环境风险验收

2024-08-01

环境风险验收（共3篇）

环境风险验收篇1

医疗设备的验收是授权技术人员依据相关法律文件(合同、投标书、招标书等),对所购进的医疗设备从外部包装到内在质量进行检查核对,并进行安装和调试,最后验证说明书提供的技术指标和功能,确保医疗设备达到招标提出的要求。医疗设备由于受到包装材料的质量、运输途径的差异、运输条件的优劣、拆卸和安装过程等种种因素的影响,订购的医疗设备可能存在法律、文件及质量或数量方面的风险,也可能导致各项性能技术指标与出厂测试指标有所偏离。本文就近两年来设备验收中存在的问题,进行风险分类,深入分析,提出应对策略。

1 风险分类

根据设备在验收时或试运行时所发现的缺陷,评估其对临床使用中可能存在的影响,将验收设备环节中存在的风险分为三类,并统计了近两年深圳东部地区三家二甲医院设备验收中存在风险的设备数量(见表1)。

1.1 轻微风险类

即仅属于文字性或外观性的缺陷,仅为外包装的小问题,对设备的使用没有影响。

(1)随机资料不全使用说明书、技术说明书、保修单和操作规程等有欠缺。

(2)文字错漏设备资料有印刷差错,送货单型号书写不准确。

(3)外包装问题设备外包装有小破损、外观有小擦痕。

1.2 普通风险类

即设备本身存在技术参数差异,或设备自身存在微小缺陷,对临床使用可能存在一定不良影响。

注:表中百分比为近二年所购840台5万元以上设备的比例。

(1)资质证明文件缺陷供应商提供证明文件与设备上的标识不完全一致,但可提供相关证明。

(2)设备外包装缺陷如设备运输过程中外包装有破损或受到雨淋,设备外观有小磨损,但不影响正常运行;摇动时机器内有异响,经厂家检查为螺丝等配件松动引起,处理后不影响设备运行。

(3)设备参数差异或小配件不是原配件个别设备非关键参数与说明书不完全一致,或镜头、传感器等数量、型号不对。

1.3 重大风险类

指设备的证明文件与国家有关部门批准的不一致,外观明显瑕疵,配件不全等,有可能影响设备的合法使用与正常使用,极有可能导致产生法律问题或质量的风险。

(1)资质文件不合法设备的注册证等与国家药监部门批准的不一致甚至过期,设备相配套的耗材及试剂未获得合法注册或过期等;产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符。

(2)设备外观有严重缺陷如变形、锈蚀、油漆脱落、表面严重划痕、电缆有破损;对设备的正常运行和安全存在严重的影响。

(3)配件有质量问题,影响正常使用如与设备配套的精密易碎部件,如仪表、监视器、镜头、球管、电极、探头、各种传感器等有裂痕、擦伤、霉斑、漏油、污染或破损等,且不能随意更换的缺陷。

2 风险分析及对策

上述风险对设备的合法性和正常使用存在不同的影响,整改的难易程度也不一样。因此,不宜一刀切进行处理,既需考虑风险的具体表现,也要考虑对临床能否及时、安全使用的影响,进行详细分析。要采取适当的措施,既保证设备的合法性和质量,也满足临床需求。

2.1 轻微风险分析及对策

这一类风险对设备的正常使用基本没有影响,通过采取补充资料方式纠正,或制订一些措施来为医院争取更好的服务。

(1)开箱时特别注意收集整理包装箱内的各种随机资料

开箱时要检查外包装有无破损或是否已拆开过,开箱后的设备外观有无破损,包装箱内有无装箱单[1]。收集产品说明书、保修单、专用工具及维修手册)如不能提供的需延长保修期12个月,此要求在招标文件和合同固定格式中予以规定),注意与设备的配套性及完整性。这对以后设备的维修、配件的选购等起到十分重要的作用。对成套设备的验收不要只注重主机而忽略辅助设备和配件的验收,在主机、辅助设备及配件都完好的情况下,才能保障设备的完好率。

(2)现场核对外包装

对于本地厂商直接送来的货物,如果发现包装有破损应当拒收,或者在厂家同意并在场见证的情况下进行开箱。对于外地厂商用快递或其他方式运送的货物,在收货时如发现包装有破损,则应当要求送货人员在运输单证上签字确认。对于贵重仪器设备,特别是大型设备的收货和开箱,要严格按照规定进行,在收货和开箱时一定要有销售方的代表或工程人员在场;在开箱过程中要做好文字记录,如发现包装有破损或开箱后发现货物有破损,应通过照相和摄像以保留原始物证,以便进行索赔。需注意的是,所有的开箱记录都必须有销售方代表签字,予以确认。

开箱时发现的任何问题都要保存好原包装箱,以便退换货时使用。通常情况下,由于大型设备的包装箱较多且安装周期较长,因此对于开箱验收后的货物要指定专人负责,妥善保管,防止遗失或被盗。

(3)检查机内组件

机内组件要打开外壳进行检查,察看线路板(PIC)有无返修迹象,机器编号、出厂日期与合同要求、鉴定证书所列是否相符;有无漏装插件、零部件的情况。

2.2 普通风险分析及对策

可能对设备的正常使用有一定微小的影响,但可以通过简易维修、更换零配件或提交文件进行更正。

(1)设备上的注册证号与注册证不相符

注册证是设备合法性的重要数据,验收中存在设备标示的注册证号与注册证不一致的情况。如果生产日期在注册证有效期前,可能是未取得注册证或者在取得新的注册证之前生产,前者即可判别为不合法产品,临床上不能使用,退回厂家;后者如果厂家能提供与设备标示一致的注册证,则是合法产品,可按要求验收。

(2)进口设备证明文件有错漏

进口设备验收时要求供方提供字迹清晰的《海关进口货物报关单》、《入境货物检验检疫证明》(列入《检验检疫机构商品目录》的产品)及海关进口关税专用缴款书纸质证明,并与机器外包装的标记及设备序列号码相核对,海关单商品名称、合同协议号、提运单号等与商检单必须一致,缴款书的海关编号与海关进口货物报关单也必须一致,以保证设备是经过合法途径购买的。如果设备的序列号与检验检疫证明不符,输出国家或地区、入境口岸与通关单不符等,应要求供应商提供相符的单据或与海关单合同协议号相同的合同,否则拒绝验收。

(3)设备技术参数与投标文件不符

在验收时,对一些关键参数和指标进行测试,若某些参数和性能指标等不符合投标文件要求,或临床试用效果达不到医疗器械注册证产品标准规定的,应向供方提出退货,确保临床使用医疗器械量值的准确性、疗效有效性以及操作安全性,杜绝不合格产品进入医院。

(4)配件不符

在验收中,有些供应商提供的主机或主要配件的型号与销售合同完全一致,而在一些容易忽视的配件上往往会出现问题,如不提供原厂配件而改用兼容配件,改用低级型号配件,或数量不足等。针对这种情况,要以合同配置要求为依据,按装箱单或使用说明书上的附属器材或零配件的名称进行逐项核对,不但要核对数量而且还要逐项核对编号,尤其要核对序列号(Seria Number)和部件号(Part Number)[2],并作好记录。如有不同,则三方签字确认,以便进行更换或补充。

2.3 重大风险分析及对策

这一类风险存在合法性的问题,对质量也有较重大的影响,应拒绝验收并退货,如属于非正常产品,还可向药监部门报告。

(1)经营范围与产品不相符或证件过期

主要是《企业法人营业执照》和《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》(或医疗器械生产许可证),主要查看证件是否在有效期内,经营范围(生产范围)是否与所销售(生产)的医疗设备相一致。

(2)实际产品适用范围与注册登记表中产品适用范围不相符

医疗设备在取得国家药监部门颁发的《医疗器械注册证》时,会注册其适用范围,也是判别设备合法性的重要依据。由于市场竞争大,个别生产厂家为增加销售,会擅自扩大适用范围,因此在验收时需认真核对注册证及供应商提供的相关证明文件(包括技术参数、彩图等)是否相符,避免发生“合法产品非法使用”的现象。如口腔科使用的“计算机控制麻醉系统”,供应商投标文件参数说明为可使用复方阿替卡因(必兰),但产品注册登记表中的产品适用范围却为“用于牙科应用中局部麻醉剂的皮下或肌肉注射和用于利多卡因的皮下或肌肉注射以渗透或神经阻断”,经要求供应商提供配置的带针手柄注册证进行核对,有关项目与控制系统一致,但与实际产品的阿替卡因(必兰)不相符,属于以他产品代替该种产品,有重大的风险。

(3)与设备配套使用的耗材、试剂相关的注册证过期未获得审批

特别是检验设备,耗材和试剂是设备的组成部分,也需要依法取得《医疗器械注册证》。因此,在验收时也需要进行审核,保证其取得合法的文件。如某院购买的过敏源免疫分析仪,在产品论证阶段注册证均在有效期内,厂家也提交了申请专用试剂的受理通知书,但设备购进后需购买专用试剂时,国家药监部门的审评建议结论为不批准,出现设备合法而试剂不合法的情况,使得该设备无法正常使用。

(4)虽没有影响安装,但零部件有明显的瑕疵

有锈蚀、损伤的情况,对于此类情况一定要坚持让厂方更换。验收时及时、认真地处理好安装中发现的各种问题,对于仪器设备在安装的过程中需要更换部件或零件时,参与安装验收的人员要及时、认真地做好记录。如问题不能解决,应向上级负责人报告。

3 讨论

3.1 通过对验收可能存在的各种情况进行分类,确定

风险等级并提出对策,既可缩短验收时间,提高验收质量,尽快满足临床使用,也可有效地抵制假冒伪劣医疗仪器设备流入医院。

3.2 通过风险分析,一方面可用技术参数、技术指标

等维护医院利益,另一方面也考虑了厂家工作中的疏漏,在不影响产品安全性和使用的同时,可有效减少厂家的麻烦,取得双赢的效果。

3.3 通过风险分析并采取适当的措施,可提高医疗设

备质量和实用性。对厂家服务质量、应急处理等做出科学公正的评价,有利于提高招标采购中的质量。

3.4 通过风险分析,使验收人员对设备的原理、适用

范围、功能等有较深的了解,有助于提高验收人员分析问题、解决问题的能力和设备的管理效率。

4 结语

通过对验收时存在的问题进行风险分类,并提出相应对策,使我们认识到验收工作是医疗设备进入医疗的最后一关,直接涉及医疗设备质量和医院的经济利益。验收工作与招标采购一样重要,如果只重视设备招标采购环节,在验收环节中有疏忽,那么前期采购工作中的努力就会变得虎头蛇尾。因此,必须充分认识到验收工作中存在的风险,并采取适当的对策,才能防止验收中出现的不合格因素,避免给医院造成损失。

参考文献

[1]李晶.做好医疗设备的验收工作[J].医疗装备,2009,22(5):46-47.

[2]陈郁韩.医疗设备验收的研究[J].医疗设备信息,2005,20(7):36-38.

环境风险验收篇2

项目名称年产20000吨山梨酸钾建设项目(一期工程)建设单位浙江保圣配料有限公司（盖章)建设地点浙江杭州湾上虞工业园区项目负责人

霍东联系电话 0575-82728115 邮政编码 312369 国家环境保护总局制

说明 1.此验收申请报告根据《建设项目竣工环境保护验收管理办法》制定。2.建设单位应最迟在建设项目整体正式验收二个月前按要求填写并报环境保护行政主管部门审查。

3.表格中还不能讲清的内容可以另加附页补充说明。4.封面页建设单位需加盖公章。5.本报告一式六份，四份报送各级环境保护行政主管部门(国家、省、自治区、直辖市、所在地省辖市或地区、县)，一份报送主管上级，一份本单位存档。本报告由国家环境保护总局统一印制。篇二：环境保护验收申请(三同时)建设项目竣工环境保护（三同时）验收申请

项目名称年生产500吨实木家具制品的加工制造建设单位法定代表人

李云龙

联系人李云兴联系电话邮政编码 2 1 5 1 2 2 邮寄地址

中华人民共和国环境保护部制

说明 1.本验收申请替代我部环发?2001?214号文件和环发?2002?97号文件中适用于编制环境影响报告书、表建设项目的环保验收申请。编制环境影响登记表建设项目的环保验收申请仍执行环发?2001?214号文件和环发?2002?97号文件。2.本验收申请第一、二类由建设单位在申请环保验收前填写，三、四类由负责建设项目竣工环保验收的环保行政主管部门在验收现场检查后填写。3.表格中填不下或仍需另加说明的内容可以另加附页补充说明。4.本验收申请一式两份，由负责建设项目竣工环保验收的环保行政主管部门随验收审批文件一并存档。1 一基本信息

二项目污染治理措施“三同时”验收一览表

三环境保护执行情况

注：表二中建设单位对照环评及其批复，就项目设计、施工和试运行期间的环保设施和措施落

实情况予以介绍。

4篇三：三同时验收

三同时验收

三同时验收概述

三同时制度是我国环境管理的八项制度之一。1.三同时验收是指针对新建、改建、扩建项目和技术改造项目以及区域性开发建设项目的污染治理设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产的制度的验收。2.建设项目需要配套建设的环境保护设施经验收合格，该建设项目方可正式投入生产或者使用。

验收范围

全区范围内新建、改建、扩建的危险化学品除外的建设工程项目和重大技术改造工程项目的竣工（投产）安全生产验收。

验收条件

1、已完成建设工程项目安全生产设施登记（租用厂房除外）；

2、生产设施完成安装、调试、试运行，符合生产要求；危险场所、危险设施和设备上设置了明显的安全警示标志；

3、制定了企业安全技术操作规程和各项安全生产管理规章制度；

4、完成厂长经理和安全生产管理人员的安全管理培训；完成安全生产责任人的任命；完成了员工上岗前“三级”（厂级、车间级、班组级）安全培训和全员安全培训；

5、所有特种设备均取得了质监局颁发的特种设备使用登记证；特种作业人员持特种作业操作资格证上岗；

验收程序

1、网上申报

申请单位按要求上网填写并提交《建设工程项目竣工（投产）安全生产验收申请表》，资料符合要求，安监局受理后4个工作日内到现场验收。

2、现场验收、资料审查

现场验收：安监局进行现场检查确定建设项目中的安全生产设施是否符合国家规定的“三同时”标准；不符合标准的提出整改意见，整改后重新验收。

现场验收需对以下资料原件进行审查：企业的各项安全生产管理规章制度、员工的培训记录和资料、特种设备的使用证和特种员工的操作证、消防验收批文和防雷设施检测合格等证件、其它相关资料。

3、提交资料

申请单位按要求在网上对《建设工程项目竣工（投产）安全生产验收申请表》进行修改后打印盖章（一式两份）并连同以下材料一并提交：该项目的消防验收意见（复印件）、《危险化学品普查表》、《安全生产责任人任命申报表》、《区企业单位安全生产相关资料信息表》。

4、申报材料齐全符合要求，安监局4个工作日内出具验收意见。

三同时验收报告主要内容

建设依据

简要说明项目可行性研究报告批复或计划任务书和核准单位及批准文号，批准的建设投资和工程概算（包括修正概算）,规定的建设规模及生产能力，建设项目的包干协议主要内容。工程概况

（1）工程前期工作及实施情况；

（2）设计、施工、总承包、建设监理、设备供应商、质量监督机构等单位；

（3）各单项工程的开工及完工日期；

（4）完成工作量及形成的生产能力（详细说明工期提前或延迟原因和生产能力与原计划有出入的原因，以及建设中为保证原计划实施所采取的对策）。

初验与试运行情况

初验时间与初验的主要结论以及试运行情况（应附初验报告及试运转主要测试指标，试运转时间一般为3—6个月）。

竣工决算概况

概算（修正概算）、预算执行情况与初步决算情况，并进行通信建设项目的投资分析。工程技术档案的整理情况工程施工中的大事记载，各单项工程竣工资料、隐蔽工程随工验收资料、设计文件和图纸、监理文件、主要器材技术资料以及工程建设中的来往文件等整理归档的情况。

经济技术分析

（1）主要技术指标测试值及结论；

（2）工程质量的分析，对施工中发生的质量事故处理后的情况说明；

（3）建设成本分析和主要经济指标，以及采用新技术、新设备新材料、新工艺所获得的投资效益；

（4）投资效益的分析，形成固定资产占投资的比例，企业直接收益，投资回报年限的分析，盈亏平衡的分析。

投产准备工作情况运行管理部门的组织机构，生产人员配备情况。培训情况及建立的运行规章制度的情况。意见建议

收尾工程的处理意见。

对工程投产的初步意见。

工程建设的经验、教训及对今后工作的建议。

环评报告书

析、各环境要素和生态环境的现状调查与预测评价以及环境保护措施的经济技术论证；有能力分析、审核协作单位提供的技术报告和监测数据；

（三）具备20名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有10名登记于该机构的环境影响评价工程师，其他人员应当取得环境影响评价岗位证书。环境影响报告书评价范围包括核工业类的，专职技术人员中还应当至少有3名注册于该机构的核安全工程师；

（四）配备工程分析、水环境、大气环境、声环境、生态、固体废物、环境工程、规划、环境经济、工程概算等方面的专业技术人员；

环境影响报告表评价范围内的特殊项目环境影响报告表类别，应当配备至少1名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师；

（六）近三年内主持编制过至少5项省级以上环境保护行政主管部门负责审批的环境影响报告书；

（七）具有健全的环境影响评价工作质量保证体系；

（八）配备与评价范围一致的专项仪器设备，具备文件和图档的数字化处理能力，有较完善的计算机网络系统和档案管理系统。

乙级评价机构应当具备下列条件

（一）在中华人民共和国境内登记的各类所有制企业或事业法人，具有固定的工作场所和工作条件，固定资产不少于200万元，企业法人工商注册资金不少于50万元。其中，评价范围为环境影响报告表的评价机构，固定资产不少于100万元，企业法人工商注册资金不少于30万元；

（二）能够独立编制建设项目的环境影响报告书或环境影响报告表；能够独立完成建设项目的工程分析、各环境要素和生态环境的现状调查与预测评价以及环境保护措施的经济技术论证；有能力分析、审核协作单位提供的技术报告和监测数据；

（三）具备12名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有6名登记于该机构的环境影响评价工程师，其他人员应当取得环境影响评价岗位证书。环境影响报告书评价范围包括核工业类的，专职技术人员中还应当至少有2名注册于该机构的核安全工程师。

评价范围为环境影响报告表的评价机构，应当具备8名以上环境影响评价专职技术人员，其中至少有2名登记于该机构的环境影响评价工程师,其他人员应当取得环境影响评价岗位证书；

（四）配备工程分析、水环境、大气环境、声环境、生态、固体废物、环境工程等方面的专业技术人员。评价范围为环境影响报告表的评价机构,需配备工程分析、环境工程、生态等方面的专业技术人员；

（五）环境影响报告书评价范围内的每个类别应当配备至少2名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师，且至少1人主持编制过相应类别的环境影响报告书。环境影响报告表评价范围内的特殊项目环境影响报告表类别，应当配备至少1名登记于该机构的相应类别的环境影响评价工程师；

（六）具有健全的环境影响评价工作质量保证体系；

（七）配备与评价范围一致的专项仪器设备，具备文件和图档的数字化处理能力，有较完善的档案管理系统。篇四：建设项目环保三同时验收程序建设项目环境影响评价报批流程图

建设项目环保“三同时”验收流程图篇五：关于三同时验收申请报告

关于“三同时”验收的申请报告瑞安市环境保护局：浙江华康纸业有限公司建厂已有10余年，经过公司各位同仁的不懈努力，现已取得了跨越式发展，成绩斐然。在贵局的大力支持与帮助下，我公司已经在向创办环保节能型企业发展道路上迈出了坚实的一步，而我们将继续开拓进取，努力使之成为温州造纸行业的一面标志性旗帜。

我公司年产1.2万吨瓦楞纸增建项目，于2003年4月9日通过瑞安市环境保护局“瑞环建【2003】030号文件”审批实施动工，根据瑞安市环境保护局“瑞环限验【2008】11号文件”验收情况，我公司现状规模如下：目前生产能力为成品纸约125吨／天，主要设备有三条国内先进的自动化造纸流水线，分别为2800mm圆网纸机一台、3400mm叠网纸机以及3600mm叠网纸机各一台；燃煤锅炉三台，分别为6吨、10吨及15吨各一台，其中10吨炉为备用炉，年耗煤量约9000吨。

造纸行业作为高能耗高污染行业，我公司从创建伊始就高标准严要求的狠抓节能减排工作，使之达到国家行业排污标准。随着我公司产能的不断提升，污水、废气处理设施设备需要进一步升级，以求提高处理标准和能力。2006年4月，我公司委托浙江启明星环保工程有限公司设计污水生化处理方案，其设计能力为物化能力4000吨/日，生化处理能力2500吨／天的污水处理量，并由市环保局专家评审组会审通过，并予以实施，次年年底工程竣工并进行调试，并采水样检测，各项指标均达到了国家排放标准。

造纸行业的废气排放也是不容小视的问题，我公司目前目前共有三台燃煤锅炉，分别为6吨、10吨以及15吨炉各一台，其中10吨炉为备用炉。2008年应贵局的要求，对公司最大的15吨锅炉进行脱硫处理，我公司响应政府号召，在评估了国内几家较为专业的公司基础上，针对我公司设备特点，最后委托技术力量较强的上海清华紫光环境工程有限公司对我15吨锅炉进行脱硫改造，采用烧碱纯烟气脱硫技术予以实施，在工程竣工后并通过瑞安环境监测站的检测，其指标数值均达到了国家排放标准。