制药企业成本控制论文

制药企业成本控制论文（共12篇）

制药企业成本控制论文 篇1

随着社会主义市场经济的发展和现代企业制度的建立、完善, 成本管理成为现代企业非常关注的问题。企业要想取得可持续发展, 就必须选择适合自己企业发展的竞争战略。

然而, 一些兴起的民营制药企业在生产经营中缺乏经验, 一些改制的老国营企业受传统思想的禁锢, 这样面对现代的竞争, 在成本管理中出现了种种问题。

1 现代制药企业成本管理中存在的问题

1.1 重生产、轻经营、成本观念模糊

在实际工作中, 许多制药企业在成本管理中往往以药品的生产过程为中心, 只注重了对生产成本的管理, 却忽视了企业非生产部门对成本费用的影响。如物流管理、新产品的研发、后勤保障部门的供应等, 对企业外部的价值链更是视而不见。

1.2 盲目投资, 忽略对成本的预测

为了能通过“GMP”认证, 有许多企业不是根据自己的实际情况进行资源整合, 而是盲目投入大量资金甚至全部资金对原有的厂房进行改建。有的企业由于在改建后资金匮乏而不能生产导致固定资产闲置。另外, 许多企业重视帐面管理, 忽略实物管理, 注重事后算帐, 缺乏经营控制, 忽略了成本管理的事前预测。这样容易出现帐物不符, 帐面成本不健全, 报表流于形式等现象。

1.3 对成本的动态变化认识不足, 缺乏市场观念

许多企业成本管理观念往往是以节约为根据, 片面强调降低成本, 节省费用开支。在市场经济条件下, 这种以“成本节省”为主导的成本管理, 会挫伤企业为长远发展而投资的积极性, 从而影响企业的技术革新和产品的更新换代。

1.4 不良利益动机驱动导致成本信息失真

成本信息是成本管理的依据, 它可以控制和考核生产经营的经济效益, 可以用来制定计划, 预算和长短期的经营决策, 对于企业生产经营管理起着很重要的作用, 但是有的企业为了完成各种指标或任务, 往往人为地调整成本, 乱摊成本, 不计、少计成本的现象有时也存在, 使得成本不能真实地反映企业的耗费水平, 造成企业虚盈实亏、帐目混乱、信息失真的局面。

1.5 成本管理手段落后

现在高科技飞速发展, 电子信息化技术已在很多领域运用。然而, 有很多制药企业还处于原始阶段, 成本管理仍然使用手工操作, 这与现代化要求相差甚远。

2 关于成本管理的几点建议

2.1 以价值链为中心, 实行全程管理, 确保成本管理贯穿生产经营的全过程

波特教授认为企业的生产是一个创造价值的过程, 企业的价值链就是企业所从事的各种活动:设计、生产、销售、发运以及辅助活动的集合体。

成本优势应是建立在对价值链上所有活动低成本基础上的整体优势。因此, 企业应树立成本全程管理的观念, 即对价值链上所有活动所耗的费用进行全过程的跟踪核算、控制。

2.2 有效地进行资源整合, 注重引进技术的二次开发

有些制药企业势力相对薄弱, 如果几家企业能联合起来, 走集团化发展道路, 资金与信息共享, 就会为实施成本领先战略创造有利条件。另外, 企业在引进技术, 消耗吸收的基础上进行二次开发, 是这些企业发展的一条捷径。中、小制药企业把“二次开发”作为创新的重点, 十分有利于企业的发展。企业可以通过信息情报深入了解新技术、新药品的研发情况, 从而引进先进技术并对其进行二次开发。

2.3 树立成本效益观念

企业的一切成本管理活动都应以成本效益观念作为支配思想, 从“投入”与“产出”的对比来看待“投入”成本的必要性、合理性, 即努力以尽可能少的成本付出, 创造尽可能多的使用价值, 为企业获得更多的经济效益。我们要理解这里所说的“尽可能少的成本付出”并非片面地减少成本支出, 而是从成本与效益的对比中寻找成本最小化。我们还要注意到, 有些成本的增加也会给企业带来更大的经济效益。

2.4 建立成本管理控制体系

成本管理中控制很重要, 我们要根据自己企业的实际情况, 按照“成本费用关键环节设立控制点”的原则, 设立主要控制点。例如大宗原材料的采购、生产中的关键工序、动力供应等要严加控制, 各项控制指标要不断细化, 这样可以促进员工提高工作质量, 大大降低了成本。

2.5 提高全员成本管理意识, 开发员工成本管理的积极性

加强成本管理, 首要的工作在于提高广大员工对成本管理的认识, 向全体员工进行成本意识的宣传教育, 培养全员成本意识, 变少数人的成本管理为全员的参与管理。企业应高度重视成本专业人才的培养和使用, 采取措施, 积极举办各种类型的成本培训班, 借以提高成本方面的专业知识, 从技术经济领域开辟降低成本的途径。

2.6 运用现代化成本管理手段

电子计算机是成本管理的必备工具, 其有储存信息量大、运算速度快、使用方便等特点。制药企业在成本管理中要充分利用电子计算机来处理成本管理中的信息资料, 提高企业成本管理人员的业务处理水平, 并及时反馈信息, 为企业的长期经营决策提供可靠准确的信息。

3 小结

总之, 现代制药企业的成本管理要以市场需求为导向、以企业经济效益为目标;以“GMP”要求为依据;以价值链为中心, 运用现代化的成本管理手段, 让企业在成本上领先竞争对手, 在制药行业中立于不败之地。

摘要：就现代制药企业在成本管理中存在的一些问题进行了阐述, 并提出了一些建议, 对制药企业的成本管理有借鉴意义。

关键词：制药企业,成本管理,GMP,价值链

参考文献

[1]杨锡怀, 冷克平.企业战略管理理论与案例[M].北京:高等教育出版社, 2004:104.

[2]孙茂竹, 姚岳.成本管理学[M].北京:中国人民大学出版社, 2003:32.

制药企业成本控制论文 篇2

同时，我国加入WTO后，国外制药企业凭借资本和技术优势，大举抢滩中国药品市场，更加剧了国内医药市场竞争的白热化程度。

在这样的环境下，制药企业如何求得生存、做大做强,转变观念，加强成本控制，降低产品价格，提高产品的市场竞争力和企业经济效益至关重要。

一、当前医药企业成本控制中存在的主要问题

1.成本控制不全面

大多数医药产品在生产过程中发生的成本仅占总成本的20%，80%的成本支出发生在材料采购和产品销售环节，特别是广告费用和宣传费用等支出比重相当大。

但制药企业普遍将生产过程的成本控制看得很重，而对原材料供应和产品销售过程中的成本控制却不够重视。

主要表现在:不少制药企业为了提高产品的知名度，追求名人效应，不惜血本请“大腕”拍广告，片酬动辄数百万;或在知名电台、电视台打广告，广告费上千万;对原材的采购供应很少采用公开招标的方式竞价采购，这是造成成本居高不下的重要原因。

2.成本控制方法简单化

由于片面强调生产过程成本控制，忽视或轻视材料采购和产品销售环节成本控制，因此，很多制药企业就用降低原材料的价格或档次、降低工资费用、降低工艺过程的造价等方法控制成本，甚至不惜违反国家规定，从非法渠道采购劣质原料。

降低原材料档次和降低工艺过程的造价，直接影响产品的疗效，忽视“做约就是做良心”的原则，企业产品将逐渐失去市场。

过分降低工资费用，企业提供的待遇不足以吸引和留住人才，企业高素质人才频频流失，企业发展将受到严重影响。

此类做法，从短期来看，的确能为企业获得高额利润，但却必将使企业由盛致衰。

例如，广东省佰易药业有限公司从非法渠道采购被污染的血浆原料，生产血液制品，造成了震惊全国的问题人免疫球蛋白事件，国家食品药品监督管理局新闻发言人张湘冀明确表示，将对其重罚。

可以预见，佰易药业由此带来的损失远远不只是“重罚”，而是不可估量的。

3.片面强调降低成本，忽视企业长远发展

从企业长远发展看，确实需要支出某些短期看来高昂却必要的费用，如新产品的开发和储备费用。

片面强调降低成本，忽视新产品的开发和储备，影响企业技术革新和产品更新换代，在飞速发展的医药市场里，企业停滞不前，只能是病树前头万木春。

4.成本开支缺乏总体规划

主要体现在：成本支出未花费在企业最需要花费的地方，如购置资产和设备不是根据企业实际需要，从而导致企业资源闲置和浪费;在新产品开发时，不注重市场调查，盲目投资，导致所开发的产品不适销对路，市场开发成本过高。

5.应收账款催收不力，坏账损失严重。

由于同类产品甚至同种产品太多，企业间的竞争相当激烈，为此，企业大量采取赊销方式，应收账款比重居高不下。

受多方面影响，很多企业对应收账款的催收力度不够，导致应收账款期限偏长，收款费用高昂，甚至超过会计制度规定的最长时效期，进而形成坏账损失，这也是企业成本增加原因之一。

二、制药企业成本控制的对策

1.树立战略成本思想

降低成本、提高效益是企业管理的永恒主题。

在市场经济环境中，企业作为竞争主体，树立怎样的成本控制思想来支配成本管理工作，这是一个具有现实意义的问题。

现代科学技术的发展和广泛应用，管理理论的不断创新，企业成本的概念也突破了生产经营成本的局限，它贯穿于整个产品的生命周期，包括产品引入时发生的成本、产品的设计成本、生产成本、使用成本、维护保养成本、废弃成本，以及与产品有关的所有企业资源的耗费。

对于制药企业，一方面，由于医药技术的发展，医药产品的技术含量越来越高，企业投入产品设计开发的成本所占比重越来越大;另一方面，由于市场竞争激烈，企业投入市场开发的支出大幅提高，同时产品的生命周期却大大缩短，所以市场开发成本大幅提高。

在这样的情况下，以强调生产经营中的价值耗费为基础的传统成本思想，已远远不适应战略管理环境的需要，这就要求树立战略成本思想，来统领和指导成本管理工作。

所谓战略成本思想，是指将成本管理提高到战略高度，对企业成本行为及成本构成进行分析，从战略发展的高度对各种成本信息加以利用并做出决策。

树立战略成本思想的好处是:一是有助于从战略的高度，着眼于长远，处理短期利益与长期利益的冲突。

例如，当研发费用与产品上市时间发生冲突时，就应明白医药市场瞬息万变，快人一秒即意味着领先一步，在审慎的前提下，投入更多的成本以缩短产品上市的时间是必要的，与其让产品晚半年上市，还不如多花一半的研发费用;二是有助于决策者从企业整体发展出发，清楚地知道要支持什么、暂时放弃什么，选择对企业最有利的成本效益模式，从而对成本管理做出整体规划。

2.强化成本管理文化建设

注重成本管理仅仅停留在思想层面上是不够的，战略成本思想还必须转化为构建战略成本管理机制、制度，在整个企业形成成本管理文化。

20世纪90年代，邯郸钢铁集团率先在我国推行战略成本管理方法取得巨大成功，其中重要经验就是在市场调查的基础上，充分考虑能源、原材料、运费及供应商的侃价能力，从原材料开始按成本进行逐步结转、分步计算的方法逐步推算，确定目标成本和分解目标成本，从总厂到分厂、车间、工段、岗位、个人，层层分解目标成本，从而形成了由上到下，纵横交叉的金字塔式的目标成本管理网络，健全了成本管理的机制、制度体系。

同时，使得从老总到工人的每一个层面的每一个员工，在成本管理过程中有家可当、有财可理、有责可负，共同参与其中，从而形成了人人节约成本的“心理契约”和“组织化成本意识”。

这就是优秀的成本管理文化。

建设成本管理文化,重点是构建科学的成本管理机制、制度。

必须以市场为导向，模拟市场核算，即在市场调查的基础上，充分考虑能源、原材料、运费及供应商的侃价能力，从原材料开始按成本进行逐步结转、分步计算，对与市场差距较大的进行调整，在确保目标利润的前提下，充分考虑企业内部挖潜能力，确定目标成本，然后从总厂到分厂、车间、工段、岗位、个人，层层分解目标成本，从而形成由上到下，纵横交叉的金字塔式的目标成本管理网络。

有了这样的成本管理机制、制度，人人节约成本的“心理契约”和“组织化成本意识”也就水到渠成。

3.技术改造和产品设计推行限额设计

从战略角度看，企业技术改造项目和产品的成本，高与低的关键不在于施工与生产过程，而是由科研设计阶段决定的。

因此，推行限额设计是降低成本的关键所在。

应在技术改造和产品设计项目确定之后，由专门的技术人员进行市场调查，根据技术改造项目所需的各型号的设备的市场价格和产品设计项目所涉及的医药产品或者同类型的医药产品的市场价格，在确保目标利润的前提下，计算出投资限额和产品成本限额，再交由设计部门，在确保技术改造和产品设计要求的前提下进行设计。

4.加强日常成本控制

制药企业的成本行为和成本构成非常复杂，影响成本的因素繁多，日常成本控制是一个非常复杂的过程。

主要应从以下几个方面入手：

(1)实行低成本战略扩张。

在市场经济环境下，企业始终处在吃掉别人和被别人吃掉的矛盾中。

制药企业要在激烈的竞争中占据主动，扩张是不可少的战略。

但是，在实施兼并战略时，如果只考虑一时的收购成本，可能会为此付出比收购成本高得多得多的成本，因为购买后的企业可能需要投入大量的资金，同时其未来的市场面临着太多的不确定性。

因此企业必须站在战略的高度，从整体和长远利益出发，审慎实施低价兼并政策。

(2)强化采购环节的成本控制。

俗话说病从口入。

在制药企业中，原材料成本一般占药品生产成本的60%。

如果采购环节的成本控制不好，就很难控制药品的生产成本。

因此，控制原材料采购成本至关重要。

企业可以选取原材料质量好、信誉高的供货商采取招标采购的形式降低原材料采购成本。

(3)强化生产环节的成本控制。

生产环节的成本控制应抓好四方面的工作:一是材料费用的日常控制。

车间施工员和技术检查员要监督按图纸、工艺、包装要求进行操作。

供应部门材料员要按规定的品种、规格、质量实行限额发料，监督领料、补料、退料等制度的执行;二是优化劳动组合，合理控制工资性支出。

应在提高劳动者素质和依靠科技进步的基础上，适度提高人均年工资标准，留住和吸引高素质劳动者，提高整体劳动技能，从而相对节约工资成本;三是实行首件检验制，防止成批报废;四是检查和监督影响成本指标其它各项条件，如设备、工艺、工具、工人技术水平、工作环境等。

(4)推行物流工作信息化，以及时掌握产品、材料的市场信息，便于企业安排采购、生产、销售计划，提高资金周转率。

(5)加强间接费用的日常控制。

制造费用、管理费用的项目很多，发生的情况各异。

有定额的按定额控制，没有定额的按各项费用预算进行控制，如采用费用开支手册、企业内费用券等形式来实行控制。

(6)适度包装。

现在各种商品的包装，都不同程度的存在着追求豪华的倾向。

其实，商品的包装并非越豪华越好，药品更是如此。

因为药品有别于奢侈品和其他商品，人们看重的是药品疗效，而非外观。

豪华的包装增加药品的成本，反而降低其市竞争力。

(7)加强销售环节成本控制。

广告宣传是目前销售环节提高企业和产品知名度必不可少的宣传方式和重要促销手段。

但并非是越高档、请的代言人越知名、投入的广告宣传费用越多越好。

而应是力求能抓住药品的特点，用简明的语言、符号、动作予表现，给受众以深刻印象。

如“……补肾防喘片新药到，从此不当老病号。”，既经济又明了又深刻，宣传效果又好。

因此，应注重广告创意的策划和形式的探索，以降低销售环节成本。

同时还应注重营销策划，制定出能调动营销人员积极性以能合理降低营销成本的企划案。

5.实行成本否决

即在业绩考核中，对于未能完成成本控制指标，即使其他指标完成得再好，也不能认为是业绩好，不仅要取消奖励，同时要取消晋升的资格，从而确保成本控制指标得以贯彻执行。

制药企业品牌管理问题的解决对策【2】

[摘 要] 品牌管理是现代营销学的重要内容，在消费品的营销策划和管理领域得到广泛的应用。

制药企业如何在激烈的市场竞争中赢得优势，如何根据我国制药行业的特点和现状解决品牌管理过程中存在的问题，如何对药品品牌的建立和管理将成为制药企业经营战略的重要环节。

[关键词] 制药企业 品牌管理 对策

品牌管理是对品牌进行全过程地有机管理，使品牌运营在整个企业运营中起到良好驱动作用，不断提高企业的核心价值和品牌资产。

它承担着对品牌创造活动进行计划、组织、协调、控制的职能，其本质在于是调动企业全部力量，以品牌为聚焦点，实施对顾客购买认知与购买行为的全过程管理。

品牌管理通常包括品牌目标、品牌定位、品牌架构、品牌识别、品牌传播等等。

近年来，制药企业品牌管理深陷困局，存在品牌管理观念静态化;品牌传播具有随机性;品牌运作缺乏差异化等诸多问题。

品牌管理是个复杂、科学的过程，不可以忽略其中任何一个环节。

面对消费者、市场环境、企业本身所发生的变化，只有成功的品牌管理，才有持续成长的企业和未来的辉煌。

那么，究竟怎样才能成功地进行品牌管理呢?笔者以为，应从以下几方面来把握。

一、树立正确的品牌管理理念，用战略全局的眼光看待品牌管理

品牌是企业的一种战略，企业要用战略的眼光看待品牌管理，树立正确的品牌管理理念，品牌管理应贯穿品牌成长的全过程。

培育正确的品牌管理理念应从以下两个方面着手：首先，企业应了解品牌的含义、特性，要了解使用品牌的好处;其次，对企业员工要进行系统的培训，为其灌注品牌管理思想，更新品牌管理的陈旧观念，使企业树立正确的品牌管理的战略意识，明确品牌管理的基本职能。

二、做好企业品牌战略规划

品牌战略规划应该在企业整体战略的框架下搭建，制定以品牌核心价值为中心的品牌识别系统，包括品牌的视觉识别(VI)、理念识别(MI)与行为识别(BI)，然后以品牌识别系统统帅和整合企业的一切价值活动，包括营销策划、广告创意设计、媒体发布、公关活动及促销等;同时优选高效的品牌化战略与品牌架构，不断地推进品牌资产的增值并且最大限度地合理利用品牌资产

三、建立品牌核心价值体系

制药企业的品牌核心价值应建立在品牌定位的基础上进行确定。

以具有雄心壮志进军国际制药领域的大型制药企业为例，其品牌核心价值的表现当以支持实现这个目标的基础组成成分―科技创新来做为表现手段，以业内具有影响力的高科技含量的产品、生产设备和环境、科研人员为直观表现对象，以产品研发的基础实力和产品创新能力为宣传点，实现品牌传达的价值表现目的。

四、完善制药企业的品牌文化体系

品牌文化体系分内部和外部两种管理体系。

品牌内部文化管理体系指的是如何针对企业文化的定位，在公司内部全体成员从认识上进行高度一致的协同，通过各种管理行为，包括现场管理、服务意识、营销体系等全过程进行品牌协同。

外部体系指通过各种媒体或载体，围绕品牌文化核心进行传播，它主要的传播方式不是广告这样的硬性载体，而是借助各种宣传媒体进行长期的潜在渗透，即软文，这种软文着眼点在于建立一种氛围，让顾客潜移默化接受这种感染，这需要以后提到的整合营销传播的计划支持来实现。

“十一五”期间更应加强CI的设计和传播，让所有的员工都能知道我们企业的长远目标和价值观是什么，让供应商或经销商知道我们是什么样的公司，让消费者去了解我们的企业形象。

五、实行组合化品牌策略

制药企业产品丰富，子品牌众多，用品牌区分各个细分市场，采用“组合化的品牌策略”，建立由企业品牌和产品品牌组成的`品牌系。

第一层是企业品牌，也就是生产商品牌;第二层是产品品牌。

就制药企业的产品品牌而言，其定义不同于一般意义上的产品品牌，确定的产品品牌不应是简单的某一产品固有的品牌属性，而是指一条规划了的“产品类别品牌”，是一个系列化的品牌定位。

六、采用品牌经理与品牌委员会共存的品牌管理组织形式

对于只拥有单个品牌的公司而言，品牌管理可能相对简单，整个企业的工作都围绕这一个品牌服务，但是 制药企业拥有多个品牌，应该采取什么样的组织体系才能保证每一个品牌之间既能相互协调，又能均衡发展?基于对中国目前医药市场和生产企业的现实状况分析，比较有效的方式是在品牌经理制基础上成立品牌管理委员会,它是指在品牌经理制的基础上成立品牌管理委员会。

日常工作由品牌经理负责，品牌的重大决策由品牌管理委员会做出，这不仅能够保证决策的科学性，避免各品牌各自为阵的局面出现，而且有了公司相关部门人员的支持，也解决最单纯的品牌经理制沟通、协调困难，效率低下的问题。

七、定期进行品牌诊断,注重品牌的维护, 防范品牌“危机”

品牌形成容易，但维护却难，没有一个很好的品牌维护战略，品牌是无法健康成长的，品牌维护是品牌管理的重点所在。

在市场经济和全球化经济的双重条件下，企业的品牌运营处于复杂多变的环境之中，企业要实现自身的目标，就要主动去适应多变的环境，寻找与环境的平衡点。

通过诊断，找出影响品牌运作和发展的核心问题。

在进行品牌维护的过程中，商标注册、保护是一个重要环节，品牌危机的防范也是企业进行成功品牌管理的一个重要环节。

古人云：“生于忧患，死于安乐。”在企业实践中，品牌维护的重点不在于出现危机之时或之后怎么处理，而在于如何辨别企业品牌运营过程中的哪些因素中潜伏着危机以及如何未雨绸缪，也就是说，只有“先忧”，才能“无患”。

八、根据市场，稳中求变调整品牌战略

企业要想塑造强势品牌，必须根据现实中市场的发展状况及时调整品牌战略方向，维持品牌的生命力，不能无视市场与需求的变化，死守自己曾经辉煌的“品牌战略”不放。

对于制药企业而言，需要制定出一个系统的、可操作的程序，使企业在瞬息万变的市场中未雨绸缪，永远保持品牌战略的领先性，最终创造出企业的强势品牌。

九、科学的进行品牌定位，塑造有效的品牌传播方法

品牌定位策略主要是从形象、观念、价格、功效等几个要素方面考虑。

制药企业可采用三角定位研究――定位确定――定位检验――定位推广――定位管理五个步骤实施企业的品牌定位传播。

一方面，根据品牌的发展情况，不懈地调整、整合各营销要素。

要保持品牌定位的统一性，避免定位混乱。

另一方面，适应消费需求、竞争及自身营销现状，进行不同主题的推广，从品牌传播主题、副主题及应用规范，到各种传播形式规范，都要作出规划来。

比如年度性的主题活动、主题推广运动，固定节日的传播活动等都要顶先做出计划方案以确保品牌传播的规范性、系统性。

最后，使品牌在消费者心目中占据强势的地位，并形成自己鲜明、独特的品牌个性。

十、增加品牌资产，全方位提升顾客满意度，实施品牌关系管理

品牌资产，需要从企业的品牌联想、品牌忠诚度和品牌知名度等方面进行积累，而顾客的满意度的提升对企业品牌资产的积累却更重要。

顾客满意度又分为外部顾客满意度和内部顾客(即员工)满意度两个方面。

在消费需求日趋差异化的今天，企业必须尽可能在如何保证品牌的个性和产品利益点能够照顾到其目标消费者的特殊需要上做文章，并建立和提升这一群体对品牌的满意和忠诚。

除了对顾客进行教育和沟通外，还可以通过随时随地对消费者的需求的跟踪来进行自身的产品研发，从而牢牢把握住消费的方向标。

同时，企业提高员工的满意度也决不能仅仅依靠金钱，完善的培训、开放式的交流环境以及灵活的组织机制也是必不可少的。

一个成功的关系，就等于一个成功的品牌。

以顾客为中心，“由外而内”的品牌关系管理势在必行。

我国制药业的水平与发达国家相比基础薄弱，技术能力较低，但面对竞争越来越激烈又潜力巨大的市场，提高竞争优势，制定长期发展策略，而建立药品品牌并进行有效管理是保证成功的重要方面。

总之，制药业将逐渐由单纯的管理药走向全面的管理品牌。

参考文献：

[1]苗雨君:《品牌管理的误区及对策分析》.《企业经济》.第6期

[2]张奔:《品牌管理工作实践中几个问题的探讨》.中华企业文化网

[3]孙月强牟军:《品牌助理企业的全程伙伴》.《销售与市场》.(6)

[4]王文丽:《成功的品牌管理》.现代商贸工业.第12期

[5]《中国企业品牌管理的十大问题》.化工管理,01～02期 P32

[6]周运锦潘建华:《品牌管理新趋势》.《商业时代理论》. 年30期

亚洲生物制药：借并购控制渠道 篇3

在挂牌后的一个半月时间里，其股价从最初的0.9美元上升到了现在的3.1美元。这或许并不能说明什么，“OTCBB交易不活跃，少量买手或者卖手就会使股价波动。”有业内人士表不。

目前，亚洲生物制药的高管团队正在北京、上海等地寻求PE合作。仅在北京的路演，“吸引了超过30家基金”。

据其提交给监管部门的8-K文件里披露，亚洲生物制药2007年销售收入为5264.4万美元，而2008年销售收入增长了72.58％达到9085.5万美元；净利润则从2007年的550万美元跃升到2008年的1442.77万美元，增长161.92％。

莫非是这家“小公司”的“大梦想”吸引人?

5月份，亚洲生物制药宣布，计划在2011年建立起5000家以上的连锁药店销售体系，2013年再翻一番到10000万家。到时通过覆盖东北、西南和华东三地的这些网络，亚洲生物制药将成为一个整体销售100亿、利润超过18个亿的医药航母。

这是否是天方夜谭?

2008年哈药集团以135亿元的销售收入，位列中国制药工业百强之首；以药品和医疗器械批发、物流配送、零售连锁以及电子商务为核心的九州通，去年销售收入为189亿元。无论是哈药还是九州通，都发展超过20年。而在零售端，根据中国医药商业协会连锁药店分会的数据，海王星辰以28亿元的销售收入连续两年荣登中国连锁药店之首。而海王星辰经过14年的发展，目前也只有2336家门店。

“现在的医药领域，就像十年前的家电业。”亚洲生物制药CEO殷允禄在接受采访时说，相信在未来数年内也会出现像国美这样的流通领域巨无霸，“不敢说我们肯定会成功，但我们始终在努力。”

一个短期内用“资金”捏合的公司?

在很多人看来，这只是一个短期内用“资金”捏合起来的公司。

2009年4月30日，真正和在OTCBB上市公司DORM MERGER Sub，Inc.签署借壳合同的，是一家注册在英属维尔京群岛的公司，中国北药控股集团有限公司(以下简称“CNPH”)。

这家BVI公司则在2008年的11月25日，全资控股了CNPH HK，在香港注册的一家同名企业，而后者实际拥有注入到DORM的所有资产。

“从表面看或许亚洲生物制药是通过资本手段做起来的，但这只是表象。”其CEO殷允禄说，没有一个成功者的背后没有长时间的积累。

CNPH HK全资拥有通化华辰药材种植有限公司(以下简称“华辰药材”)和通化盛安堂连锁有限公司(以下简称“盛安堂”)。1989年成立的华辰药材，不仅拥有3500亩的药材种植基地，有占地48700平方米、通过GMP认证的厂房，其生产的30多个产品中包括七味消渴胶囊国家三类中药新药之一，以及盛安补金片等中药保护品种。这些药材通过其全资子公司华辰药业股份有限公司覆盖28个省市自治区的营销网络进行销售。

盛安堂始建于2002年，在上市之初，它就以每家持股70％的方式拥有300家连锁零售药店，“还有80家正在以同样的模式进行谈判中”。盛安堂全资控股的云南思林医药公司在2005年就获得国家GSP认证，“有权进行药品批发”，其网络覆盖了整个云南省、四川省和浙江省。

亚洲生物制药既有的资产，使得其未来的运作方式可见一斑。“希望收购中国各地区分散的渠道资源，以该地区的分销商为基础，整合地方零散的终端网络，打造一个融合药材种植、药品生产、流通以及终端销售的垂直网络。”殷允禄说。

但从亚洲生物制药的股权结构中可以看出，除了4家分别持股8.5％的财务投资机构外，高管团队总共持股31.75％，但包括CEO殷允禄和CFO郭自强都不是公司的股东。

并购，然后渠道为王

国美般“挟渠道以令各方”的威势，是亚洲生物制药效仿的榜样。

“有谁听说过沃尔玛订货预付款的?哪个生产商、物业方不是把沃尔玛入驻作为荣誉的?”亚洲生物制药一位高管的言论足以说明他们的态度：打算打造强势渠道，以求得在市场博弈中较高的议价能力。

亚洲生物制药的“标杆”是Mckesson Corporation。这家北美最大的医药分销商，其2008年4月到2009年3月最新一个财年的销售收入为1066.2亿美元，而整个国药控股的对应数据仅为381亿元。

“我们的并购目标是地区内的二、三级分销商，发展为我们的一级代理，负责当地几百家药店。”殷允禄说，药店网络归亚洲生物制药所有，但“终端利润我一分钱不要，亚洲生物的利基来自于剔除了药品流通过程中的多层次流通环节”。即使只赚流通环节的钱，亚洲生物制药“利润率也在15％左右”，知情人士说。

据业内人士介绍，目前制药厂和零售端的利润微薄，因为“流通环节占去了其中超过60％的利润”。

对于那些加入连锁体系的零售药店，亚洲生物制药倒给人家5万“移植标准化的ERP系统，导入全新的Ⅵ系统”。而且此后这些“加盟者”将有可能得到“免费供货”，亚洲生物制药给予其数月的账期，“先销售后回款”。凭借覆盖全国的网络，亚洲生物制药对上游制药企业的议价能力就越强，“不仅体现在价格上，也体现在其能代理的药品品种上”。

在编织好了终端销售渠道和医药流通渠道这两张网之后，亚洲生物制药还打算染指制药企业整合。

殷允禄指出，中国制药企业中的大部分或许该完成向“制造商”的转型：不持有药品专利，不介入营销，只做加工。

对于中国的制药企业，业内专家有这样一个描述：三分之一生生不息，运筹帷幄；三分之一无声无息，寻找出路；还有三分之一则是奄奄一息，不知所措。

华中科技大学同济医院教授熊光练此前接受记者采访时说，中国目前的4738家医药制造企业中，将近90％都是中小企业，“要想在普药趋于微利的背景下分得一份羹。联合重组势在必行”。

据业内人士介绍，有相当数量的中小药企“开工不足或者没有开工”，而即使只生产一个品类，这些公司也都得建立独立的营销团队，但倘若销售收入不超过6000万“因此根本没有赢利也无所谓资金正常运转”。这些企业将会是很好的并购对象或者好的贴牌生产商，因为这4738家企业都通过了国家GMP认证。

医改的双向推力

“由于大型药店连锁的不断挤压和GSP认证门槛的提高，如果不改革，单体药店大多只能坐以待毙”。不少药店负责人更进一步指出，新医改的政策导向可能使得社会药房在药品零售方面丧失竞争力。一方面是门诊指定慢性病的药品在社区医院买才可以报销，全民医保“大医院可以报销四成、社区医院可以报销六成”。金康大药房的郑浩涛说：再便宜我们也不可能打六折。这可能使得“药店的顾客群萎缩”。

根据国家食品药品监督管理局此前公布的一个数据显示，中国有超过38万家的药店，其中单体店占57％，而其零售总额仅占到行业总数的21％。中国医药商业协会连锁药店分会会长王锦霞指出，其中“20％赢利，

30％保本，其余亏损”。

销售利润的持续性下降，使得很多单体药房寻找“大树”。早在2003年前后单体、小规模的药房就已经开始尝试药房连锁组织。实行“统一采购”，这样药房销售的药品价格平均比市场低20％～50％。

另一方面却是“剩者为王”。国药控股国大药房有限公司董事长卢军指出，首先基于药品的刚性需求，金融危机对医药零售行业影响不大；另一方面新医改思路下，随着基本药物目录的推出，以及政府对农村医疗保障体系的建设，医保的全民普及，“用药量一定会增加”。

渠道为王，但控制渠道那么容易?海王星辰从1996年开出第一家店，到目前门店不足3000家，其原因是“海王星辰的门店大多是自建，每个门店在500万以上”，业内人士说，直营的好处在于容易控制，毕竟药品是特殊产品。“分销渠道转型，必然面临供应链透明化，以及从厂商到零售店、医院进行跟踪和追溯的难题。”IBM全球企业咨询服务部大中华地区生命科学负责人Jennifer MaTheny说。

亚洲生物制药终端的快速扩张之下，如何保证质量?殷允禄也意识到，“保证质量和系统的完备性”是基业长青的基础。但目前其发展核心仍在“加速扩量”上，“等到终端销售数量超过2000个时，才可能面临这些问题”。其内部人士说，但对加入其网络的药店，亚洲生物实行末位淘汰制，“倘若年销售量、质量控制等关键考核标准排在最后10％，我们会要求它们退出销售网络”。

资本之道

“相信这几天我们见过的这些基金，未来都会是亚洲生物制药的潜在合作伙伴。”殷允禄明白，要迅速织就其梦想中的各个网络，必须借力资本的力量。未来的产业扩张所需资本，“股权和债券融资两手都要硬。

由于是借壳上市，亚洲生物制药此前登陆OTCBB市场并没有实质性的融资。但据接近人士指出，亚洲生物制药目前已经在准备转板材料，“估计年末就会转到主板市场”。另一方面，在未来5年内，亚洲生物制药还将引入PE基金，引入5亿到6亿美元资金，“今年的计划是1亿美元”。

据上述知情人士透露，尽管接触了国内外多家PE基金，亚洲生物制药并未有明确的合作意向，“他们不想PE基金一下子给他们一笔钱”。而是以往以即时股价作为议价基础，分批引入股权投资基金。

“我们认为，年底公司的股价将上升到10美元。”其负责财务人士说，因此不愿意在现有股价基础上一次性引入所需资金。

浅谈制药企业生产质量控制 篇4

生产过程质量控制是保证药品质量必不可少的措施。要做好过程质量控制,企业应有依法经营、合法生产的办企宗旨;建立完善的质量保证体系和制造过程质量控制体系;做好人员培训工作;确保过程质量控制体系的有效运行;不断完善药品制造过程质量控制体系,以确保药品质量。

生产过程质量控制是指在生产中为达到规范或规定对数据质量要求而采取的作业技术和措施。也就是说,生产过程质量控制是为了通过监视质量形成过程,消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。以达到满意的质量要求,获取最大化的经济效益,而采用的各种质量作业技术和活动。在企业领域,质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理,是指为达到和保持质量而进行控制的技术措施和管理措施方面的活动。

对生产过程的全程质量控制,可以从以下几方面实现:

一是起点控制,对原辅物料、装备设施、生产文件、生产人员等,在进入生产现场前按GMP的相关要求进行控制,对不符合的应及时纠正或不允许进入;

二是过程控制,严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播,按生产文件规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌;

三是标准控制,对各控制对象需要控制的内容、方法、指标,应有书面标准并严格按标准执行,不可随心所欲;

四是系统控制,对提供原辅物料、装备设施、工程建设、咨询服务等供应商及其他们的产品和服务,按GMP要求进行控制,形成GMP实施大环境的系统控制。

以我公司的生产质量控制为例,在设计时,基本考虑了上述的四个基本环节,为保证四个基本环节能够在实际工作中贯彻落实,质量部经理下设仓库管理员、车间现场管理员、QC现场管理员、验证管理员、文件管理员、综合包装管理员、质量审计员,分别负责仓库物料控制、生产过程控制、质量检测过程控制、验证管理、文件管理及包装材料设计注册等工作,制定“标准”,监督“标准”执行,确保质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去,对过程实施动态管理,并及时反馈市场的质量信息和用户的需求,推动质量控制的完善。

(1)物料的质量控制

供应部采购员对供应商进行初步筛选后,质量部的质量审计员根据供应商提供的初步情况、对产品质量的影响程度和生产过程中的试用情况,决定对供应商进行何种质量审计,质量审计合格的供应商发放供应商准入证,其中对中药材仅要求产地相对稳定,进入公司的物料,由仓库人员进行初验,存放于待检区域,挂黄牌,填写请检单,由取样员取样,检验合格的,挂绿牌,不合格的,移入不合格区域,挂红牌并上锁专人管理,填写不合格物料处理记录,交QA调查处理,车间领料员根据批指令填写领料单到仓库领取,仓库人员发放时执行先进先出的原则,对标签、说明书实行记数发放。在仓库管理的过程中,确保只有合格的原辅料、包装材料、中药材流入车间。

(2)生产过程控制

对进入车间的物料,车间质检员根据批指令进行核对,无误后,确认清场效果才准许开工生产,在生产中,质检员实施动态监控,特别是关键的生产工序,确保“标准”得到贯彻执行,对违反“标准”的行为,及时进行制止和纠正,生产过程中出现的偏差和不合格物料及时调查处理,每个生产阶段结束后,对批记录进行审核,对中间产品和成品及时取样,挂状态标志,保证不合格的中间产品,不流入下工序;不合格的成品,不流入出厂。

(3)质量检测过程控制

取样员接到取样通知,按取样SOP取样,取样后填写取样记录,将样品交给化验室主任,检验结果合格,交质量部经理审核,签字认可后盖检验专用章,交QA现场管理员按批归档和发放检验报告单,对检验过程中出现偏差或异常情况,QA现场管理员进行调查,QA经理签署意见。

(4)验证管理

QA负责组织公司的日常验证工作。日常验证主要包括重要设备与设施、工艺和关键介质的定期再验证和回顾性验证,由验证管理员安排计划组织验证,对上述对象进行有计划的变更时的验证,对新产品、新工艺和新原辅料的验证,由所在部门提出申请,验证管理员组织实施验证,编写验证计划和报告,所有的文件交文件管理员存档。对大型建设项目和重大技术改造,要成立验证委员会组织实施验证。

(5)综合管理

包装材料的设计和校对由包装管理员联系设计公司进行设计,经确认的,交印刷厂打样并审核打样稿。接到用户投诉、药品不良反应,综合管理员应认真记录调查,并及时报告,严重的,由公司指定专人收回产品,报告药监部门。文件的发放、收回、归档、销毁等工作由文件管理员负责,确保工作现场无过失文件,综合管理员负责编写管理职责,每半年或一年组织一次质量趋势分析,召集每月一次的质量例会,组织每月的GMP自检。

质量控制的主要功能就是通过一系列规范和活动将各种质量变异和波动减少到最小程度。它穿于质量产生、形成和实现的全过程中。从上述各方面考虑,只有严格地遵守相应的规程,才能最大限度地减少误差,保证药品质量。生产过程控制在于对生产过程的质量控制进行系统安排,对直接或间接影响过程质量的因素进行重点控制并制定实施控制计划,确保过程药品的质量。

摘要：本文从生产过程质量控制方面,系统地阐述了质量控制对药品质量的重要性。

关键词：质量控制,药品质量,制药企业

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(1998年修订)[S].

[2]国家食品药品监督管理局.药品的质量控制[S].

跨国制药企业仿制药发展策略 篇5

根据IMS发布的数据显示，从至，全球将有价值770亿美元的药品专利过期。

其中最畅销20种处方药中有18种赫然在列，其全球销售额累计高达1420亿美元。

另外权威市场调研机构Datamonitor指出，在仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%。

例如：根据辉瑞近期公布的20第二季度财报显示：第二季度，立普妥在美国的销售额锐减 79%，从上年同期的 14 亿美元降至 2.96 亿美元;在全球的销售额下降 53%，至 12.2 亿美元。

这种药品专利到期导致销售额和利润大幅下降的现象即“专利悬崖”。

“专利悬崖”的后果之一是创新型公司收入减少，相应会减少创新药品的研发投入，此外制药企业的新药研发项目与经济发展密切相关，最近几年经济发展不景气，医药企业普遍通过减少研发投入来削减成本。

例如，今年辉瑞关闭了其全球最大的研发中心之一的英国桑威奇研发中心，并削减研发投入15亿美元。

加上新药研发是一个充满变数的过程，一种新药的研发失败会使几十亿美金，十几年心血付诸东流，有研究表明，只有不到 1/3 的药物收回了前期研发成本，因此任何制药企业在如今不景气的经济形势下需要承担更大的研发风险。

因此对于大型制药公司而言，除了通过补充后续专利等手段尽量延长其品牌药的专利期外，拥抱仿制药市场将成为延长产品生命周期的重要方法。

1.2仿制药市场潜力大，对原研药造成冲击

年 1 月 1 日至 年 12 月 30 日 5 年间，全球将有 631 个专利药到期。

仅 年到期的药品化合物数目就将达 27 种，全球非专利药的市场规模有望达到1 350 亿美元，因此将会给仿制药带来一个巨大的发展空间。

根据IMS发布的数据显示(见图1)：至20仿制药的市场销售额在逐年上升，年全球仿制药销售额超过1300亿美元，仿制药增长11%是全球药品增长4%的2倍多。

仿制药也在侵占原研药的市场份额，根据《福布斯》杂志列出的“美国最畅销的 15 种药”榜单中，只有辉瑞的立普妥是品牌药，其余14种都是仿制药。

另据IMS公开数据显示：2011 年美国国内仿制药占处方总量的 80%，占药品总销售额3200亿美元的 27%。

曾经的畅销品牌药物逐渐走向消亡似乎成为一种趋势。

1.3各国政府支持仿制药的发展

由于各国的医疗支出费用高居不下，政府和医疗机构一方面通过宣传鼓励使用仿制药取代品牌药，另一方面通过立法，修法，政府补贴，专利诉讼，强制品牌药降价等等手段鼓励仿制药的发展。

例如，美国Hatch-Waxman 法案即美国的 《药品价格竞争与专利期补偿法》规定：对第一个以第Ⅳ声明为基础向FDA 提出简化新药申请的企业，批准后可被授予 180 天市场独占权。

在市场独占期间内，该公司能够收回费用，并在市场被其他仿制药充斥之前确立其地位。

此项条款对于仿制药行业有巨大的激励作用，由于价格竞争的因素，是否获得 180 天市场独占期对收益可以产生五到十倍的区别。

另外20出台的美国医改法案中要求制药商对医疗补助患者提高补贴，同时鼓励仿制药，尤其是生物仿制药的发展。

药明康德：不做制药企业 篇6

如果把新药研发想象成一间厨房，那制药公司好比大厨，医药研发外包服务（CRO）企业药明康德新药开发有限公司（简称“药明康德”，NYSE：WX）则负责打下手，甚至兼点颠勺、颠锅的活儿，让大厨能腾出手专心炒菜。

作为一个平台类医药服务公司，药明康德被业界公认拥有新药研发能力，这代表其随时可实现从CRO到制药企业的转型，“与客户争利”。但药明康德对外表示，绝不会做中国的制药企业，只想为更多药企提供便利的研发服务。

与大多数本土药企“在中国为中国”（in China for China）的战略不同，从2001年创办到2012年，药明康德的战略是“在中国为世界”（in China for wor1d），主要服务于更注重创新药研发的外资药企。但近年来国内药企羽翼渐丰，国内市场已成为药明康德瞄准的下一个目标。

9月29日，药明康德总市值已超过146亿元，略高于当日人福医药（SH.60079）的145.57亿元。药明康德如今已成为亚洲最大的医药研发外包服务（CRO）公司。

回国创办研发外包公司

药明康德CEO李革是土生土长的北京人。1989年从北京大学化学系毕业后，他赴美国哥伦比亚大学留学，并于1993年获得有机化学博士学位。

1999年，李革应母校北京大学之邀，回国向国家卫生部领导和国内制药业界介绍了有关“组合化学技术”在药物研究中的重要作用。

此次回国考察，他发现了国内制药行业的一个问题：众多制药企业在基础设备和生产能力上并不比国外药厂逊色，但因持续创新能力缺乏，只能长期依赖仿制药生产。当时，一种新药从研发到最终上市需投入数十亿元的资金和至少10年的漫长时间。而国内制药企业若能将新药研发中部分环节交给CRO平台处理，就能在相对较短的时间内独立开发出具有知识产权的新药。李革于是萌生了创建研发外包公司的想法。

创业道路上，梦想与现实必须兼顾。李革发现，每年国内毕业的化学专业本科生中很多人都找不到工作，或者薪酬很低。但只要经过合适的培训，这批毕业生就是做研发外包的极好人才。

这给李革吃了一颗定心丸。2001年，李革毅然回国成立药明康德，成为国内CRO领域“第一个吃螃蟹的人”，并开始了疯狂的“圈人运动”。

如今，要问世界上雇佣化学专业人才最多的医药企业是谁，一般人都会回答是辉瑞、葛兰素史克、礼来等，但答案其实是药明康德：这里有3500名化学专业人才，能够将几百甚至上千项目同时进行，大大提高研发效率。

打造一体化研发平台

随着药明康德的盘子越做越大，其人力成本优势也开始弱化。这种情况下，李革并未以裁员、减员、降薪等方式来控制成本，而是进一步发挥人力资源的存量优势，打造“一体化研发平台”。

这一改变，与李革对于CRO的独特理解密切相关：作为研发平台类公司，最关键的不仅是价格，还有服务的全面性，技术的可靠性，以及对客户信息的保护。

在创立初期，药明康德主要做小分子化合物合成的基础性研究工作，类似于厨房中的“洗菜、配菜”。而2008年底，药明康德国内新药研发服务部执行主任黎健从美国强生公司来到药明康德，参与到“一体化研发平台”建设，致力于将公司服务范围覆盖到制药研发的每个环节中。

黎健及团队成员的努力没有白费：如今，药明康德将服务范围延伸至生物制剂生产服务、抗体及生物诊断试剂的生产和销售、临床研发和产品注册服务等15个领域。

不过，这么多“大厨”都来订制服务，如何保证菜谱不外传？

就如支付宝为淘宝网交易提供安全功能一般，药明康德也建立了一套内部管理系统，确保客户机密不被泄露。其中一些重要的商业文件和研究资料，会提交到上海市公证处独立公证。“世界一流制药企业纷纷选择药明康德作为合作对象，这本身就代表它们对药明康德知识产权保护的认可。”黎健说。

从“外单”到“内单”

今年8月，在中国医药企业管理协会主办的“2014中国最具竞争力医药上市公司20强评选”中，药明康德作为唯一一家上榜的医药研发外包服务类公司排名第12位，其排名次序比复星医药（SH.600196）、人福医药靠前。

药明康德也是国内医药上市公司中“最不具知名度”的企业之一。低调的药明康德其海外业绩却相当的风光。

创立药明康德后，李革便发现了一个尴尬的现象：中国药企规模普遍不大，即便是有药明康德帮助，他们也更愿意生产能短期获利的仿制药，对高风险、高投入的创新药研发望而却步。

李革决定将业务重点放在海外客户上，只待时机成熟，再利用国外合作中学习到的经验帮助国内企业做创新药。

翻看药明康德成立最初十年的发展史，主要客户几乎全是“外单”：辉瑞、默沙东、强生、阿斯利康、葛兰素史克在内的世界药企20强全部列入其中。针对国内企业，药明康德大多只是提供一些单项的数据测试工作。

如今，国内制药公司羽翼渐丰，它们已不甘心单纯经营仿制药、原料药，药明康德迎来了国内业务的“春天”。

8月21日，人福医药宣布以3000万元委托药明康德进行一款新药的临床前研发。这款待研新药主治方向为风湿性关节炎和癌症，如研发顺利，2016年可向国家食品药品监督管理总局申报临床试验。

黎健介绍，上述项目是药明康德的一体化项目，涵盖药物设计、合成、筛选、药理研究等诸多方面，因此会由药明康德在武汉、上海、苏州等不同的研发基地合作完成。

“我可以这样表示，中国医药企业百强榜中研发实力排名在前20位的企业，有一半都已成为我们的重点客户。”黎健说，更多国内客户的详细信息，出于保密等原因还不方便透露。

目前，药明康德分布各地的研发中心已成为公司与当地高校、药企合作的桥梁。

“如药明康德武汉研发中心不但与当地药企进行业务对接，还能与武汉大学病毒学国家重点实验室、华中科技大学同济医学院器官移植研究所这类在国内首屈一指的研究机构合作，取长补短、借力发展。”黎健说。（支点杂志2014年11月刊）

制药企业成本控制论文 篇7

一、制药企业发酵工序自动控制系统存在问题

随着现代化技术的进步, 制药生产的发酵工艺也经历了多层次的改革, 从最初的纯人工岛半人工再到传感器控制, 现代大型企业的生产需求越来越高, 对自动控制水平也提出了更高的要求。目前制药企业的自动控制系统主要有以下特点:维护成本高, 不少系统的零配件已经对着仪器的淘汰难以找到替代品, 带来了零件成本的提高;升级空间小, 不少系统已经不能够支持如今的计算机和控制仪器等设备, 造成不得不在低效率环境中生产;操作复杂, 传统的控制系统结构复杂, 仪表众多, 操作人员往往不能够熟练运用, 也难以学会, 导致经常在控制过程中出现人为操作失误;故障率高, 传统的控制设备不仅科技化程度低, 而且在长期的使用之后也会出现老化, 造成故障率逐渐升高, 而又不能进行更换和升级, 严重影响了高效生产的要求;反应速率低, 在系统内部的各零部件互相响应的时间较慢, 造成控制效率底下, 精度也不够高。因此如今大规模的制药企业亟需更加先进的自动控制系统来适应当今的生产需求, 提高企业的生产效益。

二、制药企业发酵工序自动控制系统的实现

目前制药企业中发酵的自动控制已经具备了成熟的开发系统, 在此基础上可以开发出适合企业生产环境的控制系统。在目前的现代制药企业中, 仅仅在发酵这一道工序上就存在温度、给料、酸碱度、液位、流量、气体溶解、消沫等多种步骤上的控制需求, 因此可以在目前的MACS系统中进行开发, 利用新型的集散控制系统来帮助企业进行发酵的工艺生产。

在该套系统中, 采用的是不间断电源进行电力供应, 通过在发酵工艺中的各个系统部件设置不同类型的传感器进行数据信息的采集, 执行特定的控制操作, 同时再根据后期的信息反馈来进行进一步补偿操作。在信息的显示上可以进行参数标准、实时系统参数、工艺流程、系统结构等多种图标与数据的同时显示, 这样可以帮助操作人员在自动控制系统之外执行必要的监控工作。

MACS系统的主要组成部分就是一套集散控制系统, 它具体是由DCS控制站、DCS操作站、不间断电源及基于硬件系统的自动控制操作软件组成。自动控制系统的软件能够在windows下运行, 这样可以符合计算机的兼容性需求, 在硬件上, DCS控制站可以实现通讯功能, 不仅能够接收系统实时的各类参数, 控制的口令还有控制的反馈信息, 还能够将控制站采集到的系统信息通过数据的方式在人机界面上进行展示。系统输入的信息是发酵过程中各类设备的工作信息, 通过对其进行采集和分析, 将其转换成信号进行进一步处理, 而系统的输出功能主要是获得控制站的输出数据, 通过实际的操作进一步采集反馈信号, 从而实现整个发酵工作系统的自动控制。

三、自动控制系统的工作机理

1. 温度控制

温度控制中的首要条件就是温度传感器, 通过在生产设备中设置温度传感器进行温度数据采集, 然后通过信号的方式传送给控制站, 然后信号会被进一步转化为温度信息, 这样控制站就可以根据温度信息进行特定的操作从而决定是否进行干预调节, 一般来说温度调节的设备为气动的调节阀。

2. 酸碱度控制

在发酵过程中, 酸碱度是一项非常重要的参数, 需要对其进行严密监控, 酸碱度的数据采集已经具备专业的采集设备, 将酸碱度的信息转换为信号, 然后信号同样会被传送给控制站, 在控制站内被进一步转换为酸碱度信息, 如果酸碱度不符合生产的要求, 那么控制站则会介入进行控制操作, 对发酵设备内增加特定的反应料, 在不断的采集分析控制循环中, 设备内的酸碱度会逐渐回归到正常的状态。

3. 压力控制

发酵工艺的生产环境往往需要有严格的要求, 除了酸碱度之外, 气压也是非常重要的参数之一, 它可以保证气体的溶解度, 杜绝内外的气体交换。发酵环境内的压力值会通过特殊的气压传感器进行收集, 信号会被送到控制站, 进而被转换为压力值, 通过对比决定是否需要对压力进行控制操作, 在多轮的控制操作后, 环境内的气压值会逐渐符合生产要求。

4. 物料控制

发酵工艺的生产对原材料的量要求同样非常严格, 在进行发酵反应中, 储存物料的容器内都会设置特定的传感器, 用于采集容器内物料存量的信息, 这样的信息会被控制站转换为信号, 同样经过对比会自动决定是否需要加料。这样也就实现了加料配比的正确性, 防止了容器内物料不足的情况出现。

同时, 系统中也进行了故障干预的设计, 例如, 在物料容器内出现了物料不足且无法加料的情况时, 控制站会根据传感器信息进行加料操作, 如果仍然不能工作则会自动进行报警, 另外在加料口与减料口为了防止反应环境的气压影响到外界压力的采集, 会在口部防止一定的金属片以保证信号的准确探测。

四、总结

经过实际生产中的验证, MACS系统基础上进行的自动控制系统, 具有运行稳定、故障率低、成本低、安全性高、控制速度快、简单易控制、升级性强等多方面的优点, 同时制药企业可以根据不同级别的工作人员设置不同安全级别的控制操作权限, 这样也能够保证生产的安全运行, 因此具有很强的推广前景。

参考文献

[1]张志超.青霉素G发酵过程自动控制设计[J].广州:广州化工, 2011, 39 (20) :119-121.

[2]刘庆军.青霉素制药企业发酵工序自动控制系统[J].石家庄:中小企业管理与科技, 2010 (19) :228-229.

制药企业实验室废液的处理与控制 篇8

制药企业实验室在正常运行过程中会产生各类废液, 这些废液种类多且成分复杂, 累计效应不容忽视, 有些则在降解中产生二次污染, 直接排放会对水质、环境产生污染。对其进行分类收集、通过适当的方法进行无害化处理后排放是实验人员的职责。制药企业实验室的废液根据其所含污染物的性质, 分为无机废液、有机废液和含病原微生物废液。无机废液中含有重金属、重金属络合物、酸碱、氰化物、无机离子等;有机废液中含有常用的有机溶剂如有机酸、酚类、醚类、油脂类等物质;含病原微生物实验废液主要来源于微生物实验室化验废液等。本文针对制药企业实验室常见的几种有毒有害的无机、有机废液和含病原微生物废液提出处理方法。

一、无机废液的处理

(一) 含镉的废液。

氢氧化物沉淀法:在含镉的废液中加入石灰, 调节p H值至10.5以上, 充分搅拌后放置, 使镉离子变为难溶的Cd (OH) 2沉淀, 分离沉淀, 将滤液中和至p H值约为7, 然后排放。

(二) 含铅的废液。

用碱将废液p H调至8～10, 生成Pb (OH) 2沉淀, 再加入硫酸亚铁作为沉淀剂, 沉淀物可与其他无机物混合进行处理, 清液排放。

(三) 含六价铬的废液。

Cr6+毒性很大, 可以向含铬废液中加入还原剂, 如硫酸亚铁、二氧化硫、水合肼或者废铁屑, 在酸性条件下还原为Cr3+, 然后加碱如Na OH、Na2CO3等调节p H值, 使Cr3+形成低毒的Cr (OH) 3沉淀, 并在适当的温度下加少量的H2O2或通以空气, 不断搅拌, 最后将溶液中过量的Fe2+氧化为Fe3+, 并以Fe (OH) 3、Fe (OH) 2和Cr (OH) 3形式沉淀共同析出。沉淀物经脱水处理后, 可得组成符合铁氧体组成的复合氧化物。沉淀收集到专用瓶中储存, 待集中处理。清液即可以排放。

(四) 含砷的废液。

加入氧化钙, 使p H为8, 生成砷酸钙和亚砷酸钙沉淀。或使溶液p H大于10, 加入硫化钠, 与砷反应生成难溶、低毒的硫化砷沉淀。在含砷废液中加入Fe Cl3, 用消石灰将废液的p H值控制在8～10。利用新生氢氧化物和砷的化合物沉淀的吸附作用, 除去废液中的砷。放置一夜, 分离沉淀, 达标后, 排放废液。

(五) 含汞的废液。

实验室汞主要来源于温度计和汞盐, 汞的毒性很强, 中毒后会出现精神-神经症状亦可出现肾炎和肾病综合征。对于汞的去除可用硫化物沉淀法。若不小心将金属汞散落在实验室里必须及时清除, 可用滴管收集于烧杯中用水覆盖, 再对散落在地面上的汞颗粒撒上硫磺粉, 生成毒性较小的硫化汞沉淀后收集;对于含汞的废液用Na OH先将废液PH值调制8～10, 加入过量的Na2S使其生成Hg S沉淀, 再加入Fe SO4与过量的S2-生成Fe S沉淀, 从而吸附Hg S并沉淀下来, 静止后分离或离心、过滤, 清液即可以排放, 沉淀收集到专用瓶中储存, 待集中处理。

(六) 含氰化物的废液。

高浓度废液的处理方法就是加入碱性氯化, 先用碱调至p H为10以上, 加入漂白粉或次氯酸钠, 待充分反应后, 氰化物就会分解为氮气和二氧化碳, 放置24小时排放。若废液浓度过低, 则可以加入氢氧化钠来调节, 待p H为10以上, 为了让氰化物分解, 再加入一定量的高锰酸钾粉末。含氰化物废液不得与酸混合或乱倒, 因为它们混合会生成挥发性氰化氢气体有剧毒。

(七) 含银的废液。

化学实验室的含银废液主要以AgNO3等形式存在。在废液中通过HCl调节p H值, 加Na Cl得到沉淀, 将得到的白色固体用硝酸洗涤后过滤回收。

(八) 含无机卤化物的废液。

将含Al Cl3、Sn Cl4、Ti Cl4及Al Br3等无机类卤化物的废液放入大号蒸发皿中, 充分混合撒在蒸发皿中的高岭土—碳酸钠 (1:1) 的干燥混合物, 喷洒氨水 (1:1) , 至没有NH4Cl白烟放出为止, 中和后放置, 过滤收集沉淀物。检查滤液有无重金属离子。若无, 则用大量水稀释后, 即可排放。

(九) 含酸、碱类的废液。

对于含酸、碱类废液可用中和法处理, 废酸可采用氢氧化钠、碳酸钠、石灰等, 废碱可用盐酸或硫酸等中和至p H为6～8, 如废液中不含有其他有害物质, 则加水稀释到含盐浓度在5%以下即可排放。

(十) 混合废液。

互不作用的废液可用铁粉处理, 用碱、酸调节废液p H为3～4, 然后加入铁粉, 搅拌30分钟, 接着就用碱调节p H为9左右, 继续搅拌10分钟, 最后加入碱式氯化铝或硫酸铝混凝剂, 进行混凝沉淀, 上清液可直接排放, 沉淀以废渣方式处理。

二、有机废液的处理

(一) 含酚的废液。

高浓度的含酚废液, 可通活性炭吸附法处理。如果是低浓度的含酚废液可加入次氯酸钠或漂白粉煮一下, 使酚分解为水和二氧化碳。

(二) 含一般有机溶剂的废液。

一般有机溶剂是指酯类、醇类、酮、醚及有机酸等由O、H、C元素构成的物质。对此类物质废液中的可燃性物质, 用焚烧法进行处理, 对于难燃烧的物质或可燃性物质的低浓度废液, 则用活性炭吸附法处理后, 与吸附剂一起焚烧。对于易溶于水的物质, 如甲醇、乙醇、醋酸等这类溶剂的稀溶液, 经大量水稀释后即可排放。

(三) 含N、S及卤素类的有机废液。

含有二甲基甲酰胺、吡啶、酰卤化物、四氯化碳、氯仿等的废液属于此类。对于可燃性物质, 用焚烧法进行处理, 对于难燃烧的物质可用萃取法、分解法或吸附法进行处理。由于此类物质燃烧时会产生NO2、SO2等有害气体, 最好集中收集后, 送有毒有害废弃物处理部门进一步处理。

三、含病原微生物废液的处理

对于微生物试验用具的清洗液一般可加漂白粉进行氯化消毒处理, 实验使用剩余的活性含病原微生物的废液及微生物检验接种培养过的琼脂平板, 应压力灭菌30分钟, 趁热将琼脂倒弃处理。

四、结语

对于制药企业实验室常见的几种有毒有害的废液, 以上处理方法成本低、操作简单, 均可由实验人员在实验室内自行处理。值得注意的是对于沉淀物的处理, 不能随意丢弃, 应集中收集后送有毒有害废弃物处理部门进一步处理。

参考文献

[1].张小晶.生物安全实验室废水处理系统探究[J].环境科学与技术, 2005

[2].杨建设, 刘林.实验室废液的处理方法[J].安徽农业技术师范学院学报, 1998

[3].崔伟.资源能源短缺环境污染严重粗放的经济增长模式不可取[J].科学决策, 2005

制药企业成本控制论文 篇9

目前国内生产企业与国际GMP管理水平相比距离还较大, 对变更控制、偏差管理的认识还尚浅, 很多企业对于厂房设施、生产工艺、储存条件等随意改变, 不加控制, 认为只要最终产品检验合格就可以了, 把变更控制视为企业发展的绊脚石, 投入这种“虚”的管理会浪费资源、人力, 不能给企业带来效益, 因此企业存在对影响产品质量的变更不进行评估、论证和管理, 这也是造成生产企业GMP管理水平低, 药品多出现质量事故的原因所在。

基于世界各国GMP管理水平不一, 世界各国对药品注册的技术要求各不相同, 这不利于国际贸易与技术交流。人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) 打破了国与国的界限从患者利益出发, 收集来自管理部门和药物研究开发部门各方面专家的意见, 制订了统一技术要求, 这有利于促进药品研发、生产及管理, 并对药品生产、质量、疗效、安全性等方面的给出原则指南。本文根据ICH中Q7A以及2010版《药品质量管理规范》关于变更控制的规定, 对影响产品质量的关键变更如何控制进行详细的阐述[1,2]。

2 变更的定义

任何与产品质量和生产条件有关的变更和对药品生产运行系统进行的改进均属于变更。它的范围是可能影响GMP要求或产品质量、安全和功效的变更, 包括生产、质量、设备、物料等的改变。

3 影响产品质量的变更类别

一类:次要变更, 对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大。这类变更由企业自己控制, 不需要经过药品监督管理部门备案批准。如关键监控点的变更、中间产品检验标准或方法等的变更。二类:中度变更, 需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控制不产生影响。如关键生产条件的变更、包装材料的式样的变更。三类:较大变更, 需要通过系列的研究工作证明对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影行。

4 对产品质量产生影响的变更如何控制实施

(1) 生产工艺的变更; (2) 产品质量标准的变更; (3) 生产用设备设施的变更; (4) 空调、水等对生产过程进行支持的系统的变更; (5) 计算机硬件的变更; (6) 原辅料的变更; (7) 产品的复验期和有效期的变更; (8) 标签和包装材料的变更; (9) 文件的变更。

4.1 生产工艺的变更

根据生产实际情况, 变更生产工艺确实有利于产品质量或有效期的延长, 同时不会对疗效、安全性产生不良影响时, 可以申情变更, 但是关键生产参数不建议变更。应首先对变更后的生产工艺进行工艺验证, 对其产品做稳定性试验, 可以做加速稳定性实验, 如果在相应效期内质量、安全性、疗效等指标合格。可以按照法规要求的程序到国家管理局审批、备案, 备案完成后方可实施变更.现在国家通过飞行检查、跟踪检查等方式, 加强了对药品生产企业的是否按照GMP进行生产的监管, 其中药品的生产工艺与国家批件是否一致是检查的否决项, 如发现生产工艺有某些变化, 并且没有按照程序的变更审批、备案, 企业该品种的药品生产文号就可能被吊销。

4.2 质量标准的变更

质量标准的变更要对分析方法、检测环境和生物检测方法进行验证评估, 要提供总结报告证明这些变化不会对检验结果产生不良影响。预变更的质量标准应到省或国家食品药品监督管理局备案, 以确保生产操作规程得到相应的变更, 得到批准后方可执行。

4.3 生产用设备设施的变更

质量管理部门和生产技术、研发部门应对生产设备、设施的变更按照验证管理程序进行分析、验证、评估, 形成书面总结材料。对影响厂房布局和平面图的重大变更必须将验证、评估总结材料上报国家食品药品监督管理局批准后实施;对于生产设备、设施的微小变更, 例如设备损坏换类似功能的设备, 经质量管理部门、生产技术部、研发部对变更总体分析、评估后进行验证, 验证合格后上报省食品药品监督管理局备案、批准后实施。实施验证操作时, 为了证明某区域内变更的设施与环境监测级别保持一致, 应对设备的关闭, 重启动, 加热, 通风和空调净化系统等制定相应的操作规程, 并进行监控, 确保生产区域内环境的一致性, 最终形成验证报告。

4.4 空调、水等对生产过程进行支持的系统的变更

水系统、空调系统的变更要经相关部门的分析、评估后, 实施验证, 确保在变更后的支持系统下, 设备能够正常运行不会对产品质量产生不良影响, 并形成总结报告, 上报省或国家食品药品监督管理局备案, 批准后执行。同时相应的操作规程以及维持这些支持系统的操作规程也要做出相应的变更, 并经过质量管理部门的审核批准。

4.5 计算机硬件的变更

首先列出设备的具体检测项目, 经质量管理部门审核批准后, 开始对设备进行检测调整。同时, 质量管理部门应对检测的结果进行评估, 形成完整的评估报告, 并进行验证操作;相关部门对验证、评估报告进行审核, 根据审核结果质量管理部门作出是否批准变更的决定。

4.6 原辅料的变更

原辅料的变更主要来自企业内部少数来自外部例如:根据质量要求企业改变现有的原料等级或来源, 增加或替换原料。这样情况下企业要把提议的变更到省或国家食品药品监督管理局进行变更备案, 批准后实施。另外一种情况是原料的供应商告知企业变更了某种原料, 这时企业应启动变更控制系统, 分析评估供应商原料变更的原因及可能造成的影响。按如下步骤进行:首先制定一个变更计划, 然后质量管理部门、研发部、生产技术部对变更原料的验收、贮存、检验和使用进行分析, 仔细地评估贮存这些原料的设施和设备的变更, 确保这些变更不会对贮存环境变化敏感的原料造成影响, 最后作出评估结果报告, 经验证合格后实施。

4.7 产品的复验期和有效期的变更

对一些敏感性药品进行变更后的样品稳定性试验, 以证明所提出的变更不会引起产品质量下降, 疗效和安全性不会受到影响。这些试验要求在变更控制系统中要明确规定, 试验的结果经QA核准后, 批准变更及产品放行。同时, 应该对复验期和有效期的每一次变更进行有效变更控制, 并由国家药品监督管理部门审核批准, 确保变更有效。

4.8 标签和包装材料的变更

包装材料包括与产品直接接触的包装材料、容器以及印刷包装材料, 这部分变更通过质量管理部门审核批准, 须符合GMP法规要求以及药品说明书和标签管理规定, 提交省或国家监管部门批准后作出相应的调整。标签和包装材料一旦变更后, 以前的旧版本的标签和包装材料应销毁处理完全撤出生产区。

4.9 文件变更

2010版《药品生产管理规范》明确规定文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告, 文件是我们工作的标准和指导, 当评估、验证其他变更时, 应当采取措施确保所有受变更影响到的文件都已修订, 并列为变更控制的一个关键项。如对空调系统的变更进行评估时, 应对相应的空调设备操作规程、岗位操作法等受影响的文件进行评审。保证所有文件都与空调系统变更协调一致, 当确保所有受影响的文件修订完成之后, 经过培训能够按照新文件执行后, 质量管理部门才允许实施变更。

5 结束语

建立、执行有效地变更控制系统, 有助于企业使整个生产质量体系的各方面处于受控状态, 始终保持企业GMP实施的水平不下滑, 能够达到最大限度地降低药品质量风险, 进一步保证药品质量, 对促进在新形势下的药品生产管理、技术提高以及加速我国药品行业与国际市场的接轨、融合均有积极意义。

摘要：简要介绍了变更控制的现状, 重点阐述了变更控制体系中影响药品质量的关键变更, 以及如何实施, 以保证产品质量。

关键词：变更控制,ICHQ7A,药品质量

参考文献

[1]人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH) Q7A

制药企业成本控制论文 篇10

一、制药企业成本控制常见问题

(一) 成本信息不真实

企业计划、目标的制定是取决于成本信息的真实性, 它保障企业经营的合理性、科学性, 制药企业在经营生产时参照成本信息对产品进行控制、审核, 有利于避免成本控制问题的出现。所以, 制药企业在平常运行中, 成本数据的真实性在生产中起到关键性作用。由于利益驱使, 很多企业在生产成本中出现降低成本质量, 为尽快完成工作指标等出现不利于制药发展的想法。或者成本工作人员在控制成本上不够重视, 形成企业在核算成本信息中出现偏差, 这样会出现成本控制混乱、不真实的状况, 没能及时把制药成本出现的问题反映出来, 蒙蔽了企业真实的生产状况。让其在成本控制中缺乏正确性、科学性, 降低成本信息的真实性。

(二) 控制成本方法过于简单

很多企业都是用说说的形式控制成本, 没有采用实际行动, 忽略制药生产的细节, 如销售产品、产品质量、材料收集、生产技术等, 使企业用降低员工工资、减少使用新技术、降低产品质量、价格等这样的方式进行控制成本计划, 有些还违背国家法律, 不顾国家规定, 从违法路径获取劣质制药材料。降低员工工资待遇, 不能留住更好的技术工人员, 企业福利是吸引员工最好的手段, 如果没有好的技术人员来提高产品质量, 会降低企业利益。运用这样的方法进行控制成本, 在短期间可能会让企业获得较高利益, 长期发展后企业会渐渐走向衰败。如:石家庄某制药有限公司劣药事件, 2006年6月1日, 浙江省中医院中9名患者在输液期间出现不良反应, 经过检查, 发现石家庄某制药有限公司生产的葡萄糖Na CL (生理盐水) 里面出现异常物品。这些药物事件的发生, 是由于企业用不合理的手法去控制企业制药成本, 通过非法手段获得劣质药品材料, 从而去控制成本, 提高销售量。

(三) 成本控制思想薄弱

企业制药成本步骤有制药材料费、研究费、物流费、销售费用、产品管理费用等。企业要想运用合理的方式去控制成本, 就要提高成本控制思想。部分企业把控制成本放在产品生产中, 存在过分重视生产成本, 没有全面重视每一项环节, 出现头重脚轻的情况。不利于企业合理控制, 影响企业未来发展。在实行控制成本时, 没有健全的对比材料和先进的科学手法, 健全的管理成本控制思想具备规范生产制度和具备完善生产过程的功能。管理思想不健全, 工作人员成本控制力低下, 运用科技能力不高等都会阻碍企业进行成本控制。

二、企业实行成本控制的措施

(一) 加强成本信息的准确性

针对在成本控制中出现的问题, 提出的相应措施, 首先是在收集成本信息的过程中要保证信息的准确性。企业进行成本控制措施的关键取决于信息收集的准确性。所以, 实行控制措施工作人员要具备过硬的专业知识和良好的素质, 把企业利益放在第一位, 建立合理成本控制的思想, 在收集成本信息期间要保证信息的准确性, 合理运用我国给企业的相关政策, 严格按照国家颁布的法律规定。企业还要根据自身状况, 合理运用会计部门, 让其在成本控制中获得合理的发挥。还可以建立成本问题责任制, 做到警惕工作人员造假、不负责任问题的出现。有助于加强工作人员的态度和责任心, 有提高企业内部竞争力和促进企业发展的作用。

(二) 合理控制企业日常成本

企业制药在形成成本期间, 过程很繁琐。要对成本进行合理控制就从企业日常成本进行控制:1.加强生产材料的控制, 药品治疗人们身体健康的药物, 药品中有≤60%的材料。如果材料在药品生产过程中控制不合理, 这也是制药企业成本控制的问题。所以, 可以通过正确渠道收取材料, 选用诚信、质量好的商家进行收购材料, 建立良好的合作关系, 做到减少采购材料成本的支出。2.加强生产成本控制, 企业要想合理控制成本, 抓住生产成本是关键, 可以从几个方面进行思考。首先是良好的生产劳动力, 严格控制员工工资支出。然后在产品检验过程中避免药品大量产生报废。其次制药技术人员和工作人员要按照制造过程、包装、图纸去生产药品等。3.合理包装商品, 产品在买卖中首先看的是包装, 部分产品倾向于豪华包装, 但许多产品不是包装好质量就好, 人们更重视药物效果, 而不是外观。4.销售工作科技化, 销售部门采用技术工作人员, 积极收集市场信息, 综合国内外信息把销售信息科技化。传统的销售手段是通过人进行宣传, 在信息时代可以采用科技手法进行宣传, 例如:制造网页、淘宝网等去制造销售平台, 提高制药企业销售量, 降低销售成本的支出, 从而达到成本控制。过于重视产品包装只会加重成本负担, 降低企业在市场的地位, 因此在包装中可以降低要求, 注重产品疗效, 降低包装成本支出。制药企业的生产、材料、包装、销售等日常支出在成本控制中起到关键作用。

(三) 控制产品设计和技术改革

从药品技术和产品技术中实行控制措置, 药品技术改造和包装设计成本, 多少与生产没有关联, 主要取决于药品技术中。所以, 控制产品包装设计和减少技术改革是药品成本成本控制的关键。企业应在药品研发和产品包装设计确定后, 对市场需求进行收集, 最后根据每个药品的配置、改造、包装设计后实行生产, 有效避免药品规格的重复和产品包装过剩等现象, 信息核对正确后交到相关部门进行改造、设计。

(四) 开展成本控制会议

有关部门的负责人都要参与到药品成本控制中, 讨论部门人员是否完成工作指标, 如没有完成指标, 对其扣除奖金。对企业没有贡献的工作人员要实行制裁, 通过开展会议提高员工工作的积极性, 收取员工成本控制的意见, 这样才能把企业成本控制贯彻到底。

(五) 有效的成本绩效考核机制

建立完整的成本绩效考核体制是制药企业有效控制制药成本的重要表现。企业要落实健全的成本绩效考核体制, 如不然制药成本控制只会存在形式上的实施。绩效考核机制包含有考核客体、主体、目标、指标等, 通过奖惩方式作为最终考核, 有助于树立制药考核评价和激发工作人员的工作激情。就是通过制药成本指标放入绩效考核内, 实行多劳多得进行考核。

综上所述, 制药企业要从激烈的市场出发, 结合自身实际环境, 根据成本控制出现的控制方法过于简单、生产信息不真实、产品包装设计、技术改革、日常成本控制等状况寻找解决问题的方法, 合理运用控制方法去解决问题。这样才能有效的加强企业在市场、国际的地位, 完善制药生产链, 树立健全的生产制药机构。有利于巩固制药企业在市场中快速、稳定、健全、和谐、长期的生存。

摘要：21世纪, 人们对健康生活提出了更高要求, 健康用药使制药企业得到快速发展。现在许多公司、企业出现了制药成本控制问题, 成本控制的好坏关系到制药企业的未来发展。文章从制药企业的现状进行分析, 了解成本控制问题, 探究问题提出相应措施。

关键词：企业,成本控制,问题,措施

参考文献

[1]祁艳丽, 王珊珊.我国制药企业所面临的问题及对策[J].黑龙江科技信息, 2011 (11) .

制药企业成本控制论文 篇11

四平梅花鹿荣获“中国梅花鹿王”称号

四平种鹿场有限公司是1971年经国家农牧渔业部审批成立的第一家梅花鹿种鹿场，是吉林吉春制药公司的全资子公司，被认定为中国标准化的示范鹿场，全国最大的种鹿繁育基地。企业所处地——四平市东12公里的哈福村，地处长白山和松辽平原结合部，资源丰富，交通便利。

四平梅花鹿2002年被国家畜禽品种委员会审定为新品种，具有自主知识产权。公司的“梅花鹿、马鹿高效养殖增值技术”2005年获得“国家科学技术进步二等奖”，所产“四平梅花鹿茸”荣获中国历届“鹿产品博览会金奖”，四平梅花鹿及鹿产品被列为“国家地理标志保护产品”。

2010年7月，吉林省政府对梅花鹿养殖企业多方考察评价，指定四平种鹿场有限公司代表吉利鹿业承办了世界鹿业大会现场会，并取得圆满成功，从而使吉林鹿业和四平梅花鹿在世界享有盛名。2011年参与了吉林省质量技术监督局组织的《梅花鹿鹿茸及副产品品质评定等级规则》等14项地方标准的制定修改工作。2012年饲养的四平梅花鹿在全国鹿业大会上荣获“中国梅花鹿王”称号。

由于四平种鹿场供应市场的梅花鹿改良效果好，品牌优势明显，该产品于2013年9月被农业部认定为“无公害农产品”。其深加工产品“鹿胎胶囊及其制备方法”、“茸鞭双宝胶囊及其制备方法”专利获得中国国际专利与名牌博览会金奖和创新奖，为吉春制药发展大健康产业提供了坚实基础。

吉春制药公司获得多项殊荣

吉春制药公司现有产品12个剂型，256个品种。其中国家级重点新产品3个，国家中药保护品种4个，国家专利产品6个，国家级新药11个、独家品种12个、国家基本药物品种25个、国家医保品种63个。现已取得“吉春”、“第I元素”、“大清鹿苑”等152个注册商标。“吉春”牌商标被认定为中国驰名商标，“第I元素”、“大清鹿苑”商标被认定为“吉林省著名商标”;“吉春”牌系列药品和“第I元素”牌系列鹿产品被评为“吉林省名牌产品”。公司现有5个营销部、118个省级销售分公司、1189个地级办事处、21000个销售网点，营销队伍8600余人，拥有完善的销售网络，各类产品进入市场方便快捷。

由于该公司享有良好的信誉和口碑，多年来曾荣获多项殊荣。“国家科技进步二等奖”，“吉林省质量奖”，是“国家高新技术企业”、“国家火炬计划重点高新技术企业”、“中国科学院院士工作站”、“国家可持续发展实验区示范单位”、“全国守合同重信用单位”、“吉林省博士后科研创业基地”、“吉林省省级大学生创业园”。鹿系列产品被认定为“国家地理标志保护产品”、无公害农产品。企业被评为“吉林省梅花鹿产业技术创新战略联盟”理事长单位、“吉林省创新型科技企业”、“吉林省最具成长性企业50强”、“吉林省民营百强企业”、“吉林省农业产业化重点龙头企业”、“吉林省质量诚信先进企业”、“银行信用AAA级”，是“四平市纳税功臣”。

公司+农户  带动农民致富

为了带动当地农民致富，吉春公司采用了公司+农户形式进行梅花鹿养殖。同时，公司还及时帮助农民对养殖的梅花鹿进行改良，使鹿只的繁殖成活率不断提高，鹿茸单产不断增长，并推广标准养殖规范，农民养殖的梅花鹿经检验合格后，统一以高于市场价回收，解除了农民的后顾之忧，成功拉到周边农民养鹿致富。

目前，吉春公司的鹿存栏量达3200只，同时带动周边农民368户养鹿，农户的鹿只存栏量达16000只。其中养殖规模最大的农户崔尚勤，现年58岁，家住吉林省四平市铁东区石岭镇哈福村2组，她在得知四平市种鹿场公司的“梅花鹿、马鹿高效养殖增值技术”荣获“国家科学技术进步二等奖”后，开始养殖四平梅花鹿，如今已有9个年头，现有鹿只105只，仅靠养殖四平梅花鹿一项年收入可达30余万元。她激动地说：“不仅自己靠养殖梅花鹿致了富，凡养殖四平梅花鹿的农户均可年增收入2万元，这都是托了吉春公司的福啊！”

此外我们还了解到，随着吉春制药的飞速发展，生产能力不断扩大，累计带动就业1200余人，现人均月薪2300元。农民工的典型代表潘秀华，现年42岁，家住四平市铁东区石岭镇哈福村，自公司2004年成立至今，她一直勤勤恳恳坚守岗位，通过公司的不断培养，从一名当时月薪300元的普通车间工人发展成为固体制剂车间主任，领导数百名工人。后来，她又经过自己的不断学习，熟悉了公司整个生产系统，特别是能够理论联系实际，提高了自己所带团队的能力，成为吉春制药的骨干力量，如今实行年薪10万元以上。

谈起公司的未来，公司总经理曲风采激情满怀地说：“吉春制药将再投资10亿元，建设鹿产业研发生产旅游园区，生产‘大清鹿苑’鹿系列保健产品，并以‘大清鹿苑’系列保健酒为主打产品，依靠鹿保健酒无与伦比的保健优势，迅速抢占保健酒市场，使‘大清鹿苑’成为中国保健酒领军品牌，为促进四平经济发展做出重大贡献。在不久的将来，一座占地30万平方米，以鹿系列保健酒为龙头、以高端鹿系列保健品生产为核心、集院士鹿产品研发中心、鹿百年历史博物馆、驯养鹿旅游观光于一体的园林式鹿产业园区，将崛起在四平大地。”

制药企业成本控制论文 篇12

GMP第十六条规定:洁净室 (区) 的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应>5 Pa, 洁净室 (区) 与室外大气的静压差应>10 Pa, 并应有指示压差的装置。为达到这一要求, 制药企业生产必须设置HVAC系统。

1 HVAC系统的构成

HVAC系统的任务是保证洁净室的空气参数达到所要求的状态, 通常由通风系统、空气处理设备、冷源/热源、空调水系统及自控系统组成, 其构造概况如图1所示。

(1) 通风系统:包括送风系统、回风系统及排风系统。 (2) 空气处理设备:利用物理方法对空气进行各种处理 (净化、加热、冷却、加湿、除湿等) 以达到规定状态。 (3) 冷、热源:冷源通常是各类冷水机组等制冷设备, 其为空气处理设备提供7~12℃低温水;热源通常包括电加热器、锅炉、热水及热泵机组等, 为空气处理设备提供热量。 (4) 空调水系统:包括循环水泵及其管路系统。 (5) 自控系统:包括空气净化、温湿度控制、压差控制及安全、节能方面的自动控制和调节装置。

2 HVAC系统基本流程

2.1 HVAC系统与一般空调系统的区别

由于制药企业生产工艺特殊性及GMP要求, 其HVAC系统工艺要求也有其特点, 以保证生产区域空气洁净度、温湿度、压差、风量、风速、微生物等技术要求, 其与一般空调系统的区别主要体现在空气过滤、气流组织、室内压力控制、风量能耗及造价等方面。

2.2 基本流程

室外大气 (新风) 通过送风管道进入空调机组, 经过相应温湿度处理, 并经过初、中效两级净化过滤, 由送风机送入送风管道分配到各送风口 (装有高效过滤器) 进入生产区域, 洁净室设有回风口或排风口, 一部分洁净室空气经回风口回到空调机组再利用, 另一部分经排风口由排风机排到室外。

3 洁净室压差控制

3.1 压差控制的目的

为保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时, 气流能从空气洁净度高的区域流向空气洁净度低的区域, 使洁净室的洁净度不会受到污染空气的干扰, 因此洁净室必须保持一定的压差。

3.2 洁净室压差建立原理及压差风量确定

3.2.1 洁净室压差值的选择

洁净室压差值的选择应适当, 选择过小, 洁净室压差易被破坏, 洁净度受到干扰;选择过大, HVAC系统新风量增大, 负荷增加, 过滤器寿命缩短。因此, 洁净室压差值大小应合理确定。 (对一般洁净室为正压, 生物学安全洁净室为负压)

洁净室压差是由送入新风量的大小来保持的, 即:压差建立的基本原理是送风量大于回风量、排风量、漏风量之和, 其中漏风量大小取决于建筑物维护结构的密封程度, 如门缝、窗缝、壁板拼缝、各种管线接口等缝隙, 这些将影响到漏风量的大小, 使室内压差很难维持或不稳定。无论是全新风空气系统, 还是循环空气系统, 通过洁净室的送入风量与排风量和压差风量 (余风量) 之间达到平衡便建立了压差。

3.2.2 洁净室压差风量的确定

对于洁净室压差风量的确定一般采用换气次数法和缝隙法两种方法, 因缝隙法既考虑洁净室围护结构气密性又考虑维持室内压差控制值所需风量, 因此比换气次数法更合理准确。

根据洁净室维持的压差值, 其所需的压差风量可按下式计算:

Q=a·Σ (q·L)

式中Q——维持洁净室压差值所需的压差风量, m3/h;

a——根据围护结构气密性确定的安全系数, 可取1.1~1.2;

q——当洁净室为某一压差值时, 其围护结构单位长度缝隙的渗漏风量, m3/h·m;

L——围护结构的缝隙长度, m。

3.3 洁净室压差实现

3.3.1 洁净室压差的波动因素

影响洁净室压差的波动因素:通常包括室外风压、风速的变化;HVAC系统阻力的变化;风管的泄漏及洁净室维护结构气密性变化等。

3.3.2 洁净室压差控制方法

洁净室压差控制方法基于压差建立的原理, 对其影响因素进行有效控制或调节, 以便保持洁净室压差的稳定。洁净室压差控制方法分为人为干预调节和自动化控制。

3.3.2.1 人为干预调节洁净室压差方法

(1) 定期检查并维护洁净厂房围护结构气密性, 减少漏风量;定期清洗或更换过滤器, 保证系统正常阻力。

(2) 回风口控制:是简单而又行之有效的方法, 通过调回风口上的百叶格栅或空气阻尼层改变其阻力来调整回风量, 达到压差控制的目的。因百叶的调量不大, 还会改变气流方向, 所以这种方法只能是粗调。

(3) 余压阀控制:洁净室内有足够剩余风量时, 可调节余压阀上的平衡压块, 改变其开度, 实现压差控制。

(4) 调节回风阀或排风阀。

(5) 调节新风阀或送风阀。

3.3.2.2 自动化控制洁净室压差方法

(1) 传感器控制:通过相应传感器检测室内压差或送、排风管路压力或风流量, 然后调整送风量或排风量, 可以通过管路上的电动阀门或风机的转速 (变频器控制风机) 来实现, 这是一种较精确的自动控制, 目前较多采用。

(2) 微机控制系统:包括直接数字控制系统和集散型控制系统, 它们以微处理器为基础, 实现了自动化监控, 可以在满足系统安全运行及各项指标的同时, 更好保证工艺要求, 最大限度实现节能控制。微机控制系统是将系统中的传感器或变送器的输出信号直接输入到微型计算机中, 由微机处理后直接驱动执行器 (电动密闭阀等) 动作, 实现洁净室压差、温湿度、洁净度等指标的检测、控制及管理。

4 结语

新版GMP即将实施, 其借鉴了国际先进标准和药品监管经验, 更加注重科学性, 其中着重细化了软件要求, 在硬件上也提出了较高的技术要求, 尤其是关键的洁净设计原则的变化, 压差及洁净级别的提高带来的将是能耗的增加, 合理布局、减少交叉污染和确保能耗降到最低是改造的关键, 制药企业面临着更大的机遇与挑战, 计算机控制与网络技术势必会在HVAC系统运行及维护管理中大量应用。

摘要：从GMP对洁净室 (区) 压差要求入手, 简述了HVAC系统的构成、基本流程、洁净室压差控制必要性、建立原理及压差风量的确定, 并结合实际论述了洁净室压差控制的方法。

关键词：HVAC,GMP,压差控制,漏风量,压差风量,换气次数法,缝隙法,自动化控制

参考文献

[1]国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范, 1998

[2]李建云, 史志敬.制药企业HVAC系统的运行管理.机电信息, 2009, 10 (29) :36～39, 43