药事管理会议记录

药事管理会议记录（共14篇）

药事管理会议记录 篇1

药事管理会议记录

为了进一步加强我院药物临床应用管理，促进临床规范用药合理用药，提高医疗质量，保障医疗安全，我院2014年第一季度药事管理与药物治疗学委员会于2014年4月13日下午在医院门诊三楼会议室召开，院长高学才、副院长戴和才等8名委员参加了会议，会议由药事会主任高学才院长主持。

会议听取了药事会副主任戴和才副院长对2014年第一季度医院药事管理工作总结和第二季度药事管理主要工作安排；对2014年第一季度药品采购、销售情况及门诊处方点评情况汇报，和2014年第一季度销售金额前十位药品品种和抗菌药物销售金额前十位品种；药事会委员操文凯对2014年第一季度药品不良反应监测情况和抗菌药物临床应用监测情况及2014年临床药师工作情况汇报。

会上，高院长充分肯定了药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）所取得的成绩，赞扬了药事会在药事管理中所发挥的作用，并对药事管理工作作了重要指示：第一强调药事委员会的职责和任务；第二继续按照卫生部“三好一满意”活动的要求和《2014年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》，抓好抗菌药物的规范化管理，加强督导检查。第三充分发挥院药事管理委员会的作用，深入开展药事管理工作，将药品质量监控、不良反应监测、合理用药评价与管理、特别是抗菌药物合理应用的管理、处方质量评价等作为我院药事管理工作的重点予以落实。

会上戴院长传达了武汉市关于印发《关于开展治理医药购销和医疗服务中的腐败问题集中整治工作实施方案》文件的通知；并在进行新药引进评审中，强调了新药评审工作的目的——最大限度地减轻广大患者的经济负担，建议：

1、非基本药物品种和医保品种不得考虑；

2、目前我原有的品种或类同的品种不考虑；

3、价格高的非特效药的品种谨慎考虑；

4、此次7个新药申请，根据临床需要最多不超过3个品种；委员们对临床提出的新药进行认真讨论，以实名投票的方式进行了表决是否投入临床应用，并对药事管理工作提出建设性的意见和的建议。

最后高院长进行了总结发言，他强调：

1、关于药事管理方面的规定、文件要贯彻落实好。医改工作涉及药事方面很大的工作量，在经济上有很大的影响如单病种用药多少费用等，一定要领会好上级的文件精神；

2、合理使用药物。对于不合理用药，如用药与诊断不符，医保可能不付费，医院自己付费，在座的各位都有责任，要根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《诊疗指南》合理使用抗菌药物，根据处方医师的权限、职称、职务的调整而调整，严格执行使用权限；

3、整治医药购销活动中的腐败行为；

4、这次会议内容进行整理下发至各科室。

二0一四年四月十五日

药事管理会议记录 篇2

1 完善药事组织机构

医院建立至少以分管院长为领导的药事管理委员会, 日常工作由药剂科负责, 制定各部门的工作制度、岗位职责, 制定药剂人员考核培训计划, 建立培训考核档案。建立以患者为中心, 以临床药学为基础, 合理用药为核心的药学技术服务和相关的药品管理。

2 医院药品供应管理

药剂科各岗位要设置药品质量监督员, 形成药品质量管理网络, 保证药品质量。医院确立药品供应品种的时候, 首先应该使用国家基本药物, 作为临床用药的一线用药, 同时编制本院基本用药目录。应建立正规的药品供应渠道, 严格执行药品的供货方资质建档制度, 建立合法的供货方资质档案, 彼此签定质量保证书, 保证药品的购进合法性和质量的可追溯性。大型医疗仪器、设备购进需充分进行可行性论证和效益分析, 由药事会讨论通过, 并建议定期对新购仪器、设备的效能评估, 使其效益最大化。

3 药库保管管理

做好药品的养护, 合理制订药品采购计划。制订药品采购计划必须以国家基本用药目录为基础, 并且根据用药率、季节发病率等做出调整, 保证适量库存, 减少资金积压。通常用库存周转率作为衡量指标:单品种库存数量/月平均消耗数量, 周转率越高表明库存管理效率越高。同时制定适合工作实际的新特药申报、审核流程, 包括新特药的审批、反馈都要经药事会讨论通过, 方可制定计划。药品入库验收信息要完整, 有可追溯性, 内容至少包括:品名、规格、数量、批发价、零售价、批准文号、批号、有效期、厂家等;进口药品须有相关批准文件的复印件, 建立本院的用药目录。同时做好药品的养护管理工作, 建立药品效期制度、温湿度登记制度、出入库登记制度、药库的分区色标管理、设立货位卡等, 根据药品储存要求保存, 使药库工作更加正规化、法规化、系统化。

4 药品调剂管理

药房工作质量主要以其对临床提供服务效果来衡量。一般包括提供药品的质量和提供药品过程的服务质量2个方面。关于药房工作量的控制指标, 除常规考察的主要指标和处方调配差错率、调配复核率、账物相符率、药品报损率、划价准确率、资金周转率外, 现实药房工作质量管理中, 更应该着重考察调配复核率、药品供应率、药品使用率、药品适销率等为临床服务的实际效率指标, 从管理药品逐步上升到各项对患者的优质药学服务, 这是终端服务过程, 其规范化、标准化、系统化药学服务是患者用药安全、有效、合理的保证, 也是考核、考查药房整体管理、药学人员工作能力的指标。药学人员要保证治疗方案的落实。特别是毒、麻、精、放、贵重药物要按相关规定管理, 加强此类药的安全性, 设立的账页须有印刷的页码。药学人员不仅要有药学专业知识, 而且应具备一定医学专业知识, 这样才能在平时指导临床用药和指导患者用药的工作中显现出药学人员的专业水准。在平时的实际工作中重视规章制度的落实。如为了达到预期的工作质量将对药学人员的考核落实到平时的监督考核中;通过实地考核药学人员在收方、审方、划价、备药、发放等工作环节的言行和准确度进行打分评比。逐步建立符合洁净要求的静脉输液配制中心。

5 加强制剂管理

目前制剂在医院仍有不可替代的作用, 许多新药的前身就是医院制剂。其主要配制本院需要而市场无供应或供应不足的药品。医院要研制本院独特的品种, 发挥专科专药特色, 特色制剂能增强对疾病和制剂的科研工作。实行优良药房工作规范 (GPP) 标准, 加强制剂处方、配制工艺与质量控制等基础研究。

6 临床药学管理

临床药学内容十分广泛如:治疗药物监测 (TDM) 、药物动力学研究、生物利用度研究、药物配伍研究。二级医院的临床药学工作还不够深入。要做好药学咨询服务, 对象既有本院医务人员也有患者。要参与查房和病案讨论、疑难杂症病例讨论、危重病例抢救, 提供药学方面的指导意见, 并给特殊患者建立药历、跟踪服务, 为临床提供合理化用药方案。目前要把合理使用抗菌药物作为首要任务来管理。努力开展药物经济学研究, 为药品采购提供科学依据, 也为医疗保险制度改革提供数据。

7 不良反应 (ADR) 监测报告管理

重视药品信息反馈, 建立药品、医疗器械ADR监测报告制度, 借以指导临床和患者合理安全用药。及时收集填报ADR报告表, 并及时上报给上一级ADR监测中心。

8 药品信息化管理

实现药品的微机化管理。主要应用于药库药品的出入库、门诊药房药品的领入及调剂出库、住院病人的药品使用、门诊收费处、住院处药品费用的收取、财务药品费用的汇总等业务。逐步实行药品信息化管理, 对效期药品、库存结构、用药结构、处方级别限制等一目了然, 科学分析。药物信息还为临床药物咨询和用药指导提供便捷和保障。通过微机信息化管理, 大大提高了工作效率, 使药房人员从繁琐的记账、统计数字中解放出来, 而转向提高专业知识和工作能力上来。

综上所述, 加强医院药事管理工作, 练就高素质的药学人员队伍是开展好以患者为中心, 以质量为核心的药事工作的基础。药物与药物治疗已成为综合性的科学, 只靠医师进行药物治疗越来越困难, 这就要求我们药师掌握药学领域新动态, 及时更新专业知识, 不断拓展药事服务内涵, 促使药事管理工作更加科学、规范。

《药事管理学》教学探讨 篇3

【摘 要】《药事管理学》是药学类专业的必修课程，本文对地方高校制药工程专业的《药事管理学》课程的教学方法进行了探讨，指出在教学中应善于结合案例分析进行教学探讨，培养学生的分析能力，注重师生教学互动，切实提升教学质量，取得良好教学效果。

【关键词】《药事管理学》 现状 教学方式 案例分析

《药事管理学》是药学类专业的一门重要课程，我国自四川大学（原华西医科大学）开设《药事管理学》课程已31年。药学类的本专科学历教育、执业药师和临床药师等各种资格的考试培训，均将《药事管理学》设为基础核心学科或者考试课程。由于《药事管理学》具有明显的社会属性，涉及药学事业的各个层面，与药学活动有紧密的联系，缺乏药事管理的约束，药学活动就不能有秩序、有规律、公平合法的进行。因此，任何药学工作者都离不开这门学科的指导。

贵州师范学院是一所新成立的本科院校，之前从未开设《药事管理学》课程。《药事管理学》是一门运用现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学的原理和方法，研究药学实践各领域中与药品安全性、有效性、经济性及合理性等问题有直接关系的管理事项或活动及其基本规律的学科[1]。因此，《药事管理学》具有涉及知识面较广、涵盖内容较多、文字叙述较多、语言抽象等明显特征，给教学增加了难度。笔者在教学中根据自己的教学经验进行了初步探索研究，有一些心得体会，现总结如下：

一、现状的不足

《药事管理学》学科特点决定了该学科文字叙述较多，法律法规较烦琐，课堂内容枯燥单调，难以调动学生的积极性，教学互动效果不理想。因此，在现代教学中要利用多媒体教学的优势，调动学生的主观能动性，丰富教学手段，改进教学方式，利用案例分析研究，理论联系实际，提高教学效果。

针对学生普遍反映的理论学习过于单调，笔者利用案例教学，提前公布案例，提高学生的学习兴趣，特别是针对当今社会较为关心的热点问题更能吸引学生注意力。例如：毒胶囊案例、明星代言药品广告（虚假夸大疗效）、假疫苗等事件，这些事件都是热点问题，社会舆论都比较关注，学生都比较感兴趣。笔者运用《药事管理学》的理论知识分析这些热点社会事件，既可以调动学生的主观能动性，又可以实现理论联系实际，学以致用，提升教学效果。

二、探索新的教學方式

传统的教学是以老师教为主，学生学习的效果不得而知，即所谓“师傅领进门，修行靠个人”。但是，光靠“师傅领进门”还是不够的，还需要老师以正确的方式进行教学。在教学实践中，我阅读了同行的一些文献，向前辈讨教了一些教学方法，也在自己的教学实践中引进了一些方法。例如：张鑫[2]等通过将案例教学法运用到《药事管理学》教学中，明显感觉到学生的学习兴趣浓了，自觉参与劲头足了，课堂气氛活了，最后的学习效果比以前好了。李妍[3]等探讨了《药事管理学》教学的重要环节——实践教学，分析了某地方高校2006级、2007级、2009级生物工程专业以及2011级制药工程专业的《药事管理学》实践教学，结果表明，通过实践教学能够培养学生的实践、分析能力。李维涅[4]通过不断的摸索，提出了四种学生参与式教学方法：社会调查法、研究讨论法、案例分析法、实物演示法。四种教学方法的应用取得了较好的教学效果，受到了学生的认可。韦正[5]通过整合教学内容注重理论与案例相结合突出专业特点，在教学中善于利用现代教学技术，注重课堂互动，并通过实践、见习扩大学生视野，激发学生兴趣，取得较好的教学效果。

三、结语

通过参考同行的教学经验，结合我校学生的实际特点，贵州师范学院是一个新成立的本科院校，同时我院的生化制药技术专科专业是专科层次，学生的主动学习积极性不高，需要笔者在教学中不断优化教学方法，激励学生的学习兴趣。在教学中，笔者通过多媒体进行教学，使较多的文字内容转化为更为生动形象的案例分析，同时让学生进行分组讨论学习，讨论学习内容结合当前热点药事案例，要求学生亲自进行社会实践，调查分析数据，通过分析处理数据，最终形成学生的结论。对于学生得出的结论，笔者认真对其一一进行解析，有错误的进行批改，正确的加以鼓励引导。只有通过不断优化教学方式，才可以使较为烦琐的药事管理法规学习不枯燥，寓教于乐，既增强了学生的学习兴趣，又提高了教学效果，取得了一定的教学成就。

【参考文献】

[1]孟锐.药事管理学[M].北京：科学出版社，2009：4-10.

[2]张鑫，慈薇，万新祥.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].第一军医大学分校学报，2005，28（01）：16-17.

[3]李妍，曹珂珂，王娣，等.地方高校《药事管理学》实践教学的研究与探讨[J].广州化工，2014，42（21）：199-200.

[4]李维涅.学生参与式教学方法在《药事管理学》课程中的应用[J].中国当代医药，2013，20（19）：135-136.

药事管理委员会会议纪要 篇4

2015年6月20日，医院召开药事管理委员会会议，会议由药事委员会主任赵向忠院长主持，在院的药事委员会成员参加了会议，会议分别讨论通过了我院《处方管理规范及指南》和《处方质量考评办法》，并于2015年6月20日执行。

医务科主任王福仁针对《处方管理规范及指南》的相关条款作了说明，《处方管理规范及指南》的实施，使《处方管理办法》在执行过程中更具有可操作性；药剂科主任缑存满对我院《处方质量考评办法》的各项内容进行了说明。《处方管理规范及指南》和《处方质量考评办法》的实施，将进一步规范我院处方管理，提高处方质量，促进合理用药、保障医疗安全。高世荣副院长建议：应加强门诊处方的监督与检查，此项工作应每天指定专人负责，发现问题及时更正，以提高门诊处方质量。

委员们针对《处方管理办法》中规定的使用药品通用名等问题，提出了意见和建议。大家一致认为：应加强临床科室与药剂科的沟通，加强医生与护理人员的沟通，尽快熟悉和了解药品通用名、药品剂量与包装等药品信息，防止和杜绝药品调剂差错，保证医嘱的正确执行。

药事管理会议记录 篇5

1.药事管理与药物治疗学委员会原则上每季度召开一次。会议应听取药剂科的工作汇报，就会议议题进行充分、民主地讨论并做出决议。

2.相关部门整理好需讨论的议题，提前1周交药剂科，药剂科负责汇总，于会议召开前报主任委员审阅，并按委员人数印制，发给全体委员审阅。

3.会议由主任委员主持，参会人数须超过应到人数的3/4。若主任委员不能履行其职责时，可由副主任委员依次临时主持药事管理委员会的工作。

4.会议的内容：

①审查医院合理用药的情况；

②审查需要淘汰或停用的药品； ③医院药品不良反应的监测情况； ④审核医院基本用药供应目录； ⑤其他与药事管理相关的实物。

5.会议讨论：会议内容问题解决（改进）措施、应达到的标准、责任人及落实时限。

6.会议决议：应经出席会议的3/4以上委员的同意方可通过。

7.药剂科负责决议落实工作的协调、监督、检查、指导，遇到不能裁决的问题，应及时与有关部门（人员）协商，或向主任委员报告。

8.药事管理与药物治疗学委员会秘书负责会议通知、资料准备与发放、会议记录、全部文件的建档和保管工作。

9.会议形成的信息中可以公开公布的，应采用适当的形式及时向有关人员发布。

药事委员会会议纪要 篇6

一、规范药品采购和管理工作。药品采购必须按申请—审批—采购的工作流程进行。药品会计验收药品必须查验审批计划，否则不得入账结转。药品随货同行票据必须规范，以机制规范票据为准，应包含供货公司名称、药品产地、业务员姓名等。供货公司必须资质规范，业务员必须有公司业务委托书，一个公司业务员不得超过一名。

药剂科在中西药房设有实物保管人一名，实物保管人查验药品购进和实物管理。

二、规范购进药品。临床需新药品，先由临床科室书面申请，对临床应用和药品用量做出初步评价，经审核和价格评估后由药剂科采购。

三、药品价格管理。医院设立“药事”价格管理小组，由药剂科、医务科、财务科、综合科和主管领导等人组成。药品采购以网上采购购进价格为最高限价，对单药采购量超过万元，实行重点监控。对普药抽查监控，对新药评估定价。

四、中药价格偏高问题。由药剂科、财务科对供货合同实施前后价格情况作以对比，对本地区现行中药价格作以调研；医院组织相关人员做一次购进考察，然后再议中药采购工作。

五、医用一次性耗材必须由感染科验收。

药事管理会议记录 篇7

关键词：高校,药事管理与法规,教学

1 药事管理与法规的重要性

药品是人类防病治病的特殊商品,加强药品管理,提高药品质量和保障人民用药安全是关系亿万人民身体健康的大事。我国目前的药事管理与法规体系已日趋完善,涵盖了药品研制、生产、销售、医疗机构使用等各个环节质量管理的法律、法规和规章,各级药品监督管理机构也相应组建起来,加强监督管理。

《药事管理与法规》这门药学专业课程,自1998年国家药品监督管理局组建后,日益受到重视。一方面源于药事管理与法规自身即为药品行政部门执法的基本依据;另一方面源于药品研制、生产、销售和使用等相关部门需要统一的技术规范化,以此提高我国药品行业的技术水平。尤其在执业药师的考试科目中,《药事管理与法规》是必考项目。

正因为社会各界对药事管理与法规越来越重视,在医药高校的药学专业中,更需要将《药事管理与法规》列为必修课程,使学生对将来所从事的药学管理、临床、科研、生产、教学等工作有一个全面的了解和相关法律环境的掌握。

2 药事管理与法规教学

2.1 课程教学初期加强法律基础知识讲解

首先,应充分了解“药学专业”的教学任务。普通药学院的“药学专业”在设置时一般为广义的大药学专业,即学生在本科学习期间,凡涉及药学的各科如药物化学、药物分析、药物制剂、药理学等课程都要有所接触,目的是为了适应就业需求,对口面相对来说比较广。

这种情况下,需考虑到学生的法律基础知识的薄弱。由于专业课程的设置受限,并没有进行过专门的法律知识讲解,知识体系不完整,在接触药事法规内容时,容易造成死记硬背的现象,不易理解其真正法律本意。所以应在课程的前期教学学时中,将法律法规的基本概念和涵义给学生们解释清晰,还需将我国药事管理与法规体系的基本组成和相关行政机构的发展做全面的介绍。这样,在课程教学初期,学生们已能了解到药事管理与法规的基本构成和在法律中的地位。

2.2 比较和联系相结合的教学方式

在进入药事管理与法规体系的核心内容《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和其实施条例的教学过程时,要注意比较和联系。

比较是指现行的2001年12月1日起施行的《药品管理法》是在1985年7月1日起施行的老《药品管理法》的基础上,删除或修改了其中已不能满足现状的条款,并增加了许多新的规定。在教学中,当涉及到有改动的条款时应为学生解释改动的原因,比较新、老法两者的法律本意的不同之处,这样更加加深学生的印象。例如,新法中增加了第九条规定:药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定[1]。这点在老法中并无相关规定,因而造成过去我国的药品生产低水平重复,药品质量较差,老法与现实存在很大矛盾。正是因为体制和机制都不能满足现状需求,为赶上国际药品生产水平,国家更重视了药品的生产质量,在新法中以GMP(药品生产质量管理规范)制度来约束药品的生产环节,从这条法律的意义上来说,这是我国药品生产更加严格化、保障人民用药安全的表现。

联系是指法律中涉及到实际内容时,因学生们都不曾接触过实际工作,所以应在教学中安排参观药品GMP厂房、药品GSP仓库、药店等,使学生们更直观到法律法规在实践中是怎样应用的。再者,增加案例教学是公共管理教学过程中最普遍、最常用的方法[2]。当涉及到药品法律责任的相关条款时,应尽量搜集典型的实际案例,让学生共同讨论,尝试书写有关的起诉状、答辩状和申诉状等等,既能使学生在课堂的学习变得主动、活泼,也使得学生在课外的自学过程中,能更多的接触法律基本知识,丰富自身的法律知识内容。

2.3 关注国外的药事管理与法规进展

我国的药事管理与法规体系逐渐完善起来,但仍有许多不足之处,毕竟新中国早期的相关药品法律体系是借鉴了国外的药事管理与法规制定而成的。因此,在教学过程中,也需要重视国外药事管理与法规的发展与变化。

比如增加讲授对我国药事管理影响较大的美国、英国和日本等国家的相关药事管理与法规内容的变动,与学生们共同分析这些发达国家制定的先进药事法规内容,讨论哪些能够借鉴,哪些不能照搬,使学生的独立思考能力加强。

同时,引导学生经常浏览国外药品监督管理部门的官方网站,尝试翻译部分与我国药品管理相似的英文内容,不仅锻炼了学生的英文翻译理解能力,更重要的是直接了解他国药事管理与法规的动态,使学生能更加理解老师讲授的内容。

综上,通过必要的基础法律知识铺垫,联系实际的讲授和积极参与的教学方式,不仅能丰富学生的药品相关法律基础知识,激发学生的学习兴趣,同时也能活跃课堂气氛,提高课堂教学质量,使所学药事管理与法规内容可为学生们日后工作做基础。

参考文献

[1]中华人民共和国药品管理法.

药事管理会议记录 篇8

控制药物的比例、制定药物相关制度、监控医院药物类型、决定是否研发新型药物、医务人员的用药管理规章制度等都属于医院药事管理委员会的工作内容。医院应该把药事管理委员会列为药物的最高管理机构，赋予其监控管理药剂科的职能。对收集医院日常药物资料、药物的采购、库存、下发, 临床用药过程进行监督管理，确保药物的最佳质量。医院药事管理委员会应该在合理用药的原则下，指导医务人员合理用药，规范各医务部门用药制度, 预防由于不合理用药引发的一系列损失。另外，药事管理委员会应该主动参与医院日常药物的采购，严格把好价格及品种关。如果药物推销人员与采购人员之间存在不正当的交易, 药事管理委员会应该按照相关的用药规章制度及审查要求对其进行监控管理，杜绝一切可能损害医院药物质量的隐患。2.组建以患者为中心的药学服务机制2.1设置患者用药咨询服务体系: 医院可以划分出部分有经验的临床药师，构成用药咨询服务体系。临床药师不仅要主动指导患者进行合理用药, 还要参与用药情况的讨论、疑难杂症的会诊、死亡病例的分析、危重病患的抢救工作, 掌握病患使用药物获得的临床效果，以便在治疗相似病例的时候能够获得更好的效果。临床药师要谨慎选择适宜的药物、确定药物的方法、剂量、药动学参数、治疗监测形式等，向临床医师提供准确的药疗服务及咨询信息。患者用药咨询体系应该侧重于药物的合理的搭配、用法、劑量、不良反应等, 排除患者在用药时遇到的困难，进而有效提高药物的依从性。2.2制定合理用药制度:

医院的药品的合理处方及用药原则都应该满足以下标准及要求： 观察要求：在用药时要谨慎观察预期效果的获得情况及引发的意外因素。 患者要求：确保患者不存在用药禁忌，并且争取把引发不良反应的可能性降到最低。 药理要求：所使用的药物应该满足医学原理的要求,而且药物治疗过程的安全性是可以得到保障的。 ④用药要求：药物的用法、剂量、途径、疗程都要依据患者的实际情况进行讨论分析，符合患者身体状况的要求，并确保能够获得最佳的疗效。⑤信息要求：与患者病情相关的药物信息，应该得到及时的整合，汇总及筛选。⑥药物要求：患者所选用的药物应该在安全适宜的原则上进行选择。2.3合理使用抗菌药物: 近年来，高级的抗菌药物以较快的速度向临床推广，临床各种各样的感染性疾病得到了更加快速的治疗。但在感染性疾病获得治疗的同时，也引发了很多不合理用药的安全隐患。医院药事管理委员会应该严格把好抗菌药物的采购及使用关，在进行采购之前要认真分析并讨论所要购买的抗菌药物，在合理用药的原则上确定是否进行采购。药剂人员要对已经购买的抗菌药物的使用施行及时指导，确保合理用药并获得最佳疗效。医院药事管理委员会严格按照卫生部关于抗菌药物临床应用的指导精神，结合本院的实际情况，制定科学合理的抗菌药物管理措施，定期进行抗菌药物的耐药性与临床合理配药合理方式的分析与宣传，重点监管高级抗菌药物的使用，规范并引导临床正确应用抗菌药物。3.组建并不断完善药事监管体系

医院应该组建完善的药事监管体系，来挖掘药事管理的潜在职能。抽出医院内部拥有过硬技术、责任感强的药学专家或医疗行政管理人员构成药事监管体系。药事监管不仅要负责在药品购买及使用过程的监督，还要指导医院药物的合理管理。药事监管体系应该定期审计核查医院内部的用药目录及相关账册，与药事管理委员会开展交流讨论会议，确定医院用药的类型与范围及新引进的药物。对于疗效不稳定的药物要及时淘汰，采取合理措施解决医院临床用药中遇到的问题。4.若干种优化医院药事管理工作的措施4.1组建药事信息化管理模式: 随着我国信息化的不断普及，各个领域已经能够很好的结合科技技术，获得最佳的管理效果。在竞争日益激烈的医疗领域中，传统落后的药事管理模式已经无法满足现代化发展的需求。医院应该顺应时代的要求，积极引进先进的信息科技技术，对医院的药事施行高效迅速的管理，以保证药事信息的时效性，为医院带来更多的经济利益。药事的信息化管理是挖掘医院潜在能力及获得价值最大化经济效益的前提保证。因此，医院必须给予药事管理信息化足够的重视力度。医院要投入相应的资金，建设基础的计算机网络，培养一批具有掌握迅速信息处理能力的人才。在先进科学技术的帮助下，及时分析来源、范围、市场环境、临床需求、采购、库存、管理、资料、经济等相关药事信息。4.2组织权威专家对药物进行论证: 药物的市场环境复杂，而且品种过多，医院应该有目的对所需要的药物信息进行收集，汇总归类，组织相关专家分析谈论所收集药物的临床使用价值、可以获得的疗效及药物的安全性质，探讨最优的购买方式，以最少的经济投入来获得最佳的临床治疗效果。权威专家对药物的论证不仅保证了药物的质量及疗效，避免了选择不正确药物所引发的安全隐患，而且有效减少了医院所要承担的经济成本压力，能够确保医院资金良好的周转及流动。4.3明确药事管理为临床治疗提供服务的职责: 在当今医院的药事管理中，一定要着重强调药事管理的服务职责。医院管理者一定要明确药事管理不仅为临床治疗提供服务，而且也是影响临床疗效的重要因素。在医院的管理中，不能只注重临床疗效的获得，还应注重药事管理的严格性。在药事管理中要主动创造与临床治疗相结合的机会，采取必要措施，满足开展药事管理工作的需求。例如配备不良反应监测、开展药效学药动学、药事信息与咨询需要的设备、监测血药浓度、临床新制剂所需的设备及仪器等。4.4把药事管理当成促进科研工作发展的潜在动力: 科研工作是能够迅速提升医院药学职员综合水平及能力的重要形式。药事管理人员应该结合现有的科技硬件，主动开展一系列科研工作，以研制新型的医学技术，满足临床的发展要求。目前我国医院科研工作的重点包括合理用药及临床药学等方面，探索更好的临床药物治疗形式，提供更优异的服务, 契合患者与医师合理用药的需求，最终实现提升医院药事管理整体水平及质量的目的。积极的药事管理工作能够有效推动医院开展科研工作，获得更加关阔的发展空间。药事管理人员也能够在管理工作中得到磨练，其科研意识也逐渐提高。4.5以为临床治疗提供全面的药学服务为战略目标:

医院的药事管理不仅包括对药物情况进行统计编写，为患者提供通俗易懂的用药指导；而且还涉及到合理用药的指导、相似药物优缺点及价格的对比分析、先进医学知识技术与药物的综合探讨、新型药物的录入资料、不良反应相关资料的整合、信息化网络药物咨询的构建等。在实际的药事管理中，药事人员要学会整合多方面的信息，不断发现管理中存在的问题与隐患，采取合理措施进行整改。不断调整管理的形式，以满足临床治疗的需求。5.结束语

药事法规与药事管理学 篇9

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题

考试说明：

1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。

题目：

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

2018年6月(专科)

中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷

本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________

学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______

请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。

要求：

1.字数不得小于1500字。

2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。

答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。

为确保我县2016药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下：

一、加强组织领导、实行分片管理

设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。

各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。

二、调整监测结构、确保报告质量

要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。

各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。

三、强化信息运用、注重风险防控

药事法规与药事管理学A

2018年6月(专科)

各医疗机构要密切关注国家药品不良反应通报和医疗器械不良事件通报和各类警戒信息，及时组织学习传达，经常警示可能发生安全性隐患的药品，提高合理用药水平，避免严重不良反应的重复发生和药害事件（附件3）。

各单位要增强风险防控和预警能力，对可能发生的药品质量安全问题或发现的可疑情况要及时预警、核实、控制和报告，力争做到准确掌握信息，科学分析评价，有效应对处置，保障公众健康，维护社会稳定。

四、严格检查通报，加大考核奖惩

县市监局和县卫计委将药品不良反应监测工作纳入综合考评，按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件和再评价管理办法（试行）》的要求，依法对各单位监测工作进行监督检查，并实行通报制度，对不按规定开展监测工作的单位将依法查处；对成绩突出的单位和个人将予以物质和精神奖励。

各单位要全力保障监测工作的经费，对系统审核通过的报告，每例奖励填报人不少于10元，对新的、严重的报告应加倍奖励，对专门负责系统录入的人员应给予适当工作补贴，所需经费由报告人所在单位列支；对完成报告计划数的单位，县市监局将按报告数每例10元划拨监测工作经费，凡未完成报告计划数的，一律不予划拨工作经费。

药事管理论文 篇10

长期以来，医院重医轻药的观念根深蒂固。医院往往只着眼于药剂科的经济效益，常常忽视药学人员的职业道德教育及药学人员药学知识领域的拓展。如与经济不直接挂钩的以合理用药为核心的临床药学服务往往得不到重视。因此要规范医院药事管理工作，应加强政策、法规的学习，提高对药事管理工作的认识，充分认识到医院药事管理的重要性。

2、健全组织，完善职能建设

医院成立药事管理委员会，在该委员会指导下成立药品采购领导小组、药品质量管理领导小组、药学服务领导小组等。健全各项规章制度、操作规程。

3、加强药品管理

药品质量管理是现代化医院药事管理工作的重要内容，药品质量管理事关人民群众用药安全。江西省抚州市中医院成立了医院药品质量管理领导小组，制定了药品不良反应报告监测制度、药品储存管理制度、药品养护管理制度、贵重药品管理制度、药品效期管理制度、不合格药品管理制度、退货药品管理制度、特殊药品管理制度、质量事故管理制度、药品质量验收管理制度、药品购进管理制度。用制度去约束药品的流通全过程。医院药品品种繁多，流动快，对药品金额和数量管理上实行计算机信息化管理，严格执行药品金额、数量双重账目管理，加强了药品盘点工作，现在本院的药品管理已经进入了良性轨道。

4、开展药学服务和合理用药

药学服务不仅仅是围绕在调剂工作的无差错，窗口服务的满意率上，更应该是应用药学专业知识向医护人员、患者及家属提供直接的、负责任的.、与药物使用有关的服务，以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性。药学服务要与国际接轨，积极开展临床药学，为患者治病用药提供最直接的服务。要从传统的药品保障型向知识服务型转变。

合理用药是临床药学工作的核心，不合理用药在住院患者的临床药物治疗中较为常见，不适当的治疗导致增加患者的痛苦，重复用药增加患者经济负担，联合应用抗菌药导致患者菌群失调，随意用药导致不良反应时有发生，大大降低了医疗效率，在经济上导致医药资源的巨大浪费。为了更好地指导医生和患者合理用药，开展药学保健服务有着重要意义。本院设立了临床药师制度，临床药师参与院内临床会诊，指导合理用药。临床药师参与医师查房，书写药历。发现不合理用药现象，及时与医生交流，争取沟通后达到共识。本院自临床药师工作开展以来，不合理用药逐渐减少。

5、药物不良反应的监测与上报

在医疗实践中，不仅要掌握药物的作用、用法、适应证，也要熟悉药物的不良反应和禁忌证，以防止和减少不良反应的发生，为此，在医护人员中广泛宣传药品不良反应的知识，开展相关培训，引起重视，消除疑虑。医院成立药品不良反应监测工作小组，制定药品不良反应报告制度。在临床科室设立药品不良反应监测员，负责本科室的药品不良反应的收集工作;药剂科设立药品不良反应信息员，负责收集、整理、上报药品不良反应资料。医院将药品不良反应监测工作纳入管理考核内容，将药品不良反应监测指标落实到各科室。

6、坚持以人为本

药事管理会议记录 篇11

1.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，不需要办理《印鉴卡》变更手续的项目是

A.医疗机构法定代表人的变更

B.医疗管理部门负责人的变更

C.药剂科主任的变更

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更

E.麻醉药品采购人员的变更

2.《医疗用毒性药品管理办法》中关于毒性药品的管理正确的是

A.采购毒性中药材，包装材料上无须标注毒性标志

B.擅自收购毒性药品，可处没收非法所得并处以警告

C.调配毒性药品时，未标明“生用”的，应当付炮制品

D.每次处方剂量不得超过三日极量

E.科研和教学单位可以使用毒性药品

3.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

A.考核制度 B.考试制度

C.核准制度 D.登记制度

E.注册制度

4.根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是

A.60% B.70%

C.80% D.90%

E.100%

二、配伍选择题。（备选答案在前，试题在后，每组若干题。每组题均对应同一组备选答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。）

【5～6】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

E.非法经营罪

根据《中华人民共和国刑法》

5.甲报社对假药进行虚假宣传，构成

6.乙药厂生产的某药品含量低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害的，构成

【7～8】

A.造成中度残疾

B.造成重度残疾

C.致人死亡

D.致3人以上死亡

E.致5人以上死亡

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑书案件具体应用法律若干问题的解释》

7.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成严重危害”的情形是

8.生产、销售的假药被使用后，应当认定为《刑法》第141条规定的“对人体健康造成特别严重危害”的情形是

【9～12】

A.由药品监督管理部门取消其定点批发资格，并依照药品管理法的有关规定处罚

B.由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款

C.由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告

D.由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动

E.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》

9.定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品

10.未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的

11.定点批发企业使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的

12.定点批发企业销售超过有效期的麻醉药品和精神药品

三、多项选择题。（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）

13.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

C.销售未注明生产批号的感冒冲剂

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

E.销售已过有效期的板蓝根颗粒

【上期答案】

（题目见总二期）

一、最佳选择题

1 2 3 4 5

A A C A A

二、配伍选择题

1 2 3 4 5

D B B C E

6 7 8

C E B

三、多项选择题

1

谈我院社康科的药事管理 篇12

1 我院社康科的药事管理的现状

1.1 药学专业技术人员的不足

药学人员的调配不足, 因药学人员在工作时精神需高度的集中, 使得药学人员极易疲倦, 若对药学人员没有进行良好的调配[2], 则极易在配制药品时出现差错。再次, 目前多数社区健康服务中心的药学工作是由一些非药学专业技术的人员来担任, 如由医生、护士等人员来担任, 使得在与患者沟通时, 针对其用药的问题不能很好的回答, 从而影响了患者的用药安全。

1.2 药事管理组织机构的不足

我国《医疗机构药事管理暂行规定》及《药品管理法》中均要求基础医疗机构根据自身实际, 建立药事管理组织[3], 并执行其自身的责任与监督, 从而科学管理药品及合理用药。我国社区健康服务中心作为城市基层卫生服务的主体, 更需响应国家的政策进行强力执行, 但因临床药学工作开展缓慢, 使得部分社区健康服务中心对其药事管理较为陌生, 往往使得在药事管理上仅限于形式, 而未真正给予执行, 从而导致药事管理无人监管或由领导者说了算的局面。

1.3 药品管理的不足

部分社区健康服务中心因无完善的药事管理规章制度, 使得在对药品管理上相关职员的责任不详, 管理混乱, 其药品管理不足主要表现以下几点: (1) 无完善的药品采购、供应信息或有但未很好的给予执行, 从而使得采购、库存、临床之间的相互脱节, 造成药品采购信息针对性不强, 部分药品库存过多或部分药品无库存。 (2) 因温度、湿度、容器等因素均能影响药品的疗效[4], 故在对药品存放时若存放不谨慎, 则会影响或降低其疗效, 从而给患者带来危害。 (3) 对药品有效期的管理, 各类药品因厂家不同而其有效期限不同, 且在给予药品时, 部分药品的有效期限仅出现在原包装盒上[5], 对其里面的小包装盒上则不再出现, 故当原包装盒遗失或药品有效期限未能完整录入时, 则极易将失效的药品给患者使用, 从而产生医疗纠纷。 (4) 药品验收记录不规范, 药品登记不清。因药品的验收往往由单人完成并登记, 故当药品遗失或药品记录不符合时, 极难查出问题环节。 (5) 药物的用法与用量不规范, 尤其是抗菌药物的使用, 据相关数据统计, 我国基层医院抗菌药物的使用率远远高于国际水平, 占50%左右, 而药物的滥用不仅造成卫生资源的浪费, 还易使患者产生耐药性以及不良反应。

1.4 医院自身的不足

社区健康服务中心多为基层医院, 使得其医院环境设施并不像三级甲等医院那样齐全和完善。故医院自身硬件环境的不足、经济条件的有限使得其药事管理的执行难度及纠正难度增大。多数社区健康服务中心因一味追求经济效益而忽视了自身药学专业技术人员的培养, 故使得其社区健康服务中心药事管理呈恶性循环的趋势发展。

2 药事管理的相应措施

2.1 药学专业技术人员的合理配置

药学专业技术人员可根据就诊患者的流量给予适当的调整, 从而达到劳逸结合, 并且我院社康科需严格按照国家规定的政策选择相应的药学专业技术人员, 从而使得我院社康科效益提高, 出错率减低。

2.2 建立药事管理组织机构、加强执行力度

我院社康科需严格响应国家政策建立药事管理组织机构, 并根据实际情况建立相应的规章制度与行为规范, 来对医务工作人员的不良行为进行一个约束, 并严格按照规章制度条款进行赏罚分明。

2.3 药品管理的规范

(1) 对药品的品名、库存量、使用量、报废、验收、存放规律、有效期限等信息进行详细的记录与归类, 使得在采购药品时可根据记录的情况制订有针对性的采购计划, 这样避免了部分药品库存过多或部分药品无库存的情况发生。在对药品进行存放时需严格按照其存放要求进行存放, 从而减少了药品的报废情况, 若存放不当时需及时进行报告, 避免因药品疗效影响而产生医疗纠纷。 (2) 对药品有效期限进行详细记录, 避免将过期药品给患者使用。在给予药品使用时, 一般先使用有效期限相对较短的药品。 (3) 医务人员需掌握各种药物的适应证、禁忌证、用量、用法及不良反应等。在给患者用药时需根据患者的病情进行有针对性的给药。应用抗菌药物时多以单种药物为主, 两种抗菌药物联合用药时需请示上级医师, 上级医师同意并签名后才可以应用, 并严格按照使用说明书的用法和用量使用[6], 一般原则上其用药量不要超过3 d。制订相应的考核指标对滥用药物的医务人员给予惩罚。 (4) 为了加强各社区健康服务中心药品监督管理, 定期对各社区健康服务中心进行监督与分析, 对不足之处和存在的问题需及时给予改进, 定期公布各社区健康服务中心的药物管理情况。

2.4医院自身的改善

医院各社区健康服务中心的硬件环境设施需在经济环境条件允许下, 尽最大能力的改善[7,8,9,10]。尽量避免因自身因素而造成不必要的损失, 如中药器皿未经常定期给予有效的清洁;工作区与生活区未分开及药品存储时未严格按照其要求进行存放等因素造成药品失效或变质。再次, 医院还需对药学专业技术人员及医务人员进行相应的培训。

摘要：通过对我院社康科的药事管理现状进行分析, 了解我院社康科的药事管理与国家政策之间的差异性, 并给予相应的措施来完善我院社康科药事管理的不足, 从而确保我院社康科药学专业技术人员的合理配置、药品管理的规范使用、医院自身条件的改善并加强其执行力度, 建立药事管理组织机构。

关键词：药事管理,社区,用药治疗

参考文献

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[3]阮克宽.558例住院患者抗菌药物应用频度及合理性分析[J].云南医药, 2008, 29 (2) :206-207.

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[9]刘銮妹.我院儿科门诊处方抗菌药物应用调查分析[J].中国当代医药, 2009, 16 (17) :146.

药事管理制度 篇13

1、卫生院医疗用药必须根据业务工作需要有计划、保质、低价购进，放置积压，严防假劣药进入我院，确保用药安全。

2、药品计划由药剂科人员按需求数量制订，事前必须征求医生使用意见，并对照市场最低价格作出基本采购价格，供药事管理委员会讨论参考，采购数量一般用至1—2个月为宜。

3、采购计划出来后，有药事管理委员会召开工作会议讨论通过并经院领导批准后方可采购，由采购人员将计划网上报送自治区药品器械采购中心采购。

4、采购大型医疗器械需经药事管理委员会充分讨论后，交由职工大会讨论通过后方可购进。

药事管理法规辅导：新药审批管理 篇14

我国新药研制管理的核心问题是：严把药品质量第一关，克服药品低水平重复研究、重复生产，鼓励创新、研究开发新药;在审批程序上强调了公开、公正，加快新药审批进度;在质量标准上从严要求，强调质量的可控性和标准的可操作性;药品审批与推行gmp、glp、gcp结合起来，逐步与国际接轨。

新药审批管理的主要内容包括：

1.新药审批管理机关 为国家药品监督管理局。

2.新药的分类 详见《药品注册管理办法》附件。

3.新药临床前研究

⑴新药临床前研究的内容包括制备工艺(中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制)、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。

⑵中药材制剂还应包括来源、生态环境、栽培(养殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的质量标准，保存条件，稳定性及免疫学的研究等。

⑶从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》(glp)的要求。

4.新药临床研究 新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验。

新药临床试验分为ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ期。

ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。病例数20～30例。

ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。病例数≥100例。

ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。病例数≥300例。

ⅳ期临床试验：新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。病例数>例。

进行新药临床研究，须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》(gcp)的有关规定。

新药申报单位可在国家药品临床研究基地中自选临床研究负责和承担单位。

5.新药的申报与审批

⑴新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。

⑵省级药品监督管理部门负责初审，国家药品监督管理局复审。

⑶进行优先审评制度。属于下列情况的优先审评。①新的中药材及其制剂，中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂。②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品。③抗艾滋病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病的新药。④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。

⑷增加新药监测期的管理。实施条例第70条规定sda根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药设立不超过5年的检测期;在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。

⑸非处方药的申报与审批。可申请非处方药的三种情形为：①已有国家药品标准的非处方药的生产或进口;②经国家药监局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品;③使用国家药监局确定的非处方药活性成分组成新的复方剂型。

⑹药品补充申请的申报与审批。规定凡是变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。

⑺药品的再注册。规定药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品需进行药品的再注册。

⑻新药的批准文号 格式为：

试生产批准文号 国药试字x(或z)××××××××

正式生产批准文号 国药准字x(或z)××××××××

x：代表化学药品; z：代表中药; 字母后的前4位数字为公元年号，后4位为年内顺序编号。

6.新药的质量标准 新药经批准后，其质量标准为试行标准，试行期2年。

7.新药的技术转让 新规定取消新药技术转让资格的审批，无须先行申请新药证书副本;检测期内的药品，不得进行技术转让;限制多家转让。