数字X线机的发展前景（共5篇）
数字X线机的发展前景 篇1
中频逆变技术应用于X线机, 是一项新的发展。六十年代, 中频逆变技术最早在航天工业中得到应用。采用中频逆变技术, 因为频率增高, 电感可以减小, 而中频逆变技术应用到X线机中只是八十年末的事。中频X线机与传统X线机的主要区别在于, 传统X线机的高压变压器初级是通过自耦变压器直接使用工频电源。而中频X线机是先把工频电源整流、滤波变成平滑直流, 再由逆变器利用振荡的方法把直流电变成频率为几千赫至数千赫的交流电, 然后供给变压初级使用, 即传统X线机高压变压器的工作频率是50 Hz, 而中频X线机的高压器则工作于比工频高几百倍甚至几千倍的中频或高频状态。虽然中频X线机输入工频交流电, 经过整流和逆整流, 最后还是取用交流电, 介量是频率得到了提高。它与传统的X线机相比, 有很多突出的优点, 现介绍如下。
1采用逆变技术的中频X线机, 短时曝光不受电源同步影响, 传统X线机多以可曝光不受电源同步影响。
传统X线机多以可控硅作为曝光接通与切断的开关元件, 而可控硅的切断瞬间要与电源频率同步进行, 即当交流相位没有达到或接近零点时, 可控硅就不能切断电源。这样造成在短时间的自动曝光系统中, 不能按最佳瞬间精确地及时切断高压, 而且重复性极差, 暴露了传统X线机的明显弱点。
2显著缩小高压变压器的体积和重量。
从基础理论中我们知道, 普通变压器的感应电动势E与工作频率F, 线圈匝数n和铁芯截面积A之间存在这样一种关系:E=K·F·N·A, 其中K为常数, 也就是说, 在保证感应电动势E的前题下, 如果频率增加了100倍, 那么线圈匝数n和铁芯截面积的乘积就可以减少100倍, 这样可以大大减小变压器体积。
3有效抑制高压波形中的脉动量, 改善X线的线质, 传统X线机高压变压器的工作频率是50 Hz, 采用中频逆变技术, 使工作频率大大提高。
在原来工频交流电压一个周期时间内, 不再是一个波, 而是二个波, 三个波以至更多个波。这样即使是采用简单的单相全波整流电路, 其脉动量也能达到、甚至比三相12波整流电压更好的效果, 从而有效地改善了X线的线质。中频X线机高压发生装置与传统单相高压发生装置相比。由于提高了工作频率, 可以采用简单的单相全波整流电路, 使用小容量的高压电容器就可以有效抑制高压波形中的脉动量, 输出的高压接近恒定直流。这就使照相所需的有效X线剂量大大提高, 缩短曝光时间, 提高片子清晰度。
4采用中频逆变技术, 可提高kV的调节范围, 并实行实时调节。
传统的单相X线发生装置电压调整是通过滑轮自耦变压器实现的, 这是一种机械调整方式, 需有等重的自耦变压器, 不但调节范围有限, 而且在曝光瞬间输出高压出现偏差时, 滑轮自耦变压器无法进行实时跟踪调整。在中频X线机中, 通过改变电源频率来调整输出电压, 不但省去了笨重的自耦变压器, 还可以满足kV在宽广范围内的调节。而且可以在曝光过程中进行调整, 使输出稳定。
5中频X线机采用逆变技术, 使传统的个位投闸、降落负载、自动曝光、自动kV预置和初级能量存贮等技术措施的优越性得到更充分的利用。
由于管电压和管电流采用两套独立的逆变器, 可使用闭环随机控制, 既提高了管电压和管电流的精度, 又省去了空间电荷补偿电路。灯丝变压器采用逆变技术, 灯丝的集肤效应明显提高, 显著减小管电流惰性的影响, 使管电流的随机补偿成为可能, 从而显著提高了管电流精度。
由于采用了中频逆变技术, 加上微机控制。使X线机从传统的时代进行了一个新的发展时代。并从过去的三点技术变为一点技术已成现实, 为诊断上获得高质量的X线影像提供了保证。
医用X线机的质量控制 篇2
1 质量控制的定义
质量控制是指为达到质量要求所采取的质量控制技术和活动。在于监视过程并排除整个质量管理活动中导致不满意的原因, 以取得良好的社会效益和经济效益, 使装备的质量得到保证, 以取得社会对质量安全的信任, 满足质量要求。
在质量管理国际标准中质量控制是质量管理的一部分, 是指为了达到质量要求所采取的质量控制技术和活动。
质量控制的目标是确保医学装备的质量满足社会、就医患者和法律法规等方面所提出的质量要求, 在于监控过程, 使之处于受控状态, 消除导致装备失效和出现医疗安全事故的原因。
质量控制内容包括了作业技术和活动, 围绕着质量形成的每一个阶段的工作, 保证质量的实现。质量控制应对影响装备的人员、机制、标准法规、应用环境和计量测试等进行控制, 并对质量活动的成果进行分阶段验证, 以便及时发现问题, 查明原因, 采取相应纠正措施, 防止不合格的装备应用于临床。
2 医用X线机质量控制的目的及意义
质量控制的目的是完成装备的最大利用程度, 充分发挥装备的技术水准, 产生装备的最优经济效益, 实现装备的各项技术经济指标, 预防因装备自身原因引发的安全事故。医用X线机是大型、贵重的专用医疗装备, 随着现代化技术的不断发展, 医用X线机越来越多地被应用到医疗诊断中。在应用X线机对患者进行诊断时, 不仅要按医疗要求对患者进行疾病珍断, 同时还要有效避免发生安全事故, 医用X线机质量的好坏直接影响到临床诊断的准确性, 也关系到患者和医生的身体健康与安全。因此要提高成像质量和降低患者、医生接受的辐射剂量并使医用X线机长期、有效、准确、安全的发挥其效能, 我们就必须对医用X线机做好质量控制。
3 医用X线专用摄片机质量控制参数
根据中华人民共和国卫生行业标准 (WS76-2011) 中有关“医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范”的规定, 医用X线专用摄片机影像质量控制共有15个检测项目。
(1) 管电压指示的偏离
管电压是X线机最重要的参数, 是X线机的电气特性之一, 管电压决定辐射的曝光剂量率和穿透能力。其数值的微小变化都将影响影像的质量。要保证影像的质量, 受检X线机的管电压输出误差必须在要求范围内。
(2) 输出量
输出量是X线机辐射特性, 每一台X线机在给定条件下的输出量不尽相同, 测定输出量, 是为了操作人员正确的设置曝光条件。
(3) 输出量重复性
输出量重复性也是X线机辐射特性, 要保证影像的质量就要求每次摄影中输出量的重复性要达到标准要求精度。
(4) 输出量线性
输出量线性也是X线机辐射特性, 管电压, 管电流, 曝光时间决定了辐射的剂量和质量, 管电压设定后当不同的管电流和曝光时间组成相同的电流时间积, 在相同的位置上应有相同的输出量, 这一特性称为输出量的线性, 它对于正确设置曝光条件是极为重要的。
(5) 有用线束半值层
有用线束半值层是评价X线机有效辐射能量的参数, 有效辐射能量是X线机的重要辐射特性, 有用线束半值层不合要求, 患者将接受过量的有害“软”射线的辐射。
(6) 曝光时间指示的偏离
曝光时间是X线机的电气特性, 当功率给定时, 辐射剂量就由曝光时间决定, 电流时间积决定了成像的密度和受检者接受的辐射剂量, 曝光时间分为空载曝光时间和负载曝光时间。要保证影像的质量同样要求摄影时间要满足标准要求的精度。
(7) 自动照射量控制响应
这项检测的目的是检查X线机的AEC功能是否达到标准的要求, 确保当被照体厚度变化时能保持稳定一致的影像密度。
(8) 自动照射量控制重复性
这项检测的目的也是检查X线机的AEC功能是否达到标准的要求, 确保每次曝光能保持稳定一致的影像密度。
(9) SID值的偏离
SID是X线机的几何特性, 这项检测是确定受检X线机的实际焦片距与预设值的偏离, 主要是为了使摄影时X线管的焦点与影像接受器的距离误差在要求的范围。
(10) 有用线束垂直度偏离
有用线束垂直度是X线机的几何特性, 这项检测是确定受检X线机的有用线束垂直度偏离程度。
(11) 光野与照射野四边的偏离
光野与照射野四边的偏离是X线机的几何特性, 这项检测是确定受检X线机光野与照射野四边的偏离程度。
(12) 光野与照射野中心的偏离
光野与照射野中心的偏离是X线机的几何特性, 这项检测是确定受检X线机光野与照射野中心的偏离程度。
(13) 照射野与影像接受器的偏离
照射野与影像接受器的偏离是X线机的几何特性, 这项检测是确定受检X线机照射野与影像接受器的偏离程度。
(14) 滤线栅与有用线束中心对准
滤线栅与有用线束中心对准是X线机的几何特性, 这项参数影响到影像的对比度和散射线的过滤程度, 所以必须满足标准的要求, 这项检测是确定受检X线机滤线栅与有用线束中心对准精度。
(15) 有效焦点尺寸
有效焦点尺寸是X线管的几何特性, 是影响影像质量的重要因素之一, 有效焦点尺寸决定影像的模糊程度, 必须保证它的误差在要求范围。
以上质量控制检测项目中第3.1至3.8项, 是检测X线机的电气特性、输出特性等影响X线影像质量的参数, 第3.9至3.15项是检测X线机的几何学特性, 目的是获得优良的X线影像并且确保患者接受的辐射剂量在安全范围内。
根据实际需要, 质量控制检测分为验收检测, 状态检测, 稳定性检测。验收检测在装备安装完工或重大维修后由有资质的检测单位检测;状态检测每年由有资质的检测单位定期检测;稳定性检测按标准由使用单位自身实施检测。检测结果超出标准要求的参数, 可校正的应立即进行校正, 如无法校正, 应考虑更换部件、限制使用范围或更换装备。
4 小结
综上所述, 医用X线机的质量控制就是为了使其达到标准, 从而在使用过程中的可靠性、安全性、有效性得到有效保障。我们要在实际工作中不断增强医学装备的质量控制意识, 强化医学装备的质量控制。
参考文献
[1]中华人民共和国卫生行业标准WS/T76-2011《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》
医用诊断X线机的性能检测初探 篇3
1 影响X线机的性能因素
1.1 X射线管的电压
对一个电压检定点, 要在不同的管电流下进行测量, 以检验其内阻补偿, 以便客观准确评价这项指标。影响管电压的主要有电压表准确度、管球真空度降低、电压补偿电路故障等。电压表不准, 直接影响X射线机工作电压。计量检定是采用测量X射线束的方法测量电压, 如果管球真空度降低, 气体在高压下电离, 产生大量低能次级电子, 其产生大量的低能X射线, 与实际管电压应产生的X射线能谱不相符, 造成实测电压偏低。也许实际加在球管两端的电压是足够的, 而实际效果是相当于低电压所产生的。这时我们就不能只是调高电压, 需作进一步分析。
1.2 X射线管的电流
测量管电流采用钳形m As探头, 将钳形表夹在X线管阳极端的高压电缆上, 并注意标记箭头指向管球, 并且不能离管球太近, 以避免灯丝电流的影响。以减小测量误差。影响管电流主要因素有毫安调节电阻失准、空间电荷补偿器补偿失准、整流管内阻增大以及电源容量不够等。如X线机安装后未调试、以及维修后未校准而导致毫安调节电阻失准, 必须重新调校。如果随着管电压调高, 管电流增大就可能是空间电荷补偿器补偿失准。如果增大管电流, X射线量反而减小或增加不多, 排除电源因素, 就可能是整流管内阻增大, 要更换。
1.3 辐射输出的重复性
影响重复性的因素有很多, 重复性体现了辐射输出的分散性, 即其不确定性。X线机的各个方面都可能构成重复性的影响因素。通过检定, 我们可以发现曝光时间、管电压、管电流等的不稳定以及电源不稳定等对重复性的影响, 如上所述, 这些影响因素也受到X线机其它因素的影响。那么重复性不符合要求, 必须综合考虑, 才能找出造成其不符合要求的主要原因。如果重复性不符合要求, 意味着这台X射线机问题比较严重了。
1.4 辐射输出的线性
线性的测量时要注意选择不同的m A档和不同的加载时间档, 以反映管电流和时间对输出量的非线性影响。有利于区分具体影响线性的因素。影响线性主要因素有管电流、加载时间, 以及不同m A档、加载时间的误差正负不同。通过调整管电流、加载时间来保证线性性能。
2 X线机的性能检测
2.1 透视空气比释动能率的检定
X光应用于医学诊断, 主要依据X光的穿透作用、差别吸收、感光作用和荧光作用。但X射线作用与人体, 可能造成器官或组织的损伤, 表现出各种生物效应。所以在利用射线诊断疾病的同时, 又必须最大限度地消除X射线的危害。人体表面处的空气比释动能率应按规程的规定严格限制。这一项检定体现的是防护性能。在规程规定的条件下, 透视空气比释动能率越小越好。透视空气比释动能率与管电流, 管电压, 检定点到焦点的距离有关, 还与照射野的大小有关。因此在检定过程中严格按照规程中的最大照射野。这是因为每台机器的最大照射野是固定的, 它为周期检定机器提供了客观比较依据, 其次由于球管有一个预热时间, 建议检定此项应在透视开机后2s以后的时间记录数据。现在一些全自动X光机的照射条件是随着患者照射部位的密度、厚度自动选取的, 无法自手动调节电压、电流。使得检定时无法按照规程规定的条件。出现这种情况时如无手动功能, 但管电压是手动而管电流是自动的, 可将管电压调整到70 KV, 管电流为任意值, 将测出的空气比释动能率按照线性比例校正到规程所规定电流下的值。如管电压、管电流均为自动设置, 则可利用铅围裙, 铝板等遮挡, 使管电压尽可能的接近70 KV, 重复上面的校正方法即可。因此检定这个参数关键在于如何严格按照检定条件 (最大照射野、电流、电压等) 进行。
2.2 重复性、线性的检定
这两个检定项目体现的是医用诊断X射线机的稳定性和可靠性。即仪器在相同的条件下该仪器球管所发射X线剂量的差别或者在改变条件下该仪器球管所发射X线剂量是否也按照线性改变, 最终体现在摄片的质量。这是因为如果重复性或者线性不好, 医生很难把握正常所应用的摄片条件或者提高摄像质量。检定这2个参数可以避免因仪器重复性不好或者线性不好引起的照片不过关而使病人重复拍摄, 减少不必要的射线吸入量。重复性的检定的设置:管电压调至100k V或常用的摄片千伏值, 曝光时间设置为100ms, , 管电流一般
设为最大允许电流的一半或按检定规程要求设置。线性检定条件的设置:固定k V值, 选取常用的两档m As。既可以时间不变, 调整电流来改变毫安秒, 测得电流的线性;也可以毫安不变, 调整时间来改变毫安秒, 测得毫安秒的线性。所选毫安秒的变化X线机常用范围。
2.3 半价层的检定
半价层是指当特定辐射能量或能谱的X射线、γ射线辐射窄束通过规定物质时, 比释动能率、照射量率或吸收剂量率减小到无该物质时所测量值一半的规定物质厚度为半价层。反映的是X射线束的穿透力。其值在影像质量的要求下越大越好。越大影像的对比度越好, 人体对X射线的吸收越少。检定该项参数可以提高X射线的质, 限定软射线的含量, 提高防护水平。对半价层的测量方法有多种, 如作图法、拟合法等等。但是作图法和拟合法都需要检测较多的次数, 加大检定人员吸收的X线量。建议将平均值法和内插法作为半价层的检测方法。由于规程要求70KV的半价层要≥2.1mm Al, 因此对采用平均值法来说, 建议先放一片2.5mm Al的铝片, 根据其对应的比释动能是否大于或小于最初值的一半, 来决定下一次是增加还是减少。
3 结束语
医用诊断X射线机作为医疗单位的重要诊断设备之一, 有利于及时发现病变, 减少误诊、漏诊, 其诊断质量直接关系到患者的身体健康。因此, 分析与研究医用诊断X射线机的性能有着深远意义。
参考文献
[1]雷成斌.医用X线机结构安装与维修[M].北京:人民卫生出版社, 2012.
浅析医用X线机的故障及论证 篇4
1 医用X线机的故障
1.1 医用X线机的故障
根据我国医疗部门中医用X线机的使用情况, 对不同类型医用X线机出现故障的原因进行了一定的总结和归纳, 主要的原因是:对医用X线机的使用不当、维护操作不合理、安装和维修不及时、电源和环境等因素的影响。而且, 医用X线机的机器本身质量也会造成一定的影响。按照医用X线机的机件性质进行划分, 医用X线机的故障主要分为2大类, 分别是机械故障和电路故障。
1.1.1 医用X线机的机械故障。
在医用X线机的使用过程中, 出现的机械故障主要是指, X线机和其他的不同部件发生的故障。这种故障的常见情况, 基本上分为3种。第一种是转动机件失灵或者卡死;第二种是机件受到磨损之后, 发生了变形和断裂的情况;第三种是X线机的连接件在长期的活动中, 固定螺丝出现了松动和脱落现象[1]。例如, 医用X线机在使用过程中, 一些机件受潮湿环境的影响会生锈, 如果不能及时的润滑或者杂物浸入机件之后不能及时清除等, 都会造成转动机件的失灵或者卡死。比如, 医用X线机的轴承会因为受潮、生锈和灰尘侵入, 造成转动失灵的问题。
1.1.2 医用X线机的电路故障。
医用X线机的电路故障, 主要是指短路故障、断路故障和元件损坏及老化等[2]。断路故障, 主要是医用X线机电路中的电流被完全切断, 或者医用X线机电路中的电流值超出了正常的电流值或者低于电阻值等造成的一种现象。这种故障一般比较简单直观, 主要是因为医用X线机中的连接受到一些因素的影响被折断, 机器在运转的过程中导致插件松脱或者接触不良等, 医用X线机在发生断路故障之后, 局部的电路或者整个医用X线机的电路都会受到影响, 不能继续进行正常工作, 甚至会完全停止工作[3]。
1.2 医用X线机出现故障的特征
医用X线机在运行的过程中, 受到一些因素的影响, 会出现一些运行故障。这些故障在检修的过程中, 具有一定的特征。例如, 医用X线机的故障具有偶然性、突然性、规律性、渐变性特点, 在检修的过程中, 可以针对这些故障特征, 选择合理的检修方法实现、保证医用X线机的正常运行[2]。医用X线机故障的偶然性, 主要是指医用X线机的使用过程中, X线不稳定, 时有时无, 不存在规律性。这种现象, 通常都是因为医用X线机刚刚安装完成, 使用的时间相对较短, 医用X线机中的连接线接触不良。但是, 医用X线机的一些故障在发生的时候, 也会具有一定的规律性。例如, 医用X线机的摄片限时器的充电电阻群中的某一项电阻变值, 导致这项电阻在之后的曝光时间段中, 会发生有规律的变化。随着医用X线机使用时间的不断加长和使用条件的不断增加, 一些医用X线机的故障会加剧, 影响医用X线机的正常使用, 甚至会致使医用X线机无法继续工作。
1.3 医用X线机故障的检修方法
在医用X线机发生故障的时候, 医院设备管理和维护人员在检修的过程中, 首先要确定医用X线机中发生故障的主要部位, 判断医用X线机出现的故障是属于高压故障还是低压故障, 准确的查找出医用X线机发生故障的原因;然后选择合理的检修方法, 结合医用X线机的电路图进行分析, 制定科学的修理计划;最后按照计划实施对医用X线机故障的检修[2]。这样, 可以从简单到复杂, 更好地实现对医用X线机故障的处理, 保证医用X线机可以尽快恢复, 正常使用, 发挥重要的功能。对医用X线机故障的检修, 主要分为直观法、短路法、替代法、追寻法、模块思维法和监测法等。直观法主要是利用人的感官, 通过观看、应用、闻和触摸等不同的感官方法, 判断出医用X线机发生故障的部位。例如, 观看法可以判断医用X线机中是否发生了打火放电现象, 元器件的烧毁痕道等。在高压电缆被击穿的时候, 检修人员可以嗅到一股很臭的焦味;如果医用X线机中的接触器或者继电器没有工作的情况下, 检修人员就不能听到吸合的声音, 看不到触点的通断等。
2 医用X线机的论证
了解了医用X线机在使用过程中出现故障的类型、特点、原因之后, 充分的掌握不同医用X线机故障的检修方法, 设计合理的检修方案, 按照设计方案实施有效的检修, 才能及时解决医用X线机的故障, 保证医用X线机的正常运行, 发挥其重要的作用。下面以1例表面上很简单, 但是判断分析的时候比较复杂的医用X线机的故障加以分析论证。
2.1 本例医用X线机中出现的故障
在本次医用X线机应用的案例中, 运行过程中出现的故障是:医用X线机可以产生X线, 但是却不能终止曝光。对这一医用X线机出现的故障进行分析:从理论上说, 医用X线机中X线管电流的大小, 主要是有灯丝加热之后产生的电压决定的。但是, 在医用X线机的实际应用过程中, 并不全是这样, X线管电压的大小, 对线管电流的大小也有一定的影响[3]。例如, 本次案例中, 所使用的医用X线机主要是F78-I型300mAX机, 对发生的故障进行分析和排除, 探讨如果X线管的电压过低, 线管的电流也会随着减小的现象。
2.2 本例医用X线机中发生故障的现象
在本例医用X线机的使用过程中, 受到一些因素的影响, 发生了上述故障。在发生故障之后, 医用X线机的应用过程中出现了一定的异常现象。例如, 医用X线机在点片摄影的时候, 在传片之后按下曝光按钮, 曝光处于正常的状态。但是, 在限时的时间到后, 医用X线机的可见荧光屏突然由亮变暗。但是, 曝光却没有终止, 仍然有X线产生。一直到松开医用X线机中的曝光按钮, 曝光才会停止。而且, 医用X线机的仪表显示也发生了一定的变化。如果医用X线机的工作条件选择正常的情况下, 在限时的时间内出线量会正常曝光, 曝光量是150mA, 限时的时间后非正常的曝光量是10~20mA。
2.3 医用X线机出现故障的分析
第一, 医用X线机在发生故障的时候, 曝光不能终止。故障的可能范围内, 限时电路发生故障, 会导致医用X线机中的限时继电器不能正常工作。限时继电器中的接点不能切断医用X线机中点片摄影继电器的通路。第二, 如果医用X线机中的限时继电器的接点短路, 或者限时继电器的并联熄弧通路短接, 导致限时继电器的接点失控。第三, 医用X线机的点片摄影继电器的衔接中存在剩磁, 在断电之后没有分离, 其接点的通路就很难继续维持导通。医院的X线机故障检修人员, 在经过一定的研究和分析之后, 实现了对医用X线机故障的综合分析、试机和测量之后, 排除了前两项的可能性, 确定医用X线机出现的故障属于第三点。确定了故障的原因之后, 检修人员拆开了点片摄影继电器之后, 发现铁芯和衔接的接触面存在许多的油泥和污垢, 在经过打磨擦拭之后, 组装试机发现, 故障消除。
2.4 医用X线机故障的论证
对医用X线机的故障结论进行分析:因为医用X线机中的点片摄影继电器的铁芯中存在剩磁, 所以限时的时间不到, 衔接就不会下落。点片摄影继电器的接点维持导通状态, 但是继电器处于吸合状态, 导致医用X线机的电压大幅度下降, 高压初级输出明显不足, 灯丝在继续加热的状态下, 毫安输出量不足, 出现故障现象。松开了曝光按钮之后, 虽然还有高压, 但是灯丝的增温加热电路被切断, 就不会产生X线。如果X线管处于冷高压状态, 会造成一定的损伤, 需要设备检修人员注意。通过本次医用X线机故障的案例分析和故障解决可以发现, 管电流的大小主要是取决于灯丝加热电压的大小。换一种说法就是灯丝的电压越高, 毫安量就越高, 二者之间成正比关系。
3 总结
医用X线机是我国医疗部门实施诊断治病的一项重要设备, 在我国的现代医学发展过程中发挥了重要的作用, 提高了医疗部门的医疗水平, 促进了医疗技术的进步。及时的发现医用X线机出现故障的原因, 选择合理的检修方法进行检修, 保证医用X线机的正常使用, 才能发挥重要的作用。
摘要：我国现代医学的发展过程中, 对科学信息技术的不断应用和研究, 出现的医用X线机的类型不断的增多。而且, 这些医用的X线机都具有较高的数字化程度。医用X线机的大量应用, 在使用的过程中, 逐渐出现了一些故障。并且, 医用X线机的故障程度也越来越复杂化和多样化。针对这种现象, 医院应该对医用X线机出现故障的原因进行准确的判断, 实施有效的维修。
关键词：医用,X线机,故障,论证
参考文献
[1]吕宗杰.浅谈医用诊断X线机的保养和定期检修[J].中外医学研究, 2010, 8 (27) :184-185.
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[3]邓振社.X线机高压初次级电源系统原理及检修实例[J].中国医学创新, 2009, 6 (19) :151-153.
[4]李海聪, 姚江生, 于佳.岛津X线机故障维修2例[J].中外医学研究, 2011, 9 (13) :140.
[5]李兴国.500mA X线机故障检修2例[J].中外医学研究, 2011, 9 (10) :105.
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[7]唐永.浅谈ICU设备使用与维护管理[J].中外医学研究, 2011, 9 (34) :147.
国产小C臂X线机的临床验证 篇5
关键词：小C臂X线机,安全性,临床验证
随着我国高科技水平的不断发展,国产X线机的图像质量有了很大的提高,越来越得到临床的认可。我们受南京普爱射线影像设备有限公司的委托,依照国家《医疗器械临床试验规定》,经医院伦理委员会审查通过,对该公司生产的PLX112C型高频移动式手术X线机进行了临床验证。本次临床验证的目的是进一步确认该型国产小C臂X线机在正常使用条件下与正在使用的同类产品在结构、性能等要素上是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性和可操作性[1]。
1 材料和方法
1.1 验证机型
南京普爱射线影像设备有限公司自主开发研制的PLX112C型高频移动式手术X线机。该产品主要由X射线源组件、限束器、监视器、控制器和机架组成。
1.2 对照机型
瑞士惠尔公司生产的DigiArc-100型高频移动式手术X线机。
1.3 验证方案
1.3.1 一般资料
因为该产品可用于骨科对四肢的整固、复位、打钉,外科的取体内异物、部分造影术时的透视及局部摄影,对临床验证对象没有特殊要求,所以受试者应尽可能体现广泛性和代表性即各年龄层次的人(注意:孕妇不宜)。我们选择门诊和住院患者的知情志愿者120例进行透视和摄片检查。男82例,女38例,年龄18～70岁,平均41岁。随机分为验证组和对照组,各60例(每组30例透视,30例摄片)。2组一般情况无显著性差异,具有可比性。所有受试者均需签署知情同意书。
1.3.2 风险预测及应当采取的措施
风险预测应考虑X射线辐射对人体的生物效应,注意设备安装不牢固会造成受试者被砸伤、压伤,X线机接地不良会产生漏电。所以,验证设备需经过国家医疗器械安全检测,完全符合射线安全标准,无射线安全隐患。机架及辅助设备由厂家安装牢固后方可使用,确保X线机接地良好,无漏电。
1.3.3 临床评价标准
以对比度适中,层次分明,组织结构清晰的图像或胶片为优;以对比度尚可,层次可辨,组织结构清晰的图像或胶片为良;以对比度尚可,层次可辨,组织结构可辨的图像或胶片为中;以无法进行临床诊断的图像或胶片为差。
1.3.4 临床验证时间
2009-05-07—2009-08-31。
1.3.5 统计学方法
以图像或胶片的优良率为评价的主要指标,采用配对2项数据的非劣效性统计方法。样本含量估计的参数设定为:(1)验证机和对照机的图像或胶片优良率均为90%,2种方法均评价为优良的受试者占85%,均评价为中和差的占5%,则P01=0.05;(2)非劣效性单侧检验水准α=0.05。
2 结果
2.1 一般情况(见表1)
表1采用基于RMLE检验方法得检验统计结果,P=0.0031<0.05,可以推断PLX112C型移动式手术X线机的图像或胶片优良率非劣于现用的瑞士DigiArc-100型移动式手术X线机[2]。
2.2 验证产品性能
(1)该产品操作简单、移动方便,实现了电源高频化、透视电视化。(2)该产品机组运行稳定,未出现明显故障,接地良好,无漏电。(3)验证产品透视图像能显示清楚正常结构和病变,动态显示人体器官的生理活动;摄片图像能清晰显示人体正常结构和病变,满足临床需求。
2.3 验证产品的临床验证情况
验证组有5例胶片图像不佳,主要是摆位不好和曝光条件选择不准确所致,并非产品问题。在使用中发现该机X线有效射野面积较小,但考虑到该产品主要用于骨科手术透视所用,不常用于日常拍片,在厂家适当修改限束器后,验证组专家经过认真分析讨论,认为该情况对临床应用不构成影响。在整个临床验证过程中,未发现严重不良事件和其他副作用[3,4]。
3 讨论
国际上对医疗器械临床试验非常重视,ISO专门制定了医疗器械临床试验标准(ISO14155.1和2),我国医疗器械临床试验行业标准为YY/T0297。我们依照国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)的规定和要求,根据我科实际工作中的操作规范,选派有多年经验的主任医生和技师组成验证组,认真实施了对PLX112C型高频移动式手术X线机的临床验证并取得了初步成果。
3.1 X线机临床验证的特点和基本要求
X线机临床验证作为一项以人为受试对象的实验研究,必须面对医学伦理学问题。在验证开始前,申请者需将临床验证方案、受试者知情同意书及验证产品的相关资料,如安全性资料、生产企业资质证明呈送给独立的医学伦理审查委员会审查,在伦理委员会对其科学性和伦理可行性审查通过后,方可开始临床验证计划[5]。
3.2 X线机临床验证指标
根据国家临床医疗器械临床验证的原则,安全、有效是临床验证的主要指标。对影像设备而言,除机器本身性能外,要根据其临床应用范围,验证产品的操作、运行的可行性、可靠性和准确性,图像的客观性和可比性。最直接的方法是将需作临床验证的设备与成熟产品进行比较。瑞士惠尔公司的DigiArc-100型移动式手术X线机是一台图像清晰、质量可靠的设备,所以我们选它作为国产PLX112C型高频移动式手术X线机的对照机,以便为临床验证、评价提供客观条件和参照。
3.3 临床验证的获益
临床验证对患者提供了免费检查的机会,适当降低了受试者的部分检查费用。为研究者提供了学习新知识、掌握新技术的机遇,带动了大型设备临床研究水平的提高。对厂家来说,通过临床验证检验了产品的优缺点,促进了产品质量的提高和企业的知名度。
参考文献
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[2]刘玉秀,徐晓莉,郑均.配对二项数据等效性/非劣效性评价的样本含量估计和假设检验[J].中国临床药理学与治疗学,2008,13(3):299-302.
[3]刘自来,田嘉禾,姚树林,等.国产BHP6601型SPECT临床验证方案[J].中国医学影像学杂志,2004,12(2):135-138.
[4]余雪涛,李智博,林朝仙,等.国产中心静脉导管包的临床验证[J].医疗器械,2009,6(19):163-164.