。需把原药材置水中浸泡并每日换水，浸约3 d~5 d，捞起置周转蓝内，经常淋水润透切薄片干燥），此问题不光考了操作工人的应变能力，还有操作熟悉程度，不是有多年实际生产操作经验的工人是回答不上来的。如果再加上培训不到位，没有每台设备可适用的品种都进行培训是会丢分的。
③你做显微鉴别制了多少片？你给我制个三七的片看看？
3.3 从上述反映的问题，培训要包括：每个岗位的职责、制度、操作规程、每个设备适用的所有品种。最为重要的是要实际操作，不能只动嘴不动手，即使回答得很流利，但操作生疏也会丢分。如炒薏苡仁明知是中火清炒至微黄色，可出锅的半成品颜色还是白色的。4 结论
根据药监局的规定，中药饮片企业必须在2015 年12 月31 日前达到新版GMP 要求，目前通过认证的企业少之又少。大部分企业存在观望、等待“模板”出来好跟进的状态，即使迎接了现场检查的企业也还存在整改再整改的问题。尽管如此，中药饮片企业还是要调试重试，直面挑战，对质量管理体系文件进行认真梳理，试生产品种安排合理合法，人员培训改变原有观念。