绿色建筑发展十年回顾

绿色建筑发展十年回顾（共5篇）

绿色建筑发展十年回顾 篇1

北京天鸿圆方建筑设计有限责任公司 (以下简称圆方公司) 是北京市第一家由国有设计企业改制为职工控股的建筑设计有限责任公司, 其前身是北京市房屋建筑设计院。从2000年成立的那一刻起, 圆方公司就焕发了现代企业的激情与力量, 经受了市场的重重考验, 在机遇和挑战中不断成长并日趋成熟。十年来, 圆方公司秉承绿色生态的可持续发展设计理念, 开创了自己绿色建筑时代的新纪元。

1 圆方绿建--十年坚守的信念

在经济飞速发展的21世纪, 人类面临的环境威胁更为严峻, 绿色建筑在国际主流建筑行业中的地位日益提高。越来越多的人认识到, 绿色建筑不仅积极适应环境而且有利于人自身健康。圆方公司董事长蔡放非常认同绿色建筑传达的可持续发展理念, 他认为不论是建筑还是人类任何社会活动都应该遵循自然规律, 绿色建筑必将会成为未来的发展趋势, 并在企业发展初期便将绿色建筑设计定位为公司的重要发展战略之一。

圆方公司开始绿色建筑之旅起源于一次合作研究性项目。2001年7月18日, 圆方公司领导与清华大学建筑学院、美国麻省理工学院建筑技术研究所于集团总部签署了回龙观CO6绿色生态住宅区项目合作协议。该项目的一个重要意义是用低技术策略实现普通住宅的绿色生态, 不仅要向社会提供一种具有较为纯粹“绿色生态”意义的住宅产品, 更重要的是向人们展示一种“绿色的、生态导向的、与自然融为一体的、新的舒适的生活方式”。这个项目是圆方公司首次与国内外知名院校合作进行的绿色住宅研究项目, 标志着圆方公司绿色建筑事业的起点。建筑设计市场竞争激烈, 像圆方公司这样在忙于常规经营的同时安排专项资金投入和组织专人开展设计研发的单位较为鲜见。从2005年开始, 圆方公司每年拿出经营收入的2%作为研发基金, 并且成立研发小组, 安排专人进行绿色技术研究。多年来圆方公司参与研究了众多课题, 包括:屋面保温隔热做法与防止墙体温度裂缝的措施、奥运水上公园粉细沙及沙质粉土的改良与应用、结构经济性研究、隔震结构研究、体育场馆的电气系统研究、关于崇文区应急避难所的设计建议、太阳能技术研究、墙体结露研究等十余项绿色技术研究, 并取得了可喜的成绩。先后参与制订了全国工商联房地产商会主编的《中国住宅生态技术评估手册 (2003版) 》 (被业界称为《绿皮书》的国内第一部关于绿色建筑方面的评估标准) 、《环境标志产品技术要求·生态住宅 (住区) 》 (原国家环保局制定) 、《节约型住宅区指标》 (北京市级标准) 等。

圆方公司对于绿色建筑的执着与坚持, 也为他们迎来了许多公司梦寐以求的机遇。2001年, 随着中国成功申奥, 参与设计奥运场馆成为众多设计公司的梦想。经过不懈努力, 圆方公司于2003年开始参与两个奥运项目的设计工作———奥运水上公园和奥运村。对于这两个重点奥运工程, 圆方公司集中了最精锐的设计力量, 认真分析、准确把握奥运“三大理念”原则, 在总体规划、能源与环境、室内环境质量、住区水环境、材料与资源、景观绿化等各个方面做出系统与前瞻性设计, 将世界上最先进的绿色建筑技术全面、系统地加以应用, 为我国资源的高效、节约、科学利用做出了具有前瞻性的开拓和努力。圆方公司也因合理的设计结构、节省的造价以及绿色生态理念的运用得到了甲方和社会各界的认可。其中作为位于奥运村的微能耗幼儿园是国内惟一具有日常功能的微能耗建筑, 该项目整体处于国际水平, 能源系统国际领先, 可再生能源贡献率达到67.4%, 最终能耗仅为节能建筑的1/7。此外, 奥运村还获得“美国绿色建筑协会”颁发的“能源与环境设计先锋社区 (LEED-ND) 金奖”, 这是历届奥运会中惟一获得该奖项的奥运村。北京奥林匹克公园 (B区) 奥运村、"北京顺义奥运水上公园"分获2008中国土木学会詹天佑奖和鲁班奖;“奥运村”荣获中华人民共和国住房和城乡建设部颁发的2008年度全国优秀工程勘察设计奖银奖以及精瑞住宅科学技术奖历史上首个绿色生态建筑奖———白金奖。

奥运工程的示范效应为圆方公司带来了良好的市场反响, 许多客户慕名前来请圆方公司做绿色建筑咨询和设计, 而圆方公司并没有满足已经取得的成绩, 他们继续加强研发, 不断在绿色建筑领域探索和创新并取得了丰硕成果。截至目前, 圆方公司已开展了近百项绿建项目及相关课题研究, 其中包括国家十一五科技支撑计划课题及北京市科委课题, 北京2008奥运会运动员村、奥运村微能耗幼儿园、奥运水上公园等绿色建筑项目。此外完成了结构设计优化20余项, 平均含钢量降低10kg/m2以上, 为开发商节省土建造价过亿元。这一切共同造就了圆方公司业内"绿建先锋"的美名。2009年, 承载着公司最新绿色低碳设计理念的代表作品“北京第一师范学校附属小学新建工程”继奥运村微能耗幼儿园之后, 再次荣获“精瑞科学技术奖-绿色生态建筑公共建筑奖-金奖”。鉴于绿色建筑设计方面的卓越成就, 圆方公司作为参与“推动中国生态住宅建设行动”项目的成员单位荣幸地接受了联合国人居署颁发的“2008联合国人居署迪拜国际优秀范例奖”。

十年的积累取得了丰硕的成果, 十年的探索确定了前进的方向。2009年7月公司设立“北京天鸿圆方绿色建筑科技研发中心有限公司”, 主要开展绿色建筑咨询及设计优化业务。2009年11月, 公司被认定为国家级高新技术企业。进入2010年, 圆方公司积极融入举世关注的“低碳热潮”, 将绿色低碳的设计理念更加深入地植入每一个设计当中, 并将“为客户提供绿色低碳建筑解决方案”定为公司的全新的核心理念和发展战略。圆方公司希望通过他们的努力让更多人认可绿色建筑, 参与到绿色低碳的活动中来, 投身于绿色建筑事业, 让我们生活的世界更加美好。蔡放谈到企业发展愿景时说:“圆方公司的愿景是让更多人在绿色低碳世界中健康、舒适的生活。”

2 乐活圆方——十年贯穿的主题

圆方公司十分重视企业文化氛围的营造。蔡放曾坦言:“文化是企业成熟的标志, 没有文化的企业走不远”。2002年, “圆方人自己的节日”———“圆方文化节”诞生了, 这一举措受到了全体员工的热烈响应。“圆方文化节”主要涵盖了学术研讨、员工评优、团队建设、爱心公益、文体休闲等内容, 以与时俱进的主题凸显出圆方公司对于社会动向和行业脉搏的密切关注。2007年, 圆方公司将文化节开幕式地点选择在了圆方人自己的作品———顺义奥林匹克水上公园;2008年, 结合“汶川”大地震及2008北京奥运会, 将文化节主题确定为“奥运”与“公益”;2009年, 以“乐活”为主题成功举办了第八届文化节, 引导所有圆方人成为“乐活一族”, 逐步建立“健康、可持续”的生活方式。

多姿多彩的业余文化活动丰富了圆方人的工作与生活, 而这一幕幕精彩瞬间的记录总结也拥有一个良好的载体, 那就是圆方人自己的杂志。在2002年“圆方文化节”诞生的同时, 圆方公司还创办了“圆方人自己的杂志”――《建筑·圆方》, 至今已出版44期。这里是圆方人展示风采的最好舞台, 企业资讯、创新管理、人物访谈、技术研讨、专业作品、大师讲堂、设计观点、员工随感……内容可谓是包罗万象, 精彩纷呈, 更可贵的是:这里所有的文章, 皆为圆方人原创。历经九年的《建筑·圆方》正在逐步成熟并向特色化、专业化迈进:“奥运水上特刊”、“奥运村特刊”、“绿建专刊”、“优化专刊”、“景观专刊”、“文化节特刊”、“抗震救灾增刊”等一系列“特色专号”, 从内部舆论的高度引领企业员工的先进思想文化方向, 继而从根源上主导了企业整体文化的基调, 书写了一幅幅圆方人蓬勃向上、自强不息的精彩画卷。如今, 《建筑·圆方》杂志已在业界赢得了相当高的知名度和美誉度, 成为圆方公司对外宣传和展示的又一张特色名片。

在工作之余, 圆方公司不断通过形式多样的活动丰富着员工的文化生活。建筑设计公司大部分员工由于工作性质决定主要从事伏案工作, 每日活动量较少, 为提高员工身体素质, 建立了周活动日计划, 周一“游泳活动日”、周二“羽毛球活动日”、周三“乒乓球活动日”、周四“足球活动日”、周五“篮球活动日”、保健按摩可自由选择。此外还在三层办公楼专门设立了面积为80平米的员工活动室, 摆放了乒乓球、台球桌, 供员工休闲使用。特别值得一提的是“圆方照片墙”也设在活动室, 照片墙上你几乎可以找到每一位圆方人在历次活动中灿烂的笑脸。2006年, 圆方公司首次将“快乐工作”概念引入企业文化, 目的就是要倡导一种新的工作理念。随之推出的“快乐工作”举措, 极大振奋了员工工作激情, 为公司注入了持久活力。2009年, 圆方公司将“快乐工作”升级为“乐活圆方”, 将“健康、快乐、环保、可持续”的全新“乐活”理念传递给每一位员工, 引领圆方人共同诠释、实现“乐活”理念。“乐活圆方”已于2010年拉开序幕, 精彩呈现给员工的是一份份“乐活”大餐:戏剧社、读书会、瑜伽俱乐部、摄影俱乐部、远足俱乐部、环保俱乐部……这些充分展示个人才艺并由员工自发组建的俱乐部已纷纷成立, 而蔡放的目标是“让每一位圆方人都能参与到自己的俱乐部中”。

3 圆方公益———十年不变的承诺

自圆方公司成立以来, 每年都要组织全员性公益活动。这不仅是承担社会责任, 更要把健康、温暖的爱心理念感染、传递给员工。从每年坚持的植树活动, 到希望小学捐款, 捐助“母亲水窖”、“非典疫情”、“印尼海啸”、“南方雪灾”、“‘512’汶川大地震”……, 哪里有危难险情, 哪里有艰难需要, 圆方公司都会第一时间伸出援助之手。

2008年5月, 汶川发生了8级大地震, 圆方公司先后组织了三次爱心捐款并成立了“抗震救灾”志愿小组, 同时经全体员工表决, 决定将2008年“圆方文化节”员工出行的费用 (约25万元) 用于“抗震救灾”小组专项基金;6月, 圆方公司应建设部邀请, 派出两名党员作为汶川地震灾后城镇住宅重建标准专家组成员前往四川, 进行汶川地震灾后城镇住宅重建标准的制定工作。8月, 主动承接了四川地震灾区大邑县出江九年制学校的免费设计服务工作。随着该项目2009年9月1日投入使用, 标志着圆方公司第一所爱心公益学校正式落成。2009年11月, 圆方公司派出“大邑学校工程回访小组”前往四川大邑出江学校进行回访, 并赠送校方一幅“爱心画卷”, 上面展示了项目设计的全过程及130名圆方人的“爱心签名”。圆方公司因积极参与抗震救灾行动, 获得了“全国工商联房地产商会”颁发的“512汶川大地震-中国房地产行业抗震救灾行动先进企业”光荣称号。

2009年12月8日, “圆方公益基金会”正式宣布成立, 它将从关注社会、关注员工角度出发, 开展多种形式的社会救助和企业内部公益工作, 引导企业、员工主动承担社会公益责任。2010年1月4日, “零钱工程”爱心公益箱正式入驻圆方, 并发出了题为“爱心汇聚, 从零开始!”的活动倡议。1月13日, 圆方公益基金会参加了全国工商联房地产商会与中国人口福利基金会、北京精瑞住宅科技基金会联合开展的一项帮助贫困家庭唇腭裂患儿尽早实施修复手术的慈善行动。圆方公益基金会帮助两名贫困家庭唇腭裂患儿实施手术, 使这些孩子不再带着忧郁和伤痛走入学校, 走入社会。

“圆方绿建”是对客户的关注;“乐活圆方”是对员工的关怀;“圆方公益”是对社会的关切———它们共同构筑成圆方十年发展的主旋律。低碳的大门已经开启, 进军的号角引吭长鸣, 洁白的画卷铺展眼前!“创建绿色经典”不仅仅是座右铭, 更已成为所有圆方人的行动指南, 指引着圆方公司向着更高远的目标和更广阔的天地坚定不移地攀登前行, 永不止步!

绿色建筑发展十年回顾 篇2

建筑是全球主要资源消耗者与污染物排放者之一, 其消耗了50%土地矿石资源、40%的能源、70%木制品以及50%以上水资源, 同时, 人类活动40%的垃圾为建筑垃圾, 30%以上的空气污染物也源自建筑[1]。毫无疑问, 实现建筑业可持续发展、推广绿色建筑势在必行。所谓绿色建筑是指, 在全生命周期内最大限度地节能、节地、节水、节材, 保护环境和减少污染, 为人们提供健康、适用和高效的使用空间, 与自然和谐共生的建筑 (源自中国《绿色建筑评价标准》) 。发展并推广绿色建筑符合中国可持续发展与生态文明建设战略, 国家发改委、住建部编制的《绿色节能建筑行动方案》提出:力争在“十二五”期间新建城镇及农村绿色建筑11亿m2, 对5.7亿m2建筑进行节能改造[2], 并从2017年起城镇新建建筑全部执行绿色建筑标准。实现这一目标不仅仅要依靠科学技术发展, 还需要合理的政策支持, 绿色建筑政策理论在很大程度起决定性作用。

一、国内绿色建筑政策理论成果梳理

(一) 激励政策

地产商愿意发展绿色建筑, 但他们更关心由此带来的成本增加, 因此需要适当经济激励政策。在这方面, 中国政府已经采取了积极措施, 并取得一定成果:住房和城乡建设部设立了“全国绿色建筑创新奖”, 以激发承包商积极性;财政部设立了可再生能源专项资金;住房和城乡建设部连同财政部出台了以鼓励建立大型公共建筑和政府办公建筑节能体系的资金管理办法。在理论研究方面, 刘玉明分析北京绿色建筑发展现状及主要问题基础上, 提出增加政府对绿色建筑采购、税收优惠、财政补贴优惠、信贷优惠、价格优惠等五大主要政策原则[9]。闫瑾等人运用有限理性条件下进化博弈理论, 研究政府与开发商群体的非对称博弈问题, 建议政府充分利用所掌握的各种资源优势, 保持高度理性, 打造诚信政府[8]。金占勇建议中央政府采取以供给端为导向的、“胡萝卜+大棒”式绿色建筑经济激励机制, 以及分阶段的经济激励方案[7]。

(二) 制定推广绿色建筑行业标准

合理科学的行业评价标准对于绿色建筑有着积极指导作用。中国已初步建立了国家和地方绿色建筑标准体系, 发布与绿色建筑有关的《民用建筑热工设计规范》、《民用建筑节能设计标准 (采暖居住建筑部分) 》等数十项技术标准与技术规范。住建部还专门成立了绿色建筑评价标识管理办公室, 主要负责绿色建筑评价标识的管理工作。但是, 基于中国绿色建筑发展起步晚, 相对落后的客观事实, 这些标准还不够完善。刘晓娟、王建廷等人通过中外政策对比, 指出中国现阶段问题:设计标识多, 运营标识少, 很多建设项目在设计阶段达到了绿色建筑评价标准要求, 但由于设计变更、施工质量低等问题, 无法实现最终效果[6]。另外, 中国还大量采用国外评价标准, 由于国情的特殊, 这些外来标准难免“水土不服”, 例如美国的LEED标准中对于可持续社区的评价涉及人口密度与人均资源这些指标, 鉴于中国是人口大国, 因此不能照搬美国标准。

(三) 强制性政策

推广绿色建筑必须严格整治“三高”工程项目, 需要借助法律等强制性手段。中国现阶段已经出台了大量相关法律:国家颁布了《民用建筑节能条例》和《公共机构节能条例》, 这是为发展绿色建筑而制订的法律法规;住建部也先后出台了《民用建筑节能管理规定》等文件, 从能源利用的角度对建筑的建设和运行提出要求。其中, 《民用建筑节能条例》的出台, 为绿色建筑的实施提供了可操作性的法规依据。在此基础上, 刘晓天等人建议, 限制使用和淘汰落后产品, 并形成一种制度, 加速新型绿色建材的推广应用[5]。姜伟新在第四届国际智能、绿色建筑与建筑节能大会暨新技术与产品博览会上提出, 要加强执法监督与可操作性, 中国已经逐步形成符合国情的法律体系, 但是在执行过程中缺乏有效监督, 并且存在可操作性低等弱点。随着相关政策不断完善, 这一现象必然有所好转。

(四) 国外先进政策借鉴

中国绿色建筑政策发展要充分借鉴国外先进理念, 避免发达国家“先污染再治理”路线。袁镔等人系统梳理澳大利亚相关政策, 提出要加强政府的参与性与示范作用, 政府带头推广绿色建筑使用, 并且建议实现信息公开化, 促使开发商提交污染物及能耗相应报告[10]。张扬对纽约州税收优惠政策进行了分析, 提出绿色建筑税收政策要符合业主及使用者利益, 与此同时, 要确保开发商受益的独立性[11]。清华大学方东平对美国绿色建筑主要政策法规进行了阐述, 介绍了美国现有绿色建筑先关法律、规范, 认为强制性标准与自愿性标准要同时建立、互相补充[12]。住房和城乡建设部科技发展促进中心马欣伯研究了日本绿色建筑政策, 提出要充分利用市场, 同时结合强制政策, 互相互补[13]。在充分借鉴西方先进理念同时, 要充分结合中国国情, 发展自身理论。

(五) 产业政策

产业结构决定产业绩效, 相应的产业政策要科学合理, 这里的产业政策不仅仅包括建筑业也包括其相关行业。目前国内这一领域理论研究有了很大进步。刘晓娟、王建廷等人认为, 绿色建筑的建设是一个系统工程, 要用系统的观点制定绿色建筑产业政策, 注重产业结构、行为与绩效的关系[6]。闫振林通过研究绿色建材产业, 提出整合建材生产企业, 正确引导企业创新发展, 形成绿色建材产品大规模生产, 对于高能耗、高污染的材料坚决整治、淘汰, 壮大绿色建筑产业[15]。国家发展和改革委员会能源研究所张建国等人认为, 绿色建筑与节能环保产业、新能源产业、绿色建材产业等密切相关, 发展绿色建筑, 必将拉动建筑工业化、建筑设计咨询服务、绿色建材、可再生能源、节水等产业的发展, 不仅可为未来经济发展创造新的增长点, 也有利于提高相关产业的技术水平, 增强产业竞争力, 增加就业岗位, 有利于促进经济发展向低碳、节能、环保转型[16]。

二、中国绿色建筑政策理论现状分析

通过对CNKI (中国知识资源总库) 和万方数据库进行文献检索研究, 分别以“绿色建筑政策”、“可持续建筑政策”、“节能建筑政策”为关键词进行检索。之后对文献进行筛选、梳理, 最终剔除两数据库重复文献, 共获得78篇绿色建筑政策相关文献。最后, 本文对所有文献相关信息进行收集与统计分析, 从文献数目时间序列、研究基金支持状况、主要研究刊物、研究层次、研究热点等五个维度分析中国现阶段绿色建筑政策理论研究状况。

(一) 文献数目时间序列分析

从文献总数分析两大中文期刊数据库仅78篇绿色建筑政策关文献, 系统性研究稀缺, 这说明中国现阶段对该领域研究远远不足。从文献数目时间序列分布图 (由于2013年尚未结束, 因此不将其纳入图中) 可以看出, 中国绿色建筑政策研究起始于2004年。这篇文献是于春普在国际生态城市建设论坛上发表的, 该文章提出通过加强宏观管理、宣传教育、制定行业标准、推动产业结构转型等政策来实现绿色建筑推广。从总体分布分析, 中国绿色建筑政策研究文献逐年递增, 2004—2009年这个时间段, 增长速度较慢, 2009—2012年增长速度加快。随着能源危机与环境污染问题日益严重, 相关研究会不断增加, 并且文献增加速度加快。

(二) 研究基金支持状况分析

科学研究需要合理的资金支持, 其主要来源于科研基金。全部78篇文献中, 仅有5篇得到了科研基金支持, 支持率为6.4%, 这说明中国这一领域研究基金支持明显不足, 有理由认为资金不足是造成现阶段研究落后的一个原因。当然, 科研基金获得与研究机构的科研能力有关, 但从绝对数目上可以看出, 现阶段国家对于绿色建筑政策研究重视不足。全部5项基金除两项为国家科研基金外全部为山东省地方性基金, 这一方面说明山东省对该领域研究较为重视, 另一方面也反映出其他地区对其重视程度不足, 中国绿色建筑政策研究存在区域性不均衡。

(三) 主要研究刊物、研究层次分析

对文献来源进行系统梳理后, 本文发现《建设科技》、《中国经济导报》两本出版物文献贡献数最多, 其中《建筑科技》是由建设部主管, 建设部科技司指导, 对中国绿色建筑政策理论贡献最大。这些刊物推动了该领域理论研究进步, 但其大部分属于新闻报道类刊物, 主要起到宣传作用, 理论研究深度不足, 学术类期刊较少, 这反映出中国现阶段研究处于概念理解阶段, 今后需要更加深入的研究。

全部研究有82.4%属于社会科学研究。从研究层次来分析, 18%的研究属于基础研究, 9%属于工程技术研究, 63%是行业指导性研究, 比重最大, 这说明中国现阶段该领域研究旨在通过政策制定来指导建筑业主体行为。实现绿色建筑不仅仅是技术问题, 良好的宣传以及政策导向也起到关键作用。

(四) 研究热点分析

通过对文献系统梳理, 本文发现“激励” (15篇文献涉及) 与“可持续发展” (20篇文献涉及) 为现阶段中国绿色建筑政策研究的热点。其中, “激励”研究主要是通过经济手段激发各利益相关者参与绿色建筑推广, 具体内容在上文有所介绍。而“可持续发展”研究主要从中国宏观发展战略出发, 论证绿色建筑政策必要性。可见, 中国现阶段研究热点是:合理利用经济杠杆, 充分发挥市场经济配置资源活力, 推广绿色建筑, 走可持续发展的道路。本文还梳理了影响力最强的研究文献, 这些文献被应用次数与下载次数很多, 有着广泛的影响。这些文献大多是关于国外先进经验的介绍与引进, 在上文有详细介绍。

三、问题与建议

1.中国现阶段对于绿色建筑的法律体系已经建立, 取得一定成绩, 但是可行性与监管力度不足。建议设置专门的监管部门, 保证这些部门的独立性, 同时不断完善相关法律, 提高其科学性与合理性。

2.大部分绿色建筑标准为设计标准, 缺少运营标准, 并且过于依赖国外标准 (中国为LEED标准世界第二大使用国) 。中国必须完善自身标准体系, 发展运营标准, 充分借鉴国外经验同时结合国情, 保持自身独立性。

3.在产业布局上没能充分抑制高污染行业, 对于“三高”建筑治理不力。当然, 这与中国国情有关, 随着中央产业政策的实施, 这一局面有望好转。

4.对于绿色建筑理论研究重视程度不足, 并且存在严重区域性不均衡, 具体体现在文献数目少、科研基金少。建议政府提高相关科研支持, 加强重视程度, 不断提高中国绿色建筑理论研究水平。

绿色建筑发展十年回顾 篇3

强制性产品认证制度是兑现我国加入WTO时做出的承诺, 也是政府提高产品质量的重要保障。我国作为农业大国, 农药防治是农作物病虫害防治的有效手段, 因此植保机械产品的质量直接影响着动植物生命安全及防治效果。为了尽量减少因植保机械产品质量不过关导致的作业人员中毒等危害人身安全的事故, 保护广大消费者人身安全, 保护环境, 提升产品质量, 根据《中华人民共和国认证认可条例》《强制性产品认证管理规定》等法律法规文件规定, 国家认监委于2002年制定了《农机产品强制性认证实施规则植物保护机械》, 将背负式植保机械纳入强制性产品认证管理范围。在总结背负式植保机械强制性认证经验的基础上, 2006年国家认监委对实施规则进行了修订, 将所有植保机械纳入强制性产品认证管理范围, 涵盖了背负式手动、电动喷雾器、机动喷雾机、喷杆式喷雾机等11个认证单元的产品。

二、植保机械获证企业发展回顾

植保机械产品3C认证制度的实施, 促进了国家标准贯彻, 规范了企业生产管理, 产品质量也有了较大提升。截至2012年底, 植保机械有效3C获证企业共计361家, 其中生产企业集中的浙江台州和山东临沂两个地区的植保机械企业数量占到了获证总企业数的近50%。目前植保机械企业数量呈现稳步增长趋势, 2002-2012年植保机械3C认证有效获证企业变化情况见图1。

植保机械行业企业数量总体不大, 多是50人以下、家庭作坊组装式生产的小企业。近几年为适应市场需求, 许多企业纷纷通过产品的多样性寻求发展, 一家企业生产多种植保机械产品、持多张证书的情况越来越多, 产品种类也由原来单一的背负式扩展到喷杆、担架喷雾机等多种产品。产品的多样化既是企业技术水平提升、行业进步的体现, 也是企业追求发展、主动适应市场需求和抵御风险能力的意识增强的体现。

三、植保机械产品发展回顾

在国家农机购置补贴政策的推动下, 许多企业参与到植保机械行业中来, 为该行业带来了新的动力, 企业创造力得到激发, 产品结构不断改进, 安全高效的新产品不断涌现, 先进适用的农业机械得到推广。2006年之前植保机械产品主要是背负式手动喷雾器和背负式动力类产品, 这类产品机器本身较重, 使用者在背负机器及药液重量的同时还要完成作业, 劳动强度大、机器噪声大、作业效率低, 也容易发生安全事故;2007年后背负式电动喷雾器、可移动机动喷雾机等产品凭借机器本身质量轻、噪声小、可移动性等优点获得较快发展 (见图2) , 大大减轻了使用者劳动强度, 作业效率明显提高。

背负式产品在我国植物保护发展中扮演着重要角色, 但随着农业生产模式变化, 背负式产品的市场需求将越来越小, 可移动、自动化程度高的产品将成为主流。

四、植保机械3C认证制度效果

3C认证制度的实施客观上帮助企业建立了质量管理体系, 企业质量意识普遍提高, 产品质量得到保障, 为消费者的人身安全提供了保障, 同时在促进行业结构调整、认证产品出口外贸方面发挥了积极作用。

1. 促进产品质量提高, 保护人身安全

3C认证制度实施之前, 多半植保机械生产企业不了解国家强制性标准要求, 不进行产品检验。随着3C认证制度的不断实施, 企业质量意识增强, 不再是就产品质量论质量, 而是通过建立保持良好的质量管理体系, 从根本上保障产品质量。

3C认证制度实施以来, 植保机械产品国家抽查合格率稳定在较高水平 (见表1) , 大大降低了因产品质量引起事故的概率。

2. 加速产品技术更新, 促进产业结构调整

通过3C认证制度的不断完善, 认证实施力度的加强, 加上农机购置补贴政策的有力推动, 传统的背负式植保机械逐渐减少, 电动喷雾器、喷杆式喷雾机等新型节能高效产品得到发展, 尤其近几年企业应用新技术、开发新产品的速度越来越快, 静电喷雾器、大型自走喷杆、航空施药等新产品纷纷涌现。这些新产品新技术的发展应用将逐步提升企业的市场竞争力, 促进植保机械产业结构调整, 大大提高农田作业的机械化程度。

3. 增强产品信心, 促进外贸出口

植保机械3C认证对应的国家标准均为修改采用ISO国际标准, 因此企业在获得3C认证的同时, 也在一定程度上达到并满足了国际标准要求, 与国际标准接轨使得植保机械3C认证解决了一部分重复认证、重复评价的问题, 日本等东南亚地区对3C认证都有一定的认可。伴随着3C认证成为一种国际认可度高的认证制度, 植保机械3C认证在应对国际技术性贸易措施、促进外贸出口方面将发挥更加积极的作用。

五、发展方向及建议

我国的农业生产模式正逐步由分散种植向种粮大户、合作社、公司化统一管理等模式发展, 农作物种植将呈现出专业化、规模化种植的特点, 植物保护作业也将由个体作业向统防统治方向发展, 植保机械产品正面临着一个新的发展机遇。农业生产模式发展变化以及农作物食品安全问题的日益凸显, 决定了植保机械将向着规模化和精细化两个方向发展。一方面背负式及小型产品市场将逐步减少高效、安全、自动化程度高的适用于规模化作业的大型植物保护机械将成为发展方向;另一方面未来的植保机械产品将是科技与农艺深入融合的产品, 植保机械产品的喷雾技术与农药的配合使用、自动化精准控制技术等都将有成为新的研究方向;同时针对特定作业场所 (例如蔬菜大棚等) 、特定农作物的“特种植保设备”也将给产品发展增添新的活力。

绿色建筑发展十年回顾 篇4

1.本阶段学校体育发展的背景

一些发达国家从上世纪90年代实施的基础教育课程改革, 对我国在新世纪初开展基础教育课程改革提供了许多有益的经验与启示。我国自上世纪90年代中期在学校推行素质教育以来, 需要进行总结并寻找新的突破口。2001年, 我国成功申办2008年北京奥运会及之后的全面筹备与宣传工作、“全民健身计划”的深入推进, 都为学校体育的改革发展带来良好社会体育环境;也为学校体育科研的深入进行提供了新的视角与研究动力。国家提出在新世纪中后期相继建设小康社会, 构建和谐社会的目标, 带动了我国教育现代化和学校体育的发展。

(1) 在深入实施素质教育的大背景下, 2001年我国开始进行第八次基础教育课程改革, 其中也包含中小学体育课程改革。教育部推出新的“体育与健康”《课程标准》代替传统的中小学体育教学大纲, 在体育课程目标结构与内容上有了全新的变化。中小学体育课程改革是学校体育改革与发展的核心, 既带动了学校体育其他环节的改革, 又是近10年学校体育科研的主要领域与内容。

(2) 在体育新课程改革的背景下, 中小学教师总结提出“科研兴校”、“校本培训”的发展经验, 不但对体育教师的教学研究、教师专业化提出了新的要求, 而且使中小学体育教师对创新教育和研究意识有了全新的认识;新课程理念与新的教学方式带来的冲击, 既为体育教师增加了自主选择、开发体育课程的机会, 也为体育教师全面、主动地开展科研提供了历史契机。

(3) 近20余年, 我国青少年学生体质部分指标持续下降的严峻现实, 既为中小学教育敲响了警钟, 特别是由应试教育、升学指挥棒导致的学生课业负担过重、课余时间过少、学生缺乏锻炼的现象, 日益引起全社会关注;又为学校体育的改革与研究提出了紧密相关的现实问题;“中央7号文件”的颁发更为学校体育科研提出了新的方向。

(4) 近几年国家建设新农村的大战略方针和城乡一体化改革与统筹发展的新趋势, 使农村学校体育改革发展越来越受到重视。

2.本阶段学校体育科研的基本状况

(1) 以一线广大中小学体育教师为主体, 对体育新课程改革的各方面内容进行综合或专题性研究, 成为这一时期学校体育研究的热点与中心。

在教学指导思想方面, 对政府提出的“健康第一”和学术界集中认同的“终身体育”思想, 学术界对两者的关系有了更全面、更深刻的研究与认识。这一时期不少博士、硕士论文对此都进行过专门研究;并在学校体育整体工作和体育课堂教学的各个层面上, 就如何理解、落实“健康第一”与“终身体育”思想, 不少学者开展了深入的应用研究。

在现行《课程标准》的指导下, 由于对教学内容不再做具体规定, 因而对体育教学内容的研究更多地转向了教师如何开发、整合体育课程资源的研究。这一方面的研究成果, 是在从博士研究生到基层一线体育教师, 从理论到实践, 不同角度探索体育教材内容的选择、开发和创新的基础上取得的。不但把开发研究的视野投向了包括竞技体育、大众健身方法、民族民间传统体育、国外新兴、娱乐体育等多个体育资源宝库, 而且在开发、改造整合体育素材的原则、方法手段上有了方法论上的整合与提高。

(2) 结合新的课程理念对“过程与方法”的强调, 广大一线体育教师对体育教学方法、模式、手段的研究, 成为这一时期的主要应用研究内容。

一方面根据体育教学特点, 对探究式、合作式、自主式三种教学方式进行了大量研讨;另一方面, 结合不同的学段、不同的教材内容及不同的教学条件 (如班级、学生人数、场地器材多少) , 加大进行实验与特色化的研究。不少学校教师在方法研究中还结合研制、开发相应的小器材、小设备, 为教学方法手段的改革提供了新的物质与技术保证。

(3) 重视并加强对农村学校体育和西部地区学校体育的现状调查研究。

我国农村及西部地区学校教育和体育, 由于受到农村经济社会滞后发展的制约, 其发展水平和质量整体落后于其他发达城市学校;但部分发达地区农村在城乡一体化建设推动下, 近10年有了飞速发展, 并形成各自特色。上世纪90年代后期, 就有部分学者从现状调研入手, 分别对全国性、地区性的农村学校体育和西部地区学校体育现状进行实地考察与分析, 其研究成果价值较高, 为国家主管部门和地方各级政府加强农村及西部的学校体育工作提供了重要的参考依据。

(4) 对青少年学生体质与健康的研究, 成为这一时期的另一重要内容。

2007年“中央7号文件”的颁发, 为重视和研究青少年学生体质健康提供了直接的依据;另一方面, 对这一问题研究的跨度加大, 不再局限于学校体育和学校范围;研究视野扩大到有关政策制度、学校管理, 社会文化背景、家庭、媒体、生活方式等有关领域, 更重视开展综合性、跨学科研究, 力求客观揭示当前青少年学生体质健康下降的多种原因与问题, 提出从不同角度改变这一现状的对策。有关这一方面的专题研究, 如关于学校开展阳光体育运动的机制与方法研究、推进学生冬季长跑的管理与评价研究、对大课间体育活动的特色与现状的研究、学生体质健康标准的实施与问题、校园集体舞的实施效果现状研究等都丰富了这一研究领域。

(5) 对大学竞技体育及举办高水平运动队的研究, 是这一时期大学体育研究的重要内容。

从1986年我国开展高校试办高水平运动队以来, 20余年间虽取得一定成绩, 但在全面实现目标和创新体教结合模式方面, 仍存在不少问题。从回顾历史、总结经验、发现问题、寻找对策的角度出发, 近10年有不少博士生、硕士生、高校体育教师及管理者, 分别研究了这一领域的相关问题, 其成果对管理部门提供了重要参考依据。

(6) 对社区体育与学校体育相结合, 学校体育场馆对公众开放的现状研究, 是近几年的热点领域。

在“全民健身计划纲要”推行10年后, 我国体育人口增长到34%。北京奥运会的成功举办, 更使全国群众健身热潮不断高涨。但由于现有体育场地主要集中在全国各级学校 (66%) , 因而, 社区群众周边体育场地严重不足, 已成为群众参与健身活动的主要制约因素。因此, 从2005年以来国家体育总局和教育部多次联合发文, 要求在全国中小学逐步实行学校体育场馆对公众开放的措施。2007年首先在全国七个省市的部分中小学进行试点;并在对试点区调研总结基础上, 于2008年扩大到全国大部分省市中小学进一步对外开放, 以满足社区蓬勃开展群体活动的需要, 并实现学校体育与社区体育的衔接。不少学者从实证调研和经验总结的方法出发, 对这一活动实施现状进行了大量调查研究。

3.本阶段学校体育科研的特点

(1) 在研究内容上, 主要集中在对中小学体育课程改革和青少年学生体质下降两大问题。这既是全社会关注的教育改革热点和与千家万户直接相关的孩子的成长大事, 又是一线体育教师工作最直接深刻的感受和困惑的问题, 甚至是其在压力面前不得不深入研究的问题。

(2) 在研究方法上, 多数研究者借助新一轮课程改革的东风, 在新的教育理念、先进教学理论和国外先进经验的指导下, 更注重跨学科的多视角研究, 同时又结合体育课程改革推进的需要, 日益加强实证研究。特别是一线体育教师结合自己的课堂教学, 开展了大量教育行动研究、专题教育实验、调研总结等研究。与之前两阶段相比, 研究的论据更充分, 结论观点的可靠性、客观性更强。

(3) 学术交流与研讨的形式更多样化, 百家争鸣、独立探索的风气更浓烈。表现在:学校体育的广大学者可以参与四年一届的全国体育科学大会, 两年一届的学校体育学术大会, 每年数次的全国及各省市学校体育学术团体组织的各类专题、学术报告、研讨会等活动。《中国学校体育》等专业性刊物和其他综合性体育期刊进行书面学术交流;还有近三届在肇庆、无锡、大连由全国性学术团体举办的全国性体育观摩展示课的实践活动交流与研讨。无论是学校体育理论界还是一线体育教师, 基于各自的研究成果, 对近10年来的体育课程改革的利弊争论较为激烈, 并促使学校体育界深入思考和关注争论的有关问题。

二、改革开放三十年学校体育科研的基本经验

(一) 学校体育科研是在为学校体育实践服务的过程中, 与学校体育改革发展相伴而行、共生共荣的。自1978年以来, 三十年改革开放所带来的经济社会发展大好环境, 1992年以来我国确立社会主义市场经济体制所引发的新观念、新认识, 上世纪90年代中期在学校全面深化教育改革、实施素质教育的新形势, 促进了学校体育的改革发展, 更为学校体育科研的持续深入开展提供了发展的背景与历史契机。

(二) 学校体育课程与教学, 既是学校体育发展改革的中心环节, 又是学校体育科研的核心领域。无论是上世纪80年代~90年代的历次体育教学大纲的修订颁布, 还是2001年进行的第八次基础教育课程改革推出的体育新课程标准, 都要求广大一线体育教师对体育课程的新适应, 必然引发其对体育教学的新思考。首先带动对体育课程与教学活动相关问题的研究。进而, 由对体育课程教学的关注与研究, 逐步扩展到对学校体育其他相关领域的研究, 再深入至关注课内教学与课外体育的互相影响、相互作用与关系。

(三) 体育学术研究与交流不可能全靠研究自身的积累而发展, 更需要国家社会及有关部门创造的必备外部条件, 才能推动和确保学校体育科研持续和深入进行。自上世纪80年代, 从全国到各省市学校体育学术团体与组织的建立, 定期或不定期频繁开展的学校体育学术会议与研讨交流活动;国家有关部门创办的“中国学校体育”等各类各级专门性和综合性学校体育刊物, 为广大学校体育工作者提供了书面学术交流、宣传研究成果的平台;近三十年, 全国体育院校培养了大批从博士生到硕士生、本科生不同层次的学校体育师资与研究人才, 为学校体育的科研提供了人才队伍保证。

(四) 从改革开放初期到现在, 学校体育科研本身发展的经验轨迹表现在:研究领域不断增多, 研究内容日益丰富, 涉及面急剧扩展, 由体育课程教学扩大到课外体育, 由校内体育延伸到校外体育, 由对国内研究扩展到对国外学校体育的借鉴研究, 由对学校体育发展的研究拓宽到与竞技体育、群众体育的联系与研究。

三十年, 研究的层次明显增多, 以体育院校一批专业研究者 (包括博士生、硕士生) 为代表, 主要在理论层面进行基础研究或定向基础研究, 成果的理论创新与指导性色彩更强, 以一线广大中小学体育教师为主的研究, 主要在应用性、实证性和技术方法层面开展大量研究, 对学校体育实践更具有参考应用与推广价值。从另一类层次分类看, 三十年前的宏观研究较少, 主要以微观与中观研究为主。而从上世纪90年代中期, 宏观、中观、微观各层次研究百花齐放、各具特色, 大大丰富了学校体育研究领域。

三十年, 在研究方法论上的明显进步表现在:运用研究方法的日益多样化, 综合性方法解决问题的方法论日益成熟。研究过程与范式日益规范科学。实证研究方法越来越受到重视;定性与定量研究的方法论在研究中运用增多, 成果表达的格式更为科学和规范。

绿色建筑发展十年回顾 篇5

1 2000年至2010年法规层面的变化

随着我国药监系统的不断发展,监管体系的不断完善,体外诊断试剂产品的监管也经历了一系列重大的变化。从管理归口到产品分类,再到管理要求,十年内法规不断的发生变化。这变化大致可以分为三个阶段:第一阶段(2000年至2004年)从按药品管理逐步过渡到部分与诊断仪器配套的试剂按医疗器械管理;第二阶段(2004年至2007年)划归医疗器械管理的试剂完全按照医疗器械通用管理要求进行管理;第三阶段(2007年至今)按照体外诊断试剂专用管理要求进行管理。表1详细列出了法规的沿革。

按照国际对医疗器械的定义,体外诊断试剂属于医疗器械,但有其特殊性,产品介于药品和普遍意义上的医疗器械之间,简单的按药品或器械管理都不甚合理。根据国际各个国家的法律,将体外诊断试剂划归器械并增加专用要求是国际通行的做法。欧盟和美国FDA均将体外诊断试剂划归医疗器械进行管理,日本单独将体外诊断试剂列为一类,与药品、医疗器械平行管理。我国由于法规变化频繁,企业无所适从,监管部门也由于管理要求不明确而导致监管乏力,一直处于管理的“模糊地带”。直至2007年一系列针对体外诊断试剂监管的法规出台,明确了监管范围和要求,结束了这种局面,企业也从此走上了发展壮大之路,2007年不啻为我国体外诊断试剂监管历史上的分水岭。

2 2000年至2010年上海市体外诊断试剂生产企业的变化情况

2.1 企业数量变化

我们根据2000年至2010年企业办理生产许可证的数据进行统计,发现十年内企业开办数量随着法规的变化出现了相应的变化。目前我市共有体外诊断试剂生产企业90家,其中二类企业59家,三类企业31家。如图1所示,体外诊断试剂生产企业开办的第一个高峰在2003年至2005年间。由于部分体外诊断试剂划归医疗器械管理,无需按照药品GMP要求开办,大多数人认为企业可以降低要求,相关监管政策法规要求滞后,所以导致企业数量急剧增加。200年后一个高峰过去,由于新的法规处于征求意见阶段,政策形势不明朗,企业开办数量明显下降,呈现观望气氛。2007年4月新法规试行版正式出台,对体外诊断试剂生产企业的要求进一步明确,按照体外诊断试剂的特点,在生产条件的要求上参考了药品的GMP管理、对致病性、生物性和溯源物质参考了生物制品管理、同时参考了YY/T0287的质量体系管理,通过行政划归使得一部分原来属于药品生产企业的转归为按医疗器械管理。于是2007、2008两年企业新开办数量有所回升。2009、2010年企业新开办数量又有下降趋势,2009年全年获得生产许可证的企业数量仅有一家。我们认为经过2007~2009两年的试运行,体外诊断试剂生产企业的许可要求和生产质量体系要求维持在较高水平,企业开办门槛提高,再加上行业内企业数量趋于饱和,老产品竞争激烈,新产品研发投入大、要求高,新开办企业存在一定的困难,导致了申请新开办企业数量明显减少。这种情况是正常合理的,对于克服我国体外诊断试剂生产长期处于低水平重复、相互恶性竞争,提高体外诊断试剂技术研究能力,增加产品自主创新,提升产品质量是十分有益的。

2.2 企业规模变化

截止至2010年,市体外诊断试剂生产企业产值过亿的企业有4家,1000万以上有22家,100万~1000万有24家,0~100万的有29家。同时也有11家企业未申报企业基本运行信息,估计这些企业是处在停产状态。上述这些体外诊断试剂生产企业的运行数据,反映出一个强烈的信号,就是企业开始进入动荡和分化时期。一是规模化企业越来越多和越来越大。五年前生产过亿的企业只有1家,而现在增了4家。这些企业一般在行业中领先,具有较强的创新能力,市场占有率高,产品质量稳定。有些企业在某一技术领域具有独创性,或者在某一技术方法上全国领先。二是由于市场竞争激烈、对企业管理的要求提高,一部分生产过程十分简单、主要靠进行稀释分装试剂的生产企业,进入了生产的下降期。市场能力的缺失,使得这些企业不得不进入停产状态。此外,图2显示了企业人员规模的分布情况,100人以上的企业已有10家,占企业总数的11%,但大部分企业人员规模处在50人以下,甚至还有部分企业只有10人不到。但2004年统计数据显示百人以上企业仅有三家,占企业总数的6%,百人以上企业的增多,表明体外诊断试剂呈现出规模化生产的趋势。从单个企业的产品规模来看,生化试剂类生产企业产品数量最多,可达到50余个品种,多数企业产品数量在5~10个之间,但也有部分企业只有一个产品。这也是市场竞争白热化的原因之一。此外,有的企业在经历“小而全”的发展迟滞之后,痛定思痛,果断抛弃低价值的有证产品,向“小而专”发展,轻装上阵,在特殊领域反而取得了很大的发展,体验了顺势而为转变经营思路带来的益处。

2.3 生产条件的提高

2000至2010年间,体外诊断试剂企业变化显著,其中企业地址变更占整个变更事项的48%,变更法人比例为21%,变更企业负责人的比例为17%,变更生产范围的比例为7%。其中变更地址的企业数量较多,从目前企业分布的区域来看,28%的企业分布在浦东新区。由于体外诊断试剂产品在行业发展中定位为高新生物医药类,因此主要集中在张江高科技园区及合庆镇医疗器械产业园区内。其次分布在闵行、徐汇和普陀。大多数企业经过地址变更,生产规模扩大,场地及设备条件进一步改善。95%的企业建造有10万级净化车间,配备有纯化水制水设备,90%的生化试剂生产企业配备有日立全自动生化分析仪或奥林帕斯全自动生化分析仪。这些变化情况详见图3和图4。体外诊断试剂生产企业的另一个特点是人员层次较高,高学历人员和医药等专业人员比较集中。海外归国专业人员创办的企业数量相对于其他行业较多,硕士以上学历人员相对其于他行业较多,在一定程度上促进了产品更新和质量提高。

2.4 生产方式的变化

从生产方式来看,2007年以前单纯从事分装生产的体外诊断试剂生产企业共12家,2007年以后均已加强研发能力,申报配制方式生产产品体系考核。目前由于新法规的要求,首次注册产品需进行研制现场核查和产品抽样,如需分装生产,必须提供原生产厂商的营业执照、医疗器械生产许可证、境内(进口)产品注册证、分装授权书和质量技术协议等证明性资料,单纯从事分包装生产的企业很难达到上述要求。另外,从企业的技术能力和发展趋势来看,分装生产的企业通常不具备研发能力,由于不掌握试剂产品的核心技术,质量保证能力令人怀疑,未来竞争力堪忧。已重新注册的分包装产品虽然延续以往的政策,但部分企业由于无法获得原制造商的上市证明及分装授权,从分包装生产方式转向自行研发生产。这在一定程度上推动了企业的技术力量的提高,遏制了上市产品的不良竞争,创造了公平的市场环境。

笔者认为研制现场核查的前提条件是存在实质性的研发活动,目的是核查研发情况的真实性。分包装企业并无这一活动,但法规条款并未明确阐述对分包装生产方式的态度,而是含糊其辞,避而不谈,这在一定程度上还对分包装产品首次注册开了一扇虚掩的门。对分包装生产最有效的监管方式应以疏导、规范为主,引导其采取规范生产行为,如可在生产许可证、产品注册证、包装、标签、说明书中表明生产方式为“分包装”,并分别标注原厂制造商、分包装商的企业名称、生产地址,产品批号及有效期。这样既区分了双方的职责和功能,向客户说明了产品的实质生产状况,保护了双方的利益、又同时互相监督。这一做法在药品、食品领域已广泛实施,希望能够在医疗器械监管中得以采用。

2.5 产品数量与种类

2000年,上海市新开办医疗器械体外诊断试剂生产企业7家,约8个品种,到2010年,上海市共开办医疗器械体外诊断试剂生产企业90家,约200余个品种。目前,有14家企业同时生产配套分析仪器,如电解质分析仪、生化分析仪、金标读数仪和基因芯片阅读仪等。从图5可见,生产二类普通生化试剂的企业仍占据第一位,其次是免疫类试剂。

从产品类别来看上海生产的二类体外诊断试剂产品约有150余种,三类产品约有50余种。其中致病病原体生产企业数量27家,产品涉及甲肝、乙肝、丙肝和戊肝等15种致病病原体,检测方法多样。产品涉及到的技术平台有:标记免疫测定技术、免疫印迹技术、核酸扩增荧光法、芯片技术和分离培养技术等,涉及化学、物理学、临床医学、免疫学、细胞生物学、生物化学、分子生物学等多个学科。由此可见,随着对外交流的扩大,各学科的交叉发展、技术的不断更新,企业引进项目速度的加快,研发及生产技术能力在十年内有了很大的提高。

3 质量体系考核中高发问题汇总与分析

3.1 生产质量体系现场考核

笔者将日常体系考核中企业经常出现的不合格项进行了归纳和总结,见表2。我们可以发现,最常见的不合格项在于设计控制与验证。随着体外诊断试剂生产企业整体能力的增强,大家对验证有了更深入的思考,不但要知其然还要知其所以然。我们在体系考核中不断的发问“为什么要这样做?而不是那样做?”希望得到合理的解释。企业以往会回答“大家都是这样做的,所以我这样做”,但是现在企业通常会回答“因为我们需要……,这样能够……,那样做会……,所以选择这样做”,并会提供一些验证的记录。由此可见,理解了原理才知道如何操作,这就是验证的精髓。但是,设计环节不完整,技术文档不完整,设计评审缺乏证据,验证方案缺乏科学性合理性等,仍然是设计控制与验证中普遍存在的问题。

其他项目的不合格多是由于企业和检查人员的理解上的不一致造成的。例如,质量体系考核中第9条规定“从事体外诊断试剂生产的各级人员应按本细则进行培训和考核,合格后方可上岗”。有的企业认为这条是针对企业内部从事生产的人员提出的,因此仅对生产部的各级人员进行了细则培训。但检查员通常认为本细则针对的就是体外诊断试剂生产企业,体系涵盖了各个与生产相关的部门,如采购、质控、仓储、设备管理和物流等,均应进行培训。这就是典型的理解层面不一致的例子。诸如此类的例子很多,企业应以建立良好、规范的体系为前提,持续改善,而不应能仅以通过考核为最终目的。

通过对上述不合格项进行原因分析,我们发现企业存在以下问题:轻设计重生产和检测;轻过程控制重检测结果;轻文件记录重操作;策划不严谨,执行不严格,记录不规范。

3.2 研制现场核查

主要存在以下问题:

①不能提供完整的原始研发记录;

②无研发进度计划、人员具体分工、进度跟踪及评审;

③由于企业人员变动,立项时的研发人员已离职,资料交接混乱且部分遗失;

④未按法规要求进行稳定性试验,仅作一批或仅作加速稳定性试验,不能提供依据;

⑤临床试验数据不完整,信息不准确,不真实。

其主要原因有研发活动不规范;未形成良好的试验习惯及记录试验报告的习惯;研发人员管理不到位,人员职责不明,部门相互配合不善,资料交接及技术档案管理制度和考核机制还存在问题,试验方案制定草率,以及临床研究不严谨。虽然我们在研发核查中发现部分企业体现出了很好的研发水平和技术实力,但仍有相当一部分企业在研发过程中无视产品的特性,忽略科学性和合理性要求,咬文嚼字地紧紧扣住法规的最低要求企图通过考核。这样做无疑从思路源头上就误入歧途,其产品的质量水平和企业的生存能力可以想见。此外还发现临床试验报告中不签名和代签名等情况。

4 体外诊断试剂生产实施细则实施的改进建议

体外诊断试剂新法规系列试行至今已有3个年头,上海市95%的企业已按照体系要求正常运行,但是实施细则是否能真实有效地反映企业质量体系管理状况,是否具有良好的操作性,是否能达到有效监管的目的,是否能推动体外诊断试剂行业规范稳定的发展,从本文提供的数据分析来看,可以达到预期的目的,但是仍需要在实践中不断加以修正和改进。从全国范围来看,本实施细则仍存在修订的呼声,原因在于细则中的部分条款内容重复,措辞含糊,要求不明确,容易造成检查人员和企业间的理解偏差,从而形成争议。此外,一些无法操作的条款往往会流于形式,难以起到监控的作用。尤其是血液类原料如何通过合法途径获得,这个问题如果不解决,我国自主生产参考物质将面临极大的困难。

笔者建议以下几条应予以讨论并修订:

8.1~10各级人员培训和考核应以企业自行培训为主,细则中应说明;

1 3.2 应该为“主要物料”的名称、批号、有效期和检验状态标识必须明确;

15.1*、21.2*、两条涉及“生物活性物料”应予以明确界定;

15.1*、16两条涉及易燃、易爆、有毒、有害等物料的国家相关规定应予以明确,究竟要求企业做到何种程度;

20.2没有空气净化要求的物料不需强调人流物流分开,做到按生产流程合理布局就可以了;

21.1*、21.2*应合并要求;

25.4与57.2重复,可合并;

41、42首次验证结束后,生产一定周期和停产后重新开工,条件不变无需再进行验证,只需确认即可;

45.1*应明确合法、具有资质、有质量保证能力的供方是哪一类供方,例如原料来自于高校、研究院所、医疗机构,那这些原料提供者的资质如何要求?

46.2与68.1合并,应改为:应能证明校准品的溯源性,质控品的来源及赋值方法,

47应改为“关键物料”应建立复验制度;

49有特殊要求的物料应明确范围;

50.1*目前法规未规定工艺批准,前半句可删除;

50.2可在文件管理制度中规定;

51与67.1*要求重复,可合并;

70.1应该为对物料按照质量标准进行检验,对不具备检测能力的外购物料,应制定验收规程,并将此条列为重点项。

71.1*应加上:应能追溯到所用的检测仪器及参考物质的编号、批号等信息;

附录A:11*应为一般项

综上所述,体外诊断试剂系列法规运行至今,我市体外诊断试剂生产企业发展迅速,很多企业自觉参加卫生部临检中心的室间质评,产品种类、数量和质量均有很大的提高,企业通常能够积极的建立和保持质量管理体系的有效运行,并持续改进,一些企业的试剂产品甚至出口至欧洲国家。笔者希望国家食品药品监督管理部门能够广泛听取企业和基层监管人员反馈意见,对法规实施情况进行回顾和调研,并对法规进行修订,使其更好的发挥监管效力,保证行业的有序健康发展。

摘要：通过对上海市体外诊断试剂生产企业自2000年至2010年十年内企业和产品在数量、种类、规模、生产方式等方面的监管数据进行统计和分析,阐述了体外诊断试剂作为医疗器械特殊品种监管的历程及发展现状,旨在找出体外诊断试剂目前监管中存在的问题,提出未来监管的重点以及改进的建议。