企业产品审核管理规范

2024-10-04

企业产品审核管理规范（共9篇）

企业产品审核管理规范篇1

公司产品质量审核管理制度

为强化产品质量管理，并保证产品质量管理的真实和高效性。在产品质量审核方面，公司特规定如下：

一、原材料、零部件质检审核

各厂点原材料、零部件等外购件的入厂，必须严格按照要求进行各项质量检验工作。相关质检人员工必须真实认真地填写各批次外购件的入厂检验记录。公司将对各厂不定期地每月一次进行质检审核，对各厂点的原材料、零部件质检记录进行真实性审核。

二、工序过程质检审核

工序抽样检验是保证产品质量的重要环节，各厂根据各厂产品情况制订各厂产品的工序抽样检验规程，并认真进行各项工序的抽检，如实填写检验记录。公司将于月末定期对各厂进行工序抽检记录进行审核。

三、产品出厂质检审核

产品出厂质量检验是最终确定产品质量的最主要环节。产品出厂必须进行各项检验，并如实填写检验报告和检验记录。公司对在每季度末进行全面审核，检验报告和出厂检验记录，并随意对产品现场抽检，抽检产品数量不低于5件。

四、产品质量信息反馈审核

各厂生产销售后，必须对本厂的产品质量进行跟踪。将客户填写的产品质量信息反馈表整合，交于各厂长，厂长根据该表认真分析，不断总结经验，制订相应的纠正改进措施，尽全力满足用户的合理要求、建议，进一步提高产品质量。从而提高产品的市场地位，树好公司形象。

各厂点请严格按照本制度执行，有效地对本厂的产品质量控制管理，不断地提高产品的质量。公司将根据本制度依照各厂制订的各项检验规程对各厂点进行考核。

企业产品审核管理规范篇2

为贯彻落实《废弃电器电子产品回收处理管理条例》 (以下简称《条例》) , 规范和指导地方环境保护主管部门对申请废弃电器电子产品回收处理基金补贴的处理企业, 审核其废弃电器电子产品无害化处理数量, 促进废弃电器电子产品妥善处理, 保障基金使用安全, 制定本指南。

家电“以旧换新”工作中, 拆解处理企业申请拆解处理补贴的审核, 可参照本指南执行。

二、审核机构

原则上, 废弃电器电子产品处理数量由省级环境保护主管部门组织审核。

审核机构可邀请税务、会计、废弃电器电子产品处理技术等方面的专家和机构参加审核。

三、审核方式和要点

申请补贴的处理企业应当提供相关处理数量的证明材料, 包括废弃电器电子产品出入库日报表, 拆解处理记录日报表, 拆解产物 (包括最终废弃物) 出入库日报表, 以及相关的基础记录表和原始凭证等 (可参照废弃电器电子产品处理企业建立数据信息管理系统有关指南执行) 。

审核机构应当组织对申请单位提交的证明材料进行书面审查和实地核查。

审查以随机抽查为主, 即随机抽取拟审核时段 (如2011年1月1日～3月31日) 内的一定天数的证明材料 (如2011年1月5日, 2月15日, 3月29日) 进行审核。抽查率 (即抽查的天数/审核时段内的天数) 原则上不低于10%;经抽查存在问题的 (如数据异常或不符合逻辑的) , 应继续抽查未经审查的证明材料, 并提高抽查率至20%;仍然存在问题的, 应对证明材料进行100%审核。

要注重核查基础记录和原始凭证的真实性。相关基础记录和原始凭证应编号, 其日期应在拟审核的时段内, 有相关人员 (如交接人、经办人、审核人) 的签字等。可通过与当事人 (如作业工人、记录员、统计员或生产主管) 面谈, 核查相关人员的考勤记录、工资的实际发放情况, 核查相关视频记录以及生产设备的所耗用的水、电、原材料等方式, 审查基础记录和原始凭证的真实性。

要着重核查关键拆解产物去向的合理性。其去向应具有统一发票, 合同, 交接记录等证明文件;属于危险废物的, 应具有转移联单等证明材料。

要对处理企业提供的证明材料进行逻辑分析。如累计废弃电器电子产品接收数量应当大于或等于处理数量;拆解产物出入库基础记录, 与拆解处理基础记录中有关拆解产物的数量应当相对应等等。

四、废弃电器电子产品无害化处理数量核定原则

(一) 以下情形, 不计入处理数量:

1.工业生产过程中产生的残次或报废的废弃电器电子产品。

2.处理企业接收和处理的废弃电器电子产品不具有表1所列主要零部件的。

3.处理企业不能提供相关处理数量的证明材料的。包括因故遗失相关原始凭证, 或原始凭证损毁的。

(二) 未按照相关法律法规和标准规范的要求拆解处理废弃电器电子产品的, 要扣减处理数量。有关要求另行发布。

(三) 废弃电器电子产品处理数量以处理企业日常生产所记录的处理数量为主进行核定, 并与依据关键拆解产物物料系数 (见附二) 核算的数量进行核对。当两个数据存在较大差异, 且不能提供合理解释的, 处理数量取二者的小值。

(四) 关键拆解产物 (见表2) 原则上应在6个月内处理完毕;在6个月内未处理完毕的, 暂停补贴的审核。

(五) 对有关处理数量的证明材料弄虚作假的, 一经查出, 要追缴补贴资金, 取消补贴资格。

五、废弃电器电子产品拆解处理数量核算的步骤

未按照相关法律法规和标准规范的要求拆解处理废弃电器电子产品的, 应当在上述基础上再扣减相应的处理数量。

六、关键拆解产物处理情况审查

(一) 核定关键拆解产物处理数量

审核资料:关键拆解产物日报表、拆解产物的出入库日报表、基础记录表和原始凭证, 如销售合同、销售票据、称重磅单。属于危险废物的, 出厂应当附转移联单。自行处理关键拆解产物的, 应当核查生产记录。

(二) 计算关键拆解产物前6个月 (如审核时段为2011年4月1日～6月30日, 则前6个月为2011年1月1日～6月30日) 的累计产生量B。

(三) 计算关键拆解产物的累计产生量D (自审核以来至审核时段末日的产生量) 和累计处理数量E (自审核以来至审核时段末日的处理量) , 计算其差值F, 即F=D-E。

(四) 比较F和前6个月的累计产生量B。如果F大于B, 则说明关键拆解产物未在6个月内处理完毕, 则暂停审核。如CRT锥玻璃未在6个月内处理完毕时, 暂停对彩色电视机和电脑处理数量的审核。

七、审核工作要求

(一) 审核工作应当遵循“公开、公平、廉政、高效”的原则。

(二) 审核人员应经培训。熟悉《条例》、本指南及相关配套政策的要求;掌握审核方式、程序和要点、工作规范等。

(三) 审核前, 审核人员应当了解掌握处理企业的以下情况:企业基本情况;企业接收和处理各类废弃电器电子产品工作流程、规章制度和要求等;废弃电器电子产品拆解产物 (包括最终废弃物) 的类型、产生工序及去向;企业关于废弃电器电子产品的接收、贮存和处理, 拆解产物的出入库和销售, 最终废弃物的出入库等的基础记录表及相关报表等。

(四) 每次审核, 审核人员不少于两人。

开展审核工作前, 审核人员应当首先宣读有关廉政的规定和相关纪律要求。

审核人员进行审核时, 涉及本人利害关系的, 以及其他可能影响公正执行公务的, 应当回避。

(五) 审核人员实地审核时, 应记录并保留相关工作资料备查。实地审核记录, 应当注明时间、地点和事件等内容, 并由审核人员签名和当事人签章。

八、部分拆解产物的处理要求

1.黑白电视机拆解产生的CRT玻璃和彩色电视机拆解产生的CRT屏玻璃作为一般工业固体废物, 可进入生活垃圾填埋场填埋, 提供或委托给CRT玻壳生产企业利用, 或以其他环境无害化的方式利用处置;

2.彩色电视机拆解产生的CRT锥玻璃应提供或委托给CRT玻壳生产企业回收利用或交由持危险废物经营许可证并具有相应经营范围的单位利用或处置。

3.废印刷电路板等危险废物应提供或委托给持有危险废物经营许可证并具有相应经营范围的单位利用或处置;自行处理废印刷电路板的, 产生的非金属组分应当自行或委托符合环保要求的单位进行最终无害化利用或处置。

4.电冰箱或房间空调器的制冷剂应当回收并提供或委托给依据《消耗臭氧层物质管理条例》 (国务院令第573号) 经所在地省 (区、市) 环境保护主管部门备案的单位进行回收、再生利用或者委托给持有危险废物经营许可证并具有相应经营范围的单位销毁。

5.电线电缆、电机应提供或委托给环境保护部核定的进口废五金电器、废电线电缆和废电机定点加工利用单位或其他符合环保要求的单位拆解处理。

6.电冰箱保温层材料作为一般工业固体废物, 可进入生活垃圾处理设施填埋或焚烧, 或以其他环境无害化的方式利用处置。

附录:

供电企业应急管理审核研究篇3

【关键词】供电企业；应急管理；审核

1.引言

供电企业是电力生产与供应中的一个重要环节，供电企业的应急响应与处置能力对电力事故发生后能否快速、有序地恢复电力供应起着绝定性作用，供电企业的应急响应与处置能力是由企业应急管理工作水平决定的。供电企业应急管理审核是依据相应的审核标准，对被审核供电企业应急管理工作的符合性、有效性和适宜性进行的检查、评价活动。通过应急管理审核活动，可以有效查找供电企业应急管理工作中存在的问题和不足，明确供电企业应急管理工作的改进方向，进而保证供电企业应急管理工作水平的持续提升。

1.1应急管理审核的目的

应急管理审核的目的如下：

（1）审查和评定被审核对象的现有应急管理工作。

（2）查找被审核对象应急管理工作存在的问题和不足。

（3）指明被审核对象应急管理工作的改进方向。

（4）持续提升被审核对象应急管理工作的绩效。

1.2应急管理审核分类

应急管理审核通常包括如下三种类型：

（1）第一方应急管理审核：是由企业（被审核对象）组织本单位人员对自身进行的应急管理审核活动。

（2）第二方应急管理审核：是由企业（被审核对象）的上级单位或相关单位组织开展的应急管理审核活动。

（3）第三方应急管理审核：是由外部独立的审核服务组织开展的应急管理审核活动。

2.应急管理审核内容

供电企业应急管理审核需要从“应急管理机构设置工作”、“突发事件识别工作”、“应急预案管理工作”、“应急队伍管理工作”、“应急物资管理工作”、“应急培训与演练管理工作”、“应急联动管理工作”、“突发事件预警管理工作”、“应急响应管理工作”、“应急信息管理工作”和“应急检查、考核、回顾与总结工作”等11方面工作着眼，审核需要从11项工作的策划、执行、检查、改进（PDCA）四个方向进行系统审核。

2.1应急管理机构审核内容

2.2突发事件识别审核内容

2.3应急预案管理审核内容

2.4应急队伍管理审核内容

2.5应急物资管理审核内容

2.6应急培训与演练管理审核内容

2.7应急联动管理审核内容

2.8突发事件预警管理审核内容

2.9应急响应管理审核内容

2.10应急信息管理审核内容

2.11应急检查、考核、回顾与总结审核内容

3.应急管理审核工作机制

应急管理审核工作需要建立“人员资格确认机制”、“定期审核机制”、“问题改进机制”和“绩效考核机制”。

3.1人员资格确认机制

人员资格确认机制是指审核人员需要经过专门的考试考核，通过考核后方能获得参与应急管理审核工作资格的管理机制。

（1）审核人员资格考试应考查人员的应急管理知识和审核技能的掌握程度。

（2）审核人员资格的有效期一般设定为2年，资格满2年后需要通过资格复审考试方能延续资格；取得资格后2年内未参加过审核工作的，需要重新进行考试获得资格。

3.2定期审核机制

定期审核机制是指需要按周期开展应急管理审核的工作机制。

（1）第一方应急管理审核的审核周期一般设定为半年，第二方应急管理审核的审核周期一般设定为1年，第三方应急管理审核的审核周期一般设定为2年。

（2）第一方应急管理审核一般由被审核单位组织实施，第二方应急管理审核一般由被审核单位的上级单位组织实施，第三方应急管理审核一般由指定的审核机构组织实施。

3.3问题改进机制

问题改进机制是指针对应急管理审核过程中发现的问题，应该确保能够被有效改进的工作机制。

（1）在审核工作完成后，要求被审核单位针对存在的问题制定改进工作方案，改进工作方案应提交上级单位备案。

（2）被审核单位的上级单位负责监督和检查问题改进工作的落实情况。

（3）将问题改进情况作为下次审核的重点审核内容之一，进而推动问题改进工作的有效开展。

3.4绩效考核机制

绩效考核机制是指通过应急管理审核的评分来衡量应急管理工作绩效，对于绩效未达到预期目标的组织和岗位进行考核。

（1）被审核单位应设定审核评分总体目标，根据总体目标设定各审核要素评分目标。

（2）被审核单位在审核完成后根据各审核要素评分目标完成情况，对未达到目标的组织或岗位进行考核。

（3）上级单位也可以为下级单位设定绩效目标，并对未实现目标的下级单位进行考核。

4.应急管理审核实施流程

4.1总体流程

应急管理审核实施由以下6项连续性工作构成（如图1所示）：

（1）审核工作组织策划。（2）召开审核启动会。

（3）审核人员分组审核。（4）编制审核报告。

（5）召开审核结束会议。（6）审核工作总结改进。

4.2流程说明

4.2.1审核工作组织策划

成立审核工作组负责审核工作的组织与实施，明确审核工作组的组长和组员构成，并根据审核工作实施需要成立不同的审核小组，分别负责对应应急管理模块的审核工作。

审核工作组负责编制《审核策划实施方案》，在方案中明确审核对象、审核时间、审核工作分工、审核工作进程安排等事项。

4.2.2召开审核启动会

审核工作组与被审核单位联合召开审核启动会议，通过会议明确审核工作目标和审核工作进程安排，并要求被审核单位全面配合审核工作组的工作。

4.2.3审核人员分组审核

按照《审核策划实施方案》确定的审核工作分工，审核小组对被审核单位的文档资料和现场情况进行审核。

4.2.4编制审核报告

各审核小组根据资料和现场审核结果，编制本组的小组审核报告；审核工作组对各小组审核报告进行汇总和编辑，完成本次审核《审核报告》。

4.2.5召开审核结束会议

审核工作组与被审核单位联合召开审核结束会议，审核工作组宣读《审核报告》，重点说明被审核单位的优势和存在的不足，并要求被审核单位指定针对不足之处制定可行的改进方案。

4.2.6审核工作总结改进

审核工作组召开内部会议，针对审核组织策划和审核实施工作中存在问题进行总结分析，并给出改进建议，确保审核工作的持续改进。

5.结论

本文从“应急管理机构设置工作”、“突发事件识别工作”、“应急预案管理工作”、“应急队伍管理工作”、“应急物资管理工作”、“应急培训与演练管理工作”、“应急联动管理工作”、“突发事件预警管理工作”、“应急响应管理工作”、“应急信息管理工作”和“应急检查、考核、回顾与总结工作”等11个方面明确了供电企业应急管理审核的内容，建立了“人员资格确认机制”、“定期审核机制”、“问题改进机制”和“绩效考核机制”4项应急管理审核机制，给出了包含“审核工作组织策划”、“召开审核启动会”、“审核人员分组审核”、“编制审核报告”、“召开审核结束会议”和“审核工作总结改进”6项连续性工作的应急管理审核实施流程。 [科]

【参考文献】

[1]姜平.突发事件应急管理[M].北京：国家行政学院出版社，2011.

[2]王宗军.综合评价的方法、问题及其研究趋势.管理科学学报，1998（1）：73～79.

[3]冯珊.多目标综合评价的指标体系.系统工程与电子技术，1994（6）：17～23.

企业产品审核管理规范篇4

湖南省环境保护厅污染防治处。

二、责任人

污染防治处实行处长负责下的岗位分工责任制，处长主持处内全面工作，并对处内工作负全面责任，处内其他同志按照岗位分工，分别承担各自的工作任务。

三、审核依据

1、中华人民共和国清洁生产促进法（中华人民共和国主席令第72号）；

2、清洁生产审核暂行办法（国家环保总局令第16号）；

3、重点企业清洁生产审核程序的规定（环发[2005]151号）；

4、关于进一步加强重点企业清洁生产审核工作的通知（环发[2008]60号）；

5、湖南省经济委员会、湖南省环境保护局关于印发《湖南省清洁生产审核暂行办法》的通知（湘经资源[2005]278号）；

6、关于进一步加强重点企业清洁生产强制性审核工作的通知（湘环发[2009]36号）；

7、重点企业清洁生产审核评估、验收实施指南（试行）。

四、适应范围

1、重点审核企业范围：

指《中华人民共和国清洁生产促进法》第28条第二、第三款规定应当实施清洁生产审核的企业,包括:(一)污染物超标排放或者污染物排放总量超过规定限额的污染严重企业(简称“第一类重点企业”)。(二)生产中使用或排放有毒有害物质的企业(有毒有害物质是指被列入《危险货物品名表》(GB12268）《危险化学品名录》、、《国家危险废物名录》和《剧毒化学品目录》中的剧毒、强腐蚀性、强刺激性、放射性（不包括核电设施和军工核设施）、致癌、致畸等物质，简称“第二类重点企业”）。

2、重点审核企业的确定：

由企业所在地的区、县（市）环境保护行政主管部门提出初选名单，报市环境保护行政主管部门审核。市环境保护行政主管部门对初选名单审核后，按规定的管理权限报省环境保护行政主管部门确定并公布。

五、工作流程

注：“XX个月”指重点企业审核名单公布后XX个月。

重点企业应在名单公布后45个工作日之内，将审核机构的基本情况及能证明清洁生产审核技术服务合同签订时间和履行合同期限的材料报当地环境保护行政主管部门。名单公布后2个月内开始清洁生产审核工作，在名单公布后12个月内完成本轮清洁生产审核评估工作，在24个月内完成本轮清洁生产审核验收工作。

六、评估验收条件及材料

1、申请评估的企业必须具备的条件：

1）按照清洁生产审核有关规定完成审核程序，并已提交符合要求的清洁生产审核报告；

2）建立了清洁生产工作机构； 3）开展了全员清洁生产培训；

4）制定了内部清洁生产规章制度和激励机制；

5）无/低费方案90%以上实施，中/高费方案至少有1个实施，方案实施完成后能耗指标、物耗指标、污染物排放指标明显下降； 6）技术装备符合国家产业结构调整和行业政策要求； 7）清洁生产审核期间，未发生重大及特别重大污染事故。

2、申请评估的企业必须提交的材料：

1）企业清洁生产审核工作总结一份（含企业清洁生产方案实施情况报告）； 2）清洁生产审核报告三份；

3）协助企业开展清洁生产审核工作的咨询服务机构资质证明及参加审核人员的技术资质证明材料复印件。

申请评估企业向当地环保部门提出评估申请（企业需在上交清洁生产审核报告后一个月内提交评估申请）。省级环保部门组织专家或委托相关机构对企业进行材料审查、现场评估，并形成专家评审意见。针对专家意见修改完善后报省厅，15个工作日内出具评估意见，包括以下内容：企业概况；审核过程及主要做法；通过审核产生的各类方案数以及已实施的方案数；企业投入以及产生环境效益（节能减排数据）、经济效益以及其他方面的成效；是否通过本轮审核的结论。

3、申请验收的企业必须具备的条件：

1）通过清洁生产审核评估后按照评估意见所规定的验收时间，综合考虑当地政府、环保部门时限要求提出验收申请（一般不超过两年）；

2）通过清洁生产审核评估之后，继续实施清洁生产中/高费方案，建设项目竣工环保验收合格3个月后，稳定达到国家或地方的污染物排放标准、核定的主要污染物总量控制指标、污染物减排指标。

4、申请验收的企业必须提交的材料： 1）企业出具清洁生产审核验收书面申请；

2）有相应资质的环境监测站出具的清洁生产审核后的环境监测报告； 3）清洁生产审核评估意见；

4）省厅组织专家进行资料查询及现场考察，查验、对比企业相关历史统计报表（企业台账、物料使用、能源消耗等基本生产信息）等，对清洁生产方案的实施效果进行评估并验证，提出最终验收意见。

七、监督检查

1、对拒不开展清洁生产审核、不申请评估、验收或评估、验收“不通过”的重点企业，由省级环保部门责令其限期改正，限期不整改的在地方主要媒体公开曝光，要求其重新进行清洁生产审核、评估和验收，并依法进行处罚；

企业产品审核管理规范篇5

【发布日期】1993-03-08 【生效日期】1993-03-08 【失效日期】【所属类别】地方法规【文件来源】中国法院网

海口保税区入区企业、项目审核及工商登记管理暂行办法

（1993年3月8日海口市人民政府发布）

第一条第一条为做好海口保税区（以下简称保税区）入区企业、项目审核及工商登记管理工作，根据《海南省海口保税区管理办法》和国家有关法律、法规，制定本办法。

第二条第二条保税区发展对外贸易、转口贸易、过境贸易、易货贸易、保税仓储、仓储加工和技术密集型、资金密集型、高附加值的出口加工业，以及与上述各项业务相关的运输、金融、保险、信息咨询、劳务、商品展示等行业。

第三条第三条对保税区企业、项目进行入区审核，实行工商登记制。

第四条第四条保税区企业必须具有开拓国际市场的能力，注册资本应在五百万元人民币或一百万美元以上。

第五条第五条在保税区投资的项目，必须符合保税区规划和产业政策，其中工业产品出口创汇增值率不低于百分之十五。

第六条第六条投资总额在两亿元人民币或三仟万美元以下的项目由保税区管理委员会（以下简称管委会）审核；投资总额在两亿元人民币或三仟万美元以上的项目，按国家有关规定办理。

第七条第七条投资者申请设立企业，按下列程序进行：

（一）向管委会提交设立企业申请书并提供有关材料（见附件一），管委会自收到合格、齐备的材料之日起，三个工作日内给予审核答复。符合条件者，内资企业颁发保税区企业登记证书（以下简称登记证书）；外资企业颁发外资企业批准证书（以下简称批准证书）。

（二）凭登记证书或批准证书并持有关材料（见附件二）向保税区工商行政管理局进行注册登记，领取营业执照。

投资者自收到登记证书或批准证书之日起，须在三十日内办理工商注册登记手续，领取营业执照。

保税区工商行政管理局自收到登记证书或批准证书及齐备的材料之日起，两个工作日内颁发营业执照。

第八条第八条保税区企业，自领取营业执照之日起，六个月内未开展实质性投资业务活动的，保税区工商行政管理局有权注销登记，收回营业执照。

第九条第九条保税区内生产性企业自生产之日起，贸易性企业自登记注册之日起，两年内，年平均创汇额分别达不到五十万美元或一百万美元的，保税区工商行政管理局有权注销登记，收回营业执照。

第十条第十条保税区内企业有下列情况之一者，须经管委会审核许可，由保税区工商行政管理局办理变更手续：

（一）调整、转让投资股本；

（二）变更住所、营业场所；

（三）变更生产经营项目；

（四）变更名称；

（五）变更法定代表人。

第十一条第十一条投资者申请投资项目，应向管委会提交投资项目申请书并提供有关材料（见附件一），管委会自收到合格、齐备的材料之日起十个工作日内给予审核答复。符合条件者，颁发保税区投资项目批准证书。

第十二条第十二条本办法由海口市人民政府负责解释。

第十三条第十三条本办法自颁布之日起实施。

附件：

1、入区企业、项目审核必备材料；

2、入区企业工商登记必备材料。

附件一：入区企业、项目审核必备材料

（一）内资企业（含个人投资者）

1、企业章程；

2、资信证明；

3、申请人营业执照副本复印件和法定代表人委托书；个人投资者提供居民身份证复印件；

4、填交保税区内资企业登记表。

（二）外商独资经营企业

1、企业章程；

2、外商投资者所在国合法的开业证明，个人投资者提交所在国（地区）身份证明复印件；

3、董事会名单及总经理聘书；

4、外商投资者委托中国公民担任企业法定代表人的，应提交经公证的委托书；

5、填交保税区外商独资经营企业登记表。

（三）中外合资、合作经营企业

除提供

（二）有关材料外，还须提供如下材料；

1、中外合资经营或中外合作经营合同；

2、中方营业执照副本复印件；

3、董事会成员名单；

4、双方委派的总经理，由董事会出具委托书；

5、填交保税区中外合资、合作经营企业登记表。

（四）投资项目

1、项目建议书；

2、环保报告书（注明项目生产工艺流程、环保评估与三废处理）；

3、项目申请人营业执照副本复印件；

4、填交保税区投资项目申请表。

附件二：入区企业工商登记必备材料

1、登记证书或批准证书；

2、验资证明或资金担保；

3、入区企业往所证明（如未定、确定后补交）。

企业产品审核管理规范篇6

本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。

二、技术审评要点

（一）产品名称的要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC” 等。若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。

（二）产品的结构和组成

根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。结构示意图如下：

以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。

（三）产品的工作原理 1.单管路型

单管路是为麻醉机或呼吸机与面罩之间建立一个单向气体通道。用于将麻醉机或呼吸机输出的气体通过呼吸阀输送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的气体经面罩排出体外。2.双管路型

双管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。

含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。

（四）产品的作用机理(略)

（五）产品适用的相关标准

表1 相关产品标准标准编号 GB/T 191-2008 GB/T 1962.1-2001 GB/T 1962.2-2001 GB/T 2828.1-2003 GB/T 2829-2002 GB/T 1031-2009 GB/T 9706.1-2007 GB/T 14233.1-2008 GB/T 14233.2-2005 GB/T 16886.1-2001 YY/T 0313-1998 YY 0461-2003 YY 0466.1-2009 YY 1040.1-2003 YY/T 0615.1-2007

标准名称包装储运图示标志

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求

注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)产品几何技术规范（GPS)表面结构轮廓法表面粗糙度参数及其数值

医用电气设备第1部分：安全通用要求

医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验医用高分子制品包装、标志、运输和贮存麻醉机和呼吸机用呼吸管路

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

上述标准包括了注册产品标准中涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。可以通过对注册产品标准的“规范性引用文件”一章中是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和“标准编制说明”中编写标准所引用或参照相关标准和资料的区别，通常不宜直接引用的不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在标准编制说明中出现。如有新版国家标准、行业标准发布实施，应予以执行。

（六）产品的预期用途

麻醉机和呼吸机用呼吸管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用，为病人建立一个呼吸连接通道。

（七）产品的主要风险 1.风险分析方法

（1）在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的风险，包括：正常使用条件下、非正常使用条件下。（2）风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于环境的危害。（3）产品每项危害产生的伤害和侵害的定量或定性的风险评估。

（4）风险形成的原因应包括：人为因素（包括不合理的操作）、产品结构危害、原材料危害、综合危害、环境条件。

（5）风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息（包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性）。2.安全风险分析报告要求

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

（1）产品定性定量分析是否准确（依据YY/T 0316-2008中附录C）；（2）危害分析是否全面（依据YY/T 0316-2008中附录E）；（3）风险可接收准则。

（4）产品风险评估。降低风险的措施实施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。根据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录E对“麻醉机和呼吸机用呼吸管路”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。3.主要危害的列举

依据YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中附录E提示列举了《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》的危害,供审评人员参考。

表2 产品主要危害

危害的分类

危害的形成因素 1.环境控制不好 2.操作不严格

生物污染

3.破损 4.时操作不规范

生物不相容性

生物学危害

产生毒性或刺激对人体造成致癌作产品带菌，引起患者气道或肺部感染

可能的后果

用，特别是造成内分泌的紊乱

硅橡胶硫化剂分解不完全

1.可能引起管内壁微粒物质残留量过大，造成毒性危害

不正确的配方

（化学成分）

1.按照工艺要求配料 2.材料选用不当

2.成与所接触物质的不相容性（抗变形、低吸附、低透过）

3、对内涂层的管路可能产生微粒污染

1.使用不当

再感染和/或交叉感染

2.标识不清

环境危害环境危害

不适当的标志

产品非正常老化

贮存或运行偏离规定的环境贮运条件（如温度、湿度）条件意外的机械破坏

不符合要求。贮运、使用过程中发生意外的机械性破坏求集中销毁 1.标志不清晰、错误

贮存错误

2.没有按照要求进行标志

产品辨别错误无菌有效期缩短产品使用性能无法得到保证造成环境污染错误使用引起交叉感染

由于废物和（或）医疗器械使用后的产品没有按照要处置的污染危害的分类

(2)预先检查不适当

(3)操作说明书叙述不适当

(4)服务和维修规范不适当

与医疗器械使用有关的危害

不适当的操作说明，如：(1)和医疗器械一起使用的附件不适当

危害的形成因素可能的后果

操作失误,检查不严谨，医

无法保证使用安全性

疗器械自身存在的问题

1.吸回路操作不规范、不1.由熟练/未经培训的人员使1.作不规范可能导致麻醉或供氧失

熟练、操作失误

用败，再者造成管体出现死折等问题 2.吸管路临床使用易出现的问题产品材料和工艺不合理的误用 1.对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当

2.对重复性适用的危害

2.吸管路与机器连接不牢，或选择长度不适当的呼吸管路

配方不符合要求、未按工艺操作规格型号选用错误 1.造成重复使用 2.使用前未按规定清洗、消毒或灭菌

超出有效期的产品被使用，造成细菌

没有产品标识或标示不清感染或因材料老化而导致产品性能

不符合要求

没有进行包装确认

造成产品污染，从而导致出现细菌感染

2.吸管路脱落或打折造成通气困难，导致使用目的失败

呼吸管路破裂、打折，薄厚不均匀导致无法达到满意的通气效果

造成交叉感染

对医疗器械寿命终止缺少适当的规定

功能性失效、维修和老化引起的危害不适当的包装对重复使用的医疗器械

（八）产品的主要技术指标

超出使用寿命，产品老化功能障碍或丧失

本条款是根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中的技术指标要求，并结合产品的实际结构组成提出的，以下技术指标若有不适用的，应该在注册标准编制说明中说明理由。1.产品型号、规格、尺寸

应由企业根据实际产品在注册产品标准中具体编写。对长度测量单位、标记、允差等应符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。2.气流阻力企业在注册产品标准中应明确标示额定流量，在标示额定流量条件下气流阻力与弯曲气流阻力增加量应符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。3.连接方式

呼吸管路的平滑端、转换接头、装配端、连有一个Y形件的呼吸管路等的连接方式，应符合YY 0461-2003中4.6的要求。4.泄漏

各种型号呼吸管路的泄漏速率，允差均应符合YY 0461-2003中4.7要求。5.顺应性

顺应性要求应符合YY 0461-2003中4.9要求。6.静电预防

抗静电呼吸管路与其连接一体的组件应符合GB9706.1-2007中39.3 b）规定的静电预防要求。7.若是重复性使用的呼吸管路应在注册标准中规定以下信息：

a）重复使用的最大次数和时间，并在其推荐的寿命中应符合注册标准中的要求； b）要推荐常用的清洗、消毒和灭菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路应无菌供应、并规定无菌有效期。若是采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量指标。

9.根据产品结构组成，注册标准中还应制定各组件的性能要求。10.呼吸管路所用的材料应符合GB/T 16886.1规定的生物学安全试验要求。

（九）产品的检验要求

产品的检验包括出厂检验和型式检验。

一次性使用麻醉机和呼吸机用呼吸管路的出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌的检验，并应以产品的灭菌批为单位进行检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。产品注册申请时提供的型式检验报告，应由具备合法资质的检验机构出具。型式检验时，若标准中无特殊规定，则应按相应执行标准要求进行全性能检验，应全部合格。

（十）产品的临床要求该产品可豁免临床。

（十一）产品的不良事件历史记录暂未见不良事件相关报道。

（十二）产品说明书、标签和包装标识

产品说明书、标签和包装标识的编写要求应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》和YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》、YY 0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》和YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》等相关标准的要求。同时审评人员还应该注意以下内容：

1.产品的主要结构和技术性能指标应与该产品注册标准上的要求一致。2.适用范围应由审评专家结合提供的审评资料界定。

3.若是一次性使用的呼吸管路要明示“包装破损禁止使用”、“用后销毁”等内容。4.若是“无菌”供应的呼吸管路要明示灭菌方式、灭菌日期、无菌失效年月。

5.重复性使用的呼吸管路要提供清洗、消毒或灭菌的推荐方式、重复使用的最大次数和时间。6.贮存方式及贮存所需要的条件应明确指出。

（十三）产品注册单元划分的原则和实例

《医疗器械注册管理办法》第二十七条规定：医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。

例如：单管路型、双管路型、双管路加强筋型、双管路可伸缩型、双管路加强筋积水杯型、双管路可伸缩积水杯型等基本性能指标和预期用途都基本一样，可以作为一个注册单元。

（十四）同一注册单元中典型产品的确定原则

1.同一注册单元的典型产品是指在同一注册单元产品中功能最全、结构最复杂，其安全性和有效性能够代表本注册单元中所有产品的产品。

2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

例如：双管路加强筋积水杯型呼吸管路的技术结构、性能指标基本能涵盖其他型号的呼吸管路，它的安全性、有效性等能够代表其他型式的呼吸管路。所以双管路加强筋积水杯型呼吸管路能够作为同一注册单元中的典型产品。

三、审查关注点

1.产品注册标准编写的规范性，引用标准的适用性、准确性，主要性能是否符合YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》及有关标准的要求。

2.产品技术报告应按国家食品药品监督管理局对境内第二类医疗器械注册审批的要求编写。应关注企业产品的挤出、粘接、组装、初包装等在相应净化条件下进行生产加工，必要时可要求提交《净化车间洁净度检测报告》。

3.安全风险分析报告要审查产品的主要风险是否已经列举，控制措施是否有效，风险是否降到可接受的程度。

4.产品性能自检报告、型式检验报告的完整性，应检项目不得缺项。

5.产品预期用途应和医疗器械注册申请表、技术报告、安全风险分析报告、产品使用说明书等方面叙述一致。

6.应审查产品使用说明书是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查

指导原则编写说明

一、编写的目的

（一）本指导原则编写的目的是用于指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。

（二）本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品结构、主要性能、预期用途等各个方面有基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

二、指导原则的编写依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)；

（三）《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)；

（四）《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)；

（五）关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范

企业产品审核管理规范篇7

随着商品经济的不断扩大和日益国际化, 企业面临激烈的竞争。如果认证企业的内审, 只是根据检查大纲提出没有重要价值的不符合项及改进建议项, 对于企业是没有价值的。尤其是认真按标准实施并通过认证的企业, 质量管理水平比较高的、具有一定市场竞争力的企业, 如果还是按照是否满足体系要素的基本要求为标准来内审, 这样的内审就失去了意义。企业需要的是能够提出有用的、有价值的审核意见, 能够给企业指出影响企业提升竞争力的薄弱环节, 提供提高质量管理水平的有效措施, 以实现产品质量或服务的改进, 使得企业质量管理体系在不断改进和持续有效地运行中, 持续不断增进顾客满意, 使得企业“增值”。因此, 作为比较优秀的企业的管理层, 应该在积极认真贯彻标准、重视企业质量管理体系内审的基础上, 积极开展增值内审。

何为“增值内审”?首先我们来了解什么是“增值审核”?所谓的“增值审核”实际上是一种评价和改进风险管理、控制和管理过程的有效性的系统的、有规则的审核, 是提高审核有效性和顾客满意的审核。具体体现为减少发生风险、改进对规定产品或服务质量的保证、减少产品或服务的交付成本、减少产品或服务的交付时间、改进对人力资源、设备资源和资金等的管理以及政策指导等方面。“增值审核”的提法首先是由第三方认证机构提出的, 应向认证的机构提供增值的审核服务。但是由于种种原因, 在国内的第三方认证机构中, 鲜有机构提出为企业提供“增值审核”服务的, 估计未来一段时期内都很难达到。

所以本文作者认为, 用“增值内审”来执行“增值审核”的职能, 对企业而言具有重大的意义。为此, 本文作者就如何使企业质量管理体系内审增值提出几点思考:

1 管理层的高度关注和大力支持是增值内审的前提

首先, 企业的管理层, 尤其是最高领导者必须认识到增值内审的意义, 更应清楚他们的支持是何等的重要。内审原本就是一个涉及到组织的体系的各部门和所有过程的复杂活动, 期间会遇到很多现实的困难:例如遇到有些被审部门以工作忙为借口不愿积极配合;或者经审核发现重大需改进的项目, 却因得不到财力物力的支持, 而错失改进的最佳时机, 同时也会使得内审人员的形象受到质疑, 很难继续得到被审人员的支持与配合。凡此种种, 只有企业的管理层能够以事实为依据, 从人、财、物等方面予以大力的支持, 与内审人员保持畅通的沟通渠道, 让内审人员多了解企业高级决策层面的信息, 充分肯定内审员的有价值审核结果, 增值内审工作才能顺利开展。

2 企业的内审员应熟悉体系文件, 了解组织的质量管理成熟度, 并采用过程方法和管理的系统方法

熟悉体系文件有助于识别法规的要求、加强体系文件的熟悉和组织内各层级执行情况的了解, 通过ISO9001各要素评价得出组织的质量管理成熟度。不同成熟度的组织对增值审核的需求可能不同, 成熟度低的组织可能存在体系的符合性和有效性改进的需求, 甚至需要包括机构、职责分配、管理模式等方面的改进建议;而成熟度高的组织则可能需要组织其他各项管理或战略与质量管理体系的结合等建议。内审员可以据此了解未来的工作重点, 有针对性地预先准备必要的知识和技能;而且通过熟悉体系文件, 全面细致地了解组织及其过程, 也有助于在审核中评审过程的实施、控制程度。内审员必须充分理解各个过程, 并理解这些过程以什么样的顺序和关系运作的基础上, 从而能够实现在质量方针和质量目标的同时, 提高体系的有效性和效率。也才能够避免所提问题的非系统性, 还能为组织提高系统性的解决措施, 成为名符其实的“增值内审”。

3 素质高、能力强的内审员队伍是增值的根本

从某种意义上说, 审核队伍素质的高低将直接左右着内审增值的效果。企业内部质量管理体系审核员 (以下简称内审员) 在企业内对质量管理体系的正常运行和改进起着重要的作用。他们不仅担负着质量管理体系审核任务, 还是企业质量管理体系建立、实施和改进工作中的业务骨干。一个好的审核员的要求是审核方法、审核思路要对;体系文件和标准要熟、并且能够正确理解;五大工具要懂、会正确应用;要有相关的技术背景;要有很强的沟通能力。为达到内审增值效果, 就要注重内审员的选拔、培养和评价工作。企业必须选聘处事公正、具备专门知识与技能、富有管理经验、具有良好的个人素质和强烈责任感的人担当此任。企业应为内审员提供的相关培训包括:公司战略、运营管理、管理沟通、项目管理等课程、ISO9000:2000系列标准的培训等。尤其是ISO9004:2000《组织持续成功的管理——一种质量管理方法》, 为企业能在按ISO9001建立了质量管理体系的基础上, 持续改进和推广而建立, 正与“增值”契合。

4 转变审核理念, 改变现场审核以往的沟通方式

现场审核是整个内审工作关键性环节, 现场获取的客观证据和相关信息, 将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。在以往的内审中, 内审员将全部的精力用在发现不符合记录评判依据证据上, 这种做法无疑造成了与被审人员的一道鸿沟。现在的增值审核对内审提出了更高的要求, 内审员则应该本着平等、互利的原则, 以改进为目的, 积极营造良好的审核气氛, 努力赢得被审者的全力配合, 以获得足够的、真实的信息, 降低合理抽样的风险系数, 提高发现系统问题的概率。内审员在提出不符合项的同时还必须有价值地改进建议项, 这个建议必定要与被审方交流后共同达成。

综上所述, 企业的内审员应掌握体系文件, 了解其组织的质量管理成熟度;管理层对内审高度关注并对增值内审大力支持;打造素质高、能力强的内审员队伍;内审员能够转变审核理念, 以管理者的视角, 采用尊重、平等的沟通方式现场审核, 增值内审就会为企业的持续改进大大增值。

参考文献

[1]张莉, 张艳芬, 徐平国.2000版ISO9000族标准质量管理体系内审员实用培训教程[M].北京:企业管理出版社, 2003.

[2]寇玉珍等.质量管理体系审核员培训教材.中国新时代认证中心.

陶瓷企业OEM产品的质量管理篇8

关键词：陶瓷企业；OEM产品；质量管控；资源整合

1 引言

随着中国经济的结构调整，以及新环保法的出台，人们对环境改善的诉求越来越强烈，这给陶瓷行业的生存和发展带来更加严峻的挑战。同时，又遭遇房地产行业政策调控，建陶行业更是雪上加霜。以万科精装修房为代表的大型房地产企业，纷纷加大力度推广精装修房，以此来抑制房地产价格的下跌，导致陶瓷行业市场发生巨大的变化。以零售为主导的销售模式被精装修房的大量工程业务所瓜分，且占比例越来越大，迫使陶瓷企业主动与房地产企业签订战略合作协议。于是，陶瓷企业由原本单一的客户买断产品的经销模式，便派生出新型的代理模式来，陶瓷生产企业直接供货给房地产企业指定的总包方或分包方，经销商则代理所在经销区域的房地产工程业务的售前、售中和售后服务。房企政策调控以及市场需求和人们环保的诉求，使陶瓷企业在生产和经营管理方面有了新的战略布局。

2 OEM产品的由来

市场经济变化，使得有品牌、有经销网点的企业有能力、有条件来对接房地产企业的工程业务，陶瓷生产企业因此以房地产企业的工程订单为导向进行排产，但对经销商传统的零售和自营工程业务就会受到影响。在产能不足的情况下，最有效、最快速解决的方案便是寻找合适的生产厂家贴牌生产，这便有了OEM，以此来缓和自身的排产和供货矛盾，满足经销商的订单需求。目前，国内一线品牌企业无不涉足OEM，OEM已渐渐成为陶瓷行业非常重要的合作模式。

2.1 OEM的定义

OEM（Original Equipment Manufacturer）贴牌生产，也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键核心技术负责设计和开发新产品，控制销售渠道，具体的加工任务通过合同订购的方式委托同类产品的其他厂家生产。

2.2 OEM让品牌商和生产商实现共赢

接受OEM的企业，往往都是专业生产某类产品的企业，由于自己的生产线产能较大，销售渠道还没有拓展开来，自己的品牌也还没有树立起来，由此造成自己的产能过剩，为求得产销平衡，他们开始增加受托为品牌企业的授权贴牌生产。受托企业由于规格、品种、数量的相对稳定，确保了生产的稳定、成本可控、质量保障，企业多了一种销售渠道，令产销平衡。另外，委托生产的品牌企业产品质量标准要求很严，受托企业通过授权贴牌生产，也使企业的产品品质得到提高，从而有越来越多的大企业、品牌企业委托自己企业贴牌生产。这些企业渐渐地成为行业OEM的名星企业，企业因此获得可观的收入与利润，得到很好的发展。

同时，委托加工企业也满足了产能不足的现状，保证了品牌、渠道的订单交货，并通过OEM管理的不断完善，满足不同客户的需求。如：以抛光砖技术研发销售为名的品牌企业，因市场客户的需求，可以到仿古砖、瓷片、抛晶砖等技术生产比较领先的企业去贴牌，通过OEM找到快速解决的方案，利用OEM方式将已经成熟的产品推入本企业的营销渠道中，利用自身的品牌优势去赢得更广范围的消费者，可为“借鸡生蛋”之良策。

3 OEM产品的质量管理

3.1 OEM厂家的选择

（1）选择与自己企业品牌相匹配、技术成熟、生产稳定、有很强的质量管理理念的厂家合作。

（2）在选择OEM合作厂家之前，首先要对其生产的产品抽样进行全面的检测，看其产品质量是否符合本企业的要求。

（3）到OEM工厂进行实地考察。企业生产规模、产能、车间布局是否合理规范；质量管理体系是否健全，各个生产工序记录是否完整，不合格的项目如何处理；产品质量内控标准是否完善。

（4）考察工厂是否有规范的物理检测室和色板仓，成品的物理性能是如何监控的，记录是否完整，检测结果是否符合企业的内控标准要求。

（5）有多个品牌在此贴牌生产时，企业如何管控，确保不同底标的产品混包装现象发生。

3.2 OEM产品质量管理

OEM产品从外包装到产品质量都要严格把关，所有项目均要符合公司标准，驻厂QC和本公司QC进行驻厂抽检和发货前抽检，产品质量进行双重把关，降低产品漏检率，确保OEM产品质量。

（1）产品外包装箱印刷和盖印内容的检测

A、制造商的标记和/或商标以及产地是否正确。

B、产品质量标示、3C标志的尺寸大小和颜色是否符合标准要求。