医疗器械软件监管（精选7篇）
医疗器械软件监管 篇1
医疗器械软件包括本身预期作为医疗器械的软件(独立软件)和作为医疗器械内部组成部分的软件(软件组件)[1]。美国FDA召回数据表明含有软件的医疗器械的召回原因有33.7%与软件有关[2],而医疗器械软件的召回原因有79.3%由软件变更导致[3]。因此,必须加强医疗器械软件的监管工作,特别是对医疗器械软件变更的监管。
在软件工程中,软件版本用于标识软件状态,控制软件变更,在保证软件质量方面发挥着不可替代的重要作用。不过,当前业内对于软件版本在医疗器械软件监管中的作用认识不足,甚至还存在着误区,这将不利于我国医疗器械软件监管工作的开展。
1 软件版本在软件监管中的作用
软件是无形的,没有物理实体,无法直接进行质量控制,只能通过状态管理来保证软件质量。而软件版本是软件状态管理的工具,软件版本与软件是表里的关系,也是相互对应的关系,即软件发生变更软件版本也随之变化,而且软件发生不同类型和程度的变更,软件版本的不同字段也随之变化,反之亦然。这样通过软件版本就可以识别软件状态,从而在软件整个生存周期过程中进行质量控制以保证软件质量。
国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)近期发布的有关文件明确医疗器械唯一标识(UDI)由器械标识(DI)和生产标识(PI)组成,DI的改变需要提交新的上市申请。对于普通医疗器械,产品标签采用DI即可,无需体现PI。而对于独立软件,产品标签需要同时采用DI和PI,软件版本即为PI或PI的组成部分[4],这表明软件版本是独立软件产品标签不可或缺的组成部分。而软件组件不能单独上市,需要随医疗器械产品共同上市,虽然不涉及产品标签的问题,但同样需要软件版本进行质量控制,故此时软件版本是制造商的内部标识。
由此可知,软件版本不仅是医疗器械软件质量控制的工具,是制造商质量管理体系的组成部分,而且是医疗器械软件的产品标识或内部标识,是实现医疗器械软件可追溯性的重要工具。因此,软件版本在医疗器械软件的监管中发挥着重要的作用。
2 软件版本认识误区及监管必要性
2.1 认识误区解析
欧美医疗器械软件上市批书并未强制要求体现软件版本,即便是独立软件也是如此,业内对此现象的常见解释是:一方面软件变更频繁且迅速,上市批书如体现软件版本就会导致软件需要不断进行上市申报,另一方面软件版本已在制造商质量管理体系中进行要求,上市前审批无需重复要求,故欧美医疗器械软件上市批书无需体现软件版本,进而认为中国也应如此。下面简单分析一下欧美对于医疗器械软件的监管要求,探寻上述现象的内在原因。
首先,欧美监管机构规范了软件质量管理体系的考核要求,如欧盟制定了软件生存周期、软件风险管理等标准或技术报告[1,5],美国FDA制定了软件确认、设计控制等指南[3,6]。其次,欧美监管机构建立了软件变更(即版本变更)的监管机制,如欧盟要求制造商每年向认证机构提交软件变更的情况说明,由认证机构来判定是否需要提交新的上市申请;而美国FDA的PMA方式与欧盟要求相同,510k方式有变更申报指南[7],制造商据此可判断软件变更是否需要提交新的上市申请,如无法判断可直接提交上市申请由美国FDA判定,而美国FDA会在后续质量管理体系考核予以确认。最后,欧美监管机构要求在上市申报资料(如说明书)中体现软件版本,如美国FDA软件申报指南明确要求制造商在修订历史中描述软件发布版本[8]。
因此,欧美监管机构从多个角度建立了软件版本确认的相关机制,故无需在上市批书中体现软件版本。同时,欧美监管机构也可在上市批书等官方证明材料中明确软件版本,这也佐证了欧美监管机构已在前期软件监管工作中对软件版本进行了确认。
2.2 监管必要性
我国目前由于监管资源和监管条件的限制,尚未建立起与欧美类似的医疗器械软件监管机制,同时我国的国情和监管体制也与欧美不同,所以不能简单盲目照搬照抄欧美软件版本的监管方法,否则可能会出现医疗器械软件在中国违法上市的情况,特别是境外的医疗器械软件。
我国监管法规明确要求境外医疗器械只有在原产国获准上市后方能在中国进行上市申报,但我国对境外医疗器械制造商未开展质量管理体系考核工作,故未对软件版本进行确认,上市前审批如对软件版本不做要求就存在着监管漏洞。举例而言,某境外独立软件1.0版已在原产国获批上市,经过重大变更后升级至2.0版,但产品名称保持不变,因不在原产国销售故未进行上市申报,即该软件2.0版在原产国未获准上市,如果原产国上市批书等官方证明材料未体现软件版本,那么该软件2.0版就可以在中国进行上市申报并获准上市,这就违反了我国监管法规的要求。
同理,境内医疗器械软件也会出现类似情况,例如,软件发生影响到安全性和有效性的重大变更,本应提交新的上市申请获批后才能上市销售,但如果质量管理体系考核、上市前审批和上市后市场监督不能有效配合,就会出现该软件未获批就上市销售的情况。
因此,当前我国医疗器械软件的监管工作必须要结合软件版本,而且需要从质量管理体系考核、上市前审批和上市后市场监督各个环节对软件版本进行监管,方能实现医疗器械软件的有效监管。
3 思考与建议
软件具有特殊性,变更频繁且迅速,轻微变更也可能导致严重后果。从监管的角度出发,不仅要考虑软件自身特点以及软件变更对医疗器械安全性与有效性的影响,而且要考虑监管资源的有限性以及软件频繁变更导致的注册申报负担。在保证软件版本真实准确反映软件状态的前提下,可以基于软件版本来实现医疗器械软件的有效监管。
3.1 软件版本命名规则设定
医疗器械软件虽然是软件工程在医疗器械行业的延伸,但软件工程所用的版本命名规则不一定符合医疗器械的监管要求,如采用软件发布日期和软件发布顺序编号作为软件版本的情况,所以医疗器械软件的版本命名规则需要考虑监管要求,特别是对软件变更的监管要求。
例如,如果监管要求明确医疗器械软件发生增强类变更需要提交新的上市申请,而发生纠正类变更和内部构建通过质量管理体系进行控制,无需提交新的上市申请[9],那么软件版本命名规则就需要区分软件变更类型。此时,软件完整版本用于描述软件所有类型的变更,而软件标识所用版本仅体现增强类变更即可,当软件标识所用版本发生改变则需要提交新的上市申请。例如,软件版本命名规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大的增强类变更,Y表示轻微的增强类变更,Z表示纠正类变更,B表示内部构建,则软件标识所用版本可省略为X.Y,此时如X和Y发生变化则需提交新的上市申请,而Z和B如发生变化则无需提交新的上市申请。
同时,对于独立软件而言,软件标识所用版本可作为DI或DI的组成部分,软件完整版本则作为PI或PI的组成部分,这样也符合IMDRF关于独立软件UDI的要求,即独立软件发生重大变更时DI和PI均会随之改变,而发生轻微变更时DI保持不变而PI会随之改变。另外,如果软件版本不能区分软件变更类型,那么从风险角度考虑只能按照增强类变更的要求进行监管。
3.2 软件组件版本监管
软件组件和独立软件从设计和生产角度而言差异较大,但从监管角度而言差异并不明显,如欧盟软件生存周期标准、软件风险管理技术报告均适用于全部医疗器械软件,并不限于独立软件[1,5],而美国FDA软件确认指南、设计控制指南、软件申报指南和产品变更申报指南也不区分独立软件和软件组件,同样适用于全部医疗器械软件[3,6,7,8]。
尽管软件组件无需外部标识,其版本仅用于内部标识,但独立软件的版本监管原则同样适用于软件组件,原因在于软件版本是软件质量控制和实现可追溯性的工具,无论独立软件还是软件组件均适用。同时,软件组件如发生重大变更同样需要提交新的上市申请,如不对软件组件的版本进行监管也会出现医疗器械产品违法上市的情况。因此,软件组件和独立软件关于版本的监管要求是相同的,差别仅在于软件组件无需外部产品标签,但仍需在上市申报材料、产品说明书和产品注册证中体现版本。
3.3 软件版本监管方案建议
结合我国医疗器械软件的监管现状,可以基于软件版本建立一个医疗器械软件的监管方案,其前提是软件变更监管的法规要求,其核心是软件版本命名规则,其关键是软件版本命名规则真实性核查。
首先,衡量监管风险明确软件变更监管的法规要求。这是医疗器械软件监管的前提和基础,不必追求一步到位与国际全面接轨,可以结合我国监管体制和监管资源分阶段开展相应工作,积累监管经验逐步完善监管要求。软件变更类型及其监管要求可以参考3.1节举例所述内容,以后待时机成熟时可将轻微的增强类软件变更豁免上市申报。另外,与召回有关的软件变更需要依据相应的法规进行处理。
其次,制造商需结合软件特点和监管要求来规范软件版本命名规则,明确软件版本的全部字段和字段含义,并确定软件标识所用版本。制造商需要在产品说明书体现软件标识所用版本,同时还需在开机或登录界面显示软件标识所用版本,而在“帮助”或“关于”界面显示软件的完整版本,无论独立软件还是软件组件均适用。
最后,质量管理体系考核、上市前审批和上市后市场监督均需对软件版本命名规则进行真实性核查。境内质量管理体系考核可通过软件配置管理文件或项目开发文件来确认软件是否依据版本命名规则进行设计、开发和维护。制造商在上市申报材料中需出具软件版本命名规则真实性声明,明确版本命名规则和标识所用版本,承诺承担相应的法律责任;同时境外医疗器械软件的上市批书等官方证明材料需明确软件标识所用版本。软件检测报告提供软件开机或登录界面以及“帮助”或“关于”界面的照片。技术审评基于检测报告照片、制造商真实性声明和软件申报技术资料来确认软件的完整版本和标识所用版本。产品注册证体现软件标识所用版本和软件版本命名规则等信息。上市后市场监督依据产品注册证关于软件版本的相应信息进行上市后监管。
这样一方面基于软件变更监管的法规要求,可以减轻制造商的注册负担,节省监管资源,另一方面通过各个监管环节的多管齐下,可以增加制造商的违法成本,强化监管效果,在促进医疗器械行业技术进步与创新的同时有利于实现医疗器械软件的有效监管。
总之,医疗器械软件及软件变更的监管是当前业内所关注的热点之一,也是当前医疗器械监管的重要课题之一[10,11,12]。我国医疗器械软件的监管工作可以借鉴国外经验但不能简单盲目照搬照抄,而且需要综合考虑我国的国情、监管体制、监管资源和监管条件,可以将软件版本作为切入点来探寻医疗器械软件的监管方案。
浅议我国医疗器械软件监管工作 篇2
1 医疗器械软件的定义
根据医疗器械行业标准YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》(等同转化IEC 62304),医疗器械软件的定义是指包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件系统,或者预期本身用作医疗器械而开发的软件系统。
2 医疗器械软件的特点
与硬件相比,医疗器械软件存在以下特点:
1、复杂性高:医疗器械软件是一个具有高度抽象性和严密逻辑性的逻辑系统,可以根据不同输入进入不同路径执行。医疗器械软件的运行必须与现有硬件系统接口保持一致,其复杂性远远超过医疗器械产品硬件本身。
2、隐藏性强:不像一些硬件的缺陷,软件的缺陷不易被发现,没有预警,错误更为隐蔽,并且很多错误可能会在长期使用后才能被意识到。
3、易变性大:软件升级的速度远远超过硬件,其修改也很容易,并且软件也需要不断变更,功能不断强大,但变更后可能引起新的安全风险,因此软件的风险具有易变性。
因此,由于以上特点导致医疗器械软件风险性高、不易察觉、易变性大。数据证明软件的风险是不容小视的,根据美国FDA报告,1992-1998年间共召回医疗器械3140起,其中,242起是由于医疗器械产品中软件失效而引起的。且这些软件相关的召回中,有79%是由于软件更新所导致的,这种更新通常发生在最初生产和销售之后。而另一份调查报告[3]指出,1968-1997年,美国FDA提交了450多份报告,详述了医学设备中的软件缺陷,其中24个导致了死亡或者伤害。总之,软件风险极大,对医疗器械软件的安全性监管十分重要,各国也纷纷开展了对医疗器械软件的安全评估和监管工作。
3 国内外医疗器械软件监管的情况介绍
由于大多数软件的问题可追溯到设计开发阶段的错误,所以对于软件的监管,国际上多以软件全生存周期的风险评估和管理来保证软件的安全性,降低其风险。下面简单介绍一下各国的监管情况:
3.1 美国
根据美国FDA对医疗器械软件监管的三份指南,简单归纳出以下几个特点:
(1)按照软件风险等级分类管理:《医疗器械软件上市前审查需提交的内容指南》(Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices)于1998年3月首次发布,2005年3月FDA修订了该指南,指南将医疗器械软件的风险程度分为三类,低、中、高三类,并提供了风险程度判定表格,同时针对不同风险程度,规定了所提交的证据水平和其所需的验证、确认和测试等。3
(2)强调软件生存周期管理和风险管理的结合:2002年1月发布《软件验证的基本要求》(General Principles of Software Validation)。指南建议将软件生存周期管理和风险管理集成。软件验证是最终器械设计验证的一部分,不能与质量体系管理割裂。FDA认为,软件验证是通过对客观证据的检查和提供,来证实软件的功能符合用户的需求和预期用途的。软件的验证高度依赖于在软件开发生存周期的每个阶段进行的复杂的软件测试、审查、分析以及其他确认过程。4
(3)FDA所依据的标准是ISO 14971-1《医疗器械风险管理第1部分:风险分析的应用》和AAMI SW68《医疗器械软件-软件生存周期过程》。
3.2 欧盟
欧洲的三大医疗器械指令中,即有源植入医疗器指令(AIMD)、医疗器械指令(MDD)、体外诊断医疗器械指令(IVDD),均涉及软件的要求。欧盟还制定了通告机构的专门针对软件的指导性文件(NB-MED/2.2/REC4《软件和医疗器械》),明确了通告机构和制造商对软件按医疗器械指令上市时应满足的基本要求。其中明确强调了由于软件的特殊性,仅仅通过对于最终产品的检测不足以证实产品的安全性。因此在指南中明确了对医疗器械软件安全性评估的各个方面和要求。5
欧盟对于医疗器械软件的管理主要依靠国际标准来进行管理,其中包括有:(1)IEC 62304《医疗器械软件软件生存周期过程》;(2)IEC 60601-1-4《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》;(3)IEC61508-3《电气、电子、可编程安全相关系统的功能安全》;(4)ISO/IEC12119《信息技术-软件包-质量要求和测试》。
3.3 中国
国家食药监局2003年将医疗器械软件作为6870子目录列入医疗器械监管目录,明确了对其按照医疗器械监管的属性。但是针对医疗器械软件注册方面的国家层面的规章或指南并未专门制定。北京市食药监局2005年发布了《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》,《北京市医疗软件产品标准编写指南》和《北京市医疗软件生产企业现场审查标准》,对医疗软件的监管提出了专门的要求。
标准化方面,目前YY/T 0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》和YY/T 0708-2009《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》已发布,即将实施。针对通用软件的标准有GB/T16260《系统软件工程产品质量》、GB/T17544《信息技术软件包质量要求和测试》。
4 医疗器械软件监管的问题
随着医疗器械产业的飞速发展,医疗器械软件的应用越来越广泛。医疗器械软件的安全性问题日益受到监管部门、临床使用单位及公众的高度重视和关注。而相对而言,医疗器械软件的监管工作很难适应目前产业、公众的需要,笔者认为主要存在以下三方面问题:
(1)行政监管部门的重视程度有待加强
我国的医疗器械监管是以政府为主导的监管体制。政府监管部门的重视程度显著地影响了监管工作的开展、力度及效果,同时企业也会因为政府的重视和要求,而开始并关注这方面的风险控制。更为重要的是,控制产品风险,保证公众用械安全有效是监管部门的职责,对软件实施有效监管是履行职责的要求。而目前我国尚未出台统一的针对医疗器械软件监管相关的法规或技术指导性文件,使得软件监管难以有效开展,监管力度有待加强。
(2)技术支撑能力有待加强
行政监管很大程度依赖于技术支撑机构的水平,医疗器械软件的测试和评价目前尚无有效的手段和方法,针对其他领域软件的评价方法对医疗器械软件的适用性不强,影响对其安全性的评估效力。并且现有医疗器械检测机构更多的开展的是对于最终产品的检测工作,而医疗器械软件不能仅仅通过对最终产品的检测来控制风险,还有一些对于设计开发阶段的文档、质量体系文档的评估,这与传统的医疗器械检测的工作存在较大差异,同时文档检查和评估不属于检测机构的职能范围,导致这些评估工作缺乏开展的基础,限制了检测中心开展对医疗器械软件评价和测试工作的执行力,对行政监管的技术支持作用难以发挥和提高。
(3)医疗器械软件标准工作有待加强
医疗器械软件方面标准制修订工作没有专门的标准化技术委员会负责,《医疗器械软件软件生存周期过程》是全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(TC210)制定的,而《医用电气设备第1-4部分:安全通用要求并列标准:可编程医用电气系统》是由浙江省医疗器械质量监督检验所和湖北医疗器械质量监督检验所共同起草,全国医用电气标准化技术委员会(TC10)归口的。因此医疗器械软件标准化工作相对分散,协调性不强,效率欠佳,没有专门的人员关注和从事这方面的工作,严重影响了该领域标准化工作的开展。
5 对医疗器械软件监管工作的几点建议
针对上述问题,笔者提出几点建议,希望能对医疗器械软件监管有些裨益,主要包括:
(1)政府监管部门应高度重视软件方面的监管工作
鉴于医疗器械软件的重要性、高风险性和复杂性等,政府监管部门应高度重视医疗器械软件的监管工作,这也是适应产业发展和公众用械安全需求的必然需要。政府监管部门应该树立对医疗器械软件实施统一监管的决心,提高公众、生产企业、监管部门及使用单位对医疗器械软件安全性的重视和关注度。
(2)组织研究医疗器械软件评估方法,提高医疗器械软件监管的技术支撑实力
在政府监管部门的指导下,组织相关技术单位和机构开展医疗器械软件质量控制和评估方法方面的研究。借鉴国内外软件质量控制的方法学,研究国际经验与教训,收集国内各个医疗器械企业(包括国产和进口企业)的操作实践,结合我国国情以及医疗器械质量与安全要求特点,整理一套博采众长的,可以在我国执行的医疗器械软件质量与安全评估方法。
针对医疗器械软件的测试和验证工作,重点安排一些医疗器械检测机构或技术院校作为试点,逐步建立并加强对医疗器械软件评估的能力,形成对医疗器械行政监管有力的技术支撑力量。
(3)组建医疗器械软件标准化技术委员会或相关机构,专门负责医疗器械软件的质量与安全性评估标准的建立
作为监管重要技术基础和依据的标准化工作,医疗器械软件标准化工作的发展首当其冲的。因此应抓紧组建医疗器械软件的标准化技术委员会或工作组,专门负责医疗器械软件的标准制修订及标准化工作,将以前分散的力量有机集中,形成一支医疗器械软件方面的专家队伍,有效跟踪、研究国际标准的动态,建立我国医疗器械软件标准体系,为对软件的有效监管提供技术依据和基础。
6 结语
随着医疗卫生体制改革的深入发展,在充分发挥现有医疗卫生资源、加强基层医疗服务过程中,数字化、网络化、信息化必将起到十分重要的作用,因此,医疗器械软件的安全问题也将随之凸显起来。作为技术进步的产物,医疗器械软件在给人民生命健康带来福音和希望的同时,也不可避免的产生了相应的安全隐患和风险。因此,加强医疗器械软件的有效监管,已经迫在眉睫。通过各种监管手段和方式实现降低其安全性风险,提高其可靠性和安全性,将使这种高科技产品发挥出更大的作用,更好地服务于公众健康,这也是加强对医疗器械软件监管的根本目的和终极目标。
摘要：医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。
关键词：标准,医疗器械,软件监管
参考文献
[1]国家食品药品监督管理局人事司,国家食品药品监督管理局高级研修学院.医用软件技术基础[M]北京:中国医药科技出版社,2010.
[2]YY/T0664《医疗器械软件软件生存周期过程》[P].2008
[3]Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices,May11,2005
[4]General Principles of Software Validation,January11,2002
移动医疗应用软件的监管方法探究 篇3
以美国为例,早在2012年12月,美国食品药品管理局(FDA)已经开始批准心率计等的应用,虽然还没有明确规定哪些类别的APP将需要FDA的批准才能上市,但根据Mobile Health News的统计,FDA已经批准了75个医疗类的移动APP,批准流程一定程度上也更加标准化,只是还没有进一步明确应用的监管范围和批准流程。 随后,于2013年5月,FDA启动了首个针对违规移动医疗APP的调查,并刊出了移动医疗APP管理规范的意见征询草案[4]。 FDA对移动医疗APP监管政策的一次次完善,既说明针对手机医疗健康类软件建立完善的监管制度势在必行,也为我国手机医疗健康软件监管的发展提供了经验。
本文借鉴国外关于移动医疗APP以及医疗器械的监管经验,基于风险管理理论并结合移动医疗手机应用软件的特点和发展现状,提出移动医疗APP的分类监管设想。
1移动医疗APP发展现状和监管现状
由于我国国内优质医疗资源多集中在大城市,医药行业存在全国医疗资源总量不足、分布不均等特点。 移动医疗APP的普及在一定程度上缓解了这个问题,因此近几年来,移动医疗APP迅速受到众多应用开发者和消费者的青睐。 据悉,目前国内从事移动医疗APP开发的企业已超500家,从业人员上万。 而相对于健康软件的开发热潮,针对移动医疗APP的专项监管却仍处于空白状态[5]。
在中国智能手机市场中,应用最为广泛的客户端为Android和IOS, 据美国市场研究公司IDC的最新数据显示,采用Android和IOS两大操作系统的智能手机2013年第四季度全球出货量份额达到95.7%, 而安卓占到了市场份额的78.1%[6]。 Android平台具有较强的开发性,开发的平台允许任何移动终端厂商加入到Android联盟中来,因而应用商店的种类和数量比较多,是目前影响最广、最具代表性的手机操作系统。 本文以“医疗”、“医药”、“健康”、“养生”四个关键词通过360手机助手这一安卓应用商店进行搜索发现,与上述主题相关的安卓应用软件分别为640、164、 640、570、640个 ,其中多个软件的下载量在百万人次以上[7]。 见表1。
注:资料来源于 360 手机助手,数据采纳于 2014 年 10 月 16 日
从表1可以看到,“医疗”、“药品”、“健康”等关键词搜索到的APP广泛包含了寻医问药、患者自诊以及为医疗专业人士交流经验提供专业信息等多种功能,这些功能大多可以直接或间接对用户的医疗及健康产生影响。 例如,医生在线咨询问诊等功能,直接对患者情况给出诊断及建议, 一方面给患者带来了极大的便利,能够享受到更多的医疗资源,但另一方面,由于没有专门的专家资格审核,专家的权威性得不到有效的保证,一旦出现欺诈或误诊行为,对用户的健康将会造成直接不良影响。 此外,用药推荐以及医生咨询等功能也存在上述隐患。 除去软件本身功能可能包括的安全隐患外, 由于我国健康软件种类多样且下载量大,软件影响人群多,受众广泛,对大众的个人健康管理及健康状况的影响较大,一旦出现上述问题遭受损失的人数多,危害大。 因此,建立健全的手机健康软件监管机制,提高手机健康软件的质量管理势在必行[8,9,10]。
就我国目前的监管状况而言,移动医疗APP的监管存在法律规范缺失,没有针对移动医疗APP的专项审核标准。 在审核标准缺失的情况下,移动医疗APP存在内容科学性不明确、相关专家无从考证等问题,甚至一些粗制滥造的山寨APP也会被收入到各应用商店中。 由于健康软件的特殊性,除向公众传播错误的医疗常识外,在线诊疗及用药指南等服务功能还会导致误诊的概率增大,甚而使用户生命健康受到威胁。 此外,法律的空白使得医疗事故和纠纷一旦发生,用户健康受到威胁而无从寻求法律保护,手机软件开发商及应用商店更可利用法律空白推卸责任,容易由此引发严重的市场混乱。 长此以往,消费者将对移动医疗APP失去信任,移动医疗APP产业发展将失去活力[11,12]。
2移动医疗APP的分类监管设想
2.1移动医疗APP监管思路
移动医疗APP是与医疗器械类似的特殊商品, 是新的现代医学手段,相对于手机健康软件的监管空白,医疗器械的监管在我国及美国、欧盟等发达国家已形成了较为完备的监管体系,因此,可以学习借鉴各国医疗器械的监管方法,对移动医疗APP采取与医疗器械相近的管理方法进行监管。
移动医疗APP在监管过程中可以以医疗器械监管为参考,将监管流程分上市前监管和上市后监管两个部分进行。 上市前通过风险识别和风险分类将移动医疗APP按风险分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类,针对各类实行不同的上市前监管。 在移动医疗APP成功上市后, 需将软件的下载量纳入分类管理之中,形成完整的一套工作流程,综合考虑软件的风险分类。 Ⅰ类风险低的移动医疗APP不易发生安全问题且潜在风险低, 由应用商店及开发商自行监管,并在所在地主管卫生部门进行备案,违规进行相关行政处罚。 Ⅱ类风险中和Ⅲ类风险高的软件根据下载量即其所影响的人群范围的不同进行分别管理。
2.2上市前监管
上市前的审批阶段,由国家食品药品监督管理总局(SFDA)工作人员以及具有医学背景的专家学者对即将上市的手机健康软件的安全性以及其可能存在的潜在危险做出风险评估,参考发达国家如欧洲、东盟、美国、日本等国家医疗器械分类,将移动医疗APP分为风险低、风险中、风险高三类,分别以Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类作为标识,分别针对三类进行监管[13]。
Ⅰ类对使用者没有或有最小的潜在危害,Ⅱ类具有某种潜在的危害但对人体造成较大伤害的概率低, Ⅲ类具有潜在、不合理的危险,一旦出现问题会对人体造成较大伤害。 在识别手机健康软件的所属类别时,依据健康软件本身与人体健康的相关程度进行分类。Ⅰ类手机健康软件是面向普通人群的,通过文字、 音频、视频等形式传播健康知识,拓展视野,不直接对使用者身体造成影响,如人体穴位大全等中医健康知识类。 Ⅱ类手机健康软件是面向普通人群的,通过文字、音频、视频等形式进行科学引导,指导使用者遵照手机健康软件的内容进行相关活动,与人体健康直接相关,长期使用软件后对个人健康状况有较大影响, 但一般在停用后比较容易恢复,造成严重健康问题的概率较低,如薄荷等减肥软件。 Ⅲ类手机健康软件是面向专业医护人员,提供专业知识和技能指导,或是通过文字、音频、视频等形式直接对使用者进行诊断、 治疗等医疗活动,在短期内会对人体健康状况造成较大影响,一旦出现问题会对使用者人体健康直接造成较大危害的应用软件,如全科医学、心电图仪类软件。
在软件的上市前审批过程中,参考国内医疗器械的监管方法,针对风险较低的Ⅰ类软件由开发商向SFDA提交申报材料,进行备案,无需进行其他审查及注册程序;针对Ⅱ类风险中的软件,上市前软件开发商需提交申请材料并接受SFDA的审核,审核通过后进行注册上市;针对Ⅲ类风险高的软件,开发商需在软件上市前提交书面申请材料,SFDA受理并通过审核后进入市场,进行为期半年的试用审查,在审查期间没有安全事故及其他健康纠纷的软件顺利完成注册上市。 相反,若审查期间出现比较严重的安全事故及发现较大的安全隐患予以下架处理, 不能正式上市[14,15]。
2.3上市后监管阶段
在各类软件上市后,SFDA需进行包括质量体系检查、不良事件的再监测和再评价、对违规行为实施行政处罚等一系列上市后的监督管理。 在软件上市一段时间后,调查各类软件的下载量即使用情况,进行后续分类监管。
本文以360手机助手为平台, 对 “医疗”、“医药”、“健康”、“养生”四个关键词分别进行检索,按照软件下 载量进行 排列 ,选取其中 位数的近 似数值1000(在监管实践中 ,具体临界点数值可由专家论证) 作为下载量度量指标对软件进行上市后分类监管。 其中,风险分类为Ⅰ类风险低的软件可认为其潜在危害小,造成健康危害的概率低,出现安全漏洞不会造成健康的直接损害,容易及时控制,因而出于资源的合理调配考虑,不对其做专门的上市后监管,而是由应用商店及软件开发商自行监管,一旦出现违规行为, 由应用商店或使用者出面举报,对其实施罚款及下架等相应处罚。 而风险分类为Ⅱ类风险中和Ⅲ类风险高的软件,潜在危害较高,一旦出现问题对人体容易造成直接健康影响,故针对这两类软件按照下载量的不同进行分别管理。 现针对于风险中和风险高的软件根据手机健康软件的风险性、下载量由低到高排列(下载量高低以1000为界限),分为四个区域,分别为A(风险中和低下载量)、B(风险中和高下载量)、C(风险高和高下载量)、D(风险高和低下载量),绘制二维图, 见图1。
按照软件风险分类监管的思想,针对图中四个不同区域的健康软件实行不同的监管策略,对于分布于A区域的软件,因其风险分类为Ⅱ类风险且下载量较低,软件本身虽具有一定风险性但在可控范围内,此外,A区域软件影响的人群有限,不会造成危害较大或波及范围广的安全事故,因而,软件开发商只需在软件更新换代时重新进行审核,审核合格方可继续上市,其余问题由开发商及应用商店自行监管。 对于B、 C区域内的软件,B类波及人群广但软件风险相对可控,不易引发安全事故,C类则是软件潜在风险比较高但波及的人群范围不大,综合考虑两者发生不良事件的概率及影响力,两类软件的影响程度比较相似,故两类软件可采取相似的监管措施,除在软件更新换代时需进行新一轮的审核外,对B、C区域软件采取四年一次质量体系检查,对健康软件不良事件进行监测、评价、追溯、处理,对违规行为实施行政处罚。 对于D区域的软件 , 软件潜在风险高且可影响的人群范围广,一旦发生安全事故危害大影响力强,故软件每更新需重新进行上市前审核,防止软件在更新换代过程中可能出现的质量问题,采取两年一次的质量体系检查,对健康软件不良事件进行监测、评价、追溯、处理,同时着重审核软件科学性、有效性等方面,一旦出现问题一律停止上市,整顿并重新审查合格后方可重新上市[14,15]。
3小结
韩国医疗器械监管概述 篇4
行政区划:1个特别市:首尔特别市;9个道:京畿道、江原道、忠清北道、忠清南道、全罗北道、全罗南道、庆尚北道、庆尚南道、济州道;6个广域市:釜山、大邱、仁川、光州、大田、蔚山。
政治:韩国现行宪法是1987年10月全民投票通过的新宪法,1988年2月25日起生效。新宪法规定,韩国实行三权鼎立、依法治国的体制。
根据这部新宪法,总统是国家元首和全国武装力量司令,在政府系统和对外关系中代表整个国家,总统任期5年,不得连任。总统是内外政策的制定者,可向国会提出立法议案等;同时,总统也是国家最高行政长官,负责各项法律法规的实施。总统通过由15～30人组成并由其主持的国务会议行使行政职能。作为总统主要行政助手的国务总理由总统任命,但须经国会批准。国务总理有权参与制定重要的国家政策。
韩国实行一院制。国会是国家立法机构,任期4年,国会议长任期2年。宪法赋予国会的职能除制定法律外,还包括批准国家预算、外交政策、对外宣战等国家事务,以及弹劾总统的权力。韩国法院共分三级:大法院、高等法院和地方法院。大法院是最高法庭,负责审理对下级法院和军事法庭作出的裁决表示不服的上诉案件。大法官由总统任命,国会批准。大法官的任期为6年,不得连任,年满70岁必须退位。
总统无权解散国会,但国会可用启动弹劾程序的方式对总统进行制约,使其最终对国家宪法负责。
2 医疗器械定义和分类
2.1 医疗器械定义
在韩国,医疗器械包括:帮助病人、伤员和残疾人进行诊断、治疗、缓解病痛的产品;用来预防疾病或辅助补充伤员和残疾人需要的产品;测试、取代或改变人体结构和功能的产品;妊娠控制产品。体外诊断设备和其中某些试剂属于I类产品,但是,大多数IVD试剂被划分在医药产品类别。诊断IVD设备和试剂,有专门独立的批准程序对其进行监管。
2.2 医疗器械分类[1]
医疗器械分类依据:危险程度大小、与人体的接触面积、产品的安全性和有效性,同GHTF。
韩国把医疗器械分为不同的四类,和欧盟(EU)的分类法非常接近。也有一些产品,韩国把它们归为医疗器械,在美国却不是(包括皮肤护理/美容设备和高压水射流浴缸),反之亦然。
确定产品类别的最好办法就是向KFDA咨询。如果某产品在韩国医疗器械体系中没有登记,但是已通过美国FDA的授权,该产品的代表需要与KFDA联系,请求对此产品索要分类,KFDA大概需要90天的时间来决定是否满足其要求。
另外,韩国已经对II类、III类和IV类“新技术”产品作了补充性规定。
3 医疗监管部门[2]
韩国卫生福利部,简称卫生部(MHW)是最主要的卫生保健部门,它负责管理规范所有的食品、药品、化妆品和医疗器械。
依照《医疗器械法规》(Medical Devices Act),MHW下属KFDA(韩国食品药品管理局)独立地、专门负责对医疗器械的监管,只有当KFDA为履行其职责而要求立法,才需要征求MHW的同意。
3.1 KFDA的演化历史[3]
1996年4月,成立了韩国食品和药品安全总部和6个区域办事处。原国家卫生研究所的4个部门改组为6个安全评估部门。原国家公共卫生研究所的安全部门改组为国家毒理学研究中心。
1998年2月,韩国食品和药品安全总部荣升至管理局地位,更名为韩国食品和药品管理局(KFDA)。
2002年6月,国家毒理学研究中心改组为国家毒理学研究所。
2003年,KFDA新成立功能性保健食品司,功能性保健食品标准制定司和生物制品标准制定司,并委派相应工作人员。
2004年,KFDA进行结构调整,建立医疗器械管理司和生物产品技术支持司。
2005年,KFDA下属的2个厅,2个局和6个部门改组为6个总部、4个分部。以团队为基础的所有系统被介绍给所有部门。
2006年,新成立了风险管理局和9个小组,包括信息管理小组,客户支持小组,新型食品研究小组,临床管理小组,中药管理小组,化妆品评价小组,生物制品管理小组,中药评价小组,医疗器械质量管理小组。
2007年,KFDA引进新闻发言人制度用于先进的媒体报道系统,加强对其工作人员的训练,并且新成立了5个小组。
3.2 KFDA组织构架[3]
图示,药品和医疗器械分别由KFDA下属不同的两个部门进行监督管理,它们分别是药品安全局和医疗器械安全局。相关机构还有隶属于KFDA的专门的国家研究机构～国立毒理学研究所(NITR,详见图1),负责接受和审查申请赔偿审批的设备制造商的HIRA(医疗保险及评估赔偿部)以及负责收取保险费以及医院和药房的赔偿支付NHIC(国民健康保险公司)。
4 法律法规
4.1 法规演变
2002年,KFDA决议起草了《医疗器械法规修改草案》,关键条款如下[4]:
调整和明确定义符合医疗器械管理的产品种类;
把医用软件归为KFDA的监管范围;
新增加有关在用、改造后利用和租用医疗设备的具体条款;
实行四级风险分类办法;
2003年,《医疗器械法规》在韩国国民大会上通过,到现在已经是一项完全生效的规范,以保证在韩国销售的所有医疗器械都满足KGMP(良好生产质量规范(Good Manufacturing Practices)的要求。
2004年,KFDA为确保医疗器械符合质量要求推出《医疗器械质量体系法规建议案》和《审查医疗器械广告的法规建议案》。
2008年,韩国制定《医疗器械法规》修正提案。该法规提案使分类多样化,并且规定了符合ISO22674:2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。(网站,关键字:韩国医疗器械)
4.2 法规体系(自行总结)
《医疗器械法规》、《韩国药典》,最基本、最为常用的医疗器械及药品法规。
临床试验,可依据《良好临床实践规范》(GCP)
《医疗器械质量体系法规》
《关于进口医药品等管理的法规》
《医疗器械广告审查法规》
《医疗器械质量体系法规建议案》的主要内容包括:为国产或进口的医疗器械质量管理制定规定;为质量体系审核机构的管理,以及他们向韩国食品药品管理局(KFDA)注册程序制定规定;制定制造商、进口商向KFDA专员认可的质量体系审核机构提交申请表和必要的文件的规定。
《审查医疗器械广告的法规建议案》的主要内容包括:为审查医疗器械广告的管理机构制定规定;制定申请人向经KFDA专员认可的审查机构提交申请表的规定。
5 上市前审查
5.1 进口医疗器械在韩国的注册:(以美国为例)[2]
5.1.1 基本要求
须证明产品在原产国已经批准上市;
当地分销商(韩国进口商或美国供应商在韩国注册的子公司,而不是美国制造商/供应商)须申请并充当产品注册的合法持有人;
USFDA产地证明书,包括提交的所有产品的品牌和型号/目录数量;
GMP证书(TUV认证)
原料的规格和标准
产品目录/手册
5.1.2 附加要求,按产品分类包括:
5.1.2. 1 I类医疗器械产品
只需要上市前通知,整个通知程序大概需要一到两个月。包括:
产品分类
提供能自由销售的证明书
提交表格(由韩国进口商完成),表格内容如下:
当地申请进口商的资料(公司名称,地址和器械类营业执照代码;当地公司的代表人及其身份证号码)
申请器械的商标名称,产品名称及类别;
原料
生产工艺
设计尺寸图
成品说明书
对包装进行描述
产品使用指南和预防措施
标签
国外制造商的公司名称
5.1.2. 2 II、III、IV类医疗器械产品
需要获取上市前批准,包括:
产品分类
提供能自由销售的证明书(4个步骤)
步骤1——技术审查(Technical Review)
填写医疗器械的技术文件审查申请表,内容包括:
当地进口商的公司名称,地址和器械类营业执照代码;当地公司代表人及其身份证号码;
制造商的公司名称,地址和所在国家
产品的名称、型号、类别;
产品外观、内部结构、尺寸大小;
生产工艺;
产品的有效性、性能和使用目的;
产品使用指南和预防措施
对包装进行描述;
建议产品的存储条件,有效期;
产品标准和检验标准;
标签;
除了向KFDA提交表格申请,II,、III、IV类医疗器械还需要提供额外的封面和附件(cover page and an attachment),用来说明各自支持的文件。这些文件包括:
测试报告;
临床试验报告;
参考资料的复印件;
与产品相关的文献;
物理/化学特性说明;
电路/机械安全性说明;
生物安全性说明;
辐射安全性说明;
电磁干扰(EMI)情况;
产品安全和性能有效的证明和测试报告
美方公司还需注意其他细节,如:
若国外的临床数据已经很充分,足以证明产品安全性和有效性,那么是否有在当地的临床研究数据并不重要;
在SCI(自然科学引文索引期刊)中出版过的临床数据,KFDA可以接受;
保证临床报告已经获得国外监管机构的批准,相关文件也已经提交完毕。
2006年初,韩国首次批准了多国医疗器械的临床试验报告(最近几年,此类事件在制药行业已经越来越多)。
步骤2——型式试验(Type Testing必须由KFDA所授权允许的实验室进行,见表2)
一旦产品通过第1步的技术审查阶段,接着必须进行型式试验(即由KFDA授权的实验室对产品进行测试,或作出明确说明:基于国外数据的可接受性,该产品并不需要在韩国本地进行测试)。值得指出的是:
型式试验可以在技术文件审查之前进行,也可以同时进行;
·测试必须由KFDA批准的第三方实验室进行;
·型式测试通常需要花费1到3个月,主要取决于它的类型;
·公司必须提交决议草案或已经核准的技术档案,国外的测试结果(如果有的话),提供给实验室测试试样;
·进口商必须按照表格2提交一份申请文件,以得到被豁免批准进口的器械,从而对其进行测试。申请所需资料包括:
进口商和制造商的信息;
产品名称;
必要的数量;
执行测试工作的实验室名称。
型式测试报告的要求:
生物安全性
进行的测试项目必须符合ISO、ASTM和GLP标准
用电安全性
所有的测试必须符合IEC标准;
要想免除本地测试,必须提交“CB认证计划”形式的IEC测试报告
测试报告必须经过国家认证机构所属实验室的认证
执行情况报告要求:
需要提供测试过程的全部说明和验收标准;
·原始数据在作为个案的依据时可能需要;
·需要测试实验室的技术人员和督导员签字;
·需要获取公证检验报告。
附:ISO10993生物学评价测试价格昂贵,而且耗时(10,000美元)
步骤3——获取产品许可证
有两种类型的产品许可证:制造商和进口商。填写相应表格,获得KFDA所批准颁发的产品许可证。需要准备的材料:
获批技术文件的复本;
获批型式试验的副本;
设备清单;
由生产商所在国家政府签发的自由销售证明书;
步骤4——通过质量管理体系的审计/KGMP认证
对制造商进行分类,按照类别不同作应要求;
对于已经获得上市通知/批准的产品,进口商若从新的制造商进口,需要重新认证;
有6个不久前提议的KGMP类别,企业需要根据情况向四个KFDA授权使用的第三方实验室中的一个提出申请;
第三方组织与KFDA协调工作,安排审计日程。
审计工作,KFDA通常需要一个月的时间,510k的申请批准通常需要4至6个月,PMA的申请批准通常需要6至10个月。
总之,所有的医疗器械产品和药品都需要得到KFDA授予的上市前批准才能进行生产或进口到韩国。取决于器械的分类,医疗设备受到不同法规的约束。I类器械需要获得上市前通知;II类、III类医疗器械需要获得上市前批准。由于KFDA授权的许可证只针对韩国本地的公司,所有的外国供应商必须提交相应文件,通过韩国代理商获取必要的批准。制药公司同样需要按照一定步骤,采取相应措施,才能进入韩国市场。外国供应商和当地进口商在进口整个过程和进口后的过程中,都必须遵守相关的法规要求。
6 医疗器械标准[4]
6.1 国外有关标准:
KFDA普遍接受国际公认的或水平相当的标准,包括一些发达国家的国家标准或经协商达成一致的标准。例如:国际标准组织(ISO),美国材料与试验协会(ASTM),国际电工委员会(IEC),美国药典(USP),英国药典(BP),欧洲药典(EP)和日本药典(JP)。
6.2 私人机构制定的标准[4]:
依据个案处理为基础,经KFDA审查并予以接受的企业专有标准。一般来说,只有自定标准的相关要求等同于或者高于协商标准所用的水平,才能获得KFDA同意。
6.3 KFDA常用标准
2001年,KFDA已经为950类医疗器械产品中的76类建立了完整具体的标准,而且把这些标准作为产品获得批准的下限标准。由于许多KFDA标准尚未建立,导致某一产品可能满足其他标准,而不一定符合KFDA的预期标准。KFDA另外规定:《辐射安全法规》适用于所有的辐射发光器件;可能的情况下,医疗器械也要符合韩国信息通信部实施的《电磁干扰法规》。其他国家标准,如韩国药典和韩国标准(KS),在医疗器械的审批过程中也经常用到[4]。
7 医疗器械检测
7.1 KTL(韩国测试实验室),网址:http://www.ktl.re.kr/eng/html/c1.asp,是唯一认可的产品种类测试实验室,负责所有39类医疗器械在市场上的可用性测试。
7.2 Type Testing
除了KTL,KFDA还在国内授权6个其他实验室进行医疗器械“型式试验”(表2)。
然而,每个实验室能够测试的医疗器械范围是有限的,因此,要弄清楚合适的实验室来测定相应的医疗器械是很重要的。
8 医疗器械质量管理
KFDA新成立了一个医疗器械质量管理小组,监督《医疗器械法规》,要求所有医疗器械必须符合KGMP。KFDA认为,进口商应该为进口医疗器械的质量付起主要责任,而非制造商。
截至2008年9月,有关KGMP的完整详细资料还尚未公布,但是,一些程序上的结构已经出来,包括:要求所有类别的医疗器械制造商需要通过KGMP认证,此认证三年内有效;如果进口商想从一个新的制造商获取产品通知或批准,需要对其进行重新认证。
KFDA预计:和KTL,KEMTI(韩国环境和商品检验研究所),KOTRIC(韩国测试和研究所化学工业)或KETI(韩国电力试验研究院)共同研究完成此项协调和审计安排工作,需要一个月的时间。KFDA正在对其他监管领域进行审议,包括定期再测试和上市后监督。
9 医疗器械标签
针对产品标签,KFDA目前正在实施一项法律,如果在制造过程添加或使用了DEHP(邻苯二甲酸,通常被作为增塑剂),所有的塑料医疗器械必须提到产品标签。(网站,关键字:韩国医疗器械)
1 0 上市后监管
包括产品追溯,自愿性召回,不良事件/安全警告报告(A.E/S.A报告体系),再检查,再评价。
1 0.1 要求的报告方:
制造商,经销商,修理商,租赁公司,医院,兽医诊所。
1 0.2 可报告的事件包括:
自愿性的召回;
与器械有关的死亡或严重不良事件;
潜在不良事件信息。
1 0.3 时间表
死亡或危及生命的不良事件:7天内上交初始报告,余下后续报告的详细资料于后8天之内提交。
使得住院时间延长,酿成无法恢复的伤残或功能性损失,以及造成先天性畸形或异常的不良事件,应在15天内提交报告。
主动召回报告时间:30天内。
1 0.4 向KFDA提交的报告
参照医疗器械不良事件和安全警示报告表的规定;
此类报告档案企业须存档两年以上。
参考文献
[1]KOREA MEDICAL DEVICES COOP.ASSOCIATION,Over view of Medical Device Regulatory Requirement in Korea,Korea Medical Devices Industry(PDF)
[2]Medical Device Regulatory Requirements for Korea,Foreign Regulations for Medical Equipment,10/02/08 http://www.ita.doc.gov/td/health/regulations.html
[3]KFDA网站,http://kfda.go.kr/index2.html
[4]Medical Device Regulatory Requirements for South Korea,Health Industry,11/15/01http://www.ita.doc.gov/td/health/regulations.html
沙特医疗器械监管概述 篇5
1.1 政治
沙特阿拉伯政治制度的主要特点是政教合一和多个家族联合执政。20世纪60年代以前,沙特基本上还没有现代工业。沙特政府在60年代提出“十点纲领”改革计划。70年代,沙特领导人更加注意在“硬件”方面完善国家机器。沙特政治民主化的走势是根据本国情况、循序渐进地推进政治民主化进程。这是因为沙特政府、王室担心照搬西方的民主会引起对沙特政治、文化和社会等方面的冲击以及宗教势力的不满和抵制。21世纪沙特政治体制改革和民主化进程很可能不会一帆风顺,但经过沙特各方面的努力,有可能取得新的重要进展。
1.2 医疗市场
2007年的AHWP会议上,沙特政府报告其人口为2300万,境内医院约350个,床位超过5万个,建造中的医院为250个。
2008年,沙特的医疗产业市场占海湾地区即GCC region的65%。估计在2012年市场总额将达到29.6亿美元。但是还没有关于医疗器械和体外诊断器械的市场数据。
沙特的主要医疗器械需求都是依靠于进口解决的。其本地制造商发展较慢,几乎只能生产I类医疗器械产品。沙特境内的医疗器械公司多数是进口商或者分销商,制造商只是少数,这跟当地的劳动力价格过高有关。图1为沙特各地区拥有医疗器械工厂数量比例分布图(2009年官网)。
2 医疗器械定义及分类
用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品(不管单独或者组合使用),其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的:
·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解,
·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿,
·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节,
·支持或维持生命
·医疗器械的灭菌
·妊娠控制
·为人体样本的体外诊断目的提供信息
·帮助残疾或失能人士
·处方眼睛、隐形眼镜及其护理液
其用于人体体表及体内的主要的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是这些手段可能起一定的辅助作用;或这些仪器、设备、器具、材料或者其他物品的附件。
法规中没有对医疗器械进行分类,没有按风险水平划分等级。
3 医疗器械监管机构
3.1 沙特食品药品管理局SFDA
沙特食品药品管理局SFDA建立于2003年3月10日。建立该管理局的皇家法令颁布于2003年2月13日。2007年6月18日的内阁议会做出决定,授予了SFDA管理沙特阿拉伯医疗器械市场的全部权力。另外,SFDA拥有独立的预算,成为一个独立的机构。SFDA直接向内阁议会汇报工作。
3.2 医疗器械部MDS
SFDA的医疗器械部负责监管领域:医疗器械;体外诊断器械;处方眼睛;隐形眼睛及其相关护理液;与公共卫生相关的电子产品。医疗器械部主要负责沙特市场内国产或进口医疗器械的注册、监督和管理。其近期目标是建立医疗器械和体外诊断器械的监管法规;实施管理规则和质量标准;实现管理体系;监督和监控市场;为供应商和制造商建立医疗器械许可程序;加强与其他监管机构的沟通和合作。
其上市前分部负责对医疗器械进行分类、评估、注册以及为企业颁发认证和许可。这里包括在沙特制造或销售医疗器械的企业,包括有可能对人体健康产生不良影响的电子类器械。上市前分部还负责监督制造商执行GMP的情况。医疗器械部的上市后分部负责跟进合法进入市场的医疗器械的使用情况。上市后分部要处理出现的问题和不良事件的报告,以确保该医疗器械的安全性能具有连续性。
4 法规概况
如前文所提,SFDA成立至今仅有6年时间,获全部授权仅有2年。故沙特的监管体系尚处于起步阶段。比如标准,目前沙特还没有对医疗产品的官方标准。按照2007年6月18日的皇家法令第三款,SFDA被指定要求建立医疗器械及相关产品领域的数据库。因此,SFDA欣然开展了医疗器械国家登记MDNR项目,该项目登记关于SFDA监管领域的所有公司、制造商、代理商和供应商,并记录原产地、其他国家的上市前许可等相关信息。
沙特政府于2008年9月27日批准了“医疗器械临时条例”(下简称条例)。条例在第一章第一条为医疗器械、附件、进入市场、分销商等23个术语给出了定义。条例第二条叙述条例的目的为保护和维持沙特公共卫生安全并执行各项职能。条例其他内容请见表1。
沙特正在进行的监管项目有:MDNR;医疗器械法规体系;医疗器械临时市场进入办法;医疗器械问题报告系统,沙特MD/IVD市场评估。
5 沙特医疗器械上市前许可
5.1 沙特医疗器械国家登记MDNR
沙特的制造商、进口商、分销商都要求在MDNR登记。只需登录SFDA的官方网站进行相关操作,并提供一定的相关信息,就可完成登记。主要包含以下步骤:
第一步:建立账户;
第二步:完成登记所需要的信息:
A.相关信息:工商注册证、商业部证书。
B.国家ID或Iqama;官方授权证明。
C.产品认证,如FDA、ISO、CE等。
D.质量体系认证(如果有请提供)。
E.授权代表人签名印章的声明表格。
5.2 沙特医疗器械的标准
由于沙特没有任何关于医疗器械的标准,医疗器械部暂先建议一个通用沙特标准来促进安全。该通用标准是任何器械在进入市场前必须符合的最低标准。未来,沙特还需发展更多更有针对性的标准来保证医疗器械的安全有效,他们也在考虑采纳合适的其他国家标准。型式试验和临床试验相关的规定未见提及。
6 沙特医疗器械上市后监管
2008年有医疗器械部代表沙特SFDA参加NCAR。沙特也参加了AHWP的SADS安全警报发布系统。
6.1 沙特医疗器械数据库MDDB
医疗器械数据库MDDB是沙特不良事件报告的一个技术基础。沙特SFDA的医疗器械部通过数据库来为沙特医院和医护机构提供医疗器械的技术支持和维护信息。SFDA乐于为沙特医院提供公共和私有专用数据库,而且其价格也具有相当吸引力以鼓励医院加以使用并从中受益。
6.2 沙特医疗器械问题报告系统MDPR
沙特问题报告中心(PRC)接受沙特境内的医疗器械可疑问题报告以及确认的产品召回事件报告。SFDA的工作人员将对申请进行调查,并为利益相关方提供技术和临床指南以避免和解决问题。PRC的最终目标是提供准确、有效的信息共享促进病患和医护人员的安全。SFDA一直在鼓励广大利益相关方积极参与医疗器械问题报告系统。
沙特建立了医疗器械问题报告系统(MDPR)。此项目是和ECRI合作进行的。主要的目标是:建立一个功能全面、基于网络的问题报告系统以收集医院、制造商和其他医疗机构的报告;协助医疗器械部进行上市后监管;培训医疗器械部的人员如何进行报告和事件调查。
6.3 沙特的医疗器械召回
通常,召回是由公司企业主动进行。当某器械违反了SFDA的规定时,公司须进行召回并通知SFDA。召回的动作包括但不限于:为器械进行检查;修理器械;校准或调整器械;重新贴标识;销毁器械;将问题通告病患。法律上,SFDA有权在公司拒绝主动召回时要求公司必须进行召回。SFDA网站直接提供了关于召回的医疗器械的具体信息。
参考文献
[1]沙特SFDA MDS,MEDICAL DEVICES INTERIM REGULATION,2008
香港医疗器械监管概述 篇6
香港实施行政主导的管治模式,并制定由行政长官和行政会议领导的管治体制和代议政制架构。
香港的政府部门通常称为“署”(如卫生署、香港警务署),包括三司十二局,是司长及决策局的统称。主管均为香港公务员,大部份向所属的决策局局长负责,小部分直接向司长负责(如行政署向政务司司长负责),另外还有审计署直接向立法会报告;香港廉政公署和申诉专员公署直接向行政长官负责。
2 医疗器械定义和分类[2]
2.1 医疗器械定义
参照指南GN01第3.2.1段:一般而言,医疗器械指用于人体作诊断、预防、治疗、监察疾病或创伤;或作康复用途;或用以检查、取代及改变身体结构或功能的任何仪器、设备、工具、材料或其他物件,但不包括药物;医疗器械亦包括用作检验来自人体样本的仪器。另外,有些仪器虽然符合医疗仪器的定义,却不属于医疗仪器行政管理制度的现行涵盖范围。
2.2 医疗器械分类
参照全球医疗器械协调工作组(the Global Harmonization Task Force,GHTF)的分级规则,按照医疗器械对病人、使用者或他人所致的风险程度把医疗器械分为四类:I类(低风险,如压舌板),II类(中-低风险,如胃窥镜),III类(中-高风险,如矫形外科植入物)和IV类(高风险,如植入式心脏起搏器)。
3 医疗器械监管部门
3.1 医疗仪器管制办公室
医疗仪器管制办公室(Medical Device Control Office,MDCO),2004年7月成立,旨在确保公众能及时获得医疗器械的安全有效性信息,达到他们想要的性能。
MDCO部门的工作原则:依据GHTF所建议并经协调的标准和程序,设立一套按风险评级及具有成本效益的制度,以规管医疗仪器的供应和使用。一方面要确保本港市民可以适时使用到安全、有效并按原理设计运作的医疗仪器,另一方面则要避免对业界构成不必要的负担。规管程度应与医疗仪器的相关风险水平相符,因风险水平的增加而增加,并顾及到使用有关仪器所带来的好处。[3]
总体来讲,政府工作透明度好,一些存在潜在危险的医疗仪器安全资讯在卫生署网站上都有公布,可供参考。
3.2 MDCO演化历史
为了与GHTF协调一致,医疗仪器管制办公室(MDCO)于成立之年12月份自发性地成立了医疗仪器行政管理制度(Medical Device Administrative Control System,MDACS)。协调内容主要有:第II,III、IV类医疗器械的分类清单;顺应性评估机构的识别;当地生产商的清单;进口商的清单;安全预警系统和召回系统;不良事件报告系统。[4]
其中,协调工作在医疗器械的命名、文件使用语言和涵盖内容上碰到了难点。而且在某些器械上的规范难点有待解决,如:体外诊断仪器;一些边缘医疗器械产品;从人体血液和组织中提取获得的产品;一次性器械的再利用;二手产品的销售。[4]
4 法律法规
除了含有药剂制品或放射性物质的医疗器械外,香港目前没有特定的法律规管医疗器械的进口或销售,只有一些与之相关的法规、条例及指南性文件。
4.1 法规和条例[5]
医疗器械相关的法规或条例可归纳如下:电子产品安全法规(Electrical Products Safety Regulation);辐射仪器的控制法规(Radiation Control of Irradiating Apparatus Regulation);消费品安全条例(Consumer Goods Safety Ordinance);药品及毒药条例(Pharmacy and Poisons Ordinance);不良医药广告条例(Undesirable Medical Advertisement Ordinance)。另外,2004年起,由地方自发性形成了一套列表系统(Voluntary Listing System)。该系统在很多方面都和GHTF所推荐使用的标准一致,主要有:医疗器械的定义、医疗器械安全和性能规范、器械顺应性评估原则等。
4.2 指南性文件[5]
医疗器械相关的指南性文件归纳如下:医疗仪器行政管理制度概览(GN01);第IV级医疗仪器列表指南(GN02);本地负责人医疗事故呈报指南(GN03);认证评核架构及认证评核机构(GN04);第B、C、D级体外诊断医疗仪器表列指南(GN06)(注:建议文件);第II、III级医疗仪器列表指南(GN05);医疗仪器进口商列表事宜指南(GN07);本地制造商列表事宜指南(GN08);按医疗仪器行政管理制度提交申请产品纳入医疗仪器列表的补充指引(08.6.11)。
5 医疗器械质量管理
5.1 医疗器械安全及性能基本原则[2]
参照指南性文件GN01,所有医疗仪器的设计及制造都应该符合医疗仪器安全及性能基本原则。除一般性的规定外,以下几个方面值得特别注意:
化学、物理及生物特性;感染及微生物污染;制造及环境特性;具有诊断或测量功能的仪器;辐射防护;连接或配备能源的医疗仪器的相关规定;仪器发生危险的保护;因向病人提供能量或物质所带来风险的保护;因病人自行测试或自行使用仪器而带来危险的保护。
5.2 品质管理系统
制造商必须设立、记录、实施和维持符合ISO13485或同等标准规定的品质管理系统,此品质管理系统还需顾及MDACS的规定。第III类和IV类医疗仪器的制造商必须设立涵盖设计和开发的全面品质管理系统,而第I类和II类医疗仪器的制造商必须设立的品质管理系统则无须包括设计和开发活动。[6]详情参考指南GN08。
6 上市前监管
制造商如以本身的名义把任何级别的医疗仪器推出市面(包括本地或国外市场),必须向MDCO提供有关仪器的名单。名单须包括有关仪器的品牌、型号等资料,并最好载有仪器的级别及常用名称或说明。[7]
上市前的管制分两个方面:包括产品本身和把产品引进香港销售市场的人士。针对产品的管制,其安全及性能必须符合遵循国际协调GHTF所制定的系列标准法规。针对把产品引进香港销售的人士,当局建议规定制造商和进口商须要注册,以便有需要时可确认须采取跟进行动的负责人。[7]
下表列举了因医疗器械的不同风险等级对产品及业界的注册要求:
7 上市后监管
医疗仪器推出市面以后,制造商仍必须确保其安全。医疗仪器的功效,呈报与使用医疗仪器有关的问题,是整个规管过程中的重要一环。上市后监管工作主要涵盖两个具体范畴:主动监察和呈报医疗事故。[7]
7.1 主动监察
建议制造商建立一套制度,针对某些选定的高风险医疗仪器,例如:维持人体生命的永久植入物,就其功效及安全程度广集资料。该仪器若出现问题会对健康构成严重的不良影响,甚至导致死亡。为避免这些仪器的使用对人体的健康构成潜在的危险,应采取各种预防措施。[7]
7.2 不良事件报告和召回
医疗事故的呈报主要包括两个渠道:一是通过网络方式,由当地负责人进行网上在线通报;二是由供应商、使用者和大众通过信件、传真或e-mail自发性通报。
目前尚没有正式的呈报机制,可藉以找出市面上出现严重问题的医疗器械,从而采取跟进行动。机电工程署负责维修卫生署及医药管理局辖下医院医疗仪器的主要机构,若仪器有问题,机电工程署会与仪器的制造商做出跟进。卫生署收到自海外医疗仪器警报通知后,会将信息发布给各私立医院、医院管理局和医护专业人员。现没有法例规定制造商或进口商必须保存分销记录,他们也无须向卫生署呈报医疗事故。一旦出现有问题的仪器流入市场,当局未必能及时采取补救行动来保障公众健康。[8]
参考文献
[1]香港百度百科[EB/OL].[2008-01-16].http://baike.baidu.com/view/2607.htm.
[2]医疗仪器行政管理制度概览指南GN-01.[2008-01-16].http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/gn_01_1sep2005.pdf
[3]香港卫生署网站[EB/OL].[2008-01-16].http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/abt/abt_mdco/abt_mdco.html
[4]Update on Harmonization Efforts by Hong Kong[EB/OL].[2008-01-16].
[5]香港卫生署网站[EB/OL].[2008-05-31].http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/mdacs_gn.html
[6]本地制造商表列事宜指南GN-08.[2008-01-16].http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/mdacs/mdacs_gn/files/gn08_2007.pdf
[7]香港对医疗器械实施的规管咨询文件[EB/OL].[2008-03-14].http://www.mdco.gov.hk/sc_chi/emp/emp_gp/files/consultation_document.pdf
县域医疗器械监管的现状与对策 篇7
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者与此相关的物品,包括所需要的计算机软件[1]。这是一个需要较高专业技能的产业,因此对其的监管也十分必要。随着我国国内医疗体系的日臻完善,国家对于医疗器械的监管也建立了相应体系,这期间的发展,倾注了我国政府对于医疗器械产业发展的心血,也反映了其对于医疗器械产业发展的认识的不断深化。
本文旨在通过深入晋城市泽州县食品药品监督管理局工作,了解该区域的医疗器械发展和监管水平,客观真实的描述其监管现状,并结合相关资料,总结我国目前在县区监管中存在的问题,并就这些现状提出自己的建议,为法制化、规范化监管医疗器械提供一些参考。
2.县域医疗器械监管机构的地位与作用
以泽州县食药监局监管情况为例,在该局领导班子的带领下,泽州县荣获“山西省整顿和规范药品市场经济秩序先进单位”、“晋城市历年打假治劣先进单位”、“晋城市案件稽查先进单位”等多个称号,2011年,成为山西省首批药品安全示范县,综合排名第一。在不断深入“研究式监督”药品监管的进程中,该局对医疗器械的监管也在不断加强,目前,局内已可实现对辖区内医疗器械生产企业、乡镇医疗机构及所有零售企业的信息化监管,同时不断创新,将药品监管的成功经验灵活的借鉴到医疗器械监管中,该局也与公安部门、卫生部门合作,对于假劣医疗器械严肃查处,使人们的用械安全较之以往有了巨大的飞跃。而泽州县食药监在监管方面的成功经验,也被其他地区的部门予以推广,目前也取得了不错的成就。
县级食品药品监督管理局(以下简称食药监)作为我国食药监下属的基层执法部门,其监管情况一直是备受重视的,县域医疗器械监管是最为贴近人们的日常生活的,它的发展过程也可以反映出我国相关部门在监管工作中的探索历程。如果县域内医疗器械的监管状况良好,则人们的的日常用械安全就可以得到保障。因此,认真调研县域内医疗器械的生产、经营、使用情况,分析食药监管部门在监管中存在的问题,是十分必要的。
3. 县域医疗器械监管存在的问题
近年来,泽州县高度重视医疗器械的各项监管工作,同时监管力度与标准也在不断提升,进一步规范了医疗器械市场秩序,公民们的用械安全也得到了有效保障。但是,由于医疗器械产业更新换代速度较快,各种新产品也在不断诞生,随之而来的新问题也层出不穷,而相应的监管部门无法快速适应,在认真调研并参阅参考文献后,总结归纳出我国县级区域内医疗器械监管存在的问题如下:
3.1 监管机构设置不合理,监管力量薄弱[2,3]
我国大部分县区的食药监局都将药品和医疗器械划分为同一股室(药械综合监管股)管辖,但是受各种条件限制,医疗器械专业执法人员相对较少,而该股室由于同时负责药品和医疗器械两个方面的监管任务,监管难度高,任务重,相关经验人员又不足,给监管部门带来了很多不便。现实情况是,在监管过程中,药品监管占据主要地位,医疗器械只能完成基础的日常监管,相应的专项检查只能勉强完成。
3.2 医疗器械违法违规行为日趋隐蔽,监管难度増大
虽然我国医疗器械相关监管部门对医疗器械违法违规行为一直保持高压态势,我国各县级食药监局也严格遵守相关监管制度,但是随着现代科技化水平的不断提升,犯罪分子的违法行为也越来越高科技化、产业链化。许多犯罪分子利用网络销售医疗器械,更加隐蔽,而相关举报人员又无法提供更多线索,这就使得监管部门在处理违法案件时进展缓慢,从而形成了对违法犯罪行为打击力度低的效果,没有办法实现真正的警示和震慑作用,因此在客观上造成了违法行为无法根治的后果[4]。
3.3 缺乏技术支撑,医疗器械的检验检测无法开展
我国各县级食药监局目前仅能从相关经营使用单位的购进渠道、供货商资质证件、采购产品的合法性证明等方面等方面对医疗器械的流通进行监管,但是在使用环节中则显得无力。同时,在我国具有医疗器械检测资质的检测机构非常少,且检测周期长、检测费用高,这也导致对于医疗器械的监管只能流于表面文书,而无法真正实现[5]。
3.4 各监管部门职能定位交叉,交流局限
我国对医疗器械监管起步较晚,相关监管方式也在逐步探索中,而医疗器械由于其特殊性,对监管人员技术性要求较高,且不同于药品,医疗器械监管部门有多个,技术、卫生、行政监督部门职能相互交叉,但彼此交流较少。目前,药品已经建立了较为完善的抽检、检测体制,且在市一级范围内即可完成对大部分药品的检测,而医疗器械的相关监管体制尚在探索之中。
3.5 医疗器械监管行政法规不健全,实际操作难度较高[6]
据了解,我国相关监管部门目前使用的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)在2014年进行了二次修订,该《条例》较2004年中《条例》的相关监管办法虽然已经有较大改进,但是在县区内医疗器械监管施行时仍有难度。如:对无证经营或超范围经营二、三类医疗器械的处罚额度过高,按照《条例》规定,这些情况的处罚金额为最低50000元,而现实中,对于乡镇级经营企业,50000元的罚款对其而言是无法接受的,但是若不给于处罚或警告,又无法达到规范监管的目的,这样的矛盾在基层执法时普遍存在。
4. 县域医疗器械监管思考及相关对策建议
4.1 加强局内人员培训机制,提高执法人员素质[7]
只有执法人员素质提高,执法效率才能随之提高,因此,各局应加大对相关股室人员的医疗器械专业知识的培训力度,结合实际情况,制定相对应的教育培训计划,建立考核评价体系,提高专业知识和执法能力,落实责任到人,提升队伍整体的监管能力和执法水平。
4.2 引进专业人才,带动工作氛围
局内可有计划的引进相关专业方面的人员,使其带领其他工作人员,可实行“一对一”、“一对多”等多种带队方式,同时建立奖惩机制,对于教学质量高或者进步快的人员进行奖励,对于玩忽职守的进行惩罚。
4.3 购进医疗器械检验设备,加强技术监督
医疗器械检验是我国开展监管工作以来的技术保障,是辨别医疗器械假劣真伪的最直接方式,也是执法部门进行行政处罚最重要的依据之一。但目前我国在大部分县级管辖区域内尚未能够成立医疗器械送检中心或抽检体系,这就给基层执法人员在进行日常检查或者案件查处时带来了很多不便[8]。如我国可对应建立医疗器械检测中心,并进行固定的抽检计划,则无论是医疗器械产品本身的安全性的鉴别,还是基层执法人员的执法效率都能得到极大的改善。
4.4 根据实际情况细化监管条例,改进处罚方式
医疗器械产品更新速度越来越快,而在我国,相关行政法规的出台是一件十分严肃的事情,这样就可能出现许多新型违法犯罪事件在当前《条例》找不到对应的处理措施的情况,这时执法人员就应当根据实际情况制定相对应的惩处方案,灵活办案。
4.5 加大宣传力度,提高相关认识度
我国在医疗器械行业起步较晚,相关经验不足,因此在医疗器械监管行业还需要摸索很久,这期间更需要加大对各医疗器械生产、经营、使用机构的法律规章的普及和宣传力度,提高相关从业人员对于依法生产、经营、使用医疗器械的责任意识。同时双管齐下,在提高从业人员素养的同时,也要加强在人民群众中的宣传力度,使其对于医疗器械有一个较为清晰的概念,这样也可以督促医疗器械行业向更规范的方向发展。
4.6 全面推行医疗器械信息电子监管制度[9][10]
我国食药监总局对药品已经采用了电子监管码追踪制度,虽然目前该项目已暂停使用,但是依然具有一定的参考意义,医疗器械与用药密不可分,亦可推行相应电子监管制度,对于医疗器械的研发生产、流通渠道、使用情况实行一条龙的电子信息入库制度,对逾期医疗器械或者预过期医疗器械采取警告机制,保证各医疗机构合法购进、使用医疗器械,促使该产业更好的发展。
4.7 与政府结合扶持中小型企业生产,鼓励创新
中小型企业由于其自身资金、生产场地、营销市场等问题,会容易出现产品成本高,但是无市场的尴尬局面,导致流动资金链断裂,企业无法继续发展。这样的问题持续存在,在县区内医疗器械的发展就会受到很大冲击,相关管理部门应当扶持主动这类中小型企业,可在租用场地、技术支持等方面提供相关帮助,使其拥有自己的特色产品,构建相对稳定的市场流通渠道,更利于当地医疗设备产业更好的发展。
5. 结论与展望
医疗器械已经越来越成为目前医院或者相关医疗机构在对患者进行治疗时的一种必不可少的辅助性器具,在对于患者的疾病的诊断、治疗、预防、监控等方面起到的作用也越来越大。现在,我国相关部门也越来越意识到医疗器械在提高人体治愈率中的重要性,在未来,国家对于医疗器械监管的力度也逐步加大,监管方式也会越来越成熟。
这是一个机遇与挑战并存的时代,医疗器械产业将不断得到发展,但是,这也需要我们不懈的努力。社会在不断进步,人们的生活质量也在不断提高,相信医疗器械行业的未来,无论是产品本身、还是国家的监控模式方面,都会不断取得新的突破,人们的健康保障度也会越来越高。
摘要：我国医疗器械产业发展较晚,发展体系还不完善,其监管工作也存在不少问题。本文基于《医疗器械监督管理条例》,通过分析泽州县医疗器械监管工作的特点和发展历程,客观公正地描述了其监管现状,总结县区内医疗器械监管中存在的通病,并针对性的提出一些思考、建议与论证,以促进相关部门的监管进程,保障人们的用械安全,使医疗器械更好更安全的为人们服务。
关键词：医疗器械,监管,对策
参考文献
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