装备质量

装备质量（通用11篇）

装备质量 篇1

0 引言

现代战争中, 武器装备质量直接关系到部队战斗力的生成, 甚至影响着战争的胜败, 也正是由于装备质量的这种属性, 所以一直以来均有一个共识, 即武器装备质量第一。随着未来信息化战争对装备质量建设需求的不断增长, 创新装备质量建设模式方法、提升装备质量建设能力水平、追求装备质量建设卓越绩效, 是当前及今后一个时期我军装备质量建设面临的艰巨任务, 推行六西格玛质量文化, 能够助推实现装备质量建设的持续改进, 实现装备质量建设的卓越绩效。

1 六西格玛质量文化的内涵

西格玛是统计学中用来表示标准偏差的希腊字母 (σ) 的译音, 也即表示总体数据分布对目标值的离散程度指标, 是一种评估产品和过程特性波动大小的参数, 6σ质量水平代表着百万出错机会 (DPMO) 中不超过3.4个缺陷。随着六西格玛的不断发展和应用, 其方法得到不断的充实和完善, 六西格玛已经不再仅是一种质量改进的方法, 其核心已经拓展为包括沟通、培训、领导艺术、团队合作、度量和以顾客为中心等价值观驱动的变革方法, 旨在提高组织竞争力和变革质量文化。将六西格玛价值观融入现有的装备质量文化中, 以六西格玛理念和思想贯穿装备质量管理的始终, 并据此确立装备质量的宗旨和目标即为六西格玛装备质量文化。其强调追求精益求精、不断完善、持续改进的完美目标, 使用一整套系统的业务改进方法体系, 提升装备质量战略执行力, 促进组织完成其使命, 实现组织愿景和战略目标。

2 六西格玛质量文化的特征

2.1 顾客至上, 需求牵引

六西格玛遵循的是一种以满足顾客需求、追求顾客满意和忠诚的顾客导向文化, 六西格玛装备质量文化的一个核心要素即为组织所有的活动都要围绕满足顾客需求和超越顾客期望这个中心来进行, 要求任何活动都必须强调倾听顾客的声音, 并以此驱动质量改进, 消除缺陷, 并基于顾客要求评价改进的效果。装备质量虽然一直也强调用户至上的理念, 但仍主要采用检验和试验等一系列方法来保证装备质量, 这种方式严重阻碍了装备建设的发展, 也与现代质量管理理论和实践不相适应, 因此需要变革文化。

2.2 过程控制, 基于技术

六西格玛质量文化强调基于数据和事实的管理理念, 聚焦于过程改进, 目前装备质量管理中很多组织的经营决策是基于感觉和经验的, 或是一些想当然的观点和假设, 制约着装备质量建设的科学性。推行六西格玛质量文化即组织的使命、愿景、价值观甚至到战略目标和战略规划, 都要通过过程管理来落实, 六西格玛质量文化提倡从开始就界定和测量过程输出关键绩效指标及其基线值, 综合运用各种统计技术和工具来挖掘和整理装备生产经营活动中产生的看似杂乱无章的数据, 并进行数据的分析和探测, 以揭示其内在发展规律, 确定显著影响关键绩效指标的过程因素, 进而通过改进获得优化的结果, 为组织正确决策提供依据。

2.3 全员参与, 团队作战

六西格玛装备质量文化推动的是员工行为工作方式的转变, 形成一种同心协力克服障碍, 全员积极参与、关注组织改进和创新的文化氛围。现有的职能式组织结构往往由于业务目标的差异导致产生沟通壁垒, 而大大影响了流程运行的效率和效果。实施六西格玛装备质量文化, 扩展跨职能合作的机会, 团队成员能够意识到自己的职责与企业的使命、愿景、战略目标和关键绩效指标之间的关系, 共同的团队使命和目标将各业务流程联系在一起, 有助于消除沟通壁垒, 增进无边界合作的沟通文化, 从而构造一种真正支持团队合作的管理结构和环境。

2.4 持续改进, 精益求精

六西格玛装备质量文化还是一种追求完美的持续改善文化, 为组织提供的是一个以追求卓越为目标的近乎完美的努力方向, 组织为了实现这一目标, 应建立鼓励创新和变革的文化环境, 采取一系列新方法、贯彻执行新理念, 促进组织实现持续改进。装备质量建设诸多现实问题产生的原因是多方面的, 但究其根本是缺乏实现持续改进和追求卓越质量的有效手段, 六西格玛装备质量文化将成为实现持续过程改进的最佳选择和有力工具, 关注过程改进中的速度和质量等瓶颈问题, 旨在消除过程浪费、降低过程波动、提高组织绩效。

3 推行六西格玛质量文化的必要性

我军目前装备质量建设的全员全程参与意识、持续改进意识仍有待进一步加强, 持续改进的创新机制和工作氛围尚需进一步完善, 要从根本上扭转这种局面, 必须重视装备质量文化的建设。

3.1 推进装备质量建设科学发展的必然要求

我军装备质量建设重点是要遵循科学发展、可持续发展的理念, 目前存在的种种矛盾和现实问题, 运用质量管理体系等手段难以有效解决, 必须促进人与思维理念及行为方式的转变, 要将装备质量建设规划在各项活动中通过潜移默化的方式进行沟通, 使得装备相关人员对装备质量目标、理念及战略规划产生认同感, 通过改进人员思想行为和价值观, 发挥人的各项潜能, 完善装备质量建设持续改进的创新机制和动力机制。因此, 大力推行六西格玛装备质量文化对于促进我军装备质量建设的科学发展具有重要的推动作用。

3.2 完善装备质量建设持续改进的重要举措

六西格玛装备质量文化所秉承的持续过程改进和追求卓越绩效的理念, 其核心是关注过程改进中的速度和质量等瓶颈问题, 是消除过程浪费、降低过程波动、提高组织绩效的有力利器和有效手段。在当前我军武器装备建设快速发展、装备质量建设问题突出的形势下, 需要寻求从顶层发展理念到具体方法技术的变革与创新, 推行六西格玛质量文化这种先进的质量管理理念与方法体系是有效手段和有力工具, 对于追求装备质量建设的卓越绩效具有重要的理论牵引作用和现实指导意义。

3.3 满足作战形式多样化发展需要的有效途径

现代化的战争局势复杂, 形式多样, 对装备质量建设提出了更高的要求, 加快我军装备信息化建设步伐, 实现能打仗、打胜仗的强军目标, 是目前我军装备建设的重要任务。装备质量文化素质是保证装备质量工作的前提, 推行六西格玛质量文化根本目的是确保为部队提供质量优良、性能先进的武器装备, 形成持续战斗力, 文化虽不是直接战斗装备, 但是保证战斗力更强大、更持久的保障力量, 建设与强军目标相适应的六西格玛质量文化, 能够充分发挥文化软实力的作用, 推进装备建设跨越发展, 全面提升部队文化素养和战斗力水平。

4 推行六西格玛质量文化的方法策略

六西格玛质量文化的构建是一个长期复杂的动态过程, 需要各方的共同努力, 推行六西格玛质量文化需要有明确的目标和途径, 还要有领导的重视及全员积极参与的氛围做保障。

4.1 明确六西格玛质量文化战略目标

制定清晰的六西格玛质量文化战略目标, 将文化建设同装备质量建设目标密切联系, 是推行六西格玛质量文化成功所必须的。但也并不是说将文化纳入组织战略即能推动, 有学者研究认为只有当一项战略能在组织内生成连锁反应时, 才能对组织影响变革, 才能推动组织的文化建设和变革。在六西格玛质量文化推行过程中, 如果组织的六西格玛质量文化战略清晰、明确、协调一致, 就能将六西格玛愿景、目标作为重要内容在全员加以明确阐述和传达沟通, 才能被员工广泛理解和接受并植根于他们的内心世界, 引导他们的行动, 而促进新文化的形成和发展, 这是推行六西格玛质量文化的前提。

4.2 梳理六西格玛质量文化推行关键

六西格玛质量文化的培育、形成是一个循序渐进的过程, 首先需要通过环境氛围营造、产品特色包装、建筑、纪念品等形式宣传构建六西格玛质量文化物质层, 借助生产环境、文化设施、生活设施等不同方式转变质量观念, 诠释组织质量价值观、精神理念, 增强组织文化的凝聚力;其次建立与六西格玛质量文化相适宜的质量管理制度和规范, 结合组织特点, 制度质量管理要建立的程序、规范与标准, 采用系统的质量管理方法, 明确相关质量法规和质量监督机制, 完善六西格玛质量文化制度层;最后提升组织各种活动的行为规范、群体意识和价值观念, 通过教育培训等多种形式, 使组织全体树立正确的质量观念和质量意识, 将六西格玛质量原则、目标等做为主题的使命和愿景深入人的灵魂, 转化为一种质量习惯, 才能真正形成质量文化的提升。

4.3 保证最高领导者的承诺行动

最高领导者是质量文化建设的环境缔造者和制度推进者, 保证组织最高层对六西格玛质量文化的支持, 是推行成功的利器。高层领导在组织内具有确立价值观、营造组织文化的职责, 推行六西格玛质量文化时, 最高领导应将六西格玛价值观融入组织现有的价值观, 以身作则, 与关键人员一起参与执行六西格玛质量活动, 变革组织文化, 使人员的信念、态度和期望与六西格玛质量文化同步。同时有计划、有步骤地进行体制调整和环境建设, 强调不断培育先进思想文化, 持续不断地加强这些软投入, 为实现装备质量建设的全面、协调、可持续发展奠定坚实的文化基础。

4.4 确保全员共同参与质量文化建设

六西格玛质量文化的推行需要组织所有人员一起协调运作, 基于“以人为本”的管理理念, 调动全员的积极性和智慧来制定战略将会加速文化变革。这就需要在组织内部建立一种认识, 所有工作都与装备质量有关, 所作的工作都会影响装备质量, 装备质量的提升需要各个部门之间建设良好的配合与沟通机制。通过组织开展六西格玛质量文化观念和技能的培训, 让组织成员意识到他们所面临的现实和潜在的威胁及机遇, 激发全员对六西格玛质量文化的需求, 六西格玛被普遍认同并实施时, 六西格玛文化在装备质量建设中的作用即开始显现。

摘要：基于十八大强调发挥文化软实力的背景, 提出装备质量建设中推行六西格玛质量文化的论述, 分析了六西格玛质量文化的内涵及特征, 并从装备质量建设实际出发论证了推行六西格玛质量文化的必要性, 最后给出装备质量建设中推行六西格玛质量文化的方法策略。

关键词：六西格玛,质量文化,装备质量

参考文献

[1]马林, 何侦.六西格玛管理 (第二版) [M].北京:中国人民大学出版社, 2007.

[2]罗洪涛, 颜冬.用文化力助推战斗力[J].政工导刊, 2013 (6) :11.

[3]陈永清, 陈春花, 黄嘉涛.论六西格玛管理中六西格玛文化的构建[J].华南理工大学学报, 2006 (2) :33.

[4]杨辉.浅论企业质量文化构建[J].航空标准化与质量, 2006 (2) :40.

装备质量 篇2

第一条 为了加强对武器装备质量的监督管理，提高武器装备质量水平，根据《中华人民共和国国防法》和《中华人民共和国产品质量法》，制定本条例。

第二条 本条例所称武器装备，是指实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材。

武器装备以及用于武器装备的计算机软件、专用元器件、配套产品、原材料的质量管理，适用本条例。

第三条 武器装备质量管理的基本任务是依照有关法律、法规，对武器装备质量特性的形成、保持和恢复等过程实施控制和监督，保证武器装备性能满足规定或者预期要求。

第四条 武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系，对其承担的武器装备论证、研制、生产、试验和维修任务实行有效的质量管理，确保武器装备质量符合要求。

第五条 武器装备论证、研制、生产、试验和维修应当执行军用标准以及其他满足武器装备质量要求的国家标准、行业标准和企业标准;鼓励采用适用的国际标准和国外先进标准。

武器装备研制、生产、试验和维修单位应当依照计量法律、法规和其他有关规定，实施计量保障和监督，确保武器装备和检测设备的量值准确和计量单位统一。

第六条 武器装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立武器装备质量信息系统和信息交流制度，及时记录、收集、分析、上报、反馈、交流武器装备的质量信息，实现质量信息资源共享，并确保质量信息安全，做好保密工作。

第七条 国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门和中国人民解放军总装备部(以下简称总装备部)，在各自的职责范围内负责武器装备质量的监督管理工作。

第八条 国家鼓励采用先进的科学技术和管理方法提高武器装备质量，并对保证和提高武器装备质量作出突出贡献的单位和个人，给予表彰和奖励。

第二章 论证质量管理

第九条 武器装备论证质量管理的任务是保证论证科学、合理、可行，论证结果满足作战任务需求。

军队有关装备部门组织武器装备的论证，并对武器装备论证质量负责。

第十条 武器装备论证单位应当制定并执行论证工作程序和规范，实施论证过程的质量管理。

第十一条 武器装备论证单位应当根据论证任务需求，统筹考虑武器装备性能(含功能特性、可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性等，下同)、研制进度和费用，提出相互协调的武器装备性能的定性定量要求、质量保证要求和保障要求。

第十二条 武器装备论证单位应当征求作战、训练、运输等部门和武器装备研制、生产、试验、使用、维修等单位的意见，确认各种需求和约束条件，并在论证结果中落实。

第十三条 武器装备论证单位应当对论证结果进行风险分析，提出降低或者控制风险的措施。武器装备研制总体方案应当优先选用成熟技术，对采用的新技术和关键技术，应当经过试验或者验证。

第十四条 武器装备论证单位应当拟制多种备选的武器装备研制总体方案，并提出优选方案。

第十五条 军队有关装备部门应当按照规定的程序，组织作战、训练、运输等部门和武器装备研制、生产、试验、使用、维修等单位对武器装备论证结果进行评审。

第三章 研制、生产与试验质量管理

第十六条 武器装备研制、生产与试验质量管理的任务是保证武器装备质量符合研制总要求和合同要求。

武器装备研制、生产单位对其研制、生产的武器装备质量负责;武器装备试验单位对其承担的武器装备试验结论的正确性和准确性负责。

中央管理的企业对所属单位承担的武器装备研制、生产质量实施监督管理。

第十七条 订立武器装备研制、生产合同应当明确规定武器装备的性能指标、质量保证要求、依据的标准、验收准则和方法以及合同双方的质量责任。

第十八条 武器装备研制、生产涉及若干单位的，其质量保证工作由任务总体单位或者总承包单位负责组织。

第十九条 武器装备研制、生产单位应当根据合同要求和研制、生产程序制定武器装备研制、生产项目质量计划，并将其纳入研制、生产和条件保障计划。

第二十条 武器装备研制、生产单位应当运用可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性等工程技术方法，优化武器装备的设计方案和保障方案。

第二十一条 武器装备研制单位应当在满足武器装备研制总要求和合同要求的前提下，优先采用成熟技术和通用化、系列化、组合化的产品。

武器装备研制单位对设计方案采用的新技术、新材料、新工艺应当进行充分的.论证、试验和鉴定，并按照规定履行审批手续。

第二十二条 武器装备研制单位应当对计算机软件开发实施工程化管理，对影响武器装备性能和安全的计算机软件进行独立的测试和评价。

第二十三条 武器装备研制、生产单位应当对武器装备的研制、生产过程严格实施技术状态管理。更改技术状态应当按照规定履行审批手续;对可能影响武器装备性能和合同要求的技术状态的更改，应当充分论证和验证，并经原审批部门批准。

第二十四条 武器装备研制、生产单位应当严格执行设计评审、工艺评审和产品质量评审制度。对技术复杂、质量要求高的产品，应当进行可靠性、维修性、保障性、测试性和安全性以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。

第二十五条 军队有关装备部门应当按照武器装备研制程序，组织转阶段审查，确认达到规定的质量要求后，方可批准转入下一研制阶段。

第二十六条 武器装备研制、生产单位应当实行图样和技术资料的校对、审核、批准的审签制度，工艺和质量会签制度以及标准化审查制度。

第二十七条 武器装备研制、生产单位应当对产品的关键件或者关键特性、重要件或者重要特性、关键工序、特种工艺编制质量控制文件，并对关键件、重要件进行首件鉴定。

第二十八条 武器装备研制、生产和试验单位应当建立故障的报告、分析和纠正措施系统。对武器装备研制、生产和试验过程中出现的故障，应当及时采取纠正和预防措施。

第二十九条 武器装备研制单位组织实施研制试验，应当编制试验大纲或者试验方案，明确试验质量保证要求，对试验过程进行质量控制。

第三十条 承担武器装备定型试验的单位应当根据武器装备定型有关规定，拟制试验大纲，明确试验项目质量要求以及保障条件，对试验过程进行质量控制，保证试验数据真实、准确和试验结论完整、正确。

试验单位所用的试验装备及其配套的检测设备应当符合使用要求，并依法定期进行检定、校准，保持完好的技术状态;对一次性使用的试验装备，应当进行试验前的检定、校准。

第三十一条 提交武器装备设计定型审查的图样、技术资料应当正确、完整，试验报告的数据应当全面、准确，结论明确。

第三十二条 提交武器装备生产定型审查的图样、技术资料应当符合规定要求;试验报告和部队试用报告的数据应当全面、准确，结论明确。

第三十三条 武器装备研制、生产单位应当对其外购、外协产品的质量负责，对采购过程实施严格控制，对供应单位的质量保证能力进行评定和跟踪，并编制合格供应单位名录。未经检验合格的外购、外协产品，不得投入使用。

第三十四条 武器装备的生产应当符合下列要求：

(一)工艺文件和质量控制文件经审查批准;

(二)制造、测量、试验设备和工艺装置依法经检定或者测试合格;

(三)元器件、原材料、外协件、成品件经检验合格;

(四)工作环境符合规定要求;

(五)操作人员经培训并考核合格;

(六)法律、法规规定的其他要求。

第三十五条 武器装备研制、生产单位应当建立产品批次管理制度和产品标识制度，严格实行工艺流程控制，保证产品质量原始记录的真实和完整。

第三十六条 武器装备研制、生产单位应当按照标准和程序要求进行进货检验、工序检验和最终产品检验;对首件产品应当进行规定的检验;对实行军检的项目，应当按照规定提交军队派驻的军事代表(以下简称军事代表)检验。

第三十七条 武器装备研制、生产单位应当建立不合格产品处置制度。

第三十八条 武器装备研制、生产单位应当运用统计技术，分析工序能力，改进过程质量控制，保证产品质量的一致性和稳定性。

第三十九条 武器装备研制、生产单位交付的武器装备及其配套的设备、备件和技术资料应当经检验合格;交付的技术资料应当满足使用单位对武器装备的使用和维修要求。新型武器装备交付前，武器装备研制、生产单位还应当完成对使用和维修单位的技术培训。

军事代表应当按照合同和验收技术要求对交付的武器装备及其配套的设备、备件和技术资料进行检验、验收，并监督新型武器装备使用和维修技术培训的实施。

第四十条 武器装备研制、生产单位对暂停生产的武器装备图样和技术资料应当按照规定归档并妥善保管，不得擅自销毁。

第四章 维修质量管理

第四十一条 武器装备维修质量管理的任务是保持和恢复武器装备性能。

武器装备维修单位对武器装备维修质量负责。

第四十二条 武器装备维修单位应当落实质量责任制，严格执行各项规章制度，如实记录武器装备维修质量状态，及时报告发现的质量问题。

第四十三条 军队有关装备部门应当定期组织武器装备质量评估，将武器装备质量问题及时反馈武器装备研制、生产、维修单位，并督促其采取纠正措施。

第四十四条 武器装备研制、生产和维修单位发现武器装备存在质量缺陷的，应当及时、主动通报军队有关装备部门及有关单位，采取纠正措施，解决武器装备质量问题，防止类似质量缺陷重复发生。

第四十五条 武器装备研制、生产和维修单位应当建立健全售(修)后服务保障机制，依据合同组织武器装备售(修)后技术服务，及时解决武器装备交付后出现的质量问题，协助武器装备使用单位培训技术骨干，并对武器装备的退役和报废工作提供技术支持。

部队执行作战和重大任务时，武器装备研制、生产和维修单位应当依照法律、法规的要求组织伴随保障和应急维修保障，协助部队保持、恢复武器装备的质量水平。

第五章 质量监督

第四十六条 国务院国防科技工业主管部门和总装备部联合组织对承担武器装备研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证，对用于武器装备的通用零(部)件、重要元器件和原材料实施认证。

国务院国防科技工业主管部门和总装备部在各自的职责范围内，组织对武器装备测试和校准试验室实施认可，对质量专业人员实施资格管理。

未通过质量管理体系认证的单位，不得承担武器装备研制、生产、维修任务。

第四十七条 军工产品定型工作机构应当按照国务院、中央军事委员会的有关规定，全面考核新型武器装备质量，确认其达到武器装备研制总要求和规定标准的质量要求。

第四十八条 军事代表依照国务院、中央军事委员会的有关规定和武器装备合同要求，对武器装备研制、生产、维修的质量和质量管理工作实施监督。

第四十九条 国务院国防科技工业主管部门、总装备部会同国务院有关部门查处武器装备研制、生产、维修过程中制造、销售和使用假冒伪劣产品的违法行为。省级人民政府及其有关部门应当积极配合查处工作。

第五十条 武器装备研制、生产、试验、使用和维修过程中发生质量事故时，有关单位应当及时向上级主管部门报告，不得隐瞒不报、谎报或者延误报告。负责武器装备质量监督管理的部门对重大质量事故应当及时调查处理。

第五十一条 任何单位和个人对违反本条例的行为，有权向负责武器装备质量监督管理的部门以及其他有关部门举报。

第六章 法律责任

第五十二条 违反本条例规定，在武器装备论证工作中弄虚作假，或者违反武器装备论证工作程序，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照有关规定给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十三条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照有关法律、法规的规定处罚;属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理：

(一)因管理不善、工作失职，导致发生武器装备重大质量事故的;

(二)对武器装备重大质量事故隐瞒不报、谎报或者延误报告，造成严重后果的;

(三)在武器装备试验中出具虚假试验数据，造成严重后果的;

(四)将不合格的武器装备交付部队使用的。

前款规定的违法行为情节严重的，由国务院国防科技工业主管部门和军队有关部门依法取消其武器装备研制、生产、试验和维修的资格;造成损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十四条 违反本条例规定，泄露武器装备质量信息秘密的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国保守国家秘密法》等有关法律、法规的规定处罚;属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十五条 违反本条例规定，阻碍、干扰武器装备质量监督管理工作，情节严重的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照有关法律、法规的规定处罚;属于军队的武器装备研制、生产、试验和维修单位，由军队有关部门按照有关规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十六条 违反本条例规定，为武器装备研制、生产、试验和维修单位提供元器件、原材料以及其他产品，以次充好、以假充真的，由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国产品质量法》等有关法律、法规的规定处罚;造成损失的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十七条 武器装备质量检验机构、认证机构与武器装备研制、生产单位恶意串通，弄虚作假，或者伪造检验、认证结果，出具虚假证明的，取消其检验、认证资格，并由国务院国防科技工业主管部门、国务院有关部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的有关规定处罚;属于军队的武器装备质量检验机构、认证机构，由军队有关部门按照有关规定处理;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五十八条 武器装备质量监督管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或者上级主管部门依法给予处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第五十九条 武器装备预先研究、专项工程的质量管理工作，参照本条例执行。

第六十条 中国人民武装警察部队和民兵的武器装备质量管理工作，参照本条例执行。

推进装备制造业标准化和质量提升 篇3

李克强4月6日主持召开国务院常务会议，决定实施《装备制造业标准化和质量提升规划》，引领中国制造升级;部署推进“互联网+流通”行动，促进降成本扩内需增就业;确定2016年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。

会议通过了《装备制造业标准化和质量提升规划》，要求对接《中国制造2025》，瞄准国际先进水平，实施工业基础和智能制造、绿色制造标准化和质量提升工程，加快关键技术标准研制，推动在机器人、先进轨道交通装备、农业机械、高性能医疗器械等重点领域标准化实现新突破，并适应创新进展和市场需求及时更新标准，力争到2020年使重点领域国际标准转化率从目前的70%以上提高到90%以上。要弘扬工匠精神，追求精益求精，生产更多有创意、品质优、受群众欢迎的产品，坚决淘汰不达标产品，提振消费者对“中国制造”的信心，支撑制造业提质增效、提升国际竞争力。

会议指出，实施“互联网+流通”行动，一要突破信息基础设施和冷链运输滞后等“硬瓶颈”，打造智慧物流体系，发展物联网;二要破除营商环境“软制约”;三要促进线上线下融合发展，加快分享经济成长。

浅议卫生装备维修质量控制 篇4

卫生装备维修质量是直接影响卫生装备安全性、有效性和可靠性的重要因素之一。在实际工作中,对维修质量的控制不仅仅是维修后的医学计量测试工作,更重要的是对整个维修过程的控制,要依靠完善的质量控制体系,树立科学的质量控制观,以严谨、科学的管理手段管理我们的维修工作,使维修过程真正做到“管理制度化,作业程序化,人人有职责,项项有记录,管理出质量[1]”。

2 卫生装备维修的一般程序

从广义上来讲,卫生装备维修应包括预防性维护和故障维修2个环节。

2.1 预防性维修

预防性维修(preventive mainterance,PM)主要包括操作性能测试及调整,电气安全测试,清洁、润滑、更换易耗元件。预防性维修主要是针对贵重仪器设备、大型仪器设备、急修和急救设备[2]。

预防性维修一般要考虑设备运行环境,包括电源、温湿度等的保证,另外还要根据不同设备的结构特点进行针对性地维护,如调整、润滑机械部件,检查水路、气路的接口,仔细清洁、调整光路,对电气元件进行除尘,定期备份软件重要数据,清理无用文件等[3]。

预防性维修应制定PM计划,维修工程师依据设备的结构、原理、组成、特征制定PM的内容、周期检修计划[4]。

对于卫生装备的预防性维护,要坚持医学工程科与临床相结合,建立年度、季度和一周等不同时期的预防性维护制度,使设备预防性维修制度化,用制度来保证预防性维护的实施以及对人力、物力的保障。

2.2 故障维修

故障维修是对故障设备性能进行恢复的过程,同时也包括设备修复后的参数校准和电气安全等项目的测试、计量和调试过程。

对于故障维修,目前医院多采用的维修模式主要包括医院自修、外修和二者相结合的模式[5]。

维修的基本程序:装备发生故障后,由临床科室填写维修申请单,说明设备近期的使用情况及发生故障时的情况。医学工程科根据设备的等级和故障情况对设备故障进行分析、会诊,进行初步检测判断,然后根据维修分工和权限进行维修处理—自修、保修或外修,保修、外修都要有正式的厂家维修报告单,详细填写故障原因分析、故障部位、更换配件及配件保修期限。无论采用何种维修方式,设备修复后都要对设备技术性能、参数进行计量测试。性能参数达不到要求的设备要进行调试,以达到技术要求。出具设备计量或质量检测证书或报告,粘贴合格、准用等相应的标识。设备返回临床使用时,应由临床科质量监督员验收签字,双方认定后,设备方可在临床使用。

3 建立卫生装备质量控制体系

卫生装备质量应有完整的质量控制体系作保障,其内容应包括组织机构、医学计量、技术检测、制度和规程、专业人员和监管落实等几个方面的内容。卫生装备的维修质量是卫生装备质量控制体系的主要一环。

3.1 组织机构

医院应建立完善的卫生装备质量管理体系,其组织机构应包括管理机构、技术机构及监督等部分。管理机构负责全院卫生装备全寿命、全过程的质量控制管理工作。技术机构由医学工程科依靠卫生装备维修室、医学计量室、技术资料档案及信息室等构成,依靠制度规定的责任、工作程序和检测手段对卫生装备质量进行技术检测。管理部门和临床科室设立质量控制监督员,负责对卫生装备质量进行监督。

3.2 维修质量控制

卫生装备质量控制是对卫生装备全寿命、全过程的全面控制。需要强调的是,质量控制更注重的是过程的控制。医学计量或技术检测能够检测设备的质量状态,但无法控制决定设备质量形成的过程,医学计量或技术检测只是卫生装备质量控制过程当中的一种检测质量状态的手段,不能代表全程的质量控制过程。因此,在维修方面,维修质量控制应包括维修过程的控制和维修结果的检测2个方面。依靠制度、规程、维修程序以及维修程序规定或维修过程产生的表格、单据、文件、资料等维修程序文件的管理来控制维修过程;依靠医学计量及质量控制技术检测控制维修的结果,从而实现对维修全程的质量控制。

在制度建设上,应根据上级有关的卫生装备管理规定、维修的一般程序和设备使用手册及设备的特点建立完善的卫生装备维修、维护管理制度和操作规程,依靠制度来规范、约束维修过程,保证整个维修过程得到控制,靠维修程序文件(卫生装备维修过程当中所发生的各种表格、记录、报告及维修合同协议等)来反映维修控制的过程。

维修程序文件是保证维修能够真正落实的必要手段,能够直接反映制度规程执行的情况;是维护各方利益,解决医疗纠纷的重要凭证;是设备全寿命管理过程的重要记录,它能够反映设备过去与当前的技术状态,为设备使用、保养、维修及退役提供有用的技术信息。因此,维修文件必须纳入设备档案管理,形成完整的设备全寿命档案。

医学计量和质量控制检测作为质量检定的技术手段,必须参与到维修质量控制当中,将定期检测和按需检测相结合,用实测的数据证明设备的安全可靠。

3.3 专业人员

从事设备维修管理的技术人员必须具备一定的工程知识背景,了解卫生装备结构、性能与技术特点,熟悉卫生装备维修业务,精通电子技术和计算机、机械、制动控制专业,同时也要了解和熟悉设备的临床应用、工作流程[6]。

专业人员的知识能力、观念习惯、专业水平在质量控制上起决定性的因素。在实际工作中,应注意运用观念、技术、制度等方法来引导和改变维修行业当中一些传统的不良习惯和作风,提升专业人员的专业素养,提高综合素质。

卫生装备维修管理的技术人员还应具备医学计量检定员、卫生装备管理师的资格,使技术人员具有较强的质量控制观念和执法资格。

3.4 监督

医院质量控制管理部门应将维修质量控制作为其管理的组成部分,建立监督机制。监督机构应由管理、技术及临床三方人员组成,定期或按需对维修质量进行监督检测。

临床科室要设立卫生装备质量监督员,监督设备的验收、使用、维护和保养。尤其对高风险设备的使用和维修必须按规定进行监督管理。

同时,还应加强卫生装备质量控制意义的宣传教育,提高医护人员的认识,使之能够自觉地履行质量监督作用。

4 结束语

卫生装备维修质量控制是卫生装备质量控制的重要组成部分,也是容易诱发新的安全因素的一个过程,这一过程的质量控制应予以高度重视。

维修制度、检定规程、技术方法和医技人员是控制的基础,领导重视、观念普及、能够落实是控制的关键。

在实际工作中,要正确认识维修程序文件管理的重要性,正确理解质量技术检测、医学计量与全面质量控制的关系,应注意人的因素,依靠科学观念和管理手段改变维修行业和临床应用当中的一些不良习惯和意识,通过宣讲教育提高整体医技人员的质量控制观念,通过制度、监督、奖惩等机制来约束人的行为。只有人们自觉地对卫生装备质量进行控制与监督,卫生装备质量才能得到有效的控制。

参考文献

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[2]张阳,刘春华,郎朗,等.浅谈医疗仪器设备的维修管理[J].医疗卫生装备,2008,29(3):69-70.

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[5]郭萍,漆家学,谭永福,等.浅谈基础医院卫生装备管理的现状与对策[J].医疗卫生装备,2005,26(9):38.

装备质量 篇5

摘要：从构建部队装备全面质量管理的框架、建立部队装备全面质量管理的运行机制入手，针对部队装备质量管理中的问题，有针对性借鉴全面质量管理的方法，使之应用到部队装备质量管理的实践中去，形成能够适应部队实际的质量管理方法与策略。

关键词：全面质量管理（TQM）；装备质量管理；方法策略

引言

装备使用阶段作为装备全寿命周期的重要部分，是装备质量全面发挥的阶段。目前部队装备使用质量管理还很不完善，许多单位对如何开展装备质量的管理与控制，缺乏有效的方法指导。故针对当前部队装备质量管理的现状，借鉴全面质量管理的思想，提出相对具体、系统的方法策略，从而有效解决目前部队装备质量管理中的相关问题。部队装备质量管理现状

部队的装备管理，其核心是装备的质量管理，这也是军队质量建设的重要组成部分。装备的质量是设计、制造出来，并在部队的使用和管理过程中发挥出来。长久以来，只重视设计和生产阶段的装备质量管理，受历史观念和技术条件等的影响，装备列装到部队以后的质量管理存在氛围不浓厚、管理方法不科学、不系统、管理制度不完善等问题。TQM 在部队装备质量管理应用中的内涵

全面质量管理（TQM）指为有效地进行质量管理，在质量管理的全过程中，由组织的全体人员综合应用现代科学和管理技术，对影响质量的全过程和各种因素进行全面、系统地管理的一种质量管理方法。全面质量、全过程、全员参加、全面综合运用有效的现代管理方法的“四全管理”是其核心。

TQM 主要思想

在近半个世纪的实践应用中，全面质量管理不断发展完善，形成了较完善的思想体系。主要包括： 个核心理念：消费者满意、全员参与、质量的持续改善和依据事实进行管理。“四种观点”，即预防、改进、管理因素为主，不排斥严格质量检验，防检结合、综合治理的观点；一切用事实和数据说话的观点；下道工序是用户，过程控制一次成功的观点；用最为经济的方法为用户提供满意的产品和服务的观点。“四大支柱”，即 PDCA 循环科学工作程序、QC 小组活动、标准化和质量教育培训工作。全体人员要有质量意识、问题意识和改善意识，部门之间要有配合意识，领导要有以身作则的意识。

吸收借鉴这些思想方法，使之应用到部队装备质量管理活动中去，必然会产生积极的影响。部队装备质量管理工作有其自身的特点及特殊性，不能完全照搬照抄，而是要结合部队装备质量管理的实际，有目的性和针对性的引入，并不断发展完善，最终建立有部队特色的全面质量管理思想。

“四全管理”的内涵

在部队装备质量管理中，“四全管理”体现为：

全面质量就是装备动用使用质量、存储质量、维修保养质量和退役报废质量的综合；

全过程就是从部队接装到装备退役报废的整个装备使用过程，包括装备接装、部署、使用、保养、存储、维修、退役报废；

全员参加就是要求部队装备质量管理的主要人员全体参与，包括部队首长、装备部门领导、装备管理机关工作人员、专业分队各级领导、各级专业技术干部和专业技术兵、装备使用保管人员；

全面运用现代管理方法，就是在部队装备质量管理中综合运用各种先进的管理理论方法，包括责任制管理、目标管理、标准化管理、计划管理、法规管理、规范化管理、定额与指标管理、PDCA 循环工作法、ABC 法、因果分析法等。推行 TQM 的方法策略

针对目前部队装备使用质量管理中出现的一些问题，推行已经日臻成熟的全面质量管理思想方法，不失为解决问题的良策。

构建部队装备全面质量管理的框架(1)树立全新的装备质量观念

所谓质量观念，是指人们对质量的认识、理解和态度。提高装备使用质量管理水平，必须转变观念，做到“用管结合，管用并举”。要提高对装备全系统、全寿命管理的认识，充分认识全面质量管理是现代军队装备使用质量管理的客观规律和必然要求，对装备建设效益和使用效益具有重要的作用。(2)实施全程的装备质量监控

全面质量管理必须坚持质量管理的全程性，包括装备接装、部署、使用、保养、存储、维修、退役报废等使用阶段的每个环节。在接装、部署阶段，重点要进行装备技术资料的准备，人员的技术培训和保障机构的设立，组织新装备的动用，对使用试验进行质量管理；在存储阶段应当按照规定对存储装备进行技术检查、维护和修理，监控存储环境，定期评估装备的质量；在动用使用阶段，部队严格按照装备的技术说明书、使用规程、手册等使用装备，定期进行维护，对操作人员进行岗前质量教育、训练，保证装备质量的发挥；在维修阶段，部队自修的要严格按照装备维修手册和维修规程要求正确维修装备，送修的在维修完成后要做好检验验收工作；在退役报废阶段，要做好退役装备的资料、文件和质量信息的归档。在每个环节，都要设置质量监控点，收集分析质量信息，及时反馈和共享。

(3)进行全员的装备质量管理

全员质量管理要求摒弃过去那种认为装备质量管理是某机关或某些人的事的观念，在部队中形成人人参与质量管理的局面。尤其发挥好基层官兵作为装备使用管理主体的作用，增强责任意识。全员的质量管理还要制定各部门、各级各类人员的质量责任制，各司其职，密切配合，以形成高效、协调、严密的质量管理工作的系统。

3.2 建立部队装备全面质量管理的运行机制

建立部队装备全面质量管理的运行机制，主要是形成“三个体系”和“两种机制”

(1)高效的领导决策体系。

管理 5 大职能中，指挥是管理工作的中枢，因此建立自上而下的质量管理体系是全面质量管理的首要条件。全面质量管理成功的关键在于高层领导带头，部队决策层必须贯彻“质量建军”的方针，完成装备质量管理方针、目标的制定和质量管理组织的建立等重大问题的决策，并抓好落实。(2)健全的组织保障体系

全面质量管理虽然要求全员参与质量管理，但要有特定的组织或个人专门负责全面质量管理的组织和协调工作，并承担相应职责。各级装备机关应安排专人负责质量管理，部队依托装备修理所、修配厂建立装备质量管理小组，合理划分质量管理的职能，保证装备质量管理的计划、领导、协调活动顺利进行。建立装备使用质量管理联络小组，充分利用装备科研所、装备生产厂家的装备科研、生产的技术优势与质量信息，搞好装备全面质量管理。(3)灵活的信息反馈体系

装备质量信息是进行装备管理的必需，是决策层进行质量调控的重要依据。全面质量管理要求以事实为依据，只有对使用质量信息进行有效管理，才能发现装备质量的变化规律，装备管理上的不足和缺陷，才能做出科学的决策，发挥武器装备的最大效能。真正实现质量信息在使用单位、修理单位、科研单位之间及时有效的交流，以达到为装备质量持续改进提高服务的目的。(4)行之有效的激励机制

实行责任制管理和落实好奖惩制度是有效的措施。把物质利益和政治利益与全面质量管理目的有机结合起来，提高全体人员的责任感。(5)长效的质量管理教育培训机制

要广泛深入持久地进行 TQM 系统教育培训，这是各国推行全面质量管理的显著特点，也是我国成功的经验。因此，要广泛深入持久地进行教育培训，要运用多种形式，通过多种渠道，针对装备管理部门人员、技术保障人员、使用人员等各层次人员的工作特点，选择重点内容，反复进行全面质量管理的教育培训，坚持不懈，才能取得成效。结束语

部队装备全面质量管理就是“以装备使用质量为中心，领导重视、组织落实、制度完善、标准规范、全员参与、全程实施、信息反馈、过程监控、体系完善”的质量管理制度。将全面质量管理思想应用到部队装备质量管理中，可达到保持、恢复和改进装备质量的目的。

参考文献：

用高新装备装备中国 篇6

然而这种成功，目前为止主要还是数量上的成功。必须看到，目前“中国装备”无论是“装备中国”还是“走向世界”，总体上仍然处于产业链的中低端，我国装备制造业与发达国家的差距仍然巨大。根据有关资料，我国机械制造工业的增加值率比美国、日本、德国低10～20个百分点；美国、德国的劳动生产率分别是我国的7倍和6倍；体现技术实力的国际PCT专利申请量，我国在国际上仅列第七位，为美国的1/10、日本的1/7、德国的1/5。我国机械制造企业至今还没有一个在世界上叫得响的品牌产品，进入世界500强的企业更是寥寥无几。所以，尽管我们已成为世界制造业大国，但大而不强的矛盾依然十分突出，“装备中国”依然任重道远。

这种任重道远，突出表现有以下几点：一是我国当前建设所需要的高技术产品和高端装备或关键设备，仍然由发达国家掌握话语权，对我国实行严格的封锁与限制，即使花高价也买不到。二是我国出口到世界各地的“中国制造”产品，由于主要是中低端产品，尽管价廉物美，却经常受到许多国家“反倾销”大棒的打击，时常陷入“赔了夫人又折兵”的窘境。三是现在我国内需市场上中低端水平的装备制造产能已经严重过剩，而高端装备产品虽然需求旺盛但供给却十分短缺，不得不依靠进口。四是在一系列高新技术和新兴产业装备的研发上，我国与发达国家的差距也很明显。

当今世界，装备制造业仍然是装备国民经济各部门和国防建设的战略性产业，是国家综合经济实力和科技水平的重要标志。作为一个几乎覆盖整个工业体系的重点行业，装备制造业水平一直被看作一个国家工业实力乃至国家硬实力的重要体现。因此，振兴中国工业就必须要振兴装备制造业，尤其是振兴高端装备制造业。在发达国家如今“再工业化”的背景下，这种要求就更为紧迫。

在这种严峻形势面前，我们的装备制造企业“用高新技术装备或高端装备装备中国”的任务艰巨、使命光荣、责任重大！要想迎头赶上，就必须以只争朝夕的精神，坚持实业报国的理想情怀与奉献精神，坚持自主创新和品牌战略，坚持科学规范管理和改革优化体制机制，坚持全球视野组合全球资源为我所用；要牢牢抓住转变发展方式这个主题，在推动产品产业结构调整、实现企业优化升级转型、发展战略性新兴产业中，做到方向明确、系统思考、重点突出，把握发展的主动权；要在节能减排、淘汰落后产能、发展高端绿色智能产品、发展现代装备制造服务业等方面，交出一份无愧于时代的完美答卷。

部队卫生装备质量控制方法研究 篇7

卫生装备质量控制是指运用管理和医学工程技术手段,以确保患者安全为目的而实施的保障卫生装备应用质量的一项系统工程。部队卫生装备是我军后勤装备的重要组成部分,其可靠性、有效性和安全性与临床诊治质量和卫勤保障水平密切相关。保证部队卫生装备在平时和战时都能满足作战、训练(使用)要求,使它们处于完好技术状态,对于有效维护广大官兵的身体建康、快速有效地遂行多样化卫勤保障任务、保持和恢复军队战斗力具有重要意义。

部队卫生装备分为主要卫生装备和一般卫生装备[1,2],共3大类83种。其中,“五车一挂”和A类卫生装备占72.3%;战时应当携行、按照国家计量器具管理规定和部队平战时使用要求,应当实行强制检定检测的骨干卫生装备占24%。这些装备均为实施和保障军事行动所必需的骨干卫生装备,其技术状况直接影响到部队卫勤机构的战伤和训练救治质量。因此,在平时和多样化任务条件下,对部队卫生装备实施有效的质量安全监管,包括周期检定(质量检测)和遂行检定(质量检测),通过采取一整套主动的质量保障行动和措施,加强和改进平时的装备管理工作,就可以从根本上谋取技术保障主动权,提高战时卫勤保障能力。

2 质量控制方法

2.1 质量控制目录的制定

依据国家《强制检定的工作计量器具检定管理办法》和《部队卫生装备强制检定(检测)目录》的有关规定,结合部队作战、训练等卫勤保障任务需求,对列入《师以下部队基本卫生装备配备标准》和《各类应急机动卫勤力量基本卫生装备编配标准》的部队卫生装备,制定《部队卫生装备质量控制检测目录》,以期对直接影响战伤和训练救治质量的骨干卫生装备适时地、全方位地开展质量控制和计量检测工作。

列入《部队卫生装备质量控制检测目录》的部队卫生装备如表1所示,共37项43种,其中有13项已分别列入国家《强制检定的工作计量器具目录》和《部队卫生装备强制检定(检测)目录》,未列入的有24项26种,包括部分手术、检验、五官科、理疗装备和卫生技术车辆。

该目录主要针对部队卫生机构中应用面广、数量大、临床风险高、与伤病员生命安全关系密切的医疗卫生设备。如生命支持类装备:呼吸机、麻醉机、除颤器;治疗类设备:高频电刀、输液泵、心肺复苏器;监护用设备:监护仪、除颤监护仪;诊断设备:心电图机、(移动式)X线机;基础设备:高压消毒器(柜);基础特性:医疗设备电气安全检测等。制定质量控制检测目录的目的就是要从根本上贯彻执行《部队卫生装备管理规定》和《军队医学计量规定》,进一步从具体行为细节上规范部队卫生装备的配置、使用、维护和保障等各方面的工作,有效提高卫生装备的安全性和临床应用质量。

2.2 质量控制的主要内容与措施

2.2.1 管理过程质量控制

传统的卫生装备管理过程质量控制是依据主管部门下发的有关文件、指示及规章制度实施管理,而国际上通行的管理模式是按照质量体系的要求进行管理,通过计量确认体系,在卫生装备的引进(选型论证、采购)、配置(安装、调试、验收)、使用(日常管理、维护、维修)和退役与报废等整个寿命期内,建立起严格的质量控制措施,通过一整套管理和技术手段,定期和不定期地核查装备在使用过程中的变化情况并采取相应纠正措施,使其处于最佳工作状态,从而能够保证设备在使用的全过程中各项质量参数量值的准确和统一,有效地保证装备质量。

关于医疗设备管理过程的质量控制,国际医院认证联合委员会(Joint Commission International)在其编制的JCI国际医院评审标准中有具体规定,是公认的全球医院管理质量的最高标准之一,代表了医院服务与管理的国际水平。结合JCI标准要求和军队卫勤保障发展需求,部队卫生装备管理过程质量控制至少应包括以下内容:(1)医疗机构制定并实施质量控制计划;(2)根据所制定的计划管理全部医疗设备,列出所有医疗设备的清单;(3)根据仪器设备寿命、使用情况或制造商的建议,定期对医疗设备进行检查、校准、测试和维护;(4)要有预防性维护计划;(5)要求有资质的人员提供这些保障和服务;(6)要记录实施结果并对结果进行评审。

管理过程质量控制工作通常由医疗机构内部指定的组织机构负责实施,其年度质量控制工作计划如图1所示,它涵盖了全年12个月份装备质量控制管理中所必需的基本要素。其中正常的质控计划可细分为:每天的计划、周计划、月计划、半年计划和年度计划。另外,依据伤病员特殊情况和部队保障任务需求而安排的质量控制计划是额外的,不能替代正常的质控计划。

为有效实施管理过程质量控制,医疗机构应当制定质量管理所必需的程序化文件[3,4],包括质量手册、校准/测试方法、检定规程及其他作业文件。其各类程序文件应具体化,对质量控制涉及的各个要素和每个环节都做出具体的规定,并依据该程序化文件建立质量手册。建立健全各类内部管理制度如图2所示,包括《卫生装备采购验收管理制度》、《卫生装备日常维护保养制度》、《卫生装备使用管理制度》、《卫生装备质量事件报告制度》等。

程序化文件是医疗机构质量体系文件的集合,或个别、或部分、或全部作用于管理过程质量控制,各类文件在质控保障体系的运行过程中应不断完善,并根据部队任务变动和质量控制的需要适时补充。

2.2.2 应用过程质量控制

根据表1所列内容,建立健全各类装备的标准操作规程(standard operating procedure,SOP),如《Logiq400CL型B超仪标准操作规程》、《FCP-4101型心电图机标准操作规程》、《DM-10型心脏除颤器标准操作规程》等。制定的SOP应与列入质控目录的装备相对应,管理制度文件应涵盖质量手册和日常质控管理的所有方面,并使医疗机构内的所有作业场所都能得到相应的SOP和管理制度文件,确保工作人员随时学习理解和贯彻执行。

每台仪器设备都要列入质控计划,并对其使用科室、检测周期、质控负责人、管理人等做出明确的规定,如表2所示。

实行仪器设备质量状态标识管理,经检定/检测/校准/检查合格的用绿色标签,部分次要指标性能下降,可以降级使用的用黄色标签并注明准用指标,不合格的用红色标签禁止使用。

实行人员上岗前培训和持证上岗制度。医护人员要熟练掌握相应的SOP,了解仪器设备的工作原理、注意事项和主要使用参数的设置和调整,使用前严格查验质量标识,使用中严格按SOP操作,确保手中装备处于最佳运行状态。如呼吸机的使用,每次在给患者使用前,先查看质量标识是否合格,再由专职医护人员对机器进行通气、通电试验和各项功能检查(断电报警、标准状态、潮气量、气道压力上限报警、触发压力等),在确信机器完好后方可接上患者使用。在使用过程中,应根据具体情况随时调整、修正参数。如发现异常情况,经调整和修正后仍不能恢复到正常状态的,应考虑关机和置换合格的机器,等待维修和重新检测处理。使用完毕应及时做好清洁消毒、主参数恢复和性能维护,并做好相应记录。

卫生装备在经过一段时期使用之后,会出现磨损、老化、自然淘汰的过程,这些过程是任何全面质量管理控制均不能挽救回来的。这需按照既定的程序和规章制度,在应用过程控制管理下申请进行大修、改造、转级以至作退役或报废更新换代处理。

3 质量控制运行与监督机制

3.1 运行机制的建立

建立质量控制组织领导机构,负责组织和领导医疗机构内的所有质量控制的管理和技术活动。由医疗机构分管领导负责,其基本职能是:(1)制定本单位质量方针和质量目标;(2)策划、建立并批准质量控制管理体系;(3)规定各部门、各层次的职责和质量目标,聘任技术负责人、质量负责人、质量监督员和内审员;(4)建立医护人员职业道德规范,增强全体人员的责任心,按照规定的程序和方法开展质量控制工作,确保质量方针得到贯彻,完成质量目标,兑现服务承诺;(5)定期审核和评价内部质量体系并不断改进和完善。

建立质量控制技术保障机构[5,6],负责部队卫生装备质量控制技术规范的编制、测量标准的建立、量值溯源、骨干卫生装备的计量检测或校准测试以及卫勤任务的遂行保障工作。技术保障机构的建立主要依托战区二、三级检修机构和有条件的师旅卫生机构以及其他战略后勤保障力量,在平时条件下实行分级负责、划区保障、阶梯支援,根据各自的技术保障能力和任务分工承担相应保障区域内的检定、检测任务。列入国家强制检定目录和军队强制质量控制目录的部队卫生装备实行周期检定(检测),主要由二、三级检修(检测)机构承担,部分专业性不强、质控检测技术相对简单的装备由部队卫生机构自行组织实施。

部队卫生机构设技术负责人对本单位质控主管负责,建立本单位卫生装备质量控制台账,协助质量负责人制定质量控制计划,依照相应技术规范对本单位卫生装备进行常规性能和工作正常性检查以及简单参数的测量工作,并对卫生装备的周期质控检测和日常使用等过程实施监督,杜绝使用未经检定、检测或者检定、检测不合格的卫生装备。

3.2 内部质量审核

内部质量审核是一种经常性的质量管理机制,定期开展内部质量审核是做好装备质量控制工作的重要环节。其目的是审核机构内部的质量文件是否得到有效实施,质量活动的效果是否达到预期目标。重点是审核质量管理体系各要素的运行情况和各类人员执行规定的情况。具体包括:(1)审核质量体系的符合性,质量文件实施的有效性;(2)检查各类人员对质量体系的熟悉掌握情况以及质控技术水平等;(3)检查质控记录、检定/检测和校准/测试报告、各种日常质量记录;(4)检查质控工作情况,如人员、仪器设备、环境设施等;(5)检查规章制度执行和落实情况;(6)采用盲检法进行样品检验,考察整个质控检验过程中质量体系的运行情况,考察技术人员的技术水平和卫生装备的运行状态。

在内部质量审核过程中,内审员要对检查的内容逐项审核,发现不符合项要及时记录并编写《不符合项报告》和《纠正措施报告》,责令有关人员或部门制订纠正措施,并确定完成纠正措施的期限。现场审核完毕应及时汇总审核记录,对审核中发现的问题由质量负责人组织讨论并作出结论。内审员还要对纠正措施实施情况和有效性进行跟踪验证,跟踪验证完成后,纠正措施与跟踪审核验证记录应纳入内部审核的记录归档保存。

3.3 外部质量监督

外部质量监督[7]是质量控制管理机制的重要内容之一,与管理过程质量控制和内部审核工作相辅相成。按照质量管理体系职能分工,可划分为结果监督、过程监督和综合监督,如图3所示。

依据部队卫生机构点多面广、高度分散、流动性大的特点,建立“立体监督”的管理模式。所谓立体监督,就是一种横向到边,纵向到底,依据监督分类,统筹安排,各司其责,总部、军区和部队卫生机构等有关职能部门分工协作,为了实现对卫生装备质量控制的总质量目标,有机地将实施监督的检查、考核、评价和奖惩等项工作结合在一起的全方位监督管理和组织形式。

外部质量监督与内部质量审核主要是监督和核查质量控制工作整个管理体系的运行情况,该运行机制重点强调主管部门所建立的外部监督机制。因为外部监督机制对部队卫生机构实施装备质量控制工作具有有力的促进作用,当没有外部监督时,内部质量审核起着关键性的作用,是维系卫生机构内部良好质量体系基本性的措施。通过内部审核可及时查找存在的问题,完善并改进质量体系,并且内部审核也是外部质量监督的必要准备,增加了监督考核通过的可能性。值得注意的是,主管部门在实施外部质量监督过程中,应当建立必要的奖惩机制,对取得好的质量效果的机构和人员实施相应的奖励,对未达到质量目标或出现装备质量事故的则实施必要的处罚。

4 讨论

近年来,部队卫生装备的发展速度很快,为使数量规模庞大、技术性能先进的卫生装备适应军事斗争卫勤保障新的任务需求,必须创新卫生装备管理使用模式,加强质量安全监管,建立起有效的质量控制管理体系,才能使部队卫生装备始终处于良好技术状态,以满足部队平时、演习、战时和突发公共事件等多样化任务保障需求。

编制《部队卫生装备质量控制目录目录》,建立部队卫生装备质量控制管理和监督体系,就是为了适应新时期军事斗争卫勤准备和部队卫生事业建设发展需要,将平时保障和战时保障结合起来,通过先进的质量控制检测技术手段和管理方法,对部队卫生装备实施全寿命周期质量管理,确保其各项性能参数的准确和统一,为卫勤保障伤病员救治提供可靠有效的技术支持。

参考文献

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医学装备的质量管理医学计量 篇8

关键词：医学装备,管理,医学计量

1 医学装备质量管理的目的及管理的意义

医学装备是医院开展医疗技术的重要物质基础, 是医院现代化的重要标志。医学装备的量值准确与否, 直接关系到诊断结果和治疗效果。开展医学装备质量管理的目的就是使医院诊断、治疗工作的质量得到可靠的保障。

医学装备质量管理是医院质量管理的一项重要内容, 医学装备已成为临床医学、预防医学和基础医学领域所必须的十分重要的工具, 是医院应用医学装备最新技术, 提高诊断治疗质量, 实现医学科学现代化的重要保证。

2 医学计量是医学装备质量管理的技术基础

医学装备的质量管理贯穿于设备运行寿命周期的全过程, 渗透于医学装备管理的各方面, 医学计量是保证医学装备量值准确可靠的技术基础。如果医学量值失准就会导致试验结果出现错误, 从而直接影响到诊断、治疗结果的准确性与有效性, 计量参数超过阀值可能会危及人的健康和生命。

计量是实现单位统一, 计量学是关于测量的科学, 是研究测量、保证测量统一和准确的科学。计量是医学装备的技术基础和手段, 设备安装、调试、验收都需要通过计量检测验收才能保证设备质量, 计量是医学装备技术保证的核心。

3 医院计量管理工作涉及的范围

3.1 医学计量领域管理的分类

在医学计量领域, 根据医学装备的计量参数特性分为:医学热学、生物力学、医用电磁学、医用生物化学、医用声学、医用超声学、医用光学、医用激光学、医用放射学等专业。

3.2计量的基本特点:统一性、准确性、广泛性、法制性、保障性。

3.3 计量设备管理工作涉及的范围:医学热学 (体温计、保温箱、培养箱) ;生物力学 (血压计、氧气表、压力表、呼吸机、麻醉机、输液泵、体重称等) ;医用电磁学 (核磁共振、心脑电图机、多参数监护仪、高频电刀、心脏除颤器等) ;生物化学 (血细胞计数仪、酸度计、血气分析仪、血氧饱和度仪等) ;医用声学 (声强计、听力计等) ;医用超声学 (超声诊断仪) ;医用光学 (分光光度计、验光镜片、验光仪等) ;医用激光学 (激光手术和治疗设备、激光诊断仪器等) ;医用放射学 (X射线机、CT、ECT、加速器、DSA等) 。

4 医学计量在医院管理工作中的重要性

4.1 医学计量是科学诊断的保证

医学计量测试仪器对人体组织进行检测, 通过对病理、药理的定量测试分析, 以数据为依据, 进行诊断与治疗。医生从简单地运用米尺、体重称测量人体的高度、体重, 使用血压计、体温计测量人体血压、体温, 到复杂的心电图、脑电图机对人体心、脑疾病的诊断, 都是通过医学设备的检测而完成的。超声、DR、CT、MRI、PET等检测是通过数据转换为图像。医生对疾病的准确诊断, 除了依靠自己的医疗经验外, 最重要的是依靠科学的计量检测仪器, 因此, 医学计量是重要的科学诊断手段及保证。

4.2 医学计量是药物治疗的科学依据

无论是中药还是西药, 都是通过计量器具对药物进行组分测定的, 药理检验, 确定治疗范围, 服药方法、药量及注意事项等, 只有计量器具准确一致, 才能对药物进行正确测定, 若计量器具不准确, 用药量就会偏离处方规定的份量, 轻者影响疗效, 重者会导致其他病变, 甚至危及生命, 所以, 计量器具的准确性是保证药物治疗的科学依据。

4.3 医学计量是理化治疗的正确保证

在理化治疗方面, 计量器具是进行治疗和控制的重要手段。理化治疗是直接依靠医疗仪器实现的, 治疗仪器不准确会给理化治疗带来严重影响。如直线加速器对肿瘤的放射剂量需要准确的照射剂量与控制, 才能进行安全有效的治疗。如果剂量不够, 会延误患者的治疗效果, 如果剂量超标, 将会出现严重后果。

4.4 医学计量是生化检验分析的基础

计量测量仪器是检验分析仪器的基础, 检验数据的准确与否直接关系到诊断治疗的结果, 无论是生化分析还是其他设备的常规检验, 都离不开计量测试仪器, 必须保证校验数据的准确。

4.5 医学计量是抢救危重病人的重要参数

除颤监护仪、呼吸机、多参数监护仪、输液泵、注射泵等对挽救生命垂危病人起着非常重要作用。这些设备如果数据失准, 能量超值或不足, 呼吸压力值不准, 监护参数有误, 会造成病人危机。

5 医学计量的法制管理

计量的法制管理是指国家用法律、法规对计量进行监督和管理。 如《中华人民共和国计量法》和《中华人民共和国计量法实施细则》、《国家强制检定的工作计量器具明细目录》、《国家统一实行法定计量单位的命令》等都属于计量的法律法规。贯彻计量法制意识, 提高医务人员的法制观念, 强化计量器具和医疗设备的准确性和安全性, 对提高医疗质量和医疗水平、保证患者的安全、防止医疗隐患和纠纷具有重要的意义。

6 医学计量的管理制度

计量的管理制度是医学计量管理体系的重要组成部分, 计量管理制度的目的是提高计量工作质量和计量管理水平, 保证计量工作全面、正常地开展。

(1) 必须有专职或兼职计量管理人员负责计量管理工作。我院是兼职计量管理人员。对医院计量设备统一编号, 单独建账, 对计量设备建立检测档案, 做到账物相符。对计量设备制定周期检定时间表, 积极配合检定部门, 完成计量检测工作, 杜绝漏检发生。

我院每年常规检定计量设备的时间是每年九月份, 每年都有650 台以上医疗设备进行检测, 按照计量设备检测的分类内容, 由佛山市计量技术监督检测中心派相关工作人员到我院现场进行检测, 医院领导高度重视, 派医院工作人员积极配合执法部门对需要检定的设备到临床科室进行检测, 防止漏检。

(2) 对新购置的医疗设备的计量检定:对新购置的医疗设备按照购置合同, 对需要检测的设备一定要经过佛山市计量技术监督部门检测合格后, 方可投入使用。防止新购医疗设备按照平常验收, 只看外观有无破损、附件是否齐全, 开机使用是否正常, 主观验收的现象。忽视医疗设备的技术指标及相关参数的验收, 这需要计量技术监督部门对设备的技术及相关参数进行科学、准确的检测数据报告与厂家提供的检测数据报告是否要慎重考虑是否投入使用, 否则, 会导致临床诊断和治疗效果。

(3) 对维修后的计量医疗设备的管理:对维修后的计量医疗设备要重新检定合格后, 才能投入使用。要求我们维修人员定期到临床科室巡检, 对计量设备定期保养、维护, 掌握每台设备的运行情况, 发现问题及时处理、及时检测校准。

7 特种医疗设备的计量检测

7.1 主要特种设备的检测

我院主要针对供应室的脉动真空灭菌器、手术室、检验科、口腔科的台式 (立式) 灭菌器、高压氧舱、口腔科压力空气储气罐、锅炉等特种设备进行强检, 这些压力容器的类别属于Ⅰ类。对新购买的压力容器首先把压力表和安全阀、氧压力表、精密氧压力表送到广东省特种设备检测研究所佛山分院检定, 取得合格证书。其次, 还要带上生产厂家的“特种设备产品质量证明书, 使用说明书、产品合格证、安装说明、图纸、上岗人员的特种设备工作人员证”等资料, 办理“特种设备使用登记证”后, 才可以使用这些特种设备。这些设备投入使用后, 每一年对这些设备强检一次。 强检时间以各医院与特种设备质量技术监督部门约定的时间为准。

7.2 特种设备配件检测

主要是对氧压力表、精密氧压力表、安全阀、普通压力表的检定, 其中氧压力表、普通压力表每半年强检一次, 精密氧压力表、安全阀每年强检一次。

7.3 特种设备报废

报废必须到广东省特种设备质量技术监督局申请, 审批同意后方可报废。

8 结束语

医院卫生装备质量控制体系的建立 篇9

卫生装备的发展与进步不仅改变了医院的面貌和诊疗模式,也使疾病的早期诊断、治疗以及疑难、危重患者救治的成功率大幅度提高[1,2]。医院卫生装备的数量和种类在快速增长,但是在实际使用中,由于对其潜在的风险和临床应用质量问题认识不足,出现安全隐患、引发医疗事故、造成患者或操作人员伤害的报道案例也屡见不鲜[3,4,5]。

卫生装备质量管理是医院建设的基础,是现代医学管理的重要内容,是保证医疗质量的重要环节[6]。卫生装备质量控制工作是运用科学管理、临床医学和医学工程技术,确保卫生装备应用质量安全的一项系统工程。其基础是通过检定、检测保证卫生装备量值准确统一,始终处于良好技术状态;核心是通过制定质量方针、目标、职责、程序、制度等,实现卫生装备在论证、采购、使用、维护、修理、退役等全过程全寿命的质量管理;目的是确保医疗工作质量,确保官兵健康,提高医院综合效益。

随着患者维权意识不断增强,特别是新的医疗事故鉴定条例和法院处理医患纠纷举证责任倒置政策的实施,如何开展医院卫生装备质量控制,用好管好这些卫生装备、确保在用质量、充分发挥其最佳效益是摆在管理工作者面前的主要课题,是医院医疗可持续发展的保障。本文介绍我院建立卫生装备质量控制体系具体做法和实施效果。

1 质量控制体系建立的具体措施

(1)加强宣传教育,提高思想认识。为使全院上下深刻认识到卫生装备使用质量安全的重要性,增强做好卫生装备质量控制工作的自觉性和主动性,我院开展一系列的宣传动员、任务布置、教育培训等活动,包括:组织召开“卫生装备质量控制工作部署会”,在院周会进行工作开展动员,组织卫生装备质量控制专题知识讲座,编印卫生装备质量控制手册,对科室质控监督员进行培训等,在全院营造全面开展卫生装备质量控制工作的氛围,确保“像重视药品安全一样,重视卫生装备质量安全”的意识和观念深入全员人心。

(2)设立组织机构,推进工作开展。成立卫生装备质量控制管理委员会,由分管副院长任主任委员;下设卫生装备质量控制办公室,医学工程科主任担任公室主任,医学工程科负责具体执行、落实各项日常工作;成立各科室卫生装备质控使用安全小组,科室主任负责,并设监督联络员,形成三级质控体系,推进质控工作的全面开展。

(3)建全规章制度,做到有章可依。依据国家、军队相关条例、规定和技术标准、行业规范,制订了《医院卫生装备质量控制管理办法》、《质量控制工作管理制度》、《质量控制工作人员职责》、《质量控制检测装备操作规程》、《医疗器械不良事件报告制度》等各项规章制度,用以规范卫生装备质量控制工作的开展和实施,并将科室质量控制开展情况纳入每月医疗质量考评范围。目前,全院卫生装备质控工作做到了个个岗位有职责、项项工作有记录、事事操作有遵循、每项工作有考评,为医院卫生装备质控工作科学、全面、有序地开展,起到了保障作用。

(4)抓好人员培训,要求持证上岗。医院一方面重视对质量控制专职人员的培养、培训,努力打造一支热爱本职工作、精通业务、人员结构合理的卫生装备质控人才队伍;另一方面,通过多种渠道对装备使用人员进行培训:新装备安装完毕后,厂家现场培训时,要求对参加培训人员进行考核,并由质控室签发合格证;鼓励使用人员通过参加培训班、进修、学术会议等方式进行培训;由医学工程科定期组织各类装备使用培训,新进人员必须培训合格后方可独立操作使用;大型装备操作人员必须按有关规定持证上岗。

(5)重视环境建设,加大资金投入。我院建立了独立的医学计量和质控检测室,按检测环境要求配备空调、除湿机、负压工作台、通风柜等环境设施,购置了CT质量检测仪、X线机质量检测仪、电气安全检测仪等18 类卫生装备计量检定和质控检测标准设备,为卫生装备计量检定和质量检测工作的顺利开展奠定了基础。

(6)实行全程质控,扩大质控范围。我院在卫生装备质量控制管理工作中,通过科学选型论证、做好安装验收、加强使用管理、维修与预防性维护(PM)相结合、落实周期鉴定、严格报废程序等措施,使质量控制贯穿于卫生设备全生命周期,有力保障卫生装备安全[7]。同时,除按规定开展上级要求的14 类高风险卫生装备的计量检定、质量检测外,不断扩大质控范围,主动申请开展了血透机、X线机、CT、DSA的质量控制,并对便携式血糖仪等进行了内部质量控制。

(7)依托信息系统,实现规范高效。我院在自行研发的医疗设备运维管理系统中,设计整合了卫生装备质量控制及计量功能模块,质控室和使用科室人员通过局域网浏览器即可操作,具有周期检测自动提醒、流程结果记录、查询统计等功能,实现了质控工作流程化,提高了质量控制计量工作的规范化程度,进一步实现了对卫生装备质量控制的精细化管理[8]。

(8)探索新的举措,完善管理模式。一是将装备维修情况全面纳入质量控制范畴,由质控办对所有送医学工程科维修的设备进行质控评估,通过后方可通知科室领回使用;对下科室现场维修的装备,质控办进行逐一回访跟踪,及时了解维修情况和修后状态。二是推行维修工程师到质控室轮转制度,使每名维修工程师全面了解质控工作,提升质控管理意识。新措施的实行,加强了卫生装备维修环节的质量控制。

2 质量控制实施成效

自2010 年我院全面开展卫生装备质量控制工作以来,取得了一定的成效:① 卫生装备质量控制的重要性得到了全面认可,科室从最初的消极排斥转变为主动配合;② 建立完善了标准制度,使质控工作各环节都有制度规范可循;③ 质控人才队伍建设形成规模,先后选派15 名管理和技术人员参加卫生装备质量控制新技术培训班,有9 人取得了医学计量证;④ 保障效果比较明显,送检率最初约70%左右,现在已达100%,首检合格率从67.9%,增加到了89.1%,检测后准予临床使用的装备合格率达到100%。医院于2012 年获得总后勤部卫生部授予的“全军医学计量先进单位”荣誉称号。

3 结语

医院卫生装备质量控制是一个复杂的系统工程,其质量控制体系的建立和完善是一个连续的、持续改善的管理过程[9,10],因此需要各医院积极行动起来,努力寻找适合自己的管理模式,互相借鉴,共同进步,不断地改进质控管理工作,才能预防医疗事故的发生,确保医疗质量安全。

摘要：本文针对医院医疗质量安全的客观需要和卫生装备质量控制工作的重要意义,介绍我院开展卫生装备质量控制的做法和经验,探讨建立卫生装备质量控制体系的方法。我院卫生装备质量控制体系的建立,确保了卫生装备全过程、全寿命质量控制,实现了保障医疗质量和安全的目标。

关键词：卫生装备,质量控制体系,医疗质量,医疗设备运维管理系统

参考文献

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[9]王琦,种银保,张椿,等.加强卫生装备质量控制的做法和体会[J].医疗卫生装备,2012,33(7):115-116.

装备质量 篇10

医学装备的量值准确与否,直接关系到诊断结果和治疗效果。因此,医学设备的质量保证是医院开展质量管理的一项重要内容。医院领导运用现代科学技术手段树立综合管理思想,重视医院装备质量,将装备质量保证纳入医院的全面质量管理,是医院应用医学装备最新测量技术,提高医疗质量,实现医学科学现代化的重要保证。

随着医学工程及技术的发展,医学装备已成为医学发展的重要工具和科学诊断的手段。现代医学技术不仅依赖于医务人员的医学知识和实践经验,而且在很大程度上取决于先进的医疗仪器设备和技术[1,2],医学装备的质量保证贯穿于从设备计划申请、评估、安装、验收、培训、应用、维护、修理、检测、淘汰、报废等寿命周期的全过程,渗透于医学装备管理的各个方面。但其性能指标始终是反映设备质量控制的关键,而计量检测又是实时反映性能指标准确与否的重要检测手段[3,4,5,6]。

1 计量检测是医学装备的质量保证

在医疗卫生领域,计量测试的作用越来越突出。人体各种生命体征参数的获得,大部分是通过医学计量检测技术而实现的,现代医学对疾病的预防、诊断和治疗都离不开计量测试。应用体温计、血压计、心电图机、脑电图机、CT、MRI对人体生命体征的检查,对放射剂量、药物、麻醉药量的定量治疗以及各种生物化学检验,均属计量测试范围。计量技术是保证医学装备量值准确可靠的技术基础。如果医学量值失准,就会导致试验结果出现错误,从而直接影响到诊断、治疗结果的准确性与有效性,计量参数超过阈值还可能会危及人的健康和生命。例如,血压计失准极易造成误诊,严重者会导致患者瘫痪甚至死亡。随着现代科学技术的发展,医院装备采用高新技术,测试水平不断提高,计量保证能力已成为医学科学技术发展的先决条件。如果计量技术基础不好,就很难适应现代医学的发展。

2 医学计量检测的内容与分类

医学计量检测是由计量学发展而来,是计量学的一个分支,也可以说是应用于医学领域的一门新的测量学科。随着现代化生产和医学科学技术的不断发展,医学计量学研究的范围在日益扩大、内容在不断充实。医学计量的分类已经从常规的几何量(或长度)、热学、力学、电磁学、电子(或无线电电子学)、时间频率、电离辐射、光学、声学、物理化学(含标准物质)发展为多专业的综合参数的测试技术,一台多参数监护仪既包括测量血压、脉搏、呼吸的力学参数,又包括测试心电的电子、时间频率参数以及防除颤抗高频电刀干扰的电磁参数,同时还包括测试脉搏血氧的物理化学参数。如今,仅靠单参数的计量检测已经不能适应现代科学仪器检测发展的需要。医学计量不单是测试仪器设备的参数,还包括人体参数;不单是仪器的静态参数,还包括人体的动态参数。

医学计量对医学设备的保证内容包括:计量法规制度的贯彻执行、计量监督管理、周期检测、修理后检测、测量误差分析、测量不确定度评定、数据处理、校准值之确定、质量合格之判定等。医学装备的质量保证与质量控制贯穿于从设备选型、评估、安装、验收、培训、应用、维护、修理、检测、淘汰、报废等寿命周期的全过程,渗透于医学装备管理的各个方面。但其测量结果的准确性始终是反映设备质量控制的关键,而计量检测则是实时反映性能指标准确与否的重要技术手段。

随着医学工程技术的发展,医学装备已成为医学发展的重要工具和科学诊断的手段[7,8,9]。现代医学技术不仅依赖于医务人员的医学知识和实践经验,而且在很大程度上取决于先进的医学装备和技术,

3 医学装备质量管理的引用标准

GB/T19022-2003(ISO10012:2003)《测量管理体系测量过程和测量设备的要求》是ISO9000族标准的一个重要的技术支持性标准。该标准不仅对企业,而且对完善医院的质量管理体系和计量确认体系,规范和加强医院基础管理和计量技术的发展,实现统一、准确的测量,提高医疗质量和社会效益等必将产生积极而重大的影响。

ISO10012将测量管理体系定义为:为实现计量确认和测量过程连续控制而必需的一组相关的且相互作用的要素。因此,测量过程体系包含了多个过程,要管理好测量管理体系,就必须采用系统的方法,也就是要分析这些过程的相互作用和相互影响,使其协调运行,从而实现测量管理体系的质量目标。ISO10012不仅强调通过审核和评审使体系持续改进,而且强调人员培训,这是持续改进的保证。

依据ISO10012标准,建立医院有效的测量控制体系,目的在于实现医学装备的质量目标,保证医学装备通过测量过程满足医学诊断、治疗质量数据的准确、可靠,降低医疗风险,保证医疗质量。

4 建议和讨论

医院计量工作应根据医学设备技术的不断发展,更新观念,与时俱进,合理分工,进一步改进计量管理模式,探索出一条合乎医院计量管理的有效的和可持续发展的途径,更好地促进医学科学技术的发展,不断提高综合效益。加强计量部门和医院的技术协作,改变监管模式,是保障人民健康,促进医院质量保障的共同使命。

4.1 自检与溯源相结合

医学计量的特点应突破目前计量的监督管理方式,即医院按照ISO10012的要求,在得到计量主管部门授权的条件下,采取对工作计量器具(医学装备)实施自行检测、自行校准、自行维护。而对标准计量器具实施向计量技术机构溯源的办法。国家计量技术机构把工作重点放在医院标准计量器具校准的专项技术领域。即计量部门主要开展计量标准器具的检测,医院负责工作计量器具的检测,或计量部门承担年检,医院测量机构承担日常检测任务,抓好测量设备的过程控制。

4.2 检测与维修相结合

改革开放以来,医院已经建立了一支强大的医学工程技术队伍,人员大多毕业于大学生物医学工程系,或在医院一直从事医学工程的技术支持和维修工作,有着扎实的理论和丰富的实践经验,医院采取检测与维修相结合的方式,会更有利于医学装备的质量保证和质量控制。据检测统计,临床用血压计在首次检测时,不合格率竟在70%~80%,但经修复并检定合格使用一年后再次检定时,合格率可保持在80%以上,经修复后检定合格率可达100%。这不仅充分证明了计量检测对医学装备质量控制的显著作用,也证明了检测与维修相结合的质量保证作用。

4.3 检测与质量评价相结合

对于大型医用设备,特别是影像设备,应结合医学特点,采取检测与质量评审相结合的办法,来评价设备的质量状况,可更好地起到对医学装备的质量保证作用。这样,既保证了检测数据的科学准确,又保证了整个质量控制过程和管理符合国际标准。

4.4 单参数与多参数检测相结合

目前,国家检定规程采用的是单参数检测技术,已不适与医学装备多参数检测的需要,建立单参数与多参数集成检测技术的结合,有利于向更宽的测量范围和先进的检测技术发展,以更好地完成医学装备复杂功能的检测。

4.5 执行强检目录与高风险设备检测相结合

在医疗卫生领域,执行国家强制检定任务,对于保障人们的身体健康和生命安全起到了重要作用。但目前,强制检定目录对医用设备品种的覆盖率还较低,据测算仅占50%。随着医学发展和对医学装备的新的需求,由于大型医用设备、高风险设备以及新的检验分析仪器不断得到更广泛的应用,诸如呼吸机、麻醉机、高频电刀、输液泵、注射泵、多功能监护仪、高压灭菌柜等高风险设备并未列入国家强制检定目录,加之原有强检项目在检定规程中的检定周期过长,已不能有效保证设备质量。据有关医院对医学装备质量控制的检测情况分析,现有医学装备平均合格率仅为75%~80%,而未开展质量控制或控制不到位的医院,装备合格率则较低。可见,欲提高在用设备的合格率和完好率,只有通过执行强检目录与高风险设备检测的结合,才能有效完成对医学装备的质量保证和质量控制任务。

参考文献

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装备质量 篇11

建立质量管理体系是学院党委的战略决策

武器装备的科研管理作为军械工程学院管理的重要组成部分, 其管理质量代表学院科研生产管理水平, 是评价学院办学水平的重要指标。为此, 学院党委作出决策:依据GJB9001质量管理体系要求构建学院的质量体系。这是学院的一项重大的、决定全局的战略性决策, 涉及学院多个部门和单位, 涉及学院武器装备科研生产管理的所有过程, 对于提高武器装备科研生产质量水平有着重大的意义。

ISO 9001标准作为国际标准化组织制定的质量管理与质量保证体系, 是世界上最权威和通用的质量管理标准。GB/T19001是我国等同采用ISO 9001标准制定的国家标准。GJB9001质量管理体系要求是在等同采用GB/T19001的基础上加上军工产品的特殊要求而形成的, 遵循现代质量管理八项原则和十二项基础。依据GJB9001质量管理体系要求建立组织的质量管理体系可以使组织的管理工作更加规范, 可以为组织提供更加科学的管理方法, 可以显著的提高管理工作的效率, 大幅提升管理水平。

军械工程学院2005年启动质量体系建设, 2009年通过中国新时代认证中心认证。质量体系建设的实践, 证实了学院建立质量体系不仅能大力促进科研工作发展, 提升学院武器装备科研生产的质量水平, 而且还能促使学院领导层、学院各机关部门之间、各单位之间、机关与单位之间协调一致, 使学院的整个管理工作更加和谐顺畅。

建立质量体系必须符合学院特点

军械工程学院以GJB9001质量管理体系要求为基础, 依据国家、军队的有关法律、法规和标准, 结合学院有关科研工作的管理规章制度和科研工作的实际情况, 制定了学院的质量方针、质量目标, 编制了质量管理体系文件, 包括《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等文件, 规定了质量管理的程序、方法和过程。充分体现现代质量管理的理念:“该做的必须规定, 规定的必须实施, 实施的必须有效, 有效的必须坚持, 坚持的必须控制, 控制的必须记录, 记录的必须分析, 分析的必须改进”。体系文件参照学院各部门、各单位在教学体系中的职责和权限, 明确了其在质量管理体系中的具体职责和权限, 使学院各部门、各单位在质管体系运行过程中发挥了重要作用。

军械工程学院开展武器装备科研生产质量管理, 主要依靠学院领导层、科研部、质量与合同管理办公室和各单位相关人员组成质量管理骨干队伍, 通过质量管理骨干队伍来实现质量程序把关和质量环节监控。由于受学院编制体制的限制, 从事质量管理的人员多数只能由兼职参谋和教员组成, 因此学院在质量管理队伍建设过程中, 本着“来自基层, 服务基层”的思想, 从每个系选拔训练参谋和精通业务、科研经验丰富的教员, 经过相关的专业知识培训, 组成学院质量管理的骨干队伍。这支队伍在质量与合同管理办公室的统一领导下, 开展学院的内部审核 (内审员) 、产品质量检验 (检验员) 和标准化审查 (标准化审核员) 等工作。作为学院一级质量管理的延伸, 在系一级都成立了由系领导参加的质量管理小组, 系质量管理小组成员以学院的质量检验人员为主。另外, 在各项目课题组都设有质量管理员, 专门负责项目课题的质量管理和与上一级质量管理机构进行沟通。这样, 学院的质量管理骨干队伍形成了:学院领导层——管理机关——系——项目课题组四级管理层次, 为学院质量管理体系有效运行打下了坚实的基础, 形成了全院范围齐抓共管科研质量的大好局面。

系一级单位是军械工程学院教学管理工作的主要组织和执行单位, 也是教员队伍的直接管理者, 同时也承担着武器装备科研生产工作的组织与管理。因此, 如果不将系一级单位纳入质量体系, 要推行质量管理和实施全员参与是不可能的, 质量体系也不可能有效运行。所以必须充分发挥系一级单位的组织协调作用。因此学院在建立质量体系之初, 也就是在体系策划过程中, 依据学院开展武器装备科研生产活动的实际特点, 构建了学院质量体系的基本框架:学院领导层——管理机关——系——项目课题组为主线的质量管理模式, 并对系一级的职能作了明确的规定, 使之成为学院质量体系中的一个承上启下的重要环节。在这种构架下, 加大了质量管理的力度, 充分发挥了系一级的作用, 让他们认真按质量体系文件办事, 在学院质量体系运行过程和认证审核期间, 学院进行了内部审核、管理评审、第一阶段现场审核和第二阶段现场审核等活动, 都是以系为基本单位展开的。在各级审核中发现的不符合项, 也是以系为单位组织各课题组进行整改的, 整改效果非常好。实践证明走以领导层和管理机关为核心, 项目课题组为基础, 系一级为纽带的质量体系模式, 是使学院武器装备科研生产工作健康发展的一个有效途径。

建立质量体系带给学院的效益

军械工程学院的人员、基础设施、设备和环境都是教学和科研共用, 科研人员既做科学研究, 又从事教学工作;所用的科研、生产场所和实验室既是科研场所, 也是学生的实验、实习场所;部分资源的管理既有学校职能部门的宏观管理, 同时也有系一级的管理。学院依据G J B 9 0 0 1标准建立质量体系后, 帮助学院各部门、各单位进一步明确了自身在武器装备科研生产管理中的定位, 加强了服务意识和服务能力, 完善了科研资源的保障体系;明确了各级领导和质量体系中的各类人员的质量职责, 同时也帮助项目负责人和学术带头人更好地履行其所承担的武器装备科研工作, 并将由此带来的日常行政工作负担降到最低, 充分发挥了他们的学术专长。

军械工程学院科研生产主要承担军队武器装备理论和技术研究以及相关武器装备的生产任务, 其顾客主要为军队。现代武器装备科研中, 因其投资大、系统复杂、研究周期长、涉及人员多, 如果不能严把每个环节的质量关, 就会降低武器装备的可靠性, 增加部队使用的风险性, 甚至可能会影响到一场战争的成败。因此, 学院建立质量体系, 发挥领导作用, 优化资源配置, 强化产品开发, 进行全过程控制, 并持续改进质量体系的有效性, 不断追求顾客满意, 持续提高武器装备科研生产的质量。使得学院的顾客增强了对学院科研产品的信心, 对于交给学院的任务更加放心, 这为学院赢得更多的科研生产任务奠定了良好的基础。

武器装备科研过程管理和记录的完整保存, 对于保证武器装备科研生产活动持续、顺利进行非常重要, 对于保证武器装备的质量和可追溯性尤为重要。在学院建立质量体系之前, 学院的一些项目科研生产过程记录内容不完整, 实验记录既不注明实验人和记录人, 又不注明实验日期, 也没有实验所用设备和仪器的名称、规格、型号, 更没有监视测量设备的定期检定和校准工作, 有的万用表已用了几十年, 甚至没有实验方案和过程设计, 只有一堆数据。还有的项目组科研生产记录残缺不全、字迹模糊、潦草应付, 有的图纸更改特别混乱等, 这为后期的保存和查阅带来很大的难度。在学院建立质量体系以后, 规范了科研生产过程的记录要求, 使这一状况得到了明显改善, 纳入质量体系的科研生产项目都能按照质量体系要求, 完整的保留产品实现的各种记录。