兽用处方药和非处方药管理办法与兽用处方药目录（精选4篇）
兽用处方药和非处方药管理办法与兽用处方药目录 篇1
中华人民共和国农业部令
2013年 第2号
《兽用处方药和非处方药管理办法》已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。
附件：《兽用处方药和非处方药管理办法》
部长 韩长赋
2013年9月11日
兽用处方药和非处方药管理办法
第一条为加强兽药监督管理，促进兽医临床合理用药，保障动物产品安全，根据《兽药管理条例》，制定本办法。
第二条国家对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处方药。
兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。
兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。
兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药。
第三条农业部主管全国兽用处方药和非处方药管理工作。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用处方药和非处方药的监督管理，具体工作可以委托所属执法机构承担。
第四条兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样，兽用非处方药的标签和说明书应当标注“兽用非处方药”字样。
前款字样应当在标签和说明书的右上角以宋体红色标注，背景应当为白色，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。
第五条兽药生产企业应当跟踪本企业所生产兽药的安全性和有效性，发现不适合按兽用非处方药管理的，应当及时向农业部报告。
兽药经营者、动物诊疗机构、行业协会或者其他组织和个人发现兽用非处方药有前款规定情形的，应当向当地兽医行政管理部门报告。
第六条兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语。
兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。
第七条兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖，但下列情形除外：
(一)进出口兽用处方药的；
(二)向动物诊疗机构、科研单位、动物疫病预防控制机构和其他兽药生产企业、经营者销售兽用处方药的；
(三)向聘有依照《执业兽医管理办法》规定注册的专职执业兽医的动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等销售兽用处方药的。
第八条兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。
第九条兽医处方笺应当记载下列事项：
(一)畜主姓名或动物饲养场名称；
(二)动物种类、年(日)龄、体重及数量；
(三)诊断结果；
(四)兽药通用名称、规格、数量、用法、用量及休药期；
(五)开具处方日期及开具处方执业兽医注册号和签章。
处方笺一式三联，第一联由开具处方药的动物诊疗机构或执业兽医保存，第二联由兽药经营者保存，第三联由畜主或动物饲养场保存。动物饲养场(养殖小区)、动物园、实验动物饲育场等单位专职执业兽医开具的处方签由专职执业兽医所在单位保存。
处方笺应当保存二年以上。
第十条兽药经营者应当对兽医处方笺进行查验，单独建立兽用处方药的购销记录，并保存二年以上。
第十一条兽用处方药应当依照处方笺所载事项使用。
第十二条乡村兽医应当按照农业部制定、公布的《乡村兽医基本用药目录》使用兽药。
第十三条兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品等特殊药品的生产、销售和使用，还应当遵守国家有关规定。
第十四条违反本办法第四条规定的，依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。
第十五条违反本办法规定，未经注册执业兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，依照《兽药管理条例》第六十六条的规定进行处罚。
第十六条违反本办法规定，有下列情形之一的，依照《兽药管理条例》第五十九条第一款的规定进行处罚：
（一）兽药经营者未在经营场所明显位置悬挂或者张贴提示语的；
（二）兽用处方药与兽用非处方药未分区或分柜摆放的；
（三）兽用处方药采用开架自选方式销售的；
（四）兽医处方笺和兽用处方药购销记录未按规定保存的。
第十七条违反本办法其他规定的，依照《中华人民共和国动物防疫法》、《兽药管理条例》有关规定进行处罚。
第十八条本办法自2014年3月1日起施行。
兽用处方药和非处方药管理办法与兽用处方药目录 篇2
1 实施兽用处方药和非处方药分类管理是保障畜产品质量安全的必然选择
目前, 我国兽药市场销售的产品数以万计, 除麻、精、毒类药品外, 其它在市场上都可以自由购买和使用。兽药是用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的特殊商品, 国家对其生产、经营实施了严格的准入制度。合理使用兽药, 可以有效防治动物疾病, 促进养殖业健康发展。使用不当、或违规使用, 将会造成动物源性产品质量安全风险。近年来, 我国动物源性产品质量总体水平在提升, 但区域性、个别场 (户) 畜产品质量安全事件仍有发生。随着我国经济社会的不断发展, 人民生活水平的不断提高, 社会对畜产品质量安全高度关注, 对畜产品质量的要求也越来越高。因此, 加强兽药监管, 实施兽用处方药和非处方药分类管理制度, 显得十分必要和及时。
1.1 出台兽药分类管理制度进一步完善了兽药法规体系。
我国2004年实施的《兽药管理条例》第四条明确规定:“国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤, 由国务院兽医行政管理部门规定。”根据《条例》规定, 农业部先后出台了《兽药生产质量管理规范》、《兽药经营质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药标签和说明书管理办法》等多项规章, 《兽用处方药和非处方药管理办法》的出台进一步完善了兽药法规体系, 使《兽药管理条例》真正成为一部内容完整、所有条款均可操作实施的法规。
1.2 确保动物源性产品质量安全的需要。
近年来, 我国发生的“瘦肉精”、“速生鸡”、“多宝鱼”等食品安全事件, 都是因为没有实行处方药管理造成的。目前, 一些应当严格控制使用的兽药, 如兽用抗生素、抗菌药、镇静药等, 可以随意购买。这种自由销售状态, 导致养殖户在没有足够的专业知识情况下, 自行购买、不合理使用兽药, 给畜产品质量安全造成极大威胁。因此, 亟待将兽药分为处方药和非处方药两类进行管理, 对安全性和使用风险程度较大的品种, 实行处方管理, 在执业兽医指导下使用, 减少兽药的滥用, 促进合理用药, 提高动物源性产品质量安全。
1.3 符合国际通行做法。
将兽药按处方药和非处方药分类管理, 是当今世界各国普遍采用的管理制度。近年来, 欧盟到我国考察畜产品质量安全, 处方药管理制度是考察的重点内容。我国已经加入WHO (世界卫生组织) 和OIE (世界动物卫生组织) , 建立兽用处方药和非处方药管理制度, 有利于促进我国兽药管理模式与国际通行做法接轨, 减少贸易壁垒, 从而保障我国动物源性产品能够顺利打入国际市场。
2 当前推进兽用处方药和非处方药分类管理存在的主要问题
兽用处方药和非处方药分类管理是保障畜产品质量安全的重大举措, 但从目前兽药产业结构和畜禽及水产养殖业的现状来看, 全面实施难度很大。
2.1 执业兽医数量严重不足。
处方药和非处方药分类管理的核心是兽医处方制度, 兽医处方笺由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具。我国自2009年开始推行执业兽医资格考试以来, 截止2013年底, 全国约3万人取得执业兽医师资格。考虑到这种情况, 农业部规定省级人民政府兽医主管部门根据本地区实际, 可以决定取得执业助理兽医师资格证书的兽医人员依法注册后, 在一定期限内可以开具兽医处方笺, 但期限不得超过2017年12月31日。就盐城市来讲, 目前全市共有执业兽医师151人, 助理执业兽医师122人;执业水产师20人, 助理水产师10人。多的县 (市、区) 有十几个执业兽医, 少的县只有3~5个执业兽医, 很多执业兽医师在畜牧兽医行政事业单位工作, 执业兽医和执业助理兽医师数量无法满足推广处方药和非处方药分类管理工作的需要。
2.2 兽药经营企业门点多、条件差。
农业部自2010年3月1日正式实施《兽药经营质量管理规范》, 要求兽药经营企业要具备必要的场所设施、机构人员、规章制度、台账记录等条件。江苏省也下发了实施细则, 规定兽药GSP检查验收由县级兽医行政管理部门负责。目前, 盐城市通过兽药GSP验收的经营企业有720家, 平均每个县兽药门市有几十个, 多的县超过150个。很多兽药门市在验收时加大人力、物力投入, 软、硬件基本能达到GSP验收的要求, 但一旦通过验收, 拿到经营许可证, 情况就发生了变化, 原先的阴凉库不用了, 质量负责人离岗了, 台账记录不记了。有的兽药门市甚至又回到了夫妻店模式, 没有兽医兽药专业技术人员, 遇到执法检查就提前关门, 很难执行凭处方笺销售处方药的规定。
2.3 兽药使用单位法律意识淡薄。
目前盐城市年出栏生猪超过50头、肉禽2 000只、蛋禽500只以上的养殖场 (户) 有2.5万个, 而生猪出栏2 000头、肉禽出栏50 000只、蛋禽存栏10 000只、奶牛存栏300头以上的规模养殖场只有1 520个。可见, 很多养殖场规模不大, 有的仅仅是规模大户。许多养殖场 (户) 没有配专业兽医人员, 环境条件很差, 没有无害化处理设施设备, 没有专门的兽药房, 饲料、兽药等投入品使用记录不全, 甚至没有防疫和用药、用料记录。有的养殖场 (户) 负责人缺乏兽药鉴别能力, 畜产品质量安全意识不强, 违规使用原料药、人用药, 滥用兽用抗生素、不执行停药期等违法违规现象时有发生, 推行凭处方使用处方药制度任重道远。
2.4出具兽医处方笺风险较高。
我国推行执业兽医已经5年, 除畜牧兽医站经营的兽药门市使用处方笺外, 其它兽药门市很少使用处方。在养殖环节, 只有配备兽医的大型养殖场使用处方, 中小规模养殖场 (户) 都不使用处方, 水产养殖场 (户) 也不使用处方。目前我国的执业兽医多集中在宠物诊疗单位, 在经营和养殖环节的很少。由于执业兽医制度起步迟, 实践经验不足, 诊断条件差, 执业兽医的业务能力与出具处方笺的要求相比还有一定的差距, 再加上执业兽医没有成立相应的组织协会, 执业兽医的权益没有保障和救济措施, 因此, 执业兽医出具处方的风险很大, 容易牵涉进诊疗事故和养殖纠纷中。在水产养殖行业, 有的一个塘口就有几百亩甚至上千亩水面, 养殖成本投入很大, 水产用药受温度、湿度、气压、风向、品种等影响的因素很多, 用药稍有不慎, 就会出现大的问题, 出具水产药的兽医处方风险更大。
2.5 兽药监管队伍体制不健全。
目前, 部、省都有专职的兽药管理机构, 而兽药销售和使用的终端市、县、乡却没有专职的监管队伍, 有的地方成立兽药监察所, 有的地方管理职能在畜牧兽医站、有的是在动物卫生监督所、有的在农业执法大队等等, 全国各地形式多样, 五花八门, 没有形成上下对口、高效统一的监管体系。此外, 兽药管理经费没有列入财政预算, 没有专项资金, 缺钱缺人的现状导致市、县级很多兽药监管工作难以真正落到实处。
3 实施兽用处方药和非处方药分类管理的建议对策
实行兽药分类制度是兽药管理工作的一项重大变革, 鉴于当前的状况, 笔者认为, 按照农业部的统一部署, 畜牧兽医系统全体人员要尽职履职, 从保障畜产品质量安全的角度出发, 重点强化以下推进工作。
3.1 加大宣传培训工作力度。
一是强化宣传工作。通过广播、电视、网络、报纸等媒体以及明白纸、告知书等, 对辖区内所有兽药生产、经营、养殖单位进行宣传, 告知《兽用处方药和非处方药分类管理办法》有关规定、具体要求和实施时限, 提高全社会对实施兽药分类管理工作的认知度和支持率。二是强化培训工作。兽药管理部门要召开兽药分类管理培训, 让每一位从事兽药管理、生产、经营和使用的人员都能熟悉国家兽药分类管理的要求, 明确处方药和非处方药实施的时间节点, 以及违反处方药和非处方药管理规定的有关罚则。三是强化责任落实。通过签订责任状, 递交承诺书等形式, 明确兽用处方药和非处方药分类管理的第一责任人为兽药生产、经营和使用者, 兽药经营企业和养殖企业要将农业部第1997号公告《兽用处方药品种目录 (第一批) 》张贴在墙上醒目位置, 出现畜产品质量问题, 首先追究生产、经营和使用者的责任。
3.2 严格兽医兽药行政许可。
一是从严审核兽药经营许可。对新申办的兽药经营企业, 按照农业部《兽药经营质量管理规范》, 从人员、场所、硬件设施、管理制度等方面严格审核, 不符合条件的, 一律不予发证, 要提高兽药经营企业的准入门槛, 增强企业的竞争力, 从严控制兽药经营企业的数量, 逐步淘汰规模小、基础条件差的企业。二是加强动物防疫条件审核。严格按照农业部《动物防疫条件审核办法》的要求, 对饲养场、养殖小区的动物防疫条件加强审核, 未配兽医专业技术人员, 不按规定建立免疫、用药、用料记录, 场址不符合条件, 没有无害化处理设施设备的一律不予发放《动物防疫条件合格证》。三是强化后续监管工作。对实施行政许可的兽药生产、经营企业和养殖场要加强监督检查, 不执行兽药管理规定和条件的, 要限期整改, 整改不到位的, 一律按规定吊 (注) 销许可证照。
3.3 稳步推进兽药分类管理。
目前全面实施兽用处方药和非处方药分类管理条件尚不成熟, 可以考虑坚持全面启动与试点示范相结合的原则。一是全面启动兽药分类管理。从3月1日起, 所有兽药生产企业新生产的兽药, 属于兽用处方药的应当按规定标注“兽用处方药”字样。所有涉及兽用处方药销售的经营企业, 须在兽药经营场所悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语, 处方药实行分区、分柜摆放。养殖场 (户) 须严格控制兽药的使用, 按规定执行休药期, 并做好养殖档案和用药记录。二是开展处方药管理试点示范。选择基础条件好、有执业兽医的单位进行试点, 试点示范的兽药经营企业, 要凭执业兽医师、执业助理兽医师处方销售处方药。试点示范的养殖场 (户) 凭执业兽医师、执业助理兽医师处方采购处方药。试点地区的乡村兽医在备案登记区域进行诊疗活动, 严格按照《乡村兽医基本用药目录》规定开具处方和使用兽药。通过试点示范, 积累经验, 为全面实施兽药分类管理工作打好基础、创造条件。
3.4 建立新型兽医服务体系。
一是充实执业兽医队伍。要加大执业兽医制度的宣传力度, 调整现行执业兽医考核、注册的有关政策, 鼓励符合条件的畜牧兽医大、中专毕业生报考执业兽医。对长期从事基层动物诊疗服务的兽医人员实行差异化管理, 降低准入门槛, 增加执业兽医的总体数量, 满足处方药和非处方药分类管理工作的要求。二是提升兽医地位水平。要加大执业兽医继续教育培训的力度, 提高执业兽医的业务水平, 提升服务动物诊疗的能力。全社会要关注执业兽医行业的发展, 新闻媒体要加大正面宣传力度, 开展“最美乡村兽医”、“畜产品安全卫士”、“舌尖安全的守护神”等大型公益宣传活动, 提升兽医行业的社会地位。三是强化行业自律。组建全国执业兽医协会, 省、市、县成立执业兽医分会组织, 向全社会公示协会章程、服务承诺。市、县执业兽医可成立事务所, 规范执业兽医服务内容, 强化行业自律, 统一收费标准, 实施执业兽医黒名单制度, 规范诊疗行为, 提升执业兽医的良好形象, 让执业兽医师在全社会成为一个令人神往的职业。
3.5 加大兽药监督执法力度。
一是健全兽药监管队伍。市、县、乡兽药监管队伍可以动物检疫监督机构为依托, 构建三级兽药管理网络体系, 要加强市、县兽药行政执法队伍建设, 整合执法力量, 完善执法机制, 改善执法条件, 解决好兽药监管中的交通工具和执法设备。同时, 加大执法人员的法律法规和业务知识培训, 提高执法水平和业务能力, 建立一支政治过硬、业务熟练、廉洁高效的兽药行政执法队伍。二是加大兽药执法力度。建立兽药生产企业的巡查制度, 加强对经营企业和养殖场的日常监管, 加大兽药市场的抽检力度。省、市、县兽药管理部门要密切配合, 各司其职, 通过组织各种检查活动, 始终保持对制假售假的高压态势。三是实施从重处罚规定。严格执行兽药GMP、GSP、处方药管理等规章制度, 对故意生产、经营假劣兽药, 销售原料药、使用禁用药物等严重违法违规行为, 严格按照农业部第2071号《兽药违法行为从重处罚公告》进行查处, 净化和规范兽药市场秩序。
3.6 倡导畜禽健康养殖模式。
兽用处方药和非处方药管理办法与兽用处方药目录 篇3
第一章 总 则
第一条 为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时，依据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》和《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，制定本规定。
第二条 凡在国内从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构适用于本规定。
第三条 国家实行特殊管理的处方药的生产销售、批发销售、调配、零售、使用按有关法律、法规执行。
第四条 本规定由县级以上药品监督管理部门监督实施。
第二章 生产、批发企业销售
第五条 处方药、非处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有《药品生产企业许 可证》、《药品经营企业许可证》的药品生产企业、药品批发企业经营。
第六条 药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。
第七条 进入药品流通领域的处方药和非处方药，其相应的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上。
相应的警示语或忠告语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用!
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指 导下购买和使用!
第八条 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。
第三章 药店零售
第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。
销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。
《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。
第十条 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
第十一条 处方药不得采用开架自选销售方式。
第十二条 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患 者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。
执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。
第十三条 处方药、非处方药应当分柜摆放。第十四条 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。
第十五条 零售药店必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第四章 医疗机构处方与使用
第十六条 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。
第十七条 医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。
第十八条 医疗机构药房的条件及处方药、非处方药的采购、调配等活动可参照零售药店进行管理。
第五章 普通商业企业零售
第十九条 在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙 类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件 的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。
根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。
鼓励并优先批准具有《药品经营企业许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。
第二十条 普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条 普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。
第二十二条 普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。
第二十三条 普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。
第二十四条 普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。
第二十五条 销售乙类非处方药的普通商业连锁超市其连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。
第六章 附 则
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
兽用处方药和非处方药管理办法与兽用处方药目录 篇4
1 基本情况
我国《兽用处方药和非处方药管理办法》自2014年3月1日起施行, 按照农业部规定, 从即日起, 对兽用药品实施分类管理, 实行兽用处方药凭兽医处方笺方可买卖。通过实施兽用处方药凭兽医处方销售, 加强对兽用处方药的监管, 进一步消除群众兽药用药隐患, 保障畜牧养殖用药安全。
《兽用处方药和非处方药管理办法》规定, 兽药生产企业新生产的、属于兽用处方药的按规定标识“兽用处方药”字样。所有涉及兽用处方药销售的经营企业, 须在兽药经营场所明显位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”提示语, 凭执业兽医师、执业助理兽医师开具的处方销售兽用处方药, 没有兽医处方的不得销售兽用处方药。此外, 经备案登记的乡村兽医在备案登记区域进行诊疗活动时, 应当严格按照农业部公布的《乡村兽医基本用药目录》等规定开具处方和使用兽药[1,2]。
但在日常监管工作中, 笔者发现兽药经营企业在经营兽用处方药时并未严格按要求销售兽用处方药, 这种现象目前在兽药经营企业中还普遍存在。
2 存在的主要问题
2.1 群众对兽用处方药管理认识不到位
由于历史的原因, 广大养殖户长期以来动物有病不是先找兽医诊断咨询后再购药, 而是凭经验自行购用, 对药物有益、有害的两面性认识不足, 对滥用兽用处方药的危害不甚了解, 尤其是常见的动物腹泻、发烧、驱虫等, 未形成凭执业兽医师或执业助理兽医师处方购买兽用处方药的习惯, 认为凭处方购买兽用药给自己购药造成了不便, 又增加购药成本。因此, 目前许多群众都不找执业兽医而直接到零售药店购买兽用处方药, 给零售药店违规销售兽用处方药提供了“生存空间”。
2.2 兽药经营企业为追求利益想方设法规避监管
兽药经营企业是经营实体, 追求经济效益是市场经济特点决定的。实行兽用处方药凭兽医处方笺方可销售管理办法后, 兽药经营企业为追求利益的最大化, 便想方设法规避法律监管, 主要表现在以下几个方面。
2.2.1 不凭兽医处方销售处方药。
部分兽药经营企业经营场所中兽用处方药和非处方药未分区或分柜摆放, 一些零售兽药经营企业的药品从业人员在思想上存在误区, 没有认识到实行兽用处方药与非处方药分类管理的重要性, 甚至认为兽用处方药凭兽医处方销售是多此一举, 存在抵触心理, 担心凭兽医处方销售处方药会影响经济效益, 在药品销售中没有凭兽医处方销售处方药和按规定作处方药销售记录。
2.2.2 兽药购进验收记录不完整。
一些兽药经营企业在管理办法实施后, 就不再做兽药购进验收记录, 部分兽药经营企业则在购药发票上做文章, 发票上的批号与实际所购兽药不符, 发票上的批号都是2014年2月28日前生产的, 通过这种方式逃避监管。
2.2.3 在处方上作假销售处方药。
一些兽药经营企业为了应付检查, 与乡村兽医达成分成协议, 明明是养殖群众购买使用的处方药, 却挂在乡村兽医本人使用的名下作假销售处方药。
2.2.4 兽药分类陈列不规范。
不少兽药从业人员因为业务素质不高, 对兽药分类管理知识不熟悉, 所以没有将兽用处方药与非处方药正确分类摆放, 而是将处方药与非处方药以及兽用器械、消毒药品等混放在一起。部分零售兽药经营店的店堂内没有警示语, 销售柜组的标识也不规范, 或者将兽用处方药开架销售。
以上种种规避监管的办法隐蔽性强, 监管部门因受执法手段限制, 难以实施有效监管, 给法定要求的实施设置了重重障碍。
2.3 兽药经营企业处方来源难, 兽用处方药销量较低
实施兽药分类管理的重点是加大对兽用处方药的监管, 兽用处方药在零售环节实行凭处方才能销售, 但目前有兽医处方权的执业兽医数量实在太少。就广西来看, 根据2013年12月底统计, 全省仅有549人获得执业兽医师资格、1 210人获得助理执业兽医师资格, 而贺州市 (地级市) 也只有16人获得执业兽医师资格, 44人获助理执业兽医师资格, 远不能满足基层开具处方的需要。由于有处方权的执业兽医少, 养殖群众购买兽药一时不知道哪里有执业兽医, 兽药经营企业处方来源自然就难, 因此全面实施兽药分类管理后经营企业零售兽药经济效益受到影响是一个不可回避的问题。据不完全统计, 仅昭平县部分兽药经营企业实行凭处方才能销售处方药政策以来, 兽用处方药零售销售利润平均下降43%。
2.4 兽药经营企业设施及管理不到位
按照《兽用处方药和非处方药管理办法》要求, 兽药经营单位要做到以下几点:一是必须设有警示语专用标识, 在醒目位置悬挂并告知养殖户购买兽用处方药的正确方法;二是兽用处方药与非处方药不仅要分设标识而且必须分柜摆放;三是应与执业兽医签约, 以方便群众咨询、购买兽用处方药;四是兽用处方药柜应相对封闭, 使兽用处方药处于不开架销售状态;五是销售人员在向养殖户提供用药指导时, 服务意识、售后服务和耐心程度要好。笔者在日常监管工作中发现, 就以上设施和管理工作要求, 相当一部分兽药经营企业没有落实或形同虚设, 这在一定程度上影响了兽用处方药凭处方销售法律条款的实施, 也影响企业的销售收入[3]。
2.5 执业兽医师、执业助理兽医师数量严重不足
执业兽医师在处方审核、调剂以及指导养殖户合理用药方面起着非常关键的作用, 但从昭平县的实际情况来看, 目前畜牧水产系统 (包括兽药经营、使用单位) 在岗人员中取得执业兽医资格的比例严重偏小, 全县仅有4人获得执业兽医师资格、8人获得助理执业兽医师资格。尽管执业兽医师人数在逐年增加, 但执业兽医的总体数量不足的现状没有根本改变。此外, 执业兽医师分布也不合理, 基本上不在兽药经营或使用单位, 导致执业兽医在兽用处方药管理方面的作用未得到充分发挥, 尚未真正承担起用药咨询、用药指导的作用。执业兽医数量不足, 兽药经营企业执业兽医配备和在岗情况难以保证, 影响了兽用处方药管理工作健康发展[4]。
3 对策
3.1 大力宣传, 不断提高兽药经营者和使用者的业务水平
实施兽用处方药分类管理, 是为了提高兽药安全使用水平, 保障动物产品质量安全。要通过举办培训班、发放资料、召开座谈会、现场指导等多种宣传方式, 加强对兽药经营者和使用者兽药法律法规和处方药与非处方药分类管理知识的培训, 使他们充分了解兽药分类管理的意义、目的、方法, 提高对兽药分类管理的认识, 全面提高业务水平和综合素质, 增强贯彻执行兽药分类管理政策的自觉性。同时, 要加强教育, 强化兽药经营企业责任意识, 如让零售药店签订承诺书, 引导兽药经营者明确自己的职责和义务, 严格执行兽用处方药管理的各项规章制度, 自觉按照兽用处方药管理规定销售处方药, 做好兽药分类摆放、处方登记审核。还要必须持之以恒地采取各种形式, 开展积极有效的宣传活动, 从根本上改变广大群众传统的养殖购药习惯, 使他们充分认识到滥用兽用处方药的危害及合理用药的重要性, 引导养殖群众逐步改变不正确的用药习惯, 如根据经验购药、超出剂量用药等提高用药安全意识, 自觉严格地按照兽用处方药管理规定, 购买和使用兽用处方药[5], 这是规范兽用处方药合理使用的根本。
3.2 充分发挥执业兽医指导合理用药方面的作用
动员已取得执业兽医师和执业助理兽医师资格的人员进行注册、备案;积极发动养殖企业和社会各界人士, 号召具备参加执业兽医资格考试的人员参加执业兽医资格考试, 不断补充和扩大执业兽医从业人员。加大执业兽医继续教育的力度, 提升执业兽医履职的能力。加大对兽药经营企业执业兽医配备和在岗情况的监管, 使执业兽医在零售环节真正发挥好指导合理用药的作用。
3.3 强化日常监管, 规范分类管理行为
在兽药日常检查、GSP跟踪检查和专项检查中, 将兽用处方药销售管理作为重点检查内容, 认真核查零售药店是否聘约有执业兽医, 是否在职在岗、处方药销售登记是否完整、处方药有无凭处方销售、兽药分类摆放是否规范。对兽用处方药未凭处方销售、兽药分类摆放不规范等违法违规行为, 按照《兽药管理条例》严肃对违法违规行为进行查处。同时, 加强零售兽药店的诚信管理, 对违反兽用处方药管理规定的零售兽药店列入“黑名单”, 增加检查的频率, 情节严重的核减其《兽药经营许可证》中的经营范围, 取消兽用处方药经营资格。
3.4 放宽执业兽医资格考试的专业范围、学历水平, 让更多的从业人员获得执业资格
目前, 全国各地取得执业兽医资格的人员偏少是不争的事实。农业部《执业兽医管理办法》规定, 兽医、畜牧兽医、中兽医 (民族兽医) 或者水产养殖专业大学专科以上学历的人员可参加执业兽医资格考试, 而畜牧专业或者上述专业中中专学历的人员按《执业兽医管理办法》的规定是没有资格参加执业兽医资格考试的。但现实情况是昭平县乃至全国各地畜牧水产系统基层一线 (包括兽药经营、使用单位) 在岗的专业人员中畜牧专业或者中专学历的人员占有相当大的比例, 这在一定程度上限制了部分有志取得执业兽医资格的从业人员参加考试。另外, 机关事业单位在职工作人员即使取得了执业兽医资格, 但鉴于目前的政策, 公职人员也不能对外兼职从事执业活动, 使很多取得执业兽医或执业助理兽医资格的人员不愿进行注册、备案。因此, 建议上级部门多方调研, 创新观念, 与时俱进, 对执业兽医资格考试的专业设置、学历水平作适当调整。
参考文献
[1]兽用处方药和非处方药管理办法[J].畜牧兽医科技信息, 2013 (10) :19.
[2]兽用处方药和非处方药管理办法[J].黑龙江畜牧兽医, 2013 (20) :39-40.
[3]农业部颁布《兽用处方药和非处方药管理办法》[J].农产品质量与安全, 2013 (6) :59.
[4]兽用处方药和非处方药管理办法[J].中华人民共和国农业部公报, 2013 (10) :4-5.