新版iso17025质量手册

新版iso17025质量手册（精选3篇）

新版iso17025质量手册 篇1

如何建立ISO17025质量管理体系

一、认可前的准备工作

1、购置或下载ISO17025：1999 《检测和校准实验室能力的通用要求》，并根据本实验室专业类别收集中国实验室国家认可委员会发布的关于各行业实验室的补充规定要求，如CNAL/AC05 《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》。及相关产品检验法律法规的要求。

2、全面理解学习实验室认可准则及补充规定，保证在实验室内部有充分的人员对认可要求及流程的理解是明确而且准确的，必要的时候可以请专业咨询机构予以全程指导或培训。

3、根据实验室认可准则的要求及实验室的特点设定组织架构，划分职 能分配，对关键岗位的人员如最高管理层、技术负责人、质量负责人、质量监督员、授权签字人等人员给予重点培训学习，保证其掌握如何保障实验室的硬件要求及 检测结果的准确性和可靠性，并有能力对检测结果给予测量不确定度分析。关键岗位人员均是认可时需单独重点考核对象。

4、对各部门的质量活动、技术活动的职责、权限及相互接口必须明确划分，界定清楚各部门及关键人员的质量职责。

5、根据实验室认可准则及补充规定的要求及实验室的实际情况，组织 编制质量体系文件，含质量手册、程序文件、作业指导书（通常有管理制度、仪器操作规范、检测细则、统计方法、测量不确定度评定细则、期间核查规程、安全管 理规定）、窗体记录四大类质量体系文件。质量体系文件应确保满足相关要求，并体现实验室检测项目的特点及合理分配。

6、质量管理体系试运行6个月，在此期间必须按照质量体系要求完成 相关工作，并保留6个月的相关技术记录和质量记录，必须按照实验室认可准则第五章的5.2~5.10要素及补充规定的特殊要求开展技术档案收集、技术控制 活动（含能力验证、实验室比对、质量监督、内部质控、测量不确定度分析等）工作，需对现场环境、区域规划、仪器状况进行合理评估，充分保证实验室在硬件能 力上满足认可的要求。

7、必须在认可之前组织至少一次实验室认可全部要素的内部质量审核，必须执行至少一次管理评审工作。

二、认可后的工作

1、现场评审组由实验室认可委员会委派评审组长及技术专家对实验室软件、硬件两个方面进行考核，并有盲样考核项目。

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2、考核结果有四类：

一、完全符合；

二、基本符合，但需要书面整改；

三、基本符合，但需要部分现场复查；

四、不符合。

3、针对考核结果评审组给予三到六个月不等的整改期限，实验室完成纠正措施并提报整改报告。

4、实验室应维持质量管理体系的有效运行，并在每四年内必须至少参加一次能力验证并考核合格。实验室认可委员会每18个月跟踪复审一次。

5、根据实验室的情况也可以选择专业的咨询机构对体系维持给予重点培训或指导。以上几点为本人观点，在体系运行中各项活动均需有完善的记录或分析 报告（如实验室比对的分析报告通常用z比分法进行评定），现场评审时为审查重点。在递交认可申请书时在项目、方法等方面都有一些方法和技巧均需各位注意。还希望各位指正，如有疑问可多多沟通，互相学习共同进步嘛。

实验室的质量监督是一项十分重要的活动，是实验室对人员能力监控一项必不可少的措施，是实验室确保人员具备或保持其能力的重要手段。但是，很久以来对实验室质量监督的对象，质量监督的方式方法存在着很大的分歧，甚至造成被评审实验室很大的困惑。

一、实验室质量监督的对象？

似乎这个问题不应再提出来讨论，似乎早已解决的问题，但不然至今还 有在实验室建立管理体系时，实验室评审时，要求实验室对实验室检测和/或校准进行全过程的监控，对设备、对环境条件、对检测和/或校准报告、原始记录等进 行监控，4.1.5.g)的要求与5.9.1的要求混在一起。实际上，导则25和17025中已经说得清清楚楚、明明白白。导则25—4.2e）指出：

由熟悉检测和／或校准和（或）校准方法和程序、了解检测和／或校准和（或）校准工作目的，以及懂得如何评定检测和／或校准和（或）校准结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作正常进行。

实验室认可准则CNAS-CL01和17025—4.1.5g)由熟知检测和／或校准和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和／或校准和校准人员包括在培员工进行充分的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5.2.1当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。实验室认可准则CNAS-CL01和17025—5.2.3实验室应使用长期雇佣人员或签约的人员。在使用签约人员和其他技术人员及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的管理体系要求工作。

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也就是说实验室的质量监督的对象是检测和/或校准人员包括在培人员，因此，希望那些咨询机构，那些至今还在误导实验室的评审员好好学习CNAS-CL01和17025。

二、质量监督的方式方法？

从准则和标准并没有要求实验室一定要编质量监督的年度计划（更确切 说是质量监督方案），但并不等于不需要质量监督方案或计划。质量监督和内部审核及质量控制都应是有计划的活动。实验室制订质量监督计划（方案）是加强对人 员管理的一种有效方法。不能单方面强调质量监督是不能有计划的，甚至于说有计划是错误的，还要给实验室出具不符合报告。笔者认为这种想法和做法是要不得 的，是错误的。质量监督的方式方法是多种多样的可以是有计划的，也可以根据具体情况随时随地实施监督，有定期的也可不定期的，具体可见我本博客的质量监督 的文章。关键在于质量监督的有效性，不求形式，讲究实效。

二、在管理评审前应进行策划

实验室在进行管理评审前由最高管理者策划，即实验室应对十二项输入 逐一进行分析，如第一次管理评审时，可能还没有外部机构的评审，还没有工作量和工作类型的变化等，那么就不作为这次管理评审的输入；第二次管理评审时可能 未进行实验室之间比对或能力验证，那么实验室之间比对或能力验证的结果可以不作为管理评审的输入等，策划的内容： ① 决定输入的内容后就应明确分工，由那个部门、谁去准备，什么时间提交，② 设定参加管理评审的成员、时间、地点； ③ 提出议题和输出。

管理评审策划的结果形成管理评审的计划，然后，将管理评审计划预先发给与会成员，请他们预先做好充分准备，使管理评审适宜、充分、有效。

三、管理评审的依据是：

受益者〖所有者（管理层）、员工、相关方（供方、分包方）、顾客、社会〗的期望。

四、ISO/IEC17025标准和CNAS—CL01准则都没有提及。但有输入必然有输出，这是过程的特点之一，“他山之石可以攻玉”。

ISO9001：2000版指出管理评审的输出可以有以下方面： ⑴ 实验室质量管理体系及过程有效性的改进；

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⑵ 与顾客有关的数据和结果质量的改进； ⑶ 资源需求。

实验室应针对内外环境的变化或潜在的变化，考虑当前或未来资源需求，为质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性提供基本保证。

五、管理评审的目的是持续改进质量管理体系和产品（实验室的产品是数据和结果）质量；必要时修改质量方针和质量目标以及对质量管理体系文件修改，以提高管理水平。

六、管理评审应由最高管理者亲自主持。有的实验室的管理者代表（质 量负责人）或员工给我抱怨说他们实验室最高管理者不仅不策划管理评审，甚至不参加管理评审，只是在管理评审的报告上签个字。要知道管理评审是实验室的最高 级会议，解决内部审核、质量监督、质量控制等控制方法解决不了的问题，要提请管理评审来解决，它是实验室自我完善机制的重要保证。一定需由实验室的最高管 理者主持，否则是无法达到应有的目的的。

七、管理评审的输出应形成文件，包括评审报告和采取措施及实施的记录。管理评审的报告一定要针对管理评审的目的是评价“实验室质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率”做出回答。现在不少实验室只将管理评审的过程作描述，没有针对管理评审的目做总结，这点提请实验室注意。

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新版iso17025质量手册 篇2

ISO 17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO (国际标准化组织/合格评定委员会) 制定的实验室管理标准体系, 全称ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。结合单位或部门自身的实际情况, 制定和贯彻质量管理体系最重要的意义在于其规范和约束了设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理, 这些内容主要是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求以及为实验室维持现有能力进行自查和改进提供理论依据。

目前国内已有千余家实验室通过了ISO 17025标准认证, 通过整套标准的贯彻, 规范了流程操作和人员管理、增强了实验过程和结果的准确性、提高了业务工作效率。ISO 17025标准是专门为检测/校准实验室度身定制的标准, 其体系架构表现为一系列面向部门和业务的标准文件, 对部门人员、业务等相关工作进行全面覆盖。不从事检测/校准工作的其它类型的业务部门都可以借鉴该标准体系的管理方式, 对提升部门自身能力和业务水平同样具有巨大的积极作用。

1 ISO 17025标准架构

ISO 17025标准架构主要由质量方针、质量手册管理、管理要求、技术要求和相关附录组成。其中, 管理要求和技术要求对指导检测/校准实验室业务开展有直接作用。

1.1 管理要求

管理要求的内容主要包括:定义和概述、组织、管理体系、文件控制、审核和评审、校准或检测的分包、服务和供应品的采购、投诉、不符合检测工作的控制、改进、纠正措施、预防措施、记录控制、内部审核、管理评审等内容。

定义和概述:对管理要求部分的主要内容进行简要说明, 并在管理层面对机构提出了总体要求。

组织:明确机构的隶属关系和内外部关系、机构管理体系覆盖的范围、部门和岗位人员的职责和相互关系、关键岗位的质量职责分配、机构对检测工作规范管理指定的措施、沟通方式等内容。

管理体系:明确机构运行管理体系的基本要求、管理体系构成的要素、管理体系文件运行/维护/贯彻/执行的方式、导致必须修订管理体系文件的因素、管理体系包含资源的描述等内容。

文件控制:明确管理体系文件的构成结构、文件批准和发布的形式、文件的变更要求等内容。

审核和评审:明确对要求、标书、合同评审的目的以及评审的基本要求。

校准或检测的分包:明确校准检测分包的来源和目的、分包的对象、分包工作的基本要求等内容。

服务和供应品的采购:明确外部支持服务和供应的目的、对供方评价的方式等内容。

投诉:明确设立投诉程序的目的、处理投诉的方式和分工、投诉涉及方针和质量体系时的处置办法等内容。

不符合检测工作的控制:明确导致进行不符合检测工作的因素、当不符合检测工作发生时进行控制的流程等内容。

改进:明确改进工作的内容。

纠正措施:明确纠正措施产生的原因、措施的选择和实施、措施的监控、可能产生的附加审核等内容。

预防措施:明确开展预防措施工作的目的和分工。

记录控制:明确对记录进行控制的目的、对记录内容和操作方式的基本要求。

内部审核:明确内部审核工作的内容和覆盖范围、当内部审核发现问题后的处置方式等内容。

管理评审:明确管理评审工作的内容和覆盖范围、评审的要素、当管理评审发现问题后的处置方式等内容。

1.2 技术要求

技术要求的内容主要包括:人员、设施和环境条件、检测方法及方法的确认、设备、测量溯源性、抽样、样品的处置、检测结果质量的保证、结果报告等内容。其中:

人员:明确人员的使用方法、人员构成的职称和资质情况、人员的教育培训及考核方式、人员的监督和考核方式、关键人员的管理方式、对授权签字人和检测人员的基本要求、对特定领域人员的管理方式等内容。

设施和环境条件:明确设置设施和环境条件要求的目的、对设施的基本要求、为确保检测/校准数据准确和设备安全稳定运行而应设置的基本措施等内容。

检测方法及方法的确认:检测方法是质量管理体系中的核心内容, 是检测实验室准确、科学开展业务的重中之重。本部分明确检测方法与内部作业程序的关系、作业指导书的基本要求、检测方法的选择、非标准方法的使用方法、方法的确认、测量不确定的评定、数据的控制等内容。

设备:明确确保设备可靠性和有效性的方法、对设备进行操作的人员的确认方式、对设备 (软件) 溯源的基本要求、对设备进行使用记录的方法、对疑似不可用设备的处置方式、对设备进行标识的基本要求、对设备进行期间核查的基本要求等内容。

测量溯源性:明确溯源的目的、溯源的方式、期间核查、对标准物质运输和存储的基本要求、对设备包含的软件升级的基本要求。

抽样:明确抽样的依据和基本要求。

样品的处置:明确对样品管理在职责分工、管理方式等方面的基本要求。

检测结果质量的保证:明确为保证检测结果质量进行控制的方式、对检测质量进行监测的基本要求等内容。

结果报告:明确报告编制的基本要求、报告中使用认证认可标志的方法、报告的必要内容、报告中包含意见和解释时的基本要求、报告的传送方式等内容。

2 自动化质量管理系统的需求分析与设计

自动化质量管理系统应基于ISO 17025标准中对管理和技术的要求进行需求分析。自动化质量管理系统中涉及的对人员、设备、样品、文档、流程等各方面的操作应符合ISO17025标准框架下的机构内部质量体系文件的要求。

2.1 总体要求

自动化质量管理系统应是检测机构管理平台的重要组成部分, 其主要作用是面向检测项目对整体业务工作进行全生命周期的管理。应能指导检测项目的开展、规范项目流程、有效提高检测项目的运行效率。整体业务流程如图1所示。

自动化质量管理系统的主要作用是对检测项目的管理, 当开始一个新的检测项目后, 用户登录系统, 通过填写检测项目的基本信息并按照表单流程开展检测、对检测结果进行审核、自动生成过程文档, 有效规范检测流程。

2.2 功能描述

自动化质量管理系统功能应包括:人员管理、设备管理、过程文档管理、流程管理、检测审核、系统管理。功能架构如图2所示。

2.2.1 人员管理

人员贯穿质量体系管理的始终, 流程中所有的过程不能脱离人员的干预。对流程的自动化管理要求明确机构全部人员的职责分工, 做到清权确权, 避免责任不清导致的延误检测的情况发生。

人员管理模块应具备人员基本信息管理、职务信息管理以及控制信息管理。控制信息是与流程控制相关的重要信息, 能够明确流程进行过程中的推送对象。人员管理模块应包含部门/岗位设置、岗位/人员设置、群组设置等子模块, 具备常规的增删查改功能和简洁直观的表现界面。

2.2.2 设备管理

作为检测实验室, 检测设备的管理是业务开展过程中的重要一环。设备是人员之外机构内部最具价值的资产, 同时, 检测项目的并行开展可能会导致设备的冲突。对设备的管理需要做到灵活简便。设备管理模块应至少包含设备信息管理、借入借出管理、状态管理等。

2.2.3 过程文档管理

ISO 17025标准明确要求了在质量活动中的一系列过程文档, 包括合同、样品交接单、检测原始记录、检测报告等。这些文档贯穿在检测项目的整个生命周期。自动化质量管理系统应能在过程进行中自动生成文档。

在文档的生成过程中, 系统应能根据定制的模版自动填充生成信息和用户录入的信息, 包括自动生成并填充各类文档的编号、页码, 根据用户录入信息填充委托方信息、样品信息结果记录等方面的内容。

2.2.4 流程管理

自动化质量管理系统最核心的功能体现在对流程的管理, 流程管理模块应能根据不同的项目类型制定相应的控制流程, 并能完整地管理流程中每个步骤的关键信息。

流程管理模块应具备流程的进行功能, 即根据实际项目的进展情况进行过程操作的推送。根据特定类型的项目流程把下一步操作自动推送给对应职责的人员, 并生成过程文档。

鉴于检测实验室有可能根据业务实际情况变更业务流程, 流程管理部分在后台应具备流程维护的功能。维护的对象应至少包含步骤序号、执行人、操作动作、操作说明等内容。并且, 为了更直观地展示流程内容, 系统应能提供类似树状图表的流程展示界面。

2.2.5 检测审核

检测审核主要涉及对检测过程的审核和过程文档的审核, 特别是对检测报告的审核。审核的流程应适应机构内部的管理流程, 功能体现在对审核对象应能进行同意/不同意操作, 并能发布审核意见。

检测的审核应分为不同的级别, 如技术主管审核、质量主管审核、主任审核等。当某个级别的审核发现问题需要整改时, 系统应能提供灵活的文档打回功能, 重新进行编制或者修订。在文档打回的同时, 系统应能自动通知相关审核者打回原因等消息并进行重新审核。

2.2.6 系统管理

ISO 17025标准规定了对质量体系的评审。随着业务的发展, 一旦管理体系不再适应业务开展的实际情况, 就应当立即进行管理体系的修订, 这里可能会涉及到人员的变更、标准/方法的变更、流程的变更等等。自动化质量管理系统与机构内部管理机制存在深度密切的联系, 当质量体系发生特定的变化时, 自动化质量管理系统的功能必须做出相应的变更, 如流程的变更。

系统管理模块的功能除了应该包含信息管理系统必要的用户、信息、文件等后台管理功能之外, 还应提供流程配置功能, 即能够灵活简便的变更业务流程, 使系统能够尽快适应质量体系的变化。

3 自动化质量管理系统的实现

3.1 架构设计

自动化质量管理系统面向机构内部, 是多用户系统。系统的实现应能保证信息的完整性和可用性。系统采用B/S架构设计, 通过浏览器面向不同类型的用户提供信息发布、工作流程协同、检测、统计分析、系统管理等服务。系统实现架构如图3所示。

系统采用多层架构设计, 基础设施层是支撑系统运行的网络设施、服务器、存储设施、基础安全保障等;数据层是业务功能所需的数据及相应的数据库;支撑层包括系统的信息发布引擎、数据交互引擎、工作流程协同引擎等;功能层是面向用户提供检测项目的管理功能;表现层包含各功能模块的表单、内容列表、发布信息、统计图表、功能入口等。

3.2 具体实现

针对本文3.1节所述的架构设计, 使用目前行业内流行的J2EE三层架构实现系统, 即浏览器、应用服务器和数据库。当分布式用户通过浏览器提交某个请求时, 浏览器把请求发送至应用服务器的某个Servlet, 由该Servlet访问数据库进行数据操作后将结果返回给用户浏览器。数据库负责管理系统的所有基础和业务数据。用户端则不需要安装任何程序, 直接通过操作系统自带的浏览器 (如IE) 进行各类操作。J2EE的基本架构示意如图4所示。

基于J2EE的系统开发使用My Eclipse进行。在代码设计上使用分层结构, 包含通用层数据交互层、Servlet应用层和Jsp表示层等。其中, 通用层包含系统的基本设置 (如数据库连接池的建立、配置文件的读取写入、常量的操作等) 以及对数据库表操作的类的声明;数据交互层包含全部对数据库操作的类的实现, 封装与系统功能相关的所有数据库数据管理的代码;Servlet应用层负责应用与数据库的联系, 接收用户请求、处理数据库操作并将结果再返回至用户端;Jsp表示层负责向用户展示与功能相关的表单及结果界面。此外, 为了代码可重用性, 还应设计通用的exceptions和fi lter程序包, 用来统一管理执行异常和页面过滤。

4 结束语

ISO 17025是实验室认可服务的国际标准, 上世纪八十年代进入中国, 在中国已经有较长的运行经验, 体制也较为完善。基于ISO 17025标准的自动化质量管理系统紧密联系检测/校准实验室业务现状, 为质量活动准确、科学、高效开展提供了重要的保障。同时, 系统对于非实验室单位同样具有借鉴意义。

摘要：ISO 17025标准是由国际标准化组织/合格评定委员会制定的实验室管理标准体系。文章主要介绍了ISO 17025标准的主要内容, 根据标准的要求对自动化质量管理系统的功能需求进行了分析, 并对系统的实现进行了阐述。

关键词：ISO 17025,质量管理

参考文献

[1]ISO/IEC17025:2005-5-15检测和校准实验室能力的通用要求[S].ISO/CASCO, 2005.

新版iso17025质量手册 篇3

通知20050

3各经理部、服务站：

为适应质量保修工作需要，二00四年十二月质量保修科编制了新版东风商用车《质量保修管理手册》（以下简称手册），新版手册汇编了目前东风商用车质量保修工作执行的各项管理制度、规定、流程等，新版手册于二00五年一月一日起实施（请各服务站到辖区经理部领取手册）。

请各经理部、服务站认真组织服务人员学习新版手册各项规定，严格按照新版手册要求开展质量保修工作。特别需要指出：

1、二00五年一月一日起东风E-SS系统已正式运行，新版手册已对《鉴定单》、《走保单》填报作了相应规定，请服务站按相应规定填报上传《鉴定单》、《走保单》；

2、新版手册中的工时定额在前期广泛征求服务网络、生产厂家的意见后，此次重新做了部分修订，请服务站按新的工时定额填报《鉴定单》（目前东风E-SS系统已按新工时审核结算）；

3、为适应故障编码不断更新的需要，目前质量保修科对故障编码实行了计算机动态管理，新版手册中未编录故障编码，服务站需通过东贸网随时更新故障编码库。

4、本手册未涉及的半挂车（车辆代号：9）质量保证期为：150000km且18个月以内。

5、其他未作说明车辆的质量保证期按服务保障部发布的通知执行。特此通知。

质量保修科