药品包装机

药品包装机（共12篇）

药品包装机 篇1

药品包装:选用适当的材料或容器, 按一定的包装技术对药物制剂的成品或半成品进行分 (灌) 、封、装、贴签等操作, 为药品提供品质保护, 签订商标和说明的一种加工过程的总称。

1 药品包装的分类及特殊作用

1.1 药品包装的分类分为:单剂量包装、内包装及外包装

1.1.1 单剂量包装

指对药品按照给药方法和用途进行分剂量包装的过程。如:将颗粒剂装入小包装袋, 注射剂的按玻璃瓶包装, 将片剂、胶囊剂装入泡罩式铝塑材料中的分装过程等, 此种包装也称分剂量包装。

1.1.2 内包装

指将数个或数十个药品装于一个材料或容器内的过程称为内包装。如:将数粒成品片剂或胶囊包装入泡罩式的铝塑包装材料中, 然后装入塑料袋、纸盒、金属容器等, 以防止潮气、光、微生物、外力撞击等因素对药品造成影响或破坏。

1.1.3 外包装

将已完成内包装的药品装入箱中或袋、桶等容器中的过程称为外包装。进行外包装的目的是将小包装的药品进一步集中于较大的容器内, 以便药品的运输和贮存。

1.2 药品包装的特殊作用

保护作用、阻隔作用、缓冲作用、容纳作用、方便使用、标示作用, 安全用药, 合理用药, 正确储运, 方便流通、防止开启及儿童开启, 安全包装。

2 国内外药品包装设计

2.1 国外药品包装设计

最近这些年来, 国外包装工业发展迅速, 包装行业自动化、计算机化程度飞速发展, 而且朝着信息化、网络化、智能化方向发展壮大。纸包装领域已推出几百种包装纸盒、纸箱软件。药品包装设计领域已应用这些软件, 使得药品包装设计的质量大幅度提高, 也进一步提高了包装对药品的保护作用。

2.2 国内药品包装设计

近年来, 我国的药品包装虽己得到了进一步的发展, 但与世界发达国家相比差距仍存在, 而且相当大。我国药品包装的设计水平、管理体系都与国外存在一定差距, 与国际市场竞争存在一定困难。与发达国家相比, 在药品包装行业中计算机技术的开发应用起步稍晚, 差距仍然很大, 但也在不断地发展向前, 并也取得了一定理想的可喜的成绩。

2.3 我国药品包装设计及改进

2.3.1 设计的科学性与合理性

现今, 我国药品包装设计的现象普遍的存在着不合理, 从内包装到外包装再到最外层的包装纸箱, 三层包装形式尺寸设计不合理, 严密度不够, 在装箱、入库、集装海运过程中如有摆动、塌箱就会对其所盛装的药品造成隐患, 使其损害。为了在包装功能上突出其科技含量, 在遵循国家药品监督管理局对药品包装的各项规定的同时, 除本身的科技性之外, 新兴工艺手段也被广泛采用。

2.3.2 设计的审美性

(1) 各地区审美存在差异。随着经济的快速发展, 各地商品的流通也逐渐加剧, 药品作为一种特殊商品也不能被排除在外。所以在药品包装设计中, 包装设计师为达到目的, 会采用一些色彩图案或图形。而在销往外地时, 审美差异也会因其审美心理及风格习惯所产生, 会直接影响到产品的销售。因此, 为达到目的, 药品的形象包装设计也应顺应市场。

(2) 整体形象与民族风格。为了能够推广企业形象, 药品的包装设计必须能够突出商品的特性, 便于形成良好直观的形象。尤其是中药材或中成药, 更应该从其包装款式、商标、图像等方面着手, 以突出我国的民族特色, 让民族传统性与现代元素有机地结合在一起。

2.3.3 包装工艺的科学性

药品的包装设计体现了智慧、科学技术与艺术, 市场的冲击, 使医药行业产生深刻变革, 基于对药品这一特殊商品的全新定位, 在包装上有所体现。在包装设计中同时注入现代设计理念、尖端科技性、博大精深的文化观念, 使我国包装工艺进步走向国际市场。

3 当今最具发展潜力的药品包装

3.1 当前固体剂型药品包装的应用热点是铝箔泡罩包装

铝箔泡罩包装是将药品放于已被吸塑成型的塑料硬片的泡罩内, 然后用一张涂有粘合剂和保护剂的铝箔 (一般铝箔另一面印有文字, 以示品种区别) 与该塑料硬片粘合而成, 这样药品就可以得到保护。泡罩包装所使用的材料有:印刷涂布粘合层和保护层材料被称为粘合剂和保护剂, 用作盖材的是药用铝箔。还有形成凹坑用的PVC塑料硬片材料。现在药品包装在当前制药企业应用最为广泛、发展速度的就是铝箔泡罩, 这也是目前我国药品固体剂型的主要包装形式。最初我国从引进原材料和技术, 到现在自己能够制造设备和原材料, 用了20年左右的时间。预计今后的5年, 将呈现更快的发展势头的是我国的泡罩包装用材料和制品[4,5,6]。

3.2 塑料瓶应用面扩大, 输液瓶后来居上

一次成型的注射吹塑设备是先在密闭环境中对瓶口螺纹部分进行定型注塑, 这样可以确保瓶口及螺纹部位的尺寸精密度, 然后再将瓶体进行吹塑。此种成型瓶体的方式适应了药品固体制剂包装的特殊要求, 并可以在瓶口放置铝箔垫片, 然后用电磁感应封口机进行封口, 同时能防止瓶内气体的挥发和外界空气污染。因此, 塑料瓶生产企业由原来采用挤吹工艺转变为注射吹塑工艺, 能更好的适应药品固体剂型的包装要求。

中国是大输液生产大国是当之无愧的。输液包装塑料化是全球化发展的趋势, 如今欧美应用塑料输液包装比例高达70%~90%。随着中国BOPP大输液瓶生产设备及其配套杀菌、灌装设备的国产化, 中国BOPP大输液瓶已呈现出的增长势头是强劲的。

参考文献

[1]熊艳, 孙勇.论药品的宜人包装[J].包装工程, 1997 (6) .

[2]曾汝用, 伍植文.对医用药品外包装的几点建议[J].中华实用医药, 2006, 6 (13) .

[3]孙利华, 李野, 陈玉文, 等.医药包装存在的问题及其对策[J].包装工程, 2001 (4) .

药品包装机 篇2

棕色瓶：我公司生产的100ML兽药用注射剂玻璃瓶为棕色,可盛装见光易分解的注射剂,材质为钠钙玻璃,这种玻璃是中国市场是用量最多的玻璃材质,因为高温形成,所以无毒,无味.而且有较好的经剂性能,原材料来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的玻璃瓶易处理,不污染环境。符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择棕色瓶对药品进行包装，是根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。、药品与容器的相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

我公司玻璃瓶的检测方式瓶身直径、高度公差范围在±0.5mm。玻璃瓶口螺纹要求清晰完整，不得有残缺。

按照GB8452-1987《玻璃容器玻璃瓶垂直轴偏差》，垂直偏差≤1.5mm。

瓶子不得出现渗漏等严重质量缺陷。瓶身在高温（500℃以下）高压下不变形、不渗漏。

瓶身表面无裂缝、无气泡等工艺缺陷。瓶口和垫片、瓶盖保证密封性，瓶盖不得出现开裂情况。

外观要求：目测玻璃瓶表面光洁平整，瓶身饱满。

尺寸要求：歪头不大于0.8mm，歪底不大于1.0mm。

注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑

直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。我国药包材生产企业的现状与管理要求

我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片（膜）等五大类六十多个品种的直接接触药品的包装材料和容器，但是，现有药包材生产企业多为乡镇集体企业，普遍存在规模小，人员素质、装备、技术及管理水平低，产品质量不稳定等问题。因而，质量不高、不符合标准的药包材产品常见；使用不合格药包材产品或使用未经审批药包材问题尚未解决；所以，优新药包材产品的推广应用缓慢，一些落后、使用不便、甚至影响药品质量的药包材淘汰困难，有的仍然在影响着药品的质量。

与国外先进制药公司相比，我国制药企业对包装、包材与药品质量的关系普遍认识不清，对药品包装、包材与药品相互影响的研究重视不够，往往不是依据药物制剂的特性及相容性试验结果选择药包材，而是为了降低成本而选用包装材料。一些落后的包装形式、包装技术在我国制药企业中仍被采用。由此，造成的药品质量问题和使用的安全问题时有发生。根据《药品管理法》，我国对药包材实行产品注册制度，其中第五十二条规定：直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。如果使用未经批准的直接接触药品的药包材包装药品，按照《药品管理法》第四十九条

（四）的规定，该药品将按劣药论处。

同时，结合我国国情，为提高直接接触药品的包装材料、容器的质量，确保药品安全有效，促进医药经济的健康发展。《药品管理法》增加了对药包材的监管条款：药品监督管理部门必须从符合药用要求能保障人体健康、安全的角度组织制定、审批和颁布药包材标准，标准应包括产品质量、检验检测方法和质量保证体系三个方面的内容。在审批新药时一并审批该新药的包装材料，同时审查该包装材料与药品的安全相容性资料。2 直接接触药品的包装材料和容器的选择原则与要求

药品包装自药品生产出厂、储存、运输，到药品使用完毕，在药品有效期内，发挥着保护药品质量、方便医疗使用的功能。因此，选择药品包装，必须根据药品的特性要求和药包材的材质、配方及生产工艺，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等因素屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好、不与药品发生作用或互相迁移的包装材料和容器。

药品的包装分内包装与外包装。内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、片剂或胶囊剂泡罩铝箔等)。药品内包装的材料、容器（药包材）的选择，应根据所选用药包材的材质进行稳定性试验，考察药包材与药物的相容性。3 常用的药包材种类与进行相容性试验需考虑的内容

药包材与药物相容性试验是为考察药包材与药物之间是否会发生相互的或单方面的迁移，进而影响药品质量而进行的试验，其目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。

常用的药包材种类有塑料、玻璃、金属和橡胶。由于药包材的种类、组成和配方不同，其物理和化学的性能差异很大，在其包装药物后对各类药物的影响也就不同，所以，对不同的药包材，在进行与药物相容性试验时的考察项目、采用的方法和结果的评价等也均不相同。

塑料材料药包材重点考察项目：水蒸气、氧气的渗入；水分、挥发性药物的透出；脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移；塑料对药物的吸附；溶剂与塑料的作用或透出；塑料中添加剂的溶出（如PVC袋中的DEHP）；塑料加工时分解物对药物的影响（如PET瓶中的乙醛对胶囊壳的影响）；塑料容器制备不良时产生的微粒；塑料中有害金属元素的释放等。

玻璃材料药包材重点考察项目：玻璃中碱性离子的释放（影响药液的pH）；玻璃中有害金属元素的释放（影响药物的安全性）；不同酸碱度药液导致的玻璃脱片等。

橡胶材料药包材重点考察项目：橡胶中各种添加物的溶出；橡胶对药物的吸附；橡胶填充料在药液中的脱落；橡胶中有害添加物的释放；胶塞等制备不良时产生的微粒（落屑）等。

金属材料药包材重点考察项目：金属对药物的腐蚀；金属离子对药物稳定性的影响；金属上保护膜的完整性及其对药物的影响；金属对药物的吸附等。4 药包材与药物相容性试验的考虑要点

进行药物相容性试验的前提是采用的药包材首先应获得药包材产品注册证并符合相应的质量标准，其次是该药包材已经用于上市同剂型品种的包装。然后，再考虑采用的药包材是否与药物发生生物的、化学的、物理的反应，以及药包材自身在药物有效期内的稳定性。

对注射剂产品，通常可选择的包装材料有玻璃（钠钙玻璃、硅硼玻璃）、多层共挤膜（PVC），聚丙烯（PP）、低密度聚乙烯（LDPE），还有橡胶（天然翻口胶塞、卤化丁基胶塞）、异戊二烯胶垫、铝塑组合铝盖、合金铝盖和纯铝盖等。

在药包材审评时除针对材料特性进行评价外，重点是要评价材料的安全性，只有符合相应安全性的材料才可用于相应药品的包装。材料的安全性包括材料的生物安全性和材料各添加剂成分的安全性。材料的生物安全性试验及结果判断主要参照美国药典（USP）方法；欧洲药典收载了聚丙烯、聚乙烯材料通常使用的添加剂，包括结构、名称、最低限量和测定方法，企业在进行药物相容性试验时可参考。

对注射剂产品，进行药物相容性试验应根据药包材的性质、药品的性质，评估可能发生的反应，建立合适的检测方法，可与稳定性试验（影响因素试验和加速试验）一同设计。考察项目除外观色泽、含量、pH值（粉针考察酸碱度）、澄明度、有关物质、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素等常规的稳定性考察指标外，还应针对药包材和药物本身的特性，设定可能发生相容性的考察项目，如：药液中可能溶出的聚合物单体、催化剂和添加剂、容器对药物的吸附等。整个试验药物应与包装充分接触，并模拟实际使用情况；应直立、倒置；多剂量包装还应进行多次开启。应在了解待测物的情况下选择合适的分析方法，方法应足够灵敏，一般采用HPLC-MS，或GC-MS等方法。

药品包装看什么 篇3

①药品名

买药前，最好先明确药品的名称。若不明确药品名称，而由药店店员推荐药品，在利益驱动下，店员往往会给你推荐高价位的药物。众所周知，药品并非越贵越好。

②生产厂家

不同厂家生产的同类药物，由于制作工艺、流程等不同，生产出来的药物在生物利用度、有效率等方面都有所不同。所以，在购买药品时，最好选择知名品牌和有GMP认证药厂的药品。但要注意，GMP认证并非终身有效。此外，有的药品还应标明厂家的厂址以及联系电话。

③批准文号

2002年，国家药品监督管理局统一换发并规范了药品批准文号。统一后的药品批准文号格式为：国药准字＋1位字母＋8位数字；试生产药品的批准文号格式为：国药试字＋1位字母＋8位数字。

其中的1位字母为化学药品“H”，中药为“Z”，生物制品为“S”，体外化学诊断试剂为“T”，药用辅料为“F”，进口分包装药品为“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药监局批准的药品，其他使用各省行政区划代码前两位数字，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药监局的批准文号，仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。例如，国药准字Z45020293，表明该中成药经过了广西卫生部门批准（编者注：广西的行政区划代码的前两位是45）于2002年换发批准文号。

④产品批号

（出厂日期）

比较通用的格式是04021507，表示该产品的出厂日期是2004年2月15日第七批药物，更严谨的做法是，在标明出厂日期的同时还应标明生产日期，因为二者可能存在一些微小的差异。

⑤有效期

有的药品标明的是具体年限，有的标明的是总时间。例如，有效期至：20060204，表明该药的有效时间到2006年2月4日。若标明为2年，表示该药自生产之日起2年内有效。购买药物时，仔细查看有效期特别重要。

⑥适应症

（中药的“功能主治”）

即该药适用于哪些病症，有何功效。特别是在选用自己不曾用过的药物时，对于适应症应留心看清，否则对不上自己的症状，买了之后一点用处也没有。

⑦注意事项

例如，孕妇及哺乳期妇女慎用；服用期间严禁饮酒；驾驶机动车、船、操作机器以及高空作业者工作期间禁用；请将此药放在儿童不能接触的地方……这些提示都是对服用该药品时的补充说明，仔细阅读注意事项，可能会避免一些危险的发生。

医院药房药品分包装管理的体会 篇4

1 加强人员素质的培养和提高

经常组织药学人员和辅助人员学习相关的法规、制度和操作常规, 如《医疗机构药事管理规定》、《处方管理规定》、《药品包装、标签和说明书管理规定》及《医疗护理技术操作常规》 (药剂科常规部分) 。提高药品分装的质量意识, 加强分装人员的工作责任心教育和必备的药品知识和操作技能训练。通过学习和训练使我科分装人员的药品安全有效的质量意识有很大的提高, 在工作中分装准备认真细致、登记严谨规范、操作准确快捷, 有效的保证了患者的用药安全。

2 加强药品分包装的环境、用具和包装材料的管理

2.1 为了保证药品质量, 药品生产时对生产环境有很严格的要求。当药品需要再次分装时, 它将直接暴露在空气中, 空气的质量将对药品质量有直接的影响, 所以药品分包装应在独立的工作室内进行。在这间工作室内装有紫外线消毒灯, 分装前先用消毒液擦拭台面和地面, 然后开启紫外线灯30分钟, 对工作室进行环境消毒。工作人员必须穿戴清洁的工作衣帽和口罩, 工作时禁止喧哗和减少人员走动, 将污染降到最低。

2.2 由药品分装用具不洁净造成药品污染也是非常严重的。据报道, 某医院药匙污染严重, 检出的菌株有:阳性棒状杆菌、表皮葡萄球菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、不动杆菌等。药品一旦被污染并被患者服用, 后果就会非常严重。为了避免污染和交叉感染, 我们对分装用具制定了一套消毒制度, 每次分药前将药匙和药盘用75%的乙醇擦拭, 包装纸袋在分装间外脱掉外包装, 在分装间开启紫外线灯前, 放入分装间内, 接受30分钟的紫外线照射消毒。分装完毕后, 及时清洗分装用具, 放入带盖托盘中, 每周热压灭菌一次。

2.3 包装材料现在一直沿用纸质药袋, 印制药袋要选择信誉度好的厂家, 从选择纸张纸量、印刷质量到成品药袋的包装都要严格要求。外包装要保持完好, 存放在储物柜中, 减少尘埃细菌的污染。在《医疗机构药事管理办法》中规定:发出药品应注明患者姓名、用法、用量, 并交待注意事项。我院药袋在印刷时对用法进行了更详细的注明, 如每晚睡前服、必要时服、饭前服及饭后服等, 根据要求进行选项。更重要的是我院从2001年开始在药袋上就印制了药品的有效期项, 标志为:“有效期至”, 根据药品原包装的有效期标明具体的年月日。这样患者即使取到的是分包装的药品, 其有效期也是一目了然, 有效的保证了药品的使用安全。另外, 我们在药袋上还注明了医院的地址和联系电话, 便于有问题及时联系和处理。

3 分装药品的管理

3.1 在开始分装药品时, 首先将被分装的药品外包装尘土擦拭干净, 拿入分装间, 做好分装登记, 项目有:分装日期、原包装药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期及将要分装的规格;按照药袋项目填写完整, 开始分装。注意药品名称规格相同, 而生产批号不同或生产厂家不同的药品决不能混在一起分装。一种药品分装完毕后及时清场, 并登记好理论分装量和实际分装量。然后再进行第二种药品的分装。

3.2 分装好的药品, 要及时放入药斗, 认真核对药品的品名和规格, 注意药斗内剩余药品的有效期, 若有不同要将近效期的药品放在外侧。

4 发药时应注意的事项

接处方发药时一定要认真核对药袋上标明的药品名称、规格及数量, 注意检查药品的效期。过期的药品决不能发出。由于是分装的药品, 没有详细的使用说明, 所以对患者的解释要详细清楚, 尤其对老年患者, 更要耐心。若患者仍有疑问, 可尽量提供原包装药品说明书, 以策药品使用的安全有效。

药品包装机 篇5

自查报告

按照市卫生局转发卫生部办公厅关于进一步加强医疗机构药品废弃包装处置管理工作的通知，为进一步加强我院药品废弃包装处置管理，防止药品废弃包装流入造假渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令36号）、《关于明确医疗废物分类有关问题的通知》（卫办医发[2005]292号）等有关法律规章等有关法律规章，我院实行自查本院药品废弃包装处置工作，现将自查和整改工作汇总如下：

一、处置的责任部门和责任人

药房为药品废弃包装处置的主要责任部门，承担药品废弃包装处置工作制度的制定、工作指导及监督管理工作；医疗股、护理股协助管理。药房的主任及各临床科室、门诊部的护士长为各科室药品废弃包装处置责任人，负责落实相关科室的药品废弃包装毁形、登记及交由协议收集人收集。各药品使用部门应设置专用登记本记录处置事项。药房与医院指定的废弃包装收集人签订协议，并要求其遵守医院的相关制度。

二、处置流程

除为保证患者用药而发放的药品包装外，其余废弃包装都应纳入统一处置，不得私自处理。处置流程为：药品使用部门统一收集本部门的药品废弃包装→本部门处置负责人组织人员集中毁形。

三、监督管理

药房及协管科室要加强对药品废弃包装处置工作的监督检查，发现存在隐患的，应当责令立即消除隐患；加强对违法违规出售药品废弃包装谋利等行为的查处力度。对违反相关规定的行为，要严肃查处，除没收违规所得外，追罚科室及处置负责人1到3倍违规所得并全院通报。

四、医疗废物、医疗机构废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物管理，依照有关法律法规、部门规章或规范性文件执行。

我院对药品废弃包装处置工作作以上实行，保证药品废弃包装处置工作到位，各个科室统配一名人员负责，加强力度整改药品废弃包装处置工作，让我院全体人员认识到工作职责，遵守有关法律规章。

阎店楼中心卫生院

药品包装守卫“安全之门” 篇6

一方面，从设计源头保证药品包装的安全性。第一，改进结构设计。近年来关于婴幼儿及儿童药品包装设计的安全性和人性化需求受到人们的关注，许多院校和品牌拥有者为此投入了大量的精力，通过改进药品包装原有结构设计，增强药品包装的安全性，如防儿童开启式瓶盖、泡罩，或提高喂服的安全性、便利性，如滴管胶囊状一次性喂服药品包装。第二，加强防伪设计。为防止药品包装被非法重复使用，同时保证内装药品为真品，国内外制药企业从未停止过对药品包装的防伪设计，比如德国施赖纳公司在Interpack2014上推出了一款名为“Flexi-Cap”药品包装，通过标签与药盒的创新组合，保护药品包装的初次开启。第三，置入智能设计。在药品包装内置入GPS和RFID标签，对药品进行全程追溯，以确保药品质量安全。

另一方面，从生产环节严格控制药品包装质量安全。自2011年国家食品药品监督管理总局推广实施药监码以来，进入医保目录的药品包装必须印有药监码，这就对原本就较为严格的药品包装印制流程提出了新的挑战，药包印刷企业必须做好药监码数据管理以及设计策划工作，保证药监码印制无错号、混号，且能正常识读。与此同时，当前越来越多的制药企业开始采用高速自动包装机包装药品，这就对药品包装的成型工艺提出了越来越高的要求，为此药包印刷企业应更加注重药品包装成型两大关键工艺——模切和糊盒的控制，以进一步适应自动包装机的要求。

作为制药企业的供应商，药包印刷企业应当紧跟市场发展趋势、密切关注国家相关政策，时时想在制药企业前头，同时做好工艺技术的持续改进，这样才能在竞争日益激烈的市场中抢占先机，拔得头筹！

药品包装的常见缺陷及检验分析 篇7

1 药品包装中存在的一些问题

1.1 制药企业对药品包装的重视程度不够

随着社会的进步, 制药企业把发展的重心放在产品的质量上, 往往忽视了对药品包装质量的掌控, 导致高质量的药品的销售率被低质量的外包装质量拉低。一部分的使用者对药品的外包装有很高的要求, 要求包装赏心悦目, 包装上印有的生产日期、厂家、适合的症状的字迹清楚明了。因此企业忽视药品包装的举措就会大大降低药品的吸引力。企业往往为了节省成本而降低对包装材料质量的要求, 造成药品包装质量落后于国外企业, 从而降低药品在国际上的竞争力。

1.2 药品包装的材料使用不当

药品的种类繁多, 药品包装的材料也具有多样化的特点。药品在包装的过程中因药品包装材料的选择不当造成了很多不必要的问题。以玻璃材料为例, 玻璃的材料比较稳定, 能够防潮, 但是容易破碎, 而且重量比较大。所以在药品盛放选择时遇到易受光影响的药品时应该选择颜色比较深的玻璃制成的容器。针对输液瓶应该选择碘质中性的玻璃。有的企业在忙中忽略了玻璃材料的特点和药品的特性, 在选择材料时把不能与玻璃放在一起的药品放在了玻璃容器中, 导致药品的质量受到影响。还需要了解一些材料的特点:纸制品成本低但是强度低易变形。塑料重量轻但是其缺点会加速药品氧化变质的速度。还有木材和金属以及复合材料, 在这里就不一一举例了。

1.3 药品包装中药品名称的不合格

很多药品为了突出重点, 加大宣传效果, 往往不按照正规的方式进行书写, 只是为了迎合群众对药品名作用的需求。这样的做法虽然使宣传效果达到了最大化, 但是却造成新药的假象, 欺骗消费者, 对社会产生不良的影响。还有的药品刻意寻求药品包装的美观, 从而忽视质量标准。甚至任意使用繁体字书写, 减少或者增加药品名。例如:在宣传田七花精时为了迎合老年人的心理而加上的低糖型。这种药品名称夸大了药品的作用, 所以会对人们的生产生活造成困扰[2]。

2 药品包装的检验分析

药品包装存在问题, 需要制药企业或者相关部门对其问题进行检验, 并提出解决的方案。所以在重视药品包装质量的同时也需要重视药品包装质量的检验, 科学的进行分析。

2.1 掌握抽样检验的检验方法

抽样检验是一种科学且常用的检验方法, 并且在检验过程中得到了越来越广泛的应用。作为制药企业和相关的部门要做到合理的抽取样本, 从而从整体上判断产品是否合格。抽样方法的选用需要保持样本的选择具有均等性, 而且需要排除在抽样中人为的意图, 致力达到抽样的目的。而且可以创造思维, 面对简单的样本时可以选择简单随机抽样, 面对复杂的样本可以选择系统抽样, 这些要根据样本的复杂程度做选择。同时制药企业需要严格按照抽样检验标准进行检验, 满足生产方和接受方的双方要求, 这样在进行检验时才有标准进行依靠, 对药品包装的质量和药品本身的质量进行检测。

2.2 对药品密度和包装密度的检测

原料和配方作为药品密度的影响因素, 在药品质量检测过程中起着重要的作用。同时, 包装材料的密度在对药品包装密度检测过程中也起着很大的作用。所以制药企业在生产药品时不能使不同批次的药品在原料和配方上的密度不同, 要进行合理比例的添加。同时药品在检测上要注意多方面的问题, 例如对药品所处的环境的分析, 样品本身状况的分析等等, 尽量做到保证药品生产的各个环节高效有序的进行。

2.3 药品包装材料的密封性

在检测过程中需要对药品包装材料的密封性进行检测, 因为影响药品质量本身的有药品包装的结构情况。塑料瓶容器需要检测其密封性, 防止液体药品或者气体药品的挥发。在纸质包装上也需要检测其密封性, 防止一些空气中的物品进入包装内和药品进行化学反映, 影响药品的质量[3]。

总之, 药品在人们生活中起着不可忽视的作用, 人们的生命健康需要药品保障, 而药品外包装的质量作为药品质量的侧面表现, 随着社会的发展, 越来越多的受到人们的关注, 因此制药企业要重视对药品外包装质量的检查, 采用抽样检查的方法, 使药品的包装质量得到保障, 促使药品生产和销售能够顺利的进行。企业也需要定期的对药品包装过程中产生的问题进行归纳和总结, 提出相应的解决办法, 推动制药企业的长远发展。

参考文献

[1]周祖萍.从安全用药谈药品包装问题[J].中国药业, 2013, 22 (16) :6-7.

[2]廖胜斌.对药品包装和药品说明书的改进建议[J].中国药业, 2009, 18 (2) :9.

药品包装中存在的问题及改进建议 篇8

1 药品包装中具有的问题

1.1 包装材料问题

目前, 我国仍然有一部分药物的包装使用草纸板材料, 该材料的保护性能不佳, 且容易吸潮, 尤其在空气适度较大的地区, 会使得纸板潮化, 从而强度降低, 保护性能进一步下降。而对于玻璃材料的应用, 则应该注意玻璃瓶内部的清理, 避免玻璃碎屑伴随着药品进入人体内部, 从而对病人的生命安全造成威胁。另外, 对于橡胶材料的选择应该选用丁基橡胶, 相较于天然橡胶, 其对人体的安全性更高, 且气密性更好。

1.2 包装设计问题

相较于国外的药品, 我国药品的包装设计则不够好, 部分药品的包装不够方便, 在一般情况下, 液体药剂的包装内部往往都附有小杯子, 然而部分药品的杯子外部没有表明必要的容量刻度, 甚至部分药剂连杯子都没有。另外, 有些药品的包装偏大, 部分药品采用100片/瓶, 甚至更多的药品, 这给病人的使用与保存造成了极大的不便。除此之外, 包装盒的设计水平对于药品的销售来说也起着非常重要的作用, 美观、高质的设计与包装能够提升顾客对该药品的信任。

1.3 标签问题

目前, 我国的药品标签主要存在三大问题, 第一, 标签内容不标准, 根据相关条例的明确规定, 标签的具体内容是有一定要求的, 但是, 目前我国部分药品的标签过于详细, 把本应该是说明书上的内容搬到标签上了, 这使得标签内容十分杂乱, 而还有部分药品的标签过于简单, 没有列出必要的内容;第二, 标签颜色过于杂乱, 部分药品的标签颜色差别大, 甚至同一厂家的相同药品在不同时间的颜色也存在差别;第三, 标签内容过于复杂, 部分药品的标签使用了大量的学术用语, 这给人们的正确理解与规范用药造成了很大的阻碍。

2 药品包装问题的应对措施

针对当前我国药品在实际包装过程中存在的各种问题, 相关人员必须给予足够重视, 及时采取措施, 进而有效解决现有的药品包装问题, 这对我国医药行业的健康发展来说起着非常重要的作用。

2.1 选择优质的包装材料

对于包装材料的应用, 政府应该进行一定的监督与干预, 尤其对于草纸板等劣质材料的使用, 政府应该大力抵制, 并发布相关的政策引导企业使用正规材料。目前, 我国仍然存在部分企业为了追求经济效益, 一味地使用廉价材料, 因此, 国家需要加强对于该方面的监督与检查, 加强市场的淘汰力度, 完善相关的监管制度, 对于使用违规材料的企业应该采取一定的惩罚措施, 并进行公示。除此之外, 政府应该加强宣传力度, 提升人们的包装材料的认识水平, 提高优质材料在市场中的竞争优势。

2.2 提升说明书内容的规范性

说明书是服用药物时的基本依据, 尤其是非处方药, 其说明书对于使用者而言更是重要。首先, 说明书的内容应该全面、详细, 不能含糊其词, 更不能造假;其次, 说明书用语应该尽量使用简单、易懂的表达方式, 便于广大使用者的理解;最后, 对于药品的副作用、适用人群以及用量等信息需要在说明书中详细体现, 提升说明书内容的规范性能够为使用者的用药安全提供保障。

2.3 加强标签的改进

对于标签的改进, 主要分为三大方面, 首先, 标签内容应该符合国家的相关规定, 需要具有厂家、名称、成分、含量以及用法等基本信息;其次, 标签的颜色主调需要与药品的基本作用对应, 并加以规范;最后, 对于具有使用期限的药品, 应该尽量使用直观、明了的方式注明药品的生产日期、使用期限等, 总而言之, 加强标签的改进对于使用者的规范用药来说起着非常重要的作用。

3 结语

综上所述, 伴随着医药市场竞争环境的日益严峻, 提升包装质量与美观对于产品的销量提升来说起着非常重要的作用, 。目前, 我国的药品包装水平已经得到了很快的发展, 但是相较于国外发达国家的水平, 还存在一些差距。因此, 我国相关药企需要不断努力, 加强对我国药品包装水平的提升, 从而提升消费者对药物的信任, 提升我国医药产品在国际市场中的竞争实力。

参考文献

[1]王春花.从我中心看药品小包装中某些印制方式存在问题及改进建议[J].中南药学, 2015 (02) .

[2]伍亚云.冷藏药品保温包装及贮存中的问题与改进措施研究[J].上海包装, 2015 (04) .

[3]李志和.药品包装的常见缺陷及检验分析[J].科技资讯, 2015 (06) .

药品包装机 篇9

关键词：风险管理,药品包装,设备验证

药品包装设备是指能完成全部或部分产品和药品包装过程的机械。符合验证要求的药品包装设备可提高制药企业生产率, 降低劳动强度, 适应大规模生产的需要, 并满足清洁卫生的要求。

1 GAMP与设备风险管理理论

《良好自动化生产规范 (GAMP) 指南》 (GAMP) 的颁布是在目前良好行业规范的基础上, 以实现一种既周到又有效的方式建立起符合所有目前法规的自动化系统, 它是制药工程集成中自动控制系统主要遵从的规范。新版GAMP 5中的规定对于质量风险管理非常重视, 其中有很多地方提到了风险管理, 以确认验证的范围及最合适的方式。

风险管理理论在设备管理领域的研究形成了设备风险管理理论, 设备风险管理是为适应现代社会人们对健康、安全和环境越来越高的要求而提出的一种新的模式。设备风险管理根据设备部件及其相关的风险的状态确定相应的风险控制措施, 将设备风险控制在可以让人接受的范围之内, 从而减少因设备故障造成的损失。

设备风险评估的研究也成为了基于风险的检查理论 (Risk Basd Inspection, RBI) 的基础。RBI的思想是通过对装置、工艺和损伤机理的全面掌握, 将监测资源按照设备的风险等级重新分配, 在保证给予低风险项目足够检测和维护资源的条件下, 将大量检测和维护资源转移到高风险项目上, 给高风险项目提供更高水平的检测[1]。

风险评价又叫安全评价或危险评价, 是指评价风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。

2 药品包装设备验证的重要性

2.1 药品包装设备验证是制药企业设备验证的重要部分

设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估, 证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。制药设备的验证正在成为药品生产企业衡量和评价制药设备产品质量、订货以及对制药设备制造企业产品的市场认可方式。

药品包装设备直接或间接与药品接触, 属于关键设备。药品包装设备的稳定性好, 对于产能大、品种多的药品生产企业而言, 是非常关键的。医药包装机械稳定性的不足, 可能会导致产品质量方面的问题, 并影响到整条包装线。因此, 药品包装设备的验证工作应属于与药品相关的一系列验证中的不可或缺的一部分, 是设备验证的重要部分。

但我国《药品生产验证指南 (2003) 》中对制剂生产验证中对各剂型包装设备验证涉及的不多, 并且描述简单, 对操作的指导性不强。如何验证药品包装设备, 是制药企业设备确认过程中的一个难题。

2.2 药品包装设备验证是制药设备制造企业产品发展的关键

药厂是制药设备的验证工作实施的主体, 制造方相对是客体。验证虽与制药设备制造企业无直接关系, 但存在密切的联系, 因为制药设备产品是制药设备制造企业提供的, 最终是要销售和满足使用的, 要用户满意, 质量还是由用户来评说。

我国医药包装机械的高端水平与国外水平差距并不很大, 部分设备已与当前的世界最新技术进展实现了同步。当前, 我国的医药包装机械已填补了基本品类和基本技术的空白, 但在产品研发、试验条件、产品的稳定性、自动控制等方面与国际领先技术水平还存在差距。

从市场角度和国际规则 (市场责任标准) 的趋势看, 对于制造方来说验证是产品被认知的一种市场竞争和质量评价的方式, 从发展策略来说都需要制药设备制造企业积极主动地参与验证。

3 包装设备验证实施

设备验证的3个原则: (1) 明确验证的依据, 要按照GMP、产品标准、用户需求标准和制药工艺等要求制定验证方案; (2) 明确验证的严肃性, 规定了验证方案的审批程序和实施步骤的要求; (3) 明确制造方在验证中的义务和积极配合使用方完成制药设备验证的要求。同时, 还要注意打印批号和有效期的印刷设备不在该验证范围内, 因为基于风险的验证方法并不适用于这些设备。

3.1 验证实施步骤

(1) 针对包装设备的各小部分或者零件, 每一个部分都做一个清晰的描述, 且描述清楚各部分和整个控制系统以及其他设备的关系与影响。GAMP中对各种软硬件的确认都有建议的指南, 可参考以做各硬件部分的确认。药品包装设备的稳定性至关重要, 不稳定的设备容易导致停产、断线并影响产量。影响稳定性的因素主要有材料、元器件和基础传动装置。首先, 材料与元器件的低级配置会严重影响设备的稳定性;其次, 包装机上的基础传动装置也是影响包装机械稳定性的因素之一。

(2) 描述包装设备的功能, 确认设备对最终生产出来的成品的影响。这一步骤要结合使用包装设备的制药企业的要求来做。最好是曾经使用过该种设备的人员如工程师、操作工、质量部门的代表相关人等组成一个团队, 作为验证小组。将这一过程形成文件, 并确定设备对成品的影响。

(3) 确定包装设备的各环节的风险所在, 以及风险对药品的影响。这一部分的工作很重要, 因为它可以帮助确定需要哪些控制以保证药品质量和效能。

(4) 确定针对包装设备的控制方法。不同的功能测试 (检测) 方法和不同的岗位操作法都将带来不同的控制方法。老式的包装设备与新式的包装设备比起来, 自动检查和自我诊断的水平较差, 要求操作人员更多的干预。

3.2 检查项目

(1) 药品无菌性:对无菌药品的灭菌状态有影响的设备部件, 如密封系统等。

(2) 药品质量:对产品质量有影响的设备部件, 如最后的外包装阶段所涉及的部件。

(3) 药品外观:这一个项目可以应用于任何一个影响药品外观的机械部件。如涉及药品的成形、传递等包装设备部件。

(4) 运行效率:此项目的检查, 应当包括所有影响工艺过程运行效率的设备部件。这些部件, 或许不会影响到药品的质量, 却在操作不正确的情况下, 导致差的运行效率。

(5) 不关键项目:此项目包括了那些不关键的项目。

3.3 控制方法

(1) 易偏移的工艺应验证:从此项要求出发, 易产生偏差的工艺过程要做充分的验证, 比如说密封系统, 温度、速度、压力都容易偏移, 需要一系列的设置, 以确保操作平台能产生可接受的合格的密封效果。

(2) 功能测试:应对各部件进行功能测试或者确认。比如用于检查包装材料之间的连接情况的部件, 或者是用于将不合格产品移出生产线的部件。

(3) 校准:应当进行一些校准, 比如密封系统常见的温度、压力、速度这3个参数的控制装置必须进行校准。

(4) 操作说明:当设备运行的某一部分需要操作员工进行辅助或者干预的时候, 应当在设备的说明书里阐述岗位操作的方法。比如, 不是所有的包装设备都会自动地在生产间隙进行生产线清理, 这个时候就需要设备操作的说明。

(5) 维护:设备需要进行维护, 才能保持设备的运行稳定地按照设定的要求进行。这一项内容涉及的环节很多, 包括在设备的设置阶段设定正确的密封压力, 以及日常维护中检查密封系统的温度分布等维护工作。

(6) 备用信息:一些关键部件, 对工艺影响大, 应当准备其备用的一套, 并对这些备用部件进行标明, 并妥善保存。

(7) 参数记录:药品包装设备, 不论是电子装置或者组合的器械装置, 影响到药品生产质量的, 其相关记录应予以保存, 比如温度控制装置、传感器等。

如上所述的检查项目以及控制方法, 应当根据各设备的具体情况来进行调整, 以适应各制药企业的具体要求。

4 包装设备验证辅助环节

我国GMP对验证的定义:“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动”[2]。所以, 药品包装设备的验证还需要一系列的辅助环节的实施来确保验证活动本身是可控的。

4.1 检测方法的确认

检测方法是用来决定产品成分、杂质和产品状况的主要技术手段。对分析检测规程的认定, 包括规程所采用方法的准确度、精确度、灵敏度和可信度等几个方面, 它是整个确认工作的基础, 是确认过程中首先要解决的问题。对于直接引用有法定依据的方法, 仅作系统适用性试验。而对于尚未验证过的方法, 需要根据实际情况确定其确认要求的程度, 验证以前应当完成检验设备的确认。各环节中所得到的检验结果是检验过程受控以及评价的依据, 应当准确可靠, 检测方法确认为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。

4.2 仪器和仪表的校准

在检测方法确认的基础上, 对检测分析所用的仪器仪表进行校验, 如天平、色谱仪、质谱仪、计时器、p H仪、温度计、压力表、相对湿度表、电导仪、定时器等。仪器和仪表的校准工作是指把已知准确度和精确度的标准仪器和仪表同被校准的计量器具或仪器进行比较, 以获知被校准的仪器或仪表的准确度和精确度, 并通过调整来消除误差。在进行下一步的确认工作之前, 用于监控和评价工艺的设备仪器的可靠性和准确性都必须得到保证。

4.3 重要支持系统的认定

实际工艺过程中, 包装环节所依托的房间环境、空调系统、传送设备、清洗消毒、药品包装材料, 要进行确认, 确认这些硬件系统对包装设备的效果没有不良影响。

4.4 验证小组人员的确认

所有参加验证、分析与检测的工作人员, 必须具备有关学历、经验、资历和受过全面的所在岗位的培训。

4.5 维护计划的制定

根据验证结果, 针对各部件的情况, 确定检查范围和周期, 并制定检查计划或维护计划。

5 结语

药品的包装与药品安全性息息相关, 包装设备的确认与药品质量的稳定性、可靠性密切关联。药品生产企业应当重视药品包装设备的确认工作, 控制包装系统的质量, 从而提高药品的质量, 降低药品的质量风险。

参考文献

[1]Jovanovica, Risk-based Inspection and maintena-nce in Power and Process Plants in EuroPe[J], Necl-ear Engineering and Design, 2003, 226:165～182

药品包装机 篇10

1.1 快速溶剂萃取法

快速溶剂萃取法是最近几年发展起来的一种用于快速提取包装材料中成分, 进行进一步检测的方法, 该方法需要在较高压力和温度的环境条件下进行自动化的固液萃取。在进行萃取时, 由于萃取室的压力较高, 导致室内的溶剂沸点会高于正常情况下的萃取沸点, 由此就提高了萃取的温度, 包装材料样品就会加速从基体上解析并溶解。在高室压的作用下, 溶剂同样会加速向基体内渗透, 从而极大的提高了包装材料在溶剂中的萃取能力。在使用该种萃取方法时要注意提取溶剂中聚合物溶胀剂的比例, 而这是直接影响快速萃取方法萃取效率的最为重要的因素, 其次就是萃取中温度的影响。通过实际中的多次实验比较和回归分析, 得出最佳的实验条件压力为14MPa、温度为100oC, 另外要注意静态提取时间为90min和动态提取时间为3min。在一般情况下采用异丙醇作为抗氧剂溶解剂, 异丙醇—环己烷作为提取溶剂, 环己烷作为集合物溶胀剂。关于这个最佳实验条件还得再在实际实验中进行充分的实践探索, 并努力的分析出最为适合的快速溶剂萃取方法的环境条件。可以看出在该种包装材料样品的前期快速萃取中, 效率非常高, 重现性极好, 并且同传统的萃取方法相比, 极大缩短了萃取的时间, 其中消耗的溶剂量也极大程度的减少。不过该方法的唯一弊端就是在萃取装置安装时所消耗的资金巨大, 建设工程也是相当浩瀚的。

1.2 传统的回流萃取方法

传统的回流萃取方法主要采取溶解—沉淀法, 该方法的原理是通过先将聚合物进行粉碎, 然后将聚合颗粒物置于聚合物溶胀剂中进行高温加热回流, 最后进行萃取, 在萃取物中加入适量的聚合沉淀剂形成集合物沉淀, 此后在离心机上进行高速离心并对离心液进行过滤使抗氧化剂与聚合物分离开来, 从而进行下一步的抗氧化剂检测。在该方法中, 回流萃取时间很长, 但是萃取的效果较好, 并且设备较快速萃取法简单, 在一般的实验检测中, 都可以通过该种方法进行萃取。

1.3 溶剂浸泡萃取

该方法是结合包装材料的大分子特性, 多聚物的本质特点来进行萃取的, 在多聚物中分子间由于存在多种分子间作用力, 相互作用力极强, 所以行成了分子链间堆砌紧密的结构, 而这又导致多聚物的内部不容易被相应溶解剂溶解。在对包装材料进行抗氧化剂的提取时, 要充分的结合大分子的结构特点和溶解剂的溶解能力, 同时在提取过程中还要考虑到溶胀高分子材料的溶胀剂。结合这些需要考虑的因素, 我们可以选择混合溶解剂来解离大分子材料。最近几年来, 相关研究部门提出使用异丙醇和环己烷作为混合提取液, 采用37℃磁力加热同时进行充分的搅拌而后过夜后, 用适合于包装材料中抗氧化剂的对应提取液进行抗氧化剂的提取。从而提高包装材料的抗氧化剂的提取效率。

1.4 微波辅助萃取法

该种方法主要是利用微波差异吸收, 当待测样品置于微波装置所设置的微波场中时, 由于材料中不同组分对于不同的微波的吸收存在差异, 导致萃取物质中的部分区域被选择性的进行加热, 从而将基体中的萃取物质与萃取体系逐渐分离而进入到所设置的介电系数较小和微波吸收能较低的萃取剂中。微波萃取室在整个过程中要保持密闭, 同时要根据所要提取的抗氧化剂进行合适的温度设定, 保证在溶剂的沸点之上。在提取溶剂的配置中, 按照研究, 一般的采用非极性化合物和极性化合物两种溶剂的混合。

在对食品和药品塑料包装材料中的抗氧化剂进行提取中, 除了上述所详细讲述的方法之外还有超临界流体萃取法、超声提取法、液液分散微萃取法、索氏萃取法、中空纤维溶剂交换萃取法和固相萃取法等。下面笔者将简要对其中几种重要的提取方法进行探讨。

超临界流体萃取法是近年来在非溶剂萃取领域讨论较为热点的一种技术, 该技术是采用超临界流体的性质进行抗氧化剂的萃取。其中超临界流体是介于气态与液态之间的一种物态, 兼有两种态的性质特点, 在萃取中采用二氧化碳气体作为萃取剂, 萃取方法简单, 是一种较为理想的萃取方法。在索氏萃取中, 采用正己烷作为溶剂进行材料的抗氧化剂的提取, 提取时间较短。在进行萃取方法的选择时, 要严格的结合包装材料的性质和抗氧化剂的种类并按照实际工作中各种方法的优劣进行选择, 并且要注意抗氧化剂的提取剂的选择, 这是在每种方法中决定萃取效率高低的关键所在。下图为大多数提取法综合比较图。

从上图我们可以很清楚的看出每一种提取方法都各有优劣, 检测人员应当根据实际情况从成本控制以及检测质量等多方面进行考虑, 选择最为合适的提取方案。

2 食品和药品包装材料抗氧化剂的检测方法

2.1在使用气相色谱法进行食品以及药品抗氧化剂检测的过程中, 要利用待测物不同组分在载气和固定相之间分配系数的差异进行分离, 主要是用来检测分子量低及对热不敏感的抗氧剂, 如BHT、BHA和THBQ。

色谱条件:色谱柱:DB-5HT毛细柱 (15m×0.25mm, 0.10μm) ;升温程序为:初温80℃保持1min, 以10℃/min速率升至250℃, 保持l min。根据相关数据显示, 此法测定BHT有较好的线性。相关系数r2>0.999, 而且可获得较高的精密度。李浩峰等采用GC-FID法测定了聚烯烃包装材料BHT、BHA和TB-HQ抗氧化剂, 色谱柱:Rtx-5毛细柱 (30m×0.25mm, 0.25μm) ;升温程序为:初温60℃保持1min, 以20℃/min速率升至180℃, 保持lmin, 以5℃/min速率升至200℃/min, 保持3min。根据相关数据显示其线性关系在5.0-100.0mg/L的范围内较为适宜。

2.2高效液色谱法在化合物抗氧化剂的检测上也有较好的检测效果, 其主要是通过液体流动的方式来应用色谱技术。在检测过程中, 首先要建立检测体系, 通常以聚丙烯输液瓶中抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的含量作为检测标准, 然后利用色谱柱来进行流动相的分析。其二要对化合物进行取样分析。色谱条件:色谱柱:Venusil MPC18色谱柱 (250mm×4.6mm, 5μm) ;流动相:甲醇 (100%) ;流速1.0 m L/min;柱温25℃;检测波长为274nm。结果表明, 抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168分别在0.1029 mg/m L-5.145mg/m L、0.1065 mg/m L-5.325mg/m L、0.1034mg/m L-5.147mg/m L和0.1040mg/m L-5.200mg/m L范围内线性关系良好, 相关系数均为0.999。聚丙烯输液瓶提取方法中的抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的平均回收率 (n=9) 分别为101.8% (RSD=1.6%) , 99.4% (RSD=1.5%) 、88.5% (RSD=4.5%) 及86.5% (RSD=5.3%) 。其三:使用HPLC该种方法进行各种有机成分的分析, 大多数的包装材料都有显示出存在以下几种有机成分:聚乙烯, 聚丙烯, 聚氯乙烯包装材料中BHA、BHT、抗氧剂1010、抗氧剂1076。应当将该样品进行相应的水模拟以及脂肪食品模拟, 这样才能检测出其流动相系数的波动变化, 以及波长变化比值。结果检验数据表明, 抗氧剂1010、抗氧剂1076在大多数样品中有检出。

2.3在线分析技术是近年来一种创新型的检测方法。其主要是使用提取以及净化的方式来进行连续性的检测。该种技术具有较好的自动检验前景, 能够逐步实现智能化的检测, 从而有效地避免外界环境因素的变化而给检测精度带来影响。与传统的离线分析法相比其具有更加显著的优势, 在线检测技术主要利用先进的接口, 实现设备智能的串联。从而实现样品的在线检测。例如:SPME-GC-MS在线检测技术以及GPC-HPLC-MS在线检测技术都有极好的应用前景。

3 食品和药品包装材料中抗氧化剂的危害及防控

3.1 食品以及药品在包装运输的过程中, 其材料的抗氧化剂很容易渗透到食品以及药品中。

虽然已经使用了多重防护手段进行防护, 但是其化学分子的有机渗透还是难以避免。一旦这些抗氧化剂渗透到食品以及药品当中, 会对人的身体健康产生潜移默化的影响。其二食品以及药品中的抗氧化剂极易与人体的内容物进行反应。从而降低了药品的疗效, 也影响了食品营养素的良好吸收。尤其是酚类抗氧化剂容易导致人体的雌激素分泌不平衡, 造成内分泌系统失调, 干扰激素的合成以及代谢, 提升了各种疾病的发病率。

3.2 为了较好的防控食品和药品包装材料抗氧化剂带来的危害, 首先要做好监测工作。

要对食品以及药品的包装材料进行严格的审查, 提取样品进行详细的检验, 将一些危害人体健康的有机化合成分要尽量提取出来。不断降低抗氧化剂对人体的危害性。其二对于食品以及药品可以采用真空保存的方法来尽量减少抗氧化剂与物品接触的机率, 这样即使有所渗透, 在无空气的传递下, 其影响可以忽略不计。其三:要加强对抗氧化剂取代品的研究, 利用科学技术将抗氧化剂进行取代, 新物品应当具有经济、环保、无毒无害这三个特性。利用新物品来彻底解决抗氧化剂的危害问题。

摘要：本文将从塑料食品包装材料中的抗氧化剂的检测方法详细的进行分析, 减少抗氧化剂对人体生命健康危害。

关键词：食品和药品包装材料,抗氧化剂,检测方法,食品安全

参考文献

[1]熊中强, 王利兵, 李宁涛, 等.气相色谱法测定高分子食品包装材料中抗氧化剂的残留[J].色谱, 2011, 29 (3) :273-276.

中西药品包装设计的个性特征 篇11

【关键词】审美 图文并茂 传统印记

1 产品的诉求对象

一个好的包装设计自然离不开对产品的诉求，而药品的诉求对象往往以药性和有效成份为主，它们决定着药品的功效及应用，是患者首要选择的对治目标。对于西药来说其主要成份多为化学制剂的合成品，功效以消炎、抗菌为主，具一定的有效性，其治疗力求快速、直接。故西药常以抗生素类药或生物制剂为主，主要成份较少，一般只有一种或两到三种，体现了它的单一性。我们常见的西药产品包装其展示面上的诉求对象并不以有效成份为主，而是以商标、药品名称、企业名称及企业标识为主，图形也相对简洁、明快，并无多元的诉求对象。

而中药作为我国传统医药的宝藏，具有极其深厚的文化历史底蕴，是几千年历史的沉淀和经验的积累。中药以天、地、人为本，精、气、神为生命之魂魄，为中华民族的繁衍生息作出了巨大的贡献。现以中成药为例，它是以我国特产的传统药材依传统配方或新创的配方研制而成的药品，在选料、制作、服用及疗效上都与西药有不同的特点。其主要成份主要来源于植物，力求平衡用药以提高人体自身免疫功能，调合阴阳，恢复或提高人体自身的免疫功能和秩序，以致病痛自然消除或痊愈，主张治未病不治已病的保健理念。为此每一中药成品制剂中所需成份较多，从一味到几味、十几味到几十味不等，是组合制剂，体现了它的合作性及复杂性。也正因其纯正、天然、合作的特性在养生、保健、慢性、难治性疾病等的治疗及亚健康状态调理上的优势，从西药的冲击中脱颖而出，备受青睐。

由此我们常见的中成药品包装其表现手法丰富、含蓄深邃，更结合传统元素的应用使之独具特色，诉求对象多样而丰富。如主要成份就不只一种，且大多为植物形态。而植物无论是枝、叶还是花朵或是根茎都有可能是入药的主角，不同植物有着各自的姿态，特别是枝叶和花朵除其功效外往往兼具一定的欣赏和审美价值，为诉求提供了丰富而精彩的选择。

2 文字及图形的应用

文字与图形作为药品包装设计元素中的主要成员，是人类信息传递最为普遍的首先应用工具，常以图文并茂，是传达思想、交流情感和信息或表达某一主题内容的符号，同时兼具良好的识别功能和审美性，在传递产品信息和企业形象中占有主导地位。

西药包装设计虽然各国在细节上均有侧重点和主题，但也承载着各个国家的历史文化和底蕴。西药用先进的技术，在良好、严格的卫生条件下进行生产，给人以现代科技产品和直接、快速的时尚感。

因此，图文设计的“西化”感至关重要。目前国内的西药包装在文字上也常以变化不多的字体为主，如黑体、圆体等，针对药品及企业信息内容的主次进行大小、次递排列、组合及配以简约或时尚的图形为辅，如方块、线条、圆、点等组合，来构成药品包装的设计要素，具有简洁时尚的特点。

中药包装文字的设计则广泛地把富有中国传统印记及已成为现代设计重要的传统元素——中国书法，巧妙地运用其中，突显了独特的民族性及独具一格的艺术魅力。

中国汉字及书法是中华民族文化的精髓，其端庄秀美或飘逸的艺术效果体现了天然、纯正、地道的中药特性，既具现代感又富浓重的传统文化内涵。中国书法在药品包装设计中的应用虽受限于国家法规的制约而不能及尽发挥，但在充许的范围内仍散发着不可替代的独特魅力，在中药包装设计上的广泛应用已成为具有中国特色产品重要的独特标识。再配之以形态各异的天然植物形态，或手绘或合成图片以及传统文化元素之一的吉祥纹样，并结合现代设计理念，不断激发出创意的灵感，使传统文化与现代意识相融合、相统一，而提升到书中有画，画中有意的境界，具有丰富的独特艺术魅力，是现代与传统的碰撞，也顺应了现代人对品质及审美追求的心理需求。

3 色彩的应用

色彩是美化产品、表现企业和药品形象的重要元素之一，是药品包装远观的第一印象。具有一定的情感暗示和心理作用，影响着患者对药品性能的识别和判断，较之其他表现元素更具视觉冲击力和抽象特性，也更能发挥其诱人的魅力。

不同国家、不同民族对色彩的喜爱与禁忌各有差异，为此药品包装色彩的使用也因国家、民族不同而各有偏向。只有了解不同国家、不同民族对色彩的喜爱与禁忌，熟悉人们的色彩习惯和喜好才能更好地满足千变万化的药品市場。

西药包装设计中的色彩用色相对单纯，面积不大，一般不超过四种颜色，且多以高明度或高纯度的冷色调为主，适当配以小面积暖色为辅，给人以镇定、止痛之感，印象冷静、严肃，或活泼、明朗；或宁静、清新。

中药包装设计中的用色则大胆、整体，常以植物色及暖色调为主，植物色代表着药品天然、纯正和信任，暖色则代表着民族的喜悦情绪，并给患者以温暖和希望。中药包装不但将传统形式内容重新整合，而且在普遍应用传统色彩的同时结合了西药包装色彩的应用，从而更有力地表达了传统色彩的文化内涵，使中药包装散发着民族的艺术魅力，充分烘托了中药包装的氛围，是对传统文化真正意义上的传承和超越。

无论是中药还是西药的包装设计都是为企业的品牌塑造形象和促销服务的。药品包装设计只有从产品本身的特点出发，进行创意和设计，同时调查同类产品的表现形式，依据药品管理法和国家相关政策规定，对药品的药理特性及适用人群进行分类、定位、分析，充分发挥药品包装的商业价值，促进药品销售，树立企业形象，增强消费者对企业和品牌的忠诚度，才能更好地做到立足产品特性、提升企业品牌，放眼市场，更好地取信于患者，立于药品销售的不败之地。

现代与传统之间并非割裂，而是相互渗透、融合、传承，超越是顺势而合之道。西药与中药正是现代与传统的结合、相融和进步。

药品包装机 篇12

1 临床资料

1.1 马来酸氯苯那敏片 (太极集团西南药业股份有限公司 090401) 、呋塞米片 (江苏亚邦爱普森药业有限公司 0806015) 、维生素C片 (贵州光正制药有限公司 090601) 盐酸溴己新片 (浙江万邦药业有限公司 090221) 、维生素B1片 (贵州光正制药有限公司 061001) 、醋酸泼尼松片 (浙江仙琚制药股份有限公司 081139) 、盐酸多西环素片 (广东华南药业集团有限公司 090401) 、硫酸阿托品片 (新乡市常乐制药有限公司 0805245) 、氢氯噻嗪片 (常州制药有限公司 098101012) 、吲哚美辛肠溶片 (重庆科瑞制药有限公司 081001) 。

1.2 纸质药袋 (医院自订制) 。

1.3 JNB-50分析天平 (上海) 。

1.4 SPSS11.0统计分析软件。

2 方法与结果

2.1 样品的制备

将10种药片从原包装瓶中分别取其5片, 将该5片药品分别装入纸质药袋中, 按日常分剂量工作方式封口即得称量样品。

2.2 样品称量

将所得样品立即分别精密称量后, 按药房纸质药袋包装拆零分剂量药品的存放条件, 将样品放置15 d后, 再次分别精密称量。

2.3 样品称量结果

10种药品纸质药袋分剂量考察样品放置0 d和15 d后精密称重的结果, 见表1。

2.4 样品重量数据数学分析

2.4.1 样品放置不同时间重量变化的统计学分析

纸质药袋包装的10种药片放置0 d和15 d后分别精密称重所得的数据, 输入统计分析软件进行配对t检验分析, t=-7.503, P>0.001。

2.4.2 样品重量数据分析

纸质药袋包装的10种药片放置15 d后, 样品平均重量增加约0.0014 g, 其中最大0.0025 g, 最小0.0008 g, 增加百分率分别为:0.11%, 0.18%和0.06%

3 讨论

药品质量是药品使用安全有效的根本保证。医院由于临床需要, 对部分药品进行二次分剂量包装, 由于其包装条件不符合《药品管理法》等的要求[1,2,3], 因而, 医院药房分剂量对药品质量有一定的负面影响。本次通过对我院部分分剂量药品进行重量变化角度考察我国医院药房常用片剂分剂量包装材料—纸质药袋的通透性, 发现所有考察样品重量均增加, 由于样品包装药袋长期存放于本次考察确定的环境中, 所以, 考察样品重量的增加可视为其中药品重量的增加。考察数据分析显示, 纸质药袋对其中所包装的药品质量有一定程度的影响。

摘要：目的 评价纸质药袋对包装药品质量的影响。方法 10种口服片剂分别分装于纸质药袋中并放置0d和15d后精密称量, 对所得数据进行分析。结果 样品平均增重、最大和最小增重分别为0.0014、0.0025和0.0008g, 增加百分率分别为0.11%, 0.18%和0.06%;对样品放置0d和15d重量数据进行t检验分析, P>0.001。结论 纸质药袋对其中所包装的药品质量有一定程度的影响。

关键词：药袋,分剂量,通透性,药品质量

参考文献

[1]国家药品监督管理局.中华人民共和国药品管理法.中国民主法制出版社, 2001.

[2]国家药典编委会.中华人民共和国药典2005版二部.化学工业出版社, 2005:附录.