生产质量管理规范

生产质量管理规范（共12篇）

生产质量管理规范 篇1

第一章总则

第一条为规范兽药GMP检查验收活动, 根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》 (简称“兽药GMP”) 的规定, 制定本办法。

第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室 (简称“兽药GMP办公室”) 承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章申报与审查

第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》, 并按要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料) 。

(一) 新建企业1企业概况;

2企业组织机构图 (须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系) ;

3企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表 (包括文化程度、学历、职称等) , 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所 (含检验动物房) 平面布置图及仪器设备布置图;

5生产车间 (含生产动物房) 概况及工艺布局平面图 (包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等, 人流、物流流向及空气洁净级别) ;空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7检验用计量器具 (包括仪器仪表、量具、衡器等) 校验情况;8申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室 (区) 检测报告;

9生产设备设施、检验仪器设备目录 (需注明规格、型号、主要技术参数) ;

10所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11兽药GMP运行情况报告;

12拟生产兽药类别、剂型及产品目录 (每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的, 可选择1个品种试生产, 每个品种至少试生产3批) ;

13试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二) 改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外, 改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:

14《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15企业自查情况和GMP实施情况;

16企业近3年产品质量情况, 包括被抽检产品的品种与批次, 不合格产品的品种与批次, 被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况, 以及整改实施情况与整改结果;

17已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录 (包括产品批准文号批件、质量标准目录等) ;所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核, 并签署审核意见, 报兽药GMP办公室。对申请复验的, 还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》。

第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查, 通过审查的, 20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的, 书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的, 驳回申请。

申请资料存在弄虚作假问题的, 驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条对涉嫌或存在违法行为的企业, 在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前, 不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条申请资料通过审查的, 兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》, 同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选, 必要时, 可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成, 设组长1名, 实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动, 但不参加评议工作。

第十一条现场检查验收开始前, 检查组组长应当主持召开首次会议, 明确《现场检查验收工作方案》, 确认检查验收范围, 宣布检查验收纪律和注意事项, 告知检查验收依据, 公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料, 如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前, 检查组组长应当主持召开末次会议, 宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的, 可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后, 企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》, 直接寄送兽药GMP办公室。

必要时, 检查组组长可以召集临时会议, 对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论, 并听取企业的陈述及申辩。第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作, 并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。

第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的, 应当调查取证并暂停验收活动, 及时向兽药GMP办公室报告, 由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条现场检查验收时, 所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的, 应启动检查组指定的生产线。其中, 注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的, 最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定, 填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》, 撰写《兽药GMP现场检查验收报告》, 作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的, 检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条对作出“推荐”评定结论, 但存在缺陷项目须整改的, 企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告, 省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查, 填写《兽药GMP整改情况核查表》, 并在收到企业整改报告的10个工作日内, 将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告, 填写《兽药GMP整改情况审核表》, 并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条对作出“不推荐”评定结论的, 兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后, 企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的, 一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后, 应当将验收结果在中国兽药信息网 (www.ivdc.gov.cn) 进行公示, 公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的, 兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》, 并予公告。

第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的, 应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的, 由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条兽药生产企业申请验收 (包括复验和改扩建) 时, 可以同时将所有生产线 (包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线) 一并申请验收。

第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的, 换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书 (指最早核发并在有效期内) 的有效期一致。

第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的, 可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条新建兽用生物制品企业, 首先申请静态验收。第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》 (农业部公告第496号) 同时废止。

生产质量管理规范 篇2

一、员工管理

1、工作时间内所有员工倡导普通话，提倡文明礼貌，沟通交流及现场作业严禁使用侮辱性

字眼，不讲脏话，在工作及管理活动中严禁有地方观念，严禁一切拉帮结派等行为。

2、全体员工须按要求穿戴工服，必须穿戴整齐方可进入车间。

3、员工必须遵守上下班作息时间，按时上、下班（员工参加早会须提前5分钟到岗），不

迟到，不早退，不旷工（遇赶货，上、下班时间按照车间安排执行），有特殊情况要事 先请假，应严格按照公司请假程序逐级向各级主管请假，批准后方可能离开。

4、工作时间内，车间主管、质检员和其它管理人员因工作关系在车间走动，其他人员不得

无故离开工作岗位相互窜岗。

5、上班后半小时内任何人不得因私事而提出离岗，如有私事要求离岗者，须事先向所在线

别管理者申请，经批准方可离岗，离岗时间不得超过10分钟。

6、员工在车间内遇上厂方客人或厂部高层领导参观巡察时，作业员照常工作，不得东张西

望。进入车间要相互礼让，特别是遇上客人时，不能争道抢行。

7、员工必须服从合理工作安排，尽职尽责作好本岗位工作，坚决反对故意刁难、疏忽或拒

绝上级主管命令或工作分配。

8、现场人员在工作期间不得做与工作无关事情，生产现场禁止吃食物、吸烟、看小说、报

刊、聊天、听MP3、嬉戏打闹，吵嘴打架，私自离岗，窜岗 等行为；谢绝探访及接听私 人电话；车间内电话必须调成震动。

9、禁止带厂外人士在生产车间玩耍或滥动设备、仪器，由此而造成的事故自行承担。

10、员工工作期间不得佩戴阻碍作业的饰品，不得着奇装异服。

11、任何人不得携带易燃易爆、易腐烂、毒品、浓气味等违禁物品，危险品或与生产无关之

物品进入车间。

12、对恶意破坏公司财产或盗窃行为（不论公物或他人财产）者，不论价值多少一律交公司

按厂规处理。情节严重者，无薪开除并依照盗窃之物价款两倍赔偿或送公安机关处理。

13、不得私自携带公司内任何物品出厂（除特殊情况经领导批准外），若有此行为且经查实

者，将予以辞退并扣发一个月工资。

14、任何员工不得在厂内与同事吵闹争执或打架斗殴，若有违反一律按厂部《奖惩管理规定》

惩处，情节严重者无薪开除或扭送公安机关处理。

1、车间严格按照生产计划排产,根据车间状况和人员,精心组织生产。生产工作分工不分家，生产车间须完成车间日常生产任务，并保证质量。

2、生产流程经确认后，任何人均不可随意更改，如在作业过程中发现有错误，应立即停止

并通知有关部门负责人共同研讨，经同意并签字后更改。

3、在工作前仔细阅读作业指导书，员工如违反作业规定，不论是故意或失职使公司蒙受损

失，应由当事人如数赔偿（管理员因管理粗心也受连带处罚）。

4、员工在生产过程中应严格按照操作规程、质量标准、工艺规程进行操作,不得擅自更改产

品生产工艺或装配方法。否则，造成工伤事故或产品质量问题，由操作人员自行承担。

5、在工作时间内，员工必须服从管理人员的工作安排，正确使用公司发放的仪器、设备。

不得擅用非自己岗位的设备、检测等工具。

6、员工领取物料必须通过管理者发放，如需重新领料由领料人员统一到仓库处开具单据领

取物料；不得私自拿取物料。车间生产完工后要将所有多余物料退回仓库，不得遗留在车间工作区内。生产过程中各班组负责人要安排将车间区域内的物品、物料有条不紊的摆放，并做好标识，不得混料。有流程卡的产品要跟随流程卡。

7、在生产过程中好、坏物料必须分清楚，必须做上明显标志，不能混料。在生产过程中要

注意节约用料，不得随意乱扔物料、工具，掉在地上的物料必须捡起.8、检验员、班组管理人员必须跟班作业,保证生产正常运行和产品质量。

9、车间员工必须做到文明生产，积极完成上级交办的生产任务；因工作需要临时抽调，服

从生产班长或主管安排,协助工作并服从用人部门的管理，对不服从安排将上报人事管理 部门按规定进行处理。

10、车间员工和外来人员进入特殊工作岗位应遵守特殊规定,确保生产安全。

11、操作人员每日上下岗前必须将自己的工作岗位清扫干净，保证工序内工作环境的卫生整

洁，工作台面不得杂乱无章，不能堆放产品和废品.生产配件或样品须以明确的标识区分 放置。

12、下班时（或做完本工序后）应清理自己的工作台面,做好工具的保管工作。打扫场地卫

生并将所有的门窗、电源关闭。

13、加强现场管理，随时保证场地整洁、设备完好。生产后的边角废物及公共垃圾须清理到

指定位置，要及时运出车间，不得遗留到第二天才清理。

14、员工有责任维护环境卫生，严禁随地吐痰，乱扔垃圾

1、车间生产应严格执行“作业标准”和“文件”中关于“各级各类人员的质量职责”的规

定，履行自己的职责、协调工作。

2、对关键过程和特殊过程按《程序文件》和相关的作业指导文件的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定的受控状态。

3、认真执行“三检”制度(自检、互检、专检)，操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝

接收。如发现质量事故时做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施

不制定不放过。

4、车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品不转序。

5、严格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标识明显、数量准确、处理

及时。

四、工艺管理

1、严格贯彻执行工艺规程。

2、对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训 , 经考试合格并有师傅指导方可上岗操作 ,品质或技术部不定期检查工艺执行情况.3、严格贯彻执行：按标准、按工艺、按图纸生产，对图纸和工艺文件规定的工艺参数、技

术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。

4、对原材料、半成品、进入车间后要进行自检，符合标准或有让步处理接收手续方可投产，否则不得投入生产。

5、严格执行标准、图纸、工艺，如需修改或变更，应提出申请，并经试验鉴定，由技术部

报批后方可用于生产。

6、合理化建议、技术改进、新材料应用必须进行试验、鉴定、审批后纳入有关技术、工艺

文件方可用于生产。

7、合理使用设备、量具、工位器具，保持精度和良好的技术状态。

五、工具/设备管理

1、个人长期使用的工具做到领用卡与实物相符，丢失赔偿，使用量具时轻拿轻放，不敲刀

刃具，不乱拆工装模具。

2、各种工具、量具、工装应按规定使用，严禁违章使用或挪作他用。

3、精密、贵重工具、量具应严格按规定保管和使用。

4、严禁磕、碰、划伤、锈蚀、受压变形。

5、车间不得使用不合格的或已损坏的工具、量具、刃具。

六、文明生产

1、车间清洁整齐，各图表美观大方，设计合理，填写及时，准确清晰，原始记录、台帐、生产小单齐全、完整、按规定填写。

2、应准确填写生产记录、内容包括产量、任务分配、设备、工具、卫生、安全等。

3、车间内外经常保持清洁，不准堆放垃圾，下班前应进行地面清洁、设备保养、规范物品

摆放。

4、严禁私自撕毁公司公布的各项通知、规定，严禁在现场各白板上乱涂乱画。

5、现场严禁随地吐痰和唾液，严禁随地乱扔纸巾、杂物。

6、必须对作业责任区域内卫生负责，及时对区域内设备、地面及其它生产用品进行清理卫

生。

7、现场必须经常清理、整顿、保持地面无积水、污物和油污

8、车间内工位设备附件、工作台、工具箱、产品架各种搬运小车等均应指定摆放，做到清

洁有序。

9、坚持现场管理文明生产、文明运转、文明操作、根治磕碰、划伤、锈蚀等现象，每天下

班要做到半成品不摆放好不走，工具不清点摆放好不走，相关记录没填写好不走，工作

场地不打扫干净不走。

10、生产作业过程中计划内不用的原物料应及时清理整顿，11、生产作业过程中出现的不良品、废品、垃圾必须及时整理清除。

七、安全生产

1、车间应做好安全宣传教育，安全防范保障工作，贯彻“安全第一、预防为主”的思想。

2、经常开展安全活动，定期进行安全检查，认真整改、清除隐患。

3、严格执行各项安全操作规程，员工必须时刻谨记“安全第一”观念，时刻注意人身安全，设备安全，对于安全规定必须无条件服从。

4、员工必须掌握本岗位安全操作规范，熟悉设备性能特点，按操作规程作业。

5、按规定着装，认真执行安全生产文件。

6、员工在操作设备时须集中精神，不得说笑或在疲倦、不清醒状态下工作，不得在现场嬉

戏、逗闹。无紧急情况，禁止在车间现场跑动。

7、实习生及其他学员上岗操作应有师傅带领指导，不得独立操作。

8、生产、检验记录及时填写，班后认真检查，清理现场，关好门窗，对重要材料要严加管

理以免丢失。

9、非本工种人员或非岗位人员需经过培训、考核方可上岗。

10、消防器材要确保灵敏可靠，定期检查更换，有效期限标志明显。

11、员工须熟悉消防器材的位置和掌握其使用方法，熟悉安全门位置和疏散路线。

12、安全通道须时刻保持畅通。

13、严禁将消防器材挪为他用，特殊情况须报厂部批准。

14、工作时员工应时刻注意防止撞伤、压伤、扎伤、烫伤等伤害。

15、车间现场地面应时刻保持清洁，随时注意滑倒。

16、加强事故管理，坚持对重大未遂事故不放过，要有事故原始记录及时处理报告，记录要

准确。

生产质量管理规范 篇3

关键词：农业生产 电力规范管理 实践探讨

中图分类号：TM7 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2012）12（c）-0-01

庐江县位于安徽省中部，总面积2348 km2，属山地丘陵地形。全县行政区划设17个镇、231个行政村；总人口约120万，其中农业人口约96万。庐江县系全国商品粮百强县，年均产粮150万 t左右。全县现有耕地72807 hm2，人均耕地少而分散。受地理条件影响，庐江县农业耕地呈西、南部易旱，东、北部易涝等特点。特别是县域东部和北部七大万亩圩区，地势较为平坦，沟塘、农田交织，这里既是粮食的主产区，又是旱涝灾害多发区。因此，电力在现代农业生产中扮演的角色越来越重要，抗旱排涝等农业生产安全、可靠供电，规范用电管理，在保障地方粮食丰产中的地位尤显突出。据统计，2011年全县农业生产用电4622万 kw时，占全县农村总用电量55952万 kw时的8.26%。长期以来，在农业生产包产到户模式的大背景下，庐江县农村地区小水利整体规划缺失，已有沟渠大多年久失修。随着时间推移，农业生产电力线路、设施老化严重，建设投资停滞不前，为解决“遇旱则干、有雨则涝”的农业生产发展困局，千家万户的圩区农民只能各自为政，就近挂线提水灌溉、脱粒打场等违规违约不安全用电行为司空见惯，电价电费依法管理困难重重，供用电规范管理与农业生产现实用电需求的矛盾亟需解决。

1 当前农业生产供用电现实与困局

自20世纪七、八十年代起，电力供应逐步延伸至庐江农村地区，农业生产用电在提升农村生产力中的作用日益显著。然而，伴随农村社会经营模式的重大变革，集体转个体用电模式变化逐步形成，农业生产用电安全难管控、窃电难根除、电价难规范等严重制约农村用电健康发展困局。主要表现为：一是资产维护管理缺失。家庭联产承包责任制决定了农业生产用电具有点多、面广、线长等特点。除排灌站等少数大型农业生产用电设施属国家投资外，遍布田间地头的农业生产电力资产多归属村、组乃至个体出资建设，维护管理由村组执行，受益使用为农户个人。因每年抗旱排涝等农业生产用电具有季节性及不确定性特点，加之村民用电组织松散，管理缺乏专业知识及技能，农业生产电力资产的维护管理严重滞后。二是设备设施加速老化。长期以来，农业生产电力设施建设未能纳入政府涉农资金投向范围及新农村建设，农村电网改造项目也不允许将其纳入改造范围，加之维护管理缺失，致使农业生产电力安全隐患较多，设备设施加速老化。三是电费计收难以规范。长期以来，农户习惯就近挂钩接电解决农业用电需要，难以准确核定每个农户的实际用电量。为此，一定时期内，供电企业与地方政府协商，施行按田亩分摊农业生产电量，由村委代为收缴电费。但该管理模式出现个别地方发生私自搭车收费，超价过收等损害农民切身利益等违规违纪行为。四是行风服务遭遇“瓶颈”。因农业生产电力设备设施产权所有人自身维护管理技能的缺失，尤其是不良厂商利用农户安全用电知识的匮乏和贪图便宜的心理，广大农村成为不合格或劣质农业生产用电设备销售的主战场，致使农业生产用电设备故障频发，而该部分设备又不在供电企业维护职责范围内，导致農民有怨言，供电企业有委屈。

2 农业生产电力规范管理的思考

生产质量管理规范 篇4

关键词：药品生产质量管理规范,课程模块,课程目标

药品生产质量管理规范 (GMP) 在药品生产实践的基础上, 经过总结和升华, 反过来又指导生产实践, 并接受实践检验[1]。在教学中, 除让学生掌握国家法定的GMP基本要求和准则外, 还要教会学生如何贯彻和实施GMP[2]。

1 课程目标

知识目标:掌握GMP基本内容和要求, 了解GMP的产生背景、发展历程和实施意义。

技能目标:结合药物常用剂型的制备工艺、质量要求和质量检验方法, 了解制剂生产过程中的GMP相关要求;能正确填写及更改相关记录及表单;正确采取洁净室管理、生产工艺卫生保持、生产清场及防止混淆等措施;具备发现问题和解决问题的能力。

态度目标:树立严格的GMP意识, “生命至上, 质量第一”, 养成严谨、规范的工作习惯, 形成良好的职业道德和素养, 增强社会责任感。

2 课程模块

2.1 模块划分依据 (见图1)

校企合作, 以实际工作岗位需求为依据, 以培养职业素质为根本, 以培养职业技能为核心, 对课程进行整体设计, 使课程结构模块化、课程内容项目化, 突出课程的职业性、实践性和开放性。

以学生职业生涯发展为目标, 以药品生产岗位所需知识、技能为核心, 突出职业性、实用性, 融理论教学与实践教学于一体, 将课程分为十大模块。为满足药品生产企业职业岗位要求, 将GMP考试与药物制剂工等职业资格考证挂钩。为使学生更好地了解企业、融入企业, 成为优秀员工, 在第三学年顶岗实习时, 要求学生提交实习企业报告 (包括企业历史、企业文化、地理位置、交通情况、人员素质与构成、企业职能部门配置、产品种类及剂型和生产状况等) [3]。

2.2 课程具体模块

(见表1)

3 实施过程

在实际教学过程中, 根据上述模块设计结合我院的GMP模拟实训室和药物制剂固体、液体制剂实训室以及联合办学单位及实习单位进行模拟教学及现场教学, 并结合药物制剂技术相关内容融会贯通, 缩小了GMP教学理论与实际生产过程的差距, 充分调动了学生的学习积极性, 使学生学到实用的知识、技能, 提高了综合能力, 为学生顶岗实习打下坚实基础。

参考文献

[1]邓雪萍.浅析高职GMP课程教学质量的提高[J].职业教育研究, 2007 (2) :73.

[2]刘兰茹.建立GMP教学基地培养应用人才[J].药学教育, 2007 (3) :55~57.

《药品生产质量管理规范》认证 篇5

许可项目名称：《药品生产质量管理规范》认证 法定实施主体:陕西省食品药品监督管理局 依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院第360号第五条）

3、《药品生产质量管理法规范》（国家药品监督管理局令第9号）

4、《药品生产质量管理法规范认证管理办法》（国食药监安【2005】437号第四条至二十三条）

5、《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安【2004】108号）

6、《关于建立药品GMP认证专家综合评审制度的通知》（陕食药监安发【2006】228号）

收费标准：收费。按《关于重新核定药品生产经营质量管理规法认证收费标准及有关问题的复函》（省物价局、财政厅【2008】108号）文件执行。

总时限：自受理之日起65个工作日（不含送达时间）

受理范围：本省行政区域內药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其他药品GMP认证。

许可程序：

一、受理

申请单位需提交申请资料（一式二份）：

(一)(二)(三)(四)(五)《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档； 《药品生产许可证》和营业执照复印件；

药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理企业组织机构图（注明部门名称、相互关系、部门负责人）；

企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关技术人员、工程技术情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格认证的改正情况）；

人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；(六)

企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），/ 5 包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；(七)(八)企业总平面布局图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空图（含动物室）；

气净化系统等情况。其中ß-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布局图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气系统的送风、回风、排风平面布置图；(九)(十)认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目； 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；

(十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；(十二)企业生产管理、质量管理文件目录；(十三)企业符合消防和环保要求的证明文件；

(十四)申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；(十五)凡申请企业申报资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

(十六)按申请材料顺序制定目录。

申请单位应提供以上申请材料的电子文档，同时提供本次认证所有品种的生产工艺规程一份（附电子文档）。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件一份。

标准：

1、申请材料应完整、清晰，签字并加盖企业公章。使用A4纸打印或者复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：局受理办受理人员 岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提供申请材料不全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请/ 5

人补正有关资料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接受材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。

4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权力以及投诉渠道。

时限：2个工作日。

二、形式审查：

标准：申请材料规范、齐全、有效、签字并加盖企业公章。按目录顺序统一装订成册。岗位责任人：安全监管处审查人员。岗位职责及权限：

1、按照标准对受理人员移送的申请材料进行形式审查。

2、对符合标准的，予以接收，经处复核人复核和处领导签字后将申请材料和形式审查意见转局药品认证中心。

3、对不符合标准的，提出不予接收的意见和理由。

时限：5个工作日。

三、技术审查、现场检查和召开专家综合评审会 标准：

1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

岗位责任人：局药品认证中心组织

岗位职责及权限：

1、按照《药品生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》对申请材料进行审查。

2、安排检查员对申请企业进行现场检查。

3、召开专家综合评审会

4、对符合标准的，报药品安全监管处。

5、对不符合标准的，报药品安全监管处。

时限：40个工作日。

四、审核 / 5

标准：

1、申请材料符合《药品生产质量管理规范》的要求；

2、生产管理和质量管理符合《药品生产质量管理规范》的要求；

3、通过专家综合评审。

4、企业对现场检查存在的问题提交了整改结果和计划。

岗位责任人：安全监管处审核人员 岗位职责及权限：

1、按照标准对局药品认证中心提交的资料进行审核。

2、确认申请人提供的申请材料是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

3、确认现场检查提供的现场检查报告是否齐全、规范、有效。必要时勘察现场。

4、对符合标准的，提出审核意见。

5、对不符合标准的，提出不予许可的意见和理由。

时限：8个工作日。

五、复审 标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：安全监管处处长 岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见后转审定人员。

3、部分同意或不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，与审核人员意见一并转审定人员。

时限：5个工作日。

六、审定

标准：对复审意见的确认，签发审定意见。岗位责任人：省食品药品监督管理局主管局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见，转安全监管处审核人员。/ 5

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，转安全监管处审核人员。

时限：5个工作日。

七、上报国家局进行网上审查公告（10天）和认证公告

八、行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求。

岗位责任人：省食品药品监督管理局局长 岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署签发意见，转安全监管处审核人员。

九、制证、发证和送达

标准：

1、制作的《药品GMP证书》完整、正确、有效、格式、文字无误；

2、《行政许可决定书》与证件内容一致；

3、留存归档的材料齐全、规范。

岗位责任人：局受理办理人员 岗位职责及权限：

1、制作《药品GMP证书》或《不予行政许可决定书》。

2、收回原《药品GMP证书》。

3、省局网站上公示许可结果。

责任单位：药品安全监管处 起草人：唐小波 审核人：白安亚

粉尘防爆重在完善生产规范 篇6

近年来，伴随着中国工业化进程的加快，石油、化工，医药，铸造，金属加工，食品，涂料等行业安全生产问题日渐突出，爆炸，火灾，气体泄漏等重特大事故的发生，造成人员伤亡以及巨大经济损失。同时，由于设备故障或厂内安全事故导致的员工伤害及停产，越来越多地影响着企业的发展及其社会声誉。

“与防爆有关的安全标准早就已经出台，如2007年国家就出台了《危险场所电气防爆安全规范》，但是企业未必真正将其实施到位。通过此次事故，企业对防爆安全会更加关注。”德国莱茵T?V防爆安全技术服务副总经理张小龙告诉《进出口经理人》。

而全球知名制药企业阿斯利康（中国）建筑设施工程师严志刚告诉记者：“生产安全涉及企业的方方面面，既包括对生产现场的管控，也与企业的整个管理体系息息相关。”

事实上，阿斯利康和德国莱茵T?V，一方是全球知名的制药企业，另一方是全球知名的第三方检测认证机构，双方已经在安全防爆领域进行了紧密的合作，在安全防爆领域取得了宝贵的实践经验。

粉尘处理不当是直接导火索

谈及昆山中荣爆炸事故，张小龙指出：“其主要原因是粉尘处理不当。”他告诉记者，处理可燃可爆类的粉尘，一般都需要在工作现场有高强度的通风系统或除尘系统。“昆山中荣爆炸事故的主要导火索是其通风系统的容量不够，可燃可爆的粉尘长期弥漫和堆积在工厂里。”

据张小龙介绍，铝粉或铝镁合金粉尘的爆炸下限是每立方米40～50克。“如果除尘系统有足够的容量，就可以把这些粉尘及时进行回收处理。如果生产环境达不到爆炸的下限，就不会存在爆炸发生的风险。”

张小龙指出，除了除尘和通风不当，现场很多非防爆设备也可能是爆炸产生的直接原因。“现场有很多设备是非防爆的设备，在使用的时候，可能就会产生火花或导致发热，这也是爆炸事故产生的原因之一。”

不仅如此，在爆炸发生之后，如果不及时清理现场，就会导致更大规模的二次爆炸。“所有不利因素都综合到了一起，最终产生了昆山中荣爆炸事故的产生。”张小龙说。

与昆山中荣截然不同，在阿斯利康这里，粉尘处理相当到位。“作为尖端的生物制药企业，阿斯利康十分重视对于粉尘类安全生产的管理。我们采用了GMP良好作业规范的标准对洁净环境分级。厂房非常干净。严志刚说。

事实上，在张小龙看来，在粉尘处理不当这个导致爆炸产生的直接导火索的背后，隐藏着更深层次的问题。据张小龙讲述，目前有一部分中国企业盲目追求成本，采用价格优势抢占市场，总是千万百计地提高效率，而提高效率的方式就是让工人加班加点，对于安全问题和设备检修极为疏忽。这种管理上的漏洞是爆炸事故产生的深层次诱因。

洞悉粉尘防爆相关法规

据了解，德国莱茵T?V集团是欧盟ATEX防爆指令及国际IECEx组织的公告认证机构，作为防爆安全领域最专业的认证机构之一，一直致力于以防爆安全技术为导向，结合中国标准的防爆要求，为本土企业提供专业的技术培训及咨询。

作为安全防爆领域内的专家，张小龙告诉记者，目前国内外都有安全防爆相关的法律法规。德国莱茵T?V主要是按照欧盟的法规来进行安全评价的。以欧盟1999/92/EC（ATEX137）指令为例，“这个法规不光针对粉尘，对于危险气体、危险环境以及危险行业，这一法规都将其囊括在内。这是一条与制造商极为相关的法规，我们可以按照这个法规对工厂进行防爆的安全评价。”

据了解，欧盟1999/92 EC指令规定了用于潜在爆炸性环境的设备要应用的技术要求——基本健康与安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。“这虽然只是欧盟的一条普通的法规，但是它有一系列详细的要求。我们在执行工作的时候，会确认工厂是不是满足了这些要求。”张小龙说。

据张小龙介绍，昆山中荣爆炸事件发生以后，国家和公众舆论对于安全防爆极为关注，国家安全监管总局发布了《严防企业粉尘爆炸五条规定》，要求企业建立健全粉尘防爆各项管理制度、操作规程，从开展岗位达标入手，强化员工安全培训，培育良好习惯；强化日常隐患排查治理，认真做好防火、除尘等各项工作，将事故消灭在萌芽状态。

“安全防爆的硬件有了，还需要有良好的软件体系，才能保证不出现安全事故。原理虽然很简单，但是企业往往在细节上做得不到位。”张小龙说。

在安全防爆细节表现方面，阿斯利康有己整套的内部流程严志者介绍说，阿斯利康有自己的风险评估体系，对漏防爆等存有安全隐患的要点进行评估。“在风险评估之后，我们就会对相关人员进行培训和考试，包括对设备安装人员的测试。”

在这里严志刚特别强调，在设备安装过程中，一般有邀请像德国莱茵T?V这样的第三方检测认证就来帮助企业一起进行，保证企业的设备及工作环境达到相关安全防爆标准。

帮助企业降低粉尘爆炸的风险

在昆山爆炸事故发生后，很多企业已经意识到防爆安全对于企业的重要性。顺应企业的需要，德国莱茵T?V在各地举办了一系列的防爆安全研讨会。这些研讨会围绕粉尘类生产场所防爆安全的手段以及措施展开讨论，帮助企业加强粉尘防爆意识，建立和完善安全生产规范，从技术角度降低粉尘爆炸的风险。

“结合多年来我们在工业企业的服务经验，将工厂建筑安全，电气系统及生产设备安全管理，职业健康安全管理体系等专业知识，全面了解企业的产品、体系、流程以及人员的安全保障模式。”张小龙说。

张小龙介绍说，在防爆安全方面，德国莱茵T?V的服务主要包括两个层面的内容。“第一是将安全理念传递给客户。特别是对于企业中的管理层，要让他们明白，防爆安全对企业来说是非常重要的。”张晓龙强调，“我们要让企业的领导层明白，企业不能只顾赚钱，也应该承担相应的社会责任，使财产安全及员工安全都得到保证。”

“第二就是在技术方面，我们会到现场帮助我们的客户安装设备，对风险做出识别，并在此基础上对风险进行控制。”张小龙说，“例如，在企业的生产现场，我们会对粉尘的释放量和通风情况进行对比，并判断会不会出现粉尘堆积；防爆设备能不能满足粉尘防爆的要求，防爆设备的级别是不是足够高。这些都需要我们通过实地测试来进行。”

正如张小龙所言，在生产现场，防爆安全达不到标准的情况可能随时会出现。作为进驻中国的国际级制药企业，阿斯利康经常会发现中国国内的承包商在安全管控方面不能与国际标准对接。“这就需要我们所有的工程师到现场去，并对相关人员进行培训。严志刚说。

而作为阿斯利康的合作者，张小龙介绍说，德国莱茵T?V会为阿斯利康提供一些列的法律法规的培训。在做好这些基础工作之后，德国莱茵T?V就会进行安装方面的培训，告诉企业如何将设备正确地安装到应用场所，并做好后续的维护工作。

生产质量管理规范 篇7

一、世界主要国家的医疗器械质量监管体系概况

( 一) 美国的医疗器械质量监管体系。美国现行的“医疗器械质量体系规范”QSR82 将核查制度、电脑软件要求的验证、文件管理和设计管理作为重点, 确保在生产过程中降低失误所造成的危害和损失, 以及在产品开发设计时更好地规范生产过程和产品品质的保证。医疗器械GMP已经成为美国医疗器械生产和质量控制的法律准则, 在多年的法律修改中已经成为一套较完善的管理制度。其GMP要求所有在美国和波多黎各境内或出口到美国和波多黎各境内的医疗器械企业必须按照QSR的要求建立产品质量管理体系。在产品生产过程中实施严格的监控以及科学的管理, 并通过检验最终产品获得更加优质的产品。

( 二) 欧盟的医疗器械管理规范。为了将欧洲医疗器械产品的市场协调一致, 欧盟委员会按照相关法律制定了三个指令, 分别为体外诊断试剂指令 ( IVD, 98 /79 /EEC) 、医疗器械指令 ( MDD, 93 /42EEC) 以及有源植入医疗器械指令 ( AIMD, 90 /335 /EEC) 。在这三个指令中, 医疗器械指令的适用范围最为广泛, 其中包括除了体外诊断试剂以及有源植入医疗器械外的所有医疗器械, 如有源医疗器械 ( 体外冲击波碎石机、骨质疏松治疗仪、医用电子直线加速器等) 和无源医疗器械 ( 中心静脉导管、脊柱内固定器材和一次性使用无菌注射器等) 。

( 三) 日本的医疗器械管理规范。日本根据医疗器械的风险高低将其分为四类, 四类和三类为最高严格控制级别的医疗器械; 二类医疗器械必须有第三方机构进行认证, 被称为控制类医疗器械; 一类医疗器械为最低风险级别, 其必须获得地方政府的入市销售许可批准才可进行销售, 且厚生省对一类医疗器械的入市不作管理规定。在日本生产医疗器械必须核发医疗器械执照, 日本需要第三方机构对医疗器械企业进行认证, 还要求产品上市前取得销售许可。日本不仅要对企业所生产的产品进行追踪检查, 包括每隔几年对企业和产品的例行检查, 还要对企业在上市前进行质量体系核查, 如在核查过程中对生产企业和产品发现问题, 及时对产品进行召回。

二、我国医疗器械质量监管体系与世界各国的比较

目前, 我国对医疗器械监管初步建立了以产品上市前注册审批、对生产企业监管、经营、上市后监管为核心的医疗器械监督管理体系。在我国, 医疗器械生产企业监管的模式和监管体制是在借鉴西方发达国家监管模式, 特别是借鉴了美国FDA对医疗器械企业和产品的监督检查模式。在体系建立时, 建立包括质量体系认证、产品检验检测、医疗器械产品技术审评等国家、省两级技术支柱机构, 从而支撑医疗器械监管技术体系的建设。

目前在发达国家, 医疗器械的监管重点逐渐转变, 由以前的产品质量检测、上市前审查逐步过渡到生产质量体系核查、上市后监测所转变。而对企业的日常监管就上升到十分重要的高度, 从而从源头上实施医疗器械生产监管和保证医疗器械质量安全、有效。

三、《医疗器械生产质量管理规范》实施过程中的问题

到2015 年, 《医疗器械生产质量管理规范》已经实施五年了, 我国的食品药品监督管理部门, 包括国家、省、市县的食品药品监管部门认真做好各项工作, 在一些方面取得了明显成效, 基本达到了预期目标, 在实施过程中积累了不少经验, 也发现了许多问题。

( 一) 部分企业缺乏对《医疗器械生产质量管理规范》正确的理解和认识, 主观上不是十分认可《规范》。如有些企业只为取得医疗器械产品注册证, 尚未通过规范检查, 所以实施规范不主动; 已通过规范检查的企业在检查后不能保持检查前的状况, 在检查前积极按照规范实施准备, 在检查后却不能保持质量管理体系的有效运行; 有部分企业法规知识缺失, 守法意识淡薄, 无意识违规事件频发, 质量安全隐患依然存在。

( 二) 部分企业对规范的理解不深, 且缺乏正确实施规范的能力。目前有很多企业还在思想上存在为“风险管理”而风险管理的现象, 并且对风险管理的目标不是十分明确, 只是应付监管部门检查, 达不到风险管理的要求, 不能掌握风险管理实施的过程; 在特殊工序或关键工序的工艺参数上存在技术性错误, 并不是通过设计确认得到有效的工艺参数, 而是将所发布的工艺参数作为确认方案的输入进行评价; 在采购管理上, 许多企业无法收集完整的采购信息, 仅仅提供供方签订的技术合同来应付检查。

( 三) 检查员对《规范》的理解不一致。对无菌敷料的医疗器械生产企业生产工序的布局, 有的认为只需将包装、缝纫和剪裁等部分、放置在净化车间, 有的认为所有的生产工序都应放在净化车间; 很多检查员对车间空调净化系统只能降温, 不能升温和进行温度控制的理解不同; 医疗器械的产品类别多样, 风险点各不相同, 对不同类型品种采用统一监管模式效果不佳。

四、实施《医疗器械生产质量管理规范》的对策措施

( 一) 督促企业按照《规范》要求实施生产, 并加强日常监管。对申报《规范》检查的企业, 提前介入, 了解企业生产情况, 同时督促企业对不符合的情况进行整改, 强化企业自觉生产的意识; 对已经通过《规范》检查的企业进行突击检查, 确保企业在检查后保持合理的生产环境。

( 二) 对企业相关人员进行培训, 提高企业人员实施《规范》的能力。加强与国家局培训中心、省 ( 市) 行业协会的联系、沟通, 组织企业参加医疗器械生产企业质量管理规范培训, 尤其是对企业法人代表和企业负责人加强《规范》培训。企业要对质量管理体系文件进行全面梳理和完善, 深入理解《规范》的各项要求, 将其细化到日常生产管理中。

( 三) 加强宣传指导, 引导企业树立正确认识。对生产企业的管理人员进行座谈、培训, 是企业认识到实施《规范》为企业的义务, 并以实施《规范》为契机, 提升企业的管理水平, 从思想上实现“要我做”到“我要做”的转变, 保证产品安全有效, 提高企业的核心竞争力。

五、结语

我国医疗器械生产监管工作任重道远, 新版《医疗器械监督管理条例》出台后, 《医疗器械生产管理办法》等一系列的法规也将相应出台。医疗器械监管部门和医疗器械生产企业都应做好本职工作, 提高器械产品质量, 保证百姓用械安全。

参考文献

[1]GMP简介[EB/OL]. (2013-04-26) [2013-08-15].http://baike.baidu.com/link?url=k-nm EuwRuyrrku EL4Hq21RNa Mrl WK7d66cg Xc Vz4-6iqfi Nu QNla2o Xp W6ha3o K1

[2]丁鸿生.医疗器械生产管理规范 (GMP) 简介[J].中国医疗器械杂志, 198, 2:122

[3]徐研偌.论医疗器械生产质量管理规范[J].中国医疗器械信息, 2011, 17, 12:33~37

生产质量管理规范 篇8

为了实现本市预拌混凝土生产与城乡建设、生态环境协调发展, 改善环境质量, 规范预拌混凝土绿色生产管理, 由北京市混凝土协会主办的《预拌混凝土绿色生产管理规程》 (简称《规程》) 宣贯会在北京召开。北京市相关部门的领导出席了会议, 以及来自134家的北京市混凝土生产及相关企业的360位代表到会。北京市混凝土协会秘书长李鸿岳主持会议。

北京市环保局应急处处长王斌介绍了APEC会议期间空气质量保障工作, 同时感谢相关企业对APEC会议期间北京赢得蓝天的支持。“贯标是行业发展的需要, 同时是环保工作的需要, 也是质量安全的需要。空气质量保障工作近期将会有一些新的政策出台。”王斌说。他还通报了近期对房山区14家无行政许可的混凝土搅拌站处理情况意见, 希望相关企业引以为戒;就北京市治理整合搅拌站的工作他重申, 治理整合搅拌站的工作是落实北京市政府大气污染综合治理14号文的意见, 决心不变, 劲头不减。北京市治理搅拌站是北京市规范搅拌站发展的需要, 是一个良性循环的需要, 下一步治理整合的工作非常艰巨, 将和建委不折不扣的完成这项工作, 贯标是落实这项工作的第一步。

(摘自中国建材数字报网)

生产质量管理规范 篇9

为推进医疗器械生产质量管理规范实施,加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》 及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施 《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估,适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可(含延续或变更)现场检查,以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。

随着《医疗器械生产质量管理规范》和相应检查指导原则的陆续出台,标志着一个以《医疗器械监督管理条例》为核心,医疗器械生产监督管理办法、国家重点监管医疗器械目录、禁止委托生产医疗器械目录、医疗器械生产企业分类分级管理规定等法规规章为基础,《规范》、规范检查指导原则,无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂规范附录及检查指导原则等规范性文件为手段,其他相应生产企业供应商审核指南、制水环节指南等指南性文件为补充的医疗器械生产环节监管的法规制度体系已形成并在不断完善中。

来源:CFDA网站

生产质量管理规范 篇10

2.1 肉用牛的品种

2.1.1 国外肉牛品种

国外的主导品种有西门塔尔、夏洛来、安格斯、利木赞等。

2.1.2 国内肉牛品种

延边牛、蒙古牛等。

2.1.3 杂交肉牛

利用纯种肉牛或兼用牛做父本的肉用杂交牛。

2.1.4 乳用公犊牛

乳用公牛、乳用杂交牛。

2.2 肉牛的选择与运输

2.2.1 购牛准备工作

(1)牛场准备。购牛前，牛场应做好牛场环境设施、圈舍、饲料、饮水与防疫等的相关准备。牛场环境设施应符合GB/T 18407.3《农产品安全质量无公害畜禽肉产地环境要求》的要求，牛场防疫应符合NY 5126《无公害食品肉牛饲养兽医防疫准则》的要求，牛场饮水应符合NY 5027《无公害食品畜禽饮用水水质》的要求，牛场饲料应符合NY 5127《无公害食品肉牛饲养饲料使用准则》的要求，牛场污染物处理应符合GB 18596—2001《畜禽养殖业污染物排放标准》的要求。

(2)异地采购的准备。购牛前，应调查拟购地区的疫病发生情况，禁止从疫区购牛。牛常见传染病有口蹄疫、结核病、布病、病毒性腹泻-黏膜病，牛传染性鼻气管炎。购牛前，注意牛源地的气温、饲草和饲料质量、气候等环境条件，以便相应调整运输与运达后的饲养管理措施。

2.2.2 选牛

(1)牛的来源、免疫记录及申请检疫。应选来源清楚的健康牛，营养与精神状态良好，被毛光亮，无卧地不起、发热、咳嗽、腹泻等临床发病症状。应检查牛的免疫记录，确保拟购牛处于口蹄疫等疫苗的免疫保护期内。应按国家规定对拟购牛只申请检疫，检疫应符合GB 16549《畜禽产地检疫规范》和GB 16567《种畜禽调运检疫技术规范》。

(2)牛只运输的准备工作。人员由有经验的选购人员、兽医及押运人员组成。运输车辆用1%烧碱消毒，并准备好饲草、饮水工具、铁锹等。运输前应备齐各种证件。包括准运证、兽医卫生健康证明(非疫区证明、防疫证、检疫证)、车辆消毒证件、产权证明。加强运输管理，减少掉膘和死亡。运前3～4 h停喂具有轻泻性的青贮饲料、麸皮、鲜草等，装运前2～3 h不能超量饮水;运输前2～3 d每头每天口服或注射维生素A 25万～100万IU;运输前2 h可每头牛补口服盐溶液(氯化钠3.5 g、氯化钾1.5 g、碳酸氢钠2.5 g、葡萄糖20 g，加凉开水至1 000 m L) 2～3 L。运输汽车护栏高度应不低于1.5 m，装车前给车上铺一层沙土防滑或均匀铺垫熏蒸消毒过、厚度20～30 cm以上的干草或草垫防滑。应有防晒、防风、挡雨设施。

2.2.3运输

(1)运输季节。架子牛的运输以春、秋两季较好，冬季调运要做好防寒工作。夏季不宜调运，调运时以夜间行车、白天休息为妥;或早晨、傍晚运输，切忌中午高温时运输。

(2)车速。尽量保持车行均速，切忌急转弯和急刹车。

(3)途中检查。运输中每隔4～5 h应检查1次牛群状况，将躺下的牛及时扶起以防止被踩伤。在远途运输过程中，有条件时应保证牛只每天饮水3～4次，每天给予优质干草。

(4)途中牛只的护理。在途中常见有牛只滑倒扭伤、牛前胃迟缓、流产等。宜采取简单易操作的肌肉注射方式，以抗炎、解热、镇痛的治疗方针，对症用药控制病情发展。

2.2.4 卸载

(1)卸车。运输车辆到达目的地后，要在专用台上让牛只自由下车，放入隔离牛舍中，并逐个核对牛只数量。

(2)饲喂。牛只入舍后休息1.5～2.0 h，然后给少量饮水或补口服盐溶液2～3 L，给少量优质干草。切勿暴饮暴食。

(3)交接。牛只运达后，立即办理交接手续。

2.2.5 隔离与过渡饲养

(1)购回的肉牛集中在单独圈舍中饲养，饲草料过渡期在15 d以上。过渡期第1周以粗饲料为主，视采食和消化情况，适当添加精料，第2周开始逐渐加料，每3 d增加300 g精料至正常水平。

(2)为新到肉牛提供清洁饮水，如果是夏天长途运输，肉牛应补充人工盐。

2.2.6 防疫与治疗措施

(1)隔离期间进行驱虫与免疫接种，证明肉牛健康无病时并入大群。防疫措施根据NY 5126《无公害食品肉牛饲养兽医防疫准则》执行。

(2)入圈前进行全群检疫。

(3)疾病的治疗应符合NY 5125《无公害食品肉牛饲养兽药使用准则》，严格遵守规定的用法与用量，慎用作用于神经系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统的兽药及其他兽药。

(4)并群后对所有隔离的空圈进行彻底消毒处理。

3 饲料与日粮配制

3.1 饲料分类

肉牛生产常用饲料可分为粗饲料、精饲料、糟粕类饲料、多汁饲料、矿物质饲料、添加剂类饲料和特殊类饲料等类型。

3.1.1 粗饲料

一般指天然水分含量在60%以下、体积大、可消化利用养分少、干物质中粗纤维含量大于或等于18%的饲料。常见的有青贮类饲料、干草类饲料、青绿饲料、作物秸秆等。

3.1.2 精饲料

一般指容积小、可消化利用养分含量高、干物质中粗纤维含量小于18%的饲料。包括能量饲料和蛋白饲料。能量饲料指干物质中粗纤维含量低于18%，粗蛋白质含量低于20%的饲料。常见的能量饲料有谷实类(玉米、小麦、稻谷、大麦等)、糠麸类(小麦麸、米糠等)等。蛋白饲料指干物质中粗纤维含量低于18%，粗蛋白质含量等于或高于20%的饲料。常见的蛋白饲料有豆饼、豆粕、棉籽饼、DDGS、菜籽饼、亚麻饼、玉米胚芽饼等。

3.1.3 糟粕类饲料

指制糖、制酒等工业中可饲用的副产物，如酒糟、糖渣、淀粉渣(玉米淀粉渣)、甜菜渣等。

3.1.4 多汁饲料

主要指块根、块茎类饲料。

3.1.5 矿物质饲料

常见的有食盐、含钙磷类矿物质(石粉、磷酸钙、磷酸氢钙、轻体碳酸钙等)等。

3.1.6 添加剂类饲料

包括营养性添加剂和非营养性添加剂。常见的营养性添加剂有维生素、微量元素、氨基酸等;常见的非营养性添加剂有抗生素、促生长添加剂、缓冲剂等。

3.1.7 非蛋白氮类饲料

包括尿素及其衍生物类;氨态氮类;铵类;肽类及其衍生物等。使用非蛋白氮类饲料应注意控制用量，并与其他营养素如碳水化合物、硫的比例适当。

3.2 饲料的加工、调制与贮存管理

3.2.1 精饲料的加工方法

各种原料经过必要的粉碎，按照配方进行充分的混合。粉碎的颗粒宜粗不宜细，如玉米的粉碎，颗粒直径以2～4 mm为宜，可以采用压扁、制粒、膨化、湿贮等加工工艺。

(1)玉米湿贮方法。高水分玉米贮藏是保存籽实玉米的方法之一，按下列工艺进行：玉米籽粒(或果穗)→收获→运输→粉碎→入贮→压实→密封→贮存→饲喂。

收获：玉米籽粒的收获期为完熟期，以水分25%～35%为宜。玉米果穗的收获期一般应提前一周，以果穗水分在30%～45%为宜。玉米籽粒(或果穗)及时粉碎入贮。

粉碎：玉米粉碎细度作为牛饲料粉碎粒度尽可能大。

压实：装入设施的原料要迅速压实。注意边角的压实，小规模贮存可用人力踩踏，大规模贮存需利用履带式拖拉机压实后，仍需人踩踏拖拉机压不到的边角。经压实后的粉碎玉米籽粒的密度为0.823 t/m3。

密封：最好用双面涂膜编织材料，也可用塑料薄膜。薄膜密封后，表层盖10～20 cm厚泥土即成。

贮存：贮存玉米温度上升一般在第3天达最高点，其最高温度在20～30℃之间，温度达最高点后呈下降趋势直至稳定。如果密封得好，贮藏3～5年不变质。

取饲：经1个月以上的贮存即可取饲。贮存良好的玉米，颜色保持入贮前的色泽，气味酸香，无霉变结块现象，即可饲喂。

(2)贮藏设施。贮藏设施分为贮窖(砖砌水泥抹面贮窖、石砌水泥勾缝贮窖、预制件贮窖等)、贮仓(金属仓、砖砌水泥抹面仓等)、贮袋(涂膜编织袋、塑料袋等)多种，从贮藏费用和贮藏效果看，现阶段以选择窖贮为宜，贮窖以砖砌水泥抹面沟形窖为佳。设施要求同青贮窖。

3.2.2 干草的制备

干草的营养成分与适口性和牧草的收割期、晾晒方式有密切关系。禾本科牧草应于抽穗期刈割，豆科牧草应于初花现蕾期刈割。牧草收割之后要及时摊开晾晒，当牧草的水分降到15%以下时及时打捆，避免打捆之前淋雨。豆科牧草也可压制成捆状、块状、颗粒成品供应。

3.2.3 青贮饲料的加工调制

(1)收割时期。原料要求制作青贮的玉米最适宜的收割期为乳熟后期至蜡熟期;玉米在生理上成熟时获得最高产量和营养质量的最适收获期。一是查看乳线，如果玉米已有籽实，可掰开玉米棒查看“乳线”。乳线距玉米粒外缘40%～50%时，可收割青贮，此时水分含量适中，营养最高。二是查看干尖，当玉米棒以上部分有20%或者未结实玉米秸秆有10%的长度发黄、发干时，可收割青贮，此时水分含量适中，营养最高。

(2)水分含量。入窖时原料的水分控制在65%～70%左右为最佳，水分过高过低都会影响青贮的品质。青贮原料应含一定的可溶性糖，最低含量应达2%，当青贮原料含糖量不足时，应掺入含糖量较高的青绿饲料或添加适量淀粉、糖蜜等。

(3)制作方法。制作要求原料在青贮前，要切碎1.5～3.5 cm，如果在日粮中粗饲料中干草和秸秆能保证牛的长纤维的数量可切的短些，如果长纤维保证不了，青贮可切的长些。往青贮窖中装料，应边往窖中填料，边用装载机或链轨推土机层层压实，时间一般应不超过3 d。对于容积大的青贮窖，在制作时可分段装料、分段封窖。应用防老化的双层塑料布覆盖密封，密封程度以不漏气不渗水为原则，塑料布表面用砖土覆盖压实。在青贮的贮藏期，应经常检查塑料布的密封情况，有破损的地方应及时进行修补。青贮饲料一般在制作45 d后可以使用。密封完好的青贮饲料，原则上以1～2年使用完毕为宜，取青贮时以纵切面均匀取用，保持饲喂时营养成分和水分稳定。

3.2.4 秸秆类饲料加工调制

物理处理法主要包括切短、粉碎、揉搓、压块、制粒等。秸秆切短至3～5 cm为宜。

化学处理法主要包括石灰液处理、氢氧化钠液处理、氨化处理等。氨化处理多用液氨、氨水、尿素等。

生物处理法主要采用秸秆微贮技术。

3.2.5 饲料的贮藏

饲料的贮藏要防雨、防潮、防火、防冻、防霉变、防发酵及防鼠、防虫害;饲料堆放整齐，标识鲜明，便于先进先出;饲料库有严格的管理制度，有准确的出入库、用料和库存记录。

3.3 日粮的配制

(1)配制原则应根据NY/T 815《肉牛饲养标准》执行。饲养标准是根据肉牛营养需要的平均数制定的，个体差异在±10%，可结合当地实际情况灵活运用。

(2)首先满足肉牛对能量的需要，在满足肉牛对能量需要的基础上，再满足对蛋白质、矿物质和维生素的需要，标准差：能量±5%、蛋白质±10%。

(3)饲料组成要符合肉牛的消化生理特点，合理搭配，应以粗饲料为主，视不同饲养阶段搭配精料，粗纤维含量应为15%～24%，平均为20%。

(4)日粮要符合肉牛的采食能力既要满足营养需要，又要让牛吃得下、吃得饱。肉牛对饲料干物质采食量约为体重的2%～3%。

(5)日粮组成要多样化，发挥营养物质的互补作用，营养全面，适口性好。

(6)尽量就地取材，降低成本。

(7)在配合日粮时可按年龄、体重、性别、生产性能(日增重)和生理状态等情况将肉牛群中条件相似的划分为一组，然后分别为每1组肉牛配合1个日粮即可，个体间需要量的差异可在具体饲喂时通过增减喂量加以调整。

(8)肉牛养殖中禁止使用动物源性饲料，外购混合精料、浓缩料、预混料应有检测报告(包括营养成分和是否含有动物源性及其药物成分)。

(9)全混合日粮(TMR)。根据肉牛营养需要，把粗饲料、精饲料及辅助饲料等按合理的比例及要求，利用专用饲料搅拌机械进行切割、搅拌，使之成为混合均匀、营养平衡的一种日粮。全混合日粮水分应控制在45%～50%。投料时顺序为干草(秸秆)→青贮→糟粕、青绿块根类饲→混合精料(添加剂)，每天在利用TMR饲喂时，应及时使用分级筛，保证切割长度，饲喂时要随时观察牛群的采食量，保证牛群的采食时间。

3.4 饲料贮备量

母牛全年的饲料贮备量见表1。

4 饲养管理

4.1 肉牛饲养管理的一般原则

牛的一般饲养管理原则是指对不同类型的牛，如不同品种、不同性别、不同年龄的牛进行饲养管理的共同要求。要按照定时定量、少给勤添、充足饮水、保持牛舍和牛体清洁卫生、经常梳刷、注意加强运动的原则。

4.2 饲养方式

4.2.1 散栏饲养

为舍饲，将体重、品种、年龄相似的肉牛饲养在同一栏内，便于控制采食量和日粮的调整，育肥牛可做到全进全出。散栏饲养需要散栏牛舍、饲料搅拌车、铲车等设备发挥作用。育肥牛的散栏饲养是10头牛饲养在同一栏内，便于TMR饲喂。

4.2.2 拴系饲养

是将牛按大小、强弱定好槽位，栓系喂养。优点是采食均匀，可以个别照顾，减少争斗爬跨。

黔金荞麦1号牧草生产技术规范 篇11

关键词：黔金荞麦1号；牧草；生产；技术规程

中图分类号：S548.04 文献标志码：A

文章编号：1002-1302（2014）08-0204-02

优质牧草品种是草地农业生产的重要生产资料，优良牧草品种的数量、质量是畜牧业发展水平的重要标志之一。黔金荞麦1号（Poyigoum cymosum）是贵州省畜牧兽医研究所于2012年育成的省级新品种，品种登记号为黔审草2012001号。该品种是以贵州省黔中地区野生金荞麦为原始材料培育而成的牧草新品种，具有遗传性状稳定、适应性强、营养价值高、生长快、产量高、块状根茎入土深等特点，是猪、牛、羊、鹅等畜禽喜食和石漠化综合治理的优良多年生牧草。此外其块状根茎具有抗菌消炎、祛痰、止咳、平喘、抗炎、抗过敏、抗癌等作用^[1]。将其块根粉添加在饲料中，对提高畜禽自身免疫能力，减少抗生素的使用，保证畜产品质量安全具有重要作用。随着人们对金荞麦药用及饲用价值的不断了解，黔金荞麦1号在生产上的应用越来越广泛，已成为一种独具地方特色的优良牧草品种。本研究提出了黔金荞麦1号牧草生产技术规程，以期为维护地方生态安全和生态平衡提供参考。

1 黔金荞麦1号牧草生产技术规程的范围

黔金荞麦1号牧草生产技术规程中规定了黔金荞麦1号牧草生产的范围、规范性引用文件、术语、定义、生产条件、种植、刈割利用和草产品加工等各项技术规范。

本标准适用于黔金荞麦1号牧草生产。

2 规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是标注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准；凡是不标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本标准：GB/T 2930.1～11—2001 《牧草种子检验规程》；GB 6142—1985 《禾本科主要栽培牧草种子质量分级》；GB 4285—1990《农药安全使用标准》；GB/T 8321.9—2009 《农药合理使用准则》。

3 术语和定义

3.1 黔金荞麦1号

以贵州省黔中地区野生金荞麦为原始材料培育而成的牧草新品种。2012年通过贵州省草品种审定委员会审定，命名为“黔金荞麦1号”，品种登记号：黔审草2012001号。

3.2 青草

用于放牧家畜、刈割青饲料或加工成青干草、草块、草颗粒或青贮的新鲜饲草。

3.3 青干草

是指适时收割的牧草、细茎饲料作物，经自然或人工干燥调制而成的能够长期贮存的青绿干草。

3.4 青贮饲料

是指在厌氧条件下，经过乳酸菌发酵而调制成的可以长期保存的发酵饲料。

3.5 干草捆

是指用打捆的方法将自然干燥的青干草打成容重较大的草捆。

3.6 草粉

是指将适时收获的牧草或饲料作物进行自然干燥或人工高温快速干燥，用机械粉碎成一定细度的粉状物，进行贮藏、用以加工草颗粒或作为配合饲料的原料。

4 生产条件

4.1 海拔

适宜在海拔700～1 800 m的地区种植。

4.2 温度

黔金荞麦1号的适宜萌发温度为12～25 ℃，温度低于 5 ℃ 则停止生长。冬季地上部分枯黄，地下部分可以安全越冬，来年春季返青。

4.3 水分

年降水量800～1 300 mm的地区均可种植。

4.4 土壤条件

黔金荞麦1号对土壤条件要求不严格，能适应各种类型土壤，具有广泛的可塑性。在肥沃疏松的沙壤土上生长较好。

5 种植

5.1 整地与基肥施用

清除杂草后，翻耕深度20～25 cm，耙平耙细，施磷酸氢二铵300～375 kg/hm2、硫酸钾265～315 kg/hm2、厩肥 22.5～30 t/hm2 作基肥^[2]。

5.2 种子处理

播前对种子进行晒种，并采用多菌灵等杀菌剂700～800倍液浸种。

5.3 播种时间和播种量

春播在4月初至5月中旬，秋播在8月底至9月中旬。最佳播种时间在春播，播种量为15～30 kg/hm2。

5.4 种植方式

种植方式有种子直播、根茎栽培、育苗移栽^[3]。可采用单播或间作。在间作方面，黔金荞麦1号冬季休眠时期可间作多花黑麦草、黔南扁穗雀麦、燕麦等冷季型牧草，以保证饲草长年供应。

5.4.1 种子直播

穴播，株行距 40 cm×50 cm，每穴5～6粒种子，播种深度1.5～2 cm，播种时覆土0.5 cm。出苗后及时查苗补缺、防除杂草。幼苗长到2～3张真叶时进行间苗，每窝留壮苗2株，浅耕除草，施用清粪水15～18 t/hm2或尿素45～60 kg/hm2促苗。在4～5张真叶时定苗，每穴定苗2株，以施用磷肥、钾肥为主，追施过磷酸钙225 ～300 kg/hm2，硫酸钾90～120 kg/hm2。

5.4.2 根茎栽培

穴栽，株行距 40 cm×50 cm，每穴1～2个种根茎。在春季萌发前将根茎挖出，选取健康根茎留芽2～3个，切成小段，用40%多菌灵可湿性粉剂800倍液浸泡 15 min 后栽种。返青后及时查苗补缺、中耕除草，追施尿素120～150 kg/hm2，硫酸钾90～120 kg/hm2。

5.4.3 育苗移栽

5.4.3.1 苗床准备

清除杂草后，翻耕深度15～20 cm，耙平耙细，1.5 m开厢，沟宽0.5 m。撒施腐熟有机肥10～15 t/hm2。

5.4.3.2 播种移栽

均匀撒播，播后用细土或草木灰土覆土0.5 cm，再用稻草或玉米等秸秆覆盖。浇水以保持苗床土壤湿润，待种子发芽、子叶伸出未展开时揭去覆盖物。及时防除杂草，幼苗长到2～3张真叶时进行间苗，拔除弱苗，苗间距 5 cm，疏苗后追肥，施用清粪水15～18 t/hm2或尿素45～60 kg/hm2 促苗。5～7张真叶时起苗移栽，栽后浇定根水。及时查苗补缺。

5.4.3.3 扦插移栽

春季剪取健康植株顶端2～3个节的枝条，按株行距5 cm×5 cm扦插在苗床上，再用稻草或玉米等秸秆覆盖。浇水以保持苗床土壤湿润，待生根后有新芽长出时揭去覆盖物。及时防除杂草，80%扦插苗新芽长出3～4张真叶时施用清粪水15～18 t/hm2或尿素45～60 kg/hm2提苗。5～7张真叶时起苗移栽，栽后浇定根水。及时查苗补缺。

5.4.4 间作

8月底至9月中旬刈割黔金荞麦1号牧草后，在行距上开沟施基肥，可选用过磷酸钙375～600 kg/hm2、有机肥15～20 t/hm2或其他肥料作基肥，播种多花黑麦草、黔南扁穗雀麦、燕麦等冷季型牧草，播深1～2 cm，播后覆土。分蘖期适当追施提苗肥，株高达40～50 cm时刈割利用。

5.5 大田管理

5.5.1 中耕除草 根据杂草发生情况，及时进行人工中耕除草，也可根据杂草特性选择适宜的化学除草剂除草。

5.5.2 肥料管理 在苗高40～50 cm时或刈割利用后追施尿素75～120 kg/hm2。结合冬前管理，施有机肥45～75 t/hm2、过磷酸钙225～300 kg/hm2。

5.5.3 灌溉与排涝 根据天气和土壤水分含量，适时、适量浇水，浇水原则为少浇、深浇，并保证均匀灌溉。雨水过量时应及时排涝。

5.5.4 病虫害防治 无主要病害，有少量蚜虫发生，发生时可刈割利用，防治蚜虫。

5.5.5 冬前管理 越冬前中耕1次，施有机肥45～75 t/hm2、过磷酸钙225～300 kg/hm2。

6 刈割利用

当株高50～70 cm时刈割利用，留茬7～10 cm，入冬前停止利用。饲喂猪、鹅、兔时可直接饲喂，不用打浆或切碎。饲喂牛、羊、鸡时须切碎，与饲料或与其他牧草混合饲喂。各种畜禽的日喂量分别为：猪4～8 kg，鸡0.2～0.5 kg，鹅0.5～1.0 kg，兔0.2～0.4 kg，牛10～15 kg，羊4～8 kg。

7 草产品加工利用

黔金荞麦1号可被加工调制为青干草、青贮饲料等草产品^[4]，调制时期以初花期为宜，留茬高度7～10 cm。块状根茎以秋季收获为宜。

7.1 青贮饲料

7.1.1 切碎、装填、压实

将刈割的青草晾晒，当含水量降到60%～75%时，将其切碎（切碎长度为2～3 cm）并及时装填压实。黔金荞麦1号的单宁含量较高，青贮时按黔金荞麦1号30%、玉米40%、黔南扁穗雀麦30%或稻草秸秆30%混合青贮。

7.1.2 密封、管理

原料装填完毕后立即密封和覆盖。即四周与窖口平齐后，中间高出窖口宽的1/3时，覆盖塑料薄膜，再覆上30～50 cm厚泥土并踏成馒头形。

7.1.3 开窖取料

在青贮35～40 d后取用，隨取随用，取后盖好封口。

7.1.4 饲喂前检查

饲喂前定期检查青贮料的品质，品质良好的青贮料气味芳香，颜色呈绿色或淡褐色，pH值在4.2以下，具有轻微的酸味和水果香味。青贮后为黄绿色且茎叶部分保持原状。禁止使用霉烂、腐败发臭、颜色发黑或有霉烂红斑的青贮料饲喂家畜。

7.2 青干草

7.2.1 自然干燥 刈割后摊晒均匀，及时翻晒通风，加快干燥速度。当含水量低于18%时打捆堆垛贮藏。

7.2.2 青干草品质 优质青干草颜色青绿，气味芳香，叶量丰富，茎秆质地柔软，含水量不超过14%。

7.3 草粉加工、贮藏、利用

生产质量管理规范 篇12

8月22~24日, 专家组先后来到吉安建和建材有限公司、江西省井冈山泉涌预拌混凝土有限公司、江西玉河实业有限公司、江西永新和泰预拌混凝土有限公司进行现场评审验收, 专家们根据《江西省预拌混凝土生产企业内部试验室现场验收考评表》, 从试验室内控制度、试验室人员要求、试验室检 (试) 验环境、试验室检 (试) 验与质量管理等四个方面, 先后对四家企业试验室进行现场验收考评。

验收组依据考评表, 通过逐项逐条审核、现场验收查看, 分别对四家企业进行评审, 其中:三家企业必须符合项全部符合, 企业的试验室已达标;一家企业必须符合项有两项不符合, 企业的试验室未达标。专家组分别对四家企业必须符合项和非必须符合项中存在的不足和问题一一提出了整改意见, 同时, 要求企业在规定时间内进行整改和完善。

验收组先后到抚州市正兴混凝土有限公司、江西抚州南方混凝土有限公司、抚州市泰德信建筑材料有限公司、南丰县昌达伟业混凝土有限公司、抚州龙辉建筑材料有限公司5家预拌混凝土企业, 按照《江西省预拌混凝土生产企业内部试验室现场验收考评表》, 从试验室内控制度、试验室人员要求、试验室检 (试) 验环境、试验室检 (试) 验与质量管理等四个方面对5家企业内部试验室进行现场考核。通过逐项逐条审核、现场查看和现场考核检 (试) 验人员的操作技能, 有3家企业必须符合项全部达标, 分别是:抚州市正兴混凝土有限公司、抚州市泰德信建筑材料有限公司和抚州龙辉建筑材料有限公司。江西抚州南方混凝土有限公司和南丰县昌达伟业混凝土有限公司2家企业必须符合项分别有3个款项和4个款项不符合, 验收组提出了整改意见, 整改后重新申报。对必须符合项达标的3家企业, 验收组对非必须符合项中轻微缺陷项和不符合项提出了整改意见和整改时限。

此次考核验收, 采取考核和培训、指导相结合的方式, 验收组专家对不符合项和轻微缺陷项进行了逐项点评和技术指导, 效果很好, 对企业提高内部试验室管理和检 (试) 验水平有很大的帮助, 深受企业的欢迎。