疫苗质量管理制度（共16篇）
疫苗质量管理制度 篇1
2014年溪美社区卫生服务中心疫苗使用管理制度
一、由经过培训的人员负责疫苗管理工作。
二、每月制定免疫规划疫苗需用量计划，并上报。
三、免疫规划用疫苗进货渠道正常，符合规定。
四、疫苗领发账目正规齐全，账、苗相符。
五、疫苗储存、运输温度符合要求。
六、领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”和同批号疫苗“先入库、先出库”的原则。
七、原则上接种门诊可供一定时间内使用的疫苗贮存量不得超过1个月。
八、疫苗报废需经报告批准。
九、接种实施时严格核对接种疫苗品种，检查外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗或冻结过的百白破疫苗、乙肝疫苗，一律不得使用。
溪美街道社区卫生服务中心2014年1月1日
疫苗质量管理制度 篇2
养猪场建立疫苗免疫抗体监测制度可以达到: (1) 避免免疫失败:猪场在接种疫苗后, 应该及时采集血液样本 (一般在接种疫苗以后3～4周进行) , 分离血清进行免疫抗体水平监测, 从而验证接种疫苗以后是否确实产生了理想的的免疫保护效果; (2) 通过免疫抗体监测, 可以综合评价疫苗产品的质量、免疫程序是否合理、免疫注射方法是否正确无误、疫苗的免疫效果和猪群的健康状况 (如是否存在隐性感染猪) 等诸多方面, 发现猪群免疫接种过程中出现的漏免、免疫失败等问题并及时采取补救措施。通过二次血清的检测, 还可以准确判定猪群是否感染疾病。
看美国的疫苗伤害救济制度 篇3
疫苗并非能保证百分之百的安全，即便在美国，也是如此。
美国在预防疫苗接种蓬勃发展的同时，疫苗伤害事件也不断发生。1976年美国发现“猪流感”病例9个月后，开始为美国人大范围提供猪流感疫苗。结果事后才发现这种疫苗会引起一种叫做“居杨一巴贺症候群”(Guillain-Barre Syndrome)的怪病，美国每年有四五千人得这种病。
20世纪80年代，白百破三联疫苗(DTP)的不良事件受害者将矛头直指疫苗生产企业和接种服务者，将二者推上了被告席。
更为严重的后果是人们对DTP的安全性产生了怀疑。
预防接种不良反应多因产品缺陷引起。按照法律无过错责任原则，应由药品生产企业承担赔偿责任。但是若疫苗安全性问题引发诉讼，将会使得企业面临高额惩罚性赔偿的风险，特别是疫苗使用人群巨大，发生安全性问题的可能性较高。当时美国因为疫苗问题，疫苗企业接到了大量的诉讼。大量诉讼让疫苗生产企业也难以负重。迫于舆论压力和诉讼之争的疫苗生产企业纷纷退出疫苗生产市场，这不仅使得疫苗的供应量大为减少，人们疾病预防受到了威胁。而且企业新药的创新性也受到打击。
为了解决这些问题，美国政府于1986年出台了《国家儿童疫苗伤害法案》(NationalChildhoodVaccineInjuryAet，NCVIA)，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。之后，在1988年10月1日，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》(VaocinelnjuryCompensafionProgram，VICP)。
VICP不同于美国传统的侵权行为赔偿，它是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。VICP作为联邦政府的一个行政分支，由人类健康与服务部(HHS)、联邦索赔法院以及司法部共同管理。NCVIA和VICP的建立使生产者和受害者之间寻得了一种平衡，既保护了生产者和健康服务提供者，又使受害者得到了救济。在VICP实施的12年时间里。已经有1500多人得到了超过11.8亿美元的基金救济。申请救济范围
在NCVIA中有一个疫苗伤害表(VaccinelnjuryTable)。表中详细列出了可申请伤害救济的疫苗种类，受害者可以对照该表来初步判断自己是否可以进行救济申请。疫苗伤害表中的疫苗包括：白喉疫苗、百日咳疫苗、破伤风疫苗、麻疹疫苗、流行性腮腺炎疫苗、病毒性风疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、乙肝疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗以及甲肝疫苗等。该表中的疫苗是可添加的，例如甲肝疫苗就是2004年10月1日新加的，在2005年7月1日又新添加了三价流感免疫疫苗。该表还对不良反应症状进行了描述，并对每一症状有详细解释。救济申请范围既包括表中范围，也可超出该表所列，但要求申请者证明伤害与疫苗接种间有因果关系。
疫苗伤害救济申请
无论是个人接种还是群体接种，只要怀疑伤害与接种的疫苗有关的受害者都可申请疫苗伤害救济。但是，如果受害者正进行民事诉讼，或者已经通过民事诉讼从生产者或者健康服务提供者那里得到赔偿，则不能申请救济。VICP把求偿对象分为2部分：一是在1988年10月1日前死亡或受伤害者，受害者可不受时间限制提起诉讼，也可向该基金求偿，求偿申请须在1991年1月31日前提出；二是对1988年10月1日后因疫苗所致伤害或死亡，接种者须先向该基金求偿，之后才可提起诉讼。申请人可以是受害者本人，或父母，或其他法定监护人，或委托代理人。疫苗所致伤害的申请时限为症状出现后36个月内；所致死亡的申请为死亡后24个月内；由于疫苗伤害所引发的死亡的救济申请则须在48个月内提出。
救济项目及要求的证明材料
可获得的救济项目视情况不同而有所区别。由疫苗所致伤害可获得的救济项目包括：已经发生的及未来的医学检查费、护理费、功能恢复费，劳动力损失费、合理的律师费、身体损害及精神损害，赔偿的最高额度为25万美元；由疫苗导致死亡可获得的救济项目包括：合理的律师费以及一次性给予死者遗产继承人25万美元。申请人必须提交的医学证明材料包括：产前记录和出生记录、接种前的医学资料、过去的医疗及急诊记录、门诊记录、药品不良反应报告、个人成长记录、死亡证明资料其中产前记录和出生记录和个人成长记录(成年接种受害者可以以不必提交)
救济基金来源及救济给付程序
疫苗救济基金，称为VaccinelnjuryCpmensatinnTrLmtFund，主要针对1988年10月1日后接种疫苗而受伤害或死亡的申请而设立，基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。法律规定对列入该表的疫苗每售出1个接种剂量要交纳0.75美元税收，作为救济基金来源。VICP所要求的救济程序相当严格。首先，申请人要填写救济申请表，提交给州索赔法院，并交150美元费用。同时将申请表复印件提交HHS部长，其后由HHS下设在VICP的疫苗伤害赔偿部(Di-visionofVaeclnelnjuryCompensation，DVIC)的医师对申请进行审核，并出具意见。该意见通过司法部交给州索赔法院，由州索赔法院的法官指定一名律师按V1CP对救济申请给予最初的判定。在此之前会有一个听证会，司法部派一名代理律师代表HHS参加。若申请人对最初的判定不服，可上诉到州索赔法院，若仍不服判决，可再上诉到州巡回法院，直至最高法院。
疫苗伤害救济制度带来的影响
1990年美国疾病预防和控制中心(CDC)与美国食品药品监督管理局(FDA)的CBER依据NCVIA联合建立了疫苗不良事件报告系统VAERS，专门收集已批准上市疫苗引起的不良事件(可能是副作用)方面的信息。VAERS鼓励医生和其他疫苗提供者报告不良事件，因为CDC将根据这些信息评估接种疫苗后可能发生不良事件，并以此确定疫苗救济基金的救济范围。
既然疫苗不能百分之百的安全，那么就完善救济体系，履行政府责任，消除家长的后顾之忧。
作为关系到民众普遍安全、尤其是关系到儿童健康甚至生命的疫苗生产，美国政府当然有能力把生产经营权回收，由政府自己来做。但是美国政府没有这样做，而是在加大了对疫苗生产监管的同时，建立起了完善的救济体系：这样政府就避免了一而是市场参与者，一而又是市场规则制定者的双重身份。而一旦疫苗消费者与疫苗生产者之间发生纠纷的时候，它的救济措施也就格外具有公信力。
疫苗质量管理制度 卫生院 篇4
1、根据国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关法律法规要求，对疫苗进行科学管理，建立健全冷链系统，确保疫苗质量，并取得满意的经济效益和防病效果（即社会效应）；
2、指导和建立疫苗“冷链”系统；
3、负责疫苗管理各项规章制度的制定并组织实施；
4、负责疫苗的购进质量的管理；
5、负责疫苗的来货验收；
6、负责疫苗的在库储存、养护管理；
7、负责疫苗出库及运输环节中的质量管理；
8、负责疫苗冷链系统中各类设施设备的维护、保养、管理；
9、负责预防接种异常反应报告工作；
10、指导和检查人员培训工作，使有关人员掌握疫苗的种类、性能、接种对象、方法和禁忌症以及预防接种异常反应报告和处理；
11、负责疫苗有关记录和档案的管理。
疫苗购进管理制度
1、疫苗的购进应按医院《药品购进管理制度》的要求执行。
2、经营的疫苗应统一从区疾控中心购进。
3、购进疫苗时，应索取疫苗《生物制品批签发合格证》的复印件并加盖有供货单位印章，购进进口疫苗还应有加盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》复印件，并加盖有供货单位印章。
5、购进疫苗时，应详细记录供货单位，数量、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、购苗人等项目。购进记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
6、购进冻干疫苗必须同时购买稀释液。
疫苗验收管理制度
1、疫苗的验收同时应按医院制定的《药品质量验收管理制度》、《药品验收程序》的规定执行。
2、疫苗管理人员负责对疫苗进行来货及销后退回疫苗的质量验收。
3、、验收疫苗时，应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并重点检查疫苗运输中的温度控制状况，运输方式、运输设备、运输时间、温度状况并如实记录，不符合温度要求运输的疫苗应拒收并作好记录。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
4、验收疫苗时，检查药品的包装、标签、说明书及该批号《生物制品批签发合格证》复印件并加盖有供货单位的原印章。
5、验收疫苗包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有疫苗的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书还应有疫苗的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
6、验收纳入国家免疫规划的疫苗，其最小包装应有“免费”字样及“免疫规划”图样。
7、验收进口疫苗还应索取《进口药品注册证》、《进口药品通关 3 单》等复印件，并盖有供货单位原印章。
9、验收员做好疫苗验收记录，内容包括：供货单位，数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、是否免疫规划品种、有无批签发合格证、验收人员签名。
10、验收记录及相关文件应保存至超过疫苗有效期2年。
疫苗储存、养护检查 和出库复核管理制度
1、疫苗的储存、养护、出库复核管理应同时按医院制定的《药品的仓储保管管理制度》、《药品养护管理制度》、《药品出库复核与运输管理制度》、《药品入库储存操作程序》、《药品养护操作程序》、《药品出库复核操作程序》执行。
2、疫苗储存、养护检查、出库复核由疫苗管理人员负责管理。
3、经验收合格的疫苗，按疫苗的储存条件分别入低温冷柜或普通冷库。冷冻（-20℃），冷藏（2-8℃）。
4、疫苗应按不同品种、规格、批号、有效期等分类存放、码放整齐、包装标志明显、疫苗之间、疫苗和冷库（冰箱）壁之间留有冷气循环通道。
5、储存疫苗时应避免阳光直射。
6、储存疫苗的电冰箱内，应干净整齐，并不得存放食品和杂物。
8、按照各种疫苗储存要求的温度储存疫苗，管理人员每天记录温度两次，超出疫苗储存要求时，应采取相应的措施并记录。
9、每月对库存疫苗进行循环检查并做好养护记录，养护检查在库疫苗的种类和数量是否与账目相符合，疫苗放置是否妥当合理，有无失效、冻结、冷链容器内的温度是否符合要求。如发 5 现质量异常和超过有效期，储存温度不符合要求等情况应及时采取隔离、暂停接种等措施。养护记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
10、建立疫苗的养护档案。
11、疫苗的出库应坚持“近效期先出”的原则。
12、疫苗出库复核，应做复核记录，记录包括疫苗的名称、生产企业、规格、批号、数量、有效期、购货单位、销售日期、质量状况、复核人员签字等项目，同时做到疫苗出入有账目、疫苗与账目相符。复核记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
进口疫苗管理制度
1、计划免疫科在区疾控中心购进进口疫苗时应索取该疫苗的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》复印件。
2、按照批签发管理的进口生物制品，还应收取《生物制品批签发合格证》复印件。以上各类复印件均需加盖区疾控中心公章。
3、验收进口疫苗时，应详细记录供货单位、出口国名及生产企业、到货日期、品名、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人等项目。
4、验收进口疫苗时，应检查疫苗运输中的温度控制状况，对不符合温度要求运输的疫苗要拒收，作好记录。
疫苗有效期管理制度
1、购进的疫苗必须有生产批号和有效期，对没有标志有效期的，验收员应拒绝验收。
2、、疫苗的采购应“按需进货”，保证疫苗的足够供应，并确定每种疫苗预期需要量。
3、未经医院负责人批准不得采购有效期在两个月内的疫苗。购进合同（或质量保证协议）上应注明有效期及发运到货的效期要求。
4、加强疫苗的在库管理，对在两个月到期的疫苗，疫苗保管员应填写“近效期疫苗”，报计划免疫接种室。
5、疫苗出库应严格执行 “近效期先出”的原则。
不合格疫苗管理制度
1、在疫苗的购进、验收、养护、储存、出库过程中发现的不合格疫苗应按《不合格药品管理制度》要求进行管理。
2、验收疫苗时，应认真检查，发现过期、批号不清、疫苗变色、安剖瓶破损或变质等均不得入库，并填写“药品拒收报告单”拒收，报质管部、业务部和财务部。如果供货方不能立即运走的，将该药品暂存于不合格品区。
3、在库养护、保管、及出库复核中发现有质量疑问的疫苗应立即报质管部确认，合格者继续接种；不合格者由质管部出具“药品停售（收回）通知单”将疫苗退回疾控中心统一处理。
5、已确认的不合格疫苗由保管员填写“不合格药品报损审批表”报管理人员查清原因，分清责任，由质管部审核签署意见后作报损处理。
6、已报损的疫苗，应上报区疾控中心，按照疫苗的特性销毁，统一由疾控中心集中销毁，销毁记录备案待查。
疫苗运输管理制度
1、疫苗的运输由计划免疫专干负责安排。
2、疫苗的运输、务求迅速、防止中途积压、按疫苗的储存要求运输和保存。
3、作好疫苗运输的安排（包括区间，承运单位、交通运输工具、冷藏设备）。
4、提前通知接苗单位做好准备工作，通知疫苗到货时间，以避免疫苗在外环境停留时间过长，使疫苗受损，疫苗到达后迅速搬至冰箱储存或使用。
5、疫苗发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运
8、运输人员填写《疫苗运输记录表》，一式两份，写清发货单位、发货时间、运输设备、运输时间、运输温度情况，接送疫苗人员等项目，医院和个村卫生室各存一联。
9、村卫生室负责人接收疫苗时注意清点，并要求接收人员在货单或票据上签字，交疫苗管理人员登帐留存。
疫苗储存、运输设施设备管理制度
1、疫苗储存、运输设施设备由疫苗管理人员负责管理。
2、冷库温度应符合疫苗的储存要求，低温冷库（-20℃），普通冷库（2-8℃）。并能自动调控，显示和记录温度状况。
3、冷链设备运行前需作验证记录，记录包括设备是否达到储存疫苗的要求，运行状况是否正常等项目。
4、冷藏运输的车辆应能自动调控和显示温度状况。
5、设置疫苗冷藏设备备用的发电机组，保证疫苗的储存不断电。
冷链系统、疫苗使用管理制度 篇5
一、疫苗、冷链设备专人负责管理，建档、建账，帐物相符。冷链设备专物专用，固定房间存放。
二、普通冰箱冷藏室温度应保持在2－8℃，冷冻室温度应保持在-20℃左右。冰箱内应有温度计，每天上、下午各测温一次，并在温度监测记录簿上做好记录。
三、冰箱应放置平稳，远离热源，干燥通风，避免阳光直射和潮湿，冰箱的上、后部分别留有30cm、10cm的空隙，底部设有20－30cm高的垫角架，并装配专用插座及稳压装置。冷链设备应保持清洁，及时除霜，至少每季进行一次全面保养维护。出现异常故障应及时维修，并做好维修、更换零部件的记录。
四、疫苗实行计划管理，各预防接种门诊应于每年一月根据儿童免疫程序、本地人口和出生率、接种方式和接种周期、各种疫苗的损耗系数，制订本第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划并逐级上报。
五、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、进库先后，有计划地分发。具备冷藏条件的接种点疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。
六、接种现场执行“疫苗不离冰”原则，疫苗从冰箱取出后须放入冷藏包内。使用疫苗时每次从冷藏包取出一支疫苗，并盖好冷藏包盖，冷藏包内冰排未完全溶化前应及时更换新冰排。活疫苗开启超过半小时、灭活疫苗开启超过1小时应做废弃处理。
七、接种剩余疫苗按以下要求处理：
（一）废弃开启安瓿未用完的疫苗。
（二）如冷藏包内的冰排未完全溶化，未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。
西药房疫苗管理制度 篇6
一、疫苗由防疫科供应，建立疫苗出入库台帐，日清月结，每季度盘查1次，疫苗的出入账物相符，登记必须有疫苗的名称、数量、生产厂名、批号、失效期、进出数量、结余数量、领取人、备注等，领取或分发疫苗时要遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发。并及时做好过期和破损疫苗的报损和处理登记手续。
二、疫苗储存应符合温度要求，按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。疫苗按批号分类整齐存放。疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
三、冰箱设有温度记录表，每日2次(上午上班后与下午下班前)观察冰箱冰柜内运转温度并填写温度记录表。冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地方，后部要留有空间，电源线路与插座应专线专用。
四、所有计划免疫冷链设备仅专用于贮存疫苗，存放疫苗的冰箱和冷库严禁存放过期疫苗及其他物品，保持清洁卫生。
猪场疫苗的管理和使用 篇7
1) 疫苗应严格按照说明书中的要求保存, 绝对不能将应冷藏保存的疫苗以冷冻的方式保存。
2) 对储藏疫苗的冰箱, 每周至少进行1次温度检查, 以保证其能正常使用。
3) 对储藏疫苗的冰箱, 每3个月除霜1次, 以保证其有效工作。
4) 经常检查所有贮存疫苗的有效期, 及时将过期疫苗销毁。
5) 封口已损坏或瓶盖已丢失的疫苗, 不得继续使用, 应立即销毁。
6) 疫苗标签应固定在疫苗瓶上。当多瓶疫苗的标签同时完全脱落时, 有可能会出现贴错标签的情况, 此时应尽可能废弃不确定的疫苗。
7) 冰箱存放的物品不宜过多, 否则会影响冷藏和冷冻的效果。
8) 贮存疫苗的冰箱内绝对不能贮存食品, 以防造成交叉污染。
2 疫苗的使用
1) 接种疫苗前, 必须将注射器械进行消毒处理, 最理想的是每次注射均使用新的一次性无菌针头。如果一次对多批猪注射同一种疫苗, 疫苗瓶中应保留一个无菌针头专供注射器吸取疫苗用, 再用其他针头为猪只注射, 这样可减少瓶中的疫苗被污染和其它猪只被感染的危险。
2) 注射针头的长度应根据猪只的大小选择, 如果过短, 疫苗将会注射到皮下或脂肪中, 影响免疫效果。
3) 确保猪只得以良好的保定后再接种, 以免其发生免疫应激反应以及因其突然活动而将疫苗注射到错误部位或人的身上。
4) 接种疫苗时, 必须按照说明书规定的注射部位进行接种, 这样才能很好的保证疫苗的效价和免疫的质量。
5) 不要使用弯的或钝的针头, 因为使用这些针头为猪只接种会引起疼痛、增加组织损伤, 同时也会增加感染的危险。
6) 肌肉注射的部位要准确, 如果注射位置太靠后, 会增加疫苗沉积于脂肪中的危险, 甚至造成免疫效价下降;如果注射位置太低, 则可能引发疫苗注入腮腺、唾液腺、气管、食道等的危险。
3 小结
如果疫苗管理和使用过程中存在隐患, 会危害人畜健康。因此, 在疫苗管理和使用过程中, 应遵守以下原则。
1) 疫苗应储藏在小孩接触不到的地方。
2) 疫苗、针头和注射器不随处乱放。
3) 对负责使用和处理疫苗的工作人员, 进行正确的培训。
4) 对废弃的疫苗, 及时进行销毁处理。
疫苗质量管理制度 篇8
为贯彻实施《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例）《预防接种工作规范》（以下简称规范），确保我院免疫规划和预防接种工作的开展，结合我院实际，制定本制度。
第一条 根据《条例》的规定，疫苗管理分为两类。第一类疫苗府免费向公民提供，公民应依照政府的规定受种的疫苗，各级供应下发时不准收取任何费用。第二类疫苗是公民自费并且自愿受种的其他疫苗，二类疫苗的收费应执行当地省级物价主管部门核定的标准。我院目前尚未使用二类疫苗。
第二条 各岗位都要设立专（兼）职人员负责疫苗管理工作，建立健全领发手续和帐目，做好疫苗的储存、领发和结算等工作
第三条 各级疫苗管理人员及接种人员必须熟悉和掌握疫苗知识、性质、保存运输和使用注意事项，掌握禁忌症。疫苗预防接种人员应掌握各种疫苗的免疫程序、使用指导原则和工作方案
第四条 接种人员在实施接种时，应严格查验疫苗的品种、批号、效期和外观等，严防错种。从冰箱内取出的疫苗应立即接种。如不能立即使用应放置在冷藏容器内，疫苗开启后活疫苗应在半个小时用完，死疫苗应在一个小时内用完，否则废弃。各次接种剩余的疫苗应做好标记，放回冰箱，下次先用。冰箱内除疫苗外不得存放其它药品和杂物，不得有过期失效的疫苗。
第五条 疫苗计划的制定要遵循“保证需要，适当储备，避免浪费”的基本原则。药剂科都要严格按疫苗的实际需要量制定计划和供应下发，避免一类疫苗因供应下发数过多而造成失效浪费。第六条 为保证新生儿乙肝疫苗的及时接种，产房接种单位要储备一定数量的乙肝疫苗，药剂科应依据报表数和实际接种数及时补充供应。新生儿乙肝疫苗必须专用，不得挪作它用。
第七条 药房在接收一类疫苗时应当进行查验和登记疫苗的品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产厂家，并做好记录。
第八条 本院不得直接从疾控中心以外的单位或厂家直接购入或接收疫苗。
第九条 疫苗出入库证明、查验登记表、领发手续、温度记录等应立专卷保存，疫苗帐目应能反映出疫苗年度的拨入数、库存数、领取下发数。
第十条 疫苗的贮存、运输要严格按温度要求进行，防止疫苗的温度暴露。疾控中心向本院运送疫苗应使用冷藏箱。
疫苗保管制度 篇9
1、疫苗要有专人负责，做好疫苗的储存工作。
2、在接收疫苗时，应对疫苗品种，剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录供货单位，生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录，保存超过疫苗有效期2年备查。
3、疫苗应按品种批号分类码放。
4、疫苗储存运输的温度要求。
5、乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、乙肝灭活疫苗，A群流脑疫苗，A+C群流脑疫苗在2°C—8°C条件下运输和避光储存。
6、脊灰疫苗、麻疹疫苗、乙脑减毒活疫苗、风疹疫苗在-20°C—8°C的条件下运输和避光储存。
7、使用疫苗时要遵循“先短效期，后长效期”，以及先产先出，先进先出近效期先出的原则，有计划地分发。
8、接种单位，应当建立真实，完整的购进分发、供应疫苗记录。
9、要经常核对疫苗进出情况，日清月结，每半年盘查1次，做到帐、苗相符。
疫苗冷链管理制度
北京南路社区卫生服务中心
1、冷链设备应按计划购置和下发，建立健全颁发手续，做到专物专用。
2、冷链设备要有专门房屋安置，正确使用定期保养，保证设备的良好状态。
3、各级冷链管理，维护人员必须经过相关培训并设有专人负责管理与维护。
4、制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案。
5、对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况，进行温度记录。
6、对冷藏设施、设备维护和更新，确保其符合规定要求。
7、对所使用冷链设备运转状态进行监测，定期向上级疾病预防控制机构和同级卫生行政部门报告冷链设备运转情况。
疫苗质量管理制度 篇10
1 疫苗管理中存在的问题
(1) 疫苗领发、购进问题。 口蹄疫、猪瘟、高致病性猪蓝耳病和禽流感等一类疫病属于国家强制性免疫疫病, 疫苗是以财政资金购买免费发放到养殖户手中, 但是这却成为部分基层兽医站坐收渔利的工具, 全国各地均有倒卖免费疫苗的公职人员受到查处的案例。 据报道, 广东某县疫苗供应站违规倒卖免费疫苗, 相关公职人员受到处罚。 政府采购苗被当成饵料收取“防疫费”现象也屡见不鲜。
(2) 疫苗运输、保管问题。 疫苗应该保持在冷链状态下运输, 才能确保其质量, 但是部分防保人员在领购疫苗过程中为省事并未应用冷藏箱, 或是使用冷藏箱但没有规范操作, 导致疫苗在高温状态下失效。 疫苗保存不合理, 应该冷冻的却保存在冷藏层, 应该冷藏的而保存在冷冻层。 还有与其他药品混放, 冰箱没有做到专物专用。 有的地方没有预防供电故障的应急措施, 由于停电可能会造成疫苗失效。 尤其是“免费苗”, 由于基层兽医站基础设施落后, 保存条件不佳, 以及不合理的招投标制度导致疫苗频频失效, 挫伤了养殖户对免费疫苗的使用信心, 造成养殖户弃用“免费苗”。 有的地方防疫员缺乏责任心, 在没有任何保护措施下, 随意将疫苗装在塑料袋中送到养殖场, 常常导致疫苗失效。 依照规定, 猪瘟疫苗应在-15℃温度以下保存, 运输和使用时要放于带冰的保温箱保存;口蹄疫疫苗也必须在2~8℃下避光保存, 并严防冻结。 疫苗长期暴露在常规环境中, 很容易造成疫苗变质、失效, 一旦疫苗免疫失败而引发疾病爆发, 将给养殖场带来毁灭性的打击。
(3) 疫苗接种问题。 对疫苗的预防接种没有严格按照规范操作, 接种前准备工作不足, 可能出现疫苗配置不准确, 接种量或多或少;防疫员没有资质, 没有严格做到持证上岗;对接种后出现的问题没有及时处理, 造成畜禽死亡的现象时有发生;接种记录不规范, 没有按照要求填写疫苗批号, 接种人员没有签名, 出现问题, 很容易造成医疗纠纷事件。
(4) 疫苗走私严重。 免费疫苗饱受争议, 养殖户不得不选择采购市场苗进行免疫, 然而诸如口蹄疫、禽流感疫苗均实施政府招标、逐级免费发放, 并不存在商品苗, 因此为高价走私疫苗埋下了温床。 自2010 年初我国首次确认国内猪口蹄疫疫情以来, 加之周边国家口蹄疫疫情大爆发, 国内对高效口蹄疫疫苗需求旺盛, 走私疫苗异常猖獗。 例如有的养殖场每年从外面购买口蹄疫走私疫苗花费近100 多万元。 部分养猪户反映, 虽然境外走私过来的口蹄疫疫苗价格高出境内十几倍, 仍成为部分大中型养猪场的首选。 养猪场弃用政府免费苗而改用走私苗, 主要是因为他们担心免费疫苗效果不好。
2 改进对策
(1) 规范管理体系。 在《条例》颁布落实后, 各卫生主管部门、药监部门应该在各自权限范围内抓紧制定相应的规章, 提出相应的规范, 完善立法, 全方位地建立一整套管理对策, 包括疫苗生产、经营、储存、运输以及预防接种工作等, 形成完整的管理体系, 并且严格组织落实。 强制免疫疫苗接种是政府行为, 要增加投入、重点保障, 严格监管疫苗的选购、招标、储存、运输和接种等各环节, 由公益性质的机构负责实施。 要从源头上掐断卫生专业机构为盈利而诱导公众的可能性, 从根本上减少商业贿赂。
(2) 加大经费投入力度, 完善冷链设备。 冷链设备的正常运转是保证疫苗质量的关键, 直接影响着疫苗效价和动物免疫效果。 大部分的乡镇缺少相应的冷链设备, 有的设备失修、损坏严重、运转资金短缺。 各级政府要加强对动物疫苗运输和储贮藏等的管理, 保证设备正常运转的经费投入, 促进乡镇冷链系统的完善, 从源头上保证动物免疫效果。
(3) 完善免疫规划疫苗异常反应的补偿机制。 疫苗接种工作是预防传染病的一个重要环节, 政府部门责无旁贷。 对在免疫预防接种中出现的异常反应, 政府部门要结合当地经济和社会的实际水平, 制定详细的补偿办法。 一旦出现异常反应, 有关部门应以最快的速度将补偿费发放到受害者手中, 避免矛盾激化。
乙肝疫苗接种工作制度 篇11
一、设施配备：产房（婴儿室）配备空调、乙肝疫苗专用小冰箱、紫外线消毒灯、温度计、安全盒和必要的抢救药品。
二、疫苗、冷链管理：实行专人管理，建立健全疫苗领发、保管制度，设立疫苗专用帐本，做到帐苗相符；乙肝疫苗保存在2-8℃的冰箱冷藏室中，每日上班之后、下班之前进行温度监测，并做好记录。
三、接种人员资格：接种人员必须经培训合格后方可从事乙肝疫苗接种工作，接种员应相对固定。
四、接种流程：新生儿出生后，由妇产科医生开医嘱，负责乙肝疫苗接种的护士执行医嘱，在24小时内为新生儿接种首针乙肝疫苗。
五、资料记录：①在临时医嘱单上记录执行的准确时间并签名；②填写新生儿免疫接种登记卡（三联单）；③在新生儿乙肝疫苗接种登记簿上做好登记。
六、接种注意事项：
1、接种禁忌症参阅疫苗使用说明书，除有接种禁忌症外，24小时及时接种率应达100%。
2、乙肝疫苗在使用前要充分摇匀，使疫苗液中的氢氧化铝胶体完全悬浮。
3、接种乙肝疫苗应使用75%的酒精进行消毒，不得使用碘酒作皮肤消毒剂。
二类疫苗采购管理办法 篇12
一、全区第二类疫苗由县疾病预防控制中心向市疾病预防控制中心上报计划，由市疾病预防控制中心配送；市疾病预防控制中心不得直接向接种单位供应第二类疫苗；第二类疫苗配送仍由县疾病预防控制中心承担；第二类疫苗的供应与冷链运转依托市、县两级疾病预防控制中心和乡镇卫生院现有的冷链设备和技术条件，实行逐级供应。疫苗的储存和运输应严格按照《疫苗储存和运输管理规范》执行。
二、各乡镇第二类疫苗的需求计划，应在年初3月前向县疾病预防控制中心申报。疫苗需求计划应根据群众需求和本单位的冷链容量合理确定。第二类疫苗的储存、运输和使用应严格按照《中华人民共和国药典（现行版）》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》和疫苗产品说明书的相关规定执行。
三、第二类疫苗预防接种异常反应的处理和具体补偿办法按照《疫苗流通和预防接种管理条例》的相关规定执行。疾病预防控制机构和接种单位一旦发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，同时向同级卫生行政部门、食品药品监督管理部门、上级业务指导部门报告，不得自行处理。
四、第二类疫苗的宣传推广，应以预防控制疾病、满足群众的预防保健需求为目的，杜绝以追求经济利益和商业利益为目的的推广工作。
五、本着让利于民，减轻群众负担的原则，县疾病预防
控制中心供应第二类疫苗加价应严格按照物价管理执行。各预防接种门诊第二类疫苗零售价格和接种服务费应按国家有关规定的标准执行。
基层动物疫控机构疫苗的储运管理 篇13
1疫苗的储存
1.1疫苗类型及储存环境疫苗是一种特殊的生物制品, 对保存环境有特殊的要求。按照其剂型种类可分为以下几种。 (1) 冷冻真空干燥疫苗:病毒性冻干疫苗应在-15℃以下保存, 一般保质期为1年;细菌性冻干疫苗在-15℃保存, 一般保质期为2年, 于2~8℃下保存, 保质期为9个月。 (2) 油佐剂灭活疫苗:应在2~8℃下保存, 严禁冻结。 (3) 铝胶佐剂疫苗:大多数猪用细菌性灭活疫苗为铝胶佐剂疫苗, 应在2~8℃下保存, 不宜冻结。 (4) 蜂胶佐剂灭活疫苗:应在2~8℃下保存, 不宜冻结, 使用前要充分摇匀。 (5) 耐热保护剂活疫苗:可在常温下保存, 不需要严格的冷链储运。
1.2疫苗储存的冷链设施要求根据疫苗性质及数量和储存环境的要求, 选择合适的冰箱、冰柜或冷库等作为冷链设施对疫苗进行保存。明确专人管理, 管理人员需定时关注设备的运行情况, 做好观察维护记录。并请专业人员定期对设备进行保养维护, 确保设备正常运转, 如果设备损坏, 应及时维修。
1.3冷链监测设备及注意事项
1.3.1温度计:目前常用的温度计是酒精温度计、水银温度计、指针温度计。
1.3.2温度自动记录仪:能自动检测并记录温度数据, 温度数据能保存到电脑, 进行数据分析并打印数据报表和曲线, 配有专用数据分析管理软件。
1.3.3最高、最低报警温度仪:设置成疫苗所要求的保存温度范围, 可设定温度最高、最低报警, 温度不在设定范围内时, 设备会立即报警。外接温度探头可将温度探头放入设备内, 仪表置于外, 便于随时观察抄写温度数据。
1.3.4运输温度记录仪:能绘制时间温度曲线, 一次性使用, 价格低廉, 使用简单方便。另外还有温度标贴, 当温度超过标贴规定的温度时, 标贴的颜色就改变, 常贴于疫苗的外包装上。
1.3.5注意事项:专门管理人员每天应至少3次 (早、中、晚) 查看并记录温度变化情况, 若温度超出规定储存范围时, 须及时采取相应措施。温度计应放置在冰箱或冷库的中间位置, 并与记录仪同时使用。
2疫苗的运输
2.1疫苗的装卸对大批量疫苗进行装运时, 要尽可能保证疫苗箱外包装的完整性。同种同批次的疫苗整齐堆放在一起。搬运时轻拿轻放, 防止剧烈震荡造成外包装及疫苗瓶的破损。
2.2疫苗的运输用冷藏车、冷藏包等设备对疫苗进行运输时, 尽量缩短运输时间, 选择宽敞平顺的道路进行运输, 避免剧烈震荡和长时间的运输或多次转运。在运输过程中, 要加强运输工具的冷链监测, 避免超标温度运输。
3疫苗的管理
疫苗的规范管理直接影响着疫苗的质量和利用率以及免疫效果, 因此做好疫苗的规范管理事关畜禽生产安全, 是有效预防和控制重大动物疫情发生的关键性措施。
3.1人员管理疫苗需设专人负责管理, 包括疫苗的申请、出入库发放、台账管理、过期疫苗的无害化处理等。
3.2出入库管理疫苗入库时, 管理人员需对疫苗进行查验, 详细记录疫苗的名称、数量、规格、批号、生产厂家、有效期及储存温度。与货物清单相对照, 做到清单与货物相符。疫苗出库时, 根据疫苗的数量选择合适的运输设备, 遵循同批次疫苗“先入库, 先出库”和“先短效期, 后长效期”的原则。出库前, 认真核对疫苗名称、生产厂家、规格、批号、数量等, 以及检查外观的完整性, 完善好疫苗出库的各项签字手续, 并做好台账登记, 留底备查。
3.3报损管理定期清查库存过期、失效疫苗, 及时对过期、破损、不合格疫苗进行集中无害化处理, 并做好报损销毁记录, 严禁随意丢弃。
4小结
医药公司疫苗采购管理规定 篇14
1．采购需求的确认和采购计划。
1.1疫苗采购的数量：公司只经营第二类疫苗，应根据最低和最高库存量，以不积压，不脱销，保证供应，提出采购需求。
1.2采购中心与销售部门每月根据药品质量情况及销售部门的进销存业务业绩和未执行合同，编制月《采购计划》。
1.3编制疫苗采购计划必须考虑供货单位或购入途径和到货周期的不同情况，并考虑疫苗冷链运输受不同季节气温影响等因素。
1.4疫苗《采购计划》的主要内容：要货部门、采购人员、药品名称、规格、剂型、生产企业、供货单位、计划数量、进货期限和金额等。
1.5疫苗采购计划审批：由采购中心经理审核其销量、库存、总量、断货情况等，质量管理部审核质量情况。2.首营企业、品种的采购。
2.1药品采购凡未与公司建立供需关系的企业和首次从某企业采购新品种（新剂型、新规格、新包装）的疫苗，均应按《首营企业管理规定》（首营资质审核：应有国家食药监部门核准的生产/经营的范围）、《首营品种管理规程》进货申请审批，已通过首营审批的企业、品种方可实施采购。
2.2查询公司供销链网络系统，对已通过录入公司供销链系统的合格供应厂商和已在经营的品种，可直接实施采购。
3.合同的订立
3.1签定采购合同：采购部在进货前应就有关原则与供应厂商签定《采购合同》（采购协议）（附有质量保证内容）合同的内容应包括以下方面：
1）明确所购疫苗质量应符合国家的标准和有关要求，包括交货期、售后服务等。2）明确所购疫苗（国产）供货时每件包装应附产品合格证。（每批到货均应附该批疫苗《生物制品批签发合格证》复印件。）
3）明确所购疫苗包装标准，标签和说明书应符合国家有关规定 4）疫苗的运输，应符合《疫苗储存和运输管理规范》的规定 5）进口疫苗除上述外，还应附有供货单位原印章的《生物制品进口批件》、《进口疫苗检验报告书》的复印件
6）采购的疫苗应是近三个月的生产的药品。
7）注明价格及交货方式，如遇价格调整，则需重新签定。
3.2采购合同的审批：签定的采购合同应由采购经理审批签字或授权的采购人员签字同意后加盖公章，审批不同意的则返回给采购员，重新与供应商订立合同。
3.3 采购员将加盖公章的合同反馈给供应商，要求其盖章签字后一个月内寄回，采购员将合同编号整理归档。
4.采购的实施
4.1采购员应按《采购计划》和采购合同的要求，向供应商发出采购订单（合同），其有效期为一个月，过后如还须订购必须重新发订单（合同）。
4.2采购员根据采购合同将采购信息输入到供销链系统中，生成电子版《采购合同》，通过网络传递物流，并生成电子版本的《验收单》，内容包括：疫苗名称、规格、剂型、供应单位、生产企业、有效期、购进数量、购货日期。
4.3采购员应根据采购订单（合同），以不同的方式与供应商联系，主动询问发货情况并跟踪到货信息，如需更改订单：1）数量的更改则重复3.条款，2）供应商更改的则重复1.条款，以确保采购订单（合同）的履行。
4.4采购员应对未按约定执行的采购订单（合同），应与供应商联络进行催货，并作为供应商业绩评定的依据。
5.到货情况确认 5.1情况处理。1.符合订单：
1）仓库疫苗验收员根据采购到货验收信息由《采购合同》生成电子版的“采购预报”转《验收单》。
2）采购员收到供应商开具合法票据后，应与“采购进仓”《入库单》的品规、数量、供应商名称等进行核对，无误后在供销链系统中进行勾联，并按付款要求执行付款审批。2.不符合订单：客服人员与采购人员进行电话沟通，依据沟通的结果由验收员进行验收或拒收。
甘肃省第一类疫苗暂行管理办法 篇15
第一章 总则
第一条 为规范全省第一类疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《中华人民共和国传染病防治法》（以下简称《传染病防治法》）、《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）、《预防接种工作规范》（以下简称《规范》）、《疫苗储存与运输管理规范》有关规定，结合我省实际，特制订本管理办法。
第二条 本办法所指第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。
第三条 本办法适用于我省各级卫生行政部门、疾病预防控制中心和承担预防接种任务的医疗卫生机构。
第二章 职责
第四条 省卫生厅负责全省第一类疫苗使用计划审批和监督管理，并进行第一类疫苗的招标采购工作。各级卫生行政部门负责所辖区域第一类疫苗使用计划审批和监督管理。第五条 各级疾病预防控制中心负责辖区内第一类疫苗使用计划制订、组织分发、验收、登记、入库和保管工作，建立健全疫苗管理制度，安排专人做好疫苗的验收、储存、分发和运输工作，保证疫苗正确使用与管理，杜绝浪费。
第六条 各级疾病预防控制中心为辖区第一类疫苗管理责任单位，承担辖区第一类疫苗管理职责，单位法定代表人为第一责任人，并根据内部职责明确划分单位人员管理责任。
承担预防接种任务的预防接种单位，承担本单位的疫苗管理责任，并按要求对免疫规划对象实施预防接种。
第三章 使用计划的制订
第七条 第一类疫苗使用计划实行逐级报告制度。
第八条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应当根据辖区内预防控制传染病的发生、流行的需要，按照《规范》要求，制定下一本辖区第一类疫苗的使用需求计划，于每年4月30日前报县级疾病预防控制中心。
第九条 县级和市级疾病预防控制中心审核、汇总、平衡后制定辖区下一第一类疫苗使用计划，经同级卫生行政部门审核后，分别于每年的5月15日和6月10日报上一级疾病预防控制中心。
第十条 省疾病预防控制中心汇总、审核、平衡后，于7月30日前制定全省下一第一类疫苗使用计划，报请省卫生厅审批、备案。并在12月15日之前下发分配计划通知。市级和县级疾病预防控制中心在接到省级疫苗计划通知后于12月31日前下发分配计划通知。
第十一条 群体性预防接种所需疫苗，由同级卫生行政部门根据预防控制传染病的发生、流行的需要，制订使用计划。
第十二条 应急疫苗实行省级储备，由省疾病预防控制中心根据上一传染病疫情发生情况制订储备计划，报省卫生厅审批、备案。
第十三条 制定疫苗使用计划要科学、实事求是，不得弄虚作假，不得越级代报。疫苗损耗系数，不得高于省疾病预防控制中心制定的各疫苗最高损耗系数。
第十四条省、市、县级疾病预防控制中心根据疫苗使用情况，必要时应对计划进行调整。
第四章 分发管理
第十五条 第一类疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级按计划分发。分发第一类疫苗时，不得收取任何费用。
第十六条 疫苗领取实行每月申请制度。各预防接种单位于每月5日前将下个月第一类疫苗领取计划报县级疾病预防控制中心汇总后，于10日前报市级疾病预防控制中心；市级收集三个月疫苗计划的变动情况于每年2月、5月、7月、11月的5日前报省疾病预防控制中心。领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。
第十七条 市级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，双月下发疫苗。县级疾病预防控制中心及时审核下级疫苗领取计划，每月下发疫苗。
第十八条 疫苗管理单位不得向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。
第十九条 传染病暴发、流行时，由疫情所在县（市、区）卫生局向省卫生厅提出调用应急疫苗的书面申请，内容应包括申请理由、使用地点、使用单位、目标人群、疫苗数量及联系方式等，报省卫生厅审核，并将应急接种疫苗调用意见书面通知省疾病预防控制中心。省疾病预防控制中心在接到通知后以最快方式将疫苗发至指定地点。
第五章 出入库管理
第二十条 省级疾病预防控制中心在接收第一类疫苗时，应当进行查验，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格及审核批准证明复印件（加盖企业印章）；市、县级疾病预防控制中心在接收上级下发的第一类疫苗时，同时索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有省疾病预防控制中心公章）；进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（加盖企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二十一条各级疾病预防控制机构、预防接种单位必须建立真实、完整的疫苗出入库记录。记录应当注明疫苗名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、接收或供货单位、数量、价格、日期、经办人等信息。记录保存至超过疫苗有效期2年备查。
第二十二条
各级疾病预防控制机构应按照不同疫苗对温度的要求储存在相应的冷链设备内，按品种、批号分类码放，做好常规的温度监测记录，同时按照疫苗失效期长短、进库先后次序，有计划地分发。对短效期疫苗应当给予标记。失效疫苗或过期疫苗不得与有效期内疫苗混放。
第二十三条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位每月核对疫苗进出情况，做到日清月结，帐、物相符。
第二十四条 疫苗分发遵循“先短效期、后长效期”，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。
第六章 储存与运输
第二十五条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应根据接种服务形式、冷链储存条件等情况确定国家免疫规划疫苗储存数量。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1 个月，村级接种单位不得存放疫苗。
第二十六条 各级疾病预防控制中心如某一品种疫苗库存量不足本地区1个月使用量时，应逐级书面报告发出补充该品种疫苗申请，防止疫苗供应短缺。
第二十七条 市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位对已入库的疫苗，根据效期和预计使用数量，不能在效期内用完的，应在距效期三个月前向上级疾病预防控制中心书面报告申请调剂，由上级疾病预防控制中心在辖区范围内调剂使用，防止疫苗批量浪费。
第二十八条 各级在运输疫苗时应按规定使用冷藏车，严格在规定温度下运输。未配冷藏车的单位，领发疫苗时要将疫苗放在冷藏箱中运输。在接收疫苗时，接收单位要查验疫苗的冷藏条件，须在规定的冷藏要求下运输的疫苗，方可接收。
第二十九条 各级疾病预防控制中心和预防接种单位储存和运输疫苗时要按照《规范》和《疫苗储存与运输管理规范》有关规定严格执行，并对冷藏设施、设备和冷藏运输工具运行状况进行温度监测并做好记录。第三十条疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。疫苗要摆放整齐，疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1～2cm 的空隙。疫苗不应放臵冰箱门内搁架上。使用冰衬冰箱储存疫苗时，应将可冷冻保存的疫苗存放在底部，将冷藏保存的疫苗放在接近冰箱顶部，避免冻结。
乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A 群流脑疫苗、A+C 群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2℃～8℃条件下避光保存和运输。麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。脊灰疫苗在-20℃以下或2℃～8℃避光保存和运输，-20℃以下保存有效期为2 年，2℃～8℃保存有效期为5 个月。其他疫苗和疫苗稀释液的储存和运输温度要求按照药典和使用说明书的规定执行。
第三十一条
省、市、县三级疾病预防控制中心要严格执行冷链运转制度。省级每季度冷链运转一次，于前一年11月，当年2月、5月、7月、11月冷链运转，将当年疫苗运送至市级疾病预防控制中心；市级疾病预防控制中心每2个月冷链运转一次，于前一年12月，当年2月、4月、6月、8月、10月冷链运转，全年运转6次，将当年的疫苗运送至县级疾病预防控制中心；县级疾病预防控制中心每月冷链运转一次，将当年的疫苗运送至乡级防保单位；村级接种单位在每次接种前到乡级防保单位领取当月接种用疫苗。
第三十二条 储存和运输疫苗要注意防潮，避免与挥发性、腐蚀性物品存放在一起。
第七章 报废管理
第三十三条 第一类疫苗报废实行严格审批和统一报废制度。未经审批，任何单位和个人不得报废第一类疫苗。疫苗报废处臵须按医疗废弃物有关管理规定执行，并做好记录。
第三十四条 接种单位需报废的疫苗，应及时逐级向县级疾病预防控制中心书面报告，说明报废疫苗的品种、数量、批号、报废原因。县级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。
第三十五条 县级疾病预防控制中心每季度第一个月5日前汇总上季度本级及下级报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，报经本级卫生行政部门同意后，将所要报废的疫苗交市级疾病预防控制中心。各市级疾病预防控制中心及时进行核实、登记、回收，并做好交接记录。
第三十六条 各市级疾病预防控制中心每年7月10日和次年1月10日前汇总上半本级及下级报废的疫苗品种、数量、批号、报废原因，报市（州）卫生局审核批准后，15天内在省疾病预防控制中心人员现场监督下统一进行报废处理。
第三十七条 省疾病预防控制中心库存的疫苗需要报废时，应及时向省卫生厅书面报告，说明报废疫苗品种、数量、批号、报废原因，经省卫生厅审核批准后10天内统一报废处理。
第三十八条各级疫苗报废文件要存档备案，保存2年以上备查。
第八章 督导检查
第三十九条 各级卫生行政部门和疾病预防控制中心应定期组织对辖区内第一类疫苗使用情况进行检查督导。重点检查疫苗的储存、分发、使用情况，杜绝疫苗浪费。
第四十条 各级疾病预防控制中心应逐级上报全年的疫苗管理工作总结，内容包括疫苗使用、库存、报废、管理情况和存在的问题及建议。其中各县级疾病预防控制中心总结材料上报时间为次年1月10日前；各市级疾病预防控制中心上报时间为次年1月25日前。省疾病预防控制中心于次年2月10日前将全省疫苗管理工作总结上报省卫生厅。
第九章 责任追究
第四十一条 对有下列情形之一的，按照《传染病防治法》、《条例》、《甘肃省预防接种重大失误责任追究办法（试行）》的有关规定，追究相关单位和人员责任。
（一）违反本办法规定，造成大批疫苗失效，或因管理方面的原因，造成疫苗供应中断，严重影响免疫预防工作开展，致使相应传染病暴发流行。
（二）未经批准擅自扩大免疫规划对象的，或将第一类疫苗作为非免疫规划对象使用收取费用的，或疫苗未经批准擅自报废的。
（三）第一类疫苗接种时收取费用，或未经知情自愿同意，以第二类疫苗代替的。
（四）第一类疫苗下发数量与上报接种数严重不符的。
（五）疫苗管理单位向无预防接种资质的单位或个人分发第一类疫苗。
第四十二条 在进行调查处理和责任追究时，各级预防接种主管部门成立由预防接种行政管理人员、预防接种相关专业技术人员、卫生执法监督人员等组成调查小组，开展调查、现场核实、专家组技术鉴定、认定责任、听取申辩、作出调查结论和提出处理意见。
调查小组在开展调查、核实、申辩和作出决定等过程中要做好各种证据的收集、整理、记录工作，并由机构负责人或当事人签字确认。
第十章 附则
第四十三条本办法有关技术管理规定和疫苗最高损耗系数由省疾病预防控制中心制定并下发。第四十四条本制度中下列用语的含义：
国家免疫规划，是指按照国家或者本省确定的疫苗品种、免疫程序或者接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。
群体性预防接种，是指在特定范围和时间内，针对可能受某种传染病感染的特定人群，有组织地集中实施预防接种的活动。
应急接种，是指在传染病流行开始或者有流行趋势时，为控制疫情蔓延，对易感染人群开展的预防接种活动。
疫苗质量管理制度 篇16
1 兽用疫苗管理现状
1.1 兽用疫苗经营管理不规范
目前, 市场上畜禽疫苗品种繁多, 生产厂家各异, 质量差异也很大。一方面未经许可的外地部分饲料供应商和一些养殖场利用经营之便, 擅自经营兽用疫苗;另一方面一些畜禽养殖场未按规定备案、审批, 通过非法疫苗供应渠道购买使用疫苗、假疫苗, 并以技术服务、代购等方式变相销售不合格疫苗, 对动物免疫效果构成危害。
1.2 集中免疫时间应因地制宜
甘南州作为以畜牧业为主导产业的地区, 全州七县一市动物防疫所用疫苗实行统一采购。舟曲和迭部县春秋季动物防疫集中免疫时间也统一与夏河、合作、玛曲 (海拔2700~3800m) 等县市同步进行, 然而, 舟曲、迭部地处陇南山区, 亚热带气候, 每年的春季免疫时间相对偏晚, 而秋季集中免疫时间又相对偏早。其理由:一是全州动物防疫春秋季集中免疫时期正逢迭部、舟曲二县特别是舟曲县农活大忙季节, 牲畜劳役, 群众繁忙, 不利于防疫工作顺利进行, 影响进度和质量。二是全州动物防疫春秋季集中免疫时期迭部、舟曲气温偏高 (舟曲13~18℃, 迭部9~12℃) , 直接对疫苗的运输、保存、使用和免疫质量产生不良影响。
2 兽用疫苗的使用现状
正确使用疫苗是保证免疫效果的关键。在实际生产过程中, 经常有畜禽免疫接种后, 仍有特定的疫病发生和流行。究其原因主要是畜禽没有获得足够的免疫力, 抗体没有达到应有的保护水平, 以致机体抗御病原体侵袭的能力大大降低。造成这种现象的因素主要表现在以下几个方面。
2.1 疫苗运输和保管不当
一方面是经销商在疫苗运输、保管过程中温度控制不当, 致使疫苗效价降低;另一方面是养殖场 (户) 购买疫苗后, 未按照规定冷藏或冷冻保管, 也必然会影响疫苗的效力。
2.2 免疫程序不科学
免疫程序是养殖户根据当地疫病流行情况有针对性地免疫接种各种疫苗, 并科学地安排接种时间。但是, 一些养殖户使用疫苗进行预防接种时, 在很短的时间内不科学地接种多种疫苗, 造成疫苗相互干扰;二是全省、全州几乎所有地区普遍存在在短时间内 (或同时) 如何接种多种疫苗, 何种 (或几种) 疫苗同时注射免疫效果最佳还是一个空白, 这将成为畜牧兽医工作者亟待研究解决的重大课题;三是没有根据本场发病史和本地疫情特点制定科学的免疫程序。在长期的疫苗销售管理工作中, 时常见到部分养殖户拿着各种各样的免疫程序表购买疫苗, 有提供鸡苗的鸡场制定的, 也有供应饲料的厂家制定的或照搬其他养殖户的程序, 几乎没有养殖户根据自家的疫病发生史制定的科学免疫程序。
2.3 疫苗的有效剂量把握不准
在日常免疫工作中, 部分动物防疫人员或养殖户所用疫苗剂量达不到免疫要求;有些养殖户为了避免麻烦, 有意不接受一部分疫苗的免疫注射;还有的养殖户用水量过大、饲喂不均匀造成绝大多数或少部分鸡只达不到有效免疫剂量。特别需要提出的是基层动物防疫工作中, 由于害怕疫苗反应有意识减少疫苗的用量, 这种现象在养殖户的自防和基层兽医人员的防疫工作中都有不同程度的存在。疫苗反应导致的动物死亡, 由于补偿不及时或不到位, 使养殖户受到不同程度的经济损失, 从而导致群众拒绝免疫, 对防疫工作带来极大的负面影响。
2.4 在防疫注射过程中违规操作
使用细菌疫苗前后饲喂或注射抗菌药物, 造成疫苗效价降低或免疫失败。因为使用抗菌药物会对疫苗造成直接破坏, 从而降低疫苗的免疫效果。
2.5 缺乏疫苗使用知识和养殖技术
部分群众免疫意识和科技意识不强, 观念滞后, 许多农户只有在自家有发病的家禽或周围有发病的畜禽时, 才进行紧急预防接种。时常出现随意丢弃失效或用剩的疫苗和器具的现象。
3 原因分析
3.1 生产厂家随意向市场投放疫苗
由于疫苗质量参差不齐, 市场不公平竞争加剧, 一些生产厂家不顾国家的政策法令随意把疫苗等生物制品销售给私人兽药店和个体养殖户, 是造成生物制品经营混乱的一大原因。
3.2 疫苗的监督管理不到位
动物防疫监督机构对加强兽用疫苗监督管理的重要性认识不足, 执法力度不大, 起不到惩戒的作用, 使违法者乘机钻空, 扰乱市场, 影响防疫。
3.3 因疫苗统一供应, 使得疫苗种类单一死板
虽然满足了重大动物疫病和强制免疫动物疫病对生物制品的需要, 但却不能满足群众对生物制品多样性和个性化的需求。
3.4 养殖户不重视疫病的预防和生物制品使用
有相当一部分养殖户对疫病的发生存在侥幸心理, 对疫苗的运输、保管和使用缺乏全面的了解。在畜禽生产经营过程中, 不讲科学, 盲目使用药物和疫苗, 使得疫病越来越复杂和难以预防。
4 对策
4.1 加大执法力度
动物防疫监督部门要按照并严格执行国务院颁布的《兽用生物制品管理办法》, 提高执法力度, 严格实施批签发制度、台账管理制度。同时通过办培训班, 让养殖户自觉抵制由非法渠道购进的疫苗等生物制品, 并通过技术咨询、现场指导等方式使养殖户快速掌握科学、高效、安全使用生物制品知识。
4.2 落实亡畜补偿
各级政府按照《动物防疫法》有关规定及时落实兑现疫苗反应死亡畜补偿经费, 以解基层动物防疫人员和养殖户的后顾之忧, 确保防疫工作高效、顺利进行。
4.3 加强市场监督
动物防疫监督机构应不断总结经验, 采取外堵、内治等多种方式, 严格把好疫苗质量关, 及时整顿兽用疫苗市场, 严厉查处非法从事预防用疫苗经营行为。在充分发挥兽用生物制品主渠道作用的同时, 根据《兽用生物制品管理办法》规范有资质、信用好的经营者经营非强制免疫的一些常规疫苗和特殊疫苗, 以补充主渠道的不足, 满足群众的需要。
4.4 研究免疫最佳方案
根据本地实际, 积极争取申报实施研究多种疫苗同时免疫注射最佳方案 (课题) 。为提高动物防疫质量, 提高工作效率和加快防疫进度提供科学依据, 填补行业空白。
4.5 进行抗体监测
各地疫情测报站应对进入本地的生物制品所免疫的动物及时进行抗体监测, 并根据本地的疫情动态、发病史制定适合本地的免疫程序, 科学指导养殖户进行防疫工作, 确保兽用生物制品安全有效地使用。