分析说明

分析说明（共12篇）

分析说明 篇1

药品说明书是经国家食品药品监督管理局 (CFDA) 批准的, 包含有药品的药理学、药动学、药效学以及治疗学等方面的信息的文件, 也是提供有关药品的安全性、有效性等最基本、最重要信息的文件, 具有法律效力[1]。同时, 药品说明书还是用以指导临床安全、合理使用药品和保障患者用药安全的最直接的技术资料和重要依据[2]。2006年3月15日, 国家食品药品监督管理局公布了《药品说明书和标签管理规定》 (简称《规定》) , 并定于当年6月1日起实施。《规定》中对药品说明书需详细列举的项目内容、格式以及规范书写方式等都进行了详细的规定, 但是实施至今, 作者在工作中发现部分药品生产企业的说明书内容仍不够完整, 或者表述模糊, 从而影响了临床医师用药。本文对本院临床常用的109种药物的说明书进行了分析, 为药品说明书的修订和改进提供参考。

1 临床资料

搜集本院门诊中、西药房常用的109种药物的说明书, 相同通用名称, 不同生产厂家和规格的药物只列入1份, 但同一通用名称的国产药品和进口药品说明书列入2份。共分析了147份药品说明书, 其中中成药37份, 西药110份。所有说明书中, 注射剂型69份, 占46.9%;口服剂型61份, 占41.5%;外用药品17份, 占11.6%。药品涉及抗感染、心血管、消化系统、呼吸系统、神经系统以及皮肤五官等临床科室用药。参考《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》、《化学药品和生物制品说明书规范细则》、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》及其他参考资料对说明书的内容进行统计分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。

2 结果与分析

2.1 说明书印刷质量问题

目前国内对药品说明书印刷尚无统一的规定, 这在一定程度上造成了说明书印刷纸张大小不一、字号大小参差不齐、印刷模糊、纸张质量差不易保存等问题。一些说明书由于字体过小很难看清楚, 特别是视力不好的老年人, 阅读存在一定困难。一些说明书中甚至出现错别字、单位标注错误等情况。作为具有法律效力的技术性文件, 这些均给合理用药带来了一定的隐患[3]。

2.2 一般项目完整性

147份药品说明书均注明了药品名称、成份、性状、规格、适应证、用法用量、贮藏条件、有效期、批准文号、生产企业、包装等信息, 其他项目则有缺项, 具体情况见表1。从表中可知中成药药品说明书中缺项情况较为严重, 在药物使用禁忌证、药物相互作用、老年人、婴幼儿以及孕、哺乳期妇女用药等项目常可见到“尚不明确, 未进行该实验且无可靠参考文献、缺乏相关资料”等字样, 另有使用注意事项、药理毒理、药物代谢动力学等项目缺失。相比而言, 西药说明书中各方面研究资料较为齐全, 但是特殊人群用药资料缺失情况仍较严重, 且存在国产和进口品种说法不一的情况, 客观上给医师用药带来了一定难度。如国产瑞格列奈片说明书中关于药代动力学、用药不良反应、贮藏条件等方面描述, 都没有诺和诺德公司的诺和龙说明书具体, 尤其是在药物过量情况的描述中, 国产药物仅以“未进行该项实验且无可靠参考文献”一句带过, 而诺和龙说明书中则有具体的临床实验和过量后的急救方法, 更科学更安全。这些均提示药品说明书需进一步完善, 细化药品过量、特殊人群用药等项目的内容, 以确保临床用药的安全、有效。

2.3 内容的准确性

一些药品说明书中关于药物使用的描述存在异议。如注射用阿洛西林钠说明书用法用量中说明“加入适量5%葡萄糖氯化钠注射液或5%~10%葡萄糖注射液中, 静脉滴注”, 而其在描述药物相互作用中却提出“呈酸性的葡萄糖注射液或四环素注射液皆可破坏其活性”, 这就为临床用药时溶媒的选择带来了麻烦。又如注射用前列地尔, 药物成份一项中注明制剂辅料为右旋糖酐40, 而药物相互作用中又说需“避免与血浆增溶剂右旋糖酐等混合”, 这也给临床用药带来了疑问。

一些对辅料成份表述不明确的药品, 如盐酸氨溴索口服液等一些甜味的药物, 说明书中对辅料成份未进行描述, 且禁忌证一项只写了对本品过敏者禁用, 对于药物中是否含糖, 糖尿病患者是否可用等便产生了疑虑。

除此之外, 在药物相互作用一栏中, 往往有“本药不应与具有氧化作用的药物、不应与单胺氧化酶抑制剂合并使用”等说明, 但是未列举具体药物, 则给患者用药带来一定困惑, 尤其是同时使用多种药物的患者, 在阅读说明书之后, 不能清楚自己所使用药物中是否存在不宜合用的种类。

药品贮藏条件的表述也存在模糊不清的情况。依据《中华人民共和国药典》规定, 药品的贮藏温度有凉处 (<20℃) 、冷处 (2~10℃) 以及常温 (10~30℃) 三个标准, 但是本组调查中有82份说明书中使用了室温、避热、冷藏等含糊的描述方式。另外, 不同厂家的同种药品, 说明书中的贮藏条件要求相差较大, 如人血白蛋白要求30℃以下或2~8℃贮藏的情况, 也使医师和患者对药品贮藏条件产生了疑惑。这些现象均提示药品说明书各项内容的研究还有待加强, 以建立起科学的标准。

3 小结

药品说明书作为用药的指导文书, 其规范程度与医疗质量密切相关[4]。依据美国食品和药物管理局 (FDA) 建议, 人用处方药使用说明书如果可能的话, 应当每2年对药品说明书的内容修订1次[5]。

本文通过分析109种常用药物药品说明书存在的问题, 以期引起药品生产企业和药品监督管理部门的高度重视, 强化责任和法制观念, 切实提高说明书的质量, 做到规范全面, 为临床合理用药提供更加可靠的信息。

摘要：目的 分析常用药物药品说明书存在的问题, 为规范药品说明书提供参考。方法 对109种常用药物的147份药品说明书进行分析, 内容包括药品名称、成份、性状、规格、用法用量、适应证、注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏条件、有效期、批准文号等。结果 药品说明书的印刷质量优劣不一;注意事项、老年人、婴幼儿、孕妇以及哺乳期妇女用药、不良反应、禁忌证、药物相互作用、药理毒理、药物代谢动力学等资料存在不同程度的缺项;说明书中存在表述前后矛盾、模糊不清的情况。结论 药品说明书存在一些不规范问题, 仍需进一步完善。

关键词：常用药物,药品说明书,分析

参考文献

[1]赵怀全, 宗怡, 甄健存.我国责令修订药品说明书现状及相关风险管理措施.中国药房, 2010, 21 (41) :3863-3864.

[2]常翠, 陈振德, 杨宏图.化学药品说明书解析.中国药业, 2006, 15 (9) :21.

[3]侯晓宁.医院药房常见的“合规”违法药品问题探讨.中国药房, 2010, 21 (1) :21.

[4]毛璐, 甄健存.180份口服化学处方药说明书调查分析.中国药房, 2008, 19 (1) :74.

[5]胡晓敏, 彭健.美国FDA建议修改人用处方药使用说明书法规的情况介绍.首届药品技术审评研讨会论文集, 2000:202-209.

分析说明 篇2

考查说明文阅读与理解主要有以下几个方面。

一、明确说明对象及主要内容：事物（说明对象+特征）事理（现象的起因、性质、解决措施等）

二、怎样抓住说明文的特征呢？

从说明事物的内容入手，从中理解、概括说明对象的特征；抓住中心句及关键词。

三、理清说明顺序。①时间顺序②空间顺序③逻辑顺序：

四、说明文开头作用有：①引出说明对象②引出说明的内容③提出说明的问题。

结尾作用有：①总结全文②提出一些希望、展望、预测等。

五、掌握说明方法。使用了哪些说明方法？有什么作用？ 模式：方法+效果+特征

“运用了„„的说明方法，„„说明了（说明对象）的„„（特点）。” 1分类别:把„„分别加以说明，显得条理清楚

2引用：引用„„，突出了„„既增强了说服力，也增强了趣味性 3打比方：生动形象说明了„„ 增强了文章的趣味性。

4作诠释： 对„„进一步解释说明,让读者对„„有进一步的认识.5举例子：具体说明„„的特点，从而使说明更具体，更有说服力。6下定义：准确而简明地揭示了„„的本质特点，使说明更加严密。7作比较:把„„和„„相互比较, 突出强调了„„的特点.8列数字: 用具体的数据„„加以说明，使说明更准确更有说服力。9.列图表:具体说明了„„特点, 使说明更简明更直观.10.摹状貌:具体生动形象地说明了„„显得生动活泼.六、感悟说明语言。

修饰性、限制性词语（如：基本上、大约、比较、一般、极个别、、大多数、更、也许、常常、在当时、绝大部分、主要、几乎„„）能否删除或替换，为什么？

答题模式：不能删。因为“„”表示„„，删掉后就变成了„这与文意不符。体现了说明文语言的准确性。

七、结合文章内容举例子、提建议、说看法或畅想未来.（二）、议论文阅读

一、确定中心论点的主要方法是：

①标题要区分论题和论点②开篇点题 ③篇末点题（“所以、总之、归根结底”）④概括论据证明的观点。

二、论据知识的考查有以下几种类型：

①剖析论据。论据替换、论据能否证明类似论点并说明理由，引用这一论据作用等。

②补充论据。原则:必须真实;要典型;要能证明论点.③概括论据的内容（规定字数）。格式:人物(事物)+主体特征(发生发展结果)④调换论据的顺序、删除等（往往不能调换，论据的前后肯定有相照应的词语和句子）

⑤根据论据概括段落的观点、内容。

三、重点考察文章或段落的论证的方法及其作用？

举例论证、通过„„事例,有力地证明了„„ 道理论证(引证法)：引用„„来 „„,使说理更充分、更深刻.比喻论证：用„„来比喻 „„,把„„这一深奥的道理,说得浅显易懂.对比论证:把„„和„„放在一切比较对照,显得论证严密,说服力强.四、议论文的论证方式：一般有立论、驳论两种。反驳方法有三个：①驳论点②驳论证③驳论据

五、议论文的段落作用：结构加内容

开头作用：①提出论题或论述的内容，为下文的论述做铺垫②提出论点。结尾作用有：①总结全文，得出或深化论点②发出号召，提出希望、展望。

六、议论文语言的最基本特点：准确、严密。

常见考点：修饰、限制、强调等词语的严密性、准确性的理解；重要语句含义的理解

七、开放性试题：写读后的认识和感受。

八、引用小诗、故事的作用:增强趣味性,作为论据来证明论点,若是在开头,还有引出论题(论点)的作用.三、现代文阅读专题复习

现代文阅读解题原则是：“以文解题”；看分值答题(如果多分值最好标出1、2，怕丢分不妨n+1,但有字数限制的概括题除外)；尽量用原句，不能用原句的，答题线索一定在附近；审题要细，别看错，别遗漏。

（一）、记叙文阅读

一、词语：答题时一定要在文段句词的前后找答案或找解答的依据。(1)能理解词语的表面意义，以及深层含义和言外之意，并能理解其表达的效果；

(2)能确定词语指代的内容：一般出现在上文,找出后代入原文,看是否通顺合理.二、文章概括：

内容概括（一句话概括故事情节）：人物和事件

主题概括：“本文通过某人做某事反映了什么意义（人物性格、作者感情、人生哲理）。”

主旨句的作用：结构上贯穿全文，内容上点明中心。

三、记叙线索及作用？

线索：（1）核心人物（2）核心事物(3)核心事件（4）时间（5）地点（6）作者的情感。

作用：贯穿全文，把文中的人物和事件有机地连在一起，使文章条理清楚、层次清晰。

四、修辞方法及表达作用

比喻，拟人：生动形象地表现出了，表达了 情感。排比：表现了，抒发了，增强了语势，加强了感情。

反复，夸张：突出了（强调了）（的情感），给人留下深刻印象。设问：自问自答，引起读者思考，使文章有起伏。反问：加强语气，增强语势，表达了（的情感），使文章有起伏。

模式:(1).点明何种表现手法(2).表现了什么内容(3).表达了怎样的感情? 此句运用了„„从而生动形象表现了„„表达了„„

五、记叙顺序及作用？

（1）顺叙（按事情发展先后顺序）作用：叙事有头尾，条理清晰，脉络清楚、印象深刻。

（2）倒叙:造成了„„的悬念，使故事情节更曲折,增强了文章的可读性.（3）插叙作用：补充交代了„„使人物形象更丰富，使中心更突出。记叙文中穿插议论的作用:结构上承上启下;内容上画龙点睛.六、文章段落语句的主要作用有：（必须从内容、结构两个方面来进行做答）

1、结构上：承接上文、开启下文、总领下文（引出下文）、承上启下（过渡）、照应前文（开头）首尾呼应。

2、内容上：开篇点题、抒发情感、点明中心，深化主题、画龙点睛

3、写法上：气氛渲染、托物言志、以小见大、设置悬念、埋下伏笔、为后文作铺垫、欲扬先抑、借景抒情、寓情于景、托物言志等。象征、托物言志作用:使表达委婉含蓄、深沉感人.环境描写的作用：交代时间地点，揭示时代背景；渲染气氛、烘托人物心情，展示人物的性格、推动情节的发展等等。

七、评价感悟类

评价：“是不是”、“同意不同意”、“好不好”？感悟:结合主旨、个人生活体验,提出对问题的看法。

启示从原文引出；评价表明态度及理由。特别注意是否让举例或结合实际，把题目中所要求的全部答出。

八、懂得常用的描写人物的方法，并理解其作用。方法有：①正面描写：语言、动作、心理、神态、外貌②侧面（间接）描写：其他的人或事③细节描写④环境衬托人物心情等。⑤用词的感情倾向.褒贬色彩 作用是：揭示人物性格，展现人物的内心世界和精神风貌

非主人公在文中的作用:对比烘托,使主人公性格特征更加鲜明突出.九、记叙文语言风格：亲切自然口语化、幽默讽刺、热情奔放、冷峻辛辣等

十、人称作用：

第一人称：增强了文章的真实性和感染力。

第二人称：便于作者与文中的人物或读者感情交流，显得特别亲切、感人。

四、文言文课内外对比阅读

考查的内容主要有：

①结合两材料，给加点的字注上不同的读音； ② 指定具体的语句比较异同； ③常见通假字用法的异同； ④ 常见文言实词含义的异同；

⑤用常见文言虚词的用法解决比较阅读材料中的问题；

⑥根据课内文言文特殊句式特点找出文比较阅读材料中相应的句式； ⑦领会比较阅读材料的基本内容，并进行比较分析； ⑧将比较阅读材料中的重要句子翻译成现代汉语； ⑨比较两材料在内容、写法及表达方式方面的异同； ⑩比较阅读材料的情感倾向。

五、古诗词鉴赏备考策略

一、古诗鉴赏表述方法常见的套话：

1、思想情感：

忧国伤时：揭露统治者的荒淫残暴 ；反映离乱给人民造成的痛苦 ；对国家民族命运的担忧。

建功报国：建功立业的渴望；报国无门的悲伤；山河沦丧的痛苦；壮志难酬的悲叹。

思乡怀人：羁旅愁思；思亲念友；边关思乡；闺中怀人。

生活杂感：寄情山水、田园的悠闲；昔胜今衰的感慨 ；借古讽今的情怀；青春易逝的伤感。

2、情感表达：这首诗采用了（表达方式、修辞手法、表现手法），写出了（意象）的（某某）特点，表现了（突出了）（某某）思想感情，起到了（某某）的作用。

二、创作风格：朴素自然、清新飘逸、沉郁顿挫、淡雅高远、雄健高昂、悲壮苍凉、严谨细腻、清丽婉约„„

明特色（用一两个词准确点名语言特色）+列例证（用诗中有关语句具体分析这种特色）+析感情（指出表现了诗人怎样的感情）

三、赏析表达技巧

1、表达方式：主要有叙述、描述、议论、抒情，描写方式有动静结合、虚实结合；抒情方式有直接抒情（直抒胸臆）和间接抒情（借景抒情、寓情于景、情景交融、融情入景、一切景语皆情语等）。

2、结构形式：照应、衔接、过渡、铺垫、伏笔等。

3、修辞手法：比喻、借代、夸张、互文、通感、双关、衬托、对比、反复等。

4、表现手法：托物言志、借古抒怀、借古讽今、用典、铺垫、象征、对比、想象、烘托、欲扬先抑、以小见大、动静结合、以动写静、虚实相生、比兴（间接抒情的诗歌）等。

5、意象：作品中具体的人、物、景等

意境：由寄托作者思想的意象艺术的组合到一起，形成诗歌基本的整体情境。如孤独凄凉、激情飞越、闲适淡泊、清新飘逸、沉郁顿挫„„

6、作用：深化意境、深化主旨、意境深远、意境优美、意味深长、耐人寻味、言近旨远等。

7、词语赏析：释含义（解释该字在句中的含义）+描景象（把该字放入原句中描述景象）+析效果（该词在结构上所起的作用，表达了怎样的感情）

四、熟练掌握答题方法，大胆使用常用的鉴赏术语，做到卷面整洁、表述严密、条理清晰、逻辑合理。

六、古诗词鉴赏备考策略

一、古诗鉴赏表述方法常见的套话：

1、思想情感：

忧国伤时：揭露统治者的荒淫残暴 ；反映离乱给人民造成的痛苦 ；对国家民族命运的担忧。

建功报国：建功立业的渴望；报国无门的悲伤；山河沦丧的痛苦；壮志难酬的悲叹。

思乡怀人：羁旅愁思；思亲念友；边关思乡；闺中怀人。

生活杂感：寄情山水、田园的悠闲；昔胜今衰的感慨 ；借古讽今的情怀；青春易逝的伤感。

2、情感表达：这首诗采用了（表达方式、修辞手法、表现手法），写出了（意象）的（某某）特点，表现了（突出了）（某某）思想感情，起到了（某某）的作用。

二、创作风格：朴素自然、清新飘逸、沉郁顿挫、淡雅高远、雄健高昂、悲壮苍凉、严谨细腻、清丽婉约„„

明特色（用一两个词准确点名语言特色）+列例证（用诗中有关语句具体分析这种特色）+析感情（指出表现了诗人怎样的感情）

三、赏析表达技巧

1、表达方式：主要有叙述、描述、议论、抒情，描写方式有动静结合、虚实结合；抒情方式有直接抒情（直抒胸臆）和间接抒情（借景抒情、寓情于景、情景交融、融情入景、一切景语皆情语等）。

2、结构形式：照应、衔接、过渡、铺垫、伏笔等。

3、修辞手法：比喻、借代、夸张、互文、通感、双关、衬托、对比、反复等。

4、表现手法：托物言志、借古抒怀、借古讽今、用典、铺垫、象征、对比、想象、烘托、欲扬先抑、以小见大、动静结合、以动写静、虚实相生、比兴（间接抒情的诗歌）等。说明文阅读答题规范与技巧

（一）分类

1、从说明对象的角度：事物性说明文、事理性说明文。

2、从说明文语言特征：平实的说明文、生动的说明文。

（二）说明的顺序：时间顺序、空间顺序、逻辑顺序。逻辑顺序的具体分类：主——次；原因——结果；现象——本质；特征——用途；一般——个别；概括——具体；整体——局部。典型考题：本文使用了什么说明顺序？有何作用？标准化答题格式：本文使用了__________的说明顺序对__________加以说明，使说明更有条理性。（第一空应该填具体的说明顺序，第二空应该填写具体的事物名称或说明的事理。如果是事理性说明文，但又不能准确表述，可用“事理”、“科学事理”等模糊性的语言表述。）

（三）说明的方法

1、常见的说明方法有：举例子、分类别、下定义、摹状貌、作诠释、打比方、列数字、列图表、引用说明。

2、常见说明方法的作用：

①、举例子：通过列举具体的实例对事物的特征/事理加以说明，从而使说明更具体，更有说服力。

②、分类别：对事物的特征、事理分门别类加以说明，使说明更有条理性。③、作比较：把__________和__________加以比较，突出强调了事物的特征、事理。

④、作诠释：对事物的特征、事理加以具体的解释说明，使说明更通俗易懂。⑤、打比方：将__________比作________，从而形象生动地说明了事物的特征、事理。

⑥、摹状貌：对事物的特征、事理加以形象化的描摹，使说明更具体形象。⑦、下定义：用简明科学的语言对说明的对象、科学事理加以揭示，从而更科学、更本质、更概括地揭示事物的特征、事理。

⑧、列数字：用具体的数据对事物的特征、事理加以说明，使说明更准确更有说服力。

⑨、列图表：用列图表的方式对事物的特征、事理加以说明，使说明更简明更直观。

⑩、引用说明：引用说明有以下几种形式——A、引用具体的事例；（作用同举例子）B、引用具体的数据；（作用同列数字）C、引用名言、格言、谚语；作用是使说明更有说服力。D、引用神话传说、新闻报道、谜语、轶事趣闻等。作用是增强说明的趣味性。（引用说明在文章开头，还起到引出说明对象的作用。）

说明文的语言品析

1、对整篇文章语文的品析，一般从二个角度谈：A、准确；B、形象生动或简明平实。准确是一般说明文的共同特点。形象生动或简明平实是针对不同语文风格的角度谈。做这种评析整篇文章语言特点的题目，一定要结合文章具体内容谈，可以选择一句话为例子。

规范性的答题格式如下：这篇文章充分体现了语文准确、生动形象、简明平实的特点，如“……”一句，就准确、生动形象、简明平实地说明了事物“……”的特征、事理，像这样的例子文章中还有很多。

2、对具体篇、句、词的评析。篇、句的作用基本同上。字词作用有以下考查形式：

A、加点字词有何作用？B、能否替换为另一个词语？C、加点词语能否删去？

B、这种题目往往要结合说明语言的准确性（有时是体现语言生动性）的特点答题。第二种题型还要在答题中比较二者的区别。第三种题型还要加上“删去后不符合人们认识客观事物的规律或与客观事实不符合”之类的表述。

说明文写法分析

1、结合说明方法谈

规范性的答题模式如下：这篇文章主要运用了……的说明方法，说明了……（内容：事物特征或事理），使说明……（作用：参考前面说明方法，明确其作用）

2、结合修辞手法谈 规范性的答题模式如下：

这是一篇生动地说明文，大量地使用了各种修辞手法，说明了……（内容），使文章的说明形象生动。

3、结合表达方式谈

记叙、描写使说明更具体形象；抒怀议论使说明更有感情。那么，从这个角度分析说明文的写法，答题的规范性格式如下：

这篇文章综合运用多种表达方式，除了说明外，还有……（从“记叙、描写、说明、议论”根据内容选择），如……（具体举例），就是……（表达方式）的运用，使说明更具体形象/充满感情。说明语段的作用。

这种题目答题的角度有两个：

（1）、结构、内容作用：引出下文、承上启下、总结全文。有时在文章在开头，还起着引出说明对象/说明事理的作用。

口服药物说明书有关用法调查分析 篇3

[关键词] 口服药品说明书；用法；调查分析

[中图分类号] R288   [文献标识码] C   [文章编号] 2095-0616（2011）21-114-01

口服药物具有服用方便、疗效可靠、患者易于掌握等特点，在临床上广泛应用。用药时间、方法和剂量是临床安全有效用药的重要基础。最佳服药时间与疗效密切相关，正确的用法是达到药物治疗的预期效果降低损害的保证，药品说明书是安全用药、合理用药的指南和依据，是患者正确服药的最重要的信息来源。为此，本研究对口服药品说明书中的“用法用量”项进行调查，对药品说明书的现状和不足进行分析，使药品说明书更好的起到“说明”作用。

1 资料与方法

共收集口服药品说明书196份。其中不同生产企业同一通用名分别入选。按《新编药物学》（第17版）药物分类标准，并参考药品说明书的“药动学”、“用法用量”、“注意事项”等项，按说明书中是否体现服药时间、用量、用药频次进行分类统计。

2 结果

药品说明书中“用量、服药时间、用药频次”项按药理分类统计结果见表1。注明用量的占100%；注明服药时间的共87份，占总数的44％，其中有17份在注意事项、药动学、药物相互作用栏目中，注明“服药时间”的最多为激素及其有关类，占62％；用药频次：注明一日几次占100%，仅有53份（27%）注明几小时一次。

表1  196份药品说明书中“用量、服药时间、用药频次”项情况统计[n（%）]

项目用量缺项服药时间缺项用药次数（一日几次）缺项用药次数（几小时一次）缺项

抗微生物类0 20（57）0 30（86）

中枢神经系统0 17（63）0 14（52）

循环系统0 19（53）0 24（67）

呼吸系统0 7（54）0 8（62）

消化系统0 14（45）0 24（77）

激素及其有关类0 8（38）0 11（52）

其他0 24（73）0 32（97）

总计0109（56）0143（73）

3 讨论

服药时间一般分为空腹（清晨）、餐前（食前30～60 min）、餐中、餐后（食后15～30 min）、睡前（睡前15～30 min）[1]。药物的最佳服用时间需根据具体药物而定，与药物的作用、药代动力学特点、食物对其生物利用度的影响相关，各不相同。苦味药如龙胆、大黄等制剂宜于饭前10 min左右服用，可增加食欲和胃液的分泌。助消化药如烟酸、胃蛋白酶、淀粉酶等应饭前片刻服用使其及时发挥作用。为避免对胃肠道的刺激、或依靠食物增加其生物利用度如阿司匹林、吲哚美辛、螺内酯、氢氯噻嗪宜餐后服。有些药物如利福平为避免食物对其吸收的影响，最佳服药时间应早饭前1 h服用，当患者不耐受，出现胃肠道反应，应改为餐后2 h服用，以减少食物对其吸收的影响。在药品说明书应明示最佳服用时间用“饭前几小时”、“饭后几小时”、“睡前几小时”等，不用空腹、餐前、餐中、餐后、睡前等，可以避免患者对概念理解上的偏差，使说明书的内容更明确，更具有指导意义。

不同的药物用药次数意义不同，只注明一日几次会造成混淆，如降糖药因糖尿病患者进餐后血糖值快速升高。为了控制餐后高血糖，降糖药需按“餐”服用，才能达到稳定血糖，控制糖尿病的目标。对于抗感染药若1日3次给药仅按“餐”服药势必造成白天血药浓度过高，而夜间达不到有效血药浓度，故应以最佳服药时间为原则，尽量间隔8 h（3次/d），如早上、下午、晚上3次给药，这样血药浓度平稳、药效可靠[2]，达到最大的抗菌作用。说明书应针对不同药物明确用药间隔，注明几小时一次，不用易造成歧义的每日几次。

定时服药的意义：人体具有生物节律性，如肾上腺皮质激素的分泌，每日上午7～10时为分泌高潮，人的血压在上午8～10点和下午2～4点各出现一次高峰。临床用药可遵循内源性分泌节律进行，肾上腺皮质激素宜采用早晨1次给药或隔日早晨1次给药。以减少丘脑-垂体-肾上腺皮质系统的回馈抑制从而避免导致肾上腺皮质功能的下降，甚至皮质萎缩的后果。为有效控制血压，如每日只服用1次的长效降压药宜在早9点前服用，每日2次的宜在下午4点再补充1次，不宜临睡前服用降压药。每日固定服药时间可发挥最佳药效，且可以帮助记住服药时间[3]，防止漏服和重复用药。

在说明书增加提示项，提示患者在使用过程中，出现说明书所载内容以外的异常情况后的应急办法，如“出现漏服、重复用药应如何处置”，如“感觉异常应咨询医师药师或立即就医”等，使患者面对这样的情况时不至手足无措。但在调查中极少说明书有此项内容。这对于慢性病需要长期用药患者和老年人正确用药和安全用药也是非常重要的。

4 结论

口服药品说明书是患者获取药品最基本、最重要的信息源，是临床医师、药师帮助患者合理用药的重要依据，应当规范、详细、准确。合理用药的四要素是安全、有效、经济、适宜。其中的“适宜”即包括适宜的药品、适宜的剂量、适宜的给药时间和适宜的给药方式。恰当的用药是安全有效的重要基础，口服药一般由患者（多数为非专业人士）自己服用，药品说明书种用法用量项目的内容尤其应当详细，要有较高的可读性及可操作性。必须在饭前或饭后服用者，应详细说明[4]。充分考虑阅读者的理解能力，使用准确的文字表达，避免误解。特别是对于非处方药，患者能否安全有效地使用药品，很大程度上取决于说明书是否详尽准确[5]。

藥师在保证药学服务质量，保障公众合理用药起着举足轻重的作用，药学服务就是指提供直接的、有责任的、与药物治疗有关的服务，以达到提高治疗效果的目的[6]，药师指导患者正确的应用药物是药学服务的最基本的内容之一。指导患者正确用药，不仅能取得最佳疗效，还能最大程度的减少附加损害，如降低细菌耐药、避免药物的不良反应等。药师除需要掌握药品说明书的内容，还应全面准确地了解用药信息才能更好的服务于患者。

药物用法在药品说明书中表达的不详细不明确易造成使用者的困惑，使得患者的心理依从性减低，影响治疗效果。药品生产企业应重视药品说明书的规范性，重视药品说明书的说明作用，将药品说明书的特点即科学性、实用性表达明确[7]。重视药品说明书的修改和完善，保证患者用药安全有效[8]让药品说明书准确、详尽、易懂，切实起到说明的作用。

[参考文献]

[1] 陈新谦，金有豫，汤光．新编药物学[M]．第16版．北京：人民卫生出版社，2007：27.

[2] 王爱霞.抗菌药物临床合理应用[M].北京：人民卫生出版社，2008：102.

[3] 孙路路.临床常用药物应用指南[M].北京：人民军医出版社，2010：16.

[4] 国家药品监督管理局.药品说明书规范细则（暂行）[S].2001：6.

[5]韩莹旻，何晶.药品说明书存在问题探讨[J].中国药师，2009，12（9）：1302.

[6] 胡晋红.全程化药学服务[M].上海：第二军医大学出版社，2001：103.

[7] 潘丽华.几例药品说明书及问题分析[J].中国药师，2004，7（4）：319.

[8] 于培明，黄泰康．药品说明书的法律定性必须明确[J].中国药业，2007，16（4）：14．

眼科外用药说明书调查分析 篇4

关键词：说明书,眼科,用药调查

药品说明书包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息[1], 是医师、药师和患者用药的直接信息源。眼科外用药品为无菌制剂, 其在一定程度上较普通片剂、胶囊等在质量、使用等方面要求更为严格。如使用不当, 很可能会对患者健康造成重大危害。

1 资料与方法

收集我院37种眼科外用药品说明书, 参考《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》、《化学药品非处方药说明书规范细则》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》及其他参考资料, 对说明书的各项标注进行调查分析。

2 结果

说明书中药物相互作用、药理毒理、特殊人群用药、药代动力学等重要项目均有缺项;药品使用方法和疗程以药品开封后的贮藏与使用期限未完全符合标准。37种眼科外用药品说明书调查结果详见表1。

3 讨论

3.1 说明书存在缺项

由表1可见, 药物相互作用、药理毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老人用药、药物过量、药代动力学等重要项目均有缺项。即使有标注的药品说明书, 也有部分标注为尚不明确或未进行该项试验或无参考文献等, 未完全达到国家规定标准。

3.2 特殊人群用药

调查发现, 特殊人群用药标注不完全, 标注的药品中, 近一半的药品标注尚不明确或未进行该项试验研究且无可靠参考文献, 其余标注药品用语也较为模糊, 如权衡利弊、慎用等, 让患者难以抉择。而肝肾功能不全患者, 只有个别药品有标注, 且未说明具体用法用量。特殊人群 (年龄>60岁的老人、<18岁的儿童、妊娠期及哺乳期妇女及肝肾功能不全者等) 有其各自的生理特点, 会使药动学和药效学参数均发生变化。因此用药时需注意小儿患者发育不完全, 而老年患者生理功能减退, 是否需酌情减量;孕妇及哺乳期妇女, 药物能否透过胎盘屏障或经乳汁分泌, 是否会影响胎儿等。

3.3 药代动力学

药代动力学是医师和药师指导患者合理用药的重要参考依据, 特别是对特殊人群的用药指导时[2]。但调查的眼科外用药品说明书中, 有8种未标注药代动力学, 标注的说明书中, 部分标注尚不明确或未进行该项试验且无可靠参考文献, 无法指导用药。

3.4 药品辅料成分未标示

37种药品中, 只有13种药品标示了药品辅料成分。眼科外用药为无菌制剂, 常含有一些防腐剂。已有文献证实, 滴眼剂中常用的防腐剂 (如尼泊金、苯扎溴铵等) 对体外培养的人成纤维细胞的生长有显著抑制作用, 长期使用可对眼部组织细胞造成损害[3]。

3.5 药品使用方法和用药疗程

37种药品说明书中, 有22种药品提到了滴涂药品时眼药瓶口不能接触眼睑、药瓶口勿接触眼部以防污染、滴眼后用手指压迫内眦泪囊部减少全身药物全身吸收等, 只有少数药品详细介绍了正确使用眼药的方法。如眼药被污染, 可引发新的眼部疾病。37种药品说明书中, 只有7种标示了用药疗程或不宜长期使用, 其余既未标注不宜长期使用等提示, 也未标注用药疗程。眼药多数是OTC药, 患者可在药店自行购买, 若说明书中未提示, 可能会造成患者长期使用。

3.6 药品开封后的使用期限

眼科药品单次用量较少, 一支眼药可供多次使用, 这给患者安全用药带来隐患。调查的37种说明书中, 密封包装药品的贮藏方法均有提供, 但拆封后药品贮藏方法和使用期限很少标示, 使得患者可长期使用一支眼药。但有文献报道[4], 眼药使用24h后就有细菌污染, 其细菌阳性率随眼药使用天数的增加而增多, 且效价也逐渐下降, 患者使用后不但不能缓解原有症状, 反而可引发新的眼部疾病。

4 讨论

药品说明书是医师、药师和患者合理用药的依据, 也是发生用药纠纷时的重要法律依据。国家药品监管部门应加强监督力度, 督促药品生产者在制定药品说明书时开展相关研究, 完善标注项目, 及时更新说明书, 使其更加完整规范, 保证患者安全用药。

参考文献

[1] 王功顺.浅析药品说明书存在的问题[J].中国医药指南, 2012, 10 (13) :392-393.

[2] 杜广清.药品说明书存在的问题及建议[J].中国药房, 2007, 18 (25) :1997-1998.

[3] 吴园园, 叶肖栗.我院眼科药品说明书的调查与分析[J].临床合理用药杂志, 2012, 5 (2B) :41-42.

说明文句子分析 篇5

答题格式：

1. 表态：不能删。

2. 分析：如果删去??，其一，??；其二，??；（其三，??）

3. 总结：它体现了说明文语言的准确性/严谨性/条理性，所以，??不能删。

常见答题点：

1）无法照应/呼应前面的内容。

2）使后面某一词缺少了说明对象或说明对象不清楚。

3）使题目/或文中观点的含义不明确。

4）确立文本意识，根据文中意思具体问题具体分析（看分值答要点）。

举例：

（1）无法照应/呼应前面的内容。

例：（2009真题）浩瀚的大海蕴藏着各种丰富的资源，据专家测算，仅水产品一项，海洋每年就可向人类提供30亿吨。（呼应，说明对象不清楚）

（2）使后面某一词缺少了说明对象或说明对象不清楚。

①说明对象（what）

②人（who）

常见说明对象 ③时间/时候（when））

④原因/条件(why)

(how)

??

例1：（2010真题）在这种条件下，路边的雕塑再精美，用路者一闪而过，也很难获得多少印象。（谁，原因）

例2：（2011东城一模）壶口瀑布是理想的旅游胜地，一年四季的景色各有千秋，但是游人

（谁，什么时候）

（3）使题目/或文中观点的含义不明确。

题目：

例：（2011西城一模《昆虫的拟态》）为了获得生存的机会，各种形态的昆虫伪装成自然界里的万物，隐蔽自己，吓跑敌人，或者方便自身取食，这就是昆虫的拟态。（昆虫的拟态的含义，方法）

文中观点：

例：（2011海淀一模《建筑与汉字》）第三，他们都注重疏密之法。书法家在进行创作时，将笔画未到的空白处也计算在它的造型之中，黑白相互穿插，形成特有的空间美感。建筑师的设计思路与之相同，即利用??借助??，从而构造出“通、透、空”的意境。（说明对象，无法建立建筑与汉字书法的联系，也就不能强调二者都注重了疏密之法的理念）

（4）确立文本意识，根据文中前后意思具体问题具体分析（看分值答要点）

分析说明 篇6

关键词：考试说明 策略 方法 建议

高考对于一个高三学生来说是非常严肃和神圣的。怎样渡过这个难关?在高考中如何能做到心中有数？我们应该对考试说明进行深入的分析及研究，这样才能有的放矢，在备考中做到稳中求胜。下面让我们具体分析一下英语高考考试说明中的考试形式与试卷结构（以2011年考试大纲为例）：

一、命题指导思想

1． 普通高等学校招生全国统一考试是为高等院校招生而进行的选拔性考试。英语科（陕西卷）命题以教育部考试中心颁布的《2011年普通高等学校招生全国统一考试大纲（英语）》为依据，结合我省实际，力求体现新课程理念，落实《普通高中英语课程标准（实验）》。

2． 命题遵循“有助于高校选拔人才，有助于中学实施素质教育”的原则，确保规范、科学、公平和公正。

3． 命题在形式和内容上坚持注重基础、突出能力、稳中有新的原则，有利于推动高中新课程改革，着力考查考生学习外语的潜能。

4． 结合英语学科的特点，在考查考生英语语言知识和技能的同时，侧重考查考生综合运用语言获取信息、处理信息、分析问题和解决问题的能力。

5． 试卷应具有较高的信度和效度，适当的难度和较好的区分度。

策略：英语试题重基础知识的掌握和应用，考生备考时要注重英语基础知识的复习和掌握，勿在偏、难、怪题上下太多的功夫。

（1）掌握常用的单词(2011年我省考试说明词汇2950个，较去年增加150个)、短语、句型、语法专项并且会灵活应用；

（2）能读懂熟悉的有关日常生活话题的简短文字材料，例如公告、说明、广告以及书、报、杂志中关于一般性话题的简短文章。今年的“完形填空”部分的难度将会加大。阅读文章时考生应能：

a. 理解主旨和要义；

b. 理解文中具体信息；

c. 根据上下文推断生词的词义；

d. 做出简单判断和推理；

e. 理解文章的基本结构；

f. 理解作者的意图、观点和态度。

（3）考生还应会准确使用英语语法和词汇，清楚、连贯地表达自己的意思。

二、考试形式

考试采用闭卷、笔试形式。考试时间为120分钟，满分150分。

策略：考生应注意考试时间和分值不是一分钟对应一分。所以在时间安排上要根据不同题型的分值注意合理安排。在语音、对话、及单选题上要节省时间，完形和阅读理解要结合精读和泛读,运用skimming & scanning阅读技巧快而准地选择出正确选项。要给书面表达留足构思及书写时间。

三、试卷结构

试卷由选择题和非选择题两部分组成。选择题包括第一部分和第二部分；非选择题为第三部分。

第一部分：英语知识运用

本部分共四节，测试考生对英语语音、词汇、语法基础知识以及功能意念和话题项目的掌握情况。

第一节：共5小题，每小题1分，共5分。每题给出一个关于语音的题干，要求考生从所给的4个选项中选出最佳选项。

第二节：共5小题，每小题1分，共5分。在一段150词左右的对话中留出5个空白，要求考生从所给的7个选项中选出最佳选项，使补足后的对话意思通顺，前后连贯。

第三节：共15小题，每小题1分，共15分。每题在一句或两句话中留出空白，要求考生从每题所给的4个选项中选出最佳选项。

第四节：共20小题，每小题1.5分，共30分。在一篇200~250词的短文中留出20个空白，要求考生从每题所给的4个选项中选出最佳选项，使补足后的短文意思通顺，前后连贯，结构完整。

本部分所需时间约为30分钟。

第二部分：阅读理解

本部分共两节，测试考生阅读理解书面英语的能力。

第一节：共15小题，每小题2分，共30分。要求考生根据所提供短文的内容（不少于900词），从每题所给的4个选项中选出最佳选项。

第二节：共5小题，每小题2分，共10分。在一段约400词的短文中留出5个空白，要求考生从所给的6个选项中选出能概括每一段主题的最佳选项。

本部分所需时间约为40分钟。

第三部分：写作

本部分共三节，测试考生准确使用英语词汇、语法及书面表达手段的能力。

第一节：共10题，每小题1分，共10分。每题在一句话中留出一处空白，要求考生根据括号内的汉语提示，写出正确的单词。

第二节：满分15分。本题给出一篇约100个单词的短文，文中有10处错误，错误类型包括词法、句法、行文逻辑等。要求考生对每个句子进行判断，如有错则将其改正。

第三节：满分30分。要求考生根据所给情景，用英语写一篇不少于100词的短文。情景包括目的、对象、时间、地点、内容等；提供情景的形式有图画、图表、提纲等。

本部分所需时间约为50分钟。

2011年高考试卷题目数、计分和时间安排如下：

策略：

（一）研究了以上试题结构高考题型及考点可以归纳以下：

（二）根据以上题型及考点考生应如何备考，具体请看以下方法：

语音题：今年考纲中较2010年语音知识题型有所变化。语音知识考查回到了2006-2009年陕西高考语音题考查单词画线部分读音方面。今年的题目要求是：每题给出一个关于语音的题干，要求考生从所给的4个选项中选出最佳选项。

1. 考点：掌握20个元音（单元音——短元音、长元音；双元音）及28个辅音（清辅音；浊辅音）的发音。熟悉字母及字母组合的发音规则。注意5个元音字母（a,e,i,o,u）和字母组合（ea,ee,er,ex,or,ou,ir,oo,au,ow,our,ear,air）的发音，还有辅音字母（s,z,c,g,n）及字母组合（th,gh,ch,tch,sh,ck,tion,sion）发音。更要注意有些字母或字母组合在单词中不发音。最好的方法是在复习时总结规律，掌握正确语音发音规律并养成多动嘴的习惯。在练习题中总结常见单词中字母及字母组合的易错发音，勤动手，多查词典，总结易错音及特殊发音。

2. 方法：

a. 读出每个单词；

b. 标出划线字母及字母组合的发音；

c. 找出与所给单词划线字母及字母组合发音相同的一项。

情景对话：

1．考点：对话多以中学生常见的话题为主，考查学生语言交际能力。

2．方法：

a. 先看选项（7个）；b. 根据对话上下文，问找答，答找问；c. 将已选选项划掉，减少眼睛移动，节省时间。

单项选择：单项选择题是能明显体现语法的题型。高考英语并没有淡化语法，而是把语法融在语境中考查。完形填空，单词拼写，短文改错，书面表达等没有一处不涉及到语法。所以掌握语法基础知识非常重要。要多记，多背，多辨析。同时还要注重短语及句型的积累。尤其是动词短语或短语动词的识记、辨析。还要积累交际用语句型，体会不同民族的文化特征。分析题目语言环境，确保用于和谐一致。摒弃汉语思维习惯，考虑用语文化内涵。

1．考点：语法基础知识和词汇，涉及情景对话、动词词组及各类语法专项，包括名词、冠词、数词、代词、介词、连词、形容词&副词、动词&动词短语、动词时态&语态、情态动词、虚拟语气、非谓语动词、简单句、复合句——状语从句，定语从句，名词性从句（主语从句，表语从句，宾语从句，同位语从句）、主谓一致、特殊句式（倒装，省略，替代，插入，强调）和交际用语。

2．方法：

a. 看选项锁定语法专项；

b. 读题判断选项，排除错误及干扰选项，确定正确选项。

完形填空：

1. 考点：选文将继续围绕励志主题，文章体裁涉及记叙文、说明文、议论文、夹叙夹议文。多以夹叙夹议式的记叙文为主。考查词汇在语篇中的运用；重点考查（短语）动词、名词、形容词和副词的辨异；兼顾介词短语、连接词的运用；根据上下文逻辑，甚至通篇逻辑进行判断的语篇题增加；语境题目出现时，还要对跨文化差异进行考查。

2．方法：

先完意，再完形。

a. 依据文章首句，判断主旨大意；

b. 根据文章大意，把握上下文的关系；

c. 根据文章语境，进行词义辨析；

d. 体会文章色彩，注意语言的和谐；

e. 把握文章脉络，进行推理判断。

“完形填空”题是高考的难点，是对学生的识词能力、逻辑思维、阅读理解能力等方面进行的综合考查。因此要进行集中训练，每天做两到三篇，强化完形填空练习。做完后要对照答案，分析自己在做题中的不足，然后有针对性地练习并提高。

阅读理解：

1．考点：文章体裁以丰富多彩为原则，选材集中于英文原版书刊报纸；重视语言文化背景考查；词汇量加大，文章篇幅可能会由历年的350词增加到400词，长句较多；推断题增加；要求提高阅读速度。

2．阅读理解题型设计种类：

a. 细节题：有关文中某一句话；

b. 主旨题：best title; main idea；

c. 划线释义题：划线词附近，同义、反义、句意暗示；

d. 推理题：infer, learn from, refer, imply；

e. 推断题：next paragraph, not true, true；

f. 排序题：put… in order；

g. 计算题；

h. 看图题；

i. 问文章结构的题：把握全文脉络，以及句与句、段与段之间的逻辑关系；

j. 问作者意图，观点和态度的题：领会作者言外之意。

3．方法：

a. 先读题，扫选项，划关键词，推断文章大意；

b. 读文章，仔细分析，找答案。

阅读理解在高考试卷中所占比重很大，占40分，在后期的训练中要选择不同体裁、题材的文章进行专门训练，特别是加强较薄弱的判断和推理类试题的练习，每天阅读四、五篇。平时多读一些最新的科普、时事文章及原汁原味的英文报刊杂志，以拓宽自己的知识面，增加阅读量。还可以从报纸上选一些具有时代气息的文章，比如世界园艺博览会，富二代等，以便加强“阅读理解”训练。

任务型阅读：

方法：

a. 先在选项（6选5）猜测文章大意，同时划出选项中关键词；

b. 再在每段文字中找出中心词与选项靠拢，然后匹配；

c. 已确定选项可划掉，避免眼睛多次浏览选项，节省时间。

单词拼写：考生要以《大纲》中2950个单词为主线，进行单词的整合复习。在这2950个单词中，3/4的词汇用于阅读，学生只需掌握其汉语意思即可。而其中的500个单词，是高考高频词语，绝大部分是动词，需深挖细究，弄清用法。

方法：

a. 根据汉语意思，初步锁定单词，同时思考其词性及用法；

b. 读题判断所缺单词词性、词义、用法；

c. 正确写出单词，拼写尽量清楚、清晰，易于辨认。

短文改错：

1．改错种类：名词单复数、动词时态、形容词&副词转换，形容词性物主代词与宾格转换，介词、冠词、非谓语动词、连词——转折、递进、因果，人称是否一致，从句连接词。

2．方法：

a. 读文章，从句子中找出“错”、“多”、“少”的错误；

b. 改正错误，注意格式；

c. 共10处错误，从第11处起不计分；每句话最多两处错误。

书面表达：

近几年我省高考英语作文都是半开放式作文，话题贴近学生的生活，要求考生根据情境写一篇不少于100词的短文。作文中要注意书写并正确使用基本短语及句式，避免语法错误导致丢分。对于基础好的同学来说，一些简单错误会造成阅卷者对你的基本功产生怀疑。对于基础中等偏下的同学，可背诵一些不同题材的范文，熟练应用一些高级句型可吸引阅卷者的眼球。同时，书写工整、干净、整洁也是必不可少的。

1. 文章体裁：一般为记叙文、说明文、议论文、应用文（书信，电子邮件，日记，推荐信，演讲稿，倡议书），近年来多以应用文书信形式为主。

2. 文章类型：提纲类，图表类，图画类。

3. 方法： 审题——构思——列提纲（列举短语、句型、观点）——草稿——誊稿（抄写）。

4. 注意：

a. 作文一定要有足够的时间构思及书写，千万不能提笔就写；b. 书写工整、干净、整洁。

三、了解了考试形式和试卷结构，熟悉了各个题型的应答方法，最后给考生在备考时提一些具体的建议：

1. 适当归纳：归纳一些重点语法项目，尤其是易错点和易混点。

2. 大量做题：进入高考攻坚阶段，不要过多研究语法，应大量做题，以近五年的高考题为主，并及时的辨析、总结和归纳。

3. 随时记：随身带一个小本，随时记错题、优美句子、语言知识等。

4. 天天背：要背诵六大类型的高考范文，30个以上的优美句子、30多个连接词语。

5. 反复看：对于自己记的笔记和已做过的练习题，尤其是错题要反复地查看、浏览、复习。这样可以对自己的薄弱点不断地复习，增强记忆力。

因此，在英语高考备考中，只要我们了解了高考命题的特点，并夯实基础、强化读写、注重方法，勤于实践，就一定能在高考中取得好成绩。

参考文献

1. 普通高等学校招生全国统一考试陕西卷（数学 英语）考试说明（课程标准实验版2011） [S]. 陕西：西北大学出版社，2011.

2. 优化方案（2011高三专题复习攻略） [M]. 山东：现代教育出版社，2010.

分析说明 篇7

关键词：门诊处方,超说明书用药,调查分析

超说明书用药指药品的使用适应证、给药剂量、用药方法等超出药品监督管理部门批准的说明书规定用法的情况[1], 特别是在儿童、老人、孕妇等特殊群体中, 超说明书用药往往存在缺乏依据, 且存在用药风险高的情况。由于药品说明书本身存在的局限性, 随着医学实践经验的丰富、药品市场的繁荣, 因多种因素导致的超药品说明书用药情况是无法避免的, 而考虑到这些问题在实践中并无明确的立法项目, 超说明书用药的必要性、合理性存在较大的争议, 也给医师、药师的处方调剂、开具造成较大的障碍[2,3,4,5]。本文分层随机抽取我院门诊处方1800份作为研究对象, 通过对超说明书用药的类型、涉及科室、涉及药物种类等进行调查分析, 旨在寻求一条超说明书用药的规范的、合理的用药机制, 具体报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

分层随机抽取2015年6月-2016年5月我院门诊处方, 每月随机抽取5d作为抽样日, 并在抽样日中随机抽取30份处方作为样本, 共计1800份, 对处方中的相关信息进行回顾和总结。共涉及患者1800例, 包括男923例, 女877例, 年龄1~85 (52.3±2.3) 岁。抽样的科室涉及消化内科、呼吸内科、心内科、神经内科、肾内科、内分泌科、儿科、妇产科、急诊科、五官科、皮肤科、康复科、中医科、泌尿外科、神经外科、普外科及骨外科等不同的科室。

1.2 方法

以国家药品监督管理部门批准的最新版药品说明书中相关内容及循证医学证据为参考依据, 对每张抽样处方中涉及到各条用药记录进行统计分析, 统计超说明书用药的情况 (处方中的用药适应证、适应人群、方法、剂量与说明书的规定不符合则可判断为超说明书用药) 。

2 结果

2.1 门诊处方超说明书用药情况分析

1800份门诊处方中, 共涉及用药记录5036条, 每张处方中的平均用药记录为2.8条, 其中超说明书用药的处方179张, 涉及用药记录232条, 按处方数量计, 超说明书用药的发生率为9.9% (179/1800) ;按用药记录计, 则超说明书用药的发生率为4.6% (232/5036) 。

2.2 门诊处方超说明书用药的类型分析

超剂量给药构成比最高, 占38.5%, 排在第2位和第3位的分别是超频次给药和超年龄给药, 分别占25.1%、16.2%, 具体统计结果见表1。

2.3 门诊处方超说明书用药涉及药物种类

对门诊处方超说明书用药涉及的药物种类排在前3位的分别是坎地沙坦酯片、洋托拉唑肠溶胶囊、托拉塞米, 各占19.6%、14.0%、12.3%。表2是门诊处方超说明书用药发生率排在前十位的药物。

2.4 门诊处方超说明书用药涉及科室

对门诊处方超说明书用药涉及的科室进行统计, 可见排在前3位的分别是心血管内科、消化内科、内分泌科, 各占22.3%、17.9%、13.4%。表3为门诊处方超说明书用药发生率排在前十位的科室。

3 讨论

本文对2015年6月-2016年5月我院门诊处方1800份中超说明书给药的情况进行了统计和分析, 结果显示超剂量给药、超频次给药和超年龄给药是超说明书用药类型中构成比最高的3种, 而涉及到的科室以心血管内科、消化内科、内分泌科为主, 排在前10位的药物也基本与涉及科室、超说明书用药类型等相符。从总体上看, 药品在注册时所获得的临床研究资料存在一定的局限性, 发生超说明书用药的情况较多的情况如下: (1) 常用药物治疗常规疾病时, 处方的开具受到长期临床实践经验的影响更大[6], 以本文消化内科药物泮托拉唑肠溶片为例, 说明书中规定其给药频次为每天1片, 在实际开出的处方中则常有每天2片的情况, 属超频次给药。 (2) 特殊人群用药时, 如儿童、孕妇、肿瘤患者、患罕见病或难治疾病的患者等[7], 往往需要做到特殊情况特殊给药, 以妇科用药黄体酮注射液为例, 临床治疗时常会使用一倍于规定剂量以上的药量, 给药频率也会从每天一次改为每天多次, 一般发生在药品说明书的规定剂量、频次无法获得理想的治疗效果时[8]。

徐梦丹等[9]对门诊患者的性别、年龄、医师职称与超说明书用药发生风险的相关性进行了详细的分析, 结果发现儿童发生超说明书用药的风险最高, 这可能与儿童用药普遍存在剂型、规格信息缺乏的情况有关;而女性患者较男性高, 则与女性受雌激素水平低或不孕不育等疾病影响, 治疗中为达到预期效果倾向于增加药物剂量、给药频次有关。副高级、中级、初级职称医师的超说明书用药发生风险与正高级职称医师相比分别高出15.253、16.364、6.829倍, 整体上正高级职称医师超说明书用药发生率较低, 可能与职称越高的医师越倾向于严格遵照说明书用药保证患者安全并降低自身的执业风险有关。总之, 临床用药可能受多种因素的影响, 不同医师所掌握的循证医学证据多少有区别、处方习惯不同、针对的患者不同, 处方的开具上存在较大的区别。

无论是何种超说明书用药的情况, 在力求提高治疗效果的同时, 也会存在一定的安全隐患, 在无明确用药规定的情况下, 也可能出现无法提高治疗效果反而增加了不良反应发生率的情况。

尽管超说明书用药在临床应用过程中存在一定的合理性和应用价值, 但基于不同地区各级医院的管理情况不同, 超说明书用药目前仍处在一种无序混乱状态中, 即不允许但无明确管理限制。因此, 要改善这种无序混乱状态需要制定科学的、可循的法律规范促进其管理, 同时结合医学实践的证据, 由专业机构制定药物使用指导原则, 为临床医师的处方开具、调配提供依据[10]。同时, 要求医院严格履行告知义务, 向患者详细阐明用药方案、治疗步骤、用药方法、剂量与频率、注意事项、可能出现的风险等, 做好谨慎使用。

参考文献

[1]赵常军, 贾东岗, 雷招宝.“超说明书用药”的现状、危害性及对策[J].临床药学, 2012, 25 (8) :984-986.

[2]朱建东, 孔飞飞.门诊处方超说明书用药调查[J].临床合理用药杂志, 2014, 7 (8) :69-70.

[3]孙嘉婧, 郑咏池, 任强, 等.我院门诊超说明书用药情况分析及管理优化[J].中国药业, 2014, 23 (3) :56-57.

[4]菅凌燕, 何晓静, 汪珊.国内外超说明书用药的现状及其启示[J].中华医院管理杂志, 2015, 31 (1) :46-49.

[5]韩毅音, 徐蓓, 梅升辉, 等.中国医院超说明书用药调查与对策研究[J].中国临床药理学杂志, 2016, 32 (8) :756-758.

[6]郭春彦, 王晓玲.大型综合儿童医院门诊患儿超说明书用药情况调查[J].临床药物治疗杂志, 2014, 12 (2) :50-52.

[7]张绍梅.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国继续医学教育, 2016, 8 (12) :157-159.

[8]刘皈阳, 王心慧, 陈召红.超说明书用药问题的相关分析与思考[J].中国药物应用与监测, 2013, 10 (3) :123-127.

[9]徐梦丹, 周碧霞, 党丽娟, 等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报, 2014, 11 (1) :100-101.

药品说明书存在的问题及调查分析 篇8

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集本院临床常用中西药说明书, 共340份, 进行对比分析, 具有一定的代表性。

1.2 调查方法

根据《药品说明书和标签规定》 (简称《规定》) [3]、《药品说明书规范细则》 (简称《细则》) [4]及《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》 (简称《通知》) [5]为对照标准, 分析常用药品的说明书存在的问题。

2 结果

在调查分析的中西药说明书中, 药品名称、性状、化学成分 (主要成分) 、适应证 (功能主治) 、用法用量、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产企业等项目, 无论进口、国产西药还是国产中成药基本没用缺项, 但功能主治项欠规范。现对不规范比例高, 对用药有重要影响的项目进行比较。结果见表1。进口药品说明书项目标注优于国产西药;国产西药优于中成药;注射制剂优于口服制剂。

3 讨论

3.1 药理毒理和药动学

药理毒理和药物动力学为药物进入临床使用前应该完成的一些基础研究内容, 它们共同对用药具有指导意义。药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分。药理作用是临床药理和药物对人体作用的相关信息, 是医患了解药物特性, 正确使用药品更准确的科学依据;临床非毒理研究包括致癌性、致畸性、致突变、长期毒性、急性毒性等内容, 研究结果由动物实验获得。毒理是标示该药品对哪些细菌、病毒有明显效果, 明确指导合理用药, 对哪些脏器有毒性, 在使用时可能有哪些不良反应, 有助于判断药物临床应用的安全性, 补充人体数据不足;药物动力学是研究药物在体内量的变化规律, 包括药物在体内吸收、分布、代谢、排泄的全过程。是指导合理用药的科学依据, 对药物动力学研究也可以改进剂型, 提高疗效。

调查中发现缺失率高, 进口药品说明书与国产药品说明书相比, 进口药品说明书作了较详细的说明, 进口口服药物的标注率达到了90%, 注射剂的标注率为88%;国产药品说明书普遍太简单, 部分没用毒理研究对安全用药缺少可靠依据;而中成药多数没用列此项, 原因是中药药理作用的研究是在中医学理论指导下进行, 中药大部分是成分复杂的复方制剂, 有效成分较多, 因此对体内过程研究有一定难度。建议此项尽量表述全面。

3.2 不良反应

药品具有治疗作用和不良反应两重性。不良反应 (ADR) 是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[6], 包括毒副作用、后遗效应、停药反应、变态反应、特异质反应等按其严重程度、发生频率、症状, 系统性列出。药品说明书中列出ADR是尊重用药者的知情权, 是一种对患者高度负责的科学态度, 看到说明书中列出ADR可以心中有数并不是列出的ADR每个人都会出现, 并且发生频率小, 如果出现ADR应立即停药并及时就医。

调查中发现国产与进口西药说明书详细记录了服药后引起何种症状与不良反应及解救措施, 如抗生素等药品说明相当细致。但中成药和中药注射剂标注缺项说明不够, 表述内容过于简单和不规范。如“轻微胃肠道反应、变态反应、尚不明确”根本不能准确描述ADR的范围和程度。因为长期以来人们错误认为中药制剂安全可靠、无不良反应, 加之说明书大多数未对ADR作出相应描述, 给用药带来隐患, 极易造成中药制剂滥用误用。

解决办法是药品生产企业及时将ADR在药品说明书中认真加以说明和警示, 避免盲目用药, 以确保安全有效合理用药。

3.3 用法用量

用法用量是药品说明书核心部分, 直接关系到用药的安全性和有效性。用法指使用药品的方法 (由剂型决定分口服、肌内注射、静脉注射等用药途径和用药时间) ;用量是患者使用药品的剂量 (常用治疗量和极量) 。一般根据年龄不同用量不同, 患病阶段不同剂量也不同, 详细列出成人、老人、儿童用量及肝肾功能不全的调整剂量, 其目的是内容既要详细又要有较高的可读性和可操作性。《细则》规定每种药品说明书应明确列出用法用量、计量方法、用药次数及疗程极限, 特别注意与制剂规格的关系。

调查发现国外口服、注射剂描述较完整, 列出成人常规剂量还列出儿童用量以及肝肾功能不全者的调整剂量;国内中、西药注射剂好于口服, 是因近年来中药注射剂不断有不良反应的报道, 制药企业将药品的安全性放在首位, 尽力完善说明书各项内容;问题较多的是国产中药因自身科研力量不足或出于经济效益考虑而不愿过多提及, 给用药带来不便;许多没有写明具体用法用量, 如口服药品只简单写一日几次, 一次几克, 没有注明食物对其影响或药品对胃肠道的损害;部分药品虽有饭后饭前服用说明, 但未注明饭前后多长时间才服, 有些患者认为即服则会影响疗效;特殊人群表述过于简单、模糊如“小儿酌减、遵医嘱、慎用、未进行该项实验且无可靠参考文献”等字样无法达到指导用药的目的;另外注射剂不同于口服药因它直接注射于血液, 具有起效快、使用迅速准确等特点, 一旦注入体内无法收回, 所以详细标注显得尤为重要;OTC中成药采用专业术语不通俗易懂, 不利于患者进行治疗。

建议厂家在药动学研究基础上作出具体指导。

3.4 注意事项和特殊人群

药品说明书的注意事项是临床安全使用药品的关键, 许多药品说明书在这一方面比较简单。注意事项内容包括影响疗效的因素 (食物、烟、酒、病史) , 需要慎用的情况 (肝肾功能) , 用药过程中应观察 (变态反应、定期查血象、肝肾功能) , 以及用药对临床的影响等[1], 提示用药时应仔细阅读。特殊人群包括老人、儿童、孕妇及哺乳期妇女。由于儿童处于生长发育旺盛时期各个器官和功能尚不成熟和完善, 敏感性强, 极易发生危害;老人随着年龄增加机体脏器、组织结构和功能相应减退, 对药物耐受性差, 其药动学特点也改变, 故用药时须引起注意[6];孕产妇在妊娠过程和哺乳期有很多药物使用禁忌, 应严格选择权衡利弊。现阶段药品上市前, 临床一般不纳入老人儿童等这些特殊人群, 因此在用药指导中应慎重选择药物。目前用药方面大多数药品说明书对特殊人群在注意事项下普遍采用“禁用、慎用、忌用”即嘱咐要注意, 不能乱用药品。区别“三用”:“禁用”是误服该药会出现严重不良反应或中毒, 绝对禁止使用;“慎用”是用药时注意观察, 出现不良反应立即停药;“忌用”是用药可能有明显不良反应和后果, 应避免使用。

调查发现进口药品说明书对特殊人群用药在注意事项方面提示内容直观、清楚、详尽与国产说明书含糊其辞、比较简单相比, 如“尚不明确、偶见过敏、慎用、有的缺少禁忌项”等避重就轻、简略带过形成鲜明对比, 如注意事项提及老年人病理状态下给药剂量、一般注意事项、肝脏影响、增加危险警告;禁忌项提示过敏者禁用、不适用人群、严重肝肾损害;孕产妇项提示妊娠期保险措施等详细说明, 有据可依。此外国产中药制剂说明书把禁忌、特殊人群统统写在注意事项下, 没有单列一项或缺项, 这不符合规定。

建议行政主管部门加强监管力度, 组织医药学专家完善此方面信息。

3.5 药物相互作用

随着联合用药增多, 药品说明书中提供的药物相互作用信息在临床治疗中占重要地位。尤其是中西医结合医学的发展, 中药药理学研究深入, 中西药联用在临床中极为普遍, 因此提供准确的药物相互作用信息来指导合理用药显得尤为重要。药物相互作用是指一种药物改变了同时服用的另一种药物的药理效应, 其结果是一种药物有益效应加强或有害效应减弱, 在一定程度上指导合理用药又可以预防不良事件发生。此项应列出与该药产生相互作用的药物并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项[7]。

调查发现大部分国产中成药和注射剂说明书无此项标注或不列项, 国、内外西药口服和注射剂说明书此项内容详细。

建议厂家尽可能补充完整, 不断完善, 减少差错, 保证用药安全。

3.6 药物过量

药物过量是医患安全用药的极限标准, 包括症状、急救措施、解毒药。说明书应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法, 是安全用药的保障。

调查发现该项标注率最低, 进口药品说明书各项完整内容表述详细;我国药品说明书对药物过量的症状描述和救治方法涉及较少, 对药物过量的处理仅用“对症治疗”等较含糊的语句, 指导性不明确。大部分中成药和中药注射剂说明书缺项, 使临床安全用药存在隐患。

建议作为安全用药的保障应加强此项内容的说明。

3.7 其他方面

3.7.1 中成药说明书的功能主治项虽没有缺项, 但表达不规范和过于专业化, 对无中医药学知识的患者很难准确理解含义, 如一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治误导患者, 违背了中医辨证施治原则, 针对性不强, 影响疗效。建议书写尽量通俗易懂以满足非专业人员的要求。

3.7.2 药品说明书是患者了解药物基本情况最直接最重要的途径, 按规定介绍药品须让使用者能辨认阅读其中内容。目前有些药品说明书印刷纸张大小不统一, 字体也小, 将大量内容写在一张小纸片上很难看清看懂, 特别是视力不佳的老年人和患者使用不便, 不利于安全用药。同时纸张质量很差, 极易损坏, 不利保存。《规定》对药物说明书印刷字体的大小没有规定和要求。建议规范纸张质量和字体大小, 提供优质药学服务。

总之, 我国药品说明书无论从内容上还是从形式上均存在不少问题, 至少没有最大限度地发挥其作用。因此只有通过相关机构及人员的不断沟通和共同努力才能使其日趋完善, 进而更好地服务于社会。

参考文献

[1]陈丽, 李惠萍.药品说明书存在的问题及分析[J].华夏医学, 2006, 19 (6) :1186-1189.

[2]常翠, 陈振德, 杨宏图.化学药品说明书解析[J].中国药业, 2006, 15 (9) :21.

[3]国家食品药品监督管理局.关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定 (试行) 》的通知[Z].国食药监市[2006]463号, 2006.

[4]国家食品药品监督管理局.药品说明书规范细则[S].2001

[5]医疗器械标准管理办法 (试行) [S].国家药品监督管理局令第31号, 2002.

[6]吴蓬.药事管理学[M].2版.北京:人民卫生出版社, 2001:121.

分析说明 篇9

一、说明文教材选编篇目及所占比重

义务教育课程标准实验教科书旧版(2001版)和新版(2013版),所选课文总篇目都是169篇,说明文选编也都是15篇,说明文所占总篇目比重均为8.9%。两个版本中相同的篇目高达13篇,具体如下:

《化石吟》《看云识天气》《绿色蝈蝈》《月亮上的足迹》《中国石拱桥》《桥之美》《苏州园林》《故宫博物院》《说“屏”》《大自然的语言》《奇妙的克隆》《阿西莫夫短文两篇》《生物入侵者》。除了相同的这13篇以外,旧版选取了《山市》和《你一定会听见的》,而新版则选取了《河中石兽》和《落日的幻觉》,略有不同。

二、初中语文教材说明文选编特点

(一)具有较强的系统性。

就整套书而言,讲究由易到难,层层推进。七年级(上册)只是了解、接触说明文,练习概括课文的内容要点,激发学生求知欲望,培养科学精神。然而八年级(上册)首先要求注意抓住事物特征,要理清说明顺序。其次了解常用的说明方法,体会说明文准确。再次周密的语言。最后要求培养学生注重观察、讲究实证的科学态度,求真创新的科学精神。

(二)具有较强的稳定性。

从所选篇目数来看,新版和旧版教科书都是15篇,没有增减。从说明文所占比例来看,都是8.9%。从所选篇目内容来看,大部分内容没有变动,只有两篇进行了替换。人教版初中语文教材是适用于智力快速发展的中学生,说明文选编过少,不利于中学生了解领会说明文的学习方法和培养其科学精神和科学思维方法。说明文选编过多,又可能挫伤中学生学习说明文的锐气,经常学习说明文,让中学生会觉得没有新意,反而助长学生的叛逆心理。

(三)选文安排过于集中,外国说明文所占比例不大。

新版语文教材选录在七年级上册的第五单元、八年级上册的第三单元和第四单元,九年级没有选编说明文。在初中学段三年中,有两年时间初中生会接触、学习说明文,可以使中学生很好地了解、领会说明文的基本特点,但说明文集中于系统性较强的单元中,且在九年级整个学年里都没有涉猎说明文,不利于初中生说明文知识的巩固。

新版初中语文教材选编了《阿西莫夫短文两篇》(恐龙无处不在、被压扁的沙子),占到初中总说明文的6.6%,比重显得薄弱。本人觉得这样选取外国说明文的态度是可取的,初中阶段对中学生的人生价值观的形成至关重要,此阶段中学生对说明文的了解还很薄弱,没有对说明文形成自己的基本认知,盲目地接触太多的外国说明文,有可能会引起学生核心价值观的偏向,采取稳定、保守的态度对待外国说明文是有道理的。

三、全日制义务教育语文课程标准对说明文要求

在课程标准中对说明文的要求提出了:阅读新闻和说明性文章,能把握文章的基本观点,获取主要信息。阅读科技作品,还应注意领会作品中所体现的科学精神和科学思想方法。阅读由多种材料组合、较为复杂的非连续性文本,能领会文本的意思,得出有意义的结论。

不难看出,在初中阶段对处于智力发育期的初中生来说在说明文方面要求并不是很高,只是了解领会为主,不要求掌握。反映在初中说明文教学上,首先要使学生懂得说明文是准确的知识传递,生动的语言结合的产物,从而在生活中养成这种科学的探究精神。其次,要让学生多观察、多练习,逐步学会选用恰当的说明方法,正确而有条理地说明事物的特征,养成良好的说明文写作习惯,掌握基本的说明文写作技巧。

四、初中阶段说明文教学策略

根据上述对人教版教材中初中阶段说明文选编实际、说明文选编特点及课程标准对初中说明文教学要求的分析,对说明文教学策略的探索如下:

(一)着眼于教材整体,熟悉教材,系统规划,稳步推进。

放眼于整套教材,对说明文教学有一个整体的规划,根据说明文单元难度的层次性,逐步进行说明文教学。比如,在七年级上册刚接触说明文时,教师首先要对学生灌输说明文独特文体,以区别于之前接触的记叙文,要先入为主,确立说明文的特殊地位,使学生对其进行整体认知。立足于系统地整体规划,对九年级没有选编说明文进行转化处理。为了巩固学生在初中阶段学习的说明文知识,并为其在更高学段能够更好地学习说明文,结合九年级整个学年没有选编说明文的实际,可将学习说明文课文进行转化处理。例如,进行适量的说明文阅读训练和说明文写作练习,帮助学生掌握说明文的学习内容。

(二)单篇教学要把握选文整体,知识传授与能力培养并举。

传统的说明文教学特别重视知识性和科学性,教学中总是将说明文分解为说明顺序、说明结构、说明方法、说明语言,淡化了文章的整体性,使课堂变得程式化,十分死板。因此,教学说明文必须把握选文的整体性,不能过分地强调具体的说明顺序、说明方法等方面,当然不过分强调不表示不讲,因为做必要的技巧分析是在实际教学中绕不开的,不可“捡了芝麻,丢了西瓜”。而在八年级上册的说明文教学中就要由整体分散到部分,让学生去掌握学习说明文的具体方法,具体去把握说明顺序,品味说明文准确凝练的语言,寻找事物特征,进而培养其严谨的科学精神。

在说明文教学中,整体感知,传授知识的同时也要注重能力的培养,让学生学会独立思考,把所思所想灵活表达,做到学以致用,引导学生将科学性与生活联系起来,增强学生学习说明文的兴趣。

摘要：说明文教学是初中语文教学的难题,研究说明文在人教版教材中的选材情况,有利于教师整体把握说明文选编结构情况,促进说明文教学的改进,帮助学生读懂说明文,学好说明文。

分析说明 篇10

1 资料与方法

1.1 一般资料

随机收集茂名地区多家医疗机构使用的具有国药准字Z的中药注射剂说明书37份。

1.2 方法

根据国家药品监督管理局《中药药品说明书规范细则(暂行)》进行调查,分析这37份中药注射剂的药品说明书中是否包括以下15个项目:药品名称、主要成分、性状、功能与主治、规格、用法与用量、不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用、贮藏、包装、有效期、批准文号及生产企业,每一个项目下有无具体内容,内容是否详细等。

2 结果

结果表明:37份中药注射剂药品说明书中,有3份缺少相互作用这一项,有28份无警示语,有多份说明书只是有主要成份、不良反应、禁忌证、注意事项、相互作用这些项目但无具体内容;注意事项中只有9份分别特别提到了妇女和儿童的使用注意事项;用法用量中有3份提示了儿童的用法用量,有4份提示了缓慢注射,有2份提示了具体滴速,有8份要求了疗程,但是总体上对于溶媒相关研究很少,对于老人、儿童、孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能异常患者提示极少。由此可见,这37份中药注射剂的药品说明书项目不够完整,内容不够规范,详见表1。

3 讨论

3.1 重视特殊人群的用药

本组资料中,37份中药注射剂的药品说明书中,注意事项中只有9份分别提到了妇女和儿童的使用注意事项,可见对于老人、儿童、孕妇、哺乳期的妇女、肝肾功能异常患者提示极少。由于孕妇的妊娠阶段是人体特殊的生理时期,此时孕妇用药要充分考虑胎盘屏障因素,哺乳期妇女用药也要考虑药物通过乳汁的比例,避免对胎儿造成不良影响,老人与儿童的生理功能较弱,对药物的耐受能力差,因此,药品说明书对这方面应尽量全面、准确的给予说明,应根据毒理、临床药理和历史文献资料进行科学分析,明确规定某些特殊人群(如老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女等)和某些疾病患者(如肝肾功能不全、高血压、糖尿病等)禁用、忌用该种药品,如该药确实无禁忌,应注明“未发现”字样,避免造成严重伤害[2]。

3.2 避免不良反应发生

近年来,中药注射剂不良反应的发生有愈演愈烈的趋势,这与药品说明书的不详尽,对不良反应不够重视有直接关系。由于药品说明书中没有详细提及药物的副作用,甚至对部分注射剂的不良反应含糊其辞,对有过敏性休克、急性腹痛、呕吐、呼吸困难、肺水肿等变态反应避重就轻,说明书中仅注明“偶见变态反应”,导致医生和患者对不良反应不够重视,从而引发严重的后果[3]。由此可见,只有在中药注射剂的药品说明书中详细提及不良反应的发生情况,引起医生和患者的注意,才能最大程度地避免不良反应的发生。

3.3 加强中药注射剂说明书的管理

中药注射剂是近30年来发展最快的中药新剂型之一,因其化学成分和现代药理作用比较明确,起效迅速,所以适用于对危急重症的抢救和治疗。中药注射剂说明书是指导临床用药的基础,内容规范与否直接关系到患者的生命安全,近年来中药注射剂的不规范应用导致了严重的后果,其中一部分是由于中药注射剂的说明书不规范引起的。本组资料表明:这37份中药注射剂的药品说明书项目不够完整,内容不够规范。为了提高用药安全性,仍需加强管理和不断完善。特别是对不良反应、禁忌证等,应强制添加进去。同时还应重视特殊人群的用药,以保证说明书的科学性、严谨性及临床用药的安全有效。

参考文献

[1]谢素治,王政.中药注射剂说明书的调查分析.海峡药学,2007, 19(10):151-152.

[2]彭学清,周述香.46份中药注射剂说明书中“用法用量”项调查.中医药导报,2007,13(8):69-75.

分析说明 篇11

案情简介

为了形象阐述，下面使用两张图来说明涉案专利与现有技术的不同：

图1是现有技术，图2是涉案专利。图1和图2均是一种条形码，图1中条形码的黑色方块和白色方块均表示1个比特，其中，黑色方块表示1，白色方块表示0，图2中条形码的每个黑白图案均表示2个比特，例如，黑色方块中嵌有白色三角的图形表示的是10。由这两个图可以看出，图2中的条形码所占的面积是现有技术的一半，如果是在相同的面积下，涉案专利中的条形码可以表示的信息容量是现有技术的一倍。

涉案专利的权利要求1中记载了：“一种多图形化矩阵式二维条形码实现方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤S102，将所描述的信息编码为黑白矩阵式二维条码；步骤S104，使用对应于比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换所述黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块，从而形成多图形化矩阵式二维条码；以及步骤S106，重新排列所述多图形化矩阵式二维条码。”

涉案专利权利要求1中的步骤S104中记载了使用图形化码来代替黑白像素块，由于每个图形化码可以对应更多的比特位，因此，通过该步骤可以使单位面积的条形码承载更多的信息。在涉案专利的具体实施方式中仅仅记载了一种方式，即上述图2中的方式，在该方式中，所述规则图形的数量为两个（方块和三角形），所述图形化码表示2个比特的二进制数据。

需要说明的一点是，涉案专利的权利要求1中的步骤S104的撰写存在问题，如果将该步骤写为：“使用对应于大于等于2个比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换所述黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块，从而形成多图形化矩阵式二维条码”，那么，审查员也不会下发下文中的审查意见通知书，因此，作为代理人在撰写时需要考虑得更加全面。但是，本文所讨论的重点在于并不在于此，而是在于应该如何答复权利要求得不到说明书支持的审查意见，以及审查阶段对于权利要求得不到说明书支持的把握是否需要参照侵权判定。

第一次审查意见通知书

审查员在第一次审查意见通知书中指出权利要求1得不到说明书的支持，具体理由如下：

权利要求1中记载了：“步骤S104，使用对应于比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换所述黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”，在权利要求1中并没有对规则图像的数量以及图形化码所表示的比特数量进行限定，然而根据本发明说明书的记载(参见说明书第7页)，规则图形的数量为两个（方块和三角形），图形化码表示2个比特的二进制数据，说明书的实施方式限定了具体的规则图像的数量和所表示的比特的数量，本领域技术人员有理由怀疑除此之外的其他的规则图形与黑白色组合而成的图形化码也可以具有相同的性能或用途，因此，该权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。

对于权利要求是否能够得到说明书的支持，需要结合权利要求所要解决的技术问题。涉案专利的权利要求1所要解决的技术问题是：“现有的编码方法中编码中包含的信息量较小，需要比较大的存储空间，使用起来不很方便，因此，需要一种用于提高信息容量的解决方案”，基于此，权利要求1中采用了“使用对应于比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”，由此可见，只要使用了权利要求1中的“图形化码来替换黑白像素块”均可以解决现有技术中的问题，本领域技术人员完全可以依照其自身的能力以及权利要求1中的教导来组成不同的图形化码。例如，可以采用8个不同的图形化码，每个图形化码表示3个比特；又例如，还可以采用16个不同的图形化码，每个图形化码表示4个比特。因此，本领域技术人员可以合理预测到“图形化码来替换黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”所有的等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途，则应当允许申请人将权利要求的保护范围概括至覆盖“图形化码来替换黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”所有等同替代或明显变型的方式。

基于上述的理由，在答复此次审查意见通知书时并没有对权利要求1进行修改，而是对审查员在第一次审查意见通知书中的观点进行了争辩。

第二次审查意见通知书

审查员并没有接受在答复第一次审查意见通知书时所进行的争辩，审查员在第二次审查意见通知书中指出：

申请人的意见陈述认为，“只要使用了权利要求1中的‘图形化码来替换黑白像素块’均可以解决先有技术中的问题”，即均可以起到提高信息容量的作用。审查员不能同意这种观点。例如，用黑的圆圈和白的三角，分别替换黑色方块和白色方块，权利要求1的保护范围包含了这样的技术方案，但是这样的替换方式，并没有使得信息容量发生改变，并不能解决现有技术问题。因而权利要求1中包含了不能解决其技术问题的技术方案，得不到说明书的支持。

在第一节中分析了，权利要求1步骤S104的撰写是存在问题的，在该步骤中并没有限定图形化码所对应的比特数是大于等于2的，即权利要求1的保护范围是涵盖了图形化码对应所有的比特数的情况的。而审查员所举的例子恰恰是图形化码对应的比特数是1的情况，即，审查员所举的例子是涵盖在权利要求1的保护范围之内的。

《专利审查指南 2010》第144页记载了：“如果所属技术领域的技术人员可以合理预测说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途，则应当允许申请人将权利要求的保护范围概括至覆盖其所有等同替代或明显变型的方式”，对于审查员所举的例子本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定是无法解决技术问题的，本领域技术人员也就不会采用这样的方案来达到提高信息容量的目的，因此，审查员所举的例子应该属于不合理预测。

基于此，在答复第二次审查意见通知书时仍然没有修改权利要求1，继续进行争辩，争辩的理由大致如下：

权利要求1中的图形化码是对应于比特值的，结合其所要解决的技术问题以及本发明实施例的记载可知，该图形化码对应的比特值是大于1比特的（例如，2比特或者3比特），这样就可以提供信息容量。审查员所举的例子的前提是，黑色的圆圈表示1，而白色的三角来表示0，本领域的技术人员均知道这样的表示方式是无法解决问题的，这并不是本领域技术人员根据本发明具体实施方式所进行的合理预测，在本发明实施例中记载的是一个图形化码对应于两个比特，结合所要解决的技术问题，本领域技术人员可以合理预测到只要该图形化码能够对应于两个比特（当然，也可以合理预测到该图形化码能够对应于多个比特）就能够解决现有技术中的问题。因此，根据审查员所举的例子，本领域技术人员可以合理预测到，如果黑色的圆圈表示11，白色的三角表示00，同样可以达到提高信息容量的目的。

第三次审查意见通知书

在第三次审查意见通知书中审查员并没有接受在答复第二次审查意见通知书时所进行的争辩，审查员指出：

审查员举出的反例，并不是对“说明书给出的实施方式的所有等同替代方式或明显变型方式都具备相同的性能或用途”的预测，而是权利要求的上位概括所包含的实施方式，是客观事实，权利要求概括的技术方案中，包含并不能解决本发明说明书中所声称的技术问题的技术方案，因而权利要求得不到说明书的支持。申请人认为，本领域的技术人员均知道审查员所举出的反例，是无法解决问题的。审查员对此持有不同意见。审查员指出，其所举出的反例，是权利要求中所包含的下位实施方式，这样的实施方式是可以解决技术问题的，但是不能解决本发明所要解决的技术问题。权利要求的上位概括，包含了不能解决本发明技术问题的技术方案，因而权利要求得不到说明书的支持，不符合专利法第二十六条第四款的规定。

审查员看似并没有违反审查指南中的相关规定，但是，审查员所举的例子确实是本领域技术人员所不会采用的，出现这个问题的原因可能在于审查指南中并没有对什么是“合理预测“进行详细的解释。

审查员的意见究竟合不合理？

在从审查指南中无法找到更加合理的解释的情况下，可以尝试从侵权判定的角度来看待这个问题：

对于侵权判断而言，其遵循的原则是全面覆盖原则。即，被控侵权的技术方案要涵盖权利要求中的所有技术特征。被控侵权的技术方案不仅必须要涵盖权利要求的所有的技术特征，而且，对于每个技术特征而言，权利要求1中的该技术特征和被控侵权的技术方案中对应的技术特征在解决各自的技术问题时所起到的作用也相同才被判定为侵权。例如，如果权利要求1中记载的A技术特征，其所起到的作用是B作用。被控侵权的技术方案中如果包括了A特征，但是所起到的作用并不是B作用而是起到了C作用，那么被控侵权的技术方案是不侵犯A的专利权的，只有在起到的作用也是B作用时才侵权。

综上分析，从侵权的角度上看，权利要求的保护范围是不涵盖如下性质的技术特征的：技术上相同但所起到了不同作用的技术特征。还以上个例子为例进行说明，权利要求1要求保护的是起到B作用的A特征，而并不是要求保护起到C作用的A特征。

对于本案，本领域技术人员可以直接地、毫无疑义地确定黑圆圈替换黑方块白三角替换白方块是起不到“提高信息容量”作用的（其起到的作用可能是美观的作用吧）。而权利要求1中所要求保护的是能够“提高信息容量”的“图形化码”，即，黑圆圈替换黑方块，白三角替换白方块的技术方案是不侵犯权利要求1的专利权的。由此可见，权利要求1的“图形化码”的保护范围并没有涵盖审查员所举例的“黑圆圈代表黑方块，白三角代表白方块”。

由上述分析可知，权利要求1中记载了“步骤S104，使用对应于比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换所述黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”，其所涵盖的保护范围应该是：起到提高信息容量作用的所有“步骤S104，使用对应于比特值的、由所述多个规则图形与黑白色的组合而形成的图形化码来替换所述黑白矩阵式二维条码中的黑白像素块”的等同替代或明显变型方式，而起不到该作用的技术方案并不在权利要求1的保护范围之内，是本领域技术人员可以明显排除的。

因此，从侵权判定的角度来看，权利要求1是能够得到说明书支持的，符合专利法第二十六条第四款的规定。

总 结

上述几节基本上涵盖了大部分的关于权利要求书得不到说明书支持的审查意见以及答复，可以为实际工作中的审查意见的答复提供参考。除此之外，上文中还从侵权判定的角度讨论了如何看待权利要求所涵盖的保护范围，这种角度与审查指南中的规定存在一些不相同的地方。在我国，专利权的授予和专利权的侵权判定归属于不同的部门，这在一定程度上导致了一些问题的出现，如果在专利授权的过程中能够多从侵权判定的角度进行思考，则可以避免由于授权和侵权把握尺度不一致而导致申请人的应得利益受损。

（本文由北京康信知识产权代理有限责任公司独家供稿）

分析说明 篇12

1 资料与方法

收集本院常用的中药注射剂说明书29份, 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》及《药品说明书和标签管理规定》等的有关要求, 结合临床实际需要, 对所收集说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学、执行标准、批准文号及生产企业等21个项目进行统计分析与汇总。

2 结果

2.1 说明书总体情况

收集的29份常用中药注射剂说明书中药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业10项内容基本完整, 某些条目缺项较为严重。见表1。

2.2 药品贮藏温度标注情况

药品的贮藏温度对药品质量及药效非常重要。收集的说明书中, 51.72%未标示出具体贮藏温度, 亦或是不规范。根据《中国药典》的规定, 药品贮藏温度有冷处 (2~10℃) (含冷暗处) 、凉处<20℃ (含阴凉处、凉暗处) 、常温 (10~30℃) 和不作具体要求4种类型。

3 讨论

3.1 中药注射剂说明书资料不全

本次调查发现, 常用中药注射剂药品说明书中有多种情况导致资料不全的现象发生, 如“未进行该实验且无可靠参考文献”、“尚不明确”等, 在如下项目中体现较多:禁忌证、注意事项、药物过量、药理毒理、药代动力学等。但以上各点均为临床用药所必知的要点, 如若缺乏此类研究资料, 必然会对未来合理用药造成不安因素。国家药监部门应加强中药注射剂说明书的审核, 使其在医疗上运用更为规范。

3.2 有效期方面

中药注射剂中有13.8%的药品说明书上有效期标明“暂定XX个月”。一般新工艺药品会出现这种情况, 由于生产工艺和化学成分不同, 药品生产厂家可能会对药品有效期设为“暂定”。根据同类产品的有效期制定暂定有效期, 达到一定上市日期后, 再根据药品稳定性缩短或延长有效期。作者建议此类说明书需与时俱进, 药监部门需对药品说明书进行跟踪回访, 使用了一段时间以后, 要求生产企业根据实际情况修改说明书, 而不是模棱两可。

3.3 药代动力学方面

药代动力学的研究对于特殊人群如肝肾功能不全患者的用药, 具有重要的指导作用[1]。此次收集的中药注射剂说明书中仅有6份交代了药代动力学, 其中4份对于药代动力学表述过于简单, 对于肝肾不全患者没有明确调整剂量, 这给个性化给药造成一定程度的困难。

3.4 中药注射剂说明书的字体大小不一、无统一规范

调查的29份说明书, 无论是纸质或是字体大小、格式、段落排版均不统一。对于某些纸张粗劣, 字体太小, 阅读困难的说明书, 无法保证患者尤其是特殊人群正常的阅读需求, 必然会导致一些医疗上的法律纠纷。建议有关部门也加强管制, 在格式和字体印刷上作出统一要求。

3.5 特殊人群用药方面

药品上市就需要临床试验, 而试验对象的要求非常严格[2], 原则上观察对象不为特殊人群, 因此类人群生理特点特殊, 势必影响药物的有效性与安全性, 更需慎用。本次调查中发现孕妇、儿童、老年用药的标注率分别为62.07%、20.69%、27.59%。在实际用药中, 儿童和老年患者使用中药注射剂的比例非常高, 相对应的不良反应发生率也比普通患者提高不少, 此项说明书的缺失极不利于安全用药。

此次调查的29份中药注射剂中, 主要缺项集中在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上。存在的诸多问题, 望药监管理部门加强监管力度, 强化企业的责任感和法制观念, 使上市的药品说明书更为科学化、法制化、规范化, 为临床用药提供更为严谨的专业知识, 对于以上提出的不足之处给予修订, 以最大限度控制药品的使用风险, 保护患者的用药安全[3]。

摘要：目的 对本院中药注射剂药品说明书现状进行调查分析。方法 收集本院门诊药房与中心药房的29种常用中药注射剂说明书, 分析其中的药品名称、适应证、用法用量、禁忌、药代动力学、注意事项等21个项目进行统计。结果 29份中药注射剂说明书中的药品名称、性状、适应证、规格、用法用量、贮藏、包装、执行标准、批准文号、生产企业等10项内容基本完整, 其余项目有不同程度的缺少, 其中, 仅6.90%说明书标识了药物过量。结论 在特殊人群用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理和药代动力学几个项目上, 存在的诸多问题。望药监管理部门加强监管力度, 强化企业的责任感和法制观念, 以最大限度控制药品的使用风险, 保证患者的用药安全。

关键词：中药注射剂说明书,调查,分析

参考文献

[1]中华人民共和国国家药典委员会.中国人民共和国药典 (一部) .北京:中国医药科技出版社, 2010:357-358.

[2]黄亮, 申向黎, 陈力, 等.正确认识并有效规范超说明书用药行为.中国医院药学杂志, 2009, 29 (11) :949-951.