阿莫西林干混悬剂

阿莫西林干混悬剂（精选5篇）

阿莫西林干混悬剂 篇1

在现代医药领域, 阿莫西林是一种发展前景很广阔的抗生素类药物, 其不但抗菌谱广, 而且抗菌效果非常显著, 药效快。另外, 盐酸氨溴索是一种非常有效的止咳化痰类药物, 帮助患者更好的将痰液咳出, 因而往往被应用在急慢性呼吸道感染中。将阿莫西林与盐酸氨溴索结合在一起, 形成复方阿莫西林, 能够对各种呼吸道炎症起到很好的作用。目前复方阿莫西林一般多以固体的干混悬剂形式存在, 其溶出度则是决定其药效的一个重要指标, 为此在制备复方阿莫西林干混悬剂时, 采用一种高效易行的测定方法是非常关键的。本文以紫外分光光度法为测定方法, 并证明该测定方法完全可以作为复方阿莫西林干混悬剂的溶出度测定方法。

1 仪器与试药

所用的主要仪器为电子分析天平、紫外-可见分光光度计、智能溶出试验仪、超声波振荡仪以及PH计等。所用的试药则主要是阿莫西林对照品和原料药、盐酸氨溴索对照品和原料药、复方阿莫西林干混悬剂以及醋酸铵、醋酸等。其中所有的仪器设备均符合相关标准, 所有的药物和试剂也均符合试验要求。

2 方法与结果

2.1 检测波长的选择

在开始测定之前, 首先确定其最大的吸收波长, 以便于作为检测波长。具体测定方法是先分别精密称取一定的阿莫西林与盐酸氨溴索, 然后将其分别加入到已经制备好的乙酸铵缓冲液中进行稀释, 获得130μg/ml-1的阿莫西林溶液以及7.8μg/ml-1的盐酸氨溴索溶液。摇均后放在紫外分光光度计中进行扫描, 测定出其各自的最大吸收波长分别为272nm和307nm, 即设定为各自的检测波长。

2.2 供试品溶液的制备

精密称取一定的复方阿莫西林干混悬剂并用乙酸铵将其稀释到100ml刻度处, 再从中量取1ml放在新的量瓶中, 继续加入乙酸铵进行稀释到10ml, 摇均后就得到了本试验的供试品溶液。

2.3 对照品溶液制备

按照供试品中所称取复方阿莫西林干混悬剂的量, 算出其中阿莫西林与盐酸氨溴索分别所占的量, 然后以此为依据称取相应的阿莫西林对照品和盐酸氨溴索对照品, 分别为13mg、0.78mg。然后分别将其放置在50ml的量瓶中, 同样加入乙酸铵进行稀释到刻度。之后分别从这些溶液中量取5ml后再继续稀释到10ml, 摇均后备用。

2.4 阴性对照品溶液的制备

为了排除辅料对溶出度测定结果的影响, 需要制定一定的阴性对照品溶液。其制备方法与上述对照品制备方法一样。

2.5 专属性试验

分别取上述制备完成的三种溶液, 并用紫外分光光度计进行检测扫描, 发现对照品溶液和供试品溶液中阿莫西林和盐酸氨溴索的最大波长均为检测波长, 而在阴性对照品溶液中则无完全无吸收峰存在。这说明了辅料并不会测定产生影响, 这就说明了利用紫外分光光度法进行把本品溶出度测定是具有很大的专属性的。

2.6 回收率试验

为了检测复方阿莫西林干混悬剂的回收率, 进行了一定的回收率试验。精密称取处方量辅料9份, 每3份为一组, 分别至于25 ml量瓶中, 分别加入相当于溶出量60%, 80%, 100%的阿莫西林对照品和盐酸氨溴索对照品溶液, 以乙酸铰缓冲液溶解并稀释至刻度, 超声振荡使其溶解, 摇匀, 经0.45μm微孔滤膜滤过, 取续滤液分别于272 nm, 307 nm波长处测定吸光度, 代入线性回归方程计算浓度, 以测得浓度与实际浓度之比计算回收率。阿莫西林的平均回收率为99.31%, RSD为0.48% (n=9) 。盐酸氨溴索的平均回收率为98.43%, RSD为1.08% (n=9) 。

2.7 重复性试验与稳定性试验

分别制备6份供试品, 并对其进行重复性试验, 得到阿莫西林和盐酸氨溴索各自的重复性非常好。之后又用同一份供试品溶液进行稳定性试验, 在你24h内选取8个时间点测定其吸光度, 发现其稳定性非常好。

2.8 溶出度测定

取本品, 照溶出度测定法, 以乙酸铵缓冲液 (p H4) 900ml为溶出介质, 转速为100 r·ml-1, 依法操作, 分别于5, 10, 15, 20, 30, 45, 60 min时取溶液适量 (同时补充等温等体积的溶出介质) 滤过, 精密量取续滤液5 ml, 置于10 ml量瓶中, 用溶出介质稀释至刻度, 摇匀, 照紫外分光光度法, 分别在272 nm和307nm的波长处测定吸光度。对130μg/ml-1的阿莫西林对照品溶液和7.8μg/ml-1的盐酸氨澳索对照品溶液进行同法测定, 计算累积溶出量。3批样品的溶出曲线分别见图1, 图2。

3 讨论

由上述试验结果可以得知, 在测定复方阿莫西林混悬剂的溶出度时, 以乙氨酸为溶出介质, 采用紫外分光光度法进行溶出度测定是十分可行的。在测定前, 需要选择一定的检测波长。本研究中, 盐酸氨溴索不单单在307nm处有最大吸收值, 在244nm处也同样有最大吸收值。但是出于吸光度值误差的考虑, 决定采用误差较小的307nm作为本实验的检测波长。

而在选择溶出介质时, 也综合考虑了阿莫西林和盐酸氨溴索各自的特点而选择的。因为在以往的溶出度测定研究中, 阿莫西林多采用脱气蒸馏水, 而盐酸氨溴索则主要采用盐酸溶液。但是若同时测定这两者的溶出度, 则不论是脱气蒸馏水还是盐酸溶液, 都无法使两者同时达到最大的溶出度。而本研究中所选用的乙酸钠缓冲液, 则达到了较为理想的溶出度, 且溶出均一性很好, 也符合药典的相关规定, 适合用在复方阿莫西林干混悬剂的溶出度测定中。

参考文献

[1]宋金春, 陈杏.复方阿莫西林干混悬剂的制备与含量测定[J].中国药师, 2012 (11) .

[2]傅国琴, 傅强, 常春.盐酸氨溴索片溶出度测定方法比较[J].中国药师, 2012 (11) .

[3]郭秀春.紫外分光光度法测定盐酸克林霉素胶囊的溶出度[J].海峡药学, 2008 (7) .

阿莫西林干混悬剂 篇2

病情分析：

你好;根据你的描述看;只要是这样年龄的孩子，出现咳嗽了一个月。一直咽部有痰!并且做过CT没有肺炎，就证明是喉软骨发育不良造成的。不要一直使用抗生素(消炎药物)，会产生耐药性和不良反应的。可以通过加强营养，补充维生素和微量元素就可以了。

指导意见：

注意消化功能，一般发生痰多与消化功能有关系，要是消化功能强，肠胃蠕动快，这样的痰液就会通过胃肠的蠕动，得到排除，所以就不会发生咳嗽和生痰了。

阿莫西林干混悬剂 篇3

1 仪器与试剂

1.1 试验方法

方法参照《中国药典》2010年版二部。岛津LC-10AT型高效液相色谱仪,SPD-10A紫外检测器,浙江大学N2000色谱管理系统,色谱柱:Diamonsil C18,5μm,4.6 mm×200 mm,北京迪马公司,柱温:室温;pHS-10A数字酸度计。

1.2 色谱条件与系统适应性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8 g,加水900 mL溶解,用磷酸或10 mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至(4.4±0.1),加水稀释至1 000 mL)-甲醇(95∶5)为流动相;流速:1.0 mL/min;检测波长为220 nm。阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5,理论板数按阿莫西林及克拉维酸计算均应不低于2 000。

1.3 样品来源

本品所含的两种组分阿莫西林和克拉维酸钾均由江西制药有限责任公司提供,批号:200101003,含量:阿莫西林(C16H19N3O5S)为77.32%;克拉维酸钾(C8H9NO5K)以克拉维酸计为5.50%。经按《中国药典》2010年版二部检验符合规定。阿莫西林600 mg(以无水物计):克拉维酸钾42.9 mg(以克拉维酸计),样品批号:010506、010508、010510。阿莫西林对照品,批号:0409-9907,含量84.5%;克拉维酸对照品,批号:0429-9902,含量:91.3%,均由中国药品生物制品检定所提供。

2 方法与结果

2.1 样品含量均匀度

本品为口服干混悬剂,每小包装量为2 g,每小包中克拉维酸钾(以克拉维酸计)仅含42.9 mg,约占装量的2.15%,按要求,需做含量均匀度检查,参考《中国药典》2010年版二部阿莫西林克拉维酸钾片含量测定方法,制定本品克拉维酸钾含量均匀度检查方法如下:

2.1.1 测定法

取本品1小包,照含量均匀度测定法(《中国药典》2010年版二部附录ХE),置于500 mL量瓶中,加水使溶解,并稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液20 mL置25 mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀。取10μL注入液相色谱仪,记录色谱图;另取克拉维酸对照品适量,加水溶解,制成每毫升中约含克拉维酸0.07 mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C5H9NO5的含量。三批样品中克拉维酸钾的含量均匀度[6,7,8,9,10],结果见表1。

2.2 有关物质

2.2.1 试验方法

参照《中国药典》2010年版二部收载品种阿莫西林克拉维酸钾片的含量测定方法——高效液相色谱法(《中国药典》2010年版二部附录ⅤD),确定本品有关物质测定法为高效液相色谱法,其有关物质的考察采用自身对照法,各种色谱条件同前述。

2.2.2 测定法

精密吸取对照溶液10μL,注入高效液相色谱仪,调节仪器灵敏度,使阿莫西林峰高约为满量程的20%～25%。再精密吸取供试品溶液与对照溶液各10μL,注入高效液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2.5倍,供试品溶液的色谱图中各杂质峰面积之和与对照溶液(1%)主峰面积之和相比,计算出有关物质的量。采用自身对照法计算样品中有关物质的含量,计算结果见表2。

结果显示,三批阿莫西林克拉维酸钾(14∶1)干混悬剂的有关物质测定结果均小于1%,符合要求。

2.2.2 最低检出量

取对照品溶液,逐级稀释后,依上述有关物质测定方法检测,记录色谱图,以主峰响应信号为噪声3倍作为最小可检测的信号(S/N≈3),当对照品溶液中的克拉维酸稀释至3.5 ng/mL时,得克拉维酸最低检测量为0.035 ng。继续稀释,当对照品溶液中的阿莫西林稀释至5 ng/mL时,得阿莫西林最低检测量为0.05 ng。色谱见图1、2。

3 讨论

干混悬剂是难溶性药物与适宜辅料制成,并以干粉形式贮存,使用时加入溶液后则以混悬液形式供口服,因此特别适于对水、湿不稳定的药物。在临床上干混悬剂对儿童和部分有吞咽困难的成人是值得研发的一种新剂型,同时是不稳定的药物在制剂中提高稳定性的有效方法[11,12]。干混悬剂中有关物质对制剂质量影响重大,是药品质量稳定性的一个重要指标。多数有关物质有确定的物质来源和途径,因此可以佐证制剂中的其他主要成分的变化。同时由于其含量微小,检测方法必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法,本文选择公认的HPLC方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂有关物质进行监测。阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂是为了应对阿莫西林的不稳定性而制备的剂型,既有固体制剂(颗粒)的特点,如方便携带,运输方便,稳定性好等,又有液体制剂的优势,方便服用。本研究制剂是采用阿莫西林和克拉维酸钾(14∶1)比例做成的干混悬剂,通过对其含量均匀度测定和有关物质进行的研究,可以确定本品在制备、贮藏及使用过程中其含量均匀度和有关物质质量合格标准,确保本品有效性和安全性。本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果表面制剂质量合格,所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保它的有效性和安全性。此外,需要注意本文中干混悬剂放置2 h后克拉维酸含量会有下降,所以测定中应在样品配制后2 h内完成。干混悬剂使用时,一经配置后也同样应尽快服用,以免溶液中不稳定因素影响药效而带来不良反应[13]。

摘要：目的 对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)的含量均匀度和有关物质进行了研究,用来评价和确定制剂使用中的安全性及药物本身的内在质量。方法 通过对制备得到的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂含量均匀度的测定和有关物质考察,从而确定阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂质量的可控性。结果 通过本文中所用方法对阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质测定结果说明制剂质量合格,所以在制剂使用中阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂能确保其安全性。结论 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(14∶1)中阿莫西林、克拉维酸钾的含量均匀度和有关物质的测定均能符合制剂要求。

阿莫西林干混悬剂 篇4

关键词：阿莫西林克拉维酸钾,小儿,肠系膜淋巴结炎,疗效

肠系膜淋巴炎是一种小儿常见疾病,在3~7岁年龄段的男童发病率较高[1]。患儿主要的致病原因为病毒、细菌感染等,主要会出现右下腹或脐周阵发性、痉挛性疼痛[2]。在本次研究中选择我院门诊的小儿肠系膜淋巴结炎患者82例,分别给予头孢克洛干混悬剂和阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7∶1)进行治疗,对比两组临床疗效。现将报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料:选取2014年1月至2015年6月我院门诊的小儿肠系膜淋巴结炎患者82例,随机分为对照组、观察组,每组41例。对照组男24例,女17例;年龄3~11岁,平均年龄为(6.1±0.2)岁;病程为4~13 d,平均病程为(8.1±0.5)d;其中上呼吸道感染15例、肠道感染17例、颈部淋巴结炎5例、无明显诱因4例。观察组男22例,女19例;年龄3~11岁,平均年龄为(5.8±0.3)岁;病程为2~15 d,平均病程为(8.6±0.4)d;其中上呼吸道感染14例、肠道感染19例、颈部淋巴结炎6例、无明显诱因2例。两组的性别、年龄、病程和病情的一般资料比较,无统计学差异(P>0.05)。

1.2方法:对照组患儿给予混悬剂(7∶1)治疗。头孢克洛干混悬剂(礼来苏州制药有限公司,批准文号:国药准字H10983028)每天20~40 mg/kg,3次/天,口服,疗程为10 d。观察组给予阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7∶1)(香港澳美制药厂,批准文号:HC20050001)治疗,2~7岁:每次1包(每包含阿莫西林200 mg和克拉维酸钾28.5 mg),q12 h,口服;7~12岁:每次1.5包,q12 h,口服,疗程为10~14 d。

1.3疗效判定标准。显效:治疗后腹痛等临床症状消失,且腹部彩超显示淋巴结无肿大;有效:腹痛等临床症状显著减轻,腹部彩超显示淋巴结减小;无效:治疗后所有临床症状无显著改善,彩超无变化[3]。总有效=显效+有效。

1.4统计学分析:采用SPSS18.0软件分析,计量资料采用(x-±s)表示,组间比较采用t检验,计数资料采用n(%)表示,并使用χ2检验,P<0.05表明差异具有统计学意义。

2结果

2.1两组临床疗效对比:观察组临床治疗有效率显著高于对照组,差异显著(P<0.05)。见表1。

2.2两组各项临床指标恢复至正常时间对比:观察组腹痛、体温、呕吐和腹腔淋巴结恢复正常时间均显著短于对照组,差异显著(P<0.05)。见表2。

3讨论

小儿肠系膜淋巴结炎的主要临床症状为慢性腹痛,其具有发作反复性的特点。因为小儿免疫功能非常活跃,在细胞或病菌进入到淋巴结时,后者细胞会迅速扩张,体积也会变大,而小儿肠系膜淋巴结比较丰富,小肠内容物会在回肠末端停留,所以肠内细菌、病毒等会在此处停留进入盲部淋巴结,最终导致肠系膜淋巴结炎[4]。

注:与对照组相比,*P<0.05

注:与对照组相比,*P<0.05

目前,抗生素在临床上被广泛运用,因此细菌的耐药性也逐步提高。克拉维酸钾是一种不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂,能够起到抑制耐药菌的作用,从而使得耐药菌无法产生β-内酰胺酶,因此阿莫西林的抗菌作用能够最大限度的发挥[5]。在本次研究中,对照组采用头孢克洛干混悬剂治疗,观察组采用阿莫西林克拉维酸钾干观察组临床治疗有效率显著高于对照组,差异显著(P<0.05)。观察组腹痛、体温、呕吐和腹腔淋巴结恢复正常时间均显著短于对照组,差异显著(P<0.05)。说明口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂治疗小儿肠系膜淋巴结炎具有显著临床疗效。

综上所述,口服阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂治疗小儿肠系膜淋巴结炎可显著提高临床治疗有效率,改善患儿临床症状,值得推广。

参考文献

[1]F喻镁佳,金中梁,吴红样.四磨汤加味联合抗生素治疗小儿急性肠系膜淋巴结炎临床观察[J].中国中医急症,2015,24(2):339-340.

[2]高见,李伟伟,赵美莉,等.李伟伟教授六经辨证治疗小儿肠系膜淋巴结炎临床经验[J].亚太传统医药,2015,11(10):68-69.

[3]楼宏亮,周向峰,胡国华,等.中西医结合治疗小儿肠系膜淋巴结炎的临床疗效观察[J].中国中西医结合消化杂志,2014,22(11):680-681.

[4]周玉洁.清热散结片联合板蓝根口服液治疗小儿肠系膜淋巴结炎的临床应用[J].中国中西医结合消化杂志,2014,22(12):754-755.

阿莫西林干混悬剂 篇5

尼美舒利 (Nimesulide, NIM) 是解热镇痛非甾体抗炎药, 是一种选择性COX-2抑制剂, 临床上用于治疗类风湿性关节炎、骨关节炎、呼吸道炎症、术后疼痛和水肿、发热等疾病[4,5]。本实验主要研究用高效液相色谱法测定尼美舒利干混悬剂含量, 为下一步尼美舒利干混悬剂的质量标准的制定打好基础。

2010版中国药典收载了尼美舒利原料及片剂的标准, 其中原料含量测定选择电位滴定法, 片剂含量测定采用分光光度法, 二者有关物质测定均采用高效液相色谱法, 由于电位滴定法操作和计算麻烦、辅料可能干扰且分光光度法准确度低等多种原因, 因此本实验选择灵敏度和准确度都较高的高效液相色谱法测定含量。

1 仪器与试药

1.1 仪器

LC-10ATvp高效液相色谱仪 (苏州岛津仪器公司) ;AUW220D型分析天平 (岛津仪器制作所) ;PB-10型PH计 (北京赛多利斯仪器系统有限公司) ;KQ-300型超声清洗器 (昆山市超声仪器有限公司) ;101-2AB型电热鼓风干燥箱 (天津市泰斯特仪器有限公司) 。

1.2 试药

尼美舒利原料 (河北九天生物制品有限公司, 纯度:99.5%, 批号:080205) ;尼美舒利对照品 (中国药品生物制品检定所, 纯度:100%, 批号:100555-200501) 对氯苯胺 (广州伟伯化工有限公司, 纯度:≥99.0%) ;乙腈 (天津市康科德科技有限公司) ;磷酸 (辽宁嘉诚精细化学品有限公司) ;氢氧化钠 (天津市博迪化工有限公司) ;盐酸 (沈阳经济技术开发区试剂厂) ;30%过氧化氢 (国药集团化学试剂有限公司) ;尼美舒利干混悬剂 (自制, 批号:110601、110602、110603) 。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:迪马C18色谱柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相:0.1%的磷酸溶液 (用氨水调节p H值至7.0) -乙腈 (60∶40) ;检测波长:298nm;流速1m L/min;柱温30℃;进样量20μL。

2.2 系统适用性对照溶液的制备

取对氯苯胺试剂和尼美舒利对照品, 用流动相制成每1m L中含对氯苯胺和尼美舒利分别为20μg和50μg的溶液, 作为系统适用性对照溶液。

2.3 空白供试品溶液的制备

按配方及比例称取蔗糖等辅料, 制得空白样品, 依供试品溶液的制备方法制得空白供试品溶液, 摇匀, 过滤。

2.4 对照品溶液的制备

取对照品约20mg, 精密称定, 置50m L容量瓶中, 加乙腈25m L, 溶解, 再加水稀释至刻度, 取2m L置25m L容量瓶中, 加流动相至刻度, 摇匀, 即得。

2.5 供试品溶液的制备

取本品约200mg, 精密称定, 置25m L容量瓶中, 加乙腈溶解并定容, 滤过, 取续滤液加流动相稀释25倍, 摇匀, 即得。

2.6 系统适用性试验

取系统适用性对照溶液20μL, 注入液相色谱仪, 按上述色谱条件测定, 记录色谱图, 对氯苯胺和尼美舒利分离度为5.4, 符合规定。结果见图1。

2.7 专属性试验

分别取空白供试品溶液、对照品溶液、供试品溶液各20μL, 注入液相色谱仪, 按上述色谱条件测定, 记录色谱图, 结果见图2。

2.8 精密度试验

在上述色谱条件下, 取42.80μg/m L的尼美舒利对照品溶液, 连续进样6次, 每次进样20μL, 色谱峰面积RSD为0.91%。

2.9 线性关系考察

取尼美舒利对照品约20mg, 精密称定, 置50m L容量瓶中, 加乙腈25m L, 溶解, 用水稀释至刻度, 吸取5m L至25m L容量瓶中, 用流动相稀释至刻度, 再分别精密吸取0.1、0.5、1.0、2.0、4.0、5.0m L至10m L容量瓶中, 用流动相稀释至刻度, 摇匀, 各稀释液与母液一起构成系列标准液, 各取样20μL, 注入液相色谱仪, 记录色谱图。以尼美舒利对照品质量浓度X为横坐标, 以色谱峰面积Y为纵坐标, 进行线性回归分析, 结果表明尼美舒利对照品在0.856~85.60μg/m L质量浓度范围内, 其峰面积与质量呈良好的线性关系, 回归方程为:Y=36368.08X+2621.19, r=0.9999 (n=7) 。

2.1 0 回收率试验

称取混合辅料与尼美舒利原料同时加入25m L容量瓶中, 加乙腈20m L, 使样品溶解, 定容, 滤过, 取续滤液加流动相稀释25倍, 用0.45μm微孔滤膜过滤, 各进样20μL, 记录色谱图。按外标法以峰面积计算, 根据测得的量和加入的量计算回收率, 结果见表1。

2.1 1 溶液稳定性试验

取本品适量, 按含量测定项下供试品溶液的配制方法操作, 制成的供试品溶液于室温条件下放置, 分别在0, 2, 4, 6, 8和10h各进样20μL, 峰面积RSD值为0.67%。表明供试品溶液在10h内是稳定的。

2.1 2 样品测定

按供试品溶液的制备方法制备供试品溶液, 分别进样20μL, 测定峰面积, 计算3批样品尼美舒利的含量, 结果见表2。

3 讨论

3.1 流动动相及波长的选择

中国药典2010版尼美舒利原料有关物质测定采用0.1%的磷酸溶液 (用氨水调节p H值至7.0) -乙腈 (60∶40) 为流动相[5], 本实验借鉴为用, 结果峰形良好;通过紫外最大吸收波长扫描, 波长298nm为尼美舒利最大吸收波长, 而且文献尼美舒利含量的测定也采用此波长[6,7], 因此本实验采用波长298nm。

3.2 样品的配制

尼美舒利易溶于乙腈, 而尼美舒利干混悬剂中的辅料不溶于乙腈, 因此本实验多数样品都是先用乙腈溶解, 然后用流动相稀释。英国药典2005版[6]尼美舒利有关物质的测定中用40%的乙腈溶解样品, 再加入60%的水定容, 与本实验流动相水相和有机相的比例相同, 同时经过试验, 样品溶液用流动相稀释不会析出, 所以本实验样品的配制及流动相的选用都是合理的。

摘要：目的 建立尼美舒利干混悬剂含量测定方法。方法 色谱柱为迪玛C18柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相为0.1%的磷酸溶液 (用氨水调节pH值至7.0) -乙腈 (60∶40) ;检测波长为298nm;流速1mL/min;柱温30℃;进样量20μL。结果 尼美舒利在0.856～85.60μg/mL质量浓度范围内线型关系良好, r=0.9999 (n=7) , 平均回收率为100.3%, RSD为0.54%。结论 方法操作简便, 结果准确, 可用于尼美舒利干混悬剂的含量测定。

关键词：尼美舒利,干混悬剂,HPLC,含量

参考文献

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