扶正解毒颗粒（精选3篇）
扶正解毒颗粒 篇1
扶正解毒方为彭州市中医院冯界之主任中医师的经验方。主要用于治疗恶性肿瘤放、化疗后气阴虚证,增强肿瘤治疗效果,治疗患者放疗并发症和生化、免疫指标异常,提高患者生命活动、生存质量。
人参为本方君药,主要含有人参皂苷、人参多糖,均具能显著提高虚证患者的免疫功能及显著的抗肿瘤作用。人参皂苷含量测定方法较为成熟、可靠,故本工艺以人参皂苷为优选指标进行工艺筛选较好。本文采用正交设计试验以人参皂苷为含量控制指标,优选本制剂最佳制备工艺。
1 仪器与试药
1.1 仪器
FA1104W电子天平,AS701KDT Ultrasonic Cleaner,SHZ-95A型循环水式多用真空泵,RE-52B型旋转薄膜蒸发器,UV-9200型紫外可见光分光光度计,SSI高效液相色谱仪(美国科学系统公司),YWG-C18键合硅胶柱(4 mm×150 mm,5μm)。
1.2 试药
红参、黄芪、北沙参、玄参、天花粉、生地黄、鳖甲、紫草、丹皮、蒲公英、紫花地丁、金银花、川赤芍等(泸州市荷花中药有限公司);人参皂苷Re(供含量测定用,约20 mg,中国药品生物制品检定所,批号为110753-200013);人参三九配方颗粒(三九集团制药公司,批号为20070211);甲醇(分析纯);多效蒸馏水(泸州医学院附属医院制剂室提供)。
2 方法与结果
2.1 人参皂苷Re色谱条件
色谱柱为YWG-C18(4 mm×150 mm,5μm);流动相为甲醇-水(72∶28);流速为0.8 ml/min;柱温为47℃;检测波长为203 nm。
2.2 人参皂苷Re标准曲线的绘制
精密称取人参皂苷Re对照品10 mg,用甲醇溶解并定容至10 ml,即得1.0 mg/ml的对照品溶液。精密吸取对照品溶液0.70、1.50、1.75、2.10、3.50 ml,置10 ml容量瓶中,分别用甲醇溶液定容,取不同浓度溶液分别进样,以进样量M为横坐标,峰面积A为纵坐标绘制标准曲线,人参皂苷Re在0.242 5~9.414 0μg范围内,峰面积A与进样量M呈现非常良好的线性关系,回归方程为A=3 922.7+699 292M,R2=0.997,n=6。
2.3 人参皂苷Re样品溶液的配制
按照考察因素表(表1)和正交设计表(表2)安排加水煎煮正交提取试验:精密称取红参等药材,共9份,按表1和表2安排加水煎煮正交试验,合并滤液,60℃减压浓缩为相对密度为1.30(25℃测定)的稠浸膏,50℃减压烘干为干浸膏,储存备用。精密称取该干浸膏4 000 mg,加入200 ml甲醇溶液回流提取3 h,滤液4 000 r/min离心10 min,取上清液置于250 ml容量瓶中,用甲醇溶液稀释至刻度。取10 ml溶液置于25 ml容量瓶中,用甲醇溶液稀释至刻度,即得供试品溶液。
2.4 样品中人参皂苷Re含量测定
依照“2.3”配制的人参皂苷Re样品溶液次序,按照“2.1”项人参皂苷Re-HPLC色谱条件进行测定,测定结果见表2。
2.5 正交试验优选提取工艺
2.5.1 正交试验方案设计
根据人参中人参皂苷Re、黄芪中的黄芪甲苷与黄芪多糖、北沙参中的沙参多糖、玄参中的环烯醚萜苷、生地黄中的环烯醚萜苷、阿胶中的高分子蛋白溶于水的性质,以及蒲公英、紫花地丁、天花粉常规采用加水煎煮提取方法较多,故这些药材以及上述乙醇超声提取后的药渣一并采用加水煎煮的方法提取有效基础物质[1,2,3]。以人参皂苷Re收率为指标(考虑到人参皂苷Re高效液相色谱含量测定方法成熟可靠,人参在本方里是君药,是抗肿瘤的主要药物),考虑加水量、浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数4个主要因素、3个水平,选用L9(34)正交表安排试验,因素水平安排见表1。
2.5.2 加水煎煮正交试验结果分析
精密称取红参等药材,共9份,按表1安排加水煎煮正交试验,结果见表2。由表2可知,对加水煎煮提取人参皂苷Re收率影响因素由大到小顺序为A>D>B>C,最佳工艺为A3B3C3D2。验证试验按照A3B3C3D2安排,加水煎煮提取人参皂苷Re的收率为(0.607 50±0.018 40)(mg/mg×100%)(n=6)。加水量为药材量的15倍,浸泡3 h,每次煎煮4 h,煎煮2次可使人参皂苷Re收率达到最高[4]。
2.5.3 流化喷雾制粒工艺优选
按上述乙醇超声提取、加水煎煮提取工艺条件制备药物稠浸膏,以合格颗粒(用20目和40目筛筛选)收率为指标,优选流化喷雾制粒工艺条件,见表3、4。
影响流化喷雾制粒因素由大到小顺序排列为A>D>C>B。直观分析可知,扶正解毒颗粒流化喷雾制粒最佳工艺为A3B3C2D2。验证实验按A3B3C2D2安排制粒,合格颗粒收率为(73.580±1.442)%(n=3),表明扶正解毒颗粒流化喷雾制粒工艺可行,即流化喷雾制粒膏粉比为2∶1,稠浸膏相对密度为1.30(25℃测定),喷液电压为120 V,每批料抖袋65个周期(每个抖袋周期来回抖袋2次)。
2.5.4 中试
2.5.4. 1 处方
红参0.6 kg、黄芪3.0 kg、北沙参3.0 kg、玄参1.5 kg、天花粉3.0 kg、生地黄3.0 kg、鳖甲3.0 kg、紫草3.0 kg、丹皮1.5 kg、蒲公英3.0 kg、紫花地丁3.0 kg、金银花1.5 kg、川赤芍1.5 kg等。
2.5.4. 2 工艺路线
上述药材川赤芍、丹皮、紫草、金银花、鳖甲(醋制)等粉碎为粗粉(过2号筛),加入15倍无水乙醇,45℃超声提取3次,每次40 min,合并提取液,减压回收乙醇,收集药液备用。红参(最好单独煎煮)、黄芪、北沙参、玄参、生地黄、阿胶(最好单独烊化后加入)、蒲公英、紫花地丁、天花粉及上述乙醇超声提取后的药渣,加水共煎。加水量为药材量的15倍,浸泡3 h,每次煎煮4 h,煎煮2次,合并滤液,并与上述乙醇超声提取药液合并,静置过夜,取上清液,减压浓缩成相对密度为1.30(25℃测定)稠浸膏,进行流化喷雾制粒。膏粉比为2∶1,稠浸膏相对密度为1.30(25℃测定),喷液电压为120 V,每批料抖袋65个周期(每个抖袋周期来回抖袋2次)。用20目和40目筛筛选合格颗粒,合格颗粒收率为72.33%,整粒,分装于铝塑薄膜包装袋中(规格:10 g),得扶正解毒颗粒约300袋[5,6]。
3 讨论
3.1 红参加水煎煮古今考证
中医药经典古籍记载:红参等滋补药材应水宽、小火慢煨、久煨、勤换水才能保证疗效。试验结果表明,红参煎煮时,加水量为药材量的15倍(加水量充足),浸泡3 h(药材充分浸透),每次煎煮4 h(煎煮时间长),煎煮2次(保持较高浓度差),可使人参皂苷Re收率达到最高。该结论与中医药经典古籍记载内容一致,同时该结论为中医药经典古籍记载内容提供了科学依据。
3.2 超声提取溶剂的选择
芍药苷为氧苷,易溶于水及含水醇中,在常用溶媒水、甲醇及乙醇中均有较好的溶解度。但考虑到水的极性较醇大,且水或乙醇提取物不能直接用于液相进样,一般要将水或乙醇挥干后用甲醇溶解才能进样,因此小试时可以直接用甲醇提取更为方便。但是考虑到甲醇的毒性和环境保护要求,中试和大生产中不能用甲醇提取,最好用乙醇提取。
3.3 提取温度的选择
考虑到超声波清洗仪在一定频率下所能达到的最低温度为45℃,甲醇的沸点虽为64.5℃,但在提取时不到60℃甲醇即会气化冲开瓶塞,在此温度之间选择等差的温度,45、50、55℃较为理想。
3.4 浸提方法的选择
超声波在媒质中传播可使媒质质点在其传播空间内进入振动状态,强化溶质扩散、传质,且超声波在传播过程中其能量不断被媒质质点吸收变成热能,导致媒质质点温度升高,同时,当大量的超声波作用于提取介质,在振动处于稀疏状态时,介质被撕裂成许多小空穴,这些小空穴瞬间即闭合,闭合时产生高达几千大气压的瞬时压力。正是由于超声波具有以上的机械作用机制、热学作用机制以及空化作用机制,它在提取时具有节约时间、不须加热、节能、提取效率高、溶剂用量少、提取有效成分含量高等诸多优点。结合人参皂苷的具体理化性质,选择超声波提取法较为经济合理[7,8]。
摘要：目的:优选扶正解毒颗粒的制备工艺。方法:以人参皂苷Re收率为指标,应用正交设计试验优选扶正解毒颗粒的提取工艺。结果:影响人参皂苷Re水提的主次因素由大到小排列依次是A>D>B>C(A为加水量、B为浸泡时间、C为煎煮时间、D为煎煮次数),优选的提取工艺为加水量为药材量的15倍,浸泡3h,每次煎煮4h,煎煮2次;优选的流化喷雾制粒工艺条件为流化喷雾制粒膏粉比为2∶1,稠浸膏相对密度为1.30(25℃测定),喷液电压为120V,每批料抖袋65个周期(每个抖袋周期来回抖袋2次)。结论:优选的制备工艺稳定、可行。
关键词：扶正解毒颗粒,正交设计试验,工艺研究
参考文献
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扶正解毒颗粒 篇2
1资料与方法
1. 1一般资料以《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》为诊断标准[5],在2010年1月至2013年11月间来我院住院治疗老年肺炎患者323例。其中男167例,女156例,年龄65 ~ 89岁,平均( 78. 14 ± 5. 79) 岁, 遵循随机原则将患者分为2组: 扶正解毒固定方组( A组,163例) 与对照组( B组,160例) 。所有患者或家属在治疗前均签署知情同意书。
排除标准: ( 1) 对治疗中药过敏者; ( 2) 伴有严重心肺或肝肾功能衰竭者; ( 3) 伴有精神严重障碍者; ( 4) 不能配合治疗或未能提供正确的资料者。
1. 2研究方法采用SMART-COP对2组患者进行危险程度分层,内容包括: 收缩压、多肺叶浸润、白蛋白、呼吸频率、心动过速、意识障碍、血氧和p H值,计分能较准确地度量病情严重程度。SMART-COP评分: 收缩压 < 90 mm Hg得2分; 多肺叶浸润得1分; 心动过速得1分; 意识障碍得1分等。同时对2组患者治疗前后的症状积分进行计算,症状积分根据《中药新药临床研究指导原则》进行评估,其计算方法为: 治疗前积分 - 治疗后积分) /治疗前积分 × 100% 。同时,对2组胸片感染情况进行记录。
对照组根据中华医学会指定的《社区获得性肺炎诊断和治疗指南》,给予患者标准的抗感染治疗。治疗组在对照组的基础上,口服扶正解毒固定方,1剂/ d,分早晚2次温服。药物组成: 黄芩15 g、连翘20 g、 金银花20 g、瓜蒌皮20 g、赤芍15 g、太子参15 g、鱼腥草20 g、薏苡仁20 g。经过4周治疗后,观察2组患者肺片的改善和症状积分变化情况。( 1) 采用肺炎胸片评价量表记录肺片的改善情况[7]。( 2) 采用疗效评定标准评价症状积分变化,分为4级,即痊愈( 症状积分改善≥95% ) 、显效( 症状积分改善≥70% ) 、有效( 症状积分改善≥30% ) 、无效( 症状积分改善 < 30% )[8]。
1. 3统计学方法采用SPSS 17. 0软件包进行统计学处理。正态分布计量资料采用± s表示,2组间比较应用独立样本t检验; 计数资料采用百分率表示,应用 χ2检验或Fisher精确概率法进行2组间比较,P < 0. 05表示差异有统计学意义。
2结果
2. 1 2组患者一般情况比较2组患者的年龄、性别、 病程及其治疗前的症状积分比较,差异均无统计学意义( P > 0. 05) 。详见表1。SMART-COP等级分布情况进行组间比较,差异无统计学意义( P > 0. 05) 。
2. 22组患者肺 片吸收情 况的比较2组患者SMART-COP各得分组肺片吸收情况进行组间比较, SMART-COP得分为1分时,A组的胸片吸收程度明显高于B组,差异有统计学意义 ( P < 0. 05) ; SMARTCOP得分为其他时,2组患者胸片吸收程度比较,差异均无统计学意义( P > 0. 05) 。见表2。
注: 与 B 组比较,*P < 0. 05
2. 3 2组患者临床疗效比较2组患者SMART-COP各得分临床疗效进行组间比较,SMART-COP得分为2分时,A组的临床疗效明显高于B组,差异有统计学意义( P < 0. 05) ; SMART-COP得分为其他时,2组患者临床疗效差异均无统计学意义( P > 0. 05) 。见表3。
注: 与 B 组比较,*P < 0. 05
3讨论
随着我国进入老龄化社会,肺炎严重危害老年人的健康。研究发现,老年肺炎的致病菌耐药性很高,治疗要合理选择抗菌药,以免造成再次感染[9]。不过, 许多老年肺炎患者抗生素治疗效果不佳,病情往往得不到及时控制,最终可能危及生命[10]。肺炎属于中医的“风热温病”,结合老年人的体质,一般正气亏虚,各脏器衰老,功能减退,机体容易产生痰饮、血瘀等病理产物,都会加重肺炎病情。因此,祖国医学多从“气、 火、痰、瘀”等方面进行治疗,我们积累平日治疗老年肺炎的经验,总结扶正解毒固定方,希望可以避免致病菌的耐药性,使患者早日恢复健康。
本研究结果表明: SMART-COP得分为1分时,A组的胸片吸收程度明显高于B组。这说明扶正解毒固定方能较好地促进老年肺炎患者胸片吸收,使患者较快地恢复健康。原因可能是[11,12,13]: ( 1) 清热解毒中药具有抗炎和调控免疫的作用,可以促进肺炎患者胸片感染的吸收。比如,黄芩中的黄芩苷和黄芩素具有抗炎、免疫抑制等作用; ( 2) 补虚解毒中药能够治疗生命体征稳定、呼吸未衰竭的高龄肺炎,能够使胸片感染灶变小,甚至完全吸收。这与本研究结果一致。本研究结果表明: SMART-COP得分为2分时,A组的临床疗效明显高于B组。这说明扶正解毒固定方能够较好改善病情较轻的老年肺炎患者的症状,减少病痛对患者的折磨。原因可能是[13,14,15,16]: ( 1) 当SMART-COP得分为2分时,老年肺炎的耐药性较大,抗生素治疗作用就不大明显,而中药方可以克服其耐药性,治疗效果较好; ( 2) 老年肺炎常见的证型为气阴两虚,痰热瘀阻, 扶正解毒固定方具有益气补阴、清热化痰、活血化瘀等功效,对于常见证具有较好的疗效。益气补阴药物有太子参,清热化痰药物有瓜蒌、黄芩、金银花,活血化瘀药物有赤芍; ( 3) 扶正解毒固定方治疗肺炎较少出现耐药性,补虚解毒中药合理配伍可能有抗炎的作用,促进炎症的吸收,有助于肺炎患者的恢复。
扶正解毒颗粒 篇3
1材料与方法
1.1材料
1.1.1主要试验仪器和设备
五分类血球分析仪, 日本希森美康复有限公司生产;MINDRAY BC-1800全自动血液细胞分析仪, 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产;EDTA.K2抗凝管以及肝素锂抗凝管 (5 m L/10 m L) , 一次性注射器等, 均由江苏康健医疗用品有限公司生产。
1.1.2主要药品和试剂
肝素, 8%枸橼酸钠;扶正解毒散, 重庆荣昌县某动物药业有限公司生产, 批号:20101208;3.8%枸椽酸钠及其他抗凝剂, 浙江易邦生物技术有限公司生产, 批号:2010023。
1.2试验场址及试验动物
试验场址在荣昌县路孔镇沙堡村一组某个体养猪户;试验动物为该养猪户饲养的24头40日龄健康的荣昌仔猪。
1.3
试验方法
1.4试验动物分组及饲养
将24头荣昌仔猪按12头/组随机分为两组 (对照组和试验组) 。对照组按常规饲养管理, 试验组在常规饲养基础上于饲料中拌以扶正解毒散饲喂至15 d。在试验过程中观察24头仔猪的吃食与腹泻等生长情况。
1.5血液生理生化指标检测
1.5.1血液样本的采集及处理
准备好从荣昌县人民医院购买的EDTA.K2抗凝管、10 mL一次性注射器、酒精棉球等, 并对抗凝管编号;于试验前对处于空腹状态的24头荣昌仔猪按5 mL/只进行心脏采血, 注入EDTA.K2抗凝管, 混匀, 静置, 送全自动血液生理检测仪上测定血液生理指标。同法采集饲喂半个月后的所有试验仔猪, 包括空白对照组仔猪的血样, 编号, 送检, 记录试验结果。
1.5.2血液主要生理指标的检测
由枸椽酸钠处理的各血液样品送五分类血球分析仪, 检测白细胞、RBC分布宽度变异系数等血液生理指标的变化, 记录试验检测结果。用t检验对试验前后的各血液生理指标作方差分析, 比较试验前后的差异显著性。
1.6试验前后体重的比较分析
以编号的猪笼为基础, 采取分组计算平均体重的方法对试验前及饲养15 d后的试验猪称取体重, 比较空白对照组与试验组在试验前后体重的差异。
1.7数据分析
试验数据用Microsoft Excel 2003统计处理软件进行方差分析, 用F值检验其差异显著性, 差异显著标准:差异显著 (0.01
2试验结果
2.1血液样品数
试验前共采集试验组、空白对照组24头荣昌仔猪的待检血液样品24份, 试验后同样采集待检血液样品24份。
2.2试验前后血液主要生理指标的变化
将采集的试验组及空白组猪的血液送血液自动分析仪检测血液生理指标, 并将所测结果分别在组内作单因素方差分析、组间作t检验:双样本方差分析, 探讨其差异性。
2.2.1试验组与对照组各血液主要生理指标在组内的差异性统计分析
具体结果见表1。从表1可知, 试验组仔猪血液红细胞、红细胞压积、血红蛋白、红细胞分布宽度、平均血红蛋白浓度、平均血红蛋白量、血小板这7项血液生理指标在试验结束后较试验前有不同程度的升高, 而其他血液指标都呈现下降。
注:*表示差异显著 (0.01
从表2可知, 对照组仔猪的血液白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板分布压积、血小板分布宽度这5项血液生理指标在试验结束后较试验前有不同程度的升高, 而其他血液指标都呈现下降。
2.2.2各血液主要生理指标在试验组与空白对照组组间的差异性统计分析
试验前组间差异性, 通过t检验:双样本方差分析得出, 白细胞、红细胞、红细胞压积、血红蛋白、红细胞分布宽度、平均血红蛋白量、血小板、血小板压积、血小板分布宽度的P值均大于0.05, 说明差异不显著。
试验后组间差异性, 通过t检验:双样本方差分析得出, 白细胞量P值<0.01, 说明差异极显著;红细胞、血红蛋白、平均血红蛋白浓度、平均血红蛋白量的P值为0.01
2.3试验前后体重的比较及统计分析在试验前, 对照组和试验组仔猪的体重差异不明显, P>0.05;试验后对照组和试验组仔猪的平均体重差异明显, 0.01 3分析与讨论 3.1动物的生长发育以物质代谢和能量转换这一复杂的生化过程为基础, 其代谢水平和转换效率同动物对饲料养分的利用效率以及生长速度存在着必然的联系。从整个试验的观察可以发现, 试验组的腹泻频率较对照组有下降;由表3的试验结果可看出, 扶正解毒散能提高试验组仔猪的生长性能和饲料转化率, 其原因是:本散剂中的黄芩、黄连能控制多种有害病菌的生长繁殖, 大幅度降低腹泻等感染性疾病的发生;淫羊藿配枸杞和续断能促进蛋白质摄取, 促进荣昌仔猪的生长速度, 提高饲料转化率, 缩短饲养周期。 3.2从2.2.2的分析可知, 试验后试验组与对照组的白细胞P值、试验组试验前后的白细胞P值均<0.01, 也就是说扶正解毒散能显著提高机体血液白细胞含量, 充分调动机体各系统的免疫活性物质, 并激活机体的补体系统功能, 调节和维护机体的阴阳平衡, 形成强大的非特异性免疫屏障。其原因主要是在于本散剂中黄芩、茯苓等配以左旋咪唑等免疫增强剂成分, 有效地增加了机体中巨噬细胞、T淋巴细胞和B淋巴数量, 而淋巴和单核吞噬细胞是机体的第二道免疫防线。微生物进入机体组织以后, 多数沿细胞间隙的淋巴液经淋巴管到达淋巴结, 但是淋巴结内的巨噬细胞会消灭它们, 这就是淋巴屏障作用。如果微生物数量大, 毒力强, 就有可能冲破淋巴屏障, 进入血液循环, 扩散到组织器官中去。这时, 它们会受到单核吞噬细胞的阻挡, 从而保护动物机体免受侵害。 3.3试验结束后, 在本研究所观测的血液指标中, 试验组的红细胞、血红蛋白、平均血红蛋白浓度、平均血红蛋白量与对照组的这些指标有显著差异 (0.01 3.4本试验仅对40日龄的12头荣昌猪进行了15 d的饲养研究, 没有从使用剂量、饲养时间等方面对扶正解毒散作系统而详尽的探讨, 本文得出的扶正解毒散有助于增加猪血液红细胞及白细胞数量, 进而提高猪非特异性保护能力的论点只作参考, 如需确切了解其作用机理及功效, 还需做大规模的系统试验进行验证和说明。 4结论 采用扶正解毒散按2 kg/t饲喂40日龄荣昌猪15 d后, 其红细胞、白细胞等主要血液生理指标的变化明显, 与对照组对比 (t检验:双样本方差统计分析得出P值<0.01) 差异极显著;平均日增重的统计分析得出0.01
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