药品召回记录

2024-12-01

药品召回记录（共4篇）

药品召回记录篇1

药品召回管理制度

第一条为保障患者用药安全，加强社会责任，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品召回管理办法》，制定本制度。

第二条本制度所称药品召回，是指上级有关部门按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，并协助药品生产、经营企业履行药品召回义务。安全隐患药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药。但确认前药品生产、经营企业已实施药品召回的，应适用本制度。

第三条本医疗机构接到上级有关部门或药品生产、经营企业药品召回通知后，应当协助生产、经营企业履行召回义务，按照生产、经营企业制定的召回计划要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

第四条本医疗机构因患者投诉等市场流通药品质量信息或药品养护质量信息收集中，发现销售的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品经营、生产企业，并向市、区两级药品监督管理部门及油田卫生处报告。

第五条本医疗机构应当建立和保存完整的入库出库记录，保证销售药品的可溯源性。

第六条本医疗机构应当配合药品经营企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，并提供有关资料，包括：销售明细单、投诉记录、养护记录等。

第七条药品监督管理部门在责令药品生产、经营企业召回某药品过程中，要求生产、经营企业立即停止销售该药品的，本医疗机构将依照有关规定，立即停止销售该药品，主动联系已经发出的药品，力争在第一时间将该批次的药品全部召回。

二〇〇八年一月三日

药品召回记录篇2

1 日本GMP药品召回标准分析

日本GMP专门列出《产品召回》一章对药品召回作出具体要求:

当由于药品因质量问题需要进行产品召回的时候, 药品生产企业应当让专门负责产品召回的注册药剂师按照规定的产品召回操作规程进行产品召回工作。注册药剂师应履行的职责如下:

(1) 药品召回后应立即调查产生质量问题的原因, 如果质量问题是由产品生产控制和质量控制引起的, 则应采取一切措施进行改进。

(2) 被召回的药品应单独存放, 且必须存放一段确定的时间, 以便恰当地处理召回产品。

(3) 应有完整的药品召回记录, 描述药品召回的过程、阐明产生问题的原因以及所采取的纠正措施, 并保存此记录至记录之日后3年。

当然, 如果导致药品召回的原因与生产企业没有关联, 企业注册药剂师可以不履行以上职责。

通过以上叙述, 我们不难看出日本GMP关于药品召回的管理有两个特点:其一, 对企业处理药品召回工作的人员资质有非常明确且比较高的要求, 也就是规定只有取得“执业药师”资格的人员才可以从事药品召回工作;其二, 日本在召回药品时, 侧重点在于分析召回药品产生质量问题的原因, 通过对召回药品的分析, 找出生产与质量管理过程中的缺陷, 进而采取纠正措施, 改进生产控制和质量控制。这样做, 不仅维护了消费者的利益, 而且使企业的生产水平和药品质量得到提升。

2 美国cGMP药品召回标准分析

美国cGMP关于药品召回没有特定的章节, 药品召回的内容体现在“贮存和销售”和“退回药品回收处理”这两个章节中, 具体要求为:

(1) 通过药品销售系统, 能迅速查询到每批药品的销售情况, 若有必要, 便于召回。

(2) 召回 (退回) 的药品按原样作鉴定和保存。应考虑召回 (退回) 药品在召回 (退回) 前或召回 (退回) 期间的贮存、装运条件或原药品容器、纸板盒或标签是否有问题。由于贮存或装运的原因, 令人怀疑药品的安全性、均一性、含量或效价、质量或纯度有问题, 除非经检验、检查或调查, 证明此药品符合其安全、均一性、含量和效价、质量或纯度标准, 否则, 应将召回 (退回) 药品进行销毁。

(3) 召回 (退回) 药品的记录应保存, 记录包括召回 (退回) 药品的名称、制剂的功效、批号 (控制号或整批批号) 、召回 (退回) 原因及数量、销售日期及最终销售日期。若召回 (退回) 原因牵涉到多批产品, 应依照GMP其他条款的要求, 进行调查。

(4) 应制订召回 (退回) 药品的贮存、检验和返工的书面程序, 并遵循GMP其他条款的要求, 进行这些药品的回收处理。

(5) 遭受不良贮存条件 (包括较高的温度湿度、烟薰蒸气、压力、贮存期过长、辐射、火灾、事故或保护装置失控等) 影响的药品, 不可以回收、不准销售。只有满足以下条件时才可进行回收药品的工作:1) 实验室检验和鉴别证明药品完全符合均一性、含量或效价、质量及纯度等标准;2) 检查药品及其有关包装, 证明其没有遭到不良贮存条件的影响。

通过以上叙述, 我们不难看出美国GMP关于药品召回的管理有两个特点:其一, 美国cGMP对企业建立能够进行药品迅速召回的系统非常重视;其二, 美国对召回药品的检查和处理做了非常详细的规定, 比如, 什么情况下可以返工, 什么情况下必须销毁等。

3 欧盟GMP药品召回标准分析

欧盟GMP关于药品召回的要求在其GMP“投诉与召回”章节中体现, 具体要求如下:

(1) 企业应该有一个指定的人员负责执行和协调产品召回工作。应有足够的人员, 根据药品召回工作的紧急度等情况, 协助完成有关产品召回的各个方面的工作。企业负责药品召回的专人必须独立于企业销售和市场组织机构之外。如企业负责药品召回的专人不是质量受权人, 则应能让质量受权人了解所有的药品召回情况。

(2) 企业应建立药品召回的书面操作规程, 定期检查和必要时修订, 召回程序的有效性应定期进行评估。

(3) 药品召回工作应该在任何时候都可以立即启动。

(4) 如果有产品因为有或怀疑有缺陷要召回, 要迅速通知产品销售的所有国家的药品监管机构。

(5) 负责产品召回的人要有产品销售记录, 销售记录应包括所有批发商和直接供货客户的所有资料 (包括地址, 工作时和非工作时的电话和/或传真号码, 发货的批号和数量) , 包括出口产品等。

(6) 召回的产品要有醒目标识并隔离存放在安全的地方, 以待做出处理决定。

(7) 应当记录召回全过程, 并签发最终处理结果报告, 包括发出药品的数量和召回药品数量的平衡计算。

通过以上叙述, 不难看出欧盟GMP关于药品召回的管理有其特点:欧盟要求产品召回负责人必须独立于销售和市场部门, 这样就和销售和市场部门在药品发运方面形成相互制约的关系, 使得销售或市场部门在药品发运的时候能充分考虑药品召回时的要求, 就是能按药品召回的要求进行销售或发运等工作, 比如建立完善的符合召回要求的记录制度等。

4 我国药品生产企业药品召回工作的完善

所谓药品召回, 是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。根据药品召回的定义, 我们不难发现, 药品召回工作有两个特点:其一, 药品召回发生的情况非常少;其二, 药品召回情况虽然发生概率很低, 但一旦发生, 企业将面临工作非常紧急、工作量很大的情况。我国2011版GMP有关药品召回的要求, 大部分内容借鉴了欧盟GMP。但是, 我们应该看到, GMP是有关药品质量管理的最低要求, 药品生产企业应不拘泥于GMP标准要求, 应从药品召回的实际需要, 从切实提高产品质量要求出发, 充分借鉴国外有关药品召回的要求, 超越GMP标准, 建立起快速有效的药品召回系统与机制, 并能查明药品质量问题的原因所在, 改进药品生产与质量管理, 提高药品质量。具体做法可以从以下几个方面入手。

4.1 建立完善的召回人员和组织

我国新版GMP第二百九十九条规定:药品生产企业应当指定专人负责组织协调召回工作, 并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门;如产品召回负责人不是质量受权人, 则应当向质量受权人通报召回处理情况。结合我国GMP的要求, 借鉴国外经验, 尤其是根据药品召回工作的特点, 我国药品生产企业应指定质量管理部门担任质量受权人工作的业务骨干负责药品召回工作, 并根据企业产品销售的种类与数量确定协助进行药品召回工作人员数量, 一般来说, 一类药品确定一名协助人员。药品召回工作专员应定期或不定期对协助人员进行必要的教育与培训, 并能根据药品召回的实际需要进行实战训练, 使整个召回系统能随时启动, 启动后能迅速有效地展开工作[2]。

4.2 建立良好的药品召回硬件设施

药品召回系统中, 容易被忽视的是有关药品召回工作实施的所涉及的硬件配置。由于药品召回本身的特点, 所以, 药品召回所涉及的硬件包括专有的通讯装备、网络系统、运输车辆和人员防护装备等。药品召回事件的发生基本都是应急事件, 这就要求药品生产企业能在第一时间, 迅速开展必要的查询、监测与报告、通报等工作, 这就需要重视与这些工作相关的硬件资源, 如果这些硬件装备发生问题, 召回工作就很难开展。

4.3 建立完善的药品召回管理制度

药品召回工作中, 最重要的就是建立一套行之有效的管理制度, 包括内容完整的药品销售与发运记录、药品召回操作规程、召回药品调查处理程序、药品召回工作回顾管理程序等。其中, 内容完整的药品销售与发运记录是药品召回管理文件中最核心的部分, 药品销售与发运记录必须严格按照GMP管理规定, 由药品生产企业有关质量受权人严格审核并放行, 更为重要的是必须严格进行存放, 确保负责药品召回工作的质量受权人能随时查阅。

5 结语

药品完成生产之后, 通过发运进入到流通领域, 最后进入到消费者手中, 满足消费者缓解病痛的需求。药品是一种关乎生命健康的商品, 确保药品质量和人民群众的安全有效用药是至关重要的, 这就要求建立全面的质量管理体系, 不仅要对药品的研发、生产进行控制, 也要对药品的流通环节、使用环节进行控制。一旦在流通使用过程中发现问题, 应立即采取措施, 防止对患者造成危害。对此, 建立与完善药品召回制度就是一种十分必要的质量控制措施, 也是药品生产企业应尽的社会责任。我国药品生产企业应借鉴国外药品召回的经验, 不断改进自身的药品召回体系与运转机制, 切实做好药品召回工作, 以保障人民的身体健康。

参考文献

[1]刘博源, 刘亮.我国实施食品召回制度的可行性分析[J].求是, 2011, 51

药品召回记录篇3

4月19日，广州医药集团率属下白云山中药厂等15家生产企业向广州5家药店正式授牌，授予这5家药店为“家庭过期药品回收机制首批回收点”，消费者只要把家庭药箱中属于广州医药集团所属的15家企业生产的过期药品拿到定点药店，即可免费换取有效药品。活动推出后，广州医药集团的5家定点回收药店均出现爆棚现象，上千名市民排队换药，令药店难于应付。

广州医药集团在全球首创“家庭过期药品定点回收机制”后，已经授权北京、上海、广州、香港、伦敦等20个城市共50家药店为家庭过期药品回收点，以方便消费者及时更换过期药品。广州医药集团透露了开展这一活动的初衷：由于企业缺少与终端的互动，很多顾客用药不合理，也不完全理解不良反应是怎么一回事，用药一出现问题，往往把矛头直接指向厂家。广州医药集团希望以此活动为契机，和店员、顾客多一些互动，避免不必要的误会，减少由于不合理用药造成的种种负面影响。

广州医药集团副总经理李楚源透露，今后将会根据实际情况陆续启动更多的回收药店，最终建立1000家左右，而且所有回收药品都将在药监部门监督下销毁。

李楚源表示：“过期药品危害人民健康，我们这样做虽然增加了不少成本，但这是社会责任感的要求，虽然已付出100多万元的代价，今后各种药品都可以旧换新，但这笔钱花再多都值得。”