制药企业生产工作总结

制药企业生产工作总结（共7篇）

制药企业生产工作总结 篇1

名词解释

1.质量风险管理

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

质量风险管理包括风险评估、风险控制、风险回顾 2.验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。3.确认

证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.最差条件:

系指该工艺条件或状态其导致工艺及产品失败的可能性比正常的工艺条件更高的条件。5.挑战性试验:

指对某一工艺、设备或设施设定的苛刻条件的试验,如对灭菌程序的细菌、内毒素指示剂以及无菌过滤的除菌试验等。6.批

指经一个或若干加工过程生产的、具有预期均以质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。7.物料平衡：

产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围;是一个质量管理的问题。包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料的数额平衡。8.清场

是指在药品生产过程中，每一个生产阶段完成后，由生产操作人员按规定的程序和方法对生产过程中所涉及的设施、设备、仪器、物料等作一清理，以便下一阶段的生产。9.药品委托生产

药品委托生产是指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。10.质量管理

在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

11.质量事故

是指生产的中间体、成品的质量达不到质量标准的规定，生产出的中间体或成品不合格或中间体、成品的收率极低，产生大量的废品。

选择或是简答题

1.生产管理理论中7S活动包括：整理、整顿、清扫、清洁、素养、节约、安全，其中节约、安全是后来加上的内容！

2.PDCA是计划(Plan)、实施(Do)、检查(Check)、总结（或处理）(Action)的简称，是全面质量管理反复经过的四个阶段。其中总结（或处理）总结是推动循环前进的关键。PDCA循环是由美国质量管理学家戴明提出的，又称“戴明循环”。

PDCA循环的过程，就是企业在认识问题和解决问题中使质量和质量管理水平不断呈阶梯状上升的过程。推动PDCA循环一定要抓好A阶段。3.《药品生产许可证》载明的事项分为两类：

许可事项，其成立或者变更需要经过药监部门的审批批准；未经批准，不得变更许可事项。

登记事项，这些事项的成立和变更不需要药监部门的审核批准，其内容的成立和变更完全是企业经营自主权的内容。

4.《药品生产许可证》的有效期为5年

5.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，GMP的主导思想是药品的质量是在生产中形成的。

6.关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”结果评定标准:一是未发现严重缺陷；且一般缺陷小于等于20%，能够立即改正的企业立即改正。

7.SFDA

主管全国药品GMP认证工作，负责制定、修订GMP，GMP认证检查评定标准。

设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作。

负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作。

负责进口药品GMP认证和药品国际贸易中GMP互认工作。8.省级药品监督管理部门

负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。

负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。

负责本行政区域内药品GMP认证后日常监督管理及跟踪检查工作。

《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。

9.制药企业药品质量保证体系的建立和设置（QA）的重要性

对制药企业内部来说，QA是全面有效的质量管理活动；

对企业外部来说，QA是对所有的有关方面提供证据的活动。

10.制药企业药品质量控制体系的建立和设置（QC）

在ISO8402：1994的定义为“为达到品质要求所采取的作业技术和活动”。

11.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，新版GMP明确规定企业关键人员的定位，引入了质量受权人的概念。12.生产管理负责人资质

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。13.质量管理负责人资质

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。14.制药企业人员卫生管理 1.个人健康

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

2.个人卫生管理

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。3.工作服清洁

工作服穿戴:不同洁净区的工作服不可混合使用 15.厂区布置的主要内容

——生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得妨碍。——厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别合理布局。——同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。16.药品生产区域的环境参数

A级：高风险操作区，单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

17.洁净区微生物监测的动态标准：洁净度级别、浮游菌、沉降菌、表面微生物 18.生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

19.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；

20.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

21.阶段性生产方式：在公用生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的公用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

22.气流组织：1.非单向流（乱流）----稀释作用

2.单向流（层流）-----活塞作用 23.空气过滤器：

初效过滤器、中效过滤器、亚高效过滤器、高效过滤器 24.物料常用的净化设施：

传递窗

25.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

26.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。

27.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

28.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。

29.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

30.应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

31.原辅料的管理：接收、检验、储存与养护(贮存期一般不超过3年）、发放 32.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国务院药品监督管理部门批准注册。

33.按监督管理的要求药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

34.药品生产过程中物料管理的基本要求 1.实行定位管理

2.制定并执行物料的储存条件和使用期限 3.完善物料状态标志

4.采取有效的防护和隔离措施 5.加强物料中转(间)站管理 6.加强不合格物料的管理 7.加强物料回收及返工的管理 8.加强物料平衡检查

35.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

36.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。37.成品放行前应当待验贮存。

38.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。39.确认方式

１．设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求。

2．安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准。

3．运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。

4．性能确认（Performance Qualification或PQ）

应证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。

40.验证的分类

前验证、同步验证、回顾验证、再验证：影响产品质量的主要因素，如生产工艺、主要原辅料、主要设备等发生改变时进行的验证。41.确认与验证工作的基本内容

设计确认（如收集供应商资料、优选供应商）、安装确认（如设备相应的公用工程和建筑设施的配套）、运行确认（如按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车）、性能确认（如空白料或代用品试生产）

42.清洗工艺中的取样方法：目检法、棉签擦拭法取样、最终冲洗液取样

43.生产工艺验证涉及：厂房设施验证、设备验证、检验方法验证、工艺条件验证、清洗工艺验证、44.产品验证涉及：物料验证、稳定性验证、计算机验证 45.文件类型大致可分为标准和记录

1．制度和标准

主要是关于阐明要求的文件，包括技术标准、管理标准和工作标准。

2．记录和凭证

是关于阐明结果或证据的文件，它反映实际生产活动中执行情况的实施结果，一般分为生产管理记录、质量管理记录、维护检测以及其他记录、销售管理记录、人员管理记录。

46.技术标准(Standard Technical procedure)是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术规范、准则、规定、办法、规格标准、规程和程序等书面要求。技术标准应用于：产品工艺规程、产品检验操作规程、物料的质量标准、验证规程

47.管理标准standard management procedure是指由国家、地方行政管理部门颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。应用于：生产管理规程、生产卫生管理规程、质量管理规程、其他管理规程

48.工作标准是指企业内部对每一项独立的生产作业或管理活动所制订的规定、标准程序等书面要求。应用于：工作职责指令、岗位责任制、岗位操作法、标准操作规程

49.制订文件的程序

1．建立起草文件的组织机构

2．选用合格的文件起草人员

3．起草文件

4．文件的批准和生效

5．文件的修正和废除

50.文件管理的原则：记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。应当尽可能采用设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

51.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。

52.标准操作规程（SOP）：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。

53.产品质量管理文件：质量标准、检验操作规程、批检验记录、产品质量档案 54.文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

55.药品的生产和包装：生产指令的下达由生产管理部门根据生产计划下达、生产前的准备：领料；试制；检查、无菌产品药液的灭菌管理：最终灭菌大容量注射剂从配制到灌装4小时内完成

56.生产日期不得迟于产品成型或灌装前最后混合(总混）的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期 57.批次的划分 ①大小容量注射剂

以同一配液罐一次所配制的药液所生产的匀质产品为一批。同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯； ②粉针剂

以同一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。③冻干粉针

以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产的匀质产品为一批。④ 口服或外用的固体、半固体制剂(中西药)在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的匀质产品为一批。⑤ 口服或外用的液体制剂

在灌装(封)前经最后混合的药液所生产的。⑥ 原料药

连续生产的原料药：在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。间歇生产的原料药：由一定数量产品，经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

⑦中药制剂批次的划分 固体制剂同④

液体制剂、浸膏、流浸膏等同上⑤

58.检查产量和物料平衡 ：投料 按处方量的100％投料、正常偏差

59.收率：也称合格率，在药品生产中，产品（或中间产品）的合格产出数量与投入数量的比值称为收率。

60.GMP规定物料平衡的限度可允许存在正常偏的差。当生产处于正常情况时，物料平衡的结果应在正常的偏差范围内，这个范围即为物料平衡限度，它应从生产经验中得出，取在正常情况下连续生产的几十批产品计算其物料平衡，根据数据所处的范围，制定出该产品的平衡限度。限度设置不宜过大或过小。

61.物料平衡检查：发现待包装产品、印刷包装材料以及成品有显著差异时，应当进行调查，为得出结论前，成品不得放行。

62.剩余包装材料：包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。

63.清场工作的内容：物料的清理、文件的清理、清洁卫生 64.清场工作的规程：清场记录、清场合格证的发放

65.防止污染和混淆应采取的措施：除了对生产中的原材料、设备、生产方法、生产环境、人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外，还应采取相应的措施。

1．生产前认真检查

生产前应该认真检查、核对生产指令、物料，应确认生产环境无上批生产的遗留物，确认设备、容器等已洁净或已灭菌，生产结束已做好清场工作。2．生产工艺布局合理

工艺布局合理，生产流程应顺向布置，防止交叉污染，缩短生产区与原料、成品存放区的距离，控制生产过程的时间，减少可能存在的微生物的污染。3．严格按照工艺规程生产

（1）严格按工艺规程的要求，在规定洁净度的生产场所生产，采取防止尘埃的产生和扩散的措施，控制洁净室人员，定期监测生产环境的洁净状况。

（2）生产区域专一，不同品种、规格的生产操作包括不同批号的操作不能在同一生产操作间同时进行，有数条包装线同时进行包装时，应有一定的间隔距离，并采取适当的有效的隔离措施。

（3）生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾或生物体引起的交叉染，应安装排风等相应的设备防止粉尘飞扬。4．状态标志明确

（1）生产状态标志应标明正在生产的情况，内容包括正在生产的品名、规格、批号等。

（2）生产设备状态标志应标明正在加工何种物料，停运的设备应标明其性能状况，能用与否、待修或维修，对已损坏报废的设施，应从生产线上搬出。

（3）容器状态标志应标明内容物的情况，如品名、规格、批号、状态(半成品、中间体、回收料等)。

（4）卫生状态标志应标明生产线、设备、容器等卫生状况，如已清洁、已消毒、已清场等。5．其他方面

（1）生产过程中必须按工艺要求、控制要点进行中间检查，填写生产记录和检查记录，并归入批生产记录中。（2）检选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不宜再用于其他的药材的洗涤。不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤的药材及切制的饮片和炮制品不得露天干燥、着地堆放。

（3）为防止药材被微生物污染，可采用对药材灭菌的方法来控制。药材及中间产品的

66.制药工艺用水分为三大类：饮用水、纯化水和注射用水。

67.目前一般采用蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。过滤膜的孔径应为≤0.45μm。常用的滤膜的孔径有 0.45μm和0.22 μm 68.注射用水适宜贮存在优质低碳不锈钢贮灌内。贮灌的通气口要安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。应在70℃以上保温循环。69.委托生产的受理范围

省级食品药品监督管理局负责本省药品生产企业委托申请。注射剂、生物制品和跨省药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产 70.《药品委托生产批件》 有效期不得超过2年

71.灭菌管理中的灭菌方法：(一)热力灭菌

湿热灭菌法；干热灭菌法(二)滤过灭菌：注射剂的滤过(三)辐射灭菌：成品的灭菌

(四)环氧乙烷灭菌：医疗器械的灭菌(五)灭菌过程中的指示剂 72.灭菌管理：

1．灭菌前产品的微生物污染应予控制 2．灭菌前后的产品应有可靠的区分 3．灭菌设备 灭菌柜采用双扉式

4．湿热灭菌管理 常采用121℃，15-20min组合 5．除菌过滤前后管理 应检查装置及滤膜的完整性

73.ISO9000系列标准对质量保证的定义“是为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划、有系统的活动。”

74.根据原辅料总件数确定取样件数： 当 n≤3时，每件取样，取样量N=n ；

n 4～300时，取样量N=SQR(n)+1 随机取样；

n＞300时，取样量N=SQR(n)/2+1 随机取样。75.物料放行

质量部授权专人负责审核放行

76.产品放行

质量受权人负责产品的审核放行

放行的原则

药品及其生产符合注册和GMP要求

77.1．质量管理部门负责质量事故的处理。应制订质量事故管理制度。

2．发生质量事故时应会同生产、技术部门分析质量事故原因，提出解决办法。

3．在未找到原因及解决办法前应暂停生产。

4．所有的分析、质量事故调查的结果、建议及付诸实施的计划都应该是书面的。

5．所有质量事故的处理都应有书面记录和处理报告。

6．发生质量事故的半成品、成品要做一些特殊的质量检验，而且要经质量管理部门的书面批准才可以对处理后的物料作回收或进一步加工。

78.偏差处理

任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录,并立即报告主管人员及质量部门。§偏差是指对批准的程序、标准、指令、标准的偏离、79.偏差发放数使用数报废数退库数100%

使用数报废数成品数留样量取样量损耗数100%

理论产量80.物料平衡81.以下偏差之一出现时必须及时补救处理：

82.(1)物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率，可能单剂量的装量偏少或者辅料过多造成含量太低等原因，所以应及时查出原因，按规定的程序处理。

(2)生产过程的时间控制超出工艺规程规定的范围，出现这种偏差可能导致产品质量发生变化，如发酵生产、种子培养时间超过控制的时间，可引起发酵品质量变异，影响后工序的生产。

(3)生产过程中工艺条件发生偏移、变化。

(4)生产过程中设备状况突然发生异常，影响产品质量，如灭菌设备突然达不到规定的温度等。

(5)产品质量(外观、含量等)发生偏移。(6)跑料现象。

(7)包装结束后，标签的数额平衡超出范围，尤其是出现领用数远大于实用数(包括残损数、剩余数之和)时，说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。

83.持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期

84.1．企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。2．留样应当至少符合以下要求：

（1）应当按照操作规程对留样进行管理；

（2）留样应当能够代表被取样批次的物料或产品；（3）成品的留样：

（4）物料的留样：

制药企业生产工作总结 篇2

清洁生产是人类经济社会发展到一定阶段的必然产物。清洁生产是一种全新的创造性思想, 是一种全新的环境保护和发展战略, 它将过去传统的末端治理转变到以预防、源头削减、过程控制的方向上来, 并将整体预防的环境保护战略持续应用于生产过程、产品和服务中, 以增加生态效率和减少人类及环境的风险。对生产过程, 要求节约原材料和能源, 淘汰有毒原材料, 削减所有废物的数量和毒性;对产品, 要求减少从原材料提炼到产品最终处置的全生命周期的不利影响;对服务, 要求将环境因素纳入设计和所提供的服务中。为实现经济效益、社会效益和环境效益的统一, 充分利用资源, 走可持续发展道路, 保护人类赖以生存的生态环境, 国家颁布实施了《中华人民共和国清洁生产促进法》、《清洁生产审核暂行办法》, 制定了51个行业清洁生产标准, 极大地推动了我国清洁生产的发展。

清洁生产审核是企业实施清洁生产的最主要工具之一, 是对企业现在的和计划进行的生产和服务实行预防污染的分析和评估程序, 是企业实行清洁生产的重要前提, 其核心是“节能、降耗、减污、增效”。企业实施清洁生产审核的最终目的是减少污染, 保护环境;节约资源;降低费用;增加企业竞争力。

下面以南街村制药有限公司为例, 介绍制药企业如何开展清洁生产与清洁生产审核。

南街村制药公司是2007年河南省清洁生产审核重点企业, 并被列入污染源《2009年国家重点监控企业名单》, 该公司生产利福霉素类药物, 年生产利福霉素S-Na盐300吨, 利福平原料药160吨, 是全国抗结核药最大的生产基地。环保设施配套有900T/D抗生素生产废水深度处理设施。2007年12月通过河南省环保局清洁生产审核验收。

二、开展清洁生产与清洁生产审核过程

1. 清洁生产与清洁生产审核的原则。

主要遵循3条思路、8个方面。3条思路:一是废物在哪里产生?即污染源清单;二是为什么会产生废物?即原因分析;三是如何减少或消除这些废物?即方案产生和实施。8个方面是原辅材料和能源、技术工艺、设备、过程控制、管理、员工等个方面的输入, 产品和废物个方面的输出。

2. 宣传教育。

清洁生产与清洁生产审核是一项综合性很强的工作, 涉及到企业的各个部门, 广泛开展宣传教育活动, 争取企业领导层、各部门和广大职工的支持, 尤其是现场操作人员的积极参与, 是清洁生产工作顺利进行和取得成效的重要保证。

为此, 对南街村制药公司的领导层、各部门车间主任、工段长以上人员进行了清洁生产的意义及清洁生产审核有关方面知识的宣传培训, 学习了《中华人民共和国清洁生产促进法》;各部门车间主任、工段长再对员工进行宣传培训, 并利用公司宣传栏和板报等加大宣传力度。这些提高了公司全体职工对清洁生产的认识, 使领导和员工了解了开展清洁生产与清洁生产审核的方法、内容和程序, 懂得了清洁生产不仅能提高企业管理水平、节能、降耗、减污、增效, 而且能推动企业技术进步, 树立企业形象, 提高市场竞争力。

3. 现状和现场调查。

结合南街村制药公司现状, 到生产现场做进一步深入细致调查, 发现生产过程中存在以下主要问题。

(1) 生产工艺废水产生量大, 浓度高。如, 提炼车间酸性废水CODcr浓度12500mg/L, 合成工艺废水CODcr浓度60000mg/L。

(2) 发酵车间冷却水、冲洗水等废水产生量大, 回用率偏低。

(3) 蒸汽没有回收利用, 蒸汽利用率较低。

4. 确定清洁生产与审核重点。

在查明该公司生产中现存问题和薄弱环节后, 根据确定清洁生产与审核重点的原则:污染物产生量大, 排放量大的环节;在区域环境质量改善中起重大作用的环节;一旦采取措施, 容易产生显著环境效益和经济效益的环节。我们把废水、废气和固废确定为本轮备选审核重点。再采用权重总和记分排序法, 考虑到环境、经济、实施等方面因素, 对备选审核重点进行记分排序, 确定节水 (发酵车间冷却水及其他冲洗水) 、降污 (提炼车间废水、合成车间工艺及冲洗用水) 作为本轮清洁生产与审核重点。

5. 设置清洁生产目标。

设置清洁生产目标的主要原则:易被人理解、接受且易于实现;符合公司经营及发展总目标;能减轻对环境的危害程度, 具有一定的环境效果;能明显减少废物处理费用, 降低生产成本, 具有明显经济效益。

因发酵类制药工业没有相应的行业清洁生产标准, 结合南街村药业公司实际生产情况及清洁生产有关要求, 通过与国内外相关企业横向比较, 设置该公司近期、中远期清洁生产目标。

近期:通过本轮清洁生产审核, 发酵生产达到国内清洁生产领先水平;中远期:2012年12月, 企业整体上达到国内清洁生产领先水平。

6. 提出和实施清洁生产方案。

南街村制药公司本轮清洁生产与审核, 共提出和征集清洁生产方案40个, 其中, 无低费方案37个, 中高费清洁生产方案3个。本着清洁生产边审核边实施的原则, 以及时取得成效, 并广泛宣传, 以推动清洁生产审核工作的顺利按时完成。

37个无低费清洁生产方案的实施取得了较好效果, 如板框压滤机的清洗方法由湿法清洗改为干法清洗, 不仅降低了滤布的清洗难度, 更减轻了后续过程清洗废水的处理压力, 降低了废水中CODcr的浓度;降低染菌率, 提高发酵效率, 很大程度上降低了发酵染菌后造成原材料、能源、人工的浪费及对正常生产的影响, 更避免了染菌原料对环境的影响;锅炉节能改造后, 可以消除不均匀燃烧, 直接提高产汽效率, 降低能源成本。

通过对南街村药业公司物料平衡和水平衡进行分析计算, 发现公司存在冷却水没有回用、合成车间废水产生量较大、DMF没回收、提炼车间丁酯没回收利用等问题, 由此提出了3个高中费方案, 分别是:

(1) 冷却水回用。对原有冷却系统进行改造及维修, 增加冷却水存储、回用设备及设施。

(2) 环合废水中DMF的回收。增加存储罐、分馏塔、泵及配套设施。

(3) 提炼车间丁酯的回收。建设15米高分馏塔一座, 增加丁酯储罐、泵及配套设施。

经过对3个中高费清洁生产方案进行环境评估、技术评估和经济评估, 证明是可行的。通过3个高中清洁生产费方案的实施, 企业取得了良好的经济效益和环境效益。

三、清洁生产成效

南街村制药公司通过本轮清洁生产审核, 取得了较好的经济效益、环境效益和社会效益。

1. 经济效益。

通过统计分析、实测和计算, 对比清洁生产方案实施前后原辅材料消耗、能源消耗、水耗、废水排放量、废水处理费、以及产值和利税等经济指标的变化 (见表1) , 获得直接经济效益201.8万元。

2. 环境效益。

通过清洁生产审核, 公司环保管理水平得到了大大提高, 上了一个新台阶, 取得了良好环境效益。

3. 社会效益。

《中华人民共和国清洁生产促进法》得到了宣传、贯彻和落实, 使公司全体员工对开展清洁生产和清洁生产审核有了较深入的了解和认识, 环保意识进一步提高;公司树立了良好的社会形象。

四、持续开展清洁生产

清洁生产是一个动态的、连续不断的过程, 本轮清洁生产审核只是连续过程中的初始阶段, 因此, 企业需要有固定的机构、稳定的工作人员来组织和协调这方面工作, 来巩固已取得的清洁生产审核成果, 使清洁生产工作持续开展下去。

制药企业开展清洁生产的举措 篇3

作为健康事业的重要产业，制药工业是每个国家必需的，它在服务人类的同时，也带来了环境污染的问题。在寻找经济和环境的结合点上，美国、加拿大、英国等发达国家寻找到一条合适的途径，那就是清洁生产。国际上经过20多年的发展，清洁生产技术已经逐渐成熟并被更多的政府和企业接受。作为一个实施难度较大的操作过程，对于我国的制药企业来说，清洁生产还是一个比较新的概念，还不能覆盖全行业，但这确实是制药企业未来发展的必由之路。本文将结合实践中的经验和体会，分析在制药企业中进行清洁生产的思路和措施。

1 正确理解清洁生产，积极组织培训 

1.1 清洁生产的内涵

《中华人民共和国清洁生产促进法》将清洁生产定义为不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施，从源头减少污染，提高资源利用效率，减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放，以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。清洁生产是一个包含内容广泛，且是持续的、创新的过程。对于企业最基本的要求是改善生产过程，减少资源和能源的浪费，限制污染排放，推行原材料和能源的循环利用，替换和更新导致严重污染、落后的生产流程、技术和设备，开发清洁产品，鼓励绿色消费［1］。清洁生产不仅是提高产品性能和企业整体素质，改善企业工作环境，减少污染，实施可持续发展的有效途径，也可增加国际市场准入的可能性。

1.2 清洁生产与GMP、ISO 14000

在清洁生产培训前，许多员工并没有正确理解清洁生产与GMP、ISO 14000的关系， 这对于员工参与清洁生产是不利的。作为制药企业，一般最熟悉的莫过于GMP，因为一个企业生产和销售药品的前提是通过GMP的认证。清洁生产与GMP、ISO 14000都与污染控制密切相关。清洁生产着眼于生产本身，以工艺流程分析、物料和能量平衡等方法为主，确定最大污染物和最佳改进方法。ISO 14000体系更强调的是管理，它为管理者提供一种先进的管理模式，并让管理者与所有的职工都意识到环境问题的重要意义。这三者之间是相辅相成、相互促进的。制药企业在GMP的基础上，以清洁生产为指导，不仅能满足GMP的要求，更能在成本和效益上找到更好的结合点。ISO 14000体系为清洁生产提供了机制、组织保证，清洁生产又为ISO 14000提供了技术支持［2］。

1.3 组织管理层和员工的培训

以某制药企业为例，先对管理层进行培训，要求领导首先全面理解清洁生产的政策和对企业、环境带来的益处，使他们更主动地落实清洁生产。然后，对员工进行操作流程和细节的培训。清洁生产的培训是和GMP培训交替进行的，并以同样的严格程度要求，在培训后组织相应的考试，以加强员工的重视程度和理解深度。培训除了要达到正确理解清洁生产内涵的目的，还要了解清洁生产的实施过程和最新发展，所以，培训需要定期更新内容。

2 制药企业的清洁生产步骤

2.1 准备阶段

清洁生产的开展，是以清洁生产审核为基础，是对生产全过程和各个岗位的审核，并从全企业的角度对物料平衡、水平衡、硫平衡的全面评估，这就要求组成包括技术、管理和操作人员的审核小组贯彻实施清洁生产活动。对生产过程而言，清洁生产是节约原材料和能源，淘汰有毒原材料，并在生产过程中做到减少排放物和废物数量和毒性［3］。在企业确定负责清洁生产的领导部门后，首先制定与《清洁生产促进法》配套的管理措施，即《某制药企业清洁生产准则和操作规程》，在策划中也要求员工参与并听取他们的意见。制药企业的质量保证组织与审核小组协调配合，对药品质量和污染控制共同负责。

2.2 调查现状阶段

对制药企业的现状进行的调查包括：制药工艺流程（污染产生的点位）；生产使用的关键设备；3年来主要的原辅料以及能源（水、电）的消耗情况。调查的重点在于掌握废水、废气、废料的产生情况和处理方法。评估阶段的主要任务是确定污染严重、节能降耗潜力最大的流程或者产品，将其作为重点审核对象［4］。在某制药企业，经过对生产过程的调查，认为生产卡马西平的工艺溶剂消耗大，对空气污染大，生产周期长，改进生产工艺可以减少由有毒溶剂消耗造成的污染。通过分析、合成人员的再次确定，将卡马西平确定为清洁生产审核的重点对象。

2.3 制定和筛选方案

以审核的重点工艺为主要对象，进行物料衡算和水平衡，找出物料流失、资源浪费、废物产生的主要原因。以技术可行性、经济效益、环境效果、实施的难易程度、对药品质量的影响五方面进行详细分析［5］。在数据的基础上提出合适的方案，根据筛选的三原则即在方法上坚持由易到难逐步展开；在技术改造上坚持从小到大变革；可促进可持续发展，对实施方案进行筛选。

2.4 方案的实施和评价

在前期的准备工作都完成后，按照方案进行实施是比较简便的。最重要的是对于方案实施效果的汇总和分析。对于药品而言，如果审核的重点为生产工艺，首先要保证的是清洁生产后的产品也能符合质量标准（中国药典、欧洲药典等）。还需列表比较清洁生产前后原料和能源的消耗量、污染物的排放量、成本-效益比，通过这样的表格形式可以直观反映清洁生产的作用。以季度或者年为衡量时间，做定量总结，例如，某药厂实施对卡马西平的清洁生产以来，收率提高2％左右，全年新增效益120万元。如果增加的效益是显而易见的，则会进一步提高制药企业开展清洁生产的信心，也有利于清洁生产的连续实施。对于方案的评价不仅是比较任务的完成情况，还应研究其中出现与预期不符（包括正方向和反方向）的原因。

3 持续清洁生产计划

清洁生产是一个持续的过程，方案的评价结束并不意味清洁生产的结束，而是一个新的清洁生产周期的开始。在原有经验的基础上，首先完善清洁生产的组织结构，评价管理层和员工的完成效果，然后再更换或调整人员的安排。其次是完善管理制度，除了继续定期培训以外，将审核成果纳入企业的日常管理，企业员工的考核也与参与清洁生产的贡献直接挂钩。另外，企业设立清洁生产专用成本中心统一管理清洁生产的成本，能够为清洁生产的持续开展提供资金保障。

4 总结

从实践上看，大多数企业在刚开始接触清洁生产时是不太认可的，认为制药企业实施GMP即可，实施清洁生产会给企业增加额外的成本。但经过清洁生产的推行，可以看到减少成本、增加收益、减少污染这些显著的成效，使在后续的清洁生产计划中更有动力。所以，加强专项宣传，提高环保意识和社会责任感是搞好清洁生产的关键。制药企业从长期可持续发展着眼，应该认真落实清洁生产的各项措施，这也是走出国门的前提条件。

参考文献

1 张育红.中国推行清洁生产的现状与对策研究［J］.污染防治技术，2006,19（3）：75.

2清洁生产与环境管理体系［J］.福建纸业信息，2007,（8）：9-10.

3 谢志伟.化工企业的清洁生产措施分析［J］.中国高新技术企业，2007,（8）：106.

4 马新华，徐谷仓.实施清洁生产的步骤和体会［J］.江苏纺织，2007,（7）：11.

5 刘旋，刘大银，彭聃.薯蓣类生化制药企业清洁生产审核［J］.武汉工程大学学报，2007,29（4）：54.

制药生产车间工作总结 篇4

今年以来，gmp车间在公司领导的正确领导下，以创新管理为契机，在全面遵循各项规章制度的要求下，扎实落实公司各项任务。按照机制创新、管理创新、方法创新的新思路，带领全体职工精心操作，安全运行，合理调配人员，积极抓好产品质量要求，圆满完成了各项生产目标。

具体地，主要工作有以下几个方面：

一：认真按照公司总体部署精心组织，合理安排各项工作。通过修改完善各项规章制度，严格管理，细化生产岗位责任。并根据不同时期的中心工作，从解决重点难点入手，保证各项生产任务顺利完成。使产品生产从原料入库到成品出库，从日常生产设备维护准备到完成订单都有条不紊地按序进行。

二：为提高班组建设的全面发展，完成公司的各项任务，根据生产需要,年初对车间班组人员进行了调整，将每一项工作都细化分工，责任落实到每一位员工身上，使每一位员工都有了危机感，责任感，为优质高效的生产创造了有利的条件。

三、狠抓职工素质提高。在班组中开展了利用班前或班后会5分钟的团队学习讨论，积极组织员工进行设备操作维护等岗位培训，为生产创造有利条件。

四：组织班组学习安全职责和安全操作规程，进一步提高了广大职工的安全生产意识和自我防护能力，确保安全文明生产。

在我们看到成绩的同时，也同时清醒认识到生产中还存在着一些难题和不足，主要表现在：

（一）操作和维护技能，特别是胶囊机的操作和维护技能还有待于我们进一步提高。

（二）成品包装各项流程程序还需要精细认真对待。这些都需要我们在今后的工作中引起高度重视和认真总结，以利于工作水平的进一步提升。

关于做好今后的工作，首先，我们要继续巩固所取得的成果，不断向深度和广度扩展。我们要继续努力，结合生产实际，根据生产的需要，用创新、创造的思维，继续完善、发展和巩固成果，争取创造新成绩，取得新成效。其次，重视员工的基础建设工作。企业工作的重点在基层，成效在基层，这是我们必须遵循的思想和工作路线。同时也要把工作夯实、做实，取得实效。

2012年工作要着重抓好的以下几方面：

一：认真落实公司各项规章制度，采取有力措施，确保各项生产目标的完成。

二：以争当优秀员工为契机，开展员工操作技能考核，组织提高业务素质水平，奖励先进，鞭策后进，找出不足，共同前进。三：开动脑筋，有创造性朝气蓬勃地开展工作，正确理解车间目前人少的局面，最大限度地发挥职工的主人翁精神和工作热情，大力倡导“厂兴我荣，厂衰我耻”的道理，坚持一切从我做起，实事求是，努力认真，以工作力求仔细、岗位坚决坚守为原则，积极主动做好自己本职工作。要以生产的大局为重，合理调配人员，搞好生产协调，完善车间内部管理，加强激励机制，灵活机动，并且加强职工的岗位责任心和劳动纪律，把生产提高到安全文明合理有序的良好局面上来。篇二：制药厂员工的年终总结 制药厂员工的年终总结 各位领导 同志们: 我现将一年来的思想、工作情况做一简要的总结，不妥之处请领导批评指正。

一年来，在公司领导的正确领导下，在同事们的热情帮助与支持下，通过自身的不懈努力，自己的思想水平和工作能力都有了很大的进步，专业技术水平也有了很大

的提高，特别是在落实焦化公司提出的“安全质量标准化建设和设备质量标准化建设”方面做出了一定的工作，为车间日常管理打下了良好的基础，也为公司全年安全生产目标与生产任务的顺利完成做出了一定的工作，主要有以下几个方面：

一、思想方面

1、为使自己的思想更好地适应新形势下对管理工作的要求，一年来自己积极参加公司组织的各类学习活动，努力钻研本专业的安全与技术业务，深切领会上级领导的指示精神，针对上级领导提出的各项意见和要求认真查找自己的不足，使自己的思想和公司领导工作的指导方向保持一致。

三、存在的缺点和不足

一年来，自己在工作中虽然取得了一定的成绩，同时也感到离领导和生产的要求还有很大差距，具体表现在：

1、思想上有时跟不上形势的要求，观念老旧，锐意进取的思想差。今后必须加强学 本文来自文秘。习，以适应企业深化改革的需要。

2、在管理工作上力度不够，执行制度不够坚决，工作中有拖拉现象，主动性差，这是在今后工作中必须加以克服的。

3、工作中易犯急躁情绪，有时不能妥善处理好设备和生产的关系。

总之，工作成绩和不足都已成为过去，在下一步的工作中，自己要认认真真的学习、踏踏实实的工作，完成好公司交给的各项工作任务。为公司的发展壮大、为构建和谐班组、和谐车间、和谐企业贡献自己的全部力量。篇三：制药厂工作总结 制药厂工作总结

时光荏苒，不知不觉间，我在xx制药厂工作已有一个月的时间，通过这个月的工作磨练，我在工作能力、学习能力和生活方面都有了提高，现将我的工作总结如下：

一、工作职责

作为制药厂的一名普通员工，我的主要工作职责是参与车间的药品流水生产过程，药品的生产不同其他产品的生产，因为关系着使用者的生命健康问题，所以在生产过程中，必须十分的认真，严格按照生产指标完成生产。

二、工作体会

通过为期一个月的工作学习，我已基本上熟悉了我厂药品的生产制作流程。一个月的工作经历使我成熟了很多，工作是完全不同于在校学习的另一种生活，每个人都有自己的工作职责。刚到工厂时，我连药名都叫不上来，现在已经基本上掌握了不同药品的制作关键所在。一个月里，我经历了许多的困难，由于没有工作经验，我必须拿出更多的时间学习，了解才能够完成工作任务。现在，我面对困难的毅力得到了很大的磨练和提升。

三、工作中存在的问题

制药企业工作计划 篇5

根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》及省、市、区环保部门的相关要求，减少本公司危险废物报废药品的规范管理力度，确保危险废物在产生、储存、处置环节不出现环境污染事故和安全事故特制定本制度。

二、编制依据

《中华人民共和国环境保护法》

《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》

《废弃危险化学品污染环境防治办法》

《危险废物名录》

《危险废物转移联单管理办法》

《危险废物贮存污染控制标准》

三、20xx年危险废物预计产生量

20xx年我公司预计产生报废药品约2吨。

四、贮存、处置措施

根据相关法律法规的要求，我公司建设了一专用贮存库。对报废药品进行封箱，储存相关危险废物，加强检查，防止流失。

五、明确危险废物污染防治责任制

我公司为了防止危险废物污染事故，根据国家的法律法规成立了危险废物管理小组，负责本公司的危险废物管理。具体人员组成与责任制度如下：

组长：张明兵

组员：朱东明程林

六、危险废物污染防治责任制度：

1、为加强危险废物管理，防治危险废物污染环境，合理利用资源，保障人体健康，维护生态安全，促进经济、社会和环境的可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《关于在全市危险废物产生单位集中开展危险废物规范化管理工作的通知》及有关法律、法规的规定，结合本企业实际，制定本办法。

2、本企业危险废物产生、运输、贮存、利用和处置均应当遵守本制度。

3、制度所称的危险废物是指列入《国家危险废物名录》的本公司报废药品。

4、危险废物处置必须遵守国家法律法规的要求，并到当地环保部门办理相关手续。

5、严格落实环保部门的各项管理制度，做到遵章运行。

6、明确环保工作的内容和指标，企业内部落实环保安全责任制，将环保责任落实到个人。

七、管理措施

1根据本单位危险废物特性和国家相关法律法规的要求，制定本企业危险废物应急救援预案，到环保部门备案。对职工进行应急预案知识培训并定期组织演练。

2加强危险废物产生、运输、储存环节的管理力度，杜绝渗漏事故，确保产生、运输、储存环节的安全运行。

3危险废物的产生处置必须建立台帐并如实、及时记录。危险废物产生单位必须建立专门的危险废物管理台账簿，由专人管理，准确记录每天产生危险

废物的名称及贮存、利用、处置去向数量等。向外转移的危险废物，台帐记录必须与危险废物转移联单及其它相关票据等内容相一致;台帐材料必须齐全，并按要求向环保部门上报危险废物登记报告。

4由公司安全环保部定期对危险废物的贮存进行检查，并记录如台帐。 5成立危险废物专门管理小组，制定危险废物污染防治计划。

7、转移计划

制药企业仓库管理员工作职责 篇6

1．负责仓库的日常管理维护

2．按规定工作流程进行物料的收发清点，按仓库管理制度查验数量 3．将验收好的物料按指定位置予以存放 4．依据核料单调配、发放物料

5物料每次到货、发放，卡、账、发放、到货、称量记录等附属记录及时填写。库存、异常情况报表、退货、销毁单等单据的填写 6物料入库库位的筹划与摆放，7盘点工作的具体执行 流程：

一、工作内容 1．数量验收

1.1确认供应商是否与公司批准的一致，核对供应商送货清单的批号、数量、品名是否与实物相符，如有符拒收并上报部长。

1.2对来料进行数量核查并做好验收记录，可用电子称称数量，或件数核对，对有差异情况如包装破损或污染，及时上报并做好记录。外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。

1.3所有来货来料必须在数量清点完成后,供收双方共同确认情况下签单收货，数量异常签实收数量并要求送货人签名确认方可收货。

2、验收

2.1仓管员数量验收完成后,挂待验标识，填写请验单送于质量控制部进行检验（请验单上填写内容要求仔细准确。不得随意更改或漏掉内容）

2.2取样量要标记于账、卡上，返还与否要有标识，仓管待检验完成后，将质量保证部下发的物料合格证贴于物料货位处并及时转换状态标识，没接到物料合格证的物料任何人无权发放和处理该批物料。

2.3对检验不合格转入不合格品库,仓管员通知采购部退货。3.入库

3.1检验合格后安排物料及时按相应位置及物料特性选择合理的摆放方式摆放整齐

3.2对入库物料第一时间做好标识卡做好记录,标识卡要注明品名、代码、来货时间及供应商和实际入库数量。物料标识卡必须置于物料正面最易看到的位置，做到数据易读取易记 3.3库内标识：红色不合格，黄色待验，绿色合格，可以不同颜色围绳、卡进行区分；每个货位必须有货位卡及状态标识。4.物料的保管

4.1所有物料入仓后必须按批次，按规格，将物料摆放整齐，挂好物料标识卡 4.2物料发放后须进行整仓、归位整理、减卡 4.3所有物料必须做到安全维护、和保管

4.4对于在仓库存放半年以上的呆滞物料应每月及时统计,上报处理 4.5仓库内必须保持通风,做好防火、防盗、防潮，4.6仓库人员于下班离开前应确保仓库的安全 仓库设置： 原料、辅料库：主要存放生产所需各类原料、辅料

包材库：主要存放于生产所需各类包装材料

成品库：主要存放车间产出的成品

特殊药品库

如咖啡因库（双人双锁，有报警设施，其投料、贮存、销毁均由药监部门负责监督并签字，建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。），危险品库（储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，进入库房前手机关掉，不得穿钉靯等。国家有相关法规规定。包材不合格品库：存放不合格的包材

成品不合格品库：存放不合格的成品

原料、辅料不合格品库：存放不合格的原料、辅料

成品退货品库

温、湿度有特殊要求的物料如危险品库和胶囊库。标签、说明书设专柜或专库贮存并由专人管理。物料管理： 仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开

车间退库物料要密封完好，标识清晰，无破损，在质量保证部监控员签发的物料合格证和封条，否则，仓库拒收。退库物料要单独存放于该批物料的一侧，未经允许库管员不得将封条打开，如有开封情况，库管员要与车间详细说明并清点数量后，付货，否则车间拒收。物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。

合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。

仓库内物料码放通常应符合如下规定：  垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm 垛与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm

仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm

电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 物料代码与批号：

所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。

同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。

标签、说明书、小盒和大箱是参照标签管理的重要物料，不得随意处理和粘贴，如有销毁需填写销毁记录并在质量保证部监督下销毁。其管理等同于货币的管理，发放、接收要有双方签字。计数的方式要有依据，如称重法等。

5.发料

浅析制药企业计量工作的常见误区 篇7

计量工作是企业为了获得准确、可靠的测量数据, 保障企业的生产、监测、检验工作有效开展的关键工作之一。对于制药企业而言, 计量工作显得更为重要。药品是关系人们生命安全的特殊产品, 如果由于企业计量工作的失误, 造成生产、监测、检验数据错误, 发生诸如检验差错、配料错误、工艺参数不正确、设备损坏等现象, 对药品质量造成极大的负面影响, 并最终导致不良药品上市销售、使用, 进而导致药品反应不良等事故的发生。

因此, 对于制药企业而言, 计量工作的优劣实际上是关系药品质量的关键工作之一, 它不仅是控制生产过程、确定工艺参数、确保药品质量的主要技术措施, 也是客观、正确评价药品质量优劣的关键手段。所以, 制药企业必须建立完善的计量管理制度, 科学地开展各项计量工作, 以保障药品质量。

近年来, 随着制药工业的不断发展, 以及新版GMP的颁布与实施, 制药企业的生产自动化程度更是得到了迅速提高。伴随着自动化程度的不断提升, 企业日常生产、监控、检验中所使用的仪器仪表数量也不断提升, 包括各类计量仪器、计量设备。但是, 笔者发现, 虽然制药企业都根据新版GMP、计量法等法规的要求建立了计量管理制度, 也对计量设备、计量仪器等开展了必要的校验工作, 但在日常的计量管理工作中仍存在一定的认识误区。

1 关注量程范围, 忽视测量误差

根据新版GMP第90条规定:校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。因此, 制药企业在计量工作中对生产和检验用的衡器、量具、仪表、仪器等器具的量程给予了高度关注, 对其适用的量程范围十分重视。但随之而来的问题是, 不少制药企业却因此而忽视了对测量误差的关注, 从而造成了药品生产、监测和检测的失误, 引发了不必要的质量风险, 甚至对药品的最终质量造成了影响。

以分析天平的选用为例。某药品检验规程中要求, 需精密称定0.1 g的样品。根据《中华人民共和国药典》对精密称定的要求, 该操作需要的称量精度为0.1 g的1‰, 即0.1 mg。若企业选用量程为0～200 g, 且选用经检定合格的电子天平进行该操作, 从表面上看, 该选择不存在任何问题。但是, 若该电子天平在测量50 g以下量程时, 其最大允许误差为±0.5 mg, 那么选用该电子天平进行该检验操作的话, 则不可避免地产生检验误差, 对检验结果造成影响, 甚至是误判。所以, 即使经检定合格的仪器设备, 若仅关注量程范围而忽视最大误差, 也依然会对药品的生产、检验、监测结果产生不良影响。

2 重视检定规程的要求, 忽视量器具的实际使用要求

计量是一项专业性非常强的工作, 同时也拥有一整套严格的国家标准。制药企业在日常计量工作中, 一般会严格按照国家检定规程的要求, 对量器具进行校验。但由于对检定规程的过于重视, 有时会出现对检定规程的教条化认知, 从而导致过度重视检定规程要求, 而忽视量器具实际使用需求的情况发生, 即量器具检定和实际使用不匹配的情况。

以医用注射剂的检定为例。制药企业常选用容量为1 mL、最小主分度线为0.2 mL的蓝芯全玻璃注射器 (医用注射器) 作为内毒素等检验项目的检验量具。根据JJG18—2008《医用注射器检定规程》中的要求, 容量检定时仅需对总容量和最小主分度线容量进行检定即可。若企业计量人员缺乏对该量器具使用的了解, 仅是按照检定规程进行常规校验的话, 则可能会造成检验结果误判的情况。因为在内毒素检验中, 往往仅使用该量具的0.1 mL容量, 而校验中由于检定规程仅要求对0.2 mL进行确认。因此, 0.1 mL这个常用容量是否准确便不得而知。

3 迷信证书, 忽视内容

一些制药企业由于受到企业本身人员素质和配备情况的影响, 采用外送校验的方式, 对企业生产、监测、检验使用的量器具进行校验, 并对最终的校验合格证书深信不疑, 往往是见到加盖红章的证书, 就认为是万事大吉了。在检查中, 也往往会因为“我们是外送至第三方法定机构校验的”, 而忽视校验的实际内容和校验证书的真实含义。其实, 对校验证书的盲目迷信, 而忽视实际的校验内容, 往往会使制药企业的生产、监测和检验工作产生潜在风险, 甚至可能带来质量问题。

以pH计检定为例, 某企业在校验有效期满后, 将pH计重新送检, 但由于在送检时没有对具体要求进行确认, 因此, 校验的受托单位仅对pH示值误差进行了校验, 并未进行温度补偿的校验。出于对检定证书的盲目信任, 企业在取得校验受托单位出具的检定证书后, 没有认真核对检定的内容, 而直接将该量器具用于注射用水的日常监测。在注射用水监测时, 根据操作要求, 该仪器被直接用于高温注射用水的pH测试, 由于该仪器在校验时并未进行温度补偿的校验, 因此, 该仪器的测定结果发生了偏离, 从而对日常监测数据的正确性产生了影响。

4 盲目相信出厂检定

近年来, 随着新版GMP的颁布实施, 很多制药企业都进行了设备改造, 引进和更新了不少设备、仪器。对这些新设备、新仪器, 不少制药企业盲目认为出厂检定是合格的, 因此不用进行重新校准或检定了。殊不知, 设备、仪器在搬运、安装过程中, 由于振动、颠簸或者温湿度等外界环境因素的影响, 其准确度可能会发生偏离。

以压力表为例。经过检定或校准的压力表, 若在运输过程中受到振动或颠簸, 则会使其发生指针偏离零位等现象, 若此时, 企业仍是迷信出厂时的检定或校准, 那么无疑会导致计量失误。

5 结语

综上所述, 计量工作作为保障药品生产、质量的关键工作, 需要制药企业不断地、持续地给予高度关注。制药企业应尽量避免以上的几种误区, 使计量工作发挥出真正的意义和作用, 更好地为药品生产质量保驾护航。

参考文献

[1]JJG18—2008医用注射器检定规程[S]

[2]JJG919—2008pH计检定仪检定规程[S]

[3]徐一.浅析企业计量管理的误区及对策[J].管理观察, 2010 (9)