疫苗管理存在

疫苗管理存在（通用10篇）

疫苗管理存在 篇1

我国二类疫苗管理中存在的问题和建议

摘要：随着我国二类疫苗市场化运作模式的确立，二类疫苗管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。然而二类疫苗在流通使用中出现的诸多问题，对二类疫苗的管理提出了更高的要求。文章探讨了二类疫苗管理的现状及问题，在此基础上分析提出了合理的建议。

关键词：二类疫苗；疫苗管理

2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》率先确立了第二类疫苗市场化流通经营模式，第二类疫苗的管理模式基本跳出了传统的统一购销模式。

一、基本概念界定

第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。2005年6月1日，国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》规定药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。

二、我国二类疫苗管理现状及问题

（一）二类疫苗监管法规：尚不完善

《疫苗流通和预防接种管理条例》的颁布，虽然为疫苗管理提供了法律保障，但其对二类疫苗的管理过于粗放，如关于二类疫苗的销售渠道、冷链储存、运输等流通环节法律制度规范以及全程追溯制度尚不明确，仍有许多细节需要完善。缺少全国性统一的标准化工作流程，基层单位在具体工作中出现“无法可依”的局面。

（二）二类疫苗监管体系：尚不健全

1、行政机构缺乏主动性和预见性。目前，我国行政机构未能充分掌握疫苗生产、流通、接种等环节的动态信息，往往在事件发生且产生一定社会影响之后，才进行被动的监管和处置，监管行为陷于被动状态。且我国尚未建立完善的疫苗接种不良反应监测预警系统，缺乏预见性，对相关事件的发现和处理仍停留在个案水平，而不能对全国范围内相似问题进行综合分析。[1]

2、问责机制不健全。《疫苗流通与监管条例》中追究行政主体法律责任的条文数量少，规定较为笼统，可执行性及对违法行为的震慑力不足。这也导致某些地方政府盲目追求疫苗产业对经济的拉动作用，对一些疫苗违法行为纵容默许，出现问题后又隐瞒违法情况，这些都是问责机制不健全的后果。

（三）二类疫苗质量监管：尚不到位

1、采购流通渠道混乱。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定，疫苗生产企业可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。第二类疫苗由于价格因素、趋利行为的影响，呈现出多途径供应的复杂趋势，不再是省市县一级级的单一渠道，而是生产或经营企业和市、区级疾控机构、接种单位之间形成多渠道的供应模式。另外，采购部门对各类疫苗采购量的统计和预测能力，也会造成疫苗数量过剩或不足以及管理上的困难，上述问题都将会制约疫苗的采购和管理，影响疫苗的质量安全。

2、冷链系统堪忧。（1）冷链系统不健全：冷链系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于市场发展，无法满足市场对冷链药品的需求。冷链系统支持不足，很容易导致二类疫苗流通质量难以得到保障。（2）冷链系统投入不足：冷链药品物流系统建设与运营成本高、效益低。而《疫苗流通与监管条例》规定，药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗，并允许独立储存、运输疫苗。而因接种二类疫苗导致异常反应的补偿费用，则由疫苗生产企业来承担。这样的规定很容易造成疫苗批发公司以营利为目的，通过降低疫苗储存、运输的质量和费用，提高自己的利润。此次山东疫苗事件正是冷链保存环节出现的问题。

（四）二类疫苗价格管理：价格虚高

一类疫苗由于实行政府定价、政府招标采购的模式，行业基本处于垄断竞争的微利状态；二类疫苗供应体制变为市场供应后，自主定价的空间较大。由于二类疫苗固有的公共产品属性，加之市场垄断、市场失灵现象的存在，市场对其价格的调节作用十分有限。[2]在这种简单市场化理念的指导下，部分疫苗接种单位为弥补财政经费不足，用提高二类疫苗价格的方式来创收盈利，造成二类疫苗价格虚高。

三、完善我国二类疫苗管理的建议

（一）完善监管法规

尽快完善疫苗监管相关法律法规，完善关于疫苗储存、运输管理等方面的规范，完善全程追溯制度。要严格疫苗批发企业的市场准入，加大对疫苗批发企业的监督、检查力度，重点检查冷藏设施、设备和冷藏运输工具是否符合规定要求。同时，地方针对地区标准，对法规条目进行合理具体细化，使二类疫苗管理有法可循。

（二）完善监管体系

1、行政机关加强自主性。将第二类疫苗的管理纳入日常的监测工作。政府各部门要加强协调配合，共同建立疫苗监管动态系统和接种不良反应监测预警系统，实时更新信息，使相关部门对疫苗的整个流通过程做到全程实时监控，加强对二类疫苗监测数据的分析利用，以便主动的做出反应。

2、完善问责追溯体系。问责机制是抑制疫苗管理违法行为的有力手段之一。健全问责追溯体系，完善对行政主体法律责任的法律规范，重视事后监管。严格执行相关法律法规，对二类疫苗流通中出现的违法行为依法处置，有助于遏制寻租纵容违法等违法行为。

（三）加强质量管理监管

1、采购流通渠道监管。和一类疫苗一样，统一二类疫苗的供应途径，由省级疾控中心统一采购、统一供应，充分保证第二类疫苗的质量安全。为防止逐级加价，可以合理地引入竞争机制，面向社会公开集中招标，招标信息公开透明，提高公众对招标过程的信任度。

2、冷链系统监管。（1）健全冷链物流系统：完善冷链系统监管相关法律法规，进一步规范疫苗存储、运输、使用等技术指标，规定各接口环节的操作参数和时间。[3]健全二类疫苗冷链物流体系，全面提升二类疫苗冷藏的品质，为社会提供高效、标准的冷链物流服务，使冷链系统发展适应市场，满足市场对其的要求。（2）加强冷链系统的投入：政府要不断加大对冷链系统建设的投入，加强软硬件设施的建设，保证冷藏设备的正常使用和补充更新。药监部门要经常开展疫苗运输环节的监督检查，疾控中心要加强冷链系统设备使用的监测和技术指导。

（四）加大财政投入，合理控制价格，完善保障措施

1、完善财政投入机制，保障二类疫苗经费。加大政府财政资金对公共卫生事业的投入，避免疾控机构基层预防接种单位等从事公共卫生事业的单位出现利用第二类疫苗去创收盈利的现象。只有加大投入才不会出现接种点竞相推广二类苗代替一类苗，损害群众利益，破坏政府形象的现象大量出现。

2、加强权利救济意识，做好及时的公共救助和赔偿。建立补偿机制，保证二类疫苗接种经费足额到位。各级政府应明确规定的政府职责，敦促财政落实好二类疫苗接种工作经费。[4]同时尽快出台预防接种异常反应具体补偿办法，建立切实可行的配套措施，确保公众在发生预防接种问题之后可以得到及时的赔偿以及一系列保障措施，同时确保贫困人口进行疫苗接种的救助问题，切实让公众受益。

总之，在管理二类疫苗时，应调适与市场的关系，有效引导社会的发展，管理二类疫苗的目的是为了实现社会公民健康权。从宏观层面看，政府要明确对公众二类疫苗管理政策目标的取向；从中观层面看，政府要解决国家的财政结构和财政资金的承受能力、二类疫苗资源配置等；从微观层面来看，应解决公众二类疫苗费用承担方式等。诸如此类，这些都要通过制度建设来实现，依法推进二类疫苗管理的发展，真正做到管理责任到位。（作者单位：中国矿业大学）

参考文献：

[1]李筱永，陈秉??.基于宪政视角下的第二类疫苗监管机制的反思与重述[J].医学与社会，2011，10：72-74.[2]马特.我国疫苗价格管理研究――疫苗价格现状、问题及对策研究[J].价格理论与实践，2009，12：24-25.[3]陈泽，陈涛安.疫苗流通和预防接种条例、规范、办法的改进探讨[J].中国卫生产业，2015，24：34-37.[4]吕进明，赵维雅，王化岩.关于疫苗分类管理的回顾分析[J].中国药房，2006，04：292-293.

疫苗管理存在 篇2

1 疫苗管理中存在的问题

(1) 疫苗领发、购进问题。 口蹄疫、猪瘟、高致病性猪蓝耳病和禽流感等一类疫病属于国家强制性免疫疫病, 疫苗是以财政资金购买免费发放到养殖户手中, 但是这却成为部分基层兽医站坐收渔利的工具, 全国各地均有倒卖免费疫苗的公职人员受到查处的案例。 据报道, 广东某县疫苗供应站违规倒卖免费疫苗, 相关公职人员受到处罚。 政府采购苗被当成饵料收取“防疫费”现象也屡见不鲜。

(2) 疫苗运输、保管问题。 疫苗应该保持在冷链状态下运输, 才能确保其质量, 但是部分防保人员在领购疫苗过程中为省事并未应用冷藏箱, 或是使用冷藏箱但没有规范操作, 导致疫苗在高温状态下失效。 疫苗保存不合理, 应该冷冻的却保存在冷藏层, 应该冷藏的而保存在冷冻层。 还有与其他药品混放, 冰箱没有做到专物专用。 有的地方没有预防供电故障的应急措施, 由于停电可能会造成疫苗失效。 尤其是“免费苗”, 由于基层兽医站基础设施落后, 保存条件不佳, 以及不合理的招投标制度导致疫苗频频失效, 挫伤了养殖户对免费疫苗的使用信心, 造成养殖户弃用“免费苗”。 有的地方防疫员缺乏责任心, 在没有任何保护措施下, 随意将疫苗装在塑料袋中送到养殖场, 常常导致疫苗失效。 依照规定, 猪瘟疫苗应在-15℃温度以下保存, 运输和使用时要放于带冰的保温箱保存;口蹄疫疫苗也必须在2~8℃下避光保存, 并严防冻结。 疫苗长期暴露在常规环境中, 很容易造成疫苗变质、失效, 一旦疫苗免疫失败而引发疾病爆发, 将给养殖场带来毁灭性的打击。

(3) 疫苗接种问题。 对疫苗的预防接种没有严格按照规范操作, 接种前准备工作不足, 可能出现疫苗配置不准确, 接种量或多或少;防疫员没有资质, 没有严格做到持证上岗;对接种后出现的问题没有及时处理, 造成畜禽死亡的现象时有发生;接种记录不规范, 没有按照要求填写疫苗批号, 接种人员没有签名, 出现问题, 很容易造成医疗纠纷事件。

(4) 疫苗走私严重。 免费疫苗饱受争议, 养殖户不得不选择采购市场苗进行免疫, 然而诸如口蹄疫、禽流感疫苗均实施政府招标、逐级免费发放, 并不存在商品苗, 因此为高价走私疫苗埋下了温床。 自2010 年初我国首次确认国内猪口蹄疫疫情以来, 加之周边国家口蹄疫疫情大爆发, 国内对高效口蹄疫疫苗需求旺盛, 走私疫苗异常猖獗。 例如有的养殖场每年从外面购买口蹄疫走私疫苗花费近100 多万元。 部分养猪户反映, 虽然境外走私过来的口蹄疫疫苗价格高出境内十几倍, 仍成为部分大中型养猪场的首选。 养猪场弃用政府免费苗而改用走私苗, 主要是因为他们担心免费疫苗效果不好。

2 改进对策

(1) 规范管理体系。 在《条例》颁布落实后, 各卫生主管部门、药监部门应该在各自权限范围内抓紧制定相应的规章, 提出相应的规范, 完善立法, 全方位地建立一整套管理对策, 包括疫苗生产、经营、储存、运输以及预防接种工作等, 形成完整的管理体系, 并且严格组织落实。 强制免疫疫苗接种是政府行为, 要增加投入、重点保障, 严格监管疫苗的选购、招标、储存、运输和接种等各环节, 由公益性质的机构负责实施。 要从源头上掐断卫生专业机构为盈利而诱导公众的可能性, 从根本上减少商业贿赂。

(2) 加大经费投入力度, 完善冷链设备。 冷链设备的正常运转是保证疫苗质量的关键, 直接影响着疫苗效价和动物免疫效果。 大部分的乡镇缺少相应的冷链设备, 有的设备失修、损坏严重、运转资金短缺。 各级政府要加强对动物疫苗运输和储贮藏等的管理, 保证设备正常运转的经费投入, 促进乡镇冷链系统的完善, 从源头上保证动物免疫效果。

(3) 完善免疫规划疫苗异常反应的补偿机制。 疫苗接种工作是预防传染病的一个重要环节, 政府部门责无旁贷。 对在免疫预防接种中出现的异常反应, 政府部门要结合当地经济和社会的实际水平, 制定详细的补偿办法。 一旦出现异常反应, 有关部门应以最快的速度将补偿费发放到受害者手中, 避免矛盾激化。

疫苗管理存在 篇3

关键词脊髓灰质炎灭活疫苗安全使用存在问题

doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.27.309

脊髓灰质炎(poliomyelitis)，是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，一般多感染5岁以下小儿，故称小儿麻痹症_［1］。是一种高传染性疾病，病毒常侵犯神经系统，严重者可造成瘫痪。20世纪60年代开始，我国推广使用脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)，为控制和消灭脊髓灰质炎作出了突出的贡献。但是，随着疫苗的继续使用，OPV所带来的危险越来越受到人们的重视，2009年9月我国正式引进了脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)，作为OPV的补充。为了解IPV使用后的安全性、有效性及存在的问题，对本中心接种IPV的1667名婴儿进行观察研究，现报告如下。

资料与方法

2010年1月～2012年2月收治接种IPV婴儿1667例，男965例，女702例，首次接种IPV的年龄≥2个月龄，均无IPV的接种禁忌。

疫苗情况：使用的疫苗为IPV，接种IPV可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。预填充注射器装，0.5ml/支，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU。2～8℃避光保存，有效期36个月，所使用的疫苗均在有效期内。

接种情况：①使用原则：参照《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》中的使用原则_［2］，结合本中心处于城乡交接的位置，考虑到经济与安全性，本中心主要采用第1、2剂优先使用IPV，其余剂次使用OPV，并按OPV的免疫程序完成免疫的序贯接种法，家长要求的、患免疫缺陷、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的婴幼儿可全程接种IPV。本着“知情、自愿、自费”的原则，家长(监护人)在《脊髓灰质炎疫苗接种知情告知书》中进行选择并签字。②接种部位：注射部位为婴儿大腿前外侧(中1/3处)肌内注射，严禁血管内注射。

观察与反馈：婴儿接种IPV后留观30分钟，无异常反应方可离开，并告知家长可能出现的不良反应，嘱家长回家后继续观察婴儿一般状况、全身及局部反应等，如有异常应及时联系本中心进行处理，并作好记录。

不良反应分类：按照《预防接种工作规范(宣贯手册)》将不良反应分为一般反应和异常反应两类_［3］。预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合征状；个别人在疫苗接种中或接种后，发生与一般反应性质和临床表现不同的反应，称为异常反应，主要有局部化脓性感染、全身性化脓感染、无菌性脓肿、晕厥、过敏性休克、过敏性皮疹等。

室验室检测情况：随机抽取其中满1周岁的幼儿120名进行抗体检测。以酶联免疫间接法检测人血清中的抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体，以了解脊髓灰质炎免疫效果。酶标仪设定波长450nm，先用空白调零，然后测定各孔A值，样品A值≥0.50，判为阳性，说明有保护性。

结果

在1667名婴儿当中，接种第1、2剂IPV的共1374名，只接种第1剂293名，经观察及家长反馈均未出现严重不良反应，而一般比较常见的全身不良反应主要有异常哭闹、呕吐、嗜睡、食欲下降和发热，注射部位不良反应主要有触痛、红斑和肿胀。在未能接种第2剂的婴儿中，主要原因有群众对疫苗的错误认识、从众心理、接种反应及经济方面等；本中心化验室对其中的120名幼儿进行了抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体检测，结果均达到阳性，免疫效果理想。

讨论

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，通过人与人的接触传播。在疫苗问世之前，几乎所有儿童都暴露于脊髓灰质炎病毒，平均200名脊髓灰质炎病毒易感儿童感染后出现1例麻痹型脊髓灰质炎_［4］，给人类造成了严重威胁。由于脊髓灰质炎的高传染性和患病后的危害性，世界各国研究者一直致力于消灭脊髓灰质炎病毒。1963年起，由于OPV易于接种，能通过提高黏膜的免疫力而有效阻断脊灰野病毒传播、疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)的循环，还可使与受种者密切接触的未种者获得免疫，且费用较低而被推广。1988年，WHO提出于2000年在全球消灭脊髓灰质炎的目标，并制定了4项策略在全球范围内推行，使得脊灰野病毒流行国家从1988年的125个减少到2002年的7个，脊灰病例从1988年的约35万减少到2002年的1918例(WHO，2003年6月24日数据)，病例减少了99%，到2002年底，脊灰野病毒的流行局限在亚洲的3个国家(阿富汗、印度、巴基斯坦)和非洲的4个国家(埃及、尼日尔、尼日利亚、索马里)。WHO的3个区域，包括134个国家和地区，30亿人口，已被国际委员会确认为无脊灰地区(美洲区1994年，西太平洋区2000年，欧洲区2002年)。我国自20世纪60年代开始推广使用OPV以来，发病率亦逐渐下降，到90年代大部分省市发病率均降至很低水平，从1995年至今已没有本土脊髓灰质炎野毒株病例发生，OPV长达50余年的使用经验已证实了它的有效性和安全性。然而，越来越多的无脊灰国家发现继续常规应用OPV，发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)的危险要大于脊灰野病毒输入或实验室操作造成感染的危险。在后脊髓灰质炎时代，如仍像以前一样继续接种OPV，全球每年则不可避免的发生数百例VAPP；同时随着疫苗接种率的下降，VDPV流行的危险随时存在。因此，为降低VAPP和VDPV流行的风险，同时保持人群对脊灰病毒的免疫水平，使用IPV是惟一选择_［5］。

中心预防接种门诊于2010年1月开始使用IPV，新的疫苗给工作人员带来了新的挑战。一方面，工作人员必须重新审视工作态度，在全面了解IPV的优势后严格掌握OPV的禁忌，及时发现免疫缺陷、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿等的婴儿，以进行安全接种；另一方面，群众对新的疫苗存在错误认识，特别是在接种后发生不良反应便不再继续使用，同时，也有很大一部份群众存在从众心理。截至2012年2月中心为1667名婴儿接种了IPV，结合本中心所处位置，所采用的是IPV/OPV序贯程序，这种程序的益处是可获得对脊灰3个血清型较高的血清抗体阳转率，其费用比完全使用IPV低，同时应用两种疫苗还有一个好处是同时获得体液免疫和黏膜免疫。经观察研究，1667名婴儿接种IPV后未发现严重不良反应，与刘美霞研究结果相一致_［6］，同时，为了解IPV的有效性，随机抽取其中的120名幼儿进行免疫效果检测，结果显示免疫效果理想。综合相关因素，工作人员应正确宣传IPV，安全接种。

参考文献

1杨绍基,任红.传染病学［M］.北京:人民卫生出版社,2011:58-62.

2脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见［J］.中国疫苗和免疫,2009,15(6):541.

3徐文中.预防接种工作规范(宣贯手册)［M］.北京:中国中医药出版社,2005:10.

4殷大鹏.在使用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的国家引入脊髓灰质炎灭活疫苗［J］.中国疫苗和免疫,2008,14(4):380-382.

5夏宪照,罗会明.实用预防接种手册［M］.北京:人民卫生出版社,2010:358-362.

6刘美霞.162例脊髓灰质炎灭活疫苗安全性调查［J］.中国现代医生,2011,49(26):15-16.

动物疫苗的管理 篇4

1.1行政管理

农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。如农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》等。由于我国对兽用生物制品实行批签发制度，兽用生物制品生产企业生产的每批兽用生物制品必须取得中国兽医药品监察所出具的合格检验报告才可销售。省级兽医行政管理部门负责全省兽用生物制品的管理工作，如开办兽用生物制品生产企业必须在立项前提出申请，经所在地省级农牧行政管理机关提出审查意见后报农业部审批;省级农牧行政管理机关凭兽用生物制品生产企业的《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》等。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的日常管理工作。

1.2生产经营管理

兽用生物制品生产企?I必须符合《兽用生物制品经营管理办法》的有关规定，如有《兽药GMP合格证》和《兽药生产许可证》等。有条件的规模化养殖场(如有相应资格的兽医技术人员，有与所需兽用生物制品的品种、数量相适应的运输、储藏条件等)，可向所在地县级以上人民政府农牧行政管理机关提出自购疫苗的申请。经批准后，方可向生产企业或代理商购买所需的兽用生物制品，但只许自用，不能以代购、转让等名义销售兽用生物制品。各级兽药行政管理部门及工作人员，不得参与兽用生物制品的.生产、销售及推广活动。

1.3使用管理

兽用生物制品的使用单位和个人需严格遵守《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药管理条例》等的有关规定。动物疫苗的使用遵循“先短效、后长效”的原则，同类的动物疫苗按“先入先出”的原则，防止人为因素或管理不当造成疫苗失效、浪费。必须在兽医指导下使用兽用生物制品。兽用生物制品的使用严格按照说明书进行操作。兽用生物制品的使用单位和个人发现产品质量问题，必须及时向县级以上农牧行政管理机关报告，并保存尚未用完的兽用生物制品。真实完整的记录兽用生物制品的生产批次和使用情况等。

2疫苗的贮存和运输

疫苗及药品管理保管制度 篇5

场内实行严格的药物管理和用药考核制度，专设药物存放库，由专业人员负责药物的入库、保管、发放和使用审查工作。

一、药物的购买

1、场内的药物和疫苗购买以周为单位，生产场长上报购买计划，经批准后由采购部保证各种药物的及时供应，不得出现药物短缺和质量等问题。

二、生物安全

药物购回后，大型包装箱喷雾消毒，零星包装拆除后烧掉。

三、药物的发放和保存

1、购回的药物经库管员验收后入库，开据入库单。

2、药物要做到分类存放，整洁有序。

3、场内用药以区为单位，各区负责人开据领料单，经生产场长批准后向库管员领药，库管员开据出库单。

4、一般药物，每周一、三、五上午领取，急用药品，按处方经生产场长批准后临时领取。库管员保管好处方单。

5、药库中过期的药物及时申请销毁，库管员不得发放过期的药物和疫苗。

四、药物的使用

1、疫苗、药物的使用由生产场长负责安排和监督使用，执行人必须按照生产场长的处方和药物说明使用，并做好详细的使用记录。使用记录及时、准确，不得丢失，并按时汇总，由生产场长检阅。

2、各区负责人要做到药物正确存放，药物和医疗器械必须存放在各自的药物箱内，下班时将药物箱放在规定的存放地点。

3、使用剂量准确无误，不得浪费任何药物。剩余药品应立即放入药物箱内。

4、各区应将用完的药物包装瓶和包装盒及时装入专用袋，由各区负责人安排清理或烧毁、掩埋处理。

五、药物的考核制度。

1、每月25号前由财务与库管员做好药物盘存工作。库管员做药物月度使用和库存表连同全部出库单上报财务和生产场长；财务做药物月度费用表上报总经理。

2、生产场长每日检查、分析药物的流向，监督、保证药物的合理使用。

3、药物库管员有权对生产区各区的用药情况进行抽查和审核，有权在发现问题后开据处罚单，按情节轻重处罚各区负责人。

六、药物库管员的日常管理工作

1、记录每批药物的生产日期、批号、数量、生产厂家、保质期等。

2、做好药物的出入库记录。

3、定期检查冰箱的保鲜和冷冻效果，保证疫苗的质量不受影响。

4、做好每月25前的盘库和报表工作。

七、生产区各区的药物管理

1、由各区负责人监督，做好每天和每批的药物使用记录。

冷链系统、疫苗使用管理制度 篇6

一、疫苗、冷链设备专人负责管理，建档、建账，帐物相符。冷链设备专物专用，固定房间存放。

二、普通冰箱冷藏室温度应保持在2－8℃，冷冻室温度应保持在-20℃左右。冰箱内应有温度计，每天上、下午各测温一次，并在温度监测记录簿上做好记录。

三、冰箱应放置平稳，远离热源，干燥通风，避免阳光直射和潮湿，冰箱的上、后部分别留有30cm、10cm的空隙，底部设有20－30cm高的垫角架，并装配专用插座及稳压装置。冷链设备应保持清洁，及时除霜，至少每季进行一次全面保养维护。出现异常故障应及时维修，并做好维修、更换零部件的记录。

四、疫苗实行计划管理，各预防接种门诊应于每年一月根据儿童免疫程序、本地人口和出生率、接种方式和接种周期、各种疫苗的损耗系数，制订本第一类疫苗使用计划和第二类疫苗购买计划并逐级上报。

五、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、进库先后，有计划地分发。具备冷藏条件的接种点疫苗贮存量一般不得超过1个月的使用量。

六、接种现场执行“疫苗不离冰”原则，疫苗从冰箱取出后须放入冷藏包内。使用疫苗时每次从冷藏包取出一支疫苗，并盖好冷藏包盖，冷藏包内冰排未完全溶化前应及时更换新冰排。活疫苗开启超过半小时、灭活疫苗开启超过1小时应做废弃处理。

七、接种剩余疫苗按以下要求处理：

（一）废弃开启安瓿未用完的疫苗。

（二）如冷藏包内的冰排未完全溶化，未打开的疫苗做好标记，放冰箱保存，于有效期内在下次接种时首先使用。

强制免疫动物疫苗管理浅析 篇7

1目前强制免疫动物疫苗供应链现状

1.1疫苗运输和储存脱离冷链为节约运输成本, 疫苗供应单位常将疫苗置于冰排泡沫箱中, 委托商业快递公司通过物流传送。在长途运输过程中, 易发生冰排融化, 致箱内温度超过预定标准, 降低疫苗效价。此外, 疫苗从生产厂家到养殖场户手上经过的中间环节过多也容易出现疫苗脱离冷链, 造成疫苗质量下降。疫苗出厂后要首先到省级畜牧兽医部门, 再到市、县畜牧兽医部门, 再到乡镇的兽医站, 最后到养殖场户, 这是一个时间比较长的过程, 中间的环节也较多, 如果没有专业储存疫苗的设备和专业运输车, 很容易造成疫苗效果降低, 一些偏远山区乡镇兽医站连一台冰箱都没有, 疫苗长期暴露在常温环境中, 很容易变质。

1.2企业的疫苗生产供应与养殖场户的需求脱钩我国现有的疫苗供应链中, 下一级的畜牧部门订购疫苗时要经过上一级畜牧部门, 层层上报, 最后由省畜牧部门向企业订购, 也就是说对某种疫苗的需求, 要经过多级的供应链层次, 才会最终到达生产企业。疫苗需求经过多个层次的逐级反馈后易被扭曲, 疫苗生产厂家很难及时得到养殖场户的需求信息, 而养殖场户的需求也很难及时反馈到疫苗厂家。

1.3中间环节过多易造成保管不当疫苗从生产厂家到给畜禽注射, 中间经历了层层环节, 许多因素都会改变疫苗的保存环境, 从而造成疫苗效价降低。按规定, 疫苗在运输、保管及使用过程中应当按要求在冷链下进行, 但是也不排除有违规操作, 比如防疫员缺乏责任心, 在没有任何保护措施下, 随意将疫苗装在塑料袋中拎过来。可想而知, 在这种情况下的疫苗即便是给畜禽注射也不会产生抗体, 不会起到有效预防疾病的作用。

2人为浪费疫苗现象突出

随着规模养殖比重的不断增加, 为了避免交叉传播某些疫病, 养殖场均配备了自己的防疫技术人员, 多数养殖场的强制免疫是在乡镇兽医站和村级动物防疫员的监督下实施的, 但这种监督不可能是全方位的, 场主或本场技术员或多或少存在这样的思想, 反正这些疫苗不要自己掏钱, 要么不注意疫苗的保管, 要么随意加大免疫剂量, 从而造成疫苗浪费、免疫效果不明显和免疫麻痹现象发生。有的养殖场甚至出现这样的现象:场方把领回的强制免疫疫苗放在常温下, 而把自己外购的非强制免疫疫苗放在冰箱里保存, 这种现象有一定的普遍性。

3疫苗生产厂家售后服务不到位

厂家在疫苗售后方面做得还很不尽人意, 不能做到疫苗销售到哪里, 技术服务就跟踪到哪里, 做到有效指导养殖者科学、规范、合理使用疫苗, 保证免疫效果。以至于有的养殖场户使用了强制免疫疫苗, 畜禽出现应激反应死亡, 由于不能及时得到厂家的技术服务支持, 很容易产生对该厂家疫苗的抵触情绪。虽然通过多年强制免疫工作的开展, 群众防疫意识有了很大的提高, 但强制免疫副反应造成畜禽死亡就不太好办, 这也是多年来一直困扰基层防疫工作的一个老大难问题。

4解决措施

4.1减少供应层次建议在原有供应模式基础上减少供应层次, 以减少不必要的物流成本, 降低疫苗失效的几率。可以采取厂家直接向养殖场户供应疫苗的模式。有的养殖户希望向农业部指定的企业自由选择购买疫苗再从兽医站开具免疫证明, 凭免疫证明到财政局领取补贴, 他们认为这种方式既可互相监督养殖场户, 也不存在少报存栏量, 同时可以促进企业根据市场需求改进疫苗生产。

4.2加强疫苗供应链管理信息化由于疫苗产品的特殊性, 同时为预防流通过程中监管失效, 减少浪费, 应建立疫苗购销备案制度。疫苗从生产企业出厂后直至被养殖场户接种, 在这些环节中伴随发生的储存、运输中、疫苗的进货来源、品种、规格、数量、有效期等信息也都要进行详细的记录, 并对这些记录信息妥善保存。购销信息向所属上级监管部门登记备案。利用现代计算机技术、网络技术和信息技术, 建立分布式数据库, 以便于快速有效地查询、追踪和分析。

4.3由养殖场户适当承担部分疫苗费用近年来, 在国家政策的大力扶持下, 规模养殖特别是养殖小区发展迅猛, 在畜牧业中的比重越来越大, 经济实力也日渐强大, 同时养殖场户主动免疫的观念已经普及。可以考虑由养殖场户适当承担一定的疫苗费用, 这样可能更有利于减少浪费, 有利于工作开展, 有利于保证免疫的质量。

疫苗管理存在 篇8

一款意大利生产的进口药物，却被纳入中国疫苗体系长达八年时间，推荐给无数孩子接种。这起疫苗医疗界的“丑闻”，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞

2015年4月，辽宁省沈阳市市民李菲（化名）发现儿子三年前接种的所谓二类疫苗“兰菌净”，实际上却是一款进口药。4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展（2015）报告》发布会上明确表示，兰菌净不属于疫苗，而是国家药监总局批准的一种“治疗用生物制品”，不能作为疫苗使用。

看到这则新闻后，李菲知道受骗了。2012年8月，“兰菌净”被沈阳市大东区一家医院的防疫保健科作为“二类疫苗”推荐给家长们。一般情况下，家长们手中的预防接种本上，会多次推荐该疫苗，沈阳分别是在孩子1周岁龄、2.5周岁龄时推荐接种，北京则在孩子3月龄、9月龄及1.5周岁龄时共推荐三次。

兰菌净，由意大利贝斯迪药厂（Bruschettini S.R.L，下称贝斯迪）生产，中文名也叫“细菌溶解物”。4月21日，意大利药品监管局（AIFA）在给《财经》记者的邮件回复中称，兰菌净（Lantigen B）是一款口服产品，用于预防呼吸道感染。

2000年，兰菌净经原国家药监局批准在中国上市。2007年，首次被列入中国疾控中心的疫苗管理系统，全国大部分疾控部门和基层预防接种机构将其作为二类疫苗推荐使用。自此，这款意大利生产的进口药物，进入中国疫苗体系长达近八年之久，被推荐给孩子接种。

所谓二类疫苗，为公民自费、自愿接种的疫苗。兰菌净的说明书上写明“禁忌是已知对所含成分过敏者”。但多位家长表示，保健医生推荐兰菌净时并未对此充分告知，并强调感冒患儿与健康者均可使用。

“药物都有禁忌以及注意事项，进入疫苗体系后，就会被忽略。”具有医药管理经验的南京大学法学院教授邱鹭风表示，将药物混入疫苗体系，具有一定的公共安全风险隐患。

3月，江苏、河北等地个别儿童在服用兰菌净后被确诊为川崎病，恐慌情绪随之在家长群体中蔓延。川崎病是一种血管炎综合征，可导致严重心血管病变。不过，导致川崎病的成因复杂，不能简单关联与使用兰菌净的对应关系。

对健康儿童使用一款药物，除违背医学伦理以外，是否会产生毒副作用或不良反应，更为受访专家所忧虑。邱鹭风呼吁，国家卫计委有必要对使用过兰菌净的儿童群体进行普查。

疫苗、药品，两种全然不同的平行流通体系，因为“兰菌净”出现了交集，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞，而已然产生的失误该由谁承担，公共卫生行政系统的管理漏洞如何弥补？这是“兰菌净风波”落幕后的遗留问题。

被规避的处方管制

贝斯迪的中文官网上自称，1985年公司利用特有的专利技术，严格按欧盟GMP规范，研发了兰菌净，意大利药品监管局将其划分为其他类别疫苗。该产品1985年在意大利获批销售，意大利药品监管局在邮件中称，兰菌净至今仅在意大利本国销售。

4月17日，欧洲药监局发给《财经》记者的邮件回复称，“很抱歉我们不能给你提供查询信息，因为兰菌净不是一个中央权威认证药物，不过请留意，欧洲药监局对此产品正按中央授权进入一个科学评估程序。”

一位特别研究过兰菌净的中国疾控系统人士指出，兰菌净缺乏足够的临床数据支撑，既没有获得欧洲药监局的注册，也没有取得美国食品药品监督管理局（FDA）的准许。在全球最权威专业著作《疫苗学》中，未列有兰菌净。

意大利药监局在回复中称，兰菌净产品在意大利有严格的处方要求，需有医生处方才能购买，且每次处方不能重复使用，使用时还要严格遵照医嘱。这意味着治疗用途和用药途径必须由处方严格把控。

国内著名儿科专家张思莱也称，兰菌净是口服类型药物，是处方治疗药物，应在医生指导下使用。

但是，在中国疾控体系内，对疫苗没有处方要求，向家长推荐兰菌净时不必开具处方，而且推荐产品的基层保健医疗人员，一部分甚至是不具备处方权的护士。这些医护人员参加由区县级以上的疾控中心每年不定期组织的预防接种业务培训，并取得《预防接种上岗证》即可。

兰菌净受到质疑后，贝斯迪中文官网上发布多篇文章，强调兰菌净具有预防与治疗性的双重作用，并使用“治疗性疫苗”这个名词。今年3月底，两篇从标题到内容高度一致，对兰菌净介绍时也以治疗性疫苗为导向的文章，分别刊载在国家卫计委主管的《健康报》、国家药监总局主管的《中国医药报》上。

《中国医药报》的文章称，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物，是治疗性疫苗的典范。

在中国，预防用生物制品是疫苗，治疗用生物制品属药品广义范畴。兰菌净在中国另注册为“治疗用生物制品7类”，也就是在国外上市销售、但尚未在国内销售的生物制品。

所谓“治疗性疫苗”，现在还停留在新概念层面，“在中国还处于研究阶段，目前没有真正一款治疗性疫苗上市”。中国工程院院士、北京生物制品研究所原所长赵凯说。

临床试验“以药代苗”？

进口药物产品，要完成在中国的注册批准，必须在国内进行三期临床试验。

《财经》记者调查获知，香港铨福发展有限公司（下称香港铨福）帮助兰菌净完成了在国内的三期临床试验和注册，且成为该产品在中国地区销售的第一家总代理商。该公司成立于1994年，主要业务为进口药物在中国地区的注册、市场开发以及各项意大利原装药物的推广。

“把兰菌净引入中国时，我们不会考察它在国外的市场与注册情况，最主要是考虑它的适应症，在中国是否有发展前景。”一位香港铨福人士说。兰菌净由六种细菌处理后提取而成，适应症为上呼吸道细菌感染，如鼻炎、扁桃体炎及支气管炎等疾病。该公司认为，引入中国后会有很大的市场空间。贝斯迪也认同兰菌净更适用于中国等发展中国家。

这名香港铨福公司人士透露，兰菌净在原国家药监局指定的试验基地目录中，选择了北京、上海、广州等三个城市指定医院进行临床试验。当时的临床试验是按照“进口药物”类别进行的，“都是针对成人进行试验，而没有把孩子作为实验对象”。

疫苗与药物的临床试验有本质不同。

首先，疫苗试验是针对健康人群进行预防性试验，而药物通常针对特定疾病的患者进行治疗性试验。其次，疫苗试验对三期试验样本各有要求，每期逐步增加，通常第一期做安全测试只需几十人，第二期要数百人，第三期要扩大范围达到数千人，甚至超过万人。

发表于2001年、2004年的两篇论文《兰菌净对于反复发生呼吸道感染患者血清和唾液SIgA水平影响的临床研究》《多价细菌疫苗舌下滴入预防儿童反复呼吸道感染的双盲随机对照研究》均指出，兰菌净可调节机体免疫功能，减少呼吸道感染。作者来自北京大学人民医院、中日友好医院、上海复旦大学附属中山医院、广州医学院第一附属医院等呼吸科，以及广州呼吸疾病研究所。多位业内专家对兰菌净产品的三期临床试验的科学性提出异议，从上述两篇论文中可见，兰菌净在临床试验中选择了患者，而非健康人群，未遵循疫苗试验理论。并且，兰菌净的有效样本量分别为120人与86人，样本量偏少。

兰菌净在中国完成三期临床试验并获批，正是前国家药监局局长郑筱萸执政时期，当时是新药批文高峰期。有的药企仅需花费几万元，便可买到新药注册的全部材料，并以假样品通过药检所的检验，构成新药审批的“中国特色”。

郑筱萸2006年落马之后，要想全部清理他留下的巨量批文“遗产”，十分棘手，重新报批审核，几无可能。

贝斯迪对《财经》记者称，在华出售的兰菌净产品100%由我司生产并原装进口至中国，在华所有的药品注册、渠道销售均符合中国制定的相关法规及标准，我司对该产品具有最终解释权。

疫苗信息系统罗生门

兰菌净在中国获批后，香港铨福拿到中国独家代理权，向全国推广的渠道是医院。市场零售价为188元/支。几年后，代理权易主。

“当时的代理合同还没到期，意大利厂家要求终止合同，重新更换代理商。”上述香港铨福人士说，“对方认为我们在中国市场推广不力，对销量不是很满意。”

贝斯迪则称，公司在全球制定了严格的商业合作政策，会根据市场的变化、品牌销售情况等因素定期评估市场表现，存在商业合作模式调整的可能性。

接手中国区独家代理权的新公司，是重庆煜澍丰医药有限公司。该公司成立于2007年8月，由上海大陆药业有限公司原总经理杨杰另起炉灶而成。

上海医药集团有限公司原总裁吴建文因受贿等罪名，在2011年被判处死刑缓期两年执行。吴在受审中交代，杨杰在其帮助下，获得了兰菌净在中国的独家代理权，年销售额超过1000万元。为感谢吴并继续寻求支持，杨杰先后六次向吴行贿，共计199万余元人民币和1万美元。

2007年，中国疾控中心将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统，列入“二类疫苗”类别的下拉菜单。二类疫苗的采购权在地方疾控部门。至此，各地预防接种机构陆续使用。

有地方疾控中心辩称，兰菌净出现在管理系统的疫苗菜单中，意即对该产品是疫苗的认定，地方可自行采购、使用。

然而，于竞进称，儿童预防接种信息管理系统的职能之一，是负责收集全国各地的生物制品使用情况，将兰菌净收集在系统中，并不说明它就是疫苗。

负责该管理系统的中国疾控中心免疫规划中心综合办人士也向《财经》记者表示，纳入该系统并不等于对“兰菌净是疫苗”的认定。

但这一说辞也饱受争议。“这个系统到底为收集信息所开发使用的，还是为了对地方有指导作用？官方回应混淆了这两个概念。”一位地方疾控系统人士对此不解，如果只为收集信息，那么为何要向全国使用平台上共享这一信息呢？

该管理系统是2005年由中国疾控中心公开招标，深圳金卫信信息技术有限公司中标并开发的。深圳金卫信公司相关负责人告诉《财经》记者，该公司负责系统在全国的技术和运行、维护工作，以往也经常增加、删减疫苗名目，但必须有中国疾控中心免疫规划中心的授权，并下发文件，才能操作。

此外，中国疾控中心在收集各地的使用信息时，也要经过严格的审核程序，并在发现问题后及时纠正。审核内容包括产品批文、临床试验数据、适应症等基本信息，从程序上要在国家疾控中心内部逐级签字审批，最终组织专家委员会评审。

一位业内人士指出，由此可见，调整系统目录的审核程序时，要么存在主观故意成分，要么则是客观的疏忽等因素造成。总之，这是把关不严造成的管理漏洞。

于竞进表示，上述信息管理系统在2014年已进行过调整，兰菌净不再纳入疫苗信息目录。但一位地方疾控中心人士告诉《财经》记者，调整后的系统，“兰菌净”改成了另一中文名“细菌溶解物”依然存在。

这位人士称，既然国家卫计委已承认兰菌净不是疫苗，那么厂商与各地疾控部门在宣传材料中称之为疫苗就是虚假宣传，应该追责；为了防止兰菌净再流入疾控体系，卫计委还应该明确通报全国接种门诊，今后不得再使用兰菌净。

是否涉嫌“商业贿赂”

国务院2005年颁布实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》（下称《疫苗条例》）规定，疫苗生产、批发企业销售疫苗时，应提供药品监管部门依法签发的检验合格或审核批准证明复印件，经营进口疫苗的，还应提供进口药品通关单复印件。

疾控中心、接种单位在接收或购进疫苗时，应索取这些证明文件，并保存至超过疫苗有效期两年备查。

上述地方疾控中心人士判断，地方疾控部门很容易会察觉“兰菌净不是疫苗”的重大缺陷；且根据《疫苗条例》，疫苗都有专门的冷藏链条运输及保存规定，而兰菌净作为药物不用冷链保存，也很容易引起警觉。但是，在地方的采购、销售环节滋生的利益空间，导致这个前提性错误以“擦边球”的方式存在数年。

北京、辽宁、甘肃、湖南等地的基层预防接种门诊均向《财经》记者表示，销售的兰菌净全部由省级疾控中心统一采购，然后经地市级、县区级疾控中心逐级下发，最终到预防接种门诊的防疫保健科。这一程序也符合《疫苗条例》的具体规定。但据《财经》记者调查发现，除了由省级疾控中心统一采购以外，兰菌净的另一流通渠道是由各个地区代理商雇佣的销售代表，直接向基层预防接种部门推销、供应。

如兰州华卫药品生物制品有限责任公司，从中国总代理商重庆煜澍丰医药有限公司手中获得了兰菌净在甘肃地区的二级分销代理权，成为地区代理商。

“我们的销售渠道有两种，一种是疾控部门，另一种是直接面向社区医院等预防接种点。”一位兰州华卫药品公司内部人士说。后一种现象在医药流通领域被称“体外循环”，被严格禁止，因为其脱离了监管，有产品安全质量风险。

兰菌净作为一款“新疫苗”在各地推广，分别有不同的时间表。据《财经》记者的不完全统计，河北引入时间最早，2009年11月进入石家庄市疾控中心。2010年9月引入黑龙江省，2012年进入山东、云南、四川、甘肃等绝大多数地区。截至目前，仅有上海等极个别省级地区未销售过兰菌净。

“（以前）江苏省疾控中心的采购量最大，每月约用数万支。”一位曾代理过兰菌净的人士表示，从全国市场来看，北京销量不多，平均每月仅有数千支。经济相对落后地区，接种使用量也少。

吴建文案发后，多家企业涉案人员因行贿被另案处理。重庆煜澍丰医药有限公司的兰菌净销售业务未受此案影响，据该公司在招聘网站的公开消息，兰菌净自2009年销售以来，借助市场部和销售部强大的专业化推广力度，在全国销量以每年200%的幅度快速增长，总销售额近6亿元人民币。

兰菌净的售价也从最初的医院渠道每支188元一路飙升，全国的预防接种部门零售价在298元至398元之间。据媒体报道，在意大利兰菌净零售价每支14.2欧元，折合人民币90余元。

兰菌净能迅速铺开全国市场，得益于各省二级代理商的“地毯式”上门销售。兰菌净的北京地区代理商为北京亿统凯定生物技术开发有限公司，该公司招聘的“疫苗推广代表”职位上首个要求就是，在辖区区域内向防疫保健科推广，确保指标的完成或超额完成，并按公司要求拜访客户和推广，配合市场部门的计划组织各类活动，不断提高产品的认知度和市场份额。

《财经》记者获悉，该公司具体销售路径是，通过不断拜访客户，在终端环节完成“走量”，各级流通环节分别从中获利。

据业内人士透露，如按省级疾控部门统一采购为例，零售300余元/支的兰菌净，利润分摊体系为：采购成本不足百元；区域代理商环节获利百元左右；从省级疾控中心的采购价到终端零售价之间的透明、合理差价约百元（一般作为运输、人力等成本，零售价由各地物价部门确定）；此外，还有销售人员每支约20元的提成，以及销售人员给予接种门诊医生的每支数十元不等的“定期回扣结算”（通常按月结算）。

在北京个别区域，兰菌净的单支售价从最初的398元，调整为322元，给予终端环节的医生计提的“单支回扣”也从50元调整为30元。“单支回扣”在业内被称为“带金销售”模式。

在邱鹭风看来，持有代理合同的各级经销商，物价局规定的零售价，以及各级疾控部门通过正规采购渠道所产生的差价空间，可视为合法利润。但是，如果厂商或代理商向终端环节给予“回扣”，则涉嫌商业贿赂，违反《反不正当竞争法》中“经营者不得采用财物或其他手段进行贿赂以销售或者购买商品”的规定，以及《国家药品管理法》相关规定。

《财经》记者独家获悉，近日，兰菌净在中国区域的总代理商再次易主，接单者为美国最大的医药分销商之一、全球百强企业康德乐公司。其在1993年进入中国市场，如今成为进口药物在华的大型批发销售公司。康德乐公司将兰菌净的在华销售权，转交给2013年收购的下属公司——广州百济新特药业连锁有限公司。

一位广州百济新特药业连锁有限公司人士称，该公司在全国有数十个加盟连锁实体药房。兰菌净目前仅在北京百济新特药房独家销售，未来能否通过连锁药房铺开全国，能否再发展分销代理模式，还要等待公司下一步的市场推广计划。

谁之过？

受利益驱动的医护人员，甚至可能扮演厂商的“基层推销员”。沈阳市民李菲清晰记得，三年前，保健医生强调该产品能有效预防手足口病，“当时电视报道正是手足口病暴发高峰期，因为这种恐慌，我们二话没说就付费了”。手足口病是一种发疹性传染病，与兰菌净适用的呼吸道感染疾病截然不同。

邱鹭风表示，药物兰菌净混迹于疫苗，会对公共利益以及接种者知情权益构成损害。如果兰菌净在医院、药房销售，消费者至少还会有更多同类药品的选择权；而“列入疫苗”后，很容易让接种者有主观的信任感，整个销售过程中带有诱导因素，更让消费者误以为其是疫苗。

“让家长认为它是疫苗，才愿意自费使用。”南开大学法学院教授宋华琳称，“鱼目混珠”改变了公众的预期，构成公共权益的侵犯，同时，也有药品滥用甚至过度医疗的可能。

《疫苗条例》中对“疫苗”的定义就是指预防、控制传染病的发生、流行，用于人体的预防性生物制品。

受访的法学专家认为，兰菌净作为“治疗用生物制品”，适应症又非针对“传染病”，却按照《疫苗条例》进行流通，从法理上，除了违反该条例，还涉嫌构成以下几种违法违规行为。

首先，“冒充疫苗”可能构成行政违法，行政机关可对厂商进行罚款，要求整改。其次，涉嫌违反《国家药品管理法》构成“销售假药、劣药”行为。“这需要司法机关介入调查并认定。”邱鹭风说。

第三，从民事侵权角度，如果认定接种后出现人命或不良的人身损害，接种者可向接种单位和药品厂家要求人身损害赔偿。

第四，“带金销售”模式涉嫌构成商业贿赂。从目前情况来看，生产兰菌净的意大利厂家把法律风险转移至中国的代理公司。“兰菌净在中国的代理商可构成行政违法行为，并涉嫌构成刑事犯罪。刑事犯罪可能涉嫌两部分，一是商业贿赂，另为冒充疫苗出售。”邱鹭风说。

对意大利厂家是否追责，要看其对中国的代理行为是否知情。如果厂家明知违规仍未制止，中国司法机关也可采取“长臂管辖”原则对其追责。

第二类疫苗管理及付款协议 篇9

甲方: 乙方：

鉴于：虽乙方所需疫苗由甲方订购，但疫苗均由供应商直接发货，且由第三方国药集团负责运输，甲方无法进行验货、管理等。

为了确保二类疫苗在储存、运输、验收环节符合GSP、《疫苗储存和运输管理规范》、《疫苗流通和预防接种管理条例》（中华人民共和国国务院令 第668号）等规定的管理要求，确保合同期间双方能够贯彻、执行国家有关药品法律、法规，明确双方责任，经双方协商一致，就相关事项约定如下：

一、甲方责任：

甲方负责对二类疫苗供应商提供的产品、供应商信息进行资质审核，资质审核通过后，甲方负责采购。

二、乙方责任：

乙方应确定专项人员（乙方需出具书面授权书在甲方处备案），负责疫苗产品的收货、验收、管理等，具体事项如下：

（1）负责对其疫苗产品在收货、验收、储存、运输等环节出现的产品不符合、不合规、运输存储不达标等情况进行处理、确认并反馈给甲方，做好沟通、衔接工作。

甲方接收到乙方专项人员关于产品收货、验收、储存、运输过程中发现的质量异常情况书面报告后，应上报新区卫计委并联系国药集团进行协调处理。

（2）对收货、验收、储存、运输等环节建立相关记录，并按GSP规定要求进行保存，供甲方或各级药品监督部门检查。

（3）负责收货验收，到货时应对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、同批号《生物制品批签发合格证》及检验报告书、供货单位、生产厂商等内容进行核对，做好相关记录。如疫苗不符合要求，应予以拒收并及时反馈给甲方。

（4）负责温度检查，到货时须检查冷藏车运输过程记录的温度、对冷藏车运输过程的温度记录、货品表面检测温度不符合的要求的，应予以拒收、填写《质量联系单》并及时反馈给甲方。

（5）负责外观检查，收货过程中发现挤压、破损、短少、品规不符、数量不符等现象，应填写《质量联系单》并及时反馈给甲方，甲方应书面明确处理意见，乙方根据甲方意见收货或拒收。

（6）乙方负责对库存疫苗的规格、厂牌、批号、数量、效期进行管理。乙方应遵循“先短效期、后长效期”以及近效期先出、先产先出的原则进行接种。

三、疫苗款由甲方统一向供应商结算（结算标准以甲方与供应商签订的采购协议为准），乙方应在接收疫苗产品后30日内，向甲方支付相应的款项。乙方逾期付款的，每逾期一日，应向甲方支付应付款项的 %作为违约金。

四、因乙方未依约履行本协议造成的人身、财产损害及相关责任，由乙方负责解决并承担相应的经济赔偿等，概与甲方无关。

五、因履行本合同所产生的争议，由双方协商解决，协商不成，提交**法院裁决。

六、本合同一式 贰 份，自双方签字（盖章）之日起生效，甲乙双方各执 壹 份，均具有同等法律效力。

附件：乙方授权专项人员的授权书 甲方与供应商的疫苗采购协议

甲方（盖章）： 乙方（盖章）：

有权签字人： 有权签字人：

二类疫苗采购管理规章制度 篇10

一、疫苗管理人员应掌握疫苗管理相关法律、法规和贮藏、养护等方面知识，并经过有关培训方可上岗。

二、疫苗采购计划单位应当根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的购买计划，计划应包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容，提前1个月上报。

三、疫苗采购

（一）必须从市疾控中心采购疫苗；

（二）接收或购进的疫苗应有法定的批准文号、批签发检验报告书、生产批号、有效期和生产日期；购进进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查；

（三）接收疫苗或购进疫苗时，应查看疫苗的冷藏条件。在规定的冷链要求下运输的疫苗，方可接收；

（四）认真做好疫苗购进验收记录，切实做到票、账、货相符。购进数量、供货单位、购货日期、质量情况（温度）及验收人签名等。购进验收记录的填写，必须真实、完整，不可漏项，并妥善保存2年备查。

四、疫苗贮藏与运输

（一）应设有独立的疫苗贮藏室，与生活等区域分开；环境应卫生、整洁、明亮；设有相应的冷藏、防潮、防辐射、防鼠、防盗等设施设备，并达到疫苗贮藏规定的温度；

（二）拆零疫苗应保留原包装及标签，不得同其它拆零疫苗混放；

（三）疫苗应按品种、批号分类码放，并按照失效期长短、进库先后，有计划地分发，分发时应按规定填写出库记录；

（四）报废疫苗需分开存放，并立设明显标志；