制药企业信息化现状

制药企业信息化现状（共8篇）

制药企业信息化现状 篇1

制药行业信息化现状：六大不足与九大需求

制药行业被认为是资金雄厚的行业，但同时也是一个竞争异常激烈的行业。对外，在我国加入WTO的承诺下，跨国制药企业正虎视眈眈，包括世界排名前20位的跨国医药企业，已相继在我国抢滩设点。对内，改制以及GMP认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。如何在内外夹击的环境中占据优势地位，已成为摆在眼前的问题。

制药行业被认为是资金雄厚的行业，但同时也是一个竞争异常激烈的行业。对外，在我国加入WTO的承诺下，跨国制药企业正虎视眈眈，包括世界排名前20位的跨国医药企业，已相继在我国抢滩设点。对内，改制以及GMP认证等问题又使当前的医药企业忙得不亦乐乎。如何在内外夹击的环境中占据优势地位，已成为摆在制药企业面前至关重要的一道坎。而通过信息化手段提高管理与服务手段、降低成本正是成功的医药企业得以制胜的“名医良方”。

制药行业信息化现状

制药企业一般包括四大类：药品、医疗器械、化学制剂和玻璃仪器。作为典型的连续型生产制造型医药企业，由于生产药品和化学试剂等特殊商品，制药企业有着自己独特的行业特征：如药品类别繁多；编码无规律，有效期须进行严格控制；对专利(配方)有较强的依赖性；销售范围广，各销售片区、各品种的销售情况不易从总体上把握；药品定价影响因素多而复杂，销售终端资源(医院、药店)难以控制；药品更新快，但新品的研发周期长等。

另外，以药医分离、连锁经营、GSP达标为标志，封闭了近50年的医药产品流通四级批发制被完全打破。在沉重的市场压力下，如何把药品卖出去，成了各家企业经营的核心。因此，机制创新、优化流程、强化管理成了各大制药企业的重头戏。面临一个全新的市场竞争环境，势必要启用新的营销模式。因此，从根本上改革管理手段已经刻不容缓，经营和管理必须依托于一套完善的信息系统来开展。

医药信息化涉及到哪些软件呢？从药品流通角度来说目前有几个环节。第一个是生产厂家的内部管理，主要涉及到ERP系统；从生产厂家到批发企业、配送企业、医院的过程，则涉及到物流系统、网上交易系统和CRM系统等；医院里还有HIS系统，即医院信息管理系统。

据介绍，目前大约20%的大中型制药企业已经实施完成ERP的实施，并主要是集中在进、销、存及财务等模块；而大约有50%的制药企业正在推进和实施ERP，也基本上集中在供应链、分销、资金管理等领域。从当前一些制药企业实施ERP的可以看到，几乎所有企业都是从营销做起。

制药信息化六大不足

随着医药流通体制、医药卫生体制和医疗保障制度改革的深入发展，处方药与非处方药分类管理的全面推行和定点药店的实施，医药领域的信息化开始有较大的发展，但呈现很大的不平衡性，如医院信息化方面有了长足的进步，而制药企业、医药零售企业的信息化相对于医院落差较大。目前，制药行业信息化还存在以下不足。

一是信息化管理机制陈旧。有待建立标准化的信息系统管理数据，来解决企业的信息化机制问题。二是配送中心与计算机系统不健全。现代制药企业一般都形成了以药品研发生产销售一体的生态链模式，涵盖的终端包括药品零售商、医院等，有的制药企业还有专门的药店零售连锁终端，因此连锁对中国药企来讲是一个非常新的课题，不健全的配送模式跟信息化系统结合的时候不能很好地融合。

三是扩展规模时不顾信息化的能力。在国家宣布扶持组建制药企业百强和销售终端50强的政策下，出现了盲目扩张，而管理系统并没有跟上的现象。

四是信息化专业人才匮乏。

五是连锁企业缺乏有效的连锁化业务管理系统。尤其是供应链管理系统与分销物流系统缺乏。六是医药企业选择系统的时候，重表面轻内核、重产品轻实施、重产品初期运行轻维护和服务。

制药信息化九大需求

企业需要的管理软件有九种，中国制药企业最需要物流管理，这是中国企业要走的第一步。物流管理软件可以使企业决策人非常清楚原材料、零配件、成品的采购成本、运输成本、销售毛利及流转录用等情况。物流管理也可以延伸到业务管理，对药店来讲就是药店连锁。

建立了物流管理以后第二步是生产管理，生产管理一定是在解决了物流管理的基础上进行。

第三是人力资源管理。在解决了物流管理、生产管理以后，企业需要在生产和流通的环节中对工作人员的参与时间、实施成本、人员素质、技能需求以及所需的培训项目等进行管理。

第四是产品设计管理。企业到了一定的规模，非常需要把产品从创意开始，到产品调研、产品设计、产品设置、产品工艺等过程都用计算机管理起来。

第五是财务成本核算。管理会计是企业最需要的，只有在对物流成本管理很清楚，对人力成本的分析也很清楚的情况下，才能出现财务成本核算。产品设计管理软件也要在财务成本核算软件之前实行，这样就使企业的每一项投入都可以非常精确地计量。财务成本核算不仅需要对具体的物品、生产、人员进行管理，还要对市场调研、市场开拓、资金成本、固定资产管理等企业相关成本进行管理。

第六是财务报告。中国加入WTO以后对财务报告有很大需求，因为各个国家的会计制度完全不一样，同样一张票在各个国家的财务属性可能完全不一样。现在香港就有这种企业，它会花几百万港币把凭证在香港重新做，因为内地的情况根本不符合香港财务制度的要求。

第七是财务报告分析。企业通过财务报告分析软件，使企业领导对企业的运营情况和客户、供应商、合作伙伴等单位的财务情况有比较深入的了解。

第八是企业决策分析。企业领导需要经常对企业的经营进行决策分析，决策分析的数据必须及时、准确，分析手段也需要不断创新。

第九是企业资源管理软件，即ERP，然后进行电子商务建设，建立健全的医药生态链信息化系统，这是最后一步建设系统。

制药企业管理信息化思路

现代信息技术的飞速发展和迅速普及，使企业生存和竞争环境发生了根本变化，信息化已成为企业获取核心竞争力的最佳选择。我国制药企业信息化建设已有了10多年的历史，但与西方主要发达国家相比，我国制药企业信息化规模、层次和水平都存在很大差距。如何响应国家“以信息化带动工业化”战略，增强经营机制创新和管理模式创新，全面提升制药企业加入WTO后的竞争力，是摆在制药企业面前一项刻不容缓的任务。

如何通过实施GMP规范生产经营管理，向社会提供安全有效的产品？如何准确把握外部市场，了解企业经营现状，整合企业内外供应链？如何精细成本管理，提升企业盈利能力？通过信息化建设，能够帮助制药企业提升其经营管理水平，协助其有效地在GMP规范下有效地管理生产经营流程，提供符合市场需求的产品，从而帮助企业提升其核心竞争力，在市场竞争中获取更大的市场份额。

制药企业信息化的主要内容是:

全面质量管理

以GMP为核心，把专业技术、经营管理、软件技术和思想教育结合起来，建立起从产品的研究设计，到生产制造、售后服务的全过程的质量管理体系。严格执行GMP标准，确保药品生产制造过程中的产品质量；严格批次管理，以确认实现不良产品的追踪溯源，从源头上解决质量问题。其基本核心是以用户为

中心，强调提高人员素质、工作质量、工序质量以保证产品质量，达到全面提高企业素质，提高企业和社会经济效益的目的。

快速响应市场

通过实施企业ERP，梳理和优化企业运作流程，提升企业运作效率，提升企业管理水平。通过实施销售与分销系统，以及客户关系系统，加强客户关系管理，规范市场运作，加强渠道管理，密切经销商与企业的合作管理，提升销售服务水平。以营销为龙头，通过对渠道的掌控，有效管理市场需求，精确市场预测，以计划为核心，全面协调采购、生产、销售、发运等关键管理流程，实现企业内部各环节的业务协同，快速响应渠道和市场需求。为各层级决策者提供实时的决策支持及灵活的预测分析，根据市场的变化及时调整策略，辅助领导决策。

精细成本控制

建立企业完善的成本核算体系，通过将联副产品纳入成本核算，实现成本的精确核算。以产品为主线，全面核算企业采购、生产、存货、发运、市场等各环节发生的实际成本，并通过与标准成本的比较，找到成本波动的规律以持续改善管理效能。支持成本预测、成本决策、成本计划、成本控制、成本核算、成本分析和成本考核等成本全过程管理，实现成本管理精细化，有效降低企业经营成本。

制药企业信息化现状 篇2

关键词：制药企业,信息化建设,管理机制

制药业是现代较为热门的行业之一, 而现代化社会的发展离不开信息技术的参与, 同样制药企业的信息化建设, 也要顺应时代发展的趋势。自从二十世纪九十年代知识经济时代的开始, 就为各行各业的发展增添了新的动力, 随着科学技术越来越发达, 信息技术在企业发展中的作用越来越突出。通过信息化的建设, 实现制药企业内部的信息集成、实现企业系统化与自动化, 加强企业内部与客户之间的联系, 从而在信息技术的帮助下, 增强企业的竞争力, 提高企业自身的发展水平。

一、制药企业信息化建设的现状

(一) 信息化对制药企业的影响。

1. 制药企业信息化引起了企业内部的变革。

制药企业的信息化, 使得企业内部管理信息系统不断完善, 导致了企业的组织结构及运作模式发生根本性的转变, 高层领导的管理幅度增大, 而信息技术的应用也使得企业各项资源管理得以优化。同时, 信息化的制药企业能够在激烈的市场竞争中占据更为有利的地位, 增加企业的效益。高层管理人员也可以通过信息系统获得企业发展更为详细的信息, 并且能够对信息作出正确的处理, 作出有利于自身企业发展的决策。另外, 信息技术在制药企业的发展过程中渗透到各个方面, 有利于制药企业的现代化发展。

2. 制药企业信息化对企业与外部社会关系产生了影响。

制药企业的发展离不开与企业外部的联系, 制药企业如果与外部的联系比较闭塞, 就无法获取最新的医疗相关的信息, 也就无法得知市场的需求和顾客的反馈意见, 而通过制药企业的信息化建设, 能够使其快速准确地收集市场上的相关信息, 从而保持企业在市场中的竞争优势。制药企业的信息化还开辟了电子商务的新路径, 让制药企业的整个过程数字化, 实现企业内部与外界的紧密联系。促进制药企业的生产、销售等各个环节的运行。

(二) 制药企业信息化建设存在的问题。

1. 信息化管理机制陈旧。

我国的信息技术相对于发达国家来说还比较落后, 而在制药企业的发展中的应用更是稀少, 信息化的水平达不到企业发展的要求。信息化管理的机制较为陈旧。在我国国内, 制药企业之间及制药企业与社会之间的联系还不能通过信息技术来实现。然而, 依靠人工来获得信息和处理信息, 完全跟不上企业发展的速度, 而且由于信息管理机制不到位, 容易造成企业运行时出现错误, 降低工作效率, 导致各部门不能协调工作, 给制药企业的发展带来不利的影响。

2. 配送中心与计算机系统不健全。

现如今的制药企业中, 信息技术的运用还不够完善, 导致了配送中心与计算机系统不健全, 信息终端所涵盖的药品零售商、医院等单位难以与制药企业形成紧密的联系, 导致信息滞后, 各个单位之间的配合不够默契, 降低了制药企业对这些单位的服务效率, 而有些制药企业甚至还没有专门的药店零售终端, 造成了企业自身难以进一步发展, 配送模式不够健全, 不能与信息化的系统很好地融合, 也是造成制药业信息化建设进步缓慢的重要原因。因此, 完善配送中心与计算机系统是加快制药企业信息化建设的重要工作之一。

3. 信息化能力与企业规模不相配。

现如今, 制药企业在不断地发展, 为了能够让企业规模进一步扩大, 企业高层管理人员将人力、物力投入到企业的生产、销售等各个环节中去。然而, 目前, 我国的信息技术的发展能力有限, 再加上企业高层管理人员对于企业信息化不够重视, 导致了企业的信息化能力与企业规模不相配, 信息技术的作用难以在企业的发展中发挥应有的作用, 企业规模的扩大出现盲目性和技术严重缺乏, 企业最终的发展水平又退回到原来的水平, 达不到预期的目标, 甚至会造成制药企业发展水平的倒退, 严重影响企业的进步。

4. 信息化专业人才缺乏。

制药企业对于人才的招聘和培养的重点往往都在生产、销售、管理方面, 对于信息化专业人才的聘用和培养力度完全不能满足企业发展的需求。另外, 拥有专业的信息技术能力的人才, 对于制药业的了解非常少, 难以胜任制药企业中的岗位, 进一步加剧了制药企业中信息化专业人才的缺乏程度。要培养一批既拥有信息化专业知识, 又拥有制药方面才能的人才需要的时间较为长久, 所需要投入的资金也较多, 很多制药企业由于这些原因放弃了对人才的培养, 造成了信息化岗位人才的缺乏。

二、制药企业信息化建设的未来发展趋势

(一) 管理模式向着信息化的方向转变。

制药企业要实现信息化, 就要使自身的管理模式适应现代化社会的发展, 将其向着信息化的方向进行转变。制药企业受到自身发展的固定模式的限制, 要实现管理模式的转变并不是一件容易的事, 因此, 制药企业要通过一系列的管理手段, 对管理模式进行正确的引导, 将其引向信息化的方向, 实现企业管理的信息化、自动化、模块化。通过对信息的整合, 高层管理人员才能够作出正确的决断, 而信息化的管理模式, 又可以提高企业内部员工的整体素质, 促进企业的发展和进步, 增强制药企业自身的市场竞争力。

(二) 合理配备资源, 实现信息共享。

在制药企业内部, 实现企业已有资源的合理配置, 让企业资源得到充分的利用, 从而让企业获得最大的收益。企业内部一种无形的资源就是信息, 对于信息资源的有效利用, 可以大幅度地提高企业的生产力。一方面, 可以收集信息, 对企业的发展方向作出正确的决策, 降低生产成本, 提高生产效率;另一方面, 通过信息的传播, 加强企业的对外宣传, 将企业自身的优势通过信息传递给顾客。同时, 还可以将企业内部的管理人员、普通员工, 以及企业外部的客户、合作伙伴、供应商、代理商等紧密地联系起来, 实现信息的共享, 让信息技术更好地服务于制药企业。

(三) 采用合理的效益评价方式。

目前, 很多企业对于自身效益的评价标准不统一, 从纵向来看, 企业如今的发展状况与以前的情况相比, 难以得出一个可信的比较结果;从横向来看, 企业自身的发展与其他企业相比, 也难以得出一个具有说服力的比较结果。为了让制药企业信息化建设的效益评价具有可信度, 就要采用一种合理的效益评价方式。企业信息化应坚持“统一规划、统一投资、统一标准、统一建设和统一管理”的原则。使得企业在进行效益评价的时候, 能够通过横向和纵向的比较, 得出一个准确的结果, 从而确定企业未来的发展方向。

(四) 普及信息技术方面的知识。

要完成制药企业的信息化建设, 就要对企业内部的成员进行信息技术知识的普及。让每一位员工都具备基本的信息技术知识, 掌握工作所需的信息技能, 熟悉各种与制药相关的软件的操作, 把企业内部的员工培养成同时具有信息技术与制药技能的复合型人才, 并且在工作中运用信息技术来提高自己的工作效率。

(五) 政府发挥对企业生产的指导作用。

制药企业信息化建设离不开政府的支持和引导, 政府的力量可以有力地推动制药企业信息化建设的进程, 使得制药企业信息化目标明确、组织得当、管理有力。制药企业的信息化是一个漫长的过程, 没有政府的正确引导, 就会失去前进的方向, 就会因为追求眼前的利益而放弃长远的发展, 而政府的干预可以调控企业与市场之间的供需平衡, 通过政府对制药企业的指导作用, 真正实现制药企业的现代化与信息化, 为我国制药业的发展作出更大的贡献。

参考文献

[1] .陆文琪.制药企业信息化建设的常见问题及对策分析[J].中国高新技术企业, 2009

制药企业信息化现状 篇3

关键词：化学信息学 制药工程 文献检索 中医药高校

中图分类号：G421 文献标识码：A 文章编号：1673-9795（2013）06（a）-0161-01

国家教育部于1984年发布《关于在高等学校开设文献检索与利用课的意见》004号文件，第二年，教育部随之下发《关于改进和发展文献课教学的几点意见》65号文件，进入1992年，教育部又下发《文献检索课基本要求》44号文件，文件要求编写课程教学大纲。对于中医药高校，特别是研究型医学专业院校，是以传播创新性的知識为基础，目的是为了培养高层次的专业人才和产出高水平的科研成果，既可以完成教书育人的职责，又为社会的科研工作做出了贡献。因此，医学信息素养的加强的是医学院校学生必须具备的基本素质之一。[1]而中医药院校中的工科制药工程专业对于文献信息的检索更是具有很大的依赖性。制药工程是一个集化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，是以培养未来可能从事药品制造，新工艺方法、新设备研制、新品种开发、放大和设计的人才为目标。而其中的制药工程专业《文献检索》课是培养制药专业学生的获得信息的意识，掌握从各种信息源中获取所需专业信息的一门科学方法课程，也是制药专业学生开展制药工程专业知识及相关信息教育的重要课程。[2]

1 《化学信息学》课程与《文献检索》课程

1.1 《化学信息学》课程

《化学信息学》是一门集化学化工与信息、计算机科学交叉的新兴学科，它采用信息学方法来解决化学问题。近年来，借助于计算机和网络技术，在化学实验中使用大量的新仪器和新方法，从而得到了大量的实验数据。这样使得大量的信息与人们有限的时间与精力形成了很大的矛盾，所以要借助计算机和网络技术对海量信息进行处理、编译和再加利用，因而对于化学信息的处理提出了更高和更迫切的要求。今天，化学信息学已经成为化学、药物学和生命科学研究不可缺少的工具。

1.2 《文献检索》课程

文献检索是指将需要的相关信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程。对于《文献检索》课程则是对大学生开展信息素质教育的主干课程，是一门重要的方法和技能课，时代性强，特点突出。目的就是要培养学生的搜集情报意识，掌握文献检索的方法和技能，使之能在将来的工作中能够独立获取和运用文献的能力，继承前人的经验，创造科研成果。

1.3 《化学信息学》与《文献检索》之间的关系

《化学信息学》研究的领域包括化学化工文献学，化学知识体系的计算机表示和图形处理、实验数据管理与网络传输，信息处理及模拟运算，化学教育与教学的现代技术与远程信息资源等等。从上面可以看出，《化学信息学》其实包含了《文献检索》的绝大部分内容。

2 目前中医药院校开设《化学信息学》课程的情况

在中医药院校，学生不仅需要找到他们自己的专业医学文献，而且还要在各种各样的医学档案库里找到自己需要的其他信息。通过调研，结合本校的教学情况，不要说开设《化学信息学》课程，就是我们发现在中医药院校《文献检索》课程都存在着以下问题。[3]

2.1 教材内容陈旧且更新周期较长

目前，通过调研发现我国现已出版文献检索课教材多达上百种，但教材内容普遍简单，形式单一。主要表现为：重视理论教学，忽视实践教学；侧重点不能与所学相关，使得学生学习兴趣不够。文检课教材改版速度过慢，更新周期一般在数年以上。

2.2 教学手段相对落后

随着计算机网络和电子出版物在图书馆的开放使用，因此，要提高学生利用现代化手段的能力，还需要具备一定的计算机检索设施等。虽然大部分医学院校的教室都配备了多媒体教学系统，但是教学的模式仍然摆脱不了传统填鸭式教学，不仅老师讲授起来很费劲，学生听完之后也是不明所以。

2.3 师资力量相对薄弱

目前许多高校的文献检索课的教师主要来源于各自高校图书馆的工作人员，他们中部分除教学任务外，其他还担任着图书馆内的其他业务工作。这样使得相关专业的检索就变得不是很得心应手，而且教学的知识也仅限于本图书馆的相关内容，使得教学效果不是很好，影响了教学的发展。

2.4 课程开设时间欠合理

部分高校将《文献检索》课程安排在较后面的学年进行，而此时是学生找工作的关键时期，学生忙于搞毕业设计，急于找工作单位，种种因素对该课程的学习都会有一定的影响。

3 结语

目前高等教育改革的一个重点就是强调培养基础宽厚、能适应多种需要的通才教育。而信息技术教育在制药工程文献检索课中的应用仅仅是一个前提。只有学会了这种基本的技能，才能在利用信息创造性地实践自己的专业知识，才能够真正地灵活运用这项技能配合专业教师的课堂教学，进行自主学习制药工程的专业课程以及进行大学生的创新科研活动，从而达到提高制药学生自学能力、独立科研和创新能力的目的，使他们真正成长为社会需要的创新型人才。

参考文献

[1] 李媛.试论医学院校文献检索课程的教学改革[J].医学信息，2011（3）：1128-1129.

[2] 许瑞波，孙吉佑，马卫兴，等.现代信息技术应用于制药工程专业文献检索课教学的方法研究[J].甘肃科技，2011，27（13）：168-170.

中国生物制药行业现状及发展 篇4

通过分析生物制药技术基础及产业链，研究我国国内生物制药行业发展现状，对比世界先进国家的生物医药产业，寻找差距存在。

立足我国生物医药产业的发展之路，以高端生物仿制药和CRO为发展突破口，为生物医药产业创造巨大的市场空间和良好的发展环境。

浅谈我国生物制药产业的现状 篇5

摘要：

生物制药产业是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。自1971 年世界上第一家生物制药公司诞生以来，世界上很多国家都在发展生物制药产业，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，为社会创造了较大的价值。美国作为现代生物技术的发源地，又是首次应用该技术的国家，在生物制药产业发展方面领先于世界各国。美国目前已有超过1000 家的生物技术企业，约占世界总量的2/3；欧洲在生物制药方面整体落后于美国，但是发展迅速。英、法、德、俄等国在开发研制和生产生物药品方面成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如俄罗斯科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。现就我国生物制药产业的现状进行分析，并展望其发展前景。[1]

1我国生物制药产业现状[2] 1.1 生物制药企业格局

中小型生化制药企业。在上世纪五六十年代逐步建成和发展起来, 主要生产脏器制品和生化药物,如从猪胰脏中生产胰酶和胰岛素, 从猪脑垂体中生产后叶针、缩宫素和加压素等。如生产肝素钠和各种治疗酶的常州千红生化制药公司。大型微生物制药企业。以发酵工程和酶工程为主体,大批量生产抗生素、有机酸、维生素和氨基酸类药物,如生产青霉素、72ADA和万古霉素等的华北抗生素制药厂。现代生物工程制药企业。不完全统计,国内目前有300多家单位从事生物工程研究，有200 余家现代生物制药企业，50 多家生物工程技术开发公司，如北大高科华泰制药有限公司，三九宜工生化股份有限公司。1.2 中国生物制药产业结构

原料药产业。主要从事生物药物原料药的大宗生产,主要产品有:有机酸、氨基酸、维生素、抗生素和核酸、核苷酸类原料药。天然生化药品及其制剂产业。主要从事天然存在的生化试剂生产。生物制品制造业。主要经营生物技术药物、疫苗和血液制品以及临床诊断制剂。1.3 中国生物制药企业体制现状

中国生物制药企业的所有制形式主要有国有制、集体所有制、股份合作制、股份制、私营和外资合资等。股份制企业占主导地位,其市场占医药工业总销售收入的44.52%；港、澳、台及外商投资企业,占22.49%；国有企业只占15.23%。工业产值增长最快的是外资合资企业、私营企业和股份制企业。

2我国生物制药技术在西药制药中的运用情况

近年来，生物制药技术不断为医学界提供新剂型，新产品、为制药行业开创了一片新的领域，有效地解决了当前制药工程中的许多难题。2.1 在酶及细胞固定化技术中的应用

随着生物技术水平的快速发展，微生物转化技术早已在制药工业中广泛应用。在制药过程中，将酶与固定化技术有机结合以来，从而弥补了酶的许多不足，该技术不断受到人们的青睐并不断推广应用。例如使用犁头霉素生产氢化可的松、大肠杆菌酞化酶生产6-PA以及乳酸菌转化蔗糖制备右旋糖醉等都充分用到了酶的技术。同时，对于固定化细胞以及特别微生物细胞在激素、抗生素和氨基酸等药物的生产中得到广泛的研究和应用。此外，还有许多研究单位通过采用固定化酶的膜反应器来分离布洛芬从而得到许多有光学活性的化合物，进而大大促进了酶及细胞固定化技术在制药工程中的运用。[3] 2.2基因工程技术

激素和许多活性因子是调节人体生理代谢与机能的重要物质,其活性强, 临床疗效明显,但这些物质自然界甚为稀少, 从人体及动物中提取难度大, 来源有限, 无法满足临床需要, 而现代生物制药技术却为临床提供了这类廉价、高效的药品。胰岛素是治疗糖尿病的激素类药物, 一般从动物中提取,其资源缺乏, 价格昂贵, 利用基因工程手段将人或动物胰岛素合成基因分离后移植到微生物细胞中,并实现基因表达, 这样用基因工程手段得到基因重组微生物被称为基因工程菌,利用基因工程菌在200L发酵灌中产生10胰岛素相当于450千克胰脏中提取的产量。人生长激素（简称HGH）是脑下垂体前叶分泌的由191种氨基酸组成蛋白质类激素, 分子量为22000D。以前, 人生长激素只能从人脑垂体前叶中分离纯化, 应用深受限制,而目前利用基因工程技术动物细胞工艺可得到, 并且与人生长激素相同, 临床用于治疗垂体前叶HGH分泌障碍引起的侏儒症,促进烧伤及骨折等创伤性组织的恢复, 也用于改善老年性肾萎缩的症状及治疗胃溃疡。现在, 人生长激素、人胰岛素、促细胞生长素、a一干扰素、乙肝疫苗、白蛋白及组织溶纤维蛋白酶原等试剂已广泛应用于临床。[4] 2.3 在细胞工程中的应用

当今，随着植物细胞工程培养技术的出现，使得微生物原料生产工业化、药物新资源、保护自然界生态平衡等打破已有局限并呈现出新的发展。在传统的中医临床应用中,中草药种类繁多,有数据表明约有90%来源地上的植物,并需要靠手收集野生资源规模较小, 不能满足临床的需要，难以发展成规模。然而，现在我们可以通过生物制药技术来大规模培养出诸如人参、天麻、当归、黄茂等名贵中草药,通过测试表明其所含有效成份较天然植物含量还高，从而促进了生物制药技术的推广与使用。因此,细胞工程将为医学界提供更多的医疗产品，为人类健康提高更可靠的保障，并推动了生物制药技术发展。[5] 3我国生物制药产业发展中存在的问题［6］［7］［8］ 3.1

产业结构不尽合理，企业多、小、散、乱的问题尚未根本解决，生物制药所占比重不高。我国生物制药企业以小型企业为主，占全部企业数量的90％左右，经济类型以民营企业和外商企业为主，与外资企业相比民营企业的盈利能力较差。具有国际竞争能力的龙头企业尚未形成，市场同质化竞争加剧，全世界排行前10 位的制药公司已全部进军中国市场。我国生物制药产业在整个制药产业中所占的比重还不高，约为7.36%，而全球生物制药业（只包括用于体内治疗的基因工程和抗体工程产品）的销售额已占整个制药行业销售额的10%以上。3.2

创新能力不足、人才缺乏、生物技术产业化程度较低，企业在研发投入和自主知识产权方面存在致命的弱点，主要表现在产品缺乏明显优势。欧美发达国家制药业50%以上的销售收入来自所谓的年销售额超过10 亿美元的“重磅炸弹”药物，而仅生物制药领域就有22 个“重磅炸弹”。如果以年销售额超过10 亿元人民币作为衡量我国药物“重磅炸弹”的标准，那么到目前为止，我国只有天津天士力集团生产的中药复方丹参滴丸达到这一标准。由此可见，我国整个生物制药产业的实力偏弱，产品小而散，而生物制药产业更是没有一个在技术和市场上有明显优势的产品。由于普遍缺乏核心技术，我国生物制药产业还处于低水平重复建设阶段。3.3

生物医药系统平台建设不够，跟不上生物制药产业的发展。以大肠杆菌发酵技术以及产物纯化技术为例来说，这些都是相对简单的生物制药生产技术，容易掌握，这些产品的基因及蛋白序列没有专利保护，而生产工艺专利几乎对产品开发没有限制作用，因此我国现有不少大肠杆菌表达的干扰素、白介素、粒细胞集落刺激因子、肿瘤坏死因子等生长因子的生产企业，而他们的生产规模均在几十克/ 年水平（即实验室规模）。然而，用动物细胞表达的技术门槛高的生物技术药物，在国内则极少有问津者。我国生物制药领域的这种浮躁作风使有限的资源 不能被分配到真正有发展、代表生物制药“主流”的以哺乳动物细胞表达的产品的研发与生产上。即使我国批准上市的几个动物细胞表达的产品，如EPO和乙肝疫苗，其生产也还处于初级状态，一些厂家甚至还是用转瓶培养生产。我国有20 多家EPO生产商，但没有一家年生产能力达到100 克/ 年这种实验室规模的产量。微克级剂量药物的开发尚困难重重，剂量在克级/ 人的抗体类药物更无从谈起。所有这些问题都与生物医药系统平台建设水平不高有关，信息交换与项目孵化存在着重大障碍。

4国外生物制药企业的成功对我国的启示及我国生物制药的前进方向 4.1基因泰克

基因泰克是由DNA 重组技术的发现者之

一、诺贝尔奖得主博耶和风险投资家斯旺森联手创建的。在发展初期, 基因泰克将原有技术专利及初期的研究成果向其他企业进行授权许可获得发展资金。2008 年初,基因泰克的市值超过740 亿美元, 成为世界第一大生物技术公司。4.2 安进

安进是由加利福尼亚大学旧金山分校的生物学家小组及风险投资家共同创办的, 并分别聘请原艾博特公司的拉思曼和原福特汽车公司的宾德为公司的CEO 和CFO, 1988 年宾德接替拉思曼成为CEO, 同年,来自台湾的林福坤博士也加入了安进。通过发展过程, 安进成为全球最成功的生物技术公司, 2008年初市值超过500 亿美元, 其销售额和利润长期雄踞全球生物制药企业第1位。4.3 生物基因公司

生物基因公司是由诺贝尔奖得主吉尔伯特借助风险投资创办的, 成立之初,生物基因公司通过将干扰素免疫系统蛋白质等技术许可给默克、史克、艾博特、礼来等企业使用获得发展资金。生物基因公司2008 年初市值也超过200 亿美元。[9] 4.4

美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区，生物制药行业发展迅猛，从美国的生物制药技术发展史来看，有很多成功经验值得我国产业界借鉴。

从市场分工层面看，政府扮演了有所为有所不为的引导角色。从美国联邦到州政府向来都支持和扶植生物技术产业，特别是在最早期的基础研究中，在经费上也给予大力支持。此外，美国资本市场已经成熟，投资人对风险的承受力较强。在生物技术领域，美国的民间和工业界投资早就远远超过政府投资，由市场和产业资本为主导进行的生物技术产业投资和商业化运营，在美国极为成熟和有序。[10] 4.5我国生物制药的前进方向[11] 4.5.1生物医药技术向产业化推进

将生物医药技术从科研转向产业化生产是科研的重要目的，只有将技术转化为生产力，才能使得社会生活水平得到提升。我国生物医药技术当前很大一部分还停留在科研方面，并没有有效地转换为生产力，这不仅浪费了很多的资源，也使得我国的生产实践跟不上研发，造成了生产的滞后状况。生物医药技术向产业化推进要求企业通过委托外包策略，建立技术同盟，形成优势互补，使得自身能够专注于自身专长方面，从而能够降低生产成本、提高竞争优势。我国生物制药公司在未来发展过程中，势必会朝这一趋势发展，通过外包方式进行新药开发，将技术较强的研发内容分包给具备研究实力的小型公司来完成，充分发挥小公司在某些领域的技术优势，共同开发新药，大大提高新药开发效率，使新药研发周期缩短，实现技术与资金互补。

4.5.2生物制药新兴技术将不断应用于产业发展

生物制药产业作为高新技术产业，需要不断进行技术创新，才能不断解决产业发展中存在的问题，并不断满足医药水平提升的要求。我国通过不断参与国际前沿生物发展课题来提升科研水平，如在人类基因组和功能基因方面参与到国际化发展研究中，并取得了很好的成绩；药物相关基因药理学的研究也取得了很大的发展，对于提高我国基因治疗水平具有重要的推动作用。生物制药新兴技术的发展将会不断应用到产业发展当中来，从而促进产业技术水平和社会医疗水平的提升。5结束语

生物制药未来对人类社会和经济发展的作用是巨大的, 我国在该产业的发展相比于其他成熟产业来说还有很大的空间和机会, 因此,一定要从关键的研发和创新能力入手提高自身的实力, 这是持续领先发展的源泉。

参考文献

[1] 张金国,刘翔.我国生物技术药物研究现状和展望[J].安阳工学院学报, 2006,(02).[2] 胡美忠 我国生物制药产业现状及发展分析 铜仁职业技术学院学报（自然科学版）第六卷第六期2008 年12 月

[3] 杨弢 我国生物制药技术在西药制药中的应用 中国石油和化工标准与质量 2008年第8期

[4] 张春颖 王彬 现代生物制药技术在医药领域的应用 吉林医学信息 2008年第25卷第3-4期

我国生物制药现状与发展趋势研究 篇6

前言

生物制药是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果‘从生物体生物组织细胞体液等’综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制作的一类用于预防、治疗和诊断的制品。其中最为主要的是基因工程方法，即利用克隆技术和组织培养技术，对DNA进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。

生物制药行业具有高技术、高投入、高风险、高收益、周期长等特点。目前,生物制药产业已经成为21世纪最具前途的产业之一, 是生物工程应用研发中最活跃和进展最快的领域。世界上许多国家都把生物技术产业作为优先发展的战略性产业之一,不断加大对生物制药产业的政策扶持与资金投入。生物药物的阵营很庞大，全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。

1.我国生物制药行业现状

1.1生物制药发展迅速

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将NDA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，形成了医药生物技术、农业生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研究、生产体系，并具有了一定的出口能力。 在生物制药市场，中国发展速度让人生畏。在-三年间，中国生物制药年均增长27%。这表明每隔两年零8个月，市场规模就扩大1倍。中国超越制药强国德国，成为世界四大制药市场。因经济快速增长人民生活水平提高人口绝对数增长城市化老龄化，以及医改等政策支持，我国医药工业整体呈高速增长态势，20实现收入1.04万亿元，同比增长23.1% ，生物医药行业实现销售收入约753亿元，近五年年复合增长率高达30%，具备典型的高成长性行业的特征，是医药行业增长最为迅速的领域之一[1]。

1.2我国生物制药的优势

1.2.1政府政策长期大力扶持

1983年国家科委建立了生物工程开发中心，“七五”期间又投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心，专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施产业化;1993年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业--深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和下游生产纯化技术等。国家科委“九五”期间特别制定了“1035计划”，用以切实推动新药的研制与开发：“10”即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物;“35”即5个新药筛选中心、5个GLP(实验室质量规范)中心以及5个GCP(临床试验质量规范)中心。，国家发改委同有关部门编制的我国第一部《生物产业发展“十一五”规划》，明确提出要将生物制药产业作为国民经济战略性产业予以重点发展。新出台的《“十二五”

规划》提出，国家将大力推动实施蛋白质研究、发育与生殖研究、干细胞研究等6个重大科学研究计划，力争在未来5年内取得重大突破。重点支持非传染性慢性复杂疾病机理及其防治、传染性疾病致病机理及其防治、计划生育与生殖健康、灾害医学、我国不同民族疾病易感性、衰老和衰老相关疾病、中医药、人与环境相互作用等领域的基础研究。

1.2.2技术设备推动产业加速发展

近几年国内部分制药企业已加大投入，具有独立研发能力。尽管我国生物制药业起步较晚，但起点相对较高，关键性设备均从国外引进，特别是在上游、中试方面与国外差距较小，这些为我国生物制药企业提供了可利用的客观条件。受益于“十二五”生物产业规划和生物研发加速，我国生物制药产业将维持高景气发展。随着化学制药研发遇到瓶颈和生物科技的迅猛发展，生物制药已成为医药产业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，在全球医药产业中所占比重逐年上升。我国生物制药与国外差距不大，目前发展迅速，每四年便翻一番。随着“十二五”生物产业规划启动、生物研发加速和医药内需扩大，尤其是我国哺乳动物细胞大规模培养技术平台的建立，以及单抗、长效蛋白和干细胞的产业化，我国生物制药产业的跨越式发展即将来临。近10年来,我国开发出了一大批新的特效药物,解决了过去用常规方法不能生产或者生产成本特别昂贵的药品的生产技术问题,这些药品对肿瘤、心脑肺血管、免疫性、内分泌等严重威胁人类健康的疑难病症起到了较好的治疗效果,且副作用明显低于传统药品[2]。

1.2.3中国机遇来临

随着一批“重磅炸弹”级生物制剂专利陆续到期，生物仿制药成为医药研发领域的一个焦点。一般生物制药的研发都具有单向性，这决定了其投资风险会非常大，同时资金投入也会更高。生物仿制药进入市场也需要8年左右的时间，开发成本将超过1亿美元，这大概是普通化学药物仿制药开发成本的50倍。而经过近10年的准备，国内已经产生了一批具有较大规模和资金实力的企业，这是生物药物开发最基础的条件;另外，在研发能力和人才储备上，国家近年来持续大力度推行的各种科研专项使得国内企业研发能力大幅度提高，而大批

国外科研工作者也携带最先进的技术甚至相关项目回国创业。中国生物仿制药已经迎来了很好的发展机遇[3]。

1.2,4对创新认识不断提高

制药企业信息化现状 篇7

对于制药企业而言,产品质量始终是一把悬在头顶的“达摩克利斯”之剑。 从原材料进厂到产品生产出来并经检验合格,中间牵涉到生产工艺及质量检验的诸多环节, 只要其中有一个环节出现疏漏,都可能给药品质量造成严重影响。 制药企业产品质量的保证依赖于企业内部的生产质量管理体系, 它包括三大要素:一是硬件,如厂房、设施、设备、仪器等;二是软件,如工艺、文件、记录等;三是人员。 三者当中,硬件是基础,是平台,软件是保障,人员则是关键。 《药品生产质量管理规范》(GMP)对这三大要素都作了原则规定,但如何把GMP的要求变成制药企业的实际行动则是一项复杂的系统工程。

伴随着对药品质量认识的深入, 制药企业相应制定的流程规范也越来越细致。 然而这些流程规范的实际执行效果最终是取决于“人”,人员操作的不稳定性增加了药品质量的不稳定性在出现质量问题时,流程中不同人员互相推诿,责任难以界定的现象经常会发生。 因此,药品生产企业都希望建立一套类似于企业资源计划(ERP)的管理系统,对影响药品质量的硬件、软件、人员等要素进行综合集成,“软”、“硬”兼施,对各项制度和流程固化,从而增加药品质量的稳定性和可控性［1］。

2LIMS用于制药企业质量管理

2.1 关于LIMS

LIMS, 即实验室信息管理系统(Laboratory InformatioManagement System), 是一种基于关系型数据库的信息管理软件。 LIMS包括两个方面的技术:一是现代管理思想在实验室管理中的应用模式; 二是实现这一应用模式的技术手段或平台LIMS技术通过提供一种合理、规范和高效的管理模式, 来帮助管理人员在现有软、硬件基础上,优化和提高实验室整体管理水平［2］。 LIMS以实验室样品的传递、数据的采集、录入、处理、检查判定、存储、传输、共享、报告发布为核心,实现实验室的人员、材料、设备、技术、方法、资料档案等资源的综合管理,标准操作过程(SOP)的规范化管理,成为全面监控产品的质量的一项管理手段,从而保证产品的质量。

作为一项集现代化管理思想与计算机技术为一身的应用技术,LIMS的产生能够把实验室的管理水平提高到与信息时代相适应的水平。 LIMS技术的出现迎合了实验室在以下四个方面的需要:(1)管理海量信息;(2)加强质量保证;(3)减少数据输入错误;(4)缩短样品分析周期。 正是由于这些技术优势,LIMS在全世界范围内各行各业迅速得到推广,目前已经广泛应用于制药石油、化工、环保、供水、医疗、冶金、检疫、海关、烟草、饮料、食品、商检、教育和科研等行业的实验室［3－4］。 实践证明,LIMS是实验室提高生产效率、全面提升管理水平的“利器”。

2.2 LIMS在制药企业质量管理中的应用

LIMS具有广泛的特性保证实现制药企业质量管理目标,包括采用多种标准的测试方法、分析人员的培训证明、仪器维护的记录册、仪器标准及控制图表等等。 这些特性被组合在LIMS的工作流程中。 例如,当指派进行某一测试时,该测试就会分配给指定的分析人员, 这个分析人员会被自动检测是否具有相应的资格。 LIMS还加入了为每个资格认证过程设置的内容、问题的功能。 LIMS的仪器维护模块可以创建仪器的日常维护调度表跟踪所完成的维护操作, 并进行仪器的标注;LIMS还可以实现实验室安全管理,对所有变动的审计跟踪,包括变动的时间、变动人及变动原因等均被记录［5］。上述功能可以促进制药企业符合GMP的要求。

若将药品质量管理的诸多因素融入到LIMS的流程中,充分利用各种计算机网络技术,可以更科学地、自动地贯彻执行药品检测中的质量管理体系。 近十年来,伴随着经济全球化浪潮,各大制药公司掀起了一股并购浪潮,医药企业之间的竞争加剧。 对于跨国制药企业来说, 如何在全球范围内保证相同的产品质量和服务、提高竞争力,以实现“全球化”的梦想,成为每个公司的首要任务。 作为质量保证的主要工具,LIMS被推到了“全球化大潮的前沿,各大跨国制药公司为此投入巨资,以在全球范围内保证其产品质量和加速新药开发的进程。 在全球范围内全部采用同一套LIMS,这样保证公司下属的所有工厂的产品都采用完全相同的质量标准和检验流程, 公司总部也能够对下属的所有工厂的药品质量进行全方位的监控, 并且可以在同一时间下发统一的质量标准, 公司的研发中心可以随时访问其全球各个实验室内的任何一个数据以供研究之需。

3LIMS在我国制药企业质量管理应用中的问题分析

近年来基于LIMS的质量控制与质量管理也越来越受到我国制药企业的重视,然而实施LIMS系统要获得理想的效果却并非易事,可以认为它是一项复杂的系统工程,从系统的设计、开发、实施到后期的改进和维护都需要精心的策略安排。 据笔者了解,国内有很多制药企业因为种种原因,实施LIMS系统的效果并不理想,甚至个别企业因为LIMS系统的实施打乱了原有的工作节奏,不得不中途放弃。

分析国内制药企业LIMS质量管理系统效果不佳的原因,可以归纳为以下几个方面:

(1)系统的业务功能、操作流程不能满足实验室的工作业务开展的需求。

(2) 系统在初期设计上, 没有充分考虑大数据量的应用,所以系统的运行速度非常慢,严重影响到正常业务的开展。

(3)系统操作方面不够人性化［6］。

(4) 系统的扩展性较差, 不支持客户的个性表单自定义, 细微的表单格式变更都将要修改程序。

(5)系统没有完整的工作流支持,无法支持复杂多变的业务审批单据流转［7］。

(6)系统是一套完全独立的管理系统,独立于ERP管理系统之外,数据信息分散,容易产生数据重复录入,数据不一致。

(7)系统数据的安全性得不到保障。

(8) 因为管理模式、文化内涵以及计算机应用水平等方面的差异,员工出现抵制情绪,使得该系统难以发挥应有的作用。

国外这些先进的管理工具在中国的一些企业水土不服,决定制药企业LIMS项目成功实施的关键因素到底是什么,在LIMS项目设计、开发和实施各个阶段是否有一些可以借鉴的策略,这些问题值得认真思考。

4制药企业构建基于LIMS的质量管理信息系统的策略

4.1 选择适当的LIMS系统解决方案

结合医药企业实际需求,选择适当的LIMS系统解决方案是成功构建质量管理信息系统的关键。 制药企业LIMS系统的解决方案可以分为三种。 方案之一是自己开发一个LIMS系统;方案之二是在LIMS市场寻求成熟的解决方案;方案之三是与软件供应商联合开发。

笔者建议选择第三种方案, 即联合专业的管理软件供应商来共同开发LIMS系统,而不要直接购买商业软件,这样做可以使开发出的系统最大限度地满足企业的实际需要, 并与已有的ERP系统衔接。 软件公司具有丰富的软件开发经验,同其合作可以使开发出的系统稳定性更强, 降低系统出现漏洞甚至崩溃的风险。

4.2 LIMS与ERP的集成

LIMS本身是一个供实验室使用的和质量管理有关的应用软件,它只是在公司局部范围内使用,因此必须使它能够与公司的各种管理软件系统集成, 使它成为公司信息管理整体架构中的一个组成部分,为决策者提供准确、及时的质量信息,并且使生产、供应、销售一体化［8］。 否则,LIMS系统的许多功能都将成为摆设。

ERP通常也包含有简单的质量管理模块,需要与LIMS进行数据交换。 在开发设计LIMS系统时,通过接口软件来实现LIM与ERP的集成,使用户可以通过LIMS软件来访问质量信息,也可以通过ERP进行查询LIMS的报告信息。

在设计LIMS系统时, 注意将LIMS的功能模块与目前在用的ERP系统模块联接, 使二个系统构成一个整体, 从而能够使LIMS系统的各个辅助模块的作用得到充分的发挥。

4.3 系统开发策略

制药企业的LIMS系统应该是一个开放的分布式体系,为实现实验室管理水平整体提高提供各方面的技术支持, 是连接质量检测实验室、药品生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门、客户的一个综合信息平台。 伴随着人们对药品质量认识的深入,相应制定的流程规范也越来越细致。 LIMS系统应将药品质量管理的诸多因素融入到流程中, 在其功能模块的设计中充分考虑实验室规范化管理及药品质量管理的需要, 以满足GMP等相应的法规的要求。 制药企业LIMS系统的开发应以需求为导向,在需求调查的基础上进行LIMS系统功能模块的设计［9］。磨刀不误砍柴工,项目组深入一线,调查了解基层实验人员的需要, 设计出符合基层实验室人员现实需要的功能和文档格式是LIMS项目成功的关键。 对基层实验室人员开展功能需求调查既可以保证后续软件开发过程少走弯路,也是LIMS系统被基层实验人员接受的重要保证。 因此项目组在需求调查阶段工作要做得非常细致。

4.4 LIMS项目实施策略

LIMS系统开发完成仅仅是成功的第一步,要使项目付诸实施还将面临许多挑战,需要掌握一些策略方法。 笔者认为,有两个策略是至关重要的,一是由点到面、循序渐进的实施策略,二是适时引导用户适应和接受LIMS系统带来的工作变革的策略。由点到面分步实施的策略体现在两个方面: 1整个项目的推进要先试点后铺开, 首先选取基础条件比较好的子公司(实验中心)进行试点,总结经验,然后再向其他子公司(实验中心)推广2LIMS的各个功能模块不是一起上线, 而是应该先从LIMS的核心功能模块,即样品分析模块先行上线试点,调试妥当后再将其他功能模块上线。 由点到面、循序渐进的项目实施策略可以减少LIMS项目失败的风险。

组织的任何变革如果没有雇员的支持是不会产生效果的变革的阻力可能是公开的或潜在的、直接的或延后的。 公开和直接的阻力相对来说容易处理; 而处理潜在或延后的变革阻力会面临较大大的挑战［10］。 LIMS系统的使用人员主要是实验室的检验人员,他们对系统开发和试运行过程的参与非常必要。 基层实验室人员对于新系统如何运行有最直接的期望值和发言权。 系统用户需要从一开始就参与到项目中来, 这有利于充分收集他们对系统功能的诉求,降低日后实施过程中的阻力［11］。

现代LIMS一般都包含有一系列令人眼花缭乱的功能,当实施一个新系统时, 循序渐进的培训是让使用人员接受新系统带来的改变的重要途径。 加强对基层实验室人员的指导和培训,保证项目应用后能给实验室现有工作带来切实的利益, 使实验室工作人员和服务对象都能感受到应用LIMS后给他们工作带来的便利,从而使LIMS系统真正融入实验室的日常事务,在项目的实施和应用过程中自然地实现实验室管理模式的转变, 达到成功应用LIMS的目标。

按照科特·卢因的理论,要使变革持久,还需要有一个“再冻结”的过程。 项目组要提醒各个使用单位在LIMS系统运行一段时间之后认真总结,及时修订部门工作规程,使之与新系统相适应,从而保证变革的持续性。

5结语

LIMS质量管理信息系统的设计与实施是一项复杂的系统工程。 选取契合制药企业实际需要的软件解决方案,并根据基层用户需求来安排界面和功能模块,是LIMS系统设计的两个关键点。 遵循由点到面、循序渐进的实施策略和引导基层实验室人员适应和接受系统带来的工作变革是制药企业成功实施LIMS系统的两个关键策略。 本文作者根据自己参与国内一大型制药企业推行LIMS项目的经历,结合组织行为学理论和对制药企业实施LIMS系统的思考,归纳出几点经验,希望能对我国制药企业改善质量管理有所启发与帮助。

摘要：LIMS是网络与信息时代实验室管理的一项先进管理工具,可以应用于制药企业质量管理工作。LIMS质量管理信息系统的设计与实施是一项复杂的系统工程。选取契合公司实际需要的软件解决方案,并根据基层用户需求来安排界面和功能模块,是LIMS系统设计的两个关键点。遵循由点到面、循序渐进的实施策略和引导基层实验室人员适应和接受系统带来的工作变革是成功实施LIMS项目的两个关键策略。

制药企业信息化现状 篇8

关键词：生物制药；现状；发展建议

1 我国生物制药产业的现状

1.1 缺乏一定的创新能力

目前来看，发达国家制药业的主要收入来源便是“重磅炸弹”药物。但是，当前我国国内的生物制药企业中，只有天津的天力士集团生产的“复方丹参滴丸”达到了这样的目标要求。所以，这便反映出了我国生物制药产业缺乏一定的创新能力，在国内生物制药企业之中，缺少一些国际知名产品。创新能力不足的话，就会导致我国生物制药产业的发展水平受到影响。我国生物制药产业跟国外相比较，最大的差异便是在对原创性药物的研究上面。目前我国有将近百分之九十的药品都是属于仿制药，没有掌握独立自主的制药技术。导致出现这种情况的原因不仅仅是研发水平的限制，还因为仿生药物能够花费较少的投入来获取更大的收益。例如，PCR诊断试剂可以获取超出成本大约十倍的利润。所以，许多生物制药企业便开始进行仿制，这就出现了同种产品被多家制药公司重复仿制生产的现象。这种情况的发生在一定程度上影响了产品的销售数量，而且还不利于提高生物制药企业的市场核心竞争力。

1.2 存在较小的投资比例

生物新药的研发通常需要大量的时间以及资金的投入，在发达国家，一种新药的研发通常需要十到十五年的时间，而且成功率只有万分之一，但发达国家还是一如既往重视对新药的研发。因此，为了逐步提高我国国内的生物制药研发水平，需要国家加大对生物新药的研发投入。根据相关调查统计显示，发达国家在生物制药的研发投入上面通常都会占总产值的百分之十以上，但我国在生物制药的研发投入上面，却只有发达国家的十分之一。这种在生物制药研发投入上较小的情况，无疑影响了我国国内生物制药产业的发展水平，进而在跟发达国家竞争时，往往容易失去先机。所以，我国需要逐渐加大对生物制药产业的研发投入。

1.3 生产技术产研脱节

生物制药在具体研发上面，通常需要上游跟下游技术的有效配合。就像是基因工程药物一样，上游技术一般是构建基因工程菌，会涉及目的基因的合成、纯化以及测序等环节。与此同时，还需要进行基因的克隆、导入、培养与筛选工程菌。下游技术通常会涉及纯化目标蛋白以及工艺放大，需要有效保障产品质量。我国在生物制药产业的一些研发领域之中，虽然上游技术与发达国家相比较，只落后了几年，但在下游技术上面，却跟发达国家之间拥有超过十年的差距。所以，因为下游技术的落后，便无法达到生物制药产品研发生产的目标要求，从而影响了我国生物制药产业的进一步发展。

2 我国生物制药产业的发展建议

2.1 优化生产方式

我国地域辽阔，拥有非常丰富的药材资源，而且在质量跟种类上面，一直排名在国际前列。针对目前国际生物制药产业不断发展的现实情况，我国生物产业需要逐渐发挥出自身优势，能够通过优化生产方式来逐步提高生物制药企业的生产经营效益。例如，在天然植物药资源上，我国需要重视对中草药有效生物活性成分的发酵生产工作。当中草药在完成了发酵跟酶化之后，便可以提取中草药中的有效成分，进而激发了生物活性。所以，我国需要在生物制药产业发展的过程中，逐渐利用好我国中草药资源众多的优势，能够在采取现代生物技术进行大规模工业生产的基础上逐步将生物活性成分提取出来，进而为发展中国特色生物制药技术奠定良好的现实基础，从而促进我国生物制药产业研制技术水平的提升。当前来讲，我国的甘肃省正开始积极利用自身得天独厚的药材资源优势来发展中藏药产业以及生物制药。

2.2 实现产业化

我国要想逐步提高生物制药产业的发展水平，就需要实现产业化生产经营，能够通过高等院校来培养优秀的生物制药研发制作人才，从而为生物制药产业的创新发展提供良好的智力支撑。我国需要逐步提高生物制药企业跟科研机构的融合力度，使生物制药企业能够通过外包的方式来构建良好的技术同盟关系，从而达到优势互补、互相发展的目的，进而实现了生物制药企业生产经营效益的提升。生物制药企业将一些技术性较强的研发内容提供给一些实力较强的小型公司来进行研发，可以逐步提升新药的研发效率，加快将技术转变为生产力的速度。所以，我国实现生物制药的产业化建设，可以有效拓展生物制药企业的发展空间，为其带来更多的利润。

2.3 依托相关领域

生物制药产业属于一种高科技行业，一般会涉及多种学科。所以，生物制药产业需要依托相关领域来逐步拓展自身的生存空间。例如，生物制药产业需要跟材料科学、信息技术、图像处理以及微机电系统有机融合在一起，进而为药物研究设计奠定良好的技术基础。生物制药企业运用计算机模拟技术以及图像技术能够对特定功能属性分子进行分析，进而提高新药的设计研发效率。因此，生物制药产业需要逐渐跟其他技术领域相融合，从而提升自己未来的发展空间。

3 结语

总而言之，随着经济社会的进一步发展，生物制药产业在我国国民经济发展中的作用也会越来越得到凸显。因此，我国需要加强对生物制药产业的自主创新研发建设，进而逐步提高我国生物制药产业的国际竞争力。

参考文献：

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