中药清肺合剂

中药清肺合剂（通用6篇）

中药清肺合剂 篇1

2007年8月至2012年8月,笔者主要采用中药清肺合剂雾化对慢性支气管炎急性发作100例,取得了令人满意的临床效果。现将研究结果报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

本研究资料源于2007年8月至2012年8月入住我院的100例慢性支气管炎患者的临床资料,本组病例均为住院患者,诊断标准均符合中华医学会呼吸分会所制定的《慢性支气管炎临床诊断标准》[1]。其中男59例,女41例;年龄11～79岁,平均(56.9±12.0)岁;病程1～28年,平均(13.3±7.2)年。将本组随机地均分为对照组与观察组两组,各为50例,对照组与观察组在性别比、年龄以及病程等方面无统计学差异(P>0.05),具有可比性。

1.2 治疗方法

对照组采用抗感染治疗,即使用2.0g先锋Ⅴ号注射液,然后将其加入至250mL的生理盐水之中,静脉滴注,2次/d;观察组在此基础上加用清肺合剂8mL,然后使用7L/min的氧气雾化速率吸入约15min,2次/d,两组患者治疗疗程均为2周[2]。

1.3 实验室指标

在治疗前后分别对患者血浆以及痰液中的ET、血清及痰液中的白细胞介素2(IL-2)、白细胞介素8(IL-8)以及MDA进行定量检测。血浆以及血清均取患者晨起空腹肘静脉血液,然后将其离心[3],之后保存于-20℃温度条件下进行保存,待测。将痰液收集之后,使用浓度为0.1%的二硫苏糖醇进行处理,离心收集上清液于-70℃温度条件下进行保存[4],待测。ET的检测可以使用放射免疫法进行定量检测,按照具体的操作说明书来进行检测步骤的操作。IL-2与IL-8采用酶联免疫法进行检测,具体操作方法按照试剂盒上的说明书加以实施。MDA测定采用化学比色方法进行检测,按照试剂盒上所提供的方法进行操作。

1.4 统计学处理

本研究中所涉及的数据均采用SPSS12.0 for Windows统计软件加以处理即分析,组内治疗前后比较采用配对t检验的方法进行计算,组间比较采用成组t检验的方法进行计算。

2 结果

2.1 两组治疗前后临床主要症状与体征评分的对比

见表1。由下表可知,对照组治疗前后临床症状与体征评分差异无统计学意义(P>0.05),观察组治疗前后具有显著的统计学差异(P<0.01),且观察组治疗后较对照组治疗后的差异具有显著的统计学差异(P<0.01)。

注:与本组治疗前相比,*P<0.01;与对照组治疗后相比,△P<0.01

2.2 两组治疗前后痰液及血液中的ET、IL-2、IL-8及MDA水平对比

见表2与表3。由下量表所示可知,观察组治疗后ET.IL-8及MDA较治疗前均有显著地下降,且差异具有显著的统计学意义(P<0.01),IL-2治疗后较治疗前出现显著上升,且差异具有显著的统计学意义(P<0.01);对照组治疗前后上述各个指标无统计学差异(P>0.05)。

注:与本组治疗前相比,*P<0.01;与对照组治疗后相比,△P<0.01

注:与本组治疗前相比,*P<0.01;与对照组治疗后相比,△P<0.01

3 讨论

慢性支气管炎急性发作期(痰热阻肺型)是由于感受风热或痰郁化热,痰浊阻肺所致。现代医学认为,本病支气管平滑肌痉挛,纤毛倒伏,脱失、黏液腺体增生肥大,杯状细胞增多,分泌功能亢进,痰液分泌增加,痰液阻塞气道,导致排痰困难,引起继发感染。清开灵粉针剂由黄芩、胆酸、猪去氧胆酸、金银花、板蓝根、栀子、水牛角、珍珠母组成[5,6]。

本研究主要观察指标包括:两组治疗前后临床主要症状与体征评分、两组治疗前后痰液及血液中的ET、IL-2、IL-8及MDA水平比较。由上述研究结果显示,对照组治疗前临床症状(咳嗽、咯痰、喘息、啰音)评分分别为(1.91±0.82)、(1.70±0.65)、(1.49±0.65)及(1.26±0.34),治疗后分别为(1.73±0.55)、(1.42±0.44)、(1.13±0.33)及(1.08±0.25),治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),观察组治疗前分别为(1.89±0.77)、(1.66±0.61)、(1.51±0.76)及(1.27±0.35),治疗后分别为(0.83±0.23)、(0.63±0.14)、(0.75±0.28)及(0.63±0.11),治疗前后差异具有显著的统计学意义(P<0.01),且治疗后较对照组治疗后的差异具有显著的统计学意义(P<0.01);对照组治疗前痰液中IL-2(pg/mL)、IL-8(pg/mL)、ET(pg/mL)及MDA(mmol/L)分别为(19.89±10.78)、(573.21±144.39)、(87.78±12.39)及(7.08±2.22),治疗后分别为(20.01±6.66)、(565.69±123.97)、(85.55±11.00)及(6.83±1.78),治疗前后差异无统计学意义(P>0.05),观察组治疗前分别为(19.92±11.02)、(577.34±155.99)、(88.03±13.02)及(7.11±2.34),治疗后分别为(27.72±13.44)、(434.44±110.89)、(69.82±9.86)及(5.01±1.25),治疗前后差异具有显著的统计学意义(P<0.01);对照组治疗前血液中的IL-2(pg/mL)、IL-8(pg/mL)、ET(pg/mL)及MDA(mmol/L)分别为(15.89±7.73)、(473.21±99.02)、(67.78±12.39)及(6.56±2.11),治疗后分别为(17.02±7.98)、(435.23±87.65)、(65.56±11.32)及(6.53±2.08),二者差异无统计学差异(P>0.05),观察组治疗前分别为(15.97±8.01)、(477.89±95.99)、(68.03±13.02)及(6.61±2.32),治疗后分别为(23.72±13.41)、(304.43±66.33)、(52.81±9.83)及(5.21±1.36),二者差异具有显著的统计学意义(P<0.01),且较对照组治疗后的差异具有显著的统计学差异(P<0.01)。

综上所述,清肺合剂雾化治疗慢性支气管炎可能会通过提高IL-2以及降低IL-8、ET与MDA的水平来治疗慢性支气管炎。

参考文献

[1]李德怀.中医配合雾化吸入治疗慢性支气管炎120例[J].中国中医药现代远程教育,2008,6(10):1204-1205.

[2]常丽.中药雾化吸入治疗慢性支气管炎的疗效观察与护理[J].当代护士,2006,5(10):73-74.

[3]李新兰,张黛,王余民,等.中药雾化吸入治疗慢性支气管炎20例临床观察[J].中医杂志,2004,45(6):426-427.

[4]刘良丽,张葵,欧江琴,等.清开灵粉针剂雾化吸入治疗慢性支气管炎急性发作临床观察[J].湖北中医杂志,2006,28(6):14-15.

[5]中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].2002.

[6]中华医学会呼吸病分会.慢性支气管炎临床诊断及疗效判断标准[S].中华结核和呼吸病杂志,1980,3(1):61-64.

清肺合剂薄层色谱鉴别研究 篇2

1仪器与试药

AS20500A型超声波清洗器(北京东南仪诚实验室设备有限公司);Zf-20D暗箱三用紫外分析仪(上海暨辉科学分析仪器有限公司);101A-2B型电热恒温鼓风干燥箱(上海市实验仪器厂);YOKO-XR显色加热器(武汉药科新技术开发公司);电子恒温水浴锅(广东省汕头市医用设备厂);清肺合剂(中山市人民医院,批号分别为:2012070610,20120701,20120805);阴性对照样品(自制);黄芩对照药材(批号:120955-201008);黄芩苷对照品(批号:110715-201117);桑白皮对照药材(批号:121124-200604);桔梗对照药材(批号:120933-201109),均由中国药品生物制品检定所提供;苯、甲酸、丁酮、硫酸、三氯化铁、三氯甲烷、甲醇、乙醇、乙酸乙酯、正丁醇等均为分析纯。

2方法和结果[4]

2.1桑白皮薄层色谱鉴别

取清肺合剂50mL,以乙酸乙酯超声萃取两次,每次50mL,合并萃取液,水浴浓缩至5mL,作为供试品溶液。处方中除去桑白皮外的其他药材,按样品生产工艺配制阴性样品溶液,取50mL,按供试品溶液的制备方法制备阴性对照品溶液。另取桑白皮对照药材4g,加水煎煮2次,每次300mL,每次煎煮1h,合并煎液并浓缩至10mL,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010版一部附录VI B)试验。吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μL,分别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-乙酸乙酯-甲酸(7∶3∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(365nm)下检视,供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的颜色荧光斑点,阴性对照品溶液无干扰(见图1)。

2.2黄芩薄层色谱鉴别

取清肺合剂50mL,用稀盐酸调节pH值至2,用乙酸乙酯振摇提取2次,每次50mL,合并乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇2mL使溶解,作为供试品溶液。处方中除去黄芩外的其他药材,按样品生产工艺配制阴性样品溶液,取50mL,按供试品溶液的制备方法制备阴性对照品溶液。另取黄芩对照药材2g,加水200mL,煎煮1.5h,煎液浓缩至20mL,同法制成对照药材溶液。取黄芩苷对照品适量,加甲醇制成每1mL含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010版一部附录VI B)试验。吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μL,分别点于同一聚酰胺薄膜上,以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(8∶3∶1∶1)为展开剂,预平衡30min,展开,取出,晾干,喷以5%三氯化铁乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的颜色的斑点,阴性对照品溶液无干扰(见图2)。

2.3桔梗薄层色谱鉴别

取清肺合剂50mL,用7%硫酸-水(1∶3)的混合溶液50mL,加热回流3h,放冷,滤过,滤液用三氯甲烷提取2次,每次70mL,合并三氯甲烷液,用水70mL洗涤,弃去水液,三氯甲烷液用无水硫酸钠15g脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液。处方中除去桔梗外的其他药材,按样品生产工艺配制阴性样品溶液,取50mL,按供试品溶液的制备方法制备阴性对照品溶液。另取桔梗对照药材2g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2010版一部附录VI B)试验。吸取供试品溶液及对照药材溶液各10μL,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-乙醚(2∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置,显示相同暗斑。再喷以5%香草醛硫酸,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的颜色的斑点,阴性对照品溶液无干扰(见图3)。

3讨论

3.1黄芩薄层鉴别实验

本实验研究了2010版《中国药典》中两种处理黄芩样品的方式,方法一如上文供试品溶液制备所示,另外一个方法为在方法一的基础上,样品先经乙醚萃取,弃去乙醚液,以除去脂溶性成分[5]。本研究比较了两种试验方法,研究发现在清肺的样品处理中,脂溶性成分干扰不大。因此采用了方法一,以减少试剂的浪费及缩短实验步骤。

在2010版《中国药典》中黄芩样品的展开剂有四种,分别为乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水(5∶3∶1∶1)、乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水(6∶2∶0.3∶1)、乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水(10∶7∶5∶3)、乙酸乙酯-甲酸-水(7∶4∶3)的上层溶液。四种展开剂的极性相处,但适用于不同样品。在不同的样品中,分离度及成点性不同,应区分对待。本研究比较了这四种展开剂在清肺合剂中的应用,有丁酮的展开剂,运用于清肺合剂黄芩的鉴别,成点较好。而乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水、乙酸乙酯-丁酮-醋酸-水这两种系统,甲酸的极性较醋酸的小,用于跑板的点分别适中,因此本文采用了乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水作为展开剂对清肺合剂进行鉴别研究。

3.2桔梗薄层鉴别实验

桔梗主要含有多种皂苷成分[6],在对桔梗药材处理的过程中,采用了7%硫酸-水溶液回流3h,以水解皂苷成分,得到极性较小的皂苷元成分,皂苷元之后进氯仿萃取2次,与其他成分分离,从而得到较纯、易于鉴定的样品溶液。

3.3桑白皮薄层鉴别实验

由于药典标准只说“使用醋酸做展开剂”,而在实际操作中发现若只使用醋酸很容易造成聚酰胺薄膜起泡、脱落等现象,经查阅文献,正确的展开剂应为36%的醋酸[7]。

4结论

清肺合剂所含味药多,成分复杂。如薄层色谱所示,本实验通过对供试品有效的前处理,除去大部分干扰杂质,再经过反复试验,选择了适宜层析条件,结果薄层色谱分离效果好,有效成分斑点清晰,获得了专属性较强的定性分析方法,为清肺合剂提供了简便有效的质量控制方法。

参考文献

[1]李运景,陈钧茂,张锦兴,等.HPLC测定清肺合剂中黄芩苷的含量[J].中国现代药物应用,2007,4(4):313-314.

[2]应雪,刘锐锋,李运景,等.HPLC测定清肺合剂中鱼腥草素的含量[J].中国现代药物应用,2009,3(13):20-21.

[3]刘锐锋,李运景,萧喜文,等.RP-HPLC法测定清肺合剂中东莨菪内酯的含量[J].中国药房,2010,21(35):3329-3330.

[4]国家药典委员会.中人民共和国药典(一部)[M].北京:中国医药科技出版社,2010:282,259,280.

[5]姚新生.有机化合物波谱分析[M].北京:中国医药科技出版社,2004:75-76.

[6]匡海学.中药化学[M].北京:中国中医药出版社,2007:30-31.

中药清肺合剂 篇3

1仪器与试剂

Agilent1200系列高效液相色谱仪 (美国安捷伦科技有限公司) :在线真空脱气装置G1322A、四元泵G1311A、检测器G1314B、自动进样器G1329A、Agilent化学色谱工作站, 超声波清洗器, 万分之一电子天平。清肺合剂及阴性对照品由中山人民医院提供;鱼腥草素对照品由中国药品生物制品检定所制备;乙腈为色谱纯;水为重蒸馏水;四丁基溴化胺, 二乙胺为分析纯。

2方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:ZORBAX Eclipse XDB-C18 (4.6 mm×250 mm, 5 μm) ;流动相:乙腈-0.01 mol/l四丁基溴化胺-二乙胺 (43 ∶ 57 ∶ 0.04) [1];流速:1.0 ml/min;检测波长:283 nm[2];进样量:20 μl;柱温:室温。

2.2 溶液的制备

2.2.1 对照品溶液的制备

精密称取鱼腥草素对照品3.0 mg, 置10 ml容量瓶中, 用流动相超声溶解并定容到刻度;再取2 ml置10 ml容量瓶中, 用流动相定容至刻度, 制成浓度为60ug/ml的溶液。

2.2.2 供试品溶液的制备

精密量取50 ml样品溶液, 加亚硫酸氢钠1.0 g, 超声反应30 min, 用乙醚萃取, 重复2次, 每次25 ml, 合并乙醚层, 水浴蒸干, 用甲醇溶解并定容至10 ml, 用0. 45 pm的微孔滤膜滤过, 滤液作为供试品溶液。

2.2.3 阴性对照溶液的制备

按其质量标准中的处方比例, 制备缺味 (鱼腥草) 中药的阴性空白样品对照液, 照上述样品溶液的制备方法制成空白对照溶液。

3方法学考察

3.1 线性关系考察

精密称取鱼腥草素对照品 (60 μg/ml) 适量, 按上述色谱条件, 取4, 8, 12, 16, 20 μl, 分别注入液相色谱仪, 记录色谱图, 以峰面积Y对进样量X (μg) 进行线性回归, 作图得回归方程Y=9.0326X-10.91, 相关系数r=0.9995, 表明鱼腥草素在0.24～1.20 μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。

3.2 专属性考察

照上述色谱条件, 精密吸取阴性样品溶液、对照品溶液、供试品溶液各20 μl, 分别注入高效液相色谱仪, 结果见图1, 供试品溶液色谱图上在与对照品溶液相应的位置上有一相同的色谱峰, 而阴性样品溶液无此色谱峰, 表明本测定无明显干扰, 选择性良好。色谱图见图。

3.3 精密度试验

精密吸取鱼腥草素对照品溶液 (60 μg/ml) 20 μl, 按上述的色谱条件重复进样3次, 鱼腥草素峰面积基本不变, 鱼腥草素含量的均值为41.5 μg/ml, RSD为5.6% (n=3) , 说明仪器性能良好, 精密度符合要求。

3.4 重复性试验

分别精密吸取供试品溶液20 μl, 按上述的色谱条件重复进样6次, 测鱼腥草素的峰面积, 得鱼腥草素含量的平均值为35.5 μg/ml, RSD=4.8% (n=6) , 表明方法重现性好。

3.5 加样回收率试验

分别精密吸取供试品溶液3 ml, 鱼腥草素对照品溶液 (60 μg/ml) 1.0 ml, 用流动相定容至10 ml, 按上述色谱条件进样20 μl, 测峰面积, 求回收率, 结果如下表所示:

由上表知鱼腥草素的6个加样回收率均在92%～108%范围内, 均值为103.3%, RSD为6.2%, 表明方法的回收率良好, 准确度较高, 方法可行。

3.6 样品的含量测定

精密取样品溶液按上述色谱条件进样20 μl, 重复3次, 测得色谱峰面积, 外标法计算鱼腥草素的含量, 结果如下表所示。

4讨论

4.1 鱼腥草素钠对照品溶液的紫外光谱显示, 鱼腥草素钠的最大吸收波长是283nm, 因此选择283nm作为检测波长。

4.2 流动相中添加二乙胺, 可以改变色谱峰形, 防止峰的拖尾, 使主峰与杂质峰分离完全。

4.3 鱼腥草素极性较小, 可用乙醚萃取, 萃取后超声法提取样品分离效果最好, 提取较完全, 故供试品的制备采用本法提取。

参考文献

中药清肺合剂 篇4

1 仪器与材料

1.1 仪器

SSIPC2300型高效液相色谱仪(Model 500紫外检测器、N2000色谱工作站);岛津UV-2550型紫外分光光度计;Precisa92SM-202A-DR型电子天平;HS3120超声波清洗器。

1.2 试剂

甲醇为一级色谱纯,磷酸为分析纯,水为纯净水。

1.3 对照品

苦杏仁苷对照品来源为中国药品生物制品检定所,供含量测定用,批号为110820-200403。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Ameritech Accurasil C 1 8柱,5μm,250mm×4.6mm;流动相:甲醇-0.1%磷酸(20:80);检测波长:210nm;流速:1.0ml/min;柱温:35℃进样量:20μl;在此色谱条件下,理论板数以苦杏仁苷峰计应不低于2500。

2.2 对照品溶液制备

精密称取于60℃真空干燥至恒重的苦杏仁苷对照品15.6mg,置100ml量瓶中,加甲醇使溶解并稀释至刻度,超声处理20min后,放冷,再加甲醇补足至刻度,摇匀,即得。

2.3 供试品溶液制备

精密量取清肺化饮合剂2ml,置50ml容量瓶中,加甲醇适量,超声处理10min,放冷,再用甲醇补足至刻度,摇匀,用微孔滤膜(0.45μm)滤过,即得。

2.4 阴性溶液制备

按清肺化饮合剂处方及工艺,制备不含苦杏仁的制剂,并按供试品溶液制备项下的方法制备阴性溶液。

2.5 系统适应性试验

在上述色谱条件下,分别取对照品溶液、供试品溶液、阴性溶液注入色谱仪,记录色谱图,见图1。苦杏仁苷峰保留时间为5.15min,在此时间对照品溶液和供试品溶液均出现苦杏仁苷色谱峰,而阴性溶液则未出现干扰峰,表明在本实验条件下苦杏仁苷峰与其它组分分离完全,对测定无干扰。

2.6 线性关系考察

分别精密量取对照品溶液1.0、2.0、5.0、10.0、20.0ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,经超声处理后,摇匀,分别将此5种浓度溶液及对照品溶液各进样20μl,记录峰面积,以浓度X(μg/ml)为横坐标,峰面积Y为纵坐标,进行回归计算,求得回归方程为Y=7653.62X-221.68,r=0.9999,表明苦杏仁苷在(3.12～156)μg/ml范围内与峰面积具有良好的线性关系。

2.7 精密度试验

依法取同一对照品溶液(浓度62.4μg/ml)连续进样6次,每次20μl,峰面积的RSD=0.47%,表明方法的精密度良好。

2.8 稳定性试验

取同一批供试品(批号110403),经处理制备供试品溶液后分别在0、3、6、9和12h进样20μl,测得峰面积RSD=0.43%,表明供试品溶液在12h内稳定。

2.9 重复性试验

对同一批供试品(批号110403)重复取样6次,分别处理制备供试品溶液后依法测得苦杏仁苷的含量结果RSD=0.97%,表明该方法的重复性良好。

2.1 0 加样回收率试验

精密量取已知含量的供试品(批号110403)6份,每份1.0ml,置50ml量瓶中,再分别精密加入对照品溶液(0.156mg/ml)2.0、5.0、10.0ml各2份,按供试品溶液制备方法制备,依法测定含量,计算回收率,结果见表1。

2.11样品测定

分别取焦作市温县人民医院提供的的清肺化饮合剂三批(批号分别为110403、110516、110302),按供试品溶液制备项下的方法制得供试品溶液,同时取苦杏仁苷对照品适量,制成浓度约为40μg/ml的对照品溶液,在前述色谱条件下,依法按外标法测定并计算含量,结果见表2。

3 讨论

3.1 苦杏仁药材中苦杏仁苷的法定检验方法[5]是用甲醇提取并稀释,以乙腈-0.1%磷酸为流动相,为了尽可能避免溶剂峰对实验的干扰,我们选用甲醇-0.1%磷酸为流动相,通过用紫外分光光度计进行扫描,对照品和供试品的甲醇溶液均在210nm波长处有最大吸收,且在此波长下制剂中其它成分对苦杏仁苷峰基本无干扰,故选定210nm为检测波长[6]。

3.2 本实验为反相高效色谱法,为排除其它成分干扰,我们曾尝试多种流动相比例,当甲醇比例增大时,出峰时间缩短,但苦杏仁苷与其它杂质基线分离效果不佳;减小甲醇比例时,苦杏仁苷与其它杂质分离较好,但出峰时间延长,导致峰形扩散并产生拖尾现象。经过比较,选定流动相为甲醇-0.1%磷酸(20:80)。

3.3 苦杏仁是一味配伍率很高的中药,HPLC法则是中药制剂中苦杏仁苷最科学的测定方法。实验证明,本法用于测定清肺化饮合剂中苦杏仁苷含量具有准确可靠、简便易行的特点,是该制剂理想的质量控制方法。

参考文献

[1]杨小平,张春梅,冯霞,等.苦杏仁苷口服制剂临床疗效初探[J].中药材,2006; 29(6):636-637

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[5]国药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[S].2010年版.北京:中国医药科技出版社.2010,187

中药合剂质量影响因素分析 篇5

关键词：中药合剂,质量影响,加工工艺

目前中药合剂常采用提炼、浓缩、添加适量防腐剂等方法, 将临床疗效显著且应用广泛的处方药物制成便于携带服用的液态制剂。与汤剂类药物相比, 中药合剂用药量较少, 可批量生产, 携带方便, 避免了煎药的麻烦, 临床应用较为广泛。现阶段中药药典关于中药合剂控制主要包括质量、密度和pH控制[1]。从药材的选用及加工工艺等方面, 分析影响中药制剂质量的因素, 以期为临床用药提供参考。

1 材料因素

1.1 原材料

1.1.1 药材颜色

合剂处方大都为多种药物复合制剂, 若处方中包含颜色较鲜艳的中药材, 颜色存在一定差别, 因此成品颜色也会随之改变。

1.1.2 炮制程度

若处方药物存在一些炒炭或炒焦药, 成品色泽会受到炮制程度的影响[2]。目前中药炮制炒焦或炒炭较深时, 合剂颜色会加深、偏黑;若炒焦或炒炭较浅时则合剂颜色较浅。若处方中该药物含量较高, 会导致成品合剂颜色偏黑色或棕色。

1.1.3 原材料质量

中药材本身具有气味, 产地、新旧程度等均会影响药材气味。一般新药材及道地药材气味较为浓郁, 相反陈货和质地差的药材气味较淡。因此同样的生产处理方法, 不同批次合剂药物口感存在差异[3], 例如中药制剂上消合剂含有气味浓郁的当归、丁香类等药材, 若选用质量优良的原材料, 成品口味较浓, 反之味淡。

1.1.4 杂质含量

一般而言, 原材料中若夹带泥沙则成品制剂会出现较多沉淀, 显得浑浊。不同批次成品因原料的清洁度不同会有一定区别。因此, 制药过程中原料去沙清洁环节尤为重要, 特别对全草类药物更为重要。

1.2 辅料因素

在加工制作过程中, 中药合剂会掺杂白糖或冰糖等其他辅料做矫味剂, 因此辅料质量也会对成品制剂质量造成一定的影响。通常辅料均有一定的质量要求, 如采用白色的白糖或冰糖类辅料生产合剂时外观及光泽度明显优于偏黄的白糖或冰糖生产合剂[4]。

2 工艺操作因素

2.1 制备工艺

任何中药合剂处方完成后, 均应对药方科学合理性进行全面系统的分析。由于制备工艺合理性对中药合剂的质量会造成极大影响, 因此制备工艺需采用小样工艺进行预生产, 选择最佳制备工艺及高效操作步骤, 确保合剂质量[5]。通常合剂制作工艺包括加热提取、药渣分离、药汁精制等, 反复试验, 并综合考虑药物的质地、特性、临床应用等因素, 制定科学合理的制备工艺及操作步骤[1]。

2.2 操作过程

操作过程要严格遵循工艺步骤完成。浸泡:加工提取前药物原料需进行一定时间的浸泡, 一般药材需30min, 花、叶、茎类药材需浸泡20min, 果实、种子、植物根茎类药材则需45~60min;有些药材中含大量淀粉, 例如天花粉、山药、茯苓、泽泻等宜采用温水浸泡, 便于有效成分的溶出。加水提取:药材浸泡后要加入适量水方可进行提取, 通常加水量为药材重量6~8倍;花、茎、叶类等质轻感冒类药物加水量为药材重量5~6倍;根、果实、种子等质重滋补类药物加水量为药材重量8~10倍。中药加热提取两遍后, 可提取出药材中70%~85%的有效成分, 有些药物则需提取3遍。值得注意的是加热提取时, 武火煮沸改文火煎煮, 提取时间为每次1~2h。个别药物的特殊处理:先煎:石膏、龙骨、磁石、石决明等质地坚硬、很难提取药材, 可先煎30~60min提取;粉碎:鳖甲、龟板等甲骨类质地坚硬药材, 可先粉碎与其他的药材混合后合煎, 省时又省力;单煎:人参、西洋参、海马等贵重量少药物, 为了防止药材中有效成分被其它药物吸收影响药效, 可采用单煎方法提取;烊化:对于鹿角胶、阿胶等胶类药材, 应先加水烊化再与其他药液合并浓缩;兑入:有些药物不适煎煮提取, 例如生姜汁、芒硝等, 可在浓缩前30min加入浓缩药液中。

2.3 提取液沉淀

药物提取液存放一定时间会出现沉淀, 主要原因为:因过滤不够细, 导致药物细小颗粒或杂质残留;提取液中一些药物成分随温度升高而融化, 随温度降低冷出现沉淀;提取液中高分子成分, 经一定时间分子间凝聚为胶态粒子络合物。因此, 沉淀物需再次进行分离, 提高中药合剂澄清度, 具体方法包括:静置:药液加盖密封, 静置1~2d, 该方法简单、易操作应用广泛;醇沉:在药液中加入适量乙醇完全沉淀, 从而提高澄清度, 该方法工艺繁琐, 增高成本费用;除沉:采用离心机除沉, 缩减沉淀时间, 常用于量大药物沉淀;冷沉:利用低温冷却原理, 将药液冷冻使其充分沉淀, 提高澄清度。在实际操作过程需考虑药物药性, 选择适当的沉淀方法, 提高澄清度, 保证药剂质量。

2.4 浓缩提取

药液的提取浓缩对于合剂质量尤为关键, 关系到药材有效成分的含量及浸出率。通常药物提取浓缩量是根据方剂总药量确定的, 总量越多煎出率越高, 且药液的临床服用量要求达到相对合理的浓缩量。在加大药液量的同时, 药液中无效成分也会增加, 对药剂质量会造成一定影响。通常, 临床上要求滤液浓缩至规定相对密度[4]。

3 结语

近年来中药成品质量一直备受关注, 相对于胶囊类药物和片剂药物, 中药合剂的外观形状、药剂质量影响因素也不同。从原料、辅料选用、制备工艺、操作过程、提炼浓缩等方面分析, 不同批次药材的选料、工艺不同均会存在一定的差异, 应从中药原料选用、生产工艺等方面保证中药合剂成品质量。

参考文献

[1]刘涛.解决中药材提取收率过低的方法[J].当代医学, 2010, 16 (12) :26-27.

[2]孔祥山, 李吉华, 姜俊娥.影响中药合剂质量的因素浅探[J].山东中医杂志, 2003, 22 (2) :115.

[3]卢萍红.浅谈基层医院中药饮片质量[J].山东中医杂志, 2009, 28 (5) :344-346.

[4]张志勇, 孔一凡, 夏定兵, 等.加强医院汤剂管理的要素[J].湖北中医杂志, 2011, 33 (3) :77-78.

中药清肺合剂 篇6

1 资料与方法

1.1 一般资料

50例慢性肾功能衰竭患者为笔者所在医院2013年2月-2015年4月收治的住院患者, 均符合“慢性肾功能衰竭”诊断标准[2,3]。男27例, 女23例, 年龄23~64岁, 平均 (42.2±3.3) 岁。病程5~16年, 平均 (9.6±1.7) 年, 实验室检查:BUN 11.71~42.84 mmol/L, 平均 (28.61±2.9) mmol/L, Scr 265.206~707.216μmol/L, 平均 (496.101±36.801) μmol/L, , 尿量80~750 ml/d。主要病因:慢性肾小球肾炎26例 (52%) , 糖尿病13例 (26%) , 高血压8例 (16%) , 原因不明3例 (6%) 。随机将患者分为两组, 治疗组25例, 其中男15例, 女10例, 年龄24~63岁, 平均 (43.2±4.1) 岁, 病程5~16年, 平均 (9.1±3.2) 年。对照组25例, 男12例, 女13例, 年龄25~64岁, 平均 (44.6±3.8) 岁, 病程6~14年, 平均 (9.7±3.1) 年。两组患者性别、年龄、病程、病情、实验室指标等一般资料比较差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 治疗方法

1.2.1 对照组

采用西医内科常规治疗。予以肾安250 ml静脉滴注, 1次/d, 同时给予低蛋白饮食补足热量、纠正酸中毒等对症治疗, 14 d为一疗程。

1.2.2 治疗组

在对照组治疗的基础上, 应用中药灌肠治疗。组方如下:大黄50 g, 牡蛎30 g, 蒲公英30 g, 元明粉20 g煎水做深部保留灌肠, 200 ml/次, 1~2次/d, 14 d为一疗程, 首次予以迥流灌肠。同时中医辨证施治口服中药, 每日1剂。

1.3 观察指标

治疗前和治疗后第3、6、9、12、15天查血常规、尿常规、BUN、Scr, 并观察记录尿量。

1.4 疗效判定标准

参照《中药新药临床研究指导原则》[3]。显效: (1) 临床症状积分减少≥60%; (2) 内生肌酐清除率增加≥20%; (3) 血肌酐降低≥20%。有效: (1) 临床症状积分减少≥30%; (2) 内生肌酐清除率增加≥10%; (3) 血肌酐降低≥10%。稳定: (1) 临床症状有所改善, 积分减少<30%; (2) 内生肌酐清除率无降低, 或增加<10%; (3) 血肌酐无增加, 或降低<10%。无效: (1) 临床症状无改善或加重; (2) 内生肌酐清除率降低; (3) 血肌酐增加。以上显效、有效、稳定、无效的判定 (1) 项必备, (2) 、 (3) 具备1项即可作为该项的疗效判定。总有效=显效+有效。

1.5 统计学处理

采用SPSS 13.0软件对所得数据进行统计分析, 计量资料用 (±s) 表示, 比较采用t检验;计数资料采用X2检验, P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组主要临床症状比较

治疗组治疗第3天开始有效, 第6天50%以上病例显效, 而对照组第6天有效, 第9天才显效。两组总有效率比较差异有统计学意义 (P<0.05) , 详见表1。

例 (%)

*与对照组比较, P<0.05

2.2 两组24 h尿蛋白定量、Scr、BUN比较

两组24 h尿蛋白定量、Scr、BUN比较详见表2。两组24 h尿蛋白定量、Scr与治疗前比较差异均有统计学意义 (P<0.05) 。治疗组治疗后Scr优于对照组 (P<0.05) 。

*与治疗前比较, P<0.05;△与对照组治疗后比较, P<0.05

2.3 用药后毒副作用

用药后两组均未见不良反应发生。

3 讨论

GRF属祖国医学的“水肿”、“关格”、“虚劳”、“水毒症”等范畴, 本虚以气、血、阴、阳亏虚为主, 标实以水湿、湿毒、血瘀多见, 病位在肾, 可累及多脏。大黄性寒、苦, 有清热泄浊、活血解毒通便、逐瘀通经的功效;牡蛎性咸, 微寒, 归肝、胆、肾经, 具有平肝潜阳、重镇安神、软坚散结、收敛固涩之功效;元明粉性辛甘而冷, 具有清热利湿、通络之功效, 可去胃中之实热, 荡肠中之宿垢, 润燥破结, 消肿明目;蒲公英味苦、甘, 寒。归肝、胃经, 有清热解毒, 消肿散结, 利尿通淋之功效。

本文采用通络导浊、清热解毒, 活血祛瘀中药大黄合剂保留灌肠和辨证口服中药, 并用西药对症治疗及支持疗法等对清除氮代谢产物及水钠潴留, 降低胆固醇血症、止血, 降低尿毒症患者血肌酐和尿素氮的治疗效果[4], 改善临床症状等作用明显且迅速, 而且明显纠正脂质代谢紊乱, 甘油三酯下降, 血清高密度脂蛋白明显升高, 还具有免疫调节, 消炎等作用[5]。

治疗组25例患者治疗后, 除4例终末期肾衰无效外, 其余在临床治疗观察中, 均获明显效果, 总有效率达92.0%, 与对照组60.0%比较, 差异有统计学意义 (P<0.05) , 且疗效快、经济、价廉、取材方便。

CRF虽然最终的治疗手段是透析及肾脏移植, 但其要有一定的条件、设备, 且代价昂贵, 仅有少数终末期肾衰患者能够接受此种疗法, 况且目前在基层医疗单位尚未能全面普及应用[6,7,8]。因此, 笔者认为采用中药保留灌肠治疗CRF是一种行之有效的疗法, 且药源丰富、价格低廉、操作简便、易于掌握, 可最大限度减轻患者的精神痛苦和经济负担, 提高患者的生活质量, 有较好的社会效益和经济价值, 值得临床推广应用。

摘要：目的:探讨中药大黄合剂灌肠治疗慢性肾功能衰竭的临床疗效。方法:50例慢性肾功能衰竭患者随机分为治疗组与对照组各25例, 对照组采用西医内科常规治疗, 14 d为一疗程。治疗组在对照组治疗的基础上, 采用中药大黄、牡蛎、蒲公英、元明粉煎水灌肠, 每次200 ml, 每日12次, 14 d为一疗程, 首次予以迥流灌肠。同时中医辨证施治口服中药, 每日1剂。结果:治疗组临床总有效率92.0%, 高于对照组的60.0%, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。结论:中药大黄合剂灌肠治疗慢性肾功能衰竭安全无毒副作用、临床疗效显著, 值得临床推广应用。

关键词：大黄合剂,中医中药,肾功能衰竭,保留灌肠

参考文献

[1]晏慧民, 邱国萍, 李正夫.尿毒清颗粒治疗慢性肾功能衰竭80例[J].中国医药指南, 2013, 9 (18) :163-164.

[2]叶任高, 申清瑞.肾脏病诊断和治疗学[M].北京:人民卫生出版社, 1994:516-517.

[3]国家中医药管理局.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社, 2002:159-162.

[4]张运萍, 文辉, 林家坤, 等.健脾益肾、排浊泄毒法对尿毒症患者血肌酐和尿素氮影响的临床观察[J].内蒙古中医药, 2012, 29 (12) :96-97.

[5]康萍.中药灌肠治疗慢性肾功能不全的疗效观察[J].中国伤残医学, 2011, 11 (5) :132-133.

[6]王磊.血液透析治疗慢性肾功能衰竭临床疗效观察[J].中国实用医药, 2011, 12 (25) :52-53.

[7]张绍勇.透析治疗对改善慢性肾功能衰竭的临床效果研究[J].中国现代药物应用, 2013, 16 (16) :361-362.