诊断要求

诊断要求（共6篇）

诊断要求 篇1

0.引言

体外诊断医用设备就是在医院检验科使用的临床检验设备, 常见的包括生化分析仪、尿沉渣分析仪、全自动细胞制片机、血流变仪、血红蛋白测定仪、微量元素检验仪、流式细胞仪、自动血型检测仪、血浆置换仪、细胞交换仪等。此类设备需要符合的安全标准包括GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》 (等同采用国际标准IEC 61010-1:2001) 和YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求》 (等同采用国际标准IEC 61010-2-101:2002) 。

随着现代电子技术和现代医学的快速发展, 由多台设备组成相对复杂的系统取代单台体外诊断医用设备, 对疾病的诊断、治疗病情监测、预后判断和健康评价发挥越来越重要的作用。但在GB4793.1和YY0648-2008两本标准中, 并未包含体外诊医用设备系统安全要求的内容。本文针对体外诊断医用设备系统的电击危害进行分析, 对此类系统电击防护给出评估建议供参考。

1. 电击危害原理及接触电流测量要求

电击是由于电流通过人体而造成的。只要毫安级的电流就能在健康人体内产生反应, 会产生不同程度的刺痛和麻木, 并伴随不自觉的肌肉收缩, 触电者会因肌肉的收缩而紧握带电体, 不能自主摆脱电源。此外, 胸肌、膈肌和声门肌的强烈收缩会阻碍呼吸, 甚至导致触电乃至死亡。GB/T13870.1-2008《电流对人和家畜的效应第1部分:通用部分》中表明:0.5m A的电流通过人体, 可使人体感到有电流流过, 此电流为感知电流;2.5m A-3.5m A的电流可使人明显感到有电流流过, 此时手指感觉麻木但无疼痛, 该电流为反应电流。

按照GB4793.1-2007条款6.3可触及零部件的允许限值中规定了接触电流的限值, 正常条件下, 对正弦波电流为有效值0.5 m A, 对非正弦波或混合频率电流为峰值0.7 m A, 或者直流值2m A;单一故障条件下, 对正弦波电流为有效值3.5 m A, 对非正弦波或混合频率电流为峰值5 m A, 或者直流值15 m A。对于使用开关电源的I类体外诊断医用设备, 在正常情况下, 保护接地金属外壳与参考试验地之间无接触电流, 在保护接地线断开的单一故障条件下, 保护接地金属外壳与参考试验地之间存在接触电流。如设计不当, 有可能超过标准规定的限值。

2. 保护接地金属外壳接触电流形成原因

在图3中的Y1和Y2表示滤波电容, C1和C2表示分布电容。分布电容是指由非电容形态形成的一种分布参数。一般是指在印制板或其他形态的电路形式, 在线与线之间、印制板的上下层之间形成的电容。虽然这种电容的容量很小, 但在工作频率很高的时候, 例如开关电源的工作频率较高, 它的分布电容只要增大一点也会对保护接地金属外壳接触电流构成较大的影响。在设备通电的时候, 相线和保护接地线之间存在着电压差, 这个电压按正弦波不断变化。

根据上式, 可以计算出接触电流。为了减少接触电流, 最主要是把电容量C降下来, 因为对于电网电压来说, 电压随时间的变化是固定的, 只有通过降低电容C以降低接触电流, 一是降低分布电容, 二是降低滤波电容容值。但滤波电容容值降低会影响滤波效果, 需考虑这两个方面的要求, 即在满足接触电流要求的情况下, 尽量使滤波电容容值取最大。

3. 典型体外诊断医用设备系统及其电击危害

全自动生化分析系统为典型的体外诊断设备系统, 除了体外诊断医用设备, 还包括气源模块和废液模块等功能模块, 配套电脑及外围设备一般都是通过可移动式多孔插座与网电源相连接。当可移动多孔插座与网电源相连的插座发生单一故障, 则所有相连的设备都同时发生保护接地断开的单一故障, 而且由于系统中设备的保护接地通过可移动式多孔插座内部通路连接在一起。此时, 系统中任何设备的保护接地金属外壳接触电流均为所有相连设备保护接地金属外壳接触电流之和。按照GB4793.1-2007的要求, 单一故障条件下, 单台设备的接触电流为3.5 m A, 则图4中的全自动生化分析系统的保护接地金属外壳接触电流有可能达到3.5 m A×6=21 m A, 极有可能导致系统操作人员触电身亡的严重事故。

4. 体外诊断医用设备系统电击防护建议

由于现行的安全标准未考虑体外诊断医用设备系统安全要求, 只能在安装或改建体外诊断医用设备系统时, 考虑相关危害防护措施:

(1) 为改善检验科供电质量, 提高仪器运行可靠性, 一般会配备UPS不间断电源。如选择配备安全隔离变压器的UPS不间断电源, 由于相线和保护接地线之间隔离, 无法形成回路, 因此可以有效降低系统保护接地金属外壳接触电流;

(2) 为体外诊断医用设备系统中的体外诊断医用设备配备附加的保护接地线, 当可移动多孔插座与网电源相连的插座发生保护接地断开的单一故障, 由于有附加的保护接地连接, 此方式也可有效降低系统保护接地金属外壳接触电流;

(3) 在体外诊断医用设备系统中增加地线监测器, 内置声光报警, 当发生保护接地线断开的单一故障时, 地线监测器会发出声光报警, 提醒操作者停止操作, 并向专业部门报修。

5. 结束语

体外诊断医用设备系统的电击防护关系到检验医师的人身安全。如果体外诊断医用设备的操作手册中预期与其他设备组成系统使用, 则需要重点关注。另外, 在检验科使用可移动多孔插座为多台体外诊断医用设备供电, 也需考虑相关防护措施, 避免出现检验医师触电事故。以上是对标准的理解及相关测试的心得, 有些地方还有待进一步完善, 望专家及同行给予指点。

参考文献

[1]GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》

[2]YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求》

[3]黄鸿新, 陈宇恩.医用电气设备漏电流的产生原因[J].中国医疗器械信息, 2008, (07)

诊断要求 篇2

安娟娟主讲

装订成册

首页目录、按顺序排列，加分隔页，资料编号 一式一份（说明书，标准均一式两份）A4打印，内容完整清晰，不得涂改 各项申报资料内容一致 中外文资料，提交翻译件 产品名称符合要求 提交要求的电子版

部分诊断试剂产品，尤其是进口注册产品，命名不符合要求，可能会产生发补和延期

企业发布的资料里，企业要注意提供可编辑功能的WORD电子版。这样可以减少评审人员工作量，加快审评速度

申请表是一份很重要的文件资料，所有评审均以申请项目为依据，不要出现打字错误。境外申请人项目用英文填写，申请表一经提交，不得更改。

企业在填写的过程中，对电子上报资料要特别注意上述问题，避免在注册过程中变更一些注册事项。审评过程中，不允许增加该产品的适用范围、规格等事项。

证明性文件

生产企业资质证明文件有产品类别描述，应覆盖申报产品

注意生产企业名称、地址等信息与申请表或体系资料等不一致的情况：比如企业生产地址与总部地址差异的问题;或者分公司情况 资质证明文件，注意有效期

境外上市文件，应为申请人所在国（地区）批准该产品在本国（地区）上市的证明 上市文件应完整并公正，如有变更应提交原产国注册管理机构批准变更的证明

(乐爸：个人理解，与进口商充分沟通，了解进口产品生产企业情况。需要说明的内容及时利用CFG等渠道进行必要说明，避免信息不全或信息失真所导致的审批困难。)

对境外无需获得医疗器械上市许可的产品应提交该产品不作为医疗器械管理的证明文件 对于豁免上市的，应该依据法规要求提交相关资料

证明文件中，产品名称，包装规格，预期用途等应与申报产品相同 涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件 提供国外产品上市批件，需要提供批件的附件 同时提供

如果产品在国外有多次变更的，希望注册申报时把所有的批件交全

涉及企业合并收购等情况应提供相关证明性文件——部分企业在510K批件情况下，企业合并收购等情况下原公司信息可能不会更改 所以需要提供额外资料说明情况

欧盟认证情况下，注意批件资料的充分性

比如list A 批批检产品应该提供产品的批批检报告 综述资料

产品预期用途——用途，临床背景，相关方法

产品描述——技术原理，原材料，生产工艺，质控校准溯源

生物安全性说明——人源材料，牛羊源性，其他动物源及微生物来源，病毒灭活措施及证明文件 产品主要研究结果的总结和评价——主要研究结果总结，产品评价 其他——同类产品上市情况，技术方法及临床应用，与同类产品异同，新产品预期用途文献

综述资料不是索引，该描述的内容需要进行描述，不能因为其他资料中有相同内容就不做。综述资料写的质量好坏，决定主审人员对申报资料的评审态度（应该来说，他们第一眼看的就是综述资料，并通过综述资料整理对产品的概念）

“其他”这部分内容，大家在提交资料过程中要特别重视

说明技术及同类产品的来龙去脉，讲清楚自己的产品技术与同类或现应用技术的异同点，并对自己产品所使用技术的情况做好评估。

不同方法学之间，彼此差异及特点。以及在本项目检测过程中所具有的特性。综述资料应按照法规要求，逐条展开。

安全性评价说明，尤其是牛源性材料的来源及安全性说明要重视 产品说明书部分

符合指导原则要求，批准的说明书作为附件随注册证发给企业，并盖章。

境外说明书，应提供原文说明书，翻译中文说明书，以及按法规要求的格式化说明书

如果原本产品在原产国不需要说明书，在国内注册时还是需要按法规要求制作格式化的说明书 翻译的中文说明书，其内容应与原文说明书完全一致，不得删改任何内容

说明书中所声称的所有内容，均应在注册申报资料中有相关数据支持，如果数据来自参考文献，应在说明书中提供参考文献出处。

过于笼统的内容，比如流感试剂。检测流感A或B。在预期用途中需要将能够检出的毒株列明（安娟娟举的例子）

注册标准（文本符合GB/T 1.1）

即使采用国标行业标准未产品标准的，还是应当做一个适合自己企业的一个标准 进口产品标准应包含英文版和中文版，相关信息应与说明书一致。明确对国行标的引用，检测项目技术要求应与说明书技术参数要求相符

国行标的动态，企业在目前国行标加速发布的情况下应及时跟进国行标的发布/更新情况 避免因为国行标的更新或者发布对企业正在进行的产品注册工作的影响 国产第三类产品应该参照《生物制品规程》来写 原材料、半成品要求作为标准附录形势添加 标准正文中引出附录内容

原料不同厂家，不同来源的性能可能差距较大，所以应在标准中写明，并在后续变更的情况下及时按要求进行变更

药品转器械产品，并执行试行规程的，必须先对规程进行转正后，再进行药转械。试行标准必须转正，非常重要。

检测报告部分内容

三类要求连续三批

二类产品实际上要充分考虑批间差计算所需批次要求

企业送样检测时，需要确认检测单位对该项目的检测能力及承检范围

检测报告，如有新的国行标实施，在将侧过程中应执行，执行日期以检测报告中的送检日期为准。

重新注册及变更注册过程中，法规未要求注册检验。但当企业编制产品标准发生改变时应当提交符合标准的注册检验报告。如被检项目有国家标准品，注册检验应使用国家标准品。

企业应当管制检测中心检测过程中对标准的意见和建议，法规给了相应的责任，且检测中心需要对国行标的执行情况进行跟进。所以，他们意见企业应充分参考 国家标准品的问题，中检所负责国家标准品的制备发放等等

如果有国家标准品，但企业未使用的，审评过程需要企业重新进行注册检验或符合性检验。标准的印制问题——今年6月实施的标准最近刚刚印刷完成，大家保持关注 企业应当主动关注国行标的动态，以保证产品标准与国行标的一致性

重新注册及变更申请未要求注册检验 但当企标发生改变时应当提交标准的验证报告

即交一份企业自己的验证报告，证明所改变的方法是成立的

国家标准品升级换代，重新注册时应有一个符合新panel的符合性报告

主要原材料的研究资料

主要原材料选择过程中，应通过相应数据证实原材料优选依据 相关数据，也应该写到主要原材料选择的资料中 如果同一原料，选择多个供应商情况

可能出现多种配合检验的情况，所以申报资料难度加大 如果真的是自己研发的，这些都是现成的资料

质控需要有定值的过程

溯源如何来做？

1.按照国行标有关溯源要求 2.中检所现有国家标准品标化

原材料无论外购还是生产的，都应该具有详尽的质量要求 外购校准品应提交具体试验资料

在任何产品设计过程中，输入输出过程检验碧波可少。主要生产工艺及反应体系研究资料

本部分内容要求的是技术资料，不是任何陈述或者描述性文字

工艺资料应该按照法规要求提交完整资料，不得使用简单的图表进行概述 分析性能评估资料

分析性能评估与标准检测不是一个概念，是研发过程中一个操作

进口产品按照NCCLS的EP要求来做，建议国内企业参考EP要求进行，但并不强制 可以比注册标准简单，但应提供尽量详尽的技术资料

不同产品，应该根据产品特性订合理的性能要求，并在研发基础上将分析性能确立下来 注意问题

1.不同适用机型，不同包装规格。提交每个规格的性能评估，适用机型必须写型号，不能写系列

不同包装规格仅仅是不同装量问题，目前按照国家法规来做，有任何问题建议与国家局沟通 参考值，参考范围确定资料

可以通过文献得到参考范围，也可以通过一定范围人群试验得到验证结论 但均需要在说明书中进行明确

CUT-OFF值需要进行验证

CUT-OFF值的确立，需要进行试验得出验证结论 稳定性研究资料 要求：

1.在说明书声称的条件下，留样。长期稳定性

2.产品运输等不利条件下可能产生的影响、温湿度震动等，可以模拟条件 3.开瓶后上机（如有），可能会有积累的稳定性

其他根据产品特性来看，必要时提交加速破坏试验； 做半年，提交注册资料，然后接着做再变更是可以的 稳定性，至少三批。每批都要做到声称的有效期后。

凡是说明书中，对标准质控品有额外的开瓶稳定性要求，应在标准和研究资料中单独提出。临床试验部分

省级以上卫生机构，比16号令放宽 中心情况：不是省级机构但是药理基地，需要盖药理机构章，可以接受

专科医院等特殊情况，不能滥用。应特指一些特殊产品。在选择单位时应优先考虑省级以上医疗单位 特殊传染病在有些疾控中心可以做，但也可能要求增加临床单位临床数据 比如H1N1,虽然很多企业都在CDC做。但最后都被要求补充临床单位病例 肝炎艾滋产品允许三家里有一家是中检所 戒毒中心仅限毒品检测

临床数量，临床标本数量不足的情况下可以多选医院

伦理委员会——可以只通过牵头单位伦理委员会，如果不通过伦理，必须由医院出具不需要伦理的证明 临床具体样本数量并不是首要因素。临床样本选择、人群选择，干扰样本的科学选择比较重要。临床试验机构签章指临床试验机构公章，和/或临床试验主管部门公章

临床前检验报告，可以是企业自检报告，目的是保证用于临床的产品，其质量满足产品的质量要求。生产及自检记录内容，一般没什么问题，但进口产品往往会仅提交成品检验报告，不行的。包装标签样稿，应提交每种包装规格包装标签样稿

体系考核报告覆盖 谁考核向谁申请覆盖 重新注册部分

重点：体系有效，不良事件情况

重新注册合并变更申请，必须在申请表中提出，目前国内法规要求不尽详细，因此企业应以法规未依据，明确变更申请项目，让评审人员了解企业变更具体内容 说明书作为注册证附件，所以说明书有任何修改都视为变更（乐爸个人理解：企业应注意规避重新注册合并变更情况；如无法规避则需要明确并保证药监局能够理解）许可事项变更

进口产品注意国外产品哪些变更属于国内法规要求的许可事项变更？

说明书的改变，无论许可事项还是行政事项改变，都要按照变更来做，不能按说明书备案来做。增加适用机型

升级仪器产品，需要按照新增适用机型来进行 增加临床测定用样本类型——

如果适用的样本类型有很大差异，不建议在同一个注册单元来做

对于血清、血浆等样本，可能存在符合性验证差异并不大的情况，但对于定量检测产品而言，往往不太可能。

注意问题——针对变更申请环节 1.变更事项要明确

2.提交对应详细的试验资料

3.提交变更前后说明书与标准的对比表 4.充分认识产品变更的复杂性 常见问题：

1.一致性问题，涉及面广。对每一种情况的描述在不同的申报资料中均应该保持一致，甚至有些明显是拿先前资料直接替换。出现这种问题的资料，评审老师会特别关注。企业在提交资料中，很明显的错误应该尽量避免

2.收到补充资料后应当按要求补充齐全，并一次性提对不清楚的问题可以按照中心咨询的规定进行咨询 如果企业补充资料时，不能够一次性补齐又缺乏必要沟通的可以按照退审处理。

如果主审提出的问题不合理，可以进行交流，但不能够对评审中心主审人员提出的问题置之不理。企业咨询应遵守审评中心规定时间要求 企业注册申报资料，不可以反复修改

企业在递交注册资料前，应对资料内容及关键项目进行仔细的核查，如果在审评过程中应尽量避免随意变更的情况，如有必要的变化，需要先与诸神人员沟通。

临床签章，药理基地章医院章联合医政处的章可以，单纯检验科章不可以接收。

不能因为自己产品的某个问题某次没有被评审老师发现而认为是评审中心的默许，目前在增强评审力量，评审内容也在逐渐趋于细致。其他问题：

1.审评中心仅针对产品技术资料审评，体系考核或者其它问题应按照法规要求自行或找相应部门解决

省级医院——医院执业许可证上主管部门为省级卫生机构的

诊断要求 篇3

ABS (Anti—locked Braking System) 中文译为“防抱死刹车系统”。它是一种具有防滑、防锁死等优点的汽车安全控制系统。ABS是常规刹车装置基础上的改进型技术, 可分机械式和电子式两种。它既有普通制动系统的制动功能, 又能防止车轮锁死, 使汽车在制动状态下仍能转向, 保证汽车的制动方向稳定性, 防止产生侧滑和跑偏, 是目前汽车上最先进、制动效果最佳的制动装置。防抱死制动系统是利用阀体内的一个橡胶气囊, 在踩下刹车时, 给予刹车气压力, 充斥到ABS的阀体中, 此时气囊利用中间的空气隔层将压力返回, 使车轮避过锁死点。能避免在紧急刹车时方向失控及车轮侧滑, 使车轮在刹车时不被锁死, 不让轮胎在一个点上与地面摩擦, 从而加大摩擦力, 装有ABS的车辆在干柏油路、雨天、雪天等路面防滑性能分别达到80%—90%、10%—30%、15%—20%。

鉴于ABS的安全性能这一优点, 国家标准规定在重型牵引汽车上必须使用此装置, 陕西重型汽车有限公司是专业的重型卡车生产企业, 为了达到国家标准并为客户提供最安全的产品, 我们对所有重型汽车装配ABS。

1、ABS系统安装要求

1.1 传感器线束的安装要求

传感器在ABS系统中是非常重要的部件, 它测出制动车轮在任一时刻的转速, 并把车轮速度信号发送到电子控制单元 (ECU) 的轮速信号处理模块中。所有控制程序均由传感器的输出信号为基准进行运算。传感器的设计保证它具有国际标准和国家标准所标定的兼容性能。

a.传感器引线离开制动底板后, 用尼龙扎带捆扎在无相对运动的刚性构件上, 同时考虑留有一定余量;

b.转向桥的传感器引线与线束连接时, 应和制动软管捆扎在一起, 考虑到转向桥制动软管的运动状态, 应将传感器线束扎在制动软管弯曲的弧线内侧, 避免与轮胎边缘的摩擦, 对于非转向桥引线也同制动管连接, 留有一定余量, 保证车身的上下运动时不被拉断;

c.在与线束插接时, 应将线束上的两个倒钩完全插进引线尾部插孔里的两个倒钩孔, 如果遇到不容易插进的时候, 可在线束端头周围抹上一点润滑脂, 严禁将橡胶密封圈卸掉接插;

d.当传感器完全插到位以后, 将插头两端用扎带捆扎牢靠;

e.引线在引出制动软管后, 其插接件不能悬空或有甩摆现象;

f.凡有相对运动的部位, 其线束或引线留足余量应保证不被拉断。

1.2 电磁阀的技术指标及安装要求

它是ABS系统的执行机构, 接收电子控制单元 (ECU) 的控制指令, 控制制动压力的增加、保持和减少。电磁阀有三个口, 1口接制动阀出气口, 2口接制动气室进气口, 3口通大气, 该口向下或与垂直方向偏角小于30°。

a.不与汽车的其它装置, 尤其是运动构件发生干涉;

b.要方便拆装有利于管路连接, 有利于维护和保养;

c.在条件允许的情况下, 越靠近动制动气室越好, 管接头用的越少越好, 弯度不可过小, 电磁阀和制动气室间的直接距离应小于1.5m, 气管内径大于9mm;

d.以汽车厂家的装配技术文件为主进行统畴并协调;

e.在支架或大梁上用螺杆 (大于M8×80mm) 安装, 安装时应保证孔位准确。

f.当孔位有误差时不能强行安装, 否则可能造成壳体损坏形成漏气或损坏进排气线圈绕组。安装孔必须在进行修锉后方能安装;

g.弹簧垫圈不宜放在电磁阀一侧, 应放在大梁或支架一侧, 其螺栓的扭紧力不大于40N·m;

1.3 控制盒的安装要求

a.ECU安装在密封盒内, 以保证ECU内部工作正常同时防止各种液体的浸入;

b.应当远离强磁场和较强的热源;

c.安装时接插件应接插方便, 同时考虑与线束连接的顺畅, 以及拆卸和维护的方便;

d.选好位置后用M8×35mm的螺栓紧固在支架或有刚度构件上;

e.严禁用自攻螺丝固定在无刚度的构件上;

f.固定控制盒时应用平垫片和弹簧垫圈;

g.严禁水平安装。

2、ABS系统安装检查, 故障代码读取

系统安装完后, 打开点火开关, 首先看到仪表盘ABS灯点亮, 随后可相应听到电磁阀有序响声 (以四通道为例) :右前、左前、右后、左后共8声, 如果踩下制动踏板就会听到最后检测的4次放气声。完毕后灯灭, 说明静态正常。在宽阔平坦的道路上车速大于40㎞/h情况下实施紧急制动然后观察制动痕迹, 地面应无明显拖痕, 即ABS工作正常。

2.1 一般性诊断

由于电控ABS制动系统是在一般制动系统基础上另增设电控系统而成。因此, 当警报灯闪烁不正常时, 应首先对整车制动系统进行最简单一般性检查诊断, 其内容有:

①查蓄电池的电压, 电压不足将引起ABS警报灯工作异常点亮;

②检查制动主缸液面高度, 油液质量、制动液贮器和制动主缸有无泄漏现象, 以及真空助力装置的技术状况是否良好;

③查ABS系统保险丝, 熔断丝接触是否良好, 电路和各连接器有无松动或损坏;

④检查ABS各部分导线连接可靠性, 与车身须搭铁处是否良好可靠;

⑤查驻车制动器是否能完全松开, 有无擦碰现象;

⑥检查各车轮能否自由转动灵活、制动器响应怔程度、检查车轮轮毂轴承和车轮转动是否发生颤动。前轮驱动的汽车还要检查前轮等角速万向节的技术状况有无松旷或无间隙;

⑦查轮胎磨损是否超过规定要求, 规格与车型是否相符;

⑧检查电子控制器 (ECU) 导线插接器接触是否良好, 导线是否有断路或短路, 控制器 (ECU) 和压力调节器等须搭铁处是否连接可靠, 轮速传感器连线是否良好;

⑨对自卸举升汽车, 检查整个液压制动设备, 包括系统的组件技术状况是否良好的检查。

2.2 ABS制动系统故障自动诊断

打开点火开关, ABS故障灯会依照先后次序闪示故障代码, 系统将所有故障码闪示完毕后故障灯长亮。根据闪码表确定ABS故障类型。

1) 传感器故障自动检测

代码与故障及部位之间的关系, SPN代表故障位置789代表左前轮传感器、790代表右前轮传感器、791代表第二桥左轮传感器、792代表第二桥右轮传感器、793代表第三桥左轮传感器、794代表第三桥右轮传感器。以789左前轮传感器故障码为例见下表:

2) 电磁阀故障自动检测

SPN代表故障位置795代表左前轮电磁阀、796代表右前轮电磁阀、797代表第二桥左轮电磁阀、798代表第二桥右轮电磁阀。以795左前轮电磁阀故障码为例见下表:

ABS的故障大多是由于系统内的插头松脱或接触不良, 导线断路或短路, 电磁阀电磁线圈、车轮转速传感器和继电器内部断路或短路, 以及制动开关及ABS控制器故障等不正常工作引起的。另外, 蓄电池电压过低、车轮转速传感器和齿圈之间的间隙过大或受到泥污沾染、气压过低等也会影响系统的正常工作。

3、结语

车辆制动控制系统的发展主要是控制技术的发展。一方面是扩大控制范围、增加控制功能。ABS功能的扩充将把悬架控制和转向控制扩展进来, 使ABS成为更综合的车辆控制系统, 如:在制动过程中, 通过输入一个驱动命令给电子悬架系统, 防止车辆的俯仰, 甚至未来ABS将与智能化运输系统一体化运用;另一方面是采用优化控制理论, 实施伺服控制和高精度控制。一些智能控制技术如神经网络控制技术将配合ABS应用在汽车的制动控制系统中。

摘要：文章主要阐述了汽车制动防抱死刹车系统 (ABS) 的安装要求, 在阐述防抱死刹车系统 (ABS) 安装要求的基础上, 着重介绍了ABS的使用事项和检修方法。

关键词：防抱死刹车系统,重型汽车

参考文献

[1]任少卿.汽车防滑控制系统ABS/ASR基本原理及发展趋势.汽车电器.2006.3.

[2]司利增.汽车防滑控制系统[M].北京:人民交通出版社, 1996.

[3]江水.汽车底盘电控系统原理与维修.北京大学出版社.

[4]李朝禄.ABS汽车制动防抱死装置构造与原理;机械工业出版社, 1993.

[5]罗文发.威伯科防抱死制动 (ABS) 系统的拓展技术.商用车与发动机.2009.25.

诊断要求 篇4

本次实习内容为2009年4月18-20日一次南方气旋发展过程，过程主要从18日开始，气旋形成于19日20点。

实习资料：该过程的观测资料和再分析资料

1.观测资料：计算范围：东经32~160，北纬12~80，格距 4*4。所给要素为高度场，风场，温度以及温度露点差，共11层

2.再分析资料：东经32~160，北纬12~80，格距2.5*2.5。所给要素为高度场，风场，温度以及比湿（单位为：kg/kg），共17层，时次是2009年1月1日00时到2009年4月30日18时，每6小时一次，共480个时次。

实习内容：

1.利用所给资料（格点）和绘图软件绘制等高线和等温线，了解当时环流形势（主要是500和850hPa）。

2.计算涡度（实测风涡度和地转风涡度）和散度（主要是300，500，850hPa）：计算18日08时，18日20时，19日08时，19日20点，20日08时500hPa实测风涡度平流和500hPa、850hPa温度平流，分析南方气旋发展生成的原因，以及散度高低层的配置。绘图： 19日20点850hPa实测风涡度,19日08时，19日20点，20日08时500hPa实测风涡度平流，500hPa、850hPa温度平流。

3.计算1000-300hPa各层水汽通量，分析水汽通量输送较大的层次及其水汽通量散度，指出水汽输送通道大致范围，并说明水汽辐合区域的位置，什么位置有利于降水的发生，原因是什么。比较水汽通量中水汽平流和风的散度项的大小。绘图：19日08点，20点，20日08点850，700，500hPa水汽通量和水汽通量散度

4.计算垂直速度，采用第二种修正方案，其中大气层顶的垂直速度可以直接采用0，也可以用绝热法。绘图：19日08点，20点，20日08点850，500hPa垂直速度

5.编制计算水汽流函数和势函数程序并进行计算，绘图：19日08点，20点，20日08点850水汽流函数和势函数图。

se500se8506.选做内容：编制程序用观测资料和再分析资料分别计算稳定度指数

并绘制18日08时，18日20时，19日08时，19日20点，20日08时分 布图。

注意：

(1)dx,dy的算法：dx=acosd;dy=ad;a是地球半径，a=6371103km(2)涡度的量级：10-5,散度的量级：10-5，垂直速度单位是hPa/s,其量级一般为10-3

(3)经纬度要换算成弧度进行计算；

(4)数据和计算结果最好随时保存在自己的盘中.(5)用grads进行绘图分析所计算的结果，注意图形的美观.(6)结合物理量计算结果以及天气学原理和中国天气所学知识进行分析，写出实习报告；实习报告请用统一的实习格式(参考后面第三页的形式).实习报告中包括： 1.环流形势分析

2.4月18日20点到4月20日08点要求分析绘制的物理量图，分析系统生成和发展的原因 3.结合水汽通量，水汽通量散度，水汽流函数和水汽势函数分析水汽输送条件，水汽输送较大的层次以及水汽辐合辐散区域与天气系统的配合，分析垂直速度条件。

4.分析稳定度的分布。

5.实习结束后一周（17周）交实习报告,计算程序（不需资料）和实习报告交一份电子版，文件名为学号加姓名, 每个班由班长或者学委收全后，再发到老师的邮箱。

(注:实习结果分析请用5号字体)天气学诊断分析 实习报告

班级 学号 姓名 成绩

诊断要求 篇5

本文主要分为两大部分, 第一部分简要分析了高强度体外聚焦超声治疗技术的规范要求;第二部分重点论述了高强度体外聚焦超声治疗设备对B超诊断仪的技术要求。

1 高强度体外聚焦超声治疗技术规范要求

1.1 高强度体外聚焦超声治疗适应证

目前, 高强度体外聚焦超声治疗主要适用于声径路良好的恶性或良性实体肿瘤中, 主要包括: (1) 伴有远处转移的晚期肿瘤患者; (2) 手术或放疗等根治性治疗后局部复发患者; (3) 没有手术根治性治疗指征的局部进展性肿瘤患者。此外, 该治疗方法对实体肿瘤还有一定的要求:辐照声径路良好、B超检查下肿瘤边界清晰和病灶 (例如浅表软组织肿瘤、子宫肿瘤等) 位置比较固定。

1.2 高强度体外聚焦超声治疗设备要求

1.2.1 设备安置问题

高强度体外聚焦超声治疗设备较多且功能各异, 需要充足的空间安排和摆放设备, 通常情况分为治疗区域、治疗准备区域和治疗设备辅助区。其中, 治疗区域主要包括治疗台、控制台和抢救设备等, 面积一般在30 m2以上。以设备要求为依据, 配置相应的供电、供水和排水设施;同时, 保证康复设备、放射设备和治疗设备之间的距离合适。另外, 还需要配备心电监护仪、B超诊断仪和磁共振成像仪等设备。

1.2.2 设备构成

设备构成主要包括: (1) 聚焦功率超声波换能器、高频驱动器 (大功率) 等设备; (2) B超诊断仪 (在高强度体外聚焦超声治疗中占据重要地位, 主要作用是三维立体定位) ; (3) 控制和监测软件; (4) 脱气水制备装置等辅助设备。

2 HIFU治疗设备对B超诊断仪的要求

2.1 使用环境要求

B超诊断仪作为高强度体外聚焦超声治疗设备的重要组成部分, 其使用环境要求有: (1) 室内温度在5~40℃之间; (2) 相对湿度≤80%; (3) 供电电源功率在49~51 Hz之间, 电压为198~242 V; (4) 与强电场设备、磁场等保持安全的距离; (5) B超诊断仪需放置在强日光无法直射的位置, 便于图像监测和观察。

2.2 基本要求

B超诊断仪的主要功能是呈像和监测温度等, 其使用质量在很大程度上直接影响着高强度体外聚焦超声治疗的效果, 这就对B超诊断仪的技术提出了以下要求: (1) B超探头安装。目前市场上生产的B超探头多安装在放射换能器的中心位置, 这就要求诊断用换能器不能过大, 通常情况下需要使用2个换能器 (小凸) , 例如日立公司EUB420对应使用的EUP-C311T。 (2) 探测深度一般在180~250 mm之间。由于高强度体外聚焦超声治疗设备中诊断探头通常不与患者皮肤直接接触, 所以要求B超诊断仪的探测深度要比其他探头更深。 (3) B超诊断仪图像灰阶≥256级。高强度体外聚焦超声治疗主要是利用声聚焦作用在肿瘤病灶中产生高温, 以达到促进病灶组织坏死的目的, 这就对其定位准确性和温度准确性提出了较高的要求。图像灰阶主要用于观察靶组织温度变化, 灰阶越高, 说明温度监测准确率越高。同时, 严格控制治疗剂量, 且利用多普勒血流动态监测为肿瘤临床治疗提供重要依据。 (4) 图像横纵向分娩率至少要达到B超标准, B超诊断仪探头具有多段电子聚焦功能 (例如远端聚焦) , 有利于提高定位准确性, 便于短时间内正确查找出肿瘤的位置。 (5) B超诊断仪需要配备诊断探头和显示仪, 其作用是定位和图像采集。 (6) B超诊断仪接口要求高, 通过接口可直接把图像传输至微机, 避免多次转换过程中造成图像丢失失真, 保证图像质量。

2.3 全数字化B超诊断仪

随着信息化技术和数字化技术的不断发展, 全数字化B超诊断仪逐渐在临床中应用, 其设计主要包括数字B超采集卡、数字超声成像和图像处理等内容。全数字化B超诊断仪性能指标情况见表1.

2.3.1 数字B超采集卡

数字B超采集卡设计的指标主要包括: (1) 供电。指标范围为±70 V±2 V, 200 m A等。 (2) 收发通道32. (3) D/A转换精度为8位, A/D转换精度为10位。 (4) 存储器。64 K, 16位;512 K, 8位。 (5) 放射脉冲幅值70 V。

2.3.2 通信接口电路设计

USB2.0通信接口电路 (如图1所示) 因具有设计简单、成本低、开发周期短和抗干扰能力强等特点, 已成为目前通信节后电路设计的主要选择。

3 结束语

近年来, 高强度体外聚焦超声治疗在临床上得到越来越多的应用。B超诊断仪作为该设备系统的重要组成部分, 其主要作用是定位和图像采集, 在提高高强度体外聚焦超声治疗效果中起到了重要作用。本文从B超诊断仪使用环境要求、性能指标和全数字化B超诊断仪设计等方面论述了B超诊断仪的技术要求, 希望能为相关医疗单位提供一定的参考。

摘要：近年来, 随着医疗技术的快速进步, 聚焦超声治疗设备也在不断发展, 这就对B超诊断仪技术提出了更高的要求。分析了高强度体外聚焦超声治疗技术的相关规范要求, 重点探讨了HIFU治疗设备对B超诊断仪的技术要求。

关键词：高强度体外聚焦超声,治疗设备,B超诊断仪,医疗技术

参考文献

[1]孟世和, 郭兴明.日立EUB 415超声诊断仪常见图像故障的诊断与修复[J].临床超声医学杂志, 2012 (12) .

[2]王聪颖.数字B超诊断系统接口设计与图像处理研究[D].成都:电子科技大学, 2010.

[3]宋晓阳.医学超声图像的轮廓波方法研究及其在相控HIFU治疗系统中的应用[D].上海:上海交通大学, 2009.

[4]丁亚军.高强度聚焦超声治疗剂量控制关键问题研究[D].长沙:湖南师范大学, 2013.

诊断要求 篇6

IEC60601-2-57:2011是由国际电工委员会TC76编制,为IEC60601-1的专用标准,适用于含有波长范围在200nm～3000nm之间、一个或者多个光辐射光源的设备基本安全和主要性能,除激光辐射之外,打算在人类或者动物身上创造非可视光生物学效应,用于治疗、诊断、监测和美容/美学或者兽医用途。

1. IEC60601-2-57:2011内容的解读

本标准是IEC60601-1的专用标准,主要由以下四部分组成。

第1部分:

“术语和定义”章节中增加连续运行、接收角、对向角、曝光时间、光源设备输出功率和短波长边界等22条术语的定义;

第2部分:

“医用电气设备和医用电气系统的分类”介绍了分类责任和分类规则(按照GB/T20145-2006规定的方法进行评估,有豁免组、风险组1、风险组2和风险组3等4组),涉及连续运行光源设备的分类和脉冲光源设备的分类;

第3部分:

除IEC60601-1第3版通用条款适用外,增加了随机文件、使用说明书、电源线连接的手持式部件与电源线连接的脚踏式控制装置、网电源部分、元器件和布线、意外地选成过量的输出、控制与仪器的准确性和光辐射危害等条款内容;

第4部分:

增加了光源设备的标签要求、产品标签设计与标签信息、发射窗口标签和辐射输出量及标准信息等条款。

2. IEC60601-2-57:2011转化的重要性

经国家食品药品监督管理局网站“公众服务”栏目中查询,光子嫩肤仪、强光辐射治疗仪、红光治疗仪及LED治疗仪等非激光光源设备医疗器械注册证共计200多个,其中大部分为国产医疗器械,按医疗器械目录分类,为II类医疗器械产品,

归各省级或直辖市药监部门管理。由于没有统一的标准规范及审评指南,造成各级医疗器械技术审评中心把握尺度不一致,使进入各医疗机构或类似机构的该类设备质量参差不齐。

从国家局历年来的质量监督抽查来看,非激光光源设备的合格率也不容乐观,例如:国家医疗器械质量公告(2007)第3期显示当年抽取5台强脉冲光治疗仪(光子治疗仪),4台不合格,当时执行的标准依据还仅仅只是GB9706.1。对于医疗器械的技术指导原则,国家局医疗器械技术审评中心已起草了很多,然而,由于此类产品国内无相应的标准,间接影响了此类产品技术指导原则的起草,因而,转化IEC60601-2-57:2011显得更重要。IEC60601-2-57:2011是IEC60601-1的专用标准,标准首先根据非激光光源分类的原则进行评估,确定是何组光源,然后根据相应的组别,增加标签警告,满足基本安全和主要性能。目前,与之对应的医用激光产品,就是按照这种方式进行规范,先有GB7247.1-2001对激光进行分类,然后按照分类后的3B类和4类激光产品确定是否满足GB9706.20-2000的要求,而本标准是涵盖了这两部分的内容。因此,IEC60601-2-57:2011的转化,可以规范该类产品的安全,使用的医疗机构可对照评估后的安全组别采用相应的措施,避免造成使用人员的光辐射危害和患者安全危害。

3. 转化遇到的问题及可能解决的办法

IEC60601-2-57:2011除增加部分条款以外,IEC60601-1第3版的通用要求适用。由于IEC60601-1第3版标准与第2版标准相比,其基本安全理念发生了很大的变化,尤其是第三版中引入了风险管理部分,造成IEC60601-1第3版不能及时等同转化,跟国际接轨。为此,国家局标准管理中心组织国家级检测中心、省级检测中心及国内知名医疗器械制造商,对IEC60601-1第3版进行转化,于2012年底基本完成翻译稿,正式发布IEC60601-1第3版可能还需要几年时间。

近几年来,由于非激光光源设备没有统一的标准,国内制造商对于IEC60601-2-57的认知程度也远远不够,欧美等地区和国家也开始对进入本国的非激光光源设备进行认证时,要求提交IEC60601-2-57的检测报告,鉴于上述的这些状况,势必会影响我国此类产品的出口。考虑到国内的各级医疗器械技术审评中心,对于此类产品的审评也需要有个统一的尺度,所以,IEC60601-2-57若等IEC60601-1第3版实施后再转化,可能会造成技术落后、影响技术审评,进而不能给行政监管提供有效的保障。目前可能解决的办法:可以部分采用IEC60601-2-57:2011的条款内容,包括基本安全和主要性能,标准中IEC60601-1第3版通用要求适用的内容,可等同采用IEC60601-1第2版的内容。

4. 结束语

按照上述方式对IEC60601-2-57:2011的转化,将加强治疗、诊断、监测和美容/美学使用的非激光光源设备的监管,有利于促进此类设备向国际领先技术看齐。对保障此类医疗器械安全有效、拓展国际市场,进而促进该类产品的战略性发展都具有重要意义。

摘要：本文通过对IEC60601-2-57:2011标准内容的解读,提出了该标准转化的重要性及转化方式。

关键词：非激光,分类,标签,转化

参考文献

[1]IEC60601-2-57 Medical electrical equipment Part2-57:Particular requirements for thebasic safety and essential performance of non-laser light source equipment intended fortherapeutic,diagnostic,monitoring and cosmetic/aesthetic use,Edition 1.0 2011-01