医用注射泵（精选7篇）
医用注射泵 篇1
0 引言
注射泵和输液泵是一种能将药物精确﹑均匀﹑持续泵入人体的医疗仪器,广泛应用于内科﹑外科﹑重症ICU和手术室等临床中的智能化输液设备[1]。它可精确控制输液流速和输液量,通过对气泡﹑空液和阻塞等监控来实现智能化输液,具有操作简单﹑定时精确﹑流速稳定﹑报警及时等优点。
但是由于该类仪器使用频繁﹑使用时间长,一些仪器性能参数例如:流速﹑阻塞报警等难免发生改变,为医疗安全埋下隐患,因此做好注射泵和输液泵的性能参数的计量校准,确保其质量可靠﹑性能稳定是至关重要的。2010年6月10日国家质检总局发布了JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》,从此为医用注射泵和输液泵计量校准提供了技术依据。
1 计量校准项目和实际校准情况反馈
JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》中对注射泵和输液泵的计量校准项目主要是:流量误差﹑阻塞报警误差和校准前外观检查(包括仪器基本结构﹑患者漏电流﹑开门报警﹑气泡报警﹑先于注射结束报警﹑注射完毕报警﹑电线脱落报警﹑注射器识别)[2]。
以下数据是2012年以来,我们先后对8家医院的注射泵和输液泵进行计量校准和检测实验得出的结果。根据统计数据,将计量校准情况统计见表1。
通过大量的现场计量工作,我们发现影响注射泵和输液泵临床使用质量的因素,既存在有设备自身设计﹑生产上存在的缺陷,又有使用﹑维护保养上的问题。我们在开展计量校准的同时必须帮助医院排除各类影响因素,才能更好的提高全院该类仪器的稳定性﹑可靠性。本文就实际计量校准中遇到的医院注射泵和输液泵的常见问题展开论述。
2 计量校准中遇到的常见问题分析及解决方法
2.1 常见问题一:输液泵使用非专用输液管
由于输液泵工作原理,输液泵流速准确性的前提是必须使用专门配套的输液管路。同一输液泵与不同品牌的输液管构成的技术指标差异主要由输液管的材质﹑弹性﹑内径﹑厚度疲劳度等因素决定。使用非专用的输液管有可能会出现以下几种情况:
(1)流速误差偏大。输液泵与专用输液管配套使用,其相对流速误差可控制在±5%左右;反之,将会超过±5%。下面以输液泵BRAUN Infusomat实验数据为例:(见表2)
(2)空气或压力传感器出现不报警或误报警:若使用的输液管太粗或太细,透明度偏低,管道有气泡或堵塞时仪器可能不报警。
(3)输液管在使用过程中破裂。如果使用的输液管柔韧性不够,随着输液泵中轮齿的无数次挤压,有可能导致输液管破裂,发生空气栓塞现象,给病人带来危险[3]。
解决方法:因此应当尽量可能使用输液厂家指定的专用输液管路,确保其准确性与可靠性,尤其对于那些没有标定功能的输液泵。在实际条件受限制的情况下,使用非专用输液管,一定要进行输液泵标定,并进行计量校准,保证其误差范围﹑考察其重复性和稳定性都符合临床使用要求后才准与使用。
2.2 常见问题二:没有定期进行输液泵标定
在计量校准之初,我们发现输液泵流量误差超出范围的比例相当大,导致这种情况的原因有一方面是没有使用厂家推荐的专用输液管,更常见的原因是因为医护人员没有定期标定输液泵。输液泵因为自身构造及程序决定其在使用一段时间后输液精度会下降,需要对其进行重新标定[4]。没有定期的标定输液泵势必导致输液精度降低。
解决方法:制定计划,责任到人,负责输液泵的标定工作。
2.3 常见问题三:注射泵使用非专用/不匹配的注射器
注射泵说明书中都有指定匹配品牌的注射器供临床选择使用。由于市场上注射器的规格不是完全一样的,相同容量的注射器,可能再长度和粗细上有些许差别。现有的注射泵虽然有自动识别功能,但是也是粗略识别20ml和50ml注射器,对同容量不同规格的注射器无法区分。
例如,浙江史密斯公司出产的WZS-50F6注射泵使用50ml的注射器(品牌:侨牌,康进,新华,乐乐,玉升)其流量误差在±2%左右。而使用个别品牌(例如江苏KK)误差达到16%。这在临床使用中会发生严重后果。
现有许多品牌的注射泵还针对不同品牌的注射器配有专门的校准因子,通过在仪器中输入相应的代码,使得、注射泵流量精度更高[5]。
解决方案:尽量使用匹配的注射器,并设置输入相应的校准因子,确保注射泵流量误差人为因素最小化。
2.3 常见问题三:阻塞压力报警检测应该依据产品说明书
JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》中只规定了阻塞报警的允差范围最大±30%或±100 mmHg。没有明确规定流速的设定值和报警响应时间。然而阻塞报警的压力值,与流速的设定值有直接的联系。以广西威利方舟科技有限公司出产的TCI-IV-B注射泵为例,设定报警级别中级500 mmHg,流速设定值5ml/h时,测量出的阻塞压力为512mmHg。设定为50ml/h时,测量出的阻塞压力为625mmHg。
解决方案:通过厂家说明书,依照相关校准方案对输液泵和注射泵进行阻塞压力参数的校准。
2.4 常见问题四:蓄电池老化损坏没有及时更换
在计量工作过程中,发现部分医院临床人员对蓄电池老化问题重视度不够,仪器在内置电池无法正常工作的情况下,直接带电源继续使用。JJF 1259-2010《医用注射泵和输液泵校准规范》中外观功能检查中就有一项:电源线脱落报警(将注射泵或输液泵(有内置电源或备用电源),接通交流电源,仪器使用交流电供电工作状态,此时断开电源线,应能够自动切换内置电源或备用电源并报警。)[6]。在临床实际使用中不可避免会出现电源线脱落等情况,这时如果无法及时报警通知医护人员,将可能对病患身体造成危害。
解决方案:定期排查内置电池工作情况,对老化电池进行及时更换。
3 结语
综上所述,以上几个问题是影响临床医用注射泵和输液泵性能参数的常见因素。通过计量校准检测中发现的问题及时分析,找出原因,寻找解决方法,才能保障医疗仪器在临床的安全使用,为患者提供可靠的医疗服务。医用注射泵和输液泵的质量控制应该贯穿于从购买﹑使用﹑维护﹑计量到淘汰报废的全过程[7]。对计量校准检测中存在的问题,结合实践经验,我们针对性的做了部分研究,但是还存在其他影响因素,我们将进一步进行研究测试,以期对注射泵和输液泵的临床应用的质量保证提供更多的指导帮助。
参考文献
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医用输液泵质量控制实践 篇2
关键词：医用输液泵,质量控制,输液安全,压力传感器
0前言
输液是医疗过程中一个至关重要的环节, 也是医疗过程中最普通, 最常见的治疗方式。来自卫生部的调查数据显示, 中国平均每人每年要“挂8瓶水”, 远远高于国际上2.5~3.3瓶的水平, 俨然已成“输液大国”。我国安全注射联盟统计数据显示, 每年至少有10万人在输液后丧命[1], 因此, 输液安全显得更加重要。
用泵控输液代替传统输液是医疗技术的一个发展和突破, 可以控制药液的流量和流速[2], 比起传统输液更加安全。但是其流速精度存在一定误差, 使用中的不当操作会很大程度上提升设备的风险等级。因此, 输液泵的质量控制工作非常必要。
在很多国家和地区将输液泵/注射泵统称为输液泵, 注射泵又称为注射器输液泵[3]。下文除特别区别外, 将输液泵/注射泵统称为输液泵。
1 输液泵质量控制工作主要内容
医疗设备的质量控制是运用管理和医学工程技术手段, 以确保患者安全为目的, 确保医疗设备应用质量的一项系统工程[4]。
实施医疗设备的全程质量控制, 医院必须把好医疗设备的采购关、临床使用关和医学工程保障关, 在此基础上逐步提高风险防范意识, 构建覆盖医院各相关部门的医疗设备质量管理体系。本文主要探讨医院在用输液泵的质量控制。
1.1 质量控制检测
基于对质量控制工作的理解, 我院开展输液泵质量检测主要分为4种类型:
1.1.1 验收性检测
新购输液泵投入使用前, 凡具备检测条件的必须进行质量检测。检测合格的设备, 粘贴“合格”标签, 并标明下次检测时间;检测不合格的设备, 禁止投入临床使用, 立即告知设备经销商依据设备购置合同进行处理。
1.1.2 周期性检测
基于风险分析理论, 结合医院实际, 为输液泵制定年度检测计划, 按计划实施相关检测工作。检测合格的, 粘贴“合格”标签, 标明下次检测时间;检测不合格的, 告知使用科室立即停用, 待检修调试合格后方能启用;无法恢复正常指标或恢复成本过高的设备, 告知使用科室办理报废手续。由于十堰市已将输液泵纳入计量强检范围, 每年定期检测一次, 故我院未开展输液泵的周期性检测。
1.1.3 维修后检测
输液泵维修后必须进行质量检测。检测合格的, 粘贴“合格”标签, 交付临床使用;检测不合格的, 必须进一步检修或者调试 (必要时请求厂方支持) , 直到合格;无法恢复正常指标或者恢复成本过高的设备, 告知使用科室办理报废手续。
1.1.4 质疑性能时的检测
设备使用人员, 对所用输液泵的性能产生质疑时, 交医学工程部进行质量检测, 检测合格的, 粘贴“合格”标签, 交付临床使用;检测不合格的, 须进行进一步检修或者调试 (必要时请求厂方支持) , 直到合格;无法恢复正常指标或者恢复成本过高的设备, 告知使用科室办理报废手续。设备质检合格证标签, 见图1。
1.2 预防性维护
根据“IS014971医用装置风险管理—第1部分风险分析应用”推荐的方法可以计算出输液泵的风险值 (Risk Level, RL) , 进而计算预防性维修频率 (PMFreq) 和预防性维修间隔 (PMInter) [5]。
预防性维护的周期, 可根据基于风险评估的预防性维修 (PM) 经验公式PMFreq=RL/15 (次·年) 确定。输液泵RL介于30~40之间, 所以, 其PMFreq为每年2~3次, PMInter为6~9个月, 可以此作为医工部门制定输液泵预防性维护计划的基础。
1.3 使用操作规程的制订与控制
使用科室在输液泵安装验收完成后正式投入使用之前, 应根据输液泵的使用操作说明书、维修手册、国家规定的有关标准和临床使用要求制订好操作规程, 明确基本的操作步骤和正确的使用方法。使用操作人员应学习、掌握每项规程, 并试运行一个月以上, 然后统一报医疗设备管理部门审核、存档[6]。
2 质控检测结果分析与处理
2012年我院正式启动了医疗设备质控检测工作, 当年共检测4类医疗设备138台, 其质控监测结果, 见图2。其中输液泵的合格率69.8%;单独对输液泵的数据进行分析, 检测结果, 见图3, 发现28%的泵流速精度不合格, 6.3%的泵阻塞压力不合格。
根据国内生产厂家的习惯及产品的技术原理, 将输液泵细分为输液泵和注射泵, 以下分别予以说明。
2.1 不合格项及其产生原因
2.1.1 注射泵流速不合格的主要原因
导致注射泵流速不合格的原因主要有注射器类型选择错误和丝杆传动部件磨损。以我院使用量较大的WZ-50C6注射泵为例, 该注射泵有13个品牌的注射器, 见表1。以50 m L注射器为例, 不同厂家生产的同一规格的注射器针筒管径和针筒长度均存有差异, 厂家为保证流速精度, 针对不同注射器, 设置不同的修正系数。使用时须根据实际注射器品牌来选择不同的注射器代码, 否则可能会产生较大的流速偏差。
另外一个重要的原因则是丝杆传动部件磨损。注射泵传动部分的基本结构, 见图4。注射泵的注射动作由单片机系统发出控制脉冲, 经驱动电路而使步进电机旋转, 步进电机经减速机构驱动丝杆、螺母, 将电机的旋转运动转化为螺母的直线运动, 螺母与配套注射器的推杆相连, 即可推动配套注射器的活塞进行注射输液。丝杆与螺母的长期摩擦, 必然会产生磨损, 使丝杆与螺母的间歇变大。开始输液后, 需要经过一定的时间, 丝杆和螺母才能咬合好, 尤其是注射流速较低时, 情况更加明显, 表现为注射启动后数分钟甚至数十分钟其实际流速为零。
2.1.2 输液泵流速不合格的主要原因
导致输液泵流速不合格的主要原因是输液器选用不当。2012年10月, 某科室质疑其使用的TE-135输液泵流速不准。送检时发现, 该科室并未使用输液泵说明书中指定输液器, 而采用重力输液器。将该科室在用两个品牌的重力输液器检测后发现, 其中一个品牌的输液器流速误差高达1220%, 而另一个品牌的输液器, 流速误差<10%, 说明后者基本能保证输液安全。
2.1.3 注射泵/输液泵阻塞压力不合格的主要原因
阻塞压力传感器参数飘移或故障是阻塞压力不合格的主要原因。
2.2 处理方法
2.2.1 注射泵流速不合格的处理
针对上文中提到的2个原因, 我院分别采取了不同的办法。首先是指导使用人员在开始注射前, 一定要根据注射器品牌, 选择相应的代码。第二是在开始静脉穿刺前, 可先快进数秒, 使注射器的活塞芯杆和注射泵的推头压实, 尽量减小丝杆和螺母的间歇。针对检测过程中螺母咬合齿完全磨损的情况, 更换磨损的开合螺母后, 流速精度均达标。
2.2.2 输液泵流速不合格的处理
输液泵的流速精度, 主要取决于所选输液器。综合2012年度质控监测数据, 凡是选用专用厂商指定输液器的输液泵, 流速精度均能满足检测规范的要求。
针对检测中发现流速偏差较大的问题, 首先告知科室优先选用输液泵厂家制定的输液器。考虑到部分临床科室为降低治疗费用, 有的会采用重力输液器。我们对全院使用率较高的重力输液器进行了检测, 将误差<10%, 能保证输液安全的品牌和批次, 通过医院内部办公网络告知临床科室, 供其参考。
2.2.3 注射泵/输液泵阻塞压力不合格的处理
对于阻塞报警压力不合格的泵, 必须根据厂商提供的技术资料进行调校。属压力传感器故障的须进行维修或更换处置完毕后重新进行质控检测, 合格后方可使用。同时建议在注射时稀释药液降低浓度, 适当提高注射速率或选择小规格注射器, 用于缩短在注射管路自堵塞开始至报警发生的等待时间。
3 小结
我院自2012年启动质控检测以来, 通过分析一年来累积的检测数据发现在用输液泵, 监护仪, 呼吸机等急救设备, 在应用质量上存在很多问题和隐患, 直接威胁到病人的安全治疗[7]。因此关注医疗设备应用, 合理进行质量控制非常有必要。
参考文献
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医用注射泵 篇3
医用输液泵是一种能够准确控制输液滴数或输液流量,保证药物能够速度均匀、药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的一种仪器。主要用于需要严格控制输入液量和药量的情况,在临床应用中潜在的风险较高,因此确保输液泵的质量安全非常重要。总后卫生部在2008年开始卫生装备质量控制试点工作之后,于2010年正式在全军各级卫生机构全面开展卫生装备质量控制工作,其中第一批建立的质控检测标准中就包括了输液泵检测仪。我院从2010年9月开展医疗设备质量控制工作以来,在输液泵的质控检测中遇到了一些问题,针对这些问题,进行了一系列实验。通过这些实验以及输液泵临床应用的实际情况,我们提出输液泵临床应用质量控制检测的概念,并认为在目前国内医院的实际情况下,作为医院的计量质控部门,应当以输液泵临床应用质量控制检测的结果作为输液泵质量安全评价的关键依据。
2 输液泵质量控制检测的特点及问题
2.1 输液泵质量控制检测的特点
与其他医疗设备质量控制检测相比,输液泵质控检测的影响因素较多,尤其是输注管路的品牌型号、测量时间、环境温度因素对输液泵流速都有较为显著的影响[1]。其中测量时间与环境温度我们可以通过实验来掌握其最佳的质控检测条件(60～120 min,20～25℃),检测用输注管路按照《军队卫生装备质量控制检测技术规范(试行)》(以下简称《规范》)要求应当使用输液泵厂家指定的专用输注管路。此外,输液泵由于其工作原理和结构本身的特点,使用一段时间后,输液精度会下降,需要定期用输液泵自带的校准功能进行累计误差的消除[2]。
2.2 输液泵质量控制检测遇到的问题
《规范》以及输液泵说明中都要求使用输液泵指定的专用输注管路。但在国内中小医院、甚至一些大医院中,输液泵在临床应用时大多使用国产品牌的一次性输液器,而非厂家指定的专用输注管路。因为各种实际原因,这种情况在短期内很难改善。
由于一次性输液器管路材质的力学特性[3]与专用输注管路泵管材质的力学特性差异较大,造成使用非专用输注管路的输液泵在实际使用中流速误差率较高。根据我们的工作统计,有的流速误差甚至高达40%。即便我们购入了少量的专用输注管路来对输液泵进行质控检测,如果临床应用中依然使用一次性输液器作为输注管路,那这样的质控检测对于临床来说也是毫无意义的。
3 实验方法和结果
鉴于上述输液泵质控检测中遇到的实际问题,为了确保现有条件下输液泵临床应用的质量安全,我们进行了一系列实验,使用的输液泵质控检测设备为加拿大Datrend Systems公司的Infutest 2000E型检测仪。
3.1 实验一:输液泵使用非专用输注管路检测
以我院目前所使用的不同品牌型号输液泵为检测对象,使用一次性输液器(浙江灵洋)作为检测用输注管路。检测环境温度:20℃,检测时间为120 min。检测数据见表1,可以看出,在使用非专用输注管路进行输液泵质量控制检测时,其流速误差较大。
注:*为出厂状态下未标定时检测数据
3.2 实验二:输液泵标定前、后的对比测试
以我院新近一批次购进、具有标定功能的5台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK型)为检测对象。验收时,在输液泵出厂状态下用一次性输液器(浙江灵洋)对设备进行质控检测,检测环境温度:20℃,检测时间为120 min,记录检测数据。然后按照输液泵说明书的标定步骤对5台输液泵和我院普遍使用的一次性输液器(浙江灵洋)搭配进行标定后,再次进行检测,检测条件相同,记录检测数据。对比测试数据见表2。
可见对使用一次性输液器的输液泵进行标定后,输液泵相对误差显著降低,精确度显著提高。
再以标定后相对误差较大的输液泵(SN:K110HC191)为例,其流速/时间曲线图见图1。
由图1可见,输液泵标定(校准)后,在工作时间内,工作流速是稳定的。
根据GB 9706.27—2005/IEC 60601-2-24:1998医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求中的说明[4],在试验周期第2个小时(60～120 min)的分析周期T(min)内,计算第2、5、11、19、31 min时观测窗的Ep(max)和Ep(min),可以得出该输液泵25 mL/h时的流量误差百分比曲线图(又称喇叭图,trumpet graph),见图2。该图反映了输液泵流速的稳定性以及输注管路的疲劳度随时间变化的关系。
3.3 实验三:输液泵重复性检测
连续对标定好的一台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK,SN:K110HC191)进行多次重复检测。检测环境温度:20℃,检测时间为120 min。每次检测都更换新的输注管路(浙江灵洋一次性输液器),检测数据见表3。可以看出,输液泵标定后的重复性较好。
3.4 实验四:输液泵稳定性检测
间隔1个月对标定好的同一台输液泵(北京科力建元,ZNB-XK,SN:K110HC191)进行检测。检测环境温度维持在20℃左右,检测时间为120 min。检测用输注管路(浙江灵洋一次性输液器)品牌批次相同,检测数据见表4。可以看出,输液泵标定后的稳定性较好。
4 结论
4.1 输液泵应尽可能使用厂家指定的输注管路
输注管路的材料、弹性、内径能够影响输液泵的精确度及报警功能,因此应当尽可能使用输液泵厂家指定的专用输注管路,确保其准确性与可靠性,尤其是对于没有标定功能的输液泵。
4.2 输液泵标定(校准)是非常重要的
对于使用非专用输注管路的输液泵,输液泵的标定是非常重要的。无论是在实际质控检测工作中还是在实验中,都验证了这一点。我院在开展输液泵质控检测工作之初,发现输液泵的流速不合格率高达68%,部分输液泵流速相对误差竟达到40%。导致这种情况的原因一方面是由于临床医务人员在使用输液泵时没有使用厂家指定的专用输注管路;另一方面也是因为在设备启用时没有针对使用的非专用输注管路进行标定。
4.3 输液泵标定是有意义的
通过输液泵标定前、后质控检测的对比测试,说明输液泵自身的标定功能是有效的。再通过对标定后输液泵的重复性检测和稳定性检测实验结果可知这种标定并不是一种应付式的校准,不仅在短时间内有效,在较长时间内也是较为稳定和可靠的。因此针对一次性输液器作为输注管路而进行的输液泵标定是有意义的,确保了输液泵临床应用的质量安全。
4.4 输液泵临床应用质量控制检测的方法与步骤
对于没有标定功能的输液泵,在使用一次性输液器作为输注管路的情况下,如果检测合格,并考察了其重复性和可靠性,充分掌握了该品牌输液器的参数特性之后,可以在临床使用。如果检测不合格,就务必使用专用输注管路进行检测。
对于具有标定功能的输液泵,在医院因为各种原因难以使用指定专用输注管路而只能使用一次性输液器时,一定要以本医院普遍使用的特定品牌一次性输液器作为输注管路对输液泵进行标定及标定后的检测,要特别注意流速与各种报警的检测。并应在检测合格后进行跟踪式的稳定性检测和重复性检测,掌握该输液器作为输注管路时输液泵的性能和运行参数,根据这些性能特点为输液泵的临床应用提供指导性的建议。
4.5 输液泵临床应用质量控制检测的注意事项
由于流速检测是输液泵质控检测的主体工作,所以我们往往容易忽视其他检测项目,如气泡报警、阻塞压力值检测、阻塞报警等。这些项目无需花费太多检测时间,但却是输液泵检测中的重要项目,因为这些功能的质量安全隐患会对患者造成潜在的、直接的或间接伤害,甚至死亡。尤其是使用非专用输注管路,不仅会影响输液泵流速的准确性,还会影响到其他功能的可靠性。因此,必须高度重视输液泵临床应用质量控制检测的其他检测项目,确保其临床应用的质量安全。
5 讨论
5.1 输液泵临床应用质量控制检测的概念
输液泵临床应用质量控制检测是指采用临床实际使用的输注管路作为检测用输注管路时,进行的质量控制检测工作。其目的是确保输液泵质控检测数据的临床有效性,保证输液泵临床应用的质量安全。
5.2 输液泵临床应用质量控制检测与输液泵本身质量控制检测的关系
输液泵本身的质量控制检测是指按照《规范》要求进行的质量控制检测,其检测结果完全以产品本身的质量安全评价为目的。
由于输液泵质量控制检测的特点以及国内医院的实际具体情况,导致输液泵本身的质量控制检测与输液泵临床应用质量控制检测的结果往往有较大差异,所以,才有必要提出输液泵临床应用质量控制检测这一概念。因为即便是输液泵本身的质量控制检测是合格的,但如果在临床应用条件下的误差无法达到允许范围内,那么该输液泵的所谓检测合格对临床而言也是毫无意义的。
因此,我们认为,在目前国内医院的现状下,输液泵临床应用质量控制检测结果应该作为输液泵质量安全评价的关键依据,也应该作为输液泵验收检测时的最终依据,这一点应该在输液泵招标标书或购买合同中予以声明,以维护医院的切身利益。
医疗设备临床应用质量控制检测与设备本身的质量控制检测这两个概念在大多数情况下是基本重合的,但对于像输液泵这种实际临床应用环境与质控检测条件相差过大的设备,应该还是以临床应用质量安全为核心。通过两者的定义也可以知道,当医院输液泵都按照要求使用了专用输注管路时,输液泵临床应用质量控制检测与输液泵本身的质量控制检测这两者也就完全一致了。
5.3 医院医疗设备计量质控工作的目的和本质
综上所述,我们认为,作为军队医院自身的计量质控部门,关注的应当是输液泵的临床应用质量安全,而不是输液泵本身的质量安全评价。这一点与地方的计量和技术监督部门职能是不同的。因为军队医院卫生装备质量控制工作的核心目的就是“确保卫生装备使用安全有效,促进医疗质量管理水平提高”。
6 结束语
事实上,除了输液泵之外,目前国内医院还有很多医疗设备都没有严格按照国际或国内的规范要求进行操作使用和维护保养。在这种情况下,作为医院的计量质控部门,我们一方面应该结合医院和临床应用的实际情况,科学合理、有针对性地开展质量控制工作,确保现有条件下医疗设备临床应用的质量安全;另一方面,我们还应该在允许条件下,尽力推进医疗设备操作使用、维护保养、质量控制、日常管理的规范化进程。
摘要：目的:提高输液泵质量控制检测水平。方法:采用Infutest 2000E型输液泵检测仪在不同条件下对输液泵进行检测实验和对比测试,提出输液泵临床应用质量控制检测概念。结果:针对非专用输注管路进行的输液泵标定是有效和重要的。结论:只有把输液泵临床应用质量控制检测作为输液泵质量安全评价的关键依据,才能确保输液泵临床应用的质量安全。
关键词：输液泵,质量控制,质量安全,临床应用
参考文献
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[3]GB 8368—2005一次性输液器标准[S].
医用注射泵 篇4
输液是医疗过程中至关重要的一个环节,也是医疗过程中最普通、最常见的治疗方式。在医疗技术飞速发展的今天,用医用输液泵来代替重力输液是医疗技术的一个发展和突破,它是一种能够准确控制输液量或输液流速,保证药物能够速度均匀,药量准确并且安全地进入患者体内发挥作用的一种仪器[1],同时,输液泵还能提高临床给药操作的效率和灵活性,降低护理工作量。输液泵通常由电子和机械装置组成,它通过作用于输液导管达到控制输液速度的目的,常用于需要严格控制输液量和药量的情况,成为ICU治疗中的常规设备[2]。由于使用输液泵的患者多处于病情多变的高危期,输入药物要求非常精确,稍有不慎都将对患者的病情造成不良影响。若输液过快,可能造成药液过量,产生严重后果;输液过慢、则可能发生药液不够或无谓地延长输液时间,使治疗受到影响并给患者和护理工作增加不必要的负担,因此输液泵的质控至关重要,以下结合质控来谈谈输液泵对输液器质量的要求。
2 检测方法
我院对医用输液泵进行一年一度的质控检测,目前在医院使用的输液泵既有产于德国、日本、美国等的国外产品,也有浙江大学医学仪器有限公司、北京思路高公司、北京科力丰公司、广西威力方舟公司等生产的国内产品。各输液泵均应使用与其相配的专用输液器,以保证其流量的准确和均匀。例如,德国贝朗的输液泵在使用非贝朗输液管道时,因为输液器材质过硬、管壁过厚、管径过粗就会出现滴数报警或压力报警。但是,有些厂家的输液泵没有这项报警设置,只有识别功能,规程也没有涉及这部分内容,因此,在使用与其不相配的输液器时,直接导致其流量的不准确和不均匀。然而,医院因为经济效益或其他原因有时会使用与其不相配的输液器,在这种情况下,虽然输液泵各项性能都符合规程要求,但是输液还是不准。我们参照《卫生装备质量控制与计量管理技术规范》中输液泵、注射泵的检测项目和方法,利用瑞典奥利科输液泵质量检测仪Infutes2000对我院医用输液泵用国产输液器进行输液标定后进行检测[3],进口输液泵对输液器质量要求比较高,有些用国产输液器无法进行标定,要采用专门管道才能达到使用精度,对国产输液器兼容性比较差。而国产输液泵开始前2 h误差在±5%以内,4 h以后误差超过10%,随着时间的延长,误差越来越大。
3 输液泵质控检测后对输液器的要求
3.1 输液器的选择
国产输液泵对于输液器的选择严格意义上来讲都是处于不完全合格的状态,因为国内的实际情况是不同医院使用的输液器不同,因此在性能、质量上无法统一。理想的输液泵工作用的输液器应该是弹性很好、质量过硬,长时间挤压不会造成弹性下降严重、管路破损等,这样才能确保输液的精度。国产输液泵虽然有些是全兼容的国产输液器,但是使用过程中的精度将会降低,因此建议医院使用弹性好、质量好的输液器。输液泵使用的程序上显示的输液器要和现实使用的输液器种类一致。如无名称显示,则应该选择至自定义上面,并且进行输液器标定后方可使用,以避免输液精度的误差增大。
3.2 输液器的滴壶与输液泵门上方入口处的距离控制
输液器的滴壶应与输液泵门上方入口处保持10 cm以上的距离,太短太长都会影响输液的精度。因为挂瓶本身的药液量不是完全标准的,加上输液器本身要充满液体,所以预置量一定要略小于输液量和药物量之和,避免药液输完了,还没到输完报警,当然药液输完了会产生气泡报警,但若报警失灵,就有可能把空气打入人体,产生气栓,危及患者生命。
3.3 输液管挤压一段时间后向下拉动一段距离
医院根据不同规格和质量的输液器情况,应该采取灵活的输液调控措施,有些厂家建议使用普通输液器时,4 h左右应将输液器向下拉动一段距离。其实从最安全和最精确的角度来讲,使用普通输液器时,同一位置挤压最好不要超过4 h;普通输液器是用塑料制成,即PVC管,其弹性一般,质量也参差不齐,长时间输液时,被泵挤压一段时间后管子会变形,质量次的甚至会破损,弹性和安全性都将下降,明显影响输液精度和输液安全。在国内无法全部使用昂贵的专用输液管的现实条件下,采取此方法是极为科学和有效的。
3.4 使用输液泵输液的血管不要与其他输液管道共用一条血管
输液泵输液为专用通道,尽量不与其他药物共用一条血管。及时收集阅读新药、特殊药说明书,对其滴速要求、溶媒的选择、注意事项及配伍禁忌必须掌握,在工作中不断积累经验。应用输液泵抢救危重患者,提高了工作效率,能按需随时调节药物输入速度和剂量,使血药浓度稳定,避免了由于外界干扰造成输液速度时快时慢难以控制的现象,而且同时减轻了护士的工作压力和护理工作量,因此保证输液泵作用的正常发挥具有非常重要的意义。
4 医用输液泵输液不准常见原因及排除
4.1 流速不准
流速不准是指没有按计算好的时间输完给定容积的药液。
(1)查看泵压是否正常,当泵压不正常时,应先调节泵压,并重新标定。
(2)查看输液器装卡是否正确,如不正确,重新装卡。
(3)查看输液器选择挡位是否正确,在使用时一定要注意输液器选择的挡位,如不正确,选择正确的挡位。
(4)查看所用输液器是否与标定精度时所用的输液器品牌和批号一致,如不一致,更换与标定精度时品牌和批号一致的输液器。如果泵压正常时应重新标定精度,如输液器更换品牌时一定要重新标定。
4.2 滴数不准
输液器滴壶内的滴数与输液泵设定滴数不符,可进行如下检查:
(1)检查泵压是否正常。
(2)检查“滴数/m L”参数设置是否正确。
(3)检查流速是否准确。
(4)检查输液器实际每毫升的滴数是否为20滴。
5 结论
医用输液泵一定要用专用配套的输液泵管,代替泵管的输液器的材料、弹性、内径等都有差异,运行参数直接关系到医用输液泵的输液精度及报警功能;输液泵如果要使用普通输液器作为耗材,一定要清楚标示所有可能使用到的输液器的品牌、规格和注册号,临床使用时能够方便核对和切换耗材。输液泵还应当对每一种输液器的流量特性、压力特性、疲劳特性等事关输液安全的项目进行质控,只有这样,重力输液器作为压力输液泵的耗材使用时才是安全的。当流速精度不准确、其稳定值与设定值偏差较大时,一般须对设备流速精度进行校准,校准方式因设备厂商和技术的不同而不同,一般可通过程序、电位器或机械方式校准精度。医工部门可依据自身情况,依靠自身技术力量或联系设备厂商完成校准,校准后须对设备重新标定,评价精度是否达到要求。
参考文献
[1]于树滨.医用输液泵注射泵质量控制检测技术[M].北京:中国计量出版社,2010.
[2]肖红.医用输液泵的输液质量控制[J].计量与测试技术,2009,36(3):76.
医用注射泵 篇5
1 影响输液泵和注射泵质量控制检测的主要因素
输液泵和注射泵质量控制检测的影响因素主要有:第一, 人为因素。实际操作过程中工作人员没有严格按照操作流程规范进行操作, 导致质量检测结果存在较大差异;第二, 环境因素。输液泵和注射泵质量检测过程中必须合理控制检测环境的温度、空气含水量以及压力等因素, 一旦出现问题质量控制检测的结果将出现较大偏差;第三, 输液泵和注射泵老化、故障以及与相关的设施存在配套问题等也会影响质量控制检测的结果;第四, 输液泵和注射泵质量控制检测过程中检测频率、周期以及测试点选择不合理也会影响检测结果;第五, 输液泵和注射泵的质量、注入或者输出液体的性质以及输液管路的材料等也会影响质量检测结果。
2 输液泵和注射泵的结构与原理
输液泵的动力主要来源于蠕动泵, 主要有指状蠕动泵和盘状蠕动泵两种。其中, 前者在正常运行时, 凸轮轴受力作用后保持定速运行状态, 滑块受力后按照一定规律上下运动, 输液管中的液体受力后向外匀速流出。盘状蠕动工作泵与指状蠕动工作泵最大区别在于步进电动机不再只带动凸轮轴转动, 中心轮也会随之转动, 保障液体向同一方向匀速流动。注射泵的动力主要来源于电动机。电动机在实际运行过程中保持直线运动状态, 以微推进系统为依据, 将注射泵上的注射液泵出。
3 输液泵注射泵质量控制及检测方法研究
3.1 检测设备及条件
(1) 检测设备。本文中使用的检测设备以美国FLUKE IDA-4Plus输液设备为主。FLUKE IDA-4Plus输液设备前面板的组成元件主要有液晶显示屏、按键、工作指示灯以及输液通道口等, 其中液晶显示屏一块、按键五个、工作指示灯一个以及输液通道口四个;输液设备后面板由排液口 (四个) 和不同类型的接口组成。 (2) 测量参数。第一, 流速测量范围不低于0.5m L/h, 不超过1000m L/h;第二, 压力测试范围不超过45Psi;第三, 流速精确度不低于16m L/h, 不超过200m L/h;第四, 分辨率控制在50-60μL之间;第五, 各通道内至少设置18个以上光学传感器和多个ms计时器;第六, 输液泵和注射泵内必须设置压力传感器和气泡探测器。 (3) 检测条件。质量控制检测环境下温度不低于15℃, 不超过35℃;大气压力地域86k Pa, 不超过106k Pa;电源以220V-/+22V为主;输液泵和注射泵不受任何高频音响, 处于正常工作状态。
3.2 检测项目
(1) 仪器外观。检测人员首先应该检查输液泵和注射泵外观是否存在缺陷, 一旦发现问题及时采取有效措施予以补救, 保证面板字符清楚以及各功能开关处于正常状态, 输液泵和注射泵应该保持正常运行状态, 杜绝影响设备正常运行缺陷的存在。 (2) 流量检测。检测流量之前, 工作人员应该完成各管路液体灌注工作, 灌注液体以蒸馏水为主, 保障各管道内无气泡问题;输液泵和注射泵必须保持平稳状态, 检测过程中使用的输注管路必须符合检测规范。下图1是输液泵和注射泵测试装置。当注射泵和输液泵开启后, 检测人员应该立即开启检测工作, 设定合理流量和采样间隔时间, 合理控制最大公允差。 (3) 阻塞报警压力阀值检测。首先, 应该调整输液泵和注射泵的流量, 通常以5m L/h为主, 将输液泵和注射泵阻塞报警压力阀值设置在最大值和最小值的状态。检测人员在阻塞报警压力阀值检测过程中应该做好检测记录, 同时检测各设备运行状态是否合理、设备是否出现损坏或者泄露等情况。 (4) 监测和报警系统功能测试。第一, 注射结束报警后, 检测人员应该确认注射过程中是否出现声光报警情况;第二, 输液结束之前如果出现报警提醒, 检测人员应该确认注射过程中是否出现声光报警情况;第三, 断电后产生报警时, 检测人员应该断开交流电源, 检测是否出现报警;第四, 当输液泵和注射泵处于低压状态时, 检测人员应该检查是否出现报警。
4结束语
综上所述, 实际检测工作仍存在较多不确定因素, 检测工作人员在保障各项检测参数准确无误的前提下, 还应该重视输液泵和注射泵外观、流量、阻塞报警压力阀值以及监测和报警系统功能的质量检查, 全面提高输液泵和注射泵的质量。
参考文献
[1]李向东, 崔骊.输液泵注射泵质量控制及检测方法[J].医疗卫生装备, 2011.
[2]程金涛, 郭赤, 邱伟, 等.影响输液泵注射泵质量控制检测的因素与解决对策[J].中国医学装备, 2013.
医用注射泵 篇6
1输液泵和注射泵质量控制的相关标准
1.1电气安全性
医用电气设备安全标准由两部分组成[1,2]:1医用电气设备的安全通用要求,其为医用电气设备安全的基础,主要涉及电气安全问题,涵盖与电气安全有关的可靠运行的要求;2医用电气设备的安全专用要求,其主要针对输液泵和注射泵使用过程中环境危险的防护做了明确的规定。 标准的具体内容见:中华人民共和国国家标准GB 9706.1- 2007/IEC60601-1 :1998医用电气设备第1部分:安全通用要求,和医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求。
1.2计量准确性
剂量的精准性是保证输液泵、注射泵正常医疗工作的关键,因此,其计量的准确性是质量控制和评估的重要环节。 对输液泵、注射泵计量准确性的评估主要依据于中华人民共和国国家计量技术规范- 医用注射泵和输液泵校准规范[3], 本规范经国家质量检验检疫总局批准,自2010年9月10日起施行,归口于全国临床医学计量技术委员会。规范中, 对医用注射泵和输液泵流量各项允许误差以及标准器和辅助设备做了明确的规定。
2输液泵和注射泵质量控制工作开展的准备
2.1检测仪器的准备
在电气安全方面,要求检测设备可执行所有医用电气设备的主要电气安全检测,包括线电压(主电压)、接地线(保护接地)电阻、绝缘电阻、设备电流和引线(病人)泄漏等测试。我院选用的美国福禄克公司生产的ESA615电器安全检测仪,其在能够满足相应检测要求的同时,还内置了多组可选的国际通用电气安全标准,比如:ANSI/AAMI ES1,NFPA-99,IEC62353(VDE751) IEC60601-1( 第2版和第3版)和AN/NZS 355-1等,使得它对医用电器设备的检测不受设备生产国际地域的影响。
在计量检测方面,要求检测设备必须符合中华人民共和国计量法对计量器具使用管理的要求[4],能够快速准确测量输液泵和注射泵工作中稳态、非稳态的液体流量特性。 此外,它必须能够检测输液泵和注射泵的堵塞压力值,具备上位机流量实时波形分析功能等,以提高质控小组对输液泵和注射泵流速检测与分析的效率。我院选用的美国福禄克公司生产的IDA-4 Plus液体流量分析仪,它的技术指标基本能够符合上述要求。
2.2人员的配备
输液泵和注射泵质控小组至少由6名成员组成:组长1名,主要负责该小组工作的运行,包括制定质控计划,联系科室将输液泵和注射泵送到质控小组给质控员检测,对电气安全检测与计量特性检测两个部分的结果进行综合辨证,做出最终质量控制的评估。电气安全检测员2名,对输液泵和注射泵进行电气安全检测,并给出电气安全检测的初步结果; 计量特性检测员3名或者更多,要求具备对输液泵和注射泵流速初步校准的技能,其主要负责对输液泵和注射泵进行计量检测与相应的校准,对检测的结果进行分析,初步评价被检测过的输液泵和注射泵的计量特性。
2.3检测室准备与备用设备的配置
为了保障输液泵和注射泵质量控制工作的顺利进行, 选择1间20 m2左右、整洁、干净的普通维修间,作为电气安全检测和计量检测室。另外,为了不影响临床的日常工作,在对科室的输液泵和注射泵进行质控工作的同时, 质控小组为科室提供相应的备用泵补缺十分必要,因此备用泵在输液泵和注射泵的质量控制工作起着至关重要的作用;备用的输液泵、注射泵配置的数量为各10台,且必须符合质量控制的标准。
3输液泵和注射泵质量控制的具体流程
输液泵和注射泵质量控制的工作流程,见图1。
3.1计划的制定
我院现登记的注射泵和输液泵共1226台,其中输液泵占总量的60%。质控小组每年对每台输液泵或注射泵至少做1次质量评估;根据先检测输液泵后检测注射泵、以科室为单位、分布数量多的科室优先检测的原则,制订了对整个医院所有输液泵和注射泵质量控制工作开展的计划表。 按照计划表,每个工作日质控小组都要完成8~12台输液泵或注射泵的电气安全和计量检测,并最终保证在用注射泵和输液泵的质量安全。
3.2检测的项目及执行
3.2.1电气安全的检测
对输液泵和注射泵在电气安全方面的质控主要分为:
(1)定性检查。主要是从待测设备的外壳、电源线等安全敏感部位着手,初步判断其是否存在明显的电气安全隐患,对存在隐患的部位进行相应的分析,以及必要处理。
(2)定量检测。其为电气安全检测的重点。定量检测从两个方面来进行:1从电源部分考虑,涉及的检测参数有保护接地阻抗、绝缘阻抗(电源- 地)、对地漏电流、对外壳漏电流等;2从应用部分考虑,涉及的检测参数有绝缘阻抗(应用部分- 地)、患者漏电流、患者辅助漏电流等。 据此,制定了“通用电气安全质量检测原始记录表”,该表比较全面客观地体现了输液泵和注射泵的电气安全特性, 且作为输液泵或注射泵电气安全检测的评估依据。
3.2.2计量的检测
输液泵或注射泵计量检测的流量值通常是指平均值, 实际上,实时流速往往围绕着平均值会进行无序的上下波动。为了更好地评价输液泵和注射泵对流速控制的质量, 对待评估设备在特定检测时间段内实时流速围绕平均值波动的最大幅度也进行了检测与估量。该波动幅值的大小与辅助器材(即输液器或注射器)存在较强的关联性,因而在每一次计量检测记录中,我们都会注明检测时使用的辅助器材的型号与规格;另一方面,对计量检测点与某一个计量检点检测的时长也有必要进行统一,以便于对不同品牌输液泵或注射泵之间的计量特性进行有效地对比,从实际检测数据中真实地了解设备的计量特性与辅助器材的关联情况,同时也给医院设备管理部门提供引导同临床对输液泵或注射泵与相应的辅助器材如何配套使用的依据。基于输液泵和注射泵对流量的线性控制的原理,采用2个或2个以上的流量检测点组合起来对1台输液泵或注射泵的计量是否准确进行评估。为保证计量数据检测的有效性, 还规定输液泵和注射泵单个检测点的检测时间段为0.5 h ; 结合临床科室常用的剂量大小,规定输液泵的2个检测点分别是:25、100 m L/h,注射泵的2个检测点分别是:5、 30 m L/h。据此,制定了“输液泵或注射泵计量特性检测表” 来作为输液泵或注射泵计量特性检测的评估依据。
3.2.3报警功能的检测
“报警系统”是输液泵和注射泵正常使用不可缺少的功能[5,6],因此,质控工作中也要对其进行严格地检测,包括堵塞报警、尽空报警、电池电量低报警以及堵塞报警灵敏度(即堵塞报警的压力值)等项目的检测. 报警系统的检测在计量特性检测表中也要有体现。
3.3检测结果的处理
对每台输液泵或注射泵最终检测的评估表,质控小组都要给出最终的评估结论。检测结果符合相关标准的设备给于评估通过,返回给科室继续使用,评估表留底备查;检测结果不符合相关标准的设备,质控员进行有效的调整,调整后再检测,再检测结果符合了相关标准也要给于评估通过处理; 调整后其检测结果仍不符合相关标准的设备,视具体情况或启动设备维修程序, 或直接启动设备报废程序。
4输液泵和注射泵质量检测的效果
输液泵被检测741台,注射泵被检测485台,电气安全方面共有17台电源线最外层的绝缘层脱落,33台接地电阻超过0.2Ω ;通过更换电源线或者进行相应的维护,均达到了电气安全的标准。计量方面,输液泵初次检测中有106台流速超出了设定值的 ±10%,维修和校准后,其中达到计量标准的有92台,14台因为使用年限过长,不能达到标准而要求报废;注射泵初次检测中仅有9台流速超出了设定值的 ±10%,重新定标校准后,再检测,全部通过。可见通过加强输液泵和注射泵的质量控制工作,可及时发现质量问题, 并采取相应的措施,在保障临床使用安全上取得了明显效果。
5输液泵和注射泵质量控制的意义与改善方向
5.1输液泵和注射泵质量控制工作的实际意义
输液泵、注射泵质量控制工作的开展,实现了医疗设备管理部门对输液泵、注射泵在临床使用的实时监控。一方面降低了因输液泵、注射泵质量问题引发的临床不良事件发生率,保障诊疗安全,提高医院的整体医疗水平,同时也在一定的程度上延长了它们的使用寿命,降低了维护和维修的成本,提升了医院的综合经济效益;另一方面, 质控小组在对输液泵、注射泵进行质量控制工作的同时, 也会对辅助器材(输液器、注射器)的品质有所了解,进而对辅助器材的质量也有了控制的依据,因此,输液泵、 注射泵质量控制工作是合理的、科学的、也是有必要的。
5.2输液泵和注射泵质量控制工作的改进方向
我院输液泵、注射泵质量控制体系经过了1年的探索和改进,取得了一些成效,但仍有不足,基于前期实践工作经验的积累与总结,提出了今后的改进建议:
(1)严格把控验收源头。在对医院新购买的输液泵和注射泵进行验收时,应在同型号同规格的新设备中进行适当的抽样检测,要求检测通过率达到99%,否则不予验收。
(2)在特定的检测周期中,辅助器材的统一[7]。即输液器和注射器应使用同一型号规格的,以避免使用不同的辅助器材对计量检测结果与实际校准造成影响。
(3)质控检测环境的完善。国家相关标准对医疗设备电气安全检测的很多内容都是概念性、指导性和原则性的描述[8,9],科学的电气安全检测环境才能保证检测内容更具体, 检测出的数据更具说服力;另一方面,医用注射泵和输液泵校准规范对计量检测与校准的条件也有严格规定的[10,11]。我们要进一步对检测环境进行有效控制,保证检测工作顺利进行。
(4)在质控小组中,质控结果处理办法的制度化。对最终不同的检测结果,应建立科学的、合理的处理办法。
注射泵验收检测实践与探讨 篇7
注射泵作为临床静脉输液中常用的医疗设备,肩负着减轻护理工作量,提高注射安全性、准确性的使命[1]。注射泵在医院中数量较多,且泵入药物均为高警讯类药物,所以注射泵的准确性与可靠性对于降低医疗风险具有重要作用,开展对注射泵的检测工作符合临床需要[2]。在实际检测工作中,医疗设备的检测工作主要围绕设备的状态检测和维修后检测展开,而对新进设备的验收检测没有得到相应重视。验收检测作为医疗设备进入临床的第一个环节,肩负着评价设备出厂合格标准,归纳新设备特性,收集设备初始各类数据等重要工作;它是从医疗设备进入医院的源头来降低医疗器械安全风险的重要途径。同时,新设备验收检测也因其位于特殊环节而具有了状态检测和维修检测不具备的特性—无法再现性,即一旦设备进入临床使用,就无法再测试出厂状态。本文将我院在新进注射泵验收检测工作实践中遇到的问题进行了总结,并给出相应的对策及建议。
1 验收检测
1.1 检测设备
我院注射泵检测使用FLUKE LAGU1 型液流分析仪,该设备每年经中国计量科学院进行溯源校准,以确保其稳定性和可靠性。
1.2 被检测设备
被检测设备为我院今年招标采购到货的某品牌A型和B型注射泵。
1.3 使用耗材
山东威高集团生产的洁瑞牌注射器、泵管和透析用反渗水。
1.4 检测依据
根据《卫生部预算管理医院医学装备管理实施办法》[3]第四章验收管理的相关规定进行新设备验收检测。在检测工作中,我院主要参考国家质量监督检验检疫总局发布的《医用注射泵和输液泵校准规范》[4]中的具体测试方法和检测指标。
1.5 检测步骤
(1)通知厂商将新到设备运送到检测实验室,并与厂商工程师一同进行拆箱验收,核对设备名称、货号、批次等相关信息。
(2)将盛有反渗水的50 m L注射器安装在被检注射泵卡槽中,通过泵管连接到液流分析仪,液体输出端通过泵管连接到盛放废液的容器中。保持被检注射泵与液流分析仪处于同一水平工作台。
(3)打开检查设备与被检注射泵电源,设置流速为5 m L/h和30 m L/h两个流量检测点,检测时间为10 min,采样间隔为5 s。在很多注射泵检测研究中检测时间均设置为60 min,若检测不达标延迟检测时间至120 min,由于这种检测方法耗时过多,不适于大量注射泵验收和状态检测,我院在临床实际检测中采用10 min的检测时间段,进行两次检测。由于目前相关法规没有对注射泵设备到达稳定状态的时间进行明确规定,检测主要判断注射泵设备是否具有稳定输出能力,我院采用的连续两次检测方法均能在第二次检测中验证注射泵达到稳定合格状态,所以在实际工作中没有采用60 min的长时间连续检测。
(4)检测开始前对整个检测系统进行灌注,具体操作为长按注射泵面板上的快注键,以使反渗水充满整个测试管路,从而有效减小检测误差。
(5)对检测结果未达到产品说明书标准的设备进行二次测试,如仍未能达标则通知厂家进行校准调试或调换。
1.6 检测结果
本次验收检测共对某厂家A、B两种型号120 台新到注射泵进行验收检测,抽样率为15%,其中A型注射泵抽检11 台,B型注射泵抽检7 台。检测结果,见表1~2。
2 检测数据分析
根据表1 和表2 设定值为5 m L/h、10 min的第一次检测结果可知,注射泵在初始启动的10 min中内流量误差远大于国家计量检测局规定 ±6% 的范围,平均误差达到-35.0% 和-21.2% ;注射泵继续运行,检测仪在暂停10 s后进行的第二次5 m L/h、10 min测量中,18 台注射泵均符合检测标准,平均误差降低为-4.4% 和-3.4% ;在随后进行的30 m L/h、10 min的测量中,A、B型注射泵流量误差均远低于 ±5% 的检测标准,A型平均流量误差为1.4%,B型只有0.4%。
设置流速为30 m L/h的A型注射器误差仅为该型号5 m L/h流速的31.8% ;设置为30 m L/h的B型注射器误差仅为该型号5 m L/h流速的11.8%。由此可见,流速值设置越高,流速误差越小。
在5 m L/h第一次的测量中,B型注射泵流量误差是A型的60.6%,第二次测量B型注射泵流量误差是A型的77.3%,在30 m L/h流速的测量中,B型流量误差是A型的28.6%。B型注射泵作为A型的升级版,在流量控制上有明显提高。
由检测数据可知,即便准备阶段的快注对注射泵进行了短时间的启动,但注射泵平均流速实际稳定到设定值仍需要10 min以上的时间,具体表现为注射泵进入注射状态后短时间内液流分析仪检测不到液体流动,可确认为注射泵没有实际进入注射状态,延迟了注射泵稳定时间。
3 存在的问题及建议
3.1 流速检测点的设置
注射泵验收检测工作中流量检测的方法目前并未明确统一,不同区域质量控制标准不尽相同,实际检测工作中,以单一测量点进行检测的做法较为普遍。通过对两种型号设备两个检测点的比较发现,不同流量范围之间误差变化较大,在注射泵检测工作中选取不同流量点进行测量是十分有必要的[5]。
3.2 新到注射泵校准
在对第一台A型注射泵验收检测过程中,多次出现检测结果超出合格范围的现象,经60 min连续检测依旧无法达到合格要求。在仔细查阅该型号注射泵产品说明书后,发现该型号注射泵在第一次使用时需要使用医院临床常用注射器对推杆距离进行初始校准。我院工作人员查看产品说明书时习惯性的只关注了厂家对流量和阻塞压的出厂要求,忽略了各型号之间的产品特性,造成了该型注射泵检测不达标。
3.3 阻塞压报警阈值设置
本次注射泵验收检测共涉及两个型号,阻塞压报警设定分为高中低三档,在120 m L/h的流速下A型注射泵厂家规定中档阻塞压报警(即设备出厂默认值)范围为:(500±100)mm Hg,B型为(900±200)mm Hg。虽然同为中档设置,但B型注射泵阻塞压报警阈值远高于A型,根据临床反馈和前期检测经验积累,注射泵阻塞压报警阈值设置在(500±100)mm Hg范围内较为合理,所以在检测完毕后,将B型注射泵阻塞压报警阈值设置调节为低档。不同品牌、型号、产地的注射泵相同功能其设备出厂默认值也并不统一,需在验收检测环节根据自身情况调节、预置。
3.4 新设备特点归纳培训
我院现临床在用注射泵共计8 个品牌,各种型号规格约16 种,各品牌、型号之间产品特点、使用方法和报警形式等不尽相同,给临床使用带来较多困难,也增加了医疗器械临床使用的风险因素。例如在本次注射泵验收检测中,A型设备在报警时没有声音提醒,只有指示灯闪烁;进行快注时需先按一下快注键进入快注模式,然后长按快注键进行快注,这两种操作方法与其他在用注射泵不同,需在新设备科室使用人员培训中特别强调,以免造成误操作[6]。
4 结论
新设备验收检测工作是医院对设备出厂状态进行摸底的主要途径,具有无法再现性,是具体设备对比出厂标准的唯一数据,是医疗设备后期维护、维修、状态评价、可靠性分析和质量控制跟踪的重要参考标准。状态检测,维修检测都可以在日后反复进行,然而验收检测数据却是日后无法重新测量和填补的。所以验收检测一定要做到数据准确、全面,同时要在设备进入医院的第一关及时发现问题、汇总归纳,以在新设备使用培训中重点强调[7,8]。严格的验收检测可以有效降低医疗设备临床使用风险,保障医疗设备可靠运行。
参考文献
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